Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе

ВАРИАНТЫ ПОЛИТИКИ В СФЕРЕ ВОЗМЕЩЕНИЯ СТОИМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕВРОПЕ (2018 г.)

ВАРИАНТЫ ПОЛИТИКИ В СФЕРЕ ВОЗМЕЩЕНИЯ СТОИМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕВРОПЕ (2018 г.) Аннотация Настоящий доклад содержит обзор и анализ различных вариантов политики, используемых в странах Европейского региона ВОЗ в сфере возмещения стоимости лекарственных средств. В рамках исследования применялись смешанные методы, в том числе сбор первичных данных с помощью вопросников, адресованных компетентным органам власти, входящим в Информационную сеть по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств (PPRI); обзор научной литературы; содержательные собеседования с представителями органов власти и исследовательского сообщества в отдельных странах, где проводились ситуационные исследования; а также межстрановой анализ реального финансового бремени для пациентов. В ходе исследования выяснилось, что в то время, как почти все страны обеспечивают полное возмещение стоимости лекарств в секторе стационарной медицинской помощи, пациентам в амбулаторном секторе может быть предложено вносить сооплату за возмещаемые лекарственные средства. Широко применяется сооплата, при которой пациенты возмещают определенную часть стоимости лекарств. Помимо этого, в некоторых странах осуществляется отпуск лекарств по льготным рецептам и/или применяются налоговые вычеты по расходам на медикаменты. В странах Европейского региона ВОЗ созданы механизмы для защиты определенных групп населения от чрезмерно высокой сооплаты за лекарства. Главными основаниями для снижения уровня сооплаты или освобождения от нее являются низкие доходы, определенные заболевания, инвалидность, а также пожилой возраст. Анализ реального финансового бремени показал, что сооплата может создавать существенную финансовую нагрузку для пациентов, особенно в странах с низким уровнем дохода. В докладе представлены некоторые принципиально важные меры по улучшению ценовой доступности лекарственных препаратов и защите населения от чрезмерно высокой сооплаты из собственных средств. К ним относятся четкая расстановка приоритетов, принятие решений на основе фактических данных, обеспечение транспарентности всех процессов, учет интересов уязвимых групп населения, использование менее дорогих лекарственных средств в случае их эффективности, проведение регулярных оценок, а также выработка мер политики с учетом стратегической концепции. ISBN 978-92-890-5610-6 © Всемирная организация здравоохранения, 2021г. Некоторые права защищены. Настоящая публикация распространяется на условиях лицензии Creative Commons 3.0 IGO «С указанием авторства – Некоммерческая – Распространение на тех же условиях» (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https:// creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). Лицензией допускается копирование, распространение и адаптация публикации в некоммерческих целях с указанием библиографической ссылки согласно нижеприведенному образцу. Никакое использование публикации не означает одобрения ВОЗ какой-либо организации, товара или услуги. Использование логотипа ВОЗ не допускается. Распространение адаптированных вариантов публикации допускается на условиях указанной или эквивалентной лицензии Creative Commons. При переводе публикации на другие языки приводится библиографическая ссылка согласно нижеприведенному образцу и следующая оговорка: «Настоящий перевод не был выполнен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ не несет ответственности за его содержание и точность. Аутентичным подлинным текстом является оригинальное издание на английском языке «Medicines reimbursement policies in Europe. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2018». Урегулирование споров, связанных с условиями лицензии, производится в соответствии с согласительным регламентом Всемирной организации интеллектуальной собственности (http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/). Образец библиографической ссылки: Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ; 2021 г. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Данные каталогизации перед публикацией (CIP). Данные CIP доступны по ссылке: http://apps.who.int/iris/. Приобретение, авторские права и лицензирование. По вопросам приобретения публикаций ВОЗ см. http://apps.who. int/bookorders. По вопросам оформления заявок на коммерческое использование и направления запросов, касающихся права пользования и лицензирования, см. http://www.who.int/about/licensing/. Материалы третьих сторон. Пользователь, желающий использовать в своих целях содержащиеся в настоящей публикации материалы, принадлежащие третьим сторонам, например таблицы, рисунки или изображения, должен установить, требуется ли для этого разрешение обладателя авторского права, и при необходимости получить такое разрешение. Ответственность за нарушение прав на содержащиеся в публикации материалы третьих сторон несет пользователь. Оговорки общего характера. Используемые в настоящей публикации обозначения и приводимые в ней материалы не означают выражения мнения ВОЗ относительно правового статуса любой страны, территории, города или района или их органов власти или относительно делимитации границ. Штрихпунктирные линии на картах обозначают приблизительные границы, которые могут быть не полностью согласованы. Упоминание определенных компаний или продукции определенных производителей не означает, что они одобрены или рекомендованы ВОЗ в отличие от аналогичных компаний или продукции, не названных в тексте. Названия патентованных изделий, исключая ошибки и пропуски в тексте, выделяются начальными прописными буквами. ВОЗ приняты все разумные меры для проверки точности информации, содержащейся в настоящей публикации. Однако данные материалы публикуются без каких-либо прямых или косвенных гарантий. Ответственность за интерпретацию и использование материалов несет пользователь. ВОЗ не несет никакой ответственности за ущерб, связанный с использова- нием материалов. Министерство здравоохранения Российской Федерации оплатило перевод и печать этой публикации на русском языке. iii Содержание Список вставок, рисунков и таблиц .......................................................................................................................................................v Аббревиатуры ....................................................................................................................................................................................................vii Сокращения названий стран, используемые на некоторых рисунках .......................................................... viii Резюме ...................................................................................................................................................xi 1. Введение ........................................................................................................................................1 2. Методы ...........................................................................................................................................3 2.1 Комбинированные методы..................................................................................................................................................3 2.2 Терминология ..............................................................................................................................................................................5 2.3 Опрос компетентных органов ..........................................................................................................................................5 2.4 Уточняющие беседы ................................................................................................................................................................7 2.5 Обзор литературных источников ...................................................................................................................................8 2.6 Количественный анализ финансового бремени ...................................................................................................9 3. Общие условия разработки и реализации политики ......................................................... 12 3.1 Общие условия разработки политики ..................................................................................................................... 12 3.2 Ситуация в Европейском регионе ВОЗ .................................................................................................................... 14 4. Возмещение стоимости лекарственных средств в Европейском регионе ВОЗ ............. 22 4.1 Право на получение возмещения стоимости лекарственных средств ..............................................22 4.2 Структура возмещения стоимости лекарственных средств ...................................................................... 27 4.3 Схемы сооплаты ...................................................................................................................................................................... 55 4.4 Управление потреблением лекарственных средств, в отношении которых не действуют патентные ограничения ..................................................................................................................... 61 5. Целевые исследования на страновом уровне ..................................................................... 67 5.1 Азербайджан .............................................................................................................................................................................68 5.2 Греция ............................................................................................................................................................................................ 70 5.3 Испания ........................................................................................................................................................................................73 5.4 Кыргызстан ................................................................................................................................................................................. 75 5.5 Нидерланды ...............................................................................................................................................................................77 5.6 Республика Молдова............................................................................................................................................................77 5.7 Турция ............................................................................................................................................................................................ 82 5.8 Финляндия ..................................................................................................................................................................................84 5.9 Шотландия (Соединенное Королевство) ................................................................................................................ 87 iv 6. Выводы из научной литературы: анализ политики возмещения стоимости ................. 