Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа с сотрудничающими центрами (СЦ) ВОЗ в рамках Глобальной системы по эпиднадзору за гриппом и принятию ответных мер (ГСЭГО)

Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа с сотрудничающими центрами (СЦ) ВОЗ в рамках Глобальной системы по эпиднадзору за гриппом и принятию ответных мер (ГСЭГО) 31 октября 2017 г. Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 1 WHO/WHE/IHM/GIP/2017.6 © Всемирная организация здравоохранения, 2017 г. Некоторые права защищены. Данная работа распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial- ShareAlike 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). По условиям данной лицензии разрешается копирование, распространение и адаптация работы в некоммерческих целях при условии надлежащего цитирования по указанному ниже образцу. В случае какого-либо использования этой работы не должно подразумеваться, что ВОЗ одобряет какую-либо организацию, товар или услугу. Использование эмблемы ВОЗ не разрешается. Результат адаптации работы должен распространяться на условиях такой же или аналогичной лицензии Creative Commons. Переводы настоящего материала на другие языки должны сопровождаться следующим предупреждением и библиографической ссылкой: «Данный перевод не был выполнен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), и ВОЗ не несет ответственность за его содержание или точность. Аутентичным и подлинным изданием является оригинальное издание на английском языке». Любое урегулирование споров, возникающих в связи с указанной лицензией, проводится в соответствии с согласительным регламентом Всемирной организации интеллектуальной собственности. Пример оформления библиографической ссылки для цитирования: Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа с сотрудничающими центрами (СЦ) ВОЗ в рамках Глобальной системы по эпиднадзору за гриппом и принятию ответных мер (ГСЭГО), Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2017 г. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Данные каталогизации перед публикацией (CIP). Данные CIP доступны по ссылке: http://apps.who.int/iris/. Приобретение, вопросы авторских прав и лицензирование. Для приобретения публикаций ВОЗ, перейдите по ссылке: http://apps.who.int/bookorders. Чтобы направить запрос для получения разрешения на коммерческое использование или задать вопрос об авторских правах и лицензировании, перейдите по ссылке: http://www.who.int/about/licensing./ Материалы третьих лиц. Если вы хотите использовать содержащиеся в данной работе материалы, правообладателем которых является третье лицо, вам надлежит самостоятельно выяснить, требуется ли для этого разрешение правообладателя, и, при необходимости, получить у него такое разрешение. Риски возникновения претензий вследствие нарушения авторских прав третьих лиц, материалы которых содержатся в настоящей работе, несет исключительно пользователь. Общие оговорки об ограничении ответственности. Обозначения, используемые в настоящей публикации, и приводимые в ней материалы не отражают какого-либо мнения ВОЗ относительно юридического статуса какой-либо страны, территории, города или района или их органов власти, либо относительно делимитации их границ. Пунктирные линии на географических картах обозначают приблизительные границы, в отношении которых пока еще может быть не достигнуто полное согласие Упоминание конкретных компаний или продукции отдельных изготовителей, патентованной или нет, не означает, что ВОЗ поддерживает или рекомендует их, отдавая им предпочтение по сравнению с другими компаниями или продуктами аналогичного характера, не упомянутыми в тексте. За исключением случаев, когда имеют место ошибки и пропуски, названия патентованных продуктов выделяются начальными прописными буквами. ВОЗ приняла все разумные меры предосторожности для проверки информации, содержащейся в настоящей публикации. Тем не менее, опубликованные материалы распространяются без какой-либо явно выраженной или подразумеваемой гарантии их правильности. Ответственность за интерпретацию и использование материалов ложится на пользователей. ВОЗ ни в коем случае не несет ответственности за ущерб, возникший в результате использования этих материалов. Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 2 ВЫРАЖЕНИЕ ПРИЗНАТЕЛЬНОСТИ Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выражает признательность за вклад экспертов из сотрудничающих центров ВОЗ (СЦ ВОЗ) в рамках Глобальной системы эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО), д-ру Aeron Hurt, СЦ ВОЗ, Австралия, и региональным бюро ВОЗ, которые участвовали в рецензировании настоящего Руководства. Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 3 СОКРАЩЕНИЯ ОРИ острые респираторные инфекции СЦ сотрудничающий центр в рамках ГСЭГО ЦКП центры по контролю и профилактике заболеваний Ct порог цикла ГПГ Глобальная программа ВОЗ по гриппу ГСЭГО Глобальная система эпиднадзора за гриппом и ответных мер ГПЗ гриппоподобное заболевание НЦГ национальный центр по гриппу в рамках ГСЭГО Механизм ГПГ Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам ОТ-ПЦР полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией ТОРИ тяжелая острая респираторная инфекция КСВ консультативное совещание по вакцинам ВОЗ Всемирная организация здравоохранения Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 4 Введение Одной из важнейших задач национальных центров по гриппу (НЦГ) в рамках Глобальной системы по эпиднадзору за гриппом и принятию ответных мер (ГСЭГО) является своевременный обмен вирусами сезонного гриппа с одним из сотрудничающих центров ВОЗ1 по эталонным материалам и исследованиям гриппа (СЦ ВОЗ) в Атланте (Соединенные Штаты), Пекине (Китай), Лондоне (Соединенное Королевство), Мельбурне (Австралия) или Токио (Япония) (Приложение 1). НЦГ получают клинические образцы, собранные у пациентов с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ) или тяжелыми острыми респираторными инфекциями (ТОРИ), и осуществляют первичную идентификацию на наличие вируса гриппа, а затем пытаются выделить вирус. НЦГ должны отобрать набор позитивных по репрезентативному вирусу гриппа образцов или вирусных изолятов для обмена с СЦ ВОЗ, в которых проводится детальная антигенная и генетическая характеризация вирусов. С СЦ ВОЗ следует также обмениваться любыми несубтипируемыми вирусами гриппа, связанными с заражением людей. Важность обмена вирусами сезонного гриппа Целями обмена вирусами с СЦ ВОЗ ГСЭГО являются: 1. мониторинг эволюции вирусов гриппа в целях обеспечения информации для оценки эпидемического риска, связанного с эволюцией штаммов; 2. вынесение рекомендаций относительно состава вакцин против гриппа для использования в соответствующем последующем сезоне; 3. оценка и мониторинг восприимчивости к антивирусным препаратам и корректировка показателей риска; 4. обновление диагностических реагентов и протоколов для глобального выявления вирусов; и 5. поддержание и укрепление глобального потенциала эпиднадзора за вирусами и принятия ответных мер на случай чрезвычайных ситуаций, включая меры в ответ на пандемию. В связи с обменом вирусами гриппа крайне важна своевременность. В целях обеспечения эффективности существующих вакцин, являющихся первичной мерой по снижению обусловленных гриппом заболеваемости и смертности необходимо осуществлять своевременное их обновление. Дважды в год через посредство консультативных совещаний по вакцинам (КСВ) ВОЗ выносит рекомендации по составу вакцин. Эти рекомендации используются национальными органами по регулированию вакцин и фармацевтическими компаниями для разработки, производства и лицензирования вакцин против гриппа. Эти совещания ВОЗ, на которых обсуждается состав вакцин против гриппа, проводятся с февраля по март и с сентября по октябрь для использования вакцины в сезон гриппа в Северном и Южном полушариях соответственно. Своевременный обмен образцами, позитивными по вирусу сезонного гриппа, и/или изолятами вируса сезонного гриппа с СЦ ВОЗ в рамках ГСЭГО необходим для того, чтобы можно было вовремя получить о вирусах данные, которые будут в полной мере использованы на этих проводимых дважды в год КСВ в целях содействия отбору наиболее подходящих вирусов-кандидатов для использования при разработке вакцины. 1 http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/collaborating_centres/list/en/ Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 5 Незамедлительный обмен любыми несубтипируемыми вирусами с СЦ ВОЗ будет способствовать быстрой идентификации любых возникающих вирусов гриппа, оценке связанных с ними рисков и своевременного определения мер по смягчению рисков. Отбор позитивных по вирусу гриппа образцов и/или изолятов вируса для отправки в СЦ ВОЗ в рамках ГСЭГО (Приложение 2) В идеальном случае в каждой партии должны отправляться до 40 образцов, позитивных по вирусу гриппа, или вирусных изолятов, представляющих различные типы/подтипы или линии распространяющихся вирусов, которые были собраны в течение 4–8 недель до отправки. В соответствии с требованиями необходимо отправлять по меньшей мере две партии в год, а рекомендуется отправлять четыре партии в год. Следует ли предоставлять вирусные изоляты, образцы, позитивные по вирусу гриппа, или и то и другое? 