Пакет мер по реализации политики в отношении внедрения новых противотуберкулезных препаратов

ПАКЕТ МЕР ПО РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛИТИКИ В ОТНОШЕНИИ ВНЕДРЕНИЯ НОВЫХ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Выражение благодарности: Этот документ подготовлен группой под руководством Christian Lienhardt и Diana Weil. Основную работу провела Целевая группа по разработке политики в отношении новых противотуберкулезных препаратов (Jennifer Cohn, Margareth Dalcolmo, Gerry Davies, Viet Nhung Nguyen, Christophe Perrin, Michael Rich, Giorgio Roscigno, Holger Schunemann, Alena Skrahina, Soumya Swaminathan, Andrew Vernon; председатель группы - Gavin Churchyard) при содействии Janet Ginnard, Richard Hafner, Andrew Jones, Joel Keravec, Michael Kimerling, Niranjan Konduri, Ya-Diul Mukadi, Andre Zagorski и сотрудников ВОЗ/ГПТБ - Dennis Falzon, Mukund Uplekar, Matteo Zignol, Fraser Wares, Ernesto Jaramillo. Директор Глобальной программы по борьбе с туберкулезом Mario Raviglione осуществлял общее руководство процессом. Фонд Билла и Мелинды Гейтс оказал поддержку в разработке этого документа, предоставив грант на реализацию проекта номер OPP1052577. © Всемирная организация здравоохранения 2014 Policy Implementation Package for New TB Drug Introduction ©World Health Organization 2014 Запросы относительно публикации Европейского регионального бюро ВОЗ следует направить по адресу: Publications WHO Regional Office for Europe UN City, Marmorvej 51 DK-2100 Copenhagen O, Denmark Tel.: +45 45 33 70 00; Fax: +45 45 33 70 01 Кроме того, запрос на документацию, информацию по вопросам здравоохранения или разрешения на цитирования или перевод документов ВОЗ можно заполнить в онлайновом режиме на веб-сайте Регионального бюро: http://www.euro.who.int/pubrequest. Используемые в этой публикации определения и представленные материалы не отражают какого-либо мнения Всемирной организации здравоохранения относительно правового статуса какой-либо страны, территории, города или района или их полномочий, а также их рубежей или границ. Пунктирные линии на картах означают приблизительные линии границ, по которым еще не достигнуто полное соглашение. Упоминание определенных компаний или промышленных продуктов не означает, что они одобрены или рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения как более предпочтительные по сравнению с другими, которые не были упомянуты. Ошибки и пропуски исключены, названия патентованных продуктов выделены заглавными начальными буквами. Все необходимые меры были предприняты Всемирной организацией здравоохранения для выверки информации, содержащейся в этой публикации. Однако публикуемый материал распространяется без каких-либо оговорок, прямо выраженных или подразумеваемых. Ответственность за интерпретацию и использование материала возлагается на читателя. Всемирная организация здравоохранения не будет нести ответственность за убытки, проистекшие от использования руководства. Названные авторы сами несут ответственность за мнения, выраженные в этой публикации. Документ переведен при поддержке совместного проекта ВОЗ и Агентства международного развития США "Партнерство в борьбе с туберкулезом” в Кыргызстане Номер документа: WHO/EURO:2014-8020-47788-70555 Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Краткий обзор ПАКЕТ МЕР ПО РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛИТИКИ В ОТНОШЕНИИ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ За последние 10 лет условия и возможности разработки лекарственных препаратов для лечения туберкулеза (ТБ) значительно изменились. Недавно разработанные лекарственные средства или препараты, назначение которых было изменено, изучаются в клинических исследованиях, а новые лекарственные препараты получили одобрение со стороны строгих регуляторных органов в рамках ускоренных или выполняемых при определенных условиях процедур. Многообещающие новые схемы тестируются для лечения лекарственно- чувствительного и лекарственно-устойчивого туберкулеза, а при выведении новых противотуберкулезных препаратов на рынок процесс разработки режимов лечения вероятнее всего ускорится. Приоритетом ВОЗ является быстрый и равноправный охват лечением нуждающегося в нем населения после демонстрации научно обоснованной пользы от нового препарата или лекарственной схемы. В новой стратегии ВОЗ по ликвидации туберкулеза, имеющей целью покончить с глобальной эпидемией ТБ к 2035 г., Всемирная организация здравоохранения выступает за быстрое внедрение в практику новых препаратов и связанную с этим научно- исследовательскую работу для оптимизации процесса реализации и повышения степени воздействия. Для решения сложных задач подготовки и обеспечения безопасного и эффективного внедрения новых препаратов или схем лечения в программных условиях ВОЗ разработала Пакет мер по реализации политики в отношении внедрения новых препаратов. Пакет мер предназначен для оказания поддержки странам в их подготовке к внедрению новых противотуберкулезных препаратов и/или схем на основании руководящих указаний ВОЗ для оказания более эффективной помощи нуждающимся пациентам и сообществам. В документе представлены ключевые элементы дорожной карты для внедрения новых противотуберкулезных препаратов и/или лекарственных схем. Он предназначен стать дополнением к существующим и новым руководствам по использованию новых препаратов для лечения ТБ или МЛУ-ТБ. Пакет мер состоит из шести элементов: 1. Минимальные требования к готовности стран и планированию. 2. Национальный план реализации для внедрения новых противотуберкулезных препаратов и/или схем. 3. Мониторинг и оценка новых препаратов и схем, включая фармаконадзор и изучение лекарственной устойчивости. 4. Вовлечение частного сектора. 5. Системный подход для обеспечения бесперебойных поставок препаратов гарантированного качества. 6. Операционные исследования. В пакете мер предложены инструктивные материалы в отношении действий, которые следует принять во внимание при работе с каждым из этих элементов, а также сопроводительный перечень контрольных вопросов и исходная документация. Дальнейшие указания по осуществлению этой работы будут представлены в модельных национальных планах реализации, основанных на этих инструктивных материалах. ОБЗОР Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Введение ПАКЕТ МЕР ПО РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛИТИКИ В ОТНОШЕНИИ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ Новые лекарственные препараты и схемы безотла- гательно нужны для того, чтобы сделать возможным более безопасное, скорое, эффективное и менее токсичное лечение больных туберкулезом (ТБ). Лечение лекарственно-чувствительного ТБ основы- вается на комбинации четырех лекарственных препаратов, которые пациент получает на протяже- нии шести месяцев, что может затруднить возмож- ности больного и медработников сохранять строгое соблюдение требований лечения до его завершения. Хотя современное лечение считается более эконо- мически эффективным по сравнению со многими другими приоритетными мерами вмешательства в здравоохранении, бремя, которое несут на себе системы здравоохранения и пациенты, оказывается огромным. Кроме этого, серьезной угрозой мероприятиям по лечению и контролю ТБ в мире является лекарствен- но-устойчивый туберкулез. По расчетным данным Всемирной организации здравоохранения, в 2013 г. в мире возникло около 480 000 новых случаев ТБ с множественной лекарственной устойчивостью 1 (МЛУ-ТБ) . Из них в ВОЗ было сообщено лишь о 97 000 случаев для зачисления на лечение. Такой разрыв в значительной степени является результа- том того, что большинство стран располагает недостаточными возможностями диагностики и лечения (1). Также, в среднем по оценкам, 9% людей с МЛУ-ТБ имеют широкую лекарственную устойчи- вость возбудителя ТБ (ШЛУ-ТБ) – еще более смертоносную форму лекарственно-устойчивого 2 ТБ (1). Современные режимы лечения лекарствен- но-устойчивого туберкулеза далеки отудовлетвори- тельных: большинству больных МЛУ-ТБ требуется лечение продолжительностью 20 месяцев или более при ежедневном приеме лекарственных препаратов, которые являются более токсичными и менее эффективными, чем те, что применяются в лечении лекарственно-чувствительного ТБ. Наконец, в настоящее время в мире существует острая необходимость в более краткосрочном и эффективном лечении латентной ТБ инфекции для предотвращения развития заболевания у расчетного миллиарда людей, инфицированных микобактерия- ми туберкулеза – возбудителями этого заболевания. За последние 10 лет условия и возможности разра- ботки лекарственных препаратов для лечения туберкулеза значительно изменились. Недавно разработанные лекарственные средства или препараты, назначение которых было изменено, изучают в клинических исследованиях, а новые лекарственные препараты получили одобрение со стороны строгих регуляторных органов в рамках ускоренных или выполняемых при определенных условиях процедур. Многообещающие новые схемы проходят апробацию, а при выведении новых противотуберкулезных препаратов на рынок процесс разработки режимов лечения вероятнее всего ускорится. ВОЗ признает серьезные экономические и логисти- ческие последствия внедрения новых лекарствен- ных препаратов или лекарств измененного назначе- ния для лечения туберкулеза, а также последствия для конкретных людей и общественного здравоохра- нения в случае, если процесс не будет проходить при должном контроле. Здесь необходимо решить целый ряд вопросов: џ Быстрый и равноправный охват населения, нуждающегося в лечении, после демонстрации научно обоснованной пользы от нового препарата или лекарственной схемы для группы пациентов. џ Обеспечение ответственного использования новых препаратов как части комбинированных схем для лечения ТБ. џ Развитие потенциала для мониторинга расшире- ния масштабов использования новых лекарствен- ных препаратов или схем и обеспечение тщатель- ного фармаконадзора и надзора за лекарствен- ной устойчивостью. џ Обеспечение безопасности пациентов, принима- ющих новые препараты, с предотвращением возникновения устойчивости к этим новым соединениям. џ Оценка программной выполнимости и экономи- ческой эффективности новых разработанных схем лечения. Для выполнения этих задач ВОЗ инициировала процесс разработки специальных рекомендаций по лечению ТБ новыми лекарственными препаратами (2) и помощи странам в подготовке безопасного и 1 Возбудителями МЛУ-ТБ являются микроорганизмы, имеющие устойчивость к наиболее эффективным противотуберкулезным препаратам (изониазиду и рифампицину). МЛУ-ТБ возникает в результате инфицирования микроорганизмами с лекарственной устойчивостью или развивается в процессе лечения пациента. 2 ШЛУ-ТБ – это форма ТБ, причиной развития которой являются микроорганизмы, имеющие устойчивость к изониазиду и рифампицину (т.