На пути к новой концепции солидарной ответственности фармацевтического сектора за решение вопросов ценообразования, охвата и льготного лекарственного обеспечения. Формирование подходов в сфере политики с учетом принципов солидарности, транспарентности и устойчивости Технический доклад Инициативы Осло по лекарственным средствам: основные положения

На пути к новой концепции солидарной ответственности фармацевтического сектора за решение вопросов ценообразования, охвата и льготного лекарственного обеспечения ФОРМИРОВАНИЕ ПОДХОДОВ В СФЕРЕ ПОЛИТИКИ С УЧЕТОМ ПРИНЦИПОВ СОЛИДАРНОСТИ, ТРАНСПАРЕНТНОСТИ И УСТОЙЧИВОСТИ ТЕХНИЧЕСКИЙ ДОКЛАД ИНИЦИАТИВЫ ОСЛО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ: ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Elizabeth Docteur Инициатива Осло по лекарственным средствам Учрежденная в 2020 г. Инициатива Осло по лекарственным средствам (OMI) является результатом сотрудничества между Европейским региональным бюро ВОЗ, Министерством здравоохранения и социального обеспечения Норвегии и Норвежским агентством по лекарственным средствам. OMI предоставляет нейтральную платформу для взаимодействия государственного и частного секторов в целях совместной разработки концепции обеспечения справедливого, устойчивого и приемлемого в экономическом плане доступа к эффективным, новым и дорогостоящим лекарственным средствам. В соответствии с Европейской программой работы на 2020–2025 гг. «Совместные действия для улучшения здоровья», справедливый и устойчивый доступ к качественным лекарственным средствам имеет важнейшее значение с точки зрения всеобщего охвата услугами здравоохранения и достижения Целей в области устойчивого развития. В рамках Инициативы OMI сделан особый акцент на социальную справедливость и приверженность принципу «никого не оставить без внимания» с привязкой к следующим трем подходам: солидарность, транспарентность и устойчивость. Руководство OMI поручило подготовить серию технических докладов для обобщения актуальных фактических данных и изложения принципиальных соображений в качестве основы для дискуссии и обоснования своей практической деятельности. Эти доклады являются подспорьем в осуществлении резолюций Всемирной ассамблеи здравоохранения, в частности резолюции WHA72.8 о повышении уровня транспарентности рынков лекарственных средств, вакцин и других изделий медицинского назначения. Помимо серии технических докладов в этой аналитической справке кратко описаны результаты проведенного анализа ситуации и соображения по вопросам политики, возникшие в ходе проделанной OMI работы. На пути к новой концепции солидарной ответственности фармацевтического сектора за решение вопросов ценообразования, охвата и льготного лекарственного обеспечения ФОРМИРОВАНИЕ ПОДХОДОВ В СФЕРЕ ПОЛИТИКИ С УЧЕТОМ ПРИНЦИПОВ СОЛИДАРНОСТИ, ТРАНСПАРЕНТНОСТИ И УСТОЙЧИВОСТИ ТЕХНИЧЕСКИЙ ДОКЛАД ИНИЦИАТИВЫ ОСЛО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ: ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ELIZABETH DOCTEUR Аннотация Обеспокоенность по поводу приемлемого по цене доступа к медикаментам вызвана не только появлением на рынке новых, дорогостоящих препаратов, но и предположениями относительно стоимости методов терапии с высокоточной доставкой лекарственных средств. Если сравнивать с ситуацией 10-летней давности, даже в более благополучных в экономическом смысле странах новые препараты, как правило, преодолевают большее расстояние от момента глобального запуска продукта до его вывода на рынок. Всевозможные последующие шаги предлагают потенциальные готовые решения в сфере политики по преодолению препятствий при получении доступа к дорогостоящим фармацевтическим препаратам. В этом техническом докладе рассмотрены четыре категории курсов действий, включая объединение спроса, формализованное гибкое ценообразование, соглашения о совместном несении рисков и меры политического характера по обузданию конкуренции, что, в принципе, оптимизирует пути решения вопросов, касающихся предоставления своевременного, приемлемого по затратам и социально справедливого доступа к эффективным лекарственным препаратам в Европейском регионе ВОЗ. Каждый их этих подходов обладает определенным потенциалом с позиции преодоления разных проявлений проблемы обеспечения ценовой доступности. Наиболее перспективные стратегии по поиску решения проблемы доступности дорогостоящих препаратов, по всей вероятности, предполагают осуществление комбинированного подхода, например, через апробацию практики заключения соглашения с одним покупателем с упором на договоренности между подписывающими сторонами о разделе рисков в сочетании с установлением дифференцированных цен по согласованному