1. НЦГ рекомендуется осуществлять культивирование вирусов, однако во многих НЦГ оно обычно не проводится на рутинной основе. Поэтому клинические образцы, позитивные по вирусу гриппа, должны представляться в СЦ ВОЗ. 2. Если НЦГ осуществляют культивирование вирусов, то полезно отправлять как вирусные изоляты, так и соответствующие клинические образцы (то есть пары изолятов и образцов). 3. Причинами этого являются: a. предоставление клинических образцов, позитивных по вирусу гриппа, помогает СЦ ВОЗ в выделении вирусов в тканевой культуре для антигенной и генетической характеризации и в попытках выделения вирусов в куриных эмбрионах или подходящих клеточных культурах, вследствие чего выделяют изоляты в куриных эмбрионах или пригодных клеточных культурах, которые могут быть потенциально использованы как посевные штаммы для производства вакцины; b. предоставление вирусных изолятов повышает вероятность дальнейших действий со стороны СЦ ВОЗ по выращиванию вируса, поскольку выращивание вируса из клинических образцов, позитивных по вирусу гриппа, не всегда бывает успешным; и c. если НЦГ сталкиваются с трудностями при выделении некоторых вирусов (например, A(H3N2)), обмен клиническими образцами, позитивными по вирусу гриппа, позволяет осуществить генетическую характеризацию посредством анализа последовательностей. Каковы критерии отбора вирусов для отправки? 1. Нижеуказанные вирусы в случае выявления ДОЛЖНЫ включаться в отправляемую партию: a. Любой вирус гриппа A, который не может быть субтипирован с использованием обновленных тестов ГСЭГО, может свидетельствовать о появлении новых вирусов или Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 6 существенных антигенных или генетических изменениях. Поэтому эти вирусы должны направляться в СЦ ВОЗ без задержки. 2. Отобранные для отправки вирусы должны включать недавно собранные (в течение 4–8 недель) образцы, а также отражать доли каждого типа/подтипа, циркулирующих в соответствующий период времени, и, при наличии, включать образцы, представляющие: a. различные возрастные группы; b. различные географические районы внутри страны; c. случаи заболевания тяжелой острой респираторной инфекцией (ТОРИ); d. случаи заболевания острой респираторной инфекцией (ОРИ); е. случаи заболевания атипичной пневмонией; f. необычные вспышки (например, случаи заболевания, выявленные вне предполагаемого сезона, такие как случаи заболевания в летние месяцы в странах с умеренным климатом); и g. клинически значимые случаи (например, случаи смертельного исхода, вакцинированные пациенты, пациенты с ослабленным иммунитетом, пациенты, получающие противовирусную терапию, вирусы с известной устойчивостью к антивирусным препаратам). 3. Клинические образцы с высокой вирусной нагрузкой (то есть со значением порога цикла (Ct) полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) ≤ 30) должны отбираться, поскольку выделение вирусов, как правило, не удается, когда образцы имеют значение Ct, намного превышающее 30. Рекомендуется правильное хранение образцов (–80 °C) в лаборатории, поскольку это еще более повышает вероятность успешного получения вирусного изолята. 4. Не следует отправлять одни и те же вирусы в несколько СЦ ВОЗ. Каковы наиболее подходящие сроки для отправления вирусов гриппа в СЦ ВОЗ? Важно, чтобы для рассмотрения на каждом КСВ в феврале и сентябре имелись максимально возможные данные о самых недавних циркулирующих вирусах гриппа. Для этого вирусные изоляты или образцы, позитивные по вирусу гриппа, следует отправлять за 4–8 недель до КСВ, чтобы СЦ ВОЗ могли провести работу с вирусами и вовремя получить необходимые данные. Рекомендуются следующие сроки отправки четырех партий: 1. Партия № 1: с декабря до середины января (не позже) 2. Партия № 2: с июля до середины августа (не позже) 3. Партии № 3 и 4: сроки отправки этих партий являются более гибкими и могут основываться на сроках начала и окончания местного сезона гриппа и любых необычных событий, которые могут наступить. Например, эти партии должны включать образцы, представляющие: Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 7 a. начало сезона гриппа (апрель-май для начала сезона в Южном полушарии; сентябрь- октябрь для начала сезона в Северном полушарии); b. конец сезона (апрель-май для конца сезона в Северном полушарии; сентябрь-октябрь для конца сезона в Южном полушарии); или с. любые необычные события (такие, как вспышки в стационарных условиях, случаи заболевания в тяжелой форме и т.