ﻣﺑﺎدئ ﺑﺷﺄن اﻟﺗﺑرع ﺑﺎﻟدم وﻣﻛوﻧﺎت اﻟدمواﻟﻣﻧﺗﺟﺎت اﻟطﺑﻳﺔ دارﺗﻬﺎٕ اﻷﺧرى اﻟﺑﺷرﻳﺔ اﻟﻣﻧﺷﺄ وا :اﻷ ﺗﻘرﻳر ﻣن ﻣﺎﻧﺔ

٩١/٠٧ج جمعية الصحة العالمية السبعون ٧١٠٢ بريلأ/ نيسان ٣ المؤقت من جدول الأعمال ٢-٣١البند 91/07A والمنتجاتالتبرع بالدم ومكونات الدم بشأنمبادئ البشرية المنشأ وٕادارتهاالأخرى الطبية ةمانتقرير من الأ ل عنـوان التقريـر وُعـد ّ ١نـص سـابق لهـذا التقريـر.في دورته الأربعين بعد المائة في نظر المجلس التنفيذي -١ المقدمـــة وبهـــدف تحـــديث فـــي ضـــوء التعليقـــات ٧و ٥و ٣و ٢و ١والمبـــادئ ٦١و ٤١و ٣١و ٤و ٣و ٢والفقـــرات المعلومات المتاحة. التـي يـتم اشـتقاقها كليـًا أو جزئيـًا مـن جسـم البيولوجيـة المـواد جميـع المنتجات الطبية البشرية المنشـأ تشمل -٢ أشــخاص مـنمسـتخرجة مخرجــات أخـرى أو ومفـرزات تشـريحيةعناصـر وهــي السـريري.تطبيـق الإنسـان بغـرض ال العينــي والنســيج ؛ومنتجــات البلازمـاوالـدم ؛للــزرعالأعضـاء كمــواد خـام أو مجهــزة مثــل. وُتسـتخدم أو أمــواتأحيـاء والبويضـات ؛للـدم وغيرهـا مـن أنـواع الخلايـا ةالمكّونـوالخلايـا ؛سـائر أشـكال الأنسـجةأو العضـلي الهيكلـي والنسـيج . المولـودين قبـل الأوانالمسـتخدم لعـلاج الرضـع لـبن الأم و ؛المسـاعدةالمستخدمة في العلاجات الإنجابيـة والنطاف ويعتبـر بعـدة طـرق مختلفـة. فـي مجـال العلـوم والبيوتكنولوجيـا إلـى اسـتخدام عـدة عناصـر أخـرىوستؤدي التطـورات أو المهــددة للحيــاةالاعــتلالات للعديــد مــن مــردودوعــالي الفعــًا ان علاجــا ً المنتجــات الطبيــة البشــرية المنشــأ اســتخدام .التعجيزية إذ الطبيـة أو الأجهـزة بصـفة أساسـية عـن غيرهـا مـن المنتجـات البشـرية المنشـأالمنتجـات الطبيـة وتختلـف -٣ . إن المخـــاوف بشـــأن كرامـــة المتبـــرعين بعـــد الوفـــاةأو أحيـــاء تعتمـــد علـــى التبـــرع بـــالمواد البيولوجيـــة مـــن أشـــخاص ، ولاسـيما حقهـم فـي الصـحة وأمـنهم الشخصـي، تقتضـي وجـود معـايير أخلاقيـة عاليـة فـي مجـال يةالإنسـان هموحقـوق ضـمان عـدم ل. ومـن ثـم يجـب إيـلاء عنايـة خاصـة بشـرية المنشـأالمواد البيولوجية لاستخدامها كمنتجات طبية توريد ه أو إساءة المعاملة.كراتعرض المتبرعين للاستغلال أو الإ . وتكـــرار ظهـــور مخـــاطر علـــى الصـــحة العموميـــةالمنشـــأ البشـــري لهـــذه المنتجـــات الطبيـــة ويخلـــف أيضـــا ً -٤ المنتجــات الطبيــة البشــرية المنشــأظــم لإنتــاج ن ُالأمــراض، مثــل فاشــية فيــروس زيكــا المندلعــة مــؤخرًا، يســتلزم وجــود تكييفهـا بسـرعة بمـا يتناسـب مـع التهديـدات وتخفيـف آثارهـا، ويتسـنى مرضات المعروفـة م ُال سريانيتسنى لها التنبؤ ب ، والتقنيـات والاختبـار بالشـكل الملائـم للمتبـرعينفحـص الالاختيـار و ة الأساسـية مأمونيـال آليـات جدة. وتتضـمنمسـتال ، حتى لمنتجات الطبية البشرية المنشأل الكافية مكانية اقتفاء الأثرا ٕو مرضات أو تجعلها أقل إمراضًا،م ُالتي ُتَعطِّل ال                                                              ، تاسعةال الجلسة المائة، بعد ربعينالأ دورته في التنفيذي للمجلس الموجزة المحاضرأيضًا انظرو ؛٨١/٠٤١ت م الوثيقة ١ .)