е. МЛУ-ТБ), а также к фторхинолону и одному из инъекционных противотуберкулезных препаратов второго ряда (амикацину, канамицину или капреомицину). эффективного внедрения этих новых препаратов или лекарственных схем в программных условиях. Пакет мер по реализации политики в отношении новых лекарственных препаратов был разработан с целью поддержать страны в их усилиях по подготовке и началу использования рекомендованных препаратов и/или схем. В документе представлен обзор ключевых элементов, которые следует принимать во внимание при подготовке к рациональному внедрению и исполь- зованию новых противотуберкулезных препаратов и/или схем в странах; он предназначен стать дополне- нием к рекомендациям ВОЗ по лечению ТБ или МЛУ- ТБ. Учитывая контексты стран, основные свойства предлагаемых противотуберкулезных препаратов и/или схем и важные рекомендации ВОЗ по их исполь- зованию, ВОЗ признает, что в процессе реализации будет наблюдаться разнообразие. Таким образом, Пакет мер задумывался как некий обобщенный инструмент, позволяющий направить и выработать действия национального руководства и его партнеров. Пакет мер включает шесть элементов, которые следует учитывать при внедрении новых противоту- беркулезных препаратов или лекарственных схем: 1) Минимальные требования к готовности стран и процессу планирования. Этот первый элемент определяет необходимые базовые возможности здравоохранения и программы, которыми должны располагать страны на национальном уровне для оптимального внедрения и использования на практике нового противотуберкулезного препарата в соотве- тствии с рекомендациями ВОЗ. Для оценки этих требований прилагается перечень контрольных вопросов. 2) Национальный план внедрения новых противо- туберкулезных препаратов или схем. Этот элемент описывает различные шаги в разработке национально- го плана с учетом различных операционных моделей внедрения новых противотуберкулезных препаратов или лекарственных схем в зависимости от эпидемио- логической ситуации по туберкулезу и уровня готовнос- ти страны, а также типа внедряемого лекарственного препарата или схемы. 3) Мониторинг и оценка новых противотуберкулез- ных препаратов или схем, включая фармаконадзор и изучение лекарственной устойчивости. Внедре- ние новых противотуберкулезных препаратов или схем требует тщательного мониторинга их безопасности (особенно если препарат внедряется после получения официального одобрения при соблюдении определен- ных условий) и возникновения лекарственной устойчи- вости. Этот элемент вводит основные положения для учреждения фармаконадзора за новыми противоту- беркулезными препаратами и проведения мониторин- га лекарственной устойчивости. 4) Вовлечение частного сектора. Внедрение новых противотуберкулезных препаратов требует наличия нормативных требований Министерства здравоохра- нения в отношении применения лучших практик для обеспечения рациональной доступности и защиты новых препаратов. Этот элемент решает ключевые вопросы эффективного внедрения новых противоту- беркулезных препаратов в контексте значительного участия частного сектора в оказании противотуберку- лезной помощи, часто именуемого партнерством государственного и частного секторов. 5) Системный подход для обеспечения беспере- бойных поставок препаратов гарантированного качества. Этот элемент описывает необходимость четко организованной системы управления системой закупок и поставок на уровне страны для достижения бесперебойных поставок новых и регулярно использу- емых лекарственных средств гарантированного качества. 6) Операционные исследования. Этот элемент обращает внимание на особую важность рационально- го и ответственного внедрения новых противотуберку- лезных препаратов или схем и может оказать помощь странам в осуществлении процессов и расширении их масштабов. Операционные исследования также помогают оценить степень воздействия на обществен- ное здравоохранение посредством сбора важной информации для оценки осуществимости, экономичес- кой эффективности, приемлемости и влияния. Полагаясь на этот Пакет мер по реализации политики, ВОЗ сотрудничает с партнерами для разработки модельных планов внедрения и других инструментов на базе практического опыта осуществления меропри- ятий (см. Элемент 2). При подготовке этого пакета мер ВОЗ воспользовалась рекомендацией Целевой рабочей группы по разработ- ке политики в отношении новых противотуберкулезных препаратов - направить процесс разработки новой политики лечения и поддержать страны в первоначаль- ной подготовке и внедрении новых препаратов. Сотрудники ВОЗ и члены Целевой группы вошли в состав группы по составлению Пакета мер, которая подготовила ряд основных руководящих указаний ВОЗ и инструментов, собрала данные научных исследова- ний, инструментарий и лучшие практики из опыта стран и партнеров в сфере туберкулеза и в смежных облас- тях общественного здравоохранения, профилактики и контроля заболеваний. Для просмотра имеющихся материалов (включая справочную публикацию по внедрению новых противотуберкулезных препаратов и информационные бюллетени для разработчиков лекарственных препаратов и схем, регуляторных органов и программ по борьбе с туберкулезом) обратитесь на сайт: http://www.who.int/tb/new_drugs/en/index.html Ссылки 1. Глобальный доклад по туберкулезу (Global tuberculosis report 2014 (WHO/HTM/TB/2014.08)). Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2014. 2. Внедрение и рациональное использование новых лекарственных препаратов/схем для лечения туберкулеза в странах. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2014. (http://www.who.int/tb/new_drugs/en/index.html, по состоянию на 7 июня 2014 г.). 3. The use of bedaquiline in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis: Interim policy guidance. Geneva: World Health Organization; 2013. (http://www.who.int/tb/challenges/mdr/bedaquiline/en/, по состоянию на 14 октября 2014 г). Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Минимальные требования к готовности стран и процессу планирования ПАКЕТ МЕР ПО РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛИТИКИ В ОТНОШЕНИИ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ Предпосылки Национальное руководство несет ответственность за внедрение новых противотуберкулезных лекарствен- ных препаратов и схем с гарантией их безопасного и ответственного применения, обеспечивает равноп- равный доступ к этим препаратам и схемам лечения, минимизирует возникновение лекарственной устой- чивости. Считается общепризнанным, что средства достижения этих целей зависят от свойств внедряе- мых противотуберкулезных препаратов или схем, условий их применения, определенного контекста стран и инфраструктуры здравоохранения. Цель Описать предлагаемые минимальные требования к готовности стран для безопасного, ответственного внедрения и использования нового противотуберку- лезного препарата или схемы в соответствии с рекомендациями ВОЗ и для обеспечения равноправ- ного доступа для пациентов, нуждающихся в таком лечении. Основные шаги Внедрение нового противотуберкулезного препарата или схемы требует соблюдения минимальных исходных условий в различных организационных, технических, программных и логистических областях для создания оптимальных возможностей проведе- ния этой работы. Оценка выполнения этих минималь- ных требований поможет странам выявить области, которые требуют укрепления или модернизации. Эти минимальные требования распределены по категори- ям в шести ключевых областях: 1. Национальный контекст здравоохранения На исходном этапе важно оценить внешние условия здравоохранения, в которых будет происходить внедрение нового противотуберкулезного препарата или лекарственной схемы, понять, как работает национальная программа по борьбе с ТБ (НПТ) и принять во внимание эпидемиологическую обстанов- ку. Необходимо провести обзор структуры системы здравоохранения (1) , включая структуру и организа- цию НПТ, ее финансирование, кадровые ресурсы наряду с показателями ее результативности. Кроме этого нужны данные по ключевым эпидемиологичес- ким показателям, таким как регистрация ТБ, расчет- ная заболеваемость, смертность, результаты лече- ния, лекарственная устойчивость (к препаратам первого и второго ряда) и сочетанной инфекции ТБ/ВИЧ. Страны могут рассматривать возможность внедрения нового лечения только в случае подтвер- ждения наличия соответствующего потенциала и инфраструктуры как залога получения необходи- мых результатов в работе по контролю ТБ. 2. Лабораторный потенциал Соответствующие лабораторные исследования важны для надежной диагностики ТБ и ТБ с множес- твенной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), мониторинга ответной реакции на лечение и надзора за устойчивостью. Необходимо провести оценку потенциала противотуберкулезной лабораторной сети на всех уровнях оказания медицинской помощи (национальном, региональном и областном) для гарантии рационального внедрения нового препара- та. Изоляты, полученные от пациентов с безуспеш- ным лечением, следует хранить в определенной для этого лаборатории до тех пор, пока не появится возможность проведения тестирования лекарствен- ной устойчивости в местной или сторонней лабора- тории. Лабораторная база необходима для поддержки мониторинга токсичности определенных лекарствен- ных препаратов. Минимальный набор лабораторных исследований на ТБ и их распределение на разных уровнях системы здравоохранения будет варьиро- ваться в зависимости от нового противотуберкулезно- го препарата или схемы. 3. Поставки лекарственных препаратов и управление лекарственными запасами Хорошо организованная и устойчивая система закупок является залогом оптимального внедрения новых противотуберкулезных препаратов. Будут изучены аспекты, имеющие отношение к регуляторно- му процессу, лицензированию, оценке качества и ввоза в страну лекарственных средств. Потребуется информация от основных сторон, участвующих в процессе закупок и распределения противотуберку- лезных препаратов, в том числе национальных регуляторных органов, национальных медицинских складов, партнеров по внедрению препаратов и дистрибьютеров лекарственной продукции. Одобрен- ные ВОЗ стандартные процедуры закупки противоту- беркулезных препаратов в рамках НПТ и сотруднича- ющих лечебных учреждений должны применяться наряду с соответствующими практиками обеспечения качества, надежным прогнозированием, распредели- тельной логистикой и функционирующей системой учета для отслеживания препаратов по каналам поставок. Гарантирование наличия на местах этих составляющих поможет оптимизировать внедрение лекарственного препарата и охват лечением нуждаю- щихся в нем больных. 4. Ведение случаев Национальные руководства должны быть обновлены в соответствии с рекомендациями ВОЗ по использо- ванию новых лекарственных препаратов в лечении туберкулеза, а при ведении случаев необходимо соблюдать Международные стандарты противотубер- кулезной помощи (2). Медицинские работники, особенно сотрудники, участвующие в процессе 1 диагностики и лечения МЛУ-ТБ, должны использовать преимущества постоянного обучения, позволяющего получать информацию об изменениях и обновлениях в клинической и программной практике. В работе с МЛУ-ТБ программное ведение случаев требует проведения регулярной курации со стороны группы специалистов вследствие частых серьезных побоч- ных явлений, риска развития новой лекарственной устойчивости, а также других проблем для сохранения приверженности лечению у больных. Необходимо иметь в распоряжении меры социальной поддержки, разработанные в соответствии с конкретными потреб- ностями пациентов. Для проведения клинического мониторинга согласно руководствам ВОЗ необходимо располагать соответствующими ресурсами (такими как: электрокардиография (ЭКГ), аудиометрия, биохимическое тестирование и оценка неврологичес- кого статуса). 