Assessment of risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in health workers: protocol for a case-control study Version: 1.0 Date: 26 May 2020 Contact: earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int 2 The emergence of a new virus means that understanding transmission patterns, severity, clinical features and risk factors for infection will be limited at the start of an outbreak. To address these unknowns, WHO has provided a range of early seroepidemiological investigation protocols (rebranded as the WHO Unity Studies). One additional study protocol to evaluate environmental contamination with the COVID-19 virus has also been provided. These protocols are designed to allow for the rapid and systematic collection and sharing of data in a format that facilitates aggregation, tabulation and analysis across different settings. Data collected using these investigation protocols will be crucial for refining recommendations for case definitions and surveillance, characterizing the key epidemiological features of COVID-19, helping to understand the spread, severity, spectrum of disease and impact on the community, and informing guidance on the use of countermeasures such as case isolation and contact tracing. All of the WHO protocols for COVID-19 are available on the WHO website at: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early- investigations COVID-19 investigation and study protocols currently available include: • The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) • Household transmission investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) • Protocol for assessment of potential risk factors for COVID-19 infection among health care workers in a health care setting • Assessment of risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in health workers: protocol for a case-control study • Population-based age-stratified seroepidemiological investigation protocol for COVID-19 virus infection • Surface sampling of coronavirus disease (COVID-19): A practical “how to” protocol for health care and public health professionals For any questions, please contact: earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int – attention: Alessandro Cassini and Isabel Bergeri. 3 Contents Summary .......................................................................................................................... 4 1 Background ............................................................................................................... 5 1.1 Introduction ....................................................................................................................... 5 1.2 Objectives .......................................................................................................................... 5 2 Methods .................................................................................................................... 6 2.1 Design and duration............................................................................................................ 6 2.2 Population .......................................................................................................................... 6 2.2.1 Case definition ...................................................................................................................................... 7 2.2.2 Control definition .................................................................................................................................. 7 2.2.3 Eligibility criteria for participation in the global multi-centre study ..................................................... 7 2.3 Recruitment ....................................................................................................................... 8 2.4 Data collection ................................................................................................................... 9 2.5 Laboratory evaluations ..................................................................................................... 10 2.5.1 Sample collection ................................................................................................................................ 10 2.5.2 Specimen transport............................................................................................................................. 11 2.5.3 Laboratory analysis ............................................................................................................................. 11 2.6 Ethical considerations ....................................................................................................... 12 2.6.1 Informed consent ................................................................................................................................ 12 2.6.2 Treatment of subjects ......................................................................................................................... 12 2.6.3 Direct access to source data/documents ............................................................................................ 12 2.6.4 Data handling and record keeping ...................................................................................................... 12 2.6.5 Publication policy ................................................................................................................................ 13 2.6.7 Prevention of infection in investigation personnel ............................................................................. 13 2.7 Summary of study processes ............................................................................................. 13 3 Statistical analysis ................................................................................................... 15 3.1 Sample size and pooling of data ........................................................................................ 15 3.2 Statistical considerations .................................................................................................. 15 4 Financing ................................................................................................................. 16 5 References .............................................................................................................. 17 6 Acknowledgments ................................................................................................... 18 Appendix A: Questionnaires and guidance ...................................................................... 19 Form 1: Case and control initial reporting form (Day 1) ........................................................... 19 Form 2. Follow-up completion form for case and control (Day 21–28) ..................................... 31 Form 3: Health care facility reporting form .............................................................................. 35 Appendix B: Informed consent ........................................................................................ 38 Appendix C: Confidentiality Agreement .......................................................................... 42 Appendix D: Data-Sharing Agreement ............................................................................. 43 Appendix E: Go.Data software ........................................................................................ 48 4 Summary The spread of an emerging novel respiratory pathogen such as severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is accompanied by uncertainty concerning its key epidemiological, clinical and virological characteristics, particularly its ability to spread in the human population and its virulence. Understanding SARS-CoV-2 infection among health workers and identifying the risk factors for adverse outcomes are important not only for characterizing virus transmission patterns and risk factors for infection, but also for preventing the future infection of health workers and patients, for informing and updating infection prevention and control (IPC) measures at health care facility and national levels, and for reducing secondary SARS-CoV-2 transmission within health care settings. Assessment of risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in health workers: protocol for a case-control study Study population Health workers exposed to COVID-19 patients Study design Nested case-control study of health workers exposed to confirmed COVID-19 patients Health workers with confirmed COVID-19 will be recruited as cases and other health workers in the same health care setting without infection will be recruited as controls (incidence density sampling). Potential outputs and analysis Risk factors for COVID-19 in health workers; effectiveness of current COVID-19 IPC measures among health workers; clinical presentation of COVID-19 patients; serological response following SARS-CoV-2 infection Minimum information and specimens to be obtained from participants Data collection Demographic and epidemiological information, along with information on risk factors related to IPC Specimens • Paired serology samples from cases and controls for serology testing – comprising one baseline serum sample taken during week 1 and another taken 21–28 days later • Optional – respiratory (and other) to diagnose current COVID- 19 infection 5 1 Background 1.1 Introduction The spread of an emerging novel respiratory pathogen is accompanied by uncertainty concerning its key epidemiological, clinical and virological characteristics, particularly its ability to spread in the human population and its virulence (case severity). This is the case for the novel coronavirus known as severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), first detected in Wuhan, China as a cluster of atypical pneumonia cases in December 2019. This novel coronavirus may have been circulating for several months before the detection of sustained human-to-human transmission in December 2019, with incidence rates of infection doubling in size every 7.4 days in the early stages and an estimated basic reproductive number of 2.2 (1). Other coronaviruses, such as severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV) and Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV), have been characterized by amplification events in health care settings, occasionally resulting in large nosocomial outbreaks. Overcrowding in emergency rooms, non-adherence to IPC measures and possible environmental contamination are thought to be implicated in such amplification events during MERS-CoV outbreaks. Health workers play a critical role, not only in the clinical management of patients but also in ensuring that adequate IPC measures are implemented in health care facilities. In addition, initial surveillance often focuses primarily on patients with severe disease. As a result, the full spectrum of disease may not be clear, including the extent and proportion of mild or asymptomatic infections that do not require medical attention and the role such infections may play in secondary transmission. SARS-CoV-2 infection is thought to spread via respiratory droplets, contact with bodily fluids and with contaminated surfaces (2) and transmission to health workers is known to have occurred (3). Individuals who are asymptomatic may be able to transmit infection, while individuals who have not reported close proximity to any known case have also been infected (4). During the SARS-CoV outbreak, health workers accounted for 21% of cases (5). Assessing the potential risk factors for SARS-CoV-2 infection among health workers will be essential for characterizing virus transmission patterns, preventing future infections of health workers and preventing the health-care-associated spread of COVID-19. 1.2 Objectives The primary objective of this case-control study among health workers is: • to characterize and assess the risk factors for SARS-CoV-2 infection in health workers exposed to COVID-19 patients. The secondary objectives of the study are: • to evaluate the effectiveness of current COVID-19 IPC measures among health workers; • to describe the range of clinical presentation for SARS-CoV-2 infection in health workers, including disease duration and outcome; and • to determine serological responses in health workers with confirmed SARS-CoV-2 infection following exposure to COVID-19 patients, and in those exposed to COVID-19 patients but without SARS-CoV-2 infection. 6 2 Methods 2.1 Design and duration The current protocol for assessing COVID-19 risk factors consists of a nested case-control study of health workers involved in the care of any confirmed COVID-19 cases. The study is based upon the use of incidence density sampling (see section 2.3 Recruitment). The study is to be initiated as soon as a case of SARS-CoV-2 infection is confirmed among health workers in a health care setting. Health workers with confirmed COVID-19 will be recruited as cases. Health workers exposed to COVID-19 patients in the same setting but without infection will be recruited as controls with a target of at least 2–4 controls for every case. For countries or health care facilities willing and able to participate, WHO is proposing to conduct an international multi-centre case-control study in health care settings. Starting in May 2020 and running for 1 year, this proposed study will be coordinated by WHO and will be based upon the current protocol and its associated tools. Interested parties (facility or institution) are asked to send an email to: earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int for the attention of Alessandro Cassini. Please note that in order to ensure data quality and completeness all health care facilities participating in the multi-centre study will need to meet the criteria set out in section 2.2.3 below. Countries or health care facilities that are either unwilling or unable to participate in the international multi-centre nested case-control study can still apply the same study methods to conduct a case-control study among health workers in one or several health facilities. In this case, the individual level data will not be pooled across sites and will be managed and analysed only by local investigators and according to local agreements. 2.2 Population For the purpose of this study, the definition of a “health worker” should not be too restrictive so that a large number of potentially exposed personnel can be included. For this reason, a health worker should be defined as any member of staff in the health care facility involved in the provision of care for a COVID-19 patient, including those who have been present in the same area as the patient as well as those who may not have provided direct care to the patient but who have had contact with the patient’s body fluids, potentially contaminated items or environmental surfaces. This will include health care professionals, allied health workers and auxiliary health workers such as cleaning and laundry personnel, x-ray physicians and technicians, clerks, phlebotomists, respiratory therapists, nutritionists, social workers, physical therapists, laboratory personnel, cleaners, admission/reception clerks, patient transporters, catering staff and so on. Exposure to COVID-19 patients is then defined as: • close contact (within 1 metre and for more than 15 minutes) with a suspected/probable/confirmed COVID-19 patient(s); OR • indirect contact with fomites (for example, clothes, linen, utensils, furniture and so on) or with materials, devices or equipment linked to a suspected/probable/confirmed COVID-19 patient(s). 7 2.2.1 Case definition A case is defined as a health worker: • exposed in a health care setting to a COVID-19 patient in the 14 days prior to the health worker’s confirmation test; AND • who is a confirmed COVID-19 case.* Exclusion criterion** • having a confirmed COVID-19 case among their close contacts, including in their household, within the previous 14 days (with the exception of the COVID-19 patient(s) to which they were exposed).** * For the latest COVID-19 suspected, probable and confirmed case definitions refer to: Global surveillance for COVID-19 caused by human infection with COVID-19 virus. Interim guidance. Geneva: World Health Organization; 2020. Available at: https://www.who.int/publications- detail/global-surveillance-for-human-infection-with-novel-coronavirus-(2019-ncov). Depending upon the feasibility of practice, local case definitions may be applied. If local case definitions are not available, the WHO definitions should be used. ** Please note that the above exclusion criterion is only applicable to the analysis of risk factors and not to the general descriptive analysis. Where a COVID-19 case answers yes to having been in close contact with confirmed cases outside their professional duties (in the community, household and so on), the record of this case will not be deleted and will be used for the descriptive analysis on exposure risks leading to infection (see section 3.2 below). 2.2.2 Control definition A control is defined as a health worker: • exposed in a health care setting to a COVID-19 patient in the 14 days prior to recruitment; AND • who is not being classified as a suspected* OR probable* OR confirmed *COVID-19 case. Exclusion criterion • having a positive serology test to SARS-CoV-2. * For the latest COVID-19 suspected, probable and confirmed case definitions refer to: Global surveillance for COVID-19 caused by human infection with COVID-19 virus. Interim guidance. Geneva: World Health Organization; 2020. Available at: https://www.who.int/publications- detail/global-surveillance-for-human-infection-with-novel-coronavirus-(2019-ncov). Depending upon the feasibility of practice, local case definitions may be applied. If local case definitions are not available the WHO definitions should be used. 2.2.3 Eligibility criteria for participation in the global multi-centre study The criteria for participation in the international multi-centre case-control study to be coordinated by WHO are based upon the need to ensure acceptable data quality and completeness. The criteria to consider include: 8 • the capacity to perform follow-up of individuals (including collecting data with a standardized questionnaire), to perform data entry into a database coordinated by local investigators and to keep personal data confidential, noting that: o a member of staff will be needed who can dedicate time to study implementation and data-quality management, o previous experience in implementing a case-control study would be an advantage, and o leadership willingness to participate will be required; • Capacity to perform testing for COVID-19 and to perform appropriate blood-collection procedures, specimen packaging, transport (for example, cold chain logistics) and storage, requiring: o access to a laboratory with adequate infrastructure for performing serological testing for SARS-CoV-2 infection (for example, using enzyme-linked immunosorbent assay), o blood culture diagnostics with internal quality control demonstrating quality results and laboratory accreditation, and o informatics capacity, including the use of data-collection tools, standardized patient records (for example, electronic medical records) and patient identifiers for linking. 2.3 Recruitment Case enrolment Once a health worker has been identified as a case of COVID-19 in a health care setting (regardless of the type, location and size of the health care facility) the research team will approach the administrator of the facility and invite them to participate in this study. Control enrolment This will be determined by considering the facility as a whole attending to COVID-19 patients then determining those health workers that have been exposed to COVID-19 patients based on the start and end dates of exposure according to the duty roster. Enrolling controls in parallel with cases in this way is known as “incidence density sampling” (see Fig. 1) and is a recommended approach for nested case-control studies. Incidence density sampling aims to produce a set of controls for epidemiological case-control studies which mimics the underlying pool of eligible cohort members. This approach can be distinguished from “traditional” case-control designs in which individuals are selected based on the criterion of remaining at risk at the end of the study. A list of all health workers in the same health care setting with any exposure to COVID-19 patients will need to be drawn up. This will be done in consultation with infection-control nurses in the health care settings. Duty rosters will be examined to ensure all exposed health workers can be identified and recruited into the study. After the potential participants list has been confirmed, the infection-control nurse (or occupational health nurse) will be asked to screen it against the control eligibility criteria and to send out study invitations to the eligible potential controls. Local investigators should aim to identify at least 2–4 controls for each case. Other considerations Potential participants can finalize the informed consent process (see Appendix B) and complete the study questionnaire online. If there is more than one COVID-19 case among health workers in the same health care setting, then additional recruitment rounds will be conducted. Questions on testing history (see laboratory form), specifically during the last 14 days, will allow for stratification during the subsequent analysis of results with the aim of reducing recall bias. 9 Fig. 1. Incidence density case-control study design for the health workers risk assessment protocol1 2.4 Data collection At the same time as the first serum sample is collected, an initial reporting form (Form 1, Appendix A) will be used to collect relevant information. This form covers demographic information, symptom severity, medical history, use of medication, availability and adherence to IPC measures, and contact with and exposure to COVID-19 patients following their admission to the health care facility. An administrator from the health care facility involved in this study will be asked to fill in a health care facility form (Form 3, Appendix A). During the second serum sample collection, a follow-up completion form (Form 2, Appendix A) will be used to collect information from the participating health workers on their health status and symptom severity. Information on the laboratory testing conducted is also included in both Forms 1 and 2. A summary of the completion schedule for all of the above data-collection forms is shown in Table 1. 1 Source: Szklo M and Nieto J. Epidemiology: Beyond the basics. Aspen Publishers, 2000. 10 Table 1. Completion schedule of data-collection forms 2.5 Laboratory evaluations Laboratory and biosafety guidance for COVID-19 can be found on the WHO website. 2.5.1 Sample collection Paired serology samples will be collected from all participants (cases and controls) according to the timeline shown in Table 2. The first sample will be collected in week 1 of confirmation of the COVID- 19 case and the second 21–28 days later. Controls whose samples test positive will be included as cases in the study, if they fulfil the criteria for a confirmed case. Two serum samples will be collected from each participant upon recruitment into the investigation. All those involved in the collection and transportation of specimens should be trained in safe handling practices and spill-decontamination procedures. For details regarding the transport of samples collected and infection control advice, please refer to the case management algorithm and laboratory guidance for the country or to the WHO laboratory guidance available on the WHO website. Form number Purpose of form Collecting from whom? When should it be collected? HEALTH WORKERS Form 1 Initial reporting form For health workers whether they are case or control As soon as possible after laboratory confirmation of COVID-19 in a health worker in a health care facility (Day 1) Form 2 Follow-up completion reporting form For health workers; final outcome At least 21 days after completion of Form 1 (Day 21–28) Updates should be sought regularly if all of the required information is not available at the time of completing this form LABORATORY Forms 1 & 2 Laboratory form (part of the initial and completion forms) For health workers whether they are case or control First sample: as soon as possible after confirmation of COVID-19 in a health worker in a health care facility, and after controls are selected Second sample: at least 21 days after completion of Form 1 Updates should be sought regularly if all the required information is not available at the time of completing this form HEATH CARE FACILITY Form 3 Health care facility IPC assessment For health care facility administrator Needs to be filled out once for every health care facility involved in the study 11 As shown in Table 2, respiratory samples (for example, nasopharyngeal) and other specimens may also be collected to determine acute COVID-19 infection, as determined by the objectives of the investigation and the available resources and capacity. 2.5.2 Specimen transport For each biological specimen collected, the time of collection, the conditions for transportation and the time of arrival at the study laboratory will be recorded. Specimens should reach the laboratory as soon as possible after collection. Serum should be separated from whole blood and can be shipped at 4 °C or frozen to −20 °C or lower (−80 °C) and shipped on dry ice. If the specimen is not likely to reach the laboratory within 72 hours, it should be frozen, preferably at −80 °C, and shipped on dry ice. It is important to avoid the repeated freezing and thawing of specimens. To minimize the number of freeze-thaw cycles it is recommended to aliquot samples prior to freezing. The transport of specimens within national borders should comply with applicable national regulations. The international transport of specimens should follow applicable international regulations as described in the WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2019–2020 (6). 2.5.3 Laboratory analysis Several assays for detecting the novel coronavirus have now been developed and their protocols or standard operating procedures (SOPs) can be found on the WHO website. Serological assays specific to COVID-19 are currently under development or are in the process of evaluation. The protocols or SOPs will be published on the WHO website once they become available. Cross-reactivity to other coronaviruses may be an issue and should be considered in the interpretation of data. Multiple assays may be required to confirm seropositivity for COVID-19 virus. Serum samples could be stored at −80 °C until more information on the performance of the serological assays becomes available. Table 2. Timeline of data and sample collection Day since recruitment 1 … … 21–28 Visit to health care facility and data collection Serum sample Respiratory samples Optional and dependent upon situation and resource availability Optional and dependent upon situation and resource availability Other specimens (if relevant) Optional and dependent upon situation and resource availability Blue boxes indicate activities which are needed for the study. Green boxes indicate when additional specimens could be collected above the minimum specimen requirements of the study to increase the information available. These could include respiratory samples for molecular testing to detect acute COVID-19 infection, regardless of symptoms. 12 2.6 Ethical considerations 2.6.1 Informed consent Informed consent will need to be obtained from all study participants. Participants will be informed of the purpose of the study and that participation is voluntary. Approval will be sought from participants for the collection of blood samples and epidemiological data. Participants are free to withdraw at any time, without reason and without any effect on their professional responsibilities. This study poses minimal risks to the participants, involving the collection of a small amount of blood. Blood taking may cause mild and transient physical and/or psychological discomfort to the participants but not any significant long-term risk. Participants will indirectly benefit from the data collected as this will lead to better understanding of the transmission of SARS-Cov-2 and therefore to improved infection prevention. The study will be conducted in compliance with this protocol, the Declaration of Helsinki (7), good clinical practice and the applicable regulatory requirements. Ethical approval will be sought in accordance with national requirements. Participant confidentiality must be maintained throughout the study, especially in the case of health workers exposed to COVID-19. All study participants must be assigned a study identification number by the investigation team for the labelling of questionnaires and clinical specimens. The linking of this identification number to individuals will be managed by the investigation team and the Ministry of Health (or equivalent) if required and will not be disclosed elsewhere. To reduce bias, it is highly recommended that the interviewer is blind to the classification of the interviewee as a case or control. This also helps to preserve participant confidentiality. If data are to be shared with WHO or any agency or institution providing support for data analysis, then only the study identification number and no personal information should be included. 2.6.2 Treatment of subjects This is a case-control study and the investigators are not necessarily involved in the clinical management of patients. 2.6.3 Direct access to source data/documents WHO will permit trial-related monitoring, audits, Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) review, and regulatory inspection(s) and will provide direct access to anonymized source data/documents. 2.6.4 Data handling and record keeping Upon request, WHO will provide a Go.Data template for data collection to local investigators. Investigators participating in the international multi-centre study coordinated by WHO will provide anonymized data through the Go.Data data-collection tool provided by WHO. Go.Data is an electronic data-collection tool that has been designed to be used by WHO, the Global Outbreak Alert and Response Network (GOARN), Member States and partners to support and facilitate outbreak investigations. The tool includes functionality for case and contact field data collection, contact follow-up and visualization of chains of transmission. The tool comprises a web application and an optional mobile app, and is intended for use by any outbreak responders, including WHO staff, and staff from ministries of health and partner institutions. 13 Questionnaire data (except identifying data) will be entered by the participants or research staff directly into the electronic data-capture system at the time of contact with the participants. The information on participants collected during the research study will be encrypted. Any information on participants will have a number assigned to it instead of their name. Only the researchers will know what these numbers are. Quality control checking, tracking and cleaning of the data will be conducted every week. All original paper documents containing identifying data (for example, the Informed Consent Form) will be stored in a locked cabinet. All personal data will be kept confidential. Original paper documents will be destroyed 3 years after the end of the study. None of the subjects’ personal information will be revealed in any subsequent research output. 2.6.5 Publication policy The data are owned by the participating investigators. Anonymized data will be shared with WHO if participation in the multi-centre study coordinated by WHO is taking place (see Appendix D, Data- Sharing Agreement). The results of the multi-centre international study will be published in international peer-reviewed journals and conference presentations and will be shared globally by WHO in order to inform public health responses and policy decisions. 2.6.7 Prevention of infection in investigation personnel All personnel involved in the investigation need to be trained in IPC procedures (standard contact, droplet, contact and airborne precautions, as determined by national or local guidelines). These procedures should include proper hand hygiene and the correct use of medical or respiratory face masks, if necessary, not only to minimize the investigator’s own risk of infection when in close contact with health workers who have had potential exposure to a COVID-19 patient, but also to minimize the risk of spread among the health worker contacts of a COVID-19 patient. Investigators will be expected to complete the WHO online training course on Infection Prevention and Control (IPC) for Novel Coronavirus (COVID-19) available at: https://openwho.org/courses/COVID-19-IPC-EN 2.7 Summary of study processes A summary of the study processes is provided below in Box 1. 14 Box 1. Summary of study processes Study appraisal Who, Where and Why: local investigators or researchers from a national/regional institution or from a health care facility interested in implementing the protocol should read the protocol and related documents. If required, a data-collection tool template for this study is available on the Go.Data application. For any questions, please email earlyinvestigations-2019- nCoV@who.int Read the protocol Identified collaborators, received approval for implementing the study and signed Confidentiality Agreement Identified laboratory with serological testing capacity Identified a data-collection tool Checked the ethical committee requirements Enrolment in the WHO international multi-centre study Who: local investigators interested in participating in the WHO international multi-centre study can email earlyinvestigations- 2019-nCoV@who.int. Participation will be assessed according to the criteria outlined in the study protocol. Participation in the multi-centre study will require a local investigator signature on the Confidentiality Agreement and on the Data-Sharing Agreement (see protocol Appendices C and D respectively). Data collection should be complete and shared through the Go.Data template available on the WHO secure server accessible through a web browser. Emailed WHO with information on the criteria outlined in the protocol Signed the WHO Data-Sharing Agreement Data collection starts When a health worker becomes a confirmed COVID-19 case. For each health worker, up to 4 controls (2 minimum), also exposed to COVID-19 patients, are selected (in collaboration with the health care facility administration). Refer to the eligibility criteria for cases and controls. Cases and controls sign the Informed Consent Form (Appendix B) and are administered the “Case and control initial reporting form” questionnaire (Form 1). This should be done each time a health worker is confirmed to be a COVID-19 case. A hospital administrator or similar is administered the “Health care facility reporting form” questionnaire (Form 3). Serological samples are taken from cases and controls, and the laboratory forms are filled in. Draw up to 4 controls per case identified Submit for signature the Informed Consent Form to case, controls and hospital administrator Administer the Case and control initial reporting form to cases and controls, and the Health care facility reporting form to the hospital administrator or equivalent Collect first serological samples from cases and controls and send to laboratory. Follow-up for results. After 21–28 days Administer the “Follow-up completion form for case and control” (Form 2) Collect second serological samples from cases and controls 15 3 Statistical analysis 3.1 Sample size and pooling of data WHO will consider pooling anonymized data from countries willing and able to participate in the international multi-centre study in order to increase the statistical power to detect risk factors with moderate effect sizes. This larger study will undoubtedly lead to a more robust analysis of potential factors affecting the secondary infection risk, and to a more detailed characterization of serological responses following infection. It is intended that as many as possible confirmed cases of COVID-19 in health workers will be included, with at least two controls for every case (up to a maximum of four). Considering the implementation capacity, infection situation among health workers and the cumulative sample size of similar WHO multi-country studies, the proposed upper limit of cumulative sample size of cases for the international multi-centre study is 50 000. For those countries/sites participating in the WHO international multi-centre study with only a small number of cases (≤ 20 cases from one study site/facility) the individual study results will not be published. Instead, data will be aggregated from different study sites/facilities and analysed collectively to enlarge the sample size and to minimize the risk of stigma and/or disciplinary action. For those countries not participating in the WHO international multi-centre study and willing to calculate their own estimates, the sample size will need to be determined by statistical methods according to the chosen study design (case-control study), study population and the specific objectives of the study. Sample sizes can be calculated using statistical formulas or tools available online (for example, at: http://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm) or in standard statistical packages. It is important to note that a larger sample size would be required if study sites wanted to stratify by effect modifier or to adjust for confounding factors. 3.2 Statistical considerations The combination of epidemiological, virological (genomic, antigenic) and serological data can provide an unparalleled early situational awareness of the pandemic and promote a proportionate and targeted public health response. A descriptive analysis (time, place and person) should provide preliminary insight into the clinical spectrum and course of disease due to SARS-CoV-2 infection among health workers. Moreover, a descriptive analysis of the number of health workers found to be positive over the total number of health workers at occupational risk of COVID-19 may provide useful information for estimating the incidence of COVID-19 among health workers. Finally, the inclusion of health workers that were exposed to close contact with COVID-19 confirmed cases outside of their occupational setting (in the household, community or through colleagues) in the initial descriptive analysis (but excluded from the advanced analysis) will allow for identification of the possible setting in which the infection occurred. Advanced analysis – this incidence density case-control study will allow for matching by time and health facility. In addition to the descriptive analysis, univariate logistic regression analysis will be used to calculate the odds ratios (ORs) and their 95% confidence intervals (95% CIs) for each risk factor and IPC measure. Multivariate logistic regression analysis will be completed to generate adjusted ORs and 95% CIs. 16 A detailed statistical analysis plan will be developed for the WHO international multi-centre study and will be shared with study sites. Table 3 provides an overview of the epidemiological parameters that can be measured to meet each of the objectives of this investigation. Table 3. Epidemiological parameters to be measured for each study objective Objective Parameter 1. To characterize and assess the risk factors for COVID-19 in health workers with exposure to COVID-19 patients To characterize: • description of cases by potential risk factors (frequencies, proportion, etc.). To assess: • adjusted ORs and their 95% CI 2. To evaluate the effectiveness of current IPC measures among health workers • Adjusted ORs and their 95% CI for current IPC measures 3. To describe the range of clinical presentation for SARS-CoV-2 infection in health workers, including the duration and outcome of the disease • Frequencies, proportion of clinical symptoms, duration and outcome of the disease • Proportion of asymptomatic and symptomatic fractions 4. To determine serological responses in health workers with confirmed SARS- CoV-2 infection exposed to COVID-19 patients • Antibody titre of both baseline and convalescent serum samples • Change in serum level of specific antibodies to COVID-19 virus (IgM, IgG, IgA) between baseline and convalescent serum samples, calculated using geometric mean titres (increase in titre) • Proportion of asymptomatic or pre- symptomatic/subclinical infections (the proportion of individuals seropositive for COVID-19 who reported no symptoms of COVID-19 infection) 4 Financing Resources incurred in data collection, sample collection and laboratory testing would be funded by [Insert here the national or international funding source identified by the investigators]. 17 5 References 1. Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y et al. Early transmission dynamics in Wuhan, China, of novel coronavirus–infected pneumonia. N Engl J Med. 2020;382:1199–207. 2. Chan JF-W, Yuan S, Kok K-H, To KK-W, Chu H, Yang J et al. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020;395(10223):514–23. 3. Coronavirus disease 2019 (COVID-19). Situation Report – 82. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200411- sitrep-82-covid-19.pdf?sfvrsn=74a5d15_2, accessed 25 May 2020). 4. Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C et al. Transmission of 2019- nCoV infection from an asymptomatic contact in Germany. N Engl J Med. 2020;382:970–1. 5. Summary of probable SARS cases with onset of illness from 1 November 2002 to 31 July 2003 [webpage]. As of 31 December 2003. Geneva: World Health Organization (https://www.who.int/csr/sars/country/table2004_04_21/en/, accessed 25 May 2020). 6. Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2019–2020. Applicable as from 1 January 2019. Geneva: World Health Organization; 2019 (https://www.who.int/ihr/publications/WHO-WHE-CPI-2019.20/en/, accessed 25 May 2020). 7. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373–4. 18 6 Acknowledgments This generic protocol was adapted from the WHO protocol entitled “Assessment of potential risk factors of Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) infection among health care personnel in a health care setting”, the household and first few X cases and close contacts (FFX) investigation protocols for pandemic influenza and from the “Prospective study of household transmission of influenza” developed by the Consortium for the Standardization of Influenza Seroepidemiology (CONSISE). This document was developed by: Alessandro Cassini, Isabel Bergeri, Maria Van Kerkhove, Benedetta Allegranzi and April Baller (World Health Organization), and Ben Cowling, Jingyi Xiao, Greta Chun- huen Tam (Hong Kong University) with contributions from the following staff and partners: Armand Bejtullahu, Maria Clara Padoveze, Alice Simniceanu, Rebecca Grant (World Health Organization), Marta Valenciano and Anthony Nardone (Epiconcept). The members of the WHO Expert Working Group on Pandemic Influenza Special Investigations and Studies substantively supported the development of the pandemic influenza version of the early investigation protocols by providing strategic direction and direct inputs into the drafts. These include (in alphabetical order): Silke Buda (RK Institute, Germany), Cheryl Cohen (Ministry of Health, South Africa), Ben Cowling (Hong Kong University), Jeffery Cutter (Ministry of Health, Singapore), Rodrigo Fasce (NIC, Chile), Gail Garson (GOARN Operational Support Team – Chair of Research Subgroup, United Kingdom), Arunkumar Govindakarnavar (Manipal Institute of Virology, Manipal Academy of Higher Education, India), Jean-Michel Heraud (Institut Pasteur de Madagascar, Madagascar), Peter Horby (ISARIC, United Kingdom), Sue Huang (Institute of Environmental Science and Research, New Zealand), Bryan Kim (GOARN Operational Support Team, Switzerland), Vernon Lee (Ministry of Health, Singapore), Adrian Marcato (University of Melbourne, Australia), Jodie McVernon (Peter Doherty Institute, Australia), Richard Pebody (Public Health England, United Kingdom), Melissa Rolf (US Centers for Disease Control and Prevention, United States of America), Hassan Zaraket (American University of Beirut, Lebanon) and Lei Zhou (Chinese Center for Disease Control and Prevention, China). 19 Appendix A: Questionnaires and guidance Form 1: Case and control initial reporting form (Day 1) Automatically generated by Go.Data or entered by interviewer 1. Administration Unique health worker ID Case/control status1 Case Control Name of health care facility Form completion date (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Was the interviewer blind to the case/control status of the interviewee? Yes No Unknown Instruction 1: personal information will be kept confidential by the local investigators according to their procedure. No personal information will be sent or shared in any way with WHO. No personal information will be published. When we publish the results of this study, your confidential personal information will not be shown. 2. Identifier and basic information First name2 Surname2 Sex Male Female Not known Date of birth (dd/mm/yyyy)2 ___/___/___ Telephone (mobile) number2 Age (years, months) Email address2 National social number/identifier (if applicable)2 Country of residence Nationality Occupation in health care facility Medical doctor Registered nurse (or equivalent) Assistant nurse, nurse technician (or equivalent) Radiology/x-ray technician Phlebotomist Physical therapist Nutritionist/dietician Other health provider: Laboratory personnel Admission/reception clerk Patient transporter Catering staff Cleaner 1 To be filled in by the lead investigator after the interview to ensure that the interviewer is blind to the case/control status of the interviewee. 2 All of these variables will be anonymized. 20 Administration/clerk Other [specify]: Educational level None Primary Secondary Tertiary/University Prefer not to answer Instruction 2: The information collected below will not be linked to your confidential personal information. Please answer the questions below honestly. Your data will help us to understand the potential risk factors for SARS-CoV-2 infection among health workers and to prevent future infections of health workers. 