بالإنكليزية( 91/07A ٩١/٠٧ج  2 دة وأفـراد متبـرعين ومتلقـين محـددين، وربطها بمنتجـات محـد يتسنى سرعة تقصي الأحداث الخافرة لسريان الأمراض دة والتخفيــف مــن آثارهــا، بمــا فــي ذلــك ســرعة ســحب ســتراتيجيات لاحتــواء المخــاطر المســتجن مــن وضــع اّكــممــا يم المنتجات. ، حتــى الــدم ومكونــات الــدم، بــين البشــرية المنشــأالمنتجــات الطبيــة فــي إتاحــة كبيــر ثمــة إجحــاف يــزال لاو -٥ مليـون تبـرع التـي ٥,٢١١بين تبرعات الـدم الكامـل البـالغ عـددها فمن ،البلدان والأقاليم وداخلها. على سبيل المثال فقـط مـن ٪٩١يـتم جمعهـا علـى مسـتوى العـالم، يـتم جمـع حـوالي نصـفها فـي البلـدان المرتفعـة الـدخل التـي يسـكنها المنتجات الطبية في إتاحة الإجحاف ويشكل نقص التغطية الصحية الشاملة عامًلا رئيسيًا ُيسهم في ١لم.تعداد العا أحيانــًا يتعرضــون قــد. ومــن المؤســف أن الأفــراد الــذين لا تُتــاح لهــم الفوائــد الخاصــة بهــذه المنتجــات البشــرية المنشــأ ، وتنـدر فـي المنتجـات الطبيـة البشـرية المنشـأباعتبـارهم مصـادر للمـواد البيولوجيـة المسـتخدمة فـي للاسـتغلال حتـى لمكافحة الاتجار في المنتجات أو في المتبرعين.الكافية هذه الحالات التدابير الوقائية ن إتاحة س ّيتزايد مع ظهور تطبيقات علاجية جديدة، وتح المنتجات الطبية البشرية المنشإٔان الطلب على و -٦ تبـــرعين والمتلقـــينمالســـكانية مـــن ال ر الخصـــائص الديمغرافيـــة للشـــرائحّي ـــالرعايـــة الصـــحية فـــي بعـــض الأقـــاليم، وتغ الكثيـر مـن الأمـراض وٕان عـدم الحيلولـة دون تفـاقم ، من قبيل الشيخوخة وزيادة عبء الأمـراض المزمنـة. المحتملين ل التراخومـا التـي تتسـبب فـي عمـى القرنيـة وداء ثـ، مالمنتجـات الطبيـة البشـرية المنشـأ الحاجـة إلـى تـؤدي إلـىالتـي الزيـــادة فـــي الطلـــب علـــى هـــذه خطـــي معـــدل الســـكري الـــذي يســـفر عـــن الإصـــابة بالفشـــل الكلـــوي، يعنـــي اســـتمرار ت .نفسها المنتجات معدل توافر المنتجات وأصــدرت الأمانــة والمراكــز ٢،المبــادئ الأخلاقيــة وآليــات تصــريف الشــؤونوقــد اعتمــدت جمعيــة الصــحة -٧ تيسـير تنفيـذ تلـك المبـادئ والآليـات. ومـع ذلـك، لالمتعاونة مع المنظمة والمنظمات غير الحكومية إرشادات إضافية مـن المنتجـات المحـددة )مثـل الـدم والأعضـاء/ ا ًبوجـه عـام عـددسـتهدف وتمجـزأة نوعـًا مـا فـإن الإرشـادات المتاحـة / الخلايا(.ُنُسجال طلـب مـن المـدير العـام إجـراء مشـاورات مـع (، فـإن المجلـس "٥١٠٢( )٢)٦٣١م ت المقـرر الإجرائـيوفـي -٨ الــدول الأعضــاء والجهــات الشــريكة الدوليــة لــدعم تحقيــق توافــق عــالمي فــي الآراء بشــأن مبــادئ أخلاقيــة توجيهيــة دارتهـــا؛ وآليـــات التصـــريف الجيـــد للشـــؤون؛ والأدوات ا ٕو [ ... ]خاصـــة بـــالتبرع بالمنتجـــات الطبيـــة البشـــرية المنشـــأ ة والمأمونيـة وٕامكانيـة اقتفـاء الأثـر والإتاحـة المنصـفة والتـوافر حسـب الاقتضـاء، ممـا يـؤدي المشتركة لضمان الجـود "قدَّم إلى جمعية الصحة العالمية السبعين لكي تنظر فيها.إلى إعداد وثيقة ت ُ في الآراء توافق عالميعملية لبناء (، تناولــت الأمانــة بالمزيــد مــن التفصــيل إطــار ٢)٦٣١م ت المقــرر الإجرائــيفــي ســياق الطلــب الــوارد فــي -٩ ، بالتعاون والتشاور مع مجموعة كبيرة وواسعة من بالتبرع بالمنتجات الطبية البشرية المنشأ وٕادارتهاالمبادئ المعنية الإرشادات السـابقة، وحـددت المبـادئ الأخلاقيـة إلىالوثيقة المعنية واستندت الخبراء المستقلين والجمعيات العلمية.                                                              ( على الموقع الإلكتروني التالي: ٦١٠٢الدم وتوافره )تموز/ يوليو مأمونية عنصحيفة وقائع المنظمة ١ (.