3OHDVHVHHWKH7DEOHRI&RQWHQWVIRUDFFHVVWRWKHHQWLUHSXEOLFDWLRQ
УСТРОЙСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ: УСТРАНЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЙ Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения
УСТРОЙСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ: УСТРАНЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЙ Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения
Библиотечный каталог публикаций ВОЗ Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий: итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения. 1. Оборудование и поставки – стандарты. 2. Стоимость заболевания. 3. Биомедицинская техника. 4. Исследования. 5. Надлежащая технология. I. Всемирная организация здравоохранения. ISBN 978 92 4 456404 2 (NLM classification: WX 147)
© Всемирная организация здравоохранения 2012 г. Все права сохранены. Публикации Всемирной организации здравоохранения могут быть получены от WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (тел.: +41 22 791 3264; факс: +41 22 791 4857; эл. почта: bookorders@ who.int). Запросы на получение разрешения воспроизводить или переводить публикации ВОЗ – как для продажи, так и для некоммерческого распространения – следует направлять в WHO Press по указанному выше адресу (факс: +41 22 791 4806; эл. почта: persissions@who.int). Употребляемые обозначения и изложение материала в настоящей публикации не означают выражения со стороны Всемирной организации здравоохранения какого бы то ни было мнения относительно правового статуса той или иной страны, территории, города или района или их властей, или относительно делимитации их границ. Пунктирные линии на картах соответствуют приблизительным пограничным линиям, по которым еще не достигнута полная договоренность. Упоминание определенных компаний или продукции отдельных изготовителей не означает, что они были одобрены или рекомендованы в связи с тем, что Всемирная организация здравоохранения отдает им предпочтение по сравнению с другими, аналогичными компаниями, не упомянутыми в тексте. Ошибки и пропуски исключаются, наименования патентованных продуктов выделяются начальными прописными буквами. Всемирной организацией здравоохранения были приняты все разумные меры предосторожности для проверки информации, содержащейся в настоящей публикации. Однако опубликованный материал распространяется без предоставления какихлибо прямых или косвенных гарантий. Ответственность за интерпретацию и использование данного материала возлагается на читателя. Всемирная организация здравоохранения никоим образом не несет ответственности за вред, который может быть нанесен в результате его применения.
Дизайн и верстка: L’IV Com Sárl, Villars-sous-Yens, Switzerland Отпечатано во Франции
Содержание
Выражение признательности Акронимы и сокращения Общие сведения 1. Введение 1.1 Установление приоритетов в отношении устройств медицинского назначения: обзор исходного контекста 1.2 Проект Приоритетные устройства медицинского назначения 1.3 Несоответствия 1.4 Настоящий доклад 2. Устройства медицинского назначения 2.1 Устройства медицинского назначения: что означает это определение 2.2 Прошлое, настоящее и будущее 2.2.1 Современные ключевые тенденции 2.2.2 Будущие тенденции 2.3 Вспомогательные продукты 2.4 Фармацевтические средства и устройства медицинского назначения: сходства и различия 2.4.1 Доступ к основным лекарственным средствам 2.4.2 Доступ к надлежащим устройствам медицинского назначения 2.5 Рынок устройств медицинского назначения 2.6 Регулирование производства устройств медицинского назначения 2.7 Введение в раздел “Инновации в области устройств медицинского назначения” 2.7.1 Применение немедицинских инноваций в сфере здравоохранения 3. Потребности общественного здравоохранения 3.1 Подход к выбору устройств медицинского назначения, основанный на потребностях здравоохранения 3.2 Идентификация современных и будущих потребностей общественного здравоохранения 3.2.1 Инвалидность 3.2.2 Глобальные тенденции 3.3 Общественное здравоохранение: отсутствующие направления исследований 3.3.1 Стимулы, определяющие направление научных исследований 3.4 Несогласованность
