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Eléments d'orientation pour l'examen par l'OMS des substances psychoactives au fins d'un contrôle international : projet de révision : rapport du Secrétariat

31 décembre 2010 Organisation mondiale de la santé

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Texte intégral

CONSEIL EXÉCUTIF Cent vingt-sixième session Point 4.18 de l’ordre du jour provisoire

EB126/21 17 décembre 2009

Éléments d’orientation pour l’examen par l’OMS des substances psychoactives aux fins d’un contrôle international : projet de révision Rapport du Secrétariat

1. En mai 2009, le Conseil exécutif à sa cent-vingt-cinquième session a examiné un point de l’ordre du jour intitulé « Éléments d’orientation pour l’examen par l’OMS aux fins d’un contrôle international des substances psychoactives : projet de révision ». Le Conseil a décidé de renvoyer la poursuite de cet examen à la présente session afin que puissent être réunies à la fois les observations émanant des États Membres et du Tableau d’experts de la Pharmacodépendance1 et celles formulées dans le cadre de la consultation réalisée en ligne avec les États Membres.2 Le Secrétariat a tenu compte de ces observations et les a intégrées dans le présent projet de révision (voir annexe). 2. La Convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le Protocole de 1972, et la Convention sur les substances psychotropes de 1971 confient à l’OMS la responsabilité d’évaluer les substances pour déterminer si elles peuvent donner lieu à un abus, afin de faire des recommandations pour leur contrôle au titre des deux Conventions précitées. 3. L’évaluation de la possibilité d’abus se définit comme une stratégie visant à établir au moyen de données scientifiques une base objective pour la réglementation des substances psychoactives. Une telle réglementation a pour but de garantir que les besoins médicaux des patients soient satisfaits sans limitations injustifiées ou inadaptées, tout en évitant les abus par des dispositions juridiques. L’évaluation de la possibilité d’abus consiste à déterminer la mesure dans laquelle les propriétés pharmacologiques d’une substance psychoactive permettent de prévoir la probabilité d’induire un usage abusif et une dépendance. 4. L’évaluation de la possibilité d’abus établit la base scientifique pour instaurer des mesures de contrôle permettant de parvenir à un équilibre entre l’accès et la prévention de la dépendance. L’objectif plus général de toutes les mesures de lutte contre l’abus des substances psychoactives est d’interférer le moins possible lorsqu’il s’agit d’un usage médical légitime tout en optimisant la lutte contre les usages non médicaux.

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Voir le document EB125/2009/REC/1, procès-verbal de la première séance, section 5 (anglais seulement).

Rapport sur la Consultation Internet relative aux « Éléments d’orientation pour l’examen par l’OMS aux fins d’un contrôle international des substances psychoactives : projet de révision » (EB126/6) disponible à l’adresse suivante : http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/ReportInternetConsultation_vs091009.pdf

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5. Une demande d’examen d’une substance peut être initiée sur notification adressée au Secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies par une des Parties aux Conventions ou par l’OMS elle-même. Une fois la procédure d’examen achevée, l’OMS transmet ses recommandations à la Commission des Stupéfiants de l’Organisation des Nations Unies, organe fonctionnel du Conseil économique et social, à laquelle il revient de décider si les substances auxquelles se réfèrent les recommandations doivent être inscrites dans les tableaux établis, conformément aux dispositions desdites Conventions. 6. Les Directives pour l’examen par l’OMS aux fins d’un contrôle international des substances psychoactives engendrant une dépendance décrivent en détail le processus et les procédures à suivre par l’OMS pour l’examen de ces substances. Elles ont été élaborées pour la première fois en 1986. 7. Ces directives ont été réactualisées en 1990, 1994, 1999 et 2000 sur la base de l’expérience du Comité OMS d’experts de la Pharmacodépendance et de l’évolution des connaissances scientifiques. Par la suite, une proposition de directives supplémentaires a été formulée à la demande du Comité d’experts afin de clarifier certains aspects, mais elle a été rejetée par le Conseil exécutif en 2004 et 2005. Le Conseil a cependant invité le Secrétariat et le Comité d’experts à réviser les directives, ce qui a abouti au présent projet de révision. 8. Il ne faut pas considérer cette révision comme une révision finale voire définitive, mais plutôt comme une réflexion sur l’état actuel des connaissances scientifiques utilisées pour évaluer la possibilité d’abus. Les futurs progrès scientifiques ou autres avancées peuvent conduire ou conduiront à d’autres révisions. On s’attend à ce qu’à l’avenir on dispose de nouvelles techniques de pharmacovigilance comme moyen d’évaluation supplémentaire. 9. Le projet de révision a été rédigé et étudié par un groupe de travail en mai 2007. Avant la réunion, le projet a été publié sur Internet en vue d’un examen public et de la formulation d’observations. Des personnes, des organisations non gouvernementales et d’autres entités ont fait part de leurs observations, que le groupe de travail a prises en compte pour l’examen du projet. 10. Dans chaque Région de l’OMS, un ou plusieurs États Membres ont été invités à envoyer un représentant dans le groupe de travail. Plusieurs experts issus du Tableau d’experts de la Pharmacodépendance (évaluation de la possibilité de dépendance) ont également été invités ; à la fin, le groupe de travail comptait six représentants des États Membres de quatre Régions1 et trois experts, auxquels se sont joints six observateurs2 invités, ainsi que des spécialistes du Secrétariat. 11. Le groupe de travail s’est accordé sur un projet qui a été publié sur Internet en vue d’un examen public et de la formulation d’observations. Plusieurs observations ont été soumises : le Secrétariat les a examinées avant de rédiger un rapport et d’établir un diagramme (voir annexe, appendice 3).

L’Australie, le Canada, les États-Unis d’Amérique, la France, l’Inde et la Suisse ont envoyé des représentants. L’Afrique du Sud et la Communauté européenne (par l’intermédiaire de l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies) ont été invitées mais n’ont pas envoyé de représentants. Les observateurs représentaient les organisations suivantes : l’Organe international de Contrôle des Stupéfiants ; l’Office des Nations Unies contre la Drogue et le Crime ; le Bureau de la Maison Blanche pour la Politique nationale de Contrôle des Drogues (États-Unis d’Amérique) ; le College for Problems of Drug Dependence (le centre collaborateur de l’OMS pour la recherche et la formation sur les pharmacodépendances) ; et la Fédération internationale de l’Industrie du Médicament (deux observateurs). 2

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12. On ne s’attend pas à ce que, par cette révision, les substances actuellement soumises au contrôle des deux Conventions soient supprimées des tableaux qui figurent dans ces Conventions (« Désinscription »). Cette révision permettra cependant une évaluation plus précise et plus scientifique des substances lors d’examens ultérieurs. 13. Si le Conseil exécutif accepte ce projet de révision, les directives révisées (voir annexe) entreront pleinement en vigueur et seront appliquées par le Comité d’experts à partir de sa trente-cinquième réunion et lors de la préparation des réunions ultérieures par le Secrétariat.

RÉVISION DES DIRECTIVES 14. Les Directives pour l’examen par l’OMS aux fins d’un contrôle international des substances psychoactives engendrant une dépendance et le projet de révision, intitulé Directives pour l’examen par l’OMS des substances psychoactives aux fins d’un contrôle international, donnent des orientations au Comité d’experts et au Secrétariat. 15. Le Comité d’experts se compose des membres du Tableau d’experts de la Pharmacodépendance (évaluation de la possibilité de dépendance) et d’autres tableaux d’experts en sciences pharmaceutiques et médicales. Ce groupe dispose donc de solides connaissances dans les domaines médical, pharmacologique et pharmaceutique. L’appui juridique est assuré par le Secrétariat. 16. Les directives ont pour but de fournir des orientations au Comité d’experts en matière de procédures et de faciliter la mise en pratique des normes établies dans les deux Conventions et dans leurs Commentaires respectifs, notamment sur les questions dépassant le cadre de spécialisation des experts pour l’évaluation de la possibilité d’abus. 17. Les directives garantissent que le processus d’examen par l’OMS se fonde sur des principes scientifiques et de santé publique. La révision actuelle apporte un éclairage supplémentaire au processus et aux procédures dans leur ensemble ; elle décrit les meilleures pratiques actuelles pour évaluer la possibilité d’abus de substances et améliore la transparence du processus utilisant Internet ainsi que les procédures de notification et de publication des décisions du Comité d’experts. Elle décrit aussi clairement et en détail la méthode à suivre par le Comité d’experts pour adopter ses décisions. Le processus d’examen et les rôles de chaque intervenant sont clairement définis de façon à rendre le processus d’élaboration des recommandations plus efficace. 18. On a supprimé du titre l’expression « engendrant une dépendance », celle-ci donnant à penser qu’il était déjà établi que les substances examinées avaient cet effet. 19. Une référence aux préambules des Conventions a été ajoutée aux directives pour éclaircir la finalité des Conventions et de l’évaluation des substances. De plus, il est indiqué clairement que les dispositions des Conventions concernant les modifications du champ d’application du contrôle des substances (article 3 de la Convention unique sur les stupéfiants et article 2 de la Convention sur les substances psychotropes) régissent la formulation d’une recommandation modifiant l’inscription d’une substance à un tableau. Par ailleurs, le nouveau texte garantit que le processus se fonde sur l’esprit même de ces Conventions puisqu’il se réfère à leurs préambules respectifs, et il établit clairement que toute évaluation des aspects médicaux et scientifiques, tels que mentionnés aux articles 2 et 3 évoqués précédemment, doit inclure la nécessité d’un accès universel aux médicaments essentiels à des fins médicales ainsi que diverses considérations de santé publique. Puisqu’il s’agit d’une évaluation scientifique, la manière de procéder reposera sur des données factuelles.