٧١٠٢آذار/ مارس ٥١ في الاطلاع تم) /ne/972sf/steehstcaf/ertnecaidem/tni.ohw//:ptth ٣١-٨٥ج ص عبشـــأن اســتعمال وٕامـــدادات الــدم البشـــري ومنتجــات الـــدم البشـــري؛ و (٥٧٩١) ٢٧-٨٢ج ص عالقــرارات ٢ بشـأن تـوافر منتجـات (٠١٠٢)٢١-٣٦ج ص عبشأن مأمونية الدم: اقتراح بتكريس اليوم العالمي للمتبرعين بالدم؛ و (٥٠٠٢) البشـــرية، والـــذي اعتمـــدت فيـــه جمعيـــة ُنُســـجبشـــأن زرع الأعضـــاء وال( ٠١٠٢) ٢٢-٣٦ج ص عالـــدم ومأمونيتهـــا وجودتهـــا؛ و والأعضاء البشرية. الصحة مبادئ المنظمة التوجيهية بشأن زرع الخلايا والنسج 91/07A ٩١/٠٧ج  3 ، واقترحــت نهجــًا منســقًا عالميــًا المنتجــات الطبيــة البشــرية المنشــأوآليــات تصــريف الشــؤون الصــالحة لجميــع أنــواع لتصــريف الشـــؤون باســتخدام أدوات مشـــتركة. وكــان الهـــدف هــو تـــدعيم اتســاق الممارســـات الأخلاقيــة ُبغيـــة تعزيـــز وجودتها وتوافرها بوجه عام. الطبية البشرية المنشأ المنتجات مأمونية دة إطــار المبــادئ وخيــارات السياســات متاحــة علــى صــفحة إلكترونيــة مخصصــة علــى شــبكة و ّوكانــت مســ -٠١ تشـرين الأول/ ٥١حتـى سـبتمبر أيلـول/ ٢٢ المنظمة الخارجية على الإنترنـت لإجـراء مشـاورة عامـة فـي الفتـرة بـين ، والمراكـز المتعاونـة مـع المنظمـة، والجهـات الفاعلـة كافـة ً ل الأعضـاءو وُدعـي لتقـديم التعليقـات الـد. ٦١٠٢أكتـوبر غيــر الــدول ذات العلاقــات الرســمية مــع المنظمــة، وســائر المؤسســات وأصــحاب المصــلحة، مــن قبيــل الجمعيــات ُيتاح تقرير كامل عن العمليـة و العلمية والمهنية ورابطات المرضى وأعضاء المجتمع المدني الناشطين في المجال. ١.على الإنترنتالتشاورية ونتائجها على موقع المنظمة الإلكتروني عنــد صـــياغة وتــم تحليـــل كافــة الُمـــدخلات المقدمــة مـــن خــلال العمليـــة التشــاورية ووضـــعها فــي الاعتبـــار -١١ النسخة الأخيرة من إطار المبادئ المبين فيما يلي. المبادئ المنتجــات الطبيــة البشــرية التبــرع ب فــي مجــالُتطــرح المبــادئ العشــرة التاليــة لتعزيــز الممارســات الأخلاقيــة -٢١ وٕادارتها. المنشأ وتوزيعهـــا المنشـــأالمنتجـــات الطبيـــة البشـــرية توري ـــد الحكومـــات مســـؤولة عـــن ضـــمان :١المب ـــدأ واســتخدامها علــى نحــو أخلاقــي وفعــال. وتتضــمن هــذه المســؤولية الالتــزام بوضــع وٕانفــاذ اللــوائح التــي لمستوى المأمونية والجودة والنجاعة، داخل الحدود الوطنية وعبرهـا علـى حد ممكن أقصى تحقيق تكفل سواء. حد ٍ المنتجـات الطبيـة البشـرية المنشـأ توريـد ضمان عن ، مسؤولةجماهيرالسلطات الحكومية، بوصفها ممثلة لل وهذه المسؤولية لا تنبع فقط من الواجب الأساسي المنوطة وتوزيعها واستخدامها على نحو أخلاقي وفعال. نبـع كـذلك مـن دور الحكومـات فـي صـون الحقـوق توتعزيزهـا، وٕانمـا العموميةبه الحكومات بحماية الصحة تلــك توريــد فــي اللاأخلاقيــة والحريــات الأساســية للأفــراد، والتــي قــد تتعــرض للخطــر مــن جــراء الممارســات ظـم الرعايـة الصـحية،ن ُهـذه المسـؤولية علـى الأداء الفعـال لخـدمات و الوفـاء بعتمـد يو المنتجـات أو توزيعهـا. ومـــن خـــرى.والجمعيـــات العلميـــة والجهـــات صـــاحبة المصـــلحة الأهنيـــة وحســـن التعـــاون بـــين المنظمـــات الم من المأمونية والجودة والنجاعة داخل الحـدود عال ٍمستوى تحقيق لضمان هاوٕانفاذاللوائح وضع الضروري الوطنية وعبرها. فـي التبـرع عـن طريـق إشـراك جميـع شـرائح المجتمـع فـي الجهـود نصـاف ينبغـي تعزيـز الإ :٢المبـدأ .