Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ
EBSS/3/INF./1
Специальная сессия по болезни, вызванной вирусом Эбола Пункт 3 предварительной повестки дня ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто тридцать шестая сессия Пункт 9.4 предварительной повестки дня
EB136/INF./4 9 января 2015 г.
Сокращение сроков разработки и ожидаемый ввод в действие вакцин, терапевтических препаратов и диагностических средств в ответ на вспышку болезни, вызванной вирусом Эбола Специальная сессия Исполнительного комитета по чрезвычайной ситуации, сложившейся в связи с болезнью, вызванной вирусом Эбола 1. До вспышки 2014 г. болезнь, вызванная вирусом Эбола (БВВЭ), не рассматривалась в качестве значительной проблемы в области общественного здравоохранения. Научные исследования вируса ограничивались экспериментальными исследованиями и ранней стадией разработки вакцин в рамках государственных структур, заинтересованных в создании линий обороны против потенциальных боевых действий с применением биологического оружия. 2. После того как текущая вспышка болезни была объявлена чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, ВОЗ в оперативном порядке провела ряд совещаний комитетов экспертов для оценки применимости имеющейся и экспериментальной медицинской продукции, которую можно протестировать на безопасность и эффективность в отношении Эболы. С учетом результатов совещаний комитетов и проведенных обсуждений ВОЗ стала активно взаимодействовать с партнерами, промышленностью и регулирующими органами в целях ускоренного проведения клинических испытаний и получения разрешений регулирующих органов для потенциального использования проверенной медицинской продукции в затронутых странах. 3. Два конструктивных совещания были проведены 11 августа и 4 -5 сентября. Во время первого совещания специалисты по этике и научные эксперты пришли к заключению, что будет приемлемым предлагать пациентам с БВВЭ в качестве потенциального лечения незарегистрированные средства, которые продемонстрировали обнадеживающие результаты в лабораторных условиях и при использовании животных
EBSS/3/INF./1 EB136/INF./4
моделей, но еще не были оценены на безопасность и эффективность для людей. На втором совещании собрались эксперты, представители стран и промышленности для рассмотрения потенциальных терапевтических средств и вакцин против Эболы. Участники консультаций пришли к заключению, что приоритетное внимание необходимо уделять терапевтическим препаратам на основе цельной крови и сыворотки крови выздоровевших людей. Были рассмотрены как инновационные, предназначенные конкретно для Эболы, лекарственные средства, так и уже имеющиеся противовирусные препараты от других болезней , и определены приоритеты для дальнейших исследований и оценки. Кроме того, были определены две вакцины кандидата для дальнейших клинических исследований – вакцина cAd3-ZEBOV, разработанная компанией «ГлаксоСмитКлайн» в сотрудничестве с Национальными институтами здоровья Соединенных Штатов Америки, и вакцина rVSV -ZEBOV, разработанная компанией «НьюЛинк Дженетикс» (позднее лицензия выдана компании «Мерк Ваксинз США») в сотрудничестве с Агентством общественного здравоохранения Канады. 4. В следующих разделах приводится информация о прогрессе, достигнутом с сентября 2014 г., а также о ситуации в области разработки продукции и проведения клинических испытаний. Терапевтические средства на основе крови 5. ВОЗ выпустила руководство «Использование реконвалесцентной цельной крови или плазмы, собранных у пациентов, выздоровевших после болезни, вызванной вирусом Эбола: эмпирическое лечение во время вспышек болезни» для содействия странам в безопасном сборе и использовании крови. Признавая, что поддерживающая терапия имеет критическое значение для выживания пациентов с Эболой, ВОЗ также разработала временный перечень основных лекарственных средств, необходимых для лечения пациентов с Эболой, на основе имеющихся руководящих принципов, перечень основных устройств медицинского назначения и руководящие принципы по безвозмездному предоставлению медицинской продукции. 6. В настоящее время реконвалесцентная цельная кровь, предоставляемая выздоровевшими после БВВЭ пациентами, применяется в Сьерра-Леоне. В декабре началась стадия испытаний реконвалесцентной плазмы в Гвинее и Либерии. Лекарственные препараты 7. Одиннадцатого ноября Организация созвала совещание только что созданной Научно-технической консультативной группы по экспериментальным методам лечения Эболы (НТКГ-ЭЭ). НТКГ-ЭЭ рассмотрела протоколы клинических испытаний и данные по продуктам крови и лекарственным средствам. Некоторые уже имеющиеся лекарственные средства были рассмотрены на предмет их использования для лечения Эболы, так как они продемонстрировали эффективность в воздействии на вирус в пробирке (in vitro). Только два из них – фавипиравир и бринсидофовир – демонстрировали достаточную активность среди приматов, инфицированных вирусом
2
EBSS/3/INF./1 EB136/INF./4
