Памятка по применению вакцины против COVID-19: вакцина против COVID-19 компаний Pfizer–BioNTech, BNT162b2. Обновленная версия от 07/07/2021 (международное непатентованное наименование: тозинамеран)

ПАМЯТКА ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ COVID-19 Вакцина против COVID-19 компаний Pfizer–BioNTech, BNT162b2 обновленная версия от 07/07/2021 (Международное непатентованное наименование: тозинамеран) 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Вакцина: мРНК-вакцина, многодозовый флакон, содержащий 0,45 мл суспензии (после разведения с 1,8 мл растворителя содержит до 6 доз по 0,3 мл каждая) Растворитель: 0,9 % раствор натрия хлорида (физиологический раствор, без консервантов): 1,8 мл на флакон вакцины Схема вакцинации: 2 дозы вводятся с интервалом 21-28 дней*; следует соблюдать минимальный интервал в 14 дней между введением вакцины против COVID-19 BNT162b2 и любой другой вакцины. Возрастные показания: 12 лет и старше Способ и место введения: Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу плеча * В странах, в которых еще не достигнуты высокие уровни охвата вакцинацией в высокоприоритетных группах населения, и регистрируется высокая заболеваемость COVID-19, а также отмечаются сложности с обеспечением необходимых объемов поставок, допускается увеличение интервала между дозами вакцины до 12 недель для достижения высокого уровня охвата первой дозой вакцины в высокоприоритетных группах. 2. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ ВАКЦИНЫ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ СРОК ГОДНОСТИ Невскрытые флаконы с вакциной: От -90 °C до -60 °C 6 месяцев • Избегайте воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения В пределах 6-месячного срока годности: От -25 °C до -15 °C До 2 недель* • Флаконы, хранящиеся при температуре от -25 °C до -15 °C в течение до 2 недель, могут однократно быть возвращены в рекомендуемые условия хранения при температуре от -90 °C до - 60 °C. ПРИМЕЧАНИЕ: Требуется отслеживать кумулятивное время хранения флаконов при температуре от -25 °C до -15 °C, которое не должно превышать 2 недель! От +2 °C до +8 °C До 31 дня** • Размороженные флаконы с вакциной (не разведенной) могут храниться при температуре 2-8 °C в течение 31 дня. ПРИМЕЧАНИЕ: Требуется отслеживать общее кумулятивное время хранения флаконов при температуре от +2 °C до +8 °C, которое не должно превышать 31 дня! • С размороженными флаконами можно работать в условиях комнатного освещения. При комнатной температуре до +30 °C До 2 часов Флаконы с разведенной вакциной: • С флаконами с разведенной вакциной можно работать в условиях комнатного освещения. • Вскрытые флаконы с вакциной подлежат уничтожению в конце прививочной сессии или через 6 часов после вскрытия, в зависимости от того, что наступит раньше. От +2 °C до +30 °C До 6 часов *Напишите новую дату истечения срока годности на вторичной упаковке, когда невскрытые флаконы перемещаются для хранения при температуре от -25 °C до -15 °C (обновленная дата истечения срока годности: через 2 недели от даты перемещения флаконов на хранение при температуре от -25 °C до -15 °C). ** Напишите новую дату истечения срока годности на вторичной упаковке, когда невскрытые флаконы перемещаются для хранения при температуре от +2 °C до +8 °C (обновленная дата истечения срока годности: через 31 день от даты перемещения флаконов на хранение при температуре от +2 °C до +8 °C). Июль 2021 г. Памятка по применению вакцины против COVID-19 Вакцина против COVID-19 компаний Pfizer–BioNTech, BNT162b2 Июль 2021 г. – Стр. 2 из 5 ПРИМЕЧАНИЕ: Все флаконы с вакциной и растворителем должны храниться во вторичной упаковке с четкой маркировкой. 3. МАТЕРИАЛЫ И РАСХОДНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ВАКЦИНАЦИИ • Растворитель: 0,9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор, без консервантов, флакон/ампула 2 мл) • Шприц для разведения (шприц от 2 до 5 мл, градуированный с шагом 0,1 мл) с иглой 21-го калибра (или более тонкой) • Шприц для введения вакцины (шприц 0,3 мл или 1 мл, градуированный с шагом 0,1 мл) с иглой 23-го калибра (или более тонкой) • Стерильные одноразовые антисептические тампоны • Контейнер для безопасного удаления острых/колющих отходов • Аптечкa с препаратами для лечения аллергических реакций на случай острой анафилаксии • Средства индивидуальной защиты (СИЗ) для вакцинаторов (халат, перчатки, медицинская маска, защитный лицевой щиток, защитные очки) в соответствии с национальными указаниями по профилактике и контролю инфекций • Средства для гигиены рук (спиртосодержащее средство для обработки рук или проточная вода и