Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто тридцать шестая сессия Пункт 8.1 предварительной повестки дня EB136/20 12 декабря 2014 г.
Устойчивость к противомикробным препарата Проект глобального плана действий по устойчивости к противомикробным препаратам Доклад Секретариата ВВЕДЕНИЕ 1. Приобретение микроорганизмами устойчивости к лекарственным средствам сужает возможности для лечения болезней, которые эти микроорганизмы вызывают. Возникновение устойчивости к противомикробным препаратам наблюдается во всем мире и у широкого спектра патогенов. Распространенность этого явления растет и угрожает здоровью как людей, так и животных. Непосредственные последствия инфицирования резистентными микроорганизмами могут быть серьезными, включая более длительное течение болезни, повышенную смертность, более длительную госпитализацию, более слабую защиту пациентов от инфицирования во время операций и других медицинских процедур, а также увеличение стоимости лечения. Устойчивость к противомикробным препаратам имеет последствия для всех областей здравоохранения и самых разных секторов, влияет на общество в целом. 2. В то же время косвенные последствия устойчивости к противомикробным препаратам не ограничиваются повышенными рисками для здоровья и включают экономический ущерб, обусловленный снижением производительности из-за болезней (как людей, так и животных) и рост расходов на лечение. Устойчивость к противомикробным препаратам осложняет рост мировой экономики; для решения этой проблемы необходимы долгосрочные инвестиции, в частности в оказание финансовой и технической помощи развивающимся странам, разработку новых вакцин, лекарственных, диагностических и других средств, а также в укрепление систем здравоохранения, что позволило бы более эффективно использовать противомикробные препараты и расширять доступ к ним. 3. Разработка настоящего проекта глобального плана действий по устойчивости к противомикробным препаратам по поручению Ассамблеи здравоохранения (резолюция WHA67.25, май 2014 г.) отражает глобальный консенсус в отношении того, что устойчивость к противомикробным препаратам представляет собой серьезную угрозу для здоровья человека. В проекте отражены данные, полученные в результате проведения широких многосекторальных консультаций и консультаций среди государств-членов.
EB136/20
4. Проект глобального плана действий преследует цель обеспечить на как можно более длительный срок стабильность успешного лечения и профилактики инфекционных заболеваний с помощью эффективных и безопасных лекарственных средств с гарантированным качеством, которые используются ответственно и которые доступны для тех, кто в них нуждается. Ожидается, что страны разработают собственные национальные планы действий по устойчивости к противомикробным препаратам, соответствующие глобальному плану. 5. Для достижения этой цели в проекте глобального плана действий предусмотрено пять стратегических задач: (1) повышать осведомленность и улучшать понимание вопросов устойчивости к противомикробным препаратам; (2) накапливать знания за счет исследований и эпиднадзора; (3) снижать заболеваемость; (4) оптимизировать использование противомикробных препаратов; и (5) обеспечивать планомерное инвестирование в решение проблемы устойчивости к противомикробным препаратам. Эти задачи могут решаться путем принятия четко определенных мер, за которые государства-члены, ВОЗ и международные партнеры в различных секторах должны нести ответственность. Меры по оптимизации применения противомикробных препаратов и возобновлению инвестиций в исследования и разработку новых средств должны сопровождаться деятельностью по обеспечению справедливого и приемлемого в ценовом отношении доступа к ним для тех, кто в них нуждается. 6. Применение такого подхода делает возможным достижение главной цели: обеспечения лечения и профилактики инфекционных заболеваний с помощью эффективных и безопасных лекарственных средств. ОХВАТ 7. Устойчивость к антибиотикам возникает тогда, когда бактерии адаптируются к присутствию антибиотиков и продолжают размножаться. Возникновение устойчивости связано с частотой применения антибиотиков. Поскольку многие антибиотики относятся к одному и тому же классу лекарственных средств, устойчивость к одному конкретному антибиотику может привести к устойчивости к целому классу. Устойчивость, возникшая в одном организме или местности, также может быстро и непредсказуемо распространяться, например путем обмена генетическим материалом между различными бактериями, и влиять на лечение антибиотиками самых разных инфекций и заболеваний. Устойчивые к лекарственным средствам бактерии сохраняются в популяциях людей и животных и передаются через пищу, воду и окружающую среду, при этом на передачу бактерий влияют такие факторы, как торговля, поездки и миграция людей и животных. Резистентные бактерии могут находиться в употребляемых в пищу животных и продуктах питания человека. 8. Некоторые из этих особенностей также характерны для лекарственных средств, применяемых в лечении вирусных, паразитарных и грибковых заболеваний, поэтому используется более широкий термин «устойчивость к противомикробным препаратам».
2
EB136/20
9. Проект глобального плана действий в первую очередь относится к устойчивости к антибиотикам, но в надлежащих случаях касается и существующих планов действий по вирусным, паразитарным и бактериальным заболеваниям, включая ВИЧ/СПИД, малярию и туберкулез 1. Многие меры, предложенные в этом плане, актуальны и для решения проблемы устойчивости к противогрибковым препаратам. 10. Устойчивость к противомикробным препаратам (и особенно к антибиотикам) растет, а перспективы появления новых классов антибиотиков в скором времени невелики. При этом сегодня многие понимают, что проблема устойчивости к противомикробным препаратам требует решения, и имеется политическая поддержка соответствующих усилий. Эта поддержка имеет многосекторальный характер: развивается сотрудничество между секторами здравоохранения, ветеринарии и сельского хозяйства (включая трехстороннее взаимодействие между ФАО, МЭБ и ВОЗ 2). Необходимость принятия срочных мер соответствует принципу предосторожности, и межсекторальным усилиям и сотрудничеству на национальном и международном уровне не должны мешать разрывы в знаниях. 11. Данный проект глобального плана действий закладывает основу для национальных планов действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам. В нем предлагаются ключевые действия, которые различные субъекты должны постепенно предпринимать в ближайшие 5−10 лет для решения проблемы устойчивости к противомикробным препаратам. Эти действия базируются на пяти стратегических задачах, описанных в пунктах 30–48.
1 World Health Organization global strategy for the surveillance and monitoring of HIV drug resistance. Geneva: World Health Organization; 2012 (http://www.who.int/hiv/pub/drugresistance/drug_resistance_ strategy/en/, по состоянию на 28 октября 2014 г.). Guidelines for surveillance of drug resistance in tuberculosis, fourth edition. Geneva: World Health Organization; 2009 (http://whqlibdoc.who.int/publications/ 2009/9789241598675_eng.pdf, по состоянию на 28 октября 2014 г.). Companion handbook to the WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis. Geneva: World Health Organization; 2014 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/130918/1/9789241548809_eng.pdf, по состоянию на 28 октября 2014 г.). Global plan for artemisinin resistance containment. Geneva: World Health Organization; 2011 (http://www.who.int/malaria/publications/atoz/9789241500838/en/, по состоянию на 28 октября 2014 г.). Emergency response to artemisinin resistance in the Greater Mekong subregion. Geneva: World Health Organization; 2013 (http://www.who.int/malaria/publications/atoz/9789241505321/en/, по состоянию на 28 октября 2014 г.). Резолюция WHA62.15. Профилактика туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью и туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью и борьба с ним. В: Шестьдесят вторая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, Женева, 18–22 мая 2009 года. Резолюции и решения, приложения. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2009 г. (документ WHA62/2009/REC/1):25–29; http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA62-REC1/WHA62_REC1-ru.pdf, по состоянию на 28 октября 2014 г.). 2 The FAO-OIE-WHO Collaboration: sharing responsibilities and coordinating global activities to address health risks at the animal-human-ecosystems interfaces – a tripartite concept note, 2010, available at http://www.who.int/influenza/resources/documents/tripartite_concept_note_hanoi_042011_en.pdf (по состоянию 20 ноября 2014 г.).
