Accès aux médicaments et aux vaccins : rapport du Directeur général

SOIXANTE-DOUZIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ A72/17 Point 11.7 de l’ordre du jour provisoire 4 avril 2019 Accès aux médicaments et aux vaccins Rapport du Directeur général 1. À sa cent quarante-quatrième session, en janvier 2019, le Conseil exécutif a pris note d’une version antérieure du présent rapport.1 Le projet de feuille de route a été révisé et un nouvel appendice 2 a été ajouté pour faire ressortir les liens entre le treizième programme général de travail 2019-2023 et les activités, mesures, prestations et jalons présentés dans la feuille de route. Les jalons ont été actualisés pour refléter le processus de planification des biens mondiaux et des informations ont été ajoutées sur le mandat de l’Organisation concernant les mesures requises par la feuille de route et la répartition des activités au titre de la feuille de route dans le budget programme. Le projet révisé reflète aussi les points soulevés par le Conseil exécutif relatifs à la fourniture de produits sanitaires pour les soins de santé primaires, le suivi de l’accès, l’optimisation des produits biosimilaires, les problèmes rencontrés par les petits États insulaires et l’appui aux pays en transition qui bénéficiaient précédemment du soutien des donateurs.2 2. En mai 2018, la Soixante et Onzième Assemblée mondiale de la Santé a examiné un rapport du Directeur général intitulé « Lutter contre la pénurie mondiale de médicaments et de vaccins et en favoriser l’accès ».3 Ce rapport mettait l’accent sur une liste d’actions prioritaires possibles à examiner par les États Membres et présentait un rapport complet du Directeur général sur l’accès aux médicaments essentiels et aux vaccins. 3. Après avoir examiné ce rapport, l’Assemblée de la Santé a adopté la décision WHA71(8), dans laquelle elle a décidé de prier le Directeur général d’élaborer, en concertation avec les États Membres, une feuille de route présentant la programmation des travaux de l’OMS sur l’accès aux médicaments et aux vaccins, y compris les activités, mesures et prestations, pour la période 2019-2023. L’Assemblée de la Santé a également prié le Directeur général de présenter cette feuille de route pour examen à la Soixante-Douzième Assemblée mondiale de la Santé, par l’intermédiaire du Conseil exécutif à sa cent quarante-quatrième session. 4. En juillet 2018, le Secrétariat a lancé un processus de consultation des États Membres et une consultation en ligne avec ceux-ci sur le projet initial de feuille de route a été menée au cours de la période juillet-septembre 2018 et a permis de recueillir les observations de 62 pays. En outre, une consultation avec les États Membres sur le projet initial, précédée d’une discussion informelle avec les représentants des Nations Unies et d’autres organisations internationales et acteurs non étatiques en relations officielles avec l’OMS, a eu lieu les 10 et 11 septembre 2018 à Genève. Le projet de rapport a 1 Voir le document EB144/17, ainsi que les procès-verbaux de la cent quarante-quatrième session du Conseil exécutif, neuvième et dixième séances (en anglais seulement). 2 Voir les procès-verbaux de la cent quarante-quatrième session du Conseil exécutif, dixième séance (en anglais seulement). 3 Document A71/12. A72/17 2 été mis à jour sur la base des observations recueillies lors de ces processus de consultation, notamment en élargissant leur portée pour inclure les médicaments, les vaccins et les produits sanitaires. 5. On trouvera en annexe le projet révisé de feuille de route pour l’accès aux médicaments, aux vaccins et aux autres produits sanitaires, 2019-2023, qui est fondé sur les mandats confiés à l’OMS dans les principales résolutions de l’Assemblée de la Santé portant sur l’accès à des médicaments, des vaccins et des produits sanitaires sûrs, efficaces et de qualité, adoptées au cours des 10 dernières années, et est aussi le reflet du treizième programme général de travail, 2019-2023.1 MESURES À PRENDRE PAR L’ASSEMBLÉE DE LA SANTÉ 6. L’Assemblée de la Santé est invitée à prendre note du projet de feuille de route pour l’accès aux médicaments, aux vaccins et aux autres produits sanitaires, 2019-2023, qui figure en annexe. 1 Conformément à la résolution WHA69.19 (2016) relative à la Stratégie mondiale sur les ressources humaines pour la santé à l’horizon 2030, on a procédé à une évaluation des conséquences du projet de feuille de route pour l’accès aux médicaments, aux vaccins et aux autres produits sanitaires, 2019-2023 (voir https://www.who.int/hrh/documents/WHA72_ HRHlinks_160119-EMP.pdf, consulté le 21 mars 2019). A72/17 3 ANNEXE PROJET DE FEUILLE DE ROUTE POUR L’ACCÈS AUX MÉDICAMENTS, AUX VACCINS ET AUX AUTRES PRODUITS SANITAIRES, 2019-2023 Soutien intégré pour l’accès aux médicaments, aux vaccins et aux autres produits sanitaires Table des matières I. Introduction et raison d’être .......................................................................................................... 4 II. Treizième programme général de travail, 2019-2023 ................................................................... 5 III. Processus d’élaboration de la feuille de route ............................................................................... 6 IV. Structure de la feuille de route ...................................................................................................... 7 V. Une approche des systèmes de santé visant à améliorer l’accès aux produits sanitaires ................. 8 Financement des produits sanitaires .............................................................................................. 8 Gouvernance des produits sanitaires .............................................................................................. 8 Un personnel de santé garantissant l’accès aux produits sanitaires ............................................... 9 Information sur les produits sanitaires pour la prise de décisions ............................................... 10 VI. Domaine stratégique : Garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits sanitaires ..... 11 Activité : Renforcement des systèmes réglementaires ............................................................... 12 Activité : Évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité/des performances des produits sanitaires moyennant la préqualification...................................................... 13 Activité : Surveillance de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité/des performances sur les marchés ...................................................................................................................... 14 VII. Domaine stratégique : Améliorer l’accès équitable aux produits sanitaires ............................... 14 Activité : Recherche-développement pour des produits sanitaires répondant aux besoins en santé publique........................................................................................................ 18 Activité : Application et gestion de la propriété intellectuelle pour contribuer à l’innovation et promouvoir la santé publique ................................................................................. 19 Activité : Sélection reposant sur des données factuelles et prix justes et abordables ................ 20 Activité : Gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement pour des produits de qualité garantie ...................................................................................................... 21 Activité : Prescription et délivrance appropriées et usage rationnel des médicaments et produits sanitaires .................................................................................................. 23 VIII. Quelles seront les modalités de collaboration de l’OMS dans le domaine de l’accès aux produits sanitaires ? ............................................................................................. 24 IX. Comment l’OMS mesurera-t-elle les progrès accomplis dans le domaine de l’accès aux produits sanitaires ? ............................................................................................. 24 X. Budget estimatif de la mise en œuvre de la feuille de route........................................................ 24 Appendice 1 Principales résolutions de l’Assemblée de la Santé et résolutions et documents des comités régionaux de ces 10 dernières années concernant l’accès à des médicaments, à des vaccins et à des produits sanitaires sûrs, efficaces et de qualité .................................................................................................................... 27 Appendice 2 Activités de l’OMS, mesures, prestations et principaux jalons .............................. 32 A72/17 Annexe 4 I. Introduction et raison d’être 1. L’accès équitable aux produits sanitaires est une priorité mondiale et les questions de disponibilité, d’accessibilité, notamment économique, et d’acceptabilité des produits sanitaires de qualité garantie doivent être résolues pour atteindre les objectifs de développement durable, en particulier la cible 3.8.1 Toute stratégie de lutte contre la maladie inclut l’accès à des produits sanitaires pour la prévention, le diagnostic, le traitement, les soins palliatifs et la réadaptation. 2. L’accès est une préoccupation mondiale compte tenu des prix élevés des nouveaux produits pharmaceutiques et de l’évolution rapide des marchés des produits sanitaires qui font peser une pression accrue sur les systèmes de santé et leur capacité à offrir un accès complet et abordable à des soins de qualité. Le pourcentage élevé des dépenses de santé consacrées aux médicaments (20-60 % comme le montrent une série d’études dans certains pays à revenu faible ou intermédiaire) est une entrave aux progrès dans les nombreux pays qui se sont engagés à la réalisation de la couverture sanitaire universelle.2 En outre, l’on sait qu’une forte proportion de la population des pays à faible revenu qui ont des dépenses de santé paient directement leurs médicaments. Avec la hausse des maladies non transmissibles – dont beaucoup sont des affections chroniques qui nécessitent un traitement à long terme –, la charge financière qui pèse à la fois sur les gouvernements et les patients continuera à s’accroître. 3. Améliorer l’accès aux produits sanitaires est un problème aux multiples dimensions qui requiert des politiques et des stratégies globales au niveau national. Celles-ci doivent permettre d’aligner les besoins en santé publique sur les objectifs de développement économique et social, et de promouvoir la collaboration avec d’autres secteurs, partenaires et parties prenantes ; elles doivent aussi être conformes aux cadres juridiques et réglementaires, et couvrir l’ensemble du cycle de vie du produit, depuis la recherche-développement jusqu’à l’assurance de la qualité, en passant par la gestion de la chaîne d’approvisionnement et l’usage. 4. Les services de soins de santé primaires reposent sur l’accès aux produits sanitaires – médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, produits de diagnostic, équipement de protection et autres dispositifs d’aide. Ces produits doivent répondre aux normes en matière de sécurité, d’efficacité, de performance et de qualité ; ils doivent être disponibles à un prix abordable et répondre aux besoins. Pour que les produits sanitaires appropriés soient disponibles à un prix abordable pour les soins primaires, il faudra prendre les décisions et suivre les processus politiques en matière de sélection, de fixation des prix, d’achats, de gestion de la chaîne d’approvisionnement, de maintenance (dans le cas des dispositifs médicaux), de prescription et de délivrance (dans le cas des médicaments) et d’utilisation des produits médicaux. 5. L’approche globale des systèmes de santé adoptée par l’OMS pour accroître l’accès aux produits sanitaires est guidée par une série de résolutions de l’Assemblée de la Santé et des comités régionaux. Ces résolutions, qui sont près d’une centaine (voir l’annexe, appendice 1), ont servi de base au précédent rapport du Directeur général sur le sujet.3 Le présent document répond à la demande ultérieure de l’Assemblée de la Santé priant l’OMS d’élaborer une feuille de route présentant la programmation des travaux de l’OMS pour améliorer l’accès aux médicaments et aux vaccins, y compris les activités, mesures et prestations, pour la période 2019-2023. 1 Faire en sorte que chacun bénéficie d’une couverture sanitaire universelle, comprenant une protection contre les risques financiers et donnant accès à des services de santé essentiels de qualité et à des médicaments et vaccins essentiels sûrs, efficaces, de qualité et d’un coût abordable. 2 Reich M.R., Harris J., Ikegami N., Maeda A., Cashin C., Araujo E.C., et al. Moving towards universal health coverage: lessons from 11 country studies. The Lancet. 2016; 387:811-16 (https://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/ PIIS0140-6736(15)60002-2.pdf). 3 Document A71/12. Annexe A72/17 5 II. Treizième programme général de travail, 2019-2023 6. Le treizième programme général de travail, 2019-20231 fixe trois priorités stratégiques pour garantir une vie en bonne santé et le bien-être pour tous à tout âge, à savoir : l’instauration de la couverture sanitaire universelle, l’intervention dans les situations d’urgence sanitaire et la promotion de la santé des populations. Ces priorités stratégiques s’accompagnent de trois réorientations stratégiques consistant à accroître le leadership mondial, à améliorer l’impact sur la santé publique dans tous les pays et à axer les biens publics mondiaux sur l’impact (voir la Figure 1). Figure 1. Vue d’ensemble du treizième programme général de travail, 2019-2023 : priorités et réorientations stratégiques2 1 Document A71/4. 2 Publié précédemment dans le document A71/4. A72/17 Annexe 6 7. Le cadre de planification du treizième programme général de travail offre une structure pour identifier les priorités au niveau des pays ainsi que pour la planification et la budgétisation des travaux de l’OMS. Il garantira que le budget programme reflète les besoins des pays et que les travaux aux trois niveaux de l’Organisation sont orientés vers la production d’un impact au niveau des pays. La présente feuille de route pour l’accès aux médicaments, aux vaccins et aux autres produits sanitaires, 2019-2023 est alignée sur les produits suivants qui ont été identifiés dans ce cadre : • fourniture d’orientations faisant autorité et de normes sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits sanitaires, y compris moyennant des services de préqualification, des listes de médicaments essentiels et de produits de diagnostic ; • amélioration de l’accès aux médicaments, vaccins, produits de diagnostic et dispositifs essentiels pour les soins de santé primaires ; • renforcement des capacités de réglementation aux niveaux national et régional, et amélioration de l’approvisionnement en produits sanitaires de qualité garantie et sûrs ; • définition d’un programme de recherche-développement et coordination de la recherche conformément aux priorités en santé publique ; • pays dotés des capacités de lutter contre la résistance aux antimicrobiens moyennant des systèmes de surveillance renforcés, des capacités en laboratoire, des capacités de lutte contre les infections, la sensibilisation de l’opinion et des politiques et pratiques s’appuyant sur des données factuelles. III. Processus d’élaboration de la feuille de route 8. Le précédent rapport (document A71/12) proposait de mettre en œuvre en priorité les mesures pour lesquelles l’OMS dispose d’un avantage comparatif, qui sont rentables et qui permettent des améliorations réalistes et durables. Les activités, mesures et prestations exposées dans le projet initial de feuille de route reposaient sur ces mesures prioritaires. Le projet initial de feuille de route a été élaboré par l’OMS à partir des contributions provenant de tous les niveaux de l’Organisation, en tenant compte des documents existants des organes directeurs, du budget programme 2018-2019 et des stratégies des départements et des Régions sur le sujet. 9. La feuille de route s’inspire des nombreux engagements et initiatives régionaux et nationaux entrepris pour améliorer l’accès à des médicaments, vaccins et produits sanitaires efficaces et de qualité, dont plusieurs, notamment la Déclaration de Delhi pour un accès élargi aux produits médicaux essentiels dans la Région de l’Asie du Sud-Est ont été cités dans le rapport du Directeur général intitulé « Lutter contre la pénurie mondiale de médicaments et de vaccins et en favoriser l’accès ».1 10. La présente feuille de route révisée tient compte des observations reçues par l’intermédiaire des processus de rédaction et de consultation décrits au paragraphe 4 ci-dessus du rapport du Directeur général. Toutes les contributions écrites issues de l’enquête et les autres communications écrites peuvent être consultées à l’adresse http://www.who.int/medicines/access_use/road-map-medicines-vaccines/en/. 1 Document A71/12. Annexe A72/17 7 IV. Structure de la feuille de route 11. La feuille de route expose les principes des travaux de l’OMS sur l’accès aux produits sanitaires, en incluant les éléments essentiels du système de santé. Elle est structurée autour de deux domaines stratégiques étroitement liés qui sont nécessaires pour soutenir l’accès aux produits sanitaires : • garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits sanitaires ; • améliorer l’accès équitable aux produits sanitaires. Pour chaque domaine stratégique, la feuille de route décrit les activités et présente les mesures et prestations spécifiques pour la période 2019-2023. 12. La Figure 2 montre quelles sont les activités relevant de chaque domaine stratégique ; les activités sont présentées dans l’ordre séquentiel du cycle de vie du produit. 13. L’appendice 2 établit le lien entre le treizième programme général de travail et les activités, mesures et jalons à court, à moyen et à long terme. Figure 2. Activités relevant des deux domaines stratégiques Garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits sanitaires Renforcement des systèmes réglementaires Évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité/performance des produits sanitaires par l’intermédiaire de la préqualification Surveillance de la qualité, de l’innocuité et de la performance sur les marchés Améliorer l’accès équitable Recherche-développement répondant aux besoins en santé publique et améliore l’accès aux produits sanitaires Application et gestion de la propriété intellectuelle pour contribuer à l’innovation et promouvoir la santé publique Sélection reposant sur des données factuelles et prix justes et abordables Gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement Prescription et délivrance appropriées, et usage rationnel A72/17 Annexe 8 V. Une approche des systèmes de santé visant à améliorer l’accès aux produits sanitaires 14. Les six éléments essentiels au bon fonctionnement d’un système de santé, présentés dans le document de l’OMS intitulé : « Éléments essentiels au bon fonctionnement d’un système de santé »1 sont les suivants : Leadership et gouvernance, systèmes d’information sanitaire, financement de la santé, ressources humaines pour la santé, produits et technologies médicaux essentiels, et prestation des services. Tous ces éléments, en particulier la gouvernance, l’information sanitaire, le financement et les ressources humaines, entrent en jeu pour assurer l’accès aux produits sanitaires. Il n’existe pas d’approche unique pour assurer le bon fonctionnement d’un système de santé et des stratégies personnalisées sont requises pour les adapter au contexte local. 15. Quatre des éléments essentiels d’un système de santé qui permettent d’améliorer l’accès aux produits sanitaires sont présentés de manière détaillée ci-dessous ; des mesures spécifiques pour aborder ces questions figurent dans les activités relevant des deux domaines stratégiques de la feuille de route présentées dans les sections VI et VII. Financement des produits sanitaires 16. Le manque d’adéquation du financement des produits sanitaires, les prix élevés des nouveaux produits et l’inefficacité des interventions et des processus politiques permettant de gérer les dépenses – la mauvaise utilisation des politiques de médicaments génériques et biosimilaires, par exemple – contribuent aux difficultés auxquelles est confronté le système de santé pour parvenir à l’universalité des soins. Selon les données factuelles disponibles, jusqu’à un cinquième des dépenses de santé pourraient être mieux utilisées en évitant les gaspillages engendrés lorsque : a) le prix des produits sanitaires est fixé à un niveau plus élevé qu’il n’est nécessaire ; b) des solutions de remplacement moins coûteuses, mais tout aussi efficaces ne sont pas utilisées ; et c) les produits achetés ne sont pas du tout utilisés. 17. Les pays en transition qui ne bénéficieront plus du soutien des donateurs, par exemple de l’Alliance Gavi et du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, auront besoin d’un appui particulier pour leur permettre de renforcer leur système de santé, d’allouer leurs ressources de manière plus efficace et de maintenir un financement durable. 