5. Мониторинг и оценка Для обеспечения рационального использования нового противотуберкулезного препарата или схемы, а также для предотвращения развития устойчивости требуется надежная система мониторинга и оценки. Для выявления областей, требующих укрепления, будет проведена проверка существующей системы мониторинга и оценки в работе с лекарственно- чувствительным и лекарственно-устойчивым ТБ. Минимальный пакет мероприятий мониторинга и оценки, которые должны проводиться на местах, включает использование системы учета и отчетности ВОЗ (предпочтительно использование электронных форматов), использование системы управления данными, которая бы слаженно работала с уже существующей или с запланированной системой фармаконадзора, проведение регулярного сбора данных для периодического когортного анализа, а также поддерживающую курацию и систему надзора за лекарственной устойчивостью (3–6). 6. Фармаконадзор Неблагоприятные реакции на лекарственные препа- a b раты и нежелательные явления могут содействовать безуспешному лечению, болезненности и смертель- ным исходам, которые можно было бы избежать, и/или развитию лекарственной устойчивости. Прини- мая во внимание сложность лекарственных схем для лечения МЛУ-ТБ, токсичность некоторых препаратов и сопутствующую антиретровирусную терапию у больных с ВИЧ-ассоциированным туберкулезом, необходимо обеспечивать тщательный фармаконад- зор. При подготовке к внедрению новых противоту- беркулезных препаратов нужна исходная информа- ция о существующей системе фармаконадзора и ее структуре. Требования включают в себя стандарты для централизованного сбора данных и установление активной системы фармаконадзора с полицевой базой данных (7, 8). 7. Финансирование Внедрение нового противотуберкулезного препарата или лекарственной схемы требует финансовой поддержки (со стороны правительства или доноров). Бюджет должен быть готов обеспечить проведение дополнительных мероприятий, в том числе понести приростные издержки на дополнительные или скорректированные закупки, обучение, диагностику и медицинскую помощь, а также на мероприятия мониторинга и оценки. Перечень контрольных вопросов для оценки готовности страны Как указано в Элементе 2, для контроля процесса внедрения новых противотуберкулезных препаратов или схем рекомендуется учредить национальную целевую группу. В помощь этой группе был разрабо- тан перечень контрольных вопросов, в котором подробно рассматриваются все вышеперечисленные области деятельности – смотрите Приложение. Документы ВОЗ, имеющие отношение к внедрению новых противотуберкулезных препаратов и лекарственных схем можно найти по ссылке: http://www.who.int/tb/new_drugs/en/index.html Руководства по программному ведению лекарственно-устойчивого ТБ (5) и сопроводительный справочник к руководствам ВОЗ по программному ведению лекарственно-устойчивого ТБ (6) дают информацию по лечению МЛУ-ТБ, которая может послужить основой для оценки готовности к внедрению новых препаратов или лекарственных схем для лечения МЛУ-ТБ. Ссылки 1. Monitoring the building blocks of health systems: A handbook of indicators and their measurement strategies. Geneva: World Health Organization; 2010. (http://www. who.int/healthinfo/systems/monitoring/en/, по состоянию на 7 июня 2014 г). 2. International Standards for Tuberculosis Care (ISTC), third edition. The Hague: TB Care I: 2014. (http://www.istcweb.org/documents/ISTC_3rdEd.pdf, по состоянию на 14 октября 2014 г.). 3. Определения и система отчетности по туберкулезу – пересмотр 2013 г. (WHO/HTM/TB/2013.2). Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2013. (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/79199/10/9789244505342_rus.pdf , по состоянию на 5 июня 2014 г.). 4. Electronic recording and reporting for tuberculosis care and control (WHO/HTM/TB/2011.22). Geneva: World Health Organization; 2012. 5. Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis – 2011 update. Geneva: World Health Organization; 2011. (http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241501583_eng.pdf, по состоянию на 5 июня 2014 г.). 6. Companion handbook to the WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis. (WHO/HTM/TB/2014.11) Geneva: World Health Organization. 2014. (apps.who.int/iris/bitstream/10665/130918/1/9789241548809_eng.pdf, по состоянию на 14 октября 2014 г.) 7. Minimum requirements for a functional pharmacovigilance system. Geneva: Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria and World Health Organization; 2010. (http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/PV_Minimum_Requirements_2010_2.pdf, по состоянию на 5 июня 2014 г.). 8. Практическое пособие по фармаконадзору за противотуберкулезными лекарственными средствами. Повышение безопасности больных туберкулезом. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2012. ( http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21835ru/s21835ru.pdf , по состоянию на 5 июня 2014 г). a Неблагоприятная реакция на лекарственное средство: нежелательная и непреднамеренная реакция на лекарственное средство, которая возникает при приеме обычной для человека дозе лекарства. b Неблагоприятное явление, вызванное приемом лекарственного средства: любой неблагоприятный медицинский эпизод, который может возникать во время лечения с использованием фармацевтической продукции, но не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Приложение: Соответствие минимальным требованиям для внедрения новых противотуберкулезных препаратов/схем лечения: перечень контрольных вопросов для оценки степени готовности ПАКЕТ МЕР ПО РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛИТИКИ В ОТНОШЕНИИ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ Внедрение новых препаратов/схем должно проходить в условиях функционирующей национальной про- граммы по борьбе с ТБ (НПТ), организованной в соответствии с рекомендациями ВОЗ, в том числе в условиях действующего программного ведения МЛУ- ТБ (ПВМЛУ-ТБ). Для того чтобы сориентировать страны в оценке их готовности к рациональному внедрению новых противотуберкулезных препара- тов/схем, в Пакет мер по реализации политики был включен перечень контрольных вопросов с описани- ем минимальных условий, которые должны быть соблюдены странами в качестве обязательного предварительного требования для внедрения нового противотуберкулезного препарата или лека- рственной схемы. Многое из требуемой информации уже существует как часть стандартной документации НПТ или программы ПВМЛУ-ТБ, в которую включены новые препараты /лекарственные схемы. Перечень разработан по семи областям, требующим особого внимания на этапе подготовки, и по каждой из них выделены ключевые элементы, которые нуждаются в тщатель- ной проверке: 1) Условия функционирования и нормативно- правовая среда здравоохранения 2) Лабораторный потенциал 3) Система закупки лекарственных препаратов 4) Ведение случаев 5) Мониторинг и оценка 6) Фармаконадзор 7) Финансовые ресурсы и поддержка страны КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ПЕРЕЧНЕМ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ НПТ/партнеры должны собирать и использовать информацию для перечня контрольных вопросов как средство оценки наличия или необходимости доработки всех важных составляющих до внедрения новых противотуберкулезных препаратов/схем. После сбора информации специально назначенная Целевая группа вместе с национальными и международными партнерами должна дать ей оценку (см. Элемент 2), чтобы рационализировать этап подготовки, планирование и внедрение. В случае несоблюдения минимальных требований на момент подготовки Целевая группа должна разработать конкретный план и временные рамки для устранения недостатков или слабых сторон. Для гарантии соблюдения минимальных требований необходимо периодически оценивать результаты проделанной работы. Перечень контрольных вопросов для оценки готовности страны и процесса планирования СФЕРА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ/СХЕМ В СТРАНЕ Ɉɛɳɢɟ ɫɜɟдɟнɢɹ оɛ ɢнфраɫтрɭктɭрɟ ɫɢɫтɟмы здраɜооɯранɟнɢɹ Ɉɛɳɢɟ ɫɜɟдɟнɢɹ оɛ ɢнфраɫтрɭктɭрɟ наɰɢонаɥɶной проɝраммы ɛорɶɛы ɫ ɌȻ (ɇɉɌ) Ɉɛɳɢɟ ɫɜɟдɟнɢɹ о проɝраммном ɜɟдɟнɢɢ ɆɅɍ-ɌȻ (ɉȼɆɅɍ-ɌȻ) ɜ ɫтранɟ (1,2) ɉоказатɟɥɢ ɛрɟмɟнɢ ɌȻ ɉоказатɟɥɢ раɛоты ɇɉɌ Ɉɛɳɢɟ ɫɜɟдɟнɢɹ о ɜɟдɟнɢɢ ɫɥɭɱаɟɜ ɌȻ на ɫтраноɜом ɭроɜнɟ Ɉɛɳɢɟ ɫɜɟдɟнɢɹ о наɰɢонаɥɶном проɰɟɫɫɟ ɥɟкарɫтɜɟнноɝо рɟɝɭɥɢроɜанɢɹ На национальном уровне Ɉɛɳɢɟ ɫɜɟдɟнɢɹ оɛ ɢнфраɫтрɭктɭрɟ ɥаɛораторной ɫɥɭɠɛы оɛɳɟй ɥɟɱɟɛной ɫɟтɢ Ɉɛɳɢɟ ɫɜɟдɟнɢɹ оɛ ɢнфраɫтрɭктɭрɟ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзной ɥаɛораторной ɫɥɭɠɛы Ɍрɟɛоɜанɢɹ ɫтандартоɜ (3) ȼɈɁ/Ɇɟɠдɭнародныɯ ɫтандартоɜ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзной помоɳɢ дɥɹ дɢаɝноɫтɢкɢ ɌȻ Ⱦɟɰɟнтраɥɢзоɜанный доɫтɭп к проɜɟдɟнɢɸ ɛыɫтрыɯ моɥɟкɭɥɹрныɯ ɢɫɫɥɟдоɜанɢй Ɋɟфɟрɟнɫ-ɥаɛораторɢɹ ɫ доɫтатоɱнымɢ ɜозмоɠноɫтɹмɢ дɥɹ проɜɟдɟнɢɹ кɭɥɶтɭраɥɶныɯ ɢɫɫɥɟдоɜанɢй Ɍɟɫтɢроɜанɢɟ ɥɟкарɫтɜɟнной ɱɭɜɫтɜɢтɟɥɶноɫтɢ (ɌɅɑ) дɥɹ опрɟдɟɥɟнɢɹ ɭɫтойɱɢɜоɫтɢ к прɟпаратам пɟрɜоɝо (как мɢнɢмɭм, к рɢфампɢɰɢнɭ ɢ ɢзонɢазɢдɭ) ɢ ɜтороɝо рɹда (как мɢнɢмɭм, к офɥокɫаɰɢнɭ, мокɫɢфɥокɫаɰɢнɭ, амɢкаɰɢнɭ/канамɢɰɢнɭ ɢ капрɟомɢɰɢнɭ) Сɢɫтɟма оɛɟɫпɟɱɟнɢɹ каɱɟɫтɜа поɫрɟдɫтɜом ɭɫтаноɜɥɟнныɯ ɫɜɹзɟй ɫ наднаɰɢонаɥɶной рɟфɟрɟнɫ- ɥаɛораторɢɟй На местном уровне Ɇɢкроɫкопɢɹ мазка мокроты ɢɥɢ ɢноɟ ɢɫɯодноɟ дɢаɝноɫтɢɱɟɫкоɟ ɢɫɫɥɟдоɜанɢɟ, ɭтɜɟрɠдɟнноɟ ȼɈɁ Ȼыɫтрыɟ моɥɟкɭɥɹрныɟ ɢɫɫɥɟдоɜанɢɹ: Xpert MTB/RIF ɢ/ɢɥɢ мɟтод анаɥɢза ɝɢɛрɢдɢзаɰɢɢ ɫ тɢпоɫпɟɰɢфɢɱɟɫкɢмɢ зондамɢ ɉоɫɟɜы (на пɥотныɯ ɢ/ɢɥɢ ɠɢдкɢɯ ɫрɟдаɯ) Ⱦоɫтɭпноɫтɶ ɌɅɑ к прɟпаратам пɟрɜоɝо ɢ ɜтороɝо рɹда (ɫоɝɥаɫно наɰɢонаɥɶномɭ протокоɥɭ ɥɟɱɟнɢɹ) В НАЛИЧИИ НЕОБХОДИМО УКРЕПИТЬ/ УСИЛИТЬ НЕОБХОДИМО ОРГАНИЗОВАТЬ/ УЧРЕДИТЬ Условия функционирования и нормативно- правовая среда здравоохранения Лабораторный потенциал 2 Сɢɫтɟма ɭпраɜɥɟнɢɹ ɰɟпоɱкой поɫтаɜок ɢ закɭпок дɥɹ ɝарантɢɢ рɟɝɭɥɹрныɯ поɫтаɜок ɢ раɫпрɟдɟɥɟнɢɹ ɥɟкарɫтɜɟнныɯ ɫрɟдɫтɜ Ɉтɫɭтɫтɜɢɟ дɟфɢɰɢта на протɹɠɟнɢɢ 1 ɝода ɇа наɰɢонаɥɶном ɭроɜнɟ Стандарты (3) ɥɟɱɟнɢɹ ȼɈɁ/Ɇɟɠдɭнародныɟ ɫтандарты протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзной помоɳɢ Ʉɥɢнɢɱɟɫкаɹ ɷкɫпɟртнаɹ комɢɫɫɢɹ (напрɢмɟр, конɫɢɥɢɭм по ɆɅɍ-ɌȻ) ɇадɥɟɠаɳаɹ ɫтратɟɝɢɹ ɭдɟрɠанɢɹ паɰɢɟнтоɜ на ɥɟɱɟнɢɢ На местном уровне Ⱦоɫтɭпноɫтɶ ɢнформаɰɢɢ ɢ ɫанɢтарноɝо проɫɜɟɳɟнɢɹ о ɌȻ ɢ ɥɟɱɟнɢɢ ɌȻ ɇаɥɢɱɢɟ ɜɫпомоɝатɟɥɶныɯ ɥɟкарɫтɜɟнныɯ ɫрɟдɫтɜ Ɇɟры, напраɜɥɟнныɟ на макɫɢмаɥɶноɟ ɫоɛɥɸдɟнɢɟ трɟɛоɜанɢй ɥɟɱɟнɢɹ Ɋɟнтɝɟноɥоɝɢɱɟɫкоɟ ɢɫɫɥɟдоɜанɢɟ ɝрɭдной кɥɟткɢ ɗɄȽ Ⱥɭдɢоɥоɝɢɹ ɉроɜɟрка оɫтроты зрɟнɢɹ ɉɫɢɯоɫоɰɢаɥɶнаɹ оɰɟнка Ⱦоɫтɭпноɫтɶ пɫɢɯɢатрɢɱɟɫкоɝо оɛɫɥɟдоɜанɢɹ ɜ ɫɥɭɱаɟ нɟоɛɯодɢмоɫтɢ Ⱦоɫтɭпноɫтɶ нɟɜроɥоɝɢɱɟɫкоɝо оɛɫɥɟдоɜанɢɹ ɜ ɫɥɭɱаɟ нɟоɛɯодɢмоɫтɢ Ⱦоɫтɭпноɫтɶ ɛронɯоɫкопɢɢ ɜ ɫɥɭɱаɟ нɟоɛɯодɢмоɫтɢ Ⱦоɫтɭпноɫтɶ ɯɢрɭрɝɢɱɟɫкоɝо ɥɟɱɟнɢɹ ɢ ɝɢɫтопатоɥоɝɢɱɟɫкɢɯ ɢɫɫɥɟдоɜанɢй ɜ ɫɥɭɱаɟ нɟоɛɯодɢмоɫтɢ Ⱦоɫтɭпноɫтɶ поɫтоɹнноɝо монɢторɢнɝа ɗɄȽ ɜ ɫɥɭɱаɟ нɟоɛɯодɢмоɫтɢ Ⱦоɫтɭпноɫтɶ ɭɥɶтразɜɭкоɜоɝо ɢɫɫɥɟдоɜанɢɹ ɜ ɫɥɭɱаɟ нɟоɛɯодɢмоɫтɢ ɍɱɟт ɢ отɱɟтноɫтɶ ɫоɝɥаɫно пɟрɟɫмотрɟнным рɟкомɟндаɰɢɹм ȼɈɁ (5) ɗɥɟктроннаɹ ɫɢɫтɟма ɭɱɟта ɢ отɱɟтноɫтɢ Ɋɟɝɭɥɹрно ɫоɛɢраɟмыɟ данныɟ по мɢнɢмаɥɶным показатɟɥɹм СФЕРА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ/СХЕМ В СТРАНЕ Ƚɟматоɥоɝɢɱɟɫкɢɟ ɢɫɫɥɟдоɜанɢɹ (ɫодɟрɠанɢɟ ɥɟйкоɰɢтоɜ, ɝɟмоɝɥоɛɢн, ɫодɟрɠанɢɟ тромɛоɰɢтоɜ) Ȼɢоɯɢмɢɱɟɫкɢɟ ɢɫɫɥɟдоɜанɢɹ (ɢɫɫɥɟдоɜанɢɟ фɭнкɰɢɢ поɱɟк, пɟɱɟнɢ, подɠɟɥɭдоɱной ɠɟɥɟзы, опрɟдɟɥɟнɢɟ ɭроɜнɹ ɷɥɟктроɥɢтоɜ) Ɍɟɫт на ȼɂɑ, опрɟдɟɥɟнɢɟ ɭроɜнɹ кɥɟток CD4, опрɟдɟɥɟнɢɟ ɜɢрɭɫной наɝрɭзкɢ Ɍɟɫт на ɛɟрɟмɟнноɫтɶ Ⱦрɭɝɢɟ ɢɫɫɥɟдоɜанɢɹ ɜ ɫоотɜɟтɫтɜɢɢ ɫ протокоɥом ɥɟɱɟнɢɹ (напрɢмɟр, ɌɌȽ, аɭдɢомɟтрɢɹ, ɝɥɸкоза ɫыɜороткɢ кроɜɢ) В НАЛИЧИИ НЕОБХОДИМО УКРЕПИТЬ/ УСИЛИТЬ НЕОБХОДИМО ОРГАНИЗОВАТЬ/ УЧРЕДИТЬ Система закупок и поставок лекарственных препаратов Ведение случаев 3 Мониторинг и оценка СФЕРА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ/СХЕМ В СТРАНЕ ɉɥан рɟɝɭɥɹрной кɭраɰɢɢ (мɢнɢмɭм 2 раɭнда ɜ ɝод) каɠдой тɟррɢторɢɢ, ɜнɟдрɹɸɳɟй ноɜыɟ ɥɟкарɫтɜɟнныɟ прɟпараты/ɫɯɟмы Ɋɟɝɭɥɹрный анаɥɢз коɝортныɯ данныɯ ɇадзор за ɥɟкарɫтɜɟнной ɭɫтойɱɢɜоɫтɶɸ (ɢɫɫɥɟдоɜанɢɟ ɥɟкарɫтɜɟнной ɭɫтойɱɢɜоɫтɢ - ɂɅɍ) ɜ тɟɱɟнɢɟ поɫɥɟднɢɯ 2-3 ɥɟт ɉɥан поɜторноɝо проɜɟдɟнɢɹ ɂɅɍ ɱɟрɟз 3-5 ɥɟт поɫɥɟ ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜоɝо прɟпарата/ɥɟкарɫтɜɟнной ɫɯɟмы ɢɥɢ пɥан орɝанɢзаɰɢɢ поɫтоɹнноɝо ɂɅɍ Ɉɛɳаɹ ɢнформаɰɢɹ о ɫɢɫтɟмɟ фармаконадзора на наɰɢонаɥɶном ɭроɜнɟ ɇаɥɢɱɢɟ мɢнɢмаɥɶныɯ трɟɛоɜанɢй () Сɢɫтɟма монɢторɢнɝа коɝортныɯ ɹɜɥɟнɢй Ɉɛɳаɹ ɢнформаɰɢɹ о ɛɸдɠɟтɟ ɇɉɌ Ɋазраɛотанный ɛɸдɠɟт дɥɹ ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜоɝо ɥɟкарɫтɜɟнноɝо прɟпарата/ɫɯɟмы Ƚарантɢроɜанныɟ фɢнанɫоɜыɟ ɫрɟдɫтɜа дɥɹ ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜоɝо ɥɟкарɫтɜɟнноɝо прɟпарата/ɫɯɟмы Ɉпрɟдɟɥɟны партнɟры дɥɹ оɛɟɫпɟɱɟнɢɹ тɟɯнɢɱɟɫкой помоɳɢ Ɋазраɛотанный пɥан тɟɯнɢɱɟɫкой помоɳɢ В НАЛИЧИИ НЕОБХОДИМО УКРЕПИТЬ/ УСИЛИТЬ НЕОБХОДИМО ОРГАНИЗОВАТЬ/ УЧРЕДИТЬ 4 Фармаконадзор (ФН) Финансовые ресурсы и поддержка страны (8) Ссылки 1. Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis, 2011 update (WHO/HTM/TB/2011.6). Geneva, World Health Organization; 2011). 2. Companion handbook to the WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis. (WHO/HTM/TB/2014.11). Geneva, World Health Organization. 2014 (apps.who.int/iris/bitstream/10665/130918/1/9789241548809_eng.pdf, по ɫоɫтоɹнɢɸ на 13 октɹɛрɹ 2014 ɝ.) 3. International Standards for Tuberculosis Care (ISTC), third edition. The Hague: TB Care I: 2014. (http://www.istcweb.org/documents/ISTC_3rdEd.pdf, по ɫоɫтоɹнɢɸ на 14 октɹɛрɹ 2014). 4. Electronic recording and reporting for tuberculosis care and control (WHO/HTM/TB/2011.22). Geneva: World Health Organization; 2012. 5. Ɉпрɟдɟɥɟнɢɹ ɢ ɫɢɫтɟма отɱɟтноɫтɢ по тɭɛɟркɭɥɟзɭ – пɟрɟɫмотр 2013 ɝ. (WHO/HTM/TB/2013.2). ɀɟнɟɜа, ȼɫɟмɢрнаɹ орɝанɢзаɰɢɹ здраɜооɯранɟнɢɹ; 2013 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/79199/10/9789244505342_rus.pdf?ua 1, по ɫоɫтоɹнɢɸ на 13 октɹɛрɹ 2014). 6. A practical handbook on the pharmacovigilance of medicines used in the treatment of tuberculosis: enhancing the safety of the TB patient. Geneva, World Health Organization, 2012. (http://www.who.int/medicines/publications/Pharmaco_TB_web_ v3. pdf, по ɫоɫтоɹнɢɸ на 13 октɹɛрɹ 2014 ɝ.). 7. Minimum requirements for a functional pharmacovigilance system. Geneva: Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria and World Health Organization; 2010. (http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_ef¿cacy/PV_Minimum_Requirements_2010_2. pdf, по ɫоɫтоɹнɢɸ на 6 ɢɸнɹ 2014 ɝ.). 8. Planning and Budgeting Tool for tuberculosis control (version 6, updated May 2013) ɢ User Manual part I and II. Geneva, World Health Organization (http://www.who.int/tb/dots/planning_budgeting_tool/download/en/index.html, по ɫоɫтоɹнɢɸ на 13 октɹɛрɹ 2014 ɝ.) * ɗто трɟɛɭɟмыɟ ɢɫɫɥɟдоɜанɢɹ ɢ ɫрɟдɫтɜа дɢаɝноɫтɢкɢ на мɟɫтном ɭроɜнɟ ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜоɝо ɥɟкарɫтɜɟнноɝо прɟпарата/ɫɯɟмы на пɟрɢод пɢɥотной фазы. ɉо мɟрɟ нараɛоткɢ опыта ɫтрана моɠɟт раɫɫмотрɟтɶ ɜозмоɠноɫтɶ раɫɲɢрɟнɢɹ маɫɲтаɛоɜ прɢмɟнɟнɢɹ ноɜыɯ ɥɟкарɫтɜɟнныɯ прɟпаратоɜ/ɫɯɟм ɛɟз проɜɟдɟнɢɹ какɢɯ-ɥɢɛо ɢз ɷтɢɯ ɢɫɫɥɟдоɜанɢй прɢ ɭɫɥоɜɢɢ ɜозмоɠноɫтɢ ɫɜоɟɜрɟмɟнно напраɜɥɹтɶ паɰɢɟнтоɜ к ɫпɟɰɢаɥɢɫтам, отпраɜɥɹтɶ оɛразɰы на ɢɫɫɥɟдоɜанɢɹ ɢ поɥɭɱатɶ рɟзɭɥɶтаты. ** ɉоɫтоɹнный надзор опрɟдɟɥɹɸт как рɟɝɭɥɹрноɟ дɢаɝноɫтɢɱɟɫкоɟ тɟɫтɢроɜанɢɟ ɥɟкарɫтɜɟнной ɱɭɜɫтɜɢтɟɥɶноɫтɢ ɭ ɜɫɟɯ ɛоɥɶныɯ тɭɛɟркɭɥɟзом. Всемирная Организация Здравоохранения Европейское рɟɝɢонаɥɶноɟ ɛɸро Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Национальный план реализации для внедрения новых противотуберкулезных препаратов или лекарственных схем ПАКЕТ МЕР ПО РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛИТИКИ В ОТНОШЕНИИ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ Предпосылки Условия для внедрения нового противотуберкулезно- го препарата или схемы определяются рядом факто- ров, в частности, характеристиками нового противоту- беркулезного препарата или схемы, показаниями к применению и страновым контекстом - т.е. состояни- ем национального здравоохранения, особенностями эпидемии ТБ и средств контроля заболевания. Цель На основании оценки минимальных требований (см. Элемент 1 и перечень контрольных вопросов), определить практические шаги по подготовке к внедрению новых противотуберкулезных препаратов и схем лечения, которые могут быть приведены в соответствие с национальным контекстом и условия- ми внедрения. Основные шаги 1. Создание национальной системы внедрения новых противотуберкулезных препаратов или схем лечения А. Привлечение национального руководства и создание рабочей группы для руководства процессом осуществления поставленных задач. Для внедрения новых противотуберкулезных препа- ратов и схем лечения национальная программа борьбы с ТБ (НПТ) больше всего подходит для выполнения функций координационного органа. Для осуществления процесса планирования и координации действий между различными руководи- телями и исполнителями в рамках системы здравоох- ранения настоятельно рекомендуется учредить национальную Целевую группу высокого уровня по реализации мероприятий. Мандат этой Целевой группы предусматривает надзор за ходом подготовки, планирования и осуществления внедрения нового противотуберкулезного препарата или схемы и их оценку. Во главе Целевой группы должен быть представитель Министерства здравоохранения, ее секретариат должен находиться внутри НПТ, а в состав должны войти представители Минздрава и соответствующих органов, технических партнеров, доноров, организаций гражданского общества и международные партнеры. Кроме того, рекомендуется учредить Техническую р а б оч у ю г ру п п у ( Т Р Г ) д л я о с у ще с т вл е н и я планирования, проведения и контроля различных шагов по внедрению нового противотуберкулезного препарата или схемы лечения. Эта группа, возглавляемая НПТ, может быть подгруппой упомянутой Целевой группы и включать сотрудников НПТ, представителей академических кругов, медицинских работников, оказывающих помощь помощь пациентам, микробиологов, фармацевтов, а также национальных и международных партнеров. Основной акцент в работе группы будет сделан на оказании помощи НПТ в адаптации руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по использованию новых препаратов и схем лечения, пересмотре национальных рекомендаций по лечению и клинических руководств, подготовке обучающих материалов, а также на пересмотре форм учета и отчетности, и т.д. ТРГ также будет оказывать помощь в обучении медицинского персонала и осуществлять курацию работы пилотных центров. В. Координация действий с национальным регуляторным органом НПТ должна поддерживать связь с национальным регуляторным органом (НРО) для обеспечения возможности принятия соответствующим органом мер с целью: • обеспечения своевременной подачи докумен- тов и регистрации препарата (а также выдачи времен- ных разрешений на ввоз, если потребуется) для того, чтобы препарат был в наличии на момент его запла- нированного внедрения; подготовки включения препарата в национальный џ перечень ЖВНЛС (при наличии необходимых условий); џ обсуждения планов в отношении требуемой системы фармаконадзора (см. Элемент 3); џ обсуждения планов по пропаганде ответственного использования новых препаратов, в том числе их доступность для частного сектора (см. Элемент 4). С. Налаживание диалога с разработчиком препарата Минздрав должен быть информирован о междуна- родных стратегиях ценообразования и регистрации соответствующих препаратов и изучить возможность ранней закупки препаратов-дженериков гарантиро- ванного качества. Темы для обсуждения с разработ- чиками препарата на уровне страны включают: џ подачу документов для регистрации препарата; џ рецептурный отпуск и продажу в частном секторе; џ поддержку надлежащей системы сбыта; џ применение цен, согласованных на международ- ном уровне; џ необходимость изучения устойчивости к новому препарату (препаратам) с соответствующей передачей технологии. 2 2. Разработка национального плана реализации ɉоɫɥɟ проɜɟркɢ ɜɫɟɯ мɢнɢмаɥɶныɯ трɟɛоɜанɢй (ɫм. ɗɥɟмɟнт 1, ɉрɢɥоɠɟнɢɟ) ɢ ɫозданɢɹ наɰɢонаɥɶной ɫɢɫтɟмы ɫтраны доɥɠны разраɛотатɶ наɰɢонаɥɶ- ный пɥан ɜнɟдрɟнɢɹ. Ⱦɥɹ помоɳɢ ɜ ɟɝо разраɛоткɟ ȼɈɁ подɝотоɜɢɥа оɛɳɢй пɥан рɟаɥɢзаɰɢɢ дɥɹ ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜыɯ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзныɯ прɟпара- тоɜ ɢ ɥɟкарɫтɜɟнныɯ ɫɯɟм (ɫм. :// . . / / http www who int tb newdrags ParentlmplementationPlan/ ). Странам рɟкомɟндɭɟтɫɹ адаптɢроɜатɶ ɷтот пɥан ɜ ɫоотɜɟ- тɫтɜɢɢ ɫ тɢпом пɥанɢрɭɟмоɝо к ɜнɟдрɟнɢɸ прɟпара- та ɢɥɢ ɫɯɟмы, а такɠɟ ɫ ɭɱɟтом наɰɢонаɥɶноɝо контɟкɫта ɢ ɢнфраɫтрɭктɭры. Ɍак, напрɢмɟр, ɢɫɯодный пɥан рɟаɥɢзаɰɢɢ дɥɹ ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜоɝо протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзноɝо прɟпарата ɛыɥ адаптɢро- ɜан дɥɹ ɜнɟдрɟнɢɹ ɜ практɢкɭ ɛɟдакɜɢɥɢна (ɫм. http www who int tb new drags bdq implementation:// . . / / _ / _ plan). А. Выбор модели реализации ȼ заɜɢɫɢмоɫтɢ от наɰɢонаɥɶноɝо контɟкɫта, тɢпа ноɜоɝо прɟпарата ɢɥɢ ɫɯɟмы, а такɠɟ наɥɢɱɢɹ ɫоотɜɟ- тɫтɜɭɸɳɢɯ ɫрɟдɫтɜ дɢаɝноɫтɢкɢ ɫɥɟдɭɟт ɜыɛɢратɶ адаптɢɜнɭɸ модɟɥɶ ɜнɟдрɟнɢɹ. ȼɫтаɜка 1 прɟдɫтаɜ- ɥɹɟт ɫɢɫтɟмɭ ɜозмоɠныɯ модɟɥɟй ɜнɟдрɟнɢɹ дɥɹ раɫɫмотрɟнɢɹ каɠдой ɫтраной. %. Пересмотр технических руководств ɇɉɌ ɫоɜмɟɫтно ɫ тɟɯнɢɱɟɫкɢмɢ партнɟрамɢ доɥɠна пɟрɟɫмотрɟтɶ наɰɢонаɥɶноɟ рɭкоɜодɫтɜо по ɥɟɱɟнɢɸ на оɫноɜанɢɢ рɭкоɜодɹɳɢɯ ɭказанɢй ȼɈɁ по ɢɫпоɥɶ- зоɜанɢɸ ноɜоɝо протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзноɝо прɟпарата ɢɥɢ ɫɯɟмы. ɇɟоɛɯодɢмо подɝотоɜɢтɶ пɥаны раɫпроɫ- транɟнɢɹ ɢнформаɰɢɢ ɢ рɟаɥɢзаɰɢɢ ɫопɭтɫтɜɭɸɳɢɯ мɟр по нараɳɢɜанɢɸ потɟнɰɢаɥа. &. Подготовка национального плана внедрения ɇɉɌ прɢ поддɟрɠкɟ ɌɊȽ доɥɠна разраɛотатɶ наɰɢо- наɥɶный пɥан ɜнɟдрɟнɢɹ, подроɛно опɢɫыɜаɸɳɢй разɥɢɱныɟ ɷтапы ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜоɝо протɢɜотɭɛɟркɭ- ɥɟзноɝо прɟпарата ɢɥɢ ɥɟкарɫтɜɟнной ɫɯɟмы на ɭроɜнɟ ɫтраны (Ɋамка 1). ɗтот пɥан (ɫ ɫоотɜɟтɫтɜɭɸ- ɳɢм ɛɸдɠɟтом) доɥɠɟн ɭɱɢтыɜатɶ ɜɫɟ аɫпɟкты ɜнɟдрɟнɢɹ, ɜ том ɱɢɫɥɟ ɭпраɜɥɟнɢɟ закɭпкамɢ ɢ поɫтаɜкамɢ ɥɟкарɫтɜɟнныɯ прɟпаратоɜ, потрɟɛноɫтɶ ɜ дɢаɝноɫтɢɱɟɫкɢɯ ɫрɟдɫтɜаɯ, оɛɭɱɟнɢɟ пɟрɫонаɥа ɢ ɭкрɟпɥɟнɢɟ ɫɢɫтɟмы (ɜозмоɠноɫтɢ дɢаɝноɫтɢкɢ, ɢнформаɰɢонныɟ ɫɢɫтɟмы), ɜɟдɟнɢɟ ɫɥɭɱаɟɜ, поддɟрɠкɭ ɥɟɱɟнɢɹ, а такɠɟ фармаконадзор. ɉɥан ɜнɟдрɟнɢɹ доɥɠɟн ɜкɥɸɱатɶ ɷффɟктɢɜнɭɸ ɢ фɭнкɰɢ- онаɥɶнɭɸ ɫɢɫтɟмɭ монɢторɢнɝа ɢ отɱɟтноɫтɢ о кɥɢнɢɱɟɫком прɢмɟнɟнɢɢ, ɛɟзопаɫноɫтɢ ɢ проɝрам- мныɯ рɟзɭɥɶтатаɯ ɜнɟдрɟнɢɹ прɟпаратоɜ/ɫɯɟм ɜ практɢкɭ. ɉɥан доɥɠɟн прɟдɭɫматрɢɜатɶ ɫпоɫоɛы ɜнɟдрɟнɢɹ, напрɢмɟр, проɜɟдɟнɢɟ ɢɫɯодноɝо пɢɥот- ноɝо ɷтапа ɜ ɫпɟɰɢаɥɶно отоɛранныɯ ɭɱрɟɠдɟнɢɹɯ, за которым поɫɥɟдɭɟт ɷтап разɜɟртыɜанɢɹ, а такɠɟ пɥан поɫтɟпɟнноɝо ɜыɜода ɫтароɝо прɟпарата(оɜ) ɢɥɢ ɫɯɟмы ɢз практɢкɢ, ɟɫɥɢ рɟкомɟндɭɟтɫɹ замɟна. Ⱦɥɹ оɛɟɫпɟɱɟнɢɹ ɷффɟктɢɜноɝо ɢ раɜнопраɜноɝо доɫтɭпа к ноɜым протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзным прɟпаратам ɢɥɢ ɫɯɟмам нɟоɛɯодɢмо ɫкорɟйɲɟɟ наɱаɥо дɢаɥоɝа ɫ наɰɢонаɥɶным орɝаном, отɜɟтɫтɜɟнным за ɜнɭтрɟн- нɟɟ фɢнанɫɢроɜанɢɟ, а такɠɟ ɫ потɟнɰɢаɥɶнымɢ ɢɥɢ ɢмɟɸɳɢмɢɫɹ ɢноɫтраннымɢ донорамɢ, которыɟ оказыɜаɸт поддɟрɠкɭ ɢ помоɳɶ ɜ ɛорɶɛɟ ɫ ɌȻ, проɝраммном ɥɟɱɟнɢɢ ɌȻ ɫ мноɠɟɫтɜɟнной ɥɟка- рɫтɜɟнной ɭɫтойɱɢɜоɫтɶɸ, а такɠɟ ɜ закɭпкаɯ протɢɜо- тɭɛɟркɭɥɟзныɯ прɟпаратоɜ. ВСТАВКА 1: РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНОГО ПЛАНА ВНЕДРЕНИЯ НОВОГО ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНОГО ПРЕПАРАТА ИЛИ СХЕМЫ ЛЕЧЕНИЯ ɇаɰɢонаɥɶный пɥан доɥɠɟн ɭɱɢтыɜатɶ ɫɥɟдɭɸɳɢɟ аɫпɟкты ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜоɝо протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзноɝо прɟпарата ɢɥɢ ɫɯɟмы ɥɟɱɟнɢɹ: џ ɥоɝɢɱɟɫкоɟ оɛоɫноɜанɢɟ ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜоɝо протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзноɝо прɟпарата ɢɥɢ ɫɯɟмы ɥɟɱɟнɢɹ на ɭроɜнɟ ɫтраны; џ разраɛоткɭ ɢ/ɢɥɢ пɟрɟɫмотр кɥɢнɢɱɟɫкɢɯ рɟкомɟндаɰɢй, ɜ том ɱɢɫɥɟ ɢнформаɰɢɸ о: - ɫоотɜɟтɫтɜɢɢ паɰɢɟнта крɢтɟрɢɹм ɜкɥɸɱɟнɢɹ ɢ ɢɫкɥɸɱɟнɢɹ; - оптɢмаɥɶном ɢɫпоɥɶзоɜанɢɢ ноɜоɝо ɌȻ прɟпарата ɢ ɜыɛорɟ ɫопɭтɫтɜɭɸɳɢɯ прɟпаратоɜ; - ɜɟдɟнɢɢ ɛоɥɶноɝо; - монɢторɢнɝɟ ɥɟɱɟнɢɹ; џ ɭɱɟт ɢ отɱɟтноɫтɶ; џ монɢторɢнɝ ɢ оɰɟнкɭ; џ фармаконадзор; џ ɷтɢɱɟɫкɢɟ ɜопроɫы; џ оɛɭɱɟнɢɟ рɭкоɜодɢтɟɥɟй ɢ ɫотрɭднɢкоɜ; џ разɜɢтɢɟ кадроɜоɝо потɟнɰɢаɥа; џ ɫоɫтаɜɥɟнɢɟ ɝрафɢка; џ ɫоɫтаɜɥɟнɢɟ ɛɸдɠɟта. 2 Таблица 1: Модели для рассмотрения при планировании внедрения новых противотуберкулезных препаратов или схем НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ МЛУ-ТБ, ДОБАВЛЯЕМЫЙ К СУЩЕСТВУЮЩЕЙ СХЕМЕ Ɇаɥоɟ-ɫрɟднɟɟ Спɟɰɢаɥɢзɢроɜанныɟ ɰɟнтры; ɱаɫтɶ ɢɥɢ ɜɫɟ дɟйɫтɜɭɸɳɢɟ ɭɱрɟɠдɟнɢɹ дɥɹ ɥɟɱɟнɢɹ ɆɅɍ-ɌȻ (ɟɫɥɢ ɢɫпоɥɶзоɜанɢɟ нɟ оɫɥоɠнɟно) ɂзнаɱаɥɶно тоɥɶко ɜ ɫпɟɰɢаɥɢзɢро- ɜанныɯ ɭɱрɟɠдɟнɢɹɯ a) Ɋɟɝɢɫтр паɰɢɟнтоɜ, ɢɫпоɥɶзоɜа- нɢɟ прɟпарата ɢз ɫооɛраɠɟнɢй ɫоɫтраданɢɹ ɢɥɢ проɝрамма раɫɲɢрɟнноɝо доɫтɭпа b) Спонтанный фармаконадзор ȼ заɜɢɫɢмоɫтɢ от контɟкɫта: наɱɢнаɹ ɫ трɟтɢɱноɝо / ɫпɟɰɢаɥɢзɢ- роɜанноɝо ɭроɜнɹ ɢɥɢ ɛаз кɥɢнɢɱɟɫ- кɢɯ ɢɫпытанɢй ɫ поɫɥɟдɭɸɳɢм разɜɟртыɜанɢɟм Большая ɇɟоɛɯодɢмо орɢɟнтɢроɜатɶɫɹ на ɜозмоɠноɫтɶ проɜɟдɟнɢɹ ɫоотɜɟ- тɫтɜɭɸɳɟɝо ɌɅɑ Ожидаемое число больных Условия Способ внедрения Варианты монито- ринга D) при условном одобрении регуля- торным органом E) при полном одобрении Поэтапное внедре- ние Зависимость от лабораторной диагностики НОВАЯ СХЕМА ЛЕЧЕНИЯ МЛУ-ТБ НОВАЯ СХЕМА ЛЕЧЕНИЯ ЛЧ- ТБ НОВАЯ СХЕМА ЛЕЧЕНИЯ ЛЧ/ЛУ-ТБ Срɟднɟɟ Ⱦɟйɫтɜɭɸɳɢɟ ɭɱрɟɠдɟнɢɹ дɥɹ ɥɟɱɟнɢɹ ɆɅɍ-ɌȻ; допоɥнɢтɟɥɶныɟ ɭɱрɟɠдɟнɢɹ, ɟɫɥɢ ноɜаɹ ɫɯɟма проɳɟ ɫɭɳɟɫтɜɭɸɳɢɯ ɫɯɟм ɥɟɱɟнɢɹ ɂзнаɱаɥɶно ɜ ɫпɟɰɢаɥɢзɢроɜан- ныɯ ɭɱрɟɠдɟнɢɹɯ ɢɥɢ ɫɟртɢфɢɰɢро- ɜаннымɢ ɫпɟɰɢаɥɢɫ- тамɢ по ɥɟɱɟнɢɸ ɆɅɍ-ɌȻ a) Ɋɟɝɢɫтр паɰɢɟнтоɜ, кɥɢнɢɱɟɫкоɟ/ опɟраɰɢонноɟ ɢɫɫɥɟдоɜанɢɟ b) Спонтанный фармаконадзор ȼ заɜɢɫɢмоɫтɢ от контɟкɫта: наɱɢнаɹ ɫ трɟтɢɱноɝо /ɫпɟɰɢа- ɥɢзɢроɜанноɝо ɭроɜнɹ ɢɥɢ ɜ ɫɟртɢфɢɰɢроɜанныɯ ɭɱрɟɠдɟнɢɹɯ по ɥɟɱɟнɢɸ ɆɅɍ-ɌȻ ɫ поɫɥɟдɭɸɳɢм разɜɟртыɜанɢɟм Большая ɇɟоɛɯодɢмо орɢɟнтɢроɜатɶɫɹ на ɜозмоɠноɫтɶ проɜɟдɟнɢɹ ɫоотɜɟтɫтɜɭɸɳɟɝо ɌɅɑ Ȼоɥɶɲоɟ Сɭɳɟɫтɜɭɸɳɢй ɭроɜɟнɶ ɭɱрɟɠдɟнɢй дɥɹ ɥɟɱɟнɢɹ Ʌɑ-ɌȻ Ɉтпɭɫк по рɟɰɟптɭ ɜраɱа ɢɥɢ прɟдоɫтаɜ- ɥɟнɢɟ прɟпарата ɫɟртɢфɢɰɢро- ɜанным поɫтаɜɳɢком ɭɫɥɭɝ по ɥɟɱɟнɢɸ ɌȻ а) Ɋɟɝɢɫтраɰɢон- ный ɠɭрнаɥ по ɌȻ ɛазоɜоɝо ɥɟɱɟɛно- профɢɥактɢɱɟɫ- коɝо ɭɱрɟɠдɟнɢɹ b) Спонтанный фармаконадзор ɂзнаɱаɥɶно ɜ каɱɟɫтɜɟ пɢɥотноɝо проɟкта ɫ поɫɥɟдɭɸɳɢм разɜɟртыɜанɢɟм Умеренная ɇɟоɛɯодɢмо орɢɟнтɢроɜатɶɫɹ на ɜозмоɠноɫтɶ проɜɟдɟнɢɹ ɫоотɜɟтɫтɜɭɸɳɟ- ɝо ɌɅɑ Ȼоɥɶɲоɟ Сɭɳɟɫтɜɭɸɳɢй ɭроɜɟнɶ ɭɱрɟɠдɟнɢй дɥɹ ɥɟɱɟнɢɹ Ʌɑ-ɌȻ ɢɥɢ нɟкоторыɟ ɢз ɷтɢɯ ɭɱрɟɠдɟнɢй (ɟɫɥɢ ɥɟɱɟнɢɟ ɫɥоɠнɟɟ, ɱɟм тɟкɭɳɢй короткɢй кɭрɫ) Ɉтпɭɫк по рɟɰɟптɭ ɜраɱа ɢɥɢ прɟд- оɫтаɜɥɟнɢɟ прɟпара- та ɫɟртɢфɢɰɢроɜан- ным поɫтаɜɳɢком ɭɫɥɭɝ по ɥɟɱɟнɢɸ ɌȻ Ɋɟɝɢɫтр паɰɢɟнтоɜ, кɥɢнɢɱɟɫкоɟ/ опɟраɰɢонноɟ ɢɫɫɥɟдоɜанɢɟ дɥɹ опрɟдɟɥɟнныɯ подɝрɭпп ɛоɥɶныɯ b) Спонтанный фармаконадзор ɂзнаɱаɥɶно ɜ каɱɟɫтɜɟ пɢɥотноɝо проɟкта ɫ поɫɥɟдɭ- ɸɳɢм разɜɟртыɜа- нɢɟм Большая ɇɟоɛɯодɢмо орɢɟнтɢроɜатɶɫɹ на ɜозмоɠноɫтɶ проɜɟдɟнɢɹ ɫоотɜɟтɫтɜɭɸɳɟɝо ɌɅɑ Ʌɍ-ɌȻ ɥɟкарɫтɜɟнно-ɭɫтойɱɢɜый ɌȻ, Ʌɑ-ɌȻ ɥɟкарɫтɜɟнно-ɱɭɜɫтɜɢтɟɥɶный ɌȻ, ɆɅɍ-ɌȻ ɌȻ ɫ мноɠɟɫтɜɟнной ɥɟкарɫтɜɟнной ɭɫтойɱɢɜоɫтɶɸ, ɌɅɑ тɟɫтɢроɜанɢɟ ɥɟкарɫтɜɟнной ɱɭɜɫтɜɢтɟɥɶноɫтɢ 3 Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Мониторинг и оценка новых препаратов и схем, включая фармаконадзор и надзор за лекарственной устойчивостью к препарату ПАКЕТ МЕР ПО РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛИТИКИ В ОТНОШЕНИИ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ Предпосылки Большинство стран, внедряющих новые противоту- беркулезные препараты и схемы, имеют систему планового мониторинга и оценки (МиО) в рамках п р о г р а м м н о г о л е ч е н и я л е к а р с т в е н н о - чувствительного и лекарственно- устойчивого ТБ. Некоторые аспекты этих систем, возможно, нужда- ются в укреплении для обеспечения рационального внедрения новых препаратов или схем, предотвра- щения их неправильного использования, а также для сбора достоверных данных о безопасности и эффек- тивности. Документальное оформление ответной реакции больных на лечение является основой принятия страной решений относительно внедрения препарата и развертывания его дальнейшего использования. Пациенты, получающие новые препараты или схемы, во время и после лечения нуждаются в регулярном мониторинге с использова- нием стандартных графиков мониторинга (1, 3). На программном уровне оценка ответной реакции на лечение у исходной когорты больных поможет в общей оценке нового препарата или схемы, а также в планировании расширения масштабов внедрения по мере необходимости. Два конкретных аспекта - фармаконадзор и надзор за лекарственной устойчивостью - заслуживают особого внимания. 1. Фармаконадзор Во время лечения ТБ возникновение неблагоприят- ных лекарственных реакций (НЛР) может спосо- бствовать дополнительной болезненности, прерыва- нию лечения до его завершения, неэффективному исходу лечения, развитию лекарственной устойчи- вости, снижению качества жизни или смерти больно- го. При внедрении нового препарата или схемы фармаконадзор крайне важен для достоверной регистрации информации о НЛР или лекарственном взаимодействии. Фармаконадзор - «научные исследования и мероп- риятия, связанные с выявлением, оценкой, понима- нием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом» (4, 5). Цель фармаконадзора – улучшение качества и безопасности лечения пациентов лекарственными препаратами, а также поддержка программ общес- твенного здравоохранения путем предоставления достоверной информации для эффективной оценки характеристик безопасности лекарственных средств. Фармаконадзор закладывает основу для принятия стратегических решений, клинических руководств и рекомендаций по лечению. Цель Для обеспечения успешного мониторинга безопас- ности новых противотуберкулезных препаратов и/или схем в рамках национальных программ борьбы с ТБ рекомендуется использовать методы активного фармаконадзора. Создание системы активного фармаконадзора требует системного скрининга значимых клиничес- ких явлений (с помощью опроса пациентов и прове- дения клинических тестов) и учета в стандартных формах важной информации, связанной с приемом препарата. Когортный мониторинг клинических явлений (КМЯ) – метод фармаконадзора, наиболее подходящий для внедрения новых препаратов и схем (4). Это активная форма фармаконадзора с исходной и перспективной периодической оценкой параметров пациента, которая по своему дизайну и ведению аналогична наблюдательному когортному исследованию. Основная функция когортного мониторинга клинических явлений – это функция системы раннего оповещения о проблемах, связан- ных с новыми лекарственными средствами. Когор- тный подход уменьшает вероятность возникновения систематической ошибки при выборе пациентов или оценке явлений и лучше всего подходит для выра- ботки предварительных заключений о возможной связи явления с приемом препарата. Наконец, он позволяет получить знаменатели и исходные данные для анализа. Национальный орган, ответственный за безопасность лекарственных средств, оповеща- ется о случаях подтвержденной связи или о подозре- нии на наличие связи между явлением и лекарствен- ным средством. Основные шаги До реализации когортного мониторинга клинических явлений (КМЯ) необходимо провести оценку сущес- твующего в стране опыта фармаконадзора. В большинстве стран программы активного фармако- надзора в сфере ТБ отсутствуют, однако они могут быть в наличии для других заболеваний (например, малярии, ВИЧ) (6). Девять шагов по реализации КМЯ, включают: 1. Учреждение национального комитета по КМЯ, представляющего различные структуры и заинтере- сованные группы, для управления созданием КМЯ и обеспечения его непрерывного функционирования; 2. Разработку протокола КМЯ с точно определен- ными мероприятиями, стандартными операционны- ми процедурами исследований, соответствующими правами и обязанностями, а также с четким бюдже- том и возможностями для мобилизации ресурсов; 3 3. Одобрение протокола КМЯ комитетом по этике перед началом мероприятий; 4. Управление и контроль КМЯ, которые предпоч- тительно должны осуществляться подразделением национальной программы борьбы с ТБ, занимаю- щимся лечением лекарственно-устойчивого ТБ; 5. Обучение сотрудников на разных уровнях; 6. Разработку материалов для сбора данных на основании методических рекомендаций ВОЗ (4); 7. Сбор данных в начале и во время обзоров лечения при надлежащем взаимодействии с лабора- ториями и другими диагностическими подразделени- ями; 8. Создание/адаптацию электронной базы данных для обеспечения надлежащего безопасного хранения данных. Это потребуется для проведения анализа и будет способствовать обмену данными между центрами. Электронный регистр будет включать все элементы данных, которые нужны для мониторинга эффективности, неблагоприятных явлений и целесообразности (в идеале, включая расходы) (2); 9. Выявление сигналов и анализ данных. II. Надзор за лекарственной устойчивостью Пациенты на лечении туберкулеза нуждаются в пристальном мониторинге для раннего выявления лек арственной устойчивости и назначения соответствующей схемы лечения. Наличие надежных тестов лекарственной чувствительности (ТЛЧ) к новым классам препаратов, которых не было в широком использовании, обычно отстает от появления самих препаратов. Новые методы ТЛЧ должны быть точными и практически осуществимыми для использования в условиях с ограниченными ресурсами. Надзор за лекарственной устойчивостью обязателен для защиты новых лекарственных средств и их рационального использования. Цель Надзор за лекарственной устойчивостью является обязательным при проведении пилотного внедрения новых схем лечения ТБ для того, чтобы: (I) оценить исходные уровни устойчивости к существующим противотуберкулезным препаратам в группе населения, выбранной в