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20. Les paragraphes 21 à 26 du projet de révision des directives décrivent la méthode que suivra le Secrétariat pour l’établissement des documents destinés au Comité d’experts. En premier lieu, pour chaque substance soumise à un examen critique, il rédigera un rapport d’examen critique en collectant et en réunissant les données à partir des sources pertinentes, y compris les publications médicales et les études sur l’usage abusif. De plus, un rapport distinct sur les données supplémentaires spécifiques des pays sera rédigé à partir des réponses à un questionnaire fournies par les ministres de la santé et les organismes internationaux de contrôle. Le paragraphe 24 introduit le principe selon lequel les données seront présentées de manière à faciliter l’évaluation scientifique par le Comité d’experts. 21. Le paragraphe 23 donne une nouvelle définition des sections du rapport d’examen critique. L’ordre des sujets traités est conforme à une approche plus logique. Il existe aussi des aspects, autres que seulement médicaux ou scientifiques, que le Comité d’experts devra examiner, comme l’indique le Commentaire relatif à la Convention sur les substances psychotropes (par exemple paragraphe 49 : commentaire sur l’article 2, paragraphe 4 de la Convention ; ou paragraphe 19 : commentaire sur l’article 2, paragraphes 5 et 6 de la Convention). Le libellé actuel est aussi suffisamment souple pour permettre à tout moment l’application de données scientifiques de pointe. 22. Le rapport, y compris une évaluation de la qualité scientifique des données présentées, sera revu par deux experts avant d’être distribué à l’ensemble du Comité (paragraphe 26). Ce type d’examen est déjà mis en pratique par le Comité d’experts sur la Sélection et l’Utilisation des Médicaments essentiels. Cependant, malgré son importance cruciale il n’a jamais fait partie du processus d’examen des substances par l’OMS. L’introduction de cet examen donnera plus de crédibilité à chaque rapport et contribuera à garantir l’exactitude du contenu médical et scientifique. 23. Le paragraphe 36 introduit une clause de confidentialité – comparable à celle applicable aux informations fournies dans le document pour l’examen critique – en ce qui concerne les délibérations et décisions du Comité d’experts de la Pharmacodépendance. Les membres du Comité pourront ainsi exprimer librement leurs opinions au cours des débats et cela empêchera par ailleurs une divulgation prématurée ou inexacte des recommandations du Comité d’experts. 24. Le paragraphe 43 apporte une réponse à un problème jamais résolu jusque-là. La version en vigueur des directives ne donnait aucune orientation sur la manière de procéder pour décider de transférer une substance d’une Convention à l’autre. Le projet de texte révisé précise qu’il convient d’appliquer à cet effet les mêmes critères que pour l’évaluation de substances qui n’étaient pas inscrites à un tableau auparavant ou dont l’inscription à un différent tableau de la même Convention est à l’étude. (Auparavant, des directives supplémentaires plus complexes ont été proposées au Conseil exécutif qui les a rejetées par deux fois ; voir le paragraphe 7 ci-dessus.) 25. Le principe d’inscription à un tableau des substances qui peuvent être transformées en substances psychoactives inscrites au titre de la Convention de 1961, comme le stipule le paragraphe 49 des directives, se fonde sur la Convention de 1931 pour limiter la fabrication et réglementer la distribution des stupéfiants dans laquelle il est indiqué que le terme « transformation » s’entend de « la transformation d’une drogue par voie chimique, excepté la transformation des alcaloïdes en leurs sels » (article 1, paragraphe 4). L’Assemblée mondiale de la Santé a décidé dans la résolution WHA7.7 du 14 mai 1954 que l’OMS « considérera une substance comme un produit qui « peut être transformé » lorsque la facilité de la transformation et le rendement de l’opération constituent un danger pour la santé publique [et que] dans les cas où il est difficile de déterminer si une substance est ou non visée par cette définition, ladite substance sera considérée comme « pouvant

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être transformée » plutôt que comme « ne pouvant pas être transformée ». » Lorsque la Convention de 1931 a été intégrée dans la Convention de 1961, il a été déclaré que la résolution WHA7.7 (1954) s’appliquait aussi à la Convention de 1961.1 26. Les paragraphes 60 et 62 à 64 correspondent à différentes sections relatives à la publication de documents et la communication des recommandations. Les différentes fonctions du Comité d’experts et du Directeur général sont précisées. De plus, les directives encouragent le recours à Internet. La contribution des auteurs des rapports utilisés dans le processus d’évaluation sera reconnue. Les nouvelles procédures contribueront à rendre le processus d’évaluation plus transparent. 27. Le diagramme à l’appendice 3 donne un aperçu général des procédures pour le préexamen et l’examen critique.

MESURES À PRENDRE PAR LE CONSEIL EXÉCUTIF 28. Le Conseil est invité à adopter le projet de révision intitulé « Directives pour l’examen par l’OMS des substances psychoactives aux fins d’un contrôle international ».

Commentaire relatif à la Convention unique sur les stupéfiants, paragraphe 12 : commentaire sur l’article 3, paragraphe 3.iii).

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ANNEXE Projet de révision1 DIRECTIVES POUR L’EXAMEN PAR L’OMS DES SUBSTANCES PSYCHOACTIVES AUX FINS D’UN CONTRÔLE INTERNATIONAL TABLE DES MATIÈRES Pages I. II. III. IV. Mandat Principes de base Dispositions des Conventions Procédure d’examen par l’OMS Collecte de l’information Préexamen Examen critique Document pour l’examen critique Examen préliminaire des préparations exemptées contenant des substances psychotropes Comité d’experts de la Pharmacodépendance Réunion d’information Experts collaborant à l’examen de l’OMS Évaluation effectuée par le Comité d’experts en vue d’inscriptions aux tableaux Processus d’évaluation Évaluation par le Comité d’experts des préparations exemptées 9 10 11 12 13 13 13 14

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Révision des Directives pour l’examen par l’OMS aux fins d’un contrôle international des substances psychoactives engendrant une dépendance (document EB105/2000/REC/1, annexe 9).

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Annexe

V. VI.

Communication des recommandations de l’OMS Publication des documents relatifs à l’examen de l’OMS

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VII. Abréviations et définitions Appendice 1 Extraits des Conventions des Nations Unies sur le contrôle des drogues Convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le Protocole de 1972 (extrait) Convention sur les substances psychotropes de 1971 (extraits) Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988 (extraits) Appendice 2 Résolution 1 (S-VIII) adoptée par la Commission des Stupéfiants des Nations Unies Appendice 3 Diagramme sur la procédure d’évaluation

25 27

30 32

Annexe

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MANDAT

1. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) est l’institution spécialisée des Nations Unies qui procède à l’évaluation médicale, scientifique et de santé publique des substances psychoactives aux termes de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 (la Convention de 1961), telle que modifiée par le Protocole de 1972, et de la Convention sur les substances psychotropes de 1971 (la Convention de 1971).1 Le document d’orientation en vue de cette évaluation a été élaboré en application de résolutions de l’Assemblée mondiale de la Santé2 et de la Commission des Stupéfiants de l’Organisation des Nations Unies. Le présent document modifie la précédente version des directives et expose les directives définissant les principes de base de la procédure d’examen, l’organisation du travail au sein du Secrétariat et avec des organismes extérieurs, ainsi que la nature de la documentation à préparer. Ces directives couvrent l’obligation faite à l’OMS, aux termes de l’article 3 de la Convention de 1961 et de l’article 2 de la Convention de 1971, de déterminer l’opportunité de recommander ou non le contrôle international de certaines substances, ainsi que l’évaluation des préparations exemptées, en vertu de l’article 3 de la Convention de 1971. La section VII donne une liste des termes et abréviations couramment utilisés. 2. Par sa résolution WHA33.27 (1980), la Trente-Troisième Assemblée mondiale de la Santé a prié le Directeur général « de promouvoir la mise en route et le renforcement de programmes nationaux et internationaux ayant pour objet l’évaluation, l’inscription aux tableaux, le contrôle et l’utilisation judicieuse des stupéfiants et des substances psychotropes, y compris d’origine végétale, et d’appuyer ces programmes en élaborant des directives appropriées », ainsi que « de renforcer la coordination entre les programmes de l’OMS relatifs aux stupéfiants et aux substances psychotropes, ceux qui ont trait à la politique et à la gestion pharmaceutiques, et d’autres programmes apparentés, et de renforcer aussi la collaboration avec les organisations non gouvernementales intéressées ». 3. À la lumière de l’expérience acquise par la suite et sur la recommandation du Conseil exécutif,3 l’OMS a d’abord mis au point en 19864 les directives pour l’évaluation des stupéfiants et des substances psychotropes aux fins de décisions concernant leur contrôle international en consultation avec la Commission des Stupéfiants de l’Organisation des Nations Unies ; ces directives ont été révisées en 1990.5 Les amendements et les décisions adoptés ultérieurement par le Conseil exécutif en 19946 et en 19997 ont conduit à une nouvelle révision en 2000. Par la suite, à la demande du Comité d’experts de la Pharmacodépendance (Comité d’experts), des directives supplémentaires ont été soumises au Conseil exécutif afin de préciser certains points.8 Le Conseil a examiné les directives supplémentaires proposées en mai 2004,9 puis en janvier 200510 où il a prié le Secrétariat et le Comité

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Voir l’appendice 1 pour les extraits les plus pertinents de ces Conventions. Résolution WHA33.27. Résolution EB73.R11. Décision EB77(3). Décision EB85(10). Décision EB93(16). Décision EB103(5). Documents EB114/7 et EB115/12. Document EB114/2004/REC/1, procès-verbal de la troisième séance. Document EB115/2005/REC/2, procès-verbal de la sixième séance.

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d’experts de poursuivre leurs travaux sur la question. Le présent projet de révision des directives a été établi pour faire suite à cette demande.

