Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang

Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang CONTACT Organisation mondiale de la Santé Département Politique et normes pour les produits de santé 20 avenue Appia 1211 Genève 27 bloodproducts@who.int https://www.who.int/bloodproducts

Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang [Guidance on implementation of a quality system in blood establishments]   ISBN 978-92-4-008988-4 (version électronique) ISBN 978-92-4-008989-1 (version imprimée) © Organisation mondiale de la Santé 2024 Certains droits réservés. La présente œuvre est disponible sous la licence Creative Commons Attribution – Pas d’utilisation commerciale – Partage dans les mêmes conditions 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO ; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.fr). Aux termes de cette licence, vous pouvez copier, distribuer et adapter l’œuvre à des fins non commerciales, pour autant que l’œuvre soit citée de manière appropriée, comme il est indiqué ci-dessous. 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Toute médiation relative à un différend survenu dans le cadre de la licence sera menée conformément au Règlement de médiation de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (https://www.wipo.int/amc/fr/mediation/rules/index.html). Citation suggérée. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang [Guidance on implementation of a quality system in blood establishments]. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2024. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Catalogage à la source. Disponible à l’adresse https://iris.who.int/?locale-attribute=fr&. Ventes, droits et licences. Pour acheter les publications de l’OMS, voir https://www.who.int/publications/book-orders. Pour soumettre une demande en vue d’un usage commercial ou une demande concernant les droits et licences, voir https://www.who.int/fr/copyright. Matériel attribué à des tiers. 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En aucun cas, l’OMS ne saurait être tenue pour responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. iii Table des matières Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iv Remerciements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .v Abréviations et acronymes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .vii Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii Résumé d’orientation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv 1. Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 2. Avantages et difficultés liés à la mise en œuvre des systèmes qualité dans les établissements du sang . . . . . . . .7 3. Éléments d’un système qualité efficace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 4. Gestion de l’organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 5. Normes, lignes directrices et matériaux de référence. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 6. Documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 7. Formation et perfectionnement du personnel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 8. Évaluation – gestion des processus et amélioration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 9. Évaluation – suivi de la performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 10. Étapes à suivre pour la mise en œuvre d’un système qualité efficace dans un établissement du sang . . . . . . 67 11. Amélioration continue de la qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 Références bibliographiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Annexe 1 Liste de contrôle récapitulative pour la mise en œuvre d’un système qualité au sein d’un établissement du sang. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 iv Préface La transfusion sanguine constitue un élément essentiel des soins de santé modernes. Tous les produits sanguins doivent être sûrs, cliniquement efficaces, de qualité appropriée et constante, et disponibles en temps voulu. Chaque établissement du sang (ES) doit mettre en place un système qualité efficace pour garantir l’innocuité des produits sanguins. Ce système qualité doit couvrir tous les aspects des activités de l’établissement en question et en assurer la traçabilité, depuis le recrutement et la sélection des donneurs de sang jusqu’à la transfusion de sang et de produits sanguins aux patients. Pour qu’un ES puisse mettre en place un système qualité efficace et pérenne, celui-ci doit avoir été clairement défini, structuré et organisé. Il doit également être adapté aux activités de l’établissement et respecter les normes et exigences réglementaires en vigueur au niveau national. Au même titre que l’engagement et le soutien de ses responsables, la motivation et l’adhésion de son personnel sont des composantes essentielles de la réussite du projet. L’ES doit donc être en mesure de mobiliser des ressources et d’utiliser les ressources efficacement pour mettre en œuvre un système qualité. Cela implique notamment d’exploiter les outils et les programmes disponibles (par exemple ceux destinés à l’évaluation externe de la qualité, à la surveillance et à la vigilance), ainsi que les programmes existants d’audit et d’inspection de la qualité, et de recourir aux substances biologiques internationales de référence. Les lignes directrices de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) sur l’assurance qualité ainsi que les recommandations figurant dans d’autres documents techniques sur l’assurance qualité des produits sanguins doivent également être respectées. L’assurance qualité étant un processus continu, l’évaluation de l’efficacité d’un système qualité doit elle aussi être réalisée de manière continue. L’évaluation des ES peut comprendre l’inspection de la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication au sein des établissements, la collecte et l’analyse continues des données produites dans le cadre des activités clés et leur utilisation pour l’amélioration de la qualité, la mise en place d’un système d’hémovigilance par le biais d’un système de surveillance et de déclaration des incidents indésirables associés à toutes les activités de transfusion sanguine avec réalisation d’une enquête pour chacun de ces incidents, l’adhésion à un programme d’audits internes et d’audits externes réguliers du système qualité, la participation active à des systèmes d’évaluation externe de la qualité pertinents afin d’améliorer la performance des laboratoires, et la participation à un programme d’accréditation. L’objectif stratégique  3 du Cadre d’action 2020-2023 de l’OMS visant à favoriser l’accès universel à des produits sanguins sûrs, efficaces et de qualité garantie a pour but de mettre en place des services du sang fonctionnels gérés de manière efficace. Pour atteindre cet objectif, le résultat de haut niveau 2 consiste à mettre en place un système qualité opérationnel tout au long de la chaîne transfusionnelle. L’élaboration et la mise en application de ces orientations font partie des activités qui facilitent la mise en œuvre par les États Membres de systèmes qualité opérationnels dans les ES. Ces systèmes garantiront que toutes les activités concernant les produits sanguins (y compris les substances associées et les dispositifs de diagnostic in vitro nécessaires à ces activités) seront menées selon une approche centrée sur la qualité. En outre, ces orientations contribueront à la réalisation du treizième Programme général de travail, qui met l’accent sur la couverture sanitaire universelle. Cela suppose de fournir un accès approprié à des médicaments, des vaccins et des produits de santé (notamment à des tests de diagnostic et à des dispositifs, ainsi qu’à du sang et à des produits sanguins) abordables et de qualité garantie. vRemerciements L’élaboration et la publication de ce document ont été coordonnées par Yuyun Siti Maryuningsih [Cheffe de l’équipe Produits sanguins et autres produits médicaux d’origine humaine, Département Politique et normes pour les produits de santé, Siège de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), Genève, Suisse] et pilotées par Lesley Bust (consultante pour Africa Society for Blood Transfusion, Le Cap, Afrique du Sud) et Diana Teo (experte en médecine transfusionnelle et membre du Groupe d’experts de l’OMS sur la transfusion sanguine, Singapour). Nous tenons à remercier les personnes et les groupes techniques dont la liste figure ci-dessous pour leur contribution. Membres du groupe de travail ayant contribué à la rédaction des différents chapitres de ce document : Yetmgeta Abdella, Bureau régional de l’OMS pour la Méditerranée orientale, Le Caire, Égypte Sedigheh Amini-Kafiabd, High Institution for Research and Education in Transfusion Medicine, Téhéran, République islamique d’Iran Mauricio Beltran Duran, Bureau régional de l’OMS pour les Amériques/Organisation panaméricaine de la santé, Washington, DC, États-Unis d’Amérique Christine Bales, Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB), États-Unis d’Amérique Lesley Bust, consultante pour Africa Society for Blood Transfusion, Le Cap, Afrique du Sud Christian Choquet, Société canadienne du sang, Canada Peter Flanagan, membre du Expert Panel on Blood Transfusion, Wellington, Nouvelle-Zélande Swaibu Gatare, Africa Society for Blood Transfusion, Kigali, Rwanda Salwa Ibrahim Hindawi, King Abdulaziz University, Djeddah, Arabie saoudite Yuyun Siti Maryuningsih, Siège de l’OMS, Genève, Suisse Guy Rautmann, membre du Groupe consultatif de l’OMS sur la réglementation, la disponibilité et la sécurité du sang, France Sitalakshmi Subramanian, St John’s Laboratory Services, Department of Transfusion Medicine and Immuno- haematology, St John’s Medical College Hospital, Bangalore, Inde Diana Teo, experte en médecine transfusionnelle et membre du Expert Panel on Blood Transfusion, Singapour Elizabeth Vinelli, Programme de transfusion sanguine de la Croix-Rouge du Honduras, Honduras Wang Xun, Shanghai Blood Center, Shanghai, Chine Junping Yu, Siège de l’OMS, Suisse. Personnes et organisations ayant passé en revue le projet de document d’orientation et formulé des commentaires à son sujet : Vanessa Agostini, Département de médecine transfusionnelle, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Gênes ; Centre régional du sang (Italie) et membre du Expert Panel on Blood Transfusion Justina Kordai Ansah, Ghana College of Physicians and Surgeons, Ghana Vee Armstrong, consultante privée en qualité et réglementation, Perth, Australie Jay Epstein, Working Party for Global Blood Safety, International Society of Blood Transfusion, États-Unis d’Amérique Jean-Claude Faber, LuxConsulTrans, Luxembourg Ali Vasheghani Farahani, Iran Food and Drug Administration, Téhéran, République islamique d’Iran Mahrukh Getshen, Jigme Dorji Wangchuck National Referral Hospital, Bhoutan Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sangvi Alan Kitchen, expert en médecine transfusionnelle, Billericay, Essex, Angleterre, et membre du Groupe consultatif de l’OMS sur la réglementation, la disponibilité et la sécurité du sang Dora Mbanya, Centre Hospitalier et Universitaire de Yaoundé, Cameroun Jeh-han Omarjee, National Bioproducts Institute, Afrique du Sud Ana del Pozo, conseillère du programme provincial d’hémothérapie au Ministère de la santé du Chaco, Argentine/Groupe Cooperativo Iberoamericano de Medicina Transfucional (GCIAMT), conseillère académique sur la gestion du sang des patients, Argentine Cees Th. Smit Sibinga, IQM Consulting & University of Groningen, Pays-Bas (Royaume des) Claude Bertrand Tayou Tagny, Faculté de médecine et des sciences biomédicales, Université de Yaoundé, Yaoundé, Cameroun Tomislav Vuk, Institut croate de médecine transfusionnelle, Zagreb, Croatie Silvano Wendel, banque du sang de l’Hôpital Sírio-Libanês, Brésil Shimian Zou, National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, États-Unis d’Amérique. vii Abréviations et acronymes AABB Association for the Advancement of Blood & Biotherapies AfSBT Société Africaine de Transfusion Sanguine (en anglais, Africa Society for Blood Transfusion) AITT agents infectieux transmissibles par transfusion ANR autorité nationale de réglementation BPF bonnes pratiques de fabrication CA Corrective Action COMAR COde d’Indexation des Matériaux de Référence CQ contrôle de la qualité DPP dossier permanent du plasma EDQM Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (en anglais, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) EEQ évaluation externe de la qualité ES établissement du sang FDA United States Food and Drug Administration HACCP analyse des risques aux points critiques (en anglais, hazard analysis and critical control points) ISO Organisation internationale de normalisation (en anglais, International Organization for Standardization) MON mode opératoire normalisé OMS Organisation mondiale de la Santé OPS Organisation panaméricaine de la Santé PA Preventive Acton PDCA planifier, faire, vérifier, agir (en anglais, plan, do, check, act) (pour le cycle de la qualité de Deming) QMP Projet de gestion de la qualité (en anglais, WHO quality management project) SEEQ système d’évaluation externe de la qualité SMART spécifique, mesurable, réalisable, pertinent et limité dans le temps (en anglais, specific, measurable, achievable, realistic, timely) UI unité internationale viii Glossaire Accréditation Processus par lequel une agence indépendante et autorisée certifie la qualité et la compétence d’une organisation ou d’un établissement sur la base de certaines normes prédéfinies. Action correctrice Activité visant à éliminer la cause d’un constat de non-conformité ou d’une autre situation indésirable afin d’éviter qu’elle ne se reproduise. Action préventive Action entreprise pour éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation indésirable potentielle. Agent infectieux à transmission transfusionnelle Tout agent infectieux susceptible d’être transmis par le sang ou ses constituants. Aphérèse Processus par lequel un ou plusieurs constituants du sang sont obtenus de manière sélective à partir d’un donneur en prélevant du sang total, en séparant ses différents constituants par centrifugation ou filtration, et en restituant au donneur les constituants qui ne sont pas nécessaires. Assurance qualité Partie de la gestion de la qualité qui œuvre à garantir que les normes de qualité seront respectées. Ensemble des activités, depuis la collecte du sang jusqu’à sa distribution, réalisées dans le but de garantir que le sang et les constituants du sang sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. Audit (ou évaluation ou inspection) Examen systématique et indépendant effectué à des intervalles prédéfinis et à une fréquence suffisante pour déterminer si les activités réalisées dans les faits sont conformes aux activités planifiées, si elles sont mises en œuvre de manière efficace, et si elles permettent d’atteindre les objectifs fixés. Cela comprend l’examen documenté des procédures, des enregistrements, des fonctions du personnel, des équipements, des matériels, des installations et/ou des fournisseurs afin d’évaluer le respect des modes opératoires normalisés écrits, des normes, des lois et des règlements pertinents. Les audits sont menés par des pairs professionnels, par des auditeurs internes des systèmes qualité ou par des auditeurs appartenant à des organismes de certification ou d’accréditation. Autorité nationale de réglementation (ANR) Organismes légalement établis qui promulguent les réglementations relatives aux médicaments et les font appliquer. L’Autorité nationale de réglementation est l’entité chargée de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits à usage médical, ainsi que de veiller à la pertinence et à l’exactitude des informations relatives à ces produits. Banque du sang d’un l’hôpital Unité hospitalière qui stocke et délivre du sang et des constituants du sang, et qui peut effectuer des tests de compatibilité sur ces produits, exclusivement en vue de leur utilisation dans les établissements hospitaliers, y compris pour des activités transfusionnelles en milieu hospitalier. Certains services du sang en milieu hospitalier peuvent en outre participer à des activités de collecte et de traitement du sang et de réalisation de tests sur les dons, et fonctionner ainsi comme des établissements du sang. ixGlossaire Bonnes pratiques de fabrication Tous les éléments faisant partie d’une pratique définie qui, ensemble, permettront d’obtenir des produits ou des services finaux qui, invariablement, répondront au cahier des charges et seront conformes aux réglementations en vigueur. Il s’agit de la composante de l’assurance qualité qui garantit que les produits sont toujours fabriqués et contrôlés selon les normes de qualité appropriées pour l’usage auquel ils sont destinés, et conformément à l’autorisation de mise sur le marché ou aux spécifications des produits en question. Les bonnes pratiques de fabrication concernent à la fois la production et le contrôle de la qualité. Bonnes pratiques de laboratoire Système qualité applicable au processus organisationnel et aux conditions et définissant les conditions dans lesquelles les études non cliniques sur la santé et la sécurité environnementale sont planifiées, réalisées, suivies, consignées, archivées et présentées sous forme de rapports. Chaîne du froid pour le sang Système utilisé pour le stockage et le transport du sang et des produits sanguins en respectant la fourchette de température préconisée et dans des conditions adaptées, depuis le point de prélèvement chez les donneurs de sang jusqu’au point de transfusion au patient. Chaîne transfusionnelle L’ensemble des procédures successives allant du donneur jusqu’au patient, notamment le recrutement et la sélection des donneurs, la collecte des dons de sang ou de constituants du sang, le traitement et la réalisation de tests concernant le sang et ses constituants, jusqu’à leur mise à disposition et leur transfusion à des patients. Certaines de ces étapes peuvent ne pas concerner l’ensemble des établissements du sang. Compétence Aptitude d’une personne à effectuer une tâche particulière conformément aux procédures en vigueur. Conformité Conformité aux spécifications et aux normes. Celles-ci peuvent être définies par les clients, les normes de pratique, les organismes de réglementation ou la loi. Constituant du sang Constituant du sang (érythrocytes, leucocytes, plaquettes, cryoprécipité, plasma) qui peut être préparé au moyen de différentes méthodes de séparation et utilisé soit directement à des fins thérapeutiques, soit pour des transformations ou fabrications ultérieures. Contrôle de la qualité Partie des bonnes pratiques qui concerne l’échantillonnage, les spécifications et la réalisation de tests, ainsi que les procédures relatives à l’organisation, à la documentation et à la mise en circulation. L’objectif est de s’assurer que les produits ne sont pas mis en circulation pour être utilisés alors qu’ils sont encore en cours de préparation, et que le sang et les constituants du sang ne sont pas mis en circulation pour être distribués tant que leur qualité n’a pas été jugée satisfaisante et que les tests nécessaires et pertinents n’ont pas été effectués. Contrôle des modifications Méthode structurée permettant de modifier une politique, un processus ou une procédure, y compris la conception de machines ou de logiciels, la planification de la transition et la mise à jour de tous les documents correspondants. Contrôle interne de la qualité Procédures permettant de surveiller au jour le jour la reproductibilité des résultats des tests et de détecter les erreurs importantes dans le processus analytique. Contrôle statistique des processus Outil qui permet à une organisation de détecter des modifications dans les processus et procédures qu’elle met en œuvre par le suivi de données collectées de manière standardisée sur une période de temps définie. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sangx Critique Susceptible d’avoir un effet sur la qualité et/ou l’innocuité des cellules et des tissus, ou d’entrer en contact avec ceux-ci. Dépistage des agents infectieux transmissibles par transfusion Systèmes de tests permettant de détecter la présence de marqueurs d’infection concernant des agents infectieux transmissibles particuliers dans des échantillons de sang de donneurs. Détermination du groupe sanguin Détermination des groupes sanguins spécifiques sur des échantillons de sang provenant de donneurs ou de receveurs dans le cadre de tests de compatibilité, sur la base de la présence ou de l’absence d’anticorps et de substances antigéniques héréditaires à la surface des globules rouges. Diagramme de Gantt Outil de gestion de projet représentant les activités (tâches ou événements) en fonction du temps. La liste des activités se trouve à gauche et une échelle de temps pertinente figure en haut du diagramme. Chaque activité est représentée par une barre ; la position et la longueur de chaque barre correspondent à la date de début, à la durée et à la date de fin de l’activité correspondante. Erreurs Les erreurs se produisent lorsque quelque chose qui aurait dû être fait n’a soit pas été fait, soit a été fait de manière incorrecte en raison d’un défaut de jugement, d’une décision ou d’une action erronée. Essais d’aptitude externes Évaluation externe de laboratoires pour vérifier leur capacité à respecter le niveau de compétence et de qualité requis par la mesure de la performance des participants par rapport à des critères préétablis au moyen d’une comparaison interlaboratoire. Établissement du sang Toute structure ou tout établissement ou organisme responsable de quelque aspect que ce soit de la collecte, de la réalisation de tests, de la transformation, du stockage, de la mise en circulation ou de la distribution concernant du sang ou des constituants du sang (y compris du plasma obtenu par aphérèse) humains lorsqu’ils sont destinés à la transfusion ou à une transformation ultérieure par voie industrielle. Le terme « établissement du sang » englobe les termes « banque du sang », « centre du sang », « centre de collecte de plasma », « service du sang » et « service de transfusion sanguine ». Certains des services du sang basés dans les hôpitaux peuvent également assurer le stockage, la réalisation des tests pré-transfusionnels pour les patients et la délivrance de constituants du sang, et fonctionnent à la fois comme des établissements du sang et comme des banques du sang pour les hôpitaux. Étalonnage Ensemble des opérations qui permettent d’établir, dans des conditions déterminées, la relation entre les valeurs indiquées par un instrument ou un système de mesure, ou les valeurs indiquées par une mesure matérielle, et les valeurs connues correspondantes d’une substance d’étalonnage de référence. Évaluation externe de la qualité Évaluation externe des résultats obtenus par un laboratoire en utilisant des substances prévues pour la réalisation de contrôles et dont le contenu est connu, mais non divulgué, en comparant objectivement ces résultats à ceux obtenus par d’autres laboratoires ayant effectué des tests sur les mêmes substances. Événement indésirable Tout événement indésirable ou involontaire associé à une transfusion ou à un don de sang. Cela comprend tous les effets indésirables, les incidents, les incidents évités de justesse, les erreurs, les écarts non planifiés par rapport aux modes opératoires normalisés et les accidents. xiGlossaire Événement lié à un incident évité de justesse Événement non prévu qui n’a pas eu d’effet négatif sur le résultat, mais qui aurait pu être à l’origine d’un événement indésirable grave. Événement sentinelle Événement inattendu entraînant la mort ou des lésions physiques ou psychologiques graves, ou le risque connexe. Fournisseur (ou vendeur) Entité qui fournit un produit ou un service. Fractionnement Processus (mené à grande échelle) par lequel différentes fractions protéiques sont séparées du plasma puis purifiées en vue d’un usage médical (appelées selon les cas « dérivés du plasma », « produits du plasma fractionné » ou « produits médicaux dérivés du plasma »). Le terme « fractionnement » est généralement utilisé pour décrire une succession de processus, comprenant les étapes de séparation des protéines plasmatiques (généralement par précipitation ou chromatographie), les étapes de purification (généralement par échange ionique ou chromatographie d’affinité), et une ou plusieurs étapes d’inactivation ou d’élimination des agents infectieux véhiculés par le sang (virus et, éventuellement, prions). Gestion des risques liés à la qualité Processus systématique d’évaluation, de contrôle, de communication et d’examen des risques liés à la qualité d’un produit tout au long de son cycle de vie. Gestion du sang des patients Approche systématique, centrée sur le patient et fondée sur des données probantes, visant à obtenir de meilleurs résultats pour le patient grâce à la gestion et à la conservation du sang du patient, tout en renforçant la sécurité et la responsabilisation du patient. Hémovigilance Ensemble des procédures de surveillance couvrant l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, depuis le don de sang ou de constituants du sang et leur traitement jusqu’à leur fourniture et leur transfusion aux patients, ainsi que le suivi de ces étapes. Ces procédures comprennent la surveillance, la déclaration, la réalisation d’enquêtes et l’analyse concernant les événements indésirables relatifs au don, au traitement et à la transfusion de sang, ainsi que l’élaboration et la mise en œuvre de recommandations visant à empêcher que ces événements ne se produisent ou ne se reproduisent. Incident Tout événement défavorable associé à une activité ou à un processus tel que la collecte, la réalisation de tests, le traitement, le stockage et la distribution concernant du sang ou des produits sanguins, ou associé à la transfusion ou l’administration de ces produits. Incident évité de justesse Erreur ou déviation non planifiée par rapport à la procédure, détectée et corrigée avant qu’il n’ait pu avoir un impact non désiré ou non souhaité. Indicateurs de qualité Mesures objectives de la qualité d’éléments clés du système, utilisées pour identifier les éventuels problèmes et risques en matière de qualité et pour surveiller les modifications au fil du temps. Infections à transmission transfusionnelle Infection susceptible d’être transmise par transfusion sanguine. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sangxii Liste modèle de l’OMS des médicaments essentiels La Liste modèle de l’OMS des médicaments essentiels répertorie les médicaments considérés comme les plus efficaces et les plus sûrs pour répondre aux besoins les plus importants dans un système de santé. Elle recense chacun des médicaments qui, ensemble, peuvent fournir un traitement sûr et efficace pour la plupart des maladies transmissibles et non transmissibles. Elle inclut le sang et les constituants du sang, ainsi que les produits médicaux dérivés du plasma, à savoir les immunoglobulines et les facteurs de coagulation, qui sont nécessaires pour prévenir et traiter différentes pathologies graves qui surviennent dans le monde entier. Modes opératoires normalisés Instructions écrites adoptées et mises en œuvre dans un établissement du sang pour que des procédures spécifiques soient exécutées de manière standardisée. Outil mondial d’analyse comparative Ensemble détaillé d’indicateurs constituant le principal outil utilisé par l’Organisation mondiale de la Santé pour évaluer objectivement les systèmes de réglementation, conformément à la résolution WHA67.20 de l’Assemblée mondiale de la Santé sur le renforcement des systèmes de réglementation des produits médicaux. Pays à revenu faible ou intermédiaire Pays à ressources limitées dont le revenu national brut par habitant est inférieur à une valeur déterminée chaque année par la Banque mondiale. Plasma destiné au fractionnement Plasma de récupération ou plasma obtenu par aphérèse utilisé pour la production de produits du plasma. Politique nationale du sang Déclaration d’intention officielle émanant de l’autorité sanitaire nationale et définissant les mesures organisationnelles, financières et juridiques qui seront prises pour garantir que du sang et des produits sanguins sûrs soient disponibles pour tous les patients nécessitant une transfusion et qu’ils soient utilisés de manière appropriée et en toute sécurité. Elle permet de protéger et de promouvoir la santé des donneurs de sang, des receveurs de sang et de produits sanguins, du personnel, de la communauté et de l’environnement. Procédure Activité spécifique qui constitue l’unité de base d’un processus. Processus Série d’étapes ou d’actions qui conduisent au résultat ou au produit souhaité. Produit biologique Produit dérivé de cellules, de tissus ou de micro-organismes, destiné à la prévention, au traitement ou à la guérison d’une maladie ou d’une affection. Un produit biologique peut être un virus, un sérum thérapeutique, une toxine, une antitoxine, un vaccin, du sang, un constituant du sang ou un dérivé sanguin, un produit allergène, une protéine ou un produit analogue. Produit médical dérivé du plasma Gamme de produits à usage médical obtenus par fractionnement du plasma humain. Ils sont également appelés « dérivés du plasma », « produits du plasma » ou « produits du plasma fractionné ». Produit sanguin Toute substance thérapeutique obtenue à partir de sang humain, notamment le sang destiné à la transfusion (c’est-à-dire le sang total et les constituants du sang), le plasma destiné au fractionnement (soit séparé à partir de sang total, soit préparé par aphérèse), et les produits médicaux dérivés du plasma. Qualité Ensemble des caractéristiques d’une entité ayant une incidence sur sa capacité à satisfaire des besoins déclarés et implicites et à garantir la performance constante et fiable des services ou produits conformément aux exigences spécifiées. Les besoins implicites comprennent les caractéristiques d’innocuité et de qualité des produits, qu’ils soient destinés à un usage thérapeutique ou à servir de produit de départ pour une production ultérieure. xiiiGlossaire Réalisation de tests (dans les laboratoires des établissements du sang) Comprend le dépistage d’agents infectieux transmissibles par transfusion et/ou la détermination du groupe sanguin. Sécurité/innocuité Réduction au minimum de tout risque pour la santé des donneurs de sang dans le cadre du processus de don et de tout risque pour la santé des receveurs de produits sanguins. Service du sang Organisation responsable des étapes de collecte, de réalisation des tests de dépistage, du traitement, du stockage et de la distribution concernant le sang et les constituants du sang en vue d’un usage thérapeutique. Le terme « service du sang » englobe le terme « service de transfusion sanguine ». Spécification Description des critères qui doivent être respectés pour satisfaire à la norme de qualité requise. Suffisance Approvisionnement garanti en sang et en constituants du sang suffisant pour répondre aux besoins du système de santé du pays. Système (ou programme) national du sang Système national comprenant le système de réglementation du sang, le système d’approvisionnement en sang et le système de transfusion sanguine. Système de collecte et de distribution du sang Un système de collecte et de distribution du sang englobe les systèmes de réglementation du sang, les systèmes ou les « services » d’approvisionnement en sang, les systèmes de transfusion sanguine, y compris les banques du sang hospitalières et les services de transfusion clinique, les laboratoires connexes ainsi que les industries associées, y compris les fournisseurs de substances, de réactifs et de dispositifs médicaux connexes. Système de gestion de la qualité Système de gestion qui structure et contrôle les activités d’une organisation en matière de qualité, et qui garantit que les étapes, les processus, les procédures et les politiques liés aux activités en rapport avec la qualité sont bien respectés. Système national d’hémovigilance Système d’hémovigilance mis en œuvre sur l’ensemble du territoire d’un pays, et pour lequel la coordination, l’analyse des données et l’établissement des rapports se font au niveau national. Système qualité Structure, responsabilités, politiques, processus, procédures et ressources concernant l’organisation mis en place pour satisfaire aux normes de qualité. Traçabilité Capacité de suivre chaque unité de sang ou de constituant du sang depuis son donneur jusqu’à sa destination finale, qu’il s’agisse de la personne la recevant, d’un fabricant de produits à usage médical ou de son élimination, et vice versa. Traitement du sang Toute étape de la préparation d’un constituant du sang réalisée entre la collecte du sang et la distribution d’un constituant du sang par un établissement du sang. Cela comprend différentes procédures techniques telles que la séparation, la centrifugation, la modification des gradients de température, etc. Validation Recueil des éléments documentés et objectifs prouvant que les spécifications prédéfinies concernant une procédure ou un processus donné peuvent être respectées en permanence. Ces éléments couvrent les actions visant à prouver qu’une procédure, un processus, une activité ou un système opérationnel permet de parvenir aux résultats escomptés. Le travail de validation est normalement effectué en amont de la mise en œuvre selon un protocole défini et approuvé dans lequel sont décrits les tests effectués et les critères d’acceptation. xiv Résumé d’orientation Un système qualité efficace fournit un cadre au sein duquel un établissement du sang (ES) conçoit et développe ses activités dans un souci de qualité et en exerce le suivi continu dans le but d’améliorer les résultats. Il contribue ainsi à garantir que le sang et les produits sanguins sont sûrs, adaptés à la demande, efficaces et toujours produits selon les normes appropriées. L’Assemblée mondiale de la Santé (par sa résolution WHA63.12) préconise la mise en place de systèmes qualité dans les ES comme l’une des stratégies nécessaires pour garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits sanguins. Le Cadre d’action 2020-2023 de l’OMS visant à favoriser l’accès universel à des produits sanguins sûrs, efficaces et de qualité garantie a identifié le fait de disposer d’un système qualité opérationnel tout au long de la chaîne transfusionnelle comme un résultat souhaité dans le cadre de l’objectif stratégique visant à promouvoir des services du sang fonctionnels gérés de manière efficace. Ce document fournit des orientations sur les activités nécessaires à la mise en œuvre d’un système qualité fonctionnel dans un ES, avec des informations sur les différentes ressources d’ordre technique disponibles. Il prend en compte le fait que, pour établir et pérenniser un système qualité efficace, les ES doivent être en mesure de mobiliser et d’utiliser de manière efficiente et efficace les ressources disponibles, et tirer parti des outils et des programmes existants. Il décrit les avantages que présente la mise en œuvre d’un système qualité au sein d’un ES ainsi que les obstacles qui peuvent se présenter, et expose en détail les éléments clés composant un système qualité efficace, à savoir : Gestion de l’organisation –  description précise des postes, recrutement d’un personnel dûment formé et compétent, cartographie des processus et de leurs points de contrôle critiques, et instauration d’une culture de la qualité ; Identification des normes et lignes directrices nationales ou internationales pertinentes et utilisation de matériaux de référence internationaux dans les laboratoires ; Élaboration d’un système de documentation, comprenant notamment des politiques, des modes opératoires normalisés, un manuel qualité, des formulaires, des enregistrements et des étiquettes, ainsi qu’un dispositif de contrôle de ces documents ; Identification des besoins en termes de formation associée à une politique de formation et à un plan de formation du personnel et de sensibilisation des autres professionnels de la santé impliqués dans la transfusion sanguine ; vGestion des processus à l’aide de procédures de validation, de contrôle des modifications, de gestion des erreurs et d’évaluations de la qualité et de la gestion ; Suivi de la performance au moyen d’audits internes et d’audits externes, participation à des systèmes d’évaluation externe de la qualité et de l’hémovigilance, utilisation d’indicateurs de qualité, et collecte et analyse en continu de données ; et Cycle de qualité et nécessité d’une amélioration continue de la qualité sous la forme d’activités menées en continu dans le cadre du système qualité. xvRésumé d’orientation D’autres aspects importants des systèmes qualité sont également abordés, notamment l’engagement et le soutien des dirigeants, la gestion des ressources, la santé et la sécurité au travail ainsi que la planification des mesures d’urgence. Les principaux facteurs de réussite sont également présentés, comme l’implication des dirigeants, l’adhésion du personnel et son appropriation de la démarche, ainsi que le développement d’une culture positive de la qualité. Le document explique comment aborder la mise en œuvre en procédant étape par étape, en soulignant les considérations pratiques et en fournissant des orientations pour l’élaboration d’une feuille de route adaptée. Cette approche tient compte du fait qu’il n’existe pas de processus universel pour la mise en œuvre d’un système qualité dans un ES, et que l’ordre et la manière dont les différents éléments du système sont introduits doivent dépendre des priorités, des circonstances et des ressources locales. Il s’agit néanmoins d’un processus dynamique impliquant un grand nombre d’éléments interconnectés, et l’adoption d’une approche systématique permettra d’identifier les étapes clés ainsi que les obstacles potentiels. Une approche progressive permet une mise en œuvre plus souple et contribue à garantir la participation de l’ensemble des principales parties prenantes. La qualité implique un engagement en faveur d’une amélioration continue au sein de l’organisation ainsi que la reconnaissance du fait qu’aucun système n’est jamais parfait. Il existe toujours des possibilités d’amélioration. Un investissement dans la qualité et l’engagement de l’organisation à jouer le rôle essentiel qui est le sien dans l’approvisionnement en produits sanguins sûrs, en quantité suffisante et en temps opportun donneront aux clients et aux parties prenantes de l’ES l’assurance que leurs besoins seront satisfaits à tout moment. Cela permettra de favoriser une relation de collaboration qui contribuera au développement continu du système de santé national. Élaboration des présentes orientations Les présentes orientations ont été élaborées à l’issue d’une première réunion (virtuelle) d’un groupe restreint d’experts en médecine transfusionnelle, de conseillers régionaux de l’OMS en ce qui concerne le sang et la transplantation, et de membres du personnel de l’Équipe de l’OMS Produits sanguins et autres produits médicaux d’origine humaine du siège de l’OMS. Des discussions ont porté sur la nécessité de fournir aux États Membres des orientations et un soutien pour mettre en œuvre un système qualité opérationnel dans leurs ES. Le groupe a identifié les principaux domaines thématiques à traiter et différents groupes de travail ont été constitués pour rédiger une première version du texte pour chacun de ces domaines. Une équipe de rédaction a été constituée par des membres issus de ces groupes de travail et la version finale des orientations a été élaborée par le groupe initial qui a procédé de manière itérative, puis a été examinée par un certain nombre d’experts externes identifiés par l’OMS. Déclaration d’intérêt des contributeurs externes Chaque contributeur externe agissant à titre individuel a soumis une déclaration d’intérêt qui a été évaluée et traitée conformément à la politique de l’OMS.1 Chacun a rempli et signé une copie du formulaire standard de déclaration d’intérêts de l’OMS. L’équipe de l’OMS Produits sanguins et autres produits médicaux d’origine humaine a examiné toutes ces déclarations préalablement à la convocation finale des experts. Aucun intérêt concurrent n’ayant été déclaré, aucune mesure supplémentaire n’a dû être prise. 1 Déclarations d’intérêts. À consulter sur la page de l’OMS (2021) à l’adresse suivante : https://www.who.int/fr/about/ethics/declarations-of-interest (page consultée le 20 décembre 2023).

