Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто двадцать шестая сессия Пункт 4.3 предварительной повестки дня EB126/6 3 декабря 2009 г.
Общественное здравоохранение, инновации и интеллектуальная собственность: глобальная стратегия и план действий Доклад Секретариата 1. В ходе Шестьдесят первой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения была утверждена резолюция WHA61.21 о глобальной стратегии и плане действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности, в которой, среди прочего, Генеральному директору предлагается держать под контролем результативность и ход работы по осуществлению этой стратегии на практике и представить доклад Шестьдесят третьей Ассамблее здравоохранения через Исполнительный комитет. Глобальная стратегия и план действий предусматривают более 100 конкретных 2. действий по восьми элементам1. Для выполнения этих действий в плане намечены участвующие стороны четырех категорий: правительства, ВОЗ, прочие международные межправительственные организации и другие соответствующие участники (включая партнеров по развитию). 3. Система мониторинга и отчетности на основе показателей прогресса, которые были утверждены государствами-членами в резолюции WHA62.16, находится в процессе формирования. В тех случаях, когда эти показатели имеют количественное выражение, Секретариат представит дополнительную сопутствующую информацию о ходе выполнения отдельных мероприятий. 4. По тем конкретным мероприятиям, которые находятся в ведении Секретариата, реализация глобальной стратеги и плана действий поручена его департаментам, обладающим необходимым техническим потенциалом и наделенным управленческими полномочиями. В данном документе представлены в общем виде мероприятия, к К этим элементам относятся: (1) определение приоритетов в области потребностей в научных исследованиях и разработок; (2) содействие научным исследованиям и разработкам; (3) создание и совершенствование инновационного потенциала; (4) передача технологии; (5) применение принципов интеллектуальной собственности на практике и управление ими в целях содействия инновационной деятельности и укрепления общественного здравоохранения; (6) улучшение доставки и доступа; (7) продвижение устойчивых механизмов финансирования; и (8) создание систем мониторинга и отчетности. 1
EB126/6
выполнению которых в порядке реализации глобальной стратегии и плана действий приступили Секретариат и другие участники. ИСПОЛНИТЕЛЬНАЯ РАБОТА, ВОЗГЛАВЛЯЕМАЯ ВОЗ 5. В дополнение к мероприятиям, упомянутым в настоящем документе и проводимым в соответствии с резолюцией WHA61.21, ВОЗ задействовала Программу быстрого старта, с тем чтобы безотлагательно приступить к осуществлению ряда конкретных мероприятий, которые относятся к ее сфере деятельности1. Доклад о Программе быстрого старта размещен на веб-сайте ВОЗ2. 6. В ноябре 2008 г., в соответствии пунктом 4(7) резолюции WHA61.21, Генеральный директор сформировала ориентированную на результаты и ограниченную во времени Рабочую группу экспертов для получения текущего финансирования и координации научных исследований и разработок, а также предложений о новых и инновационных источниках финансирования. Состоящая из признанных в международных масштабах политиков и технических экспертов Группа экспертов провела в 2009 г. три заседания, и готовится ее заключительный доклад3. Работе группы способствовало проведение двух открытых обсуждений на веб-сайте, одно из них относительно предложений новых и новаторских источников финансирования, предназначенного стимулировать научные исследования и разработки, а другое - по процессу оценки. Предложения были проанализированы с использованием средств, которые были созданы специально для этой цели, в том числе схема и критерии оценки. Был подготовлен перечень рассматриваемых предложений по финансированию и в порядке консультации передан соответствующим группам. 7. В контексте элемента 4 глобальной стратегии и плана действий Секретариат приступил к осуществлению проекта, поддерживаемого Европейской комиссией и в партнерстве с ЮНКТАД и Международным центром торговли и устойчивого развития, предусматривающего изучение основных факторов, препятствующих передаче технологии, связанной с фармацевтическим производством, а также местному производству в развивающихся странах. Работа включает в себя обследование соответствующих участников; обзор существующих инициатив и систем поддержки; и подготовку текста о тенденциях в передаче связанной со здравоохранением технологии и в местном производстве. Сфера деятельности проекта была дополнительно расширена за счет вакцин и диагностики. В резолюции WHA61.21 Генеральному директору предлагается, среди прочего, "разработать программу быстрого старта с предоставлением адекватного бюджета и незамедлительно начать осуществление элементов глобальной стратегии и плана действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности, относящихся к сфере ответственности ВОЗ". 1
http://www.who.iint/phi/Q_Sprogramme/en/index.html, а затем кликнуть на опцию Quick Start Activities. 2 3
Резюме доклада приведено в документе EB126/6 Add.1.