II. 4.

PRINCIPES DE BASE Le Préambule de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 est libellé comme suit : « Les Parties, Soucieuses de la santé physique et morale de l’humanité, Reconnaissant que l’usage médical des stupéfiants demeure indispensable pour soulager la douleur et que les mesures voulues doivent être prises pour assurer que des stupéfiants soient disponibles à cette fin, Reconnaissant que la toxicomanie est un fléau pour l’individu et constitue un danger économique et social pour l’humanité, Conscientes du devoir qui leur incombe de prévenir et de combattre ce fléau, Considérant que pour être efficaces les mesures prises contre l’abus des stupéfiants doivent être coordonnées et universelles, Estimant qu’une action universelle de cet ordre exige une coopération internationale guidée par les mêmes principes et visant des buts communs, Reconnaissant la compétence de l’Organisation des Nations Unies en matière de contrôle des stupéfiants et désireuses que les organes internationaux intéressés soient groupés dans le cadre de cette organisation, Désireuses de conclure une convention internationale acceptable pour tous, remplaçant la plupart des traités existants relatifs aux stupéfiants, limitant l’usage des stupéfiants aux fins médicales et scientifiques et établissant une coopération internationale constante pour mettre en œuvre ces principes et atteindre ces buts, … ». Le Préambule de la Convention sur les substances psychotropes de 1971 est libellé comme suit : « Les Parties, Soucieuses de la santé physique et morale de l’humanité, Préoccupées par le problème de santé publique et le problème social qui résultent de l’abus de certaines substances psychotropes, Déterminées à prévenir et à combattre l’abus de ces substances et le trafic illicite auquel il donne lieu, Considérant qu’il est nécessaire de prendre des mesures rigoureuses pour limiter l’usage de ces substances à des fins légitimes, Reconnaissant que l’utilisation des substances psychotropes à des fins médicales et scientifiques est indispensable et que la possibilité de se procurer des substances à ces fins ne devrait faire l’objet d’aucune restriction injustifiée, Croyant que pour être efficaces les mesures prises contre l’abus de ces substances doivent être coordonnées et universelles, Reconnaissant la compétence de l’Organisation des Nations Unies en matière de contrôle des substances psychotropes et désirant que les organes internationaux intéressés exercent leur activité dans le cadre de cette organisation, Convaincues qu’une convention internationale est nécessaire pour réaliser ces fins, … ».

La procédure d’examen par l’OMS, fondée sur des considérations de santé publique et sur une approche factuelle, repose sur l’utilisation des meilleures informations pertinentes disponibles. Comme le prévoient les Conventions de 1961 et 1971, l’OMS élaborera des recommandations 10

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concernant l’inscription aux tableaux, sur la base des dispositions de ces Conventions relatives aux changements apportés au champ du contrôle des substances et compte tenu du préambule de chacune desdites Conventions, de la nécessité de réduire le risque pour la santé publique – notamment de la nécessité de tenir compte à la fois du risque d’abus et du but de l’accès universel aux médicaments essentiels – et des résolutions pertinentes de leurs organes directeurs. Les Conventions sont des instruments juridiques ; la procédure d’examen de l’OMS sera appliquée conformément à la lettre et à l’esprit des Conventions.

III. DISPOSITIONS DES CONVENTIONS 5. Les Conventions de 1961 et de 1971 confient à l’OMS la responsabilité d’examiner et d’évaluer les substances afin de déterminer s’il y a lieu de les contrôler en vertu desdites Conventions. La demande d’examen peut être initiée sur notification adressée au Secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies par une Partie aux Conventions ou par l’OMS elle-même.1 Celle-ci communique les résultats de l’examen à la Commission des Stupéfiants, à qui incombe la responsabilité de prendre la décision d’inscrire les substances à un tableau, conformément aux dispositions des Conventions.2 6. Les recommandations formulées par l’OMS sur l’inscription éventuelle d’une substance à un tableau donné reposent sur une évaluation visant à déterminer si les critères spécifiques énoncés dans les Conventions sont remplis. En vertu des dispositions de la Convention de 1961, la Commission des Stupéfiants doit accepter ou refuser en bloc les recommandations de l’OMS, mais elle peut décider d’inscrire une substance seulement au Tableau I et pas au Tableau IV si l’OMS a recommandé l’inscription simultanée dans les deux tableaux. La Commission des Stupéfiants doit en principe accepter les conclusions médicales, scientifiques, chimiques et pharmacologiques de l’OMS et, lorsqu’elle rejette une recommandation, elle doit le faire sur la base d’autres considérations, par exemple des considérations de nature administrative ou sociale.3 Dans le cas de la Convention de 1971, la Commission peut accepter une proposition de l’OMS, mais elle peut aussi décider d’inscrire la substance concernée à un tableau autre que celui qui a été recommandé par l’OMS. En ce qui concerne les contrôles prévus par la Convention de 1971, l’évaluation de l’OMS est déterminante en matière scientifique et médicale, mais la Commission des Stupéfiants peut également tenir compte, pour prendre sa décision, de facteurs juridiques, administratifs, économiques et sociaux notamment.4 En vertu des dispositions des deux Conventions, une Partie qui désapprouve la décision de la Commission des Stupéfiants peut demander au Conseil économique et social de la revoir ; celui-ci peut alors confirmer, modifier ou annuler la décision de la Commission. 7. Conformément aux dispositions de l’article 3 de la Convention de 1971, une Partie peut exempter de mesures spécifiques de contrôle une préparation contenant une ou plusieurs substances

Au nom de l’OMS, le Directeur général reçoit les notifications envoyées au titre des conventions internationales sur le contrôle des drogues et, sur la base des recommandations et des avis qui lui sont fournis conformément aux présentes directives, formule des recommandations relatives au contrôle international des substances psychoactives aux termes de ces conventions. 2 Le processus d’inscription aux tableaux est régi par les dispositions de l’article 3 de la Convention de 1961 et des articles 2 et 17 (paragraphe 2) de la Convention de 1971. Ce processus est décrit en détail dans les Commentaires sur ces Conventions, publiés par l’Organisation des Nations Unies. 3 4

Commentaire relatif à la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 (Convention de 1961), paragraphes 16-18.

Convention de 1971, article 2, paragraphe 5 ; voir aussi le Commentaire relatif à la Convention sur les substances psychotropes (Convention de 1971), paragraphe 20.

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psychotropes à la condition que la préparation soit composée de telle manière qu’elle ne présente qu’un risque nul ou négligeable d’abus et que la substance ne puisse pas être récupérée, par des moyens faciles à mettre en œuvre dans une quantité susceptible de donner lieu à un usage abusif, de sorte que la préparation ne provoque pas des problèmes de santé publique et des problèmes sociaux. Pour ce faire, une Partie doit adresser une notification au Secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies qui communique, à son tour, la notification aux autres Parties, à l’OMS et à l’Organe international de Contrôle des Stupéfiants. Si une Partie, ou l’OMS, a des informations sur une préparation qui, à son avis, justifient la suppression de l’exemption, elle doit en aviser le Secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies et lui fournir les informations à l’appui de cette décision. L’OMS examine les données soumises par les Parties qui souhaitent se prévaloir de cette disposition relative à l’exemption figurant dans la Convention de 1971 en appliquant les directives spécifiques qui ont été approuvées par la Commission des Stupéfiants.1 8. En vertu des dispositions de la Convention de 1961, la liste des préparations de stupéfiants exemptées de mesures spécifiques de contrôle est donnée au Tableau III. Une nouvelle exemption ne peut être accordée que par l’inscription de la préparation au Tableau III, et les propositions pertinentes sont étudiées par l’OMS de la même manière que celles concernant les substances simples. 9. La Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988 (la Convention de 1988) est entrée en vigueur en novembre 1990. L’article 12 de la Convention de 1988 place sous contrôle international les substances fréquemment utilisées pour la production illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes. Ces substances sont énumérées dans les Tableaux I et II de la Convention de 1988. L’OMS n’a pas de rôle officiel à jouer dans la mise sous contrôle de ces substances aux termes de la Convention de 1988. Il est cependant possible qu’une même substance puisse devoir être mise sous contrôle simultanément aux termes de la Convention de 1961, de la Convention de 1971 ou de la Convention de 1988. Des indications sur la façon de procéder en pareil cas figurent ci-après dans la sous-section Évaluations effectuées par le Comité d’experts en vue d’inscriptions aux tableaux.

IV.

PROCÉDURE D’EXAMEN PAR L’OMS

10. La procédure d’examen par l’OMS a pour objectif d’évaluer les substances aux fins d’un contrôle international. À l’aide des données fournies par le Secrétariat, le Comité d’experts procède à des préexamens et des examens critiques, afin de donner au Directeur général un avis sur l’inscription à un tableau. 11. L’examen des préparations exemptées notifiées par une Partie comporte un examen préliminaire effectué par le Secrétariat et une évaluation par le Comité d’experts. 12. Le calendrier de la procédure d’examen doit être fixé par le Secrétariat en fonction du calendrier de la Commission des Stupéfiants et de ses procédures.

Les procédures spécifiques de l’OMS pour l’examen des préparations exemptées ont été mises au point conformément aux directives de la Commission relatives à l’exemption. Ces directives, qui se fondent pour l’essentiel sur des recommandations formulées par l’OMS, ont été approuvées par la Commission à sa huitième session extraordinaire et sont exposées dans sa résolution 1 (S-VIII). Voir le rapport de la Commission dans : Conseil économique et social, Documents officiels, 1984, Supplément N° 3 (document E/CN.7/1984/13).

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Collecte de l’information 13. Des informations pertinentes sur les substances psychoactives présentant une possibilité d’abus, avérée ou potentielle, ou pouvant être transformées en substances de ce type doivent être recueillies systématiquement par le Secrétariat dans la littérature, auprès des programmes et des centres collaborateurs de l’OMS, des autorités sanitaires et des organes nationaux de réglementation pharmaceutique, des organisations intergouvernementales et non gouvernementales, des instituts de recherche, des instituts universitaires et d’autres sources compétentes.