принципу расчета. В процессе разработки политики очень важно, чтобы заинтересованные стороны придерживались следующих трех основополагающих принципов: солидарности, транспарентности и устойчивости. Номер документа: WHO/EURO:2022-6088-45853-66030 © Всемирная организация здравоохранения, 2022 г. Некоторые права защищены. Настоящая публикация распространяется на условиях лицензии Creative Commons 3.0 IGO «С указанием авторства – Некоммерческая – Распространение на тех же условиях» (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc- sa/3.0/igo). Лицензией допускается копирование, распространение и адаптация публикации в некоммерческих целях с указанием библиографической ссылки согласно нижеприведенному образцу. Никакое использование публикации не означает одобрения ВОЗ какой-либо организации, товара или услуги. Использование логотипа ВОЗ не допускается. Распространение адаптированных вариантов публикации допускается на условиях указанной или эквивалентной лицензии Creative Commons. При переводе публикации на другие языки приводится библиографическая ссылка согласно нижеприведенному образцу и следующая оговорка: «Настоящий перевод не был выполнен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ не несет ответственности за его содержание и точность. Аутентичным подлинным текстом является оригинальное издание на английском языке: Docteur E. Towards a new vision for shared responsibility in pharmaceutical pricing, coverage and reimbursement. Policy approaches building on principles of solidarity, transparency and sustainability. Oslo Medicines Initiative technical report. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2022.». Урегулирование споров, связанных с условиями лицензии, производится в соответствии с согласительным регламентом Всемирной организации интеллектуальной собственности (http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/). Образец библиографической ссылки. Elizabeth Docteur. На пути к новой концепции солидарной ответственности фармацевтического сектора за решение вопросов ценообразования, охвата и льготного лекарственного обеспечения. Формирование подходов в сфере политики с учетом принципов солидарности, транспарентности и устойчивости. Технический доклад Инициативы Осло по лекарственным средствам: основные положения. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ; 2022 г. Лицензия: CC BY-NC- SA 3.0 IGO. Данные каталогизации перед публикацией (CIP). Данные CIP доступны по ссылке: http://apps.who.int/iris/. Приобретение, авторские права и лицензирование. По вопросам приобретения публикаций ВОЗ см. http://apps.who.int/bookorders. По вопросам оформления заявок на коммерческое использование и направления запросов, касающихся права пользования и лицензирования, см. http://www.who.int/about/licensing/. Материалы третьих сторон. Пользователь, желающий использовать в своих целях содержащиеся в настоящей публикации материалы, принадлежащие третьим сторонам, например таблицы, рисунки или изображения, должен установить, требуется ли для этого разрешение обладателя авторского права, и при необходимости получить такое разрешение. Ответственность за нарушение прав на содержащиеся в публикации материалы третьих сторон несет пользователь. Оговорки общего характера. Используемые в настоящей публикации обозначения и приводимые в ней материалы не означают выражения мнения ВОЗ относительно правового статуса любой страны, территории, города или района или их органов власти или относительно делимитации границ. Штрихпунктирные линии на картах обозначают приблизительные границы, которые могут быть не полностью согласованы. Упоминание определенных компаний или продукции определенных производителей не означает, что они одобрены или рекомендованы ВОЗ в отличие от аналогичных компаний или продукции, не названных в тексте. Названия патентованных изделий, исключая ошибки и пропуски в тексте, выделяются начальными прописными буквами. ВОЗ приняты все разумные меры для проверки точности информации, содержащейся в настоящей публикации. Однако данные материалы публикуются без каких-либо прямых или косвенных гарантий. Ответственность за интерпретацию и использование материалов несет пользователь. ВОЗ не несет никакой ответственности за ущерб, связанный с использованием материалов. 2 Ответственность за мнения, выраженные в настоящей публикации, несут только указанные авторы. Основные положения История вопроса Обеспокоенность по поводу приемлемого по цене доступа к медикаментам вызвана не только появлением на рынке новых, дорогостоящих препаратов, но и предположениями относительно стоимости современных методов терапии с высокоточной доставкой лекарственных средств. Наблюдается рост опасений ввиду последствий высоких тарифов на получение доступа к медобслуживанию. Если сравнивать с ситуацией 10-летней давности, даже в более благополучных в экономическом смысле странах новые препараты, как правило, преодолевают большее расстояние от момента глобального запуска продукта до его вывода на рынок. В то же время, общественность рассчитывает на создание более прозрачной атмосферы вокруг определения стоимости таких лекарственных средств для более полного представления о том, насколько обоснованными являются высокие цены на новые препараты особой категории. Это обстоятельство лежит в основе очевидной значимости предлагаемой пользы от таких средств и неизбежных затрат на вывод этой продукции на рынок, а также от субсидируемой государством доли понесенных таким образом расходов. По мнению некоторых заинтересованных сторон, промышленность получает от этого сверхприбыли, и бытует мнение, что объем инвестиций фирм-изготовителей в научные исследования и разработки составляет относительно незначительную долю от их общих издержек. Задачи и подход Благодаря коллективным усилиям разных стран всевозможные последующие шаги предлагают потенциальные готовые решения в сфере политики по преодолению препятствий при получении доступа к дорогостоящим фармацевтическим препаратам. В этом техническом докладе рассмотрены четыре категории курсов действий, которые, в принципе, оптимизируют пути решения вопросов, касающихся предоставления своевременного, приемлемого по затратам и социально справедливого доступа к эффективным лекарственным препаратам в Европейском регионе ВОЗ. Этот документ опирается на современные исследования наряду с обобщением результатов проработки научных статей и технических докладов и включает в себя оригинальный анализ последствий ключевых элементов политики, которые имеют прямое отношение к ситуации в Европейском регионе ВОЗ. Результаты и принципиальные соображения Каждый из перечисленных подходов ассоциируется с определенными перспективами преодоления проблемы доступа к дорогостоящим эффективным препаратам нового поколения в разных аспектах ее проявлениях. ⦁ Объединение спроса может способствовать укреплению позиций на рынке плательщиков или покупателей по отношению к продавцам, а также может активизировать побудительные мотивы и потенциал к развитию приоритетных терапевтических средств. 3 ⦁ Гибкое ценообразование, в соответствии с которым входная цена от одного поставщика корректируется в зависимости от показателя дохода или платежеспособности на рынке реализации конкретного препарата таким образом, что цены являются повышенными в странах с более высоким уровнем дохода и пониженными в странах с более низким уровнем дохода, что может также содействовать решению проблемы доступности лекарств по затратам для менее благополучных рынков, сокращая масштабы проявлений несправедливости. Кроме того, за счет расширения рыночной конъюнктуры и соотношения уровня цен и объемов продаж фирмы-изготовители получат гарантированную прибыль, создающую благоприятные условия для будущих научных исследований и разработок (в качестве важного соображения при формулировании политики фармацевтического сектора во многих более благополучных европейских странах). ⦁ Соглашения о совместном несении рисков могут оказаться реальным средством для более благополучных стран с точки зрения не только ограничения финансового риска в отношении препаратов с сомнительными перспективами получения прибыли, но и более эффективного расходования денежных средств. ⦁ Меры политического характера по обузданию конкуренции в лечебном деле позволяют странам более эффективно расходовать имеющиеся средства при одновременном стимулировании инноваций и сохранении эффективности промышленного производства на должном уровне. Такого рода инициативы преимущественно распространены в странах с высоким уровнем дохода, однако носят фрагментированный характер. В настоящее время проводится работа по оценке значимости инициатив, исходящих от стран с низким и средним уровнем дохода. Конкретный набор предпринимаемых курсов действий скорее служит иллюстрацией возможных направлений развития событий, а не отражением их комплексного или директивного характера. Более того, предлагаемые курсы действий не являются взаимоисключающими, поскольку в большинстве случаев их можно проводить в жизнь независимо или в сочетании друг с другом. Наиболее перспективные стратегии по поиску решения проблемы доступности дорогостоящих препаратов, по всей вероятности, предполагают осуществление комбинированного подхода, например, через апробацию практики объединения спроса / заключения соглашения с одним покупателем с упором