3. Context Are you a health worker specifically dedicated to caring for COVID-19 patients? Yes If yes, please specify the number of days dedicated to COVID-19 patients only during previous 14 days: ________ No There are no COVID-19 dedicated staff in my facility Did you receive specific training in the care of COVID-19 patients? Yes No Not sure In the past 14 days, outside of your occupational duties have you been in contact with a person or persons known to have been diagnosed with Covid-19? Yes If yes, was this household professional colleagues Most days (≥ 8 days) Some days (4–7 days) Few days (≤ 3 days) everyday social interactions (e.g. public transport, market) No Not sure In the past 14 days, how often have you used public transport? Most days (≥ 8 days) Some days (4–7 days) Few days (≤ 3 days) Not used public transport In the past 14 days, how often have you had social interaction with individuals outside of work, home or transport (e.g. in markets, shops etc.) Most days (≥ 8 days) Some days (4–7 days) Few days (≤ 3 days) Not had any other social interaction 21 4. Adherence to infection prevention and control (IPC) measures What was the date of your most recent IPC training within the health care facility (dd/mm/yyyy)? ___/___/___ Forgotten/not sure I don’t know what IPC standard precautions are How much cumulative IPC training (standard precautions, additional precautions) have you received at this health care facility? Less than 2 hours More than 2 hours I don’t know what IPC standard precautions are Was the IPC training on personal protective equipment (PPE) carried out remotely (e.g. presentations only, e-learning) or were practical sessions on standard precautions/additional precautions conducted? Only remotely/theoretical Only practical Both I don’t know what IPC standard precautions are Do you know the recommended moments for hand hygiene in health care? I don't know them Yes, all 3 Yes, all 4 Yes, all 5 Yes, all 6 Do you follow recommended hand hygiene practices? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never Do you use alcohol-based hand rub or soap and water before touching a patient? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never Do you use alcohol-based hand rub or soap and water before cleaning/aseptic procedures? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never Do you use alcohol-based hand rub or soap and water after (risk of) body fluid exposure? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never Do you use alcohol-based hand rub or soap and water after touching a patient? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never Do you use alcohol-based hand rub or soap and water after touching a patient’s surroundings? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Is alcohol-based hand rub available at point of care Yes No Occasionally Not sure 22 Do you follow IPC standard precautions when in contact with any patient? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never I don’t know what IPC standard precautions are Do you wear PPE when indicated? (PPE includes: medical/surgical mask, face shield, gloves, goggles/glasses, gown, coverall, head cover, respirator (e.g. N95 or equivalent) and shoe covers) Always, according to the risk assessment Most of the time, according to the risk assessment Occasionally Rarely Never Is PPE available in sufficient quantity in the health care facility? Yes No Unknown If no, which PPE is missing? Medical/surgical masks Face shield or goggles/glasses Gloves Gown and coverall Head cover Respirator (e.g. N95, FFP2 or equivalent) used when exposed to aerosol-generating procedures Shoe covers 5. Exposures to COVID-19 infected patient(s) Date of admission of COVID-19 confirmed patient (dd/mm/yyyy) (If you were exposed to more than one COVID-19 patient, please provide the earliest admission date among them) ___/___/___ Unknown How many COVID-19 patients have you been exposed to during your occupational duties? _________ (a range is also permissible) Have you had close contact (within 1 metre) with the patient(s) since their admission? Yes No Unknown • If yes, how many times (total)? < 10 times 10–50 times > 50 times Please specify exactly how many times (if you can recall, optional): _________ • If yes, what was the maximum amount of time you spent with a COVID-19 patient? < 5 minutes 5–15 minutes > 15 minutes • If yes, did you have prolonged face-to-face exposure (> 15 minutes)? Yes No Unknown If yes, did you wear PPE? Yes No Unknown 23 If yes, what type? Tick all that apply: Medical/surgical mask Face shield Gloves Goggles/glasses Gown Coverall Head cover Respirator (e.g. N95, FFP2 or equivalent) Shoe covers - If you were wearing a medical/surgical mask, what type? - If you were wearing a respirator, was it test fitted? Yes No Unknown - If you were wearing gloves, did you remove them after contact with the patient? Yes No Unknown • If yes, did you perform hand hygiene before contact with the patient? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never If yes: Alcohol-based hand rub Soap and water Water • If yes, did you perform hand hygiene after contact with the patient? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never If yes: Alcohol-based hand rub Soap and water Water • If yes, were you present for any aerosolizing procedures performed on the patient? Yes No Unknown If yes, describe the procedure: If yes, did you wear PPE? Yes No Unknown If yes, what type? Tick all that apply: Medical/surgical mask Face shield Gloves Goggles/glasses 24 Gown Coverall Head cover Respirator (e.g. N95, FFP2 or equivalent) Shoe covers • If yes, did you come into contact with the patient’s body fluids? Yes No Unknown If yes, which body fluids:_________ If yes, were you wearing PPE? Yes No Unknown If yes, what type? Tick all that apply: Medical/surgical mask Face shield Gloves Goggles/glasses Gown Coverall Head cover Respirator (e.g. N95, FFP2 or equivalent) Shoe covers Have you had direct contact with the patient’s materials since their admission? (Patient’s materials include personal belongings, linen and medical equipment that the patient may have come into contact with) Yes No Unknown • If yes, which materials? Tick all that apply: Clothes Personal items Linen Medical devices used on the patient Medical equipment connected to the patient (e.g. ventilator, infusion pump etc.) Other: _________ • If yes, how many times since their admission (total)? < 10 times 10–50 times > 50 times Please specify exactly how many times (if you can recall, optional): _________ • If yes, did you come into contact with the patient’s body fluids via the patient’s materials? Yes No Unknown If yes, which body fluids: _________ If yes, were you wearing PPE? 25 Yes No Unknown If yes, what type? Tick all that apply: Medical/surgical mask Face shield Gloves Goggles/glasses Gown Coverall Head cover Respirator (e.g. N95, FFP2 or equivalent) Shoe covers • If yes, did you perform hand hygiene before coming into contact with the patient’s materials? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never If yes: Alcohol-based hand rub Soap and water Water • If you were wearing gloves, did you remove them after contact with the patient? Yes No Unknown • If yes, did you perform hand hygiene after contact with the patient’s materials? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never If yes: Alcohol-based hand rub Soap and water Water Have you had direct contact with the surfaces around the patient? Yes No Unknown • If yes, which surfaces? Tick all that apply: Bed Bathroom Ward corridor Patient table Bedside table Dining table Medical gas panel Other: _________ • How many times since their admission (total)? < 10 times 10–50 times > 50 times Please specify exactly how many times (if 26 you can recall, optional): _________ • If yes, did you come into contact with the patient’s body fluids via the surfaces around the patient? Yes No Unknown If yes, which body fluids: _________ If yes, were you wearing PPE? Yes No Unknown If yes, what type? Tick all that apply: Medical/surgical mask Face shield Gloves Goggles/glasses Gown Coverall Head cover Respirator (e.g. N95, FFP2 or equivalent) Shoe covers • If yes, did you perform hand hygiene after contact with these surfaces? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never If yes: Alcohol-based hand rub Soap and water Water 6a. Health worker symptoms Date of first symptom onset (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Forgotten/not sure Fever (≥ 38 °C) or history of fever Yes No Unknown If yes, specify maximum temperature:______ Respiratory symptoms: Sore throat Yes No Unknown Cough Yes No Unknown Runny nose Yes No Unknown Shortness of breath Yes No Unknown Other symptoms: Chills Yes No Unknown Vomiting Yes No Unknown Nausea Yes No Unknown Diarrhoea Yes No Unknown Headache Yes No Unknown Rash Yes No Unknown Conjunctivitis Yes No Unknown Muscle ache Yes No Unknown 27 Joint ache Yes No Unknown Loss of appetite Yes No Unknown Loss of smell (anosmia) or taste Yes No Unknown Nosebleed Yes No Unknown Fatigue Yes No Unknown Seizures Yes No Unknown Altered consciousness Yes No Unknown Other neurological signs Yes No Unknown If yes, specify: _________ Other symptoms Yes No Unknown If yes, specify: _________ 6.b Radiology report Have you had radiological evidence of pneumonia (e.g. by chest X-ray or computed tomography scan) since the patient was admitted? Yes No Unknown 7. Health worker pre-existing condition(s) Do you have any underlying disease or pre-existing condition(s)? Pregnancy If yes, specify trimester: First Second Third Unknown Obesity If yes, BMI: ______ Cancer Diabetes HIV/other immune deficiency Heart disease Asthma (requiring medication) Chronic lung disease (non-asthma) Chronic liver disease Chronic haematological disorder Chronic kidney disease Chronic neurological impairment/disease Organ/bone marrow recipient No Unknown Others, please specify: _______________ 8. Treatment/medications(s) Are you taking any medication(s) regularly (apart from those for COVID-19)? Statin medication Steroid medication Antidiabetic medication Immunosuppressive medication No Unknown Other(s), please specify: _______________ 28 Did you receive a prophylactic treatment for COVID-19 in the last 14 days? Yes No Unknown If yes, which drug was received: ________________ Date started (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Date stopped (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Dosage: _________ 29 The following parts 9a and 9b are to be filled out by the lead investigator1 during the health worker interview, and after contacting clinicians and laboratory staff to obtain the retrospective laboratory data 9a. Laboratory: serology testing methods and results Complete a new line for each specimen collected and each type of test done Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Type of sample Type of test Result Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation? ___/___/___ ___/___/___ □ Serum □ Other, specify: Specify type: (e.g. ELISA/IFA IgM/IgG/IgA, neutralization assay, RDT etc.) □ POSITIVE If positive, COVID-19 antibody titre: _________ □ NEGATIVE □ INCONCLUSIVE ___/___/___ □ Yes If yes, specify date shipped: ___/___/___ If yes, name of the laboratory: □ No 9b. Laboratory: virology testing methods and results Complete a new line for each specimen collected and each type of test done Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Reason for testing Times tested for COVID-19 in the 15 days prior Type of sample Type of test Result Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation? __/___/___ __/___/___ □ Onset of symptoms □ Close contact (within 1 metre) with a confirmed COVID-19 patient Number:_____ Date that this person was last tested for COVID-19 ___/___/___ □ Nasal swab □ Throat swab □ Nasopharyngeal swab □ Other, specify: □ PCR □ Whole genome sequencing □ Partial genome sequencing □ Other, specify: □ POSITIVE for COVID- 19 □ NEGATIVE for COVID- 19 □ POSITIVE ___/___/___ □ Yes If yes, specify date shipped: ___/___/___ If yes, name of the laboratory: □ No 1 To be filled in by lead investigator to ensure that the interviewer remains blind to the case/control status of the interviewee. 30 without appropriate PPE □ Routine test □ Control □ Other, specify: ________ Result of previous test: □ POSITIVE for COVID-19 □ NEGATIVE for COVID-19 □ POSITIVE for other pathogens Please specify which pathogens: for other pathogens Please specify which pathogens: 10. Status of form completion Form completed Yes No or partially If No or partially, reason: Missed Not attempted Not performed Refusal Other, specify: 31 Form 2. Follow-up completion form for case and control (Day 21–28) The following form is to be filled out at the time the second serology samples are being taken (21–28 days after enrolment) Automatically generated by Go.Data or entered by interviewer 1. Administration Unique health worker ID Case/control status1 Case Control Name of health care facility Form completion date (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Was the interviewer blind to the case/control status of the interviewee? Yes No Unknown 2. Outcome Outcome Alive Dead NA Unknown If dead, cause: Outcome current as of (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Unknown NA Hospitalization Yes No Unknown If yes, date of first hospitalization: ___/___/___ Unknown If yes, reason for hospitalization: 3. Health worker status Have you been classified as a suspected OR probable OR confirmed COVID-19 case since participating in this study? Yes No Unknown 4a. Symptoms Date of first symptom onset (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Forgotten/not sure Fever (≥ 38 °C) or history of fever Yes No Unknown If yes, specify maximum temperature: ______ Respiratory symptoms: Sore throat Yes No Unknown Cough Yes No Unknown 1 To be filled in by the lead investigator after the interview to ensure that the interviewer is blind to the case/control status of the interviewee. 32 Runny nose Yes No Unknown Shortness of breath Yes No Unknown Other symptoms: Chills Yes No Unknown Vomiting Yes No Unknown Nausea Yes No Unknown Diarrhoea Yes No Unknown Headache Yes No Unknown Rash Yes No Unknown Conjunctivitis Yes No Unknown Muscle ache Yes No Unknown Joint ache Yes No Unknown Loss of appetite Yes No Unknown Loss of smell (anosmia) or taste Yes No Unknown Nosebleed Yes No Unknown Fatigue Yes No Unknown Seizures Yes No Unknown Altered consciousness Yes No Unknown Other neurological signs Yes No Unknown If yes, specify: Other symptoms Yes No Unknown If yes, specify: 4b. Radiology report Have you had radiological evidence of pneumonia (e.g. by chest X-ray or computed tomography scan) since the patient was admitted? Yes No Unknown 33 The following parts 5a and 5b are to be filled out retrospectively by the lead investigator 5a. Laboratory: serology testing methods and results Complete a new line for each specimen collected and each type of test done Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Type of sample Type of test Result Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation? ___/___/___ ___/___/___ □ Serum □ Other, specify: Specify type (e.g. ELISA/IFA IgM/IgG, neutralization assay, etc.) □ POSITIVE If positive, COVID-19 antibody titre: □ NEGATIVE □ INCONCLUSIVE ___/___/___ □ Yes If Yes, specify date shipped: ___/___/___ If yes, name of the laboratory: □ No 5b. Laboratory: virology testing methods and results (OPTIONAL) Complete a new line for each specimen collected and each type of test done Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Type of sample Type of test Result Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation? ___/___/___ ___/___/___ □ Nasal swab □ Throat swab □ Nasopharyngeal swab □ Other, specify: □ PCR □ Whole genome sequencing □ Partial genome sequencing □ Other, specify: □ POSITIVE for COVID-19 □ NEGATIVE for COVID-19 □ POSITIVE for other pathogens Please specify which pathogens: ___/___/___ □ Yes If yes, specify date shipped ___/___/___ If yes, name of the laboratory: □ No 34 6. Status of form completion Form completed Yes No or partially If No or partially, reason: Missed Not attempted Not performed Refusal Other, specify: 35 Form 3: Health care facility reporting form The following form will need to be filled out by a health care facility administrator once for every health care facility involved in the investigation. Health care facility information Name of the health care facility in which the COVID-19- confirmed patient is being cared for Type of health care facility1 Tertiary care hospital Secondary care hospital Primary care facility Long-term care facility/rehabilitation centre Other, please specify: ___________________________ Location of health care facility Please state city, country: ___________________________ Size of health care facility Clinic Solo practice Group practice Hospital Fewer than 100 beds 100–499 beds 500 or more beds Does the facility have COVID-19 patients admitted? Yes No Unknown How many beds are dedicated to COVID-19 patients? Does the facility have a dedicated area for triage and care for COVID-19 patients? Yes No Unknown Are there staff dedicated to the care of COVID-19 patients? Yes No Unknown How many health workers are dedicated to the care of COVID-19 patients? [Insert total number of health workers if there are no dedicated staff] Does the facility implement a screening strategy for health workers? Yes, based on staff self-reporting Yes, based on active monitoring of symptoms No If yes, frequency of screening (e.g. daily): _____________ 1 As a guide to the definition of health care facilities, particularly in terms of the services available, please refer to the Definitions and Terms for Different Levels of Hospital available at: https://www.who.int/management/facility/ReferralDefinitions.pdf. In general, however, do not refer to the number of beds indicated in this guide. 36 Does the health care facility adopt a universal masking policy for all health workers? Yes, including all patients and visitors Yes, extended to patients only Yes, only for health workers No Does the health care facility have appropriate WASH services and materials?1 Yes No Unknown Does the health care facility have an IPC programme and team or at least a dedicated and trained focal point? Tick all that apply: IPC programme IPC team/service IPC focal point IPC training I don’t know what an IPC programme is Does the health care facility have IPC guidelines for health workers? Yes No Unknown I don’t know what IPC guidelines are Does the health care facility have IPC guidelines for standard and additional transmission-based precautions? Yes No Unknown I don’t know what IPC standard and additional precautions are Does the health care facility have regular IPC training for health workers (at least once a year)? Yes No Unknown I don’t know what IPC training is Does the health care facility have PPE available? Yes No Unknown I don’t know what PPE is Is PPE available in sufficient quantity in the health care facility? Yes No Unknown I don’t know what PPE is Is the PPE available of good quality and fit for purpose? Yes No Unknown I don’t know what PPE is Is alcohol-based hand rub easily available (i.e. at the point of care) for hand hygiene within the health care facility? Yes No Unknown If yes: In every ward (corridor) In every room Next to each bed Are soap and water available for hand hygiene within the health care facility? Yes No Unknown Does the health care facility conduct regular (at least once a year) hand hygiene audits and provide feedback to health workers? Yes No Unknown I don’t know what hand hygiene audits are If yes, date of last hand hygiene audit (dd/mm/yyyy): ___/___/___ Does the health care facility conduct other IPC audits? Yes No Unknown I don’t know what other IPC audits are If yes, date of last IPC audit (dd/mm/yyyy): ___/___/___ 1 As set out in the 2016 WHO Guidelines on core components of infection prevention and control programmes at the national and acute health care facility level, Core component 8; available at: http://www.who.int/infection-prevention/publications/core-components/en/. An assessment of Core component 8 can be conducted using the WHO Infection prevention and control assessment framework at the facility level; available at: https://www.who.int/infection-prevention/tools/core-components/IPCAF- facility.PDF. 37 Does the health care facility have a surveillance system for health-care-associated infections in patients? Yes No Unknown Does the health care facility have a surveillance system for health-care-associated infections in health workers? Yes No Unknown Does the health care facility screen staff on arrival for symptoms of infection? Yes No Unknown Does the health care facility alert all health workers if a SARS-CoV-2-infected patient is being cared for within the health care facility? Always In most situations Sometimes we are not alerted in time Rarely alerted on time Never Unknown Does the health care facility have a well-equipped triage station at the entrance, supported by trained staff? Yes No Unknown Are patients with suspected SARS-CoV-2 infection isolated upon arrival at the health care facility? Always Most of the time Occasionally Rarely Never Unknown Is a medical mask fitted to patients with suspected SARS-CoV-2 infection upon arrival at the health care facility? Always Most of the time Occasionally Rarely Never Unknown Are health worker staffing levels adequate for patient workload? Always, as recommended Most of the time Occasionally Rarely Never Unknown Does bed occupancy exceed the standard capacity of the health care facility? Always Most of the time Occasionally Rarely Never Unknown 38 Appendix B: Informed consent The Informed Consent Form below should be adapted with the institutional letterhead Informed Consent Form Version 1.0 This Informed Consent Form is for health workers with exposure to COVID-19 patients. The title of our research protocol is Assessment of risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in health workers: protocol for a case-control study. [Name of Principal Investigator] [Name of Organization] [Name of Sponsor] [Name of Protocol and version] This Informed Consent Form consists of two parts: • Participant Information Sheet (to share information about the research with you) • Certificate of Consent (for signatures if you agree to take part) You will be given a copy of the full Informed Consent Form. PART I: Participant Information Sheet Introduction You are being invited to take part in the above research study. Before you decide to participate, it is important for you to understand why the research is being done and what it will involve. Please take time to read the following information carefully and do not hesitate to ask our staff if there is anything that is not clear or if you would like more information. Please take the time to decide whether or not you wish to take part. Further details of our research study are given below. Purpose of the research The global risk of the spread of novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) is very high according to WHO (as of early March 2020) and transmission of the causative SARS-CoV-2 virus to health workers has occurred. Assessing the potential risk factors for SARS-CoV-2 infection among health workers is essential for characterizing virus transmission patterns, preventing future infections of health workers and preventing health-care-associated infection with SARS-CoV-2. Type of research intervention This research will involve taking paired blood samples from you; one during week 1 and then another 21–28 days later. You will be invited to complete a questionnaire before your blood sample is taken. Participant selection We are inviting health workers who work in health care settings in which COVID-19 patients are being cared for. If you are a health worker in a health care facility and were exposed to SARS-CoV-2-infected patients in the facility within the last 14 days, you are eligible to participate if: 39 • you are a confirmed case of SARS-CoV-2 and you do not have a confirmed SARS-CoV-2 case among your household/close contacts within the previous 14 days (except for the SARS-CoV-2-infected patient(s) you were exposed to); OR • at least one of your colleagues in your health care facility is a confirmed case and you have not been classified as a suspected/probable case. Voluntary participation Your participation in this research is entirely voluntary. It is your choice whether to participate or not. Whether you choose to participate or not, there will be no penalty or loss of benefits to which you are otherwise entitled. You may change your mind later and stop participating even if you agreed earlier. Procedures and protocol During the research study you will make two visits to the clinic. • In the first visit, a small amount of blood (equal to about a teaspoon) will be taken from your arm. This blood will be tested for the presence and amount of antibody associated with your immune response to SARS-CoV-2 infection. You will be asked to complete a questionnaire on your demographics, adherence to infection prevention and control (IPC) measures, exposure to SARS-CoV-2-infected patients, symptoms, pre-existing conditions and use of medication. • In the second visit, which will be 21–28 days later, you will again be asked some questions about your symptoms and another blood draw will be done. Paired blood samples taken at the beginning and end of your participation in this study will allow the investigator to measure the presence and amount of antibody associated with your immune response to SARS-CoV-2 infection. Duration The research study takes place over approximately 1 month. During that time, it will be necessary for you to come to the clinic on 2 separate days, for about 1 hour each time (although it may be possible to collect the samples during homecare and to obtain your answers to the questionnaire via telephone). Risks This study poses minimal risks to you. The visits will take up a small amount of time, but we will try to keep each visit as short as possible. There may be some minor issues while collecting the small amount of blood, such as discomfort, bruising, minor infection or bleeding during the procedure. To minimize the risk of stigma and/or retaliation for noncompliance with IPC measures, we will not publish the results of individual studies involving only a small number of cases (less than or equal to 20 cases from one study site/facility). Benefits All participants will indirectly benefit from the data collected as this will help us to better understand the transmission of SARS-CoV-2 and therefore better prevent future infections. If we have taken paired blood samples from you, the laboratory results will be made available to you. Confidentiality The information that we collect during this research study will be kept confidential. Information collected about you will be stored away and no one but the researchers will be able to see it. Any information about you will have a number on it instead of your name. Only the researchers will know what your number is, and that information will be securely locked away. It will not be shared 40 with or given to anyone except ... [insert here the names of all those who will have access to the information, such as research sponsors, the Data Safety Monitoring Board, study clinician, etc.]. Sharing the results We will publish the results of this research study in international peer-reviewed journals and conference presentations and will share some information globally via the World Health Organization in order to provide data for public health responses and policy decisions. Confidential information will not be shared. You will be able to obtain a copy of the published results by contacting our research team. Right to refuse or withdraw You do not have to take part in this research study if you do not wish to do so. You may also stop participating in the research at any time you choose. It is your choice and all of your rights will still be respected. Any data collected so far (responses and serum sample results) will be destroyed in the event of withdrawal from the study. Who to contact? If you have any questions, you may ask our staff now or later, even after the study has started. If you wish to ask questions later, you may contact any of the following: [insert here the relevant contact names, telephone numbers/emails]. This proposal has been reviewed and approved by ... [insert here the name of the local Institutional Review Board (IRB)], which is a committee whose task it is to make sure that research participants are protected from harm. If you wish to find out more about the IRB, please contact ... [insert here the relevant contact name, telephone number/e-mail]. PART II: Certificate of Consent Statement by the Participant I have read the foregoing information, or it has been read to me. I have had the opportunity to ask questions about it and any questions that I have asked have been answered to my satisfaction. I consent voluntarily to participate as a Participant in this research. Print name of Participant__________________ Signature of Participant ___________________ Date ___________________________ Day/month/year If illiterate A literate Witness must sign (if possible, this person should be selected by the Participant and should have no connection to the research team). Participants who are illiterate should also provide their thumbprint in the box shown below. 41 I have witnessed the accurate reading of the consent form to the potential Participant, and the individual has had the opportunity to ask questions. I confirm that the individual has given consent freely. Print name of Witness_____________________ AND OBTAIN Thumbprint of Participant Signature of Witness ______________________ Date ________________________ Day/month/year Statement by the researcher/person taking the consent I have accurately read out the Participant Information Sheet to the potential Participant, and to the best of my ability made sure that the Participant understands the study procedures that will be done. I confirm that the Participant was given an opportunity to ask questions about the study, and that all of the questions asked by the Participant have been answered correctly and to the best of my ability. I confirm that the individual has not been coerced into giving consent, and that consent has been given freely and voluntarily. A copy of this Informed Consent Form has been provided to the Participant. Print name of researcher/person taking the consent________________________ Signature of researcher/person taking the consent__________________________ Date ___________________________ Day/month/year 42 Appendix C: Confidentiality Agreement WORLD HEALTH ORGANIZATION CONFIDENTIALITY UNDERTAKING 1. The World Health Organization (WHO), through its Infection Prevention and Control (IPC) Technical and Clinical Hub, is promoting research and development protocols related to the COVID-19 outbreak, which it considers to be proprietary to itself and to parties collaborating with it. This agreement relates to the protocol “Assessment of risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in health workers: protocol for a case- control study”. 2. The WHO IPC Technical and Clinical Hub, its recognized collaborators and the local investigators of the research protocols may gain access to confidential information relating to the abovementioned protocol disclosed by other participants and clearly stated to be confidential (“Confidential Information”). To safeguard the confidentiality of such Confidential Information, each participant is required to sign the Undertaking set forth in this document. 3. The Undersigned hereby undertakes to treat Confidential Information as confidential and proprietary, and agrees to take all reasonable measures to ensure that Confidential Information is not used, disclosed, copied or otherwise transmitted by or on behalf of the Undersigned, whether in whole or in part, other than for the Purpose; except that the Undersigned shall not be bound by any such obligations if and to the extent he/she is clearly able to demonstrate that any such Confidential Information: (a) was in the public domain at the time of disclosure at the Forum; or (b) becomes part of the public domain through no fault of the Undersigned. 4. The Undersigned’s obligations shall survive the termination of the study period. 5. Any dispute relating to the interpretation or application of this Undertaking shall, unless amicably settled, be subject to a conciliation. In the event of failure of the latter, the dispute shall be settled by arbitration. The arbitration shall be conducted in accordance with the modalities to be agreed upon by the parties or, in the absence of agreement, with the rules of arbitration of the International Chamber of Commerce. The parties shall accept the arbitral award as final. 6. Nothing contained in or relating to this Undertaking shall be construed as a waiver of any of the privileges and immunities enjoyed by WHO, and/or as submitting WHO to any national court jurisdiction. Agreed to and accepted by the Undersigned as of the date set forth below. Name: _____________________ Signature: ______________________ Date: ______________________ 43 Appendix D: Data-Sharing Agreement DATA-SHARING AGREEMENT Schedule of particulars This Data-Sharing Agreement is comprised of: (i) this Schedule of Particulars; (ii) Annex I – General Conditions; and (iii) Annex II – Project Description (together, the “Agreement”). Pursuant to the terms of this Agreement, the Contributor hereby agrees to provide, and WHO hereby agrees to accept, the Data for the Purpose of Use and subject to the Restrictions on Use. In this Agreement, the following expressions have the following meanings: 1. The " Contributor": [full legal name of your institution]; 2. "WHO": the World Health Organization, 20 Avenue Appia, CH-1211 Geneva 27, Switzerland; 3. The "Data": Any data, results and reports, unpublished or otherwise, collected during or resulting from the Project which are owned by the Contributor and provided by the Contributor to WHO during the term of this Agreement; 4. The “Parties”: the Contributor and WHO; 5. The "Project" as further described in Annex II; 6. The "Purpose of Use": The Data are provided to WHO for WHO to implement the Project which is summarized in Annex II and for use in related materials and activities, including but not limited to WHO’s internal research purposes; 7. The "Restrictions on Use": The Data shall not be used for any purpose other than the Purpose of Use; 8. The "Term of Agreement": [Unrestricted in time]; and 9. "Data Charges": The Data will be provided free of charge. Acknowledged and agreed: Signed for and on behalf of WHO Signed for and on behalf of the Contributor Name: Benedetta Allegranzi Name: Title: Technical Lead, IPC Hub and Task Force Title: Date: Date: 44 DATA-SHARING AGREEMENT Annex I – General Conditions 1. Use 1.1. The Data are supplied by the Contributor to WHO solely for the Purpose of Use and subject to the Restrictions on Use. 1.2. Other than for and within the Purpose of Use, the Data shall not be transferred, sold, offered for sale or otherwise used, without the prior written agreement of the Contributor. 1.3. WHO shall only allow parties who have a need to know for the Purpose of Use and who are bound by similar obligations of confidentiality and restrictions on use as contained in this Agreement to have access to the Data. 1.4. In implementing the Purpose of Use, WHO will: not attempt to identify or contact research participants included in the Data; Respect the confidentiality of the Data; and maintain the Data in a secure location on a password-protected, WHO-internal network protected by standard encoding and the WHO firewall for the duration of the Purpose of Use. 2. Confidentiality 2.1. The Data may incorporate confidential information of the Contributor. Accordingly, if and to the extent any such Data are clearly marked by the Contributor as “confidential”, WHO shall during the term of this Agreement and for a period of five years following its termination, treat such Data confidential and only disclose them under like obligations of confidentiality and restrictions on use as those contained herein. WHO shall be deemed to have fulfilled its obligations, if it exercises at least the same degree of care in maintaining confidentiality as it would in protecting its own confidential information. 2.2. However, the above mentioned obligations of confidentiality shall not apply to Data which: (i) can be shown to have been known to WHO at the time of its acquisition from the Contributor; (ii) are acquired from a third party, not in breach of any obligation of confidentiality to the Contributor; (iii) are independently devised or arrived at by, on behalf of, or for WHO without access to the Information; or (iv) enter the public domain otherwise than by breach of the undertakings set out in this Agreement. 3. Rights 3.1. Except for the rights explicitly granted to WHO hereunder, nothing contained in this Agreement shall be construed as conveying any rights under any patents or other intellectual property which either party may have or may hereafter obtain. 3.2. Nothing contained in this Agreement shall restrict the Contributor's right to sell, transfer, assign or distribute the Data to any other person for commercial or non-commercial purposes. 45 4. Publications 4.1. Subject to the Contributor’s proprietary rights, the results obtained through use of the Data within the Purpose of Use may be published by WHO and/or parties collaborating with WHO. In order to avoid prejudice to the Contributor’s proprietary rights, WHO shall transmit any material intended to be published or relevant portions thereof, to the Contributor under confidential cover for review at least ten days prior to its submission to any editor, publisher, referee or meeting organizer. In absence of any objection by the Contributor within that thirty-day period concerning prejudice to its proprietary rights, the publication may proceed, provided, however, that the Contributor shall be duly acknowledged in such publication. 4.2. WHO will prepare manuscript(s) of the results of the Purpose of Use for publication, pursuant to the terms of the applicable protocol, and publish such manuscripts pursuant to WHO’s rules and regulations, including its policy on open access, as contained at: http://www.who.int/about/policy/en/. WHO may further use the results of the Purpose of Use to update relevant WHO recommendations and develop any guidelines, including publication thereof, and may further publish those results. 4.3. If a manuscript of the Research Activities is submitted for publication, WHO will in all events retain the Data until the peer review process is completed, and then for one year after publication to ensure sufficient time to address any required responses to the findings (e.g., letters to the editor). 4.4. WHO will ensure that all publications relating to the Data will appropriately acknowledge WHO, the Contributor, and all other entities contributing data to the publication. 5. Undertakings of the Contributor 5.1. The Contributor represents and warrants that: It has obtained all rights and permissions necessary to transfer the Data to WHO and for WHO to implement the Purpose of Use and all other activities relating to the Data as described herein; The Data have been collected from clinical trials, observational studies, or surveillance systems that have been conducted in accordance with all applicable laws; and The individual(s) to whom the Data relate have provided their ‘informed consent’ to participate in the study wherein their data was collected if required by, and in accordance with, applicable laws. 5.2. Prior to transmitting the Data to WHO, the Contributor will: Verify whether approval from their local/relevant Ethics Review Committee is required for the use of the Data for the Purpose of Use, and if that approval is required, obtain it; and Anonymize all participant-level data in the Data, pursuant to agreed standards, to remove all information in the Data that could be used to identify research participants. 5.3. The Contributor will transmit the Data to WHO securely, using secure file transfer protocol. 5.4. The Contributor will avoid providing to WHO any information relating to the Data or the Research Activities that relates to a natural person, which, either directly or indirectly, in combination with other information available or likely to be available to WHO, can identify such natural person. 5.5. The Contributor makes no warranty of the fitness of the Data for any particular purpose or any other warranty, either express or implied. However, to the best of the Contributor’s 46 knowledge, the use of the Data within the Purpose of Use shall not infringe on the proprietary rights of any third party. 5.6. WHO agrees that (except as may explicitly be provided in this Agreement) the Contributor has no control over the use that is made of the Data by WHO or parties collaborating with WHO in accordance with the terms of this Agreement. Consequently, WHO agrees that the Contributor shall not be liable for such use. 6. Other Matters 6.1. Nothing in this Agreement shall be interpreted as establishing a partnership between the parties or establishing one party as the agent of the other or conferring a right on one party to bind the other, except as may be specifically set out herein. 6.2. Without the prior written approval of the other Party, neither Party shall, in any statement or material of an advertising or promotional nature, refer to this Agreement or the relationship between the Parties, or use the name (or any abbreviation thereof) and/or emblem of the other Party. 6.3. Any dispute relating to the interpretation or application of this Agreement shall, unless amicably settled, be subject to conciliation. In the event of failure of the latter, the dispute shall be settled by arbitration. The arbitration shall be conducted in accordance with the modalities to be agreed upon by the parties or, in the absence of agreement, with the rules of arbitration of the International Chamber of Commerce. The Parties shall accept the arbitral award as final. 6.4. Nothing contained herein shall be construed as a waiver of any of the privileges and immunities enjoyed by WHO under national or international law and/or as submitting WHO to any national court or jurisdiction. 6.5. This Agreement sets forth the entire understanding between the parties and supersedes any prior agreements, written or verbal related to the Data. It shall only be capable of change by written amendment executed by duly authorized officers of the Parties. **** 47 DATA-SHARING AGREEMENT Annex II – Project Description Assessment of risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in health workers: protocol for a case-control study. Background: The spread of an emerging respiratory pathogen such as SARS-CoV-2 is accompanied by uncertainty over the key epidemiological, clinical and virological characteristics of the novel pathogen and particularly its ability to spread in the human population and its virulence. Understanding SARS- CoV-2 infection among health workers and the risk factors for adverse outcomes is important not only for characterizing virus transmission patterns and risk factors for infection, but also for preventing future infection of health workers and patients, for informing and updating infection prevention and control measures at health care facility and national level and for reducing secondary SARS-CoV-2 transmission within health care settings. Population studied: Health workers with exposure to COVID-19 patients. Study design: We propose to conduct a case-control study of health workers involved in care of any confirmed COVID-19 cases. Health workers with confirmed SARS-CoV-2 infection will be recruited as cases and other health workers in the same health care setting without infection will be recruited as controls. Basic information and risk factor information will be collected from participants. Paired serology samples will be collected from cases and controls for serology testing; baseline serum during week 1 and another 21–28 days later. Outcomes and analyses: Risk factors for SARS-CoV-2 infection in health workers, effectiveness of current SARS-CoV-2 infection prevention and control measures among health workers, clinical presentation of COVID-19 patients, serologic response following SARS-CoV-2 infection. Please refer to the specific protocol and relevant documents (case/control questionnaire, health care facility questionnaire, laboratory reporting form, study completion form, Confidentiality agreement and Informed Consent Form. These are available upon request from the WHO IPC Technical and Clinical Hub (earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int for the attention of Alessandro Cassini) and at https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early- investigations **** 48 Appendix E: Go.Data software Go.Data: what is it? Go.Data is a field data-collection platform focusing on case data (including laboratory, hospitalization and other variables, through a case investigation form) and contact data (including contact follow- up). Main outputs from the Go.Data platform are contact follow-up lists and chains of transmission. What are the key features of the Go.Data software? Multiplatform Go.Data offers different types of operation (online, offline) and different types of installation (server, stand-alone). It functions on a range of operating systems (Windows, Linux, Mac). In addition, Go.Data has an optional mobile app for Android and iOS. The mobile app is focused on case and contact data collection, and contact tracing and follow-up. Multilingual Go.Data is multilingual, with the possibility to add and manage additional languages through the user interface. Configurable It is highly configurable, with the possibility to manage: • reference data, • location data, including coordinates, • outbreak data, including variables on the case investigation form and the contact follow-up form. One Go.Data installation can be used to manage multiple outbreaks. Each outbreak can be configured in a different way to match the specifics of a pathogen or environment. Case and contact data collection The user can add cases, contacts and laboratory results. In addition, users also have an option to create events that may be relevant for outbreak investigation. Contact follow-up lists are generated using outbreak parameters (that is, the number of days to follow up contacts, how many times per day should contacts be followed up). Extensive data export and import features are available to support the work of the data managers and data analysts. 49 Performing contact follow-up Go.Data has features to perform contact tracing using the web app or optional mobile app. Contact follow-up data are presented in the form of lists, graphs and operational dashboards. Contact tracing coordinators can review the workload of each contact tracing team. Extensive visualization features Go.Data can be used to generate chains of transmission in the form of: networks, simple and hierarchical; timelines, using date of onset, date of reporting or date of last contact; and bar charts combining the date of onset, hospitalization data, laboratory testing data and outcome. System administration System administrators have access to an extensive set of features to manage users, assign roles and permissions and limit access to specific outbreak(s) only. In addition, they have access to usage logs, and can create and restore backups and manage the settings of one Go.Data instance. Please visit www.who.int/godata or contact godata@who.int for more information. 