Préexamen 14. Le préexamen a pour finalité de déterminer si les informations disponibles justifient un examen critique par le Comité d’experts. 15. Un préexamen est initié quand 1) le Secrétariat, 2) un membre du Comité d’experts, ou 3) un représentant des autres organisations invitées à participer à la réunion du Comité d’experts, conformément au paragraphe 35 ci-après, a présenté au Comité d’experts une proposition accompagnée des informations requises. Le Secrétariat inscrira la proposition de préexamen d’une substance à l’ordre du jour de la première réunion possible du Comité d’experts. 16. Les catégories d’informations requises pour évaluer les substances dans le cadre des préexamens sont les mêmes que celles utilisées pour les examens critiques. Le Secrétariat fournira toutes les informations nécessaires pour le préexamen sous la forme d’un bref résumé des données pertinentes. À ce stade, le Comité d’experts doit décider si ces informations justifient un examen critique. S’il ne juge pas qu’un examen critique soit justifié, il recommande alors de ne pas poursuivre l’évaluation de la substance en question. Le préexamen est une analyse préliminaire et les conclusions à ce stade ne doivent pas préjuger de la nécessité de changer l’assujettissement d’une substance à un contrôle. La confidentialité de l’information reçue par l’OMS aux fins de l’examen sera respectée si tel est le souhait de ceux qui ont fourni ces informations. Des dispositions appropriées devront être prises dans ce sens lorsque le Comité d’experts aura accès à l’information utilisée pour préparer le préexamen. 17. Le Comité d’experts recommandera ensuite un examen critique s’il estime que les informations peuvent justifier l’inscription de la substance considérée à un tableau déterminé ou une modification de cette inscription aux termes des Conventions de 1961 ou de 1971, compte tenu des critères indiqués aux paragraphes 48 à 59 ci-après.

Examen critique 18. L’examen critique a pour objet de déterminer si le Comité d’experts doit conseiller au Directeur général de recommander l’inscription d’une substance à un tableau ou la modification de cette inscription. 19. Un examen critique est entrepris quand : 1) une notification a été soumise par une Partie à la Convention de 1961 ou à la Convention de 1971 au sujet de l’inscription d’une substance à un tableau déterminé ; 2) la Commission des Stupéfiants a explicitement demandé qu’une substance fasse l’objet d’un examen ; 13

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Annexe

3) le préexamen d’une substance a conduit le Comité d’experts à recommander un examen critique ; 4) l’attention de l’OMS a été appelée sur des informations selon lesquelles la substance est produite clandestinement, présente un risque particulièrement grave pour la santé publique et la société, et n’est considérée par aucune Partie comme ayant une utilité thérapeutique reconnue. Si, en ce qui concerne le cas 4), une Partie confirme par la suite un usage thérapeutique de la substance considérée, celle-ci est soumise à un préexamen.

Document pour l’examen critique 20. Le document pour l’examen critique a pour objet de fournir au Comité d’experts les données complètes en vue de l’évaluation d’une substance. 21. Le Secrétariat est chargé de collecter et de réunir les données sur les substances retenues pour l’examen critique. Il se servira d’un questionnaire pour demander les informations nécessaires aux ministères de la santé des États Membres et aux organes internationaux de contrôle et il communiquera l’ordre du jour de la prochaine réunion. 22. Le document pour l’examen critique doit être aussi complet que possible et équilibré dans sa présentation. Il doit comporter des données suffisantes et pertinentes, y compris celles issues de la littérature médicale et des études sur les abus. À cet effet, le Secrétariat peut demander le concours de conseillers ou de groupes de travail spéciaux. 23. Lors de l’élaboration du projet de document pour l’examen critique, y compris un rapport distinct sur le questionnaire, le Secrétariat doit fournir, si possible, des informations sous les rubriques suivantes : 1) identification de la substance par la dénomination commune internationale (DCI), le nom chimique, un autre nom courant ou des appellations commerciales, d’autres caractéristiques d’identification, le numéro de registre du Chemical Abstracts Service ; 2) chimie, y compris les informations générales sur la synthèse, la préparation et les propriétés ; 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 14

facilité de la transformation en substances sous contrôle ; pharmacologie générale, y compris pharmacocinétique et pharmacodynamie ; toxicologie, y compris les réactions indésirables chez l’homme ; potentiel d’induction de dépendance ; potentiel d’abus ; applications thérapeutiques et ampleur de l’utilisation thérapeutique ; inscription à la liste modèle OMS des médicaments essentiels ;

Annexe

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10) 11)

autorisations de commercialisation (en tant que médicament) ; usage industriel ;

12) épidémiologie des applications médicales et non médicales, des abus et de la dépendance ; 13) 14) 15) 16) 17) nature et ampleur des problèmes de santé publique liés à l’abus et à la dépendance ; production licite, consommation et commerce international ; fabrication et commerce illicites, et informations connexes ; mesures internationales de contrôle actuellement en place et leur impact ; mesures nationales de contrôle adoptées dans le passé et actuelles ;

18) autres informations médicales et scientifiques pertinentes pour la formulation d’une recommandation d’inscription d’une substance à un tableau. 24. Les données pour l’examen critique doivent être présentées d’une manière qui facilite une évaluation scientifique par le Comité d’experts. L’examen critique comporte un résumé et une section comparant directement les données aux critères établis pour l’inscription de substances à un tableau. 25. Le projet de document pour l’examen critique et le rapport sur le questionnaire sont transmis à tous les gouvernements, toutes les institutions, organisations ou autres parties intéressées qui ont collaboré directement et substantiellement à sa préparation et qui en ont fait la demande. Les destinataires peuvent formuler des observations sur le projet. Pour aider à s’assurer que tous les documents présentés au Comité d’experts sont à jour, le Secrétariat communiquera l’ordre du jour de la prochaine réunion aux sources d’informations concernées. 26. Pour chaque substance, le projet de document pour l’examen critique et le rapport sur le questionnaire seront examinés par deux experts des tableaux OMS d’experts, y compris l’évaluation de la qualité scientifique des données présentées. En cas de limitations ou d’omissions de données, celles-ci devront être signalées, discutées et adaptées le cas échéant. 27. Le document pour l’examen critique et le rapport sur le questionnaire seront fournis à tous les membres du Comité d’experts au moins trente jours avant sa réunion, et publiés sur le site Web de l’OMS, conformément aux règles de l’OMS en matière de publication. 28. La confidentialité de l’information reçue par l’OMS aux fins de l’examen sera respectée si tel est le souhait de ceux qui ont fourni ces informations. Des dispositions appropriées devront être prises dans ce sens lorsque le Comité d’experts aura accès à l’information utilisée pour préparer le préexamen et l’examen critique.

Examen préliminaire psychotropes

des

préparations

exemptées

contenant

des

substances

29. Le Secrétariat examinera les notifications d’exemption reçues de Parties à la Convention de 1971 pour vérifier si les préparations contenant une substance psychotrope sont réservées au 15

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Annexe

marché national ou sont exportées hors du pays qui accorde l’exemption. Si une préparation est réservée au marché national et si la Partie qui accorde l’exemption donne, dans sa notification, l’assurance qu’il n’existe pas, selon les données en sa possession, d’abus notable, le Secrétariat estimera que la mesure d’exemption n’appelle pas une évaluation de la part du Comité d’experts. Toutefois, si l’OMS reçoit des preuves d’abus au plan national ou est informée que la préparation est susceptible de causer un problème de santé publique et d’ordre social pour une autre Partie (trafic illicite et/ou abus, par exemple), le Comité d’experts évalue l’exemption.

Comité d’experts de la Pharmacodépendance 30. Conformément au règlement pertinent de l’OMS, le Comité d’experts se réunit si nécessaire pour débattre des questions relevant de ses compétences. En règle générale, il doit se réunir au moins une fois tous les deux ans. 31. Composition. Les membres du Comité d’experts sont choisis par le Directeur général conformément au Règlement applicable aux tableaux et comités d’experts. Le Directeur général fixe le nombre d’experts à inviter à une réunion d’un Comité d’experts de la Pharmacodépendance, ainsi que la date et la durée de la réunion et il convoque ce Comité. 32. Fonctions. Le Comité d’experts a pour fonctions d’examiner les informations qui lui sont soumises sur les substances en cours d’examen aux fins d’un contrôle international et sur les préparations exemptées, et de conseiller le Directeur général sur ces questions. Les avis du Comité d’experts portent sur des données scientifiques, médicales et de santé publique et doivent être conformes aux critères énoncés dans les Conventions. Le Comité d’experts est plus particulièrement chargé : 1) de procéder à des préexamens afin de sélectionner les substances devant faire l’objet d’un examen critique ; 2) de procéder à des examens critiques pour déterminer si les substances sélectionnées peuvent provoquer un état de dépendance, donner lieu à des abus et/ou constituer des problèmes de santé publique et des problèmes sociaux, ainsi que pour en vérifier l’utilité thérapeutique, et de donner un avis sur le tableau dans lequel les inscrire aux termes de l’une des deux Conventions ; 3) de procéder à l’évaluation des préparations exemptées afin de déterminer s’il y a lieu de mettre fin à des exemptions notifiées de certaines préparations aux termes de la Convention de 1971. 33. Procédure. Elle est régie par le Règlement de l’OMS applicable aux tableaux et comités d’experts. 34. Secrétariat. Le Comité d’experts est assisté par un secrétariat, notamment par le secrétaire du Comité d’experts, et par les membres du personnel des programmes concernés de l’OMS ainsi que, le cas échéant, de consultants et de conseillers temporaires. Les fonctions de secrétaire sont exercées par un administrateur technique compétent dans le sujet traité. 35. Autres organisations. Des représentants d’organisations du système des Nations Unies, telles que l’Office des Nations Unies contre la Drogue et le Crime (ONUDC) et l’Organe international de Contrôle des Stupéfiants (OICS), ainsi que des organisations non gouvernementales (ONG) 16

Annexe

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compétentes en relations officielles avec l’OMS, peuvent être invités aux réunions du Comité d’experts en qualité d’observateurs. En consultation avec les membres et le Secrétariat, le Président peut décider de tenir une réunion du Comité d’experts à laquelle participent uniquement ses membres. 36. Les recommandations et avis du Comité d’experts restent confidentiels jusqu’à ce que leur publication soit autorisée conformément aux règles internes de l’OMS. Tous les participants sont tenus de respecter le caractère confidentiel de toutes les informations qu’ils reçoivent dans le cadre des procédures du Comité d’experts, ainsi que des délibérations du Comité.