11.1 Objet et champ d’application des présentes orientations La transfusion sanguine représente un élément essentiel des soins aux patients. Utilisée convenablement, elle permet de sauver des vies et d’améliorer la santé. Mais elle expose également à un risque potentiel de réactions indésirables, de complications et d’infections liées à la transfusion. Reconnaissant l’importance que revêt la mise à disposition de produits sanguins sûrs, l’Assemblée mondiale de la Santé a, en 1975, adopté la résolution WHA28.72 exhortant les États Membres à protéger et à promouvoir la santé des donneurs de sang et des personnes qui reçoivent du sang ou des produits sanguins (1). Le fait d’établir un système qualité couvrant l’ensemble de la chaîne, depuis le recrutement et la sélection des donneurs, en passant par la collecte et le traitement du sang et jusqu’à la réalisation des tests de contrôle et la distribution des constituants du sang, a été identifié comme une étape importante dans la réalisation de cet objectif. Malgré des avancées significatives dans la mise en place de systèmes qualité dans de nombreux pays, les progrès restent lents dans certaines parties du monde. En réponse à cette situation, l’objectif stratégique 3 du Cadre d’action 2020- 2023 de l’OMS visant à favoriser l’accès universel à des produits sanguins sûrs, efficaces et de qualité garantie a pour but de mettre en place des services du sang fonctionnels gérés de manière efficace. L’un des résultats de haut niveau attendus consiste à disposer d’un système de collecte et de distribution du sang de qualité qui soit opérationnel tout au long de la chaîne transfusionnelle (2). Pour établir et pérenniser un système qualité efficace, les établissements du sang (ES) doivent être en mesure de mobiliser et d’utiliser de manière efficace les ressources disponibles, et tirer parti des outils et des programmes existants. Cette démarche favorisera également la mise en place d’un système qualité dans les ES qui en sont dépourvus. Ce document fournit des orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité opérationnel dans les ES, ce qui permettra de garantir que toutes les activités liées à un approvisionnement en sang sûr (y compris en ce qui concerne les substances associées et les dispositifs médicaux requis) seront menées selon une approche centrée sur la qualité. Le terme « ES » fait référence à toute structure ou tout établissement ou organisme responsable de quelque aspect que ce soit de la collecte, de la réalisation de tests, de la transformation, du stockage, de la mise en circulation ou de la distribution concernant du sang ou des constituants du sang humains (y compris du plasma obtenu par aphérèse) lorsqu’ils sont destinés à la transfusion ou à une transformation ultérieure par voie industrielle. Dans le contexte de ce document, cette définition inclut les services du sang en milieu hospitalier qui fonctionnent également comme des ES Introduction Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang2 lorsqu’ils participent à des activités de collecte, de traitement, de contrôle par des tests, de stockage et de distribution du sang. Bien qu’elles ne fassent pas expressément partie des publics visés par ces orientations, les banques du sang en milieu hospitalier qui effectuent uniquement le stockage, les tests de compatibilité ainsi que la mise en circulation du sang et des constituants du sang peuvent également tirer profit de l’application de bon nombre des principes qui y sont exposés. Ce document n’a pas pour objectif de fournir des informations exhaustives sur la qualité et les systèmes qualité ni de remplacer ou de reproduire les aide-mémoire et guides existants de l’OMS traitant de la qualité et des systèmes qualité dans les ES. Il donne plutôt des orientations et des conseils sur la manière d’élaborer et de mettre en œuvre étape par étape un système qualité efficace dans un ES, parallèlement au déploiement d’un système de collecte et de distribution du sang dans le pays. Il fournit également des informations sur les ressources techniques disponibles. 1.2 Public cible Ces orientations sont destinées aux publics suivants : ES ; Décideurs politiques, autorités sanitaires et organisations non gouvernementales participant à la supervision des systèmes de collecte et de distribution du sang et des programmes nationaux ; Organismes de réglementation ; et Experts et consultants internationaux spécialisés dans le sang, organismes scientifiques et professionnels, organismes de santé publique et institutions éducatives ou universitaires intéressés par le soutien et le suivi des activités afférentes aux systèmes qualité. 1.3 Articulation avec les autres documents de l’OMS relatifs aux systèmes qualité Le document de l’OMS Aide-mémoire for national blood programmes: quality systems for blood safety (Aide-mémoire pour les programmes du sang nationaux : systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle) (I) publié en 2002 décrit les éléments à prévoir pour mettre en place un système qualité efficace au sein d’un ES. Et le document de l’OMS WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments (Lignes directrices de l’OMS sur les bonnes pratiques de fabrication pour les établissements du sang) (4) publié en 2011 présente les principes actuels et communément acceptés des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pertinentes pour une production continue de constituants du sang sûrs et de qualité garantie dans les ES, y compris les questions relatives à la sécurité des donneurs. Des orientations sur l’hémovigilance ont également été fournies dans le document A guide to establishing a national haemovigilance system (Guide pour la mise en place d’un système national d’hémovigilance) (5) publié en 2016. Les documents WHO Assessment criteria for national blood regulatory systems (Critères d’évaluation de l’OMS pour les systèmes nationaux de réglementation du sang) (6) et Outil mondial d’analyse comparative de l’OMS pour l’évaluation des systèmes de réglementation nationaux (7) ont été publiés respectivement en  2012 et  2019 pour fournir des orientations sur l’évaluation des systèmes nationaux de réglementation concernant le sang. Les informations contenues dans ce document d’orientation complètent celles fournies dans ces autres documents. 3Chapitre 1. Introduction 1.4 Informations générales La première résolution de l’Assemblée mondiale de la Santé sur la sécurité transfusionnelle, adoptée en  1975 (WHA28.72), invitait instamment les États Membres « à instaurer une législation efficace régissant le fonctionnement des services du sang et à prendre d’autres mesures nécessaires pour protéger et promouvoir la santé des donneurs de sang et des personnes qui reçoivent du sang ou des produits sanguins » (1). Les résolutions ultérieures de l’Assemblée mondiale de la Santé ont continué à souligner qu’il est vital de renforcer les ES et de s’assurer de la disponibilité, de la sécurité transfusionnelle et de la qualité des produits sanguins. À cette fin, les services de transfusion sanguine doivent élaborer des systèmes qualité efficaces couvrant l’ensemble du processus transfusionnel – depuis la motivation, le recrutement, l’identification et la sélection de donneurs de sang sûrs, en passant par la collecte du sang ainsi que le traitement, l’analyse, la réalisation de tests et la distribution concernant les constituants du sang, et jusqu’à la transfusion du sang et des produits sanguins aux patients. Le système qualité doit être clairement défini, structuré et organisé, être pertinent pour les activités de l’ES et conforme aux normes en vigueur au niveau national ou international ainsi qu’aux exigences réglementaires. L’importance de disposer d’un système qualité a été rappelée en 2010 par l’Assemblée mondiale de la Santé avec l’adoption de la résolution WHA63.12 (8) sur la disponibilité, l’innocuité et la qualité des produits sanguins. Cette résolution demande à l’OMS et à ses États Membres de prendre toutes les mesures nécessaires pour créer, mettre en œuvre et soutenir des programmes du sang et du plasma coordonnés au niveau national, gérés efficacement et viables en fonction des ressources disponibles, afin d’arriver à l’autosuffisance sauf si des circonstances particulières l’excluent. La mise en place d’un système qualité et de lignes directrices concernant les BPF pour le traitement du sang total et des constituants du sang, et la production de produits médicaux dérivés du plasma, avec un contrôle réglementaire approprié, y compris l’utilisation de dispositifs de diagnostic, sont considérées comme des étapes essentielles pour atteindre l’objectif global. Il s’agit notamment de renforcer les moyens humains par une formation initiale et continue du personnel dans l’objectif de garantir la haute qualité des services de transfusion et des produits sanguins. Un accent particulier a été mis sur le rôle de l’assurance qualité dans l’augmentation de la disponibilité au niveau mondial de plasma répondant aux normes internationalement reconnues et sur la nécessité de renforcer la capacité technique des autorités nationales de réglementation (ANR) à assurer un contrôle approprié des produits sanguins. Le rôle essentiel que joue la disponibilité de sang et de produits sanguins sûrs et efficaces dans les systèmes de santé a été réaffirmé par l’inclusion, depuis 2013, du sang et des constituants du sang dans la Liste modèle de l’OMS des médicaments essentiels (9). 1.4.1 Informations générales sur la qualité et les systèmes qualité Le sang est un produit biologique. Chaque don de sang constitue un lot individuel au sein d’un environnement de production, car le contenu de chacun correspond aux caractéristiques du donneur chez lequel il a été prélevé. Parmi les facteurs qui varient d’un don à l’autre figurent le groupe sanguin et la présence éventuelle d’agents infectieux transmissibles par transfusion (AITT)  ; en outre, la quantité des différents constituants cellulaires et plasmatiques varie. Il relève de chaque ES de transformer ce produit de départ de composition très variable en un produit à usage médical standardisé à la fois sûr et efficace. Un système qualité performant fournit le cadre nécessaire pour y parvenir et permet également d’assurer une traçabilité, ce qui est particulièrement important pour les produits biologiques. Le document WHO Guidelines on good manufacturing practices for blood establishments (4) définit la qualité comme l’« ensemble des caractéristiques d’une entité ayant une incidence sur sa capacité à satisfaire des besoins déclarés et implicites et à garantir la performance constante et fiable des services ou produits conformément aux exigences spécifiées ». Les besoins implicites comprennent les caractéristiques d’innocuité et de qualité des produits, qu’ils soient destinés à un usage thérapeutique ou à servir de produit de départ pour une production ultérieure. Pour garantir la qualité, il est indispensable que les normes et les processus appropriés soient mis en œuvre de manière systématique. Un système qualité fournit à l’ES un moyen de structurer et de contrôler ses activités en matière de qualité et permet Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang4 de garantir que les étapes, les processus, les procédures et les politiques liés aux activités en rapport avec la qualité sont bien respectés. Ce système qualité doit couvrir tous les aspects des activités de l’établissement en question et en assurer la traçabilité, depuis le recrutement et la sélection des donneurs de sang jusqu’à la transfusion de sang et de produits sanguins aux patients. Il doit également être conçu en fonction de la structure, des besoins et des capacités de l’ES en question, ainsi que des besoins des hôpitaux et des patients desservis. Les éléments clés d’un système qualité sont présentés dans le Tableau 1.1. Des informations plus détaillées sur chacun de ces éléments sont fournies dans les chapitres qui suivent. Tableau 1.1 Eléments clés d’un système qualité Éléments clés Spécifications Gestion de l’organisation • Structure organisationnelle et postes clairement définis • Responsabilité assumée par la direction • Affectation d’un personnel dûment formé et compétent • Culture de la qualité • Cartographie des processus et de leurs points de contrôle critiques Normes, lignes directrices et matériaux de référence • Identification des normes et des lignes directrices nationales ou internationales pertinentes • Matériaux de référence internationaux Documentation • Politique de qualité • Manuel qualité • Modes opératoires normalisés • Étiquettes • Formulaires et enregistrements • Un système de contrôle des documents Formation • Identification des besoins en termes de formation • Politique et plan de formation • Formation de l’ensemble du personnel à la qualité et aux systèmes qualité • Sensibilisation des autres professionnels de la santé impliqués dans la transfusion sanguine • Évaluation de la formation et de son impact • Utilisation des ressources et de l’assistance disponibles en matière de formation technique Évaluation Partie A. Évaluation – gestion des processus et amélioration • Système de validation des processus, des procédures, des équipements et des réactifs • Contrôle des modifications • Gestion des erreurs ; mesures correctives et préventives associées • Examen de la gestion Partie B. Évaluation – suivi de la performance • Audits internes et audits externes • Participation à des systèmes d’évaluation externe de la qualité pertinents • Indicateurs de qualité • Collecte et analyse continues des données • Participation à des activités d’hémovigilance La réussite de la mise en œuvre d’un système qualité est du ressort de la direction générale, mais nécessite également la participation et l’engagement de l’ensemble du personnel de l’organisation. Cela inclut le personnel d’un grand nombre de services différents et à tous les niveaux, ainsi que les entités chargées des approvisionnements et de la distribution au sein de l’organisation. Leur participation et leur engagement reposent sur le développement d’une culture de la qualité, que l’on peut décrire comme « un environnement dans lequel les membres du personnel ne se 5Chapitre 1. Introduction contentent pas de suivre des lignes directrices en matière de qualité, mais où chacun voit sans cesse les autres s’investir dans des actions pour la qualité, en entend parler et ressent sa présence partout autour de lui » (10). Les êtres humains commettent inévitablement des erreurs, même au sein des structures les mieux organisées. Le système qualité doit donc prévoir des processus permettant de détecter et d’analyser les erreurs et les cas de non-conformité, et d’utiliser les informations recueillies pour repérer des possibilités d’amélioration continue. Les superviseurs doivent être mieux formés à ce concept, et la déclaration volontaire des événements indésirables doit être encouragée. La croissance des exigences en matière de qualité ira de pair avec le développement de l’organisation dans son ensemble à mesure qu’y seront mis en place des systèmes plus complexes pour la collecte, le traitement et l’analyse du sang ainsi que pour la réalisation de tests de dépistage, et que s’élargira la gamme des produits sanguins proposés. Ce principe d’amélioration en continu, souvent décrit comme la démarche qualité, est essentiel à la réussite de la mise en œuvre d’un système qualité. Le système doit faire l’objet d’un examen réalisé à intervalles réguliers afin d’identifier les domaines susceptibles d’être améliorés et de garantir qu’il répond aux attentes. 1.4.2 État d’avancement de la mise en œuvre de systèmes qualité dans les établissements du sang Au cours des dernières décennies, l’OMS a mis à disposition de nombreux outils et activités de formation et a apporté un soutien technique à de nombreux pays en vue de favoriser l’élaboration de normes et de systèmes qualité au niveau national. En 1990, l’OMS a publié un aide-mémoire dans lequel sont décrits les outils qu’elle met à la disposition des ANR et des fabricants des États Membres pour assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits sanguins et des médicaments biologiques apparentés (11). En 1994, l’OMS a publié le document Programme d’assurance de la qualité pour les services de transfusion sanguine : principes directeurs (12) afin de fournir un guide complet pour chaque élément constitutif d’un programme d’assurance qualité destiné aux services de transfusion sanguine. En 2000, le Projet de gestion de la qualité (QMP) de l’OMS pour les services de transfusion sanguine a été lancé afin d’aider les États Membres à mettre en place des systèmes nationaux de qualité dans les services de transfusion sanguine. Dans le cadre de ce projet, un renforcement des capacités a été mis en place par le biais de cours de formation structurés au niveau régional et national. L’objectif était de sensibiliser davantage à la gestion de la qualité, de mieux faire connaître le sujet, et de constituer dans tous les États Membres un groupe restreint de gestionnaires de la qualité pour les services de transfusion sanguine. Outre les documents de formation créés pour appuyer ce projet (13-16), l’OMS a élaboré le document Aide-mémoire for national blood programmes on quality systems for blood safety (3) et produit différentes publications (5,17,18) qui fournissent des orientations sur divers aspects d’un système qualité. Les pays ont également bénéficié d’un soutien pour l’élaboration de cadres réglementaires, notamment pour la mise en application des BPF dans les ES qui collectent, traitent, stockent et distribuent des produits sanguins, ainsi que pour la réglementation des dispositifs in vitro concernant la sécurité transfusionnelle. Le projet Achilles de l’OMS (19) a été mis en œuvre de 2002 à 2005 afin d’aider les pays à améliorer la qualité du plasma utilisable pour un fractionnement, et l’OMS collabore avec les autorités de réglementation et les services du sang au niveau national en vue de la mise en œuvre de systèmes de réglementation du sang qui contribueront à renforcer les systèmes qualité dans les ES. Publié en 2005 pour accompagner les ES dans la mise en œuvre de procédures appropriées pour la production et le contrôle du plasma utilisé comme produit de départ, le document Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation (Recommandations de l’OMS pour la production, le contrôle et la réglementation du plasma humain destiné au fractionnement) (20) rappelle l’importance de la mise en œuvre d’un système qualité efficace ainsi que les éléments clés qui doivent le composer. Le document WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments (4) donne des orientations aux ES et aux ARN sur la mise en œuvre et l’application des principes des BPF concernant la production régulière de constituants du sang sûrs et de qualité garantie dans les ES. Le document Guidelines on management of blood and blood components as essential medicines (Lignes directrices sur la gestion du sang et des constituants du sang en tant que médicaments essentiels) (21) fournit également un cadre pour instaurer une surveillance réglementaire du sang et des constituants du sang destinés à la transfusion en Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang6 tant que médicaments essentiels. Une liste de critères d’évaluation pour les systèmes nationaux de réglementation du sang est également intégrée dans l’Outil mondial d’analyse comparative de l’OMS (7), utilisé pour évaluer les systèmes nationaux de réglementation. Malgré les avancées enregistrées dans de nombreux pays, la mise en œuvre de systèmes qualité dans les ES se heurte encore à un certain nombre d’obstacles. L’enquête de la base de données mondiale sur la sécurité transfusionnelle (22) a fait état de progrès encourageants par rapport aux données des enquêtes antérieures. Cependant, dans de nombreux pays aux ressources limitées, l’insuffisance de l’approvisionnement en sang se combine souvent avec un financement, une législation gouvernementale et une réglementation inadaptée. La sécurité transfusionnelle dépend également de l’existence d’un dépistage efficace des AITT, d’un système qualité rigoureux et de mécanismes de contrôle, par exemple de systèmes d’hémovigilance, efficaces. Sur ce point, l’enquête a noté que seuls 66 % des pays ont signalé l’existence d’une législation spécifique concernant la sécurité et la qualité de la transfusion sanguine. Seuls 59 des pays disposaient d’un système d’inspection régulière et d’octroi de licences par l’ANR, et 33 % d’un système d’accréditation des services de transfusion sanguine. Bien que la plupart des pays aient mis en place des politiques nationales de dépistage des principales AITT, l’efficacité de ce dépistage ne peut être assurée qu’avec la présence de systèmes d’assurance qualité bien conçus et correctement mis en œuvre. Dans les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure et les pays à faible revenu, respectivement 82,8 % et 76,2 % seulement des dons ont fait l’objet d’un dépistage selon des procédures de base de qualité assurée, et respectivement 50 % et 68 % seulement de ces pays ont participé à des systèmes d’évaluation externe de la qualité pour le dépistage des AITT. À l’échelle mondiale, seuls 49 % des pays ont déclaré disposer d’un système national d’hémovigilance. L’un des résultats de haut niveau (résultat de haut niveau 3.2) du Cadre d’action 2020-2023 de l’OMS visant à favoriser l’accès universel à des produits sanguins sûrs, efficaces et de qualité garantie (2) a été défini, dans le cadre de l’objectif stratégique 3 visant à mettre en place des services du sang fonctionnels gérés de manière efficace, comme la présence d’un « système qualité fonctionnel en place tout au long de la chaîne transfusionnelle ». Les actions à mener pour y parvenir comprennent l’élaboration et la diffusion de lignes directrices de l’OMS et d’autres documents de référence relatifs aux fonctions essentielles d’un système qualité, ainsi que l’organisation d’ateliers nationaux et régionaux à l’intention des ES des pays, afin de renforcer leurs capacités à assumer les principales fonctions du système qualité. Ce document d’orientation s’inscrit dans le cadre de ces activités. La mise en œuvre d’un système qualité efficace dans un ES présente des avantages potentiels, notamment l’amélioration de l’innocuité, de l’uniformité, de la disponibilité et de la qualité du sang et des produits sanguins fournis aux patients. Elle peut également améliorer l’efficacité opérationnelle ainsi que le rapport coût-efficacité, et contribuer à l’élaboration de meilleurs produits et de processus plus performants. Toutefois, elle peut également se heurter à une multitude d’obstacles qu’il convient d’identifier pour tenter de les lever. 2.1 Avantages potentiels 2.1.1 Garantir l’innocuité, la qualité et l’uniformité des constituants du sang Le fait de disposer d’un système qualité efficace basé sur les principes des BPF permet de garantir l’innocuité et la qualité du sang et des constituants du sang. La normalisation des procédures et des pratiques permet de limiter les variations et d’assurer une plus grande uniformité des produits. Le recours à des méthodes de test, à des réactifs et à des kits de test adaptés permet quant à lui de garantir la sécurité des différents constituants. Une mise en œuvre fructueuse des BPF dans un ES permet donc de garantir que le sang et les différents constituants du sang sont produits et contrôlés de manière constante, selon des normes de qualité prédéfinies et adaptées à l’usage auquel ils sont destinés. L’amélioration de la qualité contribue à obtenir des améliorations continues au sein de l’ES, tandis que la gestion des risques concernant la qualité permet d’identifier de manière proactive les risques pouvant compromettre l’innocuité et la qualité afin de les maîtriser. 2.1.2 Améliorer les résultats cliniques En produisant du sang et des constituants du sang qui répondent à des normes de qualité prédéfinies et appropriées, l’ES peut fournir aux hôpitaux et aux patients des produits constamment sûrs et efficaces. Cette démarche permet d’améliorer les résultats des transfusions, de limiter les transfusions inutiles et de réduire les coûts des soins de santé. L’amélioration de l’innocuité des produits se traduit par une baisse de la morbidité ou de la mortalité associées aux transfusions, avec une diminution des réactions transfusionnelles indésirables et des Infections à transmission transfusionnelle. L’état de santé et la survie des patients nécessitant une transfusion sanguine s’en trouvent ainsi globalement améliorés. Avantages et difficultés liés à la mise en œuvre des systèmes qualité dans les établissements du sang Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang8 2.1.3 Améliorer la disponibilité en sang et en constituants du sang Les donneurs de sang représentent une ressource finie et limitée. La normalisation des processus, la formation d’un personnel compétent et l’amélioration de la qualité contribueront à réduire le nombre d’unités perdues en raison de déviations et d’erreurs dans les processus. L’amélioration de la fiabilité et de l’uniformité de la sélection des donneurs et des tests de dépistage auxquels ils sont soumis permet de diminuer la prévalence des infections chez les donneurs et donc le nombre de dons devant être éliminés faute de pouvoir être exploités. Les pertes de dons dues à des produits collectés, traités, manipulés, transportés ou stockés de manière incorrecte seront ainsi réduites. Le contrôle des stocks de sang à l’aide d’indicateurs de qualité permet de réduire le nombre d’unités arrivées à expiration. La diminution du nombre d’unités éliminées et du gaspillage permet de maximiser le potentiel de production de sang et de constituants du sang sûrs et efficaces provenant de donneurs et d’améliorer la disponibilité de ces produits. 2.1.4 Améliorer l’accès aux produits médicaux dérivés du plasma Le fait d’assurer l’innocuité et la qualité du plasma prélevé par aphérèse ou obtenu à partir de sang total permet de répondre aux normes de qualité requises pour son fractionnement et de l’utiliser comme produit de départ. La possibilité de fractionner du plasma obtenu à l’intérieur d’une région ou d’un pays favorise l’autosuffisance en produits médicaux dérivés du plasma, de même que la mise en œuvre des normes de qualité internationales. En retour, cela permet de mettre à disposition davantage de ces produits et d’améliorer l’approvisionnement et la disponibilité au niveau mondial. 2.1.5 Protéger la santé et la sécurité des donneurs et encourager les dons volontaires non rémunérés Le fait de garantir la qualité des procédures relatives à la sélection des donneurs de sang et au prélèvement de sang contribue à la sécurité des donneurs et permet de limiter les risques d’erreurs au cours de la procédure de prélèvement. En réduisant au minimum la survenue des événements indésirables chez les donneurs et en prenant ces évènements en charge lorsqu’ils se produisent, il est possible de développer la confiance des donneurs et de promouvoir leur retour et leur fidélisation ainsi que la régularité des dons. Le renforcement de la confiance et de la satisfaction à l’égard du processus de don de sang permet également d’encourager les dons volontaires non rémunérés. Ce type de don est mieux perçu au sein de la communauté, ce qui incite davantage de personnes en bonne santé à donner leur sang, contribuant ainsi à améliorer l’innocuité et la disponibilité des produits sanguins. En outre, la qualité de la sélection des donneurs n’est pas sans conséquences sur leur santé. En effet, la détection d’une infection chez un donneur peut permettre son diagnostic et son traitement précoces. Toutefois, un résultat faussement positif à un test de dépistage peut être associé à des conséquences négatives, voire à une stigmatisation sociale. 2.1.6 Améliorer la productivité et favoriser une utilisation plus efficace des ressources L’amélioration de la qualité permet d’accroître la productivité globale d’un ES. La mise en place d’un système qualité efficace améliore les processus opérationnels et la sécurité, ainsi que la performance au travail. La réduction des variations et des erreurs dans le déroulement du processus se traduit par une diminution du nombre de reprises et de retards, ainsi que du temps consacré à analyser et à gérer les erreurs et les accidents. La mise en œuvre de mesures correctives et préventives appropriées permet également de résoudre les problèmes et d’éviter qu’ils ne se reproduisent. Une maintenance régulière des installations et des équipements accroît leur efficacité et leur durée de vie en réduisant le nombre de réparations nécessaires et la durée des périodes d’immobilisation. La diminution des coûts et du gaspillage de dons de sang, de matériel, de consommables et de ressources humaines permet une utilisation plus efficiente des ressources. 9Chapitre 2. Avantages et difficultés liés à la mise en œuvre des systèmes qualité dans les établissements du sang 2.1.7 Améliorer la confiance, la participation et le moral du personnel La normalisation des politiques et des processus de travail ainsi que la mise en place d’une formation adéquate et adaptée permettent d’améliorer la performance et la confiance du personnel. Cela améliore la satisfaction au travail et la motivation du personnel qui éprouve alors une plus grande fierté, ce qui se traduit par une plus grande satisfaction des clients et une diminution du nombre d’erreurs. Le fait de garantir un environnement et des pratiques de travail sûrs contribue à améliorer la santé du personnel, et en conséquence sa productivité et son moral. Cet aspect est encore renforcé lorsqu’une culture de la qualité est bien établie au sein de l’organisation, avec un personnel formé et compétent qui cherche à obtenir un niveau de qualité élevé, ce qui a également pour effet d’encourager sa participation et son engagement. L’amélioration de la confiance et du moral du personnel contribuera également à sa fidélisation, réduira le nombre de départs et facilitera le recrutement. 2.1.8 Simplifier les inspections et l’accréditation La mise en place d’un système qualité efficace atteste de l’engagement de l’organisation à respecter des normes strictes en matière de qualité des produits, de sécurité des patients et de conformité aux exigences réglementaires. Cela permet de faciliter la supervision du gouvernement et l’inspection des ES par les autorités de réglementation, ainsi que le déroulement du processus d’accréditation. 2.1.9 Renforcer la confiance dans l’approvisionnement en sang Le fait que l’ES soit en mesure de fournir de manière fiable des produits sanguins sûrs, adaptés et dont la qualité est garantie pour répondre aux besoins cliniques renforce la confiance dans l’approvisionnement en sang. L’ES jouira alors d’une plus grande crédibilité auprès de ses parties prenantes qui seront alors davantage enclines à soutenir ses activités. Cela permettra également de limiter les risques d’actions en justice. Les attitudes à l’égard du don de sang et de la transfusion sanguine gagneront en positivité, ce qui favorisera les dons volontaires non rémunérés. 2.1.10 Rendre possible et soutenir le développement des établissements du sang Les ES devront développer les capacités qui leur permettront de soutenir les progrès et les avancées du système de soins, que ce soit pour fournir une gamme plus large de constituants du sang ou de produits médicaux dérivés du plasma ou des constituants du sang ou des produits médicaux dérivés du plasma plus complexes, ou pour offrir des services plus sophistiqués. Les systèmes de qualité contribuent largement à soutenir ce type de changements et à la réussite de leur mise en œuvre. Ils permettent également d’identifier les possibilités d’amélioration des produits et des processus existants, et également d’évaluer et de prévenir les écueils et les risques potentiels. 2.1.11 Renforcer la capacité nationale à répondre aux besoins en sang et appuyer le renforcement des capacités nationales Au niveau national, la présence d’un système qualité permet d’améliorer l’efficacité du système de collecte et de distribution du sang, d’accroître la disponibilité en produits sanguins sûrs et de qualité garantie, et de réduire les coûts de production du sang. Elle permet également l’intégration de cadres réglementaires nationaux et internationaux, ce qui facilite les échanges de produits sanguins au niveau local et régional, permettant ainsi un accès plus équitable à la thérapie transfusionnelle. En outre, il est ainsi possible d’assurer la sécurité de l’approvisionnement en sang. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang10 2.2 Obstacles et risques potentiels 2.2.1 Manque d’engagement et de soutien politiques, et incapacité à apprécier le coût sociétal d’un approvisionnement insuffisant en produits sanguins sûrs et de qualité garantie Le manque de volonté politique des décideurs de reconnaître l’importance de la transfusion sanguine et le rôle des ES dans la fourniture d’un approvisionnement adéquat en produits sanguins sûrs et de qualité garantie constitue un problème majeur. Ce manque d’engagement et de soutien politiques risque de conduire à un manque d’investissement dans l’organisation et la gouvernance des ES et à des carences dans les ressources qui permettraient d’assurer la mise à disposition de produits sanguins adaptés, sûrs et de qualité. Bien souvent, la médecine transfusionnelle n’est pas reconnue comme une spécialité médicale et il demeure difficile de disposer d’un personnel compétent en nombre suffisant. 2.2.2 Absence de coordination nationale des services du sang, et absence de politiques et de normes au niveau national Pour être efficace, un service du sang doit être bien organisé et coordonné au niveau du pays avec des politiques, des stratégies et des normes nationales. Les services du sang mal organisés et insuffisamment regroupés reposent sur une multitude d’ES qui gèrent de petits volumes, ce qui compromet leur capacité à se conformer aux normes reconnues. En l’absence d’économies d’échelle, il devient difficile de conserver un nombre suffisant de personnels compétents. En outre, cette fragmentation rend la prise en charge des donneurs de sang coûteuse et difficile sur le plan opérationnel. 2.2.3 Absence ou caractère insuffisant des cadres réglementaires et de la supervision Bien que les systèmes qualité dans les ES doivent en principe se conformer aux exigences fixées par les autorités de réglementation, il existe encore de nombreux pays où la réglementation concernant le sang n’a pas encore été établie. Les cadres réglementaires sont soit absents, soit largement insuffisants pour réglementer l’ensemble du système depuis la veine du donneur jusqu’à celle du receveur ainsi que les dispositifs à usage médical utilisés dans la préparation du sang et des constituants du sang. Dans bien des cas, les autorités de réglementation du sang sont inexistantes ou n’ont pas encore commencé à réglementer le secteur du sang. Il n’existe parfois aucune autorité de réglementation compétente autorisée et habilitée à définir et à faire respecter les normes relatives à la collecte et au traitement du sang, y compris les BPF. Cela peut être dû au fait que les ES se réglementent eux-mêmes depuis toujours. Cela peut également s’expliquer par le fait que les autorités réglementaires peinent à reconnaître que le sang total, les constituants du sang et les produits médicaux dérivés du plasma sont des produits thérapeutiques, inclus dans la Liste modèle de l’OMS des médicaments essentiels. Les progrès technologiques dans le domaine de la collecte et du traitement du sang destiné à la transfusion ont transformé le modèle de préparation du sang qui, de simple « service médical », est devenu un processus complexe de « fabrication de produits » selon des normes définies. Certaines régions doivent encore se doter de lois et de règlements sur le sujet et adopter des processus de qualité pour se conformer à ce concept. 