50 Options for Go.Data hosting in countries OPTION #1 CENTRALLY HOSTED SERVER OPTION #2 COUNTRY HOSTED SERVER OPTION #3 STANDALONE INSTALLATION One Go.Data installation for the entire region or for multiple countries. Separate outbreak is created for each country on the central server instance of Go.Data, and user access is provided at outbreak level (i.e. users from one country can only access case and contact data from their own country). Separate Go.Data installation for each country. Countries install Go.Data on their infrastructure. Go.Data is installed on one or more computers in the country. These are typically personal computers or notebook/laptop computers. Data can be replicated across the computers. Maintenance is easier. Installation of any updates is done centrally. Synchronization of the mobile phones can be done from anywhere. Country has complete ownership and control of the server. Synchronization of the mobile phones can be done from anywhere. Fast to implement. User has complete ownership and control of the computer and data. Countries may be reluctant to host detailed information that is required for contact tracing (e.g. names, addresses) on an external server. May require agreements between centralized server owner and Member States for this arrangement. Centralized server to manage user accounts and user access. Likely to take more time to implement, as this option requires internal governmental approvals and provisioning infrastructure. Requires dedicated staff/team to manage the server. Not all countries may be in a position to host a Go.Data server. In order to synchronize mobile phones, users have to be physically in the same location where the computer is. If there are multiple instances in a country it will be required to setup consolidation point. Personal data stored on multiple standalone computers. Limited availability of Go.Data to when laptop is running. Increased security risks through loss or damage of the standalone computer. + – – + – + 51 Go.Data terms of use and software license agreement Please read these Terms of Use and Software License Agreement (the “Agreement”) carefully before installing the Go.Data Software (the “Software”). By installing and/or using the Software, you (the “Licensee”) enter into an agreement with the World Health Organization (“WHO”) and you accept all terms, conditions, and requirements of the Agreement. 1. Components of the software 1.1. The Software is a product developed by WHO (the “Software”) and enables you to input, upload and view your data (the “Data”). This Agreement governs your use of the Software you have downloaded. 2. Third-party software 2.1. Third-party software embedded in the Software. The Software utilizes third party open source software, issued under multiple license types (including Artistic 2.0, Apache 2.0, the “GNU Affero GPL version 3”, BSD (3 clause), ISC, WTFPL and the “MIT license”) (the “Third Party Components”) which are embedded within the Software. 2.2. WHO disclaimers for third-party software. WHO makes no warranties whatsoever, and specifically disclaims any and all warranties, express or implied, that either of the Third Party Components are free of defects, virus free, able to operate on an uninterrupted basis, merchantable, fit for a particular purpose, accurate, non-infringing or appropriate for your technical system. [2.3. Other third-party software. To the extent you are required to enter into a user license in order to use the Software, WHO is not a party to any such license, and WHO therefore disclaims all liability, responsibility, and/or involvement with any such license. WHO shall not be held liable or responsible for either any breach of any of the terms and conditions of such user licenses entered by you, or any damages arising from your use of such user licenses]. 2.4. No WHO endorsement of third-party software. The use of the Third-Party Components or other third-party software does not imply that these products are endorsed or recommended by WHO in preference to others of a similar nature. 3. License and terms of use for the software 3.1. Copyright and license. The Software is copyright (©) World Health Organization, 2018, and is distributed under the terms of the GNU Affero General Public License (GPL), version 3. As stated in the source code for the Software, the Software incorporates or makes reference to the Third Party Components, and WHO issues the Software under GNU Affero GPL “version 3” in part to comply with the terms of those software. WHO disclaims any responsibility or liability with respect to the use or completeness of such license. 4. Copyright, disclaimer and terms of use for the maps 4.1. The boundaries and names shown, and the designations used on the maps [embedded in the Software] (the “Maps”) do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of WHO concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. 52 4.2. Unlike the Software, WHO is not publishing the Maps under the GNU Affero GPL. The Maps are not based on “R”, they are an independent and separate work from the Software and are not distributed as “part of a whole” with the Software, as those terms and concepts are used in the GPL. 5. Retained rights and limitations on use 5.1. Retained Rights. Except as otherwise indicated herein, WHO owns and shall retain all right, title and interest in and to the Software, including all intellectual property rights embodied therein, including (i) all of the service marks, trademarks, trade names or any other designations associated with the Software; and (ii) all copyrights, patent rights, trade secret rights, and other proprietary rights relating to the Software. Nothing contained in this License shall be deemed to convey to the Licensee any title or ownership in the Software or the related documentation. 5.2. Technical limitations of use. You shall not remove any WHO identification or notices of any proprietary, patent or copyright restrictions from the Software, or any support material such as the related documentation. 6. Acknowledgment and use of WHO name and emblem 6.1. You shall not state or imply that results from the Software are WHO’s products, opinion, or statements. Further, you shall not (i) in connection with your use of the Software, state or imply that WHO endorses or is affiliated with you or your use of the Software, the Software, the Maps, or that WHO endorses any entity, organization, company, or product, or (ii) use the name or emblem of WHO in any way. All requests to use the WHO name and/or emblem require advance written approval of WHO. 7. Disclaimers by WHO 7.1. No WHO warranties. WHO makes no warranty with respect to the Software, and disclaims all statutory or implied warranties, expressed or implied, as to the accuracy, completeness or usefulness of any information, apparatus, product, or process related to the Software, including, without limitation, to any warranty of design or fitness for a particular purpose, even if WHO has been informed of such purpose. WHO does not represent that the use of the Software would not infringe third parties' proprietary rights. WHO provides the Software “as is”, and does not represent that the Software is operational, free of defects, virus free, able to operate on an uninterrupted basis, or appropriate for your technical system. 7.2. Country or area designations. The designations employed and the presentation of the material in the Software do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of WHO concerning the legal status of any country, territory, city or area, or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. 7.3. Mentions of companies or products. Any mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by WHO in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. 8. Limitation of WHO’s Liability 8.1. WHO shall not be liable for any loss or damage arising directly or indirectly in connection with, or resulting from, your use of the Software. 8.2. WHO further expressly excludes liability for any indirect, special, incidental or consequential damages which may arise in respect of the Software and its use, and the results thereof. 8.3. WHO expressly excludes liability for any damages which may arise in respect of the use of the Data by the Licensee. 53 9. Your Indemnification of WHO 9.1. You shall indemnify, hold harmless, and defend at your own expense WHO, its officers, agents, and employees from and against any claims, demands, causes of action, and liability of any nature or kind resulting from or relating to your use of the Software. 10. Term and termination of this agreement 10.1. This Agreement shall remain in effect so long as you hold any copy of the Software on any of your computer systems or storage media. This Agreement, including the rights granted under it, shall terminate automatically upon any breach by you of any of its terms. Further, WHO may terminate this Agreement, including the rights granted under it, at any time, with immediate effect, for any reason, by written notice to you. This Agreement is the entire agreement between you and WHO with respect to its subject matter. This Agreement may only be amended by mutual written agreement of you and WHO. 10.2. Upon termination of this License for any reason whatsoever, you shall immediately cease all use of the Software and destroy and/or remove all copies of the Software from your computer systems and storage media. 11. General provisions 11.1. You may not assign this Agreement without the prior written agreement of WHO (such agreement not to be unreasonably withheld). 11.2. This Agreement may not be supplemented, modified, amended, released or discharged, unless approved in writing by WHO. WHO reserves the right to make changes and updates to this Agreement without prior notification. Such changes and updates shall be applied as of the date of their issuance. Any waiver by WHO of any default or breach hereunder shall not constitute a waiver of any provision of this Agreement or of any subsequent default or breach of the same or a different kind. 11.3. If any provision of this Agreement is invalid or unenforceable, it is to that extent to be deemed omitted. The remainder of the Agreement shall be valid and enforceable to the maximum extent possible. 11.4. Paragraph headings in this Agreement are for reference only. 11.5. Any matter relating to the interpretation or application of this Agreement which is not covered by its terms shall be resolved by reference to Swiss law. Any dispute relating to the interpretation or application of this Agreement shall, unless amicably settled, be subject to conciliation. In the event of failure of the latter, the dispute shall be settled by arbitration. The arbitration shall be conducted in accordance with the modalities to be agreed upon by the parties or, in the absence of agreement, in accordance with the UNCITRAL Arbitration Rules. The parties shall accept the arbitral award as final. 12. Privileges and Immunities of WHO 12.1. Nothing contained herein or in any license or terms of use related to the subject matter herein (including, without limitation, the GNU General Public License discussed in paragraph 3.1 above) shall be construed as a waiver of any of the privileges and immunities enjoyed by the World Health Organization under national or international law, and/or as submitting the World Health Organization to any national jurisdiction. © World Health Organization 2020. Some rights reserved. This work is available under the CC BY-NC-SA 3.0 IGO licence. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/HCW_RF_CaseControlProtocol/2020.1
关于卫生工作者感染 2019冠状病毒病 （COVID-19）的风险因素评估： 病例对照研究方案 版本：1.0 日期：2020年 5月 26日 联络邮件：earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int -2- 一种新病毒的出现意味着，在暴发之初了解传播模式、严重程度、临床特征和感染风 险因素会受到限制。为解决这些未知因素，世卫组织编制了一系列早期血清流行病学调查 方案（更名为世卫组织统一研究），此外，还提供了一份关于评估 COVID-19病毒环境污染 的附加研究方案。 这些方案旨在提供一种按照有助于在不同环境下进行数据汇总、列报和分析的模式快 速、系统地进行数据收集和共享的办法。 使用这些调查方案收集的数据对于完善关于病例定义和监测的建议、对 COVID-19的主 要流行病学特征进行描述、帮助理解疾病的传播、严重程度、范围及其对社区的影响，以 及为采用病例隔离和接触者追踪等应对措施提供指导至关重要。 世卫组织关于 COVID-19的所有方案均可在世卫组织网站查阅：https://www.who.int/ emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early-investigations。 目前可用的 COVID-19调查和研究方案包括： • 2019冠状病毒病（COVID-19）的前几例 X病例和接触者（FFX）调查方案 • 2019冠状病毒病（COVID-19）家庭内传播调查方案 • 关于卫生保健工作者在卫生保健机构中感染 COVID-19的潜在风险因素评估方案 • 关于卫生工作者感染 2019冠状病毒病（COVID-19）的风险因素评估：病例对照研 究方案 • 基于群体的 COVID-19病毒感染年龄分层血清流行病学调查方案 • 2019 冠状病毒病（COVID-19）表面采样：卫生保健工作者和公共卫生专业人员实 用“操作”方案 如有任何问题，请联系：earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int——提请 Alessandro Cassini和 Isabel Bergeri注意。 -3- 目录 摘要............................................................................................................................................ 4 1 背景 .................................................................................................................................... 5 1.1 引言 .............................................................................................................................................. 5 1.2目的 ............................................................................................................................................... 5 2 方法 .................................................................................................................................... 5 2.1设计与持续时间 ........................................................................................................................... 5 2.2 目标群体....................................................................................................................................... 6 2.2.1病例定义 ............................................................................................................................................... 6 2.2.2对照定义 ............................................................................................................................................... 7 2.2.3参与全球多中心研究的资格标准 ....................................................................................................... 7 2.3招募 ............................................................................................................................................... 8 2.4数据收集 ....................................................................................................................................... 9 2.5实验室评估 ................................................................................................................................. 10 2.5.1样本收集 ............................................................................................................................................. 10 2.5.2样本运输 ............................................................................................................................................. 11 2.5.3实验室分析 ......................................................................................................................................... 11 2.6道德考虑因素 ............................................................................................................................. 12 2.6.1知情同意 ............................................................................................................................................. 12 2.6.2对参与对象的治疗 ............................................................................................................................. 12 2.6.3源数据/文档的直接访问 .................................................................................................................... 12 2.6.4数据处理和记录保存 ......................................................................................................................... 12 2.6.5发布政策 ............................................................................................................................................. 13 2.6.7调查人员感染预防 ............................................................................................................................. 13 2.7研究流程概述 ............................................................................................................................. 13 3 统计分析 .......................................................................................................................... 14 3.1样本量和数据汇集 ..................................................................................................................... 14 3.2 统计方面的考虑因素 ................................................................................................................. 15 4 筹资 .................................................................................................................................. 16 5 参考资料 .......................................................................................................................... 17 6 致谢 .................................................................................................................................. 18 附录 A：调查问卷和指导 ...................................................................................................... 19 表 1：病例和对照初次报告表（第 1天） .................................................................................... 19 表 2.病例和对照后续跟进完成表（第 21-28天） ....................................................................... 35 表 3：卫生保健机构报告表 ............................................................................................................ 39 附录 B：知情同意书 .............................................................................................................. 43 附录 C：保密协议 .................................................................................................................. 47 附录 D：数据共享协议 .......................................................................................................... 48 附录 E：Go.Data软件 ........................................................................................................... 53 -4- 摘要 随着严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）等新发新型呼吸道病原体的传播， 其关键流行病学、临床和病毒学特征的不确定性，特别是其在人群中传播能力及其毒性的不确 定性也伴随出现。了解卫生工作者感染 SARS-CoV-2的情况并确定不良转归的风险因素不仅有 助于描述病毒传播模式和感染的风险因素，而且有助于预防卫生工作者和患者未来感染，为在 卫生保健设施和国家层级采取感染预防和控制措施提供信息并进行升级，从而减少 SARS- CoV-2在卫生保健机构中的二次传播。 关于卫生工作者感染 2019冠状病毒病（COVID-19）的风险因素评估：病例对照研究方案 研究群体 接触过 COVID-19 患者的卫生工作者 研究设计 关于接触过 COVID-19 确诊患者的卫生工作者巢式病例对照研究 将招募确诊感染COVID-19的卫生工作者作为病例，并招募在同一 卫生保健机构中未经感染的其他卫生工作者作为对照 （发病密度 抽样）。 潜在产出和分析 卫生工作者感染COVID-19的风险因素；当前针对卫生工作者采取 的 COVID-19感染预防和控制措施有效性；COVID-19患者的临床 表现；感染 SARS-CoV-2后的血清学反应 从参与者获得的最少信 息和样本 数据收集 人口统计和流行病学信息以及与感染预防和控制相关风险因素有 关的信息 样本 • 来自病例和对照的配对血清样本，用于血清学测试，包括 第 1周采集的一份基线血清样本以及 21-28天后采集的另一 份血清样本 • 备选——用于诊断当前 COVID-19 感染情况的呼吸道（及 其他）样本 -5- 1 背景 1.1 引言 随着新发新型呼吸道病原体的传播，其关键流行病学、临床和病毒学特征的不确定性，特 别是其在人群中传播能力及其毒性的不确定性也伴随出现。这就是被称为严重急性呼吸综合征 冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的一种新冠病毒情况，该病毒于 2019年 12月在中国武汉首次作为 非典型肺炎聚集性病例发现。在 2019年 12月检测到持续的人与人传播情况以前，这种新型冠病 毒可能已经过数月传播，在早期阶段，感染率每 7.4天就增加一倍，预计基本传染数为 2.2 (1)。 其他冠状病毒，如严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-CoV）和中东呼吸综合征冠状病 毒（MERS-CoV），所具备的特征是，在卫生保健机构中的扩增事件，偶尔导致在医院中大规 模暴发。急诊室过度拥挤、不遵守感染预防和控制措施以及可能的环境污染被视为 MERS- CoV暴发期间导致此类扩增事件的相关因素。卫生保健工作者不仅在病人临床管理方面，而且 确保在卫生保健机构采取适当的感染预防和控制措施方面，都发挥着关键作用。此外，最初监 测通常主要针对的是重症感染患者。因此，疾病的全面传播范围可能不清楚，包括无需医疗护 理的轻度或无症状感染的程度和比例，以及这种感染在二次传播中可能发挥的作用。 SARS-CoV-2感染的传播因素包括呼吸道飞沫、接触体液和被污染的物体表面(2)，并且已 出现卫生工作者被传播感染的情况(3)。无症状个体具有传播感染的可能性，而尚未报告的与 任何已知病例极为近似的个体也可能已被感染(4)。在 SARS-CoV 暴发期间的所有病例中，卫 生工作者占到 21%(5)。评估卫生工作者感染 SARS-CoV-2 的潜在风险因素，对于描述病毒传 播模式、预防卫生工作者日后感染以及预防 COVID-19在卫生保健方面的传播至关重要。 1.2 目的 对卫生工作者进行病例对照研究的主要目的是： • 描述和评估接触过 COVID-19患者的卫生工作者感染 SARS-CoV-2的风险因素。 研究的次要目的是： • 对当前针对卫生工作者采取的 COVID-19感染预防和控制措施的有效性作出评价； • 描述卫生工作者感染 SARS-CoV-2的临床表现范围，包括疾病持续时间和转归；以及 • 确定接触过 COVID-19 患者后确诊为 SARS-CoV-2 感染的卫生工作者以及接触过 COVID-19患者但未感染 SARS-CoV-2的卫生工作者的血清学反应。 2 方法 2.1 设计与持续时间 -6- 目前用于评估 COVID-19风险因素的方案包括对参与护理任何 COVID-19确诊病例的卫生 工作者进行巢式病例对照研究。该研究基于发病密度抽样的使用（见第 2.3节招募）。 一旦在卫生保健机构中出现一例卫生工作者感染 SARS-CoV-2的确诊病例，就将启动这项 研究。将招募确诊感染 COVID-19的卫生工作者作为病例，并招募在同一卫生保健机构中未经 感染的其他卫生工作者作为对照，目标是对每个病例设置至少 2-4个对照。 对于愿意且能够参与受试的国家或卫生保健机构，世卫组织提议在卫生保健机构中开展一 项国际性多中心病例对照研究。这项拟议研究将从 2020 年 5 月开始，为期一年，并由世卫组 织协调，以目前的方案及其相关工具为依据。感兴趣的各方（设施或机构）须向邮件地址： earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int发送一封电子邮件，以提请 Alessandro Cassini注意。请 注意，为确保数据质量和完整性，参与多中心研究的所有卫生保健机构均需满足下文第 2.2.3 节中规定的标准。 不愿或不能参与国际多中心巢式病例对照研究的国家或卫生保健机构仍可采用同样的研究 方法，针对一个或几个卫生保健机构中的卫生工作者中进行病例对照研究。在这种情况下，可 能不会对个人层面的数据进行跨点汇集，将仅由当地调查人员根据当地协议进行管理和分析。 2.2 目标群体 就本研究而言，“卫生工作者”的定义不应过于严格，以便涵盖到大量潜在接触者。因 此，应将卫生工作者定义为卫生保健机构中参与 COVID-19患者护理的任何工作人员，包括与 患者处在同一区域工作的人员，以及可能没有对患者进行直接护理但接触过患者体液、潜在感 染物品或环境表面的人员。这将包括卫生保健专业人员、卫生保健联合工作者和卫生保健辅助 工作者，如保洁和洗衣人员、x 光医生和技术人员、办事员、抽血员、呼吸治疗师、营养师、 社会工作者、物理治疗师、实验室人员、清洁工、入院手续办理/接待办事员、病人运送员、 饮食服务人员等。 因此，将接触过 COVID-19的患者定义为： • 与疑似/可能/已确诊的 COVID-19患者有过密切接触（1米以内，超过 15分钟） 或 • 与疑似/可能/已确诊的 COVID-19 患者通过媒介（例如，衣服、床单、洁具、家具 等）或相关材料、医疗器械或设备进行过间接接触。 2.2.1病例定义 将病例定义为符合如下标准的卫生工作者： • 在确诊检测的 14天前在卫生保健机构中与 COVID-19患者有过接触； 以及 • 已确诊的 COVID-19病例* -7- 排除标准** • 在过去 14 天内，其密切接触者中，包括家庭成员中有 COVID-19 确诊病例（其接触 COVID-19的病人除外）** * 关于最新的 COVID-19疑似、可能和已确诊病例定义，请参考：《关于由人类感染 COVID-19 病毒引起的 COVID-19 的全球监测：临时指南》。日内瓦：世界卫生组织；2020 年。可查阅 https://www.who.int/publications-detail/global-surveillance-for-human-infection-with-novel- coronavirus-(2019-ncov)。根据实践中的可行性，可采用本地案例定义。如没有本地病例定义， 应使用世卫组织的定义。 ** 请注意，上述排除标准仅适用于风险因素分析，不适用于一般描述性分析。如果某个 COVID-19 病例回答“是”，表明其曾与其专业职责之外的确诊病例有过密切接触（在社区、 家庭等），则该病例的记录将继续保留，并将用于对导致感染的接触风险进行描述性分析（见 下文第 3.2节）。 2.2.2对照定义 将对照定义为符合如下标准的卫生工作者： • 在招募的 14天前在卫生保健机构中与 COVID-19患者有过接触； 且 • 未被归入疑似* 或可能* 或已确诊的*COVID-19病例。 排除标准 • 在针对 SARS-CoV-2的血清学检测中呈阳性。 * 关于最新的 COVID-19疑似、可能和已确诊病例定义，请参考：《关于由人类感染 COVID-19 病毒引起的 COVID-19 的全球监测：临时指南》。日内瓦：世界卫生组织；2020 年。可查阅 https://www.who.int/publications-detail/global-surveillance-for-human-infection-with-novel- coronavirus-（2019-ncov）。根据实践中的可行性，可采用本地案例定义。如没有本地病例定 义，应使用世卫组织的定义。 2.2.3参与全球多中心研究的资格标准 关于参与由世卫组织协调的国际多中心病例对照研究的标准，应基于确保可接受的数据质 量和完整性的需要。要考虑的标准包括： • 具备对个人进行追踪的能力（包括用标准化调查问卷收集数据），以便在当地调查人 员的协调下将数据录入数据库并对个人数据保密，注意： o 需要这名工作人员能够在研究实施和数据质量管理方面投入时间 -8- o 先前具备开展病例对照研究的经验将是一个优势 o 需具备参与研究的领导意愿； • 具备对 COVID-19 进行检测并执行适当的采血流程、样本包装、运输（例如冷链物 流）和储存的能力，要求： o 能够在具备适足 SARS-CoV-2感染血清学检测基础设施能力的实验室开展工 作（例如，使用酶联免疫吸附测定法）, o 进行血液培养诊断，并辅之以内部质量控制，以证实质量结果及实验室认 证，并 o 具备信息学能力，包括使用数据收集工具、标准化病人记录（例如电子病 历）以及病人标识符进行关联。 2.3招募 病例招募 一旦一名卫生工作者被确定为卫生保健机构中的 COVID-19 病例（无论卫生保健机构的类 型、位置和规模如何），研究小组将与该机构的管理人员联系，并邀请他们参与这项研究。 对照招募 做法是，首先将整个机构中参与 COVID-19患者护理的人员纳入考虑范围，然后对照值班 人员名册，根据接触的开始和结束日期来确定接触过 COVID-19患者的卫生工作者。这种将对 照与病例平行招募的方法被称为“发病密度抽样”（见图 1），是巢式病例对照研究的推荐方 法。发病密度抽样旨在为流行病学病例对照研究提供一组对照，以模拟出符合招募对象条件的 潜在群体。这种方法可与“传统的”病例对照设计区分开来，在“传统”病例对照设计中，个 体是根据研究结束时仍处于风险状态的标准来选取的。 需拟定一份名单，列入在同一卫生保健机构中与 COVID-19患者有过任何接触的所有卫生 工作者。这将通过与在卫生保健机构负责感染控制的护士协商后进行。将检查值班人员名册， 以确保查明所有接触过患者的卫生工作者并将其招募到研究中。潜在参与者名单确认后，感染 控制护士（或职业卫生护士）须对照控制资格标准对名单进行筛选，并向合格的潜在对照发出 研究邀请。 当地调查人员应针对每个病例确定至少 2-4个对照。 其他考虑因素 潜在参与者可完成知情同意流程（见附录 B），并在线完成研究调查问卷。如果在同一卫 生保健机构的卫生工作者中有不止一例 COVID-19病例，那么将进行额外招募。 关于测试史的问题（见实验室表），特别是在过去 14 天内的问题，将允许在随后的结果 分析期间进行分级处理，以减少回忆偏差。 -9- 图1. 卫生工作者风险评估方案之发病密度病例对照研究设计1 2.4数据收集 在收集第一份血清样本的同时，将使用初次报告表（表 1，附录 A）收集相关信息。此表 将涵盖人口统计信息、症状严重程度、病史、用药情况、获得情况以及感染预防和控制措施的 遵守情况，以及在 COVID-19患者入院后与他们的联系和接触。 参与本研究的卫生保健机构管理人员须填写一份卫生保健机构表（表 3，附录 A）。 在第二次血清样本采集期间，将使用一份后续跟进完成表（表 2，附录 A）向参与研究的 卫生工作者收集有关其健康状况和症状严重性的信息。 关于所进行的实验室检测的信息也将纳入表 1和表 2。 上述所有数据收集表的完成时间表摘要如表 1所示。 表 1. 数据收集表完成时间表 1 资料来源：斯库兹姆·M 和涅托 J.《流行病学：超越基础》。阿斯彭出版社，2000年。 时间 对照 病例 -10- 2.5实验室评估 关于 COVID-19的实验室和生物安全指南可查阅世卫组织官网。 2.5.1样本收集 将按照表 2所列的时间表向所有参与者（病例和对照）采集配对血清样本。第一份样本将 在 COVID-19病例确诊后第 1周采集，第二份样本将在 21-28天后采集。如果对照的样本检测 呈阳性，符合确诊病例的标准，则将作为病例纳入研究。 从招募进入研究阶段后，将向每名参与者采集两个血清样本。 所有参与样本采集和运输的人员都应接受关于安全操作规范和溢出物去污程序的培训。有 关已采集样本运输和感染控制建议的详情，请参阅该国的病例管理算法和实验室指南或世卫组 织网站上提供的世卫组织实验室指南。 如表 2所示，也可对呼吸道样本（例如鼻咽）和其他样本进行采集，以确定 COVID-19引 起的急性感染，这取决于调查目标以及可用的资源和能力。 表格编号 表格目的 数据收集对象? 何时收集数据? 卫生工作者 表 1 初次报告表 卫 生 工 作 者 （无论是病例 还是对照） 在对卫生保健机构的卫生工作者的 COVID- 19 情况进行实验室确诊后尽快进行（第 1 天） 表 2 后续跟进完成 报告表 对于卫生工作 者；最终结果 填写完表 1后的至少 21天起（第 21-28天） 如果在填写此表格时无法获得所有必要信 息，则应定期进行更新 实验室 表 1与表 2 实验室表（初 次报告表和后 续跟进完成表 的组成部分） 对于卫生工作 者（无论是病 例还是对照） 第一份样本：在对卫生保健机构的卫生工作 者的 COVID-19 情况进行实验室确诊并在选 取对照后进行 第二份样本：填写完表 1后的至少 21天起 如果在填写此表格时无法获得所有必要信 息，则应定期进行更新 卫生保健机构 表 3 卫生保健机构 感染预防和控 制评估 卫生保健机构 管理员 需要为参与研究的每个卫生保健机构填写一 次 -11- 2.5.2样本运输 对于采集的每个生物样本，应将采取时间、运输条件和到达研究实验室的时间记录下来。 在完成样本采集后应尽快将其运往实验室。血清应与全血分离，可在 4℃下运输或冷冻至- 20℃或更低（-80℃）并将其置于干冰上运输。如果样本无法在 72小时内运达实验室，应将其 冷冻，最好是在-80℃，并将其置于干冰上运输。 要避免对样本进行反复冷冻和解冻。为最大限度地减少冻融循环次数，建议在冷冻前对样 本进行等分。 在国家境内运输样本应遵循适用的国家法规。样本的国际运输应遵循《2019-2020 年世卫 组织传染性物质运输法规指导意见》(6)中描述的适用国际法规。 2.5.3实验室分析 目前已经开发了多种用于检测新冠病毒的方法，它们的方案或标准操作程序可查阅世卫组 织网站。 针对 COVID-19的血清学检测目前正在开发或评估阶段。一经证明这些方案或标准操作程 序可行，将在世卫组织网站上公布。与其他冠状病毒的交叉反应性可能会是一个问题，在进行 数据解释时应该考虑到这一点。要确认 COVID-19病毒的血清阳性，可能需要进行多项检测。 在获取到关于血清学检测表现的更多信息前，可将血清样本保存在−80°C。 表 2. 数据与样本收集时间表 自招募日期起 第 1天 … … 21-28天 访问卫生保健 机构和收集数 据 血清样本 呼吸道样本 备选，取决于情况和资源的 可用性 备选，取决于情况和资源的 可用性 其他样本（如 相关） 备选，取决于情况和资源的可用性 蓝框表示开展研究所需的活动。 绿框表示为增加可用信息能够开始收集高于研究最低样本要求的额外样本的时间。这些样本可能包 括呼吸道样本，以便通过分子测试检测 COVID-19引起的急性感染，而不考论症状如何。 -12- 2.6道德考虑因素 2.6.1知情同意 需要获得所有研究参与者的知情同意。参与者将被告知研究目的，并自愿参与。血液样本 和流行病学数据也将在征得参与者同意的情况下收集。参与者可随时自由退出，无需提供任何 理由，也不影响其职业责任。这项研究对参与者产生的风险很低，涉及的是采集少量血液。采 血可能会对参与者造成轻微和短暂的身体和/或心理不适，但不会产生任何重大长期风险。参 与者将从所收集的数据中间接受益，因为这将有助于更好地理解 SARS-Cov-2的传播，从而改 进感染预防。本项研究将按照本方案、《赫尔辛基宣言》(7)、良好临床实践和适用的监管要 求进行。将根据国家要求寻求伦理批准。 在整个研究过程中，必须为参与者保密，特别是为接触过 COVID-19患者的卫生工作者保 密。调查小组必须为所有研究参与者分配一个研究标识号，以便为调查问卷和临床样本贴上标 签。如有必要，调查小组和卫生部（或相应部门）可负责管理标识号与个人身份关联问题，确 保其不会在其他地方披露。 为减少偏见，强烈建议调查人员不要将参与者归为病例或对照。这也有助于为参与者保 密。 如数据需要与世卫组织或提供数据分析支持的任何机关或机构共享，则应只提供研究标识 号，且不应包括个人信息。 2.6.2对参与对象的治疗 本项研究为病例对照研究，调查人员不一定参与到患者的临床管理中。 2.6.3源数据/文档的直接访问 世卫组织将允许开展与试验相关的监测、审计、机构审查委员会/独立伦理委员会审查以 及多项监管检查，并将提供匿名源数据/文件的直接访问途径。 2.6.4数据处理和记录保存 根据要求，世卫组织将向当地调查人员提供用于数据收集的 Go.Data模板。 参加由世卫组 织协调的国际多中心研究的调查人员将采用世卫组织提供的 Go.Data数据收集工具来提供匿名 数据。 Go.Data 是一种电子数据收集工具，旨在供世卫组织、全球疫情警报和反应网络 （GOARN）、会员国和合作伙伴使用，以支持和促进疫情调查。这款工具具备用于病例和联 系人现场数据收集、联系人追踪和传输链可视化的功能。该工具还包括网络应用程序和备选的 移动应用程序，供任何疫情暴发应对者，包括世卫组织工作人员、卫生部工作人员和伙伴机构 的工作人员使用。 调查问卷数据（识别数据除外）将由参与者或研究人员在与参与者接触时直接录入电子数 据采集系统。在研究期间，将对收集的参与者信息进行加密。将为有关参与者的任何信息分配 -13- 一个编号，以代替人名。编号对应的信息仅限于研究人员获悉。数据质量控制检查、追踪和清 理每周进行一次。所有包含识别数据的原始纸质文件（例如，知情同意书）都将存储在加密文 件柜中。所有个人数据将作保密处理。 在研究结束三年后，将对原始纸质文件作销毁处理。 在任何后续研究产出中也不会披露 参与对象的个人信息。 2.6.5发布政策 数据归参与研究的调查人员所有。如参与由世卫组织协调的多中心研究，则须与世卫组织 共享匿名数据（见附录 D，数据共享协议）。多中心国际研究的结果将在国际同行评审期刊和 会议报告中发布，并将由世卫组织在全球分享，以便为公共卫生对策和政策决策提供参考。 2.6.7调查人员感染预防 所有参与调查的人员都需接受有关感染预防和控制程序的培训（由国家或地方指南确定的 标准接触、飞沫、接触和空气传播预防措施）。这些程序应包括适当的手部卫生和正确使用医 用口罩或呼吸面罩（如有必要），这不仅是为了使调查人员在与可能接触过 COVID-19患者的 卫生工作者密切接触时将自身的感染风险降至最低，也是为了将与 COVID-19患者接触过的卫 生工作者之间相互传播风险降至最低。调查人员将完成世卫组织关于新冠病毒（COVID-19） 感染预防和控制的在线培训课程，可通过 https://openwho.org/courses/COVID-19-IPC-EN观看。 2.7研究流程概述 下文专栏 1提供了研究流程概述。 专栏 1.研究流程概述 研究评估 对象、地点和原因：来自国家/地区机构或对实施方案感兴趣的卫生保健机构的当地调查人员或研 究人员应阅读方案和相关文件。如果需要，可通过 Go.Data 程序使用本研究的数据收集工具模板。如有 任何问题，请将邮件发送至 earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int 阅读方案 确定合作者，获得研究实施批准并签署保密协议 确定具备血清学检测能力的实验室 确定数据收集工具 检查伦理委员会的要求 -14- 世卫组织国际多中心研究的招募 对象：有兴趣参与世卫组织国际多中心研究的当地调查人员可将邮件发送至 earlyinvestigations- 2019-nCoV@who.int。将根据研究方案中概述的标准对参与情况进行评估。 参与多中心研究，当地调查人员须在保密协议和数据共享协议上签字（分别见协议附录 C和 D）。 数据收集应保持完整，并通过世卫组织安全服务器上的 Go.Data模版共享，且可通过网络浏览器访问。 向世卫组织发送邮件，提供方案中概述的标准信息 签署世卫组织数据共享协议 数据收集启动 对于卫生工作者被确诊为 COVID-19病例的情况， （通过与卫生保健机构管理部门合作），针对每名卫生保健工作者，最多选择 4 个也接触过 COVID-19 患者的对照（至少 2 个）。请参阅关于案例和控制的资格标准。病例和对照签署知情同意书 （附录 B），并填写“病例和对照初次报告表”调查问卷（表 1）。每当有卫生工作者被确诊为 COVID-19 病例时，都应采取该措施。 医院管理人员或相应人员填写“卫生保健机构报告表”调查问卷（表 3）。 从病例和对照中选取血清样本，并填写实验室表。 为每个病例确定最多 4个对照 将知情同意书提交给病例、对照和医院管理人员签字 让病例和对照填写病例和对照初次报告表，并让医院管理人员或相应人员填写卫生保健机 构报告表 从病例和对照中收集第一批血清样本并送至实验室。跟进结果。 21-28天后 填写“病例和对照后续跟进完成表”（表 2） 从病例和对照中收集第二份血清样本 3 统计分析 3.1 样本量和数据汇集 世卫组织将考虑汇集那些愿意并有能力参与国际多中心研究的国家的匿名数据，以提高在 检测具有中等影响规模的风险因素方面的统计能力。这项更大规模的研究无疑会促进对影响继 发感染风险的潜在因素进行更稳健的分析，以及对感染后的血清学反应作出更详细描述。这项 -15- 研究旨在尽可能纳入更多确诊感染 COVID-19的卫生工作者病例，对每个病例至少设置 2个对 照（最多 4个对照）。考虑到执行能力、卫生工作者的感染情况以及类似的世卫组织多国研究 的累计样本量，建议将国际多中心研究的病例累计样本量上限设为 50,000例。 对于参与世卫组织国际多中心研究的那些仅有少量病例的国家/地点（一个研究地点/卫生 保健机构的病例不超过 20 例），将不会公布个别研究结果，而是将来自不同研究地点/卫生保 健机构的数据进行汇总并开展综合分析，以扩大样本量并将污名和（或）纪律处分的风险降至 最低。 对于那些没有参与世卫组织国际多中心研究但愿意计算其估计数的国家，需要根据所选定 的研究设计（病例对照研究）、研究目标群体和研究的具体目标，通过统计方法确定样本量。 可以使用在线提供的（例如，http://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm）或标准统计软件包 中的统计公式或工具来计算样本量。重要的是，要注意，如果研究地点希望通过效应修饰因子 进行分层处理或针对混杂因素进行调整，则需要更大的样本量。 3.2 统计方面的考虑因素 流行病学、病毒学（基因组、抗原）和血清学数据的结合可以使人们对大流行病早期情况 的认识达到前所未有的高度，并促使公共卫生对策更加适当、更有针对性。 描述性分析（时间、地点和人员）应对卫生工作者中感染严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 （SARS-CoV-2）的临床表现和病程提供初步见解。此外，对面临 COVID-19 职业风险的卫生 工作者总人数中发现呈阳性的卫生工作者人数作出描述性分析，可以为估计卫生工作者中 COVID-19 发病率提供有用信息。最后，在初步描述性分析中（但被排除在高级分析之外）纳 入在其工作场所以外（在家庭、社区或通过同事）密切接触 COVID-19 确诊病例的卫生工作 者，将有助于确定可能发生感染的场所。 高级分析——此项发病密度病例对照研究将允许按时间和卫生保健机构进行匹配。除描述 性分析外，还将使用单因素逻辑回归分析来计算每项风险因素和感染预防和控制措施的优势比 （ORs）及其 95%（95% CIs）置信区间。将完成多因素逻辑回归分析，以生成调整后的优势 比和 95%置信区间。 将为世卫组织国际多中心研究制定详细的统计分析计划，并将与研究地点共享。 表 3概述了为实现本次调查的每项目标可测量的流行病学参数。 -16- 表 3. 每项研究目标需测量的流行病学参数 目标 参数 1. 描述和评估接触过 COVID-19患者的 卫生工作者感染 COVID-19的风险因 素 描述： • 按照潜在风险因素（频率、比例等）描述 病例。 评估： • 经调整的优势比及其 95%置信区间 2. 评价当前感染预防和控制措施对卫生 工作者的有效性 • 当前感染预防和控制措施经调整的优势比 及其 95%置信区间 3. 描述卫生工作者感染 SARS-CoV-2的 临床表现范围，包括疾病的持续时间 和转归 • 频率、临床症状的比例、疾病的持续时间 和转归 • 无症状和有症状部分的比例 4. 确定接触 COVID-19患者的已确诊感 染 SARS-CoV-2的卫生工作者的血清 学反应 • 基线和康复期血清样本的抗体滴度 • 基线和恢复期血清样本之间 COVID-19 病 毒特异性抗体（IgM、IgG、IgA）血清水 平的变化，使用几何平均滴度进行计算 （滴度增加） • 无症状或症状前/亚临床感染的比例（报 告没有 COVID-19 感染症状的 COVID-19 血清阳性反应的个体比例） 4 筹资 收集数据、采集样本以及实验室检测将由[在此处填写调查人员确定的国家或国际资金来 源]提供资金。 -17- 5 参考资料 1. Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y et al. Early transmission dynamics in Wuhan, China, of novel coronavirus–infected pneumonia. N Engl J Med. 2020;382:1199–207。 2. Chan JF-W, Yuan S, Kok K-H, To KK-W, Chu H, Yang J et al. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020;395（10223）:514–23。 3. 2019冠状病毒病（COVID-19）疫情，最新情况报告 - 82，日内瓦：世界卫生组织；2020 年（https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200411-sitrep- 82-covid-19.pdf?sfvrsn=74a5d15_2, 2020年 5月 25日访问）。 4. Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C et al. Transmission of 2019- nCoV infection from an asymptomatic contact in Germany. N Engl J Med. 2020;382:970–1。 5. 《2002年 11月 1日至 2003年 7月 31日出现症状的严重急性呼吸道综合征（SARS）可能 病例摘要》[网页]。截至 2003年 12月 31日。日内瓦：世界卫生组织 （https://www.who.int/csr/sars/country/table2004_04_21/en/, 2020年 5月 25日访问）。 6. 《2019-2020年传染性物质运输法规指导意见》。自 2019年 1月 1日起适用。日内瓦：世 界卫生组织；2019年（https://www.who.int/ihr/publications/WHO-WHE-CPI-2019.20/en/, 2020年 5月 25日访问）。 7. 《世界医学协会赫尔辛基宣言》，涉及人类受试者医学研究的伦理原则。《世界卫生组织 简报》2001年；79(4)期：373–4。 -18- 6 致谢 该通用方案改编自世卫组织题为“评估卫生保健机构中卫生保健人员感染中东呼吸综合征 冠状病毒（MERS-CoV）的潜在风险因素”的方案、针对大流行性流感的家庭和前几例X病例 及密切接触者（FFX）调查方案，以及由流感血清流行病学标准化协会（CONSISE）编写的 “流感家庭传播前瞻性研究”。 本文件由以下人员编写：Alessandro Cassini、 Isabel Bergeri、Maria Van Kerkhove、 Benedetta Allegranzi和 April Baller （世界卫生组织），以及 Ben Cowling、 Jingyi Xiao、Greta Chun-huen Tam（香港大学），以下工作人员及合作伙伴均作出贡献：Armand Bejtullahu、 Maria Clara Padoveze、Alice Simniceanu、Rebecca Grant（世界卫生组织）、Marta Valenciano和 Anthony Nardone（Epiconcept组织）。 世卫组织大流行性流感特别调查和研究专家工作组成员通过对草案提供战略指导和直接意 见，为制定大流行性流感的早期调查方案提供了实质性支持。这些成员包括（按字母顺序）： Silke Buda（德国科赫研究所）、Cheryl Cohen（南非卫生部）、Ben Cowling（香港大学）、 Jeffery Cutter（新加坡卫生部）、Rodrigo Fasce（智利网络信息中心）、Gail Garson（全球疫 情警报和反应网络运营支持小组——研究小组主席，联合王国）、Arunkumar Govindakarnavar （印度马尼帕尔病毒研究所，马尼帕尔高等教育学院）、Jean-Michel Heraud（马达加斯加巴 斯德研究所）、Peter Horby（国际严重急性呼吸系统和新发感染联盟，联合王国）、Sue Huang（新西兰环境科学研究所）、Bryan Kim（全球疫情警报和反应网络运营支持小组，瑞 士）、Vernon Lee（新加坡卫生部）、Adrian Marcato（澳大利亚墨尔本大学）、 Jodie McVernon（澳大利亚彼得・多尔蒂研究所）、Richard Pebody（英格兰公共卫生署，联合王 国）、Melissa Rolf（美国疾病控制和预防中心，美利坚合众国）、Hassan Zaraket（贝鲁特美 国大学，黎巴嫩）以及 Lei Zhou（中国疾病预防控制中心）。 -19- 附录 A：调查问卷和指导 表 1：病例和对照初次报告表（第 1天） 由 Go.Data自动生成或由调查人员输入 1. 主管机关 卫生工作者的唯一身份标识（ID） 病例/对照状况 1 病例 对照 卫生保健机构的名称 填写表格日期（年/月/日） ___/___/___ 调查人员是否不了解受访者的病例/对照状 况？ 是 否 不详 说明 1：当地调查人员将根据各自的程序对个人信息作保密处理。不会以任何方式向 世卫组织发送或与其共享个人信息。不会公开发布任何个人信息。当我们发布此项研 究的成果时，不会公开您的保密的个人信息。 2. 标识号和基本信息 名 2 姓 2 性别 男 女 不详 出生日期（年/月/日）2 ___/___/___ 电话（手机）号码 2 年龄（年、月） 电子邮箱地址 2 国家社会码/标识号（如果适用）2 居住国 国籍 在卫生保健机构中的职业 医师 注册护士（或同等人员） 助理护士，护士技术员（或同等人员） 放射科/x射线技师 采血师 1 由主要调查人员在调查后填写，以确保调查人员不了解受访者的病例/对照状况。 2 所有这些可变因素都将作匿名处理。 -20- 理疗师 营养学家/营养师 其他卫生服务提供者： 实验室人员 入院手续办理/接待办事员 运送患者的人员 餐饮服务人员 清洁工 行政/文员 其他[具体说明]： 教育水平 无 小学 中学 高中以上/大学 不愿回答 说明 2：以下收集的信息不会与您的保密的个人信息相关联。请如实回答以下问题。 您的数据将帮助我们了解卫生工作者感染 SARS-CoV-2 的潜在风险因素，并防止卫生 工作者日后感染 SARS-CoV-2。 3. 背景 您是专门护理 COVID-19患者的卫生工作者吗？ 是 如果是，请具体说明在过去 14 天内专门护理COVID-19患者的 天数：________ 否 在我工作的机构中没有专门 护理 COVID-19患者的工作人 员。 您是否接受过护理 COVID-19患者方面的专门培训？ 是 否 不确定 在过去的 14天内，您曾在工作职责外与一名或多名已知 COVID-19确诊人员有过接触吗？ 是 如果是, 这种情况是 家庭成员 -21- 职场同事 大部分天数 （≥ 8 天） 部分天数（4–7 天） 少部分天数 （≤ 3 天） 每天的社交互动（例 如，公共交通、市场） 否 不确定 在过去的 14天内，您多久使用一次公共交通工具？ 大部分天数 （≥ 8 天） 部分天数（4–7 天） o 少部分天数 （≤ 3 天） 不使用公共交通 在过去 14 天内，您在工作场所、住所或交通工具之外 （例如在市场、商店等地方）与个人进行社交互动的频率 有多高？ 大部分天数 （≥ 8 天） 部分天数（4–7 天） 少部分天数 （≤ 3 天） 没有任何其他社交互动 4.感染预防和控制措施的遵守情况 您最近一次在卫生保健机构接受感染预防和控制方面的培 训是什么时候（年/月/日）? ___/___/___ 忘记/不确定 我不知道感染预防和控制标 准预防措施是什么 您在该卫生保健机构累计接受了多少感染预防和控制方面 的培训（标准预防措施、额外的预防措施）？ 少于 2小时 多于 2小时 我不知道感染预防和控制标 准预防措施是什么 关于个人防护装备的感染预防和控制培训是远程进行的 （例如，仅讲解、电子学习）还是开展了关于标准预防措 施/额外预防措施的实践课程？ 仅远程/理论 仅实践 两者都有 我不知道感染预防和控制标 准预防措施是什么 您是否了解卫生保健中建议的手部卫生时间？ 我不了解 是, 全部 3 是, 全部 4 是, 全部 5 是, 全部 6 -22- 您是否遵循建议的手部卫生做法？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 很少 从不 您是否在直接接触患者之前使用含酒精成分的免洗洗手液 或肥皂和水？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 很少 从不 您是否在清洁/无菌操作之前使用含酒精成分的免洗洗手 液或肥皂和水？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 很少 从不 您是否在接触体液（风险）后使用含酒精成分的免洗洗手 液或肥皂和水？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 o 很少 从不 您是否在直接接触患者后使用含酒精成分的免洗洗手液或 肥皂和水？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 很少 从不 您是否在直接接触患者周围环境后使用含酒精成分的免洗 洗手液或肥皂和水？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 很少 在护理点是否可获得含酒精成分的免洗洗手液？ 是 否 偶尔 不确定 在接触任何患者时，您是否遵循感染预防和控制标准预防 措施？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 很少 -23- 从不 我不知道感染预防和控制标 准预防措施是什么 您是否在接到指示后穿戴个人防护装备？ （个人防护装备包括：医用/外科口罩、面罩、手套、护 目镜/眼镜、医务服、工作服、头罩、呼吸器（例如N95或 类似产品）以及鞋套） 总是，根据风险评估情况 大多数时候，根据风险评估 情况 偶尔 很少 从不 卫生保健机构是否有足够数量的个人防护装备？ 是 否 不详 如果否，缺少哪种个人防护装备？ 医用/外科口罩 面罩或护目镜/眼镜 手套 医务服和工作服 头罩 暴露于产生气溶胶的操作时 使用的呼吸器（例如，N95， FFP2或类似产品） 鞋套 5. 接触 COVID-19感染患者的情况 COVID-19确诊患者入院日期（年/月/日） （如果您接触过一名以上的 COVID-19 患者，请提 供其中最早的入院日期） ___/___/___ 不详 您在履行工作职责期间接触过多少 COVID-19 患 者？ _________ （也可以填写范围） 自这些患者入院后，您是否与他们进行过密切接触 （1米以内）？ 是 否 不详 • 如果是，（总共）密切接触过多少次？ < 10 次 10–50 次 > 50 次 请具体说明次数（如果您能回忆起 来，可选）： _________ -24- • 如果是，您与 COVID-19患者在一起的最长 时间是多少？ < 5 分钟 5–15分钟 > 15 分钟 • 如果是，您是否有过长时间的面对面接触 （> 15 分钟）? 是 否 不详 如果是，您是否穿戴了个人防护装 备？ 是 否 不详 如果是，穿戴了哪种类型？ 勾选所有适用选项： 医用/外科口罩 面罩 手套 护目镜/眼镜 医务服 工作服 头罩 呼吸器（例如，N95、FFP2或类似 产品） 鞋套 - 如果您佩戴了医用/外科口罩，什 么类型？ - 如果您佩戴了呼吸器，是否测试合 适？ 是 否 不详 - 如果您戴了手套，您是否在接触病 人后摘除？ 是 否 不详 • 如果是，您在接触患者之前是否做过手部 卫生？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 很少 从不 如果是： 含酒精成分的免洗洗手液 肥皂和水 水 -25- • 如果是，您在接触患者后是否做了手部卫 生？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 很少 从不 如果是： 含酒精成分的免洗洗手液 肥皂和水 水 • 如果是，您是否在现场为患者进行了雾化 操作？ 是 否 不详 如果是，说明操作情况： 如果是，您是否穿戴了个人防护装 备？ 是 否 不详 如果是，穿戴了哪种类型？ 勾选所有适用选项： 医用/外科口罩 面罩 手套 护目镜/眼镜 医务服 工作服 头罩 呼吸器（例如，N95、FFP2或类似 产品） 鞋套 • 如果是，您是否接触过病人的体液？ 是 否 不详 如果是，哪种体液：_________ 如果是，您是否穿戴了个人防护装 备？ 是 否 不详 如果是，穿戴了哪种类型？ 勾选所有适用选项： -26- 医用/外科口罩 面罩 o 手套 护目镜/眼镜 医务服 工作服 头罩 呼吸器（例如，N95、FFP2或类似 产品） 鞋套 自患者入院后，您是否直接接触过他们的用具？ （患者的用具包括个人随身物品、床单和患者可能 接触过的医疗设备） 是 否 不详 • 如果是，哪些用具？ 勾选所有适用选项： 衣服 个人物品 床单 患者使用的医疗器械 与患者直接连接的医疗设备（例 如，呼吸器、输液泵等） 其他： _________ • 如果是，自患者入院以后（总共）多少次？ < 10 次 10–50 次 > 50 次 请具体说明次数（如果您能回忆起 来，可选）： _________ • 如果是，您是否通过患者的用具接触到了 患者的体液？ 是 否 不详 如果是，哪种体液： _________ 如果是，您是否穿戴了个人防护装 备？ 是 否 不详 如果是，穿戴了哪种类型？ 勾选所有适用选项： -27- 医用/外科口罩 面罩 手套 护目镜/眼镜 医务服 工作服 头罩 呼吸器（例如，N95、FFP2或类似 产品） 鞋套 • 如果是，您是否在接触患者的用具前做了 手部卫生？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 很少 从不 如果是： 含酒精成分的免洗洗手液 肥皂和水 水 • 如果您佩戴了手套，您是否在接触患者后 摘掉了它们？ 是 否 不详 • 如果是，您是否在接触患者的用具后做了 手部卫生？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 很少 从不 如果是： 含酒精成分的免洗洗手液 肥皂和水 水 您是否直接接触了患者周围的表面？ 是 否 不详 • 如果是，哪种表面？ 勾选所有适用选项： 床 浴室 病房走廊 -28- 病床 床头柜 餐桌 医用气体面板 其他： _________ • 自患者入院后，（总共）多少次？ < 10 次 10–50 次 > 50 次 请具体说明次数（如果您能回忆起 来，可选）： _________ • 如果是，您是否通过患者周围的表面接触 到了患者的体液？ 是 否 不详 如果是，哪种体液： _________ 如果是，您是否穿戴了个人防护装 备？ 是 否 不详 如果是，穿戴了哪种类型？ 勾选所有适用选项： 医用/外科口罩 面罩 手套 护目镜/眼镜 医务服 工作服 头罩 呼吸器（例如，N95、FFP2或类似 产品） 鞋套 • 如果是，您是否在接触了这些表面后做了 手部卫生？ 总是,遵循建议 时常 偶尔 很少 从不 如果是： -29- 含酒精成分的免洗洗手液 肥皂和水 水 6a.卫生工作者的症状 首次出现症状的日期（年/月/日） ___/___/___ 忘记/不确定 发热（≥ 38℃）或发热史 是 否 不详 如果是,具体说明最高温度：______ 呼吸道症状： 咽喉痛 是 否 不详 咳嗽 是 否 不详 流涕 是 否 不详 呼吸短促 是 否 不详 其他症状： 发冷 是 否 不详 呕吐 是 否 不详 恶心 是 否 不详 腹泻 是 否 不详 头痛 是 否 不详 皮疹 是 否 不详 结膜炎 是 否 不详 肌痛 是 否 不详 关节痛 是 否 不详 食欲不振 是 否 不详 嗅觉或味觉丧失 是 否 不详 鼻出血 是 否 不详 疲劳 是 否 不详 惊厥 是 否 不详 意识改变 是 否 不详 其他神经系统体征 是 否 不详 如果是, 具体说明：_________ 其他症状 是 否 不详 如果是,具体说明： _________ -30- 6.b 放射学报告 自患者入院以来，您是否有肺 炎的放射学证据（例如，通过 胸部 X 光或计算机断层扫 描）？ 是 否 不详 7.卫生工作者既有疾病情况 您是否有任何基础疾病或既有 疾病？ 怀孕 如果是，具体说明妊娠期： 第一期 第二期 第三期 不详 肥胖症 如果是，BMI：______ 癌症 糖尿病 艾滋病毒/其他免疫缺陷 心脏病 哮喘（需要药物治疗） 慢性肺病（非哮喘） 慢性肝病 慢性血液病 慢性肾病 慢性神经损伤/疾病 器官/骨髓移植接受者 否 不详 其他，请具体说明：_______________ 8. 治疗/药物 您是否定期服用任何药物（除 COVID-19药 物之外）？ 他汀类药物 类固醇药物 抗糖尿病药物 免疫抑制药物 否 不详 其他，请具体说明：_______________ -31- 在过去 14天内，您是否接受过COVID-19的 预防性治疗？ 是 否 不详 如果是，服用了哪种药物：________________ 开始日期（年/月/日） ___/___/___ 结束日期（年/月/日） ___/___/___ 剂量：_________ -32- 以下 9a和 9b部分将由主要调查人员 1在卫生工作者调查期间以及与临床医师、实验室工作人员联系获取回顾性实验数据后填写。 9a.实验室：血清学检测方法和结果 每采集一个样本和完成一类测试后填写新的一行 实验室 标识号 样本采集日期 （年/月/日） 收到样本日期 （年/月/日） 样本类型 检测类型 结果 取得结果日期 （年/月/日） 样本是否运往其他实验室进行确认？ ___/___/___ ___/___/___ □ 血清 □ 其他， 具体说明： 具体类型： （例如， ELISA/IFA IgM/IgG/IgA、 中和实验、 RDT等） □ 阳性 如果呈阳性 COVID-19抗体 滴度： _________ □ 阴性 □ 不确定 ___/___/___ □ 是 如果是，具体说明运送日期： ___/___/___ 如果是，实验室名称是： □ 否 1 由主要调查人员在调查后填写，以确保调查人员不了解受试者的病例/对照状况。 -33- 9b.实验室：病毒学检测方法和结果 每采集一个样本和完成一类测试后填写新的一行 实验室 标识号 样本采集日期 （年/月/日） 收到样本日期 （年/月/日） 检测原因 之前 15天的 COVID-19检 测次数 样本类型 检测类型 结果 取得结果日期 （年/月/日） 样本是否运往其 他实验室进行确 认？ __/___/___ __/___/___ □出现症状 □ 在没有适 当的个人防 护装备的情 况下，与一 名 COVID- 19确诊患 者进行了密 切接触（1 米之内） □ 常规检测 □ 对照 □ 其他, 具 体说明： ________ 次数：_____ 此人最后一次 接受 COVID- 19检测的日期 ___/___/___ 之前检测的结 果： □ COVID-19 检测呈阳性 □COVID-19检 测呈阴性 □其他病原体 检测呈阳性 请具体说明是 哪种病原体： □ 鼻拭子 □ 咽拭子 □ 鼻咽拭子 □ 其他， 具体说明： □ PCR □ 全基因组 测序 □ 部分基因 组测序 □ 其他， 具体说明： □ COVID- 19 检测呈 阳性 □COVID- 19检测呈 阴性 □其他病原 体检测呈阳 性 请具体说明 是哪种病原 体： ___/___/___ □ 是 如果是，具体说 明运送日期： ___/___/___ 如果是，实验室 名称是： □ 否 -34- 10.表格完成状态 完成表格 是 否或部分填写 如果否或部分填写，原因是： 错过 未尝试 未执行 拒绝 其他, 具体说明： -35- 表 2. 病例和对照后续跟进完成表（第 21-28天） 以下表格应在采集第二份血清学样本时填写（招募后第 21-28天） 由 Go.Data自动生成或由调查人员输入 1. 主管机关 卫生工作者的唯一身份标识（ID） 病例/对照状况 1 病例 对照 卫生保健机构的名称 填写表格日期（年/月/日） ___/___/___ 调查人员是否不了解受访者的病例/对照状况？ 是 否 不详 2. 转归 转归 生存 死亡 不适用 不详 如果死亡，原因是： 截至（年/月/日）当前转归 ___/___/___ 不详 不适用 住院 是 否 不详 如果是，首次住院日期： ___/___/___ 不详 如果是，住院原因： 3. 卫生工作者的状态 自参与本研究以来，您是否被归类为 COVID-19 疑似或可 能或已确诊病例？ 是 否 不详 4a.症状 首次出现症状的日期（年/月/日） ___/___/___ 忘记/不确定 发热（≥ 38 °C）或发热史 是 否 不详 1 由主要调查人员在调查后填写，以确保调查人员不了解受试者的病例/对照状况。 -36- 如果是,具体说明最高温度： ______ 呼吸道症状： 喉咙痛 是 否 不详 咳嗽 是 否 不详 流涕 是 否 不详 呼吸短促 是 否 不详 其他症状： 发冷 是 否 不详 呕吐 是 否 不详 恶心 是 否 不详 腹泻 是 否 不详 头痛 是 否 不详 皮疹 是 否 不详 结膜炎 是 否 不详 肌痛 是 否 不详 关节痛 是 否 不详 食欲不振 是 否 不详 嗅觉或味觉丧失 是 否 不详 鼻出血 是 否 不详 疲劳 是 否 不详 惊厥 是 否 不详 意识改变 是 否 不详 其他神经系统体征 是 否 不详 如果是,具体说明： 其他症状 是 否 不详 如果是，具体说明： 4b. 放射学报告 自患者入院以来，您是否有肺炎的放 射学证据（例如，通过胸部 X光或计 算机断层扫描）？ 是 否 不详 -37- 以下 5a和 5b部分将由主要调查人员追溯填写 5a. 实验室：血清学检测方法和结果 每采集一个样本和完成一类测试后填写新的一行 实验室 标识号 样本采集日期 （年/月/日） 收到样本日期 （年/月/日） 样本类型 检测类型 结果 取得结果日期 （年/月/日） 样本是否运往其他实验室进行确认？ ___/___/___ ___/___/___ □ 血清 □ 其他， 具体说明： 具体类型 （例如， ELISA/IFA IgM/IgG、 中和实验等） □ 阳性 如果呈阳性， COVID-19抗体 滴度： □ 阴性 □ 不确定 ___/___/___ □ 是 如果是，具体说明运送日期： ___/___/___ 如果是，实验室名称是： □ 否 5b. 实验室：病毒学检测方法和结果（可选） 每采集一个样本和完成一类测试后填写新的一行 实验室标 识号 样本采集日期 （年/月/日） 收到样本日期 （年/月/日） 样本类型 检测类型 结果 取得结果日期 （年/月/日） 样本是否运往其他实验 室进行确认？ ___/___/___ ___/___/___ □ 鼻拭子 □ 咽拭子 □ 鼻咽拭子 □ 其他, 具体说明： □ PCR □ 全基因组测序 □ 部分基因组测序 □ 其他， 具体说明： □ COVID-19检测 呈阳性 □COVID-19检测 呈阴性 □其他病原体检测 呈阳性 ___/___/___ □ 是 如果是，具体说明运送 日期： ___/___/___ 如果是，实验室名称 是： -38- 请具体说明是哪 种病原体： □ 否 6. 表格完成状态 完成表格 是 否或部分填写 如果否或部分填写，原因是： 错过 未尝试 未执行 拒绝 其他, 具体说明： 39 表 3：卫生保健机构报告表 以下表格需要由卫生保健机构管理员为每个参与调查的卫生保健机构填写一次。 卫生保健机构的信息 正在医治 COVID-19确诊患者的卫生保健机构名称 卫生保健机构的类型 1 三级保健医院 二级保健医院 初级保健机构 长期保健机构/康复中心 其他，请具体说明： ___________________________ 卫生保健机构的位置 请说明国家、城市： ___________________________ 卫生保健机构的规模 诊所 个人诊所 联合诊所 医院 少于 100张床位 100–499 张床位 500张或以上床位 该机构是否有 COVID-19患者入院治疗？ 是 否 不详 为 COVID-19患者安排了多少张床位？ 该机构是否有专门区域对 COVID-19患者进行分诊 和护理？ 是 否 不详 是否有专门护理 COVID-19患者的工作人员？ 是 否 不详 有多少卫生工作者专门护理 COVID-19患者？ [如果没有专职人员，请填入卫生工作者的总数] 该机构是否开展针对卫生工作者的筛查策略？ 是, 基于工作人员的自我报告 是, 基于对症状的主动监测 否 如果是，筛查的频率（例如，每天） 是：_____________ 1 作为对卫生保健机构进行定义的指南（尤其是可提供服务方面的定义），请参阅以下网址提供的《不同级别医院 的定义和术语》：https://www.who.int/management/facility/ReferralDefinitions.pdf。但是，一般来说，不要参考该指 南中指示的床位数。 40 该卫生保健机构是否推行了要求所有卫生工作者佩 戴口罩的政策？ 是, 包括所有患者和访问者 是, 仅限于患者 是, 仅为卫生工作者 否 该卫生保健机构是否有适当的洗涤服务和材料 1？ 是 否 不详 该卫生保健机构是否有感染预防和控制培训方案和 团队或至少一个专门的培训联络点？ 勾选所有适用选项： 感染预防和控制方案 感染预防和控制小组/服务 感染预防和控制联络点 感染预防和控制培训 我不了解感染预防和控制方案是什 么 该卫生保健机构是否有针对卫生工作者的感染预防 和控制指南？ 是 否 不详 我不了解感染预防和控制指南是什 么 该卫生保健机构是否有对标准和额外基于传播的预 防措施的感染预防和控制指南？ 是 否 不详 我不了解感染预防和控制标准预防 措施和额外预防措施是什么 该卫生保健机构是否为卫生工作者提供定期的感染 预防和控制方面的培训（至少一年一次）？ 是 否 不详 我不了解感染预防和控制培训是什 么 该卫生保健机构是否有个人防护装备？ 是 否 不详 我不了解个人防护装备是什么 该卫生保健机构是否有足够数量的个人防护装备？ 是 否 不详 我不了解个人防护装备是什么 个人防护装备的质量是否良好并适合使用？ 是 否 不详 我不了解个人防护装备是什么 在卫生保健机构内，是否容易获得含酒精成分的免 洗洗手液（例如，在护理点）用于手部卫生？ 是 否 不详 如果是： 在每个病房（走廊） 在每个房间 在每个病床旁边 1 正如 2016年世卫组织关于在国家和急性卫生保健机构一级的感染预防和控制方案的核心部分的指南所述，核心部 分 8；可查阅 http://www.who.int/infection-prevention/publications/core-components/en/。可以在机构一级使用世卫组织 感染预防和控制评估框架对核心部分 8 进行评估；可查阅：https://www.who.int/infection-prevention/tools/core- components/IPCAF-facility.PDF。 41 在该卫生保健机构内是否有可用于手部卫生的肥皂 和水？ 是 否 不详 该卫生保健机构是否定期（至少一年一次）进行手 部卫生检查并为卫生工作者提供反馈意见？ 是 否 不详 我不了解手部卫生检查是什么 如果是，最近一次手部卫生检查的日 期是 （年/月/日）： ___/___/___ 该卫生保健机构是否进行其他感染预防和控制检 查？ 是 否 不详 我不了解感染预防和控制检查是什 么 如果是，最近一次感染预防和控制检 查的日期是（年/月/日）： ___/___/___ 该卫生保健机构是否有针对患者的卫生保健相关感 染监测系统？ 是 否 不详 该卫生保健机构是否有针对卫生工作者的卫生保健 相关感染监测系统？ 是 否 不详 该卫生保健机构是否在工作人员到达时对其进行感 染症状筛查？ 是 否 不详 如果有 SARS-CoV-2感染患者正在该卫生保健机构 接受治疗，该卫生保健机构是否会向所有卫生工作 者发出提醒？ 总是 在大多数情况下 有时不会收到及时提醒 很少收到及时提醒 从不 不详 卫生保健机构在入口处是否设有装备齐全并由受过 培训的工作人员提供支持的分诊处？ 是 否 不详 疑似感染 SARS-CoV-2病毒的患者在到达卫生保健 机构时是否被隔离？ 总是 大多数时候 偶尔 很少 从不 不详 疑似感染 SARS-CoV-2病毒的患者在到达卫生保健 机构时是否佩戴医用口罩？ 总是 大多数时候 偶尔 42 很少 从不 不详 卫生工作者的人员配备水平是否足以应对病人的工 作量？ 总是，遵循建议 大多数时候 偶尔 很少 从不 不详 床位占用率是否超过该卫生保健机构的标准容量？ 总是 大多数时候 偶尔 很少 从不 不详 43 附录 B：知情同意书 以下知情同意书应使用机构抬头。 知情同意书 1.0版 本知情同意书适用于接触 COVID-19患者的卫生工作者。我们研究方案的标题是“关于卫 生工作者感染 2019冠状病毒病（COVID-19）的风险因素评估：病例对照研究方案”。 [主要研究人员姓名] [组织名称] [发起方名称] [方案名称和版本] 本知情同意书由两部分组成： • 参与者信息表（与您分享研究信息） • 同意书（如您同意参加，请签字） 您将获得完整的知情同意书副本。 第一部分：参与者信息表 简介 现诚邀您参加上述研究。在您决定参与之前，您应当了解为什么进行这项研究以及它将涉 及到什么。请花些时间仔细阅读以下信息，如果有任何不清楚的地方，或者您想了解更多信 息，请尽管询问我们的工作人员。请花点时间决定您是否愿意参加。我们研究的更多详情如 下。 研究目的 根据世卫组织（截至 2020年 3月初）的数据，2019冠状病毒病（COVID-19）传播的全 球风险非常高，并且已经出现了导致 SARS-CoV-2病毒向卫生工作者传播的情况。评估卫生 工作者中感染 SARS-CoV-2的潜在风险因素对于确定病毒传播模式、预防卫生工作者今后的 感染以及预防与卫生保健相关的 SARS-CoV-2感染至关重要。 研究干预类型 本研究将抽取您的一对血样；首次在第一周，21-28天后进行另一次采样。在血样采集 前，将邀请您完成一份调查问卷。 44 参与者筛选 我们邀请在护理 COVID-19患者的卫生保健机构工作的卫生工作者参加研究。 如果您是卫生保健机构的卫生工作者，在过去 14天内接触过该机构的 SARS-CoV-2感染 患者，并且符合下列条件之一，那么您具备参加资格： • 您是 SARS-CoV-2 确诊病例，并且在过去 14 天内您的家人/密切接触者中未出现 SARS-CoV-2确诊病例（您接触过的 SARS-CoV-2感染患者除外）； 或 • 在您所在的卫生保健机构里，至少有一名同事是确诊病例，而您尚未被列为疑似/可 能病例。 自愿参与 您参与本研究完全出于自愿。参加与否由您自己决定。无论您选择是否参加，您将不会受 到任何惩罚或失去您在其他方面有权享有的利益。即使您之前同意参加，之后也可以改变主意 并中途退出。 程序和方案 本研究期间内，您将到诊所两次。 • 在第一次到诊所时，将从您的手臂上抽取少量血液（大约一茶匙）。这些血液将用来 检测您是否具备对 SARS-CoV-2感染免疫反应相关的抗体及数量。您将被要求完成一 份调查问卷调查，其中涉及您的人口统计数据、感染预防和控制措施遵守情况、接触 SARS-CoV-2感染患者情况、症状、既有疾病和药物使用情况。 • 在 21-28天后第二次到诊所时，您将再次被问及一些与您的症状有关的问题，并再次 抽血。您参与本研究开始时和结束时采集的一对血液样本将使调查人员能够测量您是 否具备对 SARS-CoV-2感染免疫反应相关的抗体及数量。 持续时间 研究时间约持续 1个月。在此期间，您需要在两个不同的日子来诊所，每次约 1小时（虽 然采样可能会在家庭护理期间进行，并以致电方式获得您的调查问卷回复）。 风险 本研究对您的风险很小。到诊所来会占用一小部分时间，但我们将尽量缩短每次访问的时 间。在采集少量血液时，可能会出现一些小问题，如不适感、瘀伤、轻微感染或抽血过程中出 血等。为了尽量减少因不遵守感染预防和控制措施而带来的污名和/或报复风险，我们不会公 布只涉及少数病例的个别研究结果（来自同一研究场所/机构的病例少于或等于 20例）。 45 惠益 所有参与者将间接受益于收集的数据，因为这将帮助我们更好地了解 SARS-CoV-2的传 播，从而更好地预防未来的感染。如果我们从您身上抽取了一对血样，将向您提供化验结果。 保密 我们将对本次研究中收集的信息保密。将把收集到的关于您的信息储存起来，只有研究人 员才能看到。任何关于您的信息都将由一个编号来标示，以代替您的名字。只有研究人员才会 知道您的编号，而且该信息会被安全地封存起来。除非……[请在此处填入所有可获得该信息者 的名称，如研究发起方、数据安全监测委员会、研究临床医生等]，不会与任何人分享或提供 该信息。 结果共享 我们将在国际同行评议期刊和会议报告中发表本研究的结果，并将通过世界卫生组织在全 球范围内分享一些信息，以便为公共卫生应对和政策决策提供数据。机密信息不会被共享。您 可通过联系我们的研究团队获得已发表的结果副本。 拒绝或退出的权利 如果您不愿意，您无需参加本研究。您可随时选择停止参与研究。决定权在您手中，您的 所有权利都将得到尊重。如退出研究，迄今收集的任何数据（反应和血清样本结果）将被销 毁。 联系谁？ 如果您有任何问题，您可以现在或以后询问我们的工作人员，即便研究已经开始。如稍后 有任何问题，请联系以下任一联络人：[此处填入相关联络人姓名、电话号码/电子邮箱]。 本方案已由……[此处填入本地机构审查委员会的名称]审核通过，该委员会的任务是确保 研究参与者不受伤害。如果您想了解更多关于机构审查委员会的信息，请联系……[此处填入相 关联络人姓名、电话号码/电子邮箱]。 第二部分：同意书 参与者声明 我已阅读上述信息，或已有人读给我听。我有机会就此提出问题，并且我提出的所有问题 都得到了满意答复。本人同意自愿参加本次研究。 参与者印刷体姓名__________________ 参与者签名___________________ 日期___________________________ 46 年/月/日 如果不识字 必须由一名识字的见证人签名（如果可能，此人应该由参与者选择，并且应该与研究团队 没有任何关系）。不识字的参与者亦须在下列方框内提供拇指指印。 我见证了潜在参与者对同意书的准确阅读，其本人也有机会提问。我确认其本人已自愿同 意。 见证人印刷体姓名_____________________ 并获取 参与者拇指指印 见证人签名 ______________________ 日期________________________ 年/月/日 研究人员/取得同意的个人声明 我已经向潜在参与者准确宣读了参与者信息表，并尽我所能确保参与者理解将要进行的研 究程序。 我确认参与者有机会就本研究提出问题，并且参与者提出的所有问题都尽我所能得到了正 确回答。我确认其本人并非被迫同意，而是自由和自愿同意。 已向参与者提供了一份知情同意书副本。 研究人员/取得同意的个人印刷体姓名________________________ 研究人员/取得同意的个人签名__________________________ 日期___________________________ 年/月/日 47 附录 C：保密协议 世界卫生组织 保密承诺 1. 世界卫生组织（世卫组织）通过其感染预防和控制技术和临床中心，正在促进制 定有关COVID-19疫情暴发的研发方案，世卫组织认为该方案是其自身和与之合作 的各方专有的。本协议针对“关于卫生工作者感染2019冠状病毒病（COVID-19） 的风险因素评估：病例对照研究方案”制定。 2. 世卫组织感染预防和控制技术和临床中心、其公认的合作者和研究方案的当地研 究人员可获得与上述方案相关的机密信息，这些信息由其他参与者披露并明确声 明为机密信息（“机密信息”）。为确保该等机密信息的机密性，每位参与者均 需签署本文件中所述的承诺。 3. 签署人特此承诺将机密信息视为保密和专有信息，并同意采取一切合理措施，确 保签署人或其代表除用于上述目的，不使用、披露、复制或以其他方式传送全部 或部分该等机密信息；但在下述情况下，签署人不受此类义务约束，即，如果他/ 她能够清楚地证明任何该等机密信息：(a)在论坛上披露时，该等机密信息处于公 共领域；或(b)非因签署人过错而成为公共领域的一部分。 4. 签署人的义务在研究期间终止后仍然有效。 5. 与解释或适用本承诺书有关的任何争端，除非得到友善解决，否则均应接受调 解。如果调解失败，则应通过仲裁程序解决。仲裁将根据当事方商定的方式进 行，或如未达成一致意见，应根据国际商会的仲裁规则解决。双方应接受仲裁裁 决为最终裁决。 6. 本承诺书中所载或与本承诺书有关的任何内容均不得解释为放弃世卫组织享有的 任何特权和豁免，且/或视为将世卫组织置于任何国家管辖之下。 签署人于下述日期同意并接受。 姓名： _____________________ 签名： ______________________ 日期： ______________________ 48 附录 D：数据共享协议 数据共享协议 详情表 本数据共享协议包括：(一)本详情表；(二)附件一——一般条件；及(三)附件二——项目描 述（合称“协议”）。 根据本协议的条款，捐助方特此同意提供数据，世卫组织特此同意接受数据，用于使用目 的，并受使用限制。 在本协议中，下列词语具有以下含义： 1. “捐助方”：[您所在机构的法定全称]； 2. “世卫组织”：世界卫生组织，瑞士日内瓦 27街区（邮编：1211）阿皮亚大道 20号； 3. “数据”：在本协议期限内由捐助方拥有并向世卫组织提供的在项目期间或由此产生的任 何未公开或以其他方式收集的数据、结果和报告； 4. “当事方”：捐助方和世卫组织； 5. “项目”，如附件二所进一步说明； 6. “使用目的”：向世卫组织提供数据，供世卫组织实施附件二所概述的项目并用于相关材 料和活动，包括但不限于世卫组织的内部研究目的； 7. “使用限制”：数据不得用于除使用目的以外的任何目的； 8. “协议期限”：[不受时间限制]；及 9. “数据收费”：数据将免费提供。 承认并同意： 代表世卫组织签名 代表捐助方签名 姓名： Benedetta Allegranzi 姓名： 职务： 感染预防和控制中心和工作队技术 负责人 职务： 日期： 日期： 49 数据共享协议 附件一——一般条件 1. 使用 1.1. 捐助方向世卫组织提供的数据仅限于使用目的并受使用限制。 1.2. 除用于使用目的外，未经捐助方事先书面同意，不得转让、出售、供出售或以其他 方式使用数据。 1.3. 世卫组织应仅允许为使用目的而需要了解并受本协议所载类似保密义务和使用限制 约束的当事方访问数据。 1.4. 在实施使用目的时，世卫组织应：不试图识别或联系数据中涉及的研究参与者；尊 重数据的保密性；并在使用目的期间，将数据保存在受密码保护的世卫组织内网安 全位置上，并为该网络提供标准编码和世卫组织防火墙保护。 2. 保密 2.1. 数据可能包含捐助方的机密信息。因此，如果捐助方将任何此类数据明确标志为 “机密”，世卫组织应在本协议期限内及协议终止后的 5 年内对该数据保密，并仅 限在根据本协议所载保密义务和使用限制的情况下予以披露。如果世卫组织在保持 机密性方面至少与保护其自身的机密信息方面同样谨慎，则应认为世卫组织已履行 其义务。 2.2. 但是，上述保密义务不适用于以下数据：(一)可证明世卫组织在从捐助方获得数据 时已知晓该数据；(二)不违背对捐助方的任何保密义务而从第三方获得的数据；(三) 由世卫组织自身、其代表或提供方在未获得该信息的情况下独立制定或得出的数 据；或(四)进入公共领域的数据，但违背本协议规定的承诺除外。 3. 权利 3.1. 除本协议项下明确授予世卫组织的权利外，本协议中任何内容均不应被解释为转让 任何一方可能拥有或今后可能获得的任何专利或其他知识产权项下的任何权利。 3.2. 本协议中的任何内容均不应限制捐助方出于商业或非商业目的向任何其他人出售、 转让、分配或分发数据的权利。 50 4. 出版物 4.1. 在不侵犯捐助方专有权利的前提下，世卫组织和/或与世卫组织合作的各方可将在使 用目的范围内使用数据所获得的结果交付出版。为避免损害捐助方的专有权利，世 卫组织应将拟出版的任何材料或其中的相关部分，在提交给任何编辑、出版商、推 荐人或会议组织者之前至少十天，以保密的形式发送给捐助方，供其审阅。在 30天 的期限内，如果捐助方没有就其专有权利受到的损害提出任何异议，该出版物可继 续出版，但应在出版物中对捐助方给予应有的承认。 4.2. 世卫组织应根据适用议定书的条款编写使用目的之结果的手稿，以供出版，并根据世 卫组织的规则和条例，包括其开放获取政策，将这些手稿交付出版，该政策载于 http://www.who.int/about/policy/en/。世卫组织可进一步将使用目的之结果用于更新相 关世卫组织建议和制定任何指南，包括其出版物，并可对这些结果作进一步公开。 4.3. 如将研究活动的手稿提交出版，世卫组织应在所有情况下保留数据，直到同行审查过 程完成，并在出版后一年内保留数据，以确保有足够的时间对研究结果作出任何必要 的答复（例如，给编辑写信）。 4.4. 世卫组织应确保与数据有关的所有出版物对世卫组织、捐助方以及向该出版物提供数 据的所有其他实体给予适当承认。 5. 捐助方的承诺 5.1. 捐助方声明并保证：其已获得所有必要的权利和许可，可将数据传输给世卫组织，并 可供世卫组织实施使用目的以及与本协议所述数据相关的所有其他活动；这些数据是 从临床试验、观察性研究或监测系统中收集的，这些试验、研究或监测系统均按照适 用法律开展；按照适用法律的要求，与数据相关的个人已提供 “知情同意书”，以参 与有关其个人数据收集的研究。 5.2. 在将数据传输给世卫组织之前，捐助方应：核实将数据用于使用目的是否需要获得当 地/相关伦理审查委员会的批准，如需获得批准，则应获取该批准；并根据商定的标 准，将数据中所有参与者的数据匿名化，以删除数据中可用于识别研究参与者的所有 信息。 5.3. 捐助方应使用安全的文件传输方案将数据安全地传输给世卫组织。 5.4. 捐助方应避免向世卫组织提供与自然人相关数据或研究活动有关的任何信息，这些信 息如果直接或间接地与世卫组织可获得或有可能获得的其他信息相结合，可用于识别 该自然人的身份。 51 5.5. 捐助方不保证数据适用于任何特定目的，不作任何其他明示或暗示。但是，就捐助方 所知，在使用目的范围内使用数据不得侵犯任何第三方的专有权利。 5.6. 世卫组织同意（本协议可能明确规定的情况除外），捐助方无权控制世卫组织或与世 卫组织合作的各方根据本协议条款对数据的使用。因此，世卫组织同意捐助方不应对 此类使用负责。 6. 其他事项 6.1. 本协议的任何内容均不应被解释为在当事方之间建立伙伴关系，或将一方作为另一方 的代理，或授予一方对另一方具有约束力的权利，但本协议另有明确规定的情况除 外。 6.2. 未经另一方事先书面同意，任何一方不得在任何具有广告或促销性质的声明或材料中 提及本协议或双方之间的关系，或使用另一方的名称（或其缩写）和/或徽标。 6.3. 与解释或适用本协议有关的任何争端，除非得到友善解决，否则均应接受调解。如调 解失败，则应通过仲裁程序解决。仲裁将根据当事方商定的方式进行，或如未达成一 致意见，应根据国际商会的仲裁规则解决。双方应接受仲裁裁决为最终裁决。 6.4. 本协议中所载的任何内容均不得解释为放弃世卫组织根据国家或国际法享有的任何特 权和豁免，且/或视为将世卫组织置于任何国家管辖之下。 6.5. 本协议规定了当事方之间的完整谅解，并取代之前与数据相关的任何书面或口头协 议。只有经双方正式授权的高级人员签署书面修订后，方可对其进行更改。 **** 52 数据共享协议 附件二——项目描述 关于卫生工作者感染 2019冠状病毒病（COVID-19）的风险因素评估：病例对照研究方案 背景：随着 SARS-CoV-2等新发呼吸道病原体的传播，其关键流行病学、临床和病毒学特 征的不确定性，特别是其在人群中传播能力及其毒性的不确定性也伴随出现。了解卫生工作者 感染 SARS-CoV-2的情况和不良转归的风险因素非常重要，不仅有助于描述病毒传播模式和感 染的风险因素，而且有助于预防卫生工作者和患者未来感染，为在卫生保健设施和国家层级采 取感染预防和控制措施提供信息并进行升级，从而减少 SARS-CoV-2在卫生保健机构中的二次 传播。 研究群体：接触过 COVID-19患者的卫生工作者。 研究设计：我们建议对参与过任何 COVID-19确诊患者护理的卫生工作者进行病例对照研 究。将招募确诊感染 SARS-CoV-2的卫生工作者作为病例，并招募在同一卫生保健机构中未经 感染的其他卫生工作者作为对照。从参与者那里收集基本信息和风险因素信息。从病例和对照 收集配对血清样本进行血清学检测；基线血清在第 1周采集，另一样本在 21-28天后采集。 结果和分析：卫生工作者感染 SARS-CoV-2 的风险因素、目前针对卫生工作者采取的 SARS-CoV-2感染预防和控制措施的有效性、COVID-19患者的临床表现、SARS-CoV-2感染后 的血清学反应。 请参考具体方案及相关文件（病例/对照调查问卷、卫生保健机构调查问卷、实验室报告 表、研究完成表、保密协议和知情同意书等）。可向世卫组织感染预防和控制技术和临床中心 （earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int，提请 Alessandro Cassini注意）和 https://www.who.int/ emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early-investigations索取。 **** 53 附录 E：Go.Data软件 Go.Data：它是什么？ Go.Data 是一个以病例数据（通过病例调查表，包括实验室、 住院等变量）和接触者数据（包括接触者追踪）为主要内容的现 场数据收集平台。Go.Data平台的主要产出是生成接触者追踪名单和传播链。 Go.Data软件的主要功能是什么？ 多平台 Go.Data 提供不同类型的操作方法（在线、离线）和不同类型的安装方法（服务器、单 机）。它可以在一系列操作系统（Windows、Linux、Mac）上运行。此外，Go.Data 还为安卓 系统和 iOS系统提供了可选的移动应用程序。手机应用程序侧重于病例和接触者数据收集、接 触者追踪和后续跟进。 多语言 Go.Data是多语言的，可通过用户界面添加和管理其他语言。 可配置的 软件是高度可配置的，可管理： • 参考数据； • 位置数据，包括坐标； • 疫情数据，包括病例调查表和接触者后续 跟进表上的变量。 一个 Go.Data 平台即可用于管理多次暴发情 况。针对每次疫情，都可用不同的方式配 置，以匹配病原体或环境的具体情况。 54 病例和接触者数据收集 用户可以添加病例、接触者和实验室结果。此外，用户 还可以选择创建与疫情调查相关的事件。 使用疫情参数（即，追踪接触者的天数，每天追踪接触 者的次数），可生成接触者追踪名单。 大量数据导出和导入功能可用于支持数据管理人员和数 据分析师的工作。 执行接触者追踪 Go.Data具有使用网络应用程序 或可选的移动应用程序执行接触者 追踪的功能。接触者追踪数据以列 表、图形和动态一览表的形式呈现。接触者追踪协调员可查看每个接触者追踪团队的工作量。 广泛 的可视化功能 Go.Data可用于生成以下形式的传播链： 网络，简单和分层级的； 时间表，使用发病日期、报告日期或最 后接触日期；以及 55 综合发病日期、住院数据、实验室检测数据和结果的柱状图。 系 统 管理 系统管理员具有广泛的权限， 以管理用户、分配角色和权限，以 及限制仅可访问具体疫情。此外，他们可以访问使用日志，可以创建和恢复备份并管理 Go.Data的实例设置。 如欲了解更多信息，请访问 www.who.int/godata或联系 godata@who.int。 56 Go.Data的国家托管方案 方案#1 集中托管服务器 方案#2 国家托管服务器 方案#3 单机安装 Go.Data安装方法适用于整个地区或多个国家。在 Go.Data的中央服务器实例上，为每个国家创建单 独的疫情，并提供疫情级别的用户访问（即，来自 一个国家的用户只能访问来自本国的病例和接触者 数据）。 每个国家单独安装 Go.Data。各国将 Go.Data安 装在其基础设施上。 Go.Data安装在国家的一台或多台计算机上。 这些计算机通常包括个人电脑或笔记本/手提 电脑。数据可在计算机上复制。 更容易维护。 任何更新安装可集中完成。 可在任何地方完成移动电话同 步。 国家对服务器拥有完全的所有 权和控制权。 可在任何地方完成移动电话的 同步。 快速实现。 用户对计算机和数据拥有完全的 所有权和控制权。 各国可能不愿意将接触者追踪所 需的详细信息（例如姓名、地 址）保存在外部服务器上。 这种安排可能需要中央服务器所 有者与成员国之间达成协议。 集中式服务器，用于管理用户账 户和用户访问。 可能需要更多的时间来实现， 因为这个方案需要国内政府批 准并提供基础设施。 需要专门的人员/团队来管理服 务器。 并非所有国家都有能力托管 Go.Data服务器。 为完成移动电话同步，用户必须 与计算机实际处于同一位置。 如果一个国家有多个实例，则需 要设置整合点。 个人数据储存在多台单机上。 当运行笔记本电脑时，Go.Data的 可用性有限。 由于单机存在丢失或损坏的可 能，安全风险增加。 + — — + — + 57 Go.Data使用条款和软件许可协议 在安装Go.Data软件（以下简称“软件”）之前，请仔细阅读本使用条款和软件许可协议 （以下简称“协议”）。 通过安装和/或使用本软件，您（“被许可方”）与世界卫生组织（“世卫组织”）达成 协议，并接受本协议的所有条款、条件和要求。 1. 软件组件 1.1. 本软件是世卫组织开发的一款产品（“软件”），使您能够导入、上传和查看您的数据 （以下简称“数据”）。 本协议管辖您对所下载软件的使用。 2. 第三方软件 2.1.嵌入软件的第三方软件。本软件利用并嵌入了以多种类型的许可证发布的第三方开源软件 （包括Artistic 2.0、Apache 2.0、“GNU Affero GPL version 3”、BSD（3条款）、ISC、 WTFPL和“MIT许可证”）（“第三方组件”）。 2.2. 世卫组织对第三方软件的免责声明。世卫组织不作任何保证，并特别声明不作以下任何和 所有明示或暗示的保证，即，第三方组件不存在缺陷、无病毒、能够不间断地运行、可用于商 业目的、适合特定目的、准确、不侵权或与您的技术系统兼容。 [2.3. 其他第三方软件。如果您需要签署用户许可证才能使用本软件，则世卫组织不是任何该 等许可证的缔约方，因此世卫组织不承担任何责任和/或与任何该等许可证有关的任何责任。 对于任何违反您所签署的有关该用户许可证的任何条款和条件的情况，或因您使用该用户许可 证而造成的任何损害，世卫组织均不承担任何责任。] 2.4. 世卫组织不对第三方软件作出认可。使用第三方组件或其他第三方软件并不意味着这些产 品得到世卫组织的认可或推荐，或比其他同类产品更好。 3. 软件许可和使用条款 3.1. 版权和许可。本软件版权所有(©)世界卫生组织，2018年，并按照GNU Affero通用公共许 可证（GPL）第3版的条款发布。如本软件源代码所述，本软件包含或引入第三方组件，为遵 守这些软件的条款，根据GNU Affero GPL“第3版”部分内容发布本软件。世卫组织不对有关 该等许可的使用或完整性承担任何责任或义务。 58 4. 地图的版权、免责声明及使用条款 4.1. 地图上显示的边界和名称以及使用的标记[嵌入软件]（“地图”）并不意味着世卫组织对 任何国家、领地、城市或地区或其主管机关的合法地位，或关于边界或分界线的规定有任何意 见。地图上的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线。 4.2. 与软件不同，世卫组织没有根据GNU Affero GPL发布地图。地图并非基于“R”，它们是 独立于软件的独立作品，不像在GPL中使用的那些术语和概念那样作为软件的“整体的一部 分”进行分发。 5. 保留权利和使用限制 5.1. 保留的权利。除本协议另有规定外，世卫组织拥有并应保留与本软件有关的各项权利、所 有权和利益，包括本软件所包含的各项知识产权，包括：(一)与本软件有关的所有服务标志、 商标、商号或任何其他标记；（二）与本软件有关的各项版权、专利权、商业秘密权和其他专 有权利。本许可中包含的任何内容均不应被视为向被许可方转让软件或相关文件的任何权利或 拥有权。 5.2. 使用的技术限制。您不得从软件或相关文档等任何支持材料中删除世卫组织关于任何专 有、专利或版权限制的任何标识或通知。 6. 承认和使用世卫组织的名称和会徽 6.1. 您不应声称或暗示从本软件得出的结果是世卫组织的产品、意见或声明。此外，您不得： （一）在使用本软件时，声称或暗示世卫组织认可您对本软件的使用、本软件、地图或与您或 这些方面有关，或世卫组织认可任何实体、组织、公司或产品；（二）以任何方式使用世卫组 织的名称或会徽。所有使用世卫组织名称和/或会徽的要求均需事先获得世卫组织的书面批 准。 7. 世卫组织的免责声明 7.1. 世卫组织不作任何保证。世卫组织对本软件不作任何保证，不承担与软件相关的任何信息、 设备、产品或过程的准确性、完整性或实用性的一切明示或暗示的法定或默示保证责任，包括 但不限于对特定目的的设计或适用性作出的任何保证，即使世卫组织已被告知该等目的。世卫 组织不表示使用本软件不会侵犯第三方的专有权利。世卫组织按照软件“原样”提供软件，并 不代表该软件可运行、无缺陷、无病毒，能够不间断地运行或与您的技术系统兼容。 7.2. 国家或地区标记。本软件中使用的标记以及材料表现形式并不意味着世卫组织对任何国家、 领地、城市或地区或其主管机关的合法地位，或关于边界或分界线的规定有任何意见。 7.3. 公司或产品的提及。凡提及某些公司或某些制造商的产品时，并不意味着它们已为世界卫 生组织所认可或推荐，或比其他未提及的同类公司或产品更好。除差错和疏忽外，凡专利产品 名称均冠以大写字母，以示区别。 59 8. 世卫组织的责任限制 8.1. 世卫组织对于因您使用本软件而直接或间接引起的任何损失或损害不承担责任。 8.2. 世卫组织还明确表示，对因软件、软件的使用及其结果而可能产生的任何间接、特殊、附 带或后果性损害不承担责任。 8.3. 世卫组织明确表示，对因被许可方使用数据而可能产生的任何损害不承担责任。 9. 您对世卫组织的赔偿责任 9.1. 对于因您使用本软件而产生的或与之有关的任何性质或种类的索赔、要求、诉讼事由和责 任，您应自费向世卫组织、其官员、代理和员工进行赔偿、使其免受损害并进行辩护。 10. 协议的期限和终止 10.1. 只要您在您的任何计算机系统或存储介质上持有软件的任何副本，本协议将继续有效。 本协议，包括根据本协议授予的权利，在您违反本协议的任何条款时自动终止。此外，世卫组 织可出于任何原因随时书面通知您终止本协议，包括根据本协议授予的权利，并立即生效。本 协议是您与世卫组织就其主题事项达成的完整协议。本协议只能由您与世卫组织共同书面协议 进行修订。 10.2. 在本许可因任何原因终止后，您应立即停止使用本软件，并从您的计算机系统和存储介 质中销毁和/或删除本软件的所有副本。 11. 一般条款 11.1. 未经世卫组织事先书面同意，您不得转让本协议（该等协议不得被无理扣留）。 11.2. 除非得到世卫组织的书面批准，否则不得对本协议进行补充、修改、修订、发布或解 除。世卫组织保留对本协议进行更改和更新的权利，无需事先通知。这些更改和更新应自发布 之日起实施。世卫组织对其在本协议项下的任何违约或违约行为的任何豁免不构成对本协议任 何条款的豁免，也不构成对本协议任何后续同类或不同类型的违约或违约行为的豁免。 11.3. 如果本协议的任何条款无效或无法执行，则应视该部分为遗漏。本协议其余部分应尽可 能有效并且可强制执行。 11.4. 本协议的段落标题仅供参考。 11.5. 与本协议的解释或适用有关但不受其条款约束的任何事项应参照瑞士法律解决。与解释 或适用本协议有关的任何争端，除非得到友善解决，否则均应接受调解。如调解失败，则应通 过仲裁程序解决。仲裁将根据当事方商定的方式进行，或如未达成一致意见，应根据贸易法委 员会仲裁规则解决。双方应接受仲裁裁决为最终裁决。 60 12. 世卫组织的特权和豁免 12.1. 本协议或任何许可证或与主题事项相关的使用条款（包括但不限于上文第 3.1 段讨论的 GNU 通用公共许可证）所载的任何内容均不得解释为放弃世卫组织根据国家或国际法享有的 任何特权和豁免，且/或将世卫组织置于任何国家管辖之下。 © 世界卫生组织 2020年。部分版权保留。作品署名-非商业性使用-相同方式共享的政府间组 织 3.0版本适用于该作品 (CC-BY-NC-SA 3.0 IGO)。 WHO reference number: WHO/2019-nCoV/HCW_RF_CaseControlProtocol/2020.1
تقی�م عوامل خطر إصا�ة العاملین الصحیین �مرض فیروس (: بروتو�ول دراسة الحالات 91-)كوفید 9102كورونا والشواهد 0.1الإصدار: 0202أ�ار/مایو 62التار�خ: tsevniylraesnoitagi-9102-tni.ohw@VoCnجهة الاتصال: -2- السر�ر�ة وعوامل خطر الإصا�ة بها س�كون وملامحهاأنَّ فهم أنماط انتقال العدوى ووخامتها �عني ظهور فیروس جدید إن محدودًا في بدا�ة الفاش�ة. ولمعالجة هذه الأمور المجهولة، قدَّمت منظمة الصحة العالم�ة مجموعة من البروتو�ولات لمنظمة الصحة العالم�ة(. �ما تم توفیر الموحدةدراسات ال)أُعیدت تسمیتها �اسم الم�كر قصاء الو�ائي الَمْصليللاست .91-روتو�ول دراسة إضافي لتقی�م التلوُّ ث البیئي �الفیروس الُمسبب لمرض �وفیدب یق �سهل تجم�عها وجدولتها وتحلیلها وتم تصم�م هذه البروتو�ولات لإتاحة جمع الب�انات وت�ادلها �سرعة ومنهج�ة، بتنس عبر البیئات المختلفة. ت الاستقصاء هذه �الغة الأهم�ة، لتنق�ح التوص�ات الخاصة بتعر�فات وستكون الب�انات التي یتم جمعها �استخدام بروتو�ولا المرض ووخامته ، والمساعدة في فهم انتشار91-الحالات والترصد، وتوص�ف السمات الو�ائ�ة الرئ�س�ة لمرض �وفید وتت�ُّع الُمخاِلطین.وط�فه وتأثیره على المجتمع، وتوج�ه الإرشادات �شأن استخدام التدابیر المضادة مثل عزل الحالات على الموقع الإلكتروني للمنظمة على الرا�ط التالي: 91-وتتوفر جم�ع بروتو�ولات المنظمة المتعلقة �مرض �وفید levon/sesaesid/seicnegreme/tni.ohw.www//:sptth-surivanoroc-lacinhcet/9102- ylrae/ecnadiug-snoitagitsevni :المتاحة حال�ا ً 91-والدراسة المعن�ة �مرض �وفید التقصيتشمل بروتو�ولات ( 91-)كوفید 9102( �مرض فیروس �ورونا XFFحالات الإصا�ة القلیلة الأولى ) تقصيبروتو�ول • تلك الحالات وُمخالطي ( 91-)كوفید 9102مرض فیروس �ورونا المنزلي لتقال نتقصي الابروتو�ول • في 91-لإصا�ة العاملین في مجال الرعا�ة الصح�ة �عدوى �وفیدبروتو�ول تقی�م عوامل الخطر المحتملة • أماكن الرعا�ة الصح�ة (: بروتو�ول دراسة 91-)كوفید 9102تقی�م عوامل خطر إصا�ة العاملین الصحیین �مرض فیروس �ورونا • لات والشواهدالحا سكان�ة مصّنفًة حسب على أساس القطاعات ال 91-للعدوى �كوفید التقصي الو�ائي السیرولوجيبروتو�ول • الشرائح العمر�ة (: بروتو�ول عملي عن "الك�ف�ة" للمهنیین 91-أخذ عینات من الأسطح الملوثة �مرض فیروس �ورونا )كوفید • في مجالي الرعا�ة الصح�ة والصحة العموم�ة عنا�ة: أل�ساندرو �اسیني، – snoitagitsevniylrae-9102-tni.ohw@VoCnلأي استفسار، ُیرجى التواصل مع: و�یزابیل بیرغیري. -3- المحتویات 4 .......................................................................................................................................................................................... لكج س 5 ....................................................................................................................................... لعك م لئ ة آ زئ ز� ب 1 5 ............................................................................................................................................................................... مقدمة 1-1 5 ............................................................................................................................................................................. الأهداف 2-1 6 ................................................................................................................................................................ ئلآزئكن� 2 6 .................................................................................................................................................................... التصم�م والمدة 1-2 6 ..................................................................................................................................................................... الفئة السكان�ة 2-2 7 .............................................................................................................................................................. تعر�ف الحالة 1-2-2 8 ............................................................................................................................................................ تعر�ف الشواهد 2-2-2 8 .................................................................................................... معاییر الأهل�ة للمشار�ة في الدراسة العالم�ة المتعددة المراكز 3-2-2 9 ............................................................................................................................................................. المشار�ة في الدراسة 3-2 01 .................................................................................................................................................................... جمع الب�انات 4-2 11 ............................................................................................................................................................ التقی�مات المختبر�ة 5-2 11 ............................................................................................................................................................ جمع العینات 1-5-2 21 .............................................................................................................................................................. نقل العینات 2-5-2 21 ....................................................................................................................................................... التحلیل المختبري 3-5-2 31 ............................................................................................................................................................ الاعت�ارات الأخلاق�ة 6-2 31 ........................................................................................................................................................ الموافقة المستنیرة 1-6-2 41 ........................................................................................................................................................ علاج المشار�ین 2-6-2 41 .................................................................................................................. الوصول الم�اشر إلى الب�انات المصدر�ة/الوثائق 3-6-2 41 ................................................................................................................................ التعامل مع الب�انات وحفظ السجلات 4-6-2 41 ............................................................................................................................................................ س�اسة النشر 5-6-2 51 ................................................................................................................................ وقا�ة موظفي الاستقصاء من العدوى 7-6-2 51 ....................................................................................................................................................... ملخص عمل�ات الدراسة 7-2 81 .................................................................................................................................... ئكئ ثكنف ئلأح سئئى 3 81 ................................................................................................................................................ حجم العینات وتجم�ع الب�انات 1-3 81 ........................................................................................................................................................... الاعت�ارات الإحصائ�ة 2-3 02 .............................................................................................................................................................................. ئكئصم�ف 4 12 ................................................................................................................................................................ ئكصدئجظ 5 22 ................................................................................................................................................ س�د هةقتيد 6 32 ..................................................................................................................................................... )آ(: ئلإزئٮ�ئمئ ة هئلأذسئخئ ة ئثينفئك 32 ............................................................................................................. ( 1: استمارة التبل�غ الأول�ة للحالات والشواهد )الیوم 1الاستمارة 83 .................................................................................................... (82-12)الیوم استمارة إكمال المتا�عة للحالات والشواهد .2ارة الاستم 24 ................................................................................................................. اصة �مرفق الرعا�ة الصح�ة: استمارة التبل�غ الخ3الاستمارة 64 .......................................................................................................................................................... ئكصمئغق ب ئكصحئضندب(: ) ا ئثينفئك 15 ............................................................................................................................................................... )ث(: ئةفئف� ب ئكحد� ب ئثينفئك 25 ....................................................................................................................................................... )خ(: ئةفئف� ب ة�ئخك ئكٮ�ئمئ ة ئثينفئك 75 ......................................................................................................................................................... ataD.oG) هغ(: ا دمئ ل ث ئثينفئك -4- ملخص )فیروس 2فیروس �ورونا المسبب للمتلازمة التنفس�ة الحادة الوخ�مة مستجد، مثل و �صاحب انتشار مسبب مرض تنفسي جدید والسر�ر�ة والفیروس�ة الرئ�س�ة، لا س�َّما قدرته على الانتشار �ة ن �شأن خصائصه الو�ائ�قیعدم الحالة من ، (2-كورونا سارس بین العاملین الصحیین، وتحدید عوامل الخطر التي 2-بین ال�شر ومدى َفْوَعته. و�عد فهم عدوى فیروس �ورونا سارس لمسب�ة للعدوى، بل ر اتؤدي إلى حصائل سلب�ة، أمرًا مهمًا، ل�س فقط من أجل توص�ف أنماط انتقال الفیروس وعوامل الخط أ�ضًا من أجل الوقا�ة من إصا�ة العاملین الصحیین والمرضى �العدوى في المستقبل، وتوج�ه تدابیر الوقا�ة من العدوى ومكافحتها وتحدیثها على مستوى مرافق الرعا�ة الصح�ة وعلى الصعید الوطني، والحّد من الانتقال الثانوي للفیروس في ة. أماكن الرعا�ة الصح� (: بروتو�ول دراسة الحالات 91-)كوفید 9102تقی�م عوامل خطر إصا�ة العاملین الصحیین �مرض فیروس �ورونا والشواهد 91-العاملون الصحیون الذین تعرضوا لمرضى �وفید الفئة السكان�ة الخاضعة للدراسة لمرضى مؤ�دة ذین تعرضواالصحیین الدراسة الحالات والشواهد المتداخلة للعاملین تصم�م الدراسة 91-إصابتهم �مرض �وفید �اعت�ارهم 91-إصابتهم �مرض �وفید الذین تأكدتالعاملین الصحیین شراكإ یتم العاملین الصحیین الآخر�ن في نفس مكان الرعا�ة الصح�ة ف�ما یتم إشراكحالات، ا�ة(. غیر المصابین �العدوى �اعت�ارهم شواهد )أخذ عینات لتحدید �ثافة الإص ؛ وفاعل�ة التدابیر الحال�ة 91-العاملین الصحیین �مرض �وفیدعوامل خطر إصا�ة المخرجات المحتملة وتحلیلها ومكافحتها بین العاملین الصحیین؛ والأعراض 91-للوقا�ة من العدوى �مرض �وفید ا ؛ والاستجا�ة الَمْصل�ة عقب الإصا�ة �عدوى فیروس �ورون91-السر�ر�ة لمرضى �وفید 2-سارس الحد الأدنى من المعلومات والعینات التي ین�غي الحصول علیها من المشار�ین جمع الب�انات والو�ائ�ة، إلى جانب معلومات حول عوامل الخطر المرت�طة �الوقا�ة المعلومات الد�موغراف�ة من العدوى ومكافحتها العینات تشمل عینة -ء اخت�ار َمْصلي عینات َمْصل�ة مزدوجة من الحالات والشواهد لإجرا • �عد ذلك �فترة تؤخذخلال الأسبوع الأول، وعینة أخرى تؤخذل�ة أساس�ة واحدة ْص م َ یوما ً 82إلى 12تتراوح بین 91-عینة تنفس�ة )وغیرها( لتشخ�ص العدوى الحال�ة �مرض �وفید -اخت�اري • -5- معلومات أساسیة 1 مقدمةال 1-1 الرئ�س�ة، لا مستجد، عدم الت�قن �شأن خصائصه الو�ائ�ة والسر�ر�ة والفیروس�ة و تنفسي جدید �صاحب انتشار مسبب مرض س�َّما قدرته على الانتشار بین ال�شر ومدى َفْوَعته )وخامة الحالات(. و�نطبق ذلك على فیروس �ورونا المستجد المعروف (، الذي اكُتشف لأول مرة في 2-)فیروس �ورونا سارس 2�اسم فیروس �ورونا المسبب للمتلازمة التنفس�ة الحادة الوخ�مة ومن .9102ورة حالات إصا�ة جماع�ة �التهاب رئوي غیر نمطي في �انون الأول/د�سمبر مدینة ووهان، الصین، في ص ، 9102المحتمل أن هذا الفیروس �ان ینتشر لعدة أشهر قبل الكشف عن انتقاله المستمر بین ال�شر في �انون الأول/د�سمبر ، ومعدل تكاثر الحالات الأساسي الُمقدَّ ر أ�ام في المراحل الم�كرة 4.7في ظل تضاعف حجم معدلات الإصا�ة �العدوى �ل . (1) 2.2 واتسمت فیروسات �ورونا الأخرى، مثل فیروس �ورونا المسبب لمتلازمة الالتهاب الرئوي الحاد الوخ�م )سارس(، وفیروس في �عض ق الأوسط التنفس�ة، �أحداث تفاقم الحالات في أماكن الرعا�ة الصح�ة، مما أدىكورونا المسبب لمتلازمة الشر الأح�ان إلى حدوث فاش�ات �بیرة في المستشف�ات. و�ُعتقد أن الاكتظاظ في غرف الطوارئ، وعدم الالتزام بتدابیر الوقا�ة من داث أثناء فاش�ات فیروس �ورونا المسبب لمتلازمة العدوى ومكافحتها، والتلوث البیئي المحتمل أدى إلى وقوع هذه الأح دي العاملون الصحیون دورًا �الغ الأهم�ة، ل�س فقط في التدبیر العلاجي السر�ري للمرضى، بل الشرق الأوسط التنفس�ة. و�ؤ ة إلى ذلك، غال�ًا أ�ضًا في ضمان تنفیذ التدابیر المناس�ة للوقا�ة من العدوى ومكافحتها في مرافق الرعا�ة الصح�ة. �الإضاف من مرض وخ�م. ونت�جة لذلك، قد لا �كون الط�ف الكامل ما یر�ز الترصد الأولي �الأساس على المرضى الذین �عانون للمرض واضحًا، �ما في ذلك حجم حالات العدوى الخف�فة أو عد�مة الأعراض التي لا تتطلب عنا�ة طب�ة، ونسبتها، والدور في الانتقال الثانوي.الذي قد تؤد�ه هذه العدوى تنتشر عن طر�ق الُقطیرات التنفس�ة، وملامسة سوائل الجسم والأسطح الملوثة 2-و�ُعتقد أن عدوى فیروس �ورونا سارس . ومن المحتمل أن الأفراد عد�مي الأعراض قادرون (3)، ومن المعروف حدوث انتقال العدوى إلى العاملین الصحیین (2) . (4)أ�ضًا العدوى صیبوا �لأي حالة معروفة قد أ ُ لص�قةأن الأفراد الذین لم یبلغوا عن مخالطة على نقل العدوى، في حین هاب الرئوي % من الحالات في أثناء فاش�ة فیروس �ورونا المسبب لمتلازمة الالت12و�لغت نس�ة إصا�ة العاملین الصحیین بین العاملین 2-ة للإصا�ة �عدوى فیروس �ورونا سارس. وس�كون تقی�م عوامل الخطر المحتمل(5)الحاد الوخ�م )سارس( الصحیین أساس�ًا في توص�ف أنماط انتقال الفیروس، والوقا�ة من إصا�ة العاملین الصحیین �العدوى في المستقبل، والوقا�ة ت�ط �الرعا�ة الصح�ة. المر 91-من انتشار مرض �وفید الأهداف 2-1 ملین الصحیین هو:لشواهد هذه بین العامن دراسة الحالات واالهدف الأساسي العاملین الصحیین الذین تعرضوا لمرضى لدى 2-عوامل خطر الإصا�ة �عدوى فیروس �ورونا سارس توص�ف وتقی�م • .91-كوفید هذه الدراسة ف�ما یلي:من الأهداف الثانو�ةوتتمثل -6- بین العاملین الصحیین؛ ومكافحتها 91-فاعل�ة التدابیر الحال�ة للوقا�ة من العدوى �مرض �وفید تقی�م • العاملین الصحیین، �ما في ذلك مدة لدى 2-لعدوى فیروس �ورونا سارس مجموعة الأعراض السر�ر�ة وصف • المرض وحصیلته؛ �عد التعرض 2- لدى العاملین الصحیین المؤ�دة إصابتهم �عدوى فیروس �ورونا سارس ل�ةْص الاستجا�ات الم َتحدید • ولكن لم �ُصابوا �العدوى. 91-ولدى أولئك الذین تعرضوا لمرضى �وفید، 91-لمرضى �وفید الأسالیب 2 التصم�م والمدة 1-2 للعاملین دراسة الحالات والشواهد المتداخلةمن 91-یتكون البروتو�ول الحالي لتقی�م عوامل خطر الإصا�ة �مرض �وفید . وتستند الدراسة إلى أخذ عینات لتحدید �ثافة الإصا�ة 91-فیدالصحیین المشار�ین في رعا�ة أي حالات إصا�ة مؤ�دة �كو (. المشار�ة في الدراسة 3-2ظر القسم )ان بین العاملین الصحیین في أحد أماكن الرعا�ة 2-و�تعین البدء في الدراسة �مجرد تأكید حالة إصا�ة �فیروس �ورونا سارس العاملین إشراكیتم ، ف�ماحالات�اعت�ارهم 91-بتهم �مرض �وفیدصاإ الذین تأكدتالعاملین الصحیین إشراك �تم و الصح�ة. ، مع تحدید ما لا شواهدفي نفس المكان ولكن لم �ُصابوا �العدوى �اعت�ارهم 91-الصحیین الذین تعرضوا لمرضى �وفید شواهد لكل حالة. 4-2�قل عن دراسة ة وترغب فیها، تقترح منظمة الصحة العالم�ة إجراء و�النس�ة للبلدان أو مرافق الرعا�ة الصح�ة التي تستط�ع المشار� ولمدة عام واحد، ستقوم 0202وابتداًء من أ�ار/مایو في أماكن الرعا�ة الصح�ة. دول�ة متعددة المراكز للحالات والشواهد لب من الأطراف المعن�ة طو� ُ الدراسة المقترحة استنادًا إلى البروتو�ول الحالي والأدوات المرت�طة �ه.المنظمة بتنسیق هذه سیني. عنا�ة: أل�ساندرو �ا ، snoitagitsevniylrae-9102-tni.ohw@VoCn)مرفق أو مؤسسة( إرسال بر�د إلكتروني إلى: ع مرافق الرعا�ة الصح�ة المشار�ة في الدراسة و�ُرجى ملاحظة أنه لضمان جودة الب�انات واكتمالها، �جب أن تستوفي جم� أدناه. 3-2-2متعددة المراكز المعاییر الموضحة في القسم ال سة الحالات والشواهد الدول�ة و�مكن للبلدان أو مرافق الرعا�ة الصح�ة غیر الراغ�ة أو غیر القادرة على المشار�ة في درا الدراسة لإجراء دراسة حالات وشواهد بین العاملین الصحیین في واحد أو المتداخلة والمتعددة المراكز تطبیق نفس أسالیب وتحلیلها وفي هذه الحالة، لن یتم تجم�ع الب�انات على المستوى الفردي عبر المواقع، وستتم إدارتها من المرافق الصح�ة. أكثر للاتفاق�ات المحل�ة. ا ًلُمْسَتْقصین المحلیین فقط ووفقبواسطة ا السكان�ةالفئة 2-2 تحق�قًا لغرض هذه الدراسة، ین�غي ألا �كون تعر�ف "العامل الصحي" مقیدًا للغا�ة، �ي یتسنى إدراج عدد �بیر من العاملین أنه أي فرد من العاملین في مرفق الرعا�ة على الصحي العامل المحتمل تعرضهم للعدوى. ولهذا السبب، �جب تعر�ف التي ، �ما �شمل أولئك الذین �انوا حاضر�ن في المنطقة نفسها 91-�ة لمر�ض �وفیدالصح�ة المشار�ین في توفیر الرعا �ة یوجد فیها المر�ض، وأ�ضًا أولئك الذین لم �قدموا رعا�ة م�اشرة للمر�ض ولكن لامسوا سوائل جسمه أو أدواته أو أسطح بیئ -7- مساعدین، والعاملین الصحیین المعاونین، مثل ُمحتمل تلوثها. و�شمل ذلك مهنیي الرعا�ة الصح�ة، والعاملین الصحیین ال ء وتقنیي الأشعة السین�ة، والكت�ة، وأخصائیي الفصد، وِتْقِنّیي الُمَعاَلَجِة التََّنفُِّس�َّة، وأخصائیي عاملي التنظ�ف والغسیل، وأط�ا عمال التنظ�ف، موظفي صائیین الاجتماعیین، وأخصائیي العلاج الطب�عي، والعاملین في المختبرات، و التغذ�ة، والأخ قم تقد�م الأطعمة، وما إلى ذلك. الاستق�ال/الإدخال إلى المستشفى، وناقلي المرضى، وطا على أنه: 91-التعرض لمرضى �وفیدو�ُعرَّف دق�قة( لمر�ض )مرضى( ُمشت�ه في إصابته 51واحد ولأكثر من أقل من متر على مسافة المخالطة اللص�قة ) • تملة أو مؤ�دة؛أو مح 91-�مرض �وفید أو الملامسة غیر الم�اشرة لَلأَدَوات الُمْعِد�َة )على سبیل المثال، الملا�س والب�اضات والأواني والأثاث وغیرها( أو • أو محتملة أو 91-ُمشت�ه في إصابته �مرض �وفیدالمواد أو الأجهزة أو المعدات المتصلة �مر�ض )مرضى( مؤ�دة. تعر�ف الحالة 1-2-2 على أنها العامل الصحي: الةلحا ُتعرَّف في الأ�ام الأر�عة عشر السا�قة لاخت�ار 91-�كوفید مصاب الذي تعرض في أحد أماكن الرعا�ة الصح�ة لمر�ض • تأكید إصا�ة العامل الصحي؛ و .* 91-إصابته �مرض �وفید تأكدت • ** مع�ار الاست�عاد السا�قة الأ�ام الأر�عة عشر ، خلال تهر�ین، �ما �شمل أسر ن المقخالطیبین الم ُ 91-وجود حالة إصا�ة مؤ�دة �كوفید • الذي تعرض له(.** 91-)مرضى( �وفید)�استثناء مر�ض ، ُیرجى الرجوع إلى: 91-* للاطلاع على أحدث تعر�فات حالات الإصا�ة المشت�ه فیها والمحتملة والمؤ�دة �مرض �وفید إرشادات مبدئ�ة. جن�ف: . 9102عدوى ال�شر�ة �فیروس �ورونا المستجد الناجم عن ال 91-الترصد العالمي لمرض �وفید lbup/tni.ohw.www//:sptthsnoitaci-labolg/liated-. متاحة على: 0202العالم�ة؛ منظمة الصحة و�ناًء على جدوى الممارسة، .ecnallievrus-rof-namuh-noitcefni-htiw-levon-surivanoroc-9102(-)vocn �مكن تطبیق تعر�فات محل�ة للحالات. و�ذا لم تكن تعر�فات الحالات المحل�ة متاحة، فین�غي استخدام تعر�فات منظمة الصحة العالم�ة. ست�عاد المذ�ور أعلاه لا ینطبق إلا على تحلیل عوامل الخطر ول�س على التحلیل الوصفي العام. ة أن مع�ار الا ** ُیرجى ملاحظ بنعم على أنها قد خالطت حالات إصا�ة مؤ�دة مخالطة لص�قة خارج مهام العمل )في المجتمع 91-وعندما تجیب حالة مصا�ة �كوفید في التحلیل الوصفي لمخاطر التعرض المؤد�ة للعدوى سجل هذه الحالة وسوف �ستخدمرة أو غیر ذلك(، فلن �ُحذف المحلي أو الأس أدناه(. 2-3)انظر القسم -8- تعر�ف الشواهد 2-2-2 على أنه العامل الصحي: الشاهد �ُعرَّف لإشراكه في في الأ�ام الأر�عة عشر السا�قة 91-الذي تعرض في أحد أماكن الرعا�ة الصح�ة لمر�ض �كوفید • ؛ سةالدرا و .91-لم یتم تصن�فه على أنه حالة إصا�ة مشت�ه فیها* أو محتملة* أو مؤ�دة* �مرض �وفید • مع�ار الاست�عاد .2-سارسوجود اخت�ار َمْصلي إ�جابي لفیروس �ورونا • رجوع إلى: ، ُیرجى ال91-* للاطلاع على أحدث تعر�فات حالات الإصا�ة المشت�ه فیها والمحتملة والمؤ�دة �مرض �وفید . إرشادات مبدئ�ة. جن�ف: 9102الناجم عن العدوى ال�شر�ة �فیروس �ورونا المستجد 91-الترصد العالمي لمرض �وفید snoitacilbup/tni.ohw.www//:sptth-labolg/liated-. متاحة على: 0202منظمة الصحة العالم�ة؛ على جدوى الممارسة، و�ناء ً .ecnallievrus-rof-namuh-noitcefni-htiw-levon-surivanoroc-9102(-)vocn فات منظمة الصحة تخدام تعر��مكن تطبیق تعر�فات محل�ة للحالات. و�ذا لم تكن تعر�فات الحالات المحل�ة متاحة، فین�غي اس العالم�ة. معاییر الأهل�ة للمشار�ة في الدراسة العالم�ة المتعددة المراكز 3-2-2 تستند معاییر المشار�ة في دراسة الحالات والشواهد الدول�ة المتعددة المراكز، التي ستتولى منظمة الصحة العالم�ة تنس�قها، الأخرى التي ین�غي أخذها في الاعت�ار: ات واكتمالها. وتشمل المعاییرضمان الجودة المقبولة للب�ان ضرورةإلى القدرة على متا�عة الأفراد )�ما في ذلك جمع الب�انات �استخدام استب�ان موحد(، لإدخال الب�انات في قاعدة ب�انات • : الب�انات الشخص�ة، مع ملاحظة ما یليینسقها الُمْسَتْقصون المحلیون، وللحفاظ على سر�ة ستكون هناك حاجة إلى فرد من العاملین �مكنه تخص�ص وقت لدراسة التنفیذ و�دارة جودة الب�انات o وجود خبرة سا�قة في تنفیذ دراسة الحالات والشواهد س�كون مفیدا ً o ین�غي أن تكون هناك رغ�ة من القادة في المشار�ة o لمثال ذ الدم، وتغل�ف العینات، ونقلها )على سبیل ا، والإجراءات المناس�ة َلأخ ْ91-اخت�ار �وفیدالقدرة على إجراء • لوجست�ات سلسلة التبر�د( وتخز�نها، و�تطلب ذلك ما یلي: - الوصول إلى مختبر یتسم ببن�ة تحت�ة �اف�ة لإجراء الاخت�ارات الَمْصل�ة لعدوى فیروس �ورونا سارس o ت�ِط �اِلإنز�م(استخدام ُمقا�سة الُمْمَتزِّ المناعّي الُمر )على سبیل المثال، � 2 لإظهار نتائج الجودة واعتماد المختبرات ،وسائل تشخ�ص مزرعة الدم، مع مراق�ة داخل�ة للجودة o القدرة المعلومات�ة، �ما �شمل استخدام أدوات جمع الب�انات، وسجلات المرضى الموحدة )على سبیل o ا( وُمعرِّفات المرضى للر�ط بینهالإلكترون�ة المثال، السجلات الطب�ة -9- تعبئة الحالات 3-2 تسجیل الحالات في أحد أماكن الرعا�ة الصح�ة )�غض النظر عن 91-�مجرد تحدید العامل الصحي على أنه حالة مصا�ة �مرض �وفید و�دعوه للمشار�ة في هذه الدراسة. نوع مرفق الرعا�ة الصح�ة وموقعه وحجمه(، سیتوجه فر�ق ال�حث إلى مدیر المرفق تسجیل الشواهد ، ثم تحدید العاملین الصحیین 91-سیتم تحدید ذلك من خلال النظر في المرفق �كل �اعت�اره �قدم الرعا�ة لمرضى �وفید تسجیل الشواهد و�ُعرف الذین تعرضوا لهؤلاء المرضى بناًء على توار�خ بدا�ة ونها�ة التعرض وفقًا لجدول نو�ات العمل. هج ُموصى �ات�اعه في (، وهو ن1أخذ عینات لتحدید �ثافة الإصا�ة" )انظر الشكل �التوازي مع الحالات بهذه الطر�قة �اسم " مجموعة من الضوا�ط لدراسات وضع و�هدف أخذ عینات لتحدید �ثافة الإصا�ة إلى دراسات الحالات والشواهد المتداخلة. اب�ة المؤهلین. و�مكن تمییز هذا النهج عن ة التي تحاكي المجموعة الأساس�ة لأفراد الدراسة اَلأْتر الحالات والشواهد الو�ائ� قلید�ة" لدراسات الحالات والشواهد التي یتم فیها اخت�ار الأفراد بناًء على مع�ار ال�قاء في خطر في نها�ة الدراسة. التصام�م "الت �أي شكل من 91-ن في نفس مكان الرعا�ة الصح�ة الذین تعرضوا لمرضى �وفیدو�لزم إعداد قائمة �جم�ع العاملین الصحیی تمر�ض المسؤول عن مكافحة العدوى في أماكن الرعا�ة الصح�ة. وسیتم فحص الأشكال. وسیتم ذلك �التشاور مع طاقم ال للمشار�ة في الدراسة. وتهمودعجداول نو�ات العمل لضمان إمكان�ة تحدید جم�ع العاملین الصحیین الذین تعرضوا للعدوى، الصحة المهن�ة( فحص هذه القائمة لمحتملین، س�ُطلب من ممرضة مكافحة العدوى )أو ممرضة �عد تأكید قائمة المشار�ین ا مقابل معاییر أهل�ة الشواهد، و�رسال دعوات الدراسة إلى الشواهد المحتملة المؤهلة. شواهد على الأقل لكل حالة. 4-2تحدید و�جب على الُمْسَتْقصین المحلیین الاعت�ارات الأخرى ب( واستب�ان الدراسة إلكترون�ًا. و�ذا �ان هناك تذییللمحتملین استكمال عمل�ة الموافقة المستنیرة )انظر الشار�ین ا�مكن للم بین العاملین الصحیین في مكان الرعا�ة الصح�ة نفسه، فسیتم إجراء جولات 91-أكثر من حالة إصا�ة واحدة �مرض �وفید . لإشراك الحالات في الدراسةإضاف�ة الط�قي ید خلال الأ�ام الأر�عة عشر الأخیرة، التصن�ف سئلة حول تار�خ الاخت�ار )انظر الاستمارة المختبر�ة(، �التحدح الأوتت� التحلیل اللاحق للنتائج بهدف الحد من تحیُّز التذ�ُّر. أثناء -01- ملین المخاطر بین العا بروتو�ول تقی�م في إطار . تصم�م دراسة الحالات والشواهد لتحدید �ثافة الإصا�ة 1الشكل 1الصحیین جمع الب�انات 4-2 أ( لجمع المعلومات ذات تذییل، ال1)الاستمارة استمارة التبل�غ الأول�ة ، سیتم استخدام العینة الَمْصل�ة الأولى في وقت جمع تخدام الأدو�ة، وتوافر تدابیر الصلة. وتغطي هذه الاستمارة المعلومات الد�موغراف�ة، ووخامة الأعراض، والتار�خ الطبي، واس إدخالهم إلى مرفق الرعا�ة الصح�ة. والتعرض لهم �عد 91-الوقا�ة من العدوى ومكافحتها والالتزام بها، ومخالطة مرضى �وفید ، 3)الاستمارة استمارة مرفق الرعا�ة الصح�ة وس�ُطلب من مدیر مرفق الرعا�ة الصح�ة المشارك في هذه الدراسة تعبئة أ(. یلتذیال أ( لجمع معلومات من تذییل، ال2)الاستمارة استمارة إكمال المتا�عة، سیتم استخدام العینة الَمْصل�ة الثان�ةوأثناء جمع ر�ین عن حالتهم الصح�ة ووخامة الأعراض.العاملین الصحیین المشا .2و 1و�تم إدراج معلومات عن الفحوصات المختبر�ة التي تم إجراؤها في الاستمارتین ملخص للجدول الزمني لإكمال جم�ع استمارات جمع الب�انات المذ�ورة أعلاه. 1و�رد في الجدول . olkzS 0002 ,srehsilbuP nepsA .scisab eht dnoyeB :ygoloimedipE .J oteiN dna Mالمصدر: 1 ا�حالات الشواهد الوقت -11- الب�انات. الجدول الزمني لإكمال استمارات جمع 1الجدول ةات المختبر�التقی�م 5-2 الموقع الإلكتروني لمنظمة على 91-�مكن الاطلاع على إرشادات المختبرات والسلامة البیولوج�ة ف�ما یتعلق �مرض �وفید . الصحة العالم�ة عیناتجمع ال 1-5-2 . 2من جم�ع المشار�ین )الحالات والشواهد( وفقًا للإطار الزمني الموضح في الجدول عینات َمْصل�ة مزدوجة جمع سیتم یومًا. 82-12، والعینة الثان�ة �عد 91-وسیتم جمع العینة الأولى في الأسبوع الأول من تأكید حالة الإصا�ة �مرض �وفید َمْن الذین یتم جمع الغرض من الاستمارة الاستمارةرقم الب�انات منهم؟ متى �جب جمعها؟ العاملون الصحیون استمارة التبل�غ 1ة تمار الاس الأول�ة ن ولعاملا ن، سواًء والصحی أكانوا حالات أم شواهد في أقرب وقت ممكن �عد التأكید المختبري لإصا�ة عامل (1الیوم في مرفق الرعا�ة الصح�ة ) 91-�كوفیدصحي استمارة التبل�غ عن 2الاستمارة إكمال المتا�عة العاملون الصحیون؛ ةالحصیلة النهائ� 1الاستمارة یومًا على الأقل من إكمال 12�عد انقضاء (82-12الیوم ) ین�غي طلب التحدیثات �انتظام إذا لم تكن جم�ع المعلومات المطلو�ة متاحة في وقت ملء هذه الاستمارة المختبر الاستمارتان 2و 1 الاستمارة المختبر�ة )جزء من الاستمارات الأول�ة واستمارات الإكمال( العاملون الصحیون، سواًء أكانوا حالات أم شواهد أول عینة: في أقرب وقت ممكن �عد التأكید المختبري في مرفق الرعا�ة 91-�كوفیدلإصا�ة عامل صحي الصح�ة، و�عد تحدید الشواهد یومًا على الأقل من إكمال 12ثاني عینة: �عد انقضاء 1الاستمارة ا لم تكن جم�ع المعلومات ین�غي طلب التحدیثات �انتظام إذ �ة متاحة في وقت ملء هذه الاستمارةالمطلو مرفق الرعا�ة الصح�ة الوقا�ة من تقی�م 3الاستمارة العدوى ومكافحتها في مرفق الرعا�ة الصح�ة مدیر مرفق الرعا�ة الصح�ة ین�غي تعبئتها مرة واحدة لكل مرفق رعا�ة صح�ة �شارك في الدراسة -21- جاءت نت�جة اخت�ار عیناتهم إ�جاب�ة �اعت�ارهم حالات في الدراسة، إذا استوفوا معاییر حالة الذین وسوف ُیدرج الشواهد الإصا�ة المؤ�دة. . إشراكه في الدراسةوسیتم جمع عینتین َمْصلیتین من �ل مشارك عند إزالة التلوث الناتج عن جراءاتو�ن�غي تدر�ب جم�ع المشار�ین في أخذ العینات ونقلها على ممارسات المناولة المأمونة و� تسرب العینات. وللاطلاع على تفاصیل نقل العینات الُمجمعة والمشورة �شأن مكافحة العدوى، ُیرجى الرجوع إلى خوارزم�ة الموقع الإلكتروني المتاحة على ،التدبیر العلاجي للحالات والإرشادات المختبر�ة الخاصة �البلد أو منظمة الصحة العالم�ة . لمنظمة الصحة العالم�ة )على سبیل المثال، َأْنِف�ّة ُبْلعوِم�ّة( وعینات أخرى، لتحدید جمع عینات تنفس�ة�مكن أ�ضًا ، 2و�ما هو موضح في الجدول وارد والقدرات المتاحة. الحادة، على النحو المحدد في أهداف الاستقصاء والم 91-عدوى �وفید نقل العینات 2-5-2 و�جب أن تصل لكل عینة بیولوج�ة تم جمعها، سیتم تسجیل وقت جمعها وشروط نقلها ووقت وصولها إلى مختبر الدراسة. �جب فصل الَمْصل عن الدم الكامل، و�مكن شحنه في درجة حرارة العینات إلى المختبر في أقرب وقت ممكن �عد جمعها. و درجة مئو�ة( وشحنه على الثلج الجاف. و�ذا �ان من غیر 08-درجة مئو�ة أو أقل ) 02- ات مئو�ة أو تجمیده في درج 4 مئو�ة، درجة 08-ساعة، ف�جب تجمیدها، و�فضل في درجة حرارة 27ر في غضون المحتمل أن تصل العینة إلى المختب وشحنها على الثلج الجاف. ومن المهم تجنب تكرار تجمید العینات و�ذابتها. ولتقلیل عدد دورات التجمید والإذا�ة، ُیوصى �استخدام عینات ُقَساَمة قبل التجمید. لعینات اللوائح و�جب أن یت�ع النقل الدولي ل الحدود الوطن�ة للوائح الوطن�ة السار�ة. و�ن�غي أن �متثل نقل العینات داخل . (6) 0202-9102ر�ة على النحو الموضح في إرشادات المنظمة �شأن لوائح نقل المواد الُمعد�ة الدول�ة السا التحلیل المختبري 3-5-2 تجد، و�مكن الاطلاع على بروتو�ولاتها أو إجراءات التشغیل تم حال�ًا إعداد عدة مقا�سات للكشف عن فیروس �ورونا المس . الموقع الإلكتروني لمنظمة الصحة العالم�ةاصة بها على الموحدة الخ لتقی�م. وسُتنشر البروتو�ولات أو إجراءات التشغیل قید التطو�ر أو قید ا 91-ولا تزال المقا�سات الَمْصل�ة الخاصة �كوفید الإلكتروني للمنظمة فور إتاحتها. وقد ُتمثِّل الَتفاُعِل�َّة الُمَتصاِل�َة مع فیروسات �ورونا الأخرى مشكلة، الموحدة على الموقع تأكید الإ�جاب�ة الَمْصل�ة لفیروس لاعت�ار عند تفسیر الب�انات. وقد تكون هناك حاجة إلى مقا�سات متعددة لو�ن�غي أخذها في ا درجة مئو�ة إلى أن یتوفر المز�د من 08-العینات الَمْصل�ة في درجة حرارة . و�مكن تخز�ن91-الُمسبب لمرض �وفید المعلومات عن أداء المقا�سات الَمْصل�ة. -31- لإطار الزمني لجمع الب�انات والعینات . ا2الجدول عدد الأ�ام منذ تعبئة الحالة 82–12 … … 1 ز�ارة مرفق الرعا�ة الصح�ة وجمع الب�انات عینة َمْصل�ة اخت�ار�ة وتعتمد على الوضع وتوافر عینات تنفس�ة الموارد اخت�ار�ة وتعتمد على الوضع وتوافر الموارد عینات أخرى )عند الاقتضاء( اخت�ار�ة وتعتمد على الوضع وتوافر الموارد إلى الأنشطة اللازمة للدراسة. الزرقاء المر�عاتتشیر إلى متى �مكن جمع عینات إضاف�ة، إلى جانب متطل�ات الحد الأدنى من العینات في الدراسة لز�ادة المعلومات المر�عات الخضراءتشیر نظر عن الأعراض.الحادة، �غض ال 91-المتاحة. و�مكن أن تشمل العینات التنفس�ة لإجراء اخت�ار جز�ئي للكشف عن عدوى �وفید الاعت�ارات الأخلاق�ة 6-2 الموافقة المستنیرة 1-6-2 �جب الحصول على موافقة مستنیرة من جم�ع المشار�ین في الدراسة. وسیتم إبلاغ المشار�ین �الغرض من الدراسة وأنَّ الو�ائ�ة. و�حق للمشار�ین المشار�ة طوع�ة. وسوف �ُطلب من المشار�ین الموافقة على َأْخذ عینات من الدم والب�انات إبداء أي سبب، ودون أن یؤثر ذلك على مسؤول�اتهم المهن�ة. ولا تنطوي هذه الدراسة إلا على الانسحاب في أي وقت، دون أدنى حٍد من المخاطر على المشار�ین، منها جمع �م�ة صغیرة من الدم. وقد �سبب َأْخذ الدم عدم راحة بدن�ة و/أو نفس�ة سوف �ستفید المشار�ون استفادة غیر م�اشرة ى ال�عید. وللمشار�ین، ولكن لا �ُشكِّل أي خطر �بیر على المد خف�فة ومؤقتة ، ومن َثمَّ تحسین الوقا�ة 2-من الب�انات التي یتم جمعها، حیث إن ذلك سیؤدي إلى فهم أفضل لانتقال فیروس �ورونا سارس لجیدة، والمتطل�ات ، والممارسات السر�ر�ة ا(7)وتو�ول، و�علان هلسنكي من العدوى. وسُتجرى الدراسة امتثاًلا لهذا البر التنظ�م�ة السار�ة. وسیتم السعي للحصول على الموافقة الأخلاق�ة وفقًا للمتطل�ات الوطن�ة. . 91-و�جب الحفاظ على سر�ة المشار�ین طوال فترة الدراسة، لا س�َّما مع العاملین الصحیین الذین تعرضوا لمرض �وفید �ع المشار�ین في الدراسة، لتوس�م الاستب�انات والعینات السر�ر�ة. و�جب على فر�ق الاستقصاء تخص�ص رقم تعر�ف لجم وسیدیر الر�ط بین رقم التعر�ف هذا والأفراد فر�ق الاستقصاء ووزارة الصحة )أو ما �ماثلها( إذا لزم الأمر، ولن یتم الكشف عن هذا الرقم في مكان آخر. ابلة على تصن�ف المشار�ین، سواًء أكانوا حالات أم شواهد. �ما من التحیز، ُیوصى �شدة عدم اطلاع القائم �المق حد ّولل �ساعد ذلك على الحفاظ على سر�ة المشار�ین. -41- حینئٍذ الب�انات مع منظمة الصحة العالم�ة أو أي و�الة أو مؤسسة تقدم الدعم لتحلیل الب�انات، ف�جب ت�ادلو�ذا �ان سیتم الاكتفاء برقم تعر�ف الدراسة دون تضمین أي معلومات شخص�ة. علاج المشار�ین 2-6-2 للمرضى.هذه دراسة حالات وشواهد، ولا �شارك الُمْسَتْقصون �الضرورة في التدبیر العلاجي السر�ري الوصول الم�اشر إلى الب�انات المصدر�ة/الوثائق 3-6-2 جر�ه هیئة ت ُوعمل�ات المراجعة، والاستعراض الذي جراء الرصد المتعلق �التجر�ة، ستسمح منظمة الصحة العالم�ة �إ الم�اشر إلى الب�انات الاستعراض المؤسس�ة/لجنة الأخلاق�ات المستقلة، وعمل�ات التفت�ش التنظ�مي، �ما ستت�ح الوصول المصدر�ة/الوثائق محجو�ة الأسماء. التعامل مع الب�انات وحفظ السجلات 4-6-2 لجمع الب�انات للُمْسَتْقصین المحلیین. و�قدم الُمْسَتْقصون المشار�ون في ataD.oGستقدِّ م المنظمة، بناًء على الطلب، نموذج لجمع الب�انات ataD.oGا المنظمة، ب�انات محجو�ة الأسماء من خلال أداة الدراسة الدول�ة المتعددة المراكز، التي تنسقه التي توفرها المنظمة. والش�كة العالم�ة للإنذار �حدوث أداة إلكترون�ة لجمع الب�انات تم تصم�مها لتستخدمها منظمة الصحة العالم�ة ataD.oGد وتع ت وت�سیرها. وتشتمل الأداة على وظ�فة جمع الب�انا والدول الأعضاء والشر�اء لدعم استقصاء الفاش�ات الفاش�ات ومواجهتها بیق الحالات والُمخالطین، ومتا�عة الُمخالطین، والعرض الب�اني لسلاسل انتقال العدوى. وتتألف الأداة من تط المیدان�ة عن الصحة العالم�ة و�ب وتطبیق هاتفي اخت�اري، وهي موجهة للاستخدام من ِقَبل أي مستجیبین للفاش�ات، ومنهم موظفو منظمة وموظفو وزارات الصحة والمؤسسات الشر�كة. م�اشرة في نظام التقاط و�تم إدخال ب�انات الاستب�ان )�استثناء الب�انات الُمحددة للهو�ة( بواسطة المشار�ین أو موظفي ال�حث تي سیتم جمعها أثناء الدراسة الب�انات الإلكتروني عند التواصل مع المشار�ین. و�تم تشفیر المعلومات عن المشار�ین ال ن. و رف ماه�ة هذه الأرقام إلا ال�احثعال�حث�ة. وأي معلومات عن المشار�ین ستحمل رقمًا مخصصًا بدًلا من أسمائهم. ولن � وع فحص مراق�ة الجودة، وتت�ُّع الب�انات ومسحها. و�تم تخز�ن جم�ع الوثائق الورق�ة الأصل�ة التي تحتوي و�جري �ل أسب نات ب�انات الُمحددة للهو�ة )مثل استمارة الموافقة المستنیرة( في خزانة مغلقة. وسیتم الحفاظ على سر�ة جم�ع الب�اعلى ال الشخص�ة. سنوات من انتهاء الدراسة. ولن یتم الكشف عن أي من المعلومات الشخص�ة 3الأصل�ة �عد وسیتم إتلاف الوثائق الورق�ة حقة. للمشار�ین في أي مخرجات �حث�ة لا س�اسة النشر 5-6-2 تعود ملك�ة الب�انات إلى الُمْسَتْقصین المشار�ین. وس�جري ت�ادل الب�انات محجو�ة الأسماء مع منظمة الصحة العالم�ة إذا د "اتفاق�ة ت�ادل الب�انات"(. وسُتنشر تذییلالمشار�ة في الدراسة المتعددة المراكز التي تنسقها المنظمة جار�ة )انظر الكانت كز في مجلات دول�ة خاضعة لاستعراض الأقران والعروض التقد�م�ة في المؤتمرات، نتائج الدراسة الدول�ة المتعددة المرا -51- لعالمي للاسترشاد بها في الاستجا�ات الصح�ة العموم�ة والقرارات المتعلقة �الس�اسات.وسوف تشار�ها المنظمة على الصعید ا لعدوى وقا�ة موظفي الاستقصاء من ا 7-6-2 ین�غي تدر�ب جم�ع الموظفین المشار�ین في الاستقصاء على إجراءات الوقا�ة من العدوى ومكافحتها )الاحت�اطات الق�اس�ة �ق الُمخالطة والرذاذ والهواء، على النحو الذي تحدده الم�ادئ التوجیه�ة الوطن�ة أو المحل�ة(. لمكافحة انتقال العدوى عن طر ءات تنظ�ف الیدین جیدًا والاستخدام السل�م لكمامات الوجه الطب�ة أو التنفس�ة، إذا لزم الأمر، و�جب أن تشمل هذه الإجرا وى عند مخالطتهم للعاملین الصحیین المحتمل تعرضهم لمرضى رض الُمْسَتْقصین للإصا�ة �العدل�س فقط للحّد من خطر تع . ومن المتوقع 91-الُمخالطین لمر�ض �وفید ن الصحیین، ولكن أ�ضًا للحّد من خطر انتشار العدوى بین العاملی91-كوفید قا�ة من العدوى �فیروس أن �ستكمل الُمْسَتْقصون الدورة التدر�ب�ة التي تقدمها منظمة الصحة العالم�ة عبر الإنترنت عن "الو -CPI-91-DIVOC/sesruoc/gro.ohwnepo//:sptth( ومكافحتها" المتاحة على الرا�ط التالي: 91-كورونا المستجد )كوفید .RA ملخص عمل�ات الدراسة 7-2 . 1الإطار موضح أدناه ملخص لعمل�ات الدراسة في -61- الإطار 1. ملخص عمل�ات الدراسة تقی�م الدراسة ن مرفق للرعا�ة الصح�ة، المعنیین بتنفیذ البروتو�ول، قراءة ن المحلیین من إحدى المؤسسات الوطن�ة/الإقل�م�ة أو مَمْن وأین ولماذا: �جب على الُمْسَتْقصین أو ال�احثی . لأي استفسار، ُیرجى التواصل مع: ataD.oGق البروتو�ول والوثائق ذات الصلة. و�توفر نموذج أداة لجمع الب�انات لهذه الدراسة، إن لزم الأمر، على تطبی snoitagitsevniylrae-9102-tni.ohw@VoCn قراءة البروتو�ول تحدید المتعاونین، واستلام الموافقة على تنفیذ الدراسة، والتوق�ع على اتفاق�ة السر�ة تحدید مختبر تتوفر لد�ه القدرة على إجراء الاخت�ارات الَمْصل�ة تحدید أداة لجمع الب�انات التحقق من متطل�ات لجنة الأخلاق�ات ظمة الصحة العالم�ةالتسجیل في الدراسة الدول�ة المتعددة المراكز لمن snoitagitsevniylrae-9102-َمْن: �مكن للُمْسَتْقصین المحلیین المعنیین �المشار�ة في الدراسة الدول�ة المتعددة المراكز للمنظمة إرسال بر�د إلكتروني إلى: . س�جري تقی�م المشار�ة وفقًا للمعاییر الموضحة في بروتو�ول الدراسة.tni.ohw@VoCn د للبروتو�ول على التوالي(. تذییلج وال تذییلالب�انات )انظر ال �ادل�ة توتتطلب المشار�ة في الدراسة المتعددة المراكز توق�ع ُمْسَتْقٍص محلي على اتفاق�ة السر�ة واتفاق المتاح على الخادم الآمن لمنظمة الصحة العالم�ة، و�مكن الوصول إل�ه عبر متصفح الو�ب. ataD.oGو�ن�غي استكمال جمع الب�انات وت�ادلها من خلال نموذج لمعاییر الموضحة في البروتو�ولإرسال بر�د إلكتروني إلى المنظمة �المعلومات عن ا توق�ع اتفاق�ة ت�ادل الب�انات مع المنظمة بدا�ة جمع الب�انات .91-عندما �ص�ح أحد العاملین الصحیین حالة إصا�ة مؤ�دة �مرض �وفید التعاون مع إدارة مرفق الرعا�ة الصح�ة(. ُیرجى )� 91-شاهدْین �حد أدنى( تعرضوا أ�ضًا لمرضى �وفیدشواهد ) 4�النس�ة لكل عامل صحي، یتم اخت�ار ما �صل إلى لات ب(، و�تم إعطاؤهم استب�ان "استمارة التبل�غ الأول�ة للحا تذییلجوع إلى معاییر الأهل�ة للحالات والشواهد. ُتوقِّع الحالات والشواهد على استمارة الموافقة المستنیرة )الالر .91-ید عامل صحي على أنه حالة مصا�ة �مرض �وفیدفي �ل مرة یتم فیها تحد(. و�ن�غي الق�ام بذلك 1الاستمارة والشواهد" ) (.3الاستمارة و�تم إعطاء مدیر المستشفى أو ما �ماثله استب�ان "استمارة التبل�غ لمرفق الرعا�ة الصح�ة" ) والشواهد، و�تم ملء الاستمارات المختبر�ة.یتم أخذ عینات َمْصل�ة من الحالات شواهد لكل حالة تم تحدیدها 4إلى ما �صل إشراك تقد�م استمارة الموافقة المستنیرة للحالات والشواهد ومدیر المستشفى للتوق�ع علیها لمرفق الرعا�ة الصح�ة إلى مدیر المستشفى أو ما �ماثله إعطاء استمارة التبل�غ الأول�ة للحالات والشواهد إلى الحالات والشواهد، واستمارة التبل�غ جمع العینات الَمْصل�ة الأولى من الحالات والشواهد، و�رسالها إلى المختبر. متا�عة النتائج. -71- یوما ً 82-12�عد مرور (2الاستمارة إعطاء "استمارة إكمال المتا�عة للحالات والشواهد" ) جمع العینات الَمْصل�ة الثان�ة من الحالات والشواهد -81- التحلیل الإحصائي 3 ت وتجم�ع الب�اناتالعینا حجم 1-3 والقادرة على المشار�ة في الدراسة سوف تنظر منظمة الصحة العالم�ة في تجم�ع ب�انات محجو�ة الأسماء من البلدان الراغ�ة الدول�ة المتعددة المراكز، من أجل ز�ادة القوة الإحصائ�ة للكشف عن عوامل الخطر ذات أحجام التأثیر المتوسطة. ولا شك �لى الدراسة الأوسع نطاقًا ستؤدي إلى تحلیل أكثر رسوخًا للعوامل المحتملة التي تؤثر على مخاطر العدوى الثانو�ة، و أن هذه توص�ف أكثر تفصیًلا للاستجا�ات المصل�ة �عد العدوى. ومن المقرر إدراج أكبر عدد ممكن من حالات الإصا�ة المؤ�دة اهدْین على الأقل لكل حالة )�حد أقصى أر�عة شواهد(. و�النظر إلى القدرة بین العاملین الصحیین، مع ش 91-�مرض �وفید ن الصحیین، وحجم العینات التراكمي في الدراسات المشابهة المتعددة البلدان لمنظمة على التنفیذ، وحالة العدوى بین العاملی .000,05الدراسة الدول�ة المتعددة المراكز هو الصحة العالم�ة، فإن الحد الأعلى المقترح لحجم العینات التراكمي للحالات في حالة أو أقل 02ة المراكز للمنظمة �عدد قلیل فقط من الحالات )و�النس�ة للبلدان/المواقع المشار�ة في الدراسة الدول�ة المتعدد ب�انات من المواقع/المرافق من موقع/مرفق واحد خاضع للدراسة(، لن ُتنشر نتائج الدراسة الفرد�ة. و�دًلا من ذلك، سُتجمَّع ال الَوْصم و/أو الإجراءات التأدیب�ة. المختلفة الخاضعة للدراسة، وُتحلَّل مجتمعة من أجل توس�ع حجم العینات والحّد من خطر �النس�ة للبلدان غیر المشار�ة في الدراسة الدول�ة المتعددة المراكز للمنظمة والراغ�ة في حساب تقدیراتها الخاصة، یتعین ة تحدید حجم العینات �الُطُرق الإحصائ�ة وفقًا لتصم�م الدراسة المختارة )دراسة الحالات والشواهد( والفئة السكان�ة الخاضع لدراسة. و�مكن حساب أحجام العینات �استخدام المعادلات أو الأدوات الإحصائ�ة المتاحة عبر للدراسة والأهداف المحددة ل ( أو في حزم mth.uneM_EO/uneM/moc.ipenepo.www//:ptthى الرا�ط التالي: الإنترنت )على سبیل المثال، عل ن المهم ملاحظة أنَّ حجم العینة الأكبر س�كون مطلو�ًا إذا أرادت المواقع الخاضعة للدراسة التصن�ف إحصائ�ة ق�اس�ة. وم ، أو التعدیل من أجل العوامل الداحضة. حسب ُمَعدِّ ل التأثیر الاعت�ارات الإحصائ�ة 2-3 والُمْسَتِضدِّ �ّة( والَمْصل�ة یؤدي إلى وعي م�كر وفر�د بوضع الجائحة الجمع بین الب�انات الو�ائ�ة والفیروس�ة )الِجْیُنوِم�ّة، إن وتعز�ز استجا�ة متناس�ة ومستهدفة للصحة العموم�ة. )للزمان والمكان والشخص( رؤ�ة أول�ة للط�ف السر�ري للمرض ومساره الناجم عن العدوى الوصفي حلیلالت ین�غي أن �قدم العاملین الصحیین. وعلاوة على ذلك، التحلیل الوصفي لعدد من العاملین الصحیین الذي بین 2-�فیروس �ورونا سارس أثناء 91-المعرضین لخطر الإصا�ة �مرض �وفید ُوِجَد أنهم إ�جابیین، مقسومًا على إجمالي عدد العاملین الصحیین الصحیین. وأخیرًا، إدراج العاملین الصحیین العمل، قد یوفر معلومات مفیدة لتقدیر معدل الإصا�ة بهذا المرض بین العاملین مع مخالطة لص�قة خارج أماكن عملهم )في إطار الأسرة أو المجت 91-الذین خالطوا حالات إصا�ة مؤ�دة �مرض �وفید المحلي أو من خلال الزملاء( في التحلیل الوصفي الأولي )ولكنهم تم است�عادهم من التحلیل المتقدم( سیت�ح تحدید المكان لمحتمل الذي حدثت ف�ه العدوى.ا -91- تت�ح دراسة الحالات والشواهد لتحدید �ثافة الإصا�ة إجراء مطا�قة حسب الوقت والمرفق الصحي. –التحلیل المتقدم جح�ة وفترات ضافة إلى التحلیل الوصفي، سیتم استخدام تحلیل الانحدار اللوجستي الأحادّي المتغّیر لحساب نسب الأر و�الإ % الخاصة بها، لكل عامل من عوامل الخطر، ولكل تدبیر من تدابیر الوقا�ة من العدوى ومكافحتها. وسوف 59ة الثقة بنس� %.59نسب الأرجح�ة وفترات الثقة بنس�ة لحسابمتغیرات �ُستكمل تحلیل الانحدار اللوجستي المتعدد ال المتعددة المراكز للمنظمة، وستتم مشار�تها مع المواقع وسیتم وضع خطة تحلیل إحصائي تفصیل�ة للدراسة الدول�ة الخاضعة للدراسة. ن أهداف هذا الاستقصاء. نظرة عامة عن ال�ارامترات الو�ائ�ة التي �مكن ق�اسها لاست�فاء �ل هدف م 3و�وفر الجدول . ال�ارامترات الو�ائ�ة المطلوب ق�اسها لكل هدف من أهداف الدراسة 3الجدول �ارامتر ال الغرض الإصا�ة �مرض عوامل خطر توص�ف وتقی�م .1 العاملین الصحیین الذین تعرضوا لدى 91-كوفید 91-لمرضى �وفید لتوص�ف: )معدلات وصف الحالات حسب عوامل الخطر المحتملة • التواتر، والنس�ة، وغیرها(. لتقی�م: % 59نسب الأرجح�ة الُمَصحَّ َحة، وفترات الثقة بنس�ة • الخاصة بها فاعل�ة التدابیر الحال�ة للوقا�ة من العدوى تقی�م .2 بین العاملین الصحیین ومكافحتها % 59نسب الأرجح�ة الُمَصحَّ َحة، وفترات الثقة بنس�ة • الحال�ة للوقا�ة من العدوى ومكافحتها الخاصة بها، للتدابیر لعدوى فیروس الأعراض السر�ر�ة مجموعة وصف .3 بین العاملین الصحیین، �ما في 2-كورونا سارس ذلك مدة المرض وحصیلته معدلات التواتر، ونس�ة الأعراض السر�ر�ة، ومدة المرض • وحصیلته ة نس�ة الأعداد الكسر�ة للحالات عد�مة الأعراض والَمْصُحو� َ • �َأْعراض لدى العاملین الصحیین الاستجا�ات الَمْصل�ة تحدید .4 2-المؤ�دة إصابتهم �عدوى فیروس �ورونا سارس 91-والذین تعرضوا لمرضى �وفید ع�ار الأجسام المضادة للعینات الَمْصل�ة الأساس�ة وعینات • َمْصل النَّاِقهین وس التغیر في المستوى الَمْصلي لأجسام مضادة محددة للفیر • ، Mلمناعي )الغلو�یولین ا 91-الُمسبب لمرض �وفید ( بین A، والغلو�یولین المناعي Gوالغلو�یولین المناعي العینات الَمْصل�ة الأساس�ة وعینات َمْصل النَّاِقهین، والذي تم حسا�ه �استخدام متوسط الع�ارات الهندس�ة )ز�ادة في الع�ار( ا قبل ظهور نس�ة حالات العدوى عد�مة الأعراض أو م • لأفراد الذین جاءت نت�جتهم ة االأعراض/دون السر�ر�ة )نس� ولم ُیبلِّغوا عن أي أعراض 91-إ�جاِب�ّة الَمْصل لمرض �وفید للعدوى( -02- التمویل 4 ضى آه آخخف هضئ ل ستذ ئكئصم�ف ئكمص]سیتم تمو�ل الموارد المتكبدة في جمع الب�انات والعینات والفحوص المختبر�ة بواسطة َصّحئٍّق سم م[.ئكتهكى ئكثئ � ثتخن ئك -21- 5 عجارملا 1. Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y et al. Early transmission dynamics in Wuhan, China, of novel coronavirus–infected pneumonia. N Engl J Med. 2020;382:1199–207. 2. Chan JF-W, Yuan S, Kok K-H, To KK-W, Chu H, Yang J et al. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020;395(10223):514–23. 3. Coronavirus disease 2019 (COVID-19). Situation Report – 82. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation- reports/20200411-sitrep-82-covid-19.pdf?sfvrsn=74a5d15_2, accessed 25 May 2020). 4. Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C et al. Transmission of 2019- nCoV infection from an asymptomatic contact in Germany. N Engl J Med. 2020;382:970–1. 5. Summary of probable SARS cases with onset of illness from 1 November 2002 to 31 July 2003 [webpage]. As of 31 December 2003. Geneva: World Health Organization (https://www.who.int/csr/sars/country/table2004_04_21/en/, accessed 25 May 2020). 6. Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2019–2020. Applicable as from 1 January 2019. Geneva: World Health Organization; 2019 (https://www.who.int/ihr/publications/WHO-WHE-CPI-2019.20/en/, accessed 25 May 2020). 7. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373–4. -22- شكر وتقدیر 6 تم اقت�اس هذا البروتو�ول العام من بروتو�ول منظمة الصحة العالم�ة �عنوان "تقی�م عوامل الخطر المحتملة للإصا�ة �عدوى الصح�ة"، فیروس �ورونا المسبب لمتلازمة الشرق الأوسط التنفس�ة بین العاملین في مجال الرعا�ة الصح�ة في أماكن الرعا�ة لمنزلي لجائحة الأنفلونزا وحالات الإصا�ة القلیلة الأولى )س( بها وُمخالطیهم المقر�ین، و�روتو�ولات استقصاء الانتقال ا لانتقال المنزلي للأنفلونزا" التي أجراها اتحاد معایرة الَو�َاِئ�َّات السیرولوج�ة للأنفلونزا.لو"الدراسة الاست�اق�ة بیرغیري، ومار�ا فان �یر�وف، و�یندیتا أل�غرانزي، وأبر�ل �الر )منظمة الصحة أل�ساندرو �اسیني، و�یزابیل :أعدَّ هذه الوث�قة مساهمة �ل من الموظفین والشر�اء �العالم�ة(، و�ن �ولینغ، وجینغي ش�او، وغر�تا تشون هو�ن تام )جامعة هونغ �ونغ(، و ور�ب�كا غرانت )منظمة الصحة العالم�ة(، ومارتا ا �ادوفیز، وأل�س س�مینس�انو،أرماند بیتولاهو، ومار�ا �لار التال�ة أسماؤهم: فالنس�انو وأنتوني ناردون )إب�كونسیبت(. قدَّ م أعضاء فر�ق الخبراء العامل التا�ع لمنظمة الصحة العالم�ة المعني �الاستقصاءات والدراسات الخاصة عن جائحة كر الخاصة �جائحة الأنفلونزا، من خلال توفیر التوج�ه من بروتو�ولات الاستقصاء الم� الأنفلونزا دعمًا �بیرًا لتطو�ر نسخة سیلك بودا )معهد آر وهؤلاء الأعضاء هم )�الترتیب الأ�جدي الإنكلیزي(: الاسترات�جي والمدخلات الم�اشرة في المسودات. �اتر )وزارة الصحة، ینغ )جامعة هونغ �ونغ(، وج�فري ك�ه، ألمان�ا(، وشیر�ل �وهین )وزارة الصحة، جنوب أفر�ق�ا(، و�ن �ول سنغافورة(، ورودر�غو فاسه )المر�ز الوطني المعني �الأنفلونزا، شیلي(، وغیل غارسون )فر�ق الدعم التنفیذي التا�ع للش�كة وآرونكومار رئ�س المجموعة الفرع�ة للأ�حاث، المملكة المتحدة(، -العالم�ة للإنذار �حدوث الفاش�ات ومواجهتها هد مانی�ال لعلم الفیروسات، أكاد�م�ة مانی�ال للتعل�م العالي، الهند(، وجان م�شیل هیراود )معهد �استور غوفیند�ارنافار )مع في مدغشقر، مدغشقر(، و�یتر هور�ي )الاتحاد الدولي لعدوى الجهاز التنفسي الحادة الوخ�مة والمستجدة، المملكة المتحدة(، ا(، و�ر�ان ��م )فر�ق الدعم التنفیذي التا�ع للش�كة العالم�ة للإنذار �حدوث علوم وأ�حاث البیئة، نیوز�لند وسو هوانغ )معهد الفاش�ات ومواجهتها، سو�سرا(، وفیرنون لي )وزارة الصحة، سنغافورة(، وأدر�ان مار�اتو )جامعة میلبورن، أسترال�ا(، وجودي إنجلترا، المملكة المتحدة(، ومل�سا رولف )المراكز ر�تشارد بیبدي )الصحة العامة، ماكفیرنون )معهد بیتر دورتي، أسترال�ا(، و الأمر�ك�ة لمكافحة الأمراض والوقا�ة منها، الولا�ات المتحدة الأمر�ك�ة(، وحسن زار�یت )الجامعة الأمیر��ة في بیروت، لبنان(، ولي زو )المر�ز الصیني لمكافحة الأمراض والوقا�ة منها، الصین(. -32- )أ(: الاستبیانات والإرشادات تذییلال (1: استمارة التبل�غ الأول�ة للحالات والشواهد )الیوم 1الاستمارة بواسطة القائم �المقابلة اأو إدخاله ataD.oGیتم إنشاؤها تلقائ�ًا بواسطة الإدارة -1 رقم التعر�ف الفر�د للعامل الصحي شاهد لة حا 1وضع الحالات/الشواهد اسم مرفق الرعا�ة الصح�ة ___/___/___ تار�خ إكمال الاستمارة )الیوم/الشهر/السنة( هل �ان القائم �المقابلة غیر مطلع على وضع "الحالة/الشاهد" للمشارك؟ نعم لا غیر معروف ت الشخص�ة وفقًا للإجراءات. ولن ترسل أي س�حافظ الُمْسَتْقصون المحلیون على الحفاظ على سر�ة المعلوما :1ئكئعك�صئ ة ت�ادلها �أي طر�قة مع منظمة الصحة العالم�ة. ولن یتم نشر أي معلومات شخص�ة. وعندما ننشر معلومات شخص�ة أو یتم ة. نتائج هذه الدراسة، لن یتم عرض معلوماتك الشخص�ة السر� الُمعرِّف والمعلومات الأساس�ة -2 2الاسم الأول 2اللقب غیر معروف أنثى ذ�ر النوع ___/___/___ 2تار�خ المیلاد )الیوم/الشهر/السنة( 2رقم الهاتف )الجوال( العمر )�السنوات/الأشهر( 2عنوان البر�د الإلكتروني 2الاجتماعي الوطني )إن وجد(الُمعرِّف/رقم الضمان بلد الإقامة الجنس�ة طبیب الصح�ة الوظ�فة في مرفق الرعا�ة ممرضة ُمسجَّ لة )أو ما �ماثلها( مساعد أو تقني تمر�ض )أو ما �ماثله( تقني الأشعة/ الأشعة السین�ة أخصائي الفصد أخصائي العلاج الطب�عي ابلة ع�� وضع "ا�حالة/الشاهد" للمشارك.سيتم ملؤها بواسطة المُْستَ قْ ��ي الرئي��ي �عد المقابلة، لضمان عدم اطلاع القائم بالمق 1 جميع هذه المتغ��ات ست�ون محجو�ة الأسماء. 2 -42- أخصائي الحم�ة/التغذ�ة لقتل خت لئ ة ش ث� ب ءخد: العاملون في المختبرات تشفىموظف الاستق�ال/الإدخال إلى المس ناقل المرضى طاقم تقد�م الأطعمة عامل التنظ�ف الإدارة /الموظف [: حتخآخر ] لا یوجد المستوى التعل�مي ابتدائي ثانوي �عد الثانوي/ جامعي فضل عدم الإجا�ة أ ُ لسر�ة. و�ُرجى الإجا�ة عن الأسئلة الواردة لن یتم ر�ط المعلومات الُمجمعة الواردة أدناه �معلوماتك الشخص�ة ا :2ئكئعك�صئ ة العاملین لدى 2-ب�اناتكم على فهم عوامل الخطر المحتملة للإصا�ة �عدوى فیروس �ورونا سارس أدناه �أمانة. وستساعدنا مستقبل.الصحیین، والوقا�ة من إصابتهم �العدوى في ال الس�اق -3 نعم ؟91-ضى �وفیدهل أنت عامل صحي مخصص تحدیدًا لرعا�ة مر إذا �انت الإجا�ة نعم، فُیرجى تحدید عدد فقط 91-الأ�ام المخصصة لمرضى �وفید خلال الأ�ام الأر�عة عشر السا�قة: ________ لا ن لمرضى و ن مخصصو لا یوجد عامل المرفق الذي أعمل ف�ه في 91-كوفید عمن ؟ 91-هل حصلت على تدر�ب محدد على رعا�ة مرضى �وفید لا غیر مؤ�د في الأ�ام الأر�عة عشر الماض�ة، خارج مهام عملك، هل خالطت شخصًا أو ؟ 91-أشخاصًا تم تشخ�ص إصابتهم �مرض �وفید نعم إذا �انت الإجا�ة نعم، فَمْن هم؟ أفراد الأسرة زملاء المهنة أ�ام أو أكثر( 8معظم الأ�ام ) -52- أ�ام( 7-4�ضعة أ�ام ) أ�ام أو أقل( 3لیلة )أ�ام ق التعاملات الاجتماع�ة الیوم�ة )مثًلا في وسائل النقل العام، أو السوق( لا غیر مؤ�د أ�ام أو أكثر( 8معظم الأ�ام ) وسائل النقل العام؟في الأ�ام الأر�عة عشر الماض�ة، �م مرة استخدمت فیها أ�ام( 7-4�ضعة أ�ام ) أقل( أ�ام أو 3أ�ام قلیلة ) لم أستخدم النقل العام في الأ�ام الأر�عة عشر الماض�ة، �م مرة تعاملت فیها اجتماع�ًا مع أفراد خارج والمحلات التجار�ة وغیرها(؟العمل أو المنزل أو وسائل النقل )مثًلا في الأسواق أ�ام أو أكثر( 8معظم الأ�ام ) أ�ام( 7-4�ضعة أ�ام ) أو أقل( أ�ام 3أ�ام قلیلة ) لم أقم �أي تعامل اجتماعي آخر الالتزام بتدابیر الوقا�ة من العدوى ومكافحتها -4 مرفق الرعا�ة ما تار�خ أحدث تدر�ب لك على الوقا�ة من العدوى ومكافحتها في الصح�ة )یوم/شهر/سنة(؟ ___/___/___ نسیت/غیر متأكد لا أعرف ما هي الاحت�اطات الق�اس�ة الوقا�ة من العدوى ومكافحتهالتدابیر ما عدد ساعات التدر�ب التراكم�ة على الوقا�ة من العدوى ومكافحتها )الاحت�اطات �ه في مرفق الرعا�ة الصح�ة الق�اس�ة، والاحت�اطات الإضاف�ة( الذي حصلت عل هذا؟ أقل من ساعتین أكثر من ساعتین لا أعرف ما هي الاحت�اطات الق�اس�ة الوقا�ة من العدوى ومكافحتهالتدابیر عن معدات الحما�ة الشخص�ةهل تم تدر�ب الوقا�ة من العدوى ومكافحتها على م الإلكتروني(، أم تم إجراء �ُعد )مثًلا عن طر�ق العروض التقد�م�ة فقط، أو التعلُّ جلسات عمل�ة عن الاحت�اطات الق�اس�ة/الاحت�اطات الإضاف�ة؟ فقط ا ًعن �ُعد/نظر� عمل�ًا فقط �لاهما لا أعرف ما هي الاحت�اطات الق�اس�ة لتدابیر الوقا�ة من العدوى ومكافحتها هل تعرف اللحظات التي ُیوصى فیها بتنظ�ف الیدین في مجال الرعا�ة الصح�ة؟ لا أعرفها نعم، جم�ع اللحظات الثلاث نعم، جم�ع اللحظات الأر�ع نعم، جم�ع اللحظات الخمس نعم، جم�ع اللحظات الست دائمًا، على النحو الُموصى �ه هل �مكنك ات�اع الممارسات الموصى بها لتنظ�ف الیدین؟ في أغلب الأح�ان -62- من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً هل تفرك ید�ك �ُمطهِّ ر �حولي أو تغسلهما �الماء والصابون قبل الاتصال مع المر�ض؟ الُموصى �هدائمًا، على النحو في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً هل تفرك ید�ك �ُمطهِّ ر �حولي أو تغسلهما �الماء والصابون قبل إجراءات التنظ�ف/التعق�م؟ دائمًا، على النحو الُموصى �ه في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً ن �عد )خطر( التعرُّض أو تغسلهما �الماء والصابو تفرك ید�ك �ُمطهِّ ر �حولي هل لسوائل الجسم؟ دائمًا، على النحو الُموصى �ه في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً دائمًا، على النحو الُموصى �ه هل تفرك ید�ك �ُمطهِّ ر �حولي أو تغسلهما �الماء والصابون �عد ملامسة المر�ض؟ الأح�ان في أغلب من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً هل تفرك ید�ك �ُمطهِّ ر �حولي أو تغسلهما �الماء والصابون �عد ملامسة بیئة المر�ض؟ دائمًا، على النحو الُموصى �ه في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً نعم رك الیدین متوفر في نقطة الرعا�ة؟ هل الُمطهِّ ر الكحولي لف لا من حین لآخر غیر مؤ�د هل تت�ع الاحت�اطات الق�اس�ة للوقا�ة من العدوى ومكافحتها عند مخالطة أي مر�ض؟ دائمًا، على النحو الُموصى �ه في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً لا أعرف ما هي الاحت�اطات الق�اس�ة تهالتدابیر الوقا�ة من العدوى ومكافح -72- عند اللزوم؟ معدات الحما�ة الشخص�ةهل ترتدي : الكمامة الطب�ة/الجراح�ة، وواق�ة اَلوْجه، معدات الحما�ة الشخص�ة)تشمل والقفازات، ونظارات واق�ة/ُعَو�ْنات، وع�اءة، وِمْئَزر، وغطاء الرأس، و�مامة منفسة أو ما �ماثلها( وأغط�ة الأحذ�ة( 59N)مثًلا رلتقی�م المخاط دائمًا، وفقا ً في أغلب الأح�ان، وفقًا لتقی�م المخاطر من حین لآخر ا ًنادر مطلقا ً غیر معروف لا نعم متوفرة �كم�ات �اف�ة في مرفق الرعا�ة الصح�ة؟ معدات الحما�ة الشخص�ةهل �ة/جراح�ة ات طب �مام غیر المتوفرة؟ معدات الحما�ة الشخص�ةإذا �انت الإجا�ة لا، فما هي واق�ات اَلوْجه أو النظارات الواق�ة/الُعَو�ْنات قفازات ع�اءة، وِمْئَزر غطاء الرأس أو 2PFFأو 59N�مامة منفسة )مثل �ماثلها( ُتستخدم عند التعرض لإجراءات ُتولِّد رذاذ اله�اء الجوي أغط�ة الأحذ�ة 91-ید التعرض لمر�ض )مرضى( مصاب �عدوى �وف -5 إلى المستشفى 91-تار�خ إدخال حالة إصا�ة مؤ�دة �كوفید )الیوم/الشهر/السنة( ، فُیرجى تحدید أقدم 91-)إذا �نت قد تعرضت لأكثر من مر�ض �كوفید تار�خ لإدخاله للمستشفى( ___/___/___ غیر معروف ____ )�مكنك ذ�ر عدد تقر�بي(_____ الذین تعرضت لهم أثناء تأد�ة مهام عملك؟ 91-كم عدد مرضى �وفید هل خالطت المر�ض )المرضى( مخالطة لص�قة )أقل من متر( منذ إدخاله إلى المستشفى؟ غیر معروف لا نعم مرات 01أقل من إذا �انت الإجا�ة نعم، فكم مرة )إجماًلا(؟ • مرة 05–01 مرة 05 أكثر من ت تستط�ع أن بدقة )إذا �ن ُیرجى تحدید عدد المرات تتذ�ر، اخت�اري(: _________ إذا �انت الإجا�ة نعم، فما هو الحد الأقصى للمدة التي • ؟ 91-أمضیتها مع مر�ض �عاني من �وفید دقائق 5أقل من دق�قة 51–5 دق�قة 51 أكثر إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل تعرضت للمر�ض �شكل م�اشر • ؟ دق�قة( 51)أكثر من لفترات طو�لة غیر معروف لا نعم معدات إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل �نت ترتدي -82- ؟ الحما�ة الشخص�ة غیر معروف لا نعم إذا �انت الإجا�ة نعم، فما نوعها؟ حدد جم�ع ما ینطبق: �مامة طب�ة/جراح�ة واق�ة اَلوْجه قفازات نظارات واق�ة/ُعَو�ْنات ع�اءة ِمْئَزر غطاء الرأس �ماثلها( أو 2PFFأو 59Nمثل �مامة منفسة ) أغط�ة الأحذ�ة إذا �نت ترتدي �مامة طب�ة/جراح�ة، فما نوعها؟ - إذا �نت ترتدي �مامة منفسة، فهل تم اخت�ار - صلاحیتها؟ غیر معروف لا نعم ترتدي قفازات، فهل نزعتها �عد الاتصال إذا �نت - مع المر�ض؟ غیر معروف لا نعم إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل قمت بتنظ�ف ید�ك قبل الاتصال • مع المر�ض؟ دائمًا، على النحو الُموصى �ه في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً إذا �انت الإجا�ة نعم: فرك الیدین �ُمطهِّ ر �حولي الماء والصابون الماء جا�ة نعم، فهل قمت بتنظ�ف ید�ك �عد الاتصال نت الإإذا �ا • مع المر�ض؟ دائمًا، على النحو الُموصى �ه في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً إذا �انت الإجا�ة نعم: فرك الیدین �ُمطهِّ ر �حولي الماء والصابون الماء -92- ات ُتولِّد رذاذ إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل حضرت أي إجراء • ر�ض؟اله�اء الجوي تمت مع الم غیر معروف لا نعم إذا �انت الإجا�ة نعم، فوضِّ ح الإجراء: معدات إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل �نت ترتدي ؟ الحما�ة الشخص�ة غیر معروف لا نعم إذا �انت الإجا�ة نعم، فما نوعها؟ حدد جم�ع ما ینطبق: ة/جراح�ة ة طب� �مام واق�ة اَلوْجه قفازات نظارات واق�ة/ُعَو�ْنات ع�اءة ِمْئَزر غطاء الرأس �ماثلها(أو 2PFFأو 59Nمثل �مامة منفسة ) أغط�ة الأحذ�ة غیر معروف لا نعم لامست سوائل جسم المر�ض؟ إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل • ما هي سوائل إذا �انت الإجا�ة نعم، ف ____ الجسم:_____ معدات إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل �نت ترتدي ؟ الحما�ة الشخص�ة غیر معروف لا نعم إذا �انت الإجا�ة نعم، فما نوعها؟ حدد جم�ع ما ینطبق: �مامة طب�ة/جراح�ة واق�ة اَلوْجه قفازات نظارات واق�ة/ُعَو�ْنات ع�اءة ِمْئَزر غطاء الرأس �ماثلها(أو 2PFFأو 59Nمثل �مامة منفسة ) أغط�ة الأحذ�ة روفغیر مع لا نعم هل لامست المواد الخاصة �المر�ض م�اشرة منذ إدخاله إلى المستشفى؟ -03- الشخص�ة، والب�اضات، والمعدات الطب�ة )تشمل مواد المر�ض الأمتعة التي من المحتمل أن المر�ض لامسها( حدد جم�ع ما ینطبق: إذا �انت الإجا�ة نعم، فما هي تلك المواد؟ • الملا�س الأدوات الشخص�ة الب�اضات الأجهزة الطب�ة المستخدمة مع المر�ض المعدات الطب�ة المتصلة �المر�ض )مثل جهاز التنفس الصناعي، أو ِمَضخَّ ة التَّْسر�ب، أو غیرها( أخرى: _________ �انت الإجا�ة نعم، فكم مرة منذ إدخاله إلى المستشفى ذاإ • )إجماًلا(؟ مرات 01أقل من مرة 05–01 مرة 05 أكثر من )إذا �نت تستط�ع أن ُیرجى تحدید عدد المرات بدقة تتذ�ر، اخت�اري(: _________ إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل لامست سوائل جسم المر�ض من • ة �ه؟ خلال المواد الخاص غیر معروف لا نعم إذا �انت الإجا�ة نعم، فما هي سوائل الجسم: _________ معدات إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل �نت ترتدي ؟ خص�ةالحما�ة الش غیر معروف لا نعم إذا �انت الإجا�ة نعم، فما نوعها؟ حدد جم�ع ما ینطبق: �مامة طب�ة/جراح�ة وْجه واق�ة ال َ قفازات نظارات واق�ة/ُعَو�ْنات ع�اءة ِمْئَزر غطاء الرأس �ماثلها(أو 2PFFأو 59Nمثل �مامة منفسة ) أغط�ة الأحذ�ة إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل قمت بتنظ�ف ید�ك قبل ملامسة • المواد الخاصة �المر�ض؟ دائمًا، على النحو الُموصى �ه في أغلب الأح�ان -13- من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً إذا �انت الإجا�ة نعم: فرك الیدین �ُمطهِّ ر �حولي الماء والصابون الماء �نت ترتدي قفازات، فهل نزعتها �عد الاتصال مع إذا • المر�ض؟ غیر معروف لا نعم إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل قمت بتنظ�ف ید�ك �عد ملامسة • صة �المر�ض؟المواد الخا دائمًا، على النحو الُموصى �ه في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً الإجا�ة نعم:إذا �انت فرك الیدین �ُمطهِّ ر �حولي الماء والصابون الماء غیر معروف لا نعم هل لامست الأسطح المح�طة �المر�ض م�اشرة؟ حدد جم�ع ما ینطبق: سطح؟ عم، فما هي تلك الأإذا �انت الإجا�ة ن • السر�ر المرحاض ممر الجناح طاولة المر�ض الطاولة �جانب السر�ر طاولة الطعام جهاز الغاز الطبي أخرى: _________ مرات 01أقل من �م مرة منذ إدخاله إلى المستشفى )إجماًلا(؟ • مرة 05–01 مرة 05 أكثر من رجى تحدید عدد المرات بدقة )إذا �نت تستط�ع أن ی ُ تتذ�ر، اخت�اري(: _________ الإجا�ة نعم، فهل لامست سوائل جسم المر�ض من إذا �انت • خلال الأسطح المح�طة �ه؟ غیر معروف لا نعم إذا �انت الإجا�ة نعم، فما هي سوائل الجسم: -23- _________ معدات إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل �نت ترتدي ؟ الحما�ة الشخص�ة غیر معروف لا نعم الإجا�ة نعم، فما نوعها؟إذا �انت حدد جم�ع ما ینطبق: �مامة طب�ة/جراح�ة واق�ة اَلوْجه قفازات نظارات واق�ة/ُعَو�ْنات ع�اءة ِمْئَزر غطاء الرأس �ماثلها(أو 2PFFأو 59Nثل م�مامة منفسة ) أغط�ة الأحذ�ة ملامسة إذا �انت الإجا�ة نعم، فهل قمت بتنظ�ف ید�ك �عد • هذه الأسطح؟ دائمًا، على النحو الُموصى �ه في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً إذا �انت الإجا�ة نعم: فرك الیدین �ُمطهِّ ر �حولي ن الماء والصابو الماء الأعراض التي �عاني منها العامل الصحي -)أ(6 ___/___/___ الأولى )یوم/شهر/سنة(تار�خ بدا�ة ظهور الأعراض نسیت/غیر متأكد غیر معروف لا نعم درجة مئو�ة أو أكثر( أو إصا�ة سا�قة �الحمى 83الحمى ) _____ إذا �انت الإجا�ة نعم، فحدد أقصى درجة حرارة: _ الأعراض التنفس�ة: غیر معروف لا نعم اْلِتهاب الَحْلق غیر معروف لا نعم سعال غیر معروف لا نعم سیلان الأنف غیر معروف لا نعم ضیق النفس -33- أعراض أخرى: غیر معروف لا نعم قشعر�رة یر معروفغ لا نعم َقْيء غیر معروف لا نعم غث�ان غیر معروف لا نعم إسهال غیر معروف لا نعم صداع غیر معروف لا نعم طفح جلدي غیر معروف لا نعم اْلِتهاب الُمْلَتِحَمة غیر معروف لا نعم ألم في العضلات غیر معروف لا نعم ألم َمْفِصلي غیر معروف لا نعم فقدان الشه�ة غیر معروف لا نعم فقدان حاسة الشم )الُخشام( أو التذوق غیر معروف لا نعم نزف أنفي غیر معروف لا نعم تعب غیر معروف لا نعم نو�ات مرض�ة غیر معروف لا نعم تغیر حالة الوعي غیر معروف لا نعم علامات عصب�ة أخرى _________ إذا �انت الإجا�ة نعم، فُیرجى التحدید: غیر معروف لا نعم أعراض أخرى إذا �انت الإجا�ة نعم، فُیرجى التحدید: _________ تقر�ر الأشعة -)ب(6 الالتهاب هل لد�ك دلیل إشعاعي على الرئوي )مثل التصو�ر �الأشعة السین�ة/الَتْصو�ر الَمْقَطِعّي الُمَحوَسب للصدر( منذ إدخال المر�ض إلى المستشفى؟ غیر معروف لا نعم حالة )حالات( سا�قة الوجود لدى العامل الصحي -7 هل لد�ك أي مرض �امن أو حالة )حالات( سا�قة الوجود؟ الحمل �انت الإجا�ة نعم، فُیرجى تحدید المرحلة: إذا غیر معروف ثالثًا ثان�ًا أوًلا السمنة إذا �انت الإجا�ة نعم، فما هو منسب �تلة الجسم: _______ سرطان داء السكري -43- فیروس العوز المناعي ال�شري /أمراض أخرى لنقص المناعة أمراض القلب طلب أدو�ة(الَر�ْو )یت أمراض الرئة المزمنة )�خلاف الَر�ْو( مرض �َِبِدّي مزمن اضطراب دموي مزمن مرض �لوي ُمزِمن ضعف/مرض عصبي مزمن ُمَتَلقِّي نخاع العظم أو أحد أعضاء الجسم لا غیر معروف أخرى، ُیرجى التحدید: _______________ العلاج/الأدو�ة -8 -أي دواء )أدو�ة( �انتظام )�استثناء أدو�ة الكوفید هل تتناول (؟91 أدو�ة الستاتین أدو�ة الستیرو�دات الأدو�ة المضادة للسكري الأدو�ة الكابتة للمناعة لا غیر معروف أخرى، ُیرجى التحدید: _______________ في الأ�ام 91-هل تلقیت أي علاج اتِّقاِئّي لمرض �وفید �عة عشر السا�قة؟ الأر غیر معروف لا نعم تناولته:إذا �انت الإجا�ة نعم، فما الدواء الذي ________________ تار�خ البدا�ة )یوم/شهر/سنة( ___/___/___ تار�خ التوقف )یوم/شهر/سنة( ___/___/___ _________الجرعة: -53- التالیین، أثناء المقابلة مع العاملین الصحیین، و�عد التواصل مع الأط�اء السر�ر�ین والعاملین في المختبرات للحصول على الب�انات )ب( 9)أ( و9ء الجزأین �جب على الُمْسَتْقصي الرئ�سي مل المختبر�ة �أثر رجعي. المختبر: طرق الاخت�ار المصلي ونتائجه - )أ(9 ُأجر�ت الاخت�ارات التي أكمل سطرًا جدیدًا لكل عینة تم جمعها و�ل نوع من رقم تعر�ف المختبر العینة جمع تار�خ )یوم/شهر/سنة( العینة تار�خ استلام )یوم/شهر/سنة( تار�خ النت�جة النت�جة نوع الاخت�ار العینة نوع )یوم/شهر/سنة( هل تم شحن العینات إلى مختبر آخر للتأكید؟ �ة َمْصل □ ___/___/___ ___/___/___ : دحد أخرى، □ النوع: حدد )مثل: مقا�سة الُمْمتز المناعي المرت�ط �الإنز�م/اخت�ار الَتَألُّق الَمناِعّي للغلو�یولین المناعي الغلو�یولین /M المناعي الغلو�یولین /G ، Aالمناعي وُمقا�ََسة اِلاْسِتْعدال، واخت�ار التشخ�ص السر�ع، وغیرها( إ�جاب�ة □ إذا �انت النت�جة ع�ار إ�جاب�ة، فإن الأجسام المضادة : 91-لمرض �وفید _________ سلب�ة □ حاسمة غیر □ نعم □ ___/___/___ إذا �انت الإجا�ة نعم، فحدد تار�خ الشحن: ___/___/___ إذا �انت الإجا�ة نعم، فحدد اسم المختبر: لا □ -63- المختبر: طرق الاخت�ار الفیروسي ونتائجه - )ب(9 یدًا لكل عینة تم جمعها و�ل نوع من الاخت�ارات التي ُأجر�ت سطرًا جدأكمل رقم تعر�ف المختبر العینة جمع تار�خ )یوم/شهر/سنة( العینة تار�خ استلام )یوم/شهر/سنة( عدد مرات اخت�ار سبب الاخت�ار في خلال 91-كوفید یومًا السا�قة 51 النت�جة تار�خ النت�جة نوع الاخت�ار العینة نوع هر/سنة( )یوم/ش هل تم شحن العینات إلى مختبر آخر للتأكید؟ ظهور بدا�ة □ __/___/___ __/___/___ الأعراض المخالطة □ أقل) اللص�قة ( واحد متر من مؤ�دة لمر�ض �مرض إصابته دون 91-كوفید معدات ارتداء الحما�ة الشخص�ة المناس�ة الاخت�ار □ الروتیني المكافحة □ : حدد أخرى، □ ____ ____ العدد:_____ تار�خ آخر اخت�ار خضع له 91-كوفید هذا الشخص ___/___/___ نت�جة الاخت�ار السابق: اخت�ار نت�جة □ إ�جاب�ة 91-كوفید اخت�ار نت�جة □ سلب�ة 91-كوفید لمسب�ات إ�جاب�ة □ الأخرى الأمراض ُیرجى تحدید الأمراض: مسب�ات أْنِف�ّة َمْسَحة □ ْلِق�َّة ح َ َمْسَحة □ ُبْلعوِم�َّة َأْنِف�َّة َمْسَحة □ : حدد أخرى، □ تفاعل □ البول�میراز المتسلسل تسلسل □ الكلي الجینوم تسلسل □ الجزئي الجینوم : حدد أخرى، □ اخت�ار نت�جة □ 91-كوفید إ�جاب�ة اخت�ار نت�جة □ 91-كوفید سلب�ة إ�جاب�ة □ لمسب�ات الأخرى الأمراض ُیرجى تحدید �ات مسب الأمراض: نعم □ ___/___/___ إذا �انت الإجا�ة نعم، فحدد تار�خ الشحن: ___/___/___ إذا �انت الإجا�ة نعم، فحدد اسم المختبر: لا □ -73- حالة استكمال الاستمارة -01 تم استكمال الاستمارة لا أو جزئ�ا ً نعم لسبب:إذا �انت الإجا�ة لا أو جزئ�ًا، فحدد ا تم فقدانها لم تتم محاولة استكمالها لم یتم استكمالها تم رفض استكمالها أخرى، حدد: -83- (82-12)الیوم استمارة إكمال المتا�عة للحالات والشواهد :2الاستمارة ًا من التسجیل في الدارسة( یوم 82-12ین�غي ملء الاستمارة التال�ة في وقت أخذ العینات الَمْصل�ة الثان�ة )�عد بواسطة القائم �المقابلة اأو إدخاله ataD.oGیتم إنشاؤها تلقائ�ًا بواسطة الإدارة -1 رقم التعر�ف الفر�د للعامل الصحي شاهد حالة 1وضع الحالات/الشواهد اسم مرفق الرعا�ة الصح�ة ___/___/___ (تار�خ إكمال الاستمارة )الیوم/الشهر/السنة هل �ان القائم �المقابلة غیر مطلع على وضع "الحالة/الشاهد" للمشارك؟ نعم لا غیر معروف الحصیلة -2 غیر معروفغیر متاح ُمَتَوّفى على قید الح�اة الحصیلة إذا �ان ُمَتَوّفى، فما السبب: ___/___/___ الحصیلة الحال�ة حتى )الیوم/الشهر/السنة( غیر متاح غیر معروف غیر معروف لا نعم الإدخال إلى المستشفى الإجا�ة نعم، فما تار�خ أول إدخال إلى المستشفى:إذا �انت ___/___/___ غیر معروف إذا �انت الإجا�ة نعم، فما سبب الإدخال إلى المستشفى: حالة العامل الصحي -3 فك �صفتك حالة إصا�ة مشت�ه فیها أو محتملة أو مؤ�دة �مرض هل تم تصن� غیر معروف لا نعم الدراسة؟ منذ الاشتراك في هذه 91-كوفید الأعراض -)أ(4 ___/___/___ تار�خ بدا�ة ظهور الأعراض الأولى )یوم/شهر/سنة( نسیت/غیر متأكد بواسطة المُْستَ قْ ��ي الرئي��ي �عد المقابلة، لضمان عدم اطلاع القائم بالمقابلة ع�� وضع "ا�حالة/الشاهد" للمشارك.سيتم ملؤها 1 -93- غیر معروف لا نعم قة �الحمى درجة مئو�ة أو أكثر( أو إصا�ة سا� 83الحمى ) إذا �انت الإجا�ة نعم، فحدد أقصى درجة حرارة: ______ الأعراض التنفس�ة: غیر معروف لا نعم اْلِتهاب الَحْلق غیر معروف لا نعم سعال غیر معروف لا نعم سیلان الأنف ر معروفغی لا نعم ضیق النفس أعراض أخرى: غیر معروف لا نعم قشعر�رة غیر معروف لا نعم َقْيء غیر معروف لا نعم غث�ان غیر معروف لا نعم إسهال غیر معروف لا نعم صداع غیر معروف لا نعم طفح جلدي غیر معروف لا عم ن اْلِتهاب الُمْلَتِحَمة غیر معروف لا نعم ألم في العضلات غیر معروف لا نعم ألم َمْفِصلي غیر معروف لا نعم فقدان الشه�ة غیر معروف لا نعم فقدان حاسة الشم )الُخشام( أو التذوق غیر معروف لا نعم نزف أنفي غیر معروف لا نعم تعب غیر معروف لا نعم نو�ات مرض�ة غیر معروف لا نعم تغیر حالة الوعي غیر معروف لا نعم علامات عصب�ة أخرى إذا �انت الإجا�ة نعم، فُیرجى التحدید: غیر معروف لا نعم أعراض أخرى فُیرجى التحدید:إذا �انت الإجا�ة نعم، تقر�ر الأشعة -)ب(4 لد�ك دلیل إشعاعي على الالتهاب الرئوي هل )مثل التصو�ر �الأشعة السین�ة/الَتْصو�ر الَمْقَطِعّي الُمَحوَسب للصدر( منذ إدخال المر�ض إلى المستشفى؟ غیر معروف لا نعم -04- رجعي.)ب( �أثر 5)أ( و5 �قوم الُمْسَتْقصي الرئ�سي �ملء الجزأین التالیین المختبر: طرق الاخت�ار المصلي ونتائجه - )أ(5 أكمل سطرًا جدیدًا لكل عینة تم جمعها و�ل نوع من الاخت�ارات التي ُأجر�ت رقم تعر�ف المختبر العینة جمع تار�خ )یوم/شهر/سنة( العینة تار�خ استلام )یوم/شهر/سنة( النت�جة ر�خ تا النت�جة نوع الاخت�ار العینة نوع )یوم/شهر/سنة( هل تم شحن العینات إلى مختبر آخر للتأكید؟ �ة َمْصل □ ___/___/___ ___/___/___ أخرى، □ :حدد حدد النوع )مثل: مقا�سة الُمْمتز المناعي المرت�ط �الإنز�م/اخت�ار الَتَألُّق الَمناِعّي للغلو�یولین الغلو�یولین /Mالمناعي ة ، وُمقا�َس َGالمناعي اِلاْسِتْعدال، وغیرها( إ�جاب�ة □ إذا �انت النت�جة إ�جاب�ة، فإن ع�ار الأجسام المضادة : 91-لمرض �وفید سلب�ة □ حاسمة غیر □ نعم □ ___/___/___ إذا �انت الإجا�ة نعم، فحدد تار�خ الشحن: ___/___/___ إذا �انت الإجا�ة نعم، فحدد اسم المختبر: لا □ : طرق الاخت�ار الفیروسي ونتائجه )اخت�اري( المختبر - )ب(5 أكمل سطرًا جدیدًا لكل عینة تم جمعها و�ل نوع من الاخت�ارات التي ُأجر�ت تعر�ف رقم المختبر العینة جمع تار�خ )یوم/شهر/سنة( العینة تار�خ استلام )یوم/شهر/سنة( النت�جة تار�خ النت�جة نوع الاخت�ار العینة نوع )یوم/شهر/سنة( هل تم شحن العینات إلى مختبر آخر للتأكید؟ أْنِف�ّة َمْسَحة □ ___/___/___ ___/___/___ َحْلِق�َّة َمْسَحة □ ُبْلعوِم�َّة َأْنِف�َّة َمْسَحة □ : حدد أخرى، □ البول�میراز تفاعل □ المتسلسل الكلي الجینوم تسلسل □ الجینوم تسلسل □ -�وفید اخت�ار نت�جة □ إ�جاب�ة 91 -�وفید اخت�ار نت�جة □ نعم □ ___/___/___ إذا �انت الإجا�ة نعم، فحدد تار�خ الشحن ___/___/___ -14- الجزئي : حدد أخرى، □ سلب�ة 91 لمسب�ات إ�جاب�ة □ الأخرى الأمراض ُیرجى تحدید مسب�ات الأمراض: إذا �انت الإجا�ة نعم، فحدد اسم المختبر: لا □ ةحالة استكمال الاستمار -6 لا أو جزئ�ا ً نعم تم استكمال الاستمارة إذا �انت الإجا�ة لا أو جزئ�ًا، فحدد السبب: تم فقدانها لم تتم محاولة استكمالها لم یتم استكمالها تم رفض استكمالها أخرى، حدد: -24- : استمارة التبل�غ الخاصة �مرفق الرعا�ة الصح�ة3الاستمارة واحدة، وذلك لكل مرفق رعا�ة صح�ة �شارك على أحد الإدار�ین �مرفق الرعا�ة الصح�ة ملء الاستمارة التال�ة مرة �جب في الاستقصاء. معلومات مرفق الرعا�ة الصح�ة اسم مرفق الرعا�ة الصح�ة الذي �حصل ف�ه المر�ض المؤ�دة إصابته على الرعا�ة 91-�كوفید مستشفى الرعا�ة الثالث�ة 1نوع مرفق الرعا�ة الصح�ة مستشفى الرعا�ة الثانو�ة مستشفى الرعا�ة الأول�ة مرفق الرعا�ة الطو�لة الأجل/مر�ز التأهیل أخرى، ُیرجى التحدید: ___________________________ ُیرجى تحدید المدینة، البلد: موقع مرفق الرعا�ة الصح�ة ___________________________ ع�ادة الصح�ة جم مرفق الرعا�ة ح ممارسة فرد�ة ممارسة جماع�ة مستشفى سر�ر 001أقل من سر�را ً 994–001 سر�ر أو أكثر 005 غیر معروف لا نعم إلى المرفق؟ 91-هل ُأدخل مرضى �وفید ؟91-كم عدد الأِسرَّة المخصصة لمرضى �وفید 91-مرضى �وفیدخصصة لفرز هل �حتوي المرفق على منطقة م ورعایتهم؟ غیر معروف لا نعم غیر معروف لا نعم ؟ 91-هل هناك عاملون مخصصون لرعا�ة مرضى �وفید ؟91-كم عدد العاملین الصحیین المخصصین لرعا�ة مرضى �وفید ]أدخل إجمالي عدد العاملین الصحیین إذا لم �كن هناك عاملون مخصصون[ نعم، بناًء على نظام الإبلاغ الذاتي للعاملین �طبق المرفق استرات�ج�ة تحٍر للعاملین الصحیین؟هل ا فيما يتعلق با�خدمات المتاحة، ُير�� الرجوع إ�� "�عر�فات وشروط المستو�ات ا�ختلفة للمستشفيات" للاستعانة بدليل لتعر�ف مرافق الرعاية ال�حية، لا سيَّ م1 . fdp.snoitinifeDlarrefeR/ytilicaf/tnemeganam/tni.ohw.www//:sptth( المتاحة ع�� الرابط التا��: latipsoH fo sleveL tnereffiD rof smreT dna snoitinifeD) �� عدد الأِسرَّ ة المشار إل��ا �� هذا الدليل.ومع ذلك، لا �ش�� بوجھ عام إ -34- نعم، بناًء على الرصد النشط للأعراض لا إذا �انت الإجا�ة نعم، فما معدل تكرار التحرِّي )مثًلا یوم�ًا(: _____________ رتداء الكمامات لجم�ع لاهل �عتمد مرفق الرعا�ة الصح�ة س�اسة عامة العاملین الصحیین؟ نعم، �ما في ذلك جم�ع المرضى والزائر�ن نعم، �ما �شمل المرضى فقط نعم، للعاملین الصحیین فقط لا هل یوجد في مرفق الرعا�ة الصح�ة مواد وخدمات الم�اه والإصحاح 1والتصحح المناس�ة؟ غیر معروف لا نعم ي مرفق الرعا�ة الصح�ة برنامج وفر�ق معني �الوقا�ة من هل یوجد ف العدوى ومكافحتها أو على الأقل مسؤول تنسیق ُمخصص وُمدرَّب؟ حدد جم�ع ما ینطبق: برنامج الوقا�ة من العدوى ومكافحتها فر�ق/خدمة الوقا�ة من العدوى ومكافحتها مسؤول التنسیق المعني �الوقا�ة من العدوى هاومكافحت تدر�ب الوقا�ة من العدوى ومكافحتها لا أعرف ما هو برنامج الوقا�ة من العدوى ومكافحتها هل �متلك مرفق الرعا�ة الصح�ة م�ادئ توجیه�ة �شأن الوقا�ة من العدوى للعاملین الصحیین؟ومكافحتها غیر معروف لا نعم لا أعرف ما هي الم�ادئ توجیه�ة للوقا�ة من لعدوى ومكافحتهاا هل �متلك مرفق الرعا�ة الصح�ة م�ادئ توجیه�ة عن الاحت�اطات الق�اس�ة والإضاف�ة للوقا�ة من العدوى ومكافحتها؟ غیر معروف لا نعم لا أعرف ما هي الاحت�اطات الق�اس�ة والإضاف�ة لوقا�ة من العدوى ومكافحتهال الرعا�ة الصح�ة على تدر�ب هل �حصل العاملون الصحیون في مرفق منتظم على الوقا�ة من العدوى ومكافحتها )مرة في السنة على الأقل(؟ غیر معروف لا نعم لا أعرف ما هو تدر�ب الوقا�ة من العدوى ومكافحتها غیر معروف لا نعم في مرفق الرعا�ة الصح�ة؟ معدات الحما�ة الشخص�ة هل تتوافر معدات الحما�ة الشخص�ة أعلم ما هي لا متوفرة �كم�ات �اف�ة في مرفق الرعا�ة معدات الحما�ة الشخص�ةهل الصح�ة؟ غیر معروف لا نعم معدات الحما�ة الشخص�ة لا أعلم ما هي وى وم�افح��ا ع�� المستوى الوط�ي �شأن العناصر الأساسية ل��امج الوقاية من العد 6102كما هو منصوص عليھ �� المبادئ التوج��ية لمنظمة ال�حة العالمية لعام 1 lanoitan eht ta semmargorp lortnoc dna noitneverp noitcefni fo stnenopmoc eroc no senilediuG OHWومستوى مرافق الرعاية ال�حية للإصابات ا�حادة ) w//:ptthnoitcefni/tni.ohw.ww-eroc/snoitacilbup/noitneverp-؛ وهو متاح ع�� الرابط: 8(، العنصر الأسا��ي level ytilicaf erac htlaeh etuca dna آت الرعاية ال�حية"، وهو متاح باستخدام "إطار تقييم الطب الوقائي وم�افحة العدوى ع�� مستوى منش 8. يمكن إجراء تقييم للعنصر الأسا��ي /ne/stnenopmoc . noitcefni/tni.ohw.www//:sptth-dnah/sloot/noitneverp-fdp.cibara_facpi/eneigyh ع�� الرابط: -44- متوفرة �جودة جیدة وتفي �الغرض الُمَعدة معدات الحما�ة الشخص�ةهل من أجله؟ غیر معروف لا نعم معدات الحما�ة الشخص�ة لا أعلم ما هي الرعا�ة( هل یتوفر ُمطهِّ ر �حولي لفرك الیدین �سهولة )أي في نقطة تقد�م للحفاظ على نظافة الیدین داخل مرفق الرعا�ة الصح�ة؟ غیر معروف لا نعم إذا �انت الإجا�ة نعم: في �ل جناح )ممر( في �ل غرفة وار �ل سر�ر�ج غیر معروف لا نعم هل یتوفر الماء والصابون لتنظ�ف الیدین داخل مرفق الرعا�ة الصح�ة؟ هل �ُجري مرفق الرعا�ة الصح�ة عمل�ات مراجعة منتظمة )مرة واحدة في السنة على الأقل( لنظافة الیدین، وتقد�م تعقی�ات للعاملین الصحیین؟ عروفغیر م لا نعم لا أعرف ما هي عمل�ات مراجعة نظافة الیدین المراجعة الأخیرة إذا �انت الإجا�ة نعم، فما تار�خ لنظافة الیدین )الیوم/الشهر/السنة(: ___/___/____ هل �قوم مرفق الرعا�ة الصح�ة �إجراء عمل�ات مراجعة أخرى للوقا�ة من العدوى ومكافحتها؟ غیر معروف لا نعم لا أعرف ما هي عمل�ات المراجعة الأخرى للوقا�ة من العدوى ومكافحتها إذا �انت الإجا�ة نعم، فما تار�خ آخر مراجعة للوقا�ة من العدوى ومكافحتها )الیوم/الشهر/السنة(: ___/___/___ هل یوجد في مرفق الرعا�ة الصح�ة نظام ترصد لحالات العدوى المرت�طة المرضى؟ن �الرعا�ة الصح�ة بی غیر معروف لا نعم هل یوجد في مرفق الرعا�ة الصح�ة نظام ترصد لحالات العدوى المرت�طة �الرعا�ة الصح�ة بین العاملین الصحیین؟ غیر معروف لا نعم هل یتحرى مرفق الرعا�ة الصح�ة العاملین لدى وصولهم للكشف عن أعراض العدوى؟ غیر معروف لا نعم هل �قوم مرفق الرعا�ة الصح�ة بتنب�ه جم�ع العاملین الصحیین في حالة داخل مرفق 2-تقد�م الرعا�ة لمر�ض مصاب �فیروس �ورونا سارس الرعا�ة الصح�ة؟ دائما ً في معظم الأح�ان أح�انًا لا یتم تنبیهنا في الوقت المناسب دد نادرًا ما یتم التنب�ه في الوقت المح مطلقا ً غیر معروف هل یوجد في مرفق الرعا�ة الصح�ة محطة فرز مجهزة تجهیزًا جیدًا عند المدخل، یدعمها موظفون ُمدرَّ�ون؟ غیر معروف لا نعم -هل تم عزل المرضى الُمشت�ه في إصابتهم �عدوى فیروس �ورونا سارس وصولهم إلى مرفق الرعا�ة الصح�ة؟ لدى 2 دائما ً في أغلب الأح�ان من حین لآخر -54- نادرا ً مطلقا ً غیر معروف هل تم وضع �مامة طب�ة للمرضى الُمشت�ه في إصابتهم �عدوى فیروس لدى وصولهم إلى مرفق الرعا�ة الصح�ة؟ 2-كورونا سارس دائما ً في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً غیر معروف دائمًا، على النحو الُموصى �ه ت توظ�ف العاملین الصحیین تتناسب مع عبء العمل؟ هل مستو�ا في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً مطلقا ً غیر معروف دائما ً هل یتجاوز َشْغل الأِسرَّة السعة الق�اس�ة لمرفق الرعا�ة الصح�ة؟ في أغلب الأح�ان من حین لآخر نادرا ً طلقا ًم غیر معروف -64- )ب(: الموافقة المستنیرة تذییلال ین�غي تكی�ف استمارة الموافقة المستنیرة أدناه مع ترو�سة المؤسسة. من استمارة الموافقة المستنیرة 0.1الإصدار �ول ال�حثي هو: . وعنوان البروتو 91-للعاملین الصحیین الذین تعرضوا لمرضى �وفیداستمارة الموافقة المستنیرة هذه هي (: بروتو�ول دراسة الحالات 91-)كوفید 9102تقی�م عوامل خطر إصا�ة العاملین الصحیین �مرض فیروس �ورونا والشواهد. ]اسم الُمْسَتْقصي الرئ�سي[ ]اسم المؤسسة[ ]اسم الجهة الراع�ة[ البروتو�ول والإصدار[]اسم :تتألف استمارة الموافقة المستنیرة هذه من جزأین استمارة معلومات المشارك )لمشار�ة المعلومات الخاصة �ال�حث معك( • شهادة الموافقة )للتوق�عات إذا وافقت على المشار�ة( • سوف تحصل على نسخة من استمارة الموافقة المستنیرة الكاملة. الجزء الأول: استمارة معلومات المشارك مقدمة قبل أن تقرر المشار�ة، من المهم أن تفهم سبب إجراء ال�حث وما سینطوي و ة ال�حث�ة. أنت مدعو للمشار�ة في هذه الدراس هناك أي شيء عل�ه. و�ُرجى أخذ الوقت اللازم لقراءة المعلومات التال�ة �عنا�ة، ولا تتردد في سؤال فر�ق العمل لدینا إذا �ان رجى أخذ الوقت اللازم لتقر�ر ما إذا �نت ترغب غیر واضح أو إذا �نت ترغب في الحصول على مز�د من المعلومات. و� في المشار�ة أم لا. وف�ما یلي المز�د من التفاصیل عن دراستنا ال�حث�ة. الغرض من ال�حث ( مرتفعًا جدًا وفقًا لمنظمة الصحة العالم�ة 91-كوفید) 9102�عد الخطر العالمي لانتشار مرض فیروس �ورونا الجدید الُمسبب للمرض بین العاملین الصحیین. 2-(، �ما حدث انتقال لفیروس �ورونا سارس0202ار/مارس )اعت�ارًا من أوائل آذ توص�ف العاملین الصحیین أساس�ًا في لدى 2-و�عد تقی�م عوامل الخطر المحتملة للإصا�ة �عدوى فیروس �ورونا سارس في المستقبل، والوقا�ة من العدوى �الفیروس المرت�طة أنماط انتقال الفیروس، والوقا�ة من إصا�ة العاملین الصحیین �العدوى �الرعا�ة الصح�ة. -74- نوع التدخل ال�حثي یومًا. وسوف 82-12ینطوي هذا ال�حث على أخذ عینات دم مزدوجة منك؛ الأولى في الأسبوع الأول، والثان�ة �عد مرور تتم دعوتك لإكمال استب�ان قبل أخذ عینة الدم منك. اخت�ار المشارك إلى المشار�ة. 91-تي یتم فیها رعا�ة مرضى �وفیدندعو العاملین الصحیین الذین �عملون في أماكن الرعا�ة الصح�ة ال في المرفق 2-یروس �ورونا سارسإذا �نت عامًلا صح�ًا في أحد مرافق الرعا�ة الصح�ة وتعرضت لمرضى مصابین �ف حالات التال�ة:یومًا الماض�ة، فأنت مؤهل للمشار�ة في ال 41خلال ، ولا توجد حالة إصا�ة مؤ�دة في منزلك أو بین ُمخالط�ك 2-إذا �نت حالة إصا�ة مؤ�دة �فیروس �ورونا سارس • الذین تعرضت لهم(؛ 2-�فیروس �ورونا سارسیومًا السا�قة )�استثناء المرضى المصابین 41المقر�ین خلال أو یتم تصن�فك على أنك حالة ولمرعا�ة الصح�ة حالة إصا�ة مؤ�دة إذا �ان واحد على الأقل من زملائك في مرفق ال • إصا�ة مشت�ه فیها/محتملة. المشار�ة الطوع�ة ار�ة. وسواًء اخترت المشار�ة أم لا، لن مشار�تك في هذا ال�حث طوع�ة تمامًا. و�حق لك اخت�ار المشار�ة أو عدم المش ك الحصول علیها. و�مكنك تغییر رأ�ك ف�ما �عد، والتوقف عن المشار�ة �كون هناك أ�ة عقو�ة أو خسارة للمزا�ا التي �حق ل حتى و�ن وافقت في وقت سابق. الإجراءات والبروتو�ول ستقوم بز�ارتین للع�ادة خلال الدراسة ال�حث�ة. هذا الدم الز�ارة الأولى، سیتم أخذ �م�ة صغیرة من الدم )تعادل حوالي ملعقة صغیرة( من ذراعك. وسیتم اخت�ار في • ، و�میتها. وس�ُطلب 2-للكشف عن الأجسام المضادة المرت�طة �استجابتك المناع�ة لعدوى فیروس �ورونا سارس ر الوقا�ة من العدوى ومكافحتها، والتعرض للمرضى منك ملء استب�ان عن ب�اناتك الد�موغراف�ة، والالتزام بتدابی ت المرض�ة الموجودة مس�قًا، واستخدام الأدو�ة.، والأعراض، والحالا2-المصابین �فیروس �ورونا سارس یومًا، سیتم توج�ه �عض الأسئلة لك عن الأعراض التي تعاني 82-12في الز�ارة الثان�ة، التي ستكون �عد مرور • ینة أخرى منك. وتت�ح عینات الدم المزدوجة، التي تم أخذها في بدا�ة ونها�ة مشار�تك في هذه منها وسیتم أخذ ع - ، للُمْسَتْقصي تحدید وجود الأجسام المضادة المرت�طة �استجابتك المناع�ة لعدوى فیروس �ورونا سارسالدراسة ، وق�اس �میتها.2 -84- المدة الزمن�ة تقر��ًا. وخلال هذه المدة، س�كون من الضروري أن تأتي إلى الع�ادة في یومین تستغرق الدراسة ال�حث�ة حوالي شهر واحد احدة تقر��ًا في �ل مرة )رغم إمكان�ة جمع العینات أثناء الرعا�ة المنزل�ة والحصول على إجا�اتك على منفصلین، لمدة ساعة و الاستب�ان عبر الهاتف(. المخاطر مخاطر �النس�ة لك. وسوف تستغرق الز�ارات فترة قصیرة من الوقت، ولكننا من الأدنى حٍد لا ُتشكِّل هذه الدراسة سوى رة قصیرة �قدر الإمكان. ومن المحتمل حدوث �عض المشكلات ال�س�طة أثناء جمع �م�ة صغیرة سنحاول أن تكون �ل ز�ا أثناء الإجراء. وللحّد من مخاطر من الدم، مثل الشعور �عدم الراحة والإصا�ة �كدمات أو عدوى طف�فة أو نز�ف �س�ط كافحتها، لن ننشر نتائج الدراسات الفرد�ة التي تتضمن الَوْصم و/أو الانتقام �سبب عدم الامتثال لتدابیر الوقا�ة من العدوى وم حالة من موقع/مرفق واحد خاضع للدراسة(. 02عددًا قلیًلا من الحالات فقط )أقل من أو �ساوي المزا�ا جم�ع المشار�ین استفادة غیر م�اشرة من الب�انات التي یتم جمعها، حیث إن ذلك س�ساعدنا على فهم أفضل سوف �ستفید . إذا أخذنا عینات دم مزدوجة ، ومن َثمَّ الوقا�ة �شكل أفضل من حالات العدوى في المستقبل2-تقال فیروس �ورونا سارسلان منك، فستتاح لك النتائج المختبر�ة. السر�ة عنك الحفاظ على سر�ة المعلومات التي نجمعها خلال هذه الدراسة ال�حث�ة. وسیتم تخز�ن المعلومات التي تم جمعهاسیتم �عیدًا ولن یتمكن أحد من الاطلاع علیها إلا ال�احثون. وأي معلومات عنك ستحمل رقمًا بدًلا من اسمك. وال�احثون وحدهم آخذث هضئ ومات. ولن یتم مشار�تها أو إعطاؤها لأي شخص �استثناء ... ]س�عرفون ما هو رقمك، وسیتم تأمین هذه المعل ئكم شمك ؤكو ئكصعك م لئ ةˇ لبف ئك تهئ ة ئكدئ �� ب كك� ثبˇ آه ل تك ر ذشت زلإ ل ب آ زصئ ؟ جص�ظ ئلآسجئ ش ئكثيك زنئئج كهظ [. ئكٮ�ئمئ ةˇ آه ئكضٮن� ئكحد� دئ �ئكتذئز بˇ آه غندهظ مشار�ة النتائج ل�حث�ة في مجلات دول�ة خاضعة لاستعراض الأقران والعروض التقد�م�ة في المؤتمرات، وسوف سننشر نتائج هذه الدراسة ا ت على الصعید العالمي من خلال منظمة الصحة العالم�ة، لتوفیر ب�انات للاستجا�ات الصح�ة العموم�ة ننشر �عض المعلوما مكنك الحصول على نسخة من النتائج المنشورة من والقرارات المتعلقة �الس�اسات. ولن تتم مشار�ة المعلومات السر�ة. و� خلال التواصل مع فر�ق ال�حث لدینا. نسحابالحق في الرفض أو الا لا ین�غي لك أن تشارك في هذه الدراسة ال�حث�ة إذا لم ترغب في ذلك. و�مكنك أ�ضًا التوقف عن المشار�ة في ال�حث في ظل محفوظة. وسیتم إتلاف أي ب�انات تم جمعها حتى الآن )الإجا�ات أي وقت تختاره. لك حق الاخت�ار، و�ل حقوقك ست سحاب من الدراسة. ونتائج العینات الَمْصل�ة( في حالة الان -94- جهة الاتصال أسئلة، ف�مكنك توجیهها لفر�ق العمل لدینا، الآن أو ف�ما �عد، حتى �عد بدء الدراسة. و�ذا �نت ترغب في إذا �انت لد�ك أي آخخف هضئ آ زصئ ؟ جهئ ة ئلإة سئك دئ ة ئك سك بˇ هآ ذفئل ئكهمئة � هعضئه�ك طرح أسئلة لاحقًا، ف�مكنك التواصل مع أي مما یلي: ] [.كٮد�ت ئلأك�ئدهمىئ [، وهي لجنة آخذث هضئ ئزظ هنٮ ب ئلإزئعدئص ئكص�زح� ب ئكص ثك� بالموافقة عل�ه من ِقَبل ... ]وتم استعراض هذا الاقتراح و مهمتها التأكد من حما�ة المشار�ین في ال�حث من الأذى. و�ذا �نت ترغب في معرفة المز�د عن هیئة الاستعراض المؤسس�ة، [.ظ ئكهئة �/عضمئ م ئكٮد�ت ئلأك�ئدهمىآخخف هضئ ئزظ جه ب ئلإة سئك دئ ة ئك سك بˇ هذف ع ... ] فُیرجى التواصل م الجزء الثاني: شهادة الموافقة ب�ان المشارك لقد قرأت المعلومات السا�قة، أو تمت قراءتها لي. وقد حصلت على فرصة لطرح أسئلة عنها، وتمت الإجا�ة عنها �شكل ى المشار�ة �صفة مشارك في هذا ال�حث.ُمرٍض لي. وأوافق طوعًا عل رك __________________اسم المشا توق�ع المشارك ___________________ التار�خ ___________________________ الیوم/الشهر/السنة إذا �نت ُأّم�ّا ً أمكن، و�ن�غي ألا تكون له صلة �فر�ق ال�حث(. �جب أن ُیوقِّع شاهد ُمَتَعّلم )ین�غي اخت�ار هذا الشخص من ِقَبل المشارك إذا ن�غي للمشار�ین اُلأّمّیین توفیر �َْصَمة ِإْبهاِم الَیِد في المر�ع الموضح أدناه.و� وقد شهدت أنه تمت قراءة استمارة الموافقة قراءة دق�قة للمشارك المحتمل، وأنه ُأت�حت للفرد الفرصة لطرح الأسئلة. وأؤ�د قد أعطى موافقته �حر�ة.على أنَّ الفرد _____________________ واحصل على �َْصَمة ِإْبهاِم الَیِد للمشاركاسم الشاهد توق�ع الشاهد ______________________ التار�خ ________________________ -05- الیوم/الشهر/السنة ب�ان من ال�احث/الشخص الذي �أخذ الموافقة ك قراءة دق�قة للُمشاِرك المحتمل، و�قدر استطاعتي تأكدت أن المشارك �فهم إجراءات قد قمت �قراءة استمارة معلومات المشار ل الدراسة التي سیتم إجراؤها. وُأؤ�د أنه قد ُأت�حت للمشارك الفرصة لطرح أسئلة عن الدراسة، وأنَّ جم�ع الأسئلة التي طرحها المشارك قد تمت الإجا�ة د أنه لم یتم إرغام الفرد على إعطاء الموافقة، وأنَّه قد منح موافقته �حر�ة ها �شكل صح�ح، على قدر استطاعتي. وأؤ�عن وطواع�ة. وتم تقد�م نسخة من استمارة الموافقة المستنیرة هذه للمشارك. اسم ال�احث/الشخص الذي �أخذ الموافقة ________________________ _________________ث/الشخص الذي �أخذ الموافقة _________توق�ع ال�اح التار�خ ___________________________ الیوم/الشهر/السنة -15- )ج(: اتفاقیة السریة تذییلال منظمة الصحة العالم�ة التعهد �الحفاظ على السر�ة بروتو�ولات ة من العدوى ومكافحتها، بتعز�ز تقوم منظمة الصحة العالم�ة، من خلال مر�زها التقني والسر�ري للوقا� -1 ، وتعد هذه البروتو�ولات ملكًا لها وللأطراف المتعاونة معها. وتتعلق هذه 91-ال�حث والتطو�ر المتعلقة �فاش�ة �وفید (: 91-)كوفید 9102"تقی�م عوامل خطر إصا�ة العاملین الصحیین �مرض فیروس �ورونا الاتفاق�ة �البروتو�ول: دراسة الحالات والشواهد". بروتو�ول قد �حصل المر�ز التقني والسر�ري للوقا�ة من العدوى ومكافحتها التا�ع لمنظمة الصحة العالم�ة، والأطراف المتعاونة -2 معها والُمْسَتْقصین المحلیین المعترف بهم في البروتو�ولات ال�حث�ة، على معلومات سر�ة تتعلق �البروتو�ول المذ�ور آخر�ن وتم توض�ح أنها سر�ة )"المعلومات السر�ة"(. وللحفاظ على سر�ة تم الإفصاح عنها من مشار�ین أعلاه والتي هذه المعلومات السر�ة، �جب على �ل مشارك التوق�ع على التعهد المنصوص عل�ه في هذه الوث�قة. ك�ة خاصة، ت�ارها معلومات سر�ة وذات ملیتعهد الُموقِّع أدناه، �موجب هذه الاتفاق�ة، �التعامل مع المعلومات السر�ة �اع -3 و�وافق على اتخاذ جم�ع التدابیر المعقولة لضمان عدم استخدام هذه المعلومات السر�ة أو الإفصاح عنها أو نسخها أو نقلها �أي شكل آخر بواسطة الُموقِّع أدناه أو �الن�ا�ة عنه، سواًء �شكل �لي أو جزئي، �خلاف الغرض منها؛ �استثناء ًا �أ�ة التزامات من هذا القبیل إذا استطاع، و�قدر استطاعته، إث�ات أنَّ أي من هذه الموقع أدناه لن �كون ملزمأنَّ المعلومات السر�ة: )أ( �انت في المجال العام وقت الإفصاح عنها في المنتدى؛ أو )ب( أص�حت جزءًا من المجال العام دون أي خطأ من الُموقِّع أدناه. �عد انتهاء فترة الدراسة. ى حتسار�ة ات الُموقِّع أدناه التزام تظل -4 �جب أن �خضع أي نزاع ف�ما یتعلق بتفسیر هذا التعهد أو تطب�قه للمصالحة، ما لم تتم تسو�ته ود�ًا. وفي حال فشلت -5 ي حالة عدم الاتفاق و�جري التحك�م وفقًا للطرق التي یتفق علیها الطرفان، وف جهود المصالحة، �ُحال النزاع إلى التحك�م. حك�م وفقًا لقواعد تحك�م الغرفة التجارة الدول�ة. و�قبل الطرفان قرار التحك�م �اعت�اره حكمًا نهائ�ًا.�جري الت لا �جوز تفسیر أي شيء وارد في هذا التعهد أو یتعلق �ه على أنه تنازل عن أي من الامت�ازات والحصانات التي تتمتع -6 ظمة لأي ولا�ة قضائ�ة وطن�ة.�ة، و/أو على أنه إخضاع للمنبها منظمة الصحة العالم یوافق الُموقِّع أدناه و�قبل هذه الاتفاق�ة اعت�ارًا من التار�خ الموضح أدناه. _____________________ الاسم: ______________________ التوق�ع: ______________________ التار�خ: -25- اتفاقیة تبادل البیانات )د(: تذییلال اتفاق�ة ت�ادل الب�انات جدول التفاصیل وصف -الشروط العامة؛ )ج( الملحق الثاني -تتألف اتفاق�ة ت�ادل الب�انات الماثلة من: )أ( جدول التفاصیل؛ )ب( الملحق الأول "(.الاتفاق�ة المشروع )�ُشار إلیها مجتمعة �اسم " ، توافق الجهة المساهمة على تقد�م الب�انات، وتوافق منظمة الصحة العالم�ة على قبولها، لغرض الاستخدام الاتفاق�ةو�موجب أحكام هذه ووفقًا للقیود المفروضة على الاستخدام. وف�ما یلي معاني المصطلحات الواردة في الاتفاق�ة الماثلة: لمؤسستك[؛": ]الاسم القانوني الكامل الجهة المساهمة" -1 "؛dnalreztiwS ,72 aveneG 1121-HC ,aippA eunevA 02نظمة الصحة العالم�ة، ومقرها "": مالمنظمة " -2 ": أي ب�انات ونتائج وتقار�ر، غیر منشورة أو �خلاف ذلك، تم جمعها أثناء المشروع أو نتجت عنه، والمملو�ة لجهة الب�انات " -3 ل مدة هذه الاتفاق�ة؛ المساهمة، والمقدمة منها إلى المنظمة خلا ": الجهة المساهمة ومنظمة الصحة العالم�ة؛ الطرفان " -4 ": على النحو الموضح �مز�د من التفاصیل في الملحق الثاني؛المشروع " -5 الملحق الثاني، ": یتم تقد�م الب�انات لمنظمة الصحة العالم�ة لكي ُتنفِّذ المشروع الذي یرد تلخ�صه في لغرض من الاستخدام"ا -6 واد والأنشطة ذات الصلة، �ما �شمل على سبیل المثال لا الحصر الأغراض ال�حث�ة الداخل�ة للمنظمة؛ ولاستخدامه في الم ": لا �جوز استخدام الب�انات لأي غرض �خلاف الغرض من الاستخدام؛ القیود المفروضة على الاستخدام " -7 [؛": ]غیر مقیدة زمن�ا ًمدة الاتفاق�ة" -8 الب�انات مجانًا. ": یتم توفیررسوم الب�انات " -9 بواسطة: على الاتفاق�ة تم الإقرار والموافقة التوق�ع لصالح و�الن�ا�ة عن الجهة المساهمة الصحة العالم�ة التوق�ع لصالح و�الن�ا�ة عن منظمة الاسم: بیندیتا أل�غرانزي الاسم: المسمى الوظ�في: العدوى قائد تقني، مر�ز وفرقة عمل الوقا�ة من ومكافحتها المسمى الوظ�في: التار�خ: التار�خ: -35- اتفاق�ة ت�ادل الب�انات الشروط العامة -الملحق الأول الاستخدام -1 تقدم الجهة المساهمة الب�انات لمنظمة الصحة العالم�ة لغرض الاستخدام فقط، ووفقًا للقیود المفروضة على الاستخدام. 1-1 أو ب�عها أو عرضها للب�ع أو استخدامها �خلاف الغرض من الاستخدام وضمنه، دون الحصول لا �جوز نقل الب�انات 2-1 على موافقة خط�َّة مس�قة من الجهة المساهمة. لا تسمح المنظمة �الوصول إلى الب�انات إلا للأطراف الذین �حتاجون إلى معرفتها لغرض الاستخدام والملتزمین �التزامات 3-1 والقیود المفروضة على الاستخدام على النحو الوارد في هذه الاتفاق�ة.مماثلة تتعلق �السر�ة المشار�ین في ال�حث المدرجین في الب�انات أو الاتصال عند تنفیذ الغرض من الاستخدام، لن تحاول المنظمة تحدید هو�ة 4-1 اخل�ة المحم�ة �كلمة مرور، بهم؛ وستحترم سر�ة الب�انات؛ وتحافظ على الب�انات في مكان آمن على ش�كة المنظمة الد والمحم�ة �الترمیز المع�اري وجدار الحما�ة الخاص �منظمة الصحة العالم�ة طوال فترة الغرض من الاستخدام. السر�ة -2 قد تتضمن الب�انات معلومات سر�ة عن الجهة المساهمة. و�ناًء على ذلك، إذا وضعت الجهة المساهمة علامة واضحة 1-2 ة على أنها "سر�ة" و�قدر ما تكون هذه الب�انات �ذلك، ُتعامل المنظمة خلال مدة هذه الاتفاق�ة على أي ب�انات مماثل ب�انات على أنها سر�ة ولا تفصح عنها إلا �موجب الالتزامات �السر�ة والقیود ولمدة خمس سنوات �عد إنهائها، تلك ال أوفت �التزاماتها، إذا حرصت على الحفاظ على السر�ة المفروضة على الاستخدام مثل تلك الواردة هنا. وتعد المنظمة قد . �القدر نفسه، على الأقل، الذي تحرص �ه على حما�ة معلوماتها السر�ة مع ذلك، لا تنطبق الالتزامات المذ�ورة أعلاه �السر�ة على الب�انات التي: )أ( �مكن إث�ات أنها �انت معروفة للمنظمة في 2-2 المساهمة؛ )ب( یتم الحصول علیها من الغیر، على نحو لا �ُشكِّل إخلاًلا �أي التزام وقت الحصول علیها من الجهة ستن�اطها أو التوصل إلیها �شكل مستقل بواسطة المنظمة، أو �الن�ا�ة عنها، أو �السر�ة تجاه الجهة المساهمة؛ )ج( یتم ا رى خلاف الإخلال �التعهدات المنصوص لصالحها، دون الوصول إلى المعلومات؛ )د( تدخل المجال العام �طر�قة أخ علیها في هذه الاتفاق�ة. الحقوق -3 تفاق�ة، لا �جوز تفسیر أي شيء وارد في الاتفاق�ة الماثلة على ف�ما عدا الحقوق الممنوحة للمنظمة صراحة في هذه الا 1-3 رفین أو �حصل علیها ف�ما أنه نقل لأي حقوق �موجب أي براءات اختراع أو ملك�ة فكر�ة أخرى قد �متلكها أي من الط �عد. التنازل عنها أو توز�عها على أي شخص ل�س في هذه الاتفاق�ة ما �ُقیِّد حق الجهة المساهمة في ب�ع الب�انات أو نقلها أو 2-3 آخر لأغراض تجار�ة أو غیر تجار�ة. -45- المنشورات -4 لنتائج التي تم الحصول علیها من خلال استخدام �جوز لمنظمة الصحة العالم�ة، و/أو الأطراف المتعاونة مع المنظمة، نشر ا 1-4 المساهمة. وتجن�ًا لإلحاق الضرر �حقوق الملك�ة الب�انات في إطار الغرض من الاستخدام، مع مراعاة حقوق ملك�ة الجهة سالة الخاصة �الجهة المساهمة، ترسل المنظمة أي مادة تعتزم نشرها أو أجزاء ذات صلة منها إلى الجهة المساهمة، في ر �عشرة أ�ام موضح أنها سر�ة على الغلاف، لاستعراضها قبل إرسالها إلى أي محرر أو ناشر أو ُمَحكِّم أو ُمَنظِّ م اجتماعات على الأقل. وفي حالة عدم إبداء الجهة المساهمة لأي اعتراض في غضون ثلاثین یومًا ف�ما یتعلق �الإخلال �حقوق الملك�ة ي النشر، ولكن شر�طة الاعتراف �الجهة المساهمة على النحو الواجب في هذا المنشور.الخاصة بها، �جوز الُمضّي ف ، وستنشر ةمن نتائج الغرض من الاستخدام للنشر، وفقًا لأحكام البروتو�ول السار� ستعد المنظمة مخطوطة )مخطوطات( 2-4 حة للجم�ع، الموضحة على الرا�ط التالي: هذه المخطوطات وفقًا لقواعد ولوائح المنظمة، �ما في ذلك س�استها �شأن الإتا . و�مكن للمنظمة أن ssecca-nepo/seicilop-gnihsilbup/era-ew-ohw/tuoba/ra/tni.ohw.www//:sptth جیه�ة، �ما في ذلك نشرها، تستخدم نتائج الغرض من الاستخدام في تحدیث توص�اتها ذات الصلة ووضع أي م�ادئ تو و�مكن لها أن تنشر تلك النتائج أ�ضًا. طة ال�حث�ة للنشر، تحتفظ المنظمة في جم�ع الأحوال �الب�انات إلى أن تكتمل عمل�ة استعراض إذا ُقدِّمت مخطوطة للأنش 3-4 على النتائج )مثل رسائل إلى الأقران، ثم لمدة عام واحد �عد النشر لضمان إتاحة الوقت الكافي لمعالجة أي ردود مطلو�ة المحرر(. ستقر �شكل مناسب �المنظمة والجهة المساهمة وجم�ع الك�انات الأخرى تكفل المنظمة أن جم�ع المنشورات المتعلقة �الب�انات 4-4 التي ساهمت �الب�انات في المنشور. تعهدات الجهة المساهمة -5 على جم�ع الحقوق والأذونات اللازمة لنقل الب�انات إلى منظمة تعلن الجهة المساهمة وتضمن ما یلي: أنها قد حصلت 1-5 الصحة العالم�ة، و�حق للمنظمة تنفیذ الغرض من الاستخدام وجم�ع الأنشطة الأخرى المتعلقة �الب�انات، على النحو الموضح نظمة الترصد التي ُأجر�ت وفقًا عت من التجارب السر�ر�ة أو الدراسات الرصد�ة أو أفي هذه الاتفاق�ة؛ وأنَّ الب�انات قد ُجم الذین تتعلق بهم الب�انات قد قدموا "موافقة مستنیرة" على المشار�ة في الدراسة التي ُجمعت الأفرادلجم�ع القوانین السار�ة؛ وأنَّ ًا لها.فیها ب�اناتهم، إذا �انت القوانین السار�ة تتطلب ذلك ووفق الجهة المساهمة �ما یلي: التحقق مما إذا �انت الموافقة مطلو�ة من لجنة استعراض قبل إرسال الب�انات إلى المنظمة، ستقوم 2-5 الأخلاق�ات المحل�ة/ذات الصلة من أجل استخدام الب�انات في الغرض من استخدامها، و�ذا �انت الموافقة مطلو�ة، فیتم المتفق علیها، و�زالة جم�ع المعلومات التي �انات المشار�ین محجو�ة الأسماء، وفقًا للمعاییر الحصول علیها؛ وجعل جم�ع ب �مكن استخدامها لتحدید هو�ة المشار�ین في ال�حث من الب�انات. ترسل الجهة المساهمة الب�انات إلى المنظمة �شكل آمن، �استخدام بروتو�ول نقل الملفات الآمن. 3-5 الأنشطة ال�حث�ة المتعلقة �شخص طب�عي، والتي المساهمة تزو�د المنظمة �أي معلومات تتعلق �الب�انات أو تتجنب الجهة 4-5 �مكن أن تحدد هو�ة هذا الشخص الطب�عي، سواًء �شكل م�اشر أو غیر م�اشر، �الاقتران مع معلومات أخرى متاحة أو �حتمل أن تكون متاحة للمنظمة. -55- سواًء أكان صر�حًا أم ضمان �شأن ملاءمة الب�انات لأي غرض معین أو أي ضمان آخر،لا تقدم الجهة المساهمة أي 5-5 ضمن�ًا. ومع ذلك، �جب ألا ینتهك استخدام الب�انات في إطار الغرض من الاستخدام حقوق ملك�ة أي طرف ثالث، على حد علم الجهة المساهمة. ام ًة في هذه الاتفاق�ة( لا س�طرة للجهة المساهمة على استخدتوافق المنظمة على أنه )�استثناء ما هو منصوص عل�ه صراح 6-5 الب�انات من جانب المنظمة أو الأطراف المتعاونة مع المنظمة وفقًا لشروط هذه الاتفاق�ة. و�ناًء على ذلك، توافق المنظمة على أن الجهة المساهمة لن تكون مسؤولة عن هذا الاستخدام. مسائل أخرى -6 طرفین أو �جعل أحد الطرفین و�یًلا للطرف الآخر لا ین�غي تفسیر أي شيء في هذه الاتفاق�ة على أنه یؤسس شراكة بین ال 1-6 أو �منح أحد الطرفین حقًا في إلزام الطرف الآخر، �استثناء ما قد �كون منصوصًا عل�ه �التحدید في الاتفاق�ة الماثلة. علان�ة ة من الطرف الآخر، لا �حق لأي طرف، في أي ب�ان أو مادة ذات طب�عة إ بدون الحصول على موافقة خط�َّة مس�ق 2-6 أو ترو�ج�ة، الإشارة إلى هذه الاتفاق�ة أو إلى العلاقة بین الطرفین، أو استخدام الاسم )أو أي اختصار له( و/أو شعار الطرف الآخر. ها للمصالحة، ما لم تتم تسو�ته ود�ًا. وفي حال فشلت �جب أن �خضع أي نزاع ف�ما یتعلق بتفسیر هذه الاتفاق�ة أو تطب�ق 3-6 و�جري التحك�م وفقًا للطرق التي یتفق علیها الطرفان، وفي حالة عدم الاتفاق �ُحال النزاع إلى التحك�م. جهود المصالحة، حكمًا نهائ�ًا. �جري التحك�م وفقًا لقواعد تحك�م الغرفة التجارة الدول�ة. و�قبل الطرفان قرار التحك�م �اعت�اره أنه تنازل عن أي من الامت�ازات والحصانات التي تتمتع بها منظمة لا �جوز تفسیر أي شيء وارد في هذه الاتفاق�ة على 4-6 لمنظمة لأي محكمة أو ولا�ة قضائ�ة وطن�ة. لالصحة العالم�ة �موجب القانون الوطني أو الدولي، و/أو على أنه إخضاع تتعلق �الب�انات. ولا �جوز ،التفاهم بین الطرفین وتحل محل أي اتفاق�ات سا�قة، خط�َّة أو شفه�ة توضح هذه الاتفاق�ة �امل 5-6 تغییرها إلا بتعدیل خطِّ ّي ینفذه مسؤولون مخولون رسم�ًا من الطرفین. **** -65- اتفاق�ة ت�ادل الب�انات وصف المشروع -الملحق الثاني لشواهد.(: بروتو�ول دراسة الحالات وا91-)كوفید 9102العاملین الصحیین �مرض فیروس �ورونا تقی�م عوامل خطر إصا�ة ، عدم الت�قن �شأن خصائصه الو�ائ�ة 2-�صاحب انتشار مسبب مرض تنفسي مستجد، مثل فیروس �ورونا سارس معلومات أساس�ة: بین 2-ن ال�شر ومدى َفْوَعته. و�عد فهم عدوى فیروس �ورونا سارسوالسر�ر�ة والفیروس�ة الرئ�س�ة، لا س�َّما قدرته على الانتشار بی ، وعوامل الخطر التي تؤدي إلى حصائل سلب�ة، أمرًا مهمًا، ل�س فقط من أجل توص�ف أنماط انتقال الفیروس وعوامل العاملین الصحیین مرضى �العدوى في المستقبل، وتوج�ه تدابیر الوقا�ة الخطر المسب�ة للعدوى، بل أ�ضًا من أجل الوقا�ة من إصا�ة العاملین الصحیین وال على مستوى مرافق الرعا�ة الصح�ة وعلى الصعید الوطني، والحّد من الانتقال الثانوي للفیروس في من العدوى ومكافحتها وتحدیثها أماكن الرعا�ة الصح�ة. الفئة السكان�ة الخاضعة للدراسة: العاملون الصحیون الذین تعرضوا لمر ضى �وفید-91. -الصحیین الذین �قدمون الرعا�ة لأي حالات إصا�ة مؤ�دة �مرض �وفیدنقترح إجراء دراسة للحالات والشواهد للعاملین تصم�م الدراسة: ف�ما یتم إشراك �اعت�ارهم حالات، في الدراسة 2-إصابتهم �فیروس �ورونا سارس الذین تأكدتالعاملین الصحیین إشراك. وسیتم 91 �ارهم شواهد. وسُتجمع معلومات أساس�ة العاملین الصحیین الآخر�ن في نفس مكان الرعا�ة الصح�ة غیر المصابین �العدوى �اعت أخذ سیتم –ومعلومات عن عوامل الخطر من المشار�ین. وسُتجمع عینات َمْصل�ة مزدوجة من الحالات والشواهد لإجراء اخت�ار َمْصلي یومًا. 82إلى 12ترة تتراوح بین ل الأسبوع الأول، وعینة أخرى �عد ذلك �فل�ة أساس�ة خلا ْص عینة م َ العاملین الصحیین؛ وفاعل�ة التدابیر الحال�ة للوقا�ة لدى 2-عوامل خطر الإصا�ة �عدوى فیروس �ورونا سارس والتحلیلات: الحصائل ؛ والاستجا�ة الَمْصل�ة عقب الإصا�ة 91-من العدوى �الفیروس ومكافحتها بین العاملین الصحیین؛ والأعراض السر�ر�ة لمرضى �وفید .2-�عدوى فیروس �ورونا سارس ب�ان الحالات/الشواهد، واستب�ان مرفق الرعا�ة الصح�ة، واستمارة التبل�غ ُیرجى الرجوع إلى البروتو�ول المحدد والوثائق ذات الصلة )است مر�ز المن طلب الالمختبري، واستمارة استكمال الدراسة، واتفاق�ة السر�ة، واستمارة الموافقة المستنیرة. و�مكن توفیر هذه الوثائق بناًء على snoitagitsevniylrae-9102-tni.ohw@VoCnمة الصحة العالم�ة )التقني والسر�ري للوقا�ة من العدوى ومكافحتها التا�ع لمنظ levon/sesaesid/seicnegreme/tni.ohw.www//:sptth-عنا�ة: أل�ساندرو �اسیني( �ما تتوفر على الرا�ط التالي: .surivanoroc-lacinhcet/9102-ylrae/ecnadiug-snoitagitsevni **** -75- ataD.oG)ھـ(: برنامج تذییلال ؟: ما هوataD.oG تر�ز على ب�انات الحالات )�ما في ذلك و هو منصة لجمع الب�انات المیدان�ة، ataD.oG المختبرات والإدخال إلى المستشف�ات والمتغیرات الأخرى، من خلال استمارة استقصاء الحالة( قوائم متا�عة الُمخالطین وسلاسل هي ataD.oGو��انات الُمخالطین )�ما في ذلك متا�عة الُمخالطین(. والمخرجات الرئ�س�ة من منصة انتقال العدوى. ؟ataD.oGما هي السمات الرئ�س�ة لبرنامج متعدد المنصات یوفر أنواعًا مختلفة من العمل�ات )عبر الاتصال �الإنترنت أو عدم الاتصال �الإنترنت( وأنواعًا مختلفة من التثبیت )خادم، ataD.oG في شكل تطبیق ataD.oGة التشغیل )و�ندوز، لینكس، ماك(. و�الإضافة إلى ذلك، یتوفر مستقل(. و�عمل على مجموعة من أنظم د وآي أو إس. و�ر�ز التطبیق الهاتفي على جمع ب�انات الحالات والُمخالطین، وتت�ُّع الُمخاِلطین هاتفي اخت�اري على نظامي أندرو� ومتا�عتهم. متعدد اللغات مع إمكان�ة إضافة لغات أخرى و�دارتها من خلال واجهة المستخدم. یتمیز البرنامج �أنه متعدد اللغات، قابل للتهیئة ة إدارة:قابل للتهیئة �شكل �بیر، مع إمكان� الب�انات المرجع�ة، • ب�انات الموقع، �ما في ذلك الإحداث�ات، • ب�انات الفاش�ات، �ما في ذلك المتغیرات في استمارة • ُمخالطین.استقصاء الحالة واستمارة متا�عة ال �مكن استخدام تثبیت واحد للبرنامج في إدارة فاش�ات متعددة. یتناسب مع خصائص و�مكن تهیئة �ل فاش�ة �طر�قة مختلفة �ما أحد مسب�ات الأمراض أو البیئات. -85- جمع ب�انات الحالات والُمخالطین إلى �مكن للمستخدم إضافة الحالات والُمخالطین والنتائج المختبر�ة. و�ضافة ً ذلك، �ملك المستخدمون خ�ار إنشاء أحداث قد تكون ذات صلة �استقصاء الفاش�ات. متا�عة الُمخالطین �استخدام �ارامترات الفاش�ة )أي عدد الأ�ام یتم إنشاء قوائم جب فیها متا�عة الُمخالطین ت خالطین، وعدد المرات التي اللازمة لمتا�عة الم ُ یوم�ًا(. دیر واستیراد الب�انات، لدعم عمل مدیري الب�انات ومحللي تتوفر مزا�ا واسعة لتص الب�انات. متا�عة الُمخالطین �مزا�ا تت�ُّع الُمخاِلطین �استخدام ataD.oGیتمیز تطبیق الو�ب أو التطبیق الهاتفي الاخت�اري. وُتعرض ب�انات متا�عة الُمخالطین في شكل قوائم و�مكن .تنفیذ�ةورسوم ب�ان�ة ولوحات متا�عة لمنسقي تت�ُّع الُمخاِلطین استعراض عبء العمل لكل .فر�ق من فرق تت�ُّع الُمخاِلطین مزا�ا واسعة لعرض الب�انات في إنشاء سلاسل انتقال العدوى ataD.oG�مكن استخدام في شكل: ش�كات �س�طة وهرم�ة؛ ُأُطر زمن�ة، �استخدام تار�خ بدا�ة ظهور المرض، لإبلاغ، أو تار�خ آخر مخالطة؛ أو تار�خ ا -95- المرض، و��انات الإدخال إلى المستشفى، و��انات الفحوصات المختبر�ة، مخططات أعمدة ُأفق�ة تجمع بین تار�خ بدا�ة ظهور والحصیلة. إدارة النظام یتمتع مسؤولو النظام �صلاح�ة الوصول إلى مجموعة واسعة من المیزات لإدارة المستخدمین، ص الأدوار والأذونات، وتقیید الوصول إلى وتخص� �صلاح�ة الوصول إلى سجلات الاستخدام، و�مكنهم إنشاء نسخ احت�اط�ة واستعادتها، و�دارة فاش�ة )فاش�ات( محددة فقط. �ما یتمتعون . ataD.oGإعدادات مثیل واحد لبرنامج لمز�د من المعلومات. tni.ohw@atadogأو التواصل مع: atadog/tni.ohw.wwwُیرجى ز�ارة الرا�ط التالي: -06- في البلدان ataD.oGخ�ارات استضافة الخ�ار 1 مر�ز�ا ً ُمستضاف خادم الخ�ار 2 ُقطر�ا ً ُمستضاف خادم الخ�ار 3 مستقل تثبیت للإقل�م �أكمله أو لعدة بلدان. یتم إنشاء ataD.oGبیت واحد لبرنامج تث ، ataD.oGفاش�ة منفصلة لكل بلد على مثیل الخادم المر�زي لبرنامج و�تم توفیر صلاح�ة وصول المستخدمین على مستوى الفاش�ة )أي أن المستخدمین من بلد واحد �مكنهم فقط الوصول إلى ب�انات الحالات ن من بلدهم(.طیوالُمخال لكل بلد. وتقوم البلدان بتثبیته في بنیتها ataD.oGیتم تثبیت برنامج الأساس�ة. على جهاز أو أكثر من أجهزة الكمبیوتر ataD.oGیتم تثبیت في البلد. وعادة ما تكون أجهزة �مبیوتر شخص�ة أو محمولة أو بیوتر.دفتر�ة. و�مكن النسخ المتماثل للب�انات عبر أجهزة الكم الص�انة أسهل. یتم تثبیت أي تحدیثات �شكل مر�زي. �مكن إجراء مزامنة الهواتف المحمولة من أي مكان. �متلك البلد الخادم و�تحكم ف�ه �الكامل. �مكن إجراء مزامنة الهواتف المحمولة من أي مكان. سر�ع التنفیذ. �متلك المستخدم جهاز الكمبیوتر والب�انات �تحكم فیهما �الكامل.و قد تتردد البلدان في استضافة المعلومات التفصیل�ة الُمخاِلطین )مثل الأسماء والعناو�ن( على المطلو�ة لتت�ُّع خادم خارجي. قد یتطلب هذا الترتیب إبرام اتفاقات بین مالك الخادم المر�زي والدول الأعضاء. صول الخادم مر�زٌي لإدارة حسا�ات المستخدمین وو المستخدمین. �ستغرق التنفیذ المز�د من الوقت على الأغلب، حیث الخ�ار موافقات حكوم�ة داخل�ة وتوفیر یتطلب هذا بن�ة أساس�ة. یتطلب موظفین/فر�قًا مخصصًا لإدارة الخادم. قد لا تكون جم�ع البلدان في وضع �سمح لها .ataD.oG�استضافة خادم �جب أن یوجد لمزامنة الهواتف المحمولة، المستخدمون �أنفسهم في نفس موقع الكمبیوتر. مثیلات متعددة في أحد البلدان، إذا �ان هناك فیلزم إعداد نقطة دمج. الب�انات الشخص�ة مخزنة على أجهزة �مبیوتر مستقلة متعددة. على الوقت ataD.oGتوافر برنامج اقتصار المحمول قید كمبیوتر ف�ه جهاز ال�كون الذي لتشغیل.ا تزاید المخاطر الأمن�ة في حالة فقدان أو تلف جهاز الكمبیوتر المستقل. + – – + – + -16- واتفاق�ة ترخ�ص البرنامج ataD.oGشروط استخدام "(.البرنامج )" ataD.oG"( �عنا�ة قبل تثبیت برنامج الاتفاق�ةُیرجى قراءة شروط الاستخدام واتفاق�ة ترخ�ص البرنامج )" "( وتقبل جم�ع الشروط والأحكام المنظمة ( تبرم اتفاق�ة مع منظمة الصحة العالم�ة )"الُمَرخَّص َله"أو استخدامه، أنت )"/عند تثبیت البرنامج و والمتطل�ات الواردة في الاتفاق�ة. مكونات البرنامج -1 "(. الب�اناتناتك وتحمیلها وعرضها )""(، و�ُمكِّنك من إدخال ب�االبرنامج هذا البرنامج هو منتج طوَّ رته منظمة الصحة العالم�ة )" 1-1 وتحكم هذه الاتفاق�ة استخدامك للبرنامج الذي قمت بتنز�له. البرامج الخارج�ة -2 دة من التراخ�ص �ستخدم البرنامج برامج خارج�ة مفتوحة المصدر، صادرة �موجب أنواع متعد البرامج الخارج�ة المتضمنة في البرنامج. 1-2 (، وترخ�ص 3)البند DSB، وترخ�ص 3، وترخ�ص جنو أفیرو العمومي الإصدار 0.2، وترخ�ص أ�اتشي 0.2لفني )�ما �شمل الترخ�ص ا "( المتضمنة في البرنامج.المكونات الخارج�ة، وترخ�ص معهد ماساتشوستس للتكنولوج�ا( )"LPFTWاتحاد ُنُظم الإنترنت، وترخ�ص ن أي عتخلي مسؤولیتها على وجه التحدید لا تقدم المنظمة أي ضمانات من أي نوع، و .سؤول�ة المنظمة عن البرامج الخارج�ةإخلاء م 2-2 وجم�ع الضمانات، سواًء أكانت صر�حة أم ضمن�ة، أن المكونات الخارج�ة خال�ة من العیوب أو الفیروسات، أو قادرة على العمل دون أو لا ُتمثِّل إخلاًلا، أو مناس�ة لنظامك التقني.للب�ع، أو مناس�ة لغرض معین، أو تتسم �الدقة، انقطاع، أو قابلة �القدر المطلوب منك لإبرام اتفاق�ة ترخ�ص المستخدم من أجل استخدام البرنامج، المنظمة ل�ست طرفًا في البرامج الخارج�ة الأخرى. 3-2] وتنفي تمامًا أي اشتراك ف�ه. خ�ص من هذا القبیلنظمة لا تتحمل أي َت�َِعة أو مسؤول�ة عن أي تر أي ترخ�ص من هذا القبیل، وعل�ه فإن الم ولن تتحمل المنظمة أي َت�َِعة أو مسؤول�ة عن أي إخلال �أي من أحكام وشروط هذه الاتفاق�ات التي أبرمتها، أو عن أي أضرار تنشأ عن استخدامك لهذه التراخ�ص[. المكونات الخارج�ة أو البرامج الخارج�ة الأخرى أنَّ هذه المنتجات لا �عني استخدام لمنظمة على البرامج الخارج�ة.عدم مصادقة ا 4-2 تحظى �اعتماد أو توص�ة المنظمة، تفضیًلا لها على المنتجات الأخرى ذات الطب�عة المماثلة. ترخ�ص البرنامج وشروط استخدامه -3 ، و�تم توز�عه �موجب 8102لمنظمة الصحة العالم�ة، خ�ص. حقوق التأل�ف والنشر للبرنامج محفوظة )©(حقوق التأل�ف والنشر والتر 1-3 للعناصر الخارج�ة رنامج، یتضمن البرنامج َمْرِجعا ً. و�ما ُذِكَر في �ود المصدر الخاص �الب 3ترخ�ص جنو أفیرو العمومي، الإصدار شروط مج. ولا تتحمل االبر هزئ�ًا للامتثال لشروط هذ" ج3دار أو �شیر إلیها، وُتصدر المنظمة البرنامج �موجب ترخ�ص جنو أفیرو العمومي "الإص المنظمة أي َت�َِعة أو مسؤول�ة ف�ما یتعلق �استخدام هذا الترخ�ص أو اكتماله. سؤول�ة عنها وشروط استخدامها حقوق تأل�ف ونشر الخرائط و�خلاء الم -4 الحدود والأسماء المعروضة والتسم�ات المستعملة في الخرائط ]المدرجة في البرنامج[ )"الخرائط"( لا تعبر ضمنًا عن أي رأي �ان من 1-4 جانب منظمة الصحة العالم�ة �شأن الوضع القانوني لأي بلد، أو إقل�م، أو مدینة، أو منطقة، أو سلطات أي منها، أو �شأن تحدید حدودها أو تخومها. وُتشكِّل الخطوط المنقوطة أو المتقطعة على الخرائط خطوطًا حدود�ة تقر �ب�ة قد لا یوجد �عد اتفاق �امل �شأنها. "، Rلى اللغة "�خلاف البرنامج، لا تنشر منظمة الصحة العالم�ة الخرائط �موجب ترخ�ص جنو أفیرو العمومي. ولا تعتمد الخرائط ع 2-4 ستخدم هذه المصطلحات والمفاه�م في بل هي عمل مستقل ومنفصل عن البرنامج، ولا یتم توز�عها �اعت�ارها "جزءًا من �ل" مع البرنامج، وت ُ الترخ�ص العمومي العام. -26- الاحتفاظ �الحقوق والقیود المفروضة على الاستخدام -5 في الاتفاق�ة الماثلة، تمتلك المنظمة وتحتفظ �جم�ع الحقوق والملك�ة والمصالح في البرنامج، �استثناء ما هو موضح الاحتفاظ �الحقوق. 1-5 وق الملك�ة الفكر�ة الواردة فیها، �ما �شمل: )أ( جم�ع علامات الخدمة والعلامات التجار�ة والأسماء التجار�ة وأي �ما في ذلك جم�ع حق التأل�ف والنشر، وحقوق براءات الاختراع، وحقوق الأسرار التجار�ة، وغیرها من حقوق تسم�ات أخرى مرت�طة �البرنامج؛ )ب( جم�ع حقوق أنه ینقل إلى الُمَرخَّص َله أي ملك�ة أو ح�ازة للبرنامج أو على ولا �جوز اعت�ار أي شيء وارد في هذا الترخ�ص الملك�ة المتعلقة �البرنامج. الوثائق ذات الصلة. لا �جوز لك إزالة أي تعر�ف �المنظمة أو إشعارات عن أي قیود على الملك�ة أو براءة الاختراع أو حقوق الاستخدام.القیود التقن�ة على 2-5 لتأل�ف والنشر من البرنامج أو من أي مواد داعمة، مثل الوثائق ذات الصلة. ا الإقرار �اسم المنظمة وشعارها واستخدامهما -6 ضمن�ًا إلى أن النتائج الصادرة عن البرنامج ُتمثِّل منتجات المنظمة أو آرائها أو تصر�حاتها. وعلاوة لا �جوز لك أن تذ�ر أو ُتلّمِح 1-6 �جوز لك: )أ( ف�ما یتعلق �استخدامك للبرنامج، أن تذ�ر أو ُتلّمِح ضمن�ًا إلى أنَّ المنظمة تا�عة لك أو تعتمدك أنت أو استخدامك على ذلك، لا الخرائط، أو أنَّ المنظمة تعتمد أي ��ان أو منظمة أو شر�ة أو منتج؛ )ب( أو أن تستخدم اسم أو شعار منظمة للبرنامج، أو البرنامج، أو لعالم�ة �أي طر�قة �انت. وجم�ع الطل�ات لاستخدام اسم المنظمة و/أو شعارها تتطلب موافقة خط�َّة مس�قة من المنظمة.الصحة ا العالم�ة ب�انات إخلاء مسؤول�ة من منظمة الصحة -7 یتها عن جم�ع الضمانات لا تقدم المنظمة أي ضمان ف�ما یتعلق �البرنامج، وتخلي مسؤول لا تقدم منظمة الصحة العالم�ة ضمانات. 1-7 القانون�ة أو الضمن�ة، صر�حة �انت أم ضمن�ة، ف�ما یتعلق بدقة أو اكتمال أو فائدة أي معلومات أو أجهزة أو منتجات أو عمل�ات تتعلق مة بهذا برنامج، �ما في ذلك، على سبیل المثال لا الحصر، أي ضمان للتصم�م أو الملاءمة لغرض معین، حتى و�ن تم إبلاغ المنظ�ال الغرض. ولا تشیر المنظمة إلى أن استخدام البرنامج لن ینتهك حقوق ملك�ة الغیر. وتوفر المنظمة البرنامج "كما هو"، ولا تشیر إلى أن خاٍل من العیوب أو الفیروسات، أو قادر على العمل دون انقطاع، أو مناسب لنظامك التقني.البرنامج �عمل أو لا ُتعبر التسم�ات المستخدمة في هذا البرنامج وطر�قة عرض المواد الواردة ف�ه �أي حال من الأحوال لمناطق.تسم�ات البلدان أو ا 2-7 لأي بلد أو إقل�م أو مدینة أو منطقة، أو سلطات أي منها، أو �شأن تحدید حدودها عن رأي منظمة الصحة العالم�ة �شأن الوضع القانوني أو تخومها. منتجات لجهات صانعة معینة أنها تحظى �اعتماد أو توص�ة منظمة لا �عني ذ�ر أي شر�ات �عینها أو المنتجات.ذ�ر الشر�ات أو 3-7 �ماثلها ولم یرد ذ�ره. و�ُستثنى من ذلك الخطأ والسهو، وُتمیَّز أسماء المنتجات الُمسجَّ لة الملك�ة الصحة العالم�ة، تفضیًلا لها عما سواها مما الكبیرة )في النص الإنكلیزي(.�الأحرف الاستهلال�ة حدود مسؤول�ة منظمة الصحة العالم�ة -8 م�اشر ف�ما یتعلق �استخدام البرنامج أو ینجم عنه.لن تكون المنظمة مسؤولة عن أي خسارة أو ضرر ینشأ �شكل م�اشر أو غیر 1-8 َعَرِض�ّة أو َت�َِع�ّة قد تنشأ ف�ما یتعلق �البرنامج �ما ُتخلي المنظمة مسؤولیتها صراحة عن أي أضرار غیر م�اشرة أو خاصة أو 2-8 واستخدامه ونتائج ذلك. تعلق �استخدام الُمَرخَّص َله للب�انات.ُتخلي المنظمة مسؤولیتها صراحة عن أي أضرار قد تنشأ ف�ما ی 3-8 الالتزام بتعو�ض المنظمة -9 عن مسؤولیها وو�لائها وموظفیها، على نفقتك الخاصة، من وفي مواجهة أي �جب عل�ك تعو�ض المنظمة، ودرء الأذى والدفاع عنها و 1-9 الناتجة عن أو المتعلقة �استخدامك للبرنامج. ،امطال�ات، وطل�ات، وأس�اب للدعوى، وَمْطُلو�ات، مهما �انت طب�عتها أو نوعه -36- مدة الاتفاق�ة الماثلة و�نهاؤها -01 تحتفظ �أي نسخة من البرنامج على أي من أنظمة الكمبیوتر أو وسائط التخز�ن الخاصة �ك. تظل هذه الاتفاق�ة سار�ة طالما �نت 1-01 أي من شروطها. وعلاوة على ذلك، � وتنتهي هذه الاتفاق�ة تلقائ�ًا، �ما في ذلك الحقوق الممنوحة �موجبها، عند حدوث أي إخلال من جان�ك وق الممنوحة �موجبها، في أي وقت، و�أثر فوري، ولأي سبب، عن طر�ق إرسال إشعار ة إنهاء هذه الاتفاق�ة، �ما في ذلك الحق�جوز للمنظم طِّ ّي مت�ادل خطِّ ّي لك. وهذه الاتفاق�ة هو الاتفاق الكامل بینك و�ین المنظمة ف�ما یتعلق �موضوعها. ولا �جوز تعدیل هذا الاتفاق�ة إلا �اتفاق خ َ �ین المنظمة.بینك و �ص لأي سبب �ان، �جب عل�ك فورًا التوقف عن استخدام البرنامج �الكامل، و�تلاف و/أو إزالة جم�ع نسخ عند إنهاء هذا الترخ 2-01 البرنامج من أنظمة الكمبیوتر ووسائط التخز�ن لد�ك. أحكام عامة -11 متناع عن هذه الموافقة دون سبب �ّة مس�قة من المنظمة )و�ن�غي عدم الالا �جوز لك التنازل عن هذه الاتفاق�ة دون وجود موافقة خط ِّ 1-11 معقول(. ظ لا �جوز الإضافة إلى هذه الاتفاق�ة أو تغییرها أو تعدیلها أو إبراء الذمة منها، ما لم توافق المنظمة على ذلك موافقة خطَّ�ة. وتحتف 2-11 هذه التغییرات والتحدیثات اعت�ارًا من الاتفاق�ة دون إخطار مسبق. و�جب تطبیق المنظمة �الحق في إدخال تغییرات وتحدیثات على هذه ولا �عد أي تنازل من المنظمة عن أي تقصیر أو إخلال بهذه الاتفاق�ة تنازًلا عن أي بند من بنود هذه الاتفاق�ة أو عن أي تار�خ إصدارها. تقصیر أو إخلال لاحق من نفس النوع أو نوع مختلف. یر صالح أو غیر قابل للتنفیذ، ف�ُعد محذوفًا بهذا القدر. و�ظل ما ت�قى من الاتفاق�ة صالحًا إذا �ان أي بند من بنود هذه الاتفاق�ة غ 3-11 وقابًلا للتنفیذ إلى أقصى حٍد ممكن. تعد عناو�ن الفقرات الواردة في هذه الاتفاق�ة مرجع�ة فقط. 4-11 یها شروطها، من خلال الرجوع إلى القانون السو�سري. و�جب بتفسیر أو تطبیق هذه الاتفاق�ة، والتي لا تغطیتم حل أي مسألة تتعلق 5-11 ل أن �خضع أي نزاع ف�ما یتعلق بتفسیر هذه الاتفاق�ة أو تطب�قها للمصالحة، ما لم تتم تسو�ته ود�ًا. وفي حال فشلت جهود المصالحة، �ُحا غ�اب الاتفاق �جري التحك�م وفقًا لقواعد الأونسیترال للتحك�م. �م وفقًا للطرق التي یتفق علیها الطرفان، وفيو�جري التحك النزاع إلى التحك�م. و�قبل الطرفان قرار التحك�م �اعت�اره حكمًا نهائ�ًا. امت�ازات وحصانات منظمة الصحة العالم�ة -21 ق�ة )�ما في ذلك، على ترخ�ص أو شروط الاستخدام المتعلقة �موضوع الاتفالا �جوز تفسیر أي شيء وارد في هذه الوث�قة أو في أي 1-21 أعلاه( على أنه تنازل عن أي امت�ازات وحصانات 1-3سبیل المثال لا الحصر، ترخ�ص جنو أفیرو العمومي الذي تمت مناقشته في الفقرة خضاع المنظمة لأي ولا�ة قضائ�ة وطن�ة. تتمتع بها منظمة الصحة العالم�ة �موجب القانون الوطني أو الدولي و/أو إ YB CC-CN-OGI 0.3 ASترخیص ال بعض الحقوق محفوظة. ھذا المصنف متاح بمقتضى. 0202منظمة الصحة العالمیة © 1.0202/locotorPlortnoCesaC_FR_WCH/VoCn-9102/OHW :rebmun ecnerefer OHW
Оценка потенциальных факторов риска распространения коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) среди работников здравоохранения: протокол исследования методом «случай-контроль» Версия: 1.0 Дата: 26 мая 2020 г. Контактные данные: earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int -2- Начало вспышки нового вируса сопровождается неопределенностью в отношении характера передачи, течения заболевания, клинических особенностей и факторов риска заражения. Для решения этих задач ВОЗ предоставила ряд протоколов ранних сероэпидемиологических исследований (позже получившие название «протоколы серии Unity»). Также был предоставлен дополнительный протокол исследования для оценки контаминации окружающей среды вирусом COVID-19. Указанные протоколы предназначены для быстрого и систематического сбора и обмена данными в формате, который можно легко структурировать, представлять в табличном виде и анализировать в различных условиях по всему миру. Данные, собранные с использованием этих протоколов исследований, будут иметь решающее значение для уточнения рекомендаций в отношении определений случаев и эпиднадзора, выявления ключевых эпидемиологических особенностей COVID-19, изучения распространения, течения заболевания, разнообразия клинических проявлений и воздействия на население, а также для обоснования рекомендаций по использованию контрмер, таких как изоляция случаев и отслеживание контактов. Все протоколы ВОЗ в отношении COVID-19 доступны на веб-сайте ВОЗ по адресу: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early- investigations Имеющиеся в настоящее время протоколы исследования и изучения COVID-19 включают следующие: • Протокол исследования первых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) и контактов (FFX) • Протокол исследования передачи коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) в пределах домохозяйств • Протокол оценки потенциальных факторов риска распространения инфекции COVID-19 среди работников здравоохранения в условиях медицинских учреждений • Оценка потенциальных факторов риска распространения коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) среди работников здравоохранения: протокол исследования методом «случай-контроль» • Протокол сероэпидемиологического исследования населения с разбивкой по возрасту для выявления вирусной инфекции COVID-19 • Взятие проб вирусного возбудителя COVID-19 с поверхностей: практический пошаговый протокол для медицинских специалистов и работников общественного здравоохранения По любым вопросам просьба обращаться по адресу: earlyinvestigations-2019- nCoV@who.int к Алессандро Кассини и Изабель Бергери. -3- Содержание Резюме ............................................................................................................................ 4 1 Справочная информация ......................................................................................... 5 1.1 Введение ........................................................................................................................... 5 1.2 Цели .................................................................................................................................. 5 2 Методы .................................................................................................................... 6 2.1 Дизайн и продолжительность исследования ................................................................... 6 2.2 Исследуемая группа населения ........................................................................................ 6 2.2.1 Определение случая ........................................................................................................................... 7 2.2.2 Определение контроля ...................................................................................................................... 8 2.2.3 Квалификационные критерии для участия в глобальном многоцентровом исследовании ........ 8 2.3 Подбор участников исследования .................................................................................... 9 2.4 Сбор данных ................................................................................................................... 10 2.5 Лабораторные исследования ........................................................................................... 11 2.5.1 Сбор образцов ................................................................................................................................... 11 2.5.2 Транспортировка образцов............................................................................................................... 12 2.5.3 Лабораторный анализ ....................................................................................................................... 12 2.6 Этические аспекты ........................................................................................................... 13 2.6.1 Информированное согласие ............................................................................................................. 13 2.6.2 Лечение участников исследования .................................................................................................. 14 2.6.3 Прямой доступ к исходным данным / документам ......................................................................... 14 2.6.4 Обработка данных и ведение записей ............................................................................................. 14 2.6.5 Политика в отношении публикации ................................................................................................. 14 2.6.7 Профилактика инфекции среди участников исследования ............................................................ 15 2.7 Краткий обзор процессов исследования .......................................................................... 15 3 Статистический анализ .......................................................................................... 16 3.1 Размер выборки и объединение данных ....................................................................... 16 3.2 Статистические рекомендации ....................................................................................... 17 4 Финансирование .................................................................................................... 18 5 Библиография ........................................................................................................ 19 6 Выражение благодарности ................................................................................... 20 Добавление A. Вопросники и рекомендации ................................................................. 21 Форма 1. Форма первичного учета для случаев и контролей (день 1) .................................... 21 Форма 2. Форма последующего наблюдения для случая и контроля (день 21–28) ........... 35 Форма 3. Форма учета для медицинского учреждения ...................................................... 39 Добавление B. Информированное согласие ................................................................ 43 Добавление C. Соглашение о конфиденциальности ................................................... 48 Добавление D. Соглашение об обмене данными ........................................................ 50 Добавление E. Программное обеспечение Go.Data .................................................... 56 -4- Резюме Распространение новых респираторных патогенов, таких как коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2), сопровождается неопределенностью в отношении их основных эпидемиологических, клинических и вирусологических характеристик — в частности, их способности к распространению среди населения и вирулентности. Понимание передачи и течения инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, среди работников здравоохранения и выявление факторов риска неблагоприятных исходов важны не только для определения способов передачи вируса и выявления факторов риска инфицирования, но также для предотвращения инфицирования работников здравоохранения и пациентов, информирования и обновления мер по профилактике инфекций и инфекционному контролю (ПИИК) на уровне медицинских учреждений и на национальном уровне, а также для снижения риска вторичной передачи SARS-CoV-2 в условиях медицинских учреждений. Оценка потенциальных факторов риска распространения коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) среди работников здравоохранения: протокол исследования методом «случай-контроль» Исследуемая группа населения Работники здравоохранения, контактирующие с пациентами, инфицированными COVID-19 Дизайн исследования Гнездовое (вложенное) исследование методом «случай- контроль» работников здравоохранения, контактирующих с пациентами с подтвержденной инфекцией COVID-19 Работники здравоохранения с подтвержденной инфекцией COVID-19 будут включены в основную группу в качестве «случая», а неинфицированные работники здравоохранения в том же медицинском учреждении будут включены в контрольную группу в качестве «контроля» (формирование групп по плотности инцидентности). Возможные результаты и анализ Факторы риска инфицирования COVID-19 работников здравоохранения; эффективность текущих мер ПИИК в отношении распространения COVID-19 среди работников здравоохранения; клиническая картина COVID-19 у пациентов; серологический ответ у лиц, перенесших SARS-CoV-2 Минимальный объем данных и образцов, который следует получить от участников Сбор данных Демографическая и эпидемиологическая информация, а также информация о факторах риска, связанных с ПИИК Образцы • Парные образцы для серологического тестирования от основной и контрольной групп, включающие один исходный образец сыворотки крови, взятый в течение 1-й недели, и второй образец, взятый через 21–28 дней • Опционально — образцы из респираторного тракта (и другие образцы) для диагностики текущей инфекции COVID-19 -5- 1 Справочная информация 1.1 Введение Распространение новых респираторных патогенов сопровождается неопределенностью в отношении их основных эпидемиологических, клинических и вирусологических характеристик, в частности их способности к распространению среди населения и вирулентности (тяжести заболевания). Это относится и к новому коронавирусу, известному как коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2), впервые обнаруженному в Ухане, Китай, в качестве множественных случаев атипичной пневмонии в декабре 2019 г. Возможно, новый коронавирус уже циркулировал в течение нескольких месяцев до обнаружения устойчивой передачи от человека к человеку в декабре 2019 г., при этом показатель заболеваемости на ранних стадиях удваивался каждые 7,4 дня, а предполагаемый базовый показатель репродукции вируса составлял 2,2 (1). Другие коронавирусы, такие как коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV) и коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV), характеризовались высоким риском распространения в условиях медицинских учреждений, что иногда приводило к крупным внутрибольничным вспышкам. Предполагается, что переполненность в отделениях неотложной помощи, несоблюдение мер ПИИК и возможная контаминация окружающей среды могут быть связаны с высоким риском распространения вирусов во время вспышек MERS-CoV. Работники здравоохранения играют важную роль не только в клиническом ведении пациентов, но и в принятии в медицинских учреждениях надлежащих мер ПИИК. Кроме того, первоначально меры эпиднадзора преимущественно ориентированы на пациентов с тяжелым течением заболеваний. В результате становится сложно определить полный спектр проявления заболеваний, включая степень и долю легкого или бессимптомного течения инфекций, не требующего медицинской помощи, и роль, которую такие случаи могут играть при вторичной передаче. Считается, что вирус SARS-CoV-2 передается через капли, образующиеся в респираторном тракте зараженного человека, при контакте с биологическими жидкостями и загрязненными поверхностями (2). Также известно, что у работников здравоохранения повышенный риск передачи инфекции (3). Лица с бессимптомным течением заболевания являются переносчиками инфекции. При этом лица, которые не сообщили о контакте с лицом с подтвержденной инфекцией, также могут быть инфицированы (4). Во время вспышки SARS-CoV на долю работников здравоохранения приходилось 21% случаев инфекции (5). Оценка потенциальных факторов риска распространения инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, среди работников здравоохранения будет иметь важное значение для характеристики способов передачи вируса, предотвращения инфицирования работников здравоохранения и распространения COVID-19 в условиях медицинских учреждений. 1.2 Цели Основная цель настоящего протокола оценки рисков методом «случай-контроль» среди работников здравоохранения: • охарактеризовать и оценить факторы риска инфицирования SARS-CoV-2 работников здравоохранения, контактирующих с пациентами с COVID-19. -6- Дополнительные цели исследования: • оценить эффективность текущих мер ПИИК в отношении распространения COVID-19 среди работников здравоохранения; • описать диапазон клинических проявлений инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, у работников здравоохранения, включая продолжительность и исход заболевания; и • определить серологический ответ у работников здравоохранения с подтвержденной инфекцией, вызываемой SARS-CoV-2, после контакта с пациентами, инфицированными COVID-19, и у работников здравоохранения, контактирующих с пациентами, инфицированными COVID-19, но не заразившихся SARS-CoV-2. 2 Методы 2.1 Дизайн и продолжительность исследования Текущий протокол оценки факторов риска инфицирования COVID-19 состоит из гнездового исследования методом «случай-контроль» работников здравоохранения, предоставляющих медицинскую помощь пациентам с подтвержденной инфекцией COVID-19. Исследование основано на формировании групп по плотности инцидентности (см. раздел 2.3 «Подбор участников исследования»). Исследование должно быть начато, как только будет подтвержден случай инфицирования SARS-CoV-2 среди работников здравоохранения в условиях медицинского учреждения. В основную группу в качестве «случаев» будут включены работники здравоохранения с подтвержденной инфекцией COVID-19. Работники здравоохранения, контактирующие с пациентами, инфицированными COVID-19, в тех же условиях, но не заразившиеся SARS-CoV-2, будут включены в контрольную группу в качестве «контролей» с проведением по меньшей мере 2–4 контрольных исследований для каждого случая инфекции. Странам или медицинским учреждениям, желающим и способным принять участие, ВОЗ предлагает провести международное многоцентровое исследование методом «случай- контроль» в условиях медицинских учреждений. Это предложенное и координируемое ВОЗ исследование, начатое в мае 2020 года и длящееся один год, будет основано на данном протоколе и связанных с ним инструментах. Заинтересованным сторонам (учреждению или организации) предлагается отправить электронное письмо Алессандро Кассини по адресу: earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int. Обратите внимание, что для обеспечения качества и полноты данных все медицинские учреждения, участвующие в многоцентровом исследовании, должны соответствовать критериям, приведенным ниже в разделе 2.2.3. Страны или медицинские учреждения, которые не желают или не могут участвовать в международном многоцентровом вложенном исследовании методом «случай-контроль», могут применять те же методы для проведения исследования «случай-контроль» среди работников здравоохранения в одном или нескольких медицинских учреждениях. В этом случае не будет проводиться объединение данных, полученных на индивидуальном уровне в разных медицинских учреждениях. Такие данные будут обрабатываться и анализироваться только местными исследователями и в соответствии с местными соглашениями. 2.2 Исследуемая группа населения Для целей данного исследования определение «работник здравоохранения» не следует трактовать слишком узко, чтобы можно было охватить большое количество персонала, -7- потенциально подверженного риску инфицирования. По этой причине «работник здравоохранения» определяется как любой сотрудник медицинского учреждения, занимающийся оказанием медицинской помощи пациенту, инфицированному COVID-19, включая тех сотрудников, кто находился в одной зоне с пациентом, а также тех, кто, возможно, не оказывал непосредственную помощь пациенту, но имел контакт с физиологическими жидкостями пациента, потенциально контаминированными предметами или поверхностями окружающей среды. Данный термин будет охватывать медицинских специалистов, вспомогательный персонал в сфере здравоохранения, таких как уборщики и работники прачечной, рентгенологи и техники, регистраторы, эксфузионисты, специалисты по респираторной терапии, диетологи, социальные работники, физиотерапевты, лабораторный персонал, сотрудники приемного отделения, специалисты, занимающиеся транспортировкой пациентов, сотрудники пищеблока и прочий персонал. Контакт с пациентами, инфицированными COVID-19, определяется как: • тесный контакт (на расстоянии менее 1 метра и в течение более 15 минут) с пациентом(-ами) с подозреваемой/вероятной/подтвержденной инфекцией COVID-19; ИЛИ • непрямой контакт с фомитами (например, одежда, белье, посуда, мебель и т.д.) или с материалами, устройствами или оборудованием, которые находились в контакте с пациентом(-ами) с подозреваемой/вероятной/подтвержденной инфекцией COVID-19. 2.2.1 Определение случая Случай определяется как работник здравоохранения: • который находился в контакте с пациентом, инфицированным COVID-19, в медицинском учреждении в течение 14 дней, предшествующих контрольному тестированию работника здравоохранения; И • с подтвержденной инфекцией COVID-19*. Критерий исключения** • наличие подтвержденной инфекции COVID-19 среди близких контактов, в том числе в семье, в течение предыдущих 14 дней (кроме пациентов, инфицированных COVID-19, с которыми работник здравоохранения находился в контакте)**. * Актуальные определения подозрительного, вероятного и подтвержденного случая инфекции COVID-19 приведены в следующем документе: Global surveillance for COVID-19 caused by human infection with COVID-19 virus. Interim guidance. Geneva: World Health Organization; 2020. (Глобальный эпиднадзор за случаями заболевания COVID-19, вызванными инфицированием человека новым коронавирусом 2019 г. Временные рекомендации. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2020 г.) См. по адресу https://www.who.int/publications- detail/global-surveillance-for-human-infection-with-novel-coronavirus-(2019-ncov). В случае целесообразности могут применяться местные определения случаев. При отсутствии местных определений случаев следует использовать определения ВОЗ. ** Обратите внимание, что вышеуказанный критерий исключения применим только к анализу факторов риска, а не к общему описательному анализу. Если работник здравоохранения, квалифицированный как случай COVID-19, дает утвердительный ответ на вопрос о том, находился ли он в тесном контакте с подтвержденными случаями вне своих -8- профессиональных обязанностей (в сообществе, в семье и т.д.), запись этого случая вместо удаления будет использована для описательного анализа рисков воздействия, приводящих к заражению (см. ниже раздел 3.2). 2.2.2 Определение контроля Контроль определяется как работник здравоохранения: • который находился в контакте с пациентом, инфицированным COVID-19, в медицинском учреждении в течение 14 дней, предшествующих включению в исследование; И • который не был классифицирован как подозреваемый* ИЛИ вероятный* ИЛИ подтвержденный* случай COVID-19. Критерий исключения • лица с положительным результатом серологического теста на SARS-CoV-2. * Актуальные определения подозрительного, вероятного и подтвержденного случая инфекции COVID-19 приведены в следующем документе: Global surveillance for COVID-19 caused by human infection with COVID-19 virus. Interim guidance. Geneva: World Health Organization; 2020. (Глобальный эпиднадзор за случаями заболевания COVID-2019, вызванными инфицированием человека новым коронавирусом 2019 г. Временные рекомендации. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2020 г.) См. по адресу https://www.who.int/publications- detail/global-surveillance-for-human-infection-with-novel-coronavirus-(2019-ncov). В случае целесообразности могут применяться местные определения случаев. При отсутствии местных определений случаев следует использовать определения ВОЗ. 2.2.3 Квалификационные критерии для участия в глобальном многоцентровом исследовании Квалификационные критерии для участия в глобальном многоцентровом исследовании методом «случай-контроль», которое будет координироваться ВОЗ, основаны на необходимости обеспечения приемлемого качества и полноты данных. Критерии, подлежащие рассмотрению, включают следующие: • Способность осуществлять последующее наблюдение за отдельными лицами (включая сбор данных с помощью стандартизированной анкеты), осуществлять ввод данных в базу данных, координируемую местными исследователями, и обеспечивать конфиденциальность персональных данных, принимая во внимание, что: o потребуется сотрудник, который может заниматься изучением внедрения и контролем качества данных, o было бы полезным наличие предыдущего опыта в проведении исследований методом «случай-контроль», и o потребуется готовность руководства к участию; • Способность проводить тестирование на COVID-19 и выполнять соответствующие процедуры забора крови, упаковки и транспортировки (например, логистики холодовой цепи) и хранения образцов, требующие: o доступа в лабораторию с необходимой инфраструктурой для проведения серологического исследования на SARS-CoV-2 (например, путем иммуноферментного анализа), -9- o проведения диагностики методом посева крови с внутренним контролем качества, демонстрирующим качественные результаты и аккредитацию лаборатории, и o наличия потенциала в области электронной обработки данных, включая использование инструментов для сбора данных, стандартизированных медицинских карт пациентов (например, электронных медицинских карт) и идентификаторов пациентов для установления связи. 2.3 Подбор участников исследования Включение в основную группу После выявления в медицинском учреждении работника здравоохранения в качестве случая инфицирования COVID-19 (независимо от типа, месторасположения и размера медицинского учреждения) исследовательская группа обратится к руководству учреждения и пригласит учреждение принять участие в этом исследовании. Включение в контрольную группу Данный критерий будет определяться путем рассмотрения учреждения в целом в качестве обслуживающего пациентов с COVID-19 с последующим выявлением тех работников здравоохранения, которые находились в контакте с пациентами, инфицированными COVID-19, на основании даты начала и окончания контакта в соответствии с графиком дежурств. Таким образом параллельное включение участников в контрольную и основную группу называется «формированием групп по плотности инцидентности» (см. рис. 1) и является рекомендуемым подходом для гнездовых исследований методом «случай-контроль». Формирование групп по плотности инцидентности нацелено на создание набора контролей для эпидемиологических исследований методом «случай-контроль», которые имитируют базовый пул подходящих членов когорты. Этот подход можно отличить от «традиционных» схем исследований методом «случай-контроль», в которых участники отбираются на основе критерия сохранения риска в конце исследования. Необходимо будет составить список всех работников здравоохранения в одном медицинском учреждении, имевших контакт с пациентами, инфицированными COVID-19. Это должно быть сделано при содействии специалистов инфекционного контроля медицинских учреждений. Будет проведена проверка графиков дежурств, чтобы выявить и включить в исследование всех работников здравоохранения, которые находились в контакте с инфицированными пациентами. После утверждения списка потенциальных участников специалист инфекционного контроля (или медсестра по гигиене труда) должен будет проверить его на соответствие критериям включения в контрольную группу и разослать приглашения на участие в исследовании соответствующим потенциальным участникам. Местные исследователи должны стремиться подобрать как минимум 2–4 контроля для каждого случая. Прочие рекомендации Потенциальные участники могут заполнить форму информированного согласия (см. добавление B) онлайн. Если среди работников здравоохранения одного медицинского учреждения выявлено более одного случая COVID-19, то будет проведен дополнительный подбор участников исследования. Вопросы в отношении истории тестирования (см. форму для лаборатории), особенно в течение последних 14 дней, позволят провести стратификацию во время последующего анализа -10- результатов с целью уменьшения систематической ошибки, связанной с точностью воспоминаний. Рис. 1. Дизайн исследования методом «случай-контроль» при формировании групп по плотности инцидентности для протокола оценки риска распространения инфекции среди работников здравоохранения1 2.4 Сбор данных При получении первого образца сыворотки для сбора соответствующей информации будет использоваться форма первичного учета (форма 1, добавление A). Данная форма включает демографическую информацию, выраженность симптомов, историю болезни, использование лекарственных препаратов, наличие и соблюдение мер ПИИК, а также контакт с пациентами, инфицированными COVID-19, после их поступления в медицинское учреждение. Руководитель медицинского учреждения, участвующего в этом исследовании, должен будет заполнить форму для медицинского учреждения (форма 3, добавление A). При получении второго образца сыворотки будет использоваться форма последующего наблюдения (форма 2, добавление A) для сбора информации от участвующих в исследовании работников здравоохранения относительно их состояния здоровья и выраженности симптомов. Информация о проведенных лабораторных исследованиях также включена в формы 1 и 2. Сводная информация о графике заполнения всех вышеперечисленных форм сбора данных приведена в таблице 1. 1 Источник: Szklo M and Nieto J. Epidemiology: Beyond the basics. Aspen Publishers, 2000. Случай Контроль -11- Таблица 1. График заполнения форм сбора данных 2.5 Лабораторные исследования Руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях в связи с COVID-19 можно найти на веб-сайте ВОЗ. 2.5.1 Сбор образцов У всех участников будут собраны парные образцы для серологических исследований (случаи и контроли) в соответствии с графиком, указанным в таблице 2. Первый образец будет собран в течение первой недели после подтверждения случая COVID-19, а второй — через 21-28 дней. Контроли, чьи образцы дали положительный результат, будут включены в исследование в качестве случаев, если они соответствуют критериям подтвержденного случая. У каждого участника после включения в исследование будут взяты два образца сыворотки. Номер формы Назначение формы Источник данных Сроки сбора данных РАБОТНИКИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Форма 1 Форма первичного учета Для работников здравоохранения, квалифицированных в качестве случая или контроля Сразу же после лабораторного подтверждения COVID-19 у работника здравоохранения в медицинском учреждении (день 1) Форма 2 Форма последующего наблюдения Для работников здравоохранения; исход Не менее чем через 21 день после заполнения формы 1 (день 21–28) Если на момент заполнения этой формы доступна не вся необходимая информация, ее следует своевременно обновлять ЛАБОРАТОРИЯ Формы 1 и 2 Форма для лаборатории (часть форм первичного учета и последующего наблюдения) Для работников здравоохранения, квалифицированных в качестве случая или контроля Первый образец: сразу же после лабораторного подтверждения COVID-19 у работника здравоохранения в медицинском учреждении и после выбора контролей Второй образец: не менее чем через 21 день после заполнения формы 1 Если на момент заполнения этой формы доступна не вся необходимая информация, ее следует своевременно обновлять МЕДИЦИНСКОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ Форма 3 Оценка мер ПИИК в медицинском учреждении Для руководителя медицинского учреждения Заполняется один раз для каждого медицинского учреждения, участвующего в исследовании -12- Все лица, занимающиеся сбором и транспортировкой образцов, должны быть обучены правилам безопасного обращения и процедурам обеззараживания при утечке. Для получения подробной информации о транспортировке собранных образцов и рекомендациях по инфекционному контролю, обратитесь к алгоритму ведения случаев и лабораторным руководствам для конкретной страны или к лабораторным указаниям ВОЗ, доступным на веб- сайте ВОЗ. Для выявления острой инфекции COVID-19 также могут быть взяты образцы из респираторного тракта (например, носоглотки) и прочие образцы, как показано в таблице 2, что определяется целями исследования, а также имеющимися ресурсами и потенциалом. 2.5.2 Транспортировка образцов По каждому отобранному биологическому образцу необходимо зарегистрировать время сбора, условия транспортировки и время доставки в исследовательскую лабораторию. После сбора образцы должны быть доставлены в лабораторию в максимально короткие сроки. Сыворотку следует отделить от цельной крови. Хранение и транспортировка производится при температуре 4 °C, или сыворотка замораживается до достижения температуры −20 °C или ниже (–80 °C) и транспортируется в сухом льду. Если образец не может быть доставлен в лабораторию в течение 72 часов, его нужно заморозить, предпочтительно до достижения температуры −80 °C, и транспортировать в сухом льду. При этом важно избегать повторного замораживания и размораживания образцов. Чтобы минимизировать количество циклов замораживания-оттаивания, рекомендуется перед замораживанием делить образцы на аликвоты. Транспортировка образцов в пределах страны должна соответствовать применимым национальным нормам. Международная транспортировка образцов должна производиться в соответствии с применимыми международными нормами, описанными в Рекомендациях ВОЗ по правилам перевозки инфекционных материалов 2019–2020 гг. (6). 2.5.3 Лабораторный анализ В настоящее время для выявления нового коронавируса разработано несколько видов анализов. Соответствующие протоколы или стандартные операционные процедуры (СОП) можно найти на веб-сайте ВОЗ. На текущий момент серологические анализы, специфичные для COVID-19, находятся в стадии разработки или в процессе оценки. Протоколы или СОП будут публиковаться на веб-сайте ВОЗ по мере их появления. Необходимо учитывать перекрестную реактивность к другим коронавирусам, которая может стать проблемой при интерпретации данных. Для подтверждения серопозитивности на вирус, вызывающий COVID-19, может потребоваться несколько анализов. Образцы сыворотки следует хранить при −80°C до получения дополнительной информации о проведении серологических анализов. -13- Таблица 2. Сроки сбора данных и образцов День с момента включения в исследование 1 … … 21–28 Посещение медицинского учреждения и сбор данных Образец сыворотки Образцы из респираторного тракта Необязательно и зависит от ситуации и доступности ресурсов Необязательно и зависит от ситуации и доступности ресурсов Прочие образцы (при необходимости) Необязательно и зависит от ситуации и доступности ресурсов Поля голубого цвета указывают на действия, которые необходимы для проведения исследования. Поля зеленого цвета указывают, в каких случаях для получения более полной информации следует взять дополнительные образцы помимо минимального количества образцов, требуемых в рамках данного исследования. Они могут включать образцы из респираторного тракта для молекулярного исследования для выявления острой инфекции COVID-19, независимо от наличия или отсутствия симптомов. 2.6 Этические аспекты 2.6.1 Информированное согласие От всех участников исследования необходимо будет получить информированное согласие. Участники должны быть проинформированы о цели исследования, а также о том, что участие является добровольным. От участников также должно быть получено согласие на сбор образцов крови и эпидемиологических данных. Участники в любое время могут отказаться от участия без указания причины и какого-либо влияния на их профессиональные обязанности. Настоящее исследование сопряжено с минимальным риском для участников и предусматривает забор небольшого количества крови. Взятие образцов крови может вызвать легкий и скоротечный физический и/или психологический дискомфорт у участников, но без какого-либо значительного долгосрочного риска. Участники смогут извлечь выгоду из полученных данных, поскольку эти данные будут способствовать лучшему пониманию передачи SARS-Cov-2 и, следовательно, улучшению профилактики инфекции. Исследование будет проводиться в соответствии с данным протоколом, Хельсинкской декларацией (7), Правилами проведения качественных клинических испытаний и применимыми нормативными требованиями. До начала исследования будет запрошено одобрение Этического комитета в соответствии с национальными требованиями. В ходе исследования должна будет соблюдаться конфиденциальность участников, особенно в отношении работников здравоохранения, находившихся в контакте с пациентами, инфицированными COVID-19. Всем участникам исследования группой исследователей должен быть присвоен идентификационный номер исследования для маркировки анкет и клинических образцов. Привязка этого идентификационного номера к участникам исследования будет осуществляться группой исследователей и при необходимости Министерством здравоохранения (или аналогичным органом), и эта информация не подлежит раскрытию третьим лицам. -14- Для уменьшения риска систематической ошибки настоятельно рекомендуется, чтобы интервьюеру не был известен статус интервьюируемого в качестве случая или контроля. Это также помогает сохранить конфиденциальность участников. Если данные должны быть переданы ВОЗ или любому другому агентству или учреждению, предоставляющему помощь в анализе данных, то следует указывать только идентификационный номер исследования без предоставления персональных данных. 2.6.2 Лечение участников исследования Это исследование проводится методом «случай-контроль», и исследователи не всегда участвуют в клиническом ведении пациентов. 2.6.3 Прямой доступ к исходным данным/документам ВОЗ разрешит проведение мониторинга, аудитов, проверок Экспертного совета организации/Независимого этического комитета (ЭСО/НЭК) и официальных инспекций и обеспечит прямой доступ к анонимным исходным данным/документам. 2.6.4 Обработка данных и ведение записей По запросу ВОЗ предоставит местным исследователям Программное обеспечение Go.Data для сбора данных. Исследователи, участвующие в координируемом ВОЗ международном многоцентровом исследовании, предоставят обезличенные данные с помощью программы ВОЗ для сбора данных Go.Data. Go.Data — это электронный инструмент сбора данных, разработанный для использования ВОЗ, Глобальной сетью оповещения о вспышках болезней и ответных действий (GOARN), государствами-членами и партнерами для поддержки исследований вспышек заболеваний. Инструмент включает в себя функциональные возможности для сбора данных о случаях и контактах, отслеживания контактов и визуализации цепочек передачи инфекции. Данный инструмент также включает в себя веб-приложение и дополнительное мобильное приложение и предназначен для использования любыми лицами, принимающими меры реагирования на вспышки заболеваний, включая сотрудников ВОЗ, министерств здравоохранения и партнерских учреждений. Данные (за исключением идентификационных данных) будут вводиться в опросник участниками или научным персоналом во время беседы с участниками непосредственно в электронную систему сбора данных. Информация об участниках, собранная в ходе исследования, будет зашифрована. Любой информации об участниках будет присвоен номер вместо имени участников. Только исследователи будут знать, что это за цифры. Каждую неделю будут проводиться проверка качества, отслеживание и очистка данных. Все бумажные оригиналы документов, содержащие идентификационные данные (например, форма информированного согласия), будут храниться в запираемом помещении. Все персональные данные будут храниться с соблюдением конфиденциальности. Бумажные оригиналы документов будут уничтожены через 3 года после завершения исследования. Персональные данных участников не будут раскрыты в ходе любых последующих исследованиях. 2.6.5 Политика в отношении публикации Данные этого исследования являются собственностью исследователей. Обезличенные данные будут передаваться в ВОЗ в случае участия в многоцентровом исследовании, координируемом -15- ВОЗ (см. добавление D, Соглашение об обмене данными). Результаты этого многоцентрового международного исследования будут опубликованы в международных рецензируемых научных журналах и презентациях для конференций и будут распространяться ВОЗ на глобальном уровне для информирования о мерах общественного здравоохранения и политических решениях. 2.6.7 Профилактика инфекции среди участников исследования Весь персонал, принимающий участие в исследовании, должен изучить правила ПИИК (стандартные меры по предотвращению передачи инфекции контактным, капельным или воздушным путем в соответствии с национальными или местными руководящими принципами). Данные правила должны включать в себя надлежащую гигиену рук и, при необходимости, правильное использование медицинских масок или респираторов, не только для сведения к минимуму собственного риска заражения при тесном контакте с пациентами, инфицированными COVID-19, но также для минимизации риска распространения инфекции среди медицинских работников, контактирующих с инфицированными COVID-19 пациентами. Предполагается, что исследователи пройдут обучающий онлайн-курс ВОЗ о мерах по профилактике инфекций и инфекционному контролю (ПИИК) в отношении нового коронавируса (COVID-19), доступный по адресу: https://openwho.org/courses/COVID-19-IPC-EN 2.7 Краткий обзор процессов исследования Краткий обзор процессов исследования приведен ниже во вставке 1. Вставка 1. Краткий обзор процессов исследования Оценка исследования Кто, Где и Для чего: местные исследователи или исследователи из национального/регионального или медицинского учреждения, заинтересованные в реализации протокола, должны прочитать протокол и соответствующие документы. При необходимости шаблон инструмента сбора данных для этого исследования доступен в приложении Go.Data. По любым вопросам просьба обращаться по адресу earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int Протокол прочитан Определены сотрудники, получено разрешение на проведение исследования и подписано соглашение о конфиденциальности Определена лаборатория с возможностями проведения серологических исследований Определен инструмент сбора данных Проведена проверка на соответствие требованиям Этического комитета Включение участников в международное многоцентровое исследование ВОЗ Кто: местные исследователи, заинтересованные в участии в международном многоцентровом исследовании ВОЗ, могут отправить электронное письмо на адрес earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int. Возможность участия будет оцениваться в соответствии с критериями, изложенными в протоколе исследования. Для участия в многоцентровом исследовании местный исследователь должен будет подписать Соглашение о конфиденциальности и Соглашение о передаче данных (см. протоколы, соответственно, в приложениях C и D). Сбор и распространение данных должны осуществляться с помощью программы Go.Data, которая доступна через веб-браузер на защищенном сервере ВОЗ. -16- 3 Статистический анализ 3.1 Размер выборки и объединение данных ВОЗ рассмотрит возможность объединения обезличенных данных из стран, которые желают и могут участвовать в международном многоцентровом исследовании, с тем чтобы расширить статистические возможности для выявления факторов риска с умеренным размером эффекта. Несомненно, это более масштабное исследование позволит провести углубленный анализ потенциальных факторов, влияющих на риск вторичной инфекции, и получить более детальную картину серологических реакций на инфицирование COVID 19. Предполагается, что в исследование будет включено как можно больше работников здравоохранения с подтвержденной инфекцией COVID-19 в качестве случаев и, по крайней мере, по два контроля на каждый случай (максимум до четырех контролей). Принимая во внимание потенциал реализации, масштаб распространения инфекции среди работников здравоохранения и совокупный размер выборки в аналогичных исследованиях ВОЗ с участием нескольких стран, предположительный верхний предел совокупного размера выборки для этого международного многоцентрового исследования составляет 50 000 участников. Информация о критериях, изложенных в протоколе, отправлена в ВОЗ по электронной почте Подписано соглашение с ВОЗ об обмене данными Начало сбора данных Когда работник здравоохранения квалифицируется в качестве подтвержденного случая COVID-19. На каждого работника здравоохранения (случай) подбирается до 4 контролей (минимум 2), также контактирующих с пациентами, инфицированными COVID-19 (в сотрудничестве с администрацией медицинского учреждения). См. критерии включения в исследование для случая и контроля. Случаи и контроли подписывают форму информированного согласия (добавление B) и заполняют опросник «Форма первичного учета для случаев и контролей» (форма 1). Эту форму следует заполнять каждый раз при подтверждении у работника здравоохранения COVID-19. Представитель администрации больницы или уполномоченное лицо заполняет опросник «Форма учета для медицинского учреждения» (форма 3). У случаев и контролей производится взятие серологических образцов, и заполняются формы для лаборатории. Необходимо подобрать до 4 контролей на каждый выявленный случай Требуется получить заполненные и подписанные формы информированного согласия от случаев, контролей и администрации больницы Необходимо предоставить для заполнения форму первичного учета случаям и контролям, а также форму учета для медицинского учреждения представителю администрации больницы или другому уполномоченному лицу Затем следует взять первые серологические образцы у случаев и контролей и отправить их в лабораторию. Требуется проконтролировать результаты. Через 21–28 дней Следует предоставить для заполнения «Форму последующего наблюдения» случаям и контролям (форма 2) Необходимо взять вторые серологические образцы у случаев и контролей -17- Для стран/исследовательских центров, принимающих участие в международном многоцентровом исследовании ВОЗ с небольшим количеством случаев (≤ 20 случаев в одном исследовательском центре / медицинском учреждении), результаты отдельных исследований публиковаться не будут. Вместо этого данные, полученные из разных исследовательских центров / медицинских учреждений, будут объединяться и совместно анализироваться для увеличения размера выборки и сведения к минимуму риска стигматизации и/или дисциплинарных мер. Для тех стран, которые не принимают участие в международном многоцентровом исследовании ВОЗ и желают самостоятельно провести расчеты, размер выборки следует определять статистическими методами в соответствии с исследуемой группой населения, выбранным дизайном (исследование методом «случай-контроль») и конкретными целями исследования. Размер выборки можно вычислить с помощью статистических формул или инструментов, размещенных на онлайн-ресурсах (например, http://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm) или имеющихся в стандартных пакетах программ обработки статистических данных. Важно отметить, что если исследовательскому центру нужно стратифицировать данные по модификатору эффекта или сделать поправку с учетом искажающих факторов, потребуется больший размер выборки. 3.2 Статистические рекомендации Благодаря обобщению эпидемиологических, вирусологических (геномных, антигенных) и серологических данных уже на ранних стадиях пандемии может быть выстроена беспрецедентно информативная картина ситуации, способствующая принятию соразмерных и адресных мер в области общественного здравоохранения. Описательный анализ (по времени, месту и субъектам) должен обеспечить предварительное представление о клиническом спектре и течении заболевания, вызванного SARS-CoV-2, у работников здравоохранения. Кроме того, описательный анализ числа работников здравоохранения с положительным результатом тестирования относительно общего количества работников здравоохранения, подверженных профессиональному риску инфицирования COVID-19, может предоставить полезную информацию для оценки заболеваемости COVID-19 среди работников здравоохранения. Наконец, включение в первоначальный описательный анализ (но при исключении из углубленного анализа) работников здравоохранения, которые находились в тесном контакте с лицами с подтвержденной инфекцией COVID-19 вне их профессиональной деятельности (дома, в общественных местах или среди коллег), позволит определить возможные условия, в которых произошло заражение. Углубленный анализ — это исследование методом «случай-контроль» с формированием групп по плотности инцидентности позволит сопоставить данные с разбивкой по времени и по медицинским учреждениям. В дополнение к описательному анализу будет использоваться одномерный логистический регрессионный анализ для расчета показателей отношения шансов (ОШ) и их 95%-го доверительного интервала (95%-ный ДИ) для каждого фактора риска и меры ПИИК. Для получения скорректированных показателей ОШ и 95%-го ДИ будет проведен многофакторный логистический регрессионный анализ. Для международного многоцентрового исследования ВОЗ будет разработан подробный план статистического анализа, который будет распространен среди исследовательских центров. -18- В таблице 3 представлен обзор эпидемиологических параметров, которые могут быть рассчитаны для достижения каждой цели этого исследования. Таблица 3. Эпидемиологические параметры, которые должны быть рассчитаны для каждой цели исследования Цель Параметр 1. Охарактеризовать и оценить факторы риска инфицирования работников здравоохранения, контактирующих с пациентами с COVID-19 Чтобы охарактеризовать: • описание случаев по потенциальным факторам риска (частоты, доли и т.д.). Чтобы оценить: • скорректированные показатели ОШ и их 95%-ный ДИ 2. Оценить эффективность текущих мер ПИИК в отношении COVID-19 среди работников здравоохранения • Скорректированные показатели ОШ и их 95%-ный ДИ для текущих мер ПИИК 3. Описать диапазон клинических проявлений инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, у работников здравоохранения, включая продолжительность и исход заболевания • Частота, доля клинических симптомов, продолжительность и исход заболевания • Доля бессимптомных фракций и с клиническими проявлениями 4. Определить серологический ответ у работников здравоохранения с подтвержденной инфекцией SARS- CoV-2, которые контактировали с пациентами, инфицированными COVID-19 • Титр антител в исходных и реконвалесцентных образцах сыворотки • Изменение уровня сывороточных антител, специфичных для COVID-19, (IgM, IgG, IgA) между исходными и реконвалесцентными образцами сыворотки, рассчитанное с использованием среднего геометрического значения титра (увеличение титра) • Доля бессимптомных или пресимптоматических/субклинических инфекций (доля лиц, серопозитивных к COVID-19, которые не сообщили о симптомах инфекции COVID-19) 4 Финансирование Для обеспечения ресурсов, необходимых для сбора данных и образцов, а также проведения лабораторных испытаний, будет предоставлено финансирование [Введите здесь национальный или международный источник финансирования, определенный исследователями]. -19- 5 Библиография 1. Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y et al. Early transmission dynamics in Wuhan, China, of novel coronavirus–infected pneumonia. N Engl J Med. 2020;382:1199–207. 2. Chan JF-W, Yuan S, Kok K-H, To KK-W, Chu H, Yang J et al. A familial cluster of pneumonia associated with the 2019 novel coronavirus indicating person-to-person transmission: a study of a family cluster. Lancet. 2020;395(10223):514–23. 3. Coronavirus disease 2019 (COVID-19). Situation Report – 82. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation- reports/20200411-sitrep-82-covid-19.pdf?sfvrsn=74a5d15_2, по состоянию на 25 мая 2020 г.). 4. Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C et al. Transmission of 2019- nCoV infection from an asymptomatic contact in Germany. N Engl J Med. 2020;382:970–1. 5. Summary of probable SARS cases with onset of illness from 1 November 2002 to 31 July 2003 [webpage]. As of 31 December 2003. Geneva: World Health Organization (https://www.who.int/csr/sars/country/table2004_04_21/en/, по состоянию на 25 мая 2020г.). 6. Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2019–2020. Applicable as from 1 January 2019. Geneva: World Health Organization; 2019 (https://www.who.int/ihr/ publications/WHO-WHE-CPI-2019.20/en/, по состоянию на 25 мая 2020 г.). 7. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects. Bull World Health Organ. 2001;79(4):373–4. -20- 6 Выражение благодарности Настоящий общий протокол был составлен на основе протокола ВОЗ «Оценка потенциальных факторов риска распространения коронавируса ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV) среди работников здравоохранения в условиях медицинских учреждений», протоколов исследований домохозяйств, первых случаев заболевания и контактов (FFX) в отношении пандемического гриппа и «Перспективного исследования передачи гриппа в домохозяйствах», разработанного Консорциумом по стандартизации сероэпидемиологии гриппа (CONSISE). Документ был разработан при участии следующих специалистов: Алессандро Кассини, Изабель Бергери, Мария Ван Керхове, Бенедетта Аллегранци и Эйприл Баллер (Всемирная организация здравоохранения), и Бен Каулинг, Цзин Сяо, Грета Чун-хун Там (Университет Гонконга), а также при содействии следующих сотрудников и партнеров: Арманд Бейтуллаху, Мария Клара Падовезе, Элис Симницеану, Ребекка Грант (Всемирная организация здравоохранения), Марта Валенсиано и Энтони Нардоне (Epiconcept). Существенную поддержку разработке протоколов ранних расследований этого заболевания оказали члены Рабочей группы экспертов ВОЗ по специальным расследованиям и исследованиям в области пандемического гриппа, которые обеспечили стратегическое руководство и внесли непосредственный вклад в проекты. К ним относятся (в алфавитном порядке): Зильке Буда (Институт РК, Германия), Шерил Коэн (Министерство здравоохранения, ЮАР), Бен Каулинг (Университет Гонконга), Джефри Каттер (Министерство здравоохранения, Сингапур), Родриго Фассе (NIC, Чили), Гейл Гарсон (председатель научно-исследовательской подгруппы при Группе оперативной поддержки Глобальной сети предупреждений о вспышках болезней и ответных действий (GOARN), Великобритания), Арункумар Говиндакарнавар (Манипальский институт вирусологии при Манипальской академии высшего образования, Индия), Жан-Мишель Эро (Институт Пастера на Мадагаскаре, Мадагаскар), Питер Хорби (ISARIC; Великобритания), Сю Хуан (Научно-исследовательский институт по проблемам окружающей среды, Новая Зеландия), Брайан Ким (Группа оперативной поддержки Глобальной сети предупреждений о вспышках болезней и ответных действий (GOARN), Швейцария), Вернон Ли (Министерство здравоохранения, Сингапур), Адриан Маркато (Мельбурнский университет, Австралия), Джоди МакВернон (Институт имени Питера Доэрти, Австралия), Ричард Пибоди (Служба общественного здравоохранения Англии, Великобритания), Мелисса Рольф (Центры США по контролю и профилактике заболеваний, Соединенные Штаты Америки), Хассан Заракет (Американский университет Бейрута, Ливан) и Леи Джоу (Китайский центр по контролю и профилактике заболеваний, Китай). -21- Добавление A. Вопросники и рекомендации Форма 1. Форма первичного учета для случаев и контролей (день 1) Автоматически генерируется Go.Data или вводится интервьюером 1. Административная информация Уникальный идентификатор медицинского работника Принадлежность к основной/контрольной группе1 Основная группа Контрольная группа Название медицинского учреждения Дата заполнения формы (дд/мм/гггг) ___/___/___ Был ли интервьюер осведомлен о принадлежности интервьюируемого к основной или контрольной группе? Да Нет Неизвестно Инструкция 1. Персональные данные будут храниться исследователями при соблюдении конфиденциальности в соответствии с существующей процедурой. Никакие персональные данные не будут передаваться в ВОЗ. Никакие персональные данные не будут опубликованы. При публикации результатов данного исследования мы не будем указывать ваши персональные данные. 2. Идентификационный номер и основная информация Имя2 Фамилия2 Пол Мужской Женский Неизвестно Дата рождения (дд/мм/гггг)2 ___/___/___ Номер телефона (мобильный)2 Возраст (лет, месяцев) Адрес электронной почты2 Национальный номер социального страхования / идентификационный номер (если применимо)2 Страна проживания Гражданство Должность, занимаемая в медицинском учреждении Врач Медицинская сестра (или эквивалентная должность) Младшая медицинская сестра, медицинский лаборант (или эквивалентная должность) Рентгенолог Эксфузионист Физиотерапевт Нутрициолог/диетолог 1 Заполняется главным исследователем после интервью, чтобы интервьюер не был осведомлен о принадлежности интервьюируемого к основной/контрольной группе. 2 Все ответы будут анонимными. -22- Прочий персонал медицинского учреждения: Сотрудник лаборатории Сотрудник приемного отделения / регистратуры Сотрудник, занимающийся транспортировкой пациентов Сотрудник пищеблока Уборщик Специалист по административно- хозяйственным вопросам Другое [укажите]: Образование Нет Начальное Среднее Высшее Предпочитаю не отвечать Инструкция 2. Собранная ниже информация не будет связана с вашими конфиденциальными персональными данными. Просим вас честно ответить на приведенные ниже вопросы. Ваши данные помогут нам понять потенциальные факторы риска заражения SARS-CoV-2 работников здравоохранения и предотвратить инфекции в будущем. 3. Контекст Вы работник здравоохранения, специально назначенный для предоставления медицинской помощи пациентам, инфицированным COVID-19? Да В случае утвердительного ответа укажите, сколько дней вы работали с пациентами, инфицированными COVID-19, только в течение последних 14 дней: ________ Нет В моем учреждении нет специального персонала для предоставления медицинской помощи пациентам, инфицированным COVID-19 Прошли ли вы специальный инструктаж по работе с пациентами с COVID-19? Да Нет Затрудняюсь ответить Находились ли вы в контакте с человеком или лицами с подтвержденной инфекцией Covid-19 в течение последних 14 дней при иных обстоятельствах, помимо исполнения ваших профессиональных обязанностей? Да В случае утвердительного ответа укажите обстоятельства контакта в семье среди коллег -23- Большинство дней (≥ 8 дней) Несколько дней (4–7 дней) Пару дней (≤ 3 дней) повседневное социальное взаимодействие (например, в общественном транспорте, на рынке) Нет Затрудняюсь ответить Как часто вы пользовались общественным транспортом в течение последних 14 дней? Большинство дней (≥ 8 дней) Несколько дней (4–7 дней) Пару дней (≤ 3 дней) Не пользуюсь общественным транспортом Как часто в течение последних 14 дней вы общались с людьми вне работы, дома или транспорта (например, на рынках, в магазинах и т.д.) Большинство дней (≥ 8 дней) Несколько дней (4–7 дней) Пару дней (≤ 3 дней) Не было никакого другого социального взаимодействия 4. Соблюдение мер профилактики инфекций и инфекционного контроля (ПИИК) Когда вы в последний раз проходили инструктаж по ПИИК в медицинском учреждении (дд/мм/гггг)? ___/___/___ Не помню / затрудняюсь ответить Я не знаю о стандартных мерах ПИИК Сколько всего часов инструктажа по ПИИК (стандартные и дополнительные меры предосторожности) вы прошли в этом медицинском учреждении? Менее 2 часов Более 2 часов Я не знаю о стандартных мерах ПИИК Инструктаж по ПИИК в отношении использования средств индивидуальной защиты (СИЗ) проходил дистанционно (например, только презентации, электронное обучение) или проводились практические занятия по стандартным/дополнительным мерам предосторожности? Только дистанционно / теоретические занятия Только практические занятия Оба варианта занятий Я не знаю о стандартных мерах ПИИК Знаете ли вы о рекомендациях по гигиене рук в медицинском учреждении? Не знаю Да, все 3 рекомендации Да, все 4 рекомендации Да, все 5 рекомендаций Да, все 6 рекомендаций Соблюдаете ли вы рекомендуемые правила гигиены рук? Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда -24- Выполняете ли вы гигиеническую обработку рук с помощью спиртосодержащих средств или водой с мылом перед тем, как прикасаться к пациенту? Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда Выполняете ли вы гигиеническую обработку рук с помощью спиртосодержащих средств или водой с мылом перед процедурами очистки / асептической обработки? Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда Выполняете ли вы гигиеническую обработку рук с помощью спиртосодержащих средств для рук или водой с мылом после контакта (или возможного контакта) с биологическими жидкостями пациента? Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда Выполняете ли вы гигиеническую обработку рук с помощью спиртосодержащих средств для рук или водой с мылом после прикосновения к пациенту? Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда Выполняете ли вы гигиеническую обработку рук с помощью спиртосодержащих средств или водой с мылом после прикосновения к предметам или поверхностям, окружающих пациента? Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Предоставляется ли в медицинском учреждении спиртосодержащее средство для обработки рук? Да Нет Эпизодически Затрудняюсь ответить Соблюдаете ли вы стандартные меры предосторожности ПИИК при контакте с пациентами? Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда Я не знаю о стандартных мерах ПИИК Используете ли вы СИЗ, когда это необходимо? (К СИЗ относится следующее: медицинская/хирургическая маска, защитный щиток для лица, перчатки, защитные/оптические очки, халат, комбинезон, медицинский головной убор, респиратор (например, N95 или эквивалентный) и бахилы) Всегда, согласно оценке риска Как правило, согласно оценке риска Эпизодически Редко Никогда Имеется в медицинском учреждении достаточное количество СИЗ? Да Нет Неизвестно Если нет, то какие СИЗ отсутствуют? Медицинские/хирургические маски -25- Защитный щиток для лица или защитные/оптические очки Перчатки Халат и комбинезон Медицинский головной убор Респиратор (например, N95, FFP2 или эквивалентный), используемый при проведении процедур, сопряженных с риском образования аэрозолей Бахилы 5. Контакты с пациентами, инфицированными COVID-19 Дата поступления пациента с подтвержденной инфекцией COVID 19 (дд/мм/гггг) (Если вы находились в контакте с более чем одним пациентом с COVID-19, укажите дату поступления первого из них) ___/___/___ Неизвестно С каким количеством пациентов с COVID-19 вы находились в контакте во время выполнения своих профессиональных обязанностей? _________ (можно указать диапазон) Был ли у вас тесный контакт (на расстоянии менее 1 метра) с пациентом(-ами) с момента его его(их) поступления? Да Нет Неизвестно • В случае утвердительного ответа укажите, сколько раз был контакт (в совокупности). < 10 раз 10–50 раз > 50 раз Укажите точно, сколько раз (если можете вспомнить; необязательно): _________ • В случае утвердительного ответа укажите максимальную продолжительность контакта с пациентом с COVID-19. < 5 минут 5–15 минут > 15 минут • В случае утвердительного ответа укажите, находились ли вы в длительном контакте «лицом к лицу» с пациентом (> 15 минут)? Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите, использовали ли вы СИЗ. Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите тип СИЗ. Выберите все применимые варианты: Медицинская/хирургическая маска Защитный щиток для лица Перчатки Защитные/оптические очки Халат Комбинезон Медицинский головной убор -26- Респиратор (например, N95, FFP2 или эквивалентный) Бахилы - Если использовали медицинскую/хирургическую маску, укажите тип. - Если использовали респиратор, проверяли ли вы его на плотность прилегания? Да Нет Неизвестно - Если использовали перчатки, сняли ли вы их после контакта с пациентом? Да Нет Неизвестно • В случае утвердительного ответа укажите, проводили ли вы обработку рук перед контактом с пациентом. Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда В случае утвердительного ответа: Дезинфицирующее средство на спиртовой основе Мыло и вода Вода • В случае утвердительного ответа укажите, проводили ли вы обработку рук после контакта с пациентом. Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда В случае утвердительного ответа: Дезинфицирующее средство на спиртовой основе Мыло и вода Вода • В случае утвердительного ответа укажите, присутствовали ли вы при проведении для пациента процедур, сопряженных с риском образования аэрозолей. Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа опишите процедуру: В случае утвердительного ответа укажите, использовали ли вы СИЗ. Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите тип СИЗ. Выберите все применимые варианты: Медицинская/хирургическая маска Защитный щиток для лица Перчатки Защитные/оптические очки Халат Комбинезон -27- Медицинский головной убор Респиратор (например, N95, FFP2 или эквивалентный) Бахилы • В случае утвердительного ответа укажите, контактировали ли вы с биологическими жидкостями пациента. Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите тип биологических жидкостей: _________ В случае утвердительного ответа укажите, использовали ли вы СИЗ. Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите тип СИЗ. Выберите все применимые варианты: Медицинская/хирургическая маска Защитный щиток для лица Перчатки Защитные/оптические очки Халат Комбинезон Медицинский головной убор Респиратор (например, N95, FFP2 или эквивалентный) Бахилы Был ли у вас непосредственный контакт с принадлежностями пациента с момента его поступления? (Принадлежности пациента включают личные вещи, постельное белье и медицинское оборудование, с которыми пациент мог вступать в контакт) Да Нет Неизвестно • В случае утвердительного ответа укажите тип принадлежностей. Выберите все применимые варианты: Одежда Личные вещи Постельное белье Медицинские устройства, используемые пациентом Медицинское оборудование, подключенное к пациенту (например, аппарат искусственной вентиляции легких, инфузионный насос и т.д.) Другое: _________ • В случае утвердительного ответа укажите, сколько раз с момента поступления пациента (в совокупности). < 10 раз 10–50 раз > 50 раз -28- Укажите точно, сколько раз (если можете вспомнить; необязательно): _________ • В случае утвердительного ответа укажите, контактировали ли вы с биологическими жидкостями на принадлежностях пациента. Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите тип биологических жидкостей: _________ В случае утвердительного ответа укажите, использовали ли вы СИЗ. Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите тип СИЗ. Выберите все применимые варианты: Медицинская/хирургическая маска Защитный щиток для лица Перчатки Защитные/оптические очки Халат Комбинезон Медицинский головной убор Респиратор (например, N95, FFP2 или эквивалентный) Бахилы • В случае утвердительного ответа укажите, проводили ли вы обработку рук перед контактом с принадлежностями пациента. Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда В случае утвердительного ответа: Дезинфицирующее средство на спиртовой основе Мыло и вода Вода • Если использовали перчатки, сняли ли вы их после контакта с пациентом? Да Нет Неизвестно • В случае утвердительного ответа укажите, проводили ли вы обработку рук после контакта с принадлежностями пациента. Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда В случае утвердительного ответа: Дезинфицирующее средство на спиртовой основе Мыло и вода Вода Был ли у вас прямой контакт с поверхностями, окружающими пациента? Да Нет Неизвестно -29- • В случае утвердительного ответа укажите тип поверхностей. Выберите все применимые варианты: Кровать Ванная Поверхности коридора Стол пациента Тумбочка Обеденный стол Устройство регулировки подачи кислорода Другое: _________ • Сколько раз с момента поступления пациента (в совокупности)? < 10 раз 10–50 раз > 50 раз Укажите точно, сколько раз (если можете вспомнить; необязательно): _________ • В случае утвердительного ответа укажите, контактировали ли вы с биологическими жидкостями на поверхностях вокруг пациента. Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите тип биологических жидкостей: _________ В случае утвердительного ответа укажите, использовали ли вы СИЗ. Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите тип СИЗ. Выберите все применимые варианты: Медицинская/хирургическая маска Защитный щиток для лица Перчатки Защитные/оптические очки Халат Комбинезон Медицинский головной убор Респиратор (например, N95, FFP2 или эквивалентный) Бахилы • В случае утвердительного ответа укажите, проводили ли вы обработку рук перед контактом с этими поверхностями. Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда В случае утвердительного ответа: Дезинфицирующее средство на спиртовой основе Мыло и вода Вода -30- 6a. Симптомы у медицинского работника Дата появления первых симптомов (дд/мм/гггг) ___/___/___ Не помню / затрудняюсь ответить Лихорадка (≥ 38 °C) или лихорадка в анамнезе Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа, укажите максимальную температуру: ______ Респираторные симптомы: Боль в горле Да Нет Неизвестно Кашель Да Нет Неизвестно Насморк Да Нет Неизвестно Одышка Да Нет Неизвестно Другие симптомы: Озноб Да Нет Неизвестно Рвота Да Нет Неизвестно Тошнота Да Нет Неизвестно Диарея Да Нет Неизвестно Головные боли Да Нет Неизвестно Сыпь Да Нет Неизвестно Конъюнктивит Да Нет Неизвестно Боль в мышцах Да Нет Неизвестно Боль в суставах Да Нет Неизвестно Потеря аппетита Да Нет Неизвестно Потеря обоняния (аносмия) или вкуса Да Нет Неизвестно Носовое кровотечение Да Нет Неизвестно Вялость Да Нет Неизвестно Судороги Да Нет Неизвестно Измененное состояние сознания Да Нет Неизвестно Другие неврологические признаки Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите: _________ Другие симптомы Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите: _________ 6.b Результаты радиологического исследования Были ли у вас выявлены признаки пневмонии, например, с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии, с момента поступления пациента? Да Нет Неизвестно 7. Сопутствующие заболевания и состояние здоровья у работника здравоохранения Имеются ли у вас какие-либо сопутствующие заболевания или особенности состояния здоровья? Беременность В случае утвердительного ответа укажите триместр: Первый Второй Третий Неизвестно -31- Ожирение В случае утвердительного ответа укажите индекс массы тела: ______ Рак Диабет ВИЧ / другое иммунодефицитное состояние Заболевание сердца Астма (требующая медикаментозного лечения) Хроническое заболевание легких (не относящееся к астме) Хроническое заболевание печени Хроническое гематологическое заболевание Хроническое заболевание почек Хроническое неврологическое расстройство/заболевание Реципиент донорского органа/костного мозга Нет Неизвестно Другое (пожалуйста, укажите): _______________ 8. Лечение / лекарственные препараты Принимаете ли вы на регулярной основе какие-либо лекарственные препараты (кроме препаратов для лечения COVID-19)? Статины Стероиды Гипогликемические препараты Иммуносупрессоры Нет Неизвестно Другое (пожалуйста, укажите): _______________ Получали ли вы в течение последних 14 дней профилактическое лечение против COVID-19? Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите, какой препарат был получен: ________________ Дата начала приема (дд/мм/гггг) ___/___/___ Дата завершения приема (дд/мм/гггг) ___/___/___ Дозировка: _________ -32- Следующие части 9a и 9b заполняются главным исследователем1 во время беседы с работником здравоохранения и после обращения к врачам и персоналу лаборатории для получения ретроспективных лабораторных данных. 9a. Лаборатория: методы и результаты серологического исследования Укажите отдельной строкой каждый собранный образец и каждый тип проведенного анализа Идентификацион ный номер лаборатории Дата взятия образца (дд/мм/гггг) Дата получения образца лабораторией (дд/мм/гггг) Тип образца Тип исследования Результат Дата получения результата (дд/мм/гггг) Были ли отправлены образцы в другую лабораторию для подтверждения? ___/___/___ ___/___/___ □ Сыворотка □ Другое, укажите: Укажите тип: (например, ELISA (ИФА)/IFA (РИФ) IgM/IgG/IgA, анализ на нейтрализацию, БДТ и т. д.) □ ПОЛОЖИТЕЛЬ- НЫЙ Если положительный, титр антител к COVID-19: _________ □ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ □ СОМНИТЕЛЬНЫЙ ___/___/___ □ Да В случае утвердительного ответа, укажите дату отправки: ___/___/___ В случае утвердительного ответа, укажите название лаборатории: □ Нет 1 Заполняется главным исследователем, чтобы интервьюер не был осведомлен о принадлежности интервьюируемого к основной/контрольной группе. -33- 9b. Лаборатория: методы и результаты вирусологического исследования Укажите отдельной строкой каждый собранный образец и каждый тип проведенного анализа Идентификаци_о нный номер лаборатории Дата взятия образца (дд/мм/гггг) Дата получения образца лабораторией (дд/мм/гггг) Причина тестирования Количество тестирований на COVID-19 в течение последних 15 дней до этого тестирования Тип образца Тип исследова- ния Результат Дата получения результата (дд/мм/гггг) Были ли отправлены образцы в другую лабораторию для подтверждения? __/___/___ __/___/___ □ Появление симптомов □ Тесный контакт (в пределах 1 метра) с пациентом с подтверж- денной инфекцией COVID-19 без использова- ния соответст- вующих СИЗ □ Стандарт- ный анализ □ Контроль □ Другое, укажите: ________ Количество: ___ Дата последнего тестирования этого лица на COVID-19 ___/___/___ Результат предыдущего теста: □ ПОЛОЖИТЕЛЬ- НЫЙ на COVID-19 □ ОТРИЦАТЕЛЬ- НЫЙ на COVID-19 □ ПОЛОЖИТЕЛЬ- НЫЙ на другие патогены Просьба указать патогены: □ Мазок из носа □ Мазок из горла □ Мазок из носоглотки □ Другое, укажите: □ ПЦР □ Полноге- номное секвениро- вание □ Частичное секвениро- вание генома □ Другое, укажите: □ ПОЛОЖИ- ТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ОТРИЦА- ТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ПОЛОЖИ- ТЕЛЬНЫЙ на другие патогены Пожалуйста, укажите патогены: ___/___/___ □ Да В случае утвердительного ответа, укажите дату отправки: ___/___/___ В случае утвердительного ответа, укажите название лаборатории: □ Нет -34- 10. Статус заполнения формы Форма заполнена Да Нет или частично В случае ответа «Нет или частично» укажите причину: Форма пропущена Заполнение не начато Заполнение не завершено Отказ от заполнения Прочее, просьба уточнить: -35- Форма 2. Форма последующего наблюдения для случая и контроля (день 21–28) Следующая форма заполняется при взятии вторых серологических образцов (через 21–28 дней после включения в исследование) Автоматически генерируется Go.Data или вводится интервьюером 1. Административная информация Уникальный идентификатор работника здравоохранения Принадлежность к основной/контрольной группе1 Основная группа Контрольная группа Название медицинского учреждения Дата заполнения формы (дд/мм/гггг) ___/___/___ Был ли интервьюер осведомлен о принадлежности интервьюируемого к основной или контрольной группе? Да Нет Неизвестно 2. Исход Исход Жив Летальный исход Н/П Неизвестно В случае летального исхода укажите причину смерти: Исход на текущую дату (дд/мм/гггг) ___/___/___ Неизвестно Н/П Госпитализация Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите дату первой госпитализации: ___/___/___ Неизвестно В случае утвердительного ответа укажите причину госпитализации: 3. Статус работника здравоохранения Были ли вы классифицированы как подозреваемый ИЛИ вероятный ИЛИ подтвержденный случай COVID-19 с момента участия в этом исследовании? Да Нет Неизвестно 1 Заполняется главным исследователем после интервью, чтобы интервьюер не был осведомлен о принадлежности интервьюируемого к основной/контрольной группе. -36- 4a. Симптомы Дата появления первых симптомов (дд/мм/гггг) ___/___/___ Не помню / затрудняюсь ответить Лихорадка (≥ 38 °C) или лихорадка в анамнезе Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа, укажите максимальную температуру: ______ Респираторные симптомы: Боль в горле Да Нет Неизвестно Кашель Да Нет Неизвестно Насморк Да Нет Неизвестно Одышка Да Нет Неизвестно Другие симптомы: Озноб Да Нет Неизвестно Рвота Да Нет Неизвестно Тошнота Да Нет Неизвестно Диарея Да Нет Неизвестно Головные боли Да Нет Неизвестно Сыпь Да Нет Неизвестно Конъюнктивит Да Нет Неизвестно Боль в мышцах Да Нет Неизвестно Боль в суставах Да Нет Неизвестно Потеря аппетита Да Нет Неизвестно Потеря обоняния (аносмия) или вкуса Да Нет Неизвестно Носовое кровотечение Да Нет Неизвестно Вялость Да Нет Неизвестно Судороги Да Нет Неизвестно Измененное состояние сознания Да Нет Неизвестно Другие неврологические признаки Да Нет Неизвестно При наличии укажите: Другие симптомы Да Нет Неизвестно При наличии укажите: 4b. Результаты радиологического исследования Были ли у вас выявлены признаки пневмонии (например, с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии) с момента поступления пациента? Да Нет Неизвестно -37- Следующие части 5a и 5b ретроспективно заполняются главным исследователем 5a. Лаборатория: методы и результаты серологического исследования Укажите отдельной строкой каждый собранный образец и каждый тип проведенного анализа Идентификационный номер лаборатории Дата взятия образца (дд/мм/гггг) Дата получения образца лабораторией (дд/мм/гггг) Тип образца Тип исследования Результат Дата получения результата (дд/мм/гггг) Были ли отправлены образцы в другую лабораторию для подтверждения? ___/___/___ ___/___/___ □ Сыво- ротка □ Другое, укажите: Укажите тип (например, ELISA (ИФА)/IFA (РИФ) IgM/IgG, анализ на нейтрализацию и т. д.) □ ПОЛОЖИТЕЛЬ- НЫЙ Если положительный, титр антител к COVID-19: □ ОТРИЦАТЕЛЬ- НЫЙ □ СОМНИТЕЛЬ- НЫЙ ___/___/___ □ Да В случае утвердительного ответа, укажите дату: ___/___/___ В случае утвердительного ответа, укажите название лаборатории: □ Нет 5b. Лаборатория: методы и результаты вирусологического исследования (НЕОБЯЗАТЕЛЬНО) Укажите отдельной строкой каждый собранный образец и каждый тип проведенного анализа Идентификаци онный номер лаборатории Дата взятия образца (дд/мм/гггг) Дата получения образца лабораторией (дд/мм/гггг) Тип образца Тип исследования Результат Дата получения результата (дд/мм/гггг) Были ли отправлены образцы в другую лабораторию для подтверждения? ___/___/___ ___/___/___ □ Мазок из носа □ Мазок из горла □ Мазок из носоглотки □ Другое, укажите: □ ПЦР □ Полногеномное секвенирование □ Частичное секвенирование генома □ Другое, укажите: □ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ на другие патогены Пожалуйста, укажите патогены: ___/___/___ □ Да В случае утвердительного ответа, укажите дату ___/___/___ В случае утвердительного ответа, укажите название лаборатории: □ Нет -38- 6. Статус заполнения формы Форма заполнена Да Нет или частично В случае ответа «Нет или частично» укажите причину: Форма пропущена Заполнение не начато Заполнение не завершено Отказ от заполнения Прочее, просьба уточнить: -39- Форма 3. Форма учета для медицинского учреждения Следующая форма заполняется представителем администрации медицинского учреждения один раз для каждого медицинского учреждения, участвующего в исследовании. Информация о медицинском учреждении Название медицинского учреждения, в котором оказывается медицинская помощь пациенту с подтвержденной инфекцией COVID-19 Тип медицинского учреждения1 Больница третьего уровня оказания медицинской помощи (высокоспециализированное медицинское учреждение) Больница второго уровня оказания медицинской помощи Учреждение первичной медико- санитарной помощи Стационар длительного пребывания/реабилитационный центр Другое (пожалуйста, укажите): ___________________________ Территориальное расположение медицинского учреждения Укажите город, страну: ___________________________ Размер медицинского учреждения Клиника Независимая врачебная практика Групповая врачебная практика Больница Менее 100 койко-мест 100–499 койко-мест 500 и более койко-мест Принимает ли медицинское учреждение пациентов с COVID-19? Да Нет Неизвестно Сколько койко-мест выделено для пациентов с COVID-19? Имеется ли в медицинском учреждении специальная зона для сортировки и предоставления медицинской помощи пациентам с COVID-19? Да Нет Неизвестно 1 В качестве руководства по определению медицинских учреждений, в частности, с точки зрения предоставляемых услуг, см. документ Definitions and Terms for Different Levels of Hospital (Определения и термины для уровней медицинских учреждений), доступный по адресу: https://www.who.int/management/facility/ReferralDefinitions.pdf. Однако в целом не следует брать за основу количество койко-мест, указанных в данном руководстве. -40- Имеется ли отдельный персонал для предоставления медицинской помощи пациентам с COVID-19? Да Нет Неизвестно Сколько работников здравоохранения выделено для предоставления медицинской помощи пациентам с COVID-19? [Если нет специально выделенного персонала, укажите общее количество работников здравоохранения] Проводит ли медицинское учреждение скрининг работников здравоохранения? Да, на основании самостоятельного предоставления сведений персоналом Да, на основе активного мониторинга симптомов Нет В случае утвердительного ответа укажите периодичность скрининга (например, ежедневно): _____________ Применяет ли медицинское учреждение политику обязательного ношения масок для всех работников здравоохранения? Да, включая всех пациентов и посетителей Да, только в отношении пациентов Да, только в отношении работников здравоохранения Нет Имеются ли в медицинском учреждении соответствующие службы и ресурсы для обеспечения водоснабжения, санитарии и гигиены?1 Да Нет Неизвестно Имеются ли в медицинском учреждении программа профилактики инфекций и инфекционного контроля (ПИИК) и группа специалистов или по крайней мере назначенный и подготовленный координатор по ПИИК? Выберите все применимые варианты: Программа ПИИК Рабочая группа/служба по ПИИК Координатор по ПИИК Инструктаж по ПИИК Я не знаю, что такое программа ПИИК Имеется ли в медицинском учреждении руководство по ПИИК для работников здравоохранения? Да Нет Неизвестно Я не знаю, что такое руководство по ПИИК Имеется ли в медицинском учреждении руководство по ПИИК в отношении стандартных и Да Нет Неизвестно 1 Как указано в документе 2016 WHO Guidelines on core components of infection prevention and control programmes at the national and acute health care facility level, Core component 8 (Руководящие принципы ВОЗ 2016 г. по основным компонентам программ в области профилактики инфекций и инфекционного контроля на национальном уровне и уровне учреждений неотложной медицинской помощи, Основной компонент 8); доступном по адресу: http://www.who.int/infection-prevention/publications/core- components/en/. Оценка Основного компонента 8 может быть проведена с использованием документа WHO Infection prevention and control assessment framework at the facility level (Система оценки профилактики инфекций и инфекционного контроля ВОЗ на уровне медицинских учреждений), доступного по адресу: https://www.who.int/infection-prevention/tools/core-components/IPCAF-facility.PDF. -41- дополнительных (основанных на путях передачи инфекции) мер предосторожности? Я не знаю, что такое стандартные и дополнительные меры предосторожности ПИИК Проводится ли для работников здравоохранения учреждения регулярный инструктаж по ПИИК (не реже одного раза в год)? Да Нет Неизвестно Я не знаю, что такое инструктаж по ПИИК Имеются ли в медицинском учреждении СИЗ? Да Нет Неизвестно Я не знаю, что такое СИЗ Имеется ли в достаточном количестве СИЗ в медицинском учреждении? Да Нет Неизвестно Я не знаю, что такое СИЗ Соответствуют ли имеющиеся в наличии СИЗ стандартам качества и своему назначению? Да Нет Неизвестно Я не знаю, что такое СИЗ Обеспечен ли в медицинском учреждении легкий доступ к спиртосодержащим антисептикам для проведения гигиены рук (в местах непосредственного оказания помощи)? Да Нет Неизвестно В случае утвердительного ответа: В каждой палате (коридоре) В каждом помещении Возле каждой койки Имеются ли в наличии в медицинском учреждении вода и мыло для проведения гигиены рук? Да Нет Неизвестно Проводится ли в медицинском учреждении регулярный (не реже одного раза в год) аудит проведения гигиены рук и обеспечивается ли обратная связь работникам здравоохранения? Да Нет Неизвестно Я не знаю, что такое виды аудита проведения гигиены рук В случае утвердительного ответа укажите дату последнего аудита проведения гигиены рук (дд/мм/гггг): ___/___/___ Проводятся ли в медицинском учреждении другие виды аудита ПИИК? Да Нет Неизвестно Я не знаю, что такое другие аудиты ПИИК В случае утвердительного ответа укажите дату последнего аудита ПИИК (дд/мм/гггг): ___/___/___ Имеется ли в медицинском учреждении система эпиднадзора за распространением внутрибольничных инфекций среди пациентов? Да Нет Неизвестно Имеется ли в медицинском учреждении система эпиднадзора за распространением внутрибольничных инфекций среди работников здравоохранения? Да Нет Неизвестно Проводится ли в медицинском учреждении скрининг персонала на симптомы инфекции перед началом рабочего дня? Да Нет Неизвестно Оповещает ли руководство медицинского учреждения всех работников здравоохранения о выявлении в учреждении пациента с COVID-19? Всегда Как правило Иногда мы не получаем своевременное оповещение Мы редко получаем своевременное оповещение -42- Никогда Неизвестно Организован ли на входе в медицинское учреждение пункт сортировки пациентов, в котором имеется необходимое для этого оборудование и подготовленный персонал? Да Нет Неизвестно Проводится ли изоляция пациентов с подозрением на SARS-CoV-2 при их поступлении в медицинское учреждение? Всегда Как правило Эпизодически Редко Никогда Неизвестно Получают ли пациенты с подозрением на SARS-CoV- 2 медицинские маски при поступлении в медицинское учреждение? Всегда Как правило Эпизодически Редко Никогда Неизвестно Соответствует ли кадровое обеспечение медицинского учреждения загруженности пациентами? Всегда, согласно рекомендациям Как правило Эпизодически Редко Никогда Неизвестно Превышает ли количество пациентов стандартную вместимость медицинского учреждения? Всегда Как правило Эпизодически Редко Никогда Неизвестно -43- Добавление B. Информированное согласие Приведенная ниже форма информированного согласия должна быть напечатана на бланке учреждения Форма информированного согласия, версия 1.0 Настоящая форма информированного согласия предназначена для работников здравоохранения, контактирующих с пациентами с COVID-19. Названием нашего исследовательского протокола является Оценка потенциальных факторов риска распространения коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) среди работников здравоохранения: протокол исследования методом «случай-контроль» [ФИО руководителя клинических испытаний] [Наименование организации] [Спонсор] [Название протокола и номер версии] Настоящая форма информированного согласия состоит из двух частей: • Информационный листок участника клинического исследования (чтобы предоставить вам информацию об исследовании) • Сертификат, подтверждающий согласие (для подписания, если вы согласны принять участие) Вам будет предоставлена копия обеих частей формы информированного согласия. ЧАСТЬ I. Информационный листок участника клинического исследования Введение Вас приглашают принять участие в вышеуказанном исследовании. Прежде чем принять решение об участии, важно понять, с какой целью проводится исследование и что оно будет включать. Внимательно прочитайте следующую информацию, и, если у вас есть вопросы или вам нужна дополнительная информация, вы всегда можете обратиться к нашим сотрудникам. Уделите время, чтобы подумать и решить, хотите ли вы принять участие. Более подробная информация о нашем исследовании приведена ниже. Цель исследования По данным ВОЗ глобальный риск распространения новой коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) очень высок (по состоянию на начало марта 2020 г.), в том числе среди работников здравоохранения. Оценка потенциальных факторов риска распространения инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, среди работников здравоохранения будет иметь важное значение для понимания способов передачи вируса, предотвращения инфицирования работников здравоохранения и распространения SARS-CoV-2 в условиях медицинских учреждений. Тип исследовательского вмешательства В ходе этого исследования у вас будут взяты парные образцы крови; первый — в течение 1-й недели, второй — через 21–28 дней. Перед взятием образцов крови вам будет предложено заполнить опросник. -44- Отбор участников Мы приглашаем принять участие в исследовании работников здравоохранения из медицинских учреждений, в которых предоставляется медицинская помощь пациентам с COVID-19. Вы можете принять участие, если вы работаете в медицинском учреждении и если в течение последних 14 дней в этом учреждении находились в контакте с пациентами, инфицированными SARS-CoV-2, а также при условии, что: • у вас подтвержденная инфекция, вызванная SARS-CoV-2, но среди членов вашей семьи / близких контактов в течение последних 14 дней не было выявлено подтвержденных случаев инфекции, вызванной SARS-CoV-2 (за исключением пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с которыми у вас был контакт); ИЛИ • по крайней мере у одного из ваших коллег в вашем медицинском учреждении была выявлена инфекция, но при этом вы не были классифицированы как подозреваемый/вероятный случай инфекции. Добровольное участие Ваше участие в этом исследовании полностью добровольное. Выбор остается за вами. Независимо от того решите вы участвовать или нет, к вам не будут применены никакие штрафы, а также вы не потеряете льготы, на которые имеете право. Вы можете позже изменить свое решение и прекратить участие, даже если вы ранее дали согласие. Процедуры и протокол Во время исследования вы дважды посетите клинику. • При первом посещении из вашей руки будет взято небольшое количество крови (примерно чайная ложка). Данный образец крови нужен для тестирования на наличие и количество антител, связанных с вашим иммунным ответом на SARS-CoV-2. Вам будет предложено заполнить опросник с указанием ваших демографических данных, информации о соблюдении мер по профилактике инфекций и инфекционному контролю (ПИИК), контактах с пациентами, инфицированными SARS-CoV-2, симптомах, сопутствующих заболеваниях и состоянии здоровья, а также о применяемых лекарственных препаратах. • Во время второго посещения клиники (через 21–28 дней) вам снова зададут несколько вопросов о наличии и характере симптомов, и будет проведено повторное взятие образца крови. Парные образцы крови, взятые в начале и в конце вашего участия в этом исследовании, позволят исследователю определить наличие и количество антител, связанных с вашим иммунным ответом на SARS-CoV-2. Продолжительность Продолжительность исследования составляет приблизительно 1 месяц. В течение этого времени вам потребуется дважды посетить клинику (в разные дни), продолжительность каждого посещения приблизительно 1 час (хотя возможно взятие образцов крови на дому и заполнение опросника удаленно, по телефону). Риски Настоящее исследование представляет для вас минимальный риск. Потребуется уделить немного времени для посещения клиники, но мы постараемся сделать каждое посещение -45- максимально коротким. При взятии небольшого количества крови во время процедуры могут возникнуть легкий дискомфорт, гематома, незначительная инфекция или кровотечение. Чтобы свести к минимуму риск стигматизации и/или ответных действий за несоблюдение мер ПИИК, мы не будем публиковать результаты отдельных исследований, охватывающих лишь небольшое количество случаев (до 20 случаев в одном исследовательском центре / медицинском учреждении). Польза Все участники смогут извлечь выгоду из полученных данных, поскольку эти данные помогут нам лучше изучить механизм передачи SARS-CoV-2 и, следовательно, лучше предотвращать будущие инфекции. Если мы взяли у вас парные образцы крови, вам будут предоставлены результаты лабораторных исследований. Конфиденциальность Информация, собранная нами в ходе этого исследования, останется конфиденциальной. Мы сохраняем собранную о вас информацию, и никто, кроме исследователей, не сможет получить к ней доступ. Вместо вашего имени любой информации о вас будет присвоен номер. Только исследователи будут знать ваш номер, доступ к этой информации будет закрыт. Такая информация не может быть передана никому, кроме ... [вставьте здесь имена всех лиц и названия организаций, у которых будет доступ к этой информации, таких как спонсоры исследований, Независимый комитет по мониторингу данных, врач-клиницист исследования и т.д.]. Публикация результатов Мы опубликуем результаты этого исследования в рецензируемых научных журналах и презентациях для конференций, а также с помощью Всемирной организации здравоохранения распространим некоторую информацию на глобальном уровне, чтобы предоставить данные о мерах общественного здравоохранения и политических решениях. Конфиденциальная информация не раскрывается. Для получения копий опубликованных результатов вы можете связаться с нашей группой исследователей. Право на отказ от участия или отзыв согласия Вы не обязаны принимать участие в этом исследовании, если не хотите этого делать. В любое время вы можете прекратить участие в исследовании. Это ваш выбор, и все ваши права будут соблюдены. В случае прекращения участия в исследовании все данные, собранные до настоящего времени (ответы в опроснике и результаты тестирования сыворотки), будут уничтожены. Контактная информация Если у вас есть какие-либо вопросы, вы можете задать их нашим сотрудникам сейчас или позже, даже после начала исследования. Если у вас возникнут вопросы позже, вы можете связаться с любым из следующих лиц: [вставьте здесь имена контактных лиц, номера телефонов / адреса электронной почты]. Эта заявка была рассмотрена и одобрена ... [вставьте здесь название местного Экспертного совета организации (ЭСО)] — органом, задачей которого является обеспечение защиты участников исследования от причинения им вреда. Для получения дополнительной информации об ЭСО, свяжитесь с ... [вставьте здесь имена контактных лиц, номера телефонов / адреса электронной почты]. -46- ЧАСТЬ II. Сертификат, подтверждающий согласие Заявление участника Я прочитал(а) вышеизложенную информацию (или она была мне прочитана). У меня была возможность задать вопросы об исследовании, и на все заданные мной вопросы были получены исчерпывающие ответы. Я добровольно даю согласие на участие в этом исследовании. Расшифровка подписи участника__________________ Подпись участника ___________________ Дата ___________________________ День/месяц/год В случае неграмотного участника Подпись должен поставить грамотный свидетель (при возможности это лицо должно быть выбрано участником и не должно быть связано с исследовательской группой). Кроме того, неграмотные участники должны поставить отпечаток своего пальца в специальном поле. В моем присутствии потенциальному участнику была полностью и точно прочитана форма информированного согласия, и была дана возможность задать вопросы. Я подтверждаю, что этот человек дал согласие добровольно. Расшифровка подписи свидетеля_____________________ И ПОЛУЧЕН отпечаток пальца участника Подпись свидетеля ______________________ Дата ________________________ День/месяц/год Заявление исследователя/лица, принимающего согласие Я полностью и точно зачитал Информационный листок потенциальному участнику и по мере своих сил и возможностей убедился, что участник понимает предполагаемые процедуры исследования. Я подтверждаю, что участнику была предоставлена возможность задать вопросы об исследовании, и на все вопросы участнику были даны правильные ответы в пределах моей компетентности. Я подтверждаю, что согласие было дано участником свободно и добровольно, без принуждения. -47- Копия этой формы информированного согласия была предоставлена участнику. Расшифровка подписи исследователя/лица, принимающего согласие________________________ Подпись исследователя/лица, принимающего согласие__________________________ Дата ___________________________ День/месяц/год -48- Добавление C. Соглашение о конфиденциальности ОБЯЗАТЕЛЬСТВО ВОЗ О СОБЛЮДЕНИИ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ 1. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) посредством своего Технического и клинического центра по профилактике инфекций и инфекционному контролю (ПИИК) распространяет протоколы исследований и разработок, связанных со вспышкой COVID-19, которые ВОЗ рассматривает в качестве находящихся в собственности ВОЗ, а также сторон, сотрудничающих с ней. Это соглашение относится к протоколу «Оценка потенциальных факторов риска распространения коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) среди работников здравоохранения: протокол исследования методом «случай-контроль»». 2. Технический и клинический центр ПИИК ВОЗ, его признанные сотрудники и местные исследователи, работающие с протоколами исследований, могут получить доступ к конфиденциальной информации, касающейся вышеупомянутого протокола, раскрытой другими участниками и четко определенной в качестве конфиденциальной («Конфиденциальная информация»). Для обеспечения конфиденциальности такой Конфиденциальной информации каждый участник должен подписать Обязательство, изложенное в настоящем документе. 3. Настоящим Нижеподписавшийся обязуется рассматривать Конфиденциальную информацию в качестве конфиденциальной и частной и соглашается принять все возможные меры для обеспечения того, чтобы Конфиденциальная информация не использовалась, не раскрывалась, не копировалась и не передавалась иным образом или от имени Нижеподписавшегося полностью или частично, кроме как для Цели исследования, за исключением случаев, когда Нижеподписавшийся не связан какими-либо подобными обязательствами, и если он/она может доказать, что любая такая Конфиденциальная информация:(a) была в открытом доступе во время раскрытия информации на форуме; или (b) становится общедоступной не по вине Нижеподписавшегося. 4. Обязательства Нижеподписавшегося остаются в силе после окончания исследования. 5. Любой спор, касающийся толкования или применения данного Обязательства, если он не решен путем переговоров, должен быть урегулирован мировым соглашением сторон. При невозможности разрешения вышеуказанными способами спор подлежит рассмотрению арбитражным судом. Арбитражное разбирательство проводится в соответствии с условиями, которые будут согласованы сторонами, или, в случае отсутствия соглашения, с арбитражным регламентом Международной торговой палаты. Стороны признают арбитражное решение в качестве окончательного. 6. Любая информация, содержащаяся в данном Обязательстве или относящаяся к нему, не должна рассматриваться как отказ от каких-либо привилегий и иммунитетов, которыми пользуется ВОЗ, и/или как подчинение ВОЗ юрисдикции какого-либо национального суда. -49- Согласовано и принято Нижеподписавшимся по состоянию на дату, указанную ниже. ФИО: _____________________ Подпись: ______________________ Дата: ______________________ -50- Добавление D. Соглашение об обмене данными СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОБМЕНЕ ДАННЫМИ График проведения мероприятий Это Соглашение об обмене данными включает в себя: (i) настоящий График проведения мероприятий; (ii) Приложение I — Общие положения; и (iii) Приложение II — Описание проекта (все части вместе — «Соглашение»). В соответствии с условиями настоящего Соглашения, Спонсор настоящим соглашается передать, а ВОЗ тем самым соглашается принять Данные для Цели использования с учетом Ограничений на использование. В настоящем Соглашении использованы следующие термины: 1. «Спонсор»: [полное юридическое название вашего учреждения]; 2. «ВОЗ»: Всемирная организация здравоохранения, адрес: 20 Авеню Аппиа (20 Avenue Appia), CH-1211 Женева 27, Швейцария; 3. «Данные»: Любые данные, результаты и отчеты, опубликованные или неопубликованные, собранные во время или полученные в результате реализации Проекта, принадлежащие Спонсору и представленные Спонсором в ВОЗ в течение срока действия настоящего Соглашения; 4. «Стороны»: Спонсор и ВОЗ; 5. «Проект», как описано далее в Приложении II; 6. «Цель использования»: Данные представляются в ВОЗ для реализации Проекта, кратко изложенного в Приложении II, и для использования в связанных с ним материалах и мероприятиях, включая, кроме прочего, внутренние исследовательские цели ВОЗ; 7. «Ограничение на использование»: Данные не должны использоваться ни для каких иных целей, кроме Цели использования; 8. «Срок действия Соглашения»: [Срок не ограничен во времени]; и 9. «Плата за передачу данных»: Данные будут предоставлены бесплатно. С условиями ознакомлены и согласны: Подписано от имени и по поручению ВОЗ Подписано от имени и по поручению Спонсора ФИО: Бенедетта Аллегранци ФИО: Должность: Технический руководитель, Центр ПИИК и Оперативная рабочая группа Должность: Дата: Дата: -51- СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОБМЕНЕ ДАННЫМИ Приложение I — Общие положения 1. Использование 1.1. Данные представляются Спонсором в ВОЗ исключительно для Цели использования и с учетом Ограничений на использование. 1.2. За исключением случаев, предусмотренных Целью использования, Данные не должны быть переданы, проданы, предложены для продажи или использованы иным образом без предварительного письменного согласия Спонсора. 1.3. ВОЗ разрешает доступ к данным только тем сторонам, которым нужна информация для Цели использования и которые связаны аналогичными обязательствами по соблюдению конфиденциальности и Ограничений на использование, содержащимися в настоящем Соглашении. 1.4. В ходе реализации Цели использования ВОЗ не будет пытаться идентифицировать участников исследования или выйти с ними на связь; обязуется соблюдать конфиденциальность Данных; и хранить Данные в безопасном месте во внутренней сети ВОЗ, защищенной паролем, стандартным кодированием и брандмауэром ВОЗ, в течение срока действия Цели использования. 2. Конфиденциальность 2.1. Данные могут включать в себя конфиденциальную информацию Спонсора. Соответственно, если такие Данные четко обозначены Спонсором как «конфиденциальные», ВОЗ обязуется, в течение срока действия настоящего Соглашения и в течение пяти лет после его прекращения, рассматривать такие Данные в качестве конфиденциальных и раскрывать их только в соответствии с аналогичными обязательствами соблюдения конфиденциальности и Ограничений на использование, которые содержатся в настоящем документе. Считается, что ВОЗ выполнила свои обязательства, если она будет сохранять конфиденциальность Данных также, как она это делает в отношении собственной конфиденциальной информации. 2.2. Однако вышеупомянутые обязательства по соблюдению конфиденциальности не распространяются на Данные, которые: (i) (при наличии доказательств) уже были известны ВОЗ на момент получения Данных от Спонсора; (ii) были получены от третьей стороны без нарушения каких-либо обязательств по соблюдению конфиденциальности перед Спонсором; (iii) являются результатом независимых разработок или были получены ВОЗ, от имени или по поручению ВОЗ без доступа к Информации; или (iv) стали общедоступными иным путем без нарушения обязательств, изложенных в настоящем Соглашении. 3. Права 3.1. За исключением прав, явно предоставленных ВОЗ настоящим Соглашением, никакое положение настоящего Соглашения не должно толковаться как передача каких-либо -52- прав по патентам или прав на интеллектуальную собственность, которые любая из сторон может иметь или получить впоследствии. 3.2. Никакое положение настоящего Соглашения не ограничивает права Спонсора на продажу, передачу, уступку Данных какому-либо другому лицу или на распространение их в коммерческих или некоммерческих целях. 4. Публикация 4.1. При условии соблюдения прав собственности Спонсора результаты, полученные при использовании Данных в рамках Цели использования, могут быть опубликованы ВОЗ и/или сторонами, сотрудничающими с ВОЗ. Без ограничения прав собственности Спонсора ВОЗ передает для ознакомления любой материал, предназначенный для публикации, или соответствующие его части Спонсору, соблюдая требования конфиденциальности, не менее чем за десять дней до его представления какому-либо редактору, издателю, рецензенту или организатору собраний. При отсутствии каких- либо возражений со стороны Спонсора в течение этого тридцатидневного периода рассмотрения в отношении риска для его прав собственности, процесс публикации может продолжаться при условии, что Спонсор должен быть надлежащим образом упомянут в такой публикации. 4.2. ВОЗ подготовит для публикации оригиналы документов о результатах, полученных в рамках Цели использования, в соответствии с положениями применимого протокола и опубликует такие документы в соответствии с правилами и положениями ВОЗ, включая политику ВОЗ в отношении открытого доступа, с которой можно ознакомиться по адресу: http://www.who.int/about/policy/en/. ВОЗ может использовать результаты, полученные в рамках Цели использования, для обновления соответствующих рекомендаций ВОЗ и разработки руководств, включая их публикацию, а также публиковать эти результаты. 4.3. Если оригиналы документов о Научно-исследовательской работе будут представлены для публикации, ВОЗ в любом случае будет хранить Данные до завершения экспертной оценки и в течение одного года после публикации, предоставляя достаточное время для принятия любых необходимых мер реагирования на выводы (например, письма в редакцию). 4.4. ВОЗ обеспечит наличие во всех публикациях, связанных с Данными, должного упоминания о ВОЗ, Спонсоре и всех других организациях, представляющих Данные для публикации. 5. Обязательства Спонсора 5.1. Спонсор заявляет и гарантирует, что Спонсор получил все права и разрешения, необходимые для передачи Данных в ВОЗ и реализации Цели использования и всех других действий, связанных с Данными, как описано в настоящем документе; Данные были получены в ходе клинических испытаний, наблюдательных исследований, которые были проведены в соответствии со всеми применимыми правовыми нормами, или в системе эпиднадзора; и лица, к которым Данные имеют отношение, предоставили свое «информированное согласие» на участие в исследовании, в ходе которого были собраны их данные, если это требуется в соответствии с применимым законодательством. -53- 5.2. Перед передачей Данных в ВОЗ Спонсор должен проверить, требуется ли одобрение местного/соответствующего Экспертного комитета по этике для использования Данных в рамках Цели использования, и, если это одобрение требуется, получить его; и анонимизировать участников в соответствии с согласованными стандартами в целях удаления их Данных любой информации, которая может быть использована для идентификации участников исследования. 5.3. Спонсор будет передавать данные в ВОЗ защищенным образом, используя безопасный протокол передачи файлов. 5.4. Спонсор будет избегать представления в ВОЗ любой информации о Данных или Научно- исследовательской работы, имеющих отношение к какому-либо физическому лицу, которая в сочетании с другой информацией, доступной или потенциально доступной для ВОЗ, прямо или косвенно может идентифицировать такое физическое лицо. 5.5. Спонсор не дает никаких гарантий пригодности Данных для какой-либо конкретной цели или любых других явных или подразумеваемых гарантий. Однако, насколько известно Спонсору, использование Данных в рамках Цели использования не должно нарушать права собственности какой-либо третьей стороны. 5.6. ВОЗ соглашается с тем, что (за исключением случаев, когда это прямо предусмотрено в настоящем Соглашении), Спонсор не имеет никакого контроля над использованием Данных ВОЗ или сторонами, сотрудничающими с ВОЗ, в соответствии с условиями настоящего Соглашения. Следовательно, ВОЗ соглашается с тем, что Спонсор не несет ответственности за такое использование. 6. Прочие вопросы 6.1. Никакое положение настоящего Соглашения не должно толковаться как установление партнерских отношений между сторонами или определение одной стороны в качестве агента другой или предоставление права одной стороне связывать обязательствами другую, за исключением случаев, конкретно оговоренных в настоящем документе. 6.2. Без предварительного письменного согласия другой Стороны ни одна из Сторон не может в каком-либо заявлении или материале рекламного характера ссылаться на настоящее Соглашение или отношения между Сторонами, использовать название (или любое его сокращение) и/или атрибутику другой Стороны. 6.3. Любой спор, касающийся толкования или применения данного Соглашения, если он не решен путем переговоров, должен быть урегулирован мировым соглашением сторон. При невозможности разрешения вышеуказанными способами спор подлежит рассмотрению арбитражным судом. Арбитражное разбирательство проводится в соответствии с условиями, которые будут согласованы сторонами, или, в случае отсутствия соглашения, с арбитражным регламентом Международной торговой палаты. Арбитражное решение является окончательным для Сторон. 6.4. Любая информация, содержащаяся в данном документе, не должна рассматриваться как отказ от каких-либо привилегий и иммунитетов, которыми пользуется ВОЗ в соответствии с национальным или международным законодательством, и/или как подчинение ВОЗ какой-либо национальной юрисдикции. -54- 6.5. Настоящее Соглашение устанавливает полную договоренность между сторонами и заменяет любые предыдущие письменные или устные соглашения, связанные с Данными. Соглашение может быть изменено только путем внесения письменных поправок, составленных уполномоченными представителями Сторон. **** -55- СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОБМЕНЕ ДАННЫМИ Приложение II — Описание проекта Оценка потенциальных факторов риска распространения коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) среди работников здравоохранения: протокол исследования методом «случай- контроль». Справочная информация: Распространение новых респираторных патогенов, таких как SARS- CoV-2, сопровождается неопределенностью в отношении их основных эпидемиологических, клинических и вирусологических характеристик — в частности, их способности к распространению среди населения и вирулентности. Понимание передачи и течения инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, среди работников здравоохранения и выявление факторов риска неблагоприятных исходов важны не только для определения способов передачи вируса и выявления факторов риска инфицирования, но также для предотвращения инфицирования работников здравоохранения и пациентов, информирования и обновления мер по профилактике инфекций и инфекционному контролю на уровне медицинских учреждений и на национальном уровне, а также для снижения риска вторичной передачи SARS-CoV-2 в условиях медицинских учреждений. Исследуемая группа населения: Работники здравоохранения, контактирующие с пациентами, инфицированными COVID-19. Дизайн исследования: Мы предлагаем провести исследование методом «случай-контроль» среди работников здравоохранения, задействованных в оказании медицинской помощи пациентам с подтвержденной инфекцией COVID-19. Работники здравоохранения с подтвержденной инфекцией, вызываемой SARS-CoV-2, будут включены в основную группу в качестве «случая», а неинфицированные работники здравоохранения в том же медицинском учреждении будут включены в контрольную группу в качестве «контроля». От участников будет получена основная информация и данные о факторах риска. Для серологического тестирования будут взяты парные образцы от основной и контрольной групп, включающие один исходный образец сыворотки крови, взятый в течение 1-й недели, и второй образец, взятый через 21–28 дней. Результаты и анализы: Факторы риска инфицирования SARS-CoV-2 работников здравоохранения, эффективность текущих мер профилактики инфекций и инфекционного контроля в отношении распространения SARS-CoV-2 среди работников здравоохранения, клиническая картина COVID-19 у пациентов, серологический ответ у лиц, перенесших SARS-CoV-2 Обратитесь к конкретному протоколу и соответствующим документам (опросник для случая/контроля, форма для медицинского учреждения, форма для лаборатории, форма сообщения о завершении исследования, соглашение о конфиденциальности и форма информированного согласия). Эти документы доступны по запросу в Техническом и клиническом центре ПИИК ВОЗ (earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int , Алессандро Кассини) и по адресу https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/early-investigations **** -56- Добавление E. Программное обеспечение Go.Data Что такое Go.Data Go.Data — платформа для сбора данных на местах, предназначенная главным образом для регистрации данных о пациентах (включая лабораторные данные, госпитализацию и другие переменные показатели в форме для исследования случая) и данных о контактировавших с ними лицах (в том числе на этапе последующего наблюдения). Основными результатами, получаемыми с помощью платформы Go.Data, являются списки для наблюдения за контактами и цепочки передачи инфекции. Каковы ключевые особенности программного обеспечения Go.Data? Многоплатформенность Go.Data может функционировать в различных режимах работы (онлайн, офлайн) и в различных вариантах установки (серверная, автономная). Программа работает на разных операционных системах (Windows, Linux, Mac). Кроме того, Go.Data реализована в виде дополнительного мобильного приложения для iOS и Android. Мобильное ю. предназначено в первую очередь для сбора данных о пациентах и их контактных лицах, а также для отслеживания контактов и дальнейшего наблюдения. Поддержка различных языков Go.Data — многоязычная программа с возможностью добавления и настройки дополнительных языков через пользовательский интерфейс. Гибкая конфигурация Программа обладает гибко изменяемой конфигурацией и позволяет управлять: • справочными данными; • данными о местоположении, включая координаты; • данными о вспышках, включая показатели из формы для исследования случая и формы последующего наблюдения за контактом. Однажды установленное программное обеспечение Go.Data может использоваться и для других вспышек заболеваний. Настройки можно изменить для каждой вспышки, чтобы соответствовать специфике патогена или окружающей среды. -57- Сбор данных о пациенте и контактах Пользователь может добавлять случаи, контакты и лабораторные результаты. Кроме того, пользователь может создавать события, которые могут иметь отношение к исследованию вспышки. Списки контактов для последующего наблюдения генерируются исходя из параметров вспышки (то есть, количества дней для наблюдения за контактами и частоты наблюдения за контактами в течение суток). Для поддержки работы специалистов по управлению данными и аналитиков предусмотрены широкие возможности для экспорта и импорта данных. Ведение наблюдения за контактами Go.Data предлагает функции для отслеживания контактов с помощью веб-приложения или дополнительного мобильного приложения. Данные о наблюдении за контактами представлены в виде списков, графиков и оперативных информационных панелей. Координаторы отслеживания контактов могут проверять рабочую нагрузку на каждую группу, работающую на местах. Расширенные средства визуализации При помощи Go.Data можно получать наглядное представление цепочек передачи инфекции в виде: сетей, простых и многоуровневых; хронологии, с использованием данных о начале заболевания, данных об уведомлении или даты последнего контакта; и -58- гистограмм, сочетающих даты начала заболевания, даты госпитализации, данных лабораторных исследований и информацию об исходе заболевания. Системное администрирование Системные администраторы имеют доступ к обширному набору функций для управления пользователями, назначения ролей и прав доступа, а также ограничения доступа только к определенным вспышкам. Кроме того, они имеют доступ к журналам регистрации работы системы, могут создавать и восстанавливать резервные копии и управлять настройками каждой установленной копии Go.Data. Для получения более подробной информации см. www.who.int/godata или напишите по адресу godata@who.int . -59- Варианты хостинга Go.Data в странах ВАРИАНТ 1 ХОСТИНГ НА ЦЕНТРАЛЬНОМ СЕРВЕРЕ ВАРИАНТ 2 ХОСТИНГ НА СЕРВЕРЕ В СТРАНЕ ВАРИАНТ 3 ИЗОЛИРОВАННАЯ УСТАНОВКА Единая установка программного обеспечения Go.Data для всего региона или для нескольких стран. На установленной на центральном сервере копии программы Go.Data создается отдельный проект, посвященный вспышке, а доступ пользователям предоставляется на уровне вспышки (то есть пользователи из одной страны могут получить доступ только к данным о случаях и контактах из своей страны). Раздельная установка Go.Data для каждой страны. Страны устанавливают Go.Data на свои системы. Go.Data устанавливается на один или несколько компьютеров в стране. Обычно это персональные стационарные или портативные компьютеры. Данные могут воспроизводиться на всех компьютерах. Это упрощает техническое обслуживание. Установка любых обновлений осуществляется централизованно. Синхронизация мобильных телефонов может выполняться из любого места. Сервер находится в полной собственности страны и контролируется ею. Синхронизация мобильных телефонов может выполняться из любого места. Быстрая реализация. Компьютер и данные находятся в полной собственности пользователя и контролируются им. Страны могут отказаться размещать на внешнем сервере подробную информацию, требующуюся для отслеживания контактов (например, имена, адреса). Может потребоваться заключение соглашения между владельцем централизованного сервера и государствами-членами. Управление учетными записями пользователей и доступом пользователей осуществляется через централизованный сервер. Как правило, требуется больше времени для реализации, поскольку такой вариант требует разрешения правительства страны и наличия инфраструктуры, обеспечивающей работу сервера. Для управления сервером требуется специальный персонал / группа специалистов. Не все страны имеют возможность предоставлять услуги хостинга для сервера Go.Data. Чтобы синхронизировать мобильные телефоны, пользователи должны физически находиться в том же месте, где находится компьютер. Если в стране несколько копий программы, потребуется создать точку консолидации. Персональные данные хранятся на нескольких автономных компьютерах. Go.Data доступна только при работающем компьютере. Повышенные риски для безопасности в случае потери или повреждения автономного компьютера. + – – + – + -60- Условия использования Go.Data и лицензионное соглашение на программное обеспечение Перед установкой программного обеспечения Go.Data («Программное обеспечение»), пожалуйста, внимательной прочитайте Условия использования и Лицензионное соглашение («Соглашение»). Устанавливая и/или используя настоящее Программное обеспечение, вы («Лицензиат») заключаете соглашение со Всемирной организацией здравоохранения («ВОЗ») и принимаете все условия, положения и требования Соглашения. 1. Компоненты программного обеспечения 1.1. Программное обеспечение является результатом разработки ВОЗ («Программное обеспечение») и позволяет вводить, загружать и просматривать данные («Данные»). Настоящее Соглашение регулирует использование загруженного Программного обеспечения. 2. Стороннее программное обеспечение 2.1. Стороннее программное обеспечение в составе Программного обеспечения. В Программном обеспечении используется стороннее программное обеспечение с открытым исходным кодом, распространяющееся на основе нескольких типов лицензий (включая Artistic 2.0, Apache 2.0, «GNU Affero GPL версия 3», BSD (статья 3), ISC, WTFPL и «лицензия MIT») («Сторонние компоненты») и встроенное в Программное обеспечение. 2.2. Отказ от ответственности ВОЗ за стороннее программное обеспечение. ВОЗ не предоставляет никаких гарантий и, в частности, отказывается от каких-либо явных или подразумеваемых гарантий в отношении того, что любой из Сторонних компонентов не имеет дефектов, не содержит вирусов, способен работать бесперебойно, может быть объектом продажи, подходит для определенной цели, точен, не нарушает ничьих прав или подходит для вашей технической системы. [2.3. Другое стороннее программное обеспечение. В тех случаях, когда использование Программного обеспечения требует от вас получения какой-либо пользовательской лицензии, ВОЗ не является стороной любой подобной лицензии, в связи с чем ВОЗ отказывается от любых обязательств, ответственности и/или участия в любой такой лицензии. ВОЗ не несет ответственности или обязательств за любое нарушение каких-либо условий таких пользовательских лицензий, заключенных вами, или за любой ущерб, возникший в результате использования таких пользовательских лицензий]. 2.4. Отказ ВОЗ рекомендовать стороннее программное обеспечение. Использование Сторонних компонентов или другого стороннего программного обеспечения не означает, что эти продукты одобрены или рекомендованы ВОЗ вместо других аналогичных продуктов. 3. Лицензия и условия использования данного программного обеспечения 3.1. Авторское право и лицензия. Авторское право (©) на программное обеспечение принадлежит Всемирной организации здравоохранения, 2018 г.; Программное обеспечение распространяется на условиях Стандартной общественной лицензии GNU Affero (GPL), версия 3. Как указано в исходном коде Программного обеспечения, Программное обеспечение включает в себя или ссылается на Сторонние компоненты, и ВОЗ распространяет Программное обеспечение в соответствии с лицензией GNU Affero GPL версии 3 в некоторой мере согласно условиям -61- использования этого программного обеспечения. ВОЗ не несет никакой ответственности или обязательств в отношении использования или полноты такой лицензии. 4. Авторское право, отказ от ответственности и условия использования карт 4.1. Отображаемые границы и названия, а также обозначения, используемые в картах [входящие в состав Программного обеспечения] («Карты») не отражают какого-либо мнения ВОЗ относительно юридического статуса какой-либо страны, территории, города или района или их органов власти, либо относительно делимитации их границ. Пунктирные линии на географических картах обозначают приблизительные границы, в отношении которых пока еще может быть не достигнуто полное согласие. 4.2. В отличие от Программного обеспечения, ВОЗ не распространяет Карты в соответствии с GNU Affero GPL. Карты не являются частью зарегистрированного наименования, они представляют собой независимый и отдельный от Программного обеспечения продукт и не распространяются вместе с Программным обеспечением в качестве «части целого», так как эти термины и понятия используются в GPL. 5. Сохраненные права и ограничения на использование 5.1. Сохраненные права. Если в настоящем документе не указано иное, ВОЗ имеет в собственности и сохраняет за собой все права владения, пользования и распоряжения в отношении Программного обеспечения, включая все закрепленные в них права на интеллектуальную собственность, в том числе (i) все знаки обслуживания, товарные знаки, фирменные наименования или любые другие обозначения, связанные с Программным обеспечением; и (ii) все авторские права, патентные права, права на коммерческую тайну и другие права собственности, относящиеся к Программному обеспечению. Ничто из содержащегося в настоящей Лицензии не должно считаться передачей Лицензиату какого-либо права собственности или титула на Программное обеспечение или на сопроводительную документацию. 5.2. Технические ограничения на использование. Запрещается удалять из Программного обеспечения или любых вспомогательных материалов, таких как сопроводительная документация, какие-либо идентификационные данные ВОЗ или уведомления о любых правах собственности, патентах или авторских правах. 6. Признание и использование названия и эмблемы ВОЗ 6.1. Вы не должны заявлять или подразумевать, что результаты, полученные при использовании Программного обеспечения, являются продуктами, мнениями или заявлениями ВОЗ. Кроме того, запрещается (i) в связи с использованием Программного обеспечения заявлять или подразумевать, что ВОЗ поддерживает вас или связана с вами или вашим использованием Программного обеспечения или Карт, или что ВОЗ поддерживает какую-либо структуру, организацию, компанию, или продукт, или (ii) каким-либо образом использовать название или эмблему ВОЗ. Все запросы на использование названия и/или эмблемы ВОЗ требуют предварительного письменного одобрения ВОЗ. 7. Отказ от ответственности ВОЗ 7.1. Отсутствие гарантий со стороны ВОЗ. ВОЗ не предоставляет никаких гарантий в отношении Программного обеспечения и отказывается от всех предусмотренных законом, явных или подразумеваемых гарантий в отношении точности, полноты или полезности любой информации, любого устройства, продукта или процесса, связанных с Программным обеспечением, включая, кроме прочего, любые гарантии в отношении пригодности для конкретной задачи, даже если ВОЗ была проинформирована о такой задаче. ВОЗ не утверждает, что использование Программного обеспечения не нарушит права собственности третьих лиц. ВОЗ предоставляет Программное обеспечение «как есть» и не утверждает, что Программное -62- обеспечение работает, не имеет дефектов, не содержит вирусов, способно бесперебойно функционировать или подходит для вашей технической системы. 7.2. Обозначения стран или территорий. Обозначения, используемые в данном Программном обеспечении, и приводимые в нем материалы не отражают какого-либо мнения ВОЗ относительно юридического статуса той или иной страны, территории, города или района или их органов власти либо относительно делимитации их границ. 7.3. Упоминание компаний или продуктов. Любое упоминание конкретных компаний или продукции некоторых изготовителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения поддерживает или рекомендует их, отдавая им предпочтение по сравнению с другими компаниями или продуктами аналогичного характера, не упомянутыми в тексте. За исключением случаев, когда имеют место ошибки и пропуски, названия патентованных продуктов выделяются начальными прописными буквами. 8. Ограничение ответственности ВОЗ 8.1. ВОЗ не несет ответственности за любые убытки или ущерб, возникшие прямо или косвенно в связи с использованием вами Программного обеспечения или как результат его использования. 8.2. Кроме того, ВОЗ прямо исключает ответственность за любые особые, случайные или косвенные убытки, которые могут возникнуть из-за Программного обеспечения и его использования, а также из-за полученных с его помощью результатов. 8.3. ВОЗ прямо исключает ответственность за любой ущерб, который может повлечь за собой использование Данных Лицензиатом. 9. Ваше согласие на освобождение ВОЗ от ответственности 9.1. Вы гарантируете возмещение убытков за собственный счет и освобождаете и ограждаете ВОЗ, ее должностных лиц, агентов и сотрудников от любых претензий, требований, оснований для предъявления претензий и ответственности любого характера или рода, возникших или связанных с вашим использованием Программного обеспечения. 10. Срок действия и прекращение действия настоящего Соглашения 10.1. Настоящее Соглашение остается в силе до тех пор, пока вы сохраняете любую копию Программного обеспечения на любом из ваших компьютерных систем или носителей. Настоящее Соглашение, включая предоставляемые по нему права, автоматически прекращает свое действие при любом нарушении вами любого из его условий. Кроме того, ВОЗ может прекратить действие настоящего Соглашения, включая предоставление соответствующих прав, в любое время, с немедленным вступлением в силу, и по любой причине, поставив вас в известность в письменном виде. Настоящее Соглашение представляет собой полное соглашение в отношении его предмета между вами и ВОЗ. Настоящее Соглашение может быть изменено только по взаимному письменному соглашению между вами и ВОЗ. 10.2. После прекращения действия настоящей Лицензии по любой причине вы должны немедленно прекратить любое использование Программного обеспечения и уничтожить и/или удалить все копии Программного обеспечения с ваших компьютерных систем и носителей. 11. Общие положения 11.1. Вы не можете переуступить настоящее Соглашение без предварительного письменного согласия ВОЗ (необоснованный отказ от такого соглашения не допускается). -63- 11.2. Настоящее Соглашение не может быть дополнено, модифицировано, изменено или аннулировано без письменного одобрения ВОЗ. ВОЗ оставляет за собой право вносить изменения и дополнения в настоящее Соглашение без предварительного уведомления. Такие изменения и дополнения должны вступать в силу с даты их публикации. Любой отказ ВОЗ от претензий в случае любого невыполнения или нарушения настоящего Соглашения не означает отказа от какого-либо положения настоящего Соглашения или отказа от претензий в случае любого последующего невыполнения или нарушения того же или другого типа. 11.3. Если какое-либо положение настоящего Соглашения является недействительным или не имеющим законной силы, оно будет считаться исключенным в соответствующей степени. Остальная часть Соглашения должна сохранять законную силу и подлежать исполнению в максимально возможной степени. 11.4. Заголовки параграфов в настоящем Соглашении предназначены только для справочных целей. 11.5. Любой вопрос, касающийся толкования или применения настоящего Соглашения, который не охватывается его условиями, определяется по швейцарскому праву. Любой спор, касающийся толкования или применения данного Соглашения, если он не решен путем переговоров, должен быть урегулирован мировым соглашением сторон. При невозможности разрешения вышеуказанными способами спор подлежит рассмотрению арбитражным судом. Арбитражный суд проводится в соответствии с условиями, согласованными сторонами, или, в случае отсутствия соглашения, в соответствии с Арбитражным регламентом Комиссии ООН по праву международной торговли (ЮНСИТРАЛ). Арбитражное решение является окончательным для Сторон. 12. Привилегии и иммунитеты ВОЗ 12.1. Ничего из содержащегося в настоящем документе или в любой лицензии или в условиях использования, относящихся к предмету настоящего документа (включая, помимо прочего, Стандартную общественную лицензию GNU, рассмотренную в пункте 3.1 выше), не должно рассматриваться как отказ от любых привилегий и иммунитетов, которыми пользуются Всемирная организация здравоохранения в соответствии с национальным или международным законодательством и/или в качестве согласия Всемирной организации здравоохранения на какую- либо национальную подсудность. © Всемирная организация здравоохранения, 2020. Некоторые права защищены. Данная работа распространяется на условиях лицензии CC BY-NC-SA 3.0 IGO. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/HCW_RF_CaseControlProtocol/2020.1