Réunion d’information 37. Les parties intéressées souhaitant présenter des données peuvent demander à cet effet la convocation d’une réunion d’information avec le Comité d’experts. Ces demandes doivent être déposées au Secrétariat au moins vingt jours avant le début de la réunion du Comité d’experts et indiquer la nature et la teneur de la présentation devant être faite à la réunion. Tous les participants à la réunion du Comité d’experts sont invités à cette réunion d’information. 38. La réunion d’information a pour objet de permettre au Comité d’experts, avant qu’il ne se réunisse, de prendre note des présentations et de poser aux représentants des parties intéressées des questions sur les données qui ont été fournies à propos des substances faisant l’objet d’un examen. 39. La réunion d’information se tiendra avant que ne soit convoquée la réunion du Comité d’experts. Le Secrétariat décidera librement de l’ordre du jour de la réunion d’information, en tenant compte de la nature des présentations proposées et des contraintes de temps pour la réunion du Comité d’experts. Les décisions du Secrétariat concernant la réunion d’information seront communiquées aux parties intéressées qui en ont fait la demande au moins dix jours avant la réunion du Comité d’experts.

Experts collaborant à l’examen de l’OMS 40. Les experts collaborant à l’examen doivent justifier d’une carrière scientifique et d’antécédents professionnels de haut niveau et représenter toutes les disciplines concernées telles que sciences du comportement, pharmacologie, pharmacie, médecine, biologie, épidémiologie et santé publique. Des scientifiques représentant des services de recherche de l’industrie peuvent être invités à participer en qualité de conseillers à des réunions de groupes de travail spéciaux de l’OMS, le cas échéant, mais ils ne sont pas invités à participer aux réunions du Comité d’experts. 41. Les experts appelés à participer à l’examen de l’OMS sont choisis avec le plus grand soin, de manière à éviter tout conflit d’intérêts. Les mêmes considérations valent pour tous ceux qui sont concernés par le processus. À cet égard, les experts invités à participer à l’examen de l’OMS, en particulier aux travaux du Comité d’experts, doivent signer une déclaration concernant d’éventuels conflits d’intérêts.

Évaluation effectuée par le Comité d’experts en vue d’inscriptions aux tableaux 42. Le Comité d’experts fonde essentiellement ses délibérations sur les documents qui lui sont fournis par le Secrétariat, c’est-à-dire le document pour l’examen critique, le rapport sur le questionnaire et les observations reçues par le Secrétariat au sujet de l’examen critique. Le Comité d’experts peut également tenir compte des informations complémentaires présentées lors de la réunion d’information. Les informations sur lesquelles est basé l’examen critique sont portées à la

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Annexe

connaissance du Comité d’experts. Leur diffusion peut être par ailleurs restreinte s’il est nécessaire de garantir des conditions de confidentialité, conformément au paragraphe 28 ci-dessus. 43. Les propositions pour modifier l’assujettissement d’une substance à un contrôle doivent être soumises à la même évaluation que celle qui s’applique aux substances qu’il est proposé d’inscrire pour la première fois à un tableau ; par ailleurs, les mêmes critères que ceux mentionnés plus loin aux paragraphes 46 à 59 devront être appliqués pour réaliser cette évaluation. 44. Pour faciliter l’administration efficiente du système international de contrôle, il est déconseillé d’assujettir la même substance aux dispositions de plusieurs conventions. C’est également vrai des substances inscrites dans un tableau de la Convention de 1988, ou dont l’inscription à un tableau a été recommandée par l’Organe international de Contrôle des Stupéfiants. 45. Une recommandation visant simultanément à supprimer une substance figurant dans une Convention et à l’ajouter à une autre Convention peut avoir des répercussions sur l’administration du système international de réglementation. Comme pour toute recommandation, on pourra envisager de tels changements à la lumière de nouvelles informations les justifiant. Il ne devrait être proposé de changement au statut existant d’une substance que si de nouvelles mesures spécifiques de contrôle s’imposent pour diminuer la portée ou la probabilité d’un usage abusif de cette substance ou de son utilisation dans la fabrication de substances illicites et ne limitent pas indûment l’accès universel aux médicaments essentiels aux fins d’un usage médico-scientifique légitime.

Processus d’évaluation Orientations 46. Les Conventions de 1961 et de 1971 prévoient toutes les deux le contrôle des substances susceptibles de « donner lieu à des abus analogues et produire des effets nocifs analogues » à ceux des substances déjà assujetties au contrôle en vertu de ces deux Conventions. De nombreuses substances présentent une analogie en termes d’« abus » et d’« effets nocifs ». Les amphétamines, les barbituriques et les tranquillisants ne sont assujettis qu’à la Convention de 1971 du fait qu’il est admis par les Parties aux deux Conventions que la Convention de 1961 ne s’applique pas à ces substances, même s’il a été reconnu que les effets des amphétamines, barbituriques et tranquillisants étaient analogues à ceux de la cocaïne et de la morphine à certains égards.1 Pour l’examen d’autres substances qui, au regard de la possibilité d’abus, présentent des caractéristiques analogues à celles des substances réglementées dans le cadre des deux Conventions, le Comité d’experts suit la séquence analytique établie par les directives pour toutes les substances ; c’est-à-dire qu’il examine premièrement l’applicabilité de la Convention de 1961 et, s’il trouve qu’elle n’est pas applicable, celle de la Convention de 1971. Ainsi, le Comité évalue tout d’abord (sur la base d’études chez l’animal et l’homme) si la substance examinée présente des possibilités analogues d’usage abusif et si elle a des propriétés dépendogènes comparables à celles des substances psychoactives déjà contrôlées en vertu de la Convention de 1961. Cette évaluation ne doit pas se limiter à l’étude étroite d’une seule propriété pharmacologique. S’il est établi, pour la substance examinée, que la possibilité d’usage abusif et les propriétés engendrant la dépendance sont comparables à celles des substances psychoactives déjà contrôlées dans le cadre de la Convention de 1961, son inscription à un tableau de la Convention de 1961 sera alors recommandée ; dans le cas contraire, l’analyse sera faite en appliquant les critères de la Convention de 1971.

Commentaire sur la Convention de 1961, article 3, paragraphe 3.iii) (Commentaire 6).

Annexe

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47. La Convention de 1961 prévoit le contrôle des substances pouvant être transformées en stupéfiants. La Convention de 1971 ne prévoit pas de contrôle des précurseurs. La Convention de 1988 comble la lacune qui existait pour le contrôle des précurseurs des substances psychotropes et le contrôle des autres produits chimiques fréquemment utilisés dans la production illicite de toutes les substances sous contrôle. L’Organe international de Contrôle des Stupéfiants est chargé d’examiner les précurseurs à la fois des stupéfiants et des substances psychotropes en vue d’un contrôle éventuel. Il pourra être demandé au Comité d’experts d’évaluer une substance pour déterminer si elle peut être transformée en une substance contrôlée en vertu de la Convention de 1961. Dans ce cas, il doit déterminer si la substance peut être « transformée », au sens de la définition du paragraphe 49 du présent texte, puis déterminer ensuite si elle peut être transformée en une substance assujettie à la Convention de 1961. Première étape : Convention de 1961 48. Lorsqu’il décide, à l’issue de ses délibérations, de recommander un contrôle international ou une modification du contrôle international, le Comité d’experts doit d’abord déterminer, au regard de la Convention de 1961, si la substance, conformément à l’article 3, paragraphe 3.iii) de ladite Convention : 1) peut donner lieu à des abus analogues et produire des effets nocifs analogues à ceux des substances inscrites au Tableau I ou au Tableau II ; ou 2) peut être transformée en une substance déjà inscrite au Tableau I ou au Tableau II. 49. Outre le principe d’« analogie » énoncé à l’article 3, paragraphe 3.iii) de cette Convention et mentionné au paragraphe 48, la Convention fait également état du principe de « transformation ». Une substance est dite « transformable » si du fait de la facilité de la transformation et du rendement de l’opération il est possible et profitable pour un fabricant clandestin de la transformer en substances psychoactives sous contrôle.1 50. Le Secrétariat avisera promptement le Secrétariat de l’Organe international de Contrôle des Stupéfiants de toutes les évaluations du Comité d’experts relatives aux substances pouvant être transformées en stupéfiants. Si l’avis du Comité d’experts consiste à inscrire dans un tableau une substance, qu’elle soit psychoactive ou transformable en une substance psychoactive, déjà inscrite au Tableau I ou au Tableau II de la Convention de 1988, le Secrétariat prendra les mesures nécessaires pour coordonner ses travaux avec le Secrétariat de l’OICS. Cet Organe pourra ainsi examiner la possibilité de recommander que la substance considérée soit rayée du tableau concerné de la Convention de 1988 avant que l’OMS ne communique sa recommandation à l’Organisation des Nations Unies. Si l’OMS et l’OICS formulent ces recommandations, la Commission des Stupéfiants pourra examiner les deux propositions simultanément. 51. Si la substance satisfait aux critères d’inscription au Tableau I de la Convention de 1961, le Comité d’experts doit déterminer en outre si le produit satisfait aux critères d’inscription au Tableau IV, conformément à l’article 3, paragraphe 5 de ladite Convention, qui concerne les substances particulièrement susceptibles de donner lieu à des abus et de produire des effets nocifs, et si ce danger n’est pas compensé par des avantages thérapeutiques appréciables que ne posséderaient pas des substances autres que celles inscrites au Tableau IV. 52. Si le Comité d’experts conclut qu’une substance ne satisfait pas aux critères de contrôle au titre de la Convention de 1961, il procède alors à une évaluation au titre de la Convention de 1971.

Commentaire sur la Convention de 1961, paragraphe 13.

