Introduction du vaccin antipneumococcique PCV10, présenté en flacon de deux doses Manuel à l’intention des personnels de district et des établissements de santé
WHO/IVB/13.09F Département Vaccination, vaccins et produits biologiques (IVB)
Organisation mondiale de la Santé 1
Le Département Vaccination, Vaccins et Produits biologiques exprime ses remerciements aux donateurs dont le soutien financier sans objet désigné a permis la rédaction du présent document. Le présent document est publié par le Programme élargi de vaccination (PEV) du Département Vaccination, Vaccins et Produits biologiques Référence : WHO/IVB/13.09F Imprimé en novembre 2013 Cette publication est disponible sur Internet à l’adresse suivante : www.who.int/vaccines-documents/ Des exemplaires de cette publication et d’autres documents sur la vaccination, les vaccins et les produits biologiques peuvent être obtenus sur demande à l’adresse suivante : Organisation mondiale de la Santé Département Vaccinations, Vaccins et Produits biologiques CH-1211 Genève 27 (Suisse) • Télécopie : +41 22 791 4227 • • Courriel : vaccines@who.int • © Organisation mondiale de la Santé 2013 Tous droits réservés. Il est possible de se procurer les publications de l’Organisation mondiale de la Santé auprès des Éditions de l’OMS, Organisation mondiale de la Santé, 20 avenue Appia, 1211 Genève 27 (Suisse) (téléphone : +41 22 791 3264 ; télécopie : +41 22 791 4857 ; adresse électronique : bookorders@who.int). Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications de l’OMS – que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale – doivent être envoyées aux Éditions de l’OMS, à l’adresse ci-dessus (télécopie : +41 22 791 4806 ; adresse électronique : permissions@who.int). Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les dispositions voulues pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. Les opinions exprimées dans la présente publication n’engagent que les auteurs cités nommément. Imprimé par les services de production des documents de l’OMS, Genève, Suisse
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Table des matières Introduction .......................................................................................................................... 4 1. Pneumococcie ................................................................................................................... 5 1.1 Description ................................................................................................................. 5 1.2 Formes courantes de pneumococcie ........................................................................... 6 1.3 Transmission .............................................................................................................. 6 1.4 Diagnostic ................................................................................................................... 7 1.5 Personnes les plus exposées au risque ........................................................................ 7 1.6 Traitement .................................................................................................................. 7 1.7 Justification de la vaccination .................................................................................... 7 2. Vaccin antipneumococcique conjugué ............................................................................. 8 2.1 Description ................................................................................................................. 8 2.2 Calendrier de la vaccination par le PCV .................................................................... 8 2.2.1 Vaccination des enfants prématurés ................................................................ 8 2.2.2 Recommandations pour l’enfant immunodéficient ......................................... 8 2.3 Mesures à prendre pour garantir qu’un nourrisson soit bien vacciné dans les temps..... 9 2.4 Innocuité du PCV ....................................................................................................... 9 2.5 Effets secondaires courants du PCV .......................................................................... 9 2.6 Contre-indications ...................................................................................................... 9 2.7 Modalités d’administration......................................................................................... 9 2.8 Résumé des informations sur le vaccin antipneumococcique conjugué .................. 10 3. Administration sans risque du vaccin ............................................................................. 12 3.1 Flacon de deux doses de PCV10 : considérations particulières ............................... 12 3.2 Aspect physique du conditionnement et du vaccin. ................................................. 12 3.3 Conservation du vaccin ............................................................................................ 13 3.4 Préparation et administration du vaccin ................................................................... 13 3.5 Gestion sans risque des déchets................................................................................ 14 3.6 Enregistrement des doses administrées .................................................................... 14 3.7 Calcul de la couverture du PCV ............................................................................... 15 3.8 Notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) ...................... 16 3.9 Messages essentiels à l’intention des parents ........................................................... 17 4. Une approche intégrée pour sauver des vies : Le cadre de « protection, prévention et traitement » pour la pneumonie et la diarrhée .................................................................... 19 Annexe 1 : Baisses avérées de la morbidité et de la mortalité imputables à la pneumonie et à la diarrhée grâce à certaines interventions ......................................... 21 Annexe 2 : Autocollant sur le PCV10 à apposer sur les réfrigérateurs .............................. 23
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Introduction Ce manuel a été rédigé à l’intention des pays introduisant le Synflorix™, vaccin antipneumococcique (PCV10), présenté en flacon de deux doses et sans conservateur. Il existe d’autres présentations de vaccins antipneumococciques et des documentations pour les produits spécifiques ont été élaborées. Le manuel est le plus utile pour les personnels travaillant au niveau des districts et des établissements de santé. Avant qu’il ne soit distribué, certaines adaptations devront être faites au niveau national (par le Directeur national du PEV, les partenaires dans les pays, et d’autres) pour s’assurer que certains aspects, comme le calendrier national de vaccination, l’élimination des déchets, ou le suivi des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) soient bien conformes à la politique nationale en la matière. Le lecteur trouvera des matériels de formation et d’autres ressources traitant des vaccins antipneumococciques sur : http://www.who.int/nuvi/pneumococcus/resources/en/index.html (uniquement disponible en anglais).