на договоренности между подписывающими сторонами о разделе рисков в сочетании с установлением дифференцированных цен по согласованному принципу расчета. Тем не менее, результаты обзора показали, что процессу разработки политики содействует приверженность заинтересованных сторон следующим трем основополагающим принципам: солидарности, транспарентности и устойчивости. Аргументация в пользу солидарности опирается на признании факта, что большинство государств Европы, особенно страны с низким и средним уровнем дохода, в индивидуальном качестве выступают в роли мелких субъектов на глобальном фармацевтическом рынке, и прослеживаются существенные различия в их потенциальных возможностях справляться с вызовами, возникающими перед фармацевтическим сектором. Если признавать единство интересов самых разных стран и работать в контакте друг с другом для достижения общих целей, то можно добиваться гораздо большего, нежели действовать в одиночку, когда встает вопрос о выполнении таких задач в сфере политики, как добиваться уступок в цене и ориентировать промышленность на преодоление первоочередных проблем здравоохранения, к примеру, выпуск вакцин ввиду глобальной пандемии. Помимо признания роли государственных структур необходимо отдать должное общности интересов и обоюдной зависимости между системами здравоохранения и промышленностью, так как одна сторона в отрыве от другой не способна нормально функционировать и процветать. 4 В таком же ключе в основе подходов в области политики должны лежать решения, обеспечивающие обоюдный выигрыш и ставящие во главу угла актуальность элементов устойчивости как для систем здравоохранения, так и для промышленности. Соглашения о совместном несении рисков, равно как и адаптационные варианты развития, имеют целью содействовать и поощрять инновационные процессы при одновременном снижении рисков, с которыми сталкиваются системы здравоохранения в условиях неопределенности и информационной асимметрии, но они требуют выделения существенных дополнительных инвестиционных ресурсов по линии государственного сектора, что выходит за пределы реальных возможностей стран с низким и средним уровнем дохода. В значительной мере асимметрия информации о ценообразовании является искусственной и обусловлена положениями договоров о конфиденциальности, которые ориентированы на то, чтобы моделировать установление дифференцированных цен вне рамок заключения необходимых соглашений и предоставления гарантий на местах. Перенос дополнительного объема информации в публичное пространство может способствовать началу и поддержанию своего рода дискуссии, необходимой для поиска ответа на принципиальный вопрос о том, что представляет собой справедливая и приемлемая рыночная цена на эффективные лекарственные средства. Приверженность этим трем принципам создает иную рамочную основу для политики в области фармацевтики, которая становится возможной в новую эру разработки лекарственных препаратов на фоне последствий продолжающегося глобального кризиса в области общественного здравоохранения. Курсы действий, обозначенные в этом документе, служат основанием полагать, что названные принципы являются взаимозависимыми, а именно: проявление истинной солидарности невозможно без приверженности принципам транспарентности и устойчивости, и это же применимо в отношении других принципов. Европейское региональное бюро ВОЗ Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) – специализированное учреждение Организации Объединенных Наций, созданное в 1948 г., основная функция которого состоит в решении международных проблем здравоохранения и охраны здоровья населения. Европейское региональное бюро ВОЗ является одним из шести региональных бюро в различных частях земного шара, каждое из которых имеет свою собственную программу деятельности, направленную на решение конкретных проблем здравоохранения обслуживаемых ими стран. Государства-члены Австрия Азербайджан Албания Андорра Армения Беларусь Бельгия Болгария Босния и Герцеговина Венгрия Германия Греция Грузия Дания Израиль Ирландия Исландия Испания Италия Казахстан Кипр Кыргызстан Латвия Литва Люксембург Мальта Монако Нидерланды Норвегия Польша Португалия Республика Молдова Российская Федерация Румыния Сан-Марино Северная Македония Сербия Словакия Словения Соединенное Королевство Таджикистан Туркменистан Турция Узбекистан Украина Финляндия Франция Хорватия Черногория Чехия Швейцария Швеция Эстония WHO/EURO:2022-6088-45853-66030 Всемирная организация здравоохранения Eвропейское региональное бюро UN City, Marmorvej 51, DK-2100 Copenhagen Ø, Denmark Тел.: +45 45 33 70 00 Факс: +45 45 33 70 01 Эл. адрес: eurocontact@who.int Веб-сайт: www.who.int/europe