2.2.4 Manque de fiabilité des systèmes de gestion des approvisionnements La gestion des flux et du stockage du matériel nécessaires pour assurer un approvisionnement fiable en produits sanguins sûrs et de qualité assurée permettant de répondre aux besoins cliniques reste difficile. Une évaluation insuffisante ou inexistante de la part des fournisseurs peut entraîner des irrégularités dans l’approvisionnement, une manipulation inadéquate et la fourniture de matériel non conforme ou de qualité médiocre. Les aspects logistiques de l’acheminement des fournitures depuis leur lieu d’origine jusqu’aux ES sont parfois compliqués et exigent un niveau 11Chapitre 2. Avantages et difficultés liés à la mise en œuvre des systèmes qualité dans les établissements du sang élevé de supervision et d’expertise, ce qui rend encore plus nécessaire la présence d’une gestion de la qualité au sein des ES. Par ailleurs, les services d’étalonnage des équipements connaissent souvent mal les spécificités des services du sang. 2.2.5 Absence d’accès ou accès insuffisant aux programmes de contrôle de la qualité et aux systèmes d’évaluation externe de la qualité L’absence de contrôle de la qualité (CQ) garantissant l’exactitude et la fiabilité du résultat des tests ou l’obtention de produits de qualité constante tient souvent au fait que son importance est méconnue. À cela peut s’ajouter un manque d’accès à des contrôles pour les réactifs et les kits de test, ce qui conduit à une inadéquation des contrôles pour les réactifs, les tests et les pratiques de laboratoire correspondantes, ou à une absence de ces contrôles. Le manque d’accès à un système d’évaluation externe de la qualité entraîne une incapacité à identifier ou à reconnaître la magnitude des écarts de la qualité des produits par rapport à des normes acceptables. 2.2.6 Sensibilisation et connaissance limitées concernant les différents produits sanguins et les concepts de gestion du sang des patients Le manque d’information, de connaissance et de sensibilisation des cliniciens concernant les traitements appropriés utilisant des constituants du sang et la gestion du sang des patients peut être dû à un investissement insuffisant dans la formation du personnel médical et de spécialistes en médecine transfusionnelle. Lorsque l’utilisation de sang et de constituants du sang se fait de manière incorrecte ou inappropriée, les patients risquent de recevoir un traitement par transfusion sanguine qui ne sera pas le plus approprié. Cela peut également avoir des conséquences sur la couverture financière des transfusions de constituants du sang, ce qui limite également l’accès à ces produits. De même, le manque de connaissance sur la gestion du sang des patients peut conduire à une utilisation inefficace du sang et des constituants du sang et faire obstacle à l’adoption de technologies et de traitements alternatifs permettant de réduire le recours aux transfusions sanguines et d’économiser les réserves de sang. 2.2.7 Insuffisance des ressources financières La mise en œuvre d’un système qualité nécessite souvent l’investissement de ressources supplémentaires, en particulier au cours de la phase initiale. Si un ES décide de mettre en place un système qualité, il devra prévoir un budget suffisant, notamment pour tout personnel supplémentaire employé spécifiquement pour la gestion de la qualité, ainsi que pour de nouveaux programmes de formation et d’audit. Cela peut représenter une difficulté considérable pour les ES situés dans des pays aux ressources limitées, en particulier pour ceux qui n’ont pas accès à un soutien financier externe ou qui fonctionnent sur la base du recouvrement des coûts (22). Dans ce type de situation, il est recommandé d’envisager la mise en œuvre du système qualité en suivant une approche progressive. 2.2.8 Risque d’effets préjudiciables sur le moral et la confiance du personnel Bien que la présence d’un système qualité fonctionnel et efficace puisse avoir un effet positif sur le moral et la confiance du personnel, elle peut dans un premier temps avoir des effets préjudiciables lorsque ce système était auparavant inefficace ou inexistant. En effet, la pression que subissent le personnel et l’organisation va s’accroître au fur et à mesure que le système qualité gagnera en fiabilité et que l’observation systématique révèlera l’existence de problèmes jusqu’alors inconnus. Dans les organisations dépourvues de système qualité, le personnel, épargné par la pression induite par l’identification de nouveaux problèmes, pourra en revanche exprimer de la réticence à l’égard des activités liées au système qualité. Cette réticence doit être anticipée afin que soient prises les mesures d’atténuation qui s’imposent dans le cadre de l’élaboration et de la mise en œuvre du système qualité. 12 3.1 Éléments clés Les éléments spécifiques d’un système qualité peuvent varier en fonction des lois en vigueur dans le pays et de la nécessité de s’adapter aux différentes pratiques de la chaîne transfusionnelle. Cependant, les éléments clés d’un système qualité efficace (3) sont les suivants : Gestion de l’organisation ; Normes, lignes directrices et matériaux de référence ; Documentation ; Formation ; et Évaluation. Les ES doivent veiller à ce que leurs plans de mise en œuvre prévoient des activités visant à renforcer ces éléments. Des orientations détaillées sur ces activités sont fournies dans les chapitres 4 à 9. La terminologie employée dans les normes et lignes directrices relatives à la qualité produites par différentes organisations varie parfois légèrement (23-26), et d’autres aspects du système qualité en plus des éléments mentionnés ci-dessus sont parfois mis en avant, par exemple la santé et la sécurité au travail ainsi que la gestion des déchets. Lorsqu’ils planifient la mise en œuvre d’un système qualité, les ES doivent également considérer d’autres composantes, notamment l’engagement de la direction, ainsi que les ressources disponibles, notamment en termes de personnel, de locaux, d’équipements, de consommables et de budget. Les normes de qualité dans ces différents domaines sont décrites succinctement ci-dessous. De plus amples informations sont fournies dans le document WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments (4). Éléments d’un système qualité efficace 13Chapitre 3. Éléments d’un système qualité efficace 3.2 Engagement et soutien de la direction La concrétisation de la politique et des objectifs de l’ES en matière de qualité doit relever de la responsabilité de la direction générale, avec la participation et l’engagement de l’ensemble du personnel dans tous les secteurs de l’ES (4). Une fois prise la décision de mettre en place un système qualité, l’organisation doit s’impliquer et être prête à soutenir cette décision et à investir les ressources nécessaires en termes de personnel, d’infrastructures, de matériel et de financement. L’ES doit disposer d’une équipe de gestion clairement identifiée, investie de la responsabilité et de l’autorité nécessaires pour mettre en place ou modifier le système qualité. La direction générale doit participer aux examens de la gestion du système qualité et veiller à ce que les activités de l’ES soient conformes à l’ensemble des normes, lois et réglementations pertinentes (25). 3.3 Ressources 3.3.1 Personnel Disposer d’un personnel en nombre suffisant, compétent et motivé est une ressource fondamentale pour une organisation. Il est important de faire la distinction entre personnel et postes. Les postes doivent être créés en fonction des différents besoins liés aux processus de la chaîne transfusionnelle, et les descriptions de poste doivent définir avec précision les qualifications et compétences requises, les tâches à accomplir, les attributions à assurer, les responsabilités à assumer et les autorités conférées correspondant à chaque poste. Seules des personnes dûment qualifiées doivent être affectées à un poste. L’ensemble du personnel doit bénéficier d’une formation initiale et continue permettant de garantir la qualité et l’innocuité du sang et des constituants du sang. Les compétences du personnel doivent être évaluées à l’issue de chaque formation initiale sur un thème donné puis de manière régulière et récurrente. 3.3.2 Locaux Les locaux affectés à un ES doivent permettre au travail de se dérouler de manière sûre et efficace afin de limiter les risques d’erreurs et de contamination tout au long de la chaîne de fabrication, depuis la sélection des donneurs jusqu’au stockage et à la distribution des produits. Ils doivent également garantir la sécurité et la confidentialité des informations relatives aux donneurs, et être conçus de manière à permettre aux équipements de fonctionner en toute sécurité et un nettoyage efficace de toutes les surfaces. Parmi les aspects importants à prendre en compte figurent la sécurité et l’hygiène au sein des laboratoires, la prévention des contaminations, les restrictions d’accès et les obligations en matière de tenue vestimentaire. Une attention particulière doit être accordée à la circulation des personnes, des marchandises et des déchets dans les locaux, en évitant les croisements. En ce qui concerne la structure, la superficie et les autres caractéristiques du bâtiment, l’ES doit se conformer aux dispositions des directives nationales, s’il en existe, ainsi qu’aux normes des BPF. En l’absence de directives nationales, il est possible de suivre les lignes directrices de l’OMS (4,27). 3.3.3 Équipements De nombreux équipements différents sont utilisés dans un ES, et leur mauvais fonctionnement peut potentiellement nuire à la qualité d’un produit ou d’un processus et à son innocuité/sa sécurité. La gestion des équipements représente donc un élément essentiel d’un système qualité. Avant sa mise en service, chaque élément d’équipement doit donc être évalué afin de déterminer s’il est adapté aux besoins de l’ES, puis certifié et validé afin de prouver qu’il a été installé correctement et que ses performances sont acceptables. La performance des équipements doit ensuite être contrôlée régulièrement et un programme d’entretien et de maintenance doit être mis en place. Le respect des programmes d’entretien et de maintenance peut s’avérer difficile dans les pays aux ressources limitées en raison des coûts liés à l’engagement de prestataires de services externes. Cependant, cette démarche est essentielle pour empêcher qu’une détérioration inaperçue des performances d’un équipement ne vienne compromettre la qualité Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang14 ou l’innocuité des produits. En cas de ressources limitées, il peut également arriver qu’une assistance technique qualifiée ou des pièces de rechange pour des équipements spécialisés fassent défaut ou soient difficilement accessibles, ce qui peut empêcher l’ES de procéder correctement à l’entretien ou à la réparation des équipements. Cet aspect doit toujours être pris en compte lorsqu’un ES évalue un équipement en vue de son achat. Une autre pratique utile consiste à indiquer, lors de l’évaluation, une estimation des coûts à prévoir pour les visites d’entretien régulières et les pièces de rechange fréquemment nécessaires au cours des premières années d’utilisation afin de pouvoir prendre en compte le coût de l’entretien de l’équipement en question. Enfin, il peut s’avérer intéressant de mettre en place des réseaux nationaux ou régionaux d’ES afin que ceux-ci puissent coopérer ou collaborer les uns avec les autres sur ces aspects. Dans de nombreux pays, les équipements sont souvent loués plutôt qu’achetés. Il peut s’agir d’une option de location indépendante ou faire partie du contrat lors de l’achat d’une grande quantité de consommables ou de kits de test. Il est important de vérifier si les contrats de location comprennent un plan d’entretien exhaustif. Lorsque la maintenance fait partie de ce plan, les coûts sont généralement inclus dans le prix global. 3.3.4 Réactifs et consommables La gestion des réactifs et des consommables dans un ES pose souvent des problèmes, en particulier dans les pays où les ressources sont limitées. Toutefois, des pratiques adaptées en matière d’achat et d’inventaire peuvent permettre de réaliser des économies et de s’assurer que ces produits sont bien disponibles en cas de besoin. Un système performant de gestion des achats, du stockage et des inventaires doit être mis en œuvre au sein de l’ES afin de garantir que tous les réactifs et les consommables sont de bonne qualité, et utilisés et stockés dans des conditions permettant d’en préserver l’intégrité et la fiabilité. Les stocks doivent être gérés selon le principe du premier entré, premier sorti, ce qui signifie que les articles les plus anciens ou les plus proches de leur date de péremption doivent être utilisés en premier. L’évaluation des fournisseurs et la vérification des approvisionnements font partie des stratégies permettant de s’assurer que les intrants d’un processus répondent aux spécifications qui ont été définies. La performance des réactifs doit toujours être vérifiée après leur livraison et avant leur utilisation au jour le jour. Les certificats de qualité remis par les fabricants lors de chaque livraison de réactifs doivent être vérifiés. Une validation des lots au sein de l’ES doit être envisagée. Les réactifs qui ne satisfont pas aux critères d’acceptation définis par l’ES doivent être renvoyés au fournisseur, et un dédommagement ou un échange de marchandises doit être prévu, le cas échéant. 3.3.5 Budget La possibilité de disposer d’un budget insuffisant ou de se retrouver à court d’argent constitue un risque majeur auquel sont exposés les ES dont les ressources financières sont limitées. Pour maîtriser ce risque, les ES doivent dès le début prendre des dispositions pour identifier et garantir des ressources financières suffisantes qui leur permettront d’effectuer, de vérifier et de gérer les principales activités de leur système qualité. Il existe deux types d’ES : ceux qui sont autonomes et autofinancés par le recouvrement des coûts, une assurance et/ou un financement par des donateurs, et ceux dont les budgets sont financés principalement par le gouvernement. Dans ce dernier cas, la responsabilité première de la direction générale est de préparer des propositions budgétaires qui soient conformes aux normes en vigueur, et de plaider en faveur d’un financement auprès du ministère concerné, du parlement ou de l’assemblée législative. Dans un cas comme dans l’autre, la bonne exécution du budget relève de l’ES. Il convient de mettre en place un système transparent et solide de gestion financière définissant clairement qui doit assumer la responsabilité des dépenses. L’ensemble des budgets et des financements doit faire l’objet d’une comptabilité interne et d’un audit indépendant. Les ES sont encouragés à établir des plans financiers à long terme dans lesquels seront prévus les coûts et les recettes pour plusieurs années afin d’assurer la pérennité financière de leurs activités. Les budgets doivent être élaborés de manière à garantir un fonctionnement continu et un approvisionnement régulier en biens d’équipement, biens consommables et biens à usage unique, y compris les bâtiments, les baux, les équipements, la maintenance, les poches de sang, les réactifs, le personnel et les autres articles ou services nécessaires afin de garantir un approvisionnement suffisant en sang et en produits sanguins sûrs. 15Chapitre 3. Éléments d’un système qualité efficace 3.4 Santé et sécurité au travail Faire en sorte que les ES soient des lieux de travail sains et sûrs contribue à améliorer la qualité et la sécurité des donneurs et des soins aux patients, la fidélisation du personnel ainsi que la durabilité environnementale. Les programmes de santé et de sécurité au travail visent à prévenir les maladies et les dommages corporels qui résultent du travail, sont liés au travail ou surviennent au cours du travail. Un programme efficace de santé et de sécurité au travail favorise l’investissement dans ce qui représente le principal atout de l’ES, à savoir son personnel, ainsi que dans la protection de celui-ci. Il peut se traduire par une amélioration de la productivité, par une diminution de l’absentéisme, par un entretien plus performant des locaux de travail ainsi que par un plus grand confort et une plus grande satisfaction du personnel. Les programmes de santé et de sécurité au travail doivent être élaborés, mis en œuvre, contrôlés, évalués et révisés périodiquement par la direction des ES, en consultation avec le personnel (Encadré 3.1). Ils doivent également être conformes aux lois et réglementations en vigueur dans le pays. Les éléments clés de ce type de programme sont décrits dans le document de l’OMS Prendre soin des soignants : guide d’élaboration et de mise en œuvre de programmes de santé et de sécurité au travail pour les agents de santé (28). Les ES doivent assurer une sensibilisation et une formation continues (ou périodiques) du personnel aux principes fondamentaux de la santé et de la sécurité au travail, ainsi qu’une formation spécialisée adaptée à la nature du travail effectué. Encadré 3.1. Conseils pratiques pour permettre aux ES de promouvoir la santé et la sécurité sur le lieu de travail Développer une culture de la sécurité bénéficiant du soutien de la direction. Désigner un membre du personnel qui assumera la responsabilité générale du programme de santé et de sécurité au travail. Envisager la création d’un comité de sécurité comprenant un représentant de chaque secteur de travail. Organiser régulièrement des réunions et rédiger des comptes rendus détaillant les mesures de suivi à appliquer. Utiliser des affiches et des graphiques pour présenter des informations sur la santé et la sécurité. Spécifier les responsabilités en matière de santé et de sécurité dans chaque description de poste. Effectuer régulièrement des contrôles et des inspections des aspects concernant la sécurité sur la base d’une liste de contrôle mise à jour à intervalles réguliers. Sinon, prévoir des contrôles de sécurité dans les audits de qualité internes. Organiser à intervalles réguliers une évaluation externe par un organisme professionnel indépendant. Veiller à ce que tous les équipements de protection individuelle fournis soient adaptés à l’objectif visé et utilisés correctement. Signaler et documenter tous les accidents, les dommages corporels et les incidents évités de justesse. 3.5 Établissement de plans d’urgence Bien que la nature des situations d’urgence et des catastrophes puisse différer, les ES doivent réagir de manière similaire. Les politiques et les pratiques de gestion des urgences doivent faire partie intégrante du système qualité. Des informations détaillées sur la gestion de l’approvisionnement en sang pendant les situations d’urgence, notamment en cas d’épidémies de maladies infectieuses, sont fournies dans le document de l’OMS Guidance on ensuring a sufficient supply of safe blood and blood components during emergencies (Orientations de l’OMS sur la garantie d’un approvisionnement suffisant en sang et en constituants du sang sûrs pendant les situations d’urgence) (29) et dans Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang16 le document d’orientation de l’OMS Protecting the blood supply during infectious disease outbreaks (Protection de l’approvisionnement en sang pendant les épidémies de maladies infectieuses) (30). Un aspect important, mais souvent négligé en situation d’urgence est la communication sur les risques, qui doit porter non seulement sur la nature du risque, mais aussi tenir compte des inquiétudes, des opinions ou des réactions que les informations communiquées peuvent susciter chez les citoyens et au sein de la communauté. Cet aspect est important, car il permet de communiquer de manière programmée et ciblée en impliquant la communauté dans le processus de gestion des risques. Des informations et des conseils supplémentaires sur la communication sur les risques sont fournis dans les publications de l’OMS intitulées Communication du risque pendant les urgences sanitaires (31) et Management of national blood programmes (Gestion des programmes nationaux de transfusion sanguine) (32). 3.5.1 Évaluation des risques, atténuation des risques et préparation aux risques L’évaluation des risques consiste en une évaluation exhaustive du risque et de son impact, qui peuvent être de nature opérationnelle ou financière, ou encore toucher à la réputation. Il est également important de prendre en compte les niveaux de risques acceptables que l’ES est prêt à assumer. Pour définir un niveau de risque, il convient d’estimer sa probabilité d’occurrence et la gravité de ses conséquences (33). Des formules mathématiques complexes peuvent être utilisées pour estimer la probabilité et la vraisemblance d’un risque et de ses conséquences potentielles. On peut commencer par classer leur probabilité en trois catégories (fréquente, occasionnelle ou rare) et leur gravité et/ou leur impact en trois catégories (élevé, moyen ou faible). La publication de l’OMS Management of national blood programmes donne des informations sur la manière de catégoriser les risques dans les ES (32). L’atténuation des risques est un processus par lequel sont examinées les mesures qui ont été mises en place ou qui doivent être prises pour atténuer l’impact des risques qui ont été identifiés et définis. Il se déroule en continu. L’atténuation des risques concernant la sécurité transfusionnelle peut être classée comme suit : liée au donneur, liée au receveur, liée au personnel, ou liée au processus. Le Tableau 3.1 présente des exemples de risques liés au donneur ainsi que les stratégies d’atténuation correspondantes. Tableau 3.1 Exemples de risques liés au donneur et de stratégies d’atténuation Risques Stratégies d’atténuation Complications locales suite à un don de sang : hématome, lésion artérielle ou lésion nerveuse • Bonnes techniques de phlébotomie • Détecteurs de veines • Pansements et compresses froides • Informations appropriées fournies aux donneurs après le don. Complications systémiques suite à un don de sang : réactions vasovagales, crises d’épilepsie • Informations fournies aux donneurs avant le don. • Éviter la vue du sang • Hydratation avant le don La préparation aux risques consiste à élaborer des plans d’identification et de réponse à des risques tels que la survenue de catastrophes inattendues. Dans la plupart de ces situations, des actions doivent être conçues et coordonnées à la fois au sein de l’organisation et avec l’aide d’autres partenaires du secteur de la santé. Des délais précis doivent être fixés pour permettre une riposte rapide. Des conseils sur les actions à inclure dans le cadre de la préparation aux risques sont fournis dans le document WHO guidance for contingency planning (Lignes directrices de l’OMS pour l’établissement de plans d’urgence) (34). 17Chapitre 3. Éléments d’un système qualité efficace 3.5.2 Établissement de plans d’urgence L’établissement de plans d’urgence permet de gérer les différents cas de figure (« Et si. »). Il permet d’identifier à l’avance les problèmes potentiels, de décider comment éviter qu’ils ne se produisent et comment les gérer s’ils se produisent (32). La première étape de l’établissement d’un plan d’urgence consiste à déterminer et à classer les différents risques, dangers et scénarios concrets identifiés lors de l’évaluation des risques. Des plans d’urgence doivent être élaborés pour chaque type de menace. Le fait de travailler sur des scénarios réalistes servira de base à une planification rigoureuse et aidera à identifier une crise potentielle et la riposte à mettre en place. La plupart des plans d’urgence nécessitent une coordination multisectorielle et interagences afin d’optimiser les synergies entre les différentes actions de préparation et de riposte et pour permettre une utilisation optimale des ressources (35). Un plan préliminaire de riposte doit comprendre les éléments suivants : Détermination des besoins et de la portée de la riposte ; Identification des besoins de la population touchée ; et Identification et obtention des ressources nécessaires. Il est essentiel de procéder à des évaluations régulières ; les plans doivent donc être revus, testés, mis à jour et améliorés en permanence. Cela est le meilleur moyen pour l’ES de s’assurer qu’il dispose des capacités de gestion nécessaires pour répondre à une situation d’urgence. La réalisation d’exercices fait partie intégrante de l’établissement de plans d’urgence, et le document WHO guidance for contingency planning (34) donne des orientations sur la manière de sélectionner, de planifier et d’évaluer le coût de ces exercices. On y trouve également un outil pour aider à leur planification. 3.5.3 Planification de la continuité des opérations La planification de la continuité des opérations permet à l’ES de maintenir sa capacité à fournir un approvisionnement en sang suffisant ainsi que les services indispensables en prenant de manière proactive des mesures visant à prévenir ou minimiser les perturbations et en élaborant des plans indiquant comment il prévoit de rétablir et de remettre en service ses fonctions essentielles. La pandémie de COVID-19 a fait prendre conscience au sein des ES de la nécessité de réévaluer leurs plans et leur préparation en cas d’événements inattendus susceptibles de perturber leurs activités. Les perturbations de la chaîne d’approvisionnement sont par exemple devenues fréquentes, et il est important de contrôler celle-ci régulièrement et, si nécessaire, de la diversifier afin de réduire l’impact des perturbations sur les opérations de l’ES et sur l’approvisionnement en sang (29,36,37). Les plans de continuité constituent également un élément essentiel des systèmes informatiques des banques du sang. Contrairement aux plans d’organisation des secours, les plans de continuité ne sont pas mis en œuvre au moment où survient l’événement ; il s’agit plutôt d’intégrer ces activités dans les opérations quotidiennes afin de garantir la continuité, la sauvegarde et la possibilité de récupération. La planification et la préparation de la continuité doivent constituer une partie essentielle des activités quotidiennes et des processus de qualité. 18 4.1 Structure organisationnelle et descriptions de poste Garantir la qualité doit être l’affaire de tous les membres de l’organisation. La mise en œuvre d’un système qualité concerne tous les niveaux de l’ES, et sa réussite requiert le soutien de chaque service et de chaque membre du personnel. Chacun doit être impliqué dès le départ. Pour travailler correctement, le personnel doit savoir exactement ce que l’on attend de lui et comment développer ses capacités et ses compétences professionnelles. Les différentes tâches doivent être clairement définies et le personnel doit disposer du niveau d’autorité nécessaire pour les exécuter. Il doit toujours assumer la responsabilité de son travail et répondre personnellement de l’exécution des tâches qui lui sont confiées. Il est donc important que les rôles et les responsabilités de chaque poste au sein de l’organisation soient clairement établis, documentés et communiqués au personnel. Chacune des qualifications requises doit être définie et apparaître dans les descriptions de poste. En outre, les parcours de carrière doivent être clairement définis et s’accompagner des programmes de formation appropriés pour faciliter le perfectionnement du personnel. Enfin, il importe de respecter les exigences réglementaires nationales dans la définition et la mise en application des rôles et des responsabilités. 4.1.1 Structure organisationnelle Il est recommandé que l’ES établisse et mette à jour régulièrement un organigramme dans lequel seront identifiés la structure hiérarchique de l’établissement, les appellations des différents postes ainsi que les domaines de responsabilité de chaque personne occupant un poste clé. Les rôles et responsabilités des personnels ainsi que la chaîne de commandement et les rapports hiérarchiques doivent également y être clairement définis. La personne assumant la responsabilité générale de la gestion du système qualité (responsable ou directeur de la qualité) doit être clairement identifiée. Les ES dans lesquels le système qualité est déjà en cours d’élaboration ou de mise en œuvre doivent procéder à une évaluation de leur structure actuelle et, le cas échéant, effectuer les modifications nécessaires. La structure organisationnelle des ES pourra varier d’un pays à l’autre et il conviendra de prendre en compte les relations existant au sein des différents services et entre les différents services, ainsi que les relations avec tous les organismes extérieurs, par exemple les autorités gouvernementales. Le suivi des orientations de l’OMS figurant dans le document Gestion de l’organisation 19Chapitre 4. Gestion de l’organisation WHO guidelines on centralization of blood donation processing and testing (Orientations de l’OMS sur la centralisation du traitement des dons de sang et de la réalisation des tests) (38) permettra de faire apparaître dans l’organigramme l’ensemble des rôles, des responsabilités et des interactions. 4.1.2 Descriptions de poste Le personnel doit être qualifié pour accomplir les tâches qui lui incombent. Les qualifications, l’expertise et les compétences du personnel doivent constituer les conditions préalables essentielles à remplir pour pouvoir effectuer un travail donné, et être clairement documentées dans des descriptions de poste qui doivent avoir été vérifiées et doivent être tenues à jour (Encadré 4.1). Les connaissances et les compétences particulières nécessaires, comme la maîtrise d’autres langues ou des technologies de l’information, ainsi que tout danger auquel le personnel peut être exposé et qui nécessite une formation spécifique en matière de sécurité, comme la sécurité contre les risques biologiques ou les radiations, doivent également figurer dans les qualifications requises pour le poste. Les descriptions de poste doivent enfin préciser les responsabilités en rapport avec la qualité qui doivent être assumées. Lors de la recherche et de l’embauche de nouveaux employés, les descriptions de poste doivent être utilisées pour déterminer si les candidats potentiels sont aptes à remplir les fonctions qui leur seront confiées. Elles peuvent également servir à évaluer la performance ainsi que les compétences du personnel et à identifier les besoins en matière de formation. Des informations plus détaillées sur le rôle des descriptions de poste dans la définition des besoins en matière de formation sont fournies au chapitre 7. La direction générale est tenue de veiller à ce que les responsabilités professionnelles, y compris le pouvoir décisionnel, soient définies clairement et sans ambiguïté, déléguées et réparties dans toute la hiérarchie de l’organisation, et reprises dans les descriptions de poste. Dans les ES disposant d’un effectif limité, le personnel peut avoir des responsabilités multiples et effectuer des tâches dans plusieurs domaines de travail. Les descriptions de poste doivent mentionner ces différents impératifs et le personnel doit être formé à toutes les tâches pertinentes. Encadré 4.1 Conseils utiles pour la création d’organigrammes et la description des postes Faire figurer sur l’organigramme les relations avec les organismes extérieurs, par exemple les autorités gouvernementales. En plus de l’organigramme principal, établir des organigrammes spécifiques pour chaque domaine de travail. Utiliser éventuellement des couleurs distinctes pour chaque niveau de l’organigramme. Utiliser les appellations des postes et non le nom des personnes. Désigner dans l’organigramme ou dans les descriptions de poste des suppléants éventuels pour couvrir les postes clés. S’assurer d’établir une correspondance systématique entre l’organigramme et la description des postes : lorsque l’un est mis à jour, l’autre doit l’être également. Normaliser le format des descriptions de poste pour l’ensemble de l’ES en utilisant un format type. Faire en sorte que les descriptions de poste soient concises ; ne pas répéter les informations contenues dans les modes opératoires normalisés. Indiquer dans toutes les descriptions de poste quelles sont les responsabilités exercées vis-à-vis du système qualité ainsi que les tâches à accomplir ayant rapport avec la qualité. Les descriptions de poste doivent être signées par le titulaire du poste et par un responsable de l’échelon hiérarchique immédiatement supérieur, et éventuellement de l’échelon encore au-dessus. Retirer les organigrammes et les descriptions de poste périmés des lieux de travail ; en conserver une copie en archive. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang20 4.2 Désignation d’un personnel formé et compétent pour l’exécution des tâches relatives à la qualité La direction générale doit être responsable de la définition des objectifs du système qualité, de la mise à disposition des ressources nécessaires à la réalisation de ces objectifs et de la promotion d’une culture de la qualité au sein de l’ES. La responsabilité de l’élaboration et de la mise en œuvre du système qualité permettant d’atteindre ces objectifs est généralement déléguée au service qualité. Un élément crucial lors de la mise en œuvre du système qualité est de disposer d’un personnel chargé de la qualité qui fasse preuve de compétence et d’intégrité et qui soit conscient de l’importance de son travail et de sa contribution au bon fonctionnement général du service du sang. Ce personnel doit assurer une gestion responsable du système qualité fondée sur l’écoute et le conseil en fournissant des orientations sur son fonctionnement et en assurant sa supervision. 4.2.1 Gestionnaire de la qualité Une personne dûment identifiée, ayant reçu une formation adaptée et disposant de compétences et d’une expérience en matière de gestion de la qualité, doit être désignée pour assumer l’autorité et la responsabilité générale de la qualité au sein de l’ES. Cette personne doit être responsable de la mise en œuvre du système qualité et de son bon fonctionnement. Elle doit rendre compte directement à un membre de la direction générale qui dispose des qualifications techniques ou médicales requises, et qui n’intervient pas directement dans la gestion de la collecte, le traitement, le contrôle ou la distribution du sang. Le rôle d’un gestionnaire de la qualité est de constituer et de diriger un service qualité, de veiller à ce que le personnel soit correctement formé, de faciliter la préparation des rapports sur les indicateurs de qualité et la notification des incidents, et de déterminer les actions prioritaires à mener pour améliorer la qualité. Il doit rendre compte à la direction générale des questions relatives à l’innocuité et à la qualité des produits et des services, ainsi que de tout risque potentiel. 4.2.2 Personnel chargé de la qualité Le fait de disposer d’un personnel chargé de la qualité expérimenté, bien informé et compétent facilite la mise en œuvre du système qualité et contribue à améliorer les résultats obtenus en matière de qualité. Ce personnel doit posséder les connaissances et les compétences nécessaires à l’exercice de ses fonctions, avoir été suffisamment formé et bénéficier d’une formation continue pour actualiser ses connaissances et son expertise dans différents domaines, notamment les suivants : Cartographie des processus ; Politiques, procédures, consignes de travail et enregistrements ; Exigences réglementaires ; Notification des incidents et amélioration des processus ; et Évaluations, audits et actions correctives. 21Chapitre 4. Gestion de l’organisation 4.2.3 Équipes chargées de la qualité Des équipes chargées de la qualité peuvent également être mises en place en soutien du service qualité. Elles sont généralement composées de représentants de différentes fonctions qui apportent leur expertise et donnent des orientations sur les processus qui les concernent. Pour constituer cette équipe, il est recommandé de sélectionner les membres du personnel les plus compétents et les plus expérimentés, et de mettre leur expérience à profit pour mettre en œuvre et améliorer le système qualité. Les membres de ces équipes doivent continuer à rendre compte à leurs supérieurs hiérarchiques dans le cadre de leurs fonctions habituelles, mais ils doivent répondre au gestionnaire de la qualité des activités liées à la qualité entreprises par l’équipe chargée de la qualité. L’ensemble d’outils relatifs à la qualité de l’OMS WHO Quality Toolkit (39) a été constitué en tenant compte du fait qu’un système qualité exige un travail de coopération sur différents aspects interdépendants. Il est donc important de veiller à ce que le service et les équipes chargés de la qualité s’attachent à favoriser les éléments suivants : Un partage des valeurs, d’une vision et d’un objectif ; Des interactions empreintes de compassion, de respect et de dignité ; Une participation élargie, active et inclusive ; Des processus de prise de décision communs ; et Une répartition équitable et dynamique du pouvoir, du leadership et des ressources. Lorsque l’ES ne dispose pas de toutes les compétences requises, il doit faire appel à un soutien extérieur. Un consultant expérimenté possédant les connaissances et les compétences nécessaires peut aider l’ES à avoir une meilleure connaissance des normes à respecter et de la manière de le faire. 