18. Les activités de cette feuille de route renforcent les capacités des pays à allouer plus efficacement les ressources en prenant, sur la base de données probantes, des décisions qui permettront de garantir que les produits sanitaires d’un bon rapport coût/efficacité figurent sur une liste nationale des médicaments essentiels, une liste des produits de diagnostic essentiels ou une liste des produits remboursés ; en ayant recours à des processus d’achat et d’approvisionnement plus efficaces ; et en veillant à l’usage rationnel des médicaments. Un soutien à des politiques de prix justes2 et à leur mise en œuvre pour réduire les dépenses directes sera aussi prévu. Gouvernance des produits sanitaires 19. Les carences en matière de gouvernance sont de plus en plus reconnues comme un obstacle majeur à l’instauration de la couverture sanitaire universelle. Elles compliquent l’accès aux produits sanitaires en entretenant les inefficacités, en faussant la concurrence et en exposant le système à différentes difficultés : influence indue, corruption, gaspillage, fraude et abus. Étant donné la place importante que les produits sanitaires occupent dans la prestation des soins de santé et la part des dépenses de santé 1 https://www.who.int/healthsystems/FR_HSSkeycomponents.pdf?ua=1 (consulté le 11 novembre 2018). 2 Selon la définition de travail de l’OMS fondée sur l’initiative pour des prix justes, il faut entendre par un « prix juste » un prix abordable pour les systèmes de santé et les patients, qui fournit parallèlement une incitation suffisante pour que l’industrie investisse dans l’innovation et la production de médicaments. Annexe A72/17 9 qu’ils représentent (jusqu’à 60 % pour les médicaments dans certains pays), 1 l’amélioration de la gouvernance contribuera à prévenir le gaspillage des ressources publiques nécessaires pour soutenir les systèmes de santé et fournir des soins de qualité et économiquement abordables. 20. Il est urgent d’améliorer l’accès à des informations opportunes, solides et pertinentes concernant les produits sanitaires. Des informations impartiales, exemptes de conflits d’intérêts, sont nécessaires pour sélectionner, incorporer, prescrire et utiliser de façon judicieuse les produits sanitaires. La transparence de ces informations est essentielle à la responsabilisation ; elle renforce la confiance dans les institutions publiques et améliore l’efficacité du système. Les activités prévues par la feuille de route portent par exemple sur la transparence des essais cliniques, favorisant le soutien aux registres des essais cliniques, et sur la transparence des prix, par l’intermédiaire de la plateforme d’information sur les marchés pour l’accès aux vaccins (Market Information for Access to Vaccines – MI4A platform).2 21. Les liens entre les gouvernements et le secteur privé, notamment les entreprises pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux, doivent faire l’objet d’une attention particulière. La question de savoir comment aider les gouvernements à travailler efficacement avec le secteur privé et à élaborer des politiques publiques tout en évitant les risques d’influence indue et en optimisant les avantages revêt une importance croissante. L’OMS soutient l’amélioration des pratiques à la fois des secteurs public et privé pour garantir que les politiques nationales reflètent le rôle central de l’accès aux produits sanitaires pour instaurer la couverture sanitaire universelle et contribuer à une meilleure responsabilisation. Un personnel de santé garantissant l’accès aux produits sanitaires3 22. Selon la Commission de haut niveau sur l’emploi en santé et la croissance économique, l’économie mondiale devrait créer près de 40 millions de nouveaux emplois dans le secteur de la santé d’ici à 2030.4 La plupart de ces emplois, toutefois, se situeront dans les pays à revenu intermédiaire et à revenu élevé, la pénurie de personnels de santé dans les pays à revenu faible ou à revenu intermédiaire de la tranche inférieure étant ainsi estimée à 18 millions. Cette pénurie concerne en partie les pharmaciens, l’une des catégories professionnelles spécialisées indispensable pour assurer l’accès aux médicaments et aux vaccins. On constate aussi un manque d’ingénieurs biomédicaux,5 qui jouent un rôle crucial pour que les technologies médicales soient utilisées au mieux et de la manière la plus appropriée. Les pharmaciens comme les ingénieurs biomédicaux sont essentiels à la conception, la production, l’achat et la distribution des produits sanitaires, à leur utilisation et entretien appropriés, ainsi qu’à la fonction de soutien assurée par la réglementation. 1 WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2015 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/153920/9789241549035_eng.pdf?sequence=1, consulté le 11 novembre 2018). 2 MI4A: Market Information for Access to Vaccines (http://www.who.int/immunization/programmes_systems/ procurement/v3p/platform/en/, consulté le 11 novembre 2018). 3 Conformément à la résolution WHA69.19 (2016) relative à la Stratégie mondiale sur les ressources humaines pour la santé à l’horizon 2030, une évaluation des conséquences du projet de feuille de route pour l’accès aux médicaments, aux vaccins et aux autres produits sanitaires, 2019-2023 a été effectuée (voir https://www.who.int/hrh/documents/WHA72_ HRHlinks_160119-EMP.pdf, consulté le 21 mars 2019). 4 S’engager pour la santé et la croissance – Investir dans les personnels de santé. Rapport de la Commission de haut niveau sur l’emploi en santé et la croissance économique. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2016 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250100/3/9789242511307-fre.pdf?ua=1, consulté le 11 novembre 2018). 5 Les spécialistes de l’ingénierie biomédicale sont notamment les ingénieurs en génie clinique, les techniciens de l’ingénierie biomédicale, les ingénieurs en réadaptation, en biomécanique et en instrumentation médicale. A72/17 Annexe 10 23. La Stratégie mondiale de l’OMS sur les ressources humaines pour la santé à l’horizon 2030 traite des défis à relever dans le domaine des ressources humaines pour la santé. Bon nombre des interventions nécessaires pour améliorer les ressources humaines sont transversales, notamment l’intégration de certaines compétences à la formation initiale du personnel de santé ; le renforcement de la formation des pharmaciens, des préparateurs en pharmacie et des ingénieurs en génie biomédical ; et la formation ciblée du personnel administratif et d’encadrement de la chaîne d’approvisionnement. Certaines mesures requises pour renforcer les personnels responsables des produits sanitaires peuvent être semblables aux politiques plus générales sur les personnels de santé, ou être mises en œuvre dans le cadre de celles-ci. Elles peuvent consister notamment à améliorer la rémunération et les mesures d’incitation dans le secteur public ; à mettre en place des mécanismes d’accès à l’éducation et à la formation dans les zones rurales ; et à réformer les stratégies de formation afin de les adapter aux besoins actuels et nouveaux des systèmes de santé. 24. Parmi les activités que propose la feuille de route figure un soutien pour garantir que les ressources humaines sont en mesure de s’acquitter de leur mission dans des domaines clés tels que les capacités réglementaires où des compétences spécifiques sont requises pour veiller à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité des produits sanitaires. Un autre domaine clé est la gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement, pour laquelle des compétences particulières sont requises pour la prévision des besoins, les processus d’achat, l’entreposage et la distribution, la gestion des stocks et l’entretien (des dispositifs médicaux), par exemple. Information sur les produits sanitaires pour la prise de décisions 25. L’information est essentielle à la prise de décisions, au suivi de la mise en œuvre des politiques et à l’instauration de la responsabilisation. Pour prendre des décisions correctes et utiles, il faut pouvoir disposer en temps opportun de données et d’informations fiables dans des domaines tels que les dépenses nationales pour les produits sanitaires ; l’achat des produits médicaux, la chaîne d’approvisionnement et la distribution ; la pharmacovigilance et la surveillance postcommercialisation ; la couverture de l’assurance-maladie ; les prix de prescription des produits sanitaires ; et la disponibilité des médicaments, des vaccins et des autres produits sanitaires dans les établissements de santé. Le suivi de l’accès aux produits sanitaires est une entreprise complexe nécessitant de disposer d’informations issues de sources multiples et de veiller à l’interopérabilité entre les divers systèmes de collecte de données. Dans le cadre du projet de collaboration sur les données sanitaires (Health Data Collaborative, HDC), l’OMS aide les pays à renforcer leurs capacités à recueillir, organiser, analyser et utiliser des données de qualité aux fins de l’élaboration des politiques, pour créer une norme de référence pour la compatibilité des données et améliorer l’harmonisation et la modernisation des outils de collecte des données. 26. L’OMS élabore actuellement des indicateurs convenus pour suivre les facteurs de nature à favoriser des médicaments disponibles plus facilement et à un prix plus abordable. À cette fin, elle a organisé en février 2019 une réunion d’experts chargée de faire le point des cadres actuels de suivi du système pharmaceutique et de trouver des indicateurs reflétant la performance de chacun des éléments du système. Ces indicateurs aideront les pays à déterminer les obstacles susceptibles d’entraver l’accès et les mesures à prendre pour les surmonter et contribueront à mesurer l’indicateur de l’objectif de développement durable relatif à l’accès aux médicaments. Les activités inscrites dans la feuille de route prévoient un soutien aux plateformes qui recueillent une grande variété de données telles que l’Observatoire mondial de la recherche-développement en santé, le Système mondial de surveillance et de suivi des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés mis en place par l’OMS, le système de notification pour les pénuries et le programme mondial de surveillance de la consommation des antimicrobiens. Annexe A72/17 11 VI. Domaine stratégique : Garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits sanitaires 27. Dans les pays, les autorités nationales de réglementation pharmaceutiques sont chargées de veiller à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité des produits sanitaires. Un système réglementaire fragile peut avoir un impact sur les résultats sanitaires pour les patients et saper les initiatives visant à améliorer l’accès, en imposant notamment des délais excessifs pour l’homologation des produits en vue de leur utilisation dans un pays. Malheureusement, dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire, les capacités à évaluer et homologuer les produits sanitaires restent limitées, 30 % seulement des autorités nationales de réglementation ayant la capacité d’exécuter l’ensemble des fonctions réglementaires essentielles pour les médicaments à l’échelle mondiale.1 Ce manque de capacités réglementaires dans de nombreux pays est une entrave aux efforts visant à garantir la qualité, l’efficacité et l’innocuité des produits sanitaires. 28. Parmi les principaux défis à relever figurent des ressources inappropriées, un personnel surchargé et des cadres politiques incohérents. Les différences entre les systèmes réglementaires sont source de retards pour les chercheurs et les fabricants, qui doivent se frayer un chemin entre de multiples systèmes réglementaires pour enregistrer un même produit sanitaire dans différents pays. L’introduction de nouvelles classes thérapeutiques, telles que les produits biothérapeutiques et les produits biothérapeutiques similaires, nécessitera de nouvelles capacités et la mise à jour des lignes directrices. 29. Une difficulté particulière a été mise en évidence par les situations d’urgence de santé publique récentes qui requièrent des produits sanitaires en urgence et la prise de décisions dans un contexte qui est différent de celui des activités habituelles. De nombreux pays ne disposent pas des circuits réglementaires permettant un accès rapide aux nouveaux produits sanitaires. Un autre défi spécifique tient à l’intérêt croissant pour la production locale de produits sanitaires comme étant une stratégie pour améliorer l’accès, renforcer la sécurité sanitaire nationale et améliorer le développement industriel et économique. Dans la plupart des cas, les pays à revenu faible ou intermédiaire qui cherchent à s’engager sur la voie de la production nationale ont des capacités de réglementation limitées pour garantir la qualité des produits fabriqués. 30. La sous-notification des réactions indésirables aux médicaments et des manifestations postvaccinales indésirables montre qu’il importe d’améliorer les méthodes de surveillance postcommercialisation. En outre, l’augmentation des produits de qualité inférieure et falsifiés sur tous les marchés contrarie les efforts visant à garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits sanitaires. Une étude a montré que le taux d’échec observé lors de l’analyse des échantillons de médicaments dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est d’environ 1 sur 10. Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés mettent en péril la santé, favorisent la résistance aux antimicrobiens, sapent la confiance dans les professionnels et les systèmes de santé, suscitent de la méfiance quant à l’efficacité des vaccins et des médicaments, gaspillent les budgets limités des familles et des systèmes de santé, et enrichissent les réseaux criminels. 31. Les activités dans ce domaine stratégique aident les pays à mettre en place une réglementation qui protège le public tout en assurant un accès rapide à des produits de qualité et en facilitant l’innovation dans ce domaine. Les activités sont axées sur le renforcement des systèmes réglementaires, l’évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité des produits sanitaires moyennant la préqualification, et la surveillance de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité sur les marchés. 1 WHO Essential medicines and health products: Annual report 2017: Towards access 2030. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2018. Disponible à l’adresse http://apps.who.int/iris/handle/10665/272972. A72/17 Annexe 12 32. Renforcement des systèmes réglementaires. L’OMS élabore des normes et critères internationaux de façon que les pays dans le monde entier puissent réglementer de manière cohérente les produits sanitaires. Par l’intermédiaire de ses comités d’experts, l’OMS fournit des recommandations et des orientations détaillées sur la fabrication, l’octroi de licences de fabrication et le contrôle de produits sanitaires, notamment de produits biothérapeutiques similaires. Elle soutient les pays, y compris ceux où existe une fabrication locale ou qui cherchent à la développer, pour qu’ils renforcent leur réglementation ou leurs capacités réglementaires. Par son action, elle soutient le recours accru aux autorités nationales de réglementation qui satisfont aux critères internationaux de performance (autorités reconnues par l’OMS) conformément à l’évaluation menée en utilisant l’outil mondial d’analyse comparative des autorités nationales de réglementation. L’OMS facilite le partage des tâches et l’harmonisation afin d’améliorer l’efficacité et de permettre un enregistrement plus rapide des produits sanitaires. Le développement accru de réseaux fiables contribuera à une plus grande efficacité. Parmi les mesures spécifiques proposées dans le cadre de cette activité figure le soutien à l’établissement de procédures réglementaires pour les situations d’urgence et de crise. 33. Évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité/des performances des produits sanitaires moyennant la préqualification. La préqualification vise à garantir que les produits de diagnostic, les médicaments, les vaccins et le matériel nécessaire à la vaccination, et les dispositifs médicaux satisfont aux normes mondiales en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Les produits qui ont été évalués et ont été préqualifiés par l’OMS peuvent faire l’objet d’achats internationaux et fournissent une garantie supplémentaire de qualité, d’innocuité et d’efficacité. En tirant parti des compétences de certaines des meilleures autorités nationales de réglementation, la préqualification offre une liste de produits qui sont conformes aux normes internationales unifiées. En parallèle, l’OMS aide les pays à renforcer leurs capacités nationales de réglementation par le réseautage, la formation et le partage des informations. 34. Surveillance de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité/des performances sur les marchés. Ce domaine d’activité aide les pays à renforcer la surveillance postcommercialisation et à repérer les produits sanitaires de qualité inférieure ou falsifiés. Il apporte un soutien à la collecte de données sur l’innocuité pour détecter, évaluer et prévenir les effets indésirables des médicaments. Une approche stratégique repose sur l’introduction d’une surveillance active d’un nombre limité de produits sanitaires prioritaires (par exemple dans le cadre des programmes de lutte contre le VIH, la tuberculose et le paludisme ou pour les nouveaux vaccins). Cela aboutit, à court terme, à des données solides sur l’innocuité pour ces produits spécifiques et, à long terme, à une infrastructure durable de pharmacovigilance. Le Système mondial de surveillance et de suivi pour les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés mis en place par l’OMS recueille des données pour faciliter la prévention et la détection des produits sanitaires de qualité inférieure et falsifiés, et la riposte face à ceux-ci. Activité : Renforcement des systèmes réglementaires Mesure – Élaborer et mettre en œuvre des lignes directrices, des normes et des critères techniques OMS pour l’assurance de la qualité et l’innocuité des produits sanitaires1 Prestations Lignes directrices, normes et matériels biologiques de référence pour favoriser une réduction des contraintes liées à la réglementation et soutenir la production et le contrôle de la qualité de produits sanitaires sûrs et efficaces. Soutien à l’adoption et à l’utilisation accrues par les États Membres des orientations et des normes. 1 Mandat correspondant : WHA67.20. Annexe A72/17 13 Mesure – Soutenir l’amélioration des systèmes réglementaires en promouvant la confiance et la collaboration1 Prestations Réglementation satisfaisante dans un nombre croissant de pays moyennant des approches de l’enregistrement reposant sur la collaboration, sur la confiance et sur des réseaux de réglementation notamment. Soutien à la mise en œuvre des normes de qualité de l’OMS2 pour réduire les contraintes liées à la réglementation. Soutien au renforcement des capacités réglementaires pour obtenir le statut d’autorité reconnue par l’OMS, en particulier dans les pays fabriquant des produits pour les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure ou pour la production locale afin de garantir la qualité des produits. Soutien à l’utilisation de l’outil mondial d’analyse comparative des autorités nationales de réglementation pour la formulation de plans de développement institutionnel spécifiques aux pays et la fourniture en parallèle de conseils, d’une formation et de mesures techniques. Mesure – Renforcer la préparation en vue de l’entrée de médicaments, de vaccins et d’autres produits sanitaires dans les pays en proie à une urgence de santé publique ou à une crise3 Prestations Soutien au renforcement des procédures réglementaires pour les évaluations basées sur les risques au cours des urgences de santé publique moyennant la révision des procédures réglementaires et des normes pour ces évaluations, et au renforcement des processus et des services. Soutien à l’adaptation des prescriptions réglementaires pour les urgences de santé publique et à l’utilisation des réseaux pour des évaluations accélérées dans les situations d’urgence de ce type. Activité : Évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité/des performances des produits sanitaires moyennant la préqualification Mesure – Maintenir et élargir le service de préqualification4 Prestations Maintien et optimisation d’un programme de préqualification efficient et efficace, en particulier pour la préqualification des dispositifs de diagnostic in vitro et des produits de lutte antivectorielle. Élargissement de la portée de la préqualification pour inclure certaines affections, telles que les maladies non transmissibles, sur la base d’une évaluation des besoins spécifiques à partir de la liste des médicaments essentiels et de la liste des produits de diagnostic essentiels. Nouveaux procédés pour établir les listes de préqualification et nouvelles approches basées sur les risques. Assurance postpréqualification de la qualité des produits. 1 Mandats correspondants : WHA62.15, WHA67.20. 2 www.who.int/medicines/regulation/tsn/en/. 3 Mandat correspondant : WHA64.19. 4 Mandats correspondants : WHA67.20, WHA70.14. A72/17 Annexe 14 Activité : Surveillance de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité/des performances sur les marchés Mesure – Soutenir le renforcement des capacités nationales pour garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits sanitaires1 Prestations Soutien au développement des capacités nationales pour garantir la qualité des produits sanitaires dans la chaîne d’approvisionnement. Soutien au développement des capacités nationales de surveillance de l’innocuité des produits sanitaires sur les marchés nationaux. Amélioration de la prévention et de la détection des produits sanitaires de qualité inférieure et falsifiés, et de la riposte face à ceux-ci. VII. Domaine stratégique : Améliorer l’accès équitable aux produits sanitaires 35. Dans le monde, nombreux sont ceux qui ne disposent pas d’un accès approprié et régulier aux produits sanitaires. Dans les lieux où les ressources sont limitées, de nombreux dispositifs médicaux sont en panne, non utilisés ou inadaptés à leur usage. Le problème concerne en particulier les petits États insulaires et les marchés réduits, comme ceux des médicaments pédiatriques. L’accès dépend de la possibilité de disposer de produits appropriés à des prix abordables. L’introduction de nouveaux médicaments et d’autres produits sanitaires ainsi que l’augmentation des maladies non transmissibles font peser une pression accrue sur les systèmes de soins dans le monde et sur les individus qui paient directement leurs dépenses de santé en l’absence de financement public. Les carences dans l’accès peuvent avoir une incidence sur les résultats sanitaires pour les patients si ceux-ci ne sont pas diagnostiqués ou traités, ou s’ils ne reçoivent pas le meilleur traitement ; elles contribuent aussi à l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens. Les défis à relever pour améliorer l’accès concernent l’ensemble du système, allant des investissements inadaptés dans la recherche-développement à l’absence de politiques efficaces, aux insuffisances dans la gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement, en passant par des prescriptions inappropriées et un usage irrationnel des produits sanitaires. 36. Les investissements dans la recherche-développement pour les maladies négligées ont montré une baisse annuelle de 2 à 3 % depuis 2012 (US $3,3 milliards). 2 Les maladies négligées et d’autres problèmes de santé majeurs ne peuvent être traités avec les médicaments qui sont actuellement disponibles sur les marchés, sans oublier les pathogènes des maladies infectieuses émergentes, et les nouvelles thérapies par antibiotiques. Certaines des principales difficultés dans le domaine de la recherche-développement concernent la définition des priorités pour les besoins en recherche- développement et l’incitation à la recherche-développement pour les produits sanitaires pour lesquels le retour sur investissement est potentiellement limité. 1 Mandats correspondants : WHA61.21, WHA65.19, WHA67.20. 2 Research and development funding flows for neglected diseases (G-FINDER), by disease, year and funding category. Organisation mondiale de la Santé, Observatoire mondial de la recherche-développement en santé, 2018 (http://www.who.int/research-observatory/monitoring/inputs/neglected_diseases/en/, consulté le 11 novembre 2018). Annexe A72/17 15 37. La médiocrité de la sélection des produits sanitaires, le manque d’adéquation du financement et l’inefficacité des interventions et des processus politiques permettant de gérer les dépenses, y compris les paiements directs, contribuent au manque d’accès aux médicaments et aux produits sanitaires, et à des prix inabordables. Il est de plus en plus nécessaire de veiller à la disponibilité durable sur le marché des produits sanitaires moyennant une gestion prudente de politiques de prix abordables pour les systèmes de santé et justes pour les fabricants. 38. Les insuffisances dans la gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement constituent une autre difficulté majeure. Les compétences spécialisées requises pour l’achat de produits de qualité garantie font défaut dans de nombreux pays. La chaîne d’approvisionnement nécessite une solide infrastructure et des systèmes précis de gestion des données. La question peut être particulièrement complexe pour les vaccins et les autres produits sanitaires sensibles aux facteurs temps et température qui requièrent une manipulation prudente et des systèmes de chaîne du froid efficaces. La prévention et la détection des pénuries de produits sanitaires, et la riposte face à celles-ci, sont des problèmes tout aussi épineux. Dans le cas des maladies infectieuses, ces pénuries ou ruptures de stocks contribuent à l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens et ont un impact sur les résultats sanitaires. Une gestion inefficace de la chaîne d’approvisionnement peut conduire à un niveau élevé de gaspillage, avec de graves conséquences correspondantes en termes d’accès. La gestion des déchets est aussi un problème de santé publique émergent, en particulier pour les produits tels que les antibiotiques. 39. La production locale des produits sanitaires a été proposée comme stratégie pour améliorer l’accès, renforcer la sécurité sanitaire nationale et améliorer le développement industriel et économique. Il existe toutefois un certain nombre d’obstacles au développement de la production locale, parmi lesquels figurent l’incohérence des politiques, l’absence de fiabilité du financement, le manque de matériaux de qualité garantie et l’absence de personnel qualifié. 40. Pour les dispositifs médicaux, les défis spécifiques à relever concernent l’absence de capacités en matière de génie biomédical permettant de donner des conseils sur leur adéquation à une utilisation dans des lieux où les ressources sont limitées et où les températures sont élevées, l’approvisionnement en électricité irrégulier et l’eau potable absente. Les services d’installation et d’entretien et la formation des utilisateurs font aussi fréquemment défaut, conduisant à des pratiques de manipulation peu sûres aux conséquences potentiellement nocives, telles qu’un diagnostic erroné du fait d’une utilisation inappropriée ou d’un mauvais calibrage du matériel. 41. D’après les estimations, dans les pays à revenu faible ou à revenu intermédiaire de la tranche inférieure, moins de 40 % des patients des établissements de soins primaires du secteur public et moins de 30 % des patients des établissements de soins primaires du secteur privé sont traités conformément aux directives thérapeutiques normalisées. 1 Plusieurs facteurs contribuent à la prescription, à la délivrance et à l’usage inappropriés de ces produits : la formation insuffisante du personnel, les erreurs de diagnostic, les coûts prohibitifs ou une simple indisponibilité des médicaments, ou encore les activités de commercialisation et de promotion. Différentes approches et interventions ont été recensées pour améliorer l’usage des produits sanitaires, mais elles n’ont généralement pas été mises en œuvre au cours de la dernière décennie. Les contraintes croissantes qui pèsent sur les ressources allouées à la santé, l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens qui atteint des niveaux dangereusement élevés et l’augmentation des maladies non transmissibles soulignent qu’il faut absolument améliorer la prescription, la délivrance et l’usage des médicaments. 1 The World medicines situation 2011: Rational use of medicines. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011. A72/17 Annexe 16 42. Les activités dans ce domaine stratégique aideront les pays à parvenir à un approvisionnement régulier en produits sanitaires de qualité, sûrs, efficaces et abordables moyennant une recherche-développement répondant aux besoins en santé publique ; l’application et la gestion des normes en matière de propriété intellectuelle ; une sélection reposant sur des données probantes et des politiques de prix justes et abordables ; une bonne gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement ; et la prescription, la délivrance et l’usage appropriés. 43. Recherche-développement répondant aux besoins en santé publique. Conformément à la Stratégie mondiale et au Plan d’action pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle, qui recommandent d’établir un ordre de priorité dans les besoins de recherche-développement et de promouvoir celle-ci, l’OMS joue un rôle de catalyseur dans la recherche-développement pour ces domaines négligés où il existe un besoin criant non satisfait de nouveaux produits dans l’intérêt de la santé publique. Le rôle de l’OMS comprend la coordination des efforts de différents acteurs en fixant des priorités en matière de recherche-développement, en identifiant les lacunes, en définissant les profils de produits souhaités, et en facilitant la mise au point de produits sanitaires abordables et adaptés. L’Observatoire mondial de la recherche-développement en santé, récemment créé par l’OMS, joue un rôle essentiel pour fixer les priorités pour le développement de produits et pour contribuer à des mesures coordonnées sur la recherche-développement en santé. Par l’intermédiaire du schéma directeur en matière de recherche-développement, un plan mondial de préparation pour lutter contre les futures maladies à potentiel épidémique est élaboré. Conjointement avec l’Initiative Médicaments contre les maladies négligées (DNDi), l’OMS a créé le Partenariat mondial sur la recherche-développement en matière d’antibiotiques (GARDP) afin de mettre au point de nouveaux traitements pour lutter contre les infections bactériennes. 44. Application et gestion de la propriété intellectuelle. Depuis l’adoption de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC), il a été demandé à l’OMS, dans de nombreuses résolutions de l’Assemblée de la Santé, de se préoccuper des répercussions des accords commerciaux et de la protection de la propriété intellectuelle sur la santé publique et l’accès aux produits sanitaires. La Stratégie mondiale et le Plan d’action pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle constituent désormais, conjointement à d’autres résolutions sur le sujet, le mandat fondamental des activités de l’OMS dans ce domaine. Comme le préconise le Plan d’action, l’OMS a intensifié sa collaboration avec d’autres organisations internationales pertinentes, en particulier moyennant une collaboration trilatérale avec l’OMPI et l’OMC, ainsi qu’avec d’autres organisations, telles que la CNUCED et le PNUD. La coopération trilatérale avec l’OMPI et l’OMC favorise une meilleure compréhension des liens entre les politiques de santé publique et les politiques relatives à la propriété intellectuelle, et une mise en œuvre mutuellement bénéfique de ces politiques. Ce domaine d’activité apporte un soutien aux pays en encourageant l’innovation et en favorisant l’accès aux produits sanitaires par l’intermédiaire de règles et d’une gestion appropriées en matière de propriété intellectuelle, et d’un appui technique et de mesures de renforcement des capacités. 45. Sélection reposant sur des données factuelles et prix justes et abordables. Les achats et remboursements des produits sanitaires sont guidés par une sélection reposant sur des données factuelles (comprenant une évaluation des technologies sanitaires). L’adoption ou l’élargissement des listes essentielles de médicaments ou de produits de diagnostic nationales requiert des capacités et des compétences au niveau national pour adapter les conclusions tirées des données factuelles aux contextes locaux et les utiliser pour la prise de décisions. Ce domaine d’activité contribue directement à l’amélioration de la disponibilité et de l’accessibilité économique des produits sanitaires. Des mesures seront prises pour soutenir les pays dans le choix approprié des médicaments, vaccins, produits de diagnostic et autres technologies sanitaires ; la définition de politiques de prix transparentes et justes ; et la mise en œuvre de politiques, concernant notamment l’usage de médicaments génériques et biosimilaires, visant à réduire les coûts à la fois pour les gouvernements et les individus tout en veillant Annexe A72/17 17 à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité, et à un approvisionnement durable – un problème qui intéressera particulièrement les pays en transition ne bénéficiant plus du soutien des donateurs. Des travaux supplémentaires sur le soutien à l’évaluation des avantages des technologies futures au fur et à mesure de leur mise au point seront menés à bien pour compléter les mécanismes stratégiques visant à garantir la sécurité de l’approvisionnement ainsi que d’autres politiques de tarification et d’achat. 46. Gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement. De bonnes pratiques d’achat jouent un rôle essentiel pour obtenir des produits de qualité à des prix abordables et garantir un approvisionnement approprié en temps voulu, tandis qu’une bonne gestion de la chaîne d’approvisionnement est la garantie que des produits de qualité sont disponibles à tous les niveaux du système de santé. L’OMS continuera à soutenir les efforts de collaboration pour optimiser les achats et la chaîne d’approvisionnement pour les produits sanitaires et à renforcer les compétences dans les domaines requis, telles que la prévision des besoins, les processus d’achat, le stockage et la distribution, la gestion des stocks et l’entretien (de dispositifs médicaux). L’Organisation contribuera à la compréhension mondiale de la dynamique de l’offre et de la demande, et participera aux plateformes créées pour des mécanismes de collaboration visant à faciliter les achats et l’élaboration de politiques et de lignes directrices pour améliorer les capacités. En outre, cette activité contribuera à soutenir la gestion de l’approvisionnement dans les situations d’urgence et de crise qui peuvent engendrer des besoins urgents en produits sanitaires. Pour les fabricants, les autorités de réglementation, les organismes donateurs, les gestionnaires de la chaîne d’approvisionnement et les agents de santé, il est alors essentiel d’être bien préparé et de disposer des produits nécessaires. 47. Prescription et délivrance appropriées, et usage rationnel des médicaments. Cette activité contribuera à garantir des impacts sur la santé et un emploi efficace des ressources. Cela passera par la formation des agents de santé, des processus d’amélioration de la qualité et un suivi régulier de l’utilisation des médicaments. L’OMS prêtera son concours aux pays en consolidant les interventions pour s’assurer que les prescripteurs ont les moyens d’appliquer les directives cliniques et d’autres stratégies éprouvées, et que les orientations en matière de politiques sont cohérentes, depuis la sélection des médicaments jusqu’à leur prescription. Les travaux sur l’usage responsable seront renforcés pour garantir la prescription et l’usage appropriés des médicaments et autres produits sanitaires, notamment les efforts entrepris avec les partenaires pour améliorer les connaissances en matière de santé. L’OMS aidera les pays à mettre en œuvre des programmes de gestion responsable centrés sur les antimicrobiens, et à élaborer des politiques et des réglementations pour garantir l’accès aux médicaments placés sous contrôle destinés au traitement de la douleur et aux soins palliatifs, et veiller à ce qu’ils soient prescrits, délivrés et utilisés de façon appropriée tout en réduisant le risque d’usage détourné et de mauvais usage. Des capacités de suivi seront fournies en particulier pour l’usage des antibiotiques dans les établissements de santé et au sein des communautés. A72/17 Annexe 18 Activité : Recherche-développement pour des produits sanitaires répondant aux besoins en santé publique Mesure – Continuer à fixer des priorités pour la recherche-développement en santé dans les domaines où les besoins sont urgents1 Prestations Informations disponibles par l’intermédiaire de l’Observatoire mondial de la recherche-développement en santé : examen des filières de développement ; feuilles de route de la recherche-développement ; profils de produits cibles pour les produits manquants afin d’orienter la fixation des priorités en recherche-développement pour répondre aux besoins non satisfaits en santé publique dans les domaines où les marchés présentent des défaillances. Analyse des informations pertinentes sur les besoins de recherche-développement en santé des pays à revenu faible ou intermédiaire par l’intermédiaire de l’Observatoire mondial. Finalisation du cadre mondial de développement et de gestion pour combattre la résistance aux antimicrobiens, conjointement avec l’OIE, la FAO et le PNUE ; soutien à la mise au point du Partenariat mondial sur la recherche-développement en matière d’antibiotiques. Mesure – Mesures coordonnées sur la recherche-développement en santé2 Prestations Discussions facilitées sur l’unification des principes de la recherche-développement biomédicale. Méthodologie OMS harmonisée pour l’élaboration de profils de produits cibles. Conception de nouvelles initiatives de recherche-développement, là où elles sont nécessaires, et soutien aux initiatives existantes, y compris le Partenariat mondial sur la recherche-développement en matière d’antibiotiques (GARDP), pour mettre au point les produits manquants dans les domaines où les marchés présentent des défaillances, y compris les maladies rares et les maladies tropicales négligées, sur la base des principes essentiels d’accessibilité économique, d’efficacité, d’efficience et d’équité. Promotion de la transparence dans les coûts de recherche-développement ; mise au point de mécanismes d’incitation qui séparent/dissocient le coût de l’investissement dans la recherche-développement du prix et du volume des ventes ; et instauration d’incitations supplémentaires pour la recherche-développement de nouveaux produits en cas de défaillance des marchés. Soutien à la mise en œuvre de mécanismes dissociant partiellement ou totalement le prix des produits des coûts de recherche-développement, notamment les mesures recommandées par le Groupe de travail consultatif d’experts sur le financement et la coordination de la recherche-développement (voir le document A71/13, annexe, paragraphe 30). Promotion d’initiatives nouvelles ou existantes en recherche-développement qui soient complémentaires et bien coordonnées. 1 Mandats correspondants : WHA61.21, WHA62.16, WHA69.23, WHA70.14, WHA71.2. 2 Mandats correspondants : WHA61.21, WHA62.16, WHA69.23, WHA70.14, WHA71.3. Annexe A72/17 19 Mesure – Soutenir l’amélioration des capacités en recherche-développement et en essais cliniques dans les pays1 Prestations Diffusion des modèles de recherche-développement qui promeuvent l’innovation et l’accès, et soutien à leur mise en œuvre, conformément aux principes du Groupe de travail consultatif d’experts sur le financement et la coordination de la recherche-développement. Soutien aux registres d’essais cliniques et amélioration des mécanismes de politique générale concernant les essais cliniques, y compris le renforcement des capacités. Politiques pour l’enregistrement prospectif et la diffusion publique des résultats des essais cliniques, et soutien au suivi de l’enregistrement et de la notification des résultats. Promotion du transfert de technologie et de la production de produits sanitaires dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, et soutien à l’amélioration de la collaboration et de la coordination en matière de technologie. Soutien aux travaux mondiaux de recherche en santé efficaces et novateurs en renforçant les capacités de recherche des pays touchées par certaines maladies ; promotion de la traduction des données factuelles en interventions qui réduisent la charge des maladies infectieuses ; et renforcement de la résilience dans les populations les plus vulnérables par l’intermédiaire du Programme spécial UNICEF/PNUD/Banque mondiale/OMS de recherche et de formation concernant les maladies tropicales. Activité : Application et gestion de la propriété intellectuelle pour contribuer à l’innovation et promouvoir la santé publique Mesure – Encourager l’innovation et l’accès aux produits sanitaires par des règles et une gestion de la propriété intellectuelle appropriées2 Prestations Promotion de contrats de licences axés sur la santé publique et de la transparence concernant la situation en matière de brevets des technologies de santé existantes ou nouvelles. Fourniture d’informations sur l’expérience des pays dans la promotion des approches de santé publique pour la mise en œuvre des dispositions liées à la santé de l’Accord sur les ADPIC, y compris les flexibilités offertes par l’Accord et la gestion de la propriété intellectuelle. Examen des mécanismes et des incitations pour l’accès à des technologies de santé accessibles financièrement grâce au financement public de la recherche-développement. Soutien à l’extension des activités du Medicines Patent Pool aux médicaments essentiels sous brevet et aux médicaments sous brevet figurant dans les directives thérapeutiques de l’OMS moyennant l’identification de produits pouvant faire l’objet d’une licence. 1 Mandats correspondants : WHA62.16, WHA61.21, WHA69.23, WHA70.14. 2 Mandats correspondants : WHA61.21, WHA62.16. A72/17 Annexe 20 Mesure – Fournir un soutien technique et renforcer les capacités1 Prestations Fourniture d’un soutien technique (selon les besoins, sur demande, en collaboration avec d’autres organisations internationales compétentes), y compris concernant les processus politiques et aux pays qui souhaitent faire usage des dispositions contenues dans l’Accord sur les ADPIC, notamment des flexibilités reconnues par la Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique et d’autres instruments de l’OMC liés à l’Accord sur les ADPIC, afin de promouvoir l’accès aux produits pharmaceutiques. Soutien aux pays afin qu’ils tiennent compte des incidences pour la santé publique lors des négociations des accords commerciaux bilatéraux ou multilatéraux. Facilitation de l’évaluation de la situation pour ce qui est des brevets des produits sanitaires essentiels aux niveaux national et régional en collaboration avec les partenaires compétents. Poursuite du renforcement de la collaboration trilatérale entre l’OMS, l’OMPI et l’OMC, et avec d’autres organisations internationales concernées telles que la CNUCED et le PNUD, y compris pour mettre en œuvre la présente feuille de route. Activité : Sélection reposant sur des données factuelles et prix justes et abordables Mesure – Soutenir les processus de sélection reposant sur des données factuelles, y compris l’évaluation des technologies sanitaires et leur mise en œuvre2 Prestations Orientations normatives pour la sélection des produits sanitaires essentiels et leur utilisation pour mettre au point les processus de sélection au niveau national, y compris les listes modèles de médicaments essentiels, de produits de diagnostic, de dispositifs médicaux et de vaccins. Renforcement des capacités pour une sélection reposant sur des données factuelles et la fixation des priorités au moyen de divers outils, notamment l’évaluation des technologies sanitaires en collaboration avec les partenaires pertinents. Information et partage des connaissances par l’intermédiaire de plateformes régionales et mondiales pour soutenir dans les pays le processus de prise de décisions pour les produits sanitaires essentiels par la sélection reposant sur les données factuelles et l’évaluation des technologies sanitaires. 1 Mandats correspondants : WHA61.21, WHA62.16, WHA70.14. 2 Mandats correspondants : WHA60.29, WHA67.22, WHA67.23, WHA69.20. Annexe A72/17 21 Mesure – Favoriser des politiques et des mesures plus transparentes et plus efficaces pour garantir des prix plus justes et réduire les paiements directs1 Prestations Orientations politiques pour des politiques de prix plus efficaces pour améliorer l’accessibilité économique des produits sanitaires essentiels pour les systèmes de santé et les individus. Collaboration mondiale et régionale pour accroître la transparence des prix et soutenir la prise de décisions sur la tarification et le remboursement, et faciliter le dialogue entre les payeurs publics, les décideurs au sein des gouvernements et l’industrie, et améliorer les capacités de négociation des prix. Politiques de financement et politiques de prix visant à réduire les paiements directs, y compris l’adoption des médicaments génériques et biosimilaires dans la sélection, l’achat et l’usage des médicaments ; les régimes de remboursement, selon qu’il convient ; et le contrôle des marges dans la chaîne d’approvisionnement. Soutien des capacités nationales pour le suivi régulier et l’utilisation des informations sur les prix et la disponibilité pour la prise de décisions. Activité : Gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement pour des produits de qualité garantie Mesure – Soutenir les mécanismes de collaboration pour des achats stratégiques de produits sanitaires2 Prestations Compilation des meilleures pratiques et des orientations normatives sur les mécanismes novateurs et de collaboration pour des achats stratégiques. Compilation des meilleures pratiques et des orientations normatives sur les économies d’échelle et l’assurance de la qualité dans les achats. Soutien à la mise au point et au renforcement de mécanismes régionaux tels que les achats centralisés en collaboration avec d’autres partenaires et organismes. 1 Mandats correspondants : WHA61.21, WHA67.22, WHA68.6, WHA70.12. 2 Mandats correspondants : WHA61.21, WHA67.22, WHA68.6, WHA70.14. A72/17 Annexe 22 Mesure – Soutenir les pays pour une gestion efficace des achats et de la chaîne d’approvisionnement en produits sanitaires1 Prestations Orientations normatives pour une gestion efficace des achats et de la chaîne d’approvisionnement en produits sanitaires (en collaboration avec les partenaires des Nations Unies) pour l’assurance de la qualité, l’élaboration de stratégies, la planification, le stockage, la distribution, la gestion des déchets et l’évaluation des performances. Partage des connaissances et collaboration entre pays, identification des centres d’excellence pour fournir une formation et un soutien technique pour l’assurance de la qualité, la prévision des besoins, les processus d’achat, le stockage et la distribution, la gestion des stocks et les systèmes d’information pour la gestion de la logistique, en mettant l’accent sur le leadership et la gestion des systèmes. Collaboration avec les partenaires et les organismes des Nations Unies pour améliorer la coordination et faciliter une gestion plus efficace des achats et de la chaîne d’approvisionnement. Outils et plateformes pour faciliter la transparence concernant l’achat de produits sanitaires essentiels. Orientations politiques sur la production stratégique locale de produits sanitaires. Mesure – Améliorer les capacités pour détecter et prévenir les pénuries de médicaments et de vaccins, et y répondre2 Prestations Outils pour mettre en place des systèmes de détection précoce et de notification rapide des pénuries de médicaments et de vaccins à l’échelle mondiale. Cadre de mesures d’atténuation nécessaires pour prévenir les pénuries et y répondre. Analyse des marchés pour les produits stratégiques essentiels et dialogue avec l’industrie pour garantir la sécurité de l’approvisionnement, y compris en investissant dans le mécanisme Market Information for Access (MI4A) en recueillant, analysant et partageant les informations relatives à l’offre et à la demande mondiales en vaccins, et en identifiant les risques pour l’accès (tels que les pénuries) et les mesures correctives. Mesure – Soutenir une bonne gestion des approvisionnements et une utilisation appropriée des produits sanitaires dans les situations d’urgence et de crise3 Prestations Soutien à la préparation concernant les besoins de la chaîne d’approvisionnement et l’évaluation des risques. Politiques de dons de médicaments, de vaccins et d’autres produits sanitaires. Mécanismes de soutien (tels que les stocks virtuels régionaux/mondiaux et les kits sanitaires d’urgence) pour une mobilisation et une livraison rapide des médicaments, des vaccins et des produits sanitaires en collaboration avec les partenaires. Politiques d’élimination en toute sécurité des produits sanitaires pendant et après les situations d’urgence. 1 Mandats correspondants : WHA61.21, WHA63.25, WHA66.7, WHA67.22, WHA68.6, WHA70.14. 2 Mandats correspondants : WHA67.22, WHA69.25, WHA70.14. 3 Mandats correspondants : WHA60.28, WHA64.10, WHA67.22. Annexe A72/17 23 Activité : Prescription et délivrance appropriées et usage rationnel des médicaments et produits sanitaires Mesure – Interventions qui améliorent l’usage des produits sanitaires1 Prestations Soutien au renforcement des structures et des capacités nationales pour élaborer des directives thérapeutiques nationales et les réviser, sur une base régulière, en veillant à ce qu’elles soient conformes à la fois aux procédures nationales en matière de sélection des médicaments figurant sur la liste des médicaments essentiels et aux pratiques de prescription. En collaboration avec les partenaires, contribution au perfectionnement du personnel pharmaceutique et du personnel auxiliaire, aux niveaux régional et national, en vue de renforcer le bon usage des médicaments, depuis le respect des réglementations et directives jusqu’à la sécurité des patients. Soutien aux pays dans la mise en œuvre de programmes de gestion responsable centrés sur les antimicrobiens ; indications sur l’alignement des orientations thérapeutiques standard sur les schémas de résistance et les plans d’action nationaux sur la résistance aux antimicrobiens, et appui dans l’utilisation de la classification AWaRe (qui comporte trois catégories : antibiotiques dont l’accessibilité est essentielle, antibiotiques à utiliser sélectivement et antibiotiques de réserve) et de l’indice correspondant, afin d’améliorer la qualité et les interventions de gestion responsable. Soutien aux pays pour l’élaboration de politiques et de réglementations nationales pour garantir l’accès aux médicaments placés sous contrôle et veiller à ce qu’ils soient prescrits, délivrés et utilisés de façon appropriée, y compris des orientations sur l’optimisation de la législation applicable et le soutien au renforcement des capacités de ceux qui sont chargés de prescrire et de délivrer les médicaments pour garantir la qualité des services et réduire le risque d’usage détourné et de mauvais usage. Mesure – Soutenir les capacités de suivi2 Prestations Soutien aux pays en vue d’améliorer la prescription et la délivrance moyennant une meilleure utilisation des données sur l’usage des produits sanitaires aux fins de la prise de décisions reposant sur des données factuelles, de l’analyse et de la mise en œuvre de mesures concernant les produits sanitaires. Soutien dans la conduite d’enquêtes sur l’usage des antibiotiques dans les établissements de santé et les communautés, en vue d’orienter et d’évaluer l’impact de la bonne gestion et des interventions, et soutien au suivi et à l’évaluation de la consommation de médicaments sur la base des importations nationales et des tendances épidémiologiques. Soutien pour l’amélioration des prévisions et de la quantification concernant les médicaments placés sous contrôle, en vue d’éviter les ruptures de stock et les stocks insuffisants, et soutien au renforcement des capacités de ceux qui sont chargés de prescrire et de délivrer les médicaments pour garantir l’accès aux services et leur qualité et réduire le risque d’usage détourné et de mauvais usage. 1 Mandats correspondants : WHA60.16, WHA61.21, WHA67.19, WHA67.22, WHA68.7, WHA68.15. 2 Mandats correspondants : WHA60.16, WHA67.19, WHA68.7. A72/17 Annexe 24 VIII. Quelles seront les modalités de collaboration de l’OMS dans le domaine de l’accès aux produits sanitaires ? 48. Comme il est indiqué dans le document intitulé Towards access 2030,1 les principaux groupes de parties prenantes avec lesquels la collaboration sera renforcée et maintenue durablement sont les Nations Unies et les autres partenaires internationaux, les institutions de recherche et les établissements universitaires, les donateurs, la société civile et le secteur privé. La collaboration avec chacun de ces grands groupes offre l’occasion pour l’OMS d’unir les efforts et d’être un partenaire plus actif et plus efficace. Dans le cadre de la collaboration avec les Nations Unies et les autres organismes internationaux, l’accent sera mis sur l’optimisation des flux d’informations, le partage des informations et la mise en œuvre de mécanismes pour assurer la coordination. Dans le cadre de la collaboration avec les établissements universitaires, on continuera à tirer parti des avantages comparatifs de chaque entité de façon à parvenir plus rapidement à un meilleur impact sur l’accès, tandis que la collaboration avec les donateurs aura pour objectif une sensibilisation accrue pour permettre aux partenaires du financement de contribuer au programme décrit dans la présente feuille de route. Le rôle toujours plus grand joué par la société civile dans le domaine de la santé conduit l’OMS à faire participer celle-ci aux processus d’élaboration des politiques et de sensibilisation, et à contribuer à l’utilisation de ses compétences et de son expérience dans les pays. En dernier lieu, l’OMS s’efforcera de travailler avec le secteur privé pour trouver des solutions aux défis à relever dans le domaine de la santé, au nombre desquels figurent la nécessité d’axer la recherche-développement sur la santé publique, les politiques de prix et l’accessibilité économique des produits sanitaires, et l’optimisation des technologies et de solutions novatrices pour la santé. IX. Comment l’OMS mesurera-t-elle les progrès accomplis dans le domaine de l’accès aux produits sanitaires ? 49. Le cadre d’impact du treizième programme général de travail de l’OMS et ses cibles et indicateurs sont alignés sur les objectifs de développement durable et les résolutions et plans d’action approuvés par l’Assemblée mondiale de la Santé. La présente feuille de route est alignée sur le projet de budget programme 2020-20212 et sur les cibles du Cadre d’impact3 pour le résultat 1.3 (Amélioration de l’accès aux médicaments, vaccins, produits de diagnostic et dispositifs essentiels pour les soins de santé primaires).2 Les cibles visées et les indicateurs correspondants sont reproduits ci-dessous. La mise en œuvre de la feuille de route sera mesurée en utilisant ces indicateurs et ceux qui pourraient être élaborés pour les compléter. 1 WHO Essential medicines and health products. Annual Report 2017. Towards Access 2030. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2018. Disponible à l’adresse http://apps.who.int/iris/handle/10665/272972 (consulté le 11 novembre 2018). 2 Document EB144/5. 3 Document EB144/7. Annexe A72/17 25 Treizième programme général de travail Cibles programmatiques du Cadre d’impact et indicateurs correspondants pour l’accès aux produits sanitaires Cible programmatiquea Indicateurb 4a. Faire passer à 80 % la disponibilité des médicaments essentiels pour les soins de santé primaires, y compris ceux qui sont gratuits 1. Disponibilité des médicaments essentiels pour les soins de santé primaires, y compris ceux qui sont gratuits 2. Proportion des établissements de santé disposant constamment d’un ensemble de médicaments essentiels à un coût abordable 4b. Porter à ≥60 % la consommation d’antibiotiques du premier groupe (accessibles) par rapport à la consommation totale d’antibiotiques Mode de consommation d’antibiotiques au niveau national 7. Faire passer de 25 % à 50 % la disponibilité de la morphine administrable par voie orale dans les établissements de soins aux patients nécessitant ce traitement dans le cadre de soins palliatifs à tous les niveaux Disponibilité de la morphine administrable par voie orale dans les établissements de soins à tous les niveaux 30. Porter à 50 % la couverture des interventions thérapeutiques (services pharmacologiques, psychosociaux, de réadaptation et de postcure) pour les troubles mentaux graves Couverture des interventions thérapeutiques (services pharmacologiques, psychosociaux, de réadaptation et de postcure) pour les troubles liés à l’abus de substances psychoactivesc 40. Porter à 85 % la couverture de la deuxième dose du vaccin à valence rougeole (MCV) Couverture de la deuxième dose du vaccin à valence rougeole (MCV) 41. Porter à 80 % la couverture du traitement de la tuberculose résistante à la rifampicine (TB-RR) Couverture du traitement de la TB-MR/TB-RR en pourcentage de l’incidence estimée a Source : document EBB144/7. b Source : WHO Thirteenth General Programme of Work (GPW 13) Impact Framework: targets and indicators (29 October 2018). Genève, Organisation mondiale de la Santé (http://www.who.int/about/what-we-do/GPW13_WIF_Targets_ and_Indicators_English.pdf?ua=1, consulté le 20 mars 2019). c À noter que l’indicateur 1 de cette cible ne se rapporte pas à l’accès aux produits sanitaires. X Budget estimatif de la mise en œuvre de la feuille de route 50. Les crédits du budget programme 2018-2019 sont répartis de la façon suivante entre les différentes activités de la feuille de route pour cette période : A72/17 Annexe 26 Budget pour 2018-2019 par bureau pour l’accès aux médicaments et autres technologies sanitaires et le renforcement des capacités de réglementation (en millions de US $) Produit Activités au titre de la feuille de route Afrique Amériques Asie du Sud- Est Europe Méditerranée orientale Pacifique occidental Siège Total % 4.3.1 Sélection reposant sur des données factuelles et prix justes et abordables ; achat et chaîne d’approvisionnement ; et prescription et délivrance appropriées et usage rationnel 10,3 5,3 5,9 3,1 4,7 5,6 17,1 52 31 4.3.2 R-D, propriété intellectuelle 2,9 0,3 1,0 0,6 1,3 0,5 12,2 18,8 11 4.3.3 Renforcement des systèmes réglementaires 6,2 1,8 2,7 1,8 2,8 5,1 76,7 97,1 58 Total 19,4 7,4 9,6 5,5 8,8 11,2 106 167,9 51. On estime que la répartition en pourcentage du budget aux différents domaines de la feuille de route pour 2020-2021 et pour 2022-2023 est approximativement la même que celle du budget pour 2018-2019. Annexe A72/17 27 Appendice 1 Principales résolutions de l’Assemblée de la Santé et résolutions et documents des comités régionaux de ces 10 dernières années concernant l’accès à des médicaments, à des vaccins et à des produits sanitaires sûrs, efficaces et de qualité1 Résolution2 (année) Titre Assemblée de la Santé WHA70.7 (2017) Amélioration de la prévention, du diagnostic et de la prise en charge clinique de l’état septique WHA70.12 (2017) Lutte contre le cancer dans le cadre d’une approche intégrée WHA70.14 (2017) Renforcer la vaccination pour atteindre les objectifs du Plan d’action mondial pour les vaccins WHA70.16 (2017) Action mondiale pour lutter contre les vecteurs – une approche intégrée pour la lutte contre les maladies à transmission vectorielle WHA69.1 (2016) Renforcer les fonctions essentielles de santé publique pour contribuer à l’instauration de la couverture sanitaire universelle WHA69.11 (2016) La santé dans le Programme de développement durable à l’horizon 2030 WHA69.20 (2016) Promouvoir l’innovation et l’accès à des médicaments pédiatriques de qualité, sûrs, efficaces et abordables WHA69.21 (2016) Réduction de la charge du mycétome WHA69.23 (2016) Suivi du rapport du Groupe de travail consultatif d’experts sur le financement et la coordination de la recherche-développement WHA69.25 (2016) Lutter contre la pénurie mondiale de médicaments et de vaccins, et agir pour la sécurité et l’accessibilité des médicaments pédiatriques WHA68.2 (2015) Lutte contre le paludisme : stratégie technique mondiale et cibles 2016-2030 WHA68.6 (2015) Plan d’action mondial pour les vaccins WHA68.7 (2015) Plan d’action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens WHA68.15 (2015) Développer les soins chirurgicaux d’urgence, les soins chirurgicaux essentiels et l’anesthésie en tant que composantes de la couverture sanitaire universelle WHA68.18 (2015) Stratégie mondiale et Plan d’action pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle WHA68.20 (2015) Charge mondiale de l’épilepsie et nécessité d’une action coordonnée au niveau des pays pour influer sur ses conséquences sanitaires et sociales et sensibiliser l’opinion publique 1 Publié précédemment dans le document A71/12 de l’OMS, annexe, appendice 1. 2 Sauf indication contraire. A72/17 Annexe 28 Résolution1 (année) Titre WHA67.1 (2014) Stratégie mondiale et cibles pour la prévention de la tuberculose, les soins et la lutte après 2015 WHA67.6 (2014) Hépatite virale WHA67.14 (2014) La santé dans le programme de développement pour l’après-2015 WHA67.19 (2014) Renforcement des soins palliatifs en tant qu’élément des soins complets à toutes les étapes de la vie WHA67.20 (2014) Renforcement des systèmes de réglementation des produits médicaux WHA67.21 (2014) Accès aux produits biothérapeutiques, y compris aux produits biothérapeutiques similaires, et garanties concernant leur qualité, leur innocuité et leur efficacité WHA67.22 (2014) Accès aux médicaments essentiels WHA67.23 (2014) Évaluation des technologies et des interventions sanitaires à l’appui de la couverture sanitaire universelle WHA67.25 (2014) Résistance aux antimicrobiens WHA66.7 (2013) Mise en œuvre des recommandations de la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants WHA66.12 (2013) Maladies tropicales négligées WHA66.22 (2013) Suivi du rapport du groupe de travail consultatif d’experts sur le financement et la coordination de la recherche-développement WHA65.3 (2012) Renforcement des politiques de lutte contre les maladies non transmissibles pour promouvoir un vieillissement actif WHA65.4 (2012) Charge mondiale des troubles mentaux et nécessité d’une réponse globale coordonnée du secteur de la santé et des secteurs sociaux au niveau des pays WHA65.5 (2012) Intensification de l’Initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite WHA65.17 (2012) Plan d’action mondial pour les vaccins WHA65.19 (2012) Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/ contrefaits WHA65.21 (2012) Élimination de la schistosomiase WHA65.22 (2012) Suivi du rapport du groupe de travail consultatif d’experts sur le financement et la coordination de la recherche-développement WHA64.5 (2011) Préparation en cas de grippe pandémique : échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages WHA63.1 (2010) Préparation en cas de grippe pandémique : échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages WHA63.12 (2010) Disponibilité, innocuité et qualité des produits sanguins 1 Sauf indication contraire. Annexe A72/17 29 Résolution1 (année) Titre WHA62.10 (2009) Préparation en cas de grippe pandémique : échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages WHA62.16 (2009) Stratégie mondiale et Plan d’action pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle WHA61.1 (2008) Poliomyélite : dispositif de gestion des risques susceptibles de compromettre l’éradication WHA61.15 (2008) Stratégie mondiale de vaccination WHA61.21 (2008) Stratégie et plan d’action mondiaux pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle WHA60.1 (2007) Éradication de la variole : destruction des stocks de virus variolique WHA60.13 (2007) Lutte contre la leishmaniose WHA60.16 (2007) Progrès en matière d’usage rationnel des médicaments WHA60.20 (2007) Amélioration des médicaments destinés aux enfants WHA60.28 (2007) Préparation en cas de grippe pandémique : échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages WHA60.29 (2007) Technologies sanitaires WHA60.30 (2007) Santé publique, innovation et propriété intellectuelle Comité régional de l’Asie du Sud-Est Document SEA/RC70/7 Hepatitis Document SEA/RC70/8 Tuberculosis: ‘Bending the curve’ Document SEA/RC70/9 Access to medicines Document SEA/RC69/9 Antimicrobial resistance SEA/RC68/R3 (2015) Antimicrobial resistance SEA/RC68/R5 (2015) Cancer prevention and control – The way forward SEA/RC66/R7 (2013) Effective management of medicines SEA/RC65/R3 (2012) Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing and Coordination SEA/RC65/R6 (2012) Regional strategy for universal health coverage SEA/RC64/R3 (2011) 2012: Year of Intensification of Routine Immunization in the South-East Asia Region: Framework for increasing and sustaining coverage SEA/RC64/R5 (2011) National essential drug policy including the rational use of medicines SEA/RC63/R4 (2010) Prevention and containment of antimicrobial resistance SEA/RC62/R6 (2009) Measures to ensure access to safe, efficacious, quality and affordable medical products 1 Sauf indication contraire. A72/17 Annexe 30 Résolution1 (année) Titre SEA/RC61/R5 (2008) Dengue prevention and control SEA/RC60/R5 (2007) The new Stop TB Strategy and its implementation SEA/RC60/R8 (2007) Challenges in polio eradication Comité régional de l’Afrique AFR/RC66/R2 (2016) Stratégie régionale sur la réglementation des produits médicaux dans la Région africaine, 2016-2025 AFR/RC64/R4 (2014) Plan stratégique régional pour la vaccination 2014-2020 AFR/RC63/R4 (2013) Relever le défi en matière de santé de la femme en Afrique : rapport de la Commission sur la santé de la femme dans la Région africaine AFR/RC63/R6 (2013) Stratégie régionale sur les maladies tropicales négligées dans la Région africaine de l’OMS AFR/RC63/R7 (2013) Lignes directrices consolidées de l’OMS sur l’utilisation de médicaments antirétroviraux pour le traitement et la prévention des infections à VIH ; recommandations pour une approche de santé publique – implications pour la Région africaine AFR/RC62/R2 (2012) VIH/sida : stratégie pour la Région africaine AFR/RC62/R7 (2012) Examen et approbation de la Déclaration de Brazzaville sur les maladies non transmissibles Comité régional de la Méditerranée orientale EM/RC63/R.3 (2016) Amélioration de l’accès aux aides techniques EM/RC63/R.5 (2016) Cadre stratégique pour la sécurité transfusionnelle et la disponibilité des produits sanguins 2016-2025 EM/RC59/R.3 (2012) Renforcement des systèmes de santé dans les pays de la Région de la Méditerranée orientale : difficultés, priorités et options pour les actions futures Comité régional du Pacifique occidental WPR/RC66.R1 (2015) Hépatite virale WPR/RC65.R5 (2014) Programme élargi de vaccination WPR/RC64.R5 (2013) Lutte contre l’hépatite B par la vaccination : fixation de la cible WPR/RC63.R4 (2012) Plan d’action régional contre les maladies tropicales négligées dans le Pacifique occidental (2012-2016) Comité régional de l’Europe EUR/RC66/R5 (2016) Renforcement des systèmes de santé centrés sur la personne dans la Région européenne de l’OMS : un cadre d’action pour la prestation de services de santé intégrés EUR/RC66/R9 (2016) Plan d’action pour la riposte du secteur de la santé au VIH dans la Région européenne de l’OMS 1 Sauf indication contraire. Annexe A72/17 31 Résolution1 (année) Titre EUR/RC66/R10 (2016) Plan d’action pour la riposte du secteur de la santé à l’hépatite virale dans la Région européenne de l’OMS EUR/RC65/R5 (2015) Les priorités en matière de renforcement des systèmes de santé dans la Région européenne de l’OMS pour 2015-2020 : joindre le geste à la parole concernant les systèmes centrés sur la personne EUR/RC65/R6 (2015) Plan d’action contre la tuberculose pour la Région européenne de l’OMS 2016-2020 EUR/RC64/R5 (2014) Plan d’action européen pour les vaccins 2015-2020 Conseil directeur de l’Organisation panaméricaine de la Santé CD55.R5 (2016) Plan d’action pour la prévention et la lutte contre le VIH et les infections sexuellement transmissibles 2016-2021 CD55.R7 (2016) Plan d’action pour l’élimination du paludisme 2016-2020 CD55.R8 (2016) Résilience des systèmes de santé CD55.R9 (2016) Plan d’action pour l’élimination des maladies infectieuses négligées et activités après la phase d’élimination 2016-2022 CD55.R12 (2016) Accès aux médicaments et autres technologies de la santé stratégiques et à coûts élevés et leur usage rationnel CD54.R7 (2015) Plan d’action pour la prévention et le contrôle des hépatites virales CD54.R9 (2015) Stratégie en matière de législation sur la santé CD54.R15 (2015) Plan d’action sur la résistance aux antimicrobiens CD52.R10 (2013) L’insuffisance rénale chronique dans les communautés agricoles en Amérique centrale 1 Sauf indication contraire. A72/17 Annexe 32 A pp en di ce 2 A ct iv ité s d e l ’O M S, m es ur es , p re st at io ns et p ri nc ip au x ja lo ns Le s t ab le au x ci -a pr ès in di qu en t l es p rin ci pa ux ja lo ns à c ou rt, à m oy en e t à lo ng te rm e en le s r at ta ch an t a ux p re st at io ns c or re sp on da nt es . L es ja lo ns p ou r 2 01 9 so nt c ou ve rts d an s l e bu dg et p ro gr am m e 20 18 -2 01 9. C eu x po ur 2 02 0- 20 21 le se ro nt d an s l e bu dg et p ro gr am m e 20 20 -2 02 1 al or s q ue c eu x po ur 2 02 2- 20 23 o nt un e va le ur in di ca tiv e. L es p ro du its d u pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il so nt in di qu és p ar n iv ea u d’ ac tiv ité a fin d e m on tre r l ’a lig ne m en t s ur le s d iff ér en ts se ct eu rs d’ ac tiv ité d e l’O rg an isa tio n. A ct iv ité : R en fo rc em en t d es sy st èm es r ég le m en ta ir es M es ur e – Él ab or er e t m et tr e en œ uv re d es li gn es d ir ec tr ic es , d es n or m es e t d es c ri tè re s t ec hn iq ue s O M S po ur l’ as su ra nc e de la q ua lit é et l’ in no cu ité de s p ro du its sa ni ta ir es Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .1 e t 1 .3 .3 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 Li gn es d ire ct ric es , n or m es e t m at ér ie ls bi ol og iq ue s d e ré fé re nc e po ur fa vo ris er un e ré du ct io n de s c on tra in te s l ié es à la ré gl em en ta tio n et so ut en ir la p ro du ct io n et le c on trô le d e la q ua lit é de p ro du its sa ni ta ire s s ûr s e t e ffi ca ce s ; so ut ie n à l’a do pt io n et à l’ ut ili sa tio n ac cr ue s p ar le s É ta ts M em br es d es o rie nt at io ns e t de s n or m es . • Ré un io n et ra pp or t d u Co m ité d’ ex pe rts d es sp éc ifi ca tio ns re la tiv es au x pr ép ar at io ns p ha rm ac eu tiq ue s. • Ré un io n et ra pp or t d u Co m ité d’ ex pe rts d e la st an da rd isa tio n bi ol og iq ue . • M ise à jo ur le s d én om in at io ns co m m un es in te rn at io na le s. • Po ur su ite d es a ct iv ité s c on ce rn an t l es no rm es in te rn at io na le s d e ré fé re nc e po ur le s v ac ci ns , p ro du its b io lo gi qu es et d isp os iti fs d e di ag no st ic in v itr o. • Pu bl ic at io n de s r ec om m an da tio ns d u Co m ité c on su lta tif su r l a sé cu rit é de s pr od ui ts m éd ic au x. • Ré un io n et ra pp or t d u Co m ité d’ ex pe rts d es sp éc ifi ca tio ns re la tiv es au x pr ép ar at io ns p ha rm ac eu tiq ue s. • Ré un io n et ra pp or t d u Co m ité d’ ex pe rts d e la st an da rd isa tio n bi ol og iq ue . • M ise à jo ur le s d én om in at io ns co m m un es in te rn at io na le s. • Po ur su ite d es a ct iv ité s c on ce rn an t l es no rm es in te rn at io na le s d e ré fé re nc e po ur le s v ac ci ns , p ro du its b io lo gi qu es et d isp os iti fs d e di ag no st ic in v itr o. • Pu bl ic at io n de s r ec om m an da tio ns d u Co m ité c on su lta tif su r l a sé cu rit é de s pr od ui ts m éd ic au x. • Ré un io n et ra pp or t d u Co m ité d’ ex pe rts d es sp éc ifi ca tio ns re la tiv es au x pr ép ar at io ns p ha rm ac eu tiq ue s. • Ré un io n et ra pp or t d u Co m ité d’ ex pe rts d e la st an da rd isa tio n bi ol og iq ue . • M ise à jo ur le s d én om in at io ns co m m un es in te rn at io na le s. • Po ur su ite d es a ct iv ité s c on ce rn an t l es no rm es in te rn at io na le s d e ré fé re nc e po ur le s v ac ci ns , p ro du its b io lo gi qu es et d isp os iti fs d e di ag no st ic in v itr o. • Pu bl ic at io n de s r ec om m an da tio ns d u Co m ité c on su lta tif su r l a sé cu rit é de s pr od ui ts m éd ic au x. 33 Annexe A72/17 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 • Pu bl ic at io n de la C la ss ifi ca tio n an at om iq ue , t hé ra pe ut iq ue e t c hi m iq ue de s m éd ic am en ts e t d e le ur s d os es jo ur na liè re s d éf in ie s. • Pu bl ic at io n de la li ste ré ca pi tu la tiv e de s N at io ns U ni es in di qu an t l es pr od ui ts do nt la c on so m m at io n a ét é in te rd ite o u rig ou re us em en t ré gl em en té e, o u qu i o nt é té re tir és d u m ar ch é. • Pu bl ic at io n de li gn es d ire ct ric es e t d e pr in ci pe s r el at ifs a ux b on ne s p ra tiq ue s ré gl em en ta ire s, et d ’o ut ils e t g ui de s pr at iq ue s s ur le s b on ne s p ra tiq ue s d e re co ur s, ai ns i q ue d ’u n gu id e de sti né au x au to rit és n at io na le s d e ré gl em en ta tio n su r l a ge st io n de la qu al ité e t s a va le ur a jo ut ée . • Pu bl ic at io n d’ un e lig ne d ire ct ric e su r l a pa rti ci pa tio n de s p at ie nt s à la m ise a u po in t d es p ro du its e t à le ur u til isa tio n sa ns ri sq ue . • Pu bl ic at io n de la li gn e di re ct ric e su r l es lé sio ns h ép at iq ue s m éd ic am en te us es . • Pu bl ic at io n d’ or ie nt at io ns su r l es sp éc ifi ca tio ns re la tiv es à la sé cu rit é da ns l’ ut ili sa tio n de te ch no lo gi es p ou r la n ot ifi ca tio n d’ év én em en ts in dé sir ab le s. • M ise a u po in t d ’u n pl an p ou r l’a do pt io n et l’ ut ili sa tio n ac cr ue s d es or ie nt at io ns e t d es n or m es d e l’O M S. • Ét ab lis se m en t d ’u ne p re m iè re v er sio n pr ov iso ire d e la C la ss ifi ca tio n et no m en cl at ur e in te rn at io na le d es di sp os iti fs m éd ic au x. • Pu bl ic at io n de la C la ss ifi ca tio n an at om iq ue , t hé ra pe ut iq ue e t c hi m iq ue de s m éd ic am en ts e t d e le ur s d os es jo ur na liè re s d éf in ie s. • Pu bl ic at io n de la li ste ré ca pi tu la tiv e de s N at io ns U ni es in di qu an t l es pr od ui ts do nt la c on so m m at io n a ét é in te rd ite o u rig ou re us em en t ré gl em en té e, o u qu i o nt é té re tir és d u m ar ch é. • Pu bl ic at io n de li ste s i nt er na tio na le s fa vo ris an t l ’in te rc ha ng ea bi lit é de s m éd ic am en ts g én ér iq ue s. • Él ab or at io n d’ un c ad re ré gl em en ta ire m od èl e po ur le s d isp os iti fs m éd ic au x. • M ise à jo ur d e la P ha rm ac op ée in te rn at io na le . • In té gr at io n de l’ id en tif ic at io n de s pr od ui ts m éd ic au x. • Pu bl ic at io n de la d eu xi èm e ve rs io n de la C la ss ifi ca tio n et n om en cl at ur e in te rn at io na le d es d isp os iti fs m éd ic au x. • Ex am en d e l’é ta bl is se m en t e t d e la di sp on ib ili té d e no rm es p ou r l es di sp os iti fs m éd ic au x. • Pu bl ic at io n de la C la ss ifi ca tio n an at om iq ue , t hé ra pe ut iq ue e t ch im iq ue d es m éd ic am en ts e t d e le ur s do se s j ou rn al iè re s d éf in ie s. • Pu bl ic at io n de la li ste ré ca pi tu la tiv e de s N at io ns U ni es in di qu an t l es pr od ui ts do nt la c on so m m at io n a ét é in te rd ite o u rig ou re us em en t ré gl em en té e, o u qu i o nt é té re tir és d u m ar ch é. • Pu bl ic at io n de la li ste d e to ut es le s lig ne s d ire ct ric es a do pt ée s c ha qu e an né e et d e to ut es le s re co m m an da tio ns e n co ur s d’ él ab or at io n ou d e m ise à jo ur . • Pu bl ic at io n de l’ ét at a ct ue l d e to ut es le s n or m es p hy siq ue s e t p ré pa ra tio ns de ré fé re nc e de l’ O M S. • Pu bl ic at io n de s i nf or m at io ns su r l’é ta bl is se m en t d es m at ér ie ls bi ol og iq ue s d e ré fé re nc e de l’ O M S, le ur a nn ul at io n ou le ur re m pl ac em en t, ai ns i q ue su r l ’a do pt io n de li gn es di re ct ric es e t d e re co m m an da tio ns . • Pu bl ic at io n de la tr oi siè m e ve rs io n de la C la ss ifi ca tio n et n om en cl at ur e in te rn at io na le d es d isp os iti fs m éd ic au x. • Ét ab lis se m en t d e no rm es p ou r l es di sp os iti fs m éd ic au x. A72/17 Annexe 34 M es ur e – So ut en ir l’ am él io ra tio n de s s ys tè m es r ég le m en ta ir es e n pr om ou va nt la c on fia nc e e t l a co lla bo ra tio n Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .1 e t 1 .3 .3 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 Ré gl em en ta tio n sa tis fa isa nt e da ns u n no m br e cr oi ss an t d e pa ys m oy en na nt d es ap pr oc he s d e l’e nr eg is tre m en t r ep os an t su r l a co lla bo ra tio n, su r l a co nf ia nc e et su r d es ré se au x de ré gl em en ta tio n no ta m m en t ; so ut ie n à la m is e en œ uv re de s n or m es d e qu al ité d e l’O M S po ur ré du ire le s c on tra in te s l ié es à la ré gl em en ta tio n ; s ou tie n au re nf or ce m en t de s c ap ac ité s r ég le m en ta ire s p ou r o bt en ir le st at ut d ’a ut or ité re co nn ue p ar l’ O M S, en p ar tic ul ie r d an s l es p ay s f ab riq ua nt d es pr od ui ts po ur le s p ay s à re ve nu in te rm éd ia ire d e la tr an ch e in fé rie ur e ou po ur la p ro du ct io n lo ca le a fin d e ga ra nt ir la q ua lit é de s p ro du its ; so ut ie n à l’u til is at io n de l’ ou til m on di al d ’a na ly se co m pa ra tiv e de s a ut or ité s n at io na le s d e ré gl em en ta tio n po ur la fo rm ul at io n de pl an s d e dé ve lo pp em en t i ns tit ut io nn el sp éc ifi qu es a ux p ay s e t l a fo ur ni tu re e n pa ra llè le d e co ns ei ls, d ’u ne fo rm at io n et de m es ur es te ch ni qu es . • Pu bl ic at io n de s d on né es re la tiv es a ux ré su lta ts p ou r t ou s l es ty pe s d e pr oc éd ur es d e co lla bo ra tio n. • Fi na lis at io n et m is e en œ uv re d ’u n pr oc es su s p ou r l a dé fin iti on , l’é va lu at io n et la d és ig na tio n de s au to rit és re co nn ue s p ar l’ O M S. • Pu bl ic at io n de b as es d e do nn ée s s ur le sta tu t d es a ut or ité s n at io na le s d e ré gl em en ta tio n. • Pu bl ic at io n de s a ut or ité s r ec on nu es p ar l’O M S qu i o nt a tte in t l e ni ve au d e m at ur ité 3 o u 4. • Él ab or at io n, e n co lla bo ra tio n av ec le s pa rte na ire s d u dé ve lo pp em en t, d’ un e str at ég ie m od èl e et d ’u n pl an d ’a ct io n po ur le s É ta ts M em br es e t l es R ég io ns in té re ss és p ar u ne p ro du ct io n lo ca le d e qu al ité . • Ét ud e pi lo te d e fa isa bi lit é de la pr od uc tio n lo ca le e t d ’é va lu at io n de s ris qu es . • Re nf or ce m en t d es c ap ac ité s p ou r ap pu ye r l a pr od uc tio n lo ca le d e pr od ui ts de q ua lit é ga ra nt ie . • Te nu e de la C on fé re nc e in te rn at io na le de s a ut or ité s d e ré gl em en ta tio n ph ar m ac eu tiq ue e t p ub lic at io n de re co m m an da tio ns . • M ise e n pl ac e et m ai nt ie n de ré se au x ré gl em en ta ire s m on di au x. • M ise a u po in t é la rg ie d ’u n ca dr e ré gl em en ta ire e t d e lig ne s d ire ct ric es ha rm on isé es p ar l’ in te rm éd ia ire d e l’I ni tia tiv e d’ ha rm on isa tio n de la ré gl em en ta tio n de s m éd ic am en ts en A fri qu e po ur to us le s p ro du its sa ni ta ire s. • V oi es si m pl ifi ée s d ’e nr eg is tre m en t d es pr od ui ts : r en fo rc em en t d e la p ro cé du re d’ en re gi str em en t c on jo in te . • A ss is ta nc e te ch ni qu e au x fa br ic an ts de di sp os iti fs m éd ic au x et /o u à d’ au tre s pa rti es p re na nt es p ou r l e re sp ec t d es no rm es e t c rit èr es d e l’O M S da ns le s in sta lla tio ns v is an t à m et tre a u po in t, te ste r e t f ab riq ue r l es p ro du its . • Él ab or at io n de p ro gr am m es O M S de ce rti fic at io n et d ’a cq ui sit io n de co m pé te nc es . • Fi na lis at io n d’ un c ad re d e co m pé te nc es et d ’o ut ils d ’a ut oé va lu at io n. • Te nu e de la C on fé re nc e in te rn at io na le de s a ut or ité s d e ré gl em en ta tio n ph ar m ac eu tiq ue e t p ub lic at io n de re co m m an da tio ns . • M ise e n pl ac e et m ai nt ie n de ré se au x ré gl em en ta ire s m on di au x. 35 Annexe A72/17 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 • Fi na lis at io n de s i nd ic at eu rs d e l ’o ut il m on di al d ’a na ly se co m pa ra tiv e d es au to rit és n at io na le s d e r ég le m en ta tio n po ur le s n iv ea ux 1 , 2 , 3 et 4 p ou r l es ac tiv ité s r eq ui se s p ou r t ou te s l es fo nc tio ns ré gl em en ta ire s ( m éd ic am en ts et v ac ci ns ). • Ex te ns io n au x di sp os iti fs m éd ic au x de l’o ut il m on di al d ’a na ly se co m pa ra tiv e d es au to rit és n at io na le s d e r ég le m en ta tio n. • Ét ab lis se m en t d e m od ul es e t d e ce nt re s de fo rm at io n, d e pl at ef or m es d e m en to ra t, d’ un c ad re e t d ’u n pr og ra m m e de c om pé te nc es m on di au x, d’ un e lis te d ’e xp er ts in te rn at io na ux , d e ro ul em en ts au se in d e l’O M S et d’ au tre s o rg an is at io ns e t d ’a te lie rs su r le s l ig ne s d ire ct ric es ré gl em en ta ire s. • Fo ur ni tu re d ’u ne a ss is ta nc e te ch ni qu e su r l a m ise a u po in t e t l e dé ro ul em en t de c ou rs d e fo rm at io n. • M ise a u po in t d ’u n ta bl ea u de ré pa rti tio n de s s er pe nt s v en im eu x et re nf or ce m en t d e la ca pa ci té d e r ég le m en ta tio n au x fin s d u ch oi x, d e l ’im po rta tio n et d e l ’u sa ge d es an tiv en in s a pp ro pr ié s. M es ur e – R en fo rc er la p ré pa ra tio n en v ue d e l ’e nt ré e d e m éd ic am en ts , d e v ac ci ns et d ’a ut re s p ro du its sa ni ta ir es d an s l es p ay s e n pr oi e à u ne u rg en ce de sa nt é pu bl iq ue o u à un e cr ise Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .1 , 1 .3 .3 e t 2 .1 .2 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 So ut ie n au re nf or ce m en t d es p ro cé du re s ré gl em en ta ire s p ou r l es é va lu at io ns b as ée s su r l es ri sq ue s a u co ur s d es u rg en ce s d e sa nt é pu bl iq ue m oy en na nt la ré vi sio n de s pr oc éd ur es ré gl em en ta ire s e t d es n or m es po ur c es év al ua tio ns , e t a u re nf or ce m en t de s p ro ce ss us e t d es se rv ic es ; so ut ie n à l’a da pt at io n de s p re sc rip tio ns ré gl em en ta ire s p ou r l es u rg en ce s d e sa nt é pu bl iq ue e t à l’ ut ili sa tio n de s r és ea ux p ou r de s é va lu at io ns a cc él ér ée s d an s l es sit ua tio ns d ’u rg en ce d e ce ty pe . • Ré al isa tio n d’ un e a na ly se g lo ba le d es pr oc éd ur es ré gl em en ta ire s d ’u rg en ce d an s le s p ay s à re ve nu fa ib le o u in te rm éd ia ire . • A ct ua lis at io n de s p ro cé du re s d ’é va lu at io n et d ’h om ol og at io n en si tu at io n d’ ur ge nc e. • Fo rm at io n à l ’u til isa tio n de s p ro du its sa ni ta ire s e n sit ua tio n d’ ur ge nc e, y co m pr is ce ux re le va nt d es p ro cé du re s d’ év al ua tio n et d ’h om ol og at io n en sit ua tio n d’ ur ge nc e. • A ct ua lis at io n se lo n le s b es oi ns d es pr oc éd ur es d ’é va lu at io n et d’ ho m ol og at io n en si tu at io n d’ ur ge nc e. A72/17 Annexe 36 A ct iv ité : Év al ua tio n de la q ua lit é, de l’ in no cu ité et d e l ’e ffi ca ci té /d es p er fo rm an ce s d es p ro du its sa ni ta ir es m oy en na nt la p ré qu al ifi ca tio n M es ur e – M ai nt en ir et él ar gi r l e s er vi ce d e pr éq ua lif ic at io n Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .1 e t 1 .3 .3 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 M ai nt ie n et o pt im is at io n d’ un pr og ra m m e de p ré qu al ifi ca tio n ef fic ie nt et e ffi ca ce , e n pa rti cu lie r p ou r l a pr éq ua lif ic at io n de s d isp os iti fs d e di ag no st ic in v itr o et d es p ro du its d e lu tte an tiv ec to rie lle ; él ar gi ss em en t d e la po rté e de la p ré qu al ifi ca tio n po ur in cl ur e ce rta in es a ffe ct io ns , t el le s q ue le s m al ad ie s n on tr an sm is sib le s, su r l a ba se d’ un e év al ua tio n de s b es oi ns sp éc ifi qu es à pa rti r d e la li ste d es m éd ic am en ts es se nt ie ls et d e la li st e de s p ro du its d e di ag no st ic e ss en tie ls ; no uv ea ux p ro cé dé s po ur é ta bl ir le s l ist es d e pr éq ua lif ic at io n et n ou ve lle s a pp ro ch es b as ée s s ur le s ris qu es ; as su ra nc e po stp ré qu al ifi ca tio n de la q ua lit é de s p ro du its . • Pu bl ic at io n d’ in di ca te ur s d e p er fo rm an ce cl és re la tif s à la p ré qu al ifi ca tio n. • Él ab or at io n de s c rit èr es d e f ix at io n de s pr io rit és p ou r a ug m en te r à co ur t, m oy en et lo ng te rm e l e n om br e d es p ro du its sa ni ta ire s s us ce pt ib le s d ’ê tre p ré qu al ifi és . • Él ab or at io n et p ub lic at io n d’ un e s tra té gi e de su rv ei lla nc e p os tp ré qu al ifi ca tio n de la qu al ité d es p ro du its fo nd ée su r l es ri sq ue s po ur c ha qu e f lu x de p ro du its . • Ex te ns io n du ch am p de s a pp ro ch es fo nd ée s s ur le s r isq ue s. • Pu bl ic at io n d’ in di ca te ur s d e p er fo rm an ce cl és re la tif s à la p ré qu ali fic at io n. • M ai nt ie n et ac tu al isa tio n d’ un e l ist e d e fix at io n de s p rio rit és p ou r l a pr éq ua lif ic at io n. • Pu bl ic at io n d’ un e s tra té gi e d e su rv ei lla nc e p os tp ré qu al ifi ca tio n de la qu al ité d es p ro du its fo nd ée su r l es ri sq ue s po ur c ha qu e f lu x de p ro du its . • Pu bl ic at io n d’ in di ca te ur s d e p er fo rm an ce cl és re la tif s à la p ré qu al ifi ca tio n. • M ai nt ie n et ac tu al isa tio n d’ un e l ist e d e fix at io n de s p rio rit és p ou r l a pr éq ua lif ic at io n. • Pu bl ic at io n d’ un e s tra té gi e d e su rv ei lla nc e p os tp ré qu al ifi ca tio n de la qu al ité d es p ro du its fo nd ée su r l es ri sq ue s po ur c ha qu e f lu x de p ro du its . 37 Annexe A72/17 A ct iv ité : Su rv ei lla nc e d e l a qu al ité , d e l ’in no cu ité et d e l ’e ffi ca ci té /d es p er fo rm an ce s s ur le s m ar ch és M es ur e – So ut en ir le re nf or ce m en t d es ca pa ci té s n at io na le s p ou r ga ra nt ir la q ua lit é, l’ in no cu ité e t l ’e ffi ca ci té d es p ro du its sa ni ta ir es Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .1 e t 1 .3 .3 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 So ut ie n au d év el op pe m en t d es c ap ac ité s na tio na le s p ou r g ar an tir la q ua lit é de s pr od ui ts sa ni ta ire s d an s l a ch aî ne d’ ap pr ov isi on ne m en t ; so ut ie n au dé ve lo pp em en t d es c ap ac ité s n at io na le s de su rv ei lla nc e de l’ in no cu ité d es pr od ui ts sa ni ta ire s s ur le s m ar ch és na tio na ux ; am él io ra tio n de la p ré ve nt io n et d e la d ét ec tio n de s p ro du its sa ni ta ire s de q ua lit é in fé rie ur e et fa lsi fié s, et d e la rip os te fa ce à c eu x- ci . • Pu bl ic at io n d’ al er te s c on ce rn an t l’i nn oc ui té d es m éd ic am en ts. • Pu bl ic at io n de la W H O P ha rm ac eu tic al s N ew sle tte r. • Él ar gi ss em en t d e l a b as e d e d on né es m on di al e d es ra pp or ts d’ in no cu ité su r l es ca s i nd iv id ue ls (V ig ib as e) . • Ré un io n et re co m m an da tio ns d es ce nt re s na tio na ux d e p ha rm ac ov ig ila nc e. • M ise a u po in t d u m od ul e m on di al d ’o ut ils de p ha rm ac ov ig ila nc e. • Él ab or at io n d’ un m an ue l d e f or m at io n su r le s i ns pe ct io ns d e p ha rm ac ov ig ila nc e. • Pu bl ic at io n de re co m m an da tio ns d u Co m ité co ns ul ta tif m on di al d e l a s éc ur ité va cc in al e. • M ise e n pl ac e d u ré se au m on di al d e s ite s W eb su r l a s éc ur ité d es v ac ci ns . • A cc es sib ili té à un en se m bl e m in im al d’ in fo rm at io ns en li gn e l ié es à la sé cu rit é de s v ac ci ns . • A cc es sib ili té à la b ib lio th èq ue él ec tro ni qu e co nt en an t d es co m m un ic at io ns su r l a sé cu rit é de s va cc in s. • Pu bl ic at io n d’ al er te s c on ce rn an t l’i nn oc ui té d es m éd ic am en ts. • Pu bl ic at io n de la W H O P ha rm ac eu tic al s N ew sle tte r. • A ct ua lis at io n de la b as e d e d on né es m on di al e d es ra pp or ts d’ in no cu ité su r l es ca s i nd iv id ue ls (V ig ib as e) . • Ré un io n et re co m m an da tio ns d es ce nt re s na tio na ux d e p ha rm ac ov ig ila nc e. • Pu bl ic at io n du m od ul e m on di al d ’o ut ils de p ha rm ac ov ig ila nc e. • M ise a u po in t d ’o rie nt at io ns p ou r l a m ise en œ uv re d e l a s tra té gi e p ou r u ne su rv ei lla nc e i nt el lig en te d e l ’in no cu ité . • Pu bl ic at io n de re co m m an da tio ns d u Co m ité co ns ul ta tif m on di al d e l a s éc ur ité va cc in al e. • Él ar gi ss em en t d u ré se au m on di al d e s ite s W eb su r l a s éc ur ité d es v ac ci ns . • Tr an sm iss io n de s s tra té gi es d ’in fo rm at io n nu m ér iq ue et d e c om m un ic at io n su r l a sé cu rit é d es v ac ci ns . • A ct ua lis at io n de la b ib lio th èq ue él ec tro ni qu e c on te na nt d es co m m un ic at io ns su r l a s éc ur ité d es va cc in s. • Pu bl ic at io n d’ al er te s c on ce rn an t l’i nn oc ui té d es m éd ic am en ts. • Pu bl ic at io n de la W H O P ha rm ac eu tic al s N ew sle tte r. • A ct ua lis at io n de la b as e d e d on né es m on di al e d es ra pp or ts d’ in no cu ité su r l es ca s i nd iv id ue ls (V ig ib as e) . • Ré un io n et re co m m an da tio ns d es ce nt re s na tio na ux d e p ha rm ac ov ig ila nc e. • Pu bl ic at io n de re co m m an da tio ns d u Co m ité co ns ul ta tif m on di al d e l a s éc ur ité va cc in al e. • Él ar gi ss em en t d u ré se au m on di al d e s ite s W eb su r l a s éc ur ité d es v ac ci ns . • M ise e n œ uv re d es st ra té gi es d’ in fo rm at io n nu m ér iq ue et d e co m m un ic at io n su r l a s éc ur ité d es va cc in s. • A ct ua lis at io n de la b ib lio th èq ue él ec tro ni qu e c on te na nt d es co m m un ic at io ns su r l a s éc ur ité d es va cc in s. • M ise à jo ur d u po rta il en li gn e s ur la sé cu rit é d es v ac ci ns . • A ct ua lis at io n de l’ ob se rv at oi re m on di al de la sé cu rit é d es v ac ci ns . A72/17 Annexe 38 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 • Pr om ot io n et la rg e u til isa tio n du p or ta il en li gn e s ur la sé cu rit é d es v ac ci ns . • Pu bl ic at io n du ra pp or t d e l ’In iti at iv e m on di al e p ou r l a s éc ur ité d es v ac ci ns . • M ise a u po in t e t d iff us io n de m at ér ie ls de fo rm at io n su r l a s éc ur ité d es v ac ci ns . • Ét ab lis se m en t d e l a l ist e d ’e xp er ts de la sé cu rit é d es v ac ci ns . • Pu bl ic at io n d’ un d oc um en t d ’o rie nt at io n su r l es ré ac tio ns au x va cc in s q ui so nt li ée s au st re ss . • Re nf or ce m en t d e l a s ur ve ill an ce d es m an ife sta tio ns p os tv ac ci na le s in dé sir ab le s. • M ise a u po in t e t a ct ua lis at io n de n ot es d’ in fo rm at io n su r l es ta ux d e r éa ct io ns po stv ac ci na le s. • M ise a u po in t d ’u n lo gi ci el d ’e nq uê te su r le s m an ife sta tio ns p os tv ac ci na le s in dé sir ab le s. • M ise à l’é pr eu ve d u m od e o pé ra to ire no rm al isé su r l es cr ise s d e s éc ur ité d es va cc in s. • M ise à jo ur d u po rta il en li gn e s ur la sé cu rit é d es v ac ci ns . • M ise a u po in t d u pl an m on di al 2 .0 d e sé cu rit é d es v ac ci ns . • M ise e n pl ac e d e l ’o bs er va to ire m on di al de la sé cu rit é d es v ac ci ns . • M ise a u po in t d es m ei lle ur es p ra tiq ue s po ur la fo rm at io n de s a ge nt s d e s an té à la sé cu rit é d es v ac ci ns . • M ise à l’é pr eu ve d es d éf in iti on s d e c as po ur la sé cu rit é d e l a v ac ci na tio n pe nd an t la g ro ss es se . • Pu bl ic at io n du ra pp or t d e l ’In iti at iv e m on di al e p ou r l a s éc ur ité d es v ac ci ns . • Él ar gi ss em en t d e l a l ist e d ’e xp er ts de la sé cu rit é d es v ac ci ns . • Co m m un ic at io n pa r l es p ay s d e do nn ée s ha rm on isé es su r l es ca s d e m an ife sta tio ns po stv ac ci na le s i nd és ira bl es au x ni ve au x na tio na l e t m on di al . • M ise a u po in t e t a ct ua lis at io n de n ot es d’ in fo rm at io n su r l es ta ux d e r éa ct io ns po stv ac ci na le s. • Es sa is pi lo te s d e f or m at io n au x m an ife sta tio ns p os tv ac ci na le s in dé sir ab le s. • M od ifi ca tio n du m od e o pé ra to ire no rm al isé su r l es cr ise s d e s éc ur ité d es va cc in s. • Ra pp or t d e l ’In iti at iv e m on di al e p ou r l a sé cu rit é d es v ac ci ns . • Él ar gi ss em en t d e l a l ist e d ’e xp er ts de la sé cu rit é d es v ac ci ns . • M es ur e d es in di ca te ur s d e p er fo rm an ce po ur la su rv ei lla nc e d es m an ife sta tio ns po stv ac ci na le s i nd és ira bl es . • M ise a u po in t e t a ct ua lis at io n de n ot es d’ in fo rm at io n su r l es ta ux d e r éa ct io ns po stv ac ci na le s. • D isp on ib ili té d e s ys tè m es d e f or m at io n in té gr és co m pl et s s ur la sé cu rit é d es va cc in s. • Su iv i d e l a c ou ve rtu re v ac ci na le et d’ au tre s i nd ic at eu rs d e p er fo rm an ce d an s le s p ay s a ya nt ét é c on fro nt és à un e c ris e de sé cu rit é d es v ac ci ns . 39 Annexe A72/17 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 • M ai nt ie n du S ys tè m e m on di al d e su rv ei lla nc e e t d e s ui vi d es p ro du its m éd ic au x de q ua lit é i nf ér ie ur e e t f al sif ié s. • Pu bl ic at io n d’ al er te s a ux p ro du its m éd ic au x de q ua lit é i nf ér ie ur e e t f al sif ié s. • Es sa i p ilo te su r l ’a pp lic at io n Sm ar tp ho ne de n ot ifi ca tio n de sti né a ux p ro fe ss io nn el s de s s oi ns d e s an té . • En qu êt es su r l a q ua lit é d es m éd ic am en ts ef fe ct ué es co nc er na nt d es an tib io tiq ue s e t de s a nt ip al ud ée ns . • M ai nt ie n du S ys tè m e m on di al d e su rv ei lla nc e e t d e s ui vi d es p ro du its m éd ic au x de q ua lit é i nf ér ie ur e e t f al sif ié s. • Pu bl ic at io n d’ al er te s a ux p ro du its m éd ic au x de q ua lit é i nf ér ie ur e e t f al sif ié s. • M ise e n pl ac e d u ré se au m on di al O M S de po in ts fo ca ux su r l es p ro du its m éd ic au x de q ua lit é i nf ér ie ur e e t f al sif ié s. • A pp ui à de s p ay s s up pl ém en ta ire s co nc er na nt le su iv i, la n ot ifi ca tio n et la ge sti on d ’in ci de nt s r el at ifs à de s p ro du its m éd ic au x de q ua lit é i nf ér ie ur e e t f al sif ié s. • M ise a u po in t d ’o ut ils su r l es p ro du its m éd ic au x de q ua lit é i nf ér ie ur e e t f al sif ié s de sti né s a ux re sp on sa bl es d e l a ré gl em en ta tio n. • M ai nt ie n du S ys tè m e m on di al d e su rv ei lla nc e e t d e s ui vi d es p ro du its m éd ic au x de q ua lit é i nf ér ie ur e e t f al sif ié s • Pu bl ic at io n d’ al er te s a ux p ro du its m éd ic au x de q ua lit é i nf ér ie ur e e t f al sif ié s. • M ai nt ie n du ré se au m on di al O M S de po in ts fo ca ux su r l es p ro du its m éd ic au x de q ua lit é i nf ér ie ur e e t f al sif ié s. • A pp ui à de s p ay s s up pl ém en ta ire s co nc er na nt le su iv i, la n ot ifi ca tio n et la ge sti on d ’in ci de nt s r el at ifs à de s p ro du its m éd ic au x de q ua lit é i nf ér ie ur e e t f al sif ié s. • M ise a u po in t d ’u ne p ro po sit io n de su rv ei lla nc e p os tc om m er ci al isa tio n co nc er na nt le s d isp os iti fs m éd ic au x (s pé ci al em en t l es im pl an ts) . • Pu bl ic at io n de n ot ic es d e s éc ur ité p ou r l e te rra in co nc er na nt le s p ro du its d e di ag no sti c. • M ise e n pl ac e d e l a b as e d e d on né es d es pl ai nt es re la tiv es au x di sp os iti fs d e di ag no sti c i n vi tro . • M ise e n pl ac e d ’u n ré se au d e s ur ve ill an ce po stc om m er ci al isa tio n co nc er na nt le s di sp os iti fs d e d ia gn os tic in vi tro . • Ex te ns io n de la p ro po sit io n de su rv ei lla nc e p os tc om m er ci al isa tio n à d’ au tre s d isp os iti fs m éd ic au x. • Pu bl ic at io n de n ot ic es d e s éc ur ité p ou r l e te rra in co nc er na nt le s p ro du its d e di ag no sti c. • A ct ua lis at io n de la b as e d e d on né es d es pl ai nt es re la tiv es au x pr od ui ts de di ag no sti c i n vi tro . • M ise e n pl ac e d ’u n ré se au d e s ur ve ill an ce po stc om m er ci al isa tio n co nc er na nt le s di sp os iti fs d e d ia gn os tic in vi tro . A72/17 Annexe 40 A ct iv ité : R ec he rc he -d év el op pe m en t p ou r d es p ro du its sa ni ta ir es ré po nd an t a ux b es oi ns en sa nt é p ub liq ue M es ur e – C on tin ue r à fix er d es p ri or ité s p ou r la r ec he rc he -d év el op pe m en t e n sa nt é da ns le s d om ai ne s o ù le s b es oi ns so nt u rg en ts Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .4 , 1 .3 .5 e t 4 .1 .3 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 In fo rm at io ns d is po ni bl es p ar l’i nt er m éd ia ire d e l’O bs er va to ire m on di al de la re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e n sa nt é : ex am en d es fi liè re s d e dé ve lo pp em en t ; fe ui lle s d e ro ut e de la re ch er ch e- dé ve lo pp em en t ; p ro fil s d e pr od ui ts ci bl es p ou r l es p ro du its m an qu an ts af in d’ or ie nt er la fi xa tio n de s p rio rit és e n re ch er ch e- dé ve lo pp em en t p ou r r ép on dr e au x be so in s n on sa tis fa its e n sa nt é pu bl iq ue d an s l es d om ai ne s o ù le s m ar ch és p ré se nt en t d es d éf ai lla nc es ; an al ys e de s i nf or m at io ns p er tin en te s s ur le s b es oi ns d e re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e n sa nt é de s p ay s à re ve nu fa ib le o u in te rm éd ia ire p ar l’i nt er m éd ia ire d e l’O bs er va to ire m on di al ; fin al isa tio n du c ad re m on di al de d év el op pe m en t e t d e ge sti on p ou r co m ba ttr e la ré si sta nc e au x an tim ic ro bi en s, co nj oi nt em en t a ve c l’O IE , l a FA O e t l e PN U E ; s ou tie n à la m ise a u po in t d u Pa rte na ria t m on di al su r la re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e n m at iè re d’ an tib io tiq ue s. • Él ab or at io n de p ro fil s d e p ro du its ci bl es da ns le s d om ai ne s d e l a r és ist an ce au x an tim ic ro bi en s, de s p ro du its d e d ia gn os tic et d es d isp os iti fs d ’a id e. • Ét ab lis se m en t d ’u n ra pp or t s ur le s f ili èr es de m ise a u po in t d ’a nt ib io tiq ue s. • Fo ur ni tu re d ’u n ap pu i t ec hn iq ue et po lit iq ue a u Pa rte na ria t m on di al su r l a re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e n m at iè re d’ an tib io tiq ue s. • Él ab or at io n de p ro fil s d e p ro du its ci bl es , no ta m m en t c on ce rn an t l es an tib io tiq ue s m an qu an ts et le s d isp os iti fs d e d ia gn os tic in vi tro p ou r l es ag en ts pa th og èn es pr io rit ai re s, le s p ro du its d e d ia gn os tic m an qu an ts po ur l’ ét at se pt iq ue , l es di sp os iti fs m éd ic au x (y co m pr is l’é qu ip em en t d e p ro te ct io n in di vi du el le ) et le s d isp os iti fs p rio rit ai re s d ’a id e. • Ex te ns io n au x an tif on gi qu es d u ra pp or t an nu el su r l es fi liè re s. • Ét ab lis se m en t d ’u ne li ste p rio rit ai re d e re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e n vu e d e l a m ise au p oi nt d e d isp os iti fs d e d ia gn os tic in vi tro p ou r c om ba ttr e l a r és ist an ce au x an tim ic ro bi en s. • Ét ab lis se m en t d ’u n ra pp or t s ur d’ év en tu el le s i nc ita tio ns co m m er ci al es à la m ise au p oi nt et à la fa br ic at io n d’ an tib io tiq ue s. • Él ab or at io n de p ro fil s d e p ro du its ci bl es , no ta m m en t p ou r l es an tib io tiq ue s m an qu an ts et le s d isp os iti fs d e d ia gn os tic in vi tro p ou r l es ag en ts pa th og èn es pr io rit ai re s, le s p ro du its d e d ia gn os tic m an qu an ts po ur l’ ét at se pt iq ue , e t l es di sp os iti fs m éd ic au x (y co m pr is l’é qu ip em en t d e p ro te ct io n in di vi du el le ) et le s d isp os iti fs p rio rit ai re s d ’a id e. • A ug m en ta tio n à U S $2 00 m ill io ns d u bu dg et d u Pa rte na ria t m on di al su r l a re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e n m at iè re d’ an tib io tiq ue s e t m ise au p oi nt d u pr em ie r p ro du it. 41 Annexe A72/17 M es ur e – M es ur es co or do nn ée s s ur la r ec he rc he -d év el op pe m en t e n sa nt é Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .4 , 1 .3 .5 e t 4 .1 .3 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 D isc us sio ns fa ci lit ée s s ur l’ un ifi ca tio n de s p rin ci pe s d e la re ch er ch e- dé ve lo pp em en t b io m éd ic al e ; m ét ho do lo gi e O M S ha rm on is ée p ou r l’é la bo ra tio n de p ro fil s d e pr od ui ts ci bl es ; co nc ep tio n de n ou ve lle s in iti at iv es d e re ch er ch e- dé ve lo pp em en t, là o ù el le s s on t n éc es sa ire s, et so ut ie n au x in iti at iv es e xi sta nt es , y c om pr is le Pa rte na ria t m on di al su r l a re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e n m at iè re d’ an tib io tiq ue s ( G A RD P) , p ou r m et tre a u po in t l es p ro du its m an qu an ts d an s l es do m ai ne s o ù le s m ar ch és p ré se nt en t d es dé fa ill an ce s, y co m pr is le s m al ad ie s r ar es et le s m al ad ie s t ro pi ca le s n ég lig ée s, su r la b as e de s p rin ci pe s e ss en tie ls d’ ac ce ss ib ili té é co no m iq ue , d ’e ffi ca ci té , d’ ef fic ie nc e et d ’é qu ité ; pr om ot io n de la tra ns pa re nc e da ns le s c oû ts d e re ch er ch e- dé ve lo pp em en t ; m ise a u po in t d e m éc an is m es d ’in ci ta tio n qu i sé pa re nt /d iss oc ie nt le c oû t d e l’i nv es tis se m en t d an s l a re ch er ch e- dé ve lo pp em en t d u pr ix e t d u vo lu m e de s ve nt es ; et in sta ur at io n d’ in ci ta tio ns su pp lé m en ta ire s p ou r l a re ch er ch e- dé ve lo pp em en t d e no uv ea ux p ro du its e n ca s d e dé fa ill an ce d es m ar ch és ; so ut ie n à la m ise e n œ uv re d e m éc an is m es • Él ab or at io n d’ un e m ét ho do lo gi e O M S ha rm on isé e p ou r l ’é la bo ra tio n de p ro fil s de p ro du its ci bl es . • Él ab or at io n d’ un co nc ep t p ou r l a m ise su r pi ed d ’u n in ve sti ss em en t p riv é a u m oy en d’ un e o bl ig at io n af in d e fin an ce r l a m ise au p oi nt d ’a nt ib io tiq ue s. • Él ab or at io n d’ un e m ét ho do lo gi e d’ an al ys e p ro sp ec tiv e p ou r d es p ro du its sa ni ta ire s i nn ov an ts. • Pr ép ar at io n et ac tu al isa tio n d’ un e a na ly se de s f ili èr es d e r ec he rc he -d év el op pe m en t de n ou ve au x an tib io tiq ue s. • A ct ua lis at io n de la li ste O M S de s a ge nt s pa th og èn es p rio rit ai re s. • Ét ab lis se m en t d ’u n ra pp or t s ur le co ût d e la re ch er ch e- dé ve lo pp em en t d es p ro du its sa ni ta ire s. • Él ab or at io n de m od èl es éc on om iq ue s vi sa nt à dé te rm in er la re nt ab ili té d e l’i nv es tis se m en t : 1 ) m od èl es d e re nt ab ili té d e l ’in ve sti ss em en t ; et 2 ) f ile t de sé cu rit é v ac ci na l. • Pu bl ic at io n de l’ éd iti on 2 02 0 du ré pe rto ire O M S de te ch no lo gi es sa ni ta ire s in no va nt es en ca s d e r es so ur ce s l im ité es . • A ug m en ta tio n à U S $2 00 m ill io ns d u bu dg et d u Pa rte na ria t m on di al su r l a re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e n m at iè re d’ an tib io tiq ue s e t m ise au p oi nt d u pr em ie r p ro du it. A72/17 Annexe 42 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 di ss oc ia nt p ar tie lle m en t o u to ta le m en t l e pr ix d es p ro du its d es c oû ts de re ch er ch e- dé ve lo pp em en t, no ta m m en t l es m es ur es re co m m an dé es p ar le G ro up e de tr av ai l co ns ul ta tif d ’e xp er ts su r l e fin an ce m en t e t la c oo rd in at io n de la re ch er ch e- dé ve lo pp em en t ( vo ir le d oc um en t A 71 /1 3, an ne xe , p ar ag ra ph e 30 ) ; p ro m ot io n d’ in iti at iv es n ou ve lle s o u ex ist an te s e n re ch er ch e- dé ve lo pp em en t q ui so ie nt co m pl ém en ta ire s e t b ie n co or do nn ée s. M es ur e – So ut en ir l’ am él io ra tio n de s c ap ac ité s e n re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e t e n es sa is cl in iq ue s d an s l es p ay s Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .4 e t 4 .1 .3 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 D iff us io n de s m od èl es d e r ec he rc he - dé ve lo pp em en t q ui p ro m eu ve nt l’i nn ov at io n et l’ ac cè s, et so ut ie n à l eu r m ise en œ uv re , c on fo rm ém en t a ux p rin ci pe s d u G ro up e d e t ra va il co ns ul ta tif d ’e xp er ts su r le fi na nc em en t e t l a c oo rd in at io n de la re ch er ch e- dé ve lo pp em en t ; so ut ie n au x re gi str es d ’e ss ai s c lin iq ue s e t a m él io ra tio n de s m éc an ism es d e p ol iti qu e g én ér al e co nc er na nt le s e ss ai s c lin iq ue s, y co m pr is le re nf or ce m en t d es ca pa ci té s ; p ol iti qu es p ou r l’e nr eg ist re m en t p ro sp ec tif et la d iff us io n pu bl iq ue d es ré su lta ts de s e ss ai s c lin iq ue s, et so ut ie n au su iv i d e l ’e nr eg ist re m en t e t d e la n ot ifi ca tio n de s r és ul ta ts ; p ro m ot io n du tra ns fe rt de te ch no lo gi e e t d e l a p ro du ct io n de p ro du its sa ni ta ire s d an s l es p ay s à re ve nu fa ib le o u in te rm éd ia ire , e t s ou tie n à • M ai nt ie n du S ys tè m e d’ en re gi str em en t in te rn at io na l d es es sa is cl in iq ue s. • M ai nt ie n de l’ O bs er va to ire m on di al d e l a re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e n sa nt é. • M ai nt ie n du S ys tè m e d ’e nr eg ist re m en t in te rn at io na l d es es sa is cl in iq ue s. • M ai nt ie n de l’ O bs er va to ire m on di al d e l a re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e n sa nt é. • M ise a u po in t d ’o ut ils et d e n or m es p ou r le re nf or ce m en t d es ca pa ci té s n at io na le s de re ch er ch e. • Ét ab lis se m en t d ’u ne év al ua tio n de s be so in s d e p ro du its m éd ic au x et sa ni ta ire s, av ec u ne m ét ho do lo gi e ha rm on isé e e t u ne su rv ei lla nc e d e l a qu al ité p ou r l es p ro fil s d e p ro du its ci bl es de l’ O M S. • M ai nt ie n du S ys tè m e d ’e nr eg ist re m en t in te rn at io na l d es es sa is cl in iq ue s. • M ai nt ie n de l’ O bs er va to ire m on di al d e l a re ch er ch e- dé ve lo pp em en t e n sa nt é. • M ise e n œ uv re d e l a S tra té gi e m on di al e e t du P la n d’ ac tio n po ur la sa nt é p ub liq ue , l’i nn ov at io n et la p ro pr ié té in te lle ct ue lle (é lé m en ts 1, 2 et 4 ). 43 Annexe A72/17 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 l’a m él io ra tio n de la co lla bo ra tio n et d e l a co or di na tio n en m at iè re d e t ec hn ol og ie ; so ut ie n au x tra va ux m on di au x de re ch er ch e en sa nt é e ffi ca ce s e t n ov at eu rs en re nf or ça nt le s c ap ac ité s d e r ec he rc he d es p ay s t ou ch ée s pa r c er ta in es m al ad ie s ; p ro m ot io n de la tra du ct io n de s d on né es fa ct ue lle s e n in te rv en tio ns q ui ré du ise nt la ch ar ge d es m al ad ie s i nf ec tie us es ; et re nf or ce m en t d e l a ré sil ie nc e d an s l es p op ul at io ns le s p lu s vu ln ér ab le s p ar l’ in te rm éd ia ire d u Pr og ra m m e s pé ci al U N IC EF /P N U D / Ba nq ue m on di al e/ O M S de re ch er ch e e t d e fo rm at io n co nc er na nt le s m al ad ie s tro pi ca le s. A ct iv ité : A pp lic at io n et g es tio n de la p ro pr ié té in te lle ct ue lle p ou r c on tr ib ue r à l’ in no va tio n et p ro m ou vo ir la sa nt é p ub liq ue M es ur e – En co ur ag er l’ in no va tio n et l’ ac cè s a ux p ro du its sa ni ta ir es p ar d es rè gl es et u ne g es tio n de la p ro pr ié té in te lle ct ue lle a pp ro pr ié es Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du it 1. 3. 2 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 Pr om ot io n de c on tra ts de li ce nc es a xé s su r l a sa nt é pu bl iq ue e t d e la tr an sp ar en ce co nc er na nt la si tu at io n en m at iè re d e br ev et s d es te ch no lo gi es d e sa nt é ex ist an te s o u no uv el le s ; fo ur ni tu re d’ in fo rm at io ns su r l ’e xp ér ie nc e de s p ay s da ns la p ro m ot io n de s a pp ro ch es d e sa nt é pu bl iq ue p ou r l a m ise e n œ uv re d es di sp os iti on s l ié es à la sa nt é de l’ A cc or d su r l es A D PI C, y c om pr is le s f le xi bi lit és of fe rte s p ar l’ A cc or d et la g es tio n de la • A ct ua lis at io n de l’ ét ud e t ril at ér al e v isa nt à pr om ou vo ir l’a cc ès au x te ch no lo gi es m éd ic al es et l’ in no va tio n. • Ét ab lis se m en t d ’u n ra pp or t s ur l’ ac cè s à la p ro ph yl ax ie p ré ex po sit io n. • A ct ua lis at io n du ra pp or t d e s itu at io n su r l’a cc ès au tr ai te m en t c on tre l’ hé pa tit e C . • Pr om ot io n de la tr an sp ar en ce su r l es br ev et s c on ce rn an t t ou s l es p ro du its fig ur an t d an s l a L ist e m od èl e O M S de s • M ise a u po in t d ’u ne b as e d e d on né es su r le s b re ve ts ac tu al isa nt la p ro te ct io n de s br ev et s p ou r t ou s l es m éd ic am en ts so us br ev et fi gu ra nt d an s l a L ist e m od èl e O M S de s m éd ic am en ts es se nt ie ls. • Pu bl ic at io n de ra pp or ts te ch ni qu es su r l’a cc ès et la p ro pr ié té in te lle ct ue lle , co nc er na nt n ot am m en t l es o bs ta cl es à l’e nt ré e d e p ro du its g én ér iq ue s d an s di ffé re nt s p ay s o u Ré gi on s e t e n pa rti cu lie r à l’ en tré e d e m éd ic am en ts so us • P ro m ot io n de l’ ac tu al isa tio n de la pr ot ec tio n pa r d es b re ve ts co nc er na nt to us le s p ro du its fi gu ra nt d an s l a Li ste m od èl e O M S de s m éd ic am en ts es se nt ie ls et le s no uv ea ux m éd ic am en ts da ns le s di re ct iv es th ér ap eu tiq ue s e t a pp ui au x ef fo rts v isa nt à re nf or ce r l es ca pa ci té s na tio na le s d ’a na ly se r l es in fo rm at io ns co nt en ue s d an s c es b as es d e d on né es et à am él io re r l a q ua lit é d es b re ve ts. A72/17 Annexe 44 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 pr op rié té in te lle ct ue lle ; ex am en d es m éc an is m es e t d es in ci ta tio ns p ou r l’a cc ès à d es te ch no lo gi es d e sa nt é ac ce ss ib le s f in an ci èr em en t g râ ce a u fin an ce m en t p ub lic d e la re ch er ch e- dé ve lo pp em en t ; so ut ie n à l’e xt en sio n de s a ct iv ité s d u M ed ic in es P at en t P oo l au x m éd ic am en ts e ss en tie ls so us b re ve t et a ux m éd ic am en ts so us b re ve t f ig ur an t da ns le s d ire ct iv es th ér ap eu tiq ue s d e l’O M S m oy en na nt l’ id en tif ic at io n de pr od ui ts po uv an t f ai re l’ ob je t d ’u ne lic en ce . m éd ic am en ts es se nt ie ls et le s n ou ve au x m éd ic am en ts da ns le s d ire ct iv es th ér ap eu tiq ue s d e l ’O M S à l ’a pp ui d es ef fo rts v isa nt à re nf or ce r l es ca pa ci té s na tio na le s d ’a na ly se r l es in fo rm at io ns co nt en ue s d an s c es b as es d e d on né es et à am él io re r l a q ua lit é d es b re ve ts. br ev et fi gu ra nt d an s l a L ist e m od èl e O M S de s m éd ic am en ts es se nt ie ls ou le s tra ite m en ts fig ur an t d an s l es d ire ct iv es th ér ap eu tiq ue s d e l ’O M S. • Pl an d e m ise en œ uv re d e l a S tra té gi e m on di al e e t d u Pl an d ’a ct io n po ur la sa nt é pu bl iq ue , l ’in no va tio n et la p ro pr ié té in te lle ct ue lle . • Pr om ot io n du tr an sf er t d e t ec hn ol og ie et de la p ro du ct io n lo ca le d es p ro du its sa ni ta ire s. • Pu bl ic at io n de ra pp or ts te ch ni qu es su r l’a cc ès et la p ro pr ié té in te lle ct ue lle , co nc er na nt n ot am m en t l es o bs ta cl es à l’e nt ré e d e p ro du its g én ér iq ue s d an s di ffé re nt s p ay s o u Ré gi on s e t e n pa rti cu lie r à l’ en tré e d e m éd ic am en ts so us br ev et fi gu ra nt d an s l a L ist e m od èl e O M S de s m éd ic am en ts es se nt ie ls ou le s tra ite m en ts fig ur an t d an s l es d ire ct iv es th ér ap eu tiq ue s d e l ’O M S. • M ise e n œ uv re d e l a S tra té gi e m on di al e e t du P la n d’ ac tio n po ur la sa nt é p ub liq ue , l’i nn ov at io n et la p ro pr ié té in te lle ct ue lle (é lé m en ts 4 et 5 e n pa rti cu lie r). • A pp ui à l’é ch an ge d ’in fo rm at io ns et au re nf or ce m en t d es ca pa ci té s p ou r l’a pp lic at io n et la g es tio n de la p ro pr ié té in te lle ct ue lle e n ce q ui co nc er ne l’i nn ov at io n lié e à la sa nt é e t l a p ro m ot io n de la sa nt é p ub liq ue d an s l es p ay s e n dé ve lo pp em en t. • Pr om ot io n du tr an sf er t d e t ec hn ol og ie et de la p ro du ct io n lo ca le d es p ro du its sa ni ta ire s. 45 Annexe A72/17 M es ur e – Fo ur ni r u n so ut ie n te ch ni qu e et re nf or ce r l es ca pa ci té s Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du it 1. 3. 2 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 Fo ur ni tu re d ’u n so ut ie n te ch ni qu e (s el on le s b es oi ns , s ur d em an de , e n co lla bo ra tio n av ec d ’a ut re s o rg an is at io ns in te rn at io na le s c om pé te nt es ), y co m pr is co nc er na nt le s p ro ce ss us p ol iti qu es e t au x pa ys q ui so uh ai te nt fa ire u sa ge d es di sp os iti on s c on te nu es d an s l ’A cc or d su r le s A D PI C, n ot am m en t d es fl ex ib ili té s re co nn ue s p ar la D éc la ra tio n de D oh a su r l’A cc or d su r l es A D PI C et la sa nt é pu bl iq ue e t d ’a ut re s i ns tru m en ts de l’O M C lié s à l’ A cc or d su r l es A D PI C, af in d e pr om ou vo ir l’a cc ès a ux p ro du its ph ar m ac eu tiq ue s ; so ut ie n au x pa ys a fin qu ’il s t ie nn en t c om pt e de s i nc id en ce s po ur la sa nt é pu bl iq ue lo rs d es né go ci at io ns d es a cc or ds c om m er ci au x bi la té ra ux o u m ul til at ér au x ; f ac ili ta tio n de l’ év al ua tio n de la si tu at io n po ur c e qu i es t d es b re ve ts de s p ro du its sa ni ta ire s es se nt ie ls au x ni ve au x na tio na l e t ré gi on al e n co lla bo ra tio n av ec le s pa rte na ire s c om pé te nt s ; p ou rs ui te d u re nf or ce m en t d e la c ol la bo ra tio n tri la té ra le e nt re l’ O M S, l’ O M PI e t l’O M C, e t a ve c d’ au tre s o rg an isa tio ns in te rn at io na le s c on ce rn ée s t el le s q ue la CN U CE D e t l e PN U D , y c om pr is po ur m et tre e n œ uv re la p ré se nt e fe ui lle d e ro ut e. • O rg an isa tio n de l’ at el ie r a nn ue l O M C, O M PI , O M S su r l e c om m er ce et la sa nt é et d ’a ut re s f or m at io ns tr ila té ra le s na tio na le s e t r ég io na le s. • A pp ui te ch ni qu e f ou rn i a ux p ay s o u Ré gi on s ( se lo n qu e d e b es oi n et su r de m an de , e n co lla bo ra tio n av ec d ’a ut re s or ga ni sa tio ns in te rn at io na le s co m pé te nt es ) d e m an iè re à m ax im ise r l’i nn ov at io n lié e à la sa nt é e t à pr om ou vo ir l’a cc ès au x pr od ui ts sa ni ta ire s. • Te nu e d u Co llo qu e t ril at ér al O M S- O M PI -O M C. • Pr om ot io n de la co lla bo ra tio n in te ro rg an isa tio ns a u se in d u sy stè m e d es N at io ns U ni es en v ue d e fa vo ris er l’ ac cè s au x pr od ui ts sa ni ta ire s ( O N U SI D A , CN U CE D , P N U D et U ni ta id p ar ex em pl e) . • A pp ui te ch ni qu e f ou rn i a ux p ay s o u Ré gi on s ( se lo n qu e d e b es oi n et su r de m an de e n co lla bo ra tio n av ec d ’a ut re s or ga ni sa tio ns in te rn at io na le s co m pé te nt es ) d e m an iè re à m ax im ise r l’i nn ov at io n lié e à la sa nt é e t à pr om ou vo ir l’a cc ès au x pr od ui ts sa ni ta ire s. • Po ur su ite d e l a c ol la bo ra tio n tri la té ra le O M S- O M PI -O M C et d e l a c ol la bo ra tio n in te ro rg an isa tio ns a u se in d u sy stè m e d es N at io ns U ni es en v ue d e fa vo ris er l’ ac cè s au x pr od ui ts sa ni ta ire s ( O N U SI D A , CN U CE D , P N U D et U ni ta id p ar ex em pl e) . • Re nf or ce m en t d es e ffo rts v isa nt à co or do nn er d e m an iè re e ffi ca ce le s ac tiv ité s r el at iv es à la p ro pr ié té in te lle ct ue lle et à la sa nt é p ub liq ue d an s le s o rg an isa tio ns ré gi on al es et in te rn at io na le s a fin d e f ac ili te r l e d ia lo gu e et la d iff us io n de l’ in fo rm at io n au x pa ys . • A pp ui te ch ni qu e f ou rn i, se lo n qu e d e be so in et su r d em an de en co lla bo ra tio n av ec d ’a ut re s o rg an isa tio ns in te rn at io na le s c om pé te nt es , y c om pr is s’ il y a l ie u co nc er na nt le s p ro ce ss us po lit iq ue s e t a ux p ay s q ui so uh ai te nt fa ire us ag e d es d isp os iti on s c on te nu es d an s l’A cc or d su r l es A D PI C, n ot am m en t d es fle xi bi lit és re co nn ue s p ar la D éc la ra tio n de D oh a s ur l’ A cc or d su r l es A D PI C et la sa nt é p ub liq ue et d ’a ut re s i ns tru m en ts de l’O M C lié s à l’ A cc or d su r l es A D PI C, af in d e p ro m ou vo ir l’a cc ès a ux p ro du its ph ar m ac eu tiq ue s. • Pr om ot io n et so ut ie n d’ in sti tu tio ns na tio na le s e t r ég io na le s p ar la co op ér at io n in te rn at io na le , d an s l e c ad re d e l eu rs ef fo rts v isa nt à re nf or ce r l a c ap ac ité d e gé re r e t d ’a pp liq ue r l a p ro pr ié té in te lle ct ue lle d ’u ne m an iè re ax ée su r l es be so in s d e s an té p ub liq ue et le s p rio rit és de s p ay s e n dé ve lo pp em en t. A72/17 Annexe 46 A ct iv ité : Sé le ct io n re po sa nt su r d es d on né es fa ct ue lle s e t p ri x ju st es et a bo rd ab le s M es ur e – S ou te ni r l es p ro ce ss us d e s éle ct io n re po sa nt su r d es d on né es fa ct ue lle s, y co m pr is l’é va lu at io n de s t ec hn ol og ies sa ni ta ir es et le ur m ise en œ uv re Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .1 e t 1 .3 .2 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 O rie nt at io ns n or m at iv es p ou r l a sé le ct io n de s p ro du its sa ni ta ire s e ss en tie ls et le ur ut ili sa tio n po ur m et tre a u po in t l es pr oc es su s d e sé le ct io n au n iv ea u na tio na l, y co m pr is le s l ist es m od èl es d e m éd ic am en ts e ss en tie ls , d e pr od ui ts de di ag no st ic , d e di sp os iti fs m éd ic au x et d e va cc in s ; re nf or ce m en t d es c ap ac ité s p ou r un e sé le ct io n re po sa nt su r d es d on né es fa ct ue lle s e t l a fix at io n de s p rio rit és a u m oy en d e di ve rs o ut ils , n ot am m en t l’é va lu at io n de s t ec hn ol og ie s s an ita ire s en c ol la bo ra tio n av ec le s p ar te na ire s pe rti ne nt s ; in fo rm at io n et p ar ta ge d es co nn ai ss an ce s p ar l’ in te rm éd ia ire d e pl at ef or m es ré gi on al es e t m on di al es p ou r so ut en ir da ns le s p ay s l e pr oc es su s d e pr ise d e dé ci sio ns p ou r l es p ro du its sa ni ta ire s e ss en tie ls pa r l a sé le ct io n re po sa nt su r l es d on né es fa ct ue lle s e t l’é va lu at io n de s t ec hn ol og ie s s an ita ire s. • Pu bl ic at io n du ra pp or t t ec hn iq ue d u Co m ité d ’e xp er ts O M S de la sé le ct io n et de l’ ut ili sa tio n de s m éd ic am en ts es se nt ie ls. • Pu bl ic at io n de la L ist e m od èl e O M S de s m éd ic am en ts es se nt ie ls et d e l a L ist e m od èl e d es m éd ic am en ts es se nt ie ls de sti né s a ux en fa nt s. • Ét ab lis se m en t d e l a Li ste m od èl e d es di sp os iti fs d e d ia gn os tic in vi tro es se nt ie ls. • Él ab or at io n du g ui de p ou r l ’a pp lic at io n de la cl as sif ic at io n de s c at ég or ie s d’ an tib io tiq ue s ( an tib io tiq ue s d on t l’a cc es sib ili té es t e ss en tie lle , a nt ib io tiq ue s à u til ise r s él ec tiv em en t e t a nt ib io tiq ue s d e ré se rv e) . • M ise a u po in t d ’u n ta bl ea u de s b es oi ns en m at iè re d e d ia gn os tic p ou r l a r és ist an ce au x an tim ic ro bi en s. • Fi na lis at io n du g ui de p ra tiq ue p ou r l’a ct ua lis at io n de li ste s n at io na le s d e m éd ic am en ts es se nt ie ls. • Es sa is pi lo te s s ui va nt l’ ap pr oc he d e l’e ffi ca ci té d ’e ns em bl e d es sy stè m es p ou r le ch oi x ef fic ac e e t e ffi ci en t d e p ro du its va cc in au x ap pr op rié s. • Pu bl ic at io n du ra pp or t t ec hn iq ue d u Co m ité d ’e xp er ts O M S de la sé le ct io n et de l’ ut ili sa tio n de s m éd ic am en ts es se nt ie ls. • Pu bl ic at io n de la L ist e m od èl e O M S de s m éd ic am en ts es se nt ie ls et d e l a L ist e m od èl e d es m éd ic am en ts es se nt ie ls de sti né s a ux en fa nt s. • Pu bl ic at io n de la L ist e m od èl e d es di sp os iti fs d e d ia gn os tic in vi tro es se nt ie ls. • Pu bl ic at io n d’ ou til s e t d e p ro cé du re s de sti né s à o rie nt er le s p ay s d an s l e c ho ix de s p ro du its v ac ci na ux , à ap po rte r d es in fo rm at io ns u til es au x pr oj et s d e re ch er ch e e t à co nt rib ue r a ux p ré vi sio ns de la d em an de m on di al e ( ef fic ac ité d’ en se m bl e d es sy stè m es et st ra té gi e p ou r l’é ta bl iss em en t d e p rio rit és en m at iè re d’ in no va tio n va cc in al e) . • Ét ab lis se m en t d ’u ne li ste d es d isp os iti fs m éd ic au x pr io rit ai re s p ou r l e d ia bè te , l es ac ci de nt s v as cu la ire s c ér éb ra ux et le s m al ad ie s c ar di ov as cu la ire s. • Ét ab lis se m en t d e l ist es d e d isp os iti fs m éd ic au x po ur le s s oi ns d e s an té pr im ai re s. • Pu bl ic at io n du ra pp or t t ec hn iq ue d u Co m ité d ’e xp er ts O M S de la sé le ct io n et de l’ ut ili sa tio n de s m éd ic am en ts es se nt ie ls. • Pu bl ic at io n de la L ist e m od èl e O M S de s m éd ic am en ts es se nt ie ls et d e l a L ist e m od èl e d es m éd ic am en ts es se nt ie ls de sti né s a ux en fa nt s. • Pu bl ic at io n de la L ist e m od èl e d es di sp os iti fs d e d ia gn os tic in vi tro es se nt ie ls. • A ct ua lis at io n de la v er sio n él ec tro ni qu e de la L ist e m od èl e O M S de s m éd ic am en ts es se nt ie ls. • Ét ab lis se m en t d ’u ne li ste d es d isp os iti fs m éd ic au x pr io rit ai re s p ou r l es af fe ct io ns re sp ira to ire s c hr on iq ue s. • Co nf irm at io n pa r l e G ro up e c on su lta tif str at ég iq ue d ’e xp er ts su r l es d isp os iti fs m éd ic au x de la sé le ct io n de s d isp os iti fs m éd ic au x pr io rit ai re s e t d e l a m ét ho do lo gi e. • Év al ua tio n de l’ ac cè s a ux d isp os iti fs d’ ai de d an s l es p ay s e t p ub lic at io n d’ un ra pp or t d e s itu at io n su r l ’a cc ès à la te ch no lo gi e d ’a ss ist an ce . 47 Annexe A72/17 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 • Pu bl ic at io n de la p re m iè re éd iti on d es pr od ui ts sa ni ta ire s p ou r l es so in s d e s an té pr im ai re s ( m éd ic am en ts, v ac ci ns , m oy en s de lu tte a nt iv ec to rie lle , d isp os iti fs d ’a id e et d isp os iti fs m éd ic au x no ta m m en t). • U til isa tio n de li ste s e ss en tie lle s e t pr io rit ai re s p ou r c om pl ét er le m en u de la co uv er tu re sa ni ta ire u ni ve rs el le . • Co ns ul ta tio n m on di al e s ur l’ év al ua tio n de l’a cc ès au x di sp os iti fs d ’a id e. • D isp on ib ili té d e l a p re m iè re éd iti on d e l a no m en cl at ur e, de la co di fic at io n, d e l a cl as sif ic at io n et d u gl os sa ire d es di sp os iti fs m éd ic au x. • Ré un io n du G ro up e c on su lta tif d ’e xp er ts en v ue d e f in al ise r e t d e p ub lie r l a de ux iè m e l ist e p rio rit ai re d es d isp os iti fs d’ ai de . • Él ab or at io n de b on ne s p ra tiq ue s p ou r l a m ét ho do lo gi e d e s él ec tio n re po sa nt su r de s d on né es fa ct ue lle s e t l ’é va lu at io n de s te ch no lo gi es sa ni ta ire s p ou r l es p ro du its sa ni ta ire s. • M ise a u po in t d ’u n m od ul e d e s ol ut io ns in no va nt es , d ’o pt io ns p ol iti qu es , d e m éc an ism es d ’a ch at et d e m at ér ie l d e se ns ib ili sa tio n po ur le s d isp os iti fs d ’a id e. • Pu bl ic at io n du ra pp or t m on di al su r l a te ch no lo gi e d ’a ss ist an ce . • Co ns tit ut io n du G ro up e c on su lta tif str at ég iq ue d ’e xp er ts su r l es d isp os iti fs m éd ic au x. • M ise a u po in t d e v er sio ns él ec tro ni qu es de s l ist es es se nt ie lle s e t p rio rit ai re s d e l’O M S. A72/17 Annexe 48 M es ur e – F av or ise r d es p ol iti qu es et d es m es ur es p lu s t ra ns pa re nt es et p lu s e ffi ca ce s p ou r g ar an tir d es p rix p lu s j us te s e t r éd ui re le s p ai em en ts d ire ct s Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .1 e t 1 .3 .2 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 O rie nt at io ns p ol iti qu es p ou r d es po lit iq ue s d e pr ix p lu s e ffi ca ce s p ou r am él io re r l ’a cc es sib ili té é co no m iq ue d es pr od ui ts sa ni ta ire s e ss en tie ls po ur le s sy stè m es d e sa nt é et le s i nd iv id us ; co lla bo ra tio n m on di al e et ré gi on al e po ur ac cr oî tre la tr an sp ar en ce d es p rix e t so ut en ir la p ris e de d éc isi on s s ur la ta rif ic at io n et le re m bo ur se m en t, et fa ci lit er le d ia lo gu e en tre le s p ay eu rs pu bl ic s, le s d éc id eu rs a u se in d es go uv er ne m en ts et l’ in du st rie , e t am él io re r l es c ap ac ité s d e né go ci at io n de s p rix ; po lit iq ue s d e fin an ce m en t e t po lit iq ue s d e pr ix v isa nt à ré du ire le s pa ie m en ts d ire ct s, y co m pr is l’ ad op tio n de s m éd ic am en ts g én ér iq ue s e t bi os im ila ire s d an s l a sé le ct io n, l’ ac ha t e t l’u sa ge d es m éd ic am en ts ; l es ré gi m es d e re m bo ur se m en t, se lo n qu ’il c on vi en t ; e t le c on trô le d es m ar ge s d an s l a ch aî ne d’ ap pr ov isi on ne m en t ; so ut ie n de s ca pa ci té s n at io na le s p ou r l e su iv i r ég ul ie r et l’ ut ili sa tio n de s i nf or m at io ns su r l es pr ix e t l a di sp on ib ili té p ou r l a pr ise d e dé ci sio ns . • Te nu e d u fo ru m su r d es p ol iti qu es d e p rix ju ste s. • Pr ise d e c on sc ie nc e d e l a d yn am iq ue d u m ar ch é d es v ac ci ns g râ ce a u pr oj et M ar ke t I nf or m at io n fo r A cc es s t o V ac ci ne s. • M ise a u po in t d ’o ut ils p ou r s ui vr e l a di sp on ib ili té d e p ro du its sa ni ta ire s e t l es in di ca te ur s d es o bj ec tif s d e dé ve lo pp em en t d ur ab le . • Ré vi sio n de s m an ue ls su r l ’é la bo ra tio n, la m ise en œ uv re et le su iv i d ’u ne p ol iti qu e na tio na le d es m éd ic am en ts et d es p ro du its sa ni ta ire s. • Pu bl ic at io n de li gn es d ire ct ric es su r l a po lit iq ue d e f ix at io n de s p rix d es m éd ic am en ts. • M ise a u po in t d ’o rie nt at io ns su r l a pr om ot io n et le su iv i d e l a t ra ns pa re nc e en m at iè re d e p rix d es m éd ic am en ts et pr od ui ts sa ni ta ire s. • M ise a u po in t d ’o rie nt at io ns su r l a dé te rm in at io n de s p re sta tio ns . • M ise a u po in t d ’o ut ils p ou r s ui vr e l a di sp on ib ili té d e m éd ic am en ts, d e v ac ci ns et d e p ro du its sa ni ta ire s e t é ta bl ir de s pr év isi on s s ur l’ ac cè s à ce s p ro du its – pr of ils d e p ay s, en qu êt es d an s l es m én ag es et év al ua tio ns d an s l es ét ab lis se m en ts de sa nt é, no ta m m en t. • Su iv i d e l ’in di ca te ur d es o bj ec tif s d e dé ve lo pp em en t d ur ab le re la tif à l’ ac cè s au x m éd ic am en ts et p ub lic at io n du ra pp or t a nn ue l. • M ise a u po in t d e p ro cé du re s e t d ’o ut ils no uv ea ux v isa nt à ai de r l es p ay s à ét ab lir de s p la ns d e va cc in at io n su r p lu sie ur s an né es en as su ra nt n ot am m en t u n fin an ce m en t a dé qu at . • A ct ua lis at io n de la li gn e d ire ct ric e O M S su r l a p ol iti qu e d e f ix at io n de s p rix d es m éd ic am en ts. • A m él io ra tio n de l’ ac cè s a ux v ac ci ns d an s le s p ay s à re ve nu m oy en g râ ce au x ef fo rts de st ru ct ur at io n du m ar ch é d ép lo yé s p ar le s p ar te na ire s d e l a v ac ci na tio n. • Co lle ct e d e d on né es p ou r l es in di ca te ur s et le su iv i d e l ’a cc ès a ux p ro du its sa ni ta ire s e t d e l eu r d isp on ib ili té . • M ise a u po in t d ’o ut ils v isa nt à m es ur er la fix at io n de s p rix d e d isp os iti fs m éd ic au x. 49 Annexe A72/17 A ct iv ité : G es tio n de s a ch at s e t d e l a ch aî ne d ’a pp ro vi sio nn em en t p ou r de s p ro du its d e q ua lit é g ar an tie M es ur e – S ou te ni r l es m éc an ism es d e c ol la bo ra tio n po ur d es a ch at s s tr at ég iq ue s d e p ro du its sa ni ta ir es Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .1 e t 1 .3 .2 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 Co m pi la tio n de s m ei lle ur es p ra tiq ue s e t de s o rie nt at io ns n or m at iv es su r l es m éc an is m es n ov at eu rs e t d e co lla bo ra tio n po ur d es a ch at s str at ég iq ue s ; c om pi la tio n de s m ei lle ur es pr at iq ue s e t d es o rie nt at io ns n or m at iv es su r l es é co no m ie s d ’é ch el le e t l’a ss ur an ce d e la q ua lit é da ns le s a ch at s ; so ut ie n à la m is e au p oi nt e t a u re nf or ce m en t d e m éc an is m es ré gi on au x te ls qu e le s a ch at s c en tra lis és e n co lla bo ra tio n av ec d ’a ut re s p ar te na ire s e t or ga ni sm es . • Él ab or at io n de co nc ep ts po ur le s a ch at s gr ou pé s d e p ro du its sa ni ta ire s, di sp os iti fs m éd ic au x co m pr is. • Fi na lis at io n de la p ub lic at io n su r l a m ise ho rs se rv ic e d es d isp os iti fs m éd ic au x. • Re nf or ce m en t d es é va lu at io ns d e l’é qu iv al en ce th ér ap eu tiq ue (u sa ge d u ca rré ) d e l a L ist e m od èl e O M S de s m éd ic am en ts es se nt ie ls po ur fa ci lit er le s pr at iq ue s d e m ise en co nc ur re nc e. • Él ab or at io n de li gn es d ire ct ric es su r l es ac ha ts co nj oi nt s d e p ro du its sa ni ta ire s. • A ct ua lis at io n du sy stè m e t yp e d’ as su ra nc e d e l a q ua lit é p ou r l es ac ha ts de p ro du its sa ni ta ire s. • A cc ès d es p ay s à u ne fo rm at io n en li gn e au x ac ha ts ef fic ac es d e va cc in s. • M ise a u po in t d ’o pt io ns d ’a ch at s str at ég iq ue s d u Ré se au sa nt é d e l ’E ur op e du S ud -E st po ur am él io re r l ’a cc ès a ux va cc in s d an s l es p ay s d u Ré se au av ec l’a pp ui d e l ’O M S. • A ct ua lis at io n de s é va lu at io ns d e l’é qu iv al en ce th ér ap eu tiq ue (u sa ge d u ca rr é) d e la L ist e m od èl e O M S de s m éd ic am en ts e ss en tie ls . A72/17 Annexe 50 M es ur e – S ou te ni r l es p ay s p ou r u ne g es tio n ef fic ac e d es a ch at s e t d e l a ch aî ne d ’a pp ro vi sio nn em en t e n pr od ui ts sa ni ta ir es Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .1 e t 1 .3 .2 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 O rie nt at io ns n or m at iv es p ou r u ne g es tio n ef fic ac e de s a ch at s e t d e la c ha în e d’ ap pr ov isi on ne m en t e n pr od ui ts sa ni ta ire s ( en c ol la bo ra tio n av ec le s pa rte na ire s d es N at io ns U ni es ) p ou r l’a ss ur an ce d e la q ua lit é, l’ él ab or at io n de str at ég ie s, la p la ni fic at io n, le st oc ka ge , l a di str ib ut io n, la g es tio n de s d éc he ts et l’é va lu at io n de s p er fo rm an ce s ; p ar ta ge de s c on na is sa nc es e t c ol la bo ra tio n en tre pa ys , i de nt ifi ca tio n de s c en tre s d’ ex ce lle nc e po ur fo ur ni r u ne fo rm at io n et u n so ut ie n te ch ni qu e po ur l’ as su ra nc e de la q ua lit é, la p ré vi sio n de s b es oi ns , l es pr oc es su s d ’a ch at , l e sto ck ag e et la di str ib ut io n, la g es tio n de s s to ck s e t l es sy stè m es d ’in fo rm at io n po ur la g es tio n de la lo gi sti qu e, e n m et ta nt l’ ac ce nt su r l e le ad er sh ip e t l a ge st io n de s s ys tè m es ; co lla bo ra tio n av ec le s p ar te na ire s e t l es or ga ni sm es d es N at io ns U ni es p ou r am él io re r l a co or di na tio n et fa ci lit er u ne ge sti on p lu s e ffi ca ce d es a ch at s e t d e la ch aî ne d ’a pp ro vi sio nn em en t ; o ut ils e t pl at ef or m es p ou r f ac ili te r l a tra ns pa re nc e co nc er na nt l’ ac ha t d e pr od ui ts sa ni ta ire s es se nt ie ls ; o rie nt at io ns p ol iti qu es su r l a pr od uc tio n str at ég iq ue lo ca le d e pr od ui ts sa ni ta ire s. • En qu êt e r ap id e s ur le s b es oi ns d es po pu la tio ns en te ch no lo gi es d ’a ss ist an ce . • En qu êt e s ur le s c ap ac ité s d es sy stè m es d e te ch no lo gi es d ’a ss ist an ce . • Es sa is pi lo te s d an s t ro is pa ys su r l e m an ue l d ’a ch at O M S- U N IC EF d e di sp os iti fs d ’a id e p rio rit ai re s. • In tro du ct io n de l’ in iti at iv e p ou r l a g es tio n ef fic ac e d es v ac ci ns 2 .0 e n vu e d’ am él io re r l es c ha în es d’ ap pr ov isi on ne m en t d es p ro du its va cc in au x. • Él ab or at io n d’ un e s tra té gi e m od èl e e t d’ un p la n d’ ac tio n pr év oy an t d es p rio rit és po ur le s É ta ts M em br es et le s R ég io ns in té re ss és p ar u ne p ro du ct io n lo ca le d e qu al ité , e n co lla bo ra tio n av ec le s pa rte na ire s d u dé ve lo pp em en t. • M ise a u po in t d e s pé ci fic at io ns te ch ni qu es à l’a pp ui d es ac ha ts. • Se rv ic es d ’a pp ui à la p ro du ct io n lo ca le du ra bl e d e p ro du its m éd ic au x sû rs , ef fic ac es et d e q ua lit é, y co m pr is un e str at ég ie et u n pl an d ’a ct io n ty pe s, de s or ie nt at io ns , d es o ut ils et d es m od ul es d e fo rm at io n, u n dé pô t m on di al d e co nn ai ss an ce s e t u ne as sis ta nc e d ire ct e e t co or do nn ée a ux É ta ts M em br es . • In tro du ct io n d’ un n ou ve au ca lc ul at eu r d u ta ux d e p er te p ou r r éd ui re le s p er te s d e va cc in s e t a m él io re r l ’e ffi ca ci té . • M ise a u po in t d e l ig ne s d ire ct ric es su r l es bo nn es p ra tiq ue s d ’a ch at s d e m éd ic am en ts. • A ct ua lis at io n de s o rie nt at io ns su r l es ac ha ts de d isp os iti fs m éd ic au x (d isp os iti fs de d ia gn os tic in vi tro co m pr is) • Ré al isa tio n d’ un e e nq uê te ra pi de su r l es be so in s d es p op ul at io ns en te ch no lo gi es d’ as sis ta nc e e t d ’u ne e nq uê te su r l a ca pa ci té d es sy stè m es . • A ct ua lis at io n de la li gn e d ire ct ric e s ur le s pr in ci pe s o pé ra tio nn el s p ou r l es ac ha ts de m éd ic am en ts et d e v ac ci ns . • A ct ua lis at io n de s b on ne s p ra tiq ue s d e di str ib ut io n. • Ré al isa tio n d’ un e e nq uê te ra pi de su r l es be so in s d es p op ul at io ns en te ch no lo gi es d’ as sis ta nc e e t d ’u ne e nq uê te su r l a ca pa ci té d es sy stè m es . 51 Annexe A72/17 M es ur e – A m él io re r l es ca pa cit és p ou r d ét ec te r e t p ré ve ni r l es p én ur ies d e m éd ic am en ts et d e v ac ci ns , e t y ré po nd re Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du it 1. 3. 2 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 O ut ils p ou r m et tre e n pl ac e de s s ys tè m es de d ét ec tio n pr éc oc e et d e no tif ic at io n ra pi de d es p én ur ie s d e m éd ic am en ts et d e va cc in s à l’ éc he lle m on di al e ; c ad re d e m es ur es d ’a tté nu at io n né ce ss ai re s p ou r pr év en ir le s p én ur ie s e t y ré po nd re ; an al ys e de s m ar ch és p ou r l es p ro du its str at ég iq ue s e ss en tie ls et d ia lo gu e av ec l’i nd us tri e po ur g ar an tir la sé cu rit é de l’a pp ro vi sio nn em en t, y co m pr is en in ve sti ss an t d an s l e m éc an is m e M ar ke t In fo rm at io n fo r A cc es s ( M I4 A ) e n re cu ei lla nt , a na ly sa nt e t p ar ta ge an t l es in fo rm at io ns re la tiv es à l’ of fre e t à la de m an de m on di al es e n va cc in s, et e n id en tif ia nt le s r isq ue s p ou r l ’a cc ès (t el s qu e le s p én ur ie s) e t l es m es ur es co rr ec tiv es . • D ét er m in at io n de s r isq ue s e t d es m es ur es co rre ct ric es ad éq ua te s p ar le m éc an ism e M ar ke t I nf or m at io n fo r A cc es s t o V ac ci ne s. • Ét ab lis se m en t d e no te s t ec hn iq ue s e t d e no te s d e s yn th ès e s ur le s p ro du its . • M ise e n pl ac e d ’u ne b as e d e d on né es su r le s p én ur ie s. • M ise a u po in t d e l a s tru ct ur at io n du m ar ch é d es d isp os iti fs p rio rit ai re s d ’a id e. • A ct ua lis at io n d’ un e b as e d e d on né es su r le s p én ur ie s. • D ét er m in at io n et ap pl ic at io n de s m es ur es d’ at té nu at io n à p re nd re . A72/17 Annexe 52 M es ur e – S ou te ni r u ne b on ne g es tio n de s a pp ro vi sio nn em en ts et u ne u til isa tio n ap pr op ri ée d es p ro du its sa ni ta ir es d an s l es si tu at io ns d ’u rg en ce et d e c ri se Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .2 e t 2 .1 .2 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 So ut ie n à la p ré pa ra tio n co nc er na nt le s be so in s d e la c ha în e d’ ap pr ov isi on ne m en t e t l ’é va lu at io n de s ris qu es ; po lit iq ue s d e do ns d e m éd ic am en ts , d e va cc in s e t d ’a ut re s pr od ui ts sa ni ta ire s ; m éc an is m es d e so ut ie n (te ls qu e le s s to ck s v irt ue ls ré gi on au x/ m on di au x et le s k its sa ni ta ire s d’ ur ge nc e) p ou r u ne m ob ili sa tio n et u ne liv ra iso n ra pi de d es m éd ic am en ts, d es va cc in s e t d es p ro du its sa ni ta ire s e n co lla bo ra tio n av ec le s p ar te na ire s ; po lit iq ue s d ’é lim in at io n en to ut e sé cu rit é de s p ro du its sa ni ta ire s p en da nt e t a pr ès le s s itu at io ns d ’u rg en ce . • Ré al isa tio n de l ’e nq uê te s ur l es b es oi ns pr io rit ai re s de t ec hn ol og ie s d’ as sis ta nc e da ns le s s itu at io ns d ’u rg en ce et d e c ris e. • A pp ui à la m ise a u po in t d e m od ul es d e pr od ui ts sp éc ifi qu es au x m al ad ie s p ou r l es sit ua tio ns d ’u rg en ce et le s f la m bé es . • Ré al isa tio n de l’ an al ys e g lo ba le d es di sp os iti fs d ’a id e n éc es sa ire s p ou r l a rip os te a ux si tu at io ns d ’u rg en ce sa ni ta ire . • Év al ua tio n de s p ro du its ca nd id at s m éd ic au x do nt o n a u n be so in cr iti qu e e n sit ua tio n d’ ur ge nc e. • A ct ua lis at io n de s l ig ne s d ire ct ric es co nc er na nt le s d on s d e m éd ic am en ts. • A ct ua lis at io n de s c on sid ér at io ns re la tiv es à l ’o ffr e e t à la d em an de d e d on s d e di sp os iti fs m éd ic au x. • A ct ua lis at io n du k it sa ni ta ire d ’u rg en ce in te rin sti tu tio ns . • A ct ua lis at io n de la li ste d es d isp os iti fs m éd ic au x po ur le s s itu at io ns d ’u rg en ce . • O rie nt at io ns su r l ’é lim in at io n en to ut e sé cu rit é d es m éd ic am en ts no n ut ili sé s (a nt im ic ro bi en s c om pr is) . • Pu bl ic at io n du m an ue l s ur le s d isp os iti fs d’ ai de n éc es sa ire s p ou r l a r ip os te au x sit ua tio ns d ’u rg en ce sa ni ta ire . • M ise e n pl ac e d e s ol ut io ns p ou r u n ac cè s en te m ps o pp or tu n à d es p rix ab or da bl es à l’a na to xi ne té ta ni qu e. • Fo rm at io n da ns le s p ay s s ur l’ ut ili sa tio n de s d isp os iti fs d ’a id e e n sit ua tio n d’ ur ge nc e. 53 Annexe A72/17 A ct iv ité : Pr es cr ip tio n et d él iv ra nc e a pp ro pr ié es et u sa ge ra tio nn el d es m éd ic am en ts e t p ro du its sa ni ta ir es M es ur e – In te rv en tio ns q ui a m éli or en t l ’u sa ge d es p ro du its sa ni ta ir es Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .1 , 1 .3 .2 e t 1 .3 .5 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 So ut ie n au re nf or ce m en t d es st ru ct ur es e t de s c ap ac ité s n at io na le s p ou r é la bo re r de s d ire ct iv es th ér ap eu tiq ue s n at io na le s et le s r év ise r, su r u ne b as e ré gu liè re , e n ve ill an t à c e qu ’e lle s s oi en t c on fo rm es à la fo is au x pr oc éd ur es n at io na le s e n m at iè re d e sé le ct io n de s m éd ic am en ts fig ur an t s ur la li ste d es m éd ic am en ts es se nt ie ls et a ux p ra tiq ue s d e pr es cr ip tio n ; e n co lla bo ra tio n av ec le s pa rte na ire s, co nt rib ut io n au pe rfe ct io nn em en t d u pe rs on ne l ph ar m ac eu tiq ue e t d u pe rs on ne l au xi lia ire , a ux n iv ea ux ré gi on al e t na tio na l, en v ue d e re nf or ce r l e bo n us ag e de s m éd ic am en ts, d ep ui s l e re sp ec t de s r ég le m en ta tio ns e t d ire ct iv es ju sq u’ à la sé cu rit é de s p at ie nt s ; so ut ie n au x pa ys da ns la m ise e n œ uv re d e pr og ra m m es d e ge sti on re sp on sa bl e ce nt ré s s ur le s an tim ic ro bi en s ; in di ca tio ns su r l’a lig ne m en t d es o rie nt at io ns th ér ap eu tiq ue s s ta nd ar d su r l es sc hé m as de ré sis ta nc e et le s p la ns d ’a ct io n na tio na ux su r l a ré sis ta nc e au x an tim ic ro bi en s, et a pp ui d an s l ’u til isa tio n de la c la ss ifi ca tio n A W aR e (q ui co m po rte tr oi s c at ég or ie s : a nt ib io tiq ue s do nt l’ ac ce ss ib ili té e st e ss en tie lle , • M ise a u po in t d es in di ca te ur s d es ca té go rie s d ’a nt ib io tiq ue s ( an tib io tiq ue s do nt l’ ac ce ss ib ili té es t e ss en tie lle , an tib io tiq ue s à u til ise r s él ec tiv em en t e t an tib io tiq ue s d e r és er ve ) e n vu e d e l eu r us ag e o pt im al . • A pp lic at io n de s c at ég or ie s d ’a nt ib io tiq ue s (a nt ib io tiq ue s d on t l ’a cc es sib ili té es t es se nt ie lle , a nt ib io tiq ue s à u til ise r sé le ct iv em en t e t a nt ib io tiq ue s d e r és er ve ). • Él ab or at io n d’ un e n ot e d e s yn th ès e s ur l’a cc ré di ta tio n de s h ôp ita ux p ou r l a su rv ei lla nc e v ol on ta ire d es an tim ic ro bi en s. • Es sa is pi lo te s d an s d eu x pa ys su r u n m od ul e d e fo rm at io n co nc er na nt la fo ur ni tu re d e d isp os iti fs d ’a id e. • Ré vi sio n de s m an ue ls su r l ’é la bo ra tio n, la m ise en œ uv re et le su iv i d ’u ne p ol iti qu e na tio na le d es m éd ic am en ts et d es p ro du its sa ni ta ire s. • Él ab or at io n d’ or ie nt at io ns su r l es v en te s, l’é tiq ue ta ge et la p ro m ot io n de s an tim ic ro bi en s. • A ct ua lis at io n de s c at ég or ie s d’ an tib io tiq ue s ( an tib io tiq ue s d on t l’a cc es sib ili té es t e ss en tie lle , a nt ib io tiq ue s à u til ise r s él ec tiv em en t e t a nt ib io tiq ue s d e ré se rv e) . • M ise a u po in t d e d oc um en ts et d ’o ut ils d e m ise en œ uv re su r l es ra iso ns et le s m od al ité s d ’a pp lic at io n de s c at ég or ie s d’ an tib io tiq ue s ( an tib io tiq ue s d on t l’a cc es sib ili té es t e ss en tie lle , a nt ib io tiq ue s à u til ise r s él ec tiv em en t e t a nt ib io tiq ue s d e ré se rv e) . • In iti at iv e d e c er tif ic at io n de la g es tio n re sp on sa bl e d es h ôp ita ux v isa nt à ce rti fie r le re sp ec t d e c er ta in es n or m es d e g es tio n re sp on sa bl e. • D oc um en t d ’o rie nt at io n su r l ’u til isa tio n sa ns ri sq ue d es d isp os iti fs m éd ic au x. • Es sa is pi lo te s s ur le s m an ue ls et ap pu i au x pa ys p ou r l a m ise en œ uv re d es or ie nt at io ns et d es o ut ils . • Su iv i d u sy stè m e d e c er tif ic at io n de la ge sti on re sp on sa bl e d es h ôp ita ux . • Ré vi sio n du g ui de à l’i nt en tio n de s co m ité s d es m éd ic am en ts et p ro du its th ér ap eu tiq ue s. A72/17 Annexe 54 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 an tib io tiq ue s à u til is er sé le ct iv em en t e t an tib io tiq ue s d e ré se rv e) e t d e l’i nd ic e co rr es po nd an t, af in d ’a m él io re r l a qu al ité et le s i nt er ve nt io ns d e ge sti on re sp on sa bl e ; s ou tie n au x pa ys p ou r l’é la bo ra tio n de p ol iti qu es e t d e ré gl em en ta tio ns n at io na le s p ou r g ar an tir l’a cc ès a ux m éd ic am en ts pl ac és so us co nt rô le e t v ei lle r à c e qu ’il s s oi en t pr es cr its , d él iv ré s e t u til isé s d e fa ço n ap pr op rié e, y c om pr is de s o rie nt at io ns su r l ’o pt im is at io n de la lé gi sla tio n ap pl ic ab le e t l e so ut ie n au re nf or ce m en t de s c ap ac ité s d e ce ux q ui so nt c ha rg és d e pr es cr ire e t d e dé liv re r l es m éd ic am en ts po ur g ar an tir la q ua lit é de s s er vi ce s e t ré du ire le ri sq ue d ’u sa ge d ét ou rn é et d e m au va is u sa ge . 55 Annexe A72/17 = = = M es ur e – S ou te ni r l es ca pa ci té s d e s ui vi Tr ei zi èm e pr og ra m m e gé né ra l d e tra va il : p ro du its 1 .3 .1 , 1 .3 .3 e t 1 .3 .5 Pr es ta tio ns Ja lo ns 2 01 9 Ja lo ns 2 02 0- 20 21 Ja lo ns 2 02 2- 20 23 So ut ie n au x pa ys e n vu e d’ am él io re r l a pr es cr ip tio n et la d él iv ra nc e m oy en na nt un e m ei lle ur e ut ili sa tio n de s d on né es su r l’u sa ge d es p ro du its sa ni ta ire s a ux fi ns d e la p ris e de d éc isi on s r ep os an t s ur d es do nn ée s f ac tu el le s, de l’ an al ys e et d e la m ise e n œ uv re d e m es ur es c on ce rn an t l es pr od ui ts sa ni ta ire s ; so ut ie n da ns la co nd ui te d ’e nq uê te s s ur l’ us ag e de s an tib io tiq ue s d an s l es é ta bl iss em en ts de sa nt é et le s c om m un au té s, en v ue d’ or ie nt er e t d ’é va lu er l’ im pa ct d e la bo nn e ge sti on e t d es in te rv en tio ns , e t so ut ie n au su iv i e t à l’ év al ua tio n de la co ns om m at io n de m éd ic am en ts su r l a ba se d es im po rta tio ns n at io na le s e t d es te nd an ce s é pi dé m io lo gi qu es ; so ut ie n po ur l’ am él io ra tio n de s p ré vi si on s e t d e la q ua nt ifi ca tio n co nc er na nt le s m éd ic am en ts p la cé s s ou s c on trô le , e n vu e d’ év ite r l es ru pt ur es d e st oc k et le s sto ck s i ns uf fis an ts, e t s ou tie n au re nf or ce m en t d es c ap ac ité s d e ce ux q ui so nt c ha rg és d e pr es cr ire e t d e dé liv re r le s m éd ic am en ts po ur g ar an tir l’ ac cè s au x se rv ic es e t l eu r q ua lit é et ré du ire le ris qu e d’ us ag e dé to ur né e t d e m au va is us ag e. • M ise a u po in t d e m at ér ie ls de fo rm at io n su r l a c on so m m at io n d’ an tim ic ro bi en s. • Fi na lis at io n de p ro to co le s c on ce rn an t l’u til isa tio n de s a nt im ic ro bi en s d an s l es hô pi ta ux . • M ise a u po in t d u m od ul e d e co ns om m at io n d’ an tim ic ro bi en s d u Sy stè m e m on di al d e s ur ve ill an ce d e l a ré sis ta nc e a ux an tim ic ro bi en s. • Fi na lis at io n de s o rie nt at io ns re la tiv es à l’u til isa tio n de s d on né es su r l a co ns om m at io n et l’ ut ili sa tio n de s an tim ic ro bi en s. • Fi na lis at io n d’ un o ut il vi sa nt à ob te ni r d es do nn ée s s ur l’ ut ili sa tio n de s an tim ic ro bi en s a ux fi ns d ’e nq uê te . • Fi na lis at io n d’ un o ut il vi sa nt à ob te ni r d es do nn ée s s ur la co ns om m at io n d’ an tim ic ro bi en s d u Sy stè m e m on di al d e su rv ei lla nc e d e l a r és ist an ce a ux an tim ic ro bi en s. • M ise a u po in t d ’u n pr ot oc ol e s ur la co ns om m at io n d’ an tim ic ro bi en s à l’i nt en tio n de s h ôp ita ux . • Co lle ct e d e d on né es d an s l es h ôp ita ux . • Él ab or at io n de p ro to co le s c on ce rn an t l’u til isa tio n de s a nt im ic ro bi en s d an s l a co m m un au té . • Ex te ns io n de l’ év al ua tio n de l’ ut ili sa tio n de s a nt im ic ro bi en s. • Ex te ns io n de la su rv ei lla nc e d e l a co ns om m at io n d’ an tim ic ro bi en s. • Es sa i p ilo te d e s ur ve ill an ce d e l a co ns om m at io n d’ au tre s m éd ic am en ts. • Él ar gi ss em en t d e l a s ur ve ill an ce tr ip ar tit e de l’ ut ili sa tio n/ la co ns om m at io n de s an tim ic ro bi en s. • Sy stè m e O M S de su rv ei lla nc e e t d ’a le rte co nc er na nt le s n ou ve lle s s ub sta nc es ps yc ho ac tiv es p ré se nt an t d ’im po rta nt s ris qu es p ou r l a s an té . • En se m bl e d ’o ut ils p ou r l a s ur ve ill an ce de s a nt im ic ro bi en s d an s l es h ôp ita ux . • Co lle ct e d e d on né es d an s l es h ôp ita ux . • Po ur su ite d e l a s ur ve ill an ce d e l a co ns om m at io n d’ an tim ic ro bi en s. • Ex te ns io n de la su rv ei lla nc e d e l a co ns om m at io n d’ au tre s m éd ic am en ts.