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Annexe

Deuxième étape : Convention de 1971 53. Lorsqu’il étudie la possibilité d’une inscription aux tableaux de la Convention de 1971, le Comité d’experts détermine, conformément à l’article 2, paragraphe 4 de ladite Convention : a) si la substance peut : i) 1) provoquer un état de dépendance,1 et

2) provoquer une stimulation ou une dépression du système nerveux central donnant lieu à des hallucinations ou à des troubles de la fonction motrice ou du jugement ou du comportement ou de la perception ou de l’humeur, ou ii) donner lieu à des abus et provoquer des effets nocifs comparables à ceux d’une substance des Tableaux I, II, III ou IV, et b) s’il existe des raisons suffisantes de croire que la substance donne ou risque de donner lieu à des abus tels qu’elle constitue un problème de santé publique et un problème social justifiant qu’elle soit placée sous contrôle international. 54. S’agissant du paragraphe 53 des présentes directives, le principe de comparabilité énoncé à l’article 2, paragraphe 4.a)ii) de la Convention de 1971 ne s’applique que dans les situations où la substance ne provoque pas un état de dépendance. En l’absence de constatation qu’une substance engendre la dépendance, le principe de comparabilité devient important, sinon il reste secondaire. 55. Les Commentaires sur la Convention de 1971 énoncent les considérations qui doivent entrer en ligne de compte pour une telle évaluation : i) « L’évaluation de cette substance (…) ne doit pas se borner à énoncer les résultats concrets de l’étude qu’elle [(l’OMS)] a effectuée (…) mais doit aussi inclure une évaluation des données qu’elle peut avoir recueillies, à la lumière des considérations de santé publique qu’elle peut juger propres à aider la Commission (…) » Commentaire sur la Convention de 1971 (paragraphe 41) ; ii) « L’OMS doit aussi établir la mesure dans laquelle la substance donne ou risque de donner lieu à des abus afin d’être à même de juger si les abus ou le risque d’abus (…) constituent un problème de santé publique et un problème social justifiant [que la substance] soit placée sous contrôle international. » id. (paragraphe 42) ;

1 Le vingt-huitième Comité d’experts de la Pharmacodépendance a défini la dépendance comme suit : « Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d’intensité variable, dans lesquels l’utilisation d’une ou de plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire. Les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la substance en cause et sa recherche permanente. Les facteurs déterminants de la pharmacodépendance et les facteurs qui en découlent peuvent être biologiques, psychologiques ou sociaux, et comportent habituellement une interaction. ». Le Comité a également mentionné qu’à son avis, cette définition est compatible avec les directives pour le diagnostic de la CIM-10 (Comité OMS d’experts de la Pharmacodépendance : vingt-huitième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1993 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 836)).

Annexe

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iii) L’OMS doit « apprécier le degré de gravité du problème de santé publique et du problème social (…). Comme, en prenant sa décision, la [Commission des Stupéfiants va] … mettre en balance les propriétés dangereuses de la substance et les considérations d’ordre non médical … il lui serait utile de connaître l’opinion de l’OMS sur le degré de gravité du problème sanitaire et social qu’elle doit prendre en compte. » Article 2, paragraphe 5 … id. (paragraphe 43) ; iv) L’OMS est priée d’évaluer « le degré d’utilité de la substance en thérapeutique en se fondant sur deux considérations : a) le degré de risque pour la santé publique et b) l’utilité de la substance en thérapeutique … [ce qui recouvre] non seulement les effets bénéfiques [que le médicament] peut produire, sa valeur en cas d’indications médicales graves ainsi que l’importance et la fréquence de son utilisation, mais aussi l’intensité des propriétés dangereuses (…) et tous autres effets secondaires nocifs [que l’on peut être amené à prendre en considération] … » id. (paragraphe 44) ; v) On peut affirmer que l’OMS en recommandant l’inscription d’une substance à un tableau particulier « tiendra compte des vues qui sont les siennes sur le degré de risque que ladite substance représente pour la santé publique et sur le degré de son utilité en thérapeutique … » id. (paragraphe 49). 56. Sur la base des considérations ci-dessus, le Comité d’experts a établi, lors de sa dix-septième réunion,1 des critères plus spécifiques pour proposer l’inscription d’une substance à un tableau déterminé en vue de son contrôle. Ces critères sont les suivants : En vue d’une inscription au Tableau I : Substances susceptibles d’abus dans une mesure constituant un risque particulièrement grave pour la santé publique et dont la valeur thérapeutique est très limitée ou inexistante. En vue d’une inscription au Tableau II : Substances susceptibles d’abus dans une mesure constituant un risque sérieux pour la santé publique et dont la valeur thérapeutique est faible à moyenne. En vue d’une inscription au Tableau III : Substances susceptibles d’abus dans une mesure constituant un risque sérieux pour la santé publique mais dont la valeur thérapeutique est moyenne à grande. En vue d’une inscription au Tableau IV : Substances susceptibles d’abus dans une mesure constituant un risque faible mais non négligeable pour la santé publique et dont la valeur thérapeutique est faible à grande.

Comité OMS d’experts de la Pharmacodépendance : dix-septième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1970 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 437).

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Annexe

Lorsque les critères ci-dessus ne s’appliquent qu’en partie, les recommandations concernant l’inscription d’une substance à un tableau doivent accorder une importance plus grande au risque pour l’aspect de la santé publique qui a trait spécifiquement à la possibilité d’abus. Nonobstant ce qui précède, l’inscription au Tableau I ne devrait être recommandée que lorsque les critères ci-dessus sont totalement satisfaits, tant en ce qui concerne la valeur thérapeutique que le risque pour la santé publique. 57. Les critères énoncés dans le paragraphe précédent ne couvrent pas spécifiquement la dimension des problèmes sociaux, à la différence des Commentaires à la Convention de 1971. On remarque également que ces critères ne couvrent pas tous les cas. L’expression « risque pour la santé publique » est à interpréter comme se rapportant à la fois à des problèmes sociaux et des problèmes de santé publique. On observera qu’en vertu de l’article 2, paragraphe 4.b) de ladite Convention, il faut qu’il existe des raisons suffisantes qui justifient la mise sous contrôle « international » de la substance en question, ce qui signifie que les mesures de contrôle prévues par la Convention sont indiquées pour résoudre ou atténuer le problème et que leur défaut d’application dans un pays, que lui-même connaisse ou non des problèmes sociaux ou de santé publique provoqués par la substance à l’étude, affaiblit le contrôle dans les autres pays connaissant ces problèmes. Le contrôle international se justifie également lorsque les problèmes sociaux ou de santé publique n’existent que dans un seul pays et que les mesures de contrôle dudit pays se trouvent affaiblies par l’absence de contrôle dans les autres pays. 58. Si le Comité d’experts conseille l’inclusion d’une substance déjà inscrite au Tableau I ou au Tableau II de la Convention de 1988, le Secrétariat de l’OMS prendra les mesures nécessaires pour coordonner son action avec celle du Secrétariat de l’Organe international de Contrôle des Stupéfiants. Cet Organe pourra ainsi étudier la possibilité de recommander que la substance considérée soit rayée du tableau concerné de la Convention de 1988 avant que l’OMS ne communique ses recommandations à l’Organisation des Nations Unies. Si l’OMS et l’Organe international de Contrôle des Stupéfiants formulent de telles recommandations, la Commission des Stupéfiants étudiera les deux propositions simultanément. 59. Le Comité d’experts formulera sa recommandation sur le statut d’inscription à un tableau pour toutes les substances psychoactives à l’étude, comme le décrit le paragraphe 60 ci-dessous. Si le Comité d’experts est dans l’incapacité de formuler une recommandation sur des substances à l’étude, il demandera que soit réalisé un autre examen critique afin de traiter cette question à une réunion ultérieure.1 Troisième étape : le rapport 60. Le Comité d’experts prépare une évaluation récapitulative pour chaque substance examinée. Cette évaluation doit comporter les conclusions du Comité d’experts concernant l’analogie (propriétés pharmacologiques, abus et effets nocifs) de la substance avec les substances déjà inscrites dans les Tableaux I et II de la Convention de 1961 et, dans le cas d’une substance « pouvant être transformée », une évaluation de la possibilité de la transformer en une substance placée déjà sous contrôle en tant que stupéfiant. Si le contrôle de cette substance est recommandé en vertu de la Convention de 1971, l’évaluation devra également indiquer si le contrôle est recommandé pour le traitement d’une substance qui engendre la dépendance ou bien en raison de l’analogie qu’elle présente avec les

Comité OMS d’experts de la Pharmacodépendance : trente-quatrième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2007 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 942).

Annexe

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substances assujetties à un contrôle. Pour chaque substance examinée, l’évaluation récapitulative devra comporter une description succincte des conclusions du Comité d’experts sur la mesure dans laquelle la substance donne ou risque de donner lieu à des abus, le degré de gravité du problème de santé publique et du problème social et le degré d’utilité de la substance en thérapeutique, ainsi que des recommandations sur les mesures éventuelles de contrôle auxquelles il serait opportun de l’assujettir à la lumière de cette évaluation. Le Comité d’experts avise le Directeur général de son évaluation et de sa recommandation. Le rapport du Comité d’experts sera publié et consultable sur le site Web de l’OMS, conformément aux règles de l’OMS relatives à la publication des rapports des comités d’experts.

Évaluation par le Comité d’experts des préparations exemptées 61. L’évaluation des préparations exemptées porte sur les éléments suivants : 1) la conformité avec les dispositions de l’article 3, paragraphe 2, de la Convention de 1971 concernant les risques d’abus présentés par les substances psychotropes et la possibilité de les récupérer ainsi qu’avec la résolution 1 (S-VIII) de la Commission des Stupéfiants ; et 2) les informations communiquées à l’OMS prouvant que la préparation risque de constituer un problème de santé publique et un problème social pour un pays importateur ou pour un pays où elle fait l’objet d’un trafic illicite. Le Comité d’experts conclut l’évaluation en avisant le Directeur général des résultats.1

COMMUNICATION DES RECOMMANDATIONS DE L’OMS

62. Après avoir reçu les conseils du Comité d’experts en vue d’inscrire une substance à un tableau ou de modifier son inscription, le Directeur général communiquera, en tant que de besoin, ses recommandations à l’Organisation des Nations Unies. Des copies de ces recommandations sont publiées parallèlement sur le site Web de l’OMS. 63. Toute recommandation tendant à mettre fin à une exemption, en totalité ou en partie, est communiquée par le Directeur général à la partie responsable de l’exemption si le problème d’abus est limité au pays d’origine de la préparation ou à l’Organisation des Nations Unies si l’abus est très répandu.