4.3 Leadership en matière de qualité La mise en œuvre efficace d’un système qualité ne se limite pas à l’élaboration de processus et de procédures. Le personnel de l’ES doit avoir compris l’importance de la qualité et accepté la nécessité de procéder à des contrôles. La directive 2005/62/CE de l’UE (40) stipule qu’« il doit être spécifié que le système qualité est de la responsabilité de toutes les personnes intervenant dans les processus menés dans l’établissement de transfusion sanguine afin de veiller à la qualité. La direction de l’établissement garantit une approche systématique axée sur la qualité, ainsi que sur l’application et le maintien d’un système qualité ». Les lignes directrices sur les bonnes pratiques élaborées par la Direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé (EDQM) (41) stipulent que « la réalisation de cet objectif de qualité relève de la responsabilité des instances dirigeantes. Elle requiert la participation et l’engagement du personnel dans de nombreux services différents et à tous les niveaux de l’organisation par les fournisseurs de l’organisation et par ses distributeurs ». Les membres de la direction générale peuvent envisager d’adopter des stratégies qui démontrent l’engagement de l’organisation en faveur de la qualité et qui soulignent auprès du personnel que la qualité est essentielle (Encadré 4.2). Il est important d’adhérer au principe selon lequel tous les membres de l’organisation sont soumis aux mêmes règles et exigences en matière de qualité. Par exemple, chacun, quelle que soit sa fonction, doit se conformer aux obligations en matière de respect de la vie privée ou encore suivre l’ensemble des procédures ou normes relatives aux équipements de protection individuelle lorsqu’il intervient de façon active dans les zones où se trouvent des donneurs ou dans un environnement de production. Le principe doit être le suivant : « la qualité relève tout autant de ma responsabilité que de la vôtre ». Tout manquement à ce principe compromettra l’efficacité du système qualité. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang22 4.4 Développement d’une culture de la qualité Toutes les organisations ont une culture, qui peut être simplement définie comme étant la façon de s’exprimer en interne et en externe. Cette culture est déterminée par des valeurs, que ce soit volontairement ou par défaut. Sur le site Harvard Business Review (10), une « véritable culture de la qualité » est définie comme « un environnement dans lequel les membres du personnel ne se contentent pas de suivre les lignes directrices en matière de qualité, mais où ils voient les autres personnes mener systématiquement des actions axées sur la qualité, où ils entendent les autres parler de qualité et où ils ressentent la présence de cette qualité partout autour d’eux ». Cela suppose la création d’une culture de confiance, de participation et de communication dans laquelle la satisfaction des membres du personnel vient appuyer les objectifs de qualité. Les avantages liés à l’instauration d’une véritable culture de la qualité au sein d’une organisation ont été largement démontrés (Encadré 4.3). Encadré 4.2 Conseils utiles pour démontrer l’engagement de la direction en faveur de la qualité Intégrer la qualité dans la manière dont l’organisation est structurée et dirigée. Faire en sorte que des principes et des normes de qualité soient intégrés dans les projets et les initiatives. Mettre en évidence l’adoption et le suivi de normes de qualité dans le travail quotidien et les interactions avec le personnel. Participer activement au processus d’évaluation de la qualité. Assurer la gestion de tous les accidents, incidents et erreurs. Transmettre régulièrement au personnel les résultats des indicateurs de qualité. Encadré 4.3 Avantages associés à la culture de la qualité Personnel plus engagé et plus efficace ; Partage d’une gestion responsable du système qualité fondée sur l’écoute et le conseil (stewardship) ; Meilleure productivité et l’efficacité ; Diminution du nombre d’erreurs et de reprises de tâches ; Meilleure fidélisation du personnel et diminution des cas de maladie et d’absentéisme ; Meilleure réactivité au changement ; et Meilleure capacité à recruter du personnel compétent. Les organisations dotées d’une culture positive de la qualité verront leur productivité s’améliorer à mesure que leurs systèmes seront réexaminés et optimisés pour favoriser un travail à plus forte valeur ajoutée, et que les processus seront analysés pour identifier puis éliminer les activités sans valeur ajoutée. Les personnes travailleront de manière plus « intelligente », mais pas plus durement, et seront par conséquent plus engagées et attachées à l’organisation. La participation du personnel de première ligne à ce processus permet une meilleure « appropriation » des modifications et renforce les capacités au sein de l’organisation. Ce personnel a une connaissance approfondie du travail qu’il effectue ; il est donc le mieux placé pour identifier les moyens d’améliorer les processus qu’il utilise. L’utilisation de cette connaissance approfondie n’est pas seulement un moyen judicieux d’améliorer l’efficience et l’efficacité, mais elle permet également d’améliorer l’estime de soi et l’engagement du personnel vis-à-vis de l’organisation. Il en résulte une situation gagnant-gagnant à la fois pour le personnel et pour l’ensemble de l’organisation. 23Chapitre 4. Gestion de l’organisation Les critères de qualité de Malcolm Baldrige (42) comprennent cinq éléments de base d’une culture de la qualité. Ils sont présentés dans le Tableau 4.1. Tableau 4.1 Les cinq éléments de base d’une culture de la qualité Critère Ce qu’il signifie Communiquer de manière ouverte • Le personnel doit pouvoir accéder à toutes les informations nécessaires à la réalisation de son travail. Il doit toujours être informé, que les choses aillent bien ou qu’elles aillent mal. • Par exemple, la direction générale doit annoncer ouvertement ses objectifs et plans stratégiques. Cela permettra au personnel de l’établissement du sang (ES) de disposer des orientations dont il a besoin et, surtout, de savoir comment il peut s’améliorer. Certaines informations qui ne sont pas directement en rapport avec les tâches du poste en question peuvent être tout aussi importantes, par exemple le coût de production, le coût de l’énergie, le coût du personnel, les gains, les pertes, les facteurs de risque, etc. Ne pas ressentir de craintes • Le personnel doit se sentir libre d’exprimer ses idées et ses suggestions sans craindre de subir en retour des mesures préjudiciables. • Un élément essentiel d’une culture de la qualité est que le personnel se sente libre de signaler les défaillances sans risque de blâme ou de représailles. • Il est important que tous les membres de l’organisation cessent d’imputer les problèmes aux personnes au profit d’une approche qui met en cause le processus dans l’objectif de l’améliorer. • La philosophie doit être « il n’y a ni réussite ni échec, seulement des expériences d’apprentissage ». Prendre des décisions fondées sur des données • Les décisions doivent être fondées sur des données appropriées, exactes, fiables et pertinentes. • Le personnel doit avoir accès aux connaissances, aux faits et aux données permettant de mieux apprécier les processus de travail et l’environnement au sein de l’ES, notamment aux résultats des indicateurs de qualité. Cela les aidera à comprendre les limites de leur travail, les points de contrôle critiques et la manière de gérer leurs tâches et leurs responsabilités. • Une formation est nécessaire pour comprendre la signification des données et la meilleure façon d’utiliser ces informations pour prendre des décisions objectives. • Les équipes chargées de la qualité doivent régulièrement recueillir et analyser des données afin d’améliorer les processus de travail et de diminuer le nombre d’erreurs. Chaque employé doit se sentir concerné par ces activités et y prendre part. Avoir confiance • La confiance doit exister entre tous et suppose de communiquer de manière ouverte, transparente et régulière. • La confiance repose sur l’honnêteté, l’équité, le respect de l’opinion des autres et l’intégrité. • Les membres du personnel de l’ES doivent pouvoir se faire mutuellement confiance et avoir confiance en l’organisation. Pour instaurer et entretenir la confiance, il est important que tous (l’organisation, ses fournisseurs et ses clients) se sentent « participer à un seul et même projet ». Responsabiliser • L’engagement implique que le personnel assume la responsabilité de promouvoir la réussite et de faire en sorte qu’elle se concrétise. Mais pour cela, il doit se sentir apprécié et écouté. Un moyen important d’y parvenir est de créer une culture où les gens s’écoutent les uns les autres. • L’engagement va de pair avec la responsabilisation. Veiller à ce que le personnel dispose des connaissances, des compétences et de l’autorité nécessaires pour agir dans le cadre du rôle qui lui a été assigné permet de s’assurer que ses objectifs correspondent à ceux de l’ES et qu’il participe à une gestion responsable du système qualité fondée sur l’écoute et le conseil (stewardship). • L’engagement exige de la confiance. Une fois que le personnel connaît clairement son rôle et ses objectifs, la direction doit s’assurer qu’il dispose de l’autorité et de la liberté de pouvoir faire son travail sans avoir besoin d’être supervisé en permanence. Lorsqu’il fait preuve d’engagement, le personnel répond de manière appropriée aux besoins et aux opportunités auxquels il est confronté chaque jour dans l’ES, ce qui permet d’assurer l’innocuité des produits et la sécurité des opérations, d’obtenir la satisfaction de la clientèle et de poursuivre les améliorations. • La responsabilisation et l’engagement ne s’obtiennent pas du jour au lendemain. Le personnel aura besoin de temps pour s’adapter à une culture qui encourage l’autodétermination. Le personnel et les équipes évolueront en même temps que le système qualité. Ce processus peut être facilité en faisant en sorte que le personnel de l’ES ait son mot à dire sur ce qu’il fait et sur la manière de l’améliorer. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang24 4.5 Cartographie des processus L’activité d’un ES repose sur différents processus interdépendants. Une bonne compréhension de la manière dont ces processus permettent d’obtenir des résultats et dont chacun d’entre eux contribue au fonctionnement du système dans son ensemble est une étape fondamentale pour être en mesure d’améliorer l’efficacité et l’efficience. La réalisation d’une cartographie permettra à l’ES de mieux cerner les caractéristiques et les activités importantes de chaque processus et de parvenir à établir une vision commune de chaque processus de la manière suivante : En aidant à définir pour chaque processus ses limites, les acteurs impliqués, les personnes exerçant des responsabilités ainsi que les indicateurs permettant d’en faire le suivi (en termes d’efficience et d’efficacité) ; En précisant les tâches et la séquence des activités, ainsi que les rôles, les responsabilités, l’autorité, la manière de rendre des comptes ainsi que les interdépendances entre les différents processus ; et En identifiant les blocages, les répétitions et les retards. Des organigrammes et des cartes représentant les processus peuvent être utilisés pour identifier les points de contrôle critiques pour chaque processus en recourant à une méthodologie telle que l’analyse des risques aux points critiques (HACCP). Un point de contrôle critique est l’étape ou le point pour lequel la non-conformité avec les modes opératoires normalisés (MON) peut avoir des conséquences néfastes pour les donneurs, les patients, le personnel ou l’organisation elle-même. Il s’agit d’un point où un contrôle efficace peut permettre d’éviter la survenue de ces conséquences néfastes. Cela permet à l’ES de mettre en place les stratégies de contrôle adéquates et nécessaires aux différentes étapes où il est important de prévenir ou d’éliminer un risque ou de le ramener à un niveau acceptable. Des informations supplémentaires sur la cartographie des processus et la mise en œuvre de la méthode HACCP figurent dans le document d’orientation de l’OMS intitulé Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals [Mise en application de la méthode d’analyse des risques aux points critiques (HACCP) aux produits pharmaceutiques] (43). 25 Les normes et les lignes directrices jouent un rôle essentiel pour garantir que les produits sanguins sont sûrs et répondent à des normes de qualité, que les processus sont contrôlés et que les activités de l’ES sont conformes aux réglementations en vigueur. Il est important de faire la différence entre normes et lignes directrices. Les normes pour les ES sont définies comme suit : Déclarations écrites à caractère obligatoire, formulées en termes positifs plutôt que négatifs ; Objectifs à atteindre, et non pas méthodes à suivre ; Pratiques médicales solides sur le plan clinique et fondées sur des données scientifiques, conditions requises non ambiguës, principes associés aux BPF, assurance qualité et réglementations pertinentes pouvant servir de base à une accréditation ou une certification ; et Reconnaissance internationale par des experts du domaine concerné. Les lignes directrices pour les ES sont définies comme suit : Tout produit d’information conçu par un organisme d’experts reconnu au niveau international et contenant des recommandations pour des pratiques cliniques ou des politiques de santé publique. 5.1 Normes Les normes d’un ES ont pour objectif de promouvoir les mesures en faveur de la qualité et de la sécurité. Elles combinent les exigences acceptées au niveau international pour un système qualité avec les exigences techniques pertinentes. Les normes servent également de base pour la délivrance d’une accréditation. Une norme contient généralement le mot « doit », ce qui indique que son respect est obligatoire et que son non-respect constituera une non-conformité. Normes, lignes directrices et matériaux de référence Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang26 Les normes de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) (44), élaborées sur la base d’un consensus d’experts, de régulateurs et de gouvernements reconnus au niveau mondial, fournissent un cadre de gestion solide auquel se référer pour l’élaboration des réglementations nationales et internationales. Des normes spécifiques aux activités des ES sont disponibles auprès d’organisations telles que Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) (25) et EDQM (41), et sont largement utilisées par de nombreux ES dans le monde. Ces normes sont souvent utilisées à des fins d’attribution d’accréditations ou d’homologations à des établissements participant à la collecte, au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution de sang ou de produits sanguins, y compris de produits médicaux dérivés du plasma. L’AABB a fourni des modèles de normes à utiliser par les systèmes de santé publique des régions africaine, caraïbe et latino-américaine pour élaborer des normes nationales ou spécifiques à une région. Ces modèles de normes, qui reprennent la terminologie des banques du sang et qui sont compatibles avec les normes ISO9000 acceptées de manière universelle, ont été conçus pour servir de base à des programmes de normalisation et d’accréditation dans toutes les régions. Plusieurs organisations régionales ou nationales ont également élaboré leurs propres normes et les actualisent régulièrement. Par exemple, Africa Society for Blood Transfusion (AfSBT) dispose d’un ensemble de normes qui servent de référence pour attribuer des accréditations dans les pays en développement (26). Ces normes sont utilisées dans un programme d’accréditation en plusieurs étapes qui tient compte du niveau de développement de chaque ES. Les normes, définies initialement comme des critères de base à respecter en matière de qualité et de fonctionnement, doivent passer par un stade intermédiaire avant d’être pleinement accréditées à l’échelon international. Les normes de l’AfSBT ont reçu l’accréditation de l’International Society for Quality in Health Care External Evaluation Association (ISQua EEA). Les bureaux régionaux de l’OMS ont également élaboré des normes régionales, par exemple les Caribbean Regional Standards for Blood Banks and Transfusion Services (45) élaborées par l’Organisation panaméricaine de la Santé (OPS). En l’absence de normes nationales, les ES peuvent souhaiter élaborer leurs propres normes adaptées au contexte local. Pour cela, ils peuvent adapter des normes existantes provenant d’autres sources (46-49) et il leur est conseillé de se renseigner sur le matériel déjà disponible. Lors de l’adaptation de normes provenant d’autres sources, les ES doivent garder à l’esprit que certaines de ces normes ne sont pas nécessairement adaptées à leur situation. Par exemple, un grand nombre de normes relatives aux constituants du sang obtenus à partir de sang total sont basées sur des volumes de prélèvement de sang total de 450 ± 50 ml. Les ES qui traitent des unités de sang total dont le volume standard est inférieur à 450 ml devront donc chercher à savoir comment ces normes ont été établies et les adapter en conséquence. Un autre exemple concerne les tests obligatoires à réaliser pour le dépistage des AITT, lesquels doivent être choisis en fonction de la situation épidémiologique locale et non reproduire intégralement ceux de pays ou de régions présentant des profils de prévalence ou de propagation différents (50). Lors de l’adaptation des normes, toute modification doit être dûment justifiée et les risques associés à ces modifications doivent être soigneusement pris en compte. Pour élaborer ses propres normes, un ES doit également faire une demande d’autorisation auprès des autorités nationales ou d’accréditation auprès d’un organisme reconnu. 5.2 Lignes directrices Les lignes directrices et les recommandations sont des déclarations conçues pour aider les utilisateurs finaux à prendre des décisions éclairées sur la nécessité, le moment et la manière d’entreprendre des actions particulières. Il peut s’agir, par exemple, d’interventions cliniques, de tests diagnostiques ou de mesures de santé publique ayant pour objectif d’obtenir les meilleurs effets possibles sur la santé individuelle ou collective. Avant sa publication, chaque ligne directrice passe généralement par un processus d’assurance qualité rigoureux qui permet de s’assurer qu’elle est fiable, a un impact et répond aux normes internationales les plus strictes. L’une des fonctions essentielles de l’OMS est d’élaborer des lignes directrices mondiales qui garantissent l’utilisation appropriée des données probantes existantes. Son Comité d’examen des lignes directrices permet de s’assurer que les lignes directrices de l’OMS sont élaborées en suivant une méthodologie rigoureuse et selon un processus de prise de décision transparent et fondé sur des données probantes. 27Chapitre 5. Normes, lignes directrices et matériaux de référence Les «  documents d’orientation  » constituent une autre forme de lignes directrices. Ce type de document est une déclaration d’application générale émise par une autorité compétente comme l’OMS ou l’ANR afin d’informer le public de ses politiques ou de ses interprétations juridiques. Par exemple, aux États-Unis d’Amérique, les documents d’orientation (51) de la Food and Drug Administration (FDA) peuvent exposer l’interprétation et la position actuelle de cette agence sur une question réglementaire. Ils portent généralement sur des produits ou des questions spécifiques ayant trait à la conception, la production, l’étiquetage, la promotion, la fabrication et la réalisation de tests concernant des produits réglementés. 5.3 Accès aux normes, aux lignes directrices et aux documents d’orientation De nombreuses organisations internationales, régionales et nationales élaborent et actualisent des normes, des lignes directrices et des documents d’orientation sous forme écrite. Un grand nombre de ces documents sont disponibles en ligne et peuvent être consultés sur les sites Web de ces organisations. Si une ANR exige le respect de normes particulières, celles-ci doivent être mises à la disposition des ES. Les ES doivent se familiariser avec ces documents, qui sont souvent actualisés régulièrement, afin de s’assurer que leurs propres politiques, processus et procédures sont également actualisés. 5.4 Matériaux de référence Les substances d’étalonnage de référence (pour les mesures) sont des préparations parfaitement définies qui servent de référence pour l’évaluation de produits biologiques ou de tests de laboratoire. Elles jouent un rôle essentiel dans l’élaboration de systèmes internationalement reconnus pour mesurer l’activité biologique ou immunologique de produits biologiques. Leur utilisation permet de faciliter le recours à des tests utilisés pour la standardisation et le contrôle des produits thérapeutiques à usage biologique, notamment des produits dérivés du sang. Elles sont également utilisées pour assurer la régularité de la production d’un lot à l’autre et pour minimiser les écarts systématiques des tests. 5.4.1 Substances d’étalonnage internationales De nombreuses substances biologiques de référence de l’OMS servent de sources de référence pour une activité biologique définie et constituent un élément matériel spécifique pour la définition d’unités internationales (UI) de l’OMS utilisées pour quantifier une activité biologique et/ou immunologique. Les substances d’étalonnage internationales de l’OMS sont établies par le Comité d’experts de la standardisation biologique et servent de substances d’étalonnage primaires pour l’étalonnage des substances d’étalonnage nationales et d’autres substances d’étalonnage secondaires. Pour être en mesure de comparer des résultats de tests de qualité effectués dans différentes parties du monde, il est indispensable de disposer d’un système utilisant des substances d’étalonnage communes. Ce système joue également un rôle très important lors de l’évaluation et de la comparaison des spécifications de performance de kits de test de laboratoire au moment d’une évaluation, par exemple lors de la sélection des tests appropriés pour le dépistage d’AITT. Les substances biologiques de référence de l’OMS ont été établies et sont actualisées en suivant des procédures normalisées (52) qui comprennent l’attribution d’une unité appropriée (souvent en UI) et, lors du remplacement d’une substance biologique de référence existante, en assurant une continuité et une constance dans l’activité biologique en UI du substitut proposé grâce à un étalonnage établi par consensus. Certaines substances biologiques de référence de l’OMS ne sont pas établies en tant que substances d’étalonnage internationales, mais sont fournies en tant que réactifs de référence de l’OMS pouvant servir de substances d’étalonnage provisoires. De plus amples informations (en anglais) sur les substances biologiques de référence de l’OMS sont disponibles sur le site Web de l’OMS (53). Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang28 5.4.2 Substances d’étalonnage secondaires Les substances d’étalonnage secondaires sont des matériaux de référence qui ont été établis par comparaison avec une substance d’étalonnage primaire. Les substances d’étalonnage primaires (comme les substances d’étalonnage internationales de l’OMS) sont généralement disponibles uniquement en quantité limitée et ne sont distribuées qu’aux laboratoires nationaux de contrôle et aux fabricants de produits biologiques à usage médical. Les autorités régionales et nationales peuvent donc préparer et établir leurs propres substances d’étalonnage de référence secondaires, elles- mêmes étalonnées par rapport à la substance d’étalonnage primaire correspondante vers laquelle il est possible de remonter (traçabilité). Les fabricants de produits biologiques ou de tests de laboratoire peuvent également créer des substances d’étalonnage de référence pour les laboratoires qui les utiliseront au jour le jour lors de la réalisation de tests. Ces substances d’étalonnage sont elles-mêmes étalonnées par comparaison directe avec la substance d’étalonnage internationale ou substance d’étalonnage de référence régionale ou nationale correspondante. De plus amples informations sur les substances d’étalonnage de référence régionales et nationales sont disponibles dans différentes publications de l’OMS (52,54,55). 5.4.3 Matériaux de référence certifiés Les matériaux de référence certifiés sont des lots de matériaux chimiques utilisés pour vérifier la fiabilité des équipements utilisés pour les analyses dans les laboratoires où sont effectués des tests. Ils constituent des « mesures de référence » pour la réalisation de tests de diagnostic sur différents matériaux et pour des analyses chimiques. Ils servent à garantir la fiabilité et la comparabilité des mesures, et à établir la traçabilité. Leur utilisation fait partie des normes de bases de l’assurance qualité, comme indiqué dans la norme ISO 17025 (56) et décrit dans le document ISO Guide 33 Use of certified reference materials (57). Le Code d’indexation des matériaux de référence est une base de données internationale pour les substances de référence certifiées qui fournit un service d’information en ligne destiné à aider les laboratoires où sont réalisés des tests de diagnostic et des analyses à trouver les substances de référence certifiées dont ils ont besoin (58). Le Comité ISO sur les matériaux de référence encourage son utilisation comme base d’un système international d’information sur les substances de référence certifiées. 5.4.4 Matériaux servant au contrôle de la qualité Le terme CQ tel qu’il est utilisé dans le document de l’OMS Système de gestion de la qualité au laboratoire  : manuel (59) désigne l’utilisation de matériaux de contrôle pour faire le suivi de l’exactitude et de la précision de toutes les procédures associées à la phase d’examen (phase d’analyse) des tests. Les matériaux servant au CQ sont des substances qui contiennent une quantité établie de la substance testée. L’inclusion de matériaux servant au CQ pour démontrer que les tests de laboratoire donnent des résultats conformes aux spécifications fixées figure dans la plupart des normes nationales et internationales, y compris dans le document WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments (4). Les ES doivent établir un programme de CQ pour tous les tests effectués dans leurs laboratoires afin de vérifier l’exactitude des résultats obtenus, notamment pour les tests de dépistage des AITT et les tests immuno- hématologiques. Le type des matériaux servant au CQ et la manière dont les résultats sont utilisés, analysés et suivis dépendent de si la méthode de laboratoire employée est de type quantitatif, semi-quantitatif ou qualitatif. Dans le cas des tests quantitatifs, les matériaux servant au CQ doivent être testés en même temps que les échantillons provenant de donneurs ou de patients. Pour les tests qualitatifs, ils doivent être inclus dans chaque série de tests de dépistage ou dans chaque lot d’échantillons, ce qui permet d’identifier les tendances et de les prendre en compte. Les matériaux servant au CQ peuvent être achetés (60,61), obtenus auprès de laboratoires de référence ou préparés en interne. Lorsqu’un ES envisage d’acheter, de se procurer ou de préparer lui-même des matériaux servant au CQ, Il doit tenir compte des critères importants que ces matériaux doivent respecter (Encadré 5.1). 29Chapitre 5. Normes, lignes directrices et matériaux de référence Encadré 5.1 Critères importants que doivent respecter les matériaux servant au contrôle de la qualité (59) Ils doivent être adaptés au test ciblé, et la quantité de substance à mesurer doit être présente sous une forme mesurable. La quantité d’analyte présente dans le témoin doit être proche du niveau des points de décision critiques correspondant au test. Pour les tests quantitatifs, il est recommandé de contrôler à la fois des valeurs élevées et des valeurs faibles. Pour les tests qualitatifs et semi-quantitatifs, les témoins positifs doivent inclure un témoin avec une concentration proche de la valeur limite du test. Les matériaux servant au CQ doivent être validés et permettre la traçabilité afin de pouvoir remonter jusqu’à une substance d’étalonnage internationale. Les matériaux servant au CQ doivent avoir la même matrice que les échantillons provenant d’un donneur ou d’un patient, c’est-à-dire qu’ils doivent être préparés à partir de sérum, de plasma ou de sang total, en fonction des spécifications du test concerné. Les matériaux doivent être disponibles en quantité suffisante pour permettre un suivi régulier et doivent être stables durant leur période de stockage. Pour éviter la dégradation des analytes, les matériaux témoins congelés ne doivent en général pas être décongelés et recongelés. La plupart des matériaux servant au CQ sont préparés à partir d’échantillons prélevés sur des patients. Ils doivent être manipulés et stockés comme du matériel présentant un risque biologique, sauf s’ils ont fait l’objet d’une inactivation. Les substances d’étalonnage fournies dans les kits de tests sont utilisées pour configurer ou étalonner le kit ou le système de test et ne doivent pas être utilisées comme matériaux servant au CQ. Dans le cadre de la mise en œuvre du CQ, des critères d’acceptation des résultats doivent être établis sur la base de limites d’acceptabilité définies. La méthode utilisée pour l’analyse et le suivi des résultats du CQ dépendra du caractère quantitatif, semi-quantitatif ou qualitatif des résultats. Des informations et des orientations utiles sur l’utilisation de différentes méthodes statistiques pour le suivi de la performance des tests de laboratoire sont disponibles dans le manuel de l’OMS (59). Quelle que soit la méthode utilisée, il est important que l’ES puisse se référer à des lignes directrices et des processus définis pour le contrôle approprié des résultats du CQ avant de délivrer les résultats des tests. Un système doit être mis en place pour détecter, identifier et résoudre le plus rapidement possible les problèmes lors du CQ. Les données relatives au CQ doivent être régulièrement examinées par les superviseurs du laboratoire, le responsable de la qualité et les instances dirigeantes. 30 La documentation est un élément essentiel du système qualité, qui permet de garantir que le travail est bien effectué de manière normalisée et régulière et d’assurer la traçabilité de toutes les étapes entreprises au cours d’un processus (Encadré 6.1). L’ES devra définir la structure et le fonctionnement de son système de documentation et établir une liste de référence de l’ensemble des documents existants. Les ES peuvent choisir de suivre une structure de documentation de type pyramidal, les documents relatifs à la gestion apparaissant au sommet et les documents opérationnels, notamment les formulaires et les enregistrements, à la partie inférieure. Les éléments suivants constituent tous des éléments importants d’un système de documentation, cette liste n’étant cependant pas exhaustive : les déclarations relatives à la mission et à la vision ; les politiques sous forme écrite ; un manuel qualité ; la description des processus ; les MON ou les instructions concernant le travail ; les formulaires ; les enregistrements ; les organigrammes ; les descriptions de poste ; et les étiquettes. Documentation Encadré 6.1 Avantages d’un système de documentation efficace Mise en place d’un cadre permettant une communication efficace dans l’ensemble de l’ES ; Prévention des erreurs pouvant résulter de la mauvaise compréhension d’une instruction donnée oralement ; Exécution des processus et des procédures d’une manière normalisée et uniforme ; Orientation et formation continue du personnel ; Entière traçabilité des informations ; Facilitation des audits et de la résolution des manques, des plaintes et des réactions indésirables ; et Communication aux instances dirigeantes des informations concernant les activités de l’ES. 31Chapitre 6. Documentation 6.1 Politiques Selon le système ISO 9000-2015 (62), une politique est « une déclaration écrite des intentions et des orientations générales définies par les personnes de l’organisation et approuvées par la direction ». Les politiques décrivent le mode de fonctionnement d’un ES ainsi que les orientations à suivre pour atteindre les objectifs qu’il s’est fixés. La politique relative à la qualité est une déclaration succincte dont les termes reprennent la finalité, la mission et l’orientation stratégique de l’ES. Elle contient les objectifs de qualité et comprend un engagement à se conformer aux normes pertinentes en vigueur et à viser à l’obtention régulière d’améliorations. 6.2 Manuel qualité Le manuel qualité constitue un document important du point de vue de la politique et peut être défini comme une marche à suivre expliquant comment les différents éléments du système qualité doivent être mis en œuvre et la manière dont ils sont interconnectés. Il doit être rédigé en collaboration avec des décideurs politiques, des experts dans le domaine de la médecine transfusionnelle et des membres du personnel du service qualité. Il doit être révisé, mis à jour et amélioré en permanence. Tout le personnel doit être formé afin de pouvoir l’utiliser correctement. Le manuel qualité décrit le système qualité d’un ES, notamment la structure de l’organisation, la politique relative à la qualité ainsi que les objectifs, les normes, les processus et les procédures en rapport avec la qualité. Il donne un bref aperçu de la politique correspondant à chaque élément du système qualité. La répétition des informations contenues dans les MON doit être évitée afin de ne pas avoir à mettre à jour le manuel à chaque mise à jour des MON. Le manuel doit être aussi concis que possible et adapté à l’ES concerné. 6.3 Modes opératoires normalisés Les MON constituent un élément essentiel du système qualité (63). Ils décrivent et expliquent les différentes activités et procédures étape par étape. Ils doivent être détaillés, mais aussi concis, clairs et facilement compréhensibles, en particulier pour les nouveaux membres du personnel en cours de formation. Leur format doit permettre une lecture aisée et il est fortement recommandé de les présenter en suivant un modèle standard (Encadré 6.2). Des organigrammes peuvent être utilisés en complément des MON. Ils présenteront les principales étapes de la procédure de manière simplifiée et incluront les intrants, les activités interdépendantes ou en interaction ainsi que les extrants. Les activités expliquent la transformation permettant de passer des intrants aux extrants et constituent souvent un point de départ utile pour la planification et la rédaction des MON. Tous les outils pratiques utilisés doivent faire l’objet des mêmes contrôles que les MON et être mis en lien avec les MON auxquels ils se rapportent en mentionnant le code dess MON correspondants. Parmi les outils pratiques qui peuvent être utilisés figurent des extraits de MON déjà approuvés, des cartes d’instructions, des fiches de rappel, des listes de contrôle ou tout autre instrument de ce type. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang32 6.3.1 Préparation des modes opératoires normalisés La Figure 6.1 montre le processus à suivre pour la préparation, l’approbation et la publication des MON. Figure 6.1 Organigramme illustrant la préparation, l’approbation et la diffusion des modes opératoires normalisés (MON) Encadré 6.2 Informations devant être contenues dans les modes opératoires normalisés Un titre concis ; Le but et/ou l’objectif de l’activité ou de la procédure ; Le champ d’application ou les services concernés ; Des références bibliographiques ; Les termes et les définitions utilisés ou un glossaire ; Les matériaux et matériels requis ; Des instructions étape par étape expliquant le déroulement de la procédure, rédigées de manière suffisamment détaillée et de manière à être facilement comprises ; Le personnel responsable de chaque étape de la procédure ; et Un numéro de référence ou un code unique pour le document, sa version, sa date d’approbation ou de révision, sa date d’entrée en vigueur et sa durée de validité. Préparation par un personnel spécialisé Examen, confirmation et validation par le responsable du service concerné Examen et approbation par le responsable du système qualité Examen final et approbation par les instances dirigeantes Publication Le personnel a souvent une aversion pour les formalités administratives, car il considère qu’elles l’empêchent de s’acquitter de ses tâches principales. Des conseils utiles sur la préparation des MON sont donnés dans l’Encadré 6.3. Pour rendre le travail de documentation plus attrayant, les supports doivent être visuellement agréables et simples à utiliser. Les MON doivent être préparés par un personnel compétent, qui maîtrise la procédure concernée et qui travaille dans la structure interne de l’ES. Ils doivent également être revus périodiquement et mis à jour en cas de modification des matériaux, des méthodes ou des équipements utilisés. Pour leur rédaction et leur révision, il est recommandé d’impliquer des membres du personnel appartenant aux différents niveaux de l’organisation afin de favoriser l’engagement du personnel à leur utilisation (14). 6.3.2 Contenu des modes opératoires normalisés Les ES doivent veiller à ce que les MON soient concis, précis, ciblés et actualisés (Encadré 6.4). Le fait de disposer de documents courts permet de réduire les délais de traitement, d’utiliser moins de papier et de préserver l’environnement. Dans la mesure du possible, les ES doivent s’efforcer de faire évoluer leur système de documentation vers un système de contrôle des documents numériques et n’imprimer des documents qu’en cas de nécessité. 