3
EB136/20
СУТЬ ПРОБЛЕМЫ 12. Достижениям глобального здравоохранения за последние десятилетия угрожает резистентность организмов, которые вызывают многие распространенные болезни и патологии, в том числе ВИЧ/СПИД, малярию, заболевания, передающиеся половым путем, инфекции мочевыводящих путей, пневмонию, инфекции кровотока и пищевые отравления. Врачи все чаще вынуждены прибегать к лекарственным средствам «последней надежды», которые дороже, действие которых наступает позже и которые отсутствуют или недоступны по цене в странах с низким и средним уровнем доходов. В некоторых случаях туберкулез и гонорея не поддаются лечению даже с помощью антибиотиков «последней надежды». 13. Устойчивость развивается быстрее в условиях неправильного и избыточного применения противомикробных препаратов. По имеющимся данным, в период с 2000 по 2010 год использование антибиотиков в лечении людей выросло на 36%. Опросы, проведенные в самых разных странах, свидетельствуют о том, что многие пациенты уверены, что антибиотиками можно вылечить вирусные инфекции, которые вызывают кашель, насморк и повышенную температуру. Антибиотики необходимы для лечения животных, но они также широко применяются в профилактических целях, а во многих странах массово добавляются в корм скоту для набора массы. Противомикробные препараты широко используются в растениеводстве и коммерческом разведении рыбы и морепродуктов. 14. Устойчивость к противомикробным препаратам может коснуться любого пациента, любой семьи. Некоторые наиболее распространенные детские болезни в развивающихся странах, такие как малярия, пневмония, другие инфекции дыхательных путей и дизентерия, уже не поддаются лечению многими «старыми» антибиотиками и лекарственными средствами. Страны с низким уровнем доходов остро нуждаются в эффективных и доступных антибиотиках, которые могут спасти жизнь детям, страдающим от этих болезней и других патологий, таких как бактериальные инфекции кровотока и тяжелые формы острого недоедания. В странах с высоким уровнем доходов без эффективных антибиотиков, защищающих от инфекций, обычные хирургические операции и химиотерапия при лечении рака могут стать менее безопасными. 15. Работники здравоохранения играют ключевую роль в сохранении эффективности противомикробных препаратов. Неправильное назначение и отпуск могут приводить к ошибочному и избыточному применению таких препаратов, если медико-санитарный персонал не располагает актуальной информацией, неспособен определить тип инфекции, поддается давлению со стороны пациентов, требующих назначить им антибиотики, либо получает финансовую выгоду от сбыта лекарственных средств. Неудовлетворительная гигиена и недостаточные меры по профилактике инфекции и инфекционному контролю в больницах способствуют распространению инфекций. Пациенты больниц, инфицированные устойчивым к метициллину штаммом Staphylococcus aureus, подвержены на 61% более высокому риску смерти, чем инфицированные нерезистентной разновидностью бактерии.
4
EB136/20
16. Что касается фермеров, животноводства и пищевой промышленности, то утрата эффективных противомикробных препаратов наносит ущерб производству продуктов питания и сокращает доходы домохозяйств. Дополнительным риском для животноводов является работа с животными — носителями резистентных бактерий. В частности, фермеры, работающие со скотом, свиньями и птицей, инфицированными устойчивым к метициллину штаммом Staphylococcus aureus, подвержены гораздо более высокому риску инфицирования этими бактериями. Важнейшим из многих векторов передачи резистентных бактерий от животных человеку является пища: употребление человеком продуктов питания, содержащих устойчивые к антибиотикам бактерии, может приводить к заражению устойчивыми к антибиотикам возбудителями инфекций. Существует также риск инфицирования резистентными организмами в результате контакта с растениями, обработанными противомикробными препаратами либо загрязненными навозом, и сточными водами ферм, попадающими в грунтовые воды. 17. Решение проблемы устойчивости к противомикробным препаратам потребует политической воли для проведения новой политики, в том числе по контролю использования противомикробных препаратов в здравоохранении, животноводстве и производстве продуктов питания. В большинстве стран антибиотики можно приобрести на рынках, в магазинах, в аптеках и через Интернет без рецепта и не обращаясь к профессиональному врачу или ветеринару. Некондиционная /поддельная/ложно маркированная/фальсифицированная/контрафактная медицинская продукция широко распространена и зачастую содержит низкие концентрации активных действующих веществ, что способствует возникновению резистентных микроорганизмов. Необходимо принимать и обеспечивать исполнение законов, гарантирующих безопасность, эффективность, должное качество и доступность лекарственных средств для тех, кто в них нуждается. 18. Участники Всемирного экономического форума указали на устойчивость к противомикробным препаратам как на глобальный риск, с которым самостоятельно не может справиться ни одна отдельно взятая организация или государство 1, однако в целом осведомленность о возможных социальных, экономических и финансовых последствиях устойчивости к противомикробным препаратам недостаточна. В странах с развитой экономикой к таким последствиям относятся рост расходов на здравоохранение и сокращение предложения рабочей силы, производительности труда, доходов домохозяйств и государственных доходов и налоговых поступлений. В одном только Европейском союзе от нескольких штаммов устойчивых к лекарственным средствам бактерий ежегодно умирают около 25 000 человек, при этом ущерб в результате дополнительных расходов на здравоохранение и сокращения производительности, связанный с устойчивостью к противомикробным препаратам, достигает по меньшей мере 1,5 млрд. евро. Аналогичный анализ необходимо провести в странах с низким и средним уровнем доходов. Устойчивость к стандартным ветеринарным противомикробным препаратам приводит к снижению объемов производства продуктов питания, ухудшению состояния здоровья животных и росту издержек. Устойчивость к противомикробным препаратам наносит ущерб мировой
1
Howell L Ed. Global risks 2013: eighth edition. Geneva, World Economic Forum, 2013.
5
EB136/20
экономике, поэтому необходимо подготовить полноценное экономическое обоснование необходимости долгосрочных и планомерных инвестиций для решения этой проблемы, включая предоставление развивающимся странам финансовой и технической помощи. 19. С точки зрения фармацевтического сектора, лекарственные средства, которые перестают действовать, теряют ценность. Ведущие представители этой отрасли являются ценными партнерами в борьбе против устойчивости к противомикробным препаратам: они поддерживают ответственное использование лекарственных средств, с тем чтобы они как можно дольше сохраняли эффективность, и обеспечивают НИОКР по инновационным лекарственным средствам и другим способам борьбы с резистентностью. С 1987 г. не было открыто ни одного нового класса антибиотиков, и на сегодняшний день разрабатывается слишком мало антибактериальных препаратов, чтобы решить проблему множественной лекарственной устойчивости. Необходимы новые подходы к стимулированию инноваций и сотрудничества между директивными органами, научными кругами и фармацевтической промышленностью, направленного на разработку и распространение в глобальном масштабе новых технологий профилактики, диагностики и лечения резистентных инфекций. ДАЛЬНЕЙШИЕ ШАГИ 20. Несмотря на звучавшие на протяжении многих лет предложения и инициативы по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, процесс идет медленно: с одной стороны это вызвано неэффективным мониторингом и отчетностью на национальном, региональном и глобальном уровнях, с другой — недостаточной подотчетностью всех заинтересованных сторон. 21. На национальном уровне необходимы планы оперативных действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, дополняющие стратегические рамки. Всем государствам-членам настоятельно предлагается в течение двух лет после утверждения проекта плана действий Ассамблеей здравоохранения разработать собственные планы действий по устойчивости к противомикробным препаратам, соответствующие глобальному плану действий 1. Партнеры и другие заинтересованные стороны, включая ФАО, МЭБ, Всемирный банк, промышленные ассоциации и фонды, также должны разработать и осуществлять планы действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам и сообщать о результатах в рамках своих циклов отчетности. Все планы действий должны основываться на следующих принципах: (1) Вовлечение общества в целом. Устойчивость к противомикробным препаратам может коснуться любого, независимо от места проживания, состояния здоровья, экономического положения, стиля жизни и поведения. Эта проблема
1 Секретариат совместно с государствами-членами провел работу по сбору и анализу информации о ходе подготовки национальных планов действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, а также норм и политики применения противомикробных препаратов. На основе этих данных к Шестьдесят восьмой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения будет опубликован доклад, который послужит отправной точкой для отслеживания будущего прогресса на национальном и глобальном уровнях и соответствующей отчетности.