VI.

PUBLICATION DES DOCUMENTS RELATIFS À L’EXAMEN DE L’OMS

64. Le Directeur général soumet au Conseil exécutif un rapport relatif aux réunions du Comité d’experts de la Pharmacodépendance, conformément au paragraphe 4.23 du Règlement applicable aux tableaux et comités d’experts ; conformément au règlement de l’OMS, le rapport du Comité d’experts est publié à la fois dans la Série de Rapports techniques et sur le site Web de l’OMS. La publication de tout autre document préparé pour le Comité d’experts est régie par l’article 4.15 du Règlement applicable aux tableaux et comités d’experts, aux termes duquel le Directeur général peut publier tout document établi pour un comité d’experts ou en autoriser la publication, l’auteur ou les auteurs en étant dûment indiqué(s) le cas échéant.

Voir aussi appendice 2.

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VII. ABRÉVIATIONS ET DÉFINITIONS Comité d’experts « Comité d’experts » désigne ici le Comité OMS d’experts de la Pharmacodépendance. Par sa résolution WHA1.25, la Première Assemblée mondiale de la Santé a décidé en 1948 de créer un Comité d’experts pour les Médicaments engendrant l’Accoutumance, lequel a été rebaptisé Comité d’experts de la Pharmacodépendance à sa seizième réunion (1968). La Commission des Stupéfiants du Conseil économique et social de l’Organisation des Nations Unies. Convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le Protocole de 1972. Convention sur les substances psychotropes de 1971. Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988. État Membre de l’OMS. Communication officielle adressée au Secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies par un État Partie à une convention internationale sur le contrôle des drogues ou par l’OMS, ou une telle communication du Secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies à un État Partie ou à l’OMS. Dans le contexte des présentes directives, on entend par notification une notification concernant l’inscription d’une substance à un tableau aux termes des dispositions de l’article 3 de la Convention unique ou des articles 2 et 3 de la Convention sur les substances psychotropes. Organe international de Contrôle des Stupéfiants, établi par la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, et par ladite Convention, telle que modifiée par le Protocole de 1972 portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961. Office des Nations Unies contre la Drogue et le Crime. État devenu Partie à une convention internationale sur le contrôle des drogues par signature, ratification, adhésion ou succession. Secrétariat de l’OMS. Toute substance des Tableaux I et II de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le Protocole de 1972 portant amendement de la Convention unique sur les stupéfiants, qu’elle soit naturelle ou synthétique. Toute substance, naturelle ou synthétique, ou tout produit naturel ayant des propriétés psychoactives. Toute substance, qu’elle soit d’origine naturelle ou synthétique, ou tout produit naturel du Tableau I, II, III ou IV de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes.

Commission des Stupéfiants Convention de 1961 Convention de 1971 Convention de 1988 État Membre Notification

OICS

ONUDC Partie Secrétariat Stupéfiant

Substance psychoactive Substance psychotrope

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Appendice 1 EXTRAITS DES CONVENTIONS DES NATIONS UNIES SUR LE CONTRÔLE DES DROGUES Convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le Protocole de 1972 (extrait)1 Article 3 MODIFICATIONS DU CHAMP D’APPLICATION DU CONTRÔLE 1. Si une Partie ou l’Organisation mondiale de la Santé est en possession de renseignements qui, à son avis, rendent nécessaire de modifier l’un ou l’autre des Tableaux, elle adressera au Secrétaire général une notification accompagnée de tous les renseignements pertinents à l’appui de celle-ci. 2. Le Secrétaire général communiquera cette notification et les renseignements qu’il jugera pertinents aux Parties, à la Commission et, si la notification a été adressée par une Partie, à l’Organisation mondiale de la Santé. 3. Si une notification se rapporte à une substance qui n’est pas déjà inscrite au Tableau I ou au Tableau II, i) Toutes les Parties examineront, compte tenu des renseignements disponibles, la possibilité d’appliquer provisoirement à la substance toutes les mesures de contrôle applicables aux stupéfiants du Tableau I ; ii) En attendant sa décision, prise en vertu du sous-paragraphe iii) du présent paragraphe, la Commission peut décider que les Parties appliquent provisoirement à ladite substance toutes les mesures de contrôle applicables aux stupéfiants du Tableau I. Les Parties appliqueront provisoirement ces mesures à la substance en question ; iii) Si l’Organisation mondiale de la Santé constate que cette substance peut donner lieu à des abus analogues et produire des effets nocifs analogues à ceux des stupéfiants du Tableau I ou du Tableau II, ou qu’elle est transformable en un stupéfiant, elle en avisera la Commission, et celle-ci pourra alors décider, selon la recommandation de l’Organisation mondiale de la Santé, que cette substance sera inscrite au Tableau I ou au Tableau II. 4. Si l’Organisation mondiale de la Santé constate qu’une préparation ne peut, en raison des substances qu’elle contient, donner lieu à des abus ni produire d’effets nocifs (paragraphe 3) et que le stupéfiant qu’elle contient n’est pas facilement récupérable, la Commission, selon la recommandation de l’Organisation mondiale de la Santé, pourra inscrire cette préparation au Tableau III. 5. Si l’Organisation mondiale de la Santé constate qu’un stupéfiant du Tableau I est particulièrement susceptible de donner lieu à des abus et de produire des effets nocifs (paragraphe 3), et que ce danger n’est pas compensé par des avantages thérapeutiques appréciables que ne posséderaient pas des substances autres que celles du Tableau IV, la Commission peut, selon la recommandation de l’Organisation mondiale de la Santé, inscrire ce stupéfiant au Tableau IV. 1

Organisation des Nations Unies, Convention unique sur les stupéfiants de 1961. New York, 1977.

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6. Lorsqu’une notification a trait à un stupéfiant du Tableau I ou du Tableau II ou à une préparation du Tableau III, la Commission, mise à part l’action prévue par le paragraphe 5, peut, selon la recommandation de l’Organisation mondiale de la Santé, modifier l’un ou l’autre des Tableaux, soit : a) b) En transférant un stupéfiant du Tableau I au Tableau II ou du Tableau II au Tableau I ; ou En rayant un stupéfiant ou une préparation, selon le cas, d’un Tableau.

7. Toute décision de la Commission prise en application du présent article sera communiquée par le Secrétaire général à tous les États Membres de l’Organisation des Nations Unies, aux États non membres Parties à la présente Convention, à l’Organisation mondiale de la Santé et à l’Organe. La décision prendra effet à l’égard de chaque Partie à la date de réception de la communication susvisée, et les Parties prendront alors toutes mesures requises par la présente Convention. 8. a) Toute décision de la Commission de modifier un tableau sera soumise à l’examen du Conseil si une Partie en fait la demande dans les quatre-vingt-dix jours qui suivront la réception de la notification de la décision. Cette demande sera présentée au Secrétaire général avec tous renseignements pertinents à l’appui. b) Le Secrétaire général communiquera copie de cette demande et des renseignements pertinents à la Commission, à l’Organisation mondiale de la Santé et à toutes les Parties, qu’il invitera à présenter leurs observations dans les quatre-vingt-dix jours. Toutes les observations reçues seront soumises à l’examen du Conseil. c) Le Conseil pourra confirmer, modifier ou annuler la décision de la Commission ; il statuera en dernier ressort. Sa décision sera notifiée à tous les États Membres de l’Organisation des Nations Unies, aux États non membres Parties à la présente Convention, à la Commission, à l’Organisation mondiale de la Santé et à l’Organe. d) En attendant son examen par le Conseil, la décision de la Commission restera en vigueur.

9. Les décisions de la Commission prises en application du présent article ne seront pas soumises à l’examen prévu à l’article 7.

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Convention sur les substances psychotropes de 1971 (extraits)1 Article 2 CHAMP D’APPLICATION DU CONTRÔLE DES SUBSTANCES ... 4. Si l’Organisation mondiale de la Santé constate : a) Que ladite substance peut provoquer : i) 1) Un état de dépendance, et

2) Une stimulation ou une dépression du système nerveux central donnant lieu à des hallucinations ou à des troubles de la fonction motrice ou du jugement ou du comportement ou de la perception ou de l’humeur, ou ii) Des abus et des effets nocifs comparables à ceux d’une substance du Tableau I, II, III ou IV, et b) Qu’il existe des raisons suffisantes de croire que la substance donne ou risque de donner lieu à des abus tels qu’elle constitue un problème de santé publique et un problème social justifiant qu’elle soit placée sous contrôle international, elle communiquera à la Commission une évaluation de cette substance, où elle indiquera notamment la mesure dans laquelle la substance donne ou risque de donner lieu à des abus, le degré de gravité du problème de santé publique et du problème social et le degré d’utilité de la substance en thérapeutique, ainsi que des recommandations sur les mesures éventuelles de contrôle auxquelles il serait opportun de l’assujettir à la lumière de cette évaluation. 5. Tenant compte de la communication de l’Organisation mondiale de la Santé, dont les évaluations seront déterminantes en matière médicale et scientifique, et prenant en considération les facteurs d’ordre économique, social, juridique, administratif et tous autres facteurs qu’elle pourra juger pertinents, la Commission pourra ajouter ladite substance au Tableau I, II, III ou IV. Elle pourra demander des renseignements complémentaires à l’Organisation mondiale de la Santé ou à d’autres sources appropriées. … Article 3 DISPOSITIONS PARTICULIÈRES RELATIVES AU CONTRÔLE DES PRÉPARATIONS 1. Sous réserve de ce qui est stipulé aux paragraphes suivants du présent article, une préparation est soumise aux mêmes mesures de contrôle que la substance psychotrope qu’elle contient, et, si elle contient plus d’une telle substance, aux mesures applicables à celle de ces substances qui est le plus strictement contrôlée.

Organisation des Nations Unies, Convention sur les substances psychotropes de 1971. New York, 1977.