33Chapitre 6. Documentation Encadré 6.3 Conseils utiles pour la préparation des modes opératoires normalisés Former des équipes de membres du personnel pour rédiger les MON (ainsi que d’autres documents), en y incluant des représentants de chaque domaine d’activité. Choisir des membres du personnel ayant des aptitudes naturelles et une bonne maîtrise de la langue écrite. Demander à des membres du personnel particulièrement méticuleux d’examiner et de commenter les premières versions des documents, en incluant généralement des membres du personnel chargés de la qualité. Assurer la formation des personnes chargées de la rédaction et de l’examen des documents. Lors de la rédaction des MON, insister sur l’importance de la planification en définissant dans un premier temps les grandes lignes du processus concerné. Réserver du temps pour les séances de rédaction des documents. Prévoir un endroit où les personnes chargées de la rédaction des MON ne seront pas dérangées et fournir des rafraîchissements. Commencer la séance par une vidéo ou un exposé permettant de motiver les participants, ou montrer des exemples de documents particulièrement bien conçus. Fixer des dates butoirs auxquelles les premiers projets de document devront être achevés et encourager les membres du personnel à les respecter. Adresser des félicitations en cas d’actions positives ou de résultats satisfaisants. Une fois les premières versions des documents produites, encourager le personnel à les simplifier. Encadré 6.4 Conseils pratiques sur le contenu des modes opératoires normalisés Utiliser des marges étroites et un espace serré entre les lignes pour faire tenir le plus grand nombre de mots possible sur une seule page. Diviser le texte en différentes sections annoncées par des sous-titres concis. Commencer chaque instruction par un verbe, par exemple : vérifier, réaliser (un test), enregistrer, mélanger, ajouter. Éviter le jargon. Numéroter chaque point à l’aide d’un système de numérotation simple – essayer de ne pas dépasser trois décimales. Utiliser des puces pour présenter les différents points. Numéroter chaque page en associant le numéro de page au nombre total de pages, par exemple « Page X/Y ». Éviter la répétition du même texte dans plusieurs documents, car cela rend difficile le suivi des mises à jour. Se limiter à trois ou quatre signataires : un expert/l’auteur, le chef de service, un représentant du service qualité, (parfois) un cadre dirigeant/Président-directeur général. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang34 6.3.3 Mise en œuvre des modes opératoires normalisés Pour obtenir l’impact souhaité, il est important que les MON et les documents connexes soient mis en œuvre correctement et respectés. Les ébauches des documents doivent être mises en circulation dans le système aussi rapidement que possible, et le temps alloué à chaque signataire pour examiner et signer les documents finalisés doit être limité. Une étape importante avant la mise en œuvre d’un MON est la validation du processus concerné, en exécutant la procédure telle qu’elle a été décrite et en vérifiant que le résultat obtenu est conforme à celui attendu. La validation des systèmes informatiques est particulièrement importante. De plus amples informations sur la validation des MON se trouvent dans le livre de la série scientifique de la Société internationale de transfusion sanguine intitulé Introduction to blood transfusion: from donor to patient (64). Le personnel doit être sensibilisé et formé à la mise en œuvre des nouveaux MON ainsi qu’aux modifications importantes apportées aux MON existants. Les MON obsolètes doivent être récupérés et détruits par le service qualité. L’ES doit mettre en place un système de signature qui permettra aux utilisateurs de signifier qu’ils ont bien lu et compris tous les documents pertinents, nouveaux ou mis à jour et que la formation correspondante a été reçue, de manière à ce que seules les personnes dont les compétences ont été avérées puissent réaliser les procédures concernées sans supervision. 6.4 Étiquettes Les étiquettes permettent d’identifier et de décrire les éléments qui ont été produits. Elles doivent être créées, validées, mises à jour et gérées dans le cadre du système de contrôle des documents et être conformes aux exigences réglementaires. Il est recommandé de créer un fichier principal où sera regroupé l’ensemble des étiquettes existantes. La réimpression de nouvelles étiquettes et la destruction des étiquettes inutilisées ou excédentaires sont des activités essentielles qui doivent également faire l’objet d’un contrôle. Les étiquettes préimprimées doivent toujours être dûment comptabilisées et conservées de manière sécurisée. Les étiquettes inutilisées doivent être détruites. La validation des étiquettes constitue un aspect important de la gestion des documents. Dès leur réception, les étiquettes préimprimées doivent être comparées au document de référence correspondant afin de s’assurer que les informations qu’elles contiennent sont correctes. Il est recommandé de vérifier la durabilité et l’adéquation du matériau et de l’adhésif utilisés afin de s’assurer qu’ils ne présentent aucun danger et qu’ils sont adaptés à leur utilisation, en particulier pour les étiquettes utilisées pour les poches de sang. L’adhésif utilisé sur l’étiquette doit être adapté à la température de stockage du constituant du sang en question (par exemple, pour les étiquettes apposées sur des produits du plasma qui doivent être congelés). Une étiquette avec un adhésif non adapté peut se détacher de la poche. 6.5 Formulaires et enregistrements Des formulaires sont utilisés pour recueillir des données de différentes natures. Ils peuvent être sur support papier ou électroniques. Une fois qu’un formulaire vierge est rempli avec des données, il devient un enregistrement. Les enregistrements constituent une preuve objective des activités réalisées ou des résultats obtenus. Chaque activité susceptible d’affecter la qualité du sang ou des constituants du sang doit être documentée et enregistrée au moment où elle se déroule. Dans un laboratoire, il est important d’enregistrer immédiatement et avec précision les résultats des tests afin d’éviter les erreurs et de s’assurer que les résultats sont bien associés à l’échantillon 35Chapitre 6. Documentation correspondant. Tous les enregistrements doivent comporter l’identifiant de la personne ayant effectué l’action en question, la date (et parfois l’heure) à laquelle cette action a été effectuée, ainsi que l’équipement utilisé, le cas échéant. Les enregistrements doivent être lisibles, exacts, fiables et représenter fidèlement les résultats et les données saisies. Des mécanismes doivent être prévus pour repérer les corrections, les suppressions, les omissions ou les modifications et identifier la personne qui a procédé à ces changements. Des mesures doivent être mises en place pour garantir la confidentialité des informations sensibles relatives aux donneurs, aux patients et au personnel. Les enregistrements doivent être conservés pendant une période conforme aux exigences réglementaires en vigueur dans le pays. Leurs conditions de stockage doivent permettre de les conserver en toute sécurité et de les protéger contre toute détérioration. Il est impératif que chaque étape de la chaîne transfusionnelle puisse être retracée, à la fois de manière prospective et rétrospective. Lorsque l’ES n’est pas directement responsable de chacune des étapes en question, il doit être responsable de la traçabilité des étapes dans lesquelles il est impliqué. 6.5.1 Mise en place d’un système d’enregistrement L’ES doit s’efforcer de limiter au minimum indispensable le nombre d’enregistrements et la longueur de chaque document. Seules les informations nécessaires en termes d’exigences organisationnelles ou réglementaires doivent être enregistrées. L’ES doit commencer par dresser une liste de tous les enregistrements essentiels dans chaque domaine de travail, puis les mettre en œuvre de façon progressive, car il est impossible de créer tous les formulaires en une seule fois. Les formulaires doivent être conçus et préparés en fonction du domaine de travail particulier dans lequel ils seront utilisés. Étant donné qu’ils constituent un aspect dynamique du système de documentation, le personnel doit être en mesure de les mettre à jour et de les modifier en cas de besoin. Toutefois, la fonction de la personne autorisée à le faire doit être clairement définie, et toutes les modifications doivent être dûment consignées. La version des formulaires doit également être contrôlée de manière à ce que seule la version la plus récente puisse être utilisée. Des audits réguliers doivent être effectués pour vérifier que les formulaires utilisés correspondent bien à la dernière version publiée. Le service qualité doit posséder une vue d’ensemble de tous les formulaires existants afin d’en assurer la cohérence. 6.5.2 Conception des formulaires L’utilisation de formulaires bien conçus permet de mieux se conformer aux procédures et d’éviter les erreurs. Certains membres du personnel disposent parfois d’un talent particulier pour la conception de documents, et il ne faut pas hésiter à y recourir. Les formulaires doivent être conçus de manière à présenter un aspect attrayant, en utilisant de manière créative les couleurs, différentes polices de caractères, des blocs et des tableaux (Encadré  6.5). L’ES doit encourager le personnel à se sentir fier de l’exhaustivité et de l’exactitude des enregistrements qu’ils auront réalisés. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang36 6.5.3 Mise en lien des formulaires et des modes opératoires normalisés Il est important de mettre en lien les formulaires pertinents et les procédures correspondantes. Pour ce faire, il suffit de donner la référence du(des) formulaire(s) ou de le(s) répertorier dans le MON en indiquant son(leur) numéro(s) et titre(s) et d’ajouter le titre et le numéro unique du document du MON en question dans le(s) formulaire(s). Chaque fois qu’un MON est mis à jour, les formulaires correspondants doivent également être passés en revue. Il n’est pas recommandé de mettre les formulaires en annexe d’un MON, car la moindre modification apportée à un formulaire impliquerait la mise à jour de l’ensemble du MON. 6.6 Systèmes de contrôle des documents papier et des documents électroniques Il est souvent difficile pour les ES de gérer correctement de grandes quantités de documents, mais il est important que tous les documents soient complets, exacts et à jour, et qu’ils contiennent toutes les données pertinentes. La mise en place d’un système de contrôle des documents est donc indispensable pour s’assurer que seule la version dûment approuvée et en vigueur de chaque document soit utilisée dans l’ensemble de l’ES. Cela permet d’éviter l’utilisation fortuite d’une version obsolète des documents décrivant des instructions, des processus ou des MON. Un système de contrôle des documents doit être conçu pour gérer le processus d’organisation, d’acheminement, de suivi, d’autorisation et de distribution concernant l’ensemble de la documentation relative à toutes les activités d’un ES. Lors de la planification de ce système, l’ES doit veiller à ce qu’une politique de gestion soit mise en œuvre tout au long du cycle de vie de chaque document, qu’il s’agisse d’un document papier ou d’un document accessible par le biais d’un système électronique de gestion des documents. Chaque document doit passer par une série d’étapes comprenant sa création, son stockage, son partage et sa distribution, son archivage et, pour finir, sa destruction. Chaque étape doit répondre à des critères précis qui garantissent que les documents sont gérés conformément aux normes établies. Encadré 6.5 Conseils utiles pour la conception de formulaires Utiliser un format normalisé pour les différents formulaires de l’ensemble des services  ; il est possible d’utiliser un guide de style ou des modèles. Placer les éléments récurrents tels que le titre, les logos et le numéro de page au même endroit sur tous les formulaires. Veiller à ce que les titres soient courts et concis. Regrouper visuellement les informations ayant un lien les unes avec les autres. Suivre une séquence et une numérotation logiques. Prévoir un espace suffisant pour la saisie des données ; adapter les champs au type et à la taille des données à saisir. Utiliser une police de caractères claire et facile à lire et éviter les polices trop petites ou trop serrées. Faire en sorte que le rendu des formulaires papier et des formulaires électroniques soit similaire. Utiliser une numérotation des formulaires cohérente dans l’ensemble de l’ES. Éviter la duplication des informations enregistrées en plusieurs endroits ou dans plusieurs zones de travail. Revoir et améliorer régulièrement la conception et la présentation des formulaires. 37Chapitre 6. Documentation 6.6.1 Création d’un système de contrôle des documents Le processus de création d’un système de contrôle des documents est présenté dans le Tableau 6.1. Tableau 6.1 Création d’un système de contrôle des documents Étapes Activités 1. Identification des documents et du déroulement des opérations • Commencer par identifier et classer tous les documents devant être gérés par le système. • Porter une attention particulière aux documents contenant des données sensibles (par exemple, l’état de santé des donneurs de sang) pour lesquels un contrôle adapté représente une composante essentielle de la protection des données à caractère personnel. 2. Détermination de l’autorité responsable et des normes de qualité • Déterminer les normes à respecter pour chaque document. Les exigences réglementaires pertinentes doivent être examinées. • Définir clairement qui est responsable de chaque document en termes de création, de validation et de diffusion. 3. Numérotation des documents • Identifier chaque document au moyen d’un système de numérotation unique qui nomme et classe chaque document en fonction de l’utilisation qui en est prévue (en utilisant par exemple « INST » pour instruction, « PROC » pour procédures, « MON » pour modes opératoires normalisés). • Cette manière de procéder sera très utile pour retrouver les documents à l’aide des fonctions de recherche dans un système d’archivage électronique au cours des activités opérationnelles ou en cas d’audit ou d’inspection. 4. Procédures de révision des documents • Établir une procédure pour la révision périodique et rapide des documents. Cette procédure doit préciser qui est autorisé à effectuer des révisions. • Mettre en place des mesures de traçabilité pour enregistrer le nom du document, les membres du personnel responsables, les dates de révision et la description des modifications. 5. Gestion de l’accès aux documents • Faire en sorte que le système de contrôle des documents comprenne des mesures de sécurité, en particulier lorsqu’il s’agit d’informations sensibles ou personnelles. • Mettre en place des mesures de contrôle d’accès pour que seules les personnes autorisées puissent avoir accès à la documentation afin d’empêcher tout accès à, utilisation ou modification des documents et des enregistrements qui ne soient pas autorisés. • Faire en sorte que tout accès aux données stockées dans les systèmes informatiques ne soit possible qu’au moyen d’identifiants et de mots de passe uniques. Mettre en place des dispositifs de sauvegarde sécurisés pour tous les systèmes de stockage de données électroniques afin de protéger ces données contre tout risque de perte ou de détérioration. 6. Procédures d’archivage • Mettre en place un contrôle des versions pour s’assurer que seules les versions les plus récentes des documents sont accessibles et utilisées. • Mettre en œuvre des processus permettant de faire en sorte que tous les fichiers périmés ou obsolètes soient archivés ou, dans certains cas, détruits dans les délais impartis. Une copie des documents doit être archivée, et les copies restantes doivent être rassemblées et détruites. La destruction de ces copies doit être documentée. La méthode de numérotation et de classification des documents doit prévoir un moyen d’étiqueter les documents comme étant archivés ou obsolètes. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang38 Le système de contrôle des documents doit s’étendre à tous les documents et à tous les enregistrements stockés en dehors du site. Lorsque leur stockage est sous-traité, des dispositions claires doivent être prises avec le prestataire de services pour s’assurer qu’il suivra les mêmes processus et procédures de gestion que dans les locaux de l’ES, et que des audits réguliers seront effectués pour en vérifier la conformité. La durée de conservation de tous les documents et enregistrements stockés au sein de l’ES ou hors site doit être clairement stipulée, en tenant compte des exigences réglementaires en vigueur dans le pays. Les systèmes électroniques de contrôle des documents permettent souvent d’améliorer considérablement le contrôle des documents, et leur utilisation doit être envisagée lorsqu’ils sont disponibles et accessibles. La plupart des systèmes de ce type peuvent par exemple imposer de manière dynamique des restrictions aux versions imprimées ou même empêcher leur impression par des utilisateurs non autorisés. 39 La formation est le processus qui consiste à faire acquérir aux membres du personnel les connaissances, les compétences et le niveau de performance, ou à améliorer ceux-ci, pour qu’ils possèdent les qualifications exigées par leur emploi. La formation du personnel doit faire partie de l’évolution professionnelle et s’effectuer dans le cadre de plans de carrière clairement définis, accompagnés de processus de supervision appropriés et de systèmes d’évaluation objectifs fondés sur la performance. L’usage de bonnes pratiques en matière de ressources humaines et sur le lieu de travail a des répercussions sur la qualité de la performance et doit être intégré dans le système qualité. La création d’un service de formation spécifique au sein de l’ES permet de poser les bases d’une approche normalisée et cohérente. Cela permet également de faire appel à des professionnels de la formation ou de faire suivre au personnel de l’ES une formation de formateur. 7.1 Identification des besoins en matière de formation Le besoin de formation apparaît lorsqu’il y a un décalage manifeste entre les qualifications exigées par un emploi particulier et les compétences du personnel affecté à cet emploi. La formation doit être dispensée initialement aux nouveaux employés, puis être suivie d’une formation et d’un enseignement continus. Avant de programmer des formations ou des programmes d’enseignement continu, il faut avoir identifié les besoins en matière de formation. La réalisation d’une analyse des besoins en matière de formation sert à déterminer les objectifs de la formation et à concevoir les plans de formation connexes, ainsi qu’à évaluer l’efficacité de cette formation. Les étapes clés de l’identification des besoins en matière de formation sont décrites dans le Tableau 7.1. Formation et perfectionnement du personnel Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang40 Tableau 7.1 Identification des besoins en matière de formation Étape clé Dispositions à prendre Identification des connaissances et des compétences requises pour chaque poste • Les descriptions de poste (voir le chapitre 4) doivent indiquer de manière claire et précise le niveau d’éducation, les connaissances, les compétences et l’expérience requis pour chaque poste ainsi que les tâches et les responsabilités attendues, y compris celles liées à la qualité. Évaluation des compétences de chaque membre du personnel • Les compétences du personnel doivent être évaluées à l’issue de la formation initiale. L’évaluation des compétences du personnel déjà en poste peut se faire lors de la réalisation des tâches quotidiennes. • Une formation d’appoint doit être dispensée chaque fois que l’évaluation des compétences révèle la nécessité d’apporter une amélioration. Les compétences doivent être réévaluées après chaque formation propre à un poste. • Pour les établissements du sang (ES) qui mettent en place un système qualité pour la première fois, l’ensemble des membres du personnel devra être formé aux principes de base de la gestion de la qualité, ainsi qu’aux normes opérationnelles spécifiques du système qualité pertinentes pour leur poste. Prise en compte des besoins en termes de développement organisationnel et de perfectionnement du personnel • À mesure que le champ d’activité de l’ES s’élargit, la direction doit réfléchir à la nécessité d’assurer la formation et l’évolution professionnelle de son personnel dans le cadre du développement organisationnel et pour répondre aux nouveaux besoins liés à certains postes. • Une formation supplémentaire aidera le personnel à atteindre ses propres objectifs professionnels. Les possibilités de formation adaptées qui permettent d’améliorer et d’étendre ses compétences favorisent la recherche de l’excellence dans l’exécution des tâches et contribue à favoriser une culture de l’apprentissage et de la qualité au sein de l’ES. Faire correspondre les besoins en matière de formation aux objectifs du système qualité • La gestion de la qualité est un processus qui vise à une amélioration continue. Au fur et à mesure que le système qualité se développe, les besoins en matière de formation évoluent et doivent être revus régulièrement. Ce réexamen doit se baser sur les retours d’information de la direction et du personnel ou sur les observations faites par des formateurs ou des experts obtenus soit directement, soit par le biais de questionnaires. • L’ES doit mettre en place un système de collecte et d’évaluation de ces informations afin de déterminer si les priorités et la formation dispensée permettront d’atteindre les objectifs de qualité définis pour l’organisation. 7.2 Politique et plan de formation 7.2.1 Politique de formation L’ES doit se doter d’une politique de formation visant à soutenir sa mission et ses objectifs. Cette politique doit concerner l’ensemble des programmes et des activités de l’ES et comprendre les éléments suivants (3,4) : Tous les membres du personnel de l’ES et les autres professionnels des soins de santé intervenant où que ce soit dans la chaîne transfusionnelle doivent être formés de manière exhaustive, adaptée et efficace. Chaque membre du personnel doit recevoir une formation initiale et une formation continue adaptées à ses tâches spécifiques. Dans la mesure du possible, la formation doit être dispensée par du personnel ou des formateurs qualifiés et suivre des programmes préétablis et rédigés par écrit. Une formation ponctuelle en cours d’emploi peut être dispensée par du personnel expérimenté appartenant au service concerné. 41Chapitre 7. Formation et perfectionnement du personnel Des programmes de formation validés doivent être mis en place et inclure les principes de base de la médecine transfusionnelle, des systèmes qualité et des BPF ainsi que des pratiques pertinentes en matière de sécurité et d’hygiène, et expliciter les termes normalisés pertinents qui seront utilisés. La formation doit être documentée et les rapports de formation doivent être conservés. La politique de formation doit également définir des procédures spécifiques ainsi que des normes de performance, notamment en ce qui concerne les éléments suivants : Identification et documentation des besoins spécifiques en termes de formation du personnel ; Documentation des ressources financières disponibles et utilisées pour la formation et le perfectionnement du personnel ; Développement et validation des programmes de formation spécifiques ; et Identification et documentation des résultats des formations et de toute amélioration relative au travail. La politique de formation doit être réexaminée régulièrement à une fréquence déterminée. Un réexamen peut également s’avérer nécessaire en cas de modification de la politique législative, de la situation financière ou des activités opérationnelles qui rendrait la politique existante inadaptée ou redondante. 7.2.2 Plan de formation La planification des activités de formation est importante pour s’assurer que les objectifs de formation sont bien atteints (Encadré 7.1). Lors de la planification d’une activité de formation, l’ES doit prendre en compte les éléments suivants : Les besoins en matière de formation qui ont été identifiés ; Le budget et les ressources disponibles pour la formation ; Le(s) formateur(s) ainsi que le matériel et les outils de formation à utiliser ; La structure de la formation ; Les méthodes utilisées pour dispenser la formation ; et La façon dont les résultats de la formation seront évalués et suivis. Les besoins identifiés en termes de formation doivent être utilisés pour déterminer les objectifs et le contenu du programme de formation, ainsi que l’évaluation des résultats obtenus. Les programmes de formation doivent être conçus en fonction du budget et des ressources disponibles. Le matériel de formation doit être préparé à l’avance. Tous les consommables et les réactifs qui seront éventuellement nécessaires pendant la formation doivent être de la même qualité que ceux utilisés pour le travail au quotidien. Il est important que tous les plans et toutes les activités de formation soient dûment documentés et que les rapports y afférents soient conservés (voir également l’Encadré 7.1). Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang42 7.3 Conduite d’une formation Afin de s’assurer que la formation est prise au sérieux par les superviseurs et le personnel et qu’elle est efficace, l’ES doit prendre des mesures pour garantir que : Des procédures d’orientation en bonne et due forme sont en place pour l’ensemble du personnel et des bénévoles de l’ES. Une formation de base est dispensée à l’ensemble du personnel et des bénévoles de l’ES, en conformité avec la politique relative aux services de transfusion sanguine. Des possibilités de formation et de perfectionnement supplémentaires sont offertes à chaque membre du personnel par le biais d’une supervision structurée et d’un système d’évaluation de la performance. Des possibilités de formation en matière de gestion sont proposées aux cadres supérieurs de l’ES. La participation à des conférences et à d’autres programmes de formation et de perfectionnement est encouragée lorsque cela est possible. Les offres de formation sont dûment recherchées, évaluées en fonction des paramètres budgétaires et rapidement approuvées. Les rapports relatifs à la formation et au perfectionnement du personnel sont conservés pour chaque membre du personnel et bénévole de l’ES ; ils comprennent les objectifs de la formation, les activités de formation réalisées ainsi que tous les rapports des évaluations effectuées à l’issue de la formation (Encadré 7.2). Encadré 7.1 Conseils utiles pour la planification de formations réussies Faire en sorte que les sessions de formation soient courtes afin que le personnel s’absente de son poste le moins de longtemps possible. Choisir soigneusement le lieu où se déroulera la formation, en veillant à ce que l’espace, l’éclairage et la ventilation soient adaptés. Vérifier que le matériel audiovisuel nécessaire, le cas échéant, est disponible et en état de fonctionnement. Prévoir de fournir aux participants de quoi écrire (blocs de papier et stylos) ainsi que des rafraîchissements. Faire en sorte que la formation soit ludique, l’associer à un thème attrayant, introduire quelques notes d’humour. Inclure des exercices et des quiz avec de petites récompenses ou autres mesures d’encouragement. Impliquer les participants en les invitant à prendre part à des jeux de rôle. Faire en sorte que les présentations et autres outils de formation soient vivants et attrayants. Tenir un registre des présences à chaque séance. Prendre des dispositions pour que le personnel obtienne des points de perfectionnement professionnel continu en contrepartie de sa participation. Distribuer des documents, des notes, des affiches ou des informations sur des clés USB que le personnel pourra emporter. Demander aux participants un retour d’information après chaque session de formation et utiliser ces informations pour apporter ultérieurement des améliorations. 43Chapitre 7. Formation et perfectionnement du personnel Les crédits budgétaires destinés à la formation et au perfectionnement du personnel sont prévus dans le budget annuel de l’ES. Tous les membres du personnel ont une chance égale de participer à toutes les activités de formation et de perfectionnement. Tout reproche formulé par le personnel au sujet de la formation ou du perfectionnement est rapidement examiné, traité et documenté. Tout reproche relatif à la formation qui a été formulé est traité conformément aux principes et procédures concernant les formations et le perfectionnement énoncés dans la politique de formation de l’ES. Encadré 7.2 Rapports de formation (4) Les rapports doivent indiquer le nom du formateur, toutes les tâches auxquelles le bénéficiaire de la formation a été formé (y compris les MON correspondants) ainsi que la date d’achèvement de la formation. Les rapports doivent être signés par le bénéficiaire de la formation et par le formateur. À l’issue de la formation, chaque membre du personnel doit passer une évaluation et être jugé compétent pour les tâches pour lesquelles il a été formé. Les descriptifs et les rapports de formation du personnel doivent être tenus à jour, y compris ceux enregistrés dans les bases de données informatiques. 7.3.1 Formation de l’ensemble du personnel de l’ES sur la qualité Tout le personnel de l’ES doit recevoir une formation sur les principes généraux de la qualité, le système qualité, la documentation et l’utilisation des outils de suivi de la qualité (3). Cela vaut pour la formation initiale et pour les formations ultérieures en cours d’emploi dans tous les services. Lorsque la formation n’est pas dispensée par des membres de son personnel, le service qualité doit contrôler le contenu du matériel de formation utilisé. Des formations doivent être régulièrement organisées pour tenir le personnel au courant des nouvelles évolutions du système qualité. 7.3.2 Formation initiale Une formation initiale doit être dispensée : Dans le cadre des procédures d’orientation du personnel nouvellement recruté ; Pour le personnel en place qui assume de nouvelles fonctions ; et Pour le personnel qui retourne au travail après une absence prolongée. Le programme de la formation initiale doit couvrir l’ensemble des tâches et des procédures pertinentes, y compris des sujets généraux tels que l’assurance qualité, les normes du système qualité et les systèmes informatisés (4). La formation initiale peut également inclure une formation pratique pour le personnel occupant des postes associés à la collecte de sang ou au travail de laboratoire. La durée de la formation initiale doit être définie en fonction de la complexité du travail qui sera réalisé. Avant d’être autorisés à travailler sans supervision, les personnes nouvellement recrutées et le personnel assumant de nouvelles fonctions doivent posséder toutes les compétences requises pour les tâches qui leur sont confiées. Seuls les Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang44 cadres supérieurs qualifiés possédant l’expérience requise doivent servir de formateurs, et un processus d’évaluation des formateurs doit également être mis en place et documenté. 7.3.3 Formation polyvalente La formation polyvalente offre au personnel la possibilité d’acquérir des compétences en dehors de son propre domaine de travail ou de sa propre discipline. Cela permet également à l’ES de bénéficier d’une certaine flexibilité dans la programmation ou la réaffectation du personnel, ce qui peut s’avérer un atout important dans des situations de crise ou lorsque des membres du personnel sont absents pour cause de maladie ou en congé. Les plans de formation doivent être adaptés à l’expérience du personnel et aux tâches qui lui sont confiées. Il est rarement nécessaire de répéter la formation sur des sujets généraux si le personnel a déjà été formé ou s’il a acquis des compétences dans ces domaines dans le cadre de son travail habituel. 7.3.4 Formation d’appoint Une formation d’appoint est nécessaire lorsque l’évaluation des compétences révèle la nécessité d’améliorer les connaissances et les aptitudes d’un membre du personnel. Si les résultats de l’évaluation identifient clairement des domaines particuliers dans lesquels ce membre du personnel présente des faiblesses, la formation d’appoint peut être ciblée sur ces domaines. En revanche, si l’évaluation révèle un manque de compétences dans de nombreux domaines, le membre du personnel en question doit à nouveau suivre la formation initiale. Après la formation, les personnes formées doivent faire l’objet d’une nouvelle évaluation de leurs compétences, et seules celles qui satisfont à cette évaluation doivent être autorisées à reprendre le travail. Une formation d’appoint régulière peut également s’avérer nécessaire pour les tâches qui ne sont effectuées qu’occasionnellement, par exemple une activité de traitement de constituants du sang particuliers ou des procédures d’urgence. Cela s’applique également à des méthodes manuelles qui peuvent être utilisées occasionnellement comme solution de secours lorsqu’il n’est pas possible d’effectuer des tests automatisés. 7.3.5 Formation continue Les programmes de formation continue (formation théorique et/ou pratique) permettent d’actualiser les connaissances et les compétences du personnel. Les thèmes traités dans le cadre de la formation continue peuvent inclure les modifications apportées à des MON et les modifications opérationnelles ayant une incidence sur le personnel. Le cas échéant, les programmes de formation continue peuvent porter sur les évolutions techniques et scientifiques extérieures à l’ES. Les formations réalisées tant en interne que par des intervenants extérieurs peuvent s’avérer utiles (4). Il conviendra de déterminer le nombre minimum d’heures de formation annuelle que le personnel doit suivre dans le cadre des programmes de formation continue et de prendre des dispositions pour qu’il soit en mesure de participer à ces programmes. Pour certaines catégories de personnel médical ou technique, les réglementations locales régissant l’octroi de permis d’exercer stipulent parfois un nombre minimum d’heures de participation à des programmes de formation continue. 7.3.6 Supervision de soutien La supervision de soutien est un concept qui peut être utilisé dans le cadre du système national de collecte et de distribution du sang. Elle consiste en des visites régulières de superviseurs formés dans les centres du sang et les établissements de santé pratiquant des transfusions pendant lesquelles ils observent, contrôlent et encadrent le personnel, et lui fournissent un retour d’information sur sa performance et sur son respect des normes et des protocoles. À la différence des audits externes, la supervision de soutien se concentre principalement sur les activités d’éducation et de formation menées par des experts et des formateurs extérieurs. Ces programmes sont généralement organisés par le 45Chapitre 7. Formation et perfectionnement du personnel responsable du programme national du sang ou par la direction générale de l’ES. Pour être efficace, un programme de supervision de soutien doit prévoir des activités de suivi après les visites, mettre en place un mécanisme de mentorat efficace et encourager le travail d’équipe. En mettant l’accent sur la responsabilisation du personnel local (y compris du personnel travaillant dans des zones éloignées ou périphériques), la supervision de soutien offre une occasion unique de s’assurer que les normes de qualité sont respectées au sein de l’ES et que la qualité est constamment améliorée. Des informations plus détaillées sur la supervision de soutien sont disponibles dans différents documents de l’OMS et dans des manuels produits par des organisations nationales de certains pays (65,66). 7.4 Sensibilisation des autres professionnels de la santé impliqués dans la transfusion sanguine Pour que la sécurité des patients soit assurée, des politiques et des mesures relatives à la qualité doivent être mises en œuvre tout au long de la chaîne transfusionnelle, y compris lors de la fourniture et de la transfusion sûres de sang ou de constituants du sang. Les professionnels de la santé impliqués dans la transfusion sanguine doivent être formés aux principes de base de la qualité, y compris à toutes les normes du système qualité de l’ES en rapport avec leurs fonctions. Bien que l’ES ne soit pas directement responsable des professionnels de santé ne dépendant pas de son organisation, il doit étudier la possibilité de promouvoir ou de soutenir des programmes de formation pour s’assurer que le sang et les produits sanguins sont manipulés et administrés de manière appropriée (Encadré 7.3). Cela peut comprendre l’organisation de programmes de formation, d’ateliers, de séminaires ou d’activités de formation continue pour d’autres personnels de santé ; les cadres supérieurs de l’ES peuvent également donner des conférences sur des sujets en rapport avec la médecine transfusionnelle. Encadré  7.3 Exemples de thèmes à inclure dans les programmes de formation destinés aux autres professionnels des services de santé directement impliqués dans le prélèvement de sang, la décision de transfuser ou l’administration de sang Connaissances concernant les différents groupes sanguins et leurs implications dans la pratique clinique ; Indications fondées sur des données probantes pour l’utilisation clinique de sang et de produits sanguins ; Risques et bénéfices associés à la transfusion sanguine ; Traitements de substitution du sang alternatifs et stratégies de conservation du sang, et traitements disponibles ; Vérifications critiques que le personnel clinique doit effectuer avant, pendant et après l’administration d’une transfusion sanguine ; Concepts de gestion du sang du patient ; Pratique de transfusion clinique et gestion du sang du patient (pour les cliniciens responsables de la décision de transfuser et de la prise en charge clinique des patients recevant une transfusion sanguine). Si l’ES réalise de manière centralisée les tests sur le sang ou le traitement du sang et que les échantillons ou les dons de sang sont collectés par d’autres institutions, le personnel des institutions chargées de la collecte du sang doit être formé à la mise en œuvre des MON les concernant afin de garantir la qualité du sang et des échantillons sanguins lors de leur collecte, de leur stockage et de leur transport. Un système de contrôle qualité doit également être mis en place avec ces institutions. Si du sang ou des échantillons de sang doivent être transportés jusqu’à l’ES par un prestataire extérieur, le personnel chargé de leur acheminement doit être formé de manière appropriée pour que leur qualité soit assurée pendant leur transport. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang46 7.5 Évaluation de la formation et de son impact Une évaluation post-formation doit être réalisée après chaque activité de formation ; elle s’inscrit dans le cadre des efforts d’amélioration et de suivi continus. L’objectif de cette évaluation est de vérifier les points suivants : Si la formation répond aux objectifs fixés ; Si la formation répond aux attentes des personnes formées ; La compétence du formateur ; La pertinence du plan ou du programme de formation et de sa mise en œuvre ; et Les possibilités d’amélioration. Le plan ou le programme de formation doit inclure les méthodes à utiliser pour évaluer l’efficacité de la formation. En règle générale, les objectifs et les résultats escomptés de chaque activité de formation sont fixés en fonction des besoins des personnes formées. La méthode utilisée pour évaluer si la formation a permis d’atteindre ces objectifs dépendra de la nature de la formation dispensée. Si par exemple la formation repose essentiellement sur un transfert de connaissances, le niveau de connaissances des personnes formées peut être évalué à l’aide de questionnaires et de tests par écrit ou oralement afin de déterminer s’il s’est amélioré. Une formation portant davantage sur des compétences pratiques peut être évaluée au moyen d’un test des compétences pratiques. Un retour d’information des personnes formées via des questionnaires ou oralement permet d’évaluer les compétences du formateur ainsi que l’adéquation du plan et du programme de formation. L’impact à long terme des programmes de formation peut être évalué par un examen régulier des évaluations des compétences du personnel, notamment par l’observation régulière de sa performance. Des indicateurs de qualité peuvent également être définis et faire l’objet d’un suivi lors des examens de la gestion ou de la qualité afin d’évaluer et de contrôler l’impact des formations (Encadré 7.4). Encadré 7.4 Éléments utiles pour contrôler l’efficacité de la mise en œuvre des programmes de formation Tous les nouveaux employés ont reçu une copie de la politique de l’ES en matière de formation et de perfectionnement du personnel, et une copie de cette politique est conservée dans chaque service. Les nouveaux employés et bénévoles ont suivi comme prévu leur formation initiale après avoir été recrutés. Tous les membres du personnel de l’ES disposent d’un plan de formation et de perfectionnement documenté dans les 12 mois suivant leur recrutement. Les activités de formation et de perfectionnement identifiées ont été réalisées dans les délais convenus. Les rapports de formation et de perfectionnement de tous les membres du personnel de l’ES ont été conservés et sont tenus à jour. Un examen annuel de la documentation relative à la performance a été effectué et montre que la performance observée et les résultats obtenus font l’objet d’un retour d’information régulier et en temps opportun. Toutes les activités de formation et de perfectionnement ont été consignées dans des rapports individuels pour chaque membre du personnel, qui ont été compilés et communiqués à la direction à intervalles réguliers. Tous les reproches formulés au sujet de la formation ont été pris en compte. 47Chapitre 7. Formation et perfectionnement du personnel 7.6 Utilisation des ressources existantes Du fait de contraintes financières ou par manque d’espace ou de ressources humaines, les ES ne disposent pas toujours des ressources suffisantes pour dispenser eux-mêmes l’ensemble de leurs formations. Il peut également arriver que l’ES ne dispose pas en interne des connaissances spécialisées nécessaires pour dispenser une formation complète ou exhaustive sur des sujets pointus. Il doit alors déterminer la meilleure façon d’utiliser les ressources existantes ou de faire appel à des ressources extérieures. 7.6.1 Ressources au sein de l’établissement du sang Les activités de formation peuvent souvent être organisées pour un coût modique en utilisant les ressources disponibles au sein de l’ES. On peut, par exemple, créer un club de lecture d’articles de revues médicales ou un groupe de discussion, organiser des événements consacrés à la qualité ou des sessions pédagogiques en utilisant les moyens audiovisuels disponibles. Les membres du personnel peuvent être invités à faire des recherches sur des thèmes particuliers et à présenter leurs résultats à leurs collègues, ou à participer à des programmes interactifs d’auto-apprentissage en utilisant par exemple des logiciels gratuits d’apprentissage en ligne ou en suivant des cours sur support papier. Les cadres supérieurs de l’ES peuvent être encouragés à constituer et à conserver une série de diapositives pédagogiques et à présenter régulièrement au personnel moins expérimenté des exposés portant sur leurs domaines de compétence. 7.6.2 Ressources locales Lorsqu’il organise des activités de formation interne, l’ES doit prendre en compte les compétences locales disponibles dans la communauté des soignants. Des experts locaux peuvent être invités à donner des enseignements, à mener des activités de formation continue et à participer à des discussions basées sur l’échange d’informations. Parmi ces intervenants, on peut trouver des membres d’un comité d’assurance qualité, des experts en législation et réglementation, des cliniciens, des membres du personnel infirmier, des hématologues, des immunologistes, des anatomopathologistes, du personnel chargé de la lutte contre les infections, des épidémiologistes ou des responsables de la surveillance, des industriels locaux ou encore des évaluateurs extérieurs. 7.6.3 Ressources externes Les programmes externes de formation continue peuvent également être dirigés par des experts internationaux, par exemple des experts travaillant pour d’autres services du sang, des services d’essais d’aptitude, des fabricants, des sociétés scientifiques, l’OMS, des organisations non gouvernementales ou des réseaux régionaux. De nombreuses organisations mettent gratuitement à disposition des supports et des programmes de formation sur leur site Web ou organisent des séminaires et des ateliers de formation en ligne. 48 Évaluation – gestion des processuset amélioration L’un des principaux éléments du système de qualité d’un ES consiste en l’évaluation continue de la mise en œuvre effective des différentes stratégies visant à garantir la disponibilité en sang sûr pour les transfusions. Cette évaluation continue comprend des stratégies de gestion et d’amélioration des processus, et repose sur les activités suivantes : Évaluation des différents équipements et réactifs disponibles afin de sélectionner ceux qui sont les plus adaptés, y compris en réalisant des études de faisabilité lorsque cela s’avère opportun ; Validation de l’ensemble des processus, procédures, équipements et réactifs ; Mise en œuvre d’un système de contrôle des modifications ; Notification et analyse des erreurs, des accidents et des incidents, suivie de la mise en place de mesures correctives et de mesures préventives efficaces ; et Examen régulier de l’ensemble des activités afin d’évaluer l’efficacité globale du système de qualité et de permettre son amélioration continue. 8.1 Validation de processus, de méthodes, d’équipements et de réactifs La validation consiste à s’assurer qu’un processus, un équipement ou un réactif particulier fonctionnera comme prévu. Elle correspond à la partie du système qualité qui évalue à l’avance les différentes étapes des processus et des procédures de gestion et d’exploitation afin de garantir leur constance (reproductibilité) ainsi que leur qualité, leur efficacité et leur fiabilité. Elle implique la collecte de données objectives permettant de démontrer avec un « degré d’assurance élevé » que le processus en question correspond bien à ce qui est attendu. Les trois étapes à suivre lors d’une validation selon une approche structurée sont décrites dans le Tableau 8.1. 49Chapitre 8. Évaluation – gestion des processus et amélioration Tableau 8.1 Les différentes étapes de la validation Étape Activités Planification de la validation • Chaque validation doit être planifiée. • L’équipe de planification doit comprendre des experts dans le domaine à valider. • Le plan de validation doit inclure un calendrier de mise en œuvre. • Les principaux intrants de chaque processus doivent être définis, qualifiés et adaptés à l’objectif visé. Exécution de la validation • Toutes les validations doivent être effectuées par du personnel connaissant bien les processus à valider. Préparation du rapport de validation • Un rapport en bonne et due forme doit être établi après la validation. • Par souci d’homogénéité, la présentation de la documentation relative à la validation doit être normalisée pour toutes les activités de validation. Avant la généralisation de l’utilisation d’un nouveau processus, d’un nouvel équipement ou d’un nouveau réactif, il est indispensable de disposer de son plan ou de son protocole de validation dûment rédigé et approuvé (Encadré 8.1). Encadré 8.1 Conseils utiles concernant les documents relatifs à la validation Le plan de validation doit comprendre les éléments suivants : Objectif et champ d’application Définitions Informations générales et références bibliographiques Approche de validation Stratégie de mise en œuvre Besoins en matière de formation Feuille de documentation du contrôle des modifications – nécessaire pour toute modification concernant un réactif, une procédure ou une méthode, un équipement ou l’environnement. Le compte rendu de validation doit comprendre les éléments suivants : Informations détaillées sur le plan de validation Résultats de la validation Résultats ou problèmes inattendus Recommandations et mesures à mettre en œuvre ultérieurement Informations détaillées sur les activités continues de validation ou de contrôle Références bibliographiques Besoins en matière de formation en lien avec les responsabilités à assumer. Remarque : outre le rapport de validation, toutes les données brutes collectées au cours des activités de validation doivent être conservées dans le dossier à titre de justificatif. 8.1.1 Validation de processus et de méthodes Toute méthode utilisée pour un test doit avoir fait la preuve qu’elle est adaptée à l’usage auquel elle est destinée afin que les utilisateurs finaux puissent avoir confiance dans les résultats qu’elle permet d’obtenir. La validation d’une Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang50 méthode apporte la preuve objective que celle-ci est adaptée à l’usage prévu, ce qui signifie que les normes relatives à son utilisation spécifique sont respectées (67) (Encadré 8.2). La validation des méthodes est une exigence essentielle pour obtenir les accréditations ISO/CEI 17025 (56) et ISO 15189 (68). Dans ce contexte, le terme « méthode » inclut les kits, les réactifs individuels, les instruments, les plateformes et les logiciels. La validation d’une méthode se déroule en deux étapes : La première consiste à caractériser ce que l’ES a l’intention d’identifier ou de mesurer, tant du point de vue qualitatif que du point de vue quantitatif (le cas échéant). La deuxième consiste à déterminer les paramètres de performance à valider. Il est important de veiller à ce que la taille des échantillons utilisés lors de la validation de la méthode soit suffisante. Encadré 8.2 Exemples de processus et de procédures nécessitant une validation Méthodes utilisées pour un test ; Préparation et stockage de constituants du sang ; Étiquetage et traçage de constituants du sang ; Manipulation d’échantillons, en particulier si des systèmes de dispensation robotisés sont utilisés ; Stockage à température contrôlée de réactifs et stockage de contrôles critiques ; et Rendu de résultats. 8.1.2 Validation d’équipements La validation d’un équipement doit porter sur tous les éléments concernés, à savoir le matériel, le logiciel, les consommables et les réactifs. Le processus de validation comprend trois étapes spécifiques de « qualification » : Qualification de l’installation : elle concerne la conformité aux normes environnementales, les dispositifs de sécurité, y compris les contrôles de conformité électrique, et l’étalonnage. Qualification opérationnelle : elle comprend la configuration et les réglages de l’équipement, les autocontrôles, la vérification des volumes d’échantillons, les alarmes, les dispositifs de sécurité, la connectivité avec d’autres systèmes informatiques, le partage des données, la lecture des codes-barres/l’identification des échantillons et la performance des réactifs. Qualification de la performance : en faisant fonctionner l’équipement en parallèle avec le système en place. Cette opération doit comprendre la vérification de toutes les méthodes, de l’interprétation, des sauvegardes, des interfaces et de l’archivage des données afin de s’assurer de leur exactitude et de leur constance. 8.1.3 Validation de réactifs La validation des réactifs est importante pour s’assurer que leur sensibilité et leur spécificité sont adéquates et qu’ils se comportent de manière constante. Cela permet de diminuer les risques d’obtenir des résultats faussement positifs ou faussement négatifs, ceux-ci pouvant compromettre la sécurité transfusionnelle des produits sanguins et celle des résultats des tests fournis par l’ES. 51Chapitre 8. Évaluation – gestion des processus et amélioration Encadré 8.3 Tests pour la validation de réactifs Les échantillons utilisés doivent être aussi proches que possible de ceux utilisés lors du travail de routine dans l’ES. Des matériaux de contrôle de la qualité ou des séries d’échantillons pour le contrôle de la sensibilité et de la spécificité peuvent être inclus lorsque cela est indiqué. Le nombre d’échantillons à tester doit être prédéterminé pour faire en sorte que la taille de l’échantillon soit suffisante pour obtenir des résultats significatifs sur le plan statistique. Si la détection de l’analyte en question n’est pas fréquente, l’ES devra trouver un compromis entre la nécessité d’une taille d’échantillon suffisante et les coûts et contraintes logistiques associés. Si le test est déjà mis en œuvre, les mêmes échantillons que ceux testés par le système actuel peuvent être employés, ce qui permettra de comparer les performances obtenues. Si le test est déjà utilisé, l’ES devra décider s’il faut tester le nouveau réactif en parallèle avec le système actuel ou à des moments différents. Les conséquences de ce choix devront être soigneusement examinées, en particulier dans le cas des réactifs utilisés pour le dépistage des AITT. Pour les réactifs critiques, les ES peuvent également prévoir une validation des lots. Chaque réactif utilisé par l’ES doit être accompagné de la documentation nécessaire permettant de s’assurer qu’il répond aux normes de qualité. Cette documentation doit notamment comprendre les certificats d’analyse appropriés délivrés par les fabricants agréés, les données relatives à sa performance attendue ainsi que les normes environnementales spécifiques pour son stockage, par exemple concernant la température et le taux d’humidité. Chaque réactif doit être fourni avec une notice contenant les informations pertinentes sur sa performance attendue et son mode d’emploi. Dans la mesure du possible, il doit porter un marquage CE (Conformité Européenne) ou un équivalent. La validation d’un réactif consiste à le tester à l’aide d’échantillons appropriés afin de s’assurer qu’il fonctionne comme prévu dans l’environnement de l’ES (Encadré 8.3). 8.2 Contrôle des modifications Une modification est un changement permanent et planifié d’un processus ou d’une procédure approuvé(e) qui peut avoir une incidence sur la sécurité, la qualité ou l’efficacité du processus ou de la procédure en question. Le contrôle des modifications est un système structuré permettant d’évaluer, de documenter, d’approuver et de mettre en œuvre des modifications susceptibles d’affecter le statut validé d’installations, d’équipements et de processus (69). Il permet de minimiser les risques pour une organisation. Une politique doit être mise en place pour définir le processus à suivre lors de toute modification. Chaque modification proposée doit être examinée et approuvée avant d’être mise en œuvre. Son impact sur les processus validés doit être évalué de manière formelle, en incluant une évaluation des risques. Toutes les modifications doivent être consignées. La documentation doit indiquer le type de modification concernée, les processus à suivre, le personnel autorisé à effectuer la modification et le calendrier de la modification. Une évaluation après mise en œuvre doit également être effectuée pour déterminer si la modification a été efficace et mise en œuvre de manière satisfaisante. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang52 8.3 Gestion des erreurs, mesures correctives et mesures préventives Toutes les organisations sont un jour ou l’autre confrontées à des incidents et à des erreurs, appelés parfois non- conformités. Ceux-ci ne peuvent être atténués, éliminés et évités que s’ils sont signalés au fur et à mesure de leur survenue. Il convient de noter que les incidents ne sont pas nécessairement des erreurs. Les incidents évités de justesse, en revanche, se produisent lorsque des actions qui auraient pu entraîner une conséquence néfaste, une perte ou un dommage n’ont heureusement pas eu ces conséquences négatives. Dans le contexte d’un ES, les incidents évités de justesse qui auraient pu avoir des conséquences dommageables pour le patient sont ceux qui ont été identifiés avant qu’une transfusion ne soit réalisée. Ils sont le reflet de l’incidence réelle des erreurs et doivent être documentés et examinés dans le cadre du processus d’amélioration de la qualité. Les erreurs peuvent survenir à tout moment au cours de la chaîne transfusionnelle, et les ES doivent s’assurer qu’un système est en place pour détecter les erreurs et les incidents. 8.3.1 Gestion des erreurs et des incidents La gestion des erreurs et des incidents au sein d’un ES s’avère essentielle pour l’amélioration continue des processus. Elle repose sur un processus bien conçu permettant d’identifier les erreurs et les incidents sans chercher à faire des reproches à qui que ce soit, et de les traiter efficacement. Le signalement des erreurs ne doit pas être considéré comme une fin en soi, mais comme un moyen d’apprendre afin d’améliorer les processus et les procédures. La gestion des erreurs et des incidents doit associer des mesures correctives et des mesures préventives. Une mesure corrective vise à éliminer la cause d’une non-conformité ou de toute autre situation indésirable qui a été détectée afin d’éviter qu’elle ne se reproduise. Elle se fait en réaction à une situation donnée et permet de résoudre le problème immédiat. Une mesure préventive est quant à elle une mesure proactive visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une situation indésirable potentielle au moyen de mesures planifiées (Figure 8.1). Figure 8.1 Processus de gestion des erreurs et des incidents Détection, documentation, notification Évaluation initiale et toute mesure nécessaire en urgence Analyse détaillée des causes profondes Notifications (si nécessaire) Mesures correctives et mesures préventives Évaluation de l’efficacité des mesures 53Chapitre 8. Évaluation – gestion des processus et amélioration Une approche fondée sur les risques comprenant une évaluation des risques doit être adoptée. La reconnaissance, l’identification et l’analyse systématiques des erreurs font partie intégrante de la gestion des erreurs. Le recours à une « analyse des causes profondes » pour enquêter sur les incidents et examiner les erreurs permet de travailler de manière structurée pour identifier des possibilités d’amélioration des systèmes ou des processus, et de les mettre en œuvre. Correctement menée, une analyse des causes profondes incitera le personnel à signaler les incidents et les erreurs, alors qu’un système privilégiant une approche basée sur la réprobation risque de conduire à un défaut de notification. Cela ne signifie pas que les personnes concernées ne doivent pas être tenues pour responsables de leurs actes, le cas échéant. Les erreurs commises à répétition par une même personne doivent faire l’objet d’une discussion approfondie, et les mesures appropriées doivent être prises (Tableau 8.2). On part ici du principe que les gens ont tendance à spontanément assumer la responsabilité de leurs actes et qu’ils doivent être soutenus. Tableau 8.2 Analyse des causes profondes Causes profondes Ce qui se passe Manière de gérer Approche à l’égard du personnel Erreur humaine Action involontaire : lapsus, oubli, erreur Apporter des modifications aux éléments suivants : • Environnement • Processus • Procédures • Méthodologie • Formation Soutien Comportement à risque Un choix : risque non reconnu ou considéré comme justifié • Supprimer les éléments favorisant les comportements à risque • Créer des mesures favorisant les comportements sains • Renforcer la prise de conscience de la situation Accompagnement (coaching) Comportement imprudent Ignorance délibérée d’un risque déraisonnable ou excessif • Mesures correctives • Mesures punitives Sanction La manière dont les erreurs et les incidents sont examinés et gérés est souvent révélatrice du niveau d’engagement des responsables de l’ES en faveur de la qualité. Tout incident doit faire l’objet d’un examen objectif et transparent, et être considéré non pas comme une faute commise par les personnes impliquées, mais comme une occasion d’améliorer le système. Cette approche s’inscrit dans le cadre du principe de responsabilisation vis-à-vis du système. Dans son livre The design of everyday things (70), Norman écrit que « Les gens font des erreurs, et ces erreurs conduisent à des accidents. Les accidents entraînent des décès. La solution habituelle consiste à faire des reproches aux personnes impliquées. Vous croyez sans doute qu’il suffit d’identifier les auteurs des erreurs et de les punir pour résoudre le problème ? Eh bien non. Lorsqu’un problème survient, c’est rarement la faute de quelqu’un, mais la faute du système. Faire changer les gens sans changer le système ne permet pas de régler le problème ». 8.3.2 Prévention des erreurs Dans le cadre de la gestion des erreurs, une mesure préventive efficace contribuera à la réduction des risques futurs. Les ES doivent mettre en place des politiques, des procédures et un système de documentation pour la prévention des erreurs. Les erreurs sont souvent dues au non-respect des procédures, à une formation inadéquate ou à une documentation incomplète. Parmi les exemples de mesures qui peuvent contribuer à la réduction des erreurs, on peut citer la mise à disposition de MON clairement définis et d’instructions pour la réalisation des tâches, la formation Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang54 du personnel technique, la mise en œuvre de protocoles d’identification correcte des donneurs et des unités de sang, l’utilisation de la technologie des codes-barres et le recours à l’automatisation. L’objectif de la prévention des erreurs est d’identifier les risques, les problèmes et les incidents potentiels avant qu’ils ne surviennent. Les enquêtes sur la prévention des erreurs aideront à identifier les incidents récurrents ainsi que les lacunes et les faiblesses dans les processus et les procédures existants. Il est également possible d’identifier les lacunes dans les compétences du personnel auxquelles il est possible de remédier par une formation initiale ou une formation d’appoint. Les étapes à suivre dans le cadre du processus de prévention des erreurs sont décrites dans le Tableau 8.3. Ce processus doit être supervisé par l’équipe qualité et passé en revue lors de l’examen de la gestion. Tableau 8.3 Étapes à suivre dans le cadre de la prévention des erreurs Étape Activité 1 Identifier le problème. • Les événements peuvent être découverts à l’occasion de l’examen des registres et des enregistrements, de l’observation du personnel lors de l’exécution d’une tâche, au cours d’audits internes ou externes, ou par la notification d’une déviation par les personnes qui utilisent du sang. 2 Prendre une(des) mesure(s) corrective(s) immédiate(s) pour rectifier le problème et prévenir toute conséquence dangereuse de l’erreur. 3 Mener une enquête approfondie. • Comprendre comment ou pourquoi le problème s’est produit et dans quelles circonstances. • Prévoir une évaluation de l’environnement, à savoir les conditions de travail, le déroulement des opérations, les problèmes liés aux installations, aux équipements et aux réactifs, les modes opératoires normalisés (MON) pertinents, les instructions de travail, la formation et la performance du personnel conformément aux MON établis, ainsi que toute modification récente dans les processus. 4 Réaliser une analyse des causes profondes. • Poser les questions « quoi, comment et pourquoi » de manière structurée. • Rechercher la cause réelle du problème et non se contenter d’en gérer les différentes manifestations. • Cela permettra de déterminer les mesures correctives et/ou les mesures préventives appropriées à mettre en œuvre, et d’éviter que les problèmes ne se reproduisent. 5 Évaluer l’efficacité des mesures correctives et/ou préventives par un suivi régulier. • Cela peut comprendre le suivi et l’analyse des tendances en matière de performance. 8.4 Examen de la gestion Des examens de la gestion doivent être réalisés régulièrement pour contrôler l’efficacité et le fonctionnement du système qualité ainsi que pour identifier les possibilités d’amélioration continue des systèmes et des processus en place au sein de l’ES. Ces examens doivent toujours associer des membres de la direction générale ainsi que le gestionnaire de la qualité. La nécessité d’examiner la gestion est clairement énoncée dans la norme ISO 9001 (24). La norme stipule que le processus d’examen de la gestion exige que la direction générale examine régulièrement le système qualité pour s’assurer qu’il reste adapté, adéquat et efficace, ainsi que pour répondre à la nécessité éventuelle de modifier la politique, les objectifs et les cibles en matière de qualité ainsi que d’autres éléments du système qualité. Cet examen comprend l’évaluation des possibilités d’amélioration et de la nécessité d’apporter des modifications au système qualité. Lorsque cela est indiqué, il comprend également la mise à jour de la politique et des objectifs en matière de qualité. 55Chapitre 8. Évaluation – gestion des processus et amélioration Un examen de la gestion présente des avantages importants qui vont au-delà du respect des normes imposées par les autorités réglementaires. Il permet à la direction d’examiner les données relatives aux intrants et aux extrants pour l’ensemble des processus et des procédures et d’apporter des améliorations éclairées en conformité avec les objectifs de qualité. Une liste des intrants et des extrants devant figurer dans un examen de la gestion est présentée dans le Tableau 8.4. Tableau 8.4 4 Intrants et extrants d’un examen de la gestion Domaine Éléments Intrants • Mesures consécutives aux examens de la gestion précédents • Mesures relatives à l’évaluation de la gestion des risques • Rapports des audits et des inspections réglementaires • Plaintes, non-conformités, retours et rappels • Identification, examen et contrôle des incidents • Situation et efficacité du système relatif aux mesures correctives et aux mesures préventives • Retour d’information de la part des utilisateurs • Suggestions du personnel • Indicateurs de qualité • Performance dans l’évaluation externe de la qualité • Performance des fournisseurs • Exigences réglementaires nouvelles ou mises à jour • Politique relative à la qualité et objectifs en matière de qualité Parmi les autres domaines susceptibles de faire l’objet d’un examen régulier en temps opportun, on peut citer (sans que cette liste soit exhaustive) : les normes de qualité et les paramètres permettant de mesurer la qualité, le prélèvement des échantillons, la formation et les compétences du personnel, la maintenance et l’étalonnage des équipements, les procédures internes de contrôle de la qualité, les performances obtenues dans le cadre des essais d’aptitude, et la situation du système de contrôle des documents. Extrants • Recommandations visant à améliorer le système, les processus, les procédures, les produits ou les services • Identification des besoins en ressources Les documents et les rapports relatifs à l’examen de la gestion doivent être conservés. Les résultats doivent être communiqués à l’ensemble du personnel et toutes les mesures prises suite à cet examen doivent être mises en œuvre dans des délais déterminés. 8.5 Examen de la qualité L’examen de la qualité est un processus important de la gestion de la qualité requis par la plupart des lignes directrices internationales relatives aux systèmes qualité. Il permet d’évaluer la performance de l’organisation et d’identifier les domaines à améliorer. Les membres de la direction générale doivent apparaître comme activement impliqués dans cette démarche et si possible la piloter. Cet examen doit être effectué de manière périodique afin de pérenniser l’efficacité du système qualité et d’en améliorer en permanence la performance. L’examen de la qualité permet également aux membres de la direction générale d’identifier les domaines dans lesquels leurs systèmes de gestion peuvent être améliorés. Une bonne compréhension des principes qui sous-tendent les critères appliqués lors d’un examen de la qualité est importante pour que les ES ne se contentent pas de satisfaire aux normes des BPF, aux normes ISO ou à d’autres normes de qualité, mais pour qu’ils appréhendent également ce processus d’examen périodique comme une occasion de mener une réflexion collective sur le thème de l’amélioration continue. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang56 8.5.1 Examen de la qualité des produits Les examens de la qualité des produits, obligatoires pour satisfaire à des exigences de conformité, donnent également un aperçu réel de la performance de certains aspects critiques du système qualité et constituent un précieux outil d’amélioration continue (Encadré 8.4). L’obligation d’effectuer régulièrement des examens de la qualité des produits figure dans la plupart des codes de BPF, notamment dans le document WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments (4). Ces examens sont conçus pour vérifier la continuité des processus et des procédures existants, ainsi que l’efficacité des stratégies de contrôle mises en place. Ils ont pour finalité de procéder à une évaluation interne de tous les aspects relatifs à la collecte, à la vérification à l’aide de tests, à la préparation, au stockage et à l’utilisation des produits sanguins, de mettre en évidence toute tendance notable dans les données et la performance du système qualité, et d’identifier les besoins et les possibilités en termes d’amélioration des produits et des processus. Un tel examen doit être effectué au moins une fois par an et être documenté. Encadré 8.4 Exemples d’aspects pouvant être pris en compte lors d’un examen de la qualité des produits Produits de départ ; Contrôles critiques au cours du processus ; Résultats du contrôle et du suivi de la qualité ; Ensemble des modifications ; Situation de la validation des équipements ; Accords et contrats techniques ; Ensemble des incidents et des erreurs majeurs, ainsi que des mesures correctives mises en œuvre ; Résultats des audits et inspections internes et audits externes, et mesures correctives mises en œuvre ; Plaintes et rappels ; Critères d’acceptation des donneurs ; Exclusion des donneurs ; et Cas de retraçage de donneurs. Il conviendra de collecter et d’analyser des données de haute qualité issues de nombreux processus (par exemple, la collecte, la réalisation de tests, le stockage, la distribution, les non-conformités, les déviations, les mesures correctives, les plaintes et les rappels) et de nombreuses sources (par exemple, les donneurs de sang, les fournisseurs de matériel, ainsi que le personnel et les clients de l’ES concerné). Un ES qui souhaite se mettre en conformité avec les normes des BPF réalisera peut-être l’examen de la qualité des produits pour la première fois ; l’ES doit saisir cette occasion pour développer et renforcer son système de gestion des données ainsi que ses capacités en matière d’analyse des données. Certains ES auront peut-être déjà entrepris l’analyse régulière des données de niveau stratégique et pris des mesures en conséquence ; il sera alors important d’établir un lien entre les activités d’examen de la qualité et les activités déjà en cours, et de les intégrer. Des conseils utiles sur les examens de la qualité des produits sont fournis dans le document intitulé PIC/S Good practice guidelines for blood establishments and hospital blood banks (71) et dans les orientations pratiques du Conseil de l’Europe Council of Europe EDQM good practice guidelines que l’on peut trouver dans le document Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (41). 57 Outre la gestion et l’amélioration des processus et des procédures décrites au chapitre 8, l’ES doit mettre en place des programmes permettant de procéder à un suivi et à une évaluation continue de sa performance. Cette évaluation continue comprend les éléments suivants : Un programme d’audits internes et d’audits externes réguliers du système qualité ; La participation active à des systèmes pertinents d’évaluation externe de la qualité afin d’améliorer la performance des laboratoires ; La sélection et l’utilisation d’indicateurs de qualité pour mesurer et faire le suivi de la performance ; La collecte et l’analyse continues des données produites dans le cadre des activités clés et leur utilisation pour l’amélioration de la qualité ; et La mise en place d’un système d’hémovigilance par le biais d’un système de surveillance et de déclaration des incidents indésirables associés à toutes les activités de transfusion sanguine. 9.1 Audits internes et audits externes Selon le système ISO 9000-2015, un audit est un processus systématique, indépendant et documenté d’obtention de données probantes objectives et de leur évaluation objective destiné à déterminer la mesure dans laquelle les critères d’audit sont remplis (4,14,62). Un récapitulatif des avantages des audits est présenté dans l’Encadré 9.1. Les audits internes (également appelés auto-évaluations ou audits de premier niveau) sont réalisés par des membres du personnel formés issus de différents services du même ES, qui ne sont pas responsables des processus ou procédures faisant l’objet de l’audit et qui ne participent pas à leur mise en œuvre. Ce type d’audit permet de mettre en évidence des problèmes ou d’identifier des domaines au sein de l’ES où il convient d’accentuer les efforts d’amélioration de la qualité. Ils doivent être effectués à intervalles réguliers, selon une fréquence établie sur la base d’une approche fondée sur les risques. Évaluation – suivi de la performance Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang58 Les audits externes sont réalisés par du personnel d’organisations extérieures à l’ES. Les audits de deuxième niveau sont réalisés par des clients ou des fournisseurs, tandis que les audits de troisième niveau sont réalisés par des organisations qui délivrent des certifications ou des agréments de conformité, ou par des organismes gouvernementaux (14,62,72). Encadré 9.1 Avantages des audits (3,14,59) Favoriser l’amélioration continue au sein de l’ES et fournir des informations utiles pour y parvenir. Fournir une évaluation indépendante des systèmes et des processus. Permettre d’obtenir une documentation adéquate. Évaluer, parmi les membres du personnel, le niveau de compréhension des politiques, des processus et des procédures de l’ES ainsi que leur degré de mise en œuvre. Évaluer les compétences et la formation du personnel. Aider à identifier les problèmes et à en débattre. Faciliter la communication entre la direction, le personnel et les auditeurs. Améliorer la motivation du personnel et aider à la création d’une culture de la qualité. Contribuer à instaurer une confiance mutuelle entre le personnel de l’ES, les parties prenantes et les clients. 