89 6.1 Влияние на доступ к лекарственным средствам, их ценовую доступность и показатели состояния здоровья ..............................................................................................................................89 6.2 Термин «уязвимость» ........................................................................................................................................................... 92 7. Межстрановой сравнительный анализ финансового бремени для пациентов ............. 93 7.1 Регулирование сооплаты и рассмотренные сценарии ................................................................................. 93 7.2 Наличие данных ......................................................................................................................................................................98 7.3 Межстрановой анализ ........................................................................................................................................................98 7.4 Ограничения ...........................................................................................................................................................................108 8. Выводы ..................................................................................................................................... 110 8.1 Основные выводы ................................................................................................................................................................ 110 8.2 Передовая практика .......................................................................................................................................................... 112 Библиография .................................................................................................................................... 115 Приложения ........................................................................................................................................ 122 Приложение 1. Обзор возмещения расходов и ПЛС в странах Европейского региона ВОЗ, не охваченных первичным сбором данных ..........122 Приложение 2. Вопросник обследования .................................................................................................................126 Приложение 3. Шаблон странового профиля.........................................................................................................132 Приложение 4. Руководство по проведению типового собеседования ...............................................135 Приложение 5. Возмещение стоимости лекарственных средств в Европейском регионе ВОЗ ...........................................................................................................137 Приложение 6. Обзор литературы – подробные результаты ........................................................................180 Приложение 7. Анализ данных по финансовому бремени .............................................................................191 Приложение 8. Глоссарий ................................................................................................................................................... 206 vСписок вставок, рисунков и таблиц Вставки Вставка 4.1 Дания: схема возмещения стоимости лекарственных средств в зависимости от уровня расходов пациента .............................................................................................. 26 Вставка 4.2 Совместная работа по составлению «Мудрого списка» в Стокгольме (Швеция) ................................ 33 Вставка 4.3 Закон Германии о реформе рынка лекарственных средств ............................................................... 35 Вставка 4.4 Продолжительность процесса принятия решений о возмещении – на примере нескольких стран Европейского региона ВОЗ ...........................................................................................................................36 Вставка 4.5 ОМТ – на примере Мальты, Норвегии и Польши .......................................................................................40 Вставка 4.6 Правила возмещения стоимости лекарственных средств в Венгрии ......................................... 45 Вставка 4.7 Лекарственное обеспечение в секторе стационарной медицинской помощи в Исландии ......................................................................................................................................................................... 52 Вставка 4.8 Схема сооплаты стоимости лекарственных средств в Финляндии ..............................................56 Вставка 5.1 Пилотный проект по обязательному медицинскому страхованию в Азербайджане ............................................................................................................................................................... 69 Вставка 5.2 Меры по сдерживанию расходов в отношении лекарственных средств, принятые правительством Греции для преодоления последствий мирового финансового кризиса .......... 71 Вставка 5.3 Процентные ставки сооплаты стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе в Республике Молдова, 2017 г. .......................................................................80 Рисунки Рис. 2.1 Схема поступления информации из источников ..........................................................................................4 Рис. 3.1 Аспекты, которые следует учитывать в работе по достижению ВОУЗ .......................................... 13 Рис. 3.2 Механизм коллективных действий ................................................................................................................... 13 Рис. 3.3 Расходы на душу населения на лекарственные средства и другие медицинские товары краткосрочного пользования в странах Европейского региона ВОЗ, 2015 г. ...................................................................................................................... 