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1. Pneumococcie 1.1 Description On désigne par pneumococcie (maladie à pneumocoque) un ensemble d’affections provoquées par une bactérie appelée Streptococcus pneumoniae, (également connue sous le nom de pneumocoque). L’infection à pneumocoque et la maladie qui en découle peuvent toucher divers systèmes organiques et entraîner un certain nombre de syndromes. On trouve dans les affections induites par le pneumocoque : 1) des maladies graves comme la pneumonie, la méningite ou la bactériémie (présence de bactéries dans le sang), et 2) des maladies plus bénignes, comme l’infection de l’oreille moyenne (otite moyenne), la sinusite et la bronchite. On estime qu’en 2000, les épisodes de pneumococcie grave ont été au nombre de 14,5 millions dans le monde. Sur les 8,8 millions d’enfants de moins de 5 ans mourant chaque année dans le monde selon les estimations, l’OMS évalue qu’en 2008, 541 000 de ces décès (marge d’incertitude : 376 000-594 000) ont été dus à des infections à pneumocoque (Streptococcus pneumoniae), dont 476 000 (marge d’incertitude : 333 000-529 000) chez des enfants séronégatifs pour le VIH. Les pneumocoques sont classés en un certain nombre de sérotypes, d’après la composition de la capsule externe. On en connaît environ 93, dont la prévalence varie selon la région géographique, mais aussi selon l’âge. Tous ces sérotypes ont un potentiel pathogène variable et seul un nombre relativement restreint entraîne des maladies graves de l’enfant. Certains s’associent aussi plus souvent à une résistance aux antibiotiques. Les présentations actuelles du vaccin antipneumococcique conjugué, à 10 et 13 valences, contiennent les sérotypes à l’origine de plus de 70 % des pneumococcies graves chez l’enfant dans toutes les régions géographiques. La figure ci-dessous représente un diagramme à colonnes montrant la répartition mondiale des sérotypes de pneumocoques et les différentes présentations vaccinales actuellement disponibles avec les sérotypes inclus. Figure 1 : Proportion d’infections invasives à pneumocoque (IIP) régionales selon les sérotypes inclus dans les présentations vaccinales, 2008
% d’IIP chez l’enfant de moins de 5 ans. Afrique, Asie, Europe, Amérique latine et Caraïbes, Amérique du Nord, Océanie, Monde entier Source : Systematic Evaluation of Serotypes Causing Invasive Pneumococcal Disease among Children Under Five: The Pneumococcal Global Serotype Project
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1.2 Formes courantes de pneumococcie Les pneumocoques sont à l’origine de maladies graves et moins graves. Ils colonisent fréquemment le nez et la gorge en restant asymptomatiques ; à n’importe quel moment, une forte proportion d’enfants sont porteurs de cette bactérie dans leur nez ou leur gorge. Parfois, chez un sujet donné, le pneumocoque passe du nez et de la gorge dans la circulation sanguine, ce qui provoque une bactériémie, et il infecte ensuite d’autres sites, comme les méninges (qui enveloppent le cerveau). Les maladies provoquées par l’invasion de la circulation sanguine et l’infection ultérieure d’autres sites dans l’organisme sont collectivement appelées infections invasives à pneumocoque (IIP). Les pneumocoques peuvent également être aspirés dans les poumons à partir du nez et de la gorge, entraînant alors une pneumonie, ou se répandre vers des sites adjacents, comme l’oreille moyenne, provoquant l’otite moyenne, ou les sinus, causant alors une sinusite. La pneumonie est la forme la plus courante de pneumococcie sévère. Le pneumocoque est plus rarement à l’origine d’une méningite, qui peut être mortelle ou laisser des incapacités définitives à ceux qui y survivent. Les infections moins sévères, otite moyenne, sinusite ou bronchite, sont toutes beaucoup plus fréquentes que la pneumonie ou la méningite mais elles ne sont pas fatales en général. Dans les pays en développement, les décès par infection à pneumocoque sont courants chez les enfants de moins de 5 ans. Dans les pays industrialisés, c’est aussi le cas pour les personnes âgées. On n’a pas encore bien quantifié dans les pays en développement la contribution de la pneumococcie à la mortalité des personnes âgées. Figure 2 : Formes courantes de pneumococcie
Sinusitis Meningitis
Nasopharynx Otitis Media
Bacteremia
Pneumonia
Pneumonia
Osteomyelitis, Septic Arthritis
Rhinopharynx Sinusite Méningite Otite moyenne O’Brien K, ISPPD -3, May 2002 Pneumonie Ostéomyélite, arthrite septique
Bactériémie
1.3 Transmission Le pneumocoque se transmet par le biais des sécrétions respiratoires des personnes porteuses de la bactérie dans leur nez ou leur gorge.
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1.4 Diagnostic Il peut être difficile d’établir si une infection à pneumocoque est à l’origine des symptômes d’un patient parce que même dans les cas authentiques de pneumococcie, les échantillons prélevés ne permettent pas souvent de mettre la bactérie en évidence. Cela vaut particulièrement pour la pneumonie à pneumocoque car on ne peut pas prélever d’échantillons sur le site véritable de l’infection (c’est-à-dire le poumon) et le sang n’est également infecté que seulement dans une petite proportion des cas. Néanmoins, les infections à pneumocoque sont normalement diagnostiquées par des analyses de sang au laboratoire (recherche d’une bactériémie ou d’une pneumonie bactériémique) ou, en cas de suspicion de méningite, en procédant à une ponction lombaire, qui consiste à insérer une aiguille dans l’espace épidural pour prélever du liquide céphalorachidien (LCR). Il est difficile de mettre le pneumocoque en culture au laboratoire et la bactérie échappe souvent au diagnostic, même quand elle est en réalité présente dans le sang ou dans le LCR. 1.5 Personnes les plus exposées au risque Les enfants de moins de 5 ans, en particulier ceux qui ont moins de 2 ans, sont les plus exposés au risque de développer une pneumococcie et d’en mourir. Les taux de létalité peuvent atteindre 20 % pour la pneumonie, voire 50 % pour la méningite, dans les pays en développement. Le fait de ne pas allaiter les enfants exclusivement au sein, les carences nutritionnelles et la pollution de l’air à l’intérieur des habitations sont autant de facteurs de risque de pneumonie, y compris à pneumocoque, pour le nourrisson et le jeune enfant. Hormis la forte incidence chez l’enfant de moins de 2 ans, le risque de pneumococcie augmente chez la personne âgée (>65 ans) et chez ceux qui ont une consommation excessive de tabac et d’alcool. Le risque augmente aussi pour les sujets présentant des affections chroniques, comme des cardiopathies, des pneumopathies, du diabète, une asplénie, une néphropathie chronique ou d’autres états entraînant une déficience du système immunitaire, comme l’infection à VIH à un stade avancé. Une infection préalable par le virus grippal est aussi un facteur de risque de pneumonie à pneumocoque. 1.6 Traitement On peut traiter les pneumococcies, pneumonie et méningite comprises, avec des antibiotiques, en général l’amoxicilline. Dans de nombreux pays cependant, des souches deviennent résistantes à certains des antibiotiques administrés couramment. Pour traiter ces infections à pneumocoque résistant, on utilise alors des antibiotiques plus coûteux. 1.7 Justification de la vaccination Le risque de pneumococcie grave reste élevé pendant les 24 premiers mois de la vie. Ces infections s’associent alors à une forte mortalité, notamment si on ne disp ose pas à temps d’un traitement antibiotique. La vaccination permet d’éviter une part substantielle de la mortalité et de la morbidité, en particulier chez les populations mal desservies dans les pays pauvres.
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2. Vaccin antipneumococcique conjugué 2.1 Description Le vaccin antipneumococcique conjugué est composé de glucides (polyosides), provenant de la capsule de Streptococcus pneumoniae, conjugués à une protéine porteuse. À la différence du vaccin antipneumococcique polyosidique, le vaccin antipneumococcique conjugué protège les enfants avant l’âge de 2 ans contre les formes sévères de la maladie, pneumonie, méningite et bactériémie. En revanche, il ne confère aucune protection contre ces affections si elles sont provoquées par d’autres agents que le pneumocoque ou d’autres sérotypes que ceux du vaccin. Il existe deux vaccins conjugués depuis 2009, un à 10 valences (PCV10) et l’autre à 13 valences (PCV13). Le premier vaccin antipneumococcique conjugué, à 7 valences, n’est plus utilisé. 2.2 Calendrier de la vaccination par le PCV Pour l’administration de ce vaccin aux nourrissons, l’OMS recommande soit une primovaccination par trois doses (posologie 3p+0), soit une primovaccination par deux doses plus un rappel (posologie 2p+1). Pour choisir entre les deux, les pays doivent prendre en compte les facteurs pertinents sur le plan local, comme la répartition de la maladie à pneumocoque selon l’âge, la couverture vaccinale probable et le respect du calendrier d’administration des doses. Si la posologie 3p+0 est retenue, la vaccination peut être entreprise dès l’âge de 6 semaines avec un espacement des doses suivantes de 4 à 8 semaines, c’est -à-dire à 6, 10 et 14 semaines, ou bien à 2, 4 et 6 mois, en même temps que le vaccin pentavalent (DTC-hépatite B-Hib) et le vaccin antirotavirus. Si la posologie 2p+1 est retenue, les 2 doses de la primovaccination doivent de préférence avoir été administrées avant l’âge de 6 mois, en commençant au plus tôt à l’âge de 6 semaines et en respectant un intervalle minimum d’au m oins 8 semaines entre les deux (à partir de l’âge de 7 mois, un intervalle minimum de 4 semaines entre les deux doses est acceptable) mais il ne faut épargner aucun effort pour commencer à vacciner les enfants le plus tôt possible. La dose de rappel doit être administrée quand les enfants ont entre 9 et 15 mois, éventuellement au même moment que le vaccin antirougeoleux et la supplémentation en vitamine A. Les enfants jusque-là non vaccinés ou incomplètement vaccinés (y compris ceux qui ont eu une infection invasive à pneumocoque confirmée en laboratoire) doivent l’être en appliquant la posologie appropriée selon l’âge. En cas d’interruption de la vaccination, celle-ci est reprise en l’état sans administrer de nouveau la dose précédente. Aux enfants non vaccinés âgés de 12 à 24 mois et à ceux âgés de 2 à 5 ans qui sont exposés à un risque élevé d’infection à pneumocoque, on peut administrer deux doses de rattrapage à un intervalle d’au moins 8 semaines. 2.2.1 Vaccination des enfants prématurés Les nourrissons prématurés (c’est-à-dire nés avant 37 semaines de grossesse) devraient être vaccinés par le PCV à l’âge chronologique en même temps que les autres vaccinations systématiques, sauf pour les contre-indications décrites à la section 2.6. 2.2.2 Recommandations pour l’enfant immunodéficient Indépendamment de la présence d’affections médicales sous-jacentes (par exemple les enfants infectés par le VIH, drépanocytaires ou immunodéprimés pour toute autre raison) le calendrier national d’administration du PCV doit être respecté. En fait, ces enfants ont particulièrement besoin de ce vaccin car ils ont un risque élevé de contracter une pneumococcie. On a prouvé que le PCV était sûr et bien toléré même chez les enfants infectés par le VIH. Ceux-ci ont besoin d’une dose de rappel pour soutenir la protection.
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2.3 Mesures à prendre pour garantir qu’un nourrisson soit bien vacciné dans les temps Il est important de saisir chaque occasion de vacciner à temps les enfants qui doivent l’être. À chaque consultation des nourrissons au centre de santé, le dossier de vaccination doit être examiné et il faut leur administrer tous les vaccins qu’ils doivent recevoir. Il est également important d’organiser les séances de vaccination comme prévu et de ne pas les différer ou les annuler. Lorsqu’un nourrisson vient au centre de santé, son âge et sa situation vaccinale doivent être déterminés avant de décider des doses de vaccins à fournir. Il est donc essentiel de mettre en place un enregistrement précis sur les fiches de santé des enfants et de rappeler aux parents les prochaines visites, ainsi que l’importance de respecter le calendrier de vaccination dans son intégralité. Il faut aussi assurer le suivi des enfants en cas de dépassement des dates de vaccination. Les systèmes pour retrouver les enfants perdus de vue sont utiles aux agents de santé qui, en collaboration avec les communautés, identifient ainsi les nourrissons à vacciner et envoient des messages de rappel aux parents. Pour que cela soit efficace, il faut rechercher régulièrement tous les mois les enfants perdus de vue. Dans de nombreux pays, les agents de santé communautaires jouent un rôle essentiel pour mobiliser les communautés pour la vaccination et retrouver ceux qui ont été perdus de vue. 2.4 Innocuité du PCV Ce vaccin est relativement sûr et bien toléré ; les réactions indésirables sévères qu’on peut lui attribuer sont extrêmement rares. Des effets secondaires bénins, comme des douleurs sur le site d’injection ou une fièvre passagère ≥39oC, ont été signalés pour moins de 5 % des sujets vaccinés. Il est important de noter que, comme on administre le vaccin DTC-hépatite B-Hib en même temps que le PCV, à la même consultation, on ne peut en général pas attribuer les réactions post-vaccinales à l’un ou l’autre de ces deux produits. Il faut donc rappeler aux parents que, même si ce vaccin a un excellent profil d’innocuité, les effets secondaires susmentionnés peuvent se produire. 2.5 Effets secondaires courants du PCV Des réactions locales ont été signalées pour 10 % à 20 % des enfants vaccinés avec ce produit. Seulement 3 % d’entre elles environ ont été considérées comme sévères (par exemple une douleur gênant la mobilité du bras ou de la jambe). Certains enfants présentent aussi une fièvre passagère. Des réactions plus sévères sont extrêmement rares. 2.6 Contre-indications Le vaccin antipneumococcique ne doit pas être administré à toute personne ayant eu des réactions allergiques sévères à une dose antérieure ou à un composant du vaccin, dont l’anatoxine diphtérique. Les nourrissons modérément à sévèrement malades (température ≥39°C) ne devraient pas être vaccinés avant que leur état ne s’améliore. Les affections bénignes, comme les infections des voies respiratoires supérieures, ne constituent pas une contre-indication et ces enfants doivent être vaccinés. 2.7 Modalités d’administration Les vaccins antipneumococciques destinés aux nourrissons sont injectés par voie intramusculaire (IM) à la dose de 0,5 ml. Ils peuvent être administrés en même temps que d’autres vaccins du PEV. En revanche, le vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue. Si l’on administre deux injections lors de la même séance de vaccination, elles doivent être pratiquées sur deux sites différents. Par exemple, si l’on injecte le vaccin pentavalent dans la cuisse gauche, le PCV est alors injecté dans la cuisse droite.