мыло) и для очистки поверхностей 4. РАЗМОРАЖИВАНИЕ ЗАМОРОЖЕННОЙ ВАКЦИНЫ Замороженные флаконы с вакциной можно оттаивать в холодильнике или при комнатной температуре. Примечание: Запишите на этикетке дату размораживания. Повторное замораживание размороженной вакцины НЕ допускается. • Размораживание в холодильнике (при температуре от +2 °C до +8 °C) может занять 2-3 часа для лотка с 25-195 флаконами. Для размораживания меньшего числа флаконов потребуется меньше времени. • Размораживание при комнатной температуре (до +30 °C) занимает от 30 минут до 2 часов. При размораживании флаконов при комнатной температуре вакцина должна быть разведена в течение 2 часов или возвращена в холодильник. 5. ПОДГОТОВКА К ВАКЦИНАЦИИ Примечание: В одном флаконе с разведенной вакциной содержатся до 6 доз вакцины 1 • Перед началом работы с вакциной проведите гигиеническую обработку рук. Следуйте правилам асептики на всех этапах процесса подготовки вакцины к применению. 2 ПРИМЕЧАНИЕ: Для приготовления вакцины используйте КАЖДЫЙ РАЗ НОВЫЙ флакон с вакциной и НОВЫЙ флакон с растворителем. НИКОГДА не используйте вакцину или растворитель с истекшим сроком годности. НИКОГДА не используйте размороженную вакцину, хранившуюся при температуре от +2 °C до +8 °C более 31 дня. • Достаньте размороженную вакцину из холодильника. • Перед разведением подождите, пока размороженная вакцина не достигнет комнатной температуры (не выше +30 °C). 3 • Когда флакон с вакциной стал комнатной температуры, аккуратно переверните флакон 10 раз. НЕ встряхивайте флакон. • Цвет вакцины белый или почти белый, в ней могут содержаться непрозрачные частицы. Примечание: Если флакон с вакциной подвергался встряхиванию, он подлежит отбраковке и уничтожению. Не используйте вакцину, если жидкость изменила цвет, или в ней видны другие включения. 4 • Протрите пробку флакона с растворителем НОВЫМ стерильным одноразовым антисептическим тампоном. • Протрите пробку флакона с вакциной НОВЫМ стерильным одноразовым антисептическим тампоном. • Используя НОВУЮ стерильную иглу 21-го калибра (или более тонкую), наберите 1,8 мл растворителя из флакона с растворителем в НОВЫЙ стерильный шприц для смешивания. • Поместите флакон с остатками растворителя в контейнер для утилизации. 5 • Добавьте 1,8 мл растворителя во флакон с вакциной. • Удалите 1,8 мл воздуха из флакона с вакциной с помощью шприца для смешивания, чтобы выровнять давление во флаконе с вакциной. 6 • Поместите шприц для смешивания в контейнер для утилизации, не снимая иглу (не надевайте колпачок на иглу). НЕ оставляйте иглу в пробке флакона! Памятка по применению вакцины против COVID-19 Вакцина против COVID-19 компаний Pfizer–BioNTech, BNT162b2 Июль 2021 г. – Стр. 3 из 5 7 • Аккуратно переверните флакон с вакциной, в который уже добавлен растворитель, 10 раз. НЕ встряхивайте флакон. • Вакцина станет почти белого цвета. Примечание: Если флакон с вакциной подвергался встряхиванию, он подлежит отбраковке и уничтожению. Не используйте вакцину, если жидкость изменила цвет или содержит твердые включения. 8 • Запишите на флаконе с вакциной дату и время смешивания вакцины с растворителем. 9 • Храните разведенную вакцину при температуре от +2 °C до +30 °C и используйте ее в течение 6 часов. Не помещайте повторно вакцину в холодильник или морозильную камеру. • Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению в конце прививочной сессии или через 6 часов после вскрытия флакона в зависимости от того, что наступит раньше. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Противопоказания • Анафилактическая реакция в анамнезе на любой компонент вакцины. Применять с осторожностью • При наличии в анамнезе анафилактической реакции на любую другую вакцину или инъекционную терапию • У лиц, у которых развилась неанафилактическая аллергическая реакция немедленного типа на введение первой дозы вакцины • При остром фебрильном заболевании (температура тела >38,5 °C) • У лиц, получающих антикоагулянтную терапию, или у пациентов с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови (такими как гемофилия), поскольку после внутримышечной инъекции возможно кровотечение или появление кровоизлияний. 7. ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ 1 • Перед введением вакцины удостоверьтесь,что вы используете все необходимые средства индивидуальной защиты (СИЗ). Убедитесь в выполнении вакцинируемыми правил использования защитных лицевых масок/щитков. 