vii ix xi 1 2 3 3 4 9 10 11 11 12 13 14 14 16 16 18 20 21 23 24 24 27 28 30 30 33
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения
iii
4. Проект “Приоритетные устройства медицинского назначения”: применяемые методы 4.1 Методология 4.1.1 Идентификация ключевых медицинских устройств, применяемых при высоком бремени заболеваний 4.1.2 Идентификация несогласованности в сфере медицинских устройств 4.2 Результаты 4.2.1 Идентификация ключевых медицинских устройств, используемых при высоком бремени заболеваний 4.2.2 Определение нехватки медицинских устройств 4.3 Выявление основных вспомогательных устройств для заболеваний с высоким бременем 5. Устройства медицинского назначения: проблемы и возможные решения 5.1 Выбор медицинских устройств 5.1.1 Факторы, препятствующие выбору медицинских устройств 5.1.2 Возможные решения по преодолению препятствий 5.2 Применение медицинских устройств 5.2.1 Барьеры, препятствующие применению медицинских устройств 5.3 Инновации в сфере медицинских устройств 5.3.1 Препятствия на пути инноваций 5.3.2 Препятствия на пути целесообразного внедрения инноваций 5.3.3 Преодоление барьеров, препятствующих введению инноваций в медицине 5.4 Вспомогательные устройства 5.5 Актуальные темы 44 47 48 48 54 57 58 65 66 67 68 70 70 39 43 38 38 39 37 38
5.2.2 Преодоление барьеров, препятствующих применению медицинских устройств 63
5.5.1 Применение “4 А” к медицинским устройствам и медицинским вмешательствам 70 6. На пути к надлежащим устройствам медицинского назначения: варианты будущих исследований 6.1 Методология 6.2 Результаты 6.2.1 Обобщенные результаты 6.3 Будущие области исследований в смежных областях 6.3.1 План исследования и клинический исход 6.3.2 Лабораторные инструменты диагностики 6.3.3 Телемедицина и трудосберегающие технологии 6.3.4 Безопасность инъекции 6.4 Будущие области исследований, связанных с высоким глобальным бременем болезней 6.4.1 Перинатальные заболевания 6.4.2 Инфекции нижних дыхательных путей 6.4.3 Однополярные депрессивные расстройства 6.4.4 Ишемическая болезнь сердца 83 84 84 84 84 85 85 87 88 90 90 91 91 92
iv
Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
6.4.5 Цереброваскулярное заболевание (инсульт) 6.4.6 ВИЧ/СПИД 6.4.7 Дорожно-транспортные происшествия 6.4.8 Туберкулез 6.4.9 Малярия 6.4.10 Хроническая обструктивная болезнь легких 6.4.11 Катаракта 6.4.12 Потеря слуха 6.4.13 Расстройства, связанные со злоупотреблением алкоголем 6.4.14 Сахарный диабет 6.5 Будущие тенденции в отношении болезней с высоким глобальным бременем 6.5.1 Болезнь Альцгеймера и другие виды деменции 6.5.2 Рак (злокачественные неоплазмы) 6.5.3 Остеоартрит 6.6 Возможные перспективы Библиография Глоссарий Приложение 1. Список вспомогательных материалов и методов, применявшихся при подготовке доклада 1. A stepwise approach to identify gaps in medical devices (Availability Matrix and survey methodology) 2. Building bridges between diseases, disabilities and assistive devices: linking the GBD, ICF and ISO 9999 3. Clinical evidence for medical devices: regulatory processes focusing on Europe and the United States of America 4. Increasing complexity of medical devices and consequences for training and outcome of care 5. Context dependency of medical devices 6. Barriers to innovation in the field of medical devices 7. Trends in medical technology and expected impact on public health 8. Future public health needs: commonalities and differences between high- and low-resource settings Приложение 2. Заявление о конфликте интересов Приложение 3. Руководящие органы проекта “Приоритетные устройства медицинского назначения”
93 94 95 96 98 98 99 100 101 102 103 103 104 105 106 109 121
125
127
129
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения
v
Вставки, рисунки и таблицы
Вставка 2.1 Важнейшие вехи в развитии устройств медицинского назначения Вставка 2.2 Последствия технологических тенденций Вставка 2.3 Различия между устройствами медицинского назначения и фармацевтическими средствами Рисунок 2.1 Рынки устройств медицинского назначения в разбивке по регионам (процент поступлений от продаж), 2009 год Таблица 2.1 Десять ведущих стран по размерам поступлений от продаж, 2009 год Рисунок 2.2 Мировые рынки медицинских продуктов в разбивке по секторам (процент поступлений от продаж), 2009 год Таблица 2.2. 30 ведущих компаний, производящие устройства медицинского назначения, по поступлениям от продаж, 2008 год Таблица 2.3 Поступления от продаж устройств медицинского назначения в странах со средним уровнем доходов, 2009 год Вставка 2.4 Исторический обзор нормативных актов, регулирующих производство устройств медицинского назначения Таблица 2.4 Страны, в которых существует система регулирования производства устройств медицинского назначения Вставка 3.1 Пошаговый подход к решению проблем общественного здравоохранения Таблица 3.1 Расчетные годы жизни, утраченные в результате инвалидности (ДАЛИ), и годы, прожитые с инвалидностью (ГЖИ), по 15 болезням, обусловливающим бóльшую часть глобального бремени болезней, 2004 и 2030 годы Таблица 3.2 Показатели ДАЛИ в соответствии с выбранными факторами риска и болезнями с высоким уровнем глобального бремени Рисунок 3.1 Изменения характера распространенности заболеваний в регионах ВОЗ, 2004 и 2030 годы Таблица 3.3 Инвестиции в промышленные НИОКР, оцениваемые по отношению сумм, вложенных в НИОКР, к поступлениям от продаж, 2008 год Таблица 4.1 Выбранные клинические руководства по 15 болезням с высоким глобальным бременем Таблица 4.2 Матрица доступности на примере туберкулеза Таблица 4.3 Матрица доступности на примере сахарного диабета Таблица 4.4 Матрица доступности на примере дорожно-транспортных происшествий Таблица 4.5 Приоритетные состояния и медицинские устройства, определенные по странам Таблица 4.6 Отдельные заболевания с высоким бременем и их соответствующие базовые наборы или функциональные профили Таблица 5.1 Общие расходы на здравоохранение и на медицинские технологии Рисунок 5.1 Скрытые затраты на медицинские устройства Рисунок 5.2 Контекстная пирамида Таблица 5.2 Медицинские устройства в зависимости от цели, места применения и типа пользователя Рисунок 5.3 “Долина смерти” инноваций Вставка 5.1 Локальная инновация расширяет потребление Вставка 5.2 Недорогие инновации в действии Таблица 5.3 Обобщение данных по актуальным темам, касающимся препятствий и возможных решений с целью обеспечения доступа к надлежащим медицинским устройствам
10 12 15 16 17 17 18 18 19 20 24
26 26 29 32 39 40 41 42 43 45 50 51 59 60 66 68 69 72
vi
Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Выражение признательности