إلى المنتجات الطبية البشرية المنشأالرامية إلى تلبية الحاجة المنتجــات الطبيــة بصــفة مبدئيــة، إذا كــان لجميــع أفــراد المجتمــع نصــيب متســاٍو فــي الفوائــد المشــتقة مــن المساعدة على تلبية الحاجـة إلـى تلـك المنتجـات، ، فيجب عليهم تحمل مسؤولية مشتركة في البشرية المنشأ . ويقع على عاتق السلطات الصحية مسؤولية من الناحيتين القانونية والطبية من خلال التبرع بها إن أمكن                                                              آذار/ ٥١)تــــــــم الاطــــــــلاع فــــــــي /ne/ytefasyreviledecivres/tni.ohw.www//:ptthالإلكترونــــــــي التــــــــالي: الموقــــــــع انظــــــــر ١ (.٧١٠٢ مارس 91/07A ٩١/٠٧ج  4 المنتجـات الطبيـة البشـرية المنشـأظـم ومنظمـات تقلـل أو تزيـل العوائـق التـي تعتـرض سـبيل التبـرع بن ُإنشـاء المواد الجماعــات مــن فرصــة التبــرع بــُيحــرم الأفــراد و نأينبغــي لا بالتــالي. و نصــاف وٕاتاحتهــا، ممــا يعــزز الإ ،يفـوا بمتطلبـات المأمونيـة اللازمـةشـريطة أن المنتجـات الطبيـة البشـرية المنشـألاسـتخدامها فـي البيولوجيـة بالمتبرع مبرر غيرضررًا سيلحقالتبرع ُقّدر أن ٕاذا و دواٍع وأسباب مبررة بوضوح. انطباق باستثناء حالات يتمــوا عمليــة وأيقبلــوا عــرض التبــرع نأمقــدمي الرعايــة الصــحية لنبغــي يلا فــ، المرتقــب أو المتلقــي المعنــي .توريدال المنتجـات ، ينبغـي أن يقتصـر اسـتخدام يتقـدم العلمـأغراض الخارج نطاق البحث السريري و :٣المبدأ وعنـد عـدم وجـود عـلاج بـديل وميسـور التكلفـة المنفعـة السـريريةحـالات علـى الطبيـة البشـرية المنشـأ يحقق توازنًا مقارنًا أو توازنًا أفضل بين المخاطر والفوائد. تستلزم استخدام هذه الموارد الصحية الاستثنائية المنتجات الطبية البشرية المنشأالقوامة المسؤولة بشأن إن بأكبر قدر ممكن مـن الكفـاءة، ممـا يحـد بالتـالي مـن عـبء التبـرع الواقـع علـى الأفـراد ويحقـق أقصـى إتاحـة تــدابير وجــود ممارســات و المنتجــات الطبيــة البشــرية المنشــألمنتجــات الضــرورية. وتقتضــي كفــاءة اســتخدام ل واد المــ يــتم توريـدسـريرية جيــدة فـي إطــار نظـام الرعايــة الصـحية علــى نطاقـه الأوســع. وينبغـي ألا علاجيـة بشرط –ة للمتلقين، أو من أجل أغراض أخرى د ضرورة تلبية الاحتياجات المرتقبإلا عنالبشرية البيولوجية مـن قبيـل البحـث أو التـدريب الـذي يعمـل علـى تحقيـق الغايـات الشـاملة –الحصول علـى موافقـة المتبـرعين التي يصبو إليها المتبرعون والمتمثلة في الإسهام في تحسين صحة الإنسان. منتجـات لاستخدامها كالأحياء شخاص الأمن المواد البيولوجيةينبغي ألا يتم الحصول على :٤المبدأ المواد إلا بموافقة المتبرع الطوعية المسبقة عن علم. وٕاذا كان من المزمع استخدام طبية بشرية المنشأ ، وجـب التحقـق مـن منتجـات طبيـة بشـرية المنشـأالمأخوذة من شخص متوفى لاستخدامها ك البيولوجية أو لـم يبـِد اعتراضـًا علـى أن يكـون متبرعـًا، حسـبما سـبقةالم أن الشـخص المتـوفى قـد أعطـى موافقتـه تقتضيه القوانين الوطنية. المنتجـات الطبيـة البشـرية المنشـألاسـتخدامها فـي حيـاء من الأشـخاص الأ المواد البيولوجيةينبغي ألا ُتؤخذ رعين للمتبـــعـــن علـــم. يـــوفر اشـــتراط الحصـــول علـــى الموافقـــة الحمايـــة و طوعـــا ًدون موافقـــة الفـــرد المعنـــي اتخـاذ خيـارات مهمـة فـي حيـاتهم وفـق ، ويكفـل احتـرام حرصـهم علـى أجسـامهم المحتملين من انتهاك كرامـة قيمهم وأهدافهم الشخصـية. وفـي حالـة عـدم وجـود إجـراءات فعالـة لتزويـد المتبـرعين المحتملـين بالمعلومـات ستغلال، فيشعرون بـأنهم مجبـرون علـى اللازمة والحصول على موافقتهم، فقد يتعرض الأفراد للإكراه أو الا ومــن ناحيــة أخــرى، فــإن تقــديم وقــيمهم.