2 • Оцените состояние здоровья вакцинируемого: Проверьте наличие противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности (см. выше). Изучите прививочный анамнез: Какую дозу по счету предстоит ввести (первую/вторую)? Вводилась ли какая-либо другая вакцина в предшествующие 14 дней? Если да, обсудите отсрочку вакцинации (минимальный интервал после введения других вакцин должен составлять не менее 14 дней). 3 • Попросите вакцинируемого сесть и отвернуться. 4 • Выберите правильный инструментарий для введения вакцины: НОВЫЙ стерильный шприц для введения вакцины с НОВОЙ стерильной иглой 23-го калибра (или более тонкой). • Для каждой инъекции используйте НОВЫЕ стерильные иглу и шприц. 5 • Протрите пробку флакона с разведенной вакциной, используя НОВЫЙ стерильный одноразовый антисептический тампон. • Наберите в шприц 0,3 мл разведенной вакцины. Удалите все пузырьки воздуха из шприца, пока игла находится во флаконе, что позволит избежать потери вакцины. • Убедитесь в отсутствии твердых включений и изменений цветности вакцины. ПРИМЕЧАНИЕ: Для набора вакцины и ее введения можно использовать одну и ту же иглу при отсутствии ее загрязнения или повреждения. 6 • Убедитесь, что подготовленный шприц с вакциной не холодный на ощупь. Убедитесь, что жидкость в шприце белого или почти белого цвета и выглядит как прозрачная или немного мутная суспензия. • Убедитесь, что объем вакцины в шприце 0,3 мл. • Без задержки принесите дозу вакцины из зоны ее подготовки непосредственно в место проведения вакцинации для введения вакцинируемому. 7 • Сразу же введите вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Памятка по применению вакцины против COVID-19 Вакцина против COVID-19 компаний Pfizer–BioNTech, BNT162b2 Июль 2021 г. – Стр. 4 из 5 8 • Поместите использованный шприц в контейнер для безопасной утилизации шприцев или острых/колющих отходов (не надевая колпачка на иглу). 9 • После вакцинации вакцинированные лица должны оставаться под наблюдением на случай развития побочной реакции немедленного типа: В течение 30 минут: лица с наличием в анамнезе аллергической реакции немедленного типа любой степени тяжести на вакцину или инъекционную терапию, а также лица с анафилаксией любой этиологии в анамнезе В течение 15 минут: все остальные 10 • Задокументируйте факт вакцинации: Выдайте документ, в котором зарегистрированы дата вакцинации и наименование вакцинного препарата. Укажите дату, когда должна быть введена вторая доза вакцины (если применимо). 11 • Сообщайте о любых случаях подозрения на побочные реакции в соответствии с национальными процедурами. 8. ДЕЙСТВИЯ ПРИ АНАФИЛАКСИИ И РЕАКЦИЯХ, ОБУСЛОВЛЕННЫХ ТРЕВОЖНОСТЬЮ В СВЯЗИ С ВАКЦИНАЦИЕЙ Возможно возникновение случаев анафилаксии и реакций, обусловленных тревожностью в связи с вакцинацией. Вакцинацию следует проводить только в условиях, позволяющих оказать незамедлительную помощь в случаев анафилаксии. Убедитесь, что проводящий вакцинацию медицинский работник достаточно компетентен для выявления и лечения таких реакций, и имеются необходимое оборудование и лекарственные препараты. Примите меры предосторожности, чтобы в случае потери сознания пациент не травмировался. 9. МИОКАРДИТ И ПЕРИКАРДИТ В очень редких случаях после вакцинации мРНК-вакцинами против COVID-19 наблюдалось развитие миокардита и перикардита. Чаще такие случаи наблюдались у мужчин более молодого возраста и после введения второй дозы вакцины и обычно развивались через несколько дней после прививки. Имеющиеся к настоящему времени данные указывают на вероятность наличия причинно-следственной связи между мРНК-вакцинами и миокардитом. Риск развития миокардита и перикардита очень низкий, и польза мРНК-вакцин в снижении числа госпитализаций и случаев смерти от COVID-19 перевешивает риски. Медицинские работники должны проинформировать вакцинируемых о необходимости обратиться за медицинской помощью при развитии после вакцинации симптомов, позволяющих предположить миокардит или перикардит, таких как внезапно появившаяся и сохраняющаяся боль в груди, одышка или пальпитация сердца. Медицинские работники должны регистрировать все случаи миокардита и других нежелательных явлений, развившихся после применения мРНК- вакцин или других вакцин, и в установленном порядке подавать о них извещения. 10. ОБЩЕНИЕ ВО ВРЕМЯ ПРИВИВОЧНОЙ СЕССИИ 1 Расскажите о преимуществах вакцинации “Вакцина против COVID-19 – это безопасный способ защитить себя от коронавирусного заболевания (COVID-19).” 2 Выясните и проверьте наличие противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности “Мы хотим убедиться в безопасности вакцинации для Вас.” [Расспросите о противопоказаниях и состояниях, требующих соблюдения мер предосторожности (перечисленных выше)]. 