2
EB126/6
8. В соответствии с рекомендациями Комитета экспертов по спецификациям для фармацевтических препаратов1, Секретариат разрабатывает руководящие принципы, способствующие передаче технологии. В руководящих принципах отражены важнейшие элементы, необходимые для передачи технологии с учетом качества. К этим элементам относятся передача аналитических методов обеспечения и контроля качества; оценка и формирование навыков; и организационные и управленческие аспекты передачи. 9. В области интеллектуальной собственности мероприятия проводятся в сотрудничестве с другими компетентными международными организациями и направлены на наращивание потенциала и обучение. Благодаря сотрудничеству с ВОИС и ВТО расширилось межучрежденческое сотрудничество. Работа проводится в порядке исполнения решений, принятых на совещаниях высокого уровня между генеральными директорами этих организаций. Она служит основой совместного планирования мероприятий и проектов. 10. Региональные и национальные сети по инновациям являются важнейшими компонентами осуществления глобальной стратегии и плана действий, в частности путем содействия научным исследованиям и разработкам и наращивания потенциала. Африканская сеть по инновациям в области лекарственных и диагностических средств2 создается с целью содействия проводимым в странах Африки научным исследованиям в области препаратов и инновационных разработок путем открытия, производства и предоставления в пользование экономически доступных новых средств, включая средства, основанные на традиционной медицине. Эта сеть будет стремиться оказывать поддержку развитию инфраструктуры и потенциала. При поддержке со стороны Секретариата и в сотрудничестве с рядом других организаций, в частности с Африканским банком развития и Европейским союзом, в 2009 г. были проведены два консультативных совещания участников и подготовлен бизнес-план. 11. Предварительное обсуждение вопроса о создании региональных сетей проводится в Регионе Юго-Восточной Азии и Регионе стран Америки. ПАОЗ и Секретариат приступили к изучению вопроса о создании латиноамериканской сети. Первое совещание было проведено в Панама-Сити в сентябре 2009 года. Совещанием в Шанхае, Китай, в октябре 2009 г. было начато осуществление инициативы по созданию Китайской сети по инновациям в области лекарственных и диагностических средств. В ней принимают участие ученые из научных и промышленных кругов и представители министерств науки, технологии и здравоохранения. 12. ВОЗ проводит работу со Всемирным банком, ВОИС, ВТО, ЮНКТАД и международными экспертами и политиками ряда стран, занимающимися вопросами торговли и здравоохранения, с целью разработки диагностического пособия по торговле и здравоохранению, в котором перечислены наиболее удачные практические действия, источники данных, схемы принятия решений, а также международные нормы и стандарты.
1 2
Серия технических докладов ВОЗ, No. 948, 2008 г. См. http://apps.who.int/tdr/suc/publications/tdr_news/issue-81/african-network.
3
EB126/6
13. В 2009 г. при поддержке правительства Нидерландов и Секретариата ВОЗ были полностью задействованы проводимые Нидерландским институтом вакцин мероприятия по обучению и передаче технологии в области вакцин. Институт сформировал платформу для передачи стандартной надежной технологии производства вакцины против гриппа, а также для обучения на месте производителей в развивающихся странах. 14. Используя лицензионные соглашения, ВОЗ предоставляет развивающимся странам доступ к технологии производства вакцины против пандемического гриппа (H1N1) - 2009 с целью производства вакцин для государственного сектора на безвозмездной основе. ВОЗ предоставила сублицензии на эту технологию трем производителям вакцин в Китае, Индии и Таиланде, соответственно, которые в настоящее время занимаются разработкой вакцин против вируса пандемического гриппа (H1N1) - 2009. 15. Секретариат приступил к осуществлению новой инициативы, направленной на предоставление преимуществ основных технологий здравоохранения по доступной цене, в особенности для тех, кто живет в условиях ограниченных ресурсов. В этом отношении ВОЗ предполагает изучить препятствия на пути использования новаторских технологий развивающимися странами и предложить пути их преодоления. Помимо этого, ВОЗ выступила с просьбой в адрес деловых и научных кругов в развивающихся странах делать предложения в отношении новаторских технологий, которые могут оказать существенное влияние на здравоохранение. 16. ВОЗ способствует передаче технологии производства коктейля моноклональных антител, с тем чтобы заменить им антирабический иммуноглобулин для постэкспозиционной профилактики пациентов, подвергающихся значительной опасности инфекции. Через сеть сотрудничающих центров ВОЗ по эталонным материалам и исследованиям в области бешенства были выбраны моноклональные антитела. ВОЗ определила промышленного партнера для производства и недавно подписала соглашение о передаче материальной части. В сотрудничестве с программой Надлежащие технологии здравоохранения и Научно-исследовательским институтом инфекционных болезней (оба учреждения находятся с Сиэтле, штат Вашингтон, Соединенные Штаты Америки) ВОЗ оказывает поддержку в запуске проектов этических исследований относительно приемлемости новых устройств для подкожного введения антигена вируса бешенства при пост-экспозиционной профилактике. 17. Секретариат оказывает поддержку государствам-членам, где забытые тропические болезни являются эндемическими, с тем чтобы укрепить их потенциал в области снабжения и распределения, чтобы учесть слои населения, не получающие достаточного внимания, и расширить доступ к основным лекарственным средствам для лечения и/или профилактики ряда забытых заболеваний. Эта работа включала в себя более широкое распространение прациквантеля для лечения шистосомоза в восьми африканских странах и распределение триклабендазола для лечения фасциолеза в шести странах Региона стран Америки и в Регионе Западной части Тихого океана. 18. При поддержке двух фармацевтических компаний в сентябре 2009 г. была выпущена новая комбинация эфролнитина и нифуртимокса для лечения африканского трипаносомоза
4
EB126/6
человека. Проект предусматривал компоненты по улучшению логистических и административных аспектов (в сотрудничестве с Врачами без границ и другими). Для всех стран, где болезнь является эндемической, планируется обучение надлежащему применению комбинаций. 19. ВОЗ занимается разработкой концепции программы научных исследований в области приоритетных неинфекционных заболеваний, с тем чтобы принять во внимание нужды здравоохранения стран с низким и средним уровнями доходов. Организация уделяет внимание потребностям в области исследований и разработок, касающихся сердечнососудистых заболеваний, диабета, рака, хронических респираторных заболеваний и ассоциируемых с ними факторов риска. Эта работа будет также предусматривать серию консультаций с экспертами, исследователями и другими участниками. Как ожидается, работа над концепцией будет завершена в 2010 году. 20. Научные исследования в области неинфекционных заболеваний в условиях ограниченных ресурсов проводятся в сотрудничестве с министерствами здравоохранения восьми стран с низким и средним доходом. Задача состоит в выявлении пробелов в деле проведения основных мероприятий в области неинфекционных заболеваний на уровне первичной медико-санитарной помощи, а также в изыскании недорогих и посильных решений. Также проводятся научные поиски технологически целесообразных продуктов, отвечающих нуждам здравоохранения в области с сердечно-сосудистых заболеваний. Примером этого является действующий на солнечных батареях и не содержащий ртути прибор для измерения артериального давления, предназначаемый для использования на уровне медработников среднего звена. Этот прибор прошел техническую и полевую проверку. 21. Успех глобальной стратегии и плана действий зависит от укрепления исследовательского потенциала в целях развития. Наблюдательную роль в отношении научных исследований должен играть какой-либо независимый комитет по вопросам этики, отвечающий минимальным стандартам. Для укрепления направляющей роли и стандартов, касающихся этического аспекта научных исследований, Секретариат организовал совещание в ноябре 2009 г. для обсуждения вопросов подготовки норм и стандартов для комитетов по вопросам этики научных исследований. В совещании приняли участие 30 участников из шести регионов ВОЗ, включая представителей министерств здравоохранения, международных двухсторонних организаций, организаций по вопросам этики и другие. Совещание рекомендовало, чтобы государства-члены приступили к формированию своих комитетов по вопросам этики, с тем чтобы рассмотреть все исследования, касающиеся человека, проводимые в их странах. Совещание рекомендовало ВОЗ содействовать этическим научным исследованиям. 22. В глобальной стратегии содержится призыв к укреплению руководимой ВОЗ Программы предварительной квалификации. Работа в этом направлении предусматривает расширение сферы предварительной квалифакации лекарственных средств, с тем чтобы включить в нее препараты для лечения забытых тропических болезней, пандемического гриппа и проблем репродуктивного здоровья. Более конкретно:
5
EB126/6
•
следующие педиатрические рецептуры получили предварительную квалификацию: четыре комбинированных препарата в фиксированных дозах для лечения ВИЧ/СПИДа, два новых противотуберкулезных препарата и пять препаратов осельтамивира, а также один препарата занамивир для лечения гриппа еще три лаборатории контроля качества получили квалификацию, доведя тем самым их общее число до 11 предварительную
•
•
предварительная квалификация диагностических средств является действующей и имеет четыре составляющих: изучение досье, инспектирование места производства, лабораторная оценка и создание регулятивного потенциала, включая надзор после продажи. К настоящему времени было получено 79 заявок, одновременно ассортимент диагностических средств, приобретаемых через ВОЗ, был расширен благодаря сотрудничеству с другими организациями системы Организации Объединенных Наций.
23. ВОЗ в сотрудничестве с Новым партнерством в целях развития Африки и Панафриканским парламентом и при поддержке Департамента международного развития Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии, Фонда Билла и Мелинды Гейтс и Фонда Клинтона образовала консорциум с целью облегчить доступ к лекарственным средствам путем гармонизации регулирования и путем сотрудничества в Африке. В 2009 г. консорциум предложил региональным экономическим сообществам представить проект предложений по региональной гармонизации и регистрации лекарственных средств. Предложения были представлены, рассмотрены и в настоящее время дополнительно дорабатываются при технической и финансовой поддержке со стороны Нового партнерства в целях развития Африки и ВОЗ. 24. ВОЗ разработала модель наращивания потенциала в области вакцин, оказавшуюся эффективной с экономической точки зрения. Организация рассматривала вопрос наращивания потенциала как с индивидуальной, так и с институциональной точек зрения. Модель состоит из пяти основных этапов и средств, а также подходов, которые могут использоваться в качестве типовой модели для различных целей, включая реализацию положений глобальной стратегии и плана действий. Подготовленный в 2009 г. анализ, продокументировавший 12-летний опыт, играет полезную роль в содействии наращиванию потенциала в различных областях, включая поддержку странам в деле укрепления их регулятивного потенциала. Модель также используется для поддержки стран в деле расширения их возможностей по производству вакцин и по удовлетворению растущего спроса в глобальном производстве вакцин. ИСПОЛНИТЕЛЬНАЯ РАБОТА, ВОЗГЛАВЛЯЕМАЯ ПАРТНЕРАМИ И ДРУГИМИ УЧАСТНИКАМИ 25. Инициативы по наращиванию потенциала изучались под углом зрения партнерств между партнерами, занимающимися разработкой препарата, и национальными регулятивными учреждениями. Один недавний пример в Африке касается Инициативы по
6
EB126/6
лекарственным средствам против забытых болезней и регламентирующих учреждений стран Африки. 26. Совет по исследованиям в области здравоохранения в целях развития в партнерстве с Новым партнерством по развитию Африки и Институтом международного здравоохранения имени Короля Георга, Сидней, Австралия, разработал новаторскую схему поддержки стран в деле осуществления глобальной стратегии и плана действий, в особенности в Африканском регионе. Схема предназначена помочь странам оценить свои потребности в инновациях и местном производстве лекарственных средств. Помимо этого, она предоставляет странам практические средства выбора тех элементов глобальной стратегии и плана действий, которые наиболее актуальны с точки зрения их нужд, а также контроля за ходом их осуществления, опираясь на информационную платформу в интернете. 27. Глобальный форум по исследованиям в области здравоохранения предпринял исследования с августа по октябрь 2009 года относительно масштабов финансируемых исследований по инфекционным и неинфекционным заболеваниям. В этом исследовании благодаря использованию открытой информации о финансировании научных исследований и разработок выстраивается общая картина крупнейших спонсоров научных исследований, включая правительство, частный сектор и некоммерческие организации, в течение 2008 г. и в области, касающейся упомянутых заболеваний. Помимо этого, в исследовании предлагается координируемый в глобальных масштабах подход к научным исследованиям и разработкам в области инфекционных и неинфекционных заболеваний. 28. Интернационал медико-санитарных действий Африка и IQsensato (Женева, Швейцария) в партнерстве с Региональным бюро для стран Африки разработали средство контроля за осуществлением глобальной стратегии и плана действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности. Руководство было опробовано в Гане, Кении, Руанде, Уганде и Зимбабве. 29. Международный механизм для закупки лекарственных средств ЮНИТЭЙД занимается созданием добровольного патентного фонда лекарственных средств при особом внимании фонду лекарственных средств против ВИЧ/СПИДа. ВОЗ принимала участие в мероприятиях, связанных с патентным фондом, в том числе путем выявления недостающих основных лекарственных средств, исходя из клинической необходимости, а также удовлетворения потребностей и решения проблем в условиях ограниченных ресурсов. На региональном уровне ВОЗ оказывала поддержку консультациям участников по вопросам о патентных фондах, в том числе одному совещанию в Индии. 30. Пятая сессия Целевой группы высокого уровня по реализации права на развитие, проведенная в апреле 2009 г.1, поручила провести документальное изучение работы Межправительственной рабочей группы по общественному здравоохранению, инновациям
1 Целевая группа высокого уровня по осуществлению права на развитие была сформирована в соответствии с резолюцией 2004/7 Комиссии по правам человека в рамках Рабочей группы по праву на развитие.
7
EB126/6
и интеллектуальной собственности и глобальной стратегии и плана действий с точки зрения права на развитие. В докладе Рабочей группы1 отражен процесс, приведший к принятию глобальной стратегии и плана действий, и работа Целевой группы над критериями, опирающимися на право на обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья, сопоставляется с глобальной стратегией. Кроме того, в докладе излагается опыт, приобретенный в ходе межправительственного процесса, который может помочь усилиям по усовершенствованию и разработке критериев права на развитие во взаимосвязи с целью 8 Целей тысячелетия в области развития (формирование глобального партнерства в целях развития). ДЕЙСТВИЯ ИСПОЛНИТЕЛЬНОГО КОМИТЕТА 31. Исполнительному комитету предлагается принять доклад к сведению.
=
=
=
1
Документ A/HRC/12/WG.2/TF/2 и Corr.1.
8