Principes directeurs de l’OMS sur l’échange de données génomiques d’agents pathogènes

Principes directeurs de l’OMS sur l’échange de données génomiques d’agents pathogènes Principes directeurs de l’OMS sur l’échange de données génomiques d’agents pathogènes [WHO guiding principles for pathogen genome data sharing] ISBN 978-92-4-006348-8 (version électronique) ISBN 978-92-4-006349-5 (version imprimée) © Organisation mondiale de la Santé 2022 Certains droits réservés. La présente œuvre est disponible sous la licence Creative Commons Attribution – Pas d’utilisation commerciale – Partage dans les mêmes conditions 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO ; https:// creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.fr). Aux termes de cette licence, vous pouvez copier, distribuer et adapter l’œuvre à des fins non commerciales, pour autant que l’œuvre soit citée de manière appropriée, comme il est indiqué cidessous. 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En matière de données génomiques d’agents pathogènes, la communauté internationale a besoin d’un échange de haute qualité, géographiquement représentatif et quasiment en temps réel. Lorsque ces données génomiques sont échangées à l’échelle nationale et internationale, elles permettent de prévenir, de détecter et de combattre les épidémies et les pandémies. Le recueil et l’échange réguliers des données génomiques d’agents pathogènes sont également déterminants pour les maladies endémiques, en particulier pour les agents pathogènes résistants aux antimicrobiens et pour lesquels des politiques régulièrement mises à jour sont nécessaires. La surveillance génomique est essentielle pour alerter précocement sur les nouvelles épidémies, suivre l’évolution des agents de maladie infectieuse et élaborer des produits de diagnostic, médicaments et vaccins. Cette technologie s’est avérée décisive lors de la riposte à la pandémie de COVID-19, pour identifier le nouveau coronavirus, développer les premiers tests de diagnostic et vaccins, ainsi que suivre et identifier les nouveaux variants. Dans le monde entier, les capacités relatives à la génomique des agents pathogènes progressent rapidement. La vitesse, l’échelle et l’abordabilité du séquençage évoluent toutes à un rythme étonnant. Ces progrès sont assurément les bienvenus, mais les inégalités d’accès aux nouvelles technologies impliquent des zones d’ombre préjudiciables au niveau de la surveillance mondiale. Aussi l’engagement en faveur de l’équité et l’appui au renforcement des capacités doivent constituer les principes prépondérants du système international d’échange de données sur les agents pathogènes. Même lorsque les pays disposent de la technologie et des capacités de séquençage génomique de haute qualité, l’absence de normes ou de règles mondiales d’échange des données génomiques peut les dissuader de diffuser des informations, par crainte des effets potentiellement négatifs, sur le commerce et le tourisme, de l’annonce d’un nouvel agent pathogène dangereux. Au cours de la pandémie de COVID-19, certains pays ont communiqué des données de haute qualité sur les nouveaux variants et ont été sanctionnés par des restrictions aux voyages, plutôt que d’être salués pour leur acte de solidarité. Par conséquent, la publication des principes directeurs de l’OMS sur l’échange de données génomiques d’agents pathogènes arrive à point nommé. Outil d’assistance pratique à destination des chercheurs, des épidémiologistes et des responsables de la santé publique, ils ouvrent la voie à un échange, en temps opportun, des données génomiques d’agents pathogènes tout en reconnaissant les préoccupations et besoins légitimes des scientifiques internationaux, auteurs de ces données. Tandis que le monde se relève de la pandémie de COVID-19 et commence à bâtir une architecture mondiale plus robuste en matière de préparation et de riposte aux situations d’urgence sanitaire, les présents principes directeurs constituent un outil fort utile pour édifier un système mondial plus transparent et équitable, dédié à notre sécurité. AVANT-PROPOS Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus Directeur général Organisation mondiale de la