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2.8 Résumé des informations sur le vaccin antipneumococcique conjugué Maladies pouvant être évitées grâce au vaccin Type de vaccin Pneumococcies, infections invasives (pneumonie, méningite, autres maladies invasives) et non invasives (otite moyenne, sinusite, bronchite), dues aux sérotypes vaccinaux. Vaccin conjugué polyoside-protéine (il ne contient pas de germes vivants). Le PCV10 renferme 10 sérotypes et se présente sous deux formes : PCV10 – flacon unidose (liquide) ; PCV10 – flacon de deux doses sans conservateur (liquide). Injection intramusculaire (IM). Un flacon unidose est disponible et a été préqualifié par l’OMS. Une présentation liquide de deux doses sans conservateur a aussi été préqualifiée, sous conditions, par l’OMS. Tout pays envisageant l’introduction du flacon de deux doses vaccinales devra s’assurer que son programme est effectivement prêt. Il devra également veiller à son usage correct et à mettre en œuvre d’éventuelles formations rectificatives, car ce produit ne contient pas de conservateur.
Voie d’administration Présentation et taille du flacon
Groupe d’âge ciblé Nombre de doses nécessaires Calendrier
Nourrissons (jusqu’à 12 mois). 3 L’OMS recommande soit la primovaccination par 3 doses (posologie 3p+0) à partir de l’âge de 6 semaines, soit la primovaccination par 2 doses avant l’âge de 6 mois plus un rappel à un âge compris entre 9 et 15 mois (posologie 2p+1). 4-8 semaines. On n’a pas encore déterminé s’il est nécessaire d’injecter une dose de rappel après la primovaccination par 3 doses. Hypersensibilité connue à une dose antérieure. Il ne faut pas vacciner les nourrissons modérément ou sévèrement malades (température ≥39°C) avant que leur état ne s’améliore. Réactions locales (rougeur, douleur, tuméfaction) et fièvre. L’administration concomitante avec d’autres vaccins du PEV est possible, c’est-à-dire lors de la même consultation, mais dans une seringue séparée et sur un autre site d’injection. Pour le flacon unidose, taux maximum de 5 %. Pour le flacon de deux doses, taux maximum de 10 %.
Intervalle minimal et maximal entre deux doses Rappel
Contre-indications
Effets secondaires Administration concomitante avec d’autres vaccins ou interventions Taux de perte selon la taille du flacon
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Conditions de conservation : sensibilité à la chaleur et au froid Volume du conditionnement par dose
2°C-8°C. Ne pas congeler. Ne pas remettre au réfrigérateur un flacon de 2 doses ouvert à la fin de la séance de vaccination ou après 6 heures, selon le cas se présentant en premier. Les flacons ouverts doivent être jetés. Présentation unidose : en cartons de 1, 10 ou 100 flacons. Le volume par dose des emballages secondaires est respectivement de 57,7, 11,5 et 9,7 cm3. Présentation en flacon de 2 doses sans conservateur : en cartons de 100 flacons. Le volume par dose de l’emballage secondaire est de 4,8 cm3. Selon les données disponibles, la protection dure au moins 4 à 6 ans chez l’enfant en bonne santé. Les enfants porteurs du VIH pourront avoir besoin d’une dose de rappel pour maintenir la protection. Les deux présentations Synflorix ont une pastille de type 30, c’est-à-dire que ce vaccin est assez stable à température élevée. Surveillance par réseau sentinelle des infections invasives à pneumocoque (IIP).