14 Рис. 3.4 Расходы на лекарственные средства и другие медицинские товары краткосрочного пользования в виде доли от текущих расходов на здравоохранение в Европейском регионе ВОЗ, 2015 г. ................................................................... 15 Рис. 3.5 Государственные расходы на лекарственные средства в виде доли от общих расходов на лекарственные средства в странах Европейского региона ВОЗ, 2015 г. ...................................................................................................................... 15 Рис. 3.6 Объекты применения правил установления цен на лекарственные средства в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ...................................... 20 Рис. 3.7 Использование механизма внешнего референтного ценообразования в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ............................................................................................... 21 Рис. 4.1 Схемы определения права на получение возмещения стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ......................................................................................................................23 Рис. 4.2 Схема фармацевтической системы .................................................................................................................... 27 Рис. 4.3 Списки возмещаемых лекарственных средств в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ............................................................................................... 42 Рис. 4.4 СРЦ (механизм внутреннего референтного ценообразования) в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ......................................................................................................................48 Рис. 4.5 Схемы сооплаты стоимости лекарственных средств, субсидируемых государством, в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ...................................................................................................................... 57 Рис. 4.6 Использование МНН в рецепте в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ..............................64 vi Рис. 7.1 Размеры сооплаты за сальбутамол (оригинальное патентованное средство) и генерик для детей в странах, где проводился анализ финансового бремени, сентябрь 2017 г. .......103 Рис. 7.2 Размер сооплаты для месячного курса или эпизодического лечения как доля от МРОТ для определенных групп пациентов в странах, где проводился анализ финансового бремени, сентябрь 2017 г. ....................................................................................................... 104 Рис. 7.3 Размер сооплаты за сальбутамол (оригинальное патентованное средство) и генерик (одна упаковка), выраженный в долл. США по ППС для различных групп пациентов при допущении о единой цене в странах, где проводился анализ финансового бремени, сентябрь 2017 г. ........................................................................................................................................108 Таблицы Таблица 2.1 Страны и учреждения в Европейском регионе ВОЗ, принявшие участие в исследовании .................................................................................................................................................................6 Таблица 3.1 Охват услугами здравоохранения в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ................17 Таблица 4.1 Национальные компетентные органы, ответственные за принятие решений о выдаче регистрационных удостоверений, установлении цен на лекарственные средства и возмещении их стоимости, и государственные структуры-плательщики в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ............................................................................................. 28 Таблица 4.2 Критерии для принятия решений о возмещении стоимости лекарственных средств в Европейском регионе ВОЗ, 2017 г................................................................................................ 38 Таблица 4.3 Списки возмещаемых лекарственных средств в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. .............................................................................................41 Таблица 4.4 Процентные ставки возмещения стоимости лекарственных средств, отвечающих критериям возмещения, в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. .................................................................................................................... 43 Таблица 4.5 СРЦ в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ................................................................................... 49 Таблица 4.6 СКРЗ в странах Европейского региона ВОЗ ................................................................................................. 55 Таблица 4.7 Основания для освобождения от внесения сооплаты или снижения размера сооплаты стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ............................................................................................. 59 Таблица 4.8 Использование МНН в рецепте и замещение генериками в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. .................................................................................................................... 62 Таблица 6.1 Основные выводы из обзора научных источников, касающихся политики возмещения стоимости лекарственных средств ................................................................................................................... 