Информационный бюллетень для медработников: Вакцина компании Модерна (мРНК-1273) против COVID-19, Июль 2021 г.

ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Вакцина компании Модерна (мРНК-1273) против COVID-19 1. GENERAL INFORMATION ◼ Наименование вакцины: Модерна ◼ Возрастные показания: 18 лет и старше ◼ Технологическая платформа: mRNA vaccine ◼ Доза: 100 мг, 0,5 мл ◼ Характеристики вакцины: Неживая вакцина, мРНК, инкапсулированная в SM-102 липидные наночастицы, позволяющие проникать в цитозоль клетки; мРНК быстро разрушается и не проникает в ядро клетки ◼ Способ и место введения: Внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча 2. СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ • Курс вакцинации состоит из двух доз, которые вводятся с интервалом 28 дней. • В странах, в которых еще не достигнуты высокие уровни охвата вакцинацией в высокоприоритетных группах населения, и регистрируется высокая заболеваемость COVID-19, а также отмечаются сложности с обеспечением необходимых объемов поставок, допускается увеличение интервала между дозами вакцины до 12 недель для достижения высокого уровня охвата первой дозой вакцины в высокоприоритетных группах. • Курс вакцинации против COVID-19, начатый с применением вакцины компании Модерна, следует завершить этим же препаратом. • Следует соблюдать минимальный интервал в 14 дней между введением вакцины против COVID-19 компании Модерна и любой другой вакцины. 3. ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНЫ (ЭВ) • Вакцина показала высокую эффективность для лабораторно подтвержденного COVID-19 начиная с 14 дня после введения второй дозы и до окончания периода наблюдения (приблизительно два месяца после введения второй дозы). • ЭВ была высокой в подгруппах с более высоким риском развития тяжелых форм COVID-19, включая лиц в возрасте ≥65 лет и лиц с сопутствующими заболеваниями. * ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНЫ (ЭВ) У УЧАСТНИКОВ ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ ПОЛНОГО КУРСА ВАКЦИНАЦИИ (2 ДОЗЫ) Общая: При учете только участников без инфекции SARS-CoV-2 в анамнезе Включая участников с/без подтвержденной инфекции SARS- CoV-2 в анамнезе • 94.1% (95% CI: 89.3–96.8%) независимо от пола, расы или этнической принадлежности вакцинированных (11 случаев в группе вакцинированных, 185 случаев в группе плацебо) • 93.6% (95% CI: 88.5–96.4%) В разрезе возрастных групп: Июль 2021 г. Информационный бюллетень для работников здравоохранения, Moderna COVID-19 (mRNA-1273) vaccine Июль 2021 г. - страница 2 из 4 лица в возрасте 18–64 лет • 95.6% (95% CI: 90.6–97.9%) лица в возрасте ≥65 лет • 86.4% (95% CI: 61.4–95.2%) лица в возрасте ≥75 лет • 100% (95% CI: NE–100%) Лица с сопутствующими заболеваниями* (18–64 лет):** • 94.4% ДИ= доверительный интервал; НО = не подлежит оценке * Сопутствующие заболевания включали гипертоническую болезнь; диабет;** хроническую болезнь легких;** тяжелую степень ожирения (индекс массы тела ≥40 кг/м2);** выраженное заболевание сердечно-сосудистой системы;** болезни печени и почек;** хроническая (стабильная и контролируемая) ВИЧ-инфекция;** гепатит B или C. 4. ВАРИАНТЫ SARS-COV-2 • Вирусы SARS-CoV-2 постоянно эволюционируют. Варианты вируса, вызывающие обеспокоенность, могут ассоциироваться с более высокой заразностью, тяжестью течения заболевания, риском повторного инфицирования или с изменением антигенного состава, что, в свою очередь, может снизить эффективность вакцинации. • Предварительные данные указывают на некоторое снижение нейтрализующей активности антител, вырабатываемых в ответ на введение вакцины компании Модерна, в отношении вариантных штаммов генетической линии «бета» (B1.351), и менее выраженное снижение в отношении других вариантов, вызывающих обеспокоенность: линий «гамма» (P1) и «альфа» (B.1.1.7). • В настоящее время неизвестно, оказывают ли штаммы, вызывающие обеспокоенность, воздействие на эффективность вакцины, особенно недавно возникший вариантный штамм линии «дельта» (B.1.617.2). 5. БЕЗОПАСНОСТЬ ВАКЦИНЫ • Наиболее частые нежелательные реакции включали в себя боль в месте инъекции, усталость, головную боль, миалгию, артралгию, озноб, тошноту/рвоту, припухлость и болезненность в подмышечной области, лихорадку, покраснение и припухлость в месте инъекции. • Нежелательные реакции были в основном легкой и умеренной степени, и непродолжительны (средняя продолжительность: 2,6-3,2 дня). • Нежелательные реакции были в целом более легкими и менее частыми в старших возрастных группах (≥65 лет) по сравнению с младшими (18–64 лет). • Нежелательные реакции имеют тенденцию к усилению после второй дозы. • Реактогенность и профиль безопасности у лиц, ранее перенесших SARS-CoV-2, были сравнимы с таковыми у серонегативных лиц. • В очень редких случаях после вакцинации мРНК-вакцинами против COVID-19 наблюдалось развитие миокардита и перикардита. Чаще такие случаи наблюдались у мужчин более молодого возраста и после введения второй дозы вакцины и обычно развивались через несколько дней после прививки. Имеющиеся к настоящему времени данные указывают на вероятность наличия причинно-следственной связи между мРНК-вакцинами и миокардитом. Риск развития миокардита и перикардита очень низкий, и польза мРНК-вакцин в снижении числа госпитализаций и случаев смерти от COVID-19 перевешивает риски . Медицинские работники должны проинформировать вакцинируемых о необходимости обратиться за медицинской помощью при развитии после вакцинации симптомов, позволяющих предположить миокардит или перикардит, таких как внезапно появившаяся и сохраняющаяся боль в груди, одышка или пальпитация сердца. Медицинские работники должны регистрировать все случаи миокардита и других нежелательных явлений, развившихся после применения мРНК-вакцин или других вакцин, и в установленном порядке подавать о них извещения. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Противопоказания: • Наличие в прошлом анафилактической реакции на любой компонент вакцины. Если после введения первой дозы наступила анафилаксия, вторую дозу вакцины вводить не следует. Меры предосторожности: • Наличие в прошлом анафилактической реакции на любую другую вакцину, инъекционную терапию или на первую дозу данной вакцины (данная вакцина может применяться под пристальным медицинским наблюдением при условии проведения оценки риска и пользы для такого пациента) • Острое заболевание, сопровождающееся лихорадкой (температура тела выше >38,5 °C) • У лиц, получающих антикоагулянтную терапию, у лиц с тромбопенией, или у лиц с нарушением системы свертывания крови (например, гемофилией), в связи с тем, что после внутримышечной инъекции могут развиться кровотечение или появиться гематомы Информационный бюллетень для работников здравоохранения, Moderna COVID-19 (mRNA-1273) vaccine Июль 2021 г. - страница 3 из 4 7. ОСОБЫЕ СОСТОЯНИЯ И ГРУППЫ СОСТОЯНИЕ/ГРУППА РЕКОМЕНДАЦИИ СКГЭ Пожилые лица • Вакцинация рекомендована для пожилых лиц без ограничений в отношении возраста Дети и подростки в возрасте <18 лет • Вакцинация не рекомендована. Беременность • Вакцинация рекомендована, если польза вакцинации для беременной женщины перевешивает потенциальные риски. Кормление грудью • Вакцинация рекомендована, как и для других взрослых. • Не рекомендуется прекращать кормление ребенка грудью после вакцинации. Лица с ослабленным иммунитетом • Вакцинация может проводиться, если человек с ослабленным иммунитетом входит в группу, которой рекомендована вакцинация. • Иммунный ответ может быть снижен. Лица, живущие с ВИЧ • Вакцинация может проводиться, если человек с ослабленным иммунитетом входит в группу, которой рекомендована вакцинация. • Иммунный ответ может быть снижен. Лица с острым заболеванием COVID-19 • Вакцинацию следует отложить до выздоровления пациента и выполнения критериев прекращения изоляции. Лица, ранее перенесшие инфекцию SARS-CoV-2 • Вакцинация может предлагаться независимо от наличия в анамнезе симптомной или бессимптомной инфекции SARS-CoV-2. Лица, ранее получавшие пассивную терапию антителами в рамках лечения COVID-19 • Вакцинацию следует отложить не менее чем на 90 дней. ПЦР = полимеразная цепная реакция; СКГЭ = Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации. 8. ТЕСТИРОВАНИЕ НА SARS-COV-2 • Проведенная вакцинация не повлияет на результаты применения методов амплификации нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 или тестов на антигены вируса для диагностики острой/текущей инфекции SARS-CoV-2. • В настоящее время не рекомендуется проводить тестирование на антитела для оценки уровня иммунитета к COVID- 19, выработанного в ответ на применение вакцины Модерна. • Для подтверждения ранее перенесенной инфекции у лиц, которые были привиты вакциной Модерна, следует использовать тесты, позволяющие определять IgM и IgG к нуклеокапсидному белку. 9. РОЛЬ ВАКЦИНАЦИИ СРЕДИ ДРУГИХ МЕР ПРОФИЛАКТИКИ • Поскольку пока еще накоплено недостаточно данных о влиянии вакцинации на распространение инфекции, рекомендации руководящих национальных органов относительно нефармацевтических мер должны соблюдаться как вакцинированными лицами, так и теми, кто еще не был привит. 10. ИСТОЧНИКИ (НА АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ): 1. WHO Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19.Geneva: World Health Organization; 2021 https://www.who.int/publications/i/item/interim-recommendations-for-use-of-the-moderna-mrna- 1273-vaccine-against-covid-19, accessed 23 July 2021. 2. WHO Annexes to the recommendations for the use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19; 2021 https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-mrna-1273-GRADE-ETR- annexes, accessed 23 July 2021 3. WHO Background document on the mRNA vaccine (Moderna) against COVID-19; 2021 https://www.who.int/publications/i/item/background-document-on-the-mrna-1273-vaccine-(moderna)-against-covid- 19, accessed 23 July 2021 4. WHO recommendation Moderna COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified); 2020 https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/covid-19-mrna-vaccine-nucleoside-modified, accessed 23 July 2021 5. WHO recommendation for an emergency use listing of COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside modified) submitted by Moderna Biotech (Spain); 2020 https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/COVID- 19_Moderna_PEG-TAG_report.pdf To, accessed 23 July 2021 Информационный бюллетень для работников здравоохранения, Moderna COVID-19 (mRNA-1273) vaccine Июль 2021 г. - страница 4 из 4 WHO/EURO: 2021-2024-41779-59422 © Всемирная организация здравоохранения, 2021 г. Некоторые права защищены. Данная работа предлагается на условиях лицензии CC BY-NC-SA 3.0 IGO.