д.). Кто оплачивает отправку вирусов гриппа в СЦ ВОЗ? Глобальная программа ВОЗ по гриппу (ГПГ) может покрывать стоимость отправки четырех партий в год2 вирусов сезонного гриппа или образцов, позитивных по вирусу гриппа, из НЦГ в СЦ ВОЗ. Региональными бюро ВОЗ или СЦ ВОЗ — получателями груза (Приложение 3) может обеспечиваться отправка дополнительных партий, для чего следует связаться с ГПГ ВОЗ по адресу gisrs-whohq@who.int или fusterc@who.int. НЦГ могут выбирать любой СЦ ВОЗ в рамках ГСЭГО в качестве получателей отправляемых ими партий. Однако по логистическим или иным причинам ГПГ ВОЗ или региональные бюро могут предлагать другие СЦ ВОЗ — получатели. 2 Максимальное число отправок партий в год может корректироваться в зависимости от имеющихся финансовых ресурсов. Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 8 Приложение 1. Контактные сведения о сотрудничающих центрах ВОЗ Jacqueline Katz Сотрудничающий центр ВОЗ по эпиднадзору, эпидемиологии гриппа и борьбе с ним Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) National Center for Immunization and Other Respiratory Diseases Influenza Division 1600 Clifton Road, A-20 Atlanta, Georgia 30329 United States of America Факс: +1 404 639 0080 Эл. почта: influenzavirussurveillance@cdc.gov http://www.cdc.gov/flu/ Kanta Subbarao Сотрудничающий центр ВОЗ по эталонным материалам и исследованиям гриппа Референс-лаборатория штата Виктория по исследованиям на инфекционные заболевания Peter Doherty Institute for Infection & Immunity 792 Elizabeth Street Melbourne VIC 3000 Australia Факс: +613-9342 9329 Эл. почта: whoflu@influenzacentre.org http://www.influenzacentre.org/ Dayan Wang Сотрудничающий центр ВОЗ по эталонным материалам и исследованиям гриппа Китайский национальный центр по гриппу (CNIC) National Institute for Viral Disease Control and Prevention. Chinese Center for Disease Control and Prevention (CDCD) 155 Changbai Road, Changping District Beijing, 102206 China Факс: +86 10 5890 0851 Эл. почта: whocc-china@cnic.org.cn http://www.cnic.org.cn Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 9 John McCauley Сотрудничающий центр ВОЗ по эталонным материалам и исследованиям гриппа The Francis Crick Institute Worldwide Influenza Centre (WIC) 1 Brill Place LONDON NW1 1BF United Kingdom Телефон: +44 203 796 1520 (JMcC), 203 796 2444 (RD), 203 796 0563 (WIC) Эл. почта: whocc@crick.ac.uk https://www.crick.ac.uk/research/worldwide-influenza-centre/ Takato Odagiri Сотрудничающий центр ВОЗ по эталонным материалам и исследованиям гриппа National Institute of Infectious Diseases (NIID) Influenza Virus Research Center 4-7-1 Gakuen Musashi-Murayama-shi Tokyo 208-0011 Japan Факс: +81 42 561 6149 или +81 42 565 2498 Эл. почта: whocc-flu@nih.go.jp http://idsc.nih.go.jp/index.html Приложение 2. Практическая диаграмма для отбора и отправки вирусов в сотрудничающие центры ВОЗ в рамках ГСЭГО Подготовить партию к отправке Правильно маркировать пробирки с образцами, упаковать их согласно международным правилам и обеспечить отправку с партией бланка для представления образцов. В идеальном случае в каждую партию следует включать не более 40 вирусов. При отправке четырех партий в год максимально ежегодно отправляется 160 вирусов. Каковы критерии отбора вирусов гриппа для отправки?  Недавние вирусы сезонного гриппа  По возможности отправляемые вирусы должны отражать доли каждого типа/подтипа, циркулирующих в последнее время  Вирусы гриппа A, которые не могут быть субтипированы  Вирусы с низким уровнем реакции торможения гемагглютинации (РТГА) или тест нейтрализации вирусов (Р  По возможности включать вирусы, представляющие: • различные половые, возрастные группы и территории • различные регионы • случаи заболевания ТОРИ, ОРИ и атипичной пневмонией • необычные вспышки • клинически значимые случаи КЛИНИЧЕСКИЕ ОБРАЗЦЫ По возможности отправлять в СЦ ВОЗ репрезентативные изоляты и/или клинические образцы ВИРУСНЫЕ ИЗОЛЯТЫ Содействовать СЦ ВОЗ в дальнейшем выделении полученных вирусов, что позволяет проводить анализ при тестах на восприимчивость к РТГА и РН и определении последовательности генома Содействовать СЦ ВОЗ в получении посевных вирусов для производства вакцины (в куриных эмбрионах и подходящих клеточных культурах вакцинных вирусов- кандидатов) и в определении последовательности генома Заполнить и отправить электронной почтой бланк заказа Компания World Courier свяжется с НЦГ в целях организации вывоза партии в течение одной недели, окажет содействие в оформлении документации и по требованию обеспечит упаковку, маркировку и сухой лед d. Связаться с СЦ ВОЗ Заполнить бланк для представления образцов (предоставляемый СЦ ВОЗ) и направить электронной почтой в СЦ в целях информирования об отправке По возможности отправлять 0,5–1,0 мл клинического образца и 1,0–2,0 мл вирусного изолята Порядок отправки грузов ВОЗ Отбор вирусов для отправки в сотрудничающий центр (СЦ) ВОЗ По возможности отправлять образцы с Ct < 30 и избегать многократных циклов замораживания-оттаивания Своевременная отправка вирусов в СЦ ВОЗ В настоящее время ВОЗ финансирует отправку в СЦ ВОЗ 4 партий в год Самые последние образцы, которые у вас есть, наиболее важны для разработки рекомендаций по составу вакцин * Сроки отправки последних двух партий являются гибкими, например в начале или конце сезона гриппа или после необычных событий. Компания World Courier и ВОЗ В целях обеспечения возможности проведения своевременного анализа вирусов гриппа для обновления рекомендаций по составу вакцин дважды в год, партии следует отправлять за 4–8 недель до двух консультаций ВОЗ, то есть в следующие сроки: • с декабря до середины января • с июля до середины августа • апрель-май для образцов конца сезона в Северном полушарии (СП) или начала сезона в Южном полушарии (ЮП)* • сентябрь-октябрь для образцов конца сезона в ЮП или начала сезона в СП* Приложение 3. Порядок отправки грузов Для перевозки вирусных изолятов или образцов, позитивных по вирусу гриппа, в СЦ ВОЗ из НЦГ ГПГ ВОЗ привлекают на контрактной основе компанию World Courier. Все назначенные НЦГ могут получить доступ к средствам ВОЗ и услугам компании World Courier для перевозки вирусов гриппа в СЦ ВОЗ ГСЭГО. Если лаборатория не назначена в качестве НЦГ ГСЭГО или не имеет доступа к услугам компании World Courier в своей стране, ей следует связаться с соответствующим региональным бюро ВОЗ либо с ГПГ ВОЗ по адресу gisrs-whohq@who.int (Christian Fuster по адресу fusterc@who.int), чтобы обсудить использование средств ВОЗ или решить соответствующие проблемы с отправкой партий в СЦ ВОЗ. Как заказать отправку груза Для заказа отправки груза НЦГ следует заполнить и представить бланк заказа (Приложение 4) в отделение компании World Courier в Женеве и ГПГ ВОЗ (адреса электронной почты указаны в бланке заказа). Во избежание каких-либо задержек просьба предоставить всю запрашиваемую информацию, включая контактную информацию о лице, с которым необходимо связаться для получения груза. Местный агент компании World Courier свяжется с НЦГ в целях организации вывоза партии груза в течение одной недели. Курьер окажет содействие в оформлении транспортной накладной, таможенных деклараций и товарно-транспортной накладной, необходимых для отправки груза. Агент компании Word Courier также по требованию обеспечит всю необходимую упаковку, маркировку и сухой лед. НЦГ следует связаться с СЦ ВОЗ в целях информирования его о своем намерении отправить образцы. В большинстве сотрудничающих центров ВОЗ имеется конкретный бланк для представления образцов, в котором указывается вирусологическая, эпидемиологическая и относящаяся к пациенту информация об отправляемых образцах. Бланки для представления образцов можно получить по требованию в СЦ ВОЗ. После заполнения бланк для представления образцов должен сопровождать груз; его необходимо направить электронной почтой в СЦ ВОЗ до отправки образцов. Подготовка и упаковка образцов Пробирки с образцами должны быть четко маркированы нестираемыми чернилами или снабжены печатными этикетками; их необходимо отправлять с сухим льдом и упаковывать в соответствии с международными правилами перевозки инфекционных материалов3 (система тройной упаковки). Заполненный бланк для представления образцов должен быть направлен вместе с грузом. 3 http://www.who.int/ihr/capacity-strengthening/infectious-substances/en/ Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 1 Вирусные изоляты и образцы, позитивные по вирусу гриппа, должны храниться при температуре от –70 до –80 °C, по этой причине их отправляют с сухим льдом. Перевозка или хранение вирусов при температуре –20 или 2–8 °C приведут к деградации вируса и поэтому не рекомендуются. По возможности образцы не должны подвергаться многократному замораживанию и оттаиванию, поскольку это также приводит к деградации вируса и ограничит возможность выделения вируса в СЦ ВОЗ. Рекомендуется отправлять 0,5–1,0 мл клинического образца и 1,0–2,0 мл супернатанта вирусного изолята. Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 2 Приложение 4a. Бланк заказа Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 3 Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 4 Приложение 4b. Бланк заказа Оперативное руководство по вопросам обмена вирусами сезонного гриппа 5