90 Таблица 7.1 Сооплата возмещаемых лекарственных средств для определенных групп пациентов или программ в странах, где проводился анализ финансового бремени, 2017 г. ............... 95 Таблица 7.2 Сооплата за включенные в обследование лекарственные средства в долл. США по паритету покупательной способности (ППС) и как доля валовой розничной аптечной цены для определенных групп пациентов в странах, где проводился анализ финансового бремени, сентябрь 2017 г. ....................................................................................... 99 vii Аббревиатуры АТХ Анатомо-терапевтическо-химическая классификация [классификация ВОЗ] БФЛС больничный формуляр лекарственных средств ВВП валовой внутренний продукт ВОУЗ всеобщий охват услугами здравоохранения ГГПУ гарантированный государством пакет услуг [в Кыргызстане] ДРУ держатель регистрационного удостоверения ДСЛС дополнительный список лекарственных средств [в Кыргызстане] ЕС Европейский союз МНН международное непатентованное наименование НКМС Национальная компания медицинского страхования [Республики Молдова] НСЗ национальная служба здравоохранения ОМТ оценка медицинских технологий ОЭСР Организация экономического сотрудничества и развития ПЛС платежи из личных средств ПОЛС перечень основных лекарственных средств ППС паритет покупательной способности РУ регистрационное удостоверение Сеть PPRI Информационная сеть по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств СНГ Содружество Независимых Государств СМС социальное медицинское страхование СМО страховая медицинская организация СКРЗ соглашение о контролируемом рыночном запуске СРЦ система референтных цен ТБ туберкулез УСД установленная суточная доза ФОК Федеральный объединенный комитет [Германии] ХОБЛ хроническая обструктивная болезнь легких ЦУР Цель в области устойчивого развития DKK датская крона EOPYY Национальная организация по предоставлению медицинских услуг [Греции] USD доллар США viii ALB Албания AND Андорра ARM Армения AUT Австрия AZE Азербайджан BEL Бельгия BGR Болгария BIH Босния и Герцеговина BLR Беларусь CHE Швейцария CYP Кипр CZE Чехия DEU Германия DNK Дания ESP Испания EST Эстония FIN Финляндия FRA Франция GBR Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии GEO Грузия GRC Греция HRV Хорватия HUN Венгрия IRL Ирландия ISL Исландия ISR Израиль ITA Италия KAZ Казахстан KGZ Кыргызстан LTU Литва LUX Люксембург LVA Латвия MCO Монако MDA Республика Молдова MKD Северная Македония1 MLT Мальта MNE Черногория NLD Нидерланды NOR Норвегия POL Польша PRT Португалия ROM Румыния RUS Российская Федерация SMR Сан-Марино SRB Сербия SVK Словакия SVN Словения SWE Швеция TJK Таджикистан TKM Туркменистан TUR Турция UKR Украина UZB Узбекистан 1 MKD согласно Международной организации по стандартизации (ISO). Сокращения названий стран, используемые на некоторых рисунках ix Выражение признательности Настоящий доклад был подготовлен Сотрудничающим центром в сфере формирования политики ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств в Вене, который входит в состав Австрийского института общественного здравоохранения (Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH), при взаимодействии с программой «Технологии здравоохранения и лекарственные средства» Европейского регионального бюро ВОЗ. Авторы хотели бы выразить благодарность следующим лицам за их вклад в подготовку данного доклада (перечислены в хронологическом порядке участия в работе): ∙ представителям компетентных органов, ответственных за ценообразование и возмещение стоимости лекарственных средств, (членам Информационной сети по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств) за предоставление информации и данных о мерах политики в сфере лекарственного обеспечения в соответствующих странах и, в частности, за участие в опросе в сети интернет для целей настоящего доклада и за проверку данных по своим странам в итоговом отчете; ∙ представителям компетентных органов, принявшим участие в первом совещании Информационной сети по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств для стран Содружества Независимых Государств (СНГ), которое состоялось в Кишиневе (Республика Молдова) 13 и 14 июня 2017 г., за представление информации и данных о своих системах лекарственного обеспечения в форме краткого странового профиля; ∙ Priyanka Konduru Subramani Raju, Бостонский университет (Соединенные Штаты Америки), за помощь в выполнении обзора литературных источников во время ее стажировки в Сотрудничающем центре ВОЗ в сфере формирования политики ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств; ∙ Jeyhun Mammadov, секретариат Тарифного (ценового) совета (Азербайджан); Katri Aaltonen, Учреждение социального страхования (Финляндия); Chara Kani, Национальная организация по предоставлению медицинских услуг (Греция); Elena Chitan, Государственный университет медицины и фармакологии имени Н. Тестемицану (Республика Молдова); Maria Lapteanu, Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты Республики Молдова; Kenneth Paterson, Университет Глазго (Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии); Jaime Espin, Андалусийская школа общественного здравоохранения (Испания); Enver Kagan Atikeler, Министерство здравоохранения Турции, за участие в опросах и проверку правильности собранных путем опроса данных; ∙ Sarah Mörtenhuber, Главная ассоциация учреждений социального обеспечения (Австрия); Dimitra Panteli, Берлинский технический университет (Германия); Chara Kani, Национальная организация по предоставлению медицинских услуг (EOPYY) (Греция); Gergely Németh, Институт управления фондом медицинского страхования (Венгрия); Saltanat Moldoisaeva, Страновой офис ВОЗ (Кыргызстан); Gunilla Rönnholm, Стоматологическое и фармацевтическое агентство (Швеция); Stephen Lock, Министерство здравоохранения и социальной защиты (Соединенное Королевство), за проверку расчетов, данных и выводов главы о финансовой нагрузке; ∙ Andrew Rintoul, Департамент основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, штаб-квартира ВОЗ, а также Sarah Thomson и Tamas Evetovits, Барселонский офис ВОЗ по укреплению систем здравоохранения, за ознакомление с докладом и предоставление ценных комментариев; ∙ Lydia Wanstall, консультанту ВОЗ, за осуществление редактуры доклада. xАвторы Sabine Vogler – Сотрудничающий центр ВОЗ в сфере формирования политики ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств, Австрийский институт общественного здравоохранения (Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH) Manuel Alexander Haasis – Сотрудничающий центр ВОЗ в сфере формирования политики ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств, Австрийский институт общественного здравоохранения (Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH) Guillaume Dedet – Европейское региональное бюро ВОЗ Janice Lam – Европейское региональное бюро ВОЗ Hanne Bak Pedersen – Европейское региональное бюро ВОЗ xi Резюме Цель и методы Лица, формирующие политику, сталкиваются с серьезными проблемами в процессе реализации мер политики в области оборота лекарственных средств, направленных на обеспечение равного и в то же время стабильного доступа к лекарственным средствам по умеренным ценам. Высокая доля платежей из личных средств (ПЛС), включая сооплату стоимости лекарственных средств, финансируемых за счет средств медицинского страхования, создают риск снижения потребления необходимых лекарственных средств. В настоящее время отсутствуют фактические данные, которые позволили бы выбрать какую-либо политику возмещения стоимости лекарственных средств в качестве рекомендуемой модели обеспечения доступа к лекарственным средствам. Поэтому целью настоящего исследования является сравнительный обзор и анализ различных вариантов реализации политики возмещения стоимости лекарственных средств в странах Европейского региона ВОЗ, а также определение наилучших методов защиты уязвимых групп населения от чрезмерных ПЛС. В обзоре рассматриваются 53 страны Европейского региона ВОЗ. Сбор первичных данных выполнялся с помощью вопросника для изучения ситуации с возмещением стоимости лекарственных средств в странах-участницах Информационной сети по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств (Сеть PPRI). В качестве респондентов выступили представители компетентных органов, ответственных за ценообразование и возмещение стоимости лекарственных средств из 46 стран, в т. ч. 43 стран Европейского региона ВОЗ. Данный опрос, а также предыдущие опросы Сети PPRI, позволили собрать информацию по 37 странам Европейского региона ВОЗ, включая все 28 государств-членов Европейского Союза , Российскую Федерацию и Украину. Кроме того, некоторые данные по Содружеству Независимых Государств (СНГ) были собраны через недавно созданную Сеть PPRI для СНГ на основании кратких профилей стран. Информацию предоставили восемь из двенадцати стран СНГ (еще две страны СНГ предоставили ответы ранее в рамках первого опроса). В результате удалось собрать информацию по 45 из 53 стран Европейского региона ВОЗ. Дополнительные целевые исследования на страновом уровне были проведены в девяти странах, в том числе в трех странах СНГ. Их целью было изучить то, как отдельные варианты реализации политики возмещения стоимости лекарственных средств влияют на обеспечение доступа к лекарственным средствам по умеренным ценам; авторами использовались следующие методы сбора данных: изучение литературных источников и уточняющие беседы с представителями регулирующих органов и научного сообщества. Был также проведен дополнительный обзор литературных источников для поиска аналитических данных о воздействии различных вариантов политики возмещения стоимости лекарственных средств. Для того, чтобы подтвердить актуальность и проиллюстрировать потенциальные результаты политики возмещения стоимости лекарственных средств, была проведена оценка фактической финансовой нагрузки, которую представляет собой сооплата стоимости отдельных лекарственных средств для различных групп пациентов. xii Основные сведения по Европейскому региону Различия между странами в уровне расходов на лекарственные средства и организации системы возмещения В Европейском регионе ВОЗ существуют значительные различия в уровне расходов на лекарственные средства на душу населения: от 1056 долл. США по паритету покупательной способности (ППС) в Швейцарии до 310 долл. США по паритету покупательной способности в Российской Федерации (данные за 2015 г.). В странах с более низким уровнем доходов расходы на лекарственные средства, как правило, составляют более высокую долю текущих расходов на здравоохранение; так, в некоторых странах, включая Венгрию, Латвию и Словакию, она составляет более 26% по сравнению с менее чем 8% в Дании, Нидерландах и Норвегии (данные за 2015 г.). Аналогичная картина наблюдается и в отношении источников финансирования: в странах с более высоким уровнем доходов доля государственных средств в расходах на лекарственные средства обычно (но не всегда) значительно выше: от более 80% в Германии и Люксембурге до всего 16% в Российской Федерации (данные за 2015 г.). Тем не менее охват услугами здравоохранения, в т. ч. лекарственным обеспечением, во многих европейских странах является высоким по сравнению с другими регионами мира. Государственные расходы и политика в области обеспечения лекарственными средствами являются составляющими организационного механизма, направленного на достижение всеобщего охвата услугами здравоохранения. В Европе в основном