6
EB136/20
выходит за рамки охраны здоровья человека и присуща таким секторам, как охрана здоровья животных, сельское хозяйство, продовольственная безопасность и экономическое развитие. Таким образом, все субъекты всех секторов и дисциплин должны участвовать в осуществлении плана действий. (2) Профилактике – приоритет. Предотвращенная инфекция лечения не требует. Профилактика инфицирования может быть затратоэффективной и проводиться в любых условиях и во всех секторах, даже при ограниченных ресурсах. Хорошие санитарно-гигиенические условия и другие меры по профилактике инфицирования, которые замедляют развитие и ограничивают распространение с трудом поддающихся лечению и устойчивых к антибиотикам инфекций считаются «лучшими покупками». (3) Достаточность, но не чрезмерность. Задача состоит в том, чтобы сохранить возможность лечения серьезных инфекций, а это требует равноправного доступа к существующим и новым противомикробным препаратам и надлежащего их применения. (4) Устойчивость. Обеспечить устойчивость действий проще, если сделать их стандартным элементом систем и практики и если они постоянно приносят пользу для здравоохранения и экономическую выгоду. (5) Постепенное усложнение задач. Государства-члены находятся на очень разных этапах разработки и внедрения национальных планов по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам. Для того чтобы все страны имели возможность достичь максимального успеха в реализации глобального плана действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, механизмы мониторинга и отчетности будут достаточно гибкими, так что каждая страна сможет определить, какие действия ей нужно предпринять на приоритетной основе для решения каждой из пяти приоритетных задач и принимать пошаговые меры, удовлетворяющие как нуждам местного населения, так и глобальным приоритетам. КОНСУЛЬТАТИВНЫЙ ПРОЦЕСС 22. В мае 2014 г. на Шестьдесят седьмой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения была принята резолюция WHA67.25 об устойчивости к противомикробным препаратам, в которой Ассамблея здравоохранения просила Генерального директора, среди прочего, разработать проект глобального плана действий по борьбе против устойчивости к противомикробным препаратам, включая устойчивость к антибиотикам, и представить проект через Исполнительный комитет на Шестьдесят восьмой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения. 23. На начальном этапе подготовки проекта глобального плана действий Секретариат использовал рекомендации Стратегической и технической консультативной группы по
7
EB136/20
вопросам устойчивости к противомикробным препаратам1, существующие национальные и региональные планы действий, руководящие указания и планы действий ВОЗ по смежным проблемам, а также другие имеющиеся данные и результаты анализа 2. Секретариат регулярно консультировал ФАО и МЭБ, в частности в ходе встреч в рамках трехстороннего сотрудничества и консультаций на другие темы. 24. На своем втором заседании (Женева, 14-16 апреля 2014 г.)3 Стратегическая и техническая консультативная группа рассмотрела материалы, представленные более чем 30 дополнительными участниками, включая представителей межправительственных организаций, гражданского общества, учреждений, занимающихся вопросами здравоохранения и регулирования, промышленных ассоциаций, профессиональных организаций и объединений пациентов. На следующем заседании (Женева, 17 октября 2014 г.) Консультативная группа рассмотрела текст проекта глобального плана действий. 25. В июле и августе 2014 г. Секретариат провел веб-консультации с государствамичленами и другими соответствующими заинтересованными сторонами и получил 130 замечаний и комментариев, в том числе 54 от государств-членов, 40 от неправительственных организаций и 16 от структур частного сектора. 26. В период с июня по ноябрь 2014 г. государства-члены, заинтересованные стороны и Секретариат дополнительно обсудили на высоком уровне технические, политические и межучрежденческие вопросы, касающиеся плана действий 4. К ним относятся Конференция по устойчивости к антибиотикам на уровне министров «Объединяя усилия в интересах здоровья будущих поколений» (Гаага, 25 и 26 июня 2014 г.); совещание по повестке дня в области обеспечения безопасности здоровья в мире, включая вопросы устойчивости к противомикробным препаратам (Джакарта, 20 и 21 августа 2014 г.); неофициальные консультации государств-членов в целях практического содействия разработке проекта плана (Женева, 16 октября 2014 г.); а также совещание по ответственному применению антибиотиков (Осло, 13 и 14 ноября 2014 г.).
1 Подробная информация о Стратегической и технической консультативной группе по вопросам устойчивости к противомикробным препаратам и ее рекомендациях на английском языке размещена по адресу: http://www.who.int/drugresistance/stag/en/ (по состоянию на 18 ноября 2014 г.).
Подробная информация о национальных и региональных планах действий, руководящих указаниях и планах действий ВОЗ по конкретным заболеваниям и проблемам здравоохранения, включая устойчивость к противомикробным препаратам, стандартах и руководящих принципах, разработанных такими межправительственными организациями, как ФАО и МЭБ, а также другая полезная информация будет приведена в дополнительном материале, который будет размещен на соответствующих страницах веб-сайта ВОЗ (http://www.who.int/drugresistance/en/). 2
HSE_PED_AIP_2014.4_eng.pdf?ua=1&ua=1 (по состоянию на 18 ноября 2014 г.). 4
3 Доклад о заседании размещен по адресу: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/128675/1/WHO_
Информация об этих консультациях размещена по адресу: http://www.who.int/drugresistance/en/.