Durée probable de la protection
Type de pastille de contrôle du vaccin Méthode proposée ou recommandée de surveillance et de suivi
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3. Administration sécuritaire du vaccin Nous allons décrire ici les informations générales pour administrer sans danger ce vaccin, avec des recommandations spécifiques pour la présentation en flacons de deux doses de PCV10 sans conservateur. 3.1 Flacon de deux doses de PCV10 : considérations particulières L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a pré-qualifié en 2010 la présentation du Synflorix™ en flacon de deux doses. C’est un vaccin sans conservateur. On considère qu’il convient pour l’approvisionnement des pays par l’intermédiaire des institutions des Nations Unies. Chaque pays envisageant l’introduction de cette présentation devra s’assurer de la préparation de ses programmes. Il devra veiller aussi à la surveillance de l’utilisation correcte et à la mise en œuvre des formations rectificatives éventuelles, vu qu’il ne renferme pas de conservateurs. Pour atténuer le risque programmatique potentiel, les pays doivent veiller à : 1. bien comprendre les avantages et les risques potentiels de contamination de la présentation en flacon de deux doses sans conservateur, ainsi que la nécessité des formations spéciales pour renforcer la pratique des agents de vaccination ; 2. faire des évaluations après l’introduction pour déterminer les connaissances des agents de santé et leur observance des règles de manutention correcte du vaccin ; et mettre en place des formations rectificatives le cas échéant. Avant l’introduction du vaccin, les pays devraient : 1. veiller à ce que les matériels de formation soient en place dans les centres de vaccination avant le lancement du produit ; 2. à tous les niveaux des soins, faire apposer sur les réfrigérateurs des autocollants indiquant que les flacons ouverts de deux doses de PCV sans conservateur doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination ou 6 heures après leur ouverture, selon le cas se présentant en premier (voir annexe 2). Ces autocollants doivent être en place avant le lancement du vaccin. 3.2 Aspect physique de l’emballage et du vaccin Figure 3 : Présentation du carton de 100 flacons (flacon de PCV10 de deux doses)
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Figure 4 : Présentation du flacon de PCV10 de deux doses
3.3 Conservation du vaccin Le PCV doit être conservé et transporté à une température comprise entre 2oC et 8oC. Les vaccins liquides, vaccin antipneumococcique compris, ne doivent pas être gelés, car ils perdent alors leur activité et ne confèrent plus aucune protection. Des vaccins qui ont gelé peuvent également provoquer des « abcès aseptiques ». En cas de doute, on peut procéder à un « test d’agitation » pour vérifier si des vaccins ont subi le gel. Pour en savoir plus sur ce test, voir la vidéo pédagogique à ce sujet Step by Step Shake Test-educational video (durée : 00:10:07), disponible sur : http://vimeo.com/8389435. 3.4 Préparation et administration du vaccin 1. Vérifier tout d’abord le statut vaccinal de l’enfant et l’existence éventuelle d’une contre-indication (voir la section 2.6). 2. Sortir le vaccin du réfrigérateur et le retirer du conditionnement. 3. Vérifier la validité en contrôlant la date de péremption. 4. Vérifier la pastille de contrôle du vaccin sur le flacon. Hormis le gel, l’exposition à la chaleur peut également diminuer l’activité du vaccin, de sorte qu’il faut le protéger du chaud comme de l’exposition au soleil. Figure 5 : Lecture de la pastille de contrôle
Point de départ
Carré plus clair que le cercle qui l’entoure. Si la date de péremption n’est pas dépassée, UTILISER le vaccin. Carré de la même couleur que le cercle qui l’entoure. NE PAS utiliser le vaccin. Carré plus foncé que le cercle qui l’entoure. NE PAS utiliser le vaccin.
Point de virage
Point de virage dépassé
5. Inspecter le vaccin pour voir s’il n’est pas gelé. S’il y a un risque qu’il a pu être congelé à un moment ou un autre, préparer et faire un « test d’agitation » pour déterminer si le produit a été abimé par le gel. Il faudra peut-être arracher l’étiquette pour voir les résultats du test. Si le vaccin ne passe pas avec succès le test d’agitation, il doit être jeté. 6. Prélever 0,5 ml avec une seringue autobloquante neuve. 13
7. Administrer le vaccin en l’injectant par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse gauche/droite du nourrisson (vérifier les directives nationales). 8. Tout matériel d’injection usagé doit être mis dans une boîte de sécurité (sans avoir remis le capuchon) immédiatement après l’utilisation. Se débarrasser des boîtes de sécurité remplies en respectant les directives nationales en la matière. 9. Enregistrer la dose administrée sur la feuille de comptage, la fiche de vaccination, le registre de vaccination et tout autre document ou endroit requis par les directives locales. 10. Informer la personne qui s’occupe de l’enfant des vaccins administrés, des effets secondaires pouvant se produire et de ce qu’il faut faire. 11. Rappeler les messages conseillant d’aller consulter en cas de pneumonie, l’enfant pouvant, malgré la vaccination, contracter cette maladie avec d’autres agents pathogènes. 12. Rappeler à l’adulte de ramener l’enfant pour la dose suivante et lui donner la date à laquelle celle-ci doit être administrée. 3.5 Gestion sécuritaire des déchets Les déchets pointus ou tranchants peuvent provoquer de graves problèmes pour la santé et l’environnement. Leur élimination sans précaution peut entraîner la propagation des mêmes maladies que l’on essaie d’éviter. En laissant traîner n’importe où des seringues et des aiguilles usagées, on fait courir un risque à la communauté. Le plus souvent, les malheureux qui se blessent en se piquant avec des aiguilles jetées n’importe comment sont des enfants et des agents de santé. Les boîtes de sécurité, des conteneurs étanches qui résistent à la perforation, servent à éliminer sans danger les seringues, les aiguilles usagées et tout autre objet pointu ou tranchant contaminé. Les vaccinateurs doivent y mettre toutes les aiguilles et les seringues immédiatement après avoir administré le vaccin et sans remettre de capuchon. Ils scellent ensuite avec un ruban adhésif la boîte presque pleine (c’est-à-dire au maximum pleine aux trois quarts) puis l’entreposent dans un endroit sûr jusqu’à ce qu’ils puissent s’en débarrasser en appliquant les directives nationales en la matière. Figure 6 : Boîte de sécurité
3.6 Enregistrement des doses administrées Les vaccins antipneumococciques administrés aux nourrissons doivent être enregistrés de la même manière que les autres vaccins du programme. Les principaux outils utilisés pour les activités de vaccination doivent être adaptés pour intégrer le vaccin antipneumococcique. Au niveau de la prestation du service, ces outils sont les suivants : 1. Fiche de vaccination ou de santé de l’enfant 2. Feuille de comptage 3. Registre 4. Registre des enfants perdus de vue 5. État des stocks 6. Rapport mensuel intégré
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3.7 Calcul de la couverture du PCV Pour compiler les données sur la couverture, dresser la liste de chaque zone géographique ou communauté desservie par l’établissement de santé et la population ciblée de nourrissons de moins d’un an. Écrire ensuite le nombre de doses vaccinales administrées dans le groupe d’âge ciblé au cours des 12 mois précédents. Pour calculer la couverture pour l’année en cours, diviser le nombre total de vaccinations administrées dans les 12 mois précédents par la population ciblée. Formule à appliquer : Couverture annuelle de la troisième dose de PCV Nombre de nourrissons de moins d’un an e recevant la 3 dose de PCV = Population ciblée de nourrissons de moins d’un an ou naissances vivantes X 100
Couverture en pourcentage e de la 3 dose de PCV
Un graphique de surveillance de la couverture montrant les doses administrées et les taux d’abandon est un outil simple et efficace pour contrôler les progrès et comparer les doses administrées par rapport au nombre de nourrissons devant être vaccinés. Ce graphique permet de suivre chaque mois et pendant toute l’année les progrès accomplis dans la vaccination des nourrissons de moins d’un an. Il aide aussi à déterminer si la population ciblée bénéficie de la série complète des vaccins ou abandonne en cours de route. Les agents de santé devraient être formés pour savoir comment établir les graphiques de surveillance, interpréter les résultats et prendre des mesures. Les superviseurs devraient toujours vérifier ces graphiques et les autres documents pouvant les aider dans leur activité et assurer, si nécessaire, une formation pratique. Figure 7 : Graphique de surveillance pour suivre la couverture du PCV et les enfants perdus de vue
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3.8 Notification des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) Définition de la manifestation postvaccinale indésirable (MAPI) : tout problème médical survenant après la vaccination, sans avoir nécessairement de relation de cause à effet avec l’administration du vaccin. Il peut s’agir d’une manifestation défavorable ou non voulue, d’un résultat de laboratoire anormal, d’un symptôme ou d’une maladie. Il est important de fournir aux établissements de santé des procédures écrites indiquant aux agents de santé comment traiter et notifier les cas de MAPI. Les MAPI devant être signalées immédiatement au responsable compétent par téléphone portable dès la détection par un agent de santé sont les suivantes : 1. tout événement de MAPI grave (entraînant la mort, compromettant la survie, nécessitant l’hospitalisation du patient ou prolongeant celle-ci, ou entraînant un handicap/une incapacité persistante ou importante) ; 2. les signes ou événements évocateurs d’un nouveau lien potentiel de cause à effet avec le vaccin antipneumococcique conjugué et ne figurant pas dans les sections 2.4 et 2.5 de la notice d’emballage ; 3. les MAPI pouvant avoir été provoquées par une erreur à la vaccination ; 4. des événements significatifs de cause inexpliquée survenant dans les 30 jours après la vaccination par le PCV ; 5. des événements provoquant une inquiétude importante des parents ou de la communauté. Bien que les manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) graves dues au PCV luimême soient extrêmement rares, la survenue fortuite d’une MAPI grave et la couverture sensationnaliste des médias peuvent sérieusement compromettre les activités de vaccination. Les administrateurs doivent donc planifier à l’avance une stratégie de communication spécifique sur les manifestations postvaccinales indésirables, de façon à ce que le programme soit prêt à réagir en cas de problème. On peut consulter les fréquences des MAPI après l’administration du vaccin antipneumococcique sur : http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/Pneumococcal_Vaccine_rates_informati on_sheet.pdf (uniquement disponible en anglais). Il est important de communiquer sur le risque pour établir la confiance du public. Pour cela, il faut fournir des informations sur les effets secondaires possibles dans les matériels d’information, d’éducation et de communication (IEC), et en dialoguant avec les parents et les communautés. La connaissance des effets secondaires possibles par les agents de santé et les parents facilite aussi leur reconnaissance et leur traitement précoce, ce qui peut en atténuer les conséquences. Une réponse insuffisante face à un effet indésirable réel ou supposé peut rapidement entraîner une perte de confiance que l’on mettra des années à restaurer. Comme la nature exacte de la crise potentielle est en général imprévisible, il n’est pas possible d’élaborer à l’avance un plan spécifique adapté à un ou à des événements en particulier. En revanche, lorsqu’on établit à l’avance un plan de préparation à une crise concernant la sécurité d’un vaccin, il est possible d’envisager les aspects suivants : comités sur les MAPI au niveau national et/ou infranational donnant des indications sur la notification des MAPI à tous les niveaux, veillant au maintien de la politique et des normes nationales, assurant des investigations promptes et minutieuses sur les MAPI graves et expliquant qui contacter, quand, comment et où le faire en cas d’une crise de sécurité concernant un vaccin ; désignation préalable de porte-parole respectés à tous les niveaux pour éviter des messages contradictoires provenant de différentes sources ; définition claire des canaux de communication avec les différents médias ; engagement avec des faiseurs d’opinion et des autorités traditionnelles crédibles pour battre en brèche les idées fausses et les rumeurs ; 16
formation des agents de santé à la communication avec le public concernant les inquiétudes liées aux MAPI et à l’innocuité des vaccins ; élaboration d’un plan d’action avec des rôles bien définis pour les partenaires du programme de vaccination. Pour trouver des informations complémentaires, consulter : http://www.vaccinesafety-training.org/detection-and-reporting.html. 3.9 Messages essentiels à l’intention des parents 1. La pneumonie et la méningite (l’infection des membranes recouvrant le cerveau) comptent parmi les causes les plus courantes de mortalité et d’incapacité chez les enfants. 2. Les vaccins peuvent aider à diminuer considérablement le risque que votre enfant contracte la pneumonie et la méningite. 3. Les vaccins conjugués contre le Hib et le pneumocoque (regroupés sous la dénomination PCV pour abréger) sont très sûrs et efficaces, et confèrent une protection contre les deux bactéries les plus courantes et les plus graves à l’origine de la pneumonie et de la méningite chez l’enfant. 