الشخصــية التبــرع أو يوافقــون علــى التبــرع بمــا يخــالف تفضــيلاتهم بالتالي مـن غالبًا ين يمكن أن يزيد من رغبتهم في التبرع ويوسع ت واضحة وكافية للمتبرعين المرتقبمعلوما قاعدة المتبرعين المحتملين. ١،والأعضـاء البشـرية ُنُسـجزرع الخلايـا والو ما تم التسليم به في مبادئ المنظمة التوجيهية بشـأن وعلى نح اشــــتراط الحصــــول علــــى موافقــــة صــــريحة علــــى اســــتخراج المــــواد البيولوجيــــة مــــن أي لائحــــة معنيــــة بفــــإن ذلـك طريقـة إشـراك التقاليد الاجتماعية والطبية والثقافية لكل بلـد، بمـا فـيتوقف على تالأشخاص المتوفين "                                                              الموقع الإلكتروني التالي: انظر ١ آذار/ ٥١)تم الاطلاع في 1=au?fdp.ne22.36AHW_noitatnalpsnarTselpicnirP_gnidiuG/noitatnalpsnart/tni.ohw.www//:ptth (.٧١٠٢ مارس 91/07A ٩١/٠٧ج  5 ولكن حتى في البلـدان التـي لا تشـترط موافقـًة "اُلأسر في اتخاذ القرارات الخاصة بالرعاية الصحية عمومًا. ، لا يجـوز نـزع المـواد البيولوجيـة مـن الشـخص المتـوفى إذا كـان قـد سـبق لـه بعد الوفاةصريحة على التبرع دى مكتـب محـدد أو صـرح بخـلاف ذلـك بشـكل قـاطع وهو على قيد الحياة أن سجل اعتراضه على التبرع لـ البلدان التي لا تشترط موافقة صريحة على استخراج المواد البيولوجية وينبغي على لتبرع. ى العه اعتراضب هــذه السياســة بالكامــل، وأن تكفــل وجــود طريقــة علــى جمــاهير الإطــلاع مــن الأشــخاص المتــوفين أن تكفــل ض الأفراد الذين لا يرغبون فـي اسـتخراج المـواد البيولوجيـة مـن الاعترالة يستطيع أن يعبر بها عن هذا سه عد الوفاة.بأجسامهم لاســتخدامها لأشــخاص الــذين يقــدمون المــواد البيولوجيــةاتعــويض السياســات التــي تحكــم :٥المبــدأ وتعـزز المستضـعفينينبغي أن تحرص على الحماية مـن اسـتغلال الأفـراد منتجات طبية بشرية المنشأك لا التـي سياسـة الحيـاد المـاليمتثـال لفي التبرع. وأفضل طريقة لتحقيق هـذه الأهـداف هـي الانصاف الإ منتجــات طبي ــة بشــرية المواد البيولوجي ــة لاســتخدامها كبــون تبرعــيللأشــخاص ال ــذين بمقتضــاها ينبغــي عـدم وقـوع أن تكفـل لبلـدان لينبغـي و التبـرع. نتيجـة ماليـة ئرخسـا الأربـاح أو يتكبـدواأن يحققـوا المنشأ عبء التبرع بهذه المواد بصفة أساسية على كاهل الفئات المحرومة اقتصاديًا. حجـــر باعتبـــاره والإيثـــاري المجـــاني الطـــوعي التبـــرع الصـــحةشـــجعت جمعيـــة ، ٢٢-٣٦ج ص ع القـــرارفـــي المتبـرع مـن وجودتهـا والوسـيلة الراميـة إلـى حمايـة الزاوية لضمان مأمونية المنتجـات الطبيـة البشـرية المنشـأ ةر الضـائعو الأجـأو مـن قبيـل مصـاريف النقـل التكـاليف المعقولـة المرتبطـة بـالتبرع دفـع يظـل و الاسـتغلال. أن نيلمتب ـــرعلينبغـــي لا إذ هـــذا المب ـــدأمـــع لا يتعـــارض أمـــرًا تغطيتهـــا أو ســـدادها أو بالمســـتندات ةالموثق ـــ .لذلك نتيجةة مالي ينبغي لهم تحقيق أرباحلا بقدر ما من جراء التبرع مالية ئرخساأي يتكبدوا فهـي تزيـد .عـدة خلاقيـة لأسـبابمن الناحيـة الأمن جسم الإنسان إشكالية ةالمتحقق ةسب الماليامثل المكتو فــي توزيــع الإجحــاف المحتملــين للإكــراه والاســتغلال؛ وتــؤدي إلــى الأحيــاء مــن مخــاطر تعــرض المتبــرعين وقـد تغـري هـذه المكاسـب الماليـةليـة التبـرع؛ معـبء التبـرع، وهـو الأمـر الـذي قـد يسـفر بـدوره عـن وصـم ع ؛ وقـد تـؤدي أيضـًا إلـى مسـتوى أعلـى مـن المخـاطر فـي عمليـة التبـرعجشـم تبالمحتملـين الأحيـاء المتبـرعين اسـتخدام متبـرعين معرضـين لمخـاطر أعلـى للإصـابة بأضـرار أو متبـرعين قـد تشـكل المـواد المـأخوذة مـنهم تبـرع النزاهـة تقريـر الوفـاة و الثقـة فـيعـن إضـعاف كاسب تلك المسفر مخاطر أعلى بالنسبة للمتلقين؛ وقد ت أوجـه الإجحـاف فـي توزيـع تنتشـركمـا قـد ؛ وقـد تـؤثر سـلبًا علـى التبـرع الطـوعي أو دون مقابـل؛ بعـد الوفـاة ٕان فكــرة أن جســم الإنســان وأجــزاءه يمكــن أن يصــبح مصــدرًا للمكاســب و .بشــرية المنشــأالطبيــة المنتجــات ال لبنــي الإنســان، وتحديــدًا التســليم بقيمــة كــل فــرد الماليــة تشــكل مزيــدًا مــن التهديــد لاحتــرام الكرامــة الأساســية يجوز التنازل عنها.أصلة المتفردة التي لا متال تطبيــق مبــدأ الحيــاد المــالي فــي الوقــت الحــالي بشــأن منتجــات يهــا فوُتشــجع حكومــات البلــدان، التــي لا يــتم ظم اللازمـة للحـد ن ُفـي الوقـت ذاتـه وجـود الـضـمن ، علـى أن تقبليمحددة، علـى تقصـي ُسـُبل الانتقـال المسـت ومــن المحرومــة اقتصــاديًا.الســكانية الفئــاتالتبــرع بصــفة أساســية علــى كاهــل أعبــاءوقــوع مــن مخــاطر تتبـع للحـد مـن معـدلات قيـام الفـرد بـدور المتبـرع، والتغطيـة التأمينيـة ظـم ن ُالممكن أن تشمل هذه الضمانات للمتبرعين بغض النظر عن أي مدفوعات تُقدم لهم.الكافية 91/07A ٩١/٠٧ج  6 فـي لاسـتخدامها البشـرية المواد البيولوجيـة بـينبغي حماية المتبرعين المرتقبين أو الفعليـين :٦المبدأ ، من المخاطر البدنية والنفسية إلى أقصى حد ممكن.طبيةالمنتجات ال المخـاطر البدنيـة البشـرية مجموعـة كبيـرة مـن المـواد البيولوجيـة بشـتى المرتقبون والفعليـون يواجه المتبرعون وتختلــف المخــاطر الأمــد للتبــرع. ة، والتــي قــد تــرتبط بعمليــة التقيــيم أو التوريــد أو العقابيــل الطويلــوالنفســية حسب نوع التبرع والفرد والسياق الذي يتم فيه التبرع. وقد تم القضاء تقريبًا على بعض المخاطر أو تقليلهـا بشــكل كبيــر بفضــل التحســن فــي الرعايــة الصــحية للمتبــرعين وٕاجــراءات التوريــد المتطــورة. بيــد أن مخــاطر حـث أو عمليـات التوريـد الجديـدة. فـلا يتسـنى البكشـف عنهـا ظهـرت بالنسـبة لـبعض الممارسـات، قد جديدة المتبرع.عمر دائمًا التنبؤ بالمخاطر بدقة، وقد تتطور المخاطر على مدار دون التفريط في الحفاظ على سـرية هويـة المتبـرعالكشف عن منشأ المنتج البشري ينبغي :٧المبدأ طبيـة المنتجـات العنـد عـرض بصـفة روتينيـة التـي تقـدمالمعلومـات الأخـرى جانـب إلـى حسـب المنـتج .على المتلقين المرتقبين بشرية المنشأال ، بشــرية المنشــأمحــددة منتجــات طبيــة إلــى جانــب المعلومــات حــول المخــاطر والفوائــد المحتملــة لاســتخدام المتلقـين بـلاغ والتي ينبغي تقديمها للمتلقـين المـرتقبين فـي إطـار إجـراءات الموافقـة الروتينيـة، ينبغـي أيضـًا إ ويشـكل أن المنتج السريري الذي سيتلقونه مشتق كليًا أو جزئيًا من مواد بيولوجية بشرية. صراحًة المرتقبين هذا الإجراء توعية للمتبرعين، ويعزز الوعي المجتمعي بضرورة التبرع. عـن بشـرية المنشـأالطبيـة المنتجـات الالفوائـد الخاصـة ب ينبغـي تعزيـز الإنصـاف فـي إتاحـة :٨المبدأ العوائق التي تعترض سبيل هذه الإتاحة. وينبغي أن تقوم أي إزالة طريق الجهود المستدامة الرامية إلى علـى أسـاس معـايير بشـرية المنشـأالطبية المنتجات تخصيص يتم وضعها بشأن ال ُنظمقوائم انتظار أو ضع المالي أو الاجتماعي.سريرية وقواعد أخلاقية، لا على أساس اعتبارات الو سريرية في المجتمع، ينبغي تنفيذ النظم التي الاحتياجات البشري المنشأ لتلبية معين عند نقص منتج طبي أثنـاء منـاص عنهـا تم تحديـد الأولويـات التـي لاتكفل الإنصاف في تخصيص المنتجات المتـوافرة، بحيـث يـ المنتجـات الطبيـة إن تحقيق الإنصاف في تخصـيص على نحو عادل وحسب مقتضيات الضرورة. التوزيع وضـع قـوائم الانتظـار وبروتوكـولات التخصـيص، فـي يسـتلزم الاهتمـام بالمعـايير المسـتخدمة البشرية المنشأ خدمات الرعاية الصحية بشكل عام. ورغم أن التبرع الموجـه إتاحة علاوًة على العوائق التي تعترض سبيل ن يقوض الإنصـاف فـي إتاحـة فوائـد التبـرع، فقـد تحـد بعـض بـرامج التبـرع الموجـه بالمواد البيولوجية يمكن أ المنتجـات الطبيـة البشـرية مـن في واقع الأمر من الأعبـاء المجتمعيـة المترتبـة علـى عـدم تلبيـة الاحتياجـات .المنشأ واسـتدامة اسـتقرار لحفـاظ علـى للحـد مـن مخـاطر إلحـاق الضـرر بـالمتبرعين والمتلقـين، ول :٩المبـدأ فــي المتخــذة، ينبغــي أن تكــون جميــع الخطــوات المنتجــات الطبيــة البشــرية المنشــأالخــدمات الخاصــة ب بالكامـل وأن تخضـع لـنظم فعالـة لإدارة للتتبعواستخدامها قابلة المنتجات الطبية البشرية المنشأتطوير الجودة ولبرامج التيقظ والترصد. تــيح المعلومــات ي المنتجــات الطبيــة البشــرية المنشــأالمتعلقــة بظم والعمليــات ن ُللــإن الرصــد والتقيــيم الروتينــي والمهنيـون جمـاهير تخـذها التالقـرارات التـي اتسترشد بهـالتي التي توجه الممارسات الأخلاقية والسياسات، و ة وبـرامج ظم إدارة الجودن ُعزز التحسن السريري والعلمي المستمر. وبالمثل، فإن التي تو وراسمو السياسات، 91/07A ٩١/٠٧ج  7 ن مــن تطبيــق ّكــتعــزز الاســتجابة الملائمــة التوقيــت للتهديــدات المســتجدة أو المتكــررة وتم التــيقظ والترصــد المعــارف الجديــدة لتحســين مأمونيــة المنتجــات ونجاعتهــا، ممــا يــوفر الحمايــة بالتــالي للمتبــرعين والمتلقــين والصحة العمومية. ، وكـذلك المنتجات الطبية البشـرية المنشـأالأنشطة المتعلقة بيجب أن يتسم تنظيم وتقديم :٠١المبدأ ، على أن يتم في الوقت ذاتـه ضـمان الحفـاظ الـدائم نتائجها السريرية، بالشفافية والانفتاح أمام التدقيق للقوانين الوطنية. على سرية هوية المتبرعين والمتلقين امتثالا ً المنتجــات بشــأن التبــرع ب مــن اتخــاذ خيــارات عــن علــمجمــاهير الن تقــديم المعلومــات والبيانــات الكافيــة كِّ ــم َي ُ اقتفـاء أثـرضـمان إمكانيـة اللازمـة لليـات الآواستخدامها. ولا تتعارض هـذه الشـفافية و الطبية البشرية المنشأ نتجــات مــع حمايــة ســرية المعلومــات المتعلقــة بآحــاد المتبــرعين بهــذه الم المنتجــات الطبيــة البشــرية المنشــأ المتلقين لها.ة و طبيال في الحالات التي ُتسـتخدم فيهـا المـواد البيولوجيـة لإنتـاج مستحضـرات صـيدلانية أو يجب ضمان الشفافية و المنتجـات توثيـق الوضـع التجـاري لتلـك علنـي أجهزة طبية ذات علامة تجاريـة، بحيـث يـتم بوضـوح وبشـكل فــي جمــاهير وٕاتاحتهــا للمجتمــع، ومــن ثــم للمتبــرعين والمتلقــين المــرتقبين. إن ثقــة ال الطبيــة البشــرية المنشــأ وتوزيعها واستخدامها، تشجع على المشاركة فـي المنتجات الطبية البشرية المنشأظم المعنية بإدارة توريد ن ُال ى أفضل نحو من يتعين توطيد هذه الثقة والحفاظ عليها، وهو الأمر الذي يتحقق علمن ثم فرص التبرع. و يتسم بالشفافية.بشكل خلال عرض السياسات والممارسات والإبلاغ بالحصائل اعتبارات رئيسية للتنفيذ شـراف التنظيمـيظم التشـغيلية والإن ُاخـتلاف الـ المنتجـات الطبيـة البشـرية المنشـأقد يستدعي اختلاف أنواع -٣١ تلـــك المنتجــات. ورغـــم أن المبــادئ المبينــة تنطبـــق علــى جميـــع خصوصــياتبحيــث يــتم تكييفهـــا بمــا يتناســـب مــع ، فقد يختلف الأسلوب الذي تنفذ به البلدان هذه المبادئ حسب نوع المنتج المعنـي. المنتجات الطبية البشرية المنشأ معينـة فـي مجـال زرع الأعضـاء )مثـل اسـتخدام سياسـاتيةعلـى سـبيل المثـال، قـد ترغـب البلـدان فـي اعتمـاد آليـات ف تخصيص على المستوى الوطني(، دون توسيع تلك الآليـات بـلا ضـرورة لتشـمل منتجـات خوارزميات قوائم انتظار و .الخلايا الإنجابية بشرية المنشأ مثل الدم أو طبية أخرى ٕان تجميـع الإشـراف التنظيمـي والتنسـيق علـى المسـتوى الـوطني بشـأن الخـدمات التـي تتـيح مختلـف أنـواع و -٤١ وأوفـورات الحجـم ، قـد يكـون أمـرًا مفيـدًا مـن خـلال ، مثـل الـدم والُنُسـج والأعضـاءالمنتجـات الطبيـة البشـرية المنشـأ ظم الصـــحية ن ُ. وينبغـــي أن تُـــدمج فـــي الـــجمـــاهيرال الاســـتخدام الأمثـــل للخبـــرات المهنيـــة أو الاتصـــال المتســـق مـــع وتصــنيعها وتوفيرهــا، وتنســيق هــذه الخــدمات والإشــراف المنتجــات الطبيــة البشــرية المنشــأالخــدمات المتعلقــة بتوريــد التنظيميــة الجهــاتلضــمان سلاســة الاتصــال وكفاءتــه مــع مســتخدمي تلــك المنتجــات ومــع وذلــك التنظيمــي عليهــا، المعنية بأنواع المنتجات الصحية الأخرى. تحديـدًا تلـك التـي تخضـع لعمليـة تصـنيع موسـعة مثـل ومنهـا ،المنتجـات الطبيـة البشـرية المنشـإٔان بعـض و -٥١ بعضها تنظيم حتمليتنظيمها باعتبارها مستحضرات صيدلانية، بينما مكنيالطبية المشتقة من البلازما، المنتجات بشــكل مســتقل أو باعتبارهــا أجهــزة –مثــل المنتجــات المشــتقة مــن الُنُســج والمســتخدمة فــي جراحــة العظــام –الآخــر بشـرية المنشـأ، ينبغـي معينـة تصنيف منتجات طبية تختارها الدول الأعضاء ل يبل التالس ُ طبية. وبغض النظر عن محددة بشأن تلك المنتجات الطبية، من قبيـل حمايـة المتبـرعين. أن تتناول جميع أشكال التنظيم صراحًة اشتراطات 91/07A ٩١/٠٧ج  8 المنتجـات الطبيـة البشـرية ، فلضمان كفاءة المعايير والحفـاظ عليهـا عبـر كامـل عمليـة تحضـير من الناحية العمليةو بـين واستخدامها، فمن الضروري وجود تنسيق وثيق فيما بين الجهات التنظيمية على المستوى الـدولي وفيمـا المنشأ ، وكـذلك الإشـراف علـى الخطـوات العديـدة بـدءًا مـن توريـد المـواد البيولوجيـة البشـرية الهيئات التنظيمية داخل البلدان السريري للمنتج النهائي.تطبيق وصوًلا إلى ال ممكنــة السياســات للنهــوج اســتراتيجية وخيــارات ، مــع وجــود وينبغــي تنــاول كــل مبــدأ بالمزيــد مــن التفصــيل -٦١ سـتخدامها لا. ويلـزم تصـميم واسـتحداث مجموعـة مناسـبة مـن السياسـات والتـدخلات المعنـي وتدخلات لتحقيق المبدأ . وتصـلح آليـات تصـريف والقـيم والأولويـاتوالإطـار القـانوني الـراهن على المستوى القطري، حسب السياق المحلـي ؛ وتخطــيط السياســات التشــريع والتنظــيم :، بمــا فــي ذلـكالمنتجــات الطبيـة البشــرية المنشــأ الشـؤون بوجــه عــام لجميــع ؛ والتـيقظ والترصـد؛ والشـفافية؛ وٕاشـراك الجمـاهير؛ٕامكانيـة اقتفـاء الأثـروالتخطيط الاستراتيجي؛ والاستدامة المالية؛ و مـــن خـــلال التنفيـــذ إجـــراءات فـــي وبمقـــدور الأمانـــة أن تقـــدم الـــدعم للـــدول الأعضـــاء وخطـــط الاســـتجابة للأزمـــات. وآراء الخبراء. استعراض الأدبياتدخلات المأخوذة من المشاورات التقنية و م ُالإرشادات المعنية بأساس ال جمعية الصحةالإجراء المطلوب من دة إطــار و ّمســ إلــى الإحاطــة علمــًا بهــذا التقريــر وتقــديم المزيــد مــن الإرشــاد بشــأن ةمــدعو جمعيــة الصــحة -٧١ المبادئ التوجيهية. = = =