9.1.1 Mise en place d’un programme d’audit Pour être efficace, un audit doit suivre les étapes indiquées à la Figure 9.1. Chaque audit doit être réalisé par un personnel formé, compétent et agréé, conformément aux normes et aux lignes directrices internationales ou nationales, et conformément aux réglementations et aux exigences légales en vigueur et aux MON et aux procédures qui ont été validées. Les résultats de l’audit doivent être clairement documentés dans un « rapport d’audit ». Au vu de ces résultats, les mesures correctives et les mesures préventives appropriées doivent être définies, approuvées et mises en œuvre dans des délais déterminés et avec des objectifs clairement définis (12,59,72). Figure 9.1 Étapes à suivre dans un audit Suivi après l’audit Entités ayant fait l’objet de l’audit Rapports d’audit Auditeurs Procédures de l’audit Auditeur et entité faisant l’objet de l’audit Plans de l’audit Auditeurs Les plans de l’audit doivent être préparés à l’avance et couvrir l’ensemble des activités menées dans les différents domaines faisant l’objet de l’audit. Dans la plupart des cas, l’audit doit être programmé et l’entité devant faire l’objet de l’audit doit être informée à l’avance du moment où il sera réalisé. Mais il peut arriver qu’un audit externe soit effectué sans préavis. Il est donc important que les ES fassent en sorte que leur système qualité soit performant en permanence et pas seulement juste avant les audits (14,59). Les procédures de l’audit doivent être mises en œuvre conformément au plan d’audit, et l’auditeur doit bien connaître les normes pertinentes ainsi que tous les processus, procédures et fonctions du domaine ou de l’organisation faisant l’objet de l’audit. Pour mener l’audit de manière plus efficace, les auditeurs peuvent s’appuyer sur une liste de contrôle détaillée (12,14,72). Les rapports de l’audit doivent être préparés après l’audit et dans les délais prévus dans son calendrier. Chaque insuffisance relevée au cours de l’audit doit être mise en lien avec la clause correspondante d’une norme ou d’un MON. Ces insuffisances sont généralement classées en trois catégories (critiques, majeures ou mineures), et requièrent la mise 59Chapitre 9. Évaluation – suivi de la performance en place de mesures correctives par l’ES. Le degré d’urgence de ces mesures correctives dépendra du risque encouru. Les domaines de faiblesse, qui apparaissent sous forme de suggestions ou d’observations, ne nécessitent généralement pas la mise en place par l’ES de mesures correctives formelles, mais constituent un retour d’information utile pour améliorer la qualité. Les rapports d’audit doivent être présentés à l’entité ayant fait l’objet de l’audit, au service qualité et à la direction et ils doivent être examinés avec eux. Ils doivent être confidentiels et leur diffusion encadrée (4,20,72). Le suivi de l’audit doit comporter un examen du rapport d’audit par le personnel de l’ES impliqué dans les processus ayant fait l’objet de l’audit en question. Les personnes consultées dans l’entité ayant fait l’objet d’un audit doivent toujours avoir la possibilité de commenter le rapport et d’informer l’auditeur des mesures correctives qui seront prises (le cas échéant) et de leur calendrier de mise en œuvre. À l’issue des délais convenus, un examen doit être effectué pour déterminer l’efficacité et l’impact des mesures correctives qui ont été prises. Dans le cas d’un audit interne, cet examen peut être conduit au sein de l’organisation par le service qualité et la direction ; dans le cas d’un audit externe, il sera réalisé par les auditeurs. Les principaux éléments de chaque étape du processus d’audit sont présentés dans le Tableau 9.1. Tableau 9.1 Les différents éléments du processus d’audit Étape Éléments Plans de l’audit (59,72,73) • Objectif et champ d’application • Date et heure • Équipe d’inspection et rôles des différents membres de l’équipe • Norme à utiliser pour l’audit • Documents à demander avant et pendant l’audit • Obligation de se rendre disponible pour les personnes devant être consultées dans l’entité faisant l’objet de l’audit • Horaires d’ouverture et de clôture des réunions • Temps nécessaire à la préparation et à la diffusion du rapport Procédure de l’audit (72,73) • Réunion d’ouverture – au cours de laquelle l’équipe d’audit ainsi que l’objectif et la portée de l’audit sont présentés, les modifications sont passées en revue, et les mesures correctives ainsi que les mesures préventives prises pour remédier aux insuffisances relevées lors de l’audit précédent sont évaluées • Visite de l’installation – en suivant le chemin parcouru au sein de l’ES depuis les produits de départ jusqu’aux produits finis • Examen du système de gestion, de la documentation, de l’assurance qualité et des résultats du contrôle de la qualité • Examen des procédures ainsi que des enregistrements et des rapports concernant la validation, la vérification, l’étalonnage et la maintenance • Partage des résultats de l’audit – notamment les observations positives et les observations négatives ainsi que les domaines susceptibles d’être améliorés • Réunion de clôture – au cours de laquelle les résultats de l’audit sont examinés, les insuffisances éventuelles sont analysées, et les mesures immédiates à prendre en réponse aux insuffisances les plus importantes identifiées sont planifiées Rapports d’audit (14,72,73) • Nom de l’auditeur, des personnes consultées dans l’entité ayant fait l’objet de l’audit et des observateurs • Objectif de l’audit et champs couverts par l’audit • Date et lieu de réalisation • Modalités du plan d’audit • Identification des normes/des critères ayant fait l’objet de l’audit • Classification et description des insuffisances, avec renvoi à la norme correspondante • Évaluation du système qualité • Proposition de mesures correctives et de mesures préventives, avec le calendrier correspondant • Échéancier pour le suivi des mesures correctives proposées • Date de présentation des mesures correctives • Conclusion Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang60 Étape Éléments Suivi de l’audit (4,12,14,59) • Examen des insuffisances et des suggestions • Analyse des causes profondes • Plan concernant les mesures correctives et les mesures préventives à prendre, comprenant un calendrier ainsi que le(s) service(s) et le personnel responsable(s) de ces mesures • Suivi de l’avancement de la mise en œuvre des mesures correctives • Enregistrement de l’ensemble des mesures, des résultats, des personnes responsables, des dates de début et de fin des mesures correctives, ainsi que de la confirmation et de l’approbation de ces mesures • Rapport destiné au service d’assurance qualité, à la direction et à l’auditeur 9.2 Évaluation externe de la qualité L’évaluation externe de la qualité (EEQ) ou le recours à des essais d’aptitude externes représente une composante essentielle de l’évaluation des ES (3,4). Le respect des normes de performance dans le laboratoire et la fiabilité des résultats des tests sont contrôlés et améliorés grâce à une évaluation régulière de la performance par rapport à une série définie d’échantillons destinés à l’évaluation de la qualité et provenant d’une source indépendante. Un récapitulatif des avantages de l’EEQ est présenté dans l’Encadré 9.2. L’EEQ consiste à fournir aux participants des séries d’échantillons à tester dans le cadre de leurs activités courantes de réalisation de tests. La concentration des analytes dans les échantillons à tester n’est pas connue des participants, mais elle est connue du prestataire qui assure l’EEQ. Chaque participant envoie ses résultats à ce prestataire qui les analyse avec ceux de l’ensemble des autres participants. Cela permet de comparer la performance d’un laboratoire avec celle d’autres laboratoires ayant testé les mêmes échantillons et/ou avec les résultats d’un laboratoire de référence (17,18,59). Les erreurs identifiées lors de l’EEQ sont analysées de manière à ce que des mesures correctives et des mesures préventives puissent être prises ; effectuée correctement, cette évaluation permet de minimiser le risque d’erreurs. Encadré 9.2 Avantages de l’évaluation externe de la qualité (12,15,17,18,20,59,74) Permet de réaliser des comparaisons entre les laboratoires ; Favorise l’échange d’informations entre les laboratoires concernant les kits de test, les équipements et les méthodes utilisés ; Offre des possibilités de sensibilisation et de nouvelle formation ou de formation d’appoint du personnel, et permet d’accroître sa confiance ; Contribue à la réduction des erreurs et des non-conformités ; Facilite l’auto-évaluation ainsi que les audits, et apporte des informations utiles pour le processus d’accréditation ; et Renforce la confiance des parties prenantes et des clients de l’ES. Tableau 9.1 Les différents éléments du processus d’audit (suite) 9.2.1 Participation à un système d’évaluation externe de la qualité Les ES doivent participer à un système d’évaluation externe de la qualité (SEEQ) pour chacun des tests qu’ils réalisent (15,17,18), en particulier pour les tests pouvant avoir des répercussions sur la sécurité transfusionnelle et la sécurité des patients. 61Chapitre 9. Évaluation – suivi de la performance Les ES peuvent participer à des SEEQ proposés sur le marché ou organisés au niveau international ou national. Les ES qui envisagent de participer à un SEEQ doivent se renseigner sur les possibilités offertes et choisir celle qui convient le mieux en fonction de leurs besoins et de leurs ressources. Un élément important à prendre en considération est la capacité du prestataire qui assure l’EEQ à expédier les échantillons à l’ES dans des conditions qui garantissent leur intégrité et la bonne conservation de l’analyte à tester. Si ce prestataire est basé à l’étranger, il est important que l’ES vérifie s’il existe des contrôles aux frontières susceptibles de compliquer la livraison des échantillons et prenne les dispositions nécessaires pour limiter les risques de retard. Les principales étapes à suivre pour qu’un ES participe à un SEEQ sont décrites dans le Tableau 9.2. Tableau 9.2 Principales étapes à suivre pour participer à un système d’évaluation externe de la qualité (SEEQ) Étapes Activités 1 S’inscrire au programme choisi proposant un SEEQ. Se renseigner sur les éventuels contrôles aux frontières ou à l’importation qui pourraient nécessiter la prise de dispositions ou d’obtenir des permis d’expédition particuliers. 2 Former le personnel qui participera au SEEQ. 3 Dès réception des matériaux du SEEQ, vérifier qu’il n’y a pas eu d’altération ou de détérioration des échantillons (par exemple, une hémolyse) au cours du transport. Conserver ces matériaux conformément aux instructions. 4 Prendre connaissance du mode d’emploi ou du manuel d’information accompagnant les matériaux du SEEQ, y compris le format à respecter pour le rendu des résultats et la documentation. 5 Effectuer les tests sur les matériaux du SEEQ de la manière suivante : • Utiliser les mêmes kits de test et la même technologie que pour les tests réalisés sur des échantillons lors du travail habituel. • Confier la réalisation des tests sur les matériaux du SEEQ au personnel qui effectue habituellement ces tests sur les échantillons (et non à du personnel de niveau supérieur ou plus expérimenté). • Réaliser ces tests en même temps que des tests sur des échantillons de donneurs de sang ou de patients. • Utiliser le même algorithme validé que pour les échantillons habituels. • Tester les échantillons sur tous les instruments qui appliquent le même algorithme. Si la quantité de matériau contenue dans les échantillons est insuffisante, procéder à une rotation de manière à ce que chaque instrument soit intégré dans le SEEQ et soit testé de la même manière. 6 Encourager tous les membres du personnel qui participent au programme. 7 Consigner les résultats. Vérifier que les résultats consignés sont exacts et suivre les instructions afin d’éviter les erreurs de transcription (qui peuvent se produire même avec des échantillons du SEEQ !). 8 Envoyer les résultats à l’organisateur avant la date limite. 9 Passer en revue le rapport du SEEQ et prendre des mesures correctives en réponse aux éventuelles non-conformités ou résultat non satisfaisants. 10 Faire part des résultats au personnel. Si nécessaire, obtenir l’autorisation du comité consultatif avant de publier les données. 11 Définir les indicateurs à utiliser pour évaluer les éventuelles améliorations résultant de la mise en œuvre du SEEQ. L’OMS encourage la mise en place d’un SEEQ par l’intermédiaire de l’ES, de l’autorité sanitaire nationale ou d’une autre organisation compétente au niveau du pays, des régions, des provinces ou des états, en fonction des besoins nationaux (12,15,17,18). Il arrive qu’un ES décide de mettre en place son propre SEEQ dans son pays. Il pourra alors trouver de plus amples informations sur la mise en place et le fonctionnement des programmes d’EEQ dans les lignes directrices de l’OMS pour la mise en place d’un EEQ dans le cadre du dépistage des AITT et de la détermination des groupes sanguins par à l’aide d’un test sérologique (17,18). Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang62 9.3 Indicateurs de qualité Les indicateurs de qualité sont des mesures qui donnent une indication de la qualité d’un processus, d’une procédure ou d’un résultat. Ils sont très utiles pour la réalisation d’un suivi et d’une évaluation dans le cadre de la gestion de la qualité (Encadré 9.3). Le suivi consiste en une collecte continue de données, et l’évaluation correspond à un examen systématique et objectif de ces données qui servira de base à la prise de décisions et à l’adoption de mesures. Le suivi et l’évaluation permettent d’améliorer la performance et d’obtenir de meilleurs résultats en établissant des liens entre les actions passées, présentes et futures. Encadré 9.3 Avantages des indicateurs de qualité Outils précieux pour le suivi de l’amélioration de la qualité au sein de l’ES ; Fournir des informations pour l’examen de la gestion ; Permettre de mesurer la performance de l’ES et de la comparer à celle d’autres institutions présentant des caractéristiques similaires ; Fournir des informations sur le niveau de qualité de produits ou de services et sur les tendances au fil du temps ; Identifier les points faibles dans les processus et classer les problèmes à résoudre par ordre de priorité ; Contribuer à l’évaluation de l’efficacité des mesures correctives ; Évaluer la performance du système qualité par rapport aux objectifs fixés ; Conditions préalables à l’obtention d’une accréditation ou d’une certification. Il existe deux types d’indicateurs de qualité : Les indicateurs de qualité internes sont définis et utilisés par la direction pour contrôler ses propres processus, améliorer la qualité et obtenir de meilleurs résultats en matière de gestion. Ils sont détaillés, spécifiques et concernent des problèmes présentant un intérêt local, comme par exemple les échecs lors de la ponction veineuse, la présence de caillots dans les concentrés de globules rouges ou l’existence de concentrés de plaquettes périmés. Les indicateurs de qualité externes sont des indicateurs mondiaux et généraux. Leur surveillance peut donc être assurée par des partenaires externes comme des autorités de réglementation. Il peut s’agir par exemple du nombre de dons collectés pour 1000 habitants ou du pourcentage de dons collectés auprès de nouveaux donneurs. 9.3.1 Sélection et utilisation des indicateurs de qualité Des indicateurs de qualité doivent être définis, contrôlés, compilés, analysés, consignés et mis en œuvre pour tous les processus suivis dans l’ES (Encadré 9.4). Après avoir mené une enquête auprès de différents ES, le groupe de travail de la Société internationale de transfusion sanguine sur la gestion de la qualité a dressé une liste des indicateurs de qualité qui font le plus souvent l’objet d’un suivi (75). Le rôle, l’importance et la procédure de mise en œuvre et de suivi des indicateurs de qualité dans les ES ont également fait l’objet d’un examen (76). 63Chapitre 9. Évaluation – suivi de la performance Les indicateurs de qualité de type organisationnels sont dynamiques, et la direction peut décider de les modifier en cas de changement dans les besoins et les priorités de l’organisation, ou de modification dans le système ou le processus. Les résultats produits grâce à des données obtenues à partir d’indicateurs de qualité doivent servir de base à la mise en œuvre de mesures correctives et pour l’amélioration de la qualité. Des rapports réguliers doivent être soumis à la direction et aux autres organismes de réglementation ainsi qu’aux autorités concernées. Ils doivent également être facilement accessibles au personnel de l’ES. Les ES sont généralement tenus de notifier la survenue de tout événement sentinelle aux autorités nationales. La gestion de la qualité des données consiste en un ensemble de pratiques visant à obtenir en continu des informations de haute qualité tout au long du processus de traitement des données, depuis leur acquisition jusqu’à leur mise en œuvre, leur diffusion et leur analyse. Parmi les outils de collecte et d’analyse des données, on trouve notamment les graphiques, les cartes et les diagrammes conçus dans le but de collecter, d’interpréter et de présenter des données pour un large éventail d’applications, y compris la gestion de la qualité. Le recours à des outils de type tableau de bord permet également d’obtenir des informations précieuses lors du suivi des tendances observées dans les données. Les activités de prise de décision à tous les niveaux doivent s’appuyer sur des données de haute qualité. La gestion des données comprend la collecte et l’analyse de données exactes et appropriées afin de déterminer si le système qualité est adapté et efficace et d’identifier les possibilités d’amélioration. En utilisant les données obtenues grâce à des activités de surveillance et de mesure bien conçues, l’ES peut décider des domaines sur lesquels concentrer ses activités d’amélioration. Cela permet une répartition plus efficace des ressources limitées et d’obtenir ainsi le meilleur impact possible sur l’amélioration de la performance globale et de la satisfaction des clients. Pour obtenir une efficacité maximale, les résultats de l’analyse des données doivent être communiqués rapidement. Il est important que les données soient exactes, cohérentes, valides, exhaustives, fidèles à la réalité, obtenues dans des délais rapides et qu’il n’y ait pas de doublons. Les sources de données dans un ES comprennent les registres, les formulaires et les rapports informatisés. Les membres du personnel chargés de la collecte et de l’analyse des données doivent être clairement nommés et identifiés, et ces tâches doivent être considérées comme faisant partie de leurs attributions professionnelles. L’analyse des données doit s’appuyer sur des méthodes statistiques appropriées et choisies en fonction des informations à retirer de l’ensemble de données considéré. Encadré 9.4 Caractéristiques souhaitables des indicateurs de qualité sélectionnés Les indicateurs de qualité doivent être objectifs, réalisables, fiables et mesurables. Ils doivent permettre de mesurer les processus suivis dans l’ES ainsi que leurs résultats Ils sont généralement présentés sous forme de nombres absolus ou de pourcentages ; en cas d’utilisation de pourcentages ou de proportions, il convient de s’assurer que le numérateur (nombre d’observations présentant un intérêt) et le dénominateur (nombre total d’observations) ont été préalablement définis. Les indicateurs de qualité doivent être sélectionnés en fonction des priorités institutionnelles, de la nature critique et de la fréquence d’un problème particulier ainsi que des données probantes disponibles, et sur la base d’un consensus d’experts. Le nombre des indicateurs retenus dépendra du nombre, de la portée et de la nature des activités réalisées. Se concentrer sur les indicateurs critiques et couvrir l’ensemble des domaines d’activité clés de l’ES. Les résultats obtenus à partir des données provenant des indicateurs de qualité doivent être fiables, faciles à interpréter et comparables. Définir clairement et documenter les méthodes à utiliser pour obtenir, calculer et présenter chaque indicateur de qualité (y compris les unités de mesure). Définir les sources de données, la(les) personne(s) responsable(s) de leur collecte et de leur analyse, ainsi que le calendrier prévu pour leur analyse. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang64 L’analyse descriptive (ou diagnostique) est utile lorsque l’on souhaite étudier ce qui est arrivé et pourquoi cela est arrivé. Elle commence généralement par l’identification des variables qui fourniront une description représentative de l’ensemble de données. Les résultats de ce type d’analyse sont généralement présentés sous forme de tableaux, de graphiques ou d’histogrammes. Lors de l’examen des résultats obtenus, il est toujours important de garder à l’esprit la manière dont les données ont été collectées, si la taille de l’échantillon était suffisante, tout facteur particulier ayant pu avoir une influence sur les résultats et si les données ont été présentées de manière appropriée. L’analytique prédictive est utile pour répondre à des questions qui se rapportent à l’avenir. Elle requiert généralement des calculs statistiques et une interprétation plus complexe, ainsi qu’une connaissance précise des limites des résultats en termes d’incertitude. Une fois qu’ils ont été obtenus et vérifiés, les résultats de l’analyse des données doivent être transmis aux instances concernées. Dans le cas de données correspondant par exemple à des indicateurs de qualité, il peut s’agir du personnel de l’ES et des autorités de réglementation. Lors du partage des données, des mesures doivent toujours être mises en place pour garantir la sécurité des données et maintenir la confidentialité des informations sensibles relatives aux donneurs, aux patients, à l’organisation et au personnel. De plus amples informations concernant la collecte, l’analyse et l’utilisation des données peuvent être obtenues dans les manuels et documents pertinents relatifs à la science des données et aux statistiques. Il est important de bien connaître les facteurs et les éléments d’appréciation qui peuvent modifier ou influencer la validité des conclusions tirées de l’analyse des données. Il est en effet plus dommageable de tirer des conclusions erronées ou trompeuses de données mal collectées et d’une analyse de données mal utilisée que de ne disposer d’aucune donnée. 9.5 Hémovigilance L’hémovigilance est définie comme l’ensemble des procédures de surveillance couvrant l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, depuis le don de sang ou de constituants du sang et leur traitement jusqu’à leur fourniture et leur transfusion aux patients, ainsi que le suivi de ces étapes (77). Elle comprend donc la surveillance, la déclaration, la réalisation d’enquêtes et l’analyse concernant les événements indésirables relatifs au don, au traitement et à la transfusion de sang, ainsi que les actions visant à empêcher que ces évènements ne se produisent ou ne se reproduisent. Les événements indésirables comprennent l’ensemble des réactions, des incidents, des incidents évités de justesse, des erreurs, des déviations par rapport aux MON et des accidents associés à la transfusion et au don de sang. Ces informations jouent un rôle fondamental dans l’amélioration de la sécurité des patients et des donneurs. Les enseignements tirés des événements indésirables et l’identification des problèmes systématiques peuvent conduire à l’introduction de mesures visant à améliorer la qualité, la sécurité, l’efficacité et le rapport coût-efficacité du sang et des produits sanguins, ainsi que les processus de don et de transfusion. L’hémovigilance doit être pleinement intégrée dans le système qualité de l’ES et inclure les éléments suivants (77) : Hémovigilance concernant les donneurs, comprenant la détection et la prise en charge clinique des événements indésirables associés au don, leur surveillance et leur signalement ainsi que les enquêtes et les analyses qui s’y rapportent ; Mise en œuvre de politiques, de lignes directrices, de protocoles et de MON pour tous les processus suivis en cas de don ou de fourniture de sang et de produits sanguins ; Surveillance épidémiologique des donneurs, informations fournies après le don et retraçage des donneurs ; 65Chapitre 9. Évaluation – suivi de la performance Identification, enregistrement et notification des incidents évités de justesse, des erreurs et des déviations associés à ces processus, ainsi que des anomalies dans les produits sanguins (intermédiaires ou finis) ; Traçabilité de chaque don depuis le donneur, en passant par le traitement du sang, le produit sanguin obtenu et sa remise à un établissement de santé, jusqu’à sa transfusion à un patient, et vice-versa ; Réponse en cas de notification d’un événement indésirable chez un patient en retrouvant tous les constituants du sang associés au(x) constituant(s) sanguin(s) index ; Mise en œuvre de l’hémovigilance dans le cadre du système qualité, mécanismes de mise en place des mesures correctives et des mesures préventives, et suivi de leurs résultats ; Formation et évaluation du personnel impliqué tout au long de la chaîne transfusionnelle (collecte, traitement et fourniture de sang et de produits sanguins) ; Relation avec les hôpitaux : administration, banques du sang, comités de transfusion et services cliniques. Des informations plus détaillées sur les systèmes d’hémovigilance, notamment sur les pratiques d’hémovigilance au niveau des hôpitaux, sont fournies dans des documents d’orientation de l’OMS sur l’hémovigilance (5,77) et dans d’autres publications (78,79). L’OMS a également produit un guide d’utilisation pour faciliter la consultation ou l’utilisation des outils concernant les systèmes d’hémovigilance afin d’aider les pays à élaborer ou à renforcer leur propre système d’hémovigilance (80). 9.5.1 Traçabilité La traçabilité est la capacité à établir un lien entre le donneur, le don ainsi que les constituants qui lui sont associés, et le receveur final. Elle peut s’étendre à tous les dispositifs et consommables utilisés pour la collecte et le traitement du don, ainsi que pour les tests effectués sur celui-ci. Les principales mesures permettant d’assurer cette traçabilité sont décrites dans l’Encadré 9.5. Encadré 9.5 Mesures visant à assurer la traçabilité Attribuer un identifiant unique à chaque événement relatif à un don de sang et à chaque constituant. Maintenir à jour les registres de traitement des dons et des tests réalisés. Conserver les données permettant d’établir un lien entre un constituant particulier, le donneur et la collecte (date). Pour chaque don de sang ou constituant du sang, enregistrer des informations détaillées sur l’établissement assurant des transfusions auquel il a été distribué, ou sur son élimination (par exemple, s’il a été détérioré ou mis au rebut, ou s’il est arrivé à expiration). Faire en sorte que les hôpitaux enregistrent et conservent des informations détaillées sur les constituants du sang délivrés et transfusés, ainsi que les informations pertinentes sur les patients. Faire en sorte que les hôpitaux et les autres structures recevant des constituants du sang conservent les données relatives aux constituants retirés des stocks (par exemple, s’ils sont arrivés à expiration) et éliminés. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang66 La traçabilité bidirectionnelle, à savoir la possibilité d’établir un lien entre le donneur et le receveur et vice-versa, est une condition préalable essentielle à la mise en place d’un système d’hémovigilance et doit être assurée depuis la veine du donneur jusqu’à celle du receveur. Elle permet de mener des enquêtes pour les audits réguliers ou en cas de problème, par exemple pour revérifier le résultat des tests effectués sur le donneur après la notification d’une suspicion d’AITT, pour enquêter sur une suspicion de réaction transfusionnelle chez un receveur, pour rappeler des produits sanguins ou pour effectuer des retraçages de donneurs. 9.5.2 Systèmes nationaux d’hémovigilance L’hémovigilance peut être mise en œuvre au niveau local ou institutionnel, mais une coordination et une gestion au niveau national sont essentielles pour assurer une surveillance efficace. Et pour être efficace, un système d’hémovigilance requiert une coordination et une collaboration entre les nombreuses parties prenantes impliquées dans la collecte, la fourniture, la transfusion, la surveillance et la réglementation du sang et des produits sanguins. L’hémovigilance doit être intégrée dans la politique nationale du sang (77), et un système national d’hémovigilance doit être mis en place pour permettre une amélioration continue de la qualité de la chaîne transfusionnelle, renforcer la sécurité pour les donneurs et les patients, et réduire les pertes et le gaspillage. De plus amples informations sur les systèmes nationaux d’hémovigilance sont fournies dans le document de l’OMS intitulé Guide pour la mise en place d’un système national d’hémovigilance (5). 9.6 Homologation au niveau national L’exercice des activités de collecte, de contrôle à l’aide de tests, de traitement, de stockage et de distribution du sang humain destiné à la transfusion sous forme de sang total ou de ses constituants au sein d’un ES requiert généralement une homologation (ou une autorisation) délivrée par l’autorité sanitaire. Cela indique généralement que l’autorité sanitaire a procédé à l’évaluation approfondie de la mise en application des BPF et des autres normes établies en matière de bonnes pratiques au sein de l’ES et qu’elle autorise son fonctionnement. Ce processus peut faire appel à différents services ou agences ayant des compétences dans le domaine de la santé. Ces agences peuvent effectuer des visites pour évaluer ou vérifier le respect des conditions imposées et mener des audits ou des inspections qui détermineront l’octroi ou le maintien de l’homologation, de la certification de capacité ou de l’autorisation accordée à un ES. Le processus d’autorisation est généralement assorti d’une période de validité définie au cours de laquelle l’ES doit continuer à remplir les conditions qui lui ont permis d’obtenir son autorisation. Les entités habilitées à délivrer une homologation sont le plus souvent des organismes gouvernementaux tels que le ministère de la santé et les ANR (81). 9.7 Programmes d’accréditation L’accréditation est un processus non gouvernemental d’évaluation auquel les institutions, les agences ou les programmes éducatifs se soumettent volontairement. Il s’agit à la fois d’un processus et d’un document reconnu. Le processus d’accréditation est volontaire et doit être mené par des organismes externes. Seuls des organisations, des agences ou des programmes peuvent recevoir une accréditation. Pour être accréditée, une organisation doit faire l’objet d’une évaluation approfondie au regard de normes de bonnes pratiques reconnues et être en mesure de prouver que ces normes sont bien respectées. Il s’agit généralement d’un processus rigoureux mené par une organisation indépendante. Le processus d’accréditation est généralement renouvelé tous les 2 à 4 ans, selon l’organisme d’accréditation concerné (82). L’accréditation et l’homologation sont deux choses distinctes même si certains organismes de réglementation peuvent exiger une accréditation dans le cadre du processus d’octroi d’une homologation. Un ES peut choisir de demander volontairement l’accréditation de ses activités auprès de différentes organisations, dont certaines proposent une accréditation complète pour toute la gamme des activités menées dans un ES. Parmi les organisations qui proposent l’octroi d’une accréditation complète, on peut citer l’AABB, l’AfSBT et l’OPS. 67 Il n’existe pas de processus universel pour la mise en œuvre d’un système qualité dans un ES. L’ordre et la manière dont les différents éléments du système seront introduits dépendront des priorités, des circonstances et des ressources locales. Il s’agit d’un processus dynamique impliquant un grand nombre d’éléments interconnectés, et l’adoption d’une approche systématique permettra d’identifier les étapes clés ainsi que les obstacles potentiels. Une approche progressive permettra une mise en œuvre plus souple et facilitera la participation de l’ensemble des principales parties prenantes. Pour cela, il sera important d’avoir mis en place une culture de la qualité ainsi qu’une gestion responsable du système qualité fondée sur l’écoute et le conseil (stewardship) avec une appropriation effective de ce système par le personnel. 10.1 Considérations pratiques 10.1.1 Pertinence dans le contexte d’un établissement du sang et au niveau d’un pays Pour qu’un système qualité soit pertinent dans le contexte du pays dans lequel il sera mis en œuvre, il convient de prendre en compte les aspects suivants : La structure de la chaîne transfusionnelle dans le pays concerné ainsi que toutes les activités relatives à la qualité, y compris les entités participantes et les dispositions existant aux niveaux national, régional, local et institutionnel ; Les responsabilités en matière de supervision et de gouvernance ; Les ressources existantes et les ressources possibles, notamment en termes de personnel et de financement ; et Les besoins et ressources en matière d’éducation et de formation. Un système qualité efficace doit permettre à un ES d’être en mesure de prouver que toutes les étapes de la chaîne transfusionnelle ont été menées conformément à des normes définies et reconnues (Encadré 10.1). Étapes à suivre pour la mise en œuvre d’un système qualité efficace dans un établissement du sang Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang68 10.1.2 Planification et définition des priorités en fonction des ressources disponibles Une fois prise la décision de mettre en œuvre un système qualité, l’ES doit évaluer de manière réaliste les ressources disponibles et ne pas sous-estimer les tâches qui doivent être accomplies pour atteindre le résultat escompté. Le financement doit être suffisant non seulement pour mettre en œuvre le système qualité, mais aussi pour en assurer la pérennité et l’amélioration continue au fil du temps. Le personnel possédant les qualifications et les compétences requises doit être présent en nombre suffisant ou pouvoir être recruté dans des délais très courts. Les locaux doivent disposer des infrastructures nécessaires, les différentes zones étant organisées dans un ordre logique pour les entretiens confidentiels avec les donneurs, la collecte du sang, le traitement du sang, l’analyse du sang, le stockage des différents constituants et l’élimination des déchets. Ces conditions doivent également être remplies par les sites mobiles de collecte de sang et les activités en rapport avec le transport du sang. L’ES doit avoir mis en place ou se procurer les différents équipements et outils nécessaires à la réalisation de l’ensemble des activités connexes. Dans la mesure du possible, les technologies de l’information doivent être utilisées pour faciliter la mise en œuvre et le fonctionnement du système qualité, et le personnel qualifié, le matériel et les logiciels doivent être disponibles sur place ou sur demande. Les délais de mise en œuvre doivent être réalistes. Si la non-disponibilité d’une ressource particulière est identifiée comme un facteur limitant, l’ES doit ajuster ses priorités en conséquence et procéder à une mise en œuvre progressive de son système qualité, en commençant par un système basique et en le développant au fil du temps jusqu’à obtenir un système entièrement conforme aux lignes directrices et/ou aux exigences réglementaires internationales. Les organisations telles que l’AfSBT suivent un programme d’accréditation par étapes qui tient compte du fait que les ES se trouvent à des niveaux de développement différents (83). 10.2 Analyse des lacunes et élaboration d’un plan d’action 10.2.1 Analyse des lacunes Pour mettre en œuvre un système qualité qui répondra aux besoins de l’ES, il est important de commencer par identifier, documenter et bien maîtriser l’ensemble des normes pertinentes, y compris les exigences réglementaires. Celles-ci peuvent être d’ordre organisationnel (par exemple, disposer d’un représentant de la qualité, existence d’une fonction d’assurance qualité indépendante) ou liées aux processus, et doivent intégrer les exigences réglementaires en vigueur à l’échelon national. Encadré 10.1 Exemples de normes reconnues concernant différentes étapes de la chaîne transfusionnelle Les donneurs ont rempli les conditions d’éligibilité standard et étaient en bonne santé au moment de la phlébotomie. Le traitement du sang total prélevé pour obtenir les différents constituants du sang a été effectué conformément à des méthodes validées permettant de préparer des produits de qualité adéquate. Le dépistage et les tests effectués permettent de détecter les agents potentiellement impliqués dans les infections à transmission transfusionnelle et, par conséquent, de garantir la sécurité transfusionnelle. Le stockage et la distribution sont organisés de manière à ne pas altérer la qualité du sang et des produits sanguins. Des mesures sont mises en place pour réduire la récurrence de réactions inattendues chez les donneurs ou les receveurs. La réalisation de révisions périodiques contribue à l’amélioration continue du système qualité. 69Chapitre 10. Étapes à suivre pour la mise en œuvre d’un système qualité efficace dans un établissement du sang Une évaluation de la situation actuelle dans l’ES au regard des normes identifiées est ensuite réalisée afin de repérer les lacunes et les possibilités d’amélioration. Cette évaluation peut se faire au moyen d’entretiens avec le personnel, d’une observation directe des activités, et d’un examen des politiques, des processus, des procédures, des informations enregistrées et des pratiques. Les ES peuvent également faire appel à des consultants spécialisés dans les systèmes qualité conformes aux BPF pour réaliser une évaluation indépendante. 10.2.2 Élaboration d’un plan d’action Une fois les lacunes et les possibilités d’amélioration identifiées, un plan d’action visant à combler ces lacunes peut être élaboré sur la base des résultats de leur analyse. Le plan d’action doit hiérarchiser les activités en fonction de la nature des lacunes à combler et du risque associé à chacune d’entre elles. Les activités à mener et les ressources nécessaires, les compétences requises pour le personnel, les personnes qui auront les responsabilité et autorité pour mener chaque activité, ainsi que les échéances à respecter (calendrier) doivent être définies dans une feuille de route. Des orientations spécifiques sur l’élaboration d’un plan d’action figurent dans la section consacrée à l’élaboration du système de gestion de la qualité et à la mise en œuvre de la feuille de route dans le document intitulé WHO guideline on the implementation of quality management systems for NRAs (Lignes directrices de l’OMS sur la mise en œuvre des systèmes de gestion de la qualité pour les ANR) (84). Les informations présentées dans ce document sont faciles à adapter et peuvent être utilisées pour élaborer le plan d’action d’un ES. La mise en place du système de documentation de l’ES qui permettra de gérer les nouvelles politiques, les MON et les enregistrements constitue toujours une première étape importante. 