8
EB136/20
27. Запланировано проведение совещания по глобальному потенциалу в области эпиднадзора, систем и стандартов (Стокгольм, 2 и 3 декабря 2014 г.). Прежде чем окончательная версия проекта глобального плана действий будет представлена Ассамблее здравоохранения, в нем будут учтены результаты этих и любых других консультаций с другими государствами-членами и заинтересованными сторонами, при этом будут приняты во внимание рекомендации Стратегической и технической консультативной группы по вопросам устойчивости к противомикробным препаратам. СТРАТЕГИЧЕСКИЕ ЦЕЛИ 28. План действий преследует главную цель обеспечить на как можно более длительный срок способность лечить и предотвращать инфекционные заболевания с помощью эффективных и безопасных лекарственных средств с гарантированным качеством, которые используются ответственно и которые доступны для тех, кто в них нуждается. 29. Для достижения этой главной цели необходимо решить пять стратегических задач. Они перечислены в пунктах 30-48, а в таблице в пункте 52 указаны соответствующие действия, которые необходимо предпринять государствам-членам, Секретариату (включая деятельность ФАО, МЭБ и ВОЗ в рамках трехстороннего сотрудничества) и международным организациям и другим партнерам. Ожидается, что страны разработают собственные национальные планы действий по устойчивости к противомикробным препаратам, соответствующие глобальному плану. Задача 1: Повышать осведомленность и улучшать понимание вопросов устойчивости к противомикробным препаратам посредством эффективной коммуникации, образования и профессиональной подготовки 30. Необходимо немедленно начать работу по повышению осведомленности в вопросах устойчивости к противомикробным препаратам и изменению поведения людей с помощью информационно-разъяснительных программ, ориентированных на разные целевые аудитории в секторах здравоохранения, ветеринарии и сельского хозяйства, а также на потребителей. Освещение вопросов применения противомикробных препаратов и резистентности в школьных учебных планах позволит улучшить понимание и повысить информированность с раннего возраста. 31. В среде профессионалов должный уровень понимания и осведомленности можно обеспечить, сделав тему устойчивости к противомикробным препаратам неотъемлемым элементом программ по профессиональной подготовке, обучению, сертификации и повышению квалификации в секторах здравоохранения, ветеринарии и сельского хозяйства. Задача 2: Накапливать знания и фактологическую базу за счет исследований и эпиднадзора 32. В основе инвестиций и мероприятий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам должно лежать четкое обоснование их затратоэффективности и возможной пользы. Правительства стран, 9
EB136/20
межправительственные организации, учреждения, профессиональные организации, неправительственные организации, промышленные и научные круги должны сыграть важную роль в накоплении таких знаний и их практическом применении. 33. К особенно важным пробелам в знаниях, которые необходимо устранить, относятся следующие вопросы: •
заболеваемость, распространенность, характерные патогены и особенности географического распределения устойчивости к противомикробным препаратам — данные об этих аспектах необходимы для лечения пациентов, подготовки мер на местном, национальном и региональном уровнях, а также для отслеживания эффективности принимаемых мер понимание того, каким образом развивается и распространяется устойчивость, а также как она передается между людьми и животными, а также через пищу, воду и окружающую среду, необходимо для разработки новых инструментов, норм и политики борьбы против устойчивости к противомикробным препаратам способность оперативно распознать недавно приобретенную микроорганизмами резистентность и прояснить механизмы этого процесса — эти знания необходимы для поддержания актуальности методов и инструментов эпиднадзора и диагностики понимание социальных и поведенческих аспектов необходимо для решения задачи 1 исследования, включая клинические испытания, средств лечения распространенных бактериальных инфекций, особенно в условиях нехватки ресурсов фундаментальные исследования и исследования, касающиеся практического применения научных знаний, необходимы для разработки новых методов лечения и диагностики, вакцин и других средств исследования, направленные на поиск альтернатив использованию противомикробных препаратов не в лечебных целях в сельском хозяйстве и аквакультуре, в том числе для стимуляции роста и защиты посевов экономические исследования, включая разработку моделей для оценки ущерба от устойчивости к противомикробным препаратам, а также расходов на осуществление данного плана действий и возможной пользы от него.
•
•
•
•
•
•
•
10
EB136/20
34. Авторы доклада ВОЗ о положении дел в мире с устойчивостью к противомикробным препаратам1 указали на многочисленные пробелы в знаниях об устойчивости патогенов к противомикробным препаратам, имеющие большое значение для общественного здравоохранения. В 2012 г. всеми членами МБЭ были приняты международные стандарты гармонизации национальных программ контроля и мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам, однако до сих пор не согласованы ни международные стандарты сбора данных и отчетности по устойчивости к противомикробным препаратам, ни единые стандарты для секторов здравоохранения, ветеринарного дела и сельского хозяйства. Также отсутствует глобальный форум для оперативного обмена информацией по вопросам, связанным с устойчивостью к противомикробным препаратам. 35. В 2013 г. несколько государств – членов Европейского союза в рамках совместной программной инициативы начали реализацию повестки дня стратегических исследований в области устойчивости к противомикробным препаратам2. Данная инициатива, к которой также присоединились некоторые страны, не входящие в Европейский союз, могла бы заложить основу для дальнейшего развития глобальной повестки дня стратегических исследований. Задача 3: Сокращение числа случаев инфицирования путем создания хороших санитарно-гигиенических условий и принятия эффективных мер по профилактике инфицирования 36. Многие наиболее серьезные и с трудом поддающиеся лечению устойчивые к антибиотикам инфекции широко распространены в учреждениях здравоохранения, причем не только потому, что в них поступают больные серьезными инфекциями, но и потому, что в них активно применяются антибиотики, а меры по профилактике и контролю инфицирования не всегда достаточны. 37. Чтобы затруднить развитие и ограничить распространение устойчивых к антибиотикам инфекций и бактерий с множественной лекарственной устойчивостью необходимы более эффективные меры по улучшению санитарной культуры и профилактике. Эффективная профилактика инфекций, передающихся половым путем или при инъекциях наркотических средств, улучшение санитарии, мытье рук, безопасность пищи и воды также должны стать ключевыми элементами профилактики инфекционных заболеваний. Из всех трансмиссивных инфекционных заболеваний малярия имеет наиболее серьезные последствия для здоровья населения и наиболее подвержена устойчивости к противомикробным препаратам3. Меры по профилактике,
1 Antimicrobial resistance: global report on surveillance 2014. Geneva: World Health Organization; 2014. 2 Strategic Research Agenda: Joint Programming Initiative on Antimicrobial Resistance. The Hague, JPIAMR, 2013. 3 World malaria report 2013. Geneva: World Health Organization; 2013.
11
EB136/20
контролю и искоренению малярии должны базироваться на контроле переносчиков инфекции. 38. Иммунизация способствует снижению устойчивости к противомикробным препаратам тремя путями: •
существующие вакцины могут предотвращать инфекционные заболевания, лечение которых требует применения противомикробных препаратов существующие вакцины могут снижать распространенность инфекций, которые часто ошибочно лечат антибиотиками вирусных
•
•
разработка и использование новых или усовершенствованных вакцин может предотвращать распространение заболеваний, которые становятся более трудноизлечимыми либо неизлечимыми в результате возникновения устойчивости к противомикробным препаратам.
39. Антибиотики широко используются в интенсивном животноводстве. Они применяются для профилактики инфекций и предотвращения распространения болезней в стаде. Как правило, скот получает антибиотики с пищей и водой. Альтернативные методы ведения животноводства, включая использования вакцин, также могут снижать заболеваемость и зависимость от антибиотиков, а также риск того, что устойчивые к антибиотикам микроорганизмы появятся и начнут распространяться по пищевой цепочке. Задача 4: Оптимизировать использование противомикробных препаратов в охране здоровья человека и животных 40. Накоплены убедительные данные, свидетельствующие о том, что устойчивость к противомикробным препаратам связана с масштабным применением антибиотиков. Активное использование антибиотиков принимает разные формы: чрезмерное назначение, безрецептурная продажа и, в последнее время, возможность заказа через Интернет – явление, которое широко распространено во многих странах. Несмотря на принимаемые рядом государств-членов меры, использование антибиотиков людьми, а также в животноводстве и сельском хозяйстве продолжает расти. Прогнозируемый рост спроса на продукты питания животного происхождения может также способствовать более широкому использованию антибиотиков. 41. Данные по использованию антибиотиков собираются и анализируются во многих странах с высоким и средним уровнем доходов, а МБЭ разрабатывает базу данных по использованию антибиотиков в животноводстве. В то же время не хватает данных о применении антибиотиков у людей в пунктах оказания медицинской помощи и в странах с низким уровнем доходов. 42. Противомикробные препараты должны получить более широкое признание в качестве общественного блага, что приведет к более жесткому регулированию их распространения, качества и методов использования, а также стимулирует инвестиции в НИОКР. В ряде случаев расходы отрасли на продвижение продукции превышают
12
EB136/20
государственные расходы на популяризацию рационального использования противомикробных препаратов и предоставление объективной информации. 43. Решения о назначении антибиотиков редко основываются на точном диагнозе. Необходимы эффективные и экономичные средства оперативной диагностики, которые позволили бы обеспечить оптимальное применение антибиотиков при лечении людей и животных, причем такие средства должны легко встраиваться в клиническую, фармацевтическую и ветеринарную практику. Нормой должны стать назначение и отпуск препаратов на основе фактических данных. 44. При безрецептурной продаже и реализации через Интернет регулирование использования противомикробных препаратов недостаточно или не обеспечивается практическими мерами. К слабым местам, способствующим развитию устойчивости к противомикробным препаратам, относятся несоблюдение пациентами указаний врача, широкое использование в лечении людей и животных некачественных лекарственных средств и ненадлежащее и нерегулируемое использование противомикробных препаратов в сельском хозяйстве. Задача 5: Подготовить экономическое обоснование планомерных инвестиций с учетом потребностей всех стран и увеличить инвестиции в разработку новых лекарственных средств, диагностических инструментов и вакцин и в реализацию других мер 45. Экономическое обоснование должно отражать необходимость укрепления потенциала, включая профессиональную подготовку в условиях нехватки средств, а также потребность в новых и доступных лекарственных средствах, диагностических инструментах и вакцинах. 46. Необходимо провести оценку экономических последствий бремени устойчивости к противомикробным препаратам для здравоохранения и более широких социальноэкономических аспектов и сопоставить ущерб от бездействия с расходами и пользой в связи с действиями. Отсутствие таких данных затрудняет осуществление Глобальной стратегии сдерживания развития устойчивости к противомикробным препаратам 2001 года.1. Немногие проведенные исследования ущерба от устойчивости к противомикробным препаратам касаются в основном развитых стран. 47. Необходимы безотлагательные инвестиции в разработку новых лекарственных средств, диагностических инструментов и вакцин. Отсутствие таких инвестиций частично объясняется опасениями, что устойчивость возникнет быстро и отдача от инвестиций будет недостаточной по причине ограниченного использования. НИОКР по новым антибиотикам, таким образом, считаются менее выгодным вложением средств, чем инвестиции в разработку лекарственных средств от хронических болезней. На сегодняшний день большинство крупных фармацевтических компаний остановили исследования в этой области. Такое положение дел было охарактеризовано 1 Implementation workshop on the WHO global strategy for containment of antimicrobial resistance.
Geneva: World Health Organization; 2003.
13
EB136/20
Консультативной рабочей группой экспертов ВОЗ по научным исследованиям и разработкам: финансирование и координация 1 как «серьезный сбой рыночных механизмов» и «повод для глубокой озабоченности». Необходимо внедрять новые процессы как для активизации исследований и разработки новых антибиотиков, так и для обеспечения того, чтобы новые препараты использовались под контролем систем здравоохранения, что позволит надолго сохранить их действенность и обеспечит их наличие и доступность для тех, кому они необходимы. Необходимо устранить связь между расходами на исследования и разработку и объемом продаж. В последние годы появилось много форумов, на которых обсуждаются эти вопросы2. 48. Антибиотики должны применяться в комплексе с доступной по цене диагностикой в местах оказания медицинской помощи, с помощью которой медикосанитарный и ветеринарный персонал получал бы информацию об эффективности лечения заболеваний теми или иными антибиотиками, имеющимися в наличии. Следует учесть вопросы применимости и доступности этих методов в странах с низким и средним уровнем доходов. РАМОЧНАЯ ПРОГРАММА ДЕЙСТВИЙ ПРОТИВОМИКРОБНЫМ ПРЕПАРАТАМ ПО УСТОЙЧИВОСТИ К
49. Предлагаемая ниже программа предусматривает действия, которые государствачлены, Секретариат и международные и национальные партнеры должны предпринять для достижения цели и решения задач, поставленных в глобальном плане. 50. Государствам-членам настоятельно предлагается в течение двух лет после утверждения проекта плана действий Ассамблеей здравоохранения разработать собственные планы действий по устойчивости к противомикробным препаратам, соответствующие глобальному плану действий. 51. Секретариат будет содействовать соответствующим усилиям путем: •
оказания странам поддержки в разработке, реализации и мониторинге национальных планов направления и координации усилий по оказанию странам помощи в оценке и удовлетворении потребностей в инвестициях мониторинга разработки и осуществления планов действий государствамичленами и другими партнерами
•
•
1 Research and development to meet health needs in developing countries: strengthening global financing and coordination. Report of the consultative expert working group on research and development: financing and coordination. Geneva: World Health Organization; 2012.
по инновационным моделям разработки и сохранения эффективности новых антибиотиков (Женева, 13 мая 2014 г.) (http://www.who.int/phi/implementation/consultation_imnadp/en/, по состоянию на 20 ноября 2014 г.).
2 Несколько существующих инициатив были рассмотрены в ходе технических консультаций ВОЗ
14
EB136/20
•
публикации раз в два года докладов о прогрессе, включая оценку стран и организаций, разработавших планы, их прогресса в осуществлении планов и эффективности действия на региональном и глобальном уровнях. В докладах также будет освещаться прогресс, достигнутый ФАО, МЭБ и ВОЗ в осуществлении деятельности в рамках трехстороннего сотрудничества между организациями.
52. Секретариат будет также работать со Стратегической и технической консультативной группой по вопросам устойчивости к противомикробным препаратам, с государствами-членами, ФАО и МБЭ в рамках трехстороннего сотрудничества, а также с другими заинтересованными партнерами над созданием системы мониторинга и оценки, включая выработку измеримых показателей осуществления и эффективности плана. В таблице ниже приведены примеры таких показателей эффективности (воздействия) для каждой из пяти стратегических задач. Задача 1: Повышать осведомленность и улучшать понимание вопросов устойчивости к противомикробным препаратам посредством эффективной коммуникации, образования и профессиональной подготовки Возможные показатели эффективности: масштаб сокращения использования антибиотиков людьми во всем мире (с поправкой на необходимость расширения доступа в некоторых контекстах) и сокращение использования антибиотиков в пищевой промышленности Действия Действия Секретариата Действия международных государств-членов и национальных партнеров Работать над Разработать и начать осуществление Профессиональные повышением глобальных программ и кампаний организации и объединения общенациональной коммуникации, включая ежегодную должны обеспечить осведомленности в общемировую информационную включение темы вопросах устойчивости к кампанию по антибиотикам, на базе устойчивости к противомикробным существующих региональных и противомикробным препаратам с помощью национальных кампаний и препаратам в качестве информационнопартнерств с другими основного элемента разъяснительных организациями (например, программы по образованию, программ, ЮНЕСКО и ЮНИСЕФ). обучению, сдаче экзаменов, ориентированных на Распространять базовые профессиональной разные целевые коммуникационные материалы и регистрации и сертификации и повышению аудитории в секторах инструменты (в том числе для квалификации. охраны здоровья социальных сетей и для оценки человека и животных и осведомленности и понимания сельского хозяйства, вопроса в обществе), которые могут МЭБ рекомендуется продолжать оказывать включая участие в адаптироваться и использоваться поддержку своим членам во ежегодной глобальной государствами-членами и другими внедрении стандартов МЭБ, информационной субъектами. включая профессиональные кампании по Совместно с ФАО и МЭБ в рамках стандарты ветеринарного антибиотикам. трехстороннего сотрудничества дела, а также продолжать Сделать тему разработать базовые реализацию программы
15
EB136/20
устойчивости к противомикробным препаратам неотъемлемым элементом программ по профессиональной подготовке, обучению, сертификации и повышению квалификации в секторах здравоохранения, ветеринарного дела и сельского хозяйства. Включить вопросы применения противомикробных препаратов и резистентности в школьные учебные планы, что позволит улучшить понимание и повысить информированность детей, а также предоставлять средствам массовой информации точную и актуальную информацию, чтобы СМИ формировали у населения верные представления об антибиотиках. Обеспечить признание устойчивости к противомикробным препаратам в качестве приоритетной проблемы, решение которой требует участия всех министерств путем включения в национальные перечни рисков и за счет других эффективных механизмов государственного взаимодействия.