3 Расскажите, как будет проводиться вакцинация “Вакцина вводится в виде инъекции в плечо. При вхождении иглы Вы можете почувствовать легкий укол. После процедуры мы попросим Вас остаться здесь на [15 или 30 минут в зависимости от анамнеза вакцинируемого], чтобы убедиться в отсутствии аллергических реакций.” 4 Расскажите о распространенных побочных эффектах “Мы хотим, чтобы Вы знали о некоторых распространенных побочных эффектах этой вакцины. [Расскажите о частых и редких побочных эффектах]. После прививки у Вас может появиться покраснение и болезненность в месте инъекции, или немного повыситься температура, или Вы можете испытывать ломоту в теле. Обычно такие реакции проходят в течение нескольких дней после прививки, но если по какой-либо причине они сохраняются дольше, Вам следует обратиться за медицинской помощью.” Памятка по применению вакцины против COVID-19 Вакцина против COVID-19 компаний Pfizer–BioNTech, BNT162b2 Июль 2021 г. – Стр. 5 из 5 5 Разрешите сомнения и ответьте на вопросы Внимательно слушайте вакцинируемого, проявляя интерес и участие, и спросите, есть ли у вакцинируемого какие- либо вопросы или беспокойства по поводу вакцинации против COVID-19. • Во время общения проявляйте эмпатию и понимание. • Подбадривайте вакцинируемого. • Проявляйте уважение и избегайте споров. Вопросы, часто беспокоящие вакцинируемых Примеры ответов со стороны медицинских работников “Меня беспокоят возможные побочные эффекты.” “Я понимаю, что Вы хотите сделать самый правильный выбор. О каких возможных побочных эффектах Вы беспокоитесь?” [Ответьте исходя из конкретной ситуации] “Не знаю, как поступить. Я столько слышал(-а) и читал(-а) об этой вакцине, что не знаю, чему верить.” “Я понимаю, что такое обилие противоречивой информации может сбить с толку. С радостью отвечу на Ваши вопросы и порекомендую надежные источники информации в интернете.” 6 Расскажите о последующих действиях “Помните, что через 3-4 недели Вам следует сделать вторую прививку против COVID-19. Пожалуйста, запишитесь на один из подходящих дней, чтобы мы ввели вторую дозу вакцины.” 11. ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ 1. Всемирная организация здравоохранения. Временные рекомендации по использованию вакцины против COVID-19 компаний Pfizer- BioNTech (BNT162b2), включенной в Реестр средств для использования при чрезвычайных ситуациях. Обновлено 15 июня 2021 г. (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/342699/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-BNT162b2-2021.2- rus.pdf?sequence=1&isAllowed=y 2. World Health Organization. Annexes to the recommendations for use of the Pfizer–BioNTech vaccine BNT162b2 against COVID-19 [Всемирная организация здравоохранения. Приложения к рекомендациям по использованию вакцины против COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech (BNT162b2)] (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-BNT162b2-GRADE-ETR-annexes) (на англ. яз.) 3. World Health Organization. Background document on mRNA vaccine BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) against COVID-19 [Всемирная организация. Информационный документ о мРНК-вакцине против COVID-19 BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)] (https://www.who.int/publications/i/item/background-document-on-mrna-vaccine-bnt162b2-(pfizer-biontech)-against-covid-19) (на англ. яз. 4. World Health Organization. WHO recommendation BioNtech Tozinameran – COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside modified) – COMIRNATY® [Всемирная организация здравоохранения. Рекомендация ВОЗ относительно мРНК-вакцины тозинамеран (модифицированной нуклеозидами) против COVID-19 компании BioNTech – COMIRNATY®] (https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommendation-covid- 19-mrna-vaccine-nucleoside-modified-comirnaty) (на англ. яз.) 5. World Health Organization. Recommendation for an emergency use listing of tozinameran (COVID-19 MRNa vaccine (nucleoside modified) submitted by BioNTech Manufacturing GmbH [Всемирная организация здравоохранения. Рекомендация относительно включения тозинамерана (мРНК-вакцины (модифицированной нуклеозидами) против COVID-19) по заявке компании BioNTech Manufacturing GmbH] (https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/TAG-EUL_PublicReport_BioNTech_DEC20.pdf) (на англ. яз.) 6. Памятка ВОЗ: принципы и процедуры профилактики инфекций и инфекционного контроля (ПИИК) при проведении мероприятий по вакцинации против COVID-19, 15 января 2021 г.: https://apps.who.int/iris/handle/10665/342258 WHO/EURO:2021-1834-41585-59311 © Всемирная организация здравоохранения, 2021 г. Некоторые права защищены. Данная работа распространяется на условиях лицензии CC BY-NC-SA 3.0 IGO.