Эбола, и в этой связи необходимы дальнейшие исследования. В начале декабря в Гвинее начались клинические испытания фавипиравира. Клиническая оценка бринсидофовира запланирована на начало 2015 г. в Либерии. Вакцины 8. Клинические испытания первой стадии двух основных вакцин-кандидатов начались в сентябре и продолжаются в Канаде, Германии, Габоне, Кении, Мали, Швейцарии, Соединенном Королевстве Великобритании и Северной Ирландии и Соединенных Штатах Америки. Предварительные результаты опубликованы в декабре 2014 г., и дополнительная информация начинает поступать в январе 2015 года. Первые полученные данные свидетельствуют о том, что обе вакцины безопасны и вызывают обнадеживающую иммунную реакцию у добровольных участников. 9. В конце сентября участники одной консультации ВОЗ по вакцинам против Эболы согласовали методы клинического регулирования для быстрой оценки вакцин с точки зрения их безопасности, иммуногенности и эффективности. Затем, на совещании Африканского форума органов, регулирующих вакцины, (AVAREF), состоявшемся в начале ноября, была разработана дорожная карта, где представители регулирующих органов и специалисты по этике согласились провести совместные проверки соблюдения этических норм и соответствия нормативным требованиям с целью ускорить санкционирование последующей стадии клинических испытаний вакцины в африканских странах. Пятнадцатого и 16 декабря представители национальных органов, ведающих вопросами этики и регулирования, Камеруна, Ганы, Мали, Нигерии и Сенегала встретились в ВОЗ, с тем чтобы ускорить санкционирование в рамках совместного рассмотрения заявки ГСК на проведение второй стадии клинических испытаний вакцины cAd3-ZEBOV. Эксперты из стран предложили внести некоторые незначительные изменения в протокол исследования и согласились дать окончательный ответ в начале января 2015 года. Соответственно, ожидается, что вторая стадия клинических испытаний вакцины ChAd3-ZEBOV начнется в пяти странах в конце января 2015 года. 10. Двадцать третьего октября ВОЗ провела совещание высокого уровня по вопросам доступности и финансирования вакцин против Эболы. Совещание проводилось в целях установления приоритетов, определения того, в каких количествах, где и когда необходимы вакцины, обсуждения результатов клинических исследований и определения источника финансирования вакцин и программ вакцинации. Кроме того, обсуждались пути снижения рисков и ответственности, связанной с возможным ускоренным распределением миллионов доз новых вакцин. ВОЗ, партнеры и промышленность согласовали дорожную карту для проведения широкомасштабной третьей стадии испытаний эффективности, охватывающей первую половину 2015 г ., с возможным вводом в действие в третьем квартале этого же года. Работа над планированием третьей стадии испытаний продвигается, что позволяет приступить к ее проведению в январе или феврале в Либерии, Сьерра-Леоне и Гвинее с использованием следующих дизайнов клинических испытаний: рандомизированные -контролируемые испытания, ступенчатый клин и кольцевая вакцинация, соответственно. Было
3
EBSS/3/INF./1 EB136/INF./4
признано, что сначала количество вакцин может быть ограниченным в зависимости от того, какая вакцина-кандидат окажется эффективной на третьей стадии, и что это может, соответственно, привести к необходимости установить приоритеты в отношении того, какие группы населения должны быть вакцинированы в первую очередь. Кроме того, организация кампаний вакцинации в конкретной ситуации трех стран, затронутых БВВЭ, была признана значительной проблемой, особенно с точки зрения логистики и в связи с настоятельной необходимостью мобилизации местных сообществ. 11. Двадцать четвертого октября Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации (СКГЭ) ВОЗ учредила рабочую группу для оказания консультативной экспертной помощи по вопросам иммунизации против БВВЭ в неотложном порядке, при необходимости, в ответ на запросы Секретариата. 12. Одиннадцатого декабря Правление Альянса ГАВИ обязалось выделить до 300 млн. долл. США на закупки вакцин против Эболы и иммунизацию групп риска в затронутых странах. Еще до 90 млн. долл. США может быть использовано для содействия странам в области внедрения вакцин, а также восстановления разрушенных систем здравоохранения и служб иммунизации в странах, пострадавших от Эболы. Альянс готов приступить к закупкам сразу же после того, как ВОЗ порекомендует какую-либо вакцину для использования. 13. Две другие вакцины-кандидата – одну разрабатывает компания «Джонсон и Джонсон», а другую – «Новавакс» – должны вступить в стадию клинических испытаний в январе 2015 г., и некоторые другие вакцины-кандидаты будут проходить клиническую оценку в конце года. Диагностические средства 14. В октябре производителям средств для диагностирования вируса Эбола in vitro было предложено представить их продукцию для проведения в неотложном порядке оценки для закупок учреждениями ООН. В середине ноября первый тест был признан ВОЗ приемлемым. 15. На совещании, проведенном ВОЗ 12 декабря, были определены ускоренные пути разработки и внедрения быстрых и безопасных диагностических средств и лабораторных систем для улучшения диагностирования БВВЭ у пациентов и их лечения. Ожидается, что два типа средств для быстрого диагностирования будут готовы для клинических испытаний в первом квартале 2015 года. Наиболее перспективным типом является быстрый комплексный ПЦР-тест на нуклеиновую кислоту, который считается наиболее эффективным для отслеживания случаев заболевания. Другим является антигенный тест – его проще использовать, но он может быть менее надежным.
=
=
=
4