коммуникационные, образовательные и учебные материалы, которые могут быть адаптированы и использованы на региональном и национальном уровнях, посвященные, в частности, таким вопросам, как ответственное использование антибиотиков, важность профилактики инфицирования для секторов охраны здоровья человека и животных и сельского хозяйства, а также меры контроля за распространением резистентных микроорганизмов через пищу и окружающую среду. Оказывать государствам-членам поддержку в их работе по включению вопросов устойчивости к противомикробным препаратам в профессиональную подготовку, обучение и сертификацию. Регулярно публиковать доклады о прогрессе в осуществлении глобального плана действий и в достижении целей, чтобы поддержать приверженность борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам. На приоритетной основе обсуждать проблему устойчивости к противомикробным препаратам с государствами-членами в рамках региональных комитетов, Исполнительного комитета и Ассамблеи здравоохранения, а также с другими межправительственными организациями, включая Организацию Объединенных Наций.
оказания ветеринарных услуг 1 и вести работу по актуализации законодательства. ФАО следует поддерживать усилия по повышению информированности в вопросах устойчивости к противомикробным препаратам и популяризировать передовые стандарты ухода за животными и гигиены среди животноводов и ветеринаров, а также других заинтересованных сторон в пищевой промышленности и сельском хозяйстве. Межправительственные организации, включая ФАО, МЭБ и Всемирный банк, должны повышать осведомленность и улучшать понимание вопросов устойчивости к противомикробным препаратам и при поддержке ВОЗ дублировать действия Секретариата в пределах своей компетенции. Другие заинтересованные стороны, включая организации гражданского общества, торговые и промышленные объединения, профсоюзы, фонды, занимающиеся естественнонаучным образованием, и СМИ, также должны повышать осведомленность и улучшать понимание вопросов профилактики инфекций и применения противомикробных препаратов во всех секторах.
1
2014 г.).
См.: http://www.oie.int/support-to-oie-members/pvs-evaluations/ (по состоянию на 20 ноября
16
EB136/20
Задача 2: Накапливать знания и фактологическую базу за счет исследований и эпиднадзора Возможные показатели эффективности: масштаб сокращения распространенности устойчивости к противомикробным препаратам исходя из данных, собранных в рамках комплексных программ эпиднадзора за устойчивостью к противомикробным препаратам во всех странах Действия Действия Секретариата Действия международных государств-членов и национальных партнеров Разработать Разработать и осуществлять ФАО следует совместно с национальную систему глобальную программу надзора за ВОЗ регулярно надзора за устойчивостью к пересматривать и устойчивостью к противомикробным препаратам у актуализировать Нормы и противомикробным людей, включая стандарты надзора правила «Кодекс препаратам, которая: и отчетности, определения случаев, Алиментариус» по схемы внешней оценки качества, в минимизации и • включает рамках которой сеть противодействию национальный сотрудничающих центров ВОЗ возникновению контрольный центр, будет оказывать содействие в устойчивости к способный осуществлении надзора за противомикробным систематически устойчивостью к препаратам и Руководство собирать и противомикробным препаратам и «Кодекс Алиментариус» по анализировать проведении внешней оценки анализу рисков, связанных с данные, в том числе качества в каждом регионе ВОЗ. резистентностью к данные по основным противомикробным штаммам и противомикробным Регулярно сообщать о глобальных и препаратам, имеющей пищевое происхождение. препаратам, региональных тенденциях получаемые как от применительно к учреждений распространенности устойчивости к Международное научное здравоохранения, так противомикробным препаратам у сообщество и ФАО должны и от населения, людей и создать веб-портал для содействовать проведению которые могли бы обмена информацией и данными. исследований, использоваться при направленных на улучшение разработке Совместно с ФАО и МЭБ в рамках понимания последствий национальных трехстороннего сотрудничества устойчивости к стратегий и принятии оказывать содействие комплексным противомикробным решений; процессам надзора и отчетности по препаратам для сельского устойчивости к противомикробным хозяйства, животноводства • включает по меньшей препаратам в секторах охраны и продовольственной мере одну здоровья человека и животных и безопасности, а также контрольную сельского хозяйства, а также влияния методов ведения лабораторию, разработать показатели сельского хозяйства на способную проводить устойчивости к противомикробным возникновение и исследования препаратам в пищевой цепи, на распространение восприимчивости для основе которых можно оценивать устойчивости к удовлетворения противомикробным базовых потребностей уровень риска для здоровья человека. препаратам. в данных, с использованием стандартизированных Консультировать государства-члены МЭБ следует регулярно и другие заинтересованные стороны обновлять кодексы для
17
EB136/20
тестов и соблюдением согласованных стандартов качества; • соответствует рекомендациям Консультативной группы ВОЗ по комплексному мониторингу резистентности к противомикробным препаратам в отношении тестирования передающихся с пищей патогенов на предмет чувствительности возбудителей к антимикробным препаратам1; стандартам, опубликованным в кодексах МЭБ для наземных и водных животных2; Нормам и правилам Комиссии ФАО/ВОЗ «Кодекс Алиментариус» по минимизации и противодействию возникновению устойчивости к противомикробным препаратам3; а также Руководству «Кодекс Алиментариус» по анализу рисков, связанных с резистентностью к противомикробным препаратам, имеющей
из различных секторов по вопросам формирования глобальной повестки дня в области общественного здравоохранения, предусматривающей исследования, нацеленные на устранение существенных пробелов в знаниях об устойчивости к противомикробным препаратам, включая методы оценки бремени устойчивости к противомикробным препаратам для здравоохранения и экономики, затратоэффективность принимаемых мер, механизмы возникновения и распространения устойчивости, а также исследования, которые могли бы заложить фундамент для разработки новых мероприятий, диагностических средств и вакцин. Отслеживать и сообщать о ходе осуществления повестки дня в области исследований, в частности при помощи Глобальной обсерватории ВОЗ по научным исследованиям и разработкам в области здравоохранения. Совместно с партнерами создать надежное хранилище информации об устойчивости к противомикробным препаратам и о применении и эффективности противомикробных препаратов, интегрированное в глобальную обсерваторию по научным исследованиям и разработкам в области здравоохранения и действующее на основе программы независимой оценки и анализа данных.
наземных и водных животных (особенно в части, касающейся устойчивости к противомикробным препаратам), провести обзор руководящих принципов в отношении методов лабораторного тестирования на предмет чувствительности возбудителей к антимикробным препаратам, а также содействовать созданию ветеринарных лабораторий в рамках программы оказания ветеринарных услуг. Доноры в сфере глобального здравоохранения, международные организации, занимающиеся проблемами развития и оказанием помощи, а также технические учреждения должны поддерживать развивающиеся страны в расширении их возможностей по сбору и анализу данных о распространенности устойчивости к противомикробным препаратам, а также обмену и передаче таких данных. Организации и фонды, финансирующие исследования, должны поддерживать осуществление
Integrated surveillance on antimicrobial resistance: guidance from a WHO advisory group. Geneva: World Health Organization; 2013. 2 См.: http://www.oie.int/en/our-scientific-expertise/veterinary-products/antimicrobials (по состоянию на 20 ноября 2014 г.).
1
См.: http://www.codexalimentarius.org/committees-task-forces//?provide=committeeDetail&idList=6 (по состоянию на 20 ноября 2014 г.). 3
18
EB136/20
пищевое происхождение 1; • обеспечивает обмен информацией в целях обнаружения и мониторинга тенденций на национальном, региональном и глобальном уровнях; • способна обнаруживать и информировать о новых случаях возникновения устойчивости, которые могут являться чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, как того требуют Международные медико-санитарные правила (2005 г.). Рассмотреть возможность осуществления согласованной глобальной повестки дня в области общественного здравоохранения, посвященной исследованиям устойчивости к противомикробным препаратам, включая: исследования в области ответственного применения противомикробных препаратов;
согласованной глобальной повестки дня в области общественного здравоохранения, посвященной исследованиям устойчивости к противомикробным препаратам.
См. документ CAC/GL 77-2011: http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of-standards/en/ (по состоянию на 20 ноября 2014 г.). 1
19
EB136/20
совершенствование методов профилактики инфицирования в секторах охраны здоровья человека и животных и сельского хозяйства; а также содействие разработке современных средств диагностики и противомикробных препаратов. Задача 3: Сокращение числа случаев инфицирования путем создания хороших санитарногигиенических условий и принятия эффективных мер по профилактике инфицирования Возможные показатели эффективности: масштаб сокращения распространенности поддающихся профилактике инфекций, в частности снижение заболеваемости устойчивыми к лекарственным средствам инфекциями в учреждениях здравоохранения Действия государствДействия Секретариата Действия международных членов и национальных партнеров Государства-члены могут Содействовать разработке и Профессиональные рассмотреть возможность реализации политики и общества и следующих действий: инструментов улучшения аккредитационные органы санитарной культуры и повышения должны поддержать • принять эффективности мер по включение вопросов безотлагательные профилактике инфекций и профилактики инфекций в меры по улучшению качестве обязательного санитарной культуры, инфекционному контролю, особенно в целях борьбы с элемента в программы профилактике устойчивостью к профессиональной инфекции и противомикробным препаратам, и подготовки, аккредитации и инфекционному поощрять участие гражданского регистрации. контролю в общества и объединений пациентов учреждениях в совершенствовании практики в здравоохранения; МЭБ следует этих областях. актуализировать свои • включить подготовку кодексы и руководства по в области санитарной мере появления новых Обеспечить, чтобы при разработке культуры, вакцин. рекомендаций в отношении новых и профилактики существующих вакцин учитывались инфекций и перспективы сужения круга ФАО следует продолжать инфекционного вариантов лечения по причине взаимодействовать с контроля в качестве устойчивости к противомикробным производителями и основного препаратам, а также заинтересованными (обязательного) дополнительные преимущества, сторонами в секторах элемента в учебные связанные с сокращением производства продуктов планы при использования противомикробных питания и сельского профессиональной препаратов, включая антибиотики. хозяйства и помогать им подготовке и перенимать передовую обучении практику в области Совместно с партнерами и другими специалистов в организациями работать над животноводства,
20
EB136/20
области здравоохранения и ветеринарного дела, а также при повышении квалификации, аккредитации и регистрации. Обеспечить в рамках национальных мероприятий по надзору за устойчивостью к противомикробным препаратам сбор и передачу данных о чувствительности к антимикробным препаратам патогенов, вызывающих инфекции при оказании медикосанитарных услуг. Применять стандарты, опубликованные в кодексах МЭБ для наземных и водных животных1, и Нормы и правила Комиссии ФАО/ВОЗ «Кодекс Алиментариус» по минимизации и противодействию возникновению устойчивости к противомикробным препаратам2. Развивать вакцинацию как способ борьбы с инфекциями мясомолочного скота.
улучшением условий для разработки и проведения клинических испытаний конкретных приоритетных вакцин для профилактики с трудом поддающихся лечению и неизлечимых инфекций. Совместно с ФАО и МЭБ в рамках трехстороннего сотрудничества разрабатывать рекомендации по вакцинации мясомолочного скота, включая рекомендации для новых вакцин, для профилактики болезней людей и скота, передающихся с пищей, и сокращения использования противомикробных препаратов.
здравоохранения и биоконтроля в целях снижения использования антибиотиков и риска возникновения и распространения устойчивости к противомикробным препаратам.
1 См.: http://www.oie.int/en/our-scientific-expertise/veterinary-products/antimicrobials (по состоянию на 20 ноября 2014 г.).
См.: http://www.codexalimentarius.org/committees-task-forces//?provide=committeeDetail&idList=6 (по состоянию на 29 октября 2014 г.). 2
21
EB136/20
Задача 4: Оптимизировать использование противомикробных препаратов в охране здоровья человека и животных Возможные показатели эффективности: масштаб сокращения использования антибиотиков людьми во всем мире (с поправкой на необходимость расширения доступа в некоторых контекстах), потребления антибиотиков, применяемых при производстве продуктов питания (наземные и водные животные, другие аспекты сельского хозяйства) и использования медицинских и ветеринарных противомикробных препаратов для целей, отличных от сохранения здоровья людей и животных Действия Действия Секретариата Действия международных государств-членов и национальных партнеров Разработать и Разработать рамочную основу для МЭБ следует регулярно осуществлять сбора и передачи информации о актуализировать свои комплексные планы применении противомикробных кодексы для наземных и действий по борьбе с препаратов в здравоохранении, водных животных, особенно устойчивостью к включая стандарты сбора и в части, касающейся противомикробным передачи данных о применении в устойчивости к противомикробным препаратам, включающие разных условиях, опираясь на препаратам. следующие элементы: работу, проделанную ОЭСР 1. • сбор и передачу данных об ФАО совместно с ВОЗ Совместно с ФАО и МЭБ в рамках использовании следует регулярно трехстороннего сотрудничества противомикробных пересматривать и собирать, систематизировать и препаратов в секторах публиковать информацию о актуализировать Нормы и охраны здоровья правила Комиссии «Кодекс потреблении противомикробных человека и животных Алиментариус» по препаратов в мире. и сельского хозяйства, минимизации и с тем чтобы иметь противодействию В рамках трехстороннего сотрудничества с ФАО и МЭБ возможность возникновению отслеживать устойчивости к укреплять и согласовывать тенденции и противомикробным концепции особо важных для оценивать препаратам с целью учесть охраны здоровья человека и эффективность планов животных антибиотиков, не только остатки в действий; пищевых продуктах, но и предусматривающие применение необходимость выработки • создание системы, при новых антибиотиков, что позволило стандартов для которой назначение и бы выработать единую позицию в минимизации и контроля отношении ограничения отпуск применения использования противомикробных противомикробных препаратов в здравоохранении. противомикробных препаратов препаратов в сельском осуществляются хозяйстве. Оказывать государствам членам квалифицированным содействие в разработке и медико-санитарным МЭБ совместно с ФАО и практическом применении норм, или ветеринарным ВОЗ в рамках направленных на то, чтобы персоналом; некондиционная/поддельная/ложно трехстороннего • создание системы, при маркированная/фальсифицированна сотрудничества следует
Prescribing in primary care. In: Health at a glance 2013: OECD Indicators. Paris: Organisation for Economic Co-operation and Development; 2013.