Santé iv REMERCIEMENTS Les principes directeurs sur l’échange de données génomiques d’agents pathogènes reposent sur l’expérience acquise à partir des récentes flambées de maladies infectieuses, ainsi que sur un processus consultatif approfondi avec des experts. La consultation la plus récente a eu lieu en avril 2022, au Rockefeller Foundation Bellagio Conference Center (voir l’annexe pour consulter la liste des participants). De plus, l’OMS souhaite remercier les autres parties prenantes qui ont pris le temps de formuler des commentaires, notamment les représentants des agences nationales de santé publique, des organisations internationales, des réseaux de laboratoire, des associations internationales (y compris du secteur privé), des instituts de recherche, des organismes de financement de la recherche, ainsi que le personnel de l’OMS du Siège et des bureaux régionaux. 1INTRODUCTION En vue de protéger la santé publique mondiale, l’OMS encourage l’échange de données génomiques d’agents pathogènes. Cette diffu- sion est essentielle à la prévention, la détection et la riposte aux épidémies et pandémies à l’échelle nationale et internationale ; elle est dans l’intérêt de tous les États Membres. Le recueil et l’échange réguliers de ces données sont également primordiaux pour surveiller et lutter contre les maladies endémiques, ainsi que pour assurer le suivi de la résistance aux antimicrobiens afin d’éclairer la prise de décisions politiques. Les pratiques et politiques d’échange doivent être éthiques, équitables, efficientes et efficaces. À la suite d’un vaste processus consultatif, l’OMS a élaboré les présents principes directeurs, axés sur les usages en santé publique ainsi que sur les priorités de recherche urgentes et immédiates. Portée et objet Ces principes s’appliquent à l’échange public et rapide de données génomiques d’agents pathogènes, ainsi que des métadonnées appropriées, nécessaires à l’interprétation (à l’exclusion des données cliniques sensibles). Ils ne s’appliquent pas aux données génomiques d’agents non pathogènes. Ils appuient l’échange accru et en temps opportun de données de qualité, à la fois à l’échelle nationale et internationale, et contribueront au renforcement des capacités et à l’accès équitable aux avantages découlant de l’utilisation de ces données. Bien que les principes s’appliquent au génome des organismes pathogènes pour l’être humain, leur applicabilité peut également concerner les organismes pathogènes pour l’animal, avec un potentiel de transmission zoonotique. Ces principes sont alignés sur la publication OMS (2022) Stratégie mondiale de surveillance génomique des agents pathogènes à potentiel pandémique et épidémique, 2022-2032, spécifiquement l’Objectif 3 : Améliorer le partage et l’utilité des données pour rationaliser les décisions et les actions en matière de santé publique, du niveau local au niveau mondial.1 Public cible Le public cible de ce document est le personnel technique des agences de santé publique et les chercheurs impliqués dans la prévention et la lutte contre les maladies endémiques, épidémiques et pandémiques. Les personnes qui produisent les données, ainsi que celles qui gèrent ou utilisent les plateformes d’échange de données, peuvent également adopter ces principes. 1 https://apps.who.int/iris/handle/10665/352580 « Cette diffusion est essentielle à la prévention, la détection et la riposte aux épidémies et pandémies à l’échelle nationale et internationale ; elle est dans l’intérêt de tous les États Membres » 2 GUIDING PRINCIPLES INFOGRAPHIC 1. Renforcement des capacités Les États Membres privilégient de plus en plus l’analyse locale des données comme fondement de la prise de décisions. La production de données de haute qualité relatives au séquençage génomique d’agents pathogènes, et susceptibles d’être échangées rapidement et efficacement au sein d’un système mondial, nécessite des capacités et une infrastructure. Il convient donc que toute initiative relative à la génomique des agents pathogènes contribue au renforcement des capacités permettant d’établir et de soutenir la production, le traitement et la transmission des données, ainsi qu’une organisation et une annotation fiables. Tous les pays auront ainsi la possibilité d’analyser les données. Des ressources supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires pour améliorer l’infrastructure. Par exemple, les laboratoires peuvent avoir besoin d’adaptations en ce qui concerne les domaines suivants : alimentation électrique, conditions ambiantes régulées et accès à Internet ; équipe- ments et fournitures supplémentaires ; renforce- ment de la formation des personnels et promo- tion ; 2 accroissement des capacités informatiques (par exemple, serveurs ou plateformes reposant sur l’infonuagique (cloud)) pour soutenir le séquençage à haut débit, assorti des contrôles de qualité appropriés. Collaboration et coopération Un système mondial d’échange de données génomiques d’agents pathogènes devrait pro- 2 Exemples de documents OMS contenant davantage de détails sur les considérations opérationnelles : GLASS whole-genome sequencing for surveillance of antimicrobial resistance Operational considerations to expedite genomic sequencing component of GISRS surveillance of SARS-CoV-2 Genomic sequencing of SARS-CoV-2: a guide to implementation for maximum impact on public health 3 PRINCIPES DIRECTEURS 4mouvoir la collaboration et la coopération entre d’une part, les laboratoires/institutions diffuseurs de données et d’autre part, les scientifiques qui analysent ces dernières et notifient leurs résultats. En outre, les collaborations devraient chercher à renforcer les capacités d’analyse locale au sein des pays, notamment l’infrastructure locale, le système informatique et les fonctions de gestion des données. 3. Données de haute qualité, reproductibles Pour garantir le caractère optimal des analyses de données en vue de la prise de décision, il convient de porter une attention particulière à la qualité des données et des métadonnées correspondantes, ce qui implique l’appui à l’organisation des données et à l’assurance de la qualité. Toutefois, dans les situations d’urgence, un compromis est admis entre le temps nécessaire à l’obtention de données de très haute qualité et la capacité d’échanger rapidement les données. Dans certains cas, il peut donc être approprié de diffuser des données de qualité inférieure (clairement identifiées sous la forme « données préliminaires/contrôle de qualité partiel » ou un marquage similaire), étant entendu que les données préliminaires doivent être facilement identifiables. Afin d’établir un échange robuste de données, l’élaboration, la mise en œuvre et la gestion des normes de données devraient être considérées comme prioritaires. Si possible, il convient que les évaluations externes de la qualité soient menées dans le cadre des actions de renforcement des capacités. Dans la mesure du possible, les lectures de séquençage brutes liées aux séquences consensus devraient être communiquées, afin de faciliter l’examen collégial. Ceci est particulièrement important au cours de la phase initiale des flambées épidémiques et en cas d’émergence de nouveaux variants ou de recombinants. Si des données génomiques humaines ont été incluses par inadvertance dans les lectures brutes, il convient de les supprimer avant la transmission ou la diffusion de la séquence dans les bases de données publiques. 4. Représentativité mondiale et régionale L’échange de données génomiques d’agents pathogènes entre des pays aussi nombreux que possible est essentiel au processus d’analyse mondiale pour identifier l’émergence de nouvelles menaces infectieuses. À l’échelle planétaire, les toutes premières séquences transmises par les pays qui n’ont pas encore diffusé de données peuvent s’avérer extrêmement informatives. L’utilité des données génomiques d’agents pathogènes pour la santé publique est gouvernée par la rapidité de diffusion et la représentation géographique et temporelle liée à l’épidémiologie des maladies. Par conséquent, un système mondial d’échange de données génomiques d’agents pathogènes doit répondre aux besoins de tous les pays. 5. Rapidité de diffusion Au cours des épidémies et des pandémies, la production de données génomiques d’agents pathogènes et leur échange doivent avoir lieu aussi rapidement que possible, de façon à garantir leur disponibilité pour les analyses. Aucun délai ne devrait être accepté en raison de la préparation, par un diffuseur de données, d’un manuscrit scientifique destiné à une publication. Cependant, les diffuseurs de données ne devraient pas non plus être contraints de renoncer à leurs droits sur les données qu’ils diffusent avant publication. Il convient que la source de toutes les données soit mentionnée dans tous les résultats publiés. Les revues scientifiques devraient encourager, et non empêcher, la diffusion de données de séquençage des agents pathogènes avant la publication. 6. Remerciements et crédit intellectuel Toutes les contributions, y compris celles des laboratoires diffuseurs de données, et selon le cas, des laboratoires d’où proviennent les échantillons 5cliniques ou les isolats d’agents pathogènes, devraient être mentionnées de manière appropriée dans le cadre des présentations et des publications. Lorsque des données génomiques d’agents pathogènes issues de plateformes mondiales sont utilisées dans des projets de recherche scientifique, il convient que les scientifiques des laboratoires diffuseurs et producteurs de données soient invités à participer à la recherche en question. De plus, les utilisateurs de données devraient s’efforcer de bonne foi de faire participer les laboratoires diffuseurs et producteurs de données à la préparation des manuscrits en vue de la présentation et de la publication. Il convient que les informations de paternité des données respectent les lignes directrices du Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE). 7. Avantage de l’accès équitable aux technologies sanitaires L’équité dans l’accès aux technologies sanitaires constitue un avantage important et potentiel de l’échange de données génomiques d’agents pathogènes, mais un échange rapide n’entraîne pas nécessairement un accès équitable aux avantages dérivés. Les avantages peuvent découler de la transmission de données individuelles ainsi que d’ensembles de données complets (lorsque l’ensemble de données complet est requis pour l’analyse statistique des variants ou le développement d’outils fondés sur l’intelligence artificielle). Dans la mesure du possible, les politiques et pratiques d’échange de données devraient contribuer à l’accès équitable aux technologies sanitaires. Bien que les plateformes d’échange des séquences génomiques d’agents pathogènes puissent ne pas être en mesure de garantir directement un accès aux interventions médicales, elles devraient définir des attentes selon lesquelles tous les utilisateurs devraient appliquer des considérations d’équité à leur exploitation des données, dans le cadre du développement de technologies sanitaires. Il convient que ces considérations incluent l’équité dans l’accès aux technologies de séquençage, de calcul et d’analyse, en lien avec la production, l’organisation, le téléchargement vers l’amont et vers l’aval et l’analyse des données, ainsi que d’autres aspects d’équité détaillés dans le présent document.3 8. Un système aussi ouvert que possible et aussi fermé que nécessaire Dans la mesure du possible, les données génomiques d’agents pathogènes devraient être mises à disposition en temps opportun sur des plateformes accessibles au public, avec un accès utilisateur anonyme ou vérifié. Il convient d’utiliser des modèles d’échange avec un accès ouvert et sans restriction, lorsque les diffuseurs de données ne souhaitent pas que les droits soient réservés. Ce contexte permet un accès anonyme, une agrégation et une utilisation sans entraves des données pour la recherche et les applications commerciales. Lorsque les diffuseurs de données choisissent de conserver certaines protections liées aux données génomiques d’agents pathogènes, il convient d’utiliser des plateformes qui préservent les droits des producteurs de données. Dans 3 Des efforts sont actuellement déployés à l’échelle mondiale et régionale pour favoriser un accès abordable à de nouveaux produits (produits de diagnostic, traitements, vaccins), de sorte que ces avantages affluent vers les pays qui en ont besoin, y compris les pays producteurs de données. « Les revues scientifiques devraient encourager, et non empêcher, la diffusion de données de séquençage des agents pathogènes avant la publication » 6ce cas, tout utilisateur cherchant à y accéder devrait pouvoir bénéficier de cet accès selon les modalités convenues, et gratuitement. Les deux modèles de données accessibles au public permettent de générer des analyses mondiales et de développer des produits de diagnostic, des médicaments et des vaccins. Ils nécessitent des mécanismes de financement durable. 9. Interopérabilité et pertinence pour les décideurs aux niveaux national, régional et mondial Idéalement, il convient que les données de séquence génomique d’agents pathogènes soient transmises sous une forme permettant l’agrégation, et ce afin d’éviter de multiples ensembles de données partitionnés. Pour cela, il doit exister un accès et des conditions d’utilisation compatibles, ainsi qu’une interopérabilité technique entre les plateformes, et simultanément la garantie du respect des droits des fournisseurs de données. Au sein du système mondial d’échange de données génomiques d’agents pathogènes, les institutions qui exploitent différentes plateformes devraient collaborer dans le cadre des systèmes identificateurs et des normes de communication des données. Le système devrait permettre d’effectuer des analyses normalisées à grande échelle, conformes aux bonnes pratiques élaborées de manière rigoureuse par la communauté scientifique internationale. Ces actions permettront alors d’obtenir des réponses aux questions critiques de santé publique, telles que les caractéristiques épidémiologiques, la dynamique de transmission, l’émergence de variants, la résistance aux médicaments ou aux vaccins et l’efficacité des produits de diagnostic. Lorsque la réserve de propriété des données et les avantages tels que la reconnaissance, l’attribution et le soutien de la collaboration scientifique sont garantis aux diffuseurs de données, il convient que les conditions et modalités incluent une conformité exigible (voir point 13). 10. Fiabilité et facilité d’utilisation Les pratiques d’échange mondial de données génomiques d’agents pathogènes devraient accorder la priorité à l’établissement et à la préservation de la confiance parmi les fournisseurs de données, les plateformes et les utilisateurs de données. La détermination des entités qui contrôlent l’échange de données, ainsi que du lieu de stockage, est importante pour gagner la confiance. Lorsque l’ensemble des parties font confiance au système mondial d’échange de données génomiques d’agents pathogènes, le considèrent comme juste4 et approuvent les principes sous jacents, l’échange de données est renforcé. Inversement, en l’absence d’une telle confiance, il est peu probable que des données de qualité soient transmises rapidement avant publication. Les plateformes devraient accorder la priorité à une transmission aisée des données, tout en soutenant une organisation des données permettant des analyses solides. 4 Ici, le terme fair du document en anglais [traduction française : équitable, juste] ne correspond pas à l’acronyme FAIR. Les discussions menées par l’OMS ont souligné l’importance d’aborder la question de l’équité, en complément de l’alignement sur les principes FAIR d’échange de données (Facilement trouvable, Accessible, Interopérable et Réutilisable) ; il est donc suggéré de remplacer FAIR par FAIR+E. Des efforts supplémentaires sont nécessaires pour définir les modalités selon lesquelles l’échange de données peut, de manière appropriée, tenir compte de l’équité. « Dans la mesure du possible, les données génomiques d’agents pathogènes devraient être mises à disposition en temps opportun sur des plateformes accessibles au public, avec un accès utilisateur anonyme ou vérifié » 75 Tous les principes ne s’appliqueront pas à toutes les plateformes. Par exemple, dans un contexte où l’échange de données génomiques d’agents pathogènes est sans restrictions ni droits réservés, les sections relatives à la conservation des droits, la conformité et l’applicabilité ne sont pas pertinentes. 11. Transparence Il convient que les conditions et modalités des bases de données du système mondial d’échange soient accessibles au public, par exemple, les procédures de gouvernance, dans le cadre de la constitution des conseils et comités, ainsi que leurs mandats. La structure de gouvernance devrait s’efforcer de garantir une administration efficace et effective des plateformes d’échange de données tout en alignant leur fonctionnement sur les principes décrits ici.5 12. Cohérence avec la législation applicable et les réglementations d’ordre éthique Il convient d’établir et de gérer les plateformes d’échange de données génomiques d’agents pathogènes en conformité avec la législation, la réglementation, les règles et les normes nationales et internationales applicables, ainsi qu’avec les réglementations, les normes et les critères d’ordre éthique. 13. Conformité et mise en application Afin d’assurer la crédibilité des principes, il doit exister des mécanismes qui garantissent la conformité à ces derniers. Les plateformes d’échange dont les conditions et modalités fournissent des protections spécifiques aux diffuseurs de données devraient inclure des mécanismes et des ressources garantissant la conformité. Lorsque les mécanismes d’échange de données le permettent, il peut également être nécessaire de sensibiliser à l’existence d’instances et de sanctions, dans le contexte du non-respect des règles d’accès aux données, comme moyen de renforcer la fiabilité. 8ANNEXE Liste des participants à la réunion organisée au Bellagio Center, 25-28 avril 2022 Nom Organisation/Institution Pays Budi Gunadi Sadikin Rajesh S Gokhale Li Mingkun Raymond Lin Tzer Pin Benjamin Howden Steve Sherry Marilda Siqueira Josefina Campos Nawal Al Kaabi Nada Melhem Meera Chand Torsten Semmler Marie-Paule Kieny Erik Alm Sofonias Kifle Tessema Amadou Sall Tulio D’Oliveira Giuseppe Ippolito Peter Bogner Rolf Apweiler Ministère de la santé Secrétaire, Département de biotechnologie Beijing Institute of Genomics, Académie chinoise des sciences Laboratoire national de santé publique, Ministère de la santé Laboratoire de santé publique, Université de Melbourne National Center for Biotechnology Information, National Institutes of Health Fondation Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Ministère de la santé, Brésil Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud, Buenos Aires Emirati Genome Program Université américaine de Beyrouth UK HSA Robert Koch Institute INSERM European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) Africa CDC Institut Pasteur, Dakar, Sénégal Centre for Epidemic Response and Innovation, Afrique du Sud Ministère de la santé GISAID European Bioinformatics Institute Indonésie Inde Chine Singapour Australie États-Unis d’Amérique Brésil Argentine Émirats arabes unis Liban Royaume-Uni Allemagne France Suède Éthiopie Sénégal Afrique du Sud Italie États-Unis d’Amérique Royaume-Uni Représentant de pays/région Responsable de plateforme existante 9Pays ANNEXE Nom Organisation/Institution Pays Animation Personnel OMS Charlotte Germain- Aubrey Suerie Moon Rebecca Katz Naveen Rao Rick Bright Bruce Gellin Tariq Khokhar Trevor Mundel Vasee Moorthy Oliver Morgan Soumya Swaminathan Chikwe Ihekweazu Secrétariat de la Convention sur la diversité biologique (SCDB) Graduate Institute Centre for Global Health Science & Security, Université de Georgetown Fondation Rockefeller Fondation Rockefeller Fondation Rockefeller Wellcome Trust Fondation Bill & Melinda Gates OMS OMS OMS OMS Canada Suisse États-Unis d’Amérique États-Unis d’Amérique États-Unis d’Amérique États-Unis d’Amérique Royaume-Uni États-Unis d’Amérique Membres du personnel de l’OMS qui ont contribué à ce document : Vasee Moorthy (coordination), Oliver Morgan, Mark Perkins, Jilian Sacks, Wenqing Zhang, Matteo Zignol, Nazir Ismail, Pascal Ringwald, Anthony Solomon, Carmem L. Pessoa da Silva, Jorge Matheu Alvarez, Silvia Bertagnolio, Mick Mulders, Ousmane Diop, ainsi que le personnel des bureaux régionaux de l’OMS. Hauts responsables : Soumya Swaminathan (Scientifique en chef de l’OMS) et Chikwe Ihekweazu (Sous-Directeur général). Soutien financier et logistique direct : Fondation Rockefeller. L’OMS a conservé le plein contrôle de l’ordre du jour et de la liste des participants. Autres parties prenantes clés Parties prenantes – Financement Partie prenante – Milieu universitaire 10