качестве целевого получателя нового препарата или схемы; (ii) контролировать появление или нарастание устойчивости к препаратам, входящим в новую схему терапии. Основные шаги Для достижения этих целей следует рассмотреть два разных, но дополняющих друг друга подхода (7): џ Популяционные репрезентативные исследо- вания лекарственной устойчивости. Они регулярно проводятся в большинстве стран. Следует предложить странам хранить полученные в процессе исследования штаммы для того, чтобы при планировании внедрения новых лекарствен- ных схем иметь возможность оценки исходных уровней устойчивости к новым препаратам или препаратам измененного назначения. Собранная информация послужит логическим обоснованием для апробации в стране новой схемы лечения. Исследования должны повторяться каждые 3–5 лет для мониторинга тенденций лекарственной устойчивости в популяции с течением времени. С этой целью можно использовать все фенотипичес- кие и молекулярные тесты, одобренные ВОЗ. џ Непрерывный надзор за лекарственной устойчивостью у больных, участвующих в апробации новой схемы лечения. Все пациенты, получающие новую лекарственную схему, должны находиться в центре пристального контроля для незамедлительного выявления лекарственной устойчивости или ее амплификации. В идеале, ТЛЧ следует проводить до начала лечения и далее ежемесячно при получении положительной культуры для оценки нарастания устойчивости. В условиях с ограниченными ресурсами ТЛЧ можно проводить каждые 3 месяца с использованием любой положительной культуры. В конце лечения осуществляется сбор образцов для посева, и при получении положительного результата проводится ТЛЧ. Если страна не располагает лабораторными возможностями для проведения ТЛЧ к выбороч- ным препаратам, то штаммы следует направлять на исследование в соответствующую наднацио- нальную референс-лабораторию. С этой целью можно использовать все фенотипические и молекулярные тесты, одобренные ВОЗ. Все штаммы следует хранить для дальнейшего исследования и анализа. Ссылки 1. Определения и система отчетности по туберкулезу – 2013 обновление (WHO/HTM/TB/2013.2). Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2013. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/79199/10/9789244505342_rus.pdf, по состоянию на 15 мая 2014). 2. Electronic recording and reporting for tuberculosis care and control (WHO/HTM/TB/2011.22). Geneva: World Health Organization; 2012. 3. Companion handbook to the WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis. 4. (WHO/HTM/TB/2014.11). Geneva: World Health Organization. 2014. (apps.who.int/iris/bitstream/10665/130918/1/9789241548809_eng.pdf, по состоянию на 13 октября 2014). 5. Практическое пособие по фармаконадзору за противотуберкулезными лекарственными средствами. Повышение безопасности больных ТБ. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2012. (http://www.who.int/medicines/publications/Pharmaco_TB_R_LR.pdf, по состоянию на 15 мая 2015). 6. Minimum requirements for a functional pharmacovigilance system. Geneva: Global Fund to Figh AIDS? TB and Malaria; Geneva: World Health Organization; 2010. (http://www. who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/PV_Minimum_Requirements_2010_2.pdf, по состоянию на 6 июня 2014). 7. ICHE2A: Clinical safety data management: Definitions and standards for expedited reporting. International Conference on Harmonization; 1994. (http://www.ich.org/ fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2A/Step4/E2A_Guideline.pdf, по состоянию на 6 июня 2014). 8. Guidelines for surveillance of drug resistance in tuberculosis. Geneva: World Health Organization; 2009. (http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241598675_ eng.pdf, по состоянию на 6 июня 2014). Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро ɉрɢзнанныɟ ɢнɫтрɭмɟнты (ɱаɫто ɇɉɈ) Ƚоɫɭдарɫтɜɟнный орɝан ɍпоɥномоɱɟнный орɝан (ɝоɫɭда- рɫтɜɟнный ɢɥɢ ɇɉɈ) Аккредитация (добровольная) Лицензирование (обязательное) Сертификация (добровольная) Соотɜɟтɫтɜɢɟ опɭɛɥɢкоɜанным ɫтандартам, оɰɟнка на мɟɫтɟ; ɫоотɜɟтɫтɜɢɟ нɟ ɹɜɥɹɟтɫɹ трɟɛоɜанɢɟм закона/ɢɥɢ ɭɫтаноɜ- ɥɟнныɯ праɜɢɥ ɇормы ɢ праɜɢɥа дɥɹ оɛɟɫпɟɱɟ- нɢɹ мɢнɢмаɥɶныɯ ɫтандартоɜ, оɰɟнка на мɟɫтɟ Ⱦɟмонɫтраɰɢɹ тоɝо, ɱто орɝанɢза- ɰɢɹ раɫпоɥаɝаɟт допоɥнɢтɟɥɶнымɢ ɫɥɭɠɛамɢ, тɟɯноɥоɝɢɹмɢ ɢɥɢ потɟнɰɢаɥом ɍɫтаноɜɥɟны на мɢнɢмаɥɶ- ном доɫтɢɠɢмом ɭроɜнɟ, ɱтоɛы ɫтɢмɭɥɢроɜатɶ даɥɶнɟйɲɟɟ ɫоɜɟрɲɟнɫтɜо- ɜанɢɟ ɍɫтаноɜɥɟны на мɢнɢмаɥɶ- ном ɭроɜнɟ, оɛɟɫпɟɱɢɜаɸ- ɳɟм ɭɫɥоɜɢɹ мɢнɢмаɥɶноɝо рɢɫка здороɜɶɸ ɢ ɛɟзопаɫ- ноɫтɢ ɍɫтаноɜɥɟны наɰɢонаɥɶны- мɢ профɟɫɫɢонаɥɶнымɢ ɢɥɢ профɢɥɶнымɢ коɥɥɟɝɢаɥɶнымɢ орɝанамɢ Всемирная Организация Здравоохранения Европейское рɟɝɢонаɥɶноɟ ɛɸро ȼоɜɥɟɱɟнɢɟ ɱаɫтноɝо ɫɟктора ɉȺɄȿɌ ɆȿɊ ɉɈ ɊȿȺɅɂɁȺɐɂɂ ɉɈɅɂɌɂɄɂ ȼ ɈɌɇɈɒȿɇɂɂ ȼɇȿȾɊȿɇɂə ɉɊɈɌɂȼɈɌɍȻȿɊɄɍɅȿɁɇɕɏ ɉɊȿɉȺɊȺɌɈȼ Предпосылки ɉɥанɢрɭɹ ɜнɟдрɟнɢɟ ноɜыɯ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзныɯ прɟпаратоɜ ɢɥɢ ɥɟк арɫтɜɟнныɯ ɫɯɟм, дɥɹ оɛɟɫпɟɱɟнɢɹ ɢɯ отɜɟтɫтɜɟнноɝо ɢɫпоɥɶзоɜанɢɹ ɜаɠно прɢɜɥɟкатɶ ɱаɫтный ɫɟктор, оɫоɛɟнно ɜ тɟɯ ɫтранаɯ, ɝдɟ он оɛɫɥɭɠɢɜаɟт знаɱɢтɟɥɶнɭɸ доɥɸ наɫɟɥɟнɢɹ. Ʉɥɸɱɟɜɭɸ роɥɶ ɜ ɷтом ɢɝраɟт ɷффɟктɢɜнаɹ дɟɹтɟɥɶноɫтɶ рɟɝɭɥɹторноɝо орɝана. Ɋɟɝɭɥɹторныɟ мɟры моɝɭт ɜкɥɸɱатɶ оɛɹзатɟɥɶноɟ ɭɜɟдомɥɟнɢɟ о ɫɥɭɱаɹɯ ɌȻ ɢ оɝранɢɱɟнɢɟ ɛɟɫпорɹдоɱной продаɠɢ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзныɯ прɟпаратоɜ ɜ ɱаɫтном ɫɟкторɟ. Ⱦɥɹ ɷффɟктɢɜноɝо ɜнɟдрɟнɢɹ ɢ рɟɝɭɥɢроɜанɢɹ ноɜоɝо прɟпарата ɱɟрɟз ɱаɫтный ɫɟктор нɟоɛɯодɢма ɜозмоɠноɫтɶ дɢффɟрɟнɰɢаɰɢɢ мɟɠдɭ ɛоɥɶɲɢм ɱɢɫɥом поɫтаɜɳɢкоɜ ɭɫɥɭɝ a. Ⱦɥɹ ɷтоɝо такɠɟ нɟоɛɯодɢмы мɟɯанɢзмы, оɛɟɫпɟɱɢɜаɸɳɢɟ раɫпрɟдɟɥɟнɢɟ прɟпарата ɢ ɥɟɱɟнɢɟ ɛоɥɶныɯ ɷтɢмɢ поɫтаɜɳɢкамɢ ɭɫɥɭɝ ɜ ɫоотɜɟтɫтɜɢɢ ɫ прɢзнаннымɢ мɟɠдɭнароднымɢ ɫтандартамɢ оказанɢɹ мɟдɢɰɢнɫкой помоɳɢ ɢ ɷффɟктɢɜнымɢ рɟкомɟндаɰɢɹмɢ по контроɥɸ ɥɟɱɟнɢɹ. Ⱦɥɹ ɷтоɝо трɟɛɭɟтɫɹ мɟɯанɢзм, позɜоɥɹɸɳɢй проɜодɢтɶ прɟдɜарɢтɟɥɶноɟ ɭтɜɟрɠдɟнɢɟ ɢɥɢ подтɜɟрɠдатɶ праɜɢɥɶноɫтɶ ɜыɛора поɫтаɜɳɢкоɜ, ɫоотɜɟтɫтɜɭɸɳɢɯ ɷтɢм ɯарактɟрɢɫтɢкам. Цель Ɉпɢɫатɶ оɫноɜныɟ ɲаɝɢ, которыɟ доɥɠны ɛытɶ прɟдпрɢнɹты ɫтранамɢ дɥɹ раɰɢонаɥɶноɝо ɜнɟдрɟ- нɢɹ ɢ отɜɟтɫтɜɟнноɝо прɢмɟнɟнɢɹ ноɜоɝо протɢɜотɭ- ɛɟркɭɥɟзноɝо прɟпарата ɢɥɢ ɫɯɟмы ɜ ɱаɫтном ɫɟкторɟ. Основные шаги ɉɟрɟд тɟм как прɢɜɥɟɱɶ ɱаɫтный ɫɟктор, нɟоɛɯодɢмо прɢнɹтɶ ɜо ɜнɢманɢɟ рɹд рɭкоɜодɹɳɢɯ прɢнɰɢпоɜ. ɉрɢɜɥɟɱɟнɢɟ ɱаɫтноɝо ɫɟктора к ɜнɟдрɟнɢɸ ноɜыɯ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзныɯ прɟпаратоɜ доɥɠно оɫноɜы- ɜатɶɫɹ на ɫɭɳɟɫтɜɭɸɳɟм ɫотрɭднɢɱɟɫтɜɟ ɢ наɱɢ- натɶɫɹ ɫ тɟɯ поɫтаɜɳɢкоɜ ɭɫɥɭɝ, которыɟ ɭɠɟ ɫотрɭд- нɢɱаɸт ɫ проɝраммамɢ ɛорɶɛы ɫ ɌȻ. Ɍакоɟ ɢзнаɱаɥɶ- ноɟ ɫотрɭднɢɱɟɫтɜо ɫ ɱаɫтным ɫɟктором ɢɝраɟт кɥɸɱɟɜɭɸ роɥɶ ɜ опрɟдɟɥɟнɢɢ пɭтɢ ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜоɝо прɟпарата. Ⱦоɫтɢɠɟнɢɟ ɛаɥанɫа мɟɠдɭ ɛɟзопаɫноɫ- тɶɸ ноɜоɝо прɟпарата ɢ оɛɟɫпɟɱɟнɢɟм ɟɝо доɫтɭпноɫ- тɢ заɜɢɫɢт от ɯарактɟрɢɫтɢк прɟпарата (т.ɟ. прɟпарат, ɛɟзопаɫноɫтɶ котороɝо ɜызыɜаɟт опаɫɟнɢɹ, ɛɭдɟт ɢмɟтɶ ɢной ɛаɥанɫ ɛɟзопаɫноɫтɢ ɢ доɫтɭпноɫтɢ, ɱɟм ɯороɲо пɟрɟноɫɢмый прɟпарат) ɢ от ɷтапа ɜнɟдрɟ- нɢɹ: пɢɥотноɝо прɢмɟнɟнɢɹ ɢɥɢ ɷтапа раɫɲɢрɟнɢɹ маɫɲтаɛоɜ ɢɫпоɥɶзоɜанɢɹ (ɫм. Ɋɢɫ. 1). 4 1 Доступность ‡ ɏороɲаɹ ɷффɟктɢɜноɫтɶ ‡ ɍдоɛɫтɜо ‡ Ȼоɥɟɟ короткɢй рɟɠɢм ‡ Ɇɟнɟɟ ɫɥоɠнаɹ ɥɟкарɫтɜɟннаɹ ɫɯɟма Безопасность ‡ ‡ ɏороɲаɹ пɟрɟноɫɢмоɫтɶ Ɋɢɫ.1: Ȼаɥанɫ мɟɠдɭ ɛɟзопаɫноɫтɶɸ ɢ доɫтɭпноɫтɶɸ Ɉтɫɭтɫтɜɢɟ ɢɥɢ нɟɛоɥɶɲоɟ ɱɢɫɥо ɫɟрɶɟзныɯ поɛоɱныɯ ɷффɟктоɜ Таблица 1: Определения лицензирования, аккредитации и сертификации ОФОРМЛЯЮЩАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ КОМПОНЕНТЫ/ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТЫПРОЦЕСС ɇɉɈ нɟпраɜɢтɟɥɶɫтɜɟннаɹ орɝанɢзаɰɢɹ. ɂɫтоɱнɢк: Shaw 2004 (1) a ȼкɥɸɱаɹ кɜаɥɢфɢɰɢроɜанныɯ ɢ компɟтɟнтныɯ ɫпɟɰɢаɥɢɫтоɜ, ɭɱаɫтɜɭɸɳɢɯ ɜ ɥɟɱɟнɢɢ ɌȻ, такɢɯ как ɜраɱɢ оɛɳɟй практɢкɢ ɢ пɭɥɶмоноɥоɝɢ, а такɠɟ нɟкɜаɥɢфɢɰɢроɜанныɯ поɫтаɜɳɢкоɜ мɟдɢɰɢнɫкɢɯ ɭɫɥɭɝ, такɢɯ как традɢɰɢонныɯ ɰɟɥɢтɟɥɟй, ɥɸдɟй, проɲɟдɲɢɯ оɛɭɱɟнɢɟ ɜ аɥɶтɟрнатɢɜныɯ ɫɢɫтɟмаɯ мɟдɢɰɢны, ɢ фармаɰɟɜтоɜ. Баланс между безопасностью и доступностью препарата контролируется главным образом посре- дством одобрения препарата регуляторным органом и контролируемого процесса внедрения – включая сертификацию, лицензирование и аккредитацию поставщиков услуг (см. Таблицу 1). Ниже представлены действия, которые должны быть предприняты для рационального внедрения нового противотуберкулезного препарата в частном секторе (и далее в Таблице 2). 1. Начальный диалог Министерство здравоохранения (МЗ) должно соде- йствовать изначальному диалогу между ключевыми заинтересованными сторонами для обсуждения руководящих указаний, регуляторных требований и стратегии внедрения, в особенности в частном секторе, через различные подходы партнерства государственного и частного секторов (2). Сюда также входит обсуждение всеми заинтересованными сторонами баланса в стратегии партнерства госуда- рственного и частного сектора. 1. Выработка стратегии В продолжение исходного диалога Министерство здравоохранения должно выработать стратегию начала применения нового препарата или схемы в частном секторе посредством следующих мероприя- тий: A. Оценка ситуации, включая эффективность текущих инициатив партнерства государственно- го и частного секторов (тесная связь между систе- мами закупок и поставок). B. Определение целей внедрения (например, обеспечение максимальной доступности или максимальной безопасности, ограниченное использование для сбора фактических данных и т.д.). Цели, определенные в стратегии, повлияют на выбор модели и стратегии внедрения (см. Таблицу 2). C. Построение подходящей модели партнерства государственного и частного секторов с соотве- тствующей основой политики и руководящими принципами, а также определение ролей ключевых заинтересованных сторон, описанных в исходном диалоге. 3. Планирование и реализация A. Составление обоснованного графика мероприятий, учитывающего необходимость внесения изменений в существующую парадигму (особенно в случае оценки или аккредитации поставщиков услуг (см. Таблицу 2). B. Рассмотрение необходимости обучения и влияния выбранной рабочей модели на процесс закупок. C. Обеспечение проведения соответствующего обучения, особенно при использовании внешней оценки поставщиков услуг. 4. Поддержка и курация A. Предоставление поддержки частным поставщикам услуг, особенно на начальных этапах реализации. Частный сектор может нуждаться в помощи для обеспечения строгого соблюдения диагностических и лечебных протоколов, а также в консультировании и поддержке больных. B. Кураторские визиты к сотрудничающим частным поставщикам услуг должны проводиться регулярно и использоваться для оценки всех аспектов лечения и поддержки больных. Особое внимание следует уделять ведению документации и необходимого учета и отчетности. Кураторские визиты также нужно использовать в соответствии с рекомендованными стандартами для решения любых проблем, которые могут возникать у поставщиков услуг при оказании медицинской помощи. Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро ограниченного частного сектораши- рокого частного сектора широкого частного сектора Привлечение частного сектора в условиях Национальный регуляторный орган (НРО) Привлечение фармацевтической индустрии Сначала целесообразно проводить только в частном секторе для принятия решения о дальнейшем расширении масштаба Сначала целесообразно привлекать поставщиков, уже сотруднича- ющих в рамках государственно-частных инициатив; использование формы внешней оценки (таблица 1) для обеспечения надлежащего использования; лицензирование может быть оптимальным, в частности, для полностью новых схем Обеспечение ограниченной доступности препарата/схемы для государственного сектора и сотрудничающих частных поставщиков медицинских услуг Раннее начало обсуждений для ограничения прямого продвиже- ние препарата на рынке. Таблица 1: Определения лицензирования, аккредитации и сертификации ПОСЛЕДСТВИЯ ДЛЯ: ВНЕДРЕНИЕ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЛИ СХЕМ Ссылки 1. Shaw CD. Toolkit for accreditation programs. International Society for Quality in Healthcare; 2004. (http://siteresources.worldbank.org/HEALTHNUTRITIONANDPOPULATION/Resources/AccreditationToolkit.pdf, по состоянию на 6 июня 2014). 2. Engaging all health care providers in TB control – Guidance on implementing public–private mix approaches (WHO/HTM/TB/2006.360). Geneva: World Health Organization; 2006. Всемирная Организация Здравоохранения Европейское рɟɝɢонаɥɶноɟ ɛɸро Сɢɫтɟмный подɯод дɥɹ оɛɟɫпɟɱɟнɢɹ ɛɟɫпɟрɟɛойныɯ поɫтаɜок прɟпаратоɜ ɝарантɢроɜанноɝо каɱɟɫтɜа ɉȺɄȿɌ ɆȿɊ ɉɈ ɊȿȺɅɂɁȺɐɂɂ ɉɈɅɂɌɂɄɂ ȼ ɈɌɇɈɒȿɇɂɂ ȼɇȿȾɊȿɇɂə ɉɊɈɌɂȼɈɌɍȻȿɊɄɍɅȿɁɇɕɏ ɉɊȿɉȺɊȺɌɈȼ Предпосылки Ɏɭнкɰɢонаɥɶнаɹ ɫɢɫтɟма ɭпраɜɥɟнɢɹ закɭпкамɢ ɢ ɫнаɛɠɟнɢɟм – заɥоɝ оɛɟɫпɟɱɟнɢɹ ɭɫтойɱɢɜоɝо доɫтɭпа к ноɜым протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзным прɟпаратам ɢ ɫɯɟмам. Ƚотоɜноɫтɶ ɫтраны опрɟдɟɥɹɟтɫɹ поɫрɟдɫтɜом ком- пɥɟкɫноɝо анаɥɢза ɫоɜрɟмɟнныɯ практɢк поɫтаɜок ɢ раɛоты ɫ ɥɟкарɫтɜɟннымɢ ɫрɟдɫтɜамɢ ɫ ɢɫпоɥɶзоɜанɢ- ɟм ɫɢɫтɟмы фармаɰɟɜтɢɱɟɫкоɝо мɟнɟдɠмɟнта ɢ оɛɟɫпɟɱɟнɢɹ доɫтɭпа. Сɢɫтɟма фармаɰɟɜтɢɱɟɫкоɝо мɟнɟдɠмɟнта ɜ отноɲɟ- нɢɢ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзныɯ прɟпаратоɜ ɜыпоɥнɹɟт ɱɟтырɟ оɫноɜныɟ фɭнкɰɢɢ: ɜыɛор, закɭпкɭ, раɫпрɟдɟ- ɥɟнɢɟ ɢ ɢɫпоɥɶзоɜанɢɟ. ɗтɢ фɭнкɰɢɢ опɢраɸтɫɹ дрɭɝ на дрɭɝа ɢ оɛразɭɸт ɰɢкɥ фармаɰɟɜтɢɱɟɫкоɝо мɟнɟд- ɠмɟнта, который ɹɜɥɹɟтɫɹ ɜаɠнɟйɲɟй подɫɢɫтɟмой наɰɢонаɥɶной ɫɢɫтɟмы здраɜооɯранɟнɢɹ. Ɏɭнкɰɢɢ ɜыɛора, закɭпкɢ ɢ раɫпрɟдɟɥɟнɢɹ тɟɫно ɫɜɹзаны ɫ оказанɢɟм ɭɫɥɭɝ здраɜооɯранɟнɢɹ, а фɭнкɰɢɹ ɢɫпоɥɶ- зоɜанɢɹ ɜкɥɸɱаɟт прɟдоɫтаɜɥɟнɢɟ каɱɟɫтɜɟнной мɟдɢɰɢнɫкой помоɳɢ ɢ ɭɫɥɭɝ, ɱто ɫпоɫоɛɫтɜɭɟт раɰɢонаɥɶномɭ ɢɫпоɥɶзоɜанɢɸ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟз- ныɯ прɟпаратоɜ (Ɋɢɫ. 1) (1). Сɢɫтɟма фармаɰɟɜтɢɱɟɫ- коɝо мɟнɟдɠмɟнта оɫноɜыɜаɟтɫɹ на ɫоотɜɟтɫтɜɭɸɳɢɯ практɢкаɯ, законодатɟɥɶɫтɜɟ, нормаɯ ɢ праɜɢɥаɯ. ȼ ɷтом контɟкɫтɟ ɥɸɛоɟ пɥанɢроɜанɢɟ ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜыɯ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзныɯ прɟпаратоɜ ɢɥɢ ɫɯɟм ɫɥɟдɭɟт проɜодɢтɶ ɫ ɭɱɟтом ɫɭɳɟɫтɜɭɸɳɢɯ практɢк фармаɰɟɜ- тɢɱɟɫкоɝо мɟнɟдɠмɟнта ɜ отноɲɟнɢɢ протɢɜотɭɛɟркɭ- ɥɟзныɯ прɟпаратоɜ (2 3). Цель ȼ наɫтоɹɳɟм докɭмɟнтɟ кратко ɢзɥоɠɟн оɛɳɢй проɰɟɫɫ оɰɟнкɢ, монɢторɢнɝа ɢ ɫоɜɟрɲɟнɫтɜоɜанɢɹ ɫɢɫтɟмы фармаɰɟɜтɢɱɟɫкоɝо мɟнɟдɠмɟнта дɥɹ оɛɟɫпɟɱɟнɢɹ ɛɟɫпɟрɟɛойной поɫтаɜкɢ ноɜыɯ ɢ ɫɭɳɟɫтɜɭɸɳɢɯ ɥɟкарɫтɜɟнныɯ ɫрɟдɫтɜ ɝарантɢро- ɜанноɝо каɱɟɫтɜа. 5 Рис. 1: Фармацевтический менеджмент ɉоддɟрɠка ɭпраɜɥɟнɢɹ Выбор ЗакупкаИспользование Распределение ɉоɥɢтɢка, законодатɟɥɶɫтɜо ɢ рɟɝɭɥɢроɜанɢɟ ɂɫтоɱнɢк: Ⱥдаптɢроɜано ɢз “Management Sciences for Health” (2011) () Основные шаги 1. Анализ существующей системы фармацев- тического менеджмента в отношении противо- туберкулезных препаратов Ⱦɥɹ ɫɛора фактɢɱɟɫкɢɯ данныɯ о ɫɢɥɶныɯ ɢ ɫɥаɛыɯ ɫторонаɯ ɫоɜрɟмɟнныɯ практɢк фармаɰɟɜтɢɱɟɫкоɝо мɟнɟдɠмɟнта ɜ отноɲɟнɢɢ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзныɯ прɟпаратоɜ (как ɜ ɝоɫɭдарɫтɜɟнном, так ɢ ɜ ɱаɫтном ɫɟктораɯ) нɟоɛɯодɢм анаɥɢтɢɱɟɫкɢй проɰɟɫɫ. ɗтɢ практɢкɢ ɢɝраɸт ɜаɠнɭɸ роɥɶ ɜ оɛɟɫпɟɱɟнɢɢ наɥɢɱɢɹ ɢ надɥɟɠаɳɟɝо ɢɫпоɥɶзоɜанɢɹ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзныɯ прɟпаратоɜ (дɥɹ ɛоɥɟɟ подроɛной ɢнформаɰɢɢ оɛ анаɥɢтɢɱɟɫком проɰɟɫɫɟ ɫм. ɫɫыɥкɢ 1 ɢ 3). Ɉɠɢдаɟтɫɹ, ɱто ɫоɛранныɟ фактɢɱɟɫкɢɟ данныɟ прɟдоɫтаɜɹт ɥɢɰам, прɢнɢмаɸɳɢм отɜɟтɫтɜɟнныɟ рɟɲɟнɢɹ, нɟоɛɯодɢмɭɸ ɢнформаɰɢɸ дɥɹ разраɛоткɢ опɟраɰɢ- онноɝо пɥана поддɟрɠкɢ ɜнɟдрɟнɢɹ ноɜыɯ ɥɟкарɫтɜɟн- ныɯ ɫрɟдɫтɜ, а такɠɟ дɥɹ пɥанɢроɜанɢɹ ɛɸдɠɟта. ɉоɷтапный подɯод ɫ раɫɫмотрɟнɢɟм наɢɛоɥɟɟ ɜаɠныɯ оɛɥаɫтɟй ɫɢɫтɟмы фармаɰɟɜтɢɱɟɫкоɝо мɟнɟдɠмɟнта опɢɫан ɜ дрɭɝɢɯ докɭмɟнтаɯ (2). Ȼɥаɝодарɹ ɷтомɭ проɰɟɫɫɭ ɫпɟɰɢаɥɢɫты ɫмоɝɭт ɜыɹɜɢтɶ оɫноɜныɟ ɫɥаɛыɟ ɫтороны ɜ ɫɢɫтɟмɟ, а такɠɟ опрɟдɟɥɢтɶ мɟɯанɢзмы прɟодоɥɟнɢɹ нɟдоɱɺтоɜ ɜ ɜыɛорɟ, закɭпкɟ, раɫпрɟдɟɥɟнɢɢ, ɫɜоɟɜрɟмɟнном ɢɫпоɥɶзоɜанɢɢ ɢ ɭпраɜɥɟнɱɟɫкой поддɟрɠкɟ ноɜыɯ протɢɜотɭɛɟркɭɥɟз- ныɯ прɟпаратоɜ. ɉоɫɥɟ анаɥɢза проɜодɹтɫɹ мɟропрɢɹ- тɢɹ по ɫоɛɥɸдɟнɢɸ мɢнɢмаɥɶныɯ трɟɛоɜанɢй дɥɹ надɥɟɠаɳɟɝо прɢнɹтɢɹ, ɜнɟдрɟнɢɹ ɢ прɢмɟнɟнɢɹ ноɜыɯ прɟпаратоɜ ɢ ɫɯɟм. 2. Определение основных этапов обеспече- ния доступа к новым препаратам ɗтɢ ɷтапы опɢɫаны ɜ ɫɫыɥкɟ 4. Этап 1: Адаптация. Это многосекторный процесс, результатом которого является четко сформули- рованное глобальное и/или национальное страте- гическое решение о получении доступа к новым противотуберкулезным препаратом или схемам и их использовании на практике после проведения анализа: џ поɥɶзы, рɢɫкоɜ ɢ ɫтоɢмоɫтɢ ноɜыɯ прɟпаратоɜ ɢɥɢ ɫɯɟм; џ ɜозмоɠноɫтɢ ɫɢɫтɟмы здраɜооɯранɟнɢɹ фɢнанɫɢ- роɜатɶ, рɟɝɭɥɢроɜатɶ ɢ надɥɟɠаɳɢм оɛразом ɢɫпоɥɶзоɜатɶ ɥɟкарɫтɜɟнныɟ ɫрɟдɫтɜа; џ ɫпоɫоɛноɫтɢ ɫɢɫтɟмы фармаɰɟɜтɢɱɟɫкоɝо мɟнɟд- ɠмɟнта оɛɟɫпɟɱɢтɶ ɫɜоɟɜрɟмɟннɭɸ закɭпкɭ, ɝарантɢɸ каɱɟɫтɜа, ɭпраɜɥɟнɢɟ запаɫамɢ ɢ ɫта- ɛɢɥɶнɭɸ доɫтɭпноɫтɶ; џ прɢнɹтɢɹ ноɜыɯ тɟɯноɥоɝɢй мɟɫтнымɢ рынкамɢ, поɫтаɜɳɢкамɢ ɭɫɥɭɝ ɢ заɢнтɟрɟɫоɜаннымɢ ɝрɭппа- мɢ. ȼɜод ɜ оɛраɳɟнɢɟ – кɥɸɱɟɜой ɲаɝ: отɫɭтɫтɜɢɟ анаɥɢза ɢ понɢманɢɹ ɫɢɫтɟмы здраɜооɯранɟнɢɹ затрɭднɢт ɜнɟдрɟнɢɟ ɢ рɟаɥɢзаɰɢɸ (ɫм. Элемент 1). ȼ оɫноɜɟ оɛɟɫпɟɱɟнɢɹ доɫтɭпа ɥɟɠɢт нɟоɛɯодɢмоɫтɶ прɟдоɫтаɜɥɟнɢɹ ɛɟзопаɫныɯ, дɟйɫтɜɟнныɯ ɢ ɷкономɢ- ɱɟɫкɢ ɷффɟктɢɜныɯ ɥɟкарɫтɜɟнныɯ ɫрɟдɫтɜ ɢ фарма- ɰɟɜтɢɱɟɫкɢɯ ɭɫɥɭɝ ɝарантɢроɜанноɝо каɱɟɫтɜа (Ɋɢɫ. 2). ɑаɫто прɟдпоɥаɝаɟтɫɹ, ɱто наɥɢɱɢɟ запаɫа ɥɟка- рɫтɜɟнныɯ ɫрɟдɫтɜ Рис. 2: Расширение доступа к продукции и услугам Ȼɟзопаɫныɟ _ Ⱦɟйɫтɜɟнныɟ _ ɗкономɢɱɟɫкɢ ɷффɟктɢɜныɟ _ Ʉаɱɟɫтɜɟнныɟ Продукция медицинского назначения и медицинские услуги Стратегии расширения доступности (ɜыɛороɱныɟ прɢмɟры) Обучение: Ʉонɫɭɥɶтɢроɜанɢɟ паɰɢɟнтоɜ, ɫоɰɢаɥɶный маркɟтɢнɝ Управление: ɍпраɜɥɟнɢɟ фɢнанɫоɜой дɟɹтɟɥɶноɫтɶɸ, ɭпраɜɥɟнɢɟ ɛɢзнɟɫом Регулирование: Ɋазраɛотка ɫтандартоɜ, пɟрɟраɫпрɟдɟɥɟнɢɟ оɛɹзанноɫтɟй Экономика: ɉɥаны ɫтраɯоɜанɢɹ; оɛɴɟдɢнɟнныɟ закɭпкɢ 2 Доступность Ɇɟɫтопоɥоɠɟнɢɟ прɟпаратоɜ ɢ ɭɫɥɭɝ Ɇɟɫтопоɥоɠɟнɢɟ поɥɶзоɜатɟɥɟй Наличие ɉоɫтаɜка продɭкɰɢɢ ɢ ɭɫɥɭɝ ɉотрɟɛноɫтɶ ɜ продɭкɰɢɢ ɢ ɭɫɥɭɝаɯ Приемлемость ɏарактɟрɢɫтɢкɢ продɭкɰɢɢ ɢ ɭɫɥɭɝ Ɉтноɲɟнɢɟ ɢ оɠɢданɢɹ поɥɶзоɜатɟɥɟй Финансовая доступность ɐɟна прɟпаратоɜ ɢ ɭɫɥɭɝ ɉɥатɟɠɟɫпоɫоɛноɫтɶ ɂɫтоɱнɢк: Ⱥдаптɢроɜано ɢз “Management Sciences for Health” (2011) (5) Этап 2: Внедрение. ɗтот ɷтап ɫɜɹзан ɫ рɹдом ɫкоордɢнɢроɜанныɯ мɟропрɢɹтɢй, проɜодɢмыɯ дɥɹ подɝотоɜкɢ ɷффɟктɢɜноɝо ɢ ɭɫтойɱɢɜоɝо доɫтɭпа к ноɜомɭ прɟпаратɭ ɢɥɢ ɫɯɟмɟ. Ɉн ɜкɥɸɱаɟт: џ подɝотоɜкɭ пɥана ɭɫтранɟнɢɹ проɛɟɥоɜ ɢ ɫɥаɛыɯ ɫторон ɜ ɫɢɫтɟмɟ ɭпраɜɥɟнɢɹ здраɜооɯранɟнɢɟм ɢ ɥɟкарɫтɜɟннымɢ ɫрɟдɫтɜамɢ; џ ɫоотɜɟтɫтɜɭɸɳɟɟ рɟɝɭɥɢроɜанɢɟ ɢ рɟɝɢɫтраɰɢɸ ноɜыɯ ɥɟкарɫтɜɟнныɯ ɫрɟдɫтɜ ɢ/ɢɥɢ ɫɯɟм; џ подɝотоɜкɭ ɢ ɢɫпоɥнɟнɢɟ пɥаноɜ поɫтɟпɟнноɝо ɜнɟдрɟнɢɹ ɢ ɜыɜода ɢз оɛраɳɟнɢɹ прɟпаратоɜ дɥɹ ɭпраɜɥɟнɢɹ закɭпкамɢ ɢ поɫтаɜкамɢ (т.ɟ. ɷто мɟропрɢɹтɢɟ моɠɟт ɜкɥɸɱатɶ поɫтɟпɟнный ɜыɜод ɢз оɛраɳɟнɢɹ ɫтарыɯ прɟпаратоɜ по мɟрɟ ɜнɟдрɟ- нɢɹ ноɜыɯ прɟпаратоɜ); џ пɟрɟɫмотр рɭкоɜодɫтɜ, ɢнɫтрɭмɟнтоɜ ɢ оɛɭɱаɸɳɢɯ матɟрɢаɥоɜ; џ моɛɢɥɢзаɰɢɸ фɢнанɫоɜыɯ рɟɫɭрɫоɜ; џ оɛɭɱɟнɢɟ пɟрɫонаɥа; џ мɟропрɢɹтɢɹ по адɜокаɰɢɢ, ɢнформаɰɢонномɭ ɜзаɢмодɟйɫтɜɢɸ ɢ ɫоɰɢаɥɶной моɛɢɥɢзаɰɢɢ. Этап 3: Реализация. ȼ оɫноɜɟ ɷтоɝо ɷтапа ɥɟɠɢт рɹд мɟропрɢɹтɢй по рɟаɥɢзаɰɢɢ ɜыɲɟɭпомɹнɭтой поɥɢтɢкɢ ɢ пɥана, а такɠɟ монɢторɢнɝ ɢ оɰɟнка проɝрɟɫɫа ɷтɢɯ мɟропрɢɹ- тɢй ɢ ɢɯ ɜоздɟйɫтɜɢɹ на ɛорɶɛɭ ɫ ɌȻ. Ɇɟропрɢɹтɢɹ по рɟаɥɢзаɰɢɢ ɜкɥɸɱаɸт: џ ɢɫпоɥнɟнɢɟ рɟаɥɢзаɰɢɢ, пɥаны поɫтɟпɟнноɝо ɜɜода ɢ ɜыɜода ɢз оɛраɳɟнɢɹ прɟпаратоɜ; џ тɟкɭɳɢɟ проɝраммы тɟɯнɢɱɟɫкой помоɳɢ; џ ɢɫпоɥнɟнɢɟ проɰɟдɭр ɭпраɜɥɟнɢɹ поɫтаɜкамɢ; џ монɢторɢнɝ ɢ оɰɟнкɭ рɟаɥɢзаɰɢɢ проɝраммы, ɷффɟктɢɜноɫтɢ ɢ ɜоздɟйɫтɜɢɹ ноɜой тɟɯноɥоɝɢɢ; џ прɢнɹтɢɟ мɟр по ɭɫтранɟнɢɸ нɟдоɫтаткоɜ ɜ ɫɥɭɱаɟ нɟоɛɯодɢмоɫтɢ. 3. Минимальные требования к управ- лению цепочками закупок и поставок (УЦЗП) для внедрения новых противо- туберкулезных препаратов Странам ɫ ɯороɲо фɭнкɰɢонɢрɭɸɳɢмɢ ɫɢɫтɟмамɢ ɍɐɁɉ моɠɟт нɟ потрɟɛоɜатɶɫɹ проɜɟдɟнɢɟ ɫɭɳɟɫ- тɜɟнныɯ мɟропрɢɹтɢй по ɭкрɟпɥɟнɢɸ ɫɢɫтɟм дɥɹ оɛɟɫпɟɱɟнɢɹ доɫтɭпа к ноɜым протɢɜотɭɛɟркɭɥɟзным прɟпаратам ɢ ɫɯɟмам, а ɥɢɲɶ ɜнɟɫɟнɢɟ опɢɫанныɯ нɢɠɟ нɟзнаɱɢтɟɥɶныɯ попраɜок ɜ ɫɭɳɟɫтɜɭɸɳɭɸ поɥɢтɢкɭ ɢ проɰɟдɭры, которыɟ ɢмɟɸт отноɲɟнɢɟ к ɥɟкарɫтɜɟнной продɭкɰɢɢ ɢɥɢ ɥɟкарɫтɜɟнным ɫɯɟмам. Ɉднако ɫтранам ɫо ɫɥаɛымɢ ɫɢɫтɟмамɢ ɢ проɛɥɟмамɢ ɫ доɫтɭпноɫтɶɸ прɟпаратоɜ ɜ проɲɥом нɟоɛɯодɢмо ɫнаɱаɥа разраɛотатɶ компɥɟкɫный пɥан на оɫноɜанɢɢ оɰɟнок, проɜɟдɟнныɯ на ɷтапɟ ɜɜɟдɟнɢɹ прɟпаратоɜ ɜ оɛраɳɟнɢɟ, дɥɹ ɭкрɟпɥɟнɢɹ практɢкɢ ɍɐɁɉ ɢ ɫозданɢɹ нɟдоɫтаɸɳɢɯ ɷɥɟмɟнтоɜ, ɟɫɥɢ такоɜыɟ потрɟɛɭɸтɫɹ. Ɉɫноɜныɟ ɷɥɟмɟнты ɜкɥɸɱаɸт: џ наɰɢонаɥɶнɭɸ коордɢнаɰɢоннɭɸ ɝрɭппɭ ɍɐɁɉ (ɢɥɢ ɐɟɥɟɜɭɸ раɛоɱɭɸ ɝрɭппɭ) ɫ ɱɟткɢм тɟɯнɢɱɟɫ- кɢм заданɢɟм; џ практɢкɢ ɜыɛора ɢ прɢмɟнɟнɢɹ ноɜыɯ прɟпаратоɜ ɢ ɫɯɟм, ɭтɜɟрɠдɟнныɟ кɥɸɱɟɜымɢ ɫторонамɢ; џ оɛɟɫпɟɱɟнноɟ мноɝоɥɟтнɟɟ фɢнанɫɢроɜанɢɟ ɜɫɟɯ фɭнкɰɢй ɍɐɁɉ (напрɢмɟр, разраɛотка рɭкоɜодɫтɜ по ɍɐɁɉ, проɝраммы разɜɢтɢɹ потɟнɰɢаɥа, ɢнформаɰɢонныɟ ɫɢɫтɟмы ɭпраɜɥɟнɢɹ ɥоɝɢɫтɢ- кой, ɫɜɹзанныɟ ɫ ɫɢɫтɟмамɢ ɭɱɟта ɢ отɱɟтноɫтɢ); џ наɰɢонаɥɶный пɥан ɍɐɁɉ дɥɹ ноɜыɯ ɥɟкарɫтɜɟн- ныɯ ɫрɟдɫтɜ ɢ ɫɯɟм, ɜ том ɱɢɫɥɟ дɟтаɥɶный подɯод к ɜнɟдрɟнɢɸ ɢ ɜыɜодɭ ɢз оɛраɳɟнɢɹ прɟпаратоɜ; џ поɥɢтɢкɭ оɛɟɫпɟɱɟнɢɹ каɱɟɫтɜа ɢ ɫтандартныɟ опɟраɰɢонныɟ проɰɟдɭры (СɈɉы) ɜ поддɟрɠкɭ ɜыɛора, закɭпок, раɫпрɟдɟɥɟнɢɹ ɢ ɢɫпоɥɶзоɜанɢɹ прɟпаратоɜ; џ ɫтратɟɝɢɱɟɫкɢй доɥɝоɫроɱный проɝноз дɥɹ закɭпкɢ ноɜыɯ ɢ ɜыɜода ɢз оɛраɳɟнɢɹ ɫтарыɯ ɥɟкарɫтɜɟн- ныɯ ɫрɟдɫтɜ; џ формаɥɶнɭɸ рɟɝɢɫтраɰɢɸ ɥɟкарɫтɜɟнныɯ ɫрɟдɫтɜ ɢɥɢ ɫнɹтɢɟ запрɟта на ɢмпорт ɢ дрɭɝɢɟ трɟɛоɜа- нɢɹ; џ монɢторɢнɝ ɢ оɰɟнкɭ, ɜкɥɸɱаɹ показатɟɥɢ рɟзɭɥɶ- татɢɜноɫтɢ, ɢɫтоɱнɢкɢ данныɯ ɢ СɈɉы дɥɹ ɫɛора данныɯ, формат ɢ ɝрафɢкɢ отɱɟтноɫтɢ; џ СɈɉы дɥɹ орɝанɢзаɰɢɢ раɛоты ɫ ɥɟкарɫтɜɟннымɢ ɫрɟдɫтɜамɢ, ɢмɟɸɳɢмɢɫɹ ɜ наɥɢɱɢɢ ɜ пɢɥотныɯ тɟррɢторɢɹɯ ɢ ɜ мɟɫтаɯ поɫтɟпɟнноɝо раɫɲɢрɟнɢɹ маɫɲтаɛоɜ прɢмɟнɟнɢɹ; џ СɈɉы дɥɹ ɭпраɜɥɟнɢɹ запаɫамɢ (мɢнɢмаɥɶный, макɫɢмаɥɶный ɢ ɛɭфɟрный запаɫ, ɢнформаɰɢон- ныɟ ɫɢɫтɟмы ɭпраɜɥɟнɢɹ ɥоɝɢɫтɢкой); џ фɭнкɰɢонаɥɶнɭɸ ɫɢɫтɟмɭ раннɟɝо опоɜɟɳɟнɢɹ дɥɹ прɟдотɜраɳɟнɢɹ ɫɥɭɱаɟɜ поɥноɝо раɫɯодоɜа- нɢɹ запаɫоɜ ɢ оɛразоɜанɢɹ ɢзɛыткоɜ. 3 ВАЖНОСТЬ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ РАННЕГО ОПОВЕЩЕНИЯ ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Раннее оповещение – динамический мониторинг системы снабжения на основе четких СОПов по каждому элементу управления цепочками поставок и запасами, надежных и четких индикаторов и информативных панелей управления. Основные процессы включают непрерывную количественную оценку потребностей (например, автоматизированную, ежемесячную, квартальную) на основании фактических и прогнозируемых данных о наборе больных, использовании препаратов, практических и ожидаемых данных о поставках и информации о времени поставки на всем протяжении цепи поставок. Хорошая система раннего оповещения заблаговременно сообщает о приближающемся дефиците, избытке или окончании срока годности лекарственных средств, что позволяет НПТ своевременно реагировать и предпринимать необходимые меры. Программа «Системы для улучшения доступа к лекарственным средствам и услугам» (SIAPS) совместно с Глобальным механизмом по обеспечению лекарственными средствами (GDF) Глобального партнерства «Остановить ТБ» разработала для национальных программ борьбы с ТБ бесплатный инструмент QuanTB для прогнозирования, количественного расчета потребности и раннего оповещения. Этот инструмент предназначен для предотвращения случаев полного расходования запасов и планирования поэтапного вывода из обращения старых и внедрения новых противотуберкулезных препаратов и схем при разных сценариях набора больных. Инструмент QuanTB имеет общий интерфейс с Системой глобального прогнозирования и раннего оповещения, используемой партнерством «Остановить ТБ», который позволяет глобальным инициативам по борьбе с ТБ проводить мероприятия по формированию рынков для обеспечения глобальной доступности противотуберкулезных препаратов гарантированного качества и лучше реагировать на быстро меняющиеся потребности стран. QuanTB можно загрузить на сайте: http://siapsprogram.org/quantb/ Ссылки 1. Rational Pharmaceutical Management Plus. Pharmaceutical management for tuberculosis assessment manual. Zagorskiy A, Owunna C and Moore T, editors. Arlington, VA: Management Sciences for Health; 2005. (http://www.psmtoolbox.org/en/tool- details%7CM-E%7CPharmaceutical-Managementfor-Tuberculosis-PMTB-Assessment-Manual%7C186, по состоянию на 6 июня 2014). 2. Rational Pharmaceutical Management Plus. Managing pharmaceuticals and commodities for tuberculosis: A guide for national tuberculosis programs. Arlington, VA: Management Sciences for Health; 2008. (http://www.psmtoolbox.org/en/tool-details%7CInventory-Management%7CManagingPharmaceuticals-and- Commodities-for-Tuberculosis.-A-Guide-for-National-Tuberculosis-Programs%7C185, по состоянию на 6 июня 2014). 3. Logistics Indicators Assessment Tool. Arlington, VA: USAID, Deliver project, Task Order 1; 2008. (http://www.psmtoolbox.org/en/tool-details%7CME%7CLogistics-Indicators-Assessment-Tool-LIAT-%7C123, по состоянию на 6 июня 2014). 4. New technologies for TB control: A framework for their adoption, introduction, and implementation (WHO/HTM/STB/2007.40). Geneva, World health Organization; 2007. (http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241595520_eng.pdf, по состоянию на 6 июня 2014). 5. Toward sustainable access to medicines. In: MDS-3: Managing access to medicines and health technologies. Arlington, VA: Management Sciences for Health; 2011. (http://www.msh.org/resources/mds-3-managing-access-to-medicines-and-health- technologies, по состоянию на 6 июня 2014). Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Операционные исследования ПАКЕТ МЕР ПО РЕАЛИЗАЦИИ ПОЛИТИКИ В ОТНОШЕНИИ ВНЕДРЕНИЯ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ Предпосылки Операционное исследование (ОИ) по-разному опреде- ляют как «использование систематических методов научного исследования для принятия программных решений, направленных на достижение конкретных результатов» (1) или как «поиск знаний о мерах вмешательства,… которые могут повысить качество, эффективность или охват программ…”(2). В контексте внедрения новых препаратов операционные исследо- вания могут быть полезными для оценки эффектив- ности, приемлемости, выполнимости и экономической доступности мероприятий в стандартных или реаль- ных программных условиях. В этом случае операцион- ные исследования направлены на понимание факто- ров, которые характерны для места проведения исследования и важны для успешного внедрения, а также универсальных факторов, которые применимы к разным ситуациям. Таким образом, операционные исследования будут особенно важны на этапе пилот- ного внедрения новых противотуберкулезных препара- тов или схем в странах, а полученный опыт послужит ориентиром для других стран на этапе реализации и расширения масштабов внедрения. Цель Описать шаги по использованию методов операцион- ных исследований для поддержки национальных программ борьбы с ТБ во внедрении новых противоту- беркулезных препаратов или лекарственных схем. Основные шаги Ряд вопросов, требующих проведения операционных исследований, будет очевиден до начала внедрения, в то время как другие вопросы станут возникать по мере реализации плана ввода новых препаратов в практику. Темы операционных исследований будут разрабаты- ваться в рамках сотрудничества с экспертами и руководителями национальной программы. Для проведения качественного операционного исследова- ния необходимо учесть: 1. Потенциал для успешного проведения операци- онных исследований Для этого требуется опыт разработки дизайна исследо- вания и его протокола, сбора и анализа данных, а также подготовки отчетов и рукописей. Также важно иметь возможность обеспечить защиту прав и интере- сов вовлеченных в исследование испытуемых. Для этого может потребоваться соблюдение принципов надлежащей клинической (3, 4) и лабораторной практики (5, 6) в контексте клинического исследования. . Многие мероприятия, касающиеся мониторинга, оценки и фармаконадзора, опираются на надлежащие системы учета и отчетности. Возможность проведения операционных исследований потребуется на раннем этапе процесса рационального внедрения, поэтому их следует планировать как на центральном, так и на местном уровне (7). 1. Соответствующий дизайн исследования Сюда входят базовые описательные дизайны, а также когортные подходы, такие как когортный мониторинг клинических явлений, используемый в мероприятиях по фармаконадзору (см. Элемент 3). Дизайны исследо- ваний, рекомендованные для решения ряда конкрет- ных исследовательских вопросов, описаны в докумен- те, разработанном ВОЗ и Партнерством «Остановить ТБ», под названием «Приоритеты операционных исследований для улучшения лечения и контроля туберкулеза» (7). Здесь может потребоваться перевод и адаптация существующих международных стандар- тизованных форм с внесением изменений, необходи- мых для решения местных проблем (8–10). Внимание к стандартизации вопроса и форматов переменных на раннем этапе упростит проведение межстрановых анализов, которые могут оказаться весьма полезными; это в частности относится и к сбору лабораторных данных, которым следует уделять внимание на раннем этапе. 2. Выявление проблем и вопросов Ожидается, что надлежащее и обоснованное проведе- ние операционных исследований поможет в разреше- нии многих рано возникающих проблем рационального внедрения противотуберкулезных препаратов. Благодаря выявлению общих препятствий для внедре- ния (и путей их устранения), будут определены наибо- лее или наименее эффективные подходы. В контексте рационального внедрения новых противотуберкулез- ных препаратов или схем операционные исследования помогут решить два вида проблем: џ Те, что обычно связаны с реализацией подходов к рациональному внедрению, например: – Каковы оптимальные подходы для привлечения к участию государственного и частного секторов (аккредитация или сертификация в разных услови- ях)? – Каковы оптимальные стратегии обеспечения мониторинга приобретенной лекарственной устойчивости к новым препаратам? 6 Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро – В чем состоят наиболее распространенные нару- шения соблюдения предложенного протокола или осуществления программной деятельности? – Что говорят об опыте рационального внедрения пациенты и врачи? – С какой частотой возникает дефицит стандартных препаратов, и как это влияет на лечение больных туберкулезом с множественной и широкой лека- рственной устойчивостью? џ Те, что относятся к конкретным новым препаратам или схемам, например: – Каково распределение больных, которые могли бы получить наибольшую пользу от нового препарата или схемы? (Для ответа на этот вопрос может потребоваться оценка частоты и типов лекарствен- ной устойчивости у больных разных групп или данные о географическом распределении лека- рственной устойчивости). – Тип и частота возникновения неблагоприятных клинических явлений (например, как ведется мониторинг кардиотоксичности, ототоксичности или нейротоксичности определенных препаратов, и т.д.). Сюда входит выявление повышенной смер- тности вследствие серьезных побочных эффектов. – Какие особенности связаны с приобретением лекарственной устойчивости к конкретному новому препарату? И наконец, операционные исследования позволят оценить воздействие новых противотуберкулезных препаратов или схем на уровне пациентов, программы и населения, включая оценку экономической эффек- тивности и воздействия на распространение туберку- леза. Необходимо продумать использование прагмати- ческих дизайнов с кластерной рандомизацией, а также методов математического моделирования, поскольку они могут стать источником информации для определения политики внедрения (7). Ссылки 1. Lienhardt C, Cobelens FGJ. Operational research for improved tuberculosis control: The scope, the needs, the way forward. International Journal of Tuberculosis and Lung Diseases. 2011;15:6. 2. Zachariah R et al. Operational research in low-income countries: What, why, and how? Lancet Infectious Diseases. 2009;9:711. 3. Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, No. 850, Annex 3. Geneva: World Health Organization; 1995. 4. Harmonised tripartite guideline. Guideline for good clinical practice E6(R1), Current Step 4 version. International Conference on Harmonization; 1996. 5. Special programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR). Handbook: Good laboratory practice (GLP): Quality practices for regulated non-clinical research and development (2-nd ed). Geneva: World Health Organization; 2009. 6. Ezzelle J et al. Guidelines on good clinical laboratory practice: Bridging operations between research and clinical research laboratories. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2008;46(1):18–29. 7. Priorities in operational research to improve tuberculosis care and control. Geneva: World Health Organization; 2011 (http://www.stoptb.org/assets/ documents/resources/publications/technical/StopTB%20Guide.pdf, по состоянию на 7 июня 2014). 8. Практическое пособие по фармаконадзору за лекарственными средствами, используемыми для лечения туберкулеза. Повышение безопасности больных. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2012 (http://www.who.int/medicines/publications/Pharmaco_TB_R_LR.pdf, по состоянию на 14 мая 2014). 9. Руководство по лечению туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (2-е изд.). Бостон: Партнеры во имя здоровья; 2014. 10. Companion handbook to the WHO policy guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis. Geneva: World Health Organization; 2014 (apps.who.int/iris/bitstream/10665/130918/1/9789241548809_eng.pdf, по состоянию на 14 октября 2014). Всемирная Организация Здравоохранения Европейское региональное бюро Эти меры предназначены для оказания помощи странам в подготовке к внедрению новых противотуберкулезных препаратов и/или лекарственных схем на основании руководящих указаний ВОЗ с целью оказания более качественных услуг нуждающимся в н и х п а ц и е н т а м и с о о б щ е с т в а м . WHO/EURO:2014-8020-47788-70555