Проект Приоритетные устройства медицинского назначения – результат начатого в 2007 году сотрудничества между Министерством здравоохранения, социального обеспечения и спорта Нидерландов и Всемирной организацией здравоохранения. Настоящая публикация была подготовлена Департаментом по основным технологиям здравоохранения, Группа систем и служб здравоохранения под руководством Жози Хансен. Проект поддерживали координатор группы Adriana Velazquez Berumen, Bjorn Fahlgren, Kaarina Klint, Kittie Rasmussen, Dima Samaha, Benjamin Schanker, Frederiek Swart, Gaby Vercauteren и Marieke Veurink. Подготовка этого доклада была бы невозможна без поддержки многих коллег в штаб-квартирах и региональных бюро Всемирной организации здравоохранения, включая Стефана Грота, директора Департамента по основным технологиям здравоохранения. Выражаем благодарность Rhona MacDonald за написание и редактирование, John Maurice за написание, Dana Wickware за редактирование, Cathy Needham за техническое редактирование, Kai Lashley за консультации по редактированию и корректуру, Rob Hoegn (Question Pro) за составление проекта и проведение веб-обследования, L’IV Com Sarl за верстку и дизайн и Sue Hill за рецензирование доклада. Весьма важную роль в разработке окончательного доклада сыграли поддержка и рекомендации следующих экспертов, образующих Руководящую группу: David Banta, Mitchell D. Feldman, Adham Ismail, Carole Longson, Eric A. Mann, Les Olson, и Jeffrey A. Tice. Нам хотелось бы поблагодарить следующих лиц за их вклад в осуществление проекта: Fernao Beenkens, Pieter Stolk, Theo Bougie, Damian Carlson, Olugbenga Oyesanmi, Vivian Coates, Jonathan Gaev, Jenny Dankelman, Frank Painter, Yvonne Heerkens, Warren Kaplan, Annemiek Koster, Hristina Petkova, и Hans Werner. Ценный вклад был внесен участниками совещаний Консультативной группы и неофициальных консультаций: Helen Alderson, Robby Bacchus, Joey A.M. Van Boxsel, Jie Chen, Francis Colardyn, Catherine Denis, Catherine Farrell, Lee T. Feldman, Chrystelle GastaldiMenager, Christian Hiesse, Maurice Hinsenkamp, Sabine Hoekstra, Robinah Kaitiritimba, Peter Leeflang, Bert Leufkens, Claude Manelfe, Utz P. Merten, Chiaki Miyoshi, Eoin O’Brien, Frank R. Painter, Agnette P. Peralta, Dulce Maria Martinez Pereira, Norberto Perico, M.S. Pillay, Tim Reed, Mahjoub Bashir Rishi, Michele Roofe, Greg Shaw, Kunchala M. Shyamprasad, Henk Stam, Mariken Stoutmeijer, Per-Gunnar Svensson, Yot Teerawattananon, Ambrose Wasunna, Bart Wijnberg, David Williams и Wim Wientjens.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения
vii
Мы выражаем благодарность за советы и поддержку следующим лицам: Gerrit van Ark, Sube Banerjee, Arjan van Bergeijk, Saide Calil, Damian Carlson, Rens Damen, Adri Dumay, Renato Garcia, Jan H.B. Geertzen, Robert Geertsma, Michael Gropp, Hilbrand Haak, Hans Hofstraat, Kest Huijsman, Ann Keeling, Marijke de Kleijn - de Vrankrijker, Joy Lawn, Paul de Leeuw, Jan Meertens, Ahmed Meghzifene, Olugbenga Oyesanmi, Vikram Patel, Mark Perkins, Steve Plunkett, Roelf van Run, Frank Ruseler, Bas Streef, Peter Streef, Thijs Teeling, Jurgen Timm, Juan Esteban Valencia Zapata, Rex Widmer, Luc de Witte и Jean Pierre Zellweger. Мы хотели бы поблагодарить Gudrun Ingolfsdottir, Divina Maramba и Julia Mirdillet за административную поддержку в ходе подготовки доклада. Фотографии были предоставлены Caren Huygelen при любезной поддержке следующих лиц и организаций в Нидерландах: Academisch Medisch Centrum; B.L.M. Zijlmans, N.J. Reus, The Rotterdam Eye Hospital; Medisch Centrum Haaglanden, the Hague; Reinier de Graaf Groep, Delft; Vegro Verpleegartikelen, Katwijk (ZH); Universitair Medisch Centrum, Utrecht. Иллюстрации были также предоставлены Maternal & Childhealth Advocacy International, Соединенное Королевство, Всемирной организацией здравоохранения, Женева, Швейцария и ЮНЭЙДС, Женева, Швейцария.
viii
Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Акронимы и сокращения
АКТ AGREE СПИД AMES СКГК САДТН CENETEC ХОБЛ КОРДИС КТ DACEHTA ДАЛИ ННИО ECRI ЭКГ EС FDA ГББ ЦГГГ GMDN ИРЧП ВИЧ ОМТ ТРЗ МКБ МКФ МДФ ИБС МЭК IIMPACT IМВФ IИОЛ IИСО МСЭ ИНДП MHRA ИДУ
Артемизинин-комбинированная терапия Экспертиза рекомендаций по научным исследованиям и оценкам Синдром приобретенного иммунодефицита Метод помощи движению при повышенной чувствительности Самоконтроль уровня глюкозы в крови Канадское агентство лекарственных средств и медицинских технологий Мексиканский национальный центр передовой медицинской технологии Хроническая обструктивная болезнь легких Информационная служба Сообщества по научным исследованиям и разработкам Европейской комиссии Аксиальная компьютерная томография Датский центр оценки медицинских технологий Количество лет жизни, утраченных в результате инвалидности Немецкое научно-исследовательское общество Научно-исследовательский институт неотложной помощи Электрокардиограмма Европейский союз Управление Соединенных Штатов по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Глобальное бремя болезни Целевая группа по проблемам глобальной гармонизации Всемирная номенклатура изделий медицинского назначения Индекс развития человеческого потенциала Вирус иммунодефицита человека Оценка медицинских технологий Трудовые ресурсы здравоохранения Международная классификация болезней Международная классификация функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья IМеждународная диабетическая федерация Ишемическая болезнь сердца Международная электротехническая комиссия Международная рабочая группа по борьбе с контрафактными медикаментами Международный валютный фонд Интраокулярная линза Международная организация по стандартизации Международный союз электросвязи Инфекционные заболевания нижних дыхательных путей Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Ингалятор с дозирующим устройством
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения
ix
МРТ NICE ЗТБ ОЭСР PATH ПЭТ ПУМН ГЧП НИОКР ДТП SBU МСП ОФЭКТ TБ СКГМ UMDNS ЮНИСЕФ УФ ВОЗ ГЖИ
Магнитно-резонансная томография Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи Забытые тропические болезни Организация экономического сотрудничества и развития [см. акроним на сайте http://www.path.org] Позитронно-эмиссионная томография Приоритетные устройства медицинского назначения Государственно-частное партнерство Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы Дорожно-транспортные происшествия Шведский совет по оценке медицинских технологий для здравоохранения Малые и средние предприятия Однофотонная эмиссионная компьютерная томография Туберкулез Самоконтроль уровня глюкозы в моче Универсальная система классификации устройств медицинского назначения Детский фонд Организации Объединенных Наций ультрафиолетовый Всемирная организация здравоохранения Годы жизни, прожитые с инвалидностью
x
Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Общие сведения
Устройства медицинского назначения являются важным компонентом обеспечения медицинской помощи и улучшения здоровья отдельных лиц и населения в целом. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признает это. Одна из стратегических целей ВОЗ – обеспечить улучшенный доступ к устройствам медицинского назначения, а также повысить их качество и усовершенствовать их использование. Без медицинских устройств рутинные медицинские процедуры – от наложения повязки при растяжении связок голеностопного сустава до диагностики ВИЧ/СПИД или имплантации протеза бедренного сустава – были бы невозможны. При этом современная технология производит чрезмерное количество устройств медицинского назначения с такой скоростью, что последние новинки в скором времени оказываются устаревшими. Ключевые проблемы, влияющие на прогресс, включают чрезвычайную разнородность сферы устройств медицинского назначения – различия в типах устройств, степени их сложности, видах применения, использования, типах потребителей и категорий; кроме того, задачи, касающиеся контекстной зависимости устройств медицинского назначения и исследований в области медицинских устройств, часто не основываются на потребностях общественного здравоохранения. Однако в качестве важнейшего компонента медицинской помощи устройства медицинского назначения наиболее целесообразно рассматривать в более широком контексте всей совокупности мер по оказанию медицинской помощи, необходимых для удовлетворения нужд общественного здравоохранения: профилактика, клиническая практика (исследования, диагностика, лечение и ведение больного, последующее наблюдение и реабилитация) и доступ к надлежащей медицинской помощи. Поэтому вместо того, чтобы просто сосредоточиться на технологических проблемах, касающихся устройств медицинского назначения, необходимо воспринимать эти устройства иным образом – в качестве программы улучшения глобального доступа к надлежащим устройствам медицинского назначения. Эта программа состоит из четырех важнейших компонентов («4 А») − наличие (Availability), достижимость (Accessibility), пригодность (Appropriateness) и финансовая доступность (Affordability). Эти четыре компонента помогают расширить рамки программы производства устройств медицинского назначения, с тем чтобы она сосредоточивала внимание не только на внедрении инноваций в “восходящем направлении”, но также на обеспечении рационального выбора устройств медицинского назначения, отвечающих нуждам здравоохранения, и принятии мер, необходимых для их использования с максимально возможной эффективностью в целях получения наилучшего клинического эффекта. Медицинское устройство должно быть пригодным в определенном контексте или обстоятельствах, для которых оно предназначено. Контекст в этом смысле означает связь правильно выбранного медицинского устройства с соответствующими потребностями в сфере здравоохранения, которая обеспечивает его максимальную эффективность. Однако почти все устройства, имеющиеся в развивающихся странах, предназначались для использования в промышленно развитых странах. До трех четвертей этих устройств не функционируют в новых условиях и остаются неиспользованными. Этому способствуют следующие факторы: отсутствие оценки реальных потребностей, надлежащего планирования, надежной инфраструктуры, запасных частей в случаях поломки устройств, расходных материалов; недостаточность информации о поставках и техническом обслуживании; а также нехватка подготовленного медицинского персонала. Эти проблемы являются частью более масштабной проблемы, характерной для многих стран: отсутствие системы регулирования производства и применения устройств медицинского назначения. Дополнительным препятствием, осложняющим ситуацию, является тот факт, что, к сожалению, инновации в сфере устройств медицинского назначения и деятельность, сопряженная с выбором и использованием медицинских устройств, в последнее время часто не основываются на нуждах общественного здравоохранения.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения
xi
Для того чтобы содействовать осуществлению программы улучшения глобального доступа к надлежащим устройствам медицинского назначения, в предложенном ВОЗ проекте Приоритетные устройства медицинского назначения (ПУМН) разработан подход к медицинским устройствам, базирующийся на потребностях здравоохранения. Первым этапом в таком подходе было выявление наиболее важных проблем здравоохранения: на глобальном уровне это означает использование оценок глобального бремени болезни и/или оценок факторов риска заболевания (1). Второй этап заключался в том, чтобы установить, каким образом проблемы здравоохранения наилучшим образом регулируются с помощью соответствующих клинических руководств. И третий, завершающий этап состоял в том, чтобы связать результаты первых двух этапов, с тем чтобы получить перечень ключевых устройств медицинского назначения, которые необходимы для лечения идентифицированных болезней с высоким уровнем бремени при данном уровне медико-санитарной помощи и в данном контексте. Используя такой поэтапный подход, проект ПУМН идентифицировал ключевые устройства медицинского назначения, применяемые при лечении и контроле болезней с высоким уровнем глобального бремени, с применением соответствующих клинических руководств. Особенно следует отметить почти полное отсутствие какого-либо упоминания вспомогательных продуктов, необходимых для того, чтобы содействовать улучшению функциональных возможностей людей с такими болезнями. Дополнительные поиски литературы и качественные исследования помогли выявить проблемы и трудности, касающиеся ключевых сфер в выборе и использовании устройств медицинского назначения, инноваций в производстве медицинских устройств и возможных решений проблемы барьеров. Инновации в области устройств медицинского назначения стимулируются главным образом необходимостью выбора лучших решений и расширения технологических возможностей, а также перспективными идеями, научным интересом и экономическими соображениями. Кроме того, инновации в сфере устройств медицинского назначения разрабатываются главным образом для стран с высоким уровнем доходов. Для более полного согласования инноваций в сфере устройств медицинского назначения с потребностями общественного здравоохранения необходимо увеличить финансирование и усовершенствовать инфраструктуру. Кроме того, может помочь более тесное сотрудничество среди заинтересованных сторон. Выбор медицинского устройства – это сложная проблема, требующая осуществления прозрачного процесса, который базируется на обосновании, доказательствах и оценке приоритетных потребностей общественного здравоохранения. Неудачный выбор приводит к ненадлежащему использованию или неиспользованию устройств медицинского назначения и непродуктивному расходованию средств. К числу барьеров на пути рационального выбора устройств медицинского назначения относятся манипуляции с технологиями, агрессивный маркетинг, высокие цены и неадекватная информация о медицинских устройствах. Возможные решения проблемы включают улучшение доступа к информации для принятия решений и повышение роли специалистов по биомедицинской технике и других подобных экспертов. Одним из основных барьеров на пути к оптимальному использованию устройств медицинского назначения является несоответствие между конструкцией устройства и контекстом, в котором оно применяется. Дополнительная проблема – это отсутствие надлежащего контроля устройств медицинского назначения как на государственном уровне, так и в рамках медицинских учреждений. Отсутствие стандартизации может серьезно препятствовать использованию и интеграции таких устройств. Возможные решения включают разработку таких устройств медицинского назначения, которые в большей степени пригодны к использованию в конкретных обстоятельствах, а также более углубленную подготовку персонала в области применения специализированных устройств медицинского назначения.
xii
Устройства медицинского назначения: устранение несоответствий
Настоящий доклад позволяет установить, каким образом программа по улучшению доступа к надлежащим устройствам медицинского назначения может быть разработана на основании применения подхода на базе четырех важнейших компонентов (наличие, достижимость, пригодность и финансовая доступность) к 15 болезням с высоким уровнем глобального бремени и некоторым сквозным проблемам. Результаты этого применения позволяют сделать вывод, что существуют несколько областей исследований, необходимых для того, чтобы повысить физическую и материальную доступность, достижимость и пригодность устройств медицинского назначения. В число примеров входят: разработка наборов, содержащих простые и осуществимые технологии для измерения кровяного давления, уровней глюкозы и холестерина в крови, с помощью которых можно оценить сердечно-сосудистый риск; разработка портативного недорогого спирометрического оборудования для точной диагностики и прогнозирования хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы в медицинских учреждениях с низким уровнем ресурсов; а также разработка более качественных слуховых аппаратов, которые могли помочь людям с нарушениями слуха независимо от возраста и обстоятельств. В качестве примера ключевой сквозной проблемы можно назвать необходимость разработки простых, доступных по цене и обладающих надежной чувствительностью тестов на бактериальные и вирусные антигены. Такие тесты могут заменить системы культур, применяемые для того, чтобы обнаружить присутствие патогенов и эффективно и успешно помочь диагностировать многие инфекции с высоким уровнем бремени и забытые тропические болезни. Проект ПУМН применял вопросы по четырем важнейшим компонентам (является ли медицинское устройство: имеющимся в наличии? достижимым? пригодным? доступным по цене?) к некоторым примерам идентифицированных ключевых устройств медицинского назначения, чтобы проводить дополнительное исследование проблем спада, связанных с ограниченным доступом к надлежащим устройствам медицинского назначения. Участники проекта ПУМН надеются, что все лица, имеющие отношение к сфере устройств медицинского назначения, могут коллективно использовать данные, содержащиеся в настоящем докладе, с тем чтобы общественное здравоохранение занимало центральное место в их деятельности наряду с работой в области стратегий, инструментов и инноваций в соответствии с Глобальной инициативой ВОЗ по технологиям здравоохранения (2).1
1 См. также https://www.who.int/medical_devices/initiatives/en/, по состоянию на 19 июля 2010 года.
Итоги проекта Приоритетные устройства медицинского назначения
xiii
Courtesy Royal Picture Gallery Mauritshuis