действуют два вида таких механизмов: система социального медицинского страхования (СМС) – в частности, во Франции, Германии и ряде стран Восточной Европы, и национальная служба здравоохранения (НСЗ) – в Италии, Испании и Соединенном Королевстве. Их главное различие касается основания для получения права на услуги: в системах СМС таким основанием часто является уплата соответствующих взносов, тогда как в системах НСЗ связь между уплатой налогов и правом на получение услуг отсутствует. Политику возмещения стоимости лекарственных средств не следует рассматривать изолированно. В частности, существует тесная связь между определением цены на лекарственные средства и возмещением их стоимости. Так в некоторых странах (например, в Швеции) процессы установления цены на лекарственные средства и возмещения их стоимости осуществляются параллельно, в то время как в других странах (например, в Италии) за них отвечает один и тот же компетентный орган. Страны могут реализовывать различные варианты политики регулирования цен на лекарственные средства. В нескольких странах Европейского региона ВОЗ применяется общий механизм внешнего референтного ценообразования, который предусматривает учет цен на лекарственные средства в других странах в качестве основы для определения цены на те же лекарственные средства в конкретной стране, а иногда и для принятия решений по возмещению их стоимости. Данный механизм часто дополняется регулированием цен, ориентированным на участников цепочки поставок (включая оптовых продавцов лекарственных средств и розничные аптеки). Вариативность критериев возмещения стоимости лекарственных средств В странах Европейского региона ВОЗ схемы возмещения стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе и в секторе стационарной медицинской помощи значительно отличаются. В секторе стационарной медицинской помощи почти во всех странах стоимость лекарственных средств возмещается полностью, т. е. пациенты не должны вносить сооплату за лекарственные средства в стационарных лечебных учреждениях (официально; однако фиксируются случаи неофициальных платежей, например в некоторых странах СНГ). xiii Таким образом, в докладе в основном рассматривается политика возмещения стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе, где пациентам может быть предложено внести сооплату за лекарственные средства, стоимость которых возмещается по условиям медицинского страхования. Например, лекарственное средство может считаться возмещаемым, но это не обязательно означает, что 100% его стоимости оплачивается третьей стороной (в большинстве случаев какой-либо государственной структурой). В некоторых странах полностью возмещается стоимость некоторых лекарственных средств с высокой добавленной терапевтической пользой (хотя при этом могут применяться другие виды сооплаты, например сбор за рецептурный отпуск лекарственных средств), однако пациентам приходится вносить сооплату стоимости других лекарственных средств с более низкой добавленной терапевтической пользой. Такая схема определения прав на получение возмещения стоимости, основанная на дифференциации по лекарственным средствам (право на возмещение стоимости конкретных лекарственных средств), распространена среди стран Европы. Страны Балтии входят в небольшую группу стран, где используется схема определения права на получение возмещения стоимости лекарственных средств в зависимости от конкретного заболевания, то есть размер сооплаты стоимости одного и того же лекарственного средства, вносимой пациентами, может отличаться в зависимости от заболевания. Схемы возмещения стоимости, действующие в Дании и Швеции, учитывают уровень расходов на лекарственные средства и предусматривают их оплату пациентами из личных средств до достижения определенного порогового уровня расходов, после чего часть стоимости лекарственных средств оплачивается государственной структурой-плательщиком. В течение года размер сооплаты уменьшается в зависимости от расходов пациентов на оплату стоимости лекарственных средств. Еще один вариант механизма определения права на получение возмещения стоимости лекарственных средств – это схема, которая применяется для конкретных групп населения и предусматривает более высокую ставку возмещения в зависимости от группы населения. В ряде стран Европы схемы определения прав на получение возмещения основаны на нескольких критериях, хотя наиболее распространена схема, предусматривающая возмещение стоимости конкретных лекарственных средств с учетом особых правил для определенных групп населения. Компетентные органы, отвечающие за вопросы возмещения стоимости лекарственных средств, и/или государственные структуры-плательщики принимают решение о возмещении стоимости после получения соответствующей заявки от держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства. В принятии решений часто участвуют экспертные комиссии (комитеты по возмещению), в состав которых включаются (или не включаются) представители других государственных органов и заинтересованных сторон. Решение обычно определяет как статус лекарственного средства, так и размер возмещения (цену возмещения): то, считается ли лекарственное средство возмещаемым, и то, какая часть его стоимости будет возмещаться государством. Среди основных критериев, используемых в странах Европейского региона ВОЗ для принятия решений о внесении лекарственного средства в список возмещаемых и размере возмещения, можно назвать терапевтическую ценность лекарственного средства (в том числе по сравнению с существующими аналогами), медицинские показания/приоритетность использования в лечении, безопасность, экономическую целесообразность и влияние на бюджет. Все больше стран для обоснования решения о возмещении стоимости лