SOIXANTE-CINQUIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ Point 13.13 de l’ordre du jour provisoire
A65/23 16 mars 2012
Produits médicaux de qualité inférieure/faux/ faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits : rapport du groupe de travail des États Membres Rapport du Secrétariat
1. Le groupe de travail des États Membres sur les produits médicaux de qualité inférieure/faux/ faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits, créé en vertu de la décision WHA63(10), s’est réuni à Genève du 25 au 28 octobre 2011. Le rapport du groupe de travail, transmis à la Soixante-Cinquième Assemblée mondiale de la Santé sous couvert du présent document1 a été examiné par le Conseil exécutif à sa cent trentième session en janvier 2012.2 Le Conseil a ensuite adopté la résolution EB130.R13.3
MESURES À PRENDRE PAR L’ASSEMBLÉE DE LA SANTÉ 2. L’Assemblée de la Santé est invitée à adopter la résolution que le Conseil exécutif lui a recommandé d’adopter dans sa résolution EB130.R13.
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Voir l’annexe. Voir le document EB130/2012/REC/2, procès-verbaux des onzième et douzième séances.
Voir le document EB130/2012/REC/1 pour le texte de la résolution et pour les incidences financières et administratives qu’aura l’adoption de cette résolution pour le Secrétariat.
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ANNEXE RAPPORT DU GROUPE DE TRAVAIL DES ÉTATS MEMBRES SUR LES PRODUITS MÉDICAUX DE QUALITÉ INFÉRIEURE/FAUX/ FAUSSEMENT ÉTIQUETÉS/FALSIFIÉS/CONTREFAITS
1. Le groupe de travail des États Membres sur les produits médicaux de qualité inférieure/faux/ faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits s’est réuni du 25 au 28 octobre 2011 à Genève sous la présidence de S. E. l’Ambassadeur Darlington Mwape (Zambie), avec pour Vice-Présidents : M. Hashim Ubale Yusufu au nom du Dr Paul Orhii (Nigéria), M. Bruno Neves (Brésil), M. Javad Aghazadeh Khoei (République islamique d’Iran), S. E. l’Ambassadeur Gaudenz Silberschmidt1 (Suisse), Mme Lucky Slamet (Indonésie) et le Dr Ruth Lee Choo Ai (Singapour). Ont participé à la session 90 États Membres et une organisation d’intégration économique régionale. 2. Sous chaque point technique de l’ordre du jour, le groupe de travail s’est concentré sur l’élaboration de recommandations spécifiques. 3. Le groupe de travail a convenu de ne pas examiner la définition des « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits ». Il a toutefois rappelé les discussions qui avaient eu lieu à sa première session, au cours de laquelle la question des « produits médicaux de qualité inférieure » et celle des « produits médicaux faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits » avaient été traitées séparément. 4. Au cours des ses délibérations, le groupe de travail a examiné les sujets suivants.
Rôle de l’OMS concernant les mesures visant à assurer la disponibilité de produits médicaux de qualité, sûrs, efficaces et d’un prix abordable2 5. Le groupe de travail s’est prononcé unanimement en faveur du rôle fondamental de l’OMS dans les mesures visant à assurer la disponibilité de produits médicaux de qualité, sûrs, efficaces et d’un prix abordable. 6. Le groupe de travail a exprimé sa préoccupation au sujet du financement insuffisant des travaux de l’OMS dans le domaine de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments. 7. Le groupe de travail a convenu qu’il fallait poursuivre et renforcer les activités de l’OMS dans ce domaine.
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Élu Vice-Président suite à la démission du Professeur Konstantin Keller (Allemagne). Voir le document A/SSFFC/WG/2/2.
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Annexe
Rôle de l’OMS dans la lutte contre les produits médicaux de qualité, d’innocuité et d’efficacité incertaines, tels les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits, du point de vue de la santé publique, à l’exclusion de considérations commerciales et de propriété intellectuelle1 8. Le groupe de travail a examiné la possibilité de créer un sous-comité du Comité OMS d’experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques pour donner des avis techniques sur les « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits ». 9. Il y a également eu discussion au sujet de la création d’un nouveau dispositif des États Membres chargé des « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits », qui s’appuierait sur des avis d’experts et collaborerait avec la Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique et d’autres partenaires, le cas échéant. 10. Le groupe de travail a convenu de recommander à l’Assemblée mondiale de la Santé de créer un tel dispositif pour se charger des « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits » (voir en annexe le projet de résolution proposé et le but, les objectifs et le mandat proposés).2
Relation de l’OMS avec le Groupe spécial international de lutte contre la contrefaçon de produits médicaux3 11. Le groupe de travail a examiné la relation de l’OMS avec le Groupe spécial et examiné trois options qui figurent dans le document A/SSFFC/WG/2/4. 12. Des opinions divergentes ont été exprimées en ce qui concerne la participation de l’OMS au Groupe spécial et les options proposées. Une solution concernant ce point pourrait se dessiner lors de l’examen du nouveau dispositif par la Soixante-Cinquième Assemblée mondiale de la Santé. 13. Il a été convenu que le nouveau dispositif des États Membres proposé devrait favoriser une collaboration efficace entre les États Membres et le Secrétariat, s’appuierait sur des avis d’experts et collaborerait avec la Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique et d’autres partenaires, selon les besoins, pour traiter des « produits médicaux de qualité inférieure/faux/ faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits » et engager des activités connexes. 14. Le groupe de travail recommande au Conseil exécutif d’adopter le projet de résolution ci-joint et de le transmettre pour examen à la Soixante-Cinquième Assemblée mondiale de la Santé.
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Voir le document A/SSFFC/WG/2/3. Dans le présent document, ceux-ci se trouvent respectivement à l’appendice 1 et à l’appendice 2. Voir le document A/SSFFC/WG/2/4.
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Annexe
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Appendice 1
[Cet appendice contenait un projet de résolution qui a été adopté, après amendement, par le Conseil à sa douzième séance en tant que résolution EB130.R13.]
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Annexe
Appendice 2 Dispositif des États Membres concernant les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits But, objectifs et mandat
But général Afin de protéger la santé publique et de favoriser l’accès à des produits médicaux d’un prix abordable, sûrs, efficaces et de qualité, promouvoir, par le biais d’une collaboration efficace entre les États Membres, la lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits1 et les activités connexes.
Objectifs 1) Définir les principaux besoins et défis et faire des recommandations de politique générale, et élaborer des outils dans le domaine de la prévention, des méthodologies de détection et de la lutte contre les « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits » afin de renforcer les capacités nationales et régionales. 2) Renforcer les capacités nationales et régionales afin de garantir l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement. 3) Échanger des données d’expérience, les enseignements tirés, les meilleures pratiques et les informations sur les activités en cours aux niveaux national, régional et mondial. 4) Recenser les mesures, les activités et les comportements à l’origine de « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits » et faire des recommandations, y compris pour améliorer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits médicaux. 5) Renforcer les capacités de réglementation et les laboratoires de contrôle de la qualité aux niveaux national et régional, en particulier pour les pays en développement et les pays les moins avancés. 6) Collaborer et contribuer aux travaux dans d’autres domaines de l’OMS portant sur l’accès à des produits médicaux de qualité, sûrs, efficaces et d’un prix abordable, y compris, mais pas exclusivement, l’offre et l’utilisation de produits médicaux génériques, qui devraient compléter les mesures de lutte contre les « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits ». 7) Faciliter la consultation, la coopération et la collaboration avec les partenaires pertinents de manière transparente et coordonnée, y compris dans le cadre d’efforts régionaux et autres efforts mondiaux, d’un point de vue de santé publique.
Le dispositif des États Membres utilisera l’expression « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits » jusqu’à ce qu’une définition ait été approuvée par les organes directeurs.
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Annexe
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8) Promouvoir la coopération et la collaboration en matière de surveillance et de suivi des « produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits ». 9) Poursuivre l’élaboration de définitions des « produits médicaux de qualité inférieure/faux/ faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits » axées sur la protection de la santé publique.
Structure 1) Le dispositif des États Membres sera ouvert à tous les États Membres.1 Le dispositif des États Membres devra faire appel à des compétences en matière de réglementation nationale des produits médicaux et de santé. 2) Le dispositif des États Membres pourra créer des groupes de travail subsidiaires parmi ses membres, chargés d’examiner des questions particulières et de faire des recommandations à leur sujet. 3) 4) Des groupes régionaux contribueront au dispositif des États Membres selon les besoins. Le dispositif des États Membres devra utiliser les structures existantes de l’OMS.
Réunions 1) Le dispositif des États Membres devra se réunir pas moins d’une fois par an ainsi qu’en session extraordinaire, le cas échéant. 2) Par défaut, le dispositif des États Membres et ses groupes de travail subsidiaires se réuniront à Genève. Des réunions pourront toutefois se tenir ponctuellement en dehors de Genève, en tenant compte de la répartition régionale, du coût global et du partage des coûts, et de la pertinence compte tenu de l’ordre du jour.
Relations avec les parties prenantes et experts 1) Selon les besoins, le dispositif des États Membres devra rechercher l’avis d’experts sur des sujets particuliers, conformément aux procédures habituelles de l’OMS régissant les groupes d’experts. 2) Selon les besoins, le dispositif des États Membres invitera d’autres parties prenantes à collaborer avec le groupe et les consultera sur des sujets particuliers.
Compte rendu et réexamen 1) Le fonctionnement du dispositif des États Membres sera réexaminé par l’Assemblée mondiale de la Santé au bout de trois ans.
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Et le cas échéant, aux organisations d’intégration économique régionale.
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Annexe
2) Le dispositif des États Membres soumettra chaque année un rapport à l’Assemblée de la Santé par l’intermédiaire du Conseil exécutif sur les progrès accomplis et ses recommandations éventuelles au titre d’un point technique de l’ordre du jour pendant les trois premières années et tous les deux ans par la suite.
Transparence et conflits d’intérêts 1) Le dispositif des États Membres, y compris tous les experts invités, devra fonctionner de façon pleinement participative et transparente. 2) Les conflits d’intérêts possibles devront être divulgués et gérés conformément aux politiques et aux pratiques de l’OMS.
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