1
22
EB136/20
которой разрешение на сбыт выдается только для качественных, безопасных и эффективных противомикробных препаратов; • разработку и использование примерных перечней основных лекарственных средств ВОЗ, перечней возмещения и стандартных руководящих принципов лечения, регулирующих закупку и назначение противомикробных препаратов, а также меры по регулированию и контролю методов продвижения продукции, используемых в отрасли; • лабораторные мощности для выявления патогенов и их чувствительности к противомикробным препаратам для обеспечения оптимального использования противомикробных препаратов в клинической практике; • программы регулирования, направленные на мониторинг и содействие оптимизации применения противомикробных
я/контрафактная противомикробная медицинская продукция не доходила до пациентов. Разработать технические руководящие принципы и стандарты, регулирующие обеспечение доступа, основанный на фактах выбор и ответственное применение противомикробных препаратов, включая анализ причин неудачного лечения. Играть ведущую роль в укреплении систем регулирования лекарственных средств на национальном и региональном уровнях, с тем чтобы надлежащие методы оптимизации применения противомикробных препаратов имели поддержку в виде рациональной и применимой на практике нормативной базы, а методы продвижения регулировались должным образом. Консультироваться с государствами-членами и ассоциациями фармацевтической отрасли в отношении инновационных механизмов регулирования новых противомикробных препаратов, например признания их отдельным классом лекарственных средств, который требует отдельных норм регулирования, а также в отношении новых подходов к маркировке продукции, ориентированных в первую очередь не на сбыт, а на потребности общественного здравоохранения, что будет способствовать сохранению эффективности препаратов и глобальному доступу. На основе наилучших имеющихся данных о вредном воздействии разработать (в рамках трехстороннего сотрудничества с ФАО и МЭБ) стандарты
создать и обеспечить функционирование глобальной базы данных по применению противомикробных препаратов у животных. Фармацевтическая отрасль должна инвестировать в разработку эффективных и недорогих средств диагностики инфекционных заболеваний и тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам, используемым в здравоохранении и ветеринарии в местах оказания медицинской помощи и отпуска лекарственных средств (аптеках). Доноры, благотворительные и иные неправительственные организации и гражданское общество должны обеспечить, чтобы их усилия по расширению доступа к противомикробным препаратам сопровождались мерами по сохранению эффективность таких препаратов. Профессиональные органы и объединения, включая отраслевые ассоциации, компании по медицинскому страхованию и другие стороны должны разработать кодекс поведения, охватывающий вопросы профессиональной подготовки, образования, сбыта, закупок, возмещения и применения противомикробных препаратов. В кодексе
23
EB136/20
препаратов на национальном и местном уровнях в соответствии с международными стандартами и призванные обеспечивать правильное назначение препарата и выбор дозировки на основе фактических данных; • выявление и устранение во всех секторах экономических стимулов, поощряющих ненадлежащее применение противомикробных препаратов, и формирование стимулов, поощряющих оптимизацию их применения; • эффективное и применимое на практике регулирование и руководство, обеспечивающие надлежащие лицензирование, сбыт, применение и контроль качества противомикробных препаратов, используемых в охране здоровья как людей, так и животных, включая нормативно-правовую базу для сохранения эффективности новых антибиотиков; • политику применения противомикробных
присутствия противомикробных препаратов и их остатков в окружающей среде, особенно в воде, сточных водах и пище (включая корм для наземных и водных животных).
должны быть предусмотрены обязательства по соблюдению национальных и международных норм и стандартов и по устранению зависимости от фармацевтической отрасли в том, что касается информации и повышения квалификации по лекарственным средствам, а в некоторых случаях и финансовой зависимости.
24
EB136/20
препаратов у наземных и водных животных и в сельском хозяйстве, включая осуществление руководящих принципов «Кодекс Алиментариус» и МЭБ, а также руководящих указаний ВОЗ и МЭБ относительно применения особо важных антибиотиков, и постепенного отказа от использования антибиотиков для стимулирования набора живого веса и защиты посевов, а также сокращения использования противомикробных препаратов не в лечебных целях в животноводстве. Задача 5: Подготовить экономическое обоснование планомерных инвестиций с учетом потребностей всех стран и увеличить инвестиции в разработку новых лекарственных средств, диагностических инструментов и вакцин и в реализацию других мер Возможные показатели эффективности: рост устойчивых инвестиций в укрепление потенциала для противодействия устойчивости к противомикробным препаратам во всех странах, включая инвестиции в разработку новых лекарственных, диагностических и иных средств Действия государствДействия Секретариата Действия международных членов и национальных партнеров Государствам-членам Совместно с Генеральным Партнеры в финансовом и следует рассмотреть секретарем Организации экономическом секторах возможность проведения Объединенных Наций и должны проработать оценки потребности в учреждениями системы экономическое обоснование инвестициях для Организации Объединенных Наций для национальных и реализации их выработать наилучший механизм глобальных инвестиций в национальных планов (механизмы) для осуществления решение проблемы действий по инвестиций, необходимых для устойчивости к устойчивости к реализации глобального плана противомикробным противомикробным действий по борьбе с препаратам, в том числе препаратам, а также устойчивостью к провести оценку расходов разработать планы противомикробным препаратам, на осуществление данного изыскания и вложения особенно в том, что касается нужд плана действий и ущерба от
25
EB136/20
необходимых средств. Государствам-членам рекомендуется участвовать в совместных международных исследованиях и поддерживать разработку новых лекарственных и диагностических средств и вакцин путем: • приоритизации и содействия фундаментальным научным исследованиям в области инфекционных заболеваний и поддержки партнерств между научноисследовательскими учреждениями в развитых и развивающихся странах; • совместных исследований естественных источников биоразнообразия и хранилищ биологического материала в целях разработки новых антибиотиков; • укрепления существующих и создания новых государственночастных партнерств в целях содействиях НИОКР по новым противомикробным препаратам и
развивающихся стран. Совместно с Всемирным банком и другими банками развития разработать и применять модели по оценке инвестиций, необходимых для реализации национальных планов действий по устойчивости к противомикробным препаратам, а также анализировать соответствующие потребности. Совместно с Всемирным банком, а также ФАО и МЭБ (в рамках трехстороннего сотрудничества) оценить экономические последствия устойчивости к противомикробным препаратам и реализации плана действий в области охраны здоровья животных и сельского хозяйства. Совместно с государствамичленами, межправительственными организациями, отраслевыми ассоциациями и другими заинтересованными сторонами изучить возможности для создания нового партнерства или партнерств с целью: • координации осуществления многих не связанных между собой инициатив для возобновления инвестиций в НИОКР по антибиотикам (включая последующие инициативы Консультативной рабочей группы экспертов по научным исследованиям и разработкам 1); • определения приоритетов для новых средств лечения и диагностики и вакцин исходя из появления и распространенности серьезных или угрожающих жизни инфекций, вызванных резистентными патогенами;
бездействия; эту работу может координировать Всемирный банк. ФАО,МЭБ и другие партнеры должны поддержать проведение необходимого анализа для обоснования инвестиций и для выбора оптимальных мер по совершенствованию практики в области животноводства, управления, здравоохранения, санитарной культуры и биоконтроля в целях сокращения использования противомикробных препаратов (и устойчивости к противомикробным препаратам) в различных производственных условиях.
Research and development to meet health needs in developing countries: strengthening global financing and coordination. Report of the consultative expert working group on research and development: financing and coordination. Geneva: World Health Organization; 2012.
1
26
EB136/20
диагностическим средствам; • экспериментальной реализации инновационных подходов к финансированию НИОКР и переходу на новые рыночные модели для поощрения инвестиций и обеспечения доступа к новым противомикробным препаратам.
получения и распределения инвестиций для разработки новых вакцин, лекарственных, диагностических и иных средств; • содействия широкому и равноправному доступу к существующим и новым лекарственным средствам 1 и другой продукции и обеспечения их надлежащего и оптимального применения; • формирования моделей открытого сотрудничества в области НИОКР, обеспечивающих доступ и предоставляющих стимулы для инвестирования. •
ДЕЙСТВИЯ ИСПОЛНИТЕЛЬНОГО КОМИТЕТА 53. Исполкому предлагается принять к сведению настоящий доклад и предоставить дальнейшие руководящие указания в отношении проекта глобального плана действий, с тем чтобы он был представлен на рассмотрение Шестьдесят восьмой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения.
=
=
=
Многие меры, способствующие широкому и равноправному доступу к лекарственным средствам, указаны в Глобальной стратегии и плане действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2011 год. 1
27