4. Les enfants ayant été vaccinés contre le pneumocoque peuvent encore contracter des pneumonies ou des méningites dues à d’autres agents pathogènes, mais elles surviennent moins fréquemment chez les enfants vaccinés. 5. Le traitement précoce de la pneumonie et de la méningite permet d’éviter des complications graves et le décès, même chez les enfants vaccinés. Amenez immédiatement votre enfant à un professionnel de santé qualifié pour qu’il soit examiné et traité éventuellement en cas de forte fièvre, de raideur de la nuque ou de respiration difficile ou accélérée. 6. En plus de la vaccination, il faut appliquer des mesures supplémentaires pour protéger les enfants de la pneumonie : alimentation suffisante, allaitement exclusif au sein, diminution de la pollution de l’air à l’intérieur des habitations (en gardant les enfants à l’écart de la fumée des poêles et réchauds), vaccination, notamment par le vaccin DTC/pentavalent et le vaccin antirougeoleux. 7. Si votre enfant présente une toux sévère, des difficultés respiratoires ou toute autre maladie grave, il faut toujours l’amener immédiatement à un professionnel de santé qualifié pour qu’il soit examiné. Le traitement précoce de la pneumonie peut éviter des complications graves et la mort. C’est également vrai pour les enfants ayant eu tous leurs vaccins. 8. Il est important d’amener votre enfant au poste de vaccination le plus proche pour qu’il soit plus facile d’y revenir en cas d’effets secondaires imprévus et pour les vaccinations ultérieures nécessaires. Cela permet aussi aux agents de santé de suivre plus facilement avec les accompagnants les doses qui ont été éventuellement manquées. Si, cependant, vous ne vous trouvez pas à votre domicile habituel, vous devez quand même faire vacciner votre enfant quand il le faut, même si c’est dans un autre poste de vaccination. 9. Ces dernières années, le vaccin antipneumococcique a été administré à des millions d’enfants et il est très sûr. Certains présenteront des effets secondaires bénins, comme une douleur ou une tuméfaction au niveau du site d’injection et de la fièvre, mais leur état s’améliore en général très rapidement. 10. Le vaccin antipneumococcique sera administré en même temps que les vaccins déjà programmés comme le DTC-hépatite B-Hib (vaccin pentavalent), le vaccin antirotavirus ou le VPO et il n’y a donc pas besoin d’une consultation supplémentaire pour ce vaccin. 17
11. Avantages d’administrer plusieurs injections le même jour : a. Les accompagnants n’ont pas à revenir trop vite pour une autre injection. b. Les enfants seront bien protégés. c. Les enfants n’éprouveront de la douleur ou d’autres effets secondaires qu’une seule fois.
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4. Une approche intégrée pour sauver des vies : Le cadre de « protection, prévention et traitement » pour la pneumonie et la diarrhée Les partenaires, les milieux universitaires, les ONG, les gouvernements, les communautés et les agents de santé eux-mêmes reconnaissent que la coordination est la clef pour lutter le plus efficacement possible contre la pneumonie et la diarrhée. Elles ont en commun les mêmes déterminants et aussi les mêmes stratégies de lutte et systèmes de prestation des services. Dans les deux cas, de multiples agents pathogènes peuvent en être la cause et aucune intervention ne peut à elle seule réussir à résoudre aucun des deux problèmes. La plupart des mesures requises sont communes aux deux maladies. Le but de mettre fin aux décès d’enfants imputables à la pneumonie et à la diarrhée d’ici 2025 est l’élément motivant le Plan d’action mondial intégré OMS/UNICEF pour prévenir et combattre la pneumonie et la diarrhée (GAPPD)1. Ce plan définit les possibilités de mieux intégrer les activités et de saisir les synergies et les gains d’efficacité. Il envisage les diverses interventions de lutte contre la pneumonie et contre la diarrhée de l’enfant de moins de cinq ans selon trois axes : protection de l’enfant par la mise en place et la promotion de pratiques favorables à la santé ; prévention de l’apparition de la pneumonie et de la diarrhée chez l’enfant grâce à une couverture universelle de la vaccination, à la prévention du VIH et à des environnements favorables à la santé ; traitement de l’enfant malade de pneumonie et de diarrhée en lui prodiguant le traitement approprié.
Figure 1 : Complémentarité des interventions contre la pneumonie et la diarrhée
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OMS/UNICEF. 2013. Ending Preventable Child Deaths From Pneumonia and Diarrhoea by 2025: The integrated Global Action Plan for Pneumonia and Diarrhoea (GAPPD) (Résumé d’orientation en français). Disponible sur : http://www.who.int/maternal_child_adolescent/news_events/news/2013/gappd_launch/en/ (consulté le 25 juillet 2013).
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Ces 20 dernières années, les recherches portant sur les interventions spécifiques contre la pneumonie et la diarrhée ont montré l’efficacité des interventions et activités suivantes (voir l’annexe 1 pour plus de détails) : L’allaitement exclusif au sein pendant 6 mois, puis sa poursuite avec une alimentation complémentaire adéquate réduisent le nombre et la gravité des épisodes de diarrhée et de pneumonie. La supplémentation préventive en vitamine A réduit la mortalité, toutes causes confondues, et la mortalité spécifiquement due à la diarrhée chez les enfants âgés de 6 à 59 mois. La vaccination contre Streptococcus pneumoniae (Spn) (vaccin antipneumococcique conjugué – PCV), Haemophilus influenza type b (Hib), le rotavirus, la rougeole et la coqueluche est nécessaire. L’application de directives simples, standardisées pour identifier et traiter les cas de pneumonie et de diarrhée dans la communauté, dans les établissements de santé au premier niveau et dans les hôpitaux de recours, comme celles pour la prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME) diminue sensiblement le nombre des décès d’enfants. Les sels de réhydratation orale (SRO), et plus spécialement les formulations à faible osmolarité, et les suppléments de zinc sont des traitements de la diarrhée de l’enfant qui ont fait leur preuve et sauvent des vies. Les activités innovantes pour créer une demande sont importantes pour obtenir des changements de comportement et inscrire dans la durée les pratiques de prévention. Les interventions sur l’eau, l’assainissement et l’hygiène, dont l’accès à l’eau potable et à l’assainissement, ainsi que la promotion des règles d’hygiène essentielles (par exemple le lavage des mains avec du savon) sont efficaces. On a montré que la diminution de la pollution de l’air à l’intérieur des habitations par l’amélioration des poêles et réchauds réduit l’incidence de la pneumonie sévère. Des sources d’énergie plus sûres et plus efficientes à domicile évitent les brûlures, économisent du temps et de l’argent et contribuent à améliorer les perspectives de développement.
Bien que toutes ces interventions forment la base des soins de santé primaires (SSP), on observe que, dans de nombreux endroits, elles ne sont pas toujours développées ensemble pour en tirer le meilleur parti. Les interventions proposées dans le GAPPD ne sont pas nouvelles mais leur application à une échelle suffisante supposera davantage d’efforts et une meilleure coordination. Cette approche globale repose sur l’objectif du Millénaire pour le développement visant à réduire la mortalité de l’enfant (OMD4) et a des liens avec celui-ci, sans oublier la mise en œuvre fructueuse de la Stratégie mondiale des Nations Unies pour la santé des femmes et des enfants, avec notamment Every Woman, Every Child, la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale, le Plan d’action mondial pour les vaccins (GVAP) et l’engagement en faveur de la survie de l’enfant, une promesse renouvelée.
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Annexe 1 : Baisses avérées de la morbidité et de la mortalité imputables à la pneumonie et à la diarrhée grâce à certaines interventions Interventions pour la protection Allaitement exclusif au sein pendant 6 mois Baisse de 23 % de l’incidence de la pneumonie (1) ; multiplication par 10,5 du risque de mourir de diarrhée et par 15,1 du risque de mourir de pneumonie si l’enfant n’est pas allaité au sein pendant les 6 premiers mois (2) ; les autres formes d’allaitement s’associent à une augmentation de 165 % de l’incidence de la diarrhée chez les nourrissons âgés de 0 à 5 mois (3) ; l’allaitement non exclusif au sein entraîne, pour la diarrhée, un risque supplémentaire d’incidence (RR 1,26-2,65), de prévalence (RR 2,15-4,90), de mortalité (RR 2,28-10,52), et de mortalité toutes causes confondues (RR 1,48-14,40) chez les nourrissons de 0 à 5 mois (4) Risque 2,8 fois plus élevé de mourir de diarrhée si l’enfant n’est pas allaité au sein (2) ; augmentation de 32 % de l’incidence de la diarrhée chez les nourrissons de 6 à 23 mois qui ne sont pas allaités au sein (3) ; risque supplémentaire d’incidence de la diarrhée (RR 1,32) chez les nourrissons de 6 à 11 mois qui ne sont pas allaités au sein, et risque supplémentaire de prévalence de la diarrhée (RR 2,07), de mortalité (RR 2,18) et de mortalité toutes causes confondues (RR 3,69) chez les nourrissons de 6 à 23 mois qui ne sont pas allaités au sein (4) Baisse de 6 % du nombre total de décès d’enfants, y compris par pneumonie et diarrhée (5)
Poursuite de l’allaitement au sein de 6 à 23 mois
Alimentation complémentaire adéquate pour les enfants de 6 à 23 mois, avec des apports suffisants en micronutriments Supplémentation (préventive) en vitamine A Interventions pour la prévention Vaccination contre la rougeole, la coqueluche, le pneumocoque, le Hib et le rotavirus Prévention du VIH chez l’enfant Prophylaxie au cotrimoxazole pour les enfants infectés par le VIH Lavage des mains au savon Assainissement amélioré Augmentation de la quantité d’eau Traitement de l’eau à domicile et bonne conservation (pour garantir qu’elle soit potable) Réduction de la pollution de l’air à l’intérieur des habitations grâce à des poêles et réchauds faisant moins d’émissions et/ou des combustibles plus propres Interventions pour le traitement Prise en charge en établissement de santé des cas de pneumonie très sévères et des groupes vulnérables : nouveaunés, enfants infectés par le VIH ou souffrant de malnutrition Développement de l’accès aux soins adaptés au moyen de la prise en charge communautaire des cas de pneumonie et de diarrhée SRO Zinc
Baisse de 23% de la mortalité toutes causes confondues (6a) et de 30 % de la mortalité spécifiquement due à la diarrhée (6b) chez les enfants de 6 à 59 mois Le vaccin contre le Hib réduit de 18 % le nombre de pneumonies confirmées à la radiologie (7) ; pour le PCV, la baisse de l’incidence des pneumonies objectivées à la radiologie est de 23 à 35 % (1) ; baisse de 74 % des infections très sévères à rotavirus (8) ; efficacité potentielle du PCV de 30 % pour faire baisser la mortalité globale de l’enfant par pneumonie (9) Baisse de 2 % sur l’ensemble des décès d’enfants (5) Baisse de 33 % du nombre des décès dus au sida (10) Baisse de 31 % du risque de diarrhée (11) ; baisse de 48 % du risque de diarrhée (2) Baisse de 36 % du risque de diarrhée (2) Baisse de 17 % du risque de diarrhée (sachant qu’une quantité minimale d’au moins 25 litres par personne et par jour est recommandée) (11) Baisse de 31 à 52 % du risque de diarrhée (peut être encore plus grande lorsque la mesure est appliquée de manière correcte et exclusive dans des populations vulnérables) (3, 12) La diminution de moitié de l’exposition à la pollution de l’air à l’intérieur des habitations au moyen d’un poêle à cheminée réduit de 33 % l’incidence des pneumonies sévères (13) ; selon d’autres données factuelles, des diminutions importantes de l’exposition pourrait réduire davantage le risque (14)
Baisse de 29 à 45 % du taux de létalité (1) ; baisse de 6 % de l’ensemble des décès d’enfants (5) ; baisse de 90 % des décès néonatals imputables à la pneumonie avec une prise en charge hospitalière (15)
Ce moyen de prise en charge entraîne une baisse de 70 % de la mortalité par pneumonie (16) ; baisse de 35 % de la mortalité de l’enfant par pneumonie (16) ; baisse de 93 % de la mortalité des moins de 5 ans due à la diarrhée avec une prise en charge communautaire au moyen des SRO et du zinc (17) ; baisse de 42 à 75 % de la mortalité néonatale due à la pneumonie (15) Les SRO réduisent de 69 % la mortalité par diarrhée avec la couverture actuelle ou de 93 % avec une couverture de 100 % (17) Baisse de la mortalité par diarrhée de 23 % avec l’administration de zinc (18) ; baisse de 14 à 15 % de l’incidence de la pneumonie ou de la diarrhée (1)
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Annexe 2 : Autocollant sur le PCV10 à apposer sur les réfrigérateurs
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