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2. Si une préparation qui contient une substance psychotrope autre qu’une substance du Tableau I est composée de telle manière qu’elle ne présente qu’un risque d’abus négligeable ou nul, et que la substance ne peut pas être récupérée en quantité pouvant donner lieu à des abus, par des moyens facilement applicables, et qu’en conséquence cette préparation ne crée ni un problème pour la santé publique, ni un problème social, ladite préparation pourra être exemptée de certaines des mesures de contrôle énoncées dans la présente Convention, conformément au paragraphe 3. 3. Si une Partie constate qu’une préparation relève des dispositions du paragraphe précédent, elle peut décider de l’exempter, dans son pays ou dans l’une de ses régions, d’une ou de toutes les mesures de contrôle prévues dans la présente Convention ; toutefois ladite préparation demeurera soumise aux obligations énoncées dans les articles suivants : a) b) c) d) Article 8 (licences), en ce qu’il s’applique à la fabrication ; Article 11 (enregistrement), en ce qu’il s’applique aux préparations exemptées ; Article 13 (interdiction et restrictions à l’exportation et à l’importation) ; Article 15 (inspection), en ce qu’il s’applique à la fabrication ;

e) Article 16 (renseignements à fournir par les Parties), en ce qu’il s’applique aux préparations exemptées ; et f) Article 22 (dispositions pénales), dans la mesure nécessaire à la répression d’actes contraires aux lois ou règlements adoptés conformément aux obligations ci-dessus. Ladite Partie notifiera au Secrétaire général toutes décisions de ce genre, ainsi que le nom et la composition de la préparation exemptée, et les mesures de contrôle dont celle-ci est exemptée. Le Secrétaire général transmettra la notification aux autres Parties, à l’Organisation mondiale de la Santé et à l’Organe. 4. Si une Partie ou l’Organisation mondiale de la Santé a des informations sur une préparation exemptée en vertu du paragraphe 3, qui, à son avis, justifient la suppression complète ou partielle de l’exemption, elle les notifiera au Secrétaire général et lui fournira les informations à l’appui de cette notification. Le Secrétaire général transmettra cette notification, accompagnée de toute information qu’il jugera pertinente, aux Parties, à la Commission et, lorsque la notification sera faite par une Partie, à l’Organisation mondiale de la Santé. L’Organisation mondiale de la Santé communiquera à la Commission une évaluation de la préparation prenant en considération les facteurs énumérés au paragraphe 2, ainsi qu’une recommandation relative aux mesures de contrôle dont la préparation devrait éventuellement cesser d’être exemptée. La Commission, tenant compte de la communication de l’Organisation mondiale de la Santé, dont l’évaluation sera déterminante en matière médicale et scientifique, et prenant en considération les facteurs d’ordre économique, social, juridique, administratif et autres, qu’elle pourra juger pertinents, pourra décider que la préparation cessera d’être exemptée d’une ou de toutes les mesures de contrôle. Le Secrétaire général communiquera toute décision de la Commission prise en vertu du présent paragraphe à tous les États Membres de l’Organisation des Nations Unies, aux États non membres Parties à la présente Convention, à l’Organisation mondiale de la Santé et à l’Organe. Toutes les Parties prendront des dispositions en vue de supprimer l’exemption de la ou des mesures de contrôle en question dans un délai de 180 jours à compter de la date de la communication du Secrétaire général.

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Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988 (extraits)1 Article 12 SUBSTANCES FRÉQUEMMENT UTILISÉES DANS LA FABRICATION ILLICITE DE STUPÉFIANTS OU DE SUBSTANCES PSYCHOTROPES

1. Les Parties adoptent les mesures qu’elles jugent appropriées pour empêcher le détournement de substances inscrites au Tableau I et au Tableau II aux fins de la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes et coopèrent entre elles à cette fin. 2. Si une Partie ou l’Organe sont en possession de renseignements qui, à leur avis, rendent nécessaire l’inscription d’une substance au Tableau I ou au Tableau II, ils adressent au Secrétaire général une notification accompagnée de tous les renseignements pertinents à l’appui de celle-ci. La procédure exposée aux paragraphes 2 à 7 du présent article s’applique également lorsqu’une Partie ou l’Organe sont en possession de renseignements justifiant la radiation d’une substance du Tableau I ou du Tableau II, ou le passage d’une substance d’un tableau à l’autre. 3. Le Secrétaire général communique cette notification et tous renseignements qu’il juge pertinents aux Parties, à la Commission et, si la notification émane d’une Partie, à l’Organe. Les Parties communiquent au Secrétaire général leurs observations concernant la notification, ainsi que tous renseignements complémentaires de nature à aider l’Organe à procéder à une évaluation et la Commission à se prononcer. 4. Si l’Organe, tenant compte de l’ampleur, de l’importance et de la diversité des utilisations licites de la substance et après avoir examiné s’il serait possible et aisé d’utiliser des substances de remplacement, tant à des fins licites que pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, constate : a) Que la substance est fréquemment utilisée dans la fabrication illicite d’un stupéfiant ou d’une substance psychotrope, et b) Que la fabrication illicite d’un stupéfiant ou d’une substance psychotrope, par leur volume et leur ampleur, crée de graves problèmes de santé publique ou sociaux, justifiant ainsi une action au plan international, il communique à la Commission une évaluation de la substance, en indiquant notamment les effets probables de son inscription au Tableau I ou au Tableau II tant sur les utilisations licites que sur la fabrication illicite et, le cas échéant, il fait des recommandations quant aux mesures de contrôle qui seraient appropriées au vu de ladite évaluation. 5. La Commission, tenant compte des observations présentées par les Parties et des observations et recommandations de l’Organe, dont l’évaluation sera déterminante sur le plan scientifique, et prenant aussi dûment en considération tous autres facteurs pertinents, peut décider, à la majorité des deux tiers de ses membres, d’inscrire une substance au Tableau I ou au Tableau II. … 1

Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988.

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Appendice 2 RÉSOLUTION 1 (S-VIII) ADOPTÉE PAR LA COMMISSION DES STUPÉFIANTS DES NATIONS UNIES1 Directives concernant l’exemption de préparations de certaines mesures de contrôle en vertu des dispositions de l’article 3 de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes La Commission des Stupéfiants, Ayant pris note des documents MNH/78.1 et MNH/82.51 contenant des propositions formulées par les groupes consultatifs de l’Organisation mondiale de la Santé au sujet des directives à suivre pour accorder des exemptions en vertu des dispositions de l’article 3 de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes, Ayant examiné le rapport du Secrétaire général du 16 décembre 1983 intitulé « Examen de l’élaboration de directives pour l’exemption de préparations conformément aux dispositions de l’article 3 de la Convention sur les substances psychotropes » (E/CN.7/1984/4), Rappelant ses résolutions 2 (S-VI) du 19 février 1980 et 5 (XXX) du 16 février 1983, Consciente que les décisions qu’elle prend lorsqu’il s’agit de mettre fin à une exemption doivent tenir compte des conditions économiques et sociales existant dans le pays qui accorde l’exemption, et notamment du degré de développement de ses services de santé et de son système national de distribution des drogues, Persuadée que les gouvernements doivent contribuer à l’élaboration de nouvelles directives, eu égard à l’expérience acquise au long de l’application des directives actuellement en vigueur, Approuve les directives ci-après à l’intention des autorités nationales, de l’Organisation mondiale de la Santé et de la Commission des Stupéfiants : Directives proposées à l’intention des autorités nationales a) Une préparation contenant une substance psychotrope associée à i) soit une autre substance psychotrope, ii) soit un stupéfiant, iii) soit une substance psychoactive qui n’est pas placée sous contrôle international, mais qui est notoirement susceptible d’abus, ne devrait pas être exemptée ; néanmoins, l’exemption d’une préparation relevant de l’une quelconque des catégories ci-dessus et composée de telle manière que le risque d’abus qu’elle présente est négligeable peut être envisagée ;

Extrait du document des Nations Unies E/CN.7/1984/13 (1984).

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b) Une préparation contenant une substance psychotrope associée à un stupéfiant inscrit aux Tableaux I ou II de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 ne devrait pas être exemptée ; l’exemption ne peut être autorisée que si la préparation a été inscrite au Tableau III de cette Convention par la Commission, conformément à la procédure d’amendement prévue par les dispositions du paragraphe 4 de l’article 3 de la Convention ; c) Une préparation contenant une substance psychotrope sous forme injectable ne devrait pas être exemptée ; d) Une préparation contenant une substance psychotrope ne devrait pas être exemptée des dispositions du paragraphe 1 de l’article 10 de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes ; e) Une préparation contenant une substance psychotrope ne devrait pas être exemptée des dispositions du paragraphe 2 de l’article 10 de la Convention sur les substances psychotropes de 1971, à moins que cette exemption ne soit conforme aux exigences de la législation nationale ; f) Une préparation contenant une substance psychotrope ne devrait pas être exemptée des dispositions de l’article 12 de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes ; g) Nonobstant les directives qui font l’objet des alinéas d), e) et f) ci-dessus, les réactifs de diagnostic in vitro, les tampons et les témoins analytiques contenant des substances psychotropes pourraient être exemptés des dispositions des articles 10 et 12 de la Convention de 1971. Directives proposées à l’intention de l’Organisation mondiale de la Santé h) L’Organisation mondiale de la Santé devrait examiner attentivement les notifications des Parties lorsqu’elles concernent des exemptions qui visent exclusivement le pays considéré ; lorsqu’il est manifeste qu’une exemption spécifique accordée par une autorité nationale compétente n’est pas conforme aux directives a) à e) ci-dessus et peut constituer un danger pour la santé publique du pays considéré, l’Organisation mondiale de la Santé devrait immédiatement appeler l’attention des autorités nationales compétentes sur le risque qu’elle peut entraîner pour la santé publique et devrait informer la Commission des Stupéfiants de son action à cet égard. En revanche, s’il est manifeste que l’exemption constitue un danger pour un autre pays, l’Organisation mondiale de la Santé doit procéder d’urgence à son examen.

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Appendice 3 DIAGRAMME SUR LA PROCÉDURE D’ÉVALUATION

Informations clés

Organisation Organisation mondiale de la santé (OMS)

Type de document Governing Bodies documents

Date d'adoption 31 décembre 2010

Source Organisation mondiale de la santé