10.3 Étapes à suivre pour la mise en œuvre d’un système qualité Parmi les mécanismes susceptibles de faciliter la mise en œuvre du système qualité figurent la création de canaux de coordination et de communication efficaces et la mise en œuvre des technologies de l’information et de la communication appropriées pour mettre en application le système qualité en interne et en externe, y compris pour assurer la sensibilisation à la politique relative à la qualité. Il est également utile de dialoguer avec les clients et les différentes parties prenantes. D’autres mécanismes de soutien comprennent la création et la mise en œuvre de plans de formation pour le personnel chargé de la qualité ainsi que l’octroi au personnel chargé du système qualité de l’autorité et de la responsabilité leur permettant de mettre en œuvre le système et d’en assurer le fonctionnement. Pour réussir, il sera essentiel d’obtenir le soutien des membres de la direction générale ainsi qu’un sentiment d’appropriation et un engagement au plus haut niveau pour assurer la mise en œuvre et le bon fonctionnement du système qualité en exerçant une gestion responsable fondée sur l’écoute et le conseil. Les feuilles de route concernant la mise en œuvre du système qualité doivent être incluses dans les plans stratégiques de l’ES par les membres de la direction générale ainsi que dans les plans stratégiques nationaux en matière de santé. L’octroi de la responsabilité et de l’autorité nécessaires concernant les différentes activités spécifiques faisant partie du système qualité doit figurer dans les descriptions de poste ainsi que dans l’évaluation de la performance de chaque membre du personnel. Une suggestion d’étapes que les ES peuvent suivre lors de l’élaboration et de la mise en œuvre d’un système qualité ainsi que les procédures correspondantes figure dans les Tableaux 10.1 et 10.2. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang70 Tableau 10.1 Suggestion d’étapes à suivre lors de l’élaboration et de la mise en œuvre d’un système qualité Étape Activité Responsabilité 1 Affectation des différentes ressources (personnel, financement, équipements et infrastructures). Cela doit comprendre la nomination d’un gestionnaire de la qualité, suivie de la désignation de responsables de la qualité dans chaque domaine. Direction générale 2 Utilisation des résultats de l’analyse des lacunes pour établir la situation dans laquelle se trouve le système qualité, et soumission d’un rapport à la direction générale dans lequel seront indiqués les activités à mener ainsi que les domaines nécessitant la mise en place de mesures. Personnel affecté, gestionnaire de la qualité/ consultant 3 Hiérarchisation des activités en fonction des éléments suivants : • Disponibilité des ressources (internes et externes) • Risques associés à l’absence de mise en œuvre d’un système qualité • Exigences réglementaires prévues par les lois et réglementations nationales. Direction générale, gestionnaire de la qualité 4 Attribution des responsabilités et des autorités avec un calendrier pour l’élaboration, l’examen, l’approbation, la mise en œuvre, le suivi et l’évaluation des différentes normes du système qualité, en les classant par ordre de priorité. Direction générale, gestionnaire de la qualité, personnel affecté/ consultant 5 Recueil des commentaires et des réactions du personnel des services concernés afin de contribuer à ce qu’il s’approprie la mise en œuvre du système qualité. Direction générale, gestionnaire de la qualité, personnel affecté/ consultant 6 Compilation des différents commentaires et contributions dans un plan d’action qui servira de feuille de route pour la mise en œuvre du système qualité. Gestionnaire de la qualité, personnel affecté/ consultant 7 Intégration du plan d’action/de la feuille de route du système qualité dans les plans d’action et les plans stratégiques de l’établissement du sang. Dans la mesure du possible, intégration également dans le plan stratégique ou la politique du ministère de la santé. Direction générale 8 Élaboration d’objectifs de qualité SMART (spécifiques, mesurables, réalisables, réalistes, limités dans le temps) et documentation connexe, assortis d’un plan de suivi et d’évaluation et des ressources nécessaires. Direction générale, gestionnaire de la qualité, personnel affecté/ consultant Dans tous les cas, l’ES devra soit élaborer de nouvelles procédures, soit procéder à une harmonisation avec les procédures existantes. Dans la pratique, le travail en rapport avec différentes étapes indiquées dans le Tableau 10.2 devra être effectué en parallèle. Le processus doit se poursuivre jusqu’à la finalisation de toutes les procédures correspondant à chaque domaine. La direction générale, le gestionnaire de la qualité et les responsables des différentes sections devront être impliqués dans toutes les étapes. Des politiques de référence, notamment une politique relative à la qualité, devront également être élaborées pour tous les éléments du système qualité. 71Chapitre 10. Étapes à suivre pour la mise en œuvre d’un système qualité efficace dans un établissement du sang Tableau 10.2 Suggestions d’étapes à suivre pour l’élaboration des procédures du système qualité Étape Élément du système qualité Activité 1 Documentation • Déterminer la structure du système de documentation ; créer des modèles de modes opératoires normalisés (MON) et de formulaires. • Élaborer une procédure concernant le contrôle des documents. • Former l’ensemble du personnel aux normes applicables au système, et former les personnes chargées de rédiger les MON et les personnes chargées de concevoir les formulaires à la technique à utiliser. • Nommer un agent responsable du système régissant les documents et du contrôle des documents. 2 MON • Répertorier l’ensemble des processus relevant de chaque domaine technique ou administratif. • Établir une liste des MON à prévoir pour chaque domaine ; mettre à jour cette liste au fur et à mesure de l’avancement du travail. • Hiérarchiser et établir une cartographie des principaux processus ; commencer à élaborer les MON et les formulaires correspondants. 3 Formation • Élaborer des procédures concernant la formation du personnel, la communication et la détermination des compétences. • Assurer une formation sur chaque élément du système qualité au fur et à mesure de l’élaboration des procédures. • Élaborer des procédures concernant la gestion des organigrammes, des descriptions de poste et des dossiers du personnel. 4 Équipements • Répertorier l’ensemble des équipements utilisés dans chaque domaine et attribuer un identifiant unique à chacun d’entre eux. • Élaborer des procédures concernant l’évaluation, le choix, l’utilisation, la validation et l’étalonnage des différents équipements. • Élaborer des procédures et des calendriers pour l’entretien et le nettoyage des différents équipements. 5 Audits • Élaborer des procédures concernant la conduite d’audits internes, ainsi que des listes de contrôle et un modèle pour la rédaction des rapports. • Choisir et former un auditeur interne pour chacun des différents domaines ; assurer un suivi de sa performance au fil du temps. • Programmer et réaliser des audits pour chacun des différents domaines. • Élaborer des procédures concernant la conduite des audits externes nécessaires, y compris des audits relatifs aux fournisseurs de l’établissement du sang. 6 Gestion des erreurs • Élaborer des procédures concernant la gestion des erreurs et les améliorations, et mettre ces procédures en pratique. • Concevoir un modèle standardisé pour la notification des erreurs. • Faire le suivi des tendances au fil du temps afin d’identifier les améliorations à apporter. 7 Retour d’information de la part des utilisateurs • Élaborer des procédures concernant le suivi de la satisfaction des clients et le traitement des plaintes, et mettre ces procédures en pratique. • Concevoir des formulaires et des mécanismes de notification ; faire un suivi des tendances. 8 Examen des données • Élaborer des procédures concernant la gestion des données organisationnelles et le contrôle des modifications. • Choisir les indicateurs de qualité à surveiller ; concevoir des rapports et communiquer les données. • Élaborer des procédures concernant l’hémovigilance, la participation à des programmes d’évaluation externe de la qualité et la réalisation d’examens portant notamment sur la qualité en général et la qualité des produits. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang72 Étape Élément du système qualité Activité 9 Gestion des risques • Élaborer des procédures concernant la gestion des risques et l’établissement de plans d’urgence, et mettre ces procédures en pratique. • Transmettre les procédures et les plans au personnel et procéder à des exercices pratiques. 10 Examen de la gestion • Élaborer des procédures concernant l’examen de la gestion ; choisir les intrants et les extrants à prévoir. • Programmer des examens réguliers et prévoir des mécanismes pour rendre compte de la situation. • Modifier et améliorer le système qualité ainsi que les opérations en se basant sur les résultats de ces examens. 11 Manuel qualité • Élaborer et finaliser un manuel qualité traitant de l’ensemble des éléments du système qualité. • Établir et tenir à jour une liste de référence de l’ensemble des documents. Le plan de conception et de développement d’un système qualité doit inclure des stratégies logiques et réalistes à court, moyen et long terme fondées sur une approche progressive (Encadré 10.2). Un calendrier comportant des objectifs intermédiaires doit être établi suivant une approche séquentielle. Il peut être présenté sous la forme d’un diagramme de Gantt dans lequel une série de lignes horizontales indiquent le volume de travail réalisé au cours de périodes de temps données par rapport au travail programmé pour ces mêmes périodes. Encadré 10.1 Conseils utiles pour la mise en œuvre d’un système qualité Il peut être utile de constituer un comité de pilotage. Susciter de l’enthousiasme à l’égard du projet en faisant en sorte que chaque membre du personnel de l’ES ait le sentiment d’œuvrer à la réalisation d’un objectif commun. Faire émerger des champions de la qualité ou créer des équipes en charge de la qualité dans chaque domaine de travail. Commencer à travailler sur plusieurs éléments du système qualité en même temps ; ne pas attendre d’avoir terminé l’un d’entre eux pour commencer le suivant. Élaborer un plan d’action distinct pour chaque élément du système qualité afin de faciliter le suivi des avancées obtenues. Exécuter les tâches de manière méthodique et en procédant par étapes pour éviter de se sentir débordé. Organiser régulièrement des réunions avec le personnel concerné pour faire le point sur les avancées obtenues et résoudre les problèmes éventuels. Tenir la direction générale informée. Adopter des calendriers serrés, mais réalistes. Adapter et mettre à jour les plans d’action en fonction de l’évolution de la situation. Valoriser les efforts du personnel et saluer chaque étape importante franchie. Garder à l’esprit qu’un système qualité n’est jamais définitif et que, pour rester pertinent, il doit faire l’objet d’améliorations constantes. Tableau 10.2 Suggestions d’étapes à suivre pour l’élaboration des procédures du système qualité (suite) 73Chapitre 10. Étapes à suivre pour la mise en œuvre d’un système qualité efficace dans un établissement du sang Pour que la sécurité transfusionnelle et la qualité du sang et des constituants du sang soient assurées, il est important que les principes des BPF soient incorporés dans le système qualité. Le fait d’avoir mis en place des BPF permet de garantir que le sang et les différents constituants du sang sont produits et contrôlés de manière constante afin de répondre à des normes de qualité prédéfinies et adaptées à l’usage auquel ils sont destinés. Des informations utiles peuvent être obtenues en consultant les lignes directrices de l’OMS (4) et les lignes directrices du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) intitulées Good practice guidelines for blood establishments and hospital blood banks (71). Une fois le système qualité mis en place, une demande d’accréditation de l’organisme concerné peut également être envisagée. Pour garantir leur efficacité, toutes les parties interconnectées du système qualité doivent être régulièrement passées en revue et mises à jour. Le cycle de Deming « planifier, faire, vérifier, agir » (PDCA) constitue un concept fondamental pour l’amélioration continue de la gestion de la qualité ; il peut également être utilisé lors de la mise en œuvre d’un nouveau système qualité afin d’aider à résoudre les problèmes qui ont été identifiés. Il peut également s’avérer utile pour l’amélioration continue des activités liées à la qualité. Ce concept est expliqué au chapitre 11. Une liste de contrôle récapitulative pour la mise en œuvre d’un système qualité au sein d’un ES est présentée à l’annexe 1. Cette liste peut s’avérer utile pour le suivi des avancées obtenues. 10.4 Intégration dans les politiques et les stratégies nationales relatives à la qualité Lorsqu’un ES élabore son propre système qualité, il est important qu’il prenne en compte la politique, les stratégies et les plans en rapport avec le domaine du sang ainsi que les lois et les règlements pertinents en vigueur au niveau national. Il est également essentiel qu’au niveau national, le rôle important que jouent les systèmes qualité dans les ES soit inclus dans la politique nationale du sang et que des stratégies nationales soient mises en œuvre pour faire en sorte que les systèmes qualité instaurés dans les ES soient efficaces et fonctionnels. Ces stratégies doivent inclure les éléments suivants (4,21) : Des normes nationales relatives aux BPF pour les ES ; Des orientations nationales sur les systèmes et les processus opérationnels pour les services du sang ; Des normes nationales relatives à la qualité et à l’innocuité du sang et des produits sanguins ; Des lignes directrices nationales sur l’utilisation appropriée du sang dans la pratique clinique ; Des lignes directrices nationales sur les pratiques d’achat des équipements, des consommables et des réactifs ; Un cadre national pour le système qualité ; Des réseaux d’information pour favoriser la mise en œuvre des pratiques en matière de qualité et le respect des normes de qualité ; et Des cadres réglementaires adaptés qui reprennent les différentes normes relatives au système qualité existant au sein des ES. 74 L’amélioration continue est indispensable au maintien de la qualité. Il s’agit d’un processus permanent qui consiste à toujours rechercher de meilleures façons de faire en veillant à ce que chacun participe à la gestion de la qualité. La gestion de la qualité se concentre sur les personnes, les procédures, la documentation et les données probantes permettant de contrôler et de surveiller le niveau de performance tout au long de la chaîne transfusionnelle, depuis le donneur jusqu’au receveur. Le parcours à suivre pour parvenir à un niveau de gestion de la qualité permettant de garantir l’innocuité et l’efficacité des produits sanguins destinés à la transfusion est intense et progressif, et se doit d’être continu. Il permet, à long terme, d’éviter des coûts inutiles, mais surtout d’assurer le bien-être des patients et des donneurs de sang. 11.1 Le cycle de la qualité Toutes les organisations sont appelées à évoluer au fil du temps. Les systèmes qualité jouent un rôle essentiel pour garantir le contrôle sur les modifications et l’obtention des résultats souhaités. Le «  cycle de la qualité  » est une méthode décrite pour la première fois par Edward E. Deming en 1950. La version PDCA (pour « plan, do, check, act », soit « planifier, faire, vérifier, agir ») est couramment utilisée pour la gestion des modifications. Les grandes lignes de ce cycle sont présentées à la Figure 11.1. Le cycle PDCA est une approche itérative en quatre étapes visant à améliorer de manière continue les processus, les produits ou les services, et à résoudre les problèmes identifiés. Cette approche comprend l’élaboration systématique de plans de modification (par exemple, concernant la qualification d’un nouvel équipement ou la production d’un nouveau constituant du sang) et leur mise en œuvre. Elle permet de s’assurer que l’ensemble des conditions identifiées ont été remplies avant l’introduction du nouveau processus, produit ou service en question dans l’environnement de production. Ce cadre pratique PDCA et sa structure permettant d’identifier les possibilités d’amélioration et de les évaluer objectivement peuvent être utilisés pour toutes les activités de l’ES, tant pendant la mise en œuvre d’un nouveau système que lors de la réalisation d’activités continues d’amélioration de la qualité (voir le Tableau 11.1). L’approche de Deming permet non seulement d’améliorer individuellement chacun des processus qui composent la chaîne qui relie le donneur au receveur, mais aussi d’améliorer l’ensemble du système. Amélioration continue de la qualité 75Chapitre 11. Amélioration continue de la qualité PRÉPARER DÉVELOPPER AGIR CONTRÔLER Am élioration continue • Définir ce que l’on souhaite faire • Identifier les principales étapes à suivre pour atteindre les résultats souhaités en utilisant des résultats SMART • Mettre les modifications en œuvre • Mettre le plan en œuvre • Examiner les différentes étapes par rapport au plan prévu afin de confirmer que les objectifs souhaités ont été atteints • Identifier les éventuelles non- conformités et, le cas échéant, revoir le plan Source: adapté du document WHO user guide for navigating resources on stepwise implementation of haemovigilance systems (80). Figure 11.1 Figure 11.1 Le cycle de Deming : planifier, faire, vérifier, agir Tableau 11.1 Éléments constituant le cycle « planifier-faire-vérifier-agir » (PDCA) Élément Activité 1. Planifier La phase de planification d’une initiative d’amélioration de la qualité comprend la préparation des grandes lignes de l’ensemble des processus qui seront utilisés pour les modifications, l’identification des résultats souhaités et la documentation des étapes nécessaires à l’atteinte des objectifs. • Dans le cadre de la mise en place d’un nouvel équipement ou d’un nouveau processus, ces éléments peuvent être consignés dans un plan de contrôle des modifications. • Pour une initiative concernant la pratique transfusionnelle clinique, cette phase peut impliquer l’identification des normes en cours d’évaluation, la désignation des ensembles de données qui seront utilisés pour déterminer si la norme est respectée ; il faudra aussi décrire les processus à mettre en place et faire la liste des personnes qui devront intervenir pour le faire. 2. Faire Mettre le plan en œuvre. 3. Vérifier Rassembler les données probantes permettant de démontrer que les objectifs du processus de modification ont été atteints et, le cas échéant, documenter les modifications apportées au plan ou les cas de non-conformité. 4. Agir Effectuer la modification Dans la mesure du possible, tous les résultats identifiés lors de la phase de planification doivent être de nature SMART. Tout objectif SMART doit avoir les caractéristiques suivantes : Spécifique (Specific) – le résultat souhaité de la modification en question est identifié ; Mesurable (Measurable) – la façon dont le succès est déterminé est précisée ; Réalisable (Achievable) – l’objectif est adapté à la situation actuelle de l’organisation ainsi qu’aux ressources et au personnel dont elle dispose ; Pertinent ou réaliste (Relevant ou Realistic) – les objectifs doivent pouvoir/peuvent être atteints ; et Limité dans le temps (Time bound) – des dates de fin de réalisation sont précisées pour chaque phase. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang76 Certains organismes ont élargi l’approche SMART en fixant des objectifs SMARTER, plus ambitieux, qui comprennent en plus des composantes d’évaluation (Evaluation) et de révision (Revision). Le terme « évaluation » renvoie à l’examen continu des résultats afin de démontrer qu’ils perdurent dans le temps, et le terme « révision » fait référence à un mécanisme permettant de passer en revue ou de réviser les objectifs ou le plan lorsque la modification n’a pas été concluante. Le cycle PDCA peut également être utilisé comme outil pour l’amélioration systématique des processus et des produits à partir des données collectées au cours de leur utilisation ou de leur production. Ces données peuvent concerner le CQ ou des informations collectées sur les incidents dans le cadre d’un système qualité plus large. 11.2 Outils destinés à l’amélioration continue Il existe différentes approches pour améliorer la performance et la qualité au sein d’une organisation, notamment les méthodes Lean et Six Sigma. Six Sigma est une méthode d’amélioration de la qualité employée par les entreprises qui consiste à comptabiliser le nombre de dysfonctionnements dans un processus donné et à chercher à réduire systématiquement la probabilité d’apparition d’une erreur ou d’un dysfonctionnement. Elle encourage l’amélioration des processus via des techniques qualitatives et quantitatives. La méthode de gestion Lean est une approche de gestion organisationnelle qui préconise un ajustement systématique et progressif des processus pour en améliorer l’efficacité et la qualité. Les cinq principes qui sous-tendent les méthodes Lean et Six Sigma sont les suivants : Se concentrer sur les aspects les plus importants aux yeux du client ; Évaluer la chaîne de valeur et identifier le problème ; Éliminer les déperditions (notamment les étapes qui n’apportent pas de valeur ajoutée) ; Communiquer avec son équipe, impliquer les parties prenantes ; et Créer une culture du changement et de la flexibilité. La clé de ces deux approches est de mettre l’accent sur l’examen des systèmes et des processus en utilisant des données, et d’impliquer les membres du personnel dans le processus. Les premières avancées vers le développement d’une culture positive de la qualité peuvent toutefois être obtenues sans recourir à ces types de systèmes. Un certain nombre de moyens pratiques permettent de dynamiser la mobilisation des membres du personnel, notamment les suivants : Consulter les membres du personnel et leur donner l’occasion de passer en revue les initiatives qui auront un impact sur eux-mêmes ainsi que sur l’ensemble de l’organisation et de formuler des commentaires ; Créer des ouvertures à la discussion et à la résolution de problèmes entre les différents services ; Informer régulièrement les membres du personnel des avancées obtenues dans la réalisation des objectifs, l’obtention des données de CQ et la survenue d’incidents ; et Donner la possibilité aux membres du personnel de faire des suggestions de modifications et l’impliquer activement dans les projets et les initiatives. 77Chapitre 11. Amélioration continue de la qualité 11.3 Fractionnement du plasma et amélioration du système qualité L’introduction du fractionnement du plasma pour préparer des produits médicaux dérivés du plasma à partir de plasma obtenu dans le pays illustre bien comment une modification peut conduire à renforcer et à améliorer le système qualité d’un ES. Dans cette situation, les ES concernés sont tenus de veiller à ce que le plasma destiné au fractionnement réponde aux normes de qualité requises. Le plasma destiné au fractionnement est normalement considéré comme une matière première pour le processus de fractionnement. La qualité du plasma est donc un enjeu majeur au cours du fractionnement, qu’il soit effectué par un fractionneur du pays ou par un sous-traitant en vue de produire des produits plasmatiques. Les normes de qualité pour le plasma destiné au fractionnement s’ajoutent à celles s’appliquant aux constituants du sang standard. En règle générale, un ES doit se conformer aux normes des BPF. La mise en œuvre des BPF pour les procédures de collecte de sang et de plasma permet de garantir que les critères de sélection des donneurs seront appliqués de manière systématique pour chaque don, d’éviter la survenue d’erreurs lors des tests et d’assurer une traçabilité grâce à la documentation appropriée de l’ensemble des étapes pertinentes. Les lignes directrices de l’UE sur les BPF exigent que « les règles conçues pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits médicaux dérivés du sang ou du plasma humain soient appliquées de la même manière aux établissements publics et aux établissements privés, ainsi qu’au sang et au plasma importés de pays du tiers monde ». Généralement, lorsque le fractionnement est réalisé par un sous-traitant, aucune distinction n’est faite entre le plasma collecté pour la fabrication de produits médicaux dérivés du plasma qui seront utilisés dans le pays où se trouve la structure assurant le fractionnement et le plasma destiné à la préparation de produits uniquement destinés à être restitués au pays d’où provient le plasma d’origine. Les fractionneurs devront accorder un agrément à chaque ES pour qu’ils les approvisionnent en plasma destiné au fractionnement et devront normalement procéder à un audit de la qualité du site dans le cadre de cette procédure d’agrément. Le respect des BPF impose au fractionneur de préparer un dossier permanent du plasma (DPP) (85,86). Le DPP répertorie les informations techniques relatives à la collecte, au contrôle à l’aide de tests et au traitement du sang et du plasma, notamment concernant les sites de collecte, les critères de sélection des donneurs, les sites où sont réalisés les tests, le matériel utilisé pour la collecte du sang (y compris les types de poches de sang), les équipements et le matériel utilisés pour réaliser des tests sur les dons ainsi que les systèmes logistiques utilisés pour le transport du plasma. Il comprend également des données épidémiologiques sur les infections à transmission transfusionnelle. Toutes ces informations sont combinées avec celles concernant la qualité fournies par l’ES et sont mises à jour tous les ans pour être soumises par le fractionneur aux autorités de réglementation compétentes. Les services qualité de l’ES jouent un rôle important dans la compilation et l’actualisation des données figurant dans le DPP. Certains services du sang peuvent décider de centraliser leurs fonctions de traitement des dons de sang et de contrôle par des tests dans le but de faciliter la production de plasma destiné au fractionnement (38). Cela supposera des modifications importantes dans le fonctionnement des ES concernés. La circulation des dons de sang et des constituants du sang entre plusieurs sites nécessitera l’adoption de normes communes à l’ensemble du réseau. Des processus devront être établis pour le transport des échantillons de sang et des constituants du sang, des matériaux et de l’information entre les différents sites. Des systèmes d’information informatisés, et possiblement des systèmes de dépistage à haut débit pour les dons de sang, devront également être mis en place. La gestion des modifications résultant de ce type de travail devra s’accompagner d’un investissement dans le système qualité et dans l’équipe chargée de la qualité. Cela peut impliquer la nécessité de développer les éléments suivants : Des contrats conformes aux BPF entre les ES faisant partie du réseau centralisé ainsi qu’entre les fournisseurs externes et les ES ; Une interface entre les plateformes automatisées utilisées pour la réalisation des tests et le système de gestion du sang afin de faciliter le transfert automatisé des résultats des tests et de réduire ainsi le risque d’erreurs de transcription ; Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang78 Une validation des systèmes automatisés de collecte et de distribution du sang et une qualification de chaque plateforme de test, ainsi qu’un suivi continu des résultats des tests et une participation à un SEEQ ; Un étiquetage de tous les dons de sang, de tous les échantillons de laboratoire et de tous les constituants du sang avec des codes d’identification uniques permettant une traçabilité bidirectionnelle ; ce système comprendra un code spécifique pour chaque ES appartenant au réseau ; L’introduction d’un logiciel de suivi de l’expédition et de la réception du sang et des produits sanguins ainsi que des échantillons de laboratoire, comprenant des informations sur le mode, les modalités et les heures d’expédition et de réception. La mise en place du fractionnement du plasma permettra de réaliser des progrès et des améliorations à différents niveaux : récupération et utilisation du plasma collecté dans le pays (au lieu de le jeter), respect strict des BPF par l’ES, standardisation des pratiques dans les ES concernés et, pour finir, accès aux produits médicaux dérivés du plasma nécessaires. Pour appuyer ces initiatives, le projet Achilles de l’OMS (19) a été mis en œuvre afin d’aider les pays à améliorer la qualité du plasma utilisable pour un fractionnement, ce qui implique de collaborer avec les autorités de réglementation et les services du sang au niveau national en vue de la mise en œuvre de systèmes de réglementation du sang qui contribueront à renforcer les systèmes qualité dans les ES. 11.4 Nécessité d’une amélioration continue du système qualité Tous les services du sang sont appelés à évoluer au fil du temps et se développent parallèlement au développement du système de santé au sens large dans lequel ils sont implantés. Les ES se développent généralement de manière progressive, principalement en fonction de l’évolution de la demande des hôpitaux qui ont recours à leurs services. Progressivement, les hôpitaux auront besoin de pouvoir disposer d’une gamme plus large de produits sanguins, souvent plus complexes. Les ES auront donc généralement besoin de disposer de technologies et de compétences plus performantes et plus complexes pour être en mesure de fournir des produits plus complexes. La priorité initiale accordée à la fourniture de sang total pour traiter les hémorragies majeures est suivie par l’introduction du traitement par des constituants du sang, puis par l’utilisation des excédents de plasma destiné au fractionnement. Le regroupement des activités des ES pour augmenter les débits peut impliquer la centralisation des tests et du traitement des dons de sang, ce qui est souvent associé à la mise en œuvre de technologies plus récentes et plus complexes. La qualité contribue largement à soutenir ce type de modifications et à la réussite de leur mise en œuvre. Pour y parvenir, le système qualité devra être amélioré progressivement. Dans le document de l’OMS intitulé Aide-memoire for National Blood Programmes (3), il est fait état de la nécessité d’adopter la législation et/ou la réglementation relatives aux services du sang nécessaires. La mise en place d’une autorité nationale de régulation permettra d’accroître les attentes des ES en matière de qualité. Cela nécessitera de procéder à des inspections de la qualité sur la base des BPF et à un examen plus approfondi des raisons motivant le recours à de nouveaux produits ou processus ainsi que des plans prévus pour leur mise en œuvre. Pour que ces attentes soient satisfaites, le système qualité devra être amélioré progressivement. 79 Références bibliographiques 1. Utilization and supply of human blood and blood products (WHA 28.72). Geneva, World Health Organization, 1975 (https://www.who.int/publications/i/item/WHA28.72, page consultée le 20 décembre 2023). 2. 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budgets Programme de santé et de sécurité au travail, fourniture d’équipements de protection individuelle Évaluation et atténuation des risques, préparation aux risques avec plan d’urgence Planification de la continuité des opérations 4 Gestion de l’organisation Engagement et soutien de la direction générale à l’égard du système qualité Désignation et formation d’un gestionnaire de la qualité, personnel chargé de la qualité compétent Organigramme montrant la structure hiérarchique au sein de l’ES Organigrammes distincts pour chaque domaine de travail Description de poste pour chaque emploi Culture de la qualité Cartographie des différents processus avec identification des points de contrôle critiques pour les principaux processus 5 Normes Normes nationales ou internationales appropriées pour l’ES Accès aux lignes directrices et aux documents d’orientation pertinents Substances biologiques d’étalonnage de référence utilisées dans les laboratoires 6 Documentation Politique relative à la qualité en accord avec la vision, la mission et l’orientation stratégique de l’ES Politiques définissant les intentions et les orientations générales de l’ES Manuel qualité et liste de référence de l’ensemble des documents Modes opératoires normalisés pour chaque domaine technique ou administratif Formulaires (papier ou informatisés) pour la collecte des données Traçabilité par le biais des registres et des enregistrements Système de contrôle des documents pour l’organisation, l’acheminement, le suivi, l’autorisation, la distribution, l’archivage et la destruction de la documentation Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang86 No de chapitre Élément du système qualité  Conditions à respecter 7 Formation et sensibilisation Formation initiale du personnel nouvellement recruté, suivie d’une formation/ sensibilisation continue Évaluation des besoins en matière de formation Politique de formation qui répond à la mission et aux objectifs de l’ES Activités de formation planifiées de manière à ce que les objectifs de formation soient atteints Personnel de l’ES formé aux principes de la qualité, au système qualité, à la documentation et à l’utilisation des outils de suivi de la qualité Programmes de formation continue pour le personnel Programmes de sensibilisation des professionnels de la santé impliqués dans la transfusion sanguine encouragés ou soutenus Évaluation post-formation 8.1 Validation Évaluation pour choisir les équipements et les réactifs les plus appropriés Validation des processus, des méthodes, des équipements et des réactifs Plans/protocoles de validation approuvés Taille de l’échantillon de validation suffisamment importante pour que les tests aient des résultats valides d’un point de vue statistique Rapports écrits préparés après chaque validation 8.2 Contrôle des modifications Système et politique de contrôle des modifications Évaluation après la mise en œuvre 8.3 Gestion des erreurs, mesures correctives et mesures préventives Processus de gestion des erreurs couvrant les erreurs, les incidents et les incidents évités de justesse Comprend les mesures correctives et les mesures préventives Comprend la détection, la notification et l’évaluation initiale des erreurs, les mesures palliatives, l’analyse approfondie des causes profondes des erreurs, les mesures correctives et les mesures préventives, ainsi que l’évaluation de l’efficacité des mesures prises Catégorisation et analyse systématiques des erreurs ; suivi des tendances 8.4 Examen de la gestion Examens de la gestion réguliers avec des indicateurs de performance clairs Communication du résultat des examens au personnel Mise en œuvre des actions dans les délais convenus Mise à jour de la politique et des objectifs de qualité, le cas échéant 8.5 Examen de la qualité des produits Examens réguliers de la qualité des produits à tous les niveaux de la chaîne transfusionnelle Mise en évidence des tendances et identification des possibilités d’amélioration 9.1 Audits internes et audits externes Audits internes réguliers réalisés par du personnel qualifié issu de différents services Plans d’audit élaborés à l’avance ; listes de contrôle établies Rapports d’audit communiqués Mesures correctives prises dans les délais convenus Efficacité des mesures prises examinée ; tendances suivies Audits externes effectués, y compris les audits des fournisseurs 87Annexe 1: Liste de contrôle récapitulative pour la mise en œuvre d’un système qualité au sein d’un établissement du sang No de chapitre Élément du système qualité  Conditions à respecter 9.2 Systèmes d’évaluation externe de la qualité Participation à un système d’évaluation externe de la qualité pour les tests ayant des répercussions sur l’innocuité des produits sanguins ou la sécurité des patients Personnel impliqué formé Erreurs identifiées analysées ; mesures correctives et mesures préventives prises 9.3 Indicateurs de qualité Indicateurs de qualité définis, suivis, compilés et analysés ; rapports préparés Rapports relatifs aux indicateurs de qualité réguliers envoyés aux autorités de gestion et aux autorités de réglementation 9.4 Collecte et analyse Outils de collecte et d’analyse de données utilisés (graphiques, cartes, diagrammes) Données traitées ; résultats communiqués en temps opportun 9.5 Hémovigilance Système d’hémovigilance intégré au système qualité Personnel formé à l’hémovigilance à toutes les étapes de la chaîne transfusionnelle Lien établi avec les hôpitaux, les comités de transfusion, les services cliniques, etc. 9.6 Évaluation au niveau national Autorisation/licence accordée par l’autorité sanitaire nationale Système en place pour les audits ou les inspections 9.7 Accréditation Processus d’accréditation (sur une base volontaire, sauf s’il fait partie de l’accord d’homologation) 10 Mise en œuvre d’un système qualité Analyse des lacunes effectuée Plan d’action élaboré pour une approche progressive Principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) intégrés dans le système qualité 11.1 Cycle de la qualité Cycle PDCA de Deming (planifier-faire-vérifier-agir) utilisé pour l’amélioration continue des processus, des produits et des services (facultatif) 11.2 Plasma destiné au fractionnement Conformité aux normes de BPF lorsque du plasma est fourni pour le fractionnement Informations fournies par l’ES pour être intégrées dans le dossier permanent du plasma Audits qualité par fractionneur réalisés 11.2 Lean, Six Sigma Approches Lean et/ou Six Sigma suivies pour favoriser l’amélioration continue (facultatif) La mise en œuvre d’un système qualité est un processus complexe et dynamique qui fait intervenir de nombreux éléments interconnectés. Le recours à une approche systématique aidera l’établissement du sang (ES) à identifier les étapes clés et à les classer par ordre de priorité. Cette liste de contrôle peut être utile pour suivre la progression de la mise en place d’un système qualité. Les ES peuvent également souhaiter utiliser les informations ainsi listées pour réaliser une analyse des lacunes, une auto-évaluation, un diagramme de Gantt et/ou un plan d’action. Le rythme de mise en œuvre d’un système qualité dépendra des circonstances propres à chaque pays et des ressources disponibles. Les ES doivent garder à l’esprit leur objectif à long terme et travailler de manière continue pour parvenir à une mise en œuvre complète d’un système qualité et obtenir les avantages qui en découlent. Orientations sur la mise en œuvre d’un système qualité dans les établissements du sang CONTACT Organisation mondiale de la Santé Département Politique et normes pour les produits de santé 20 avenue Appia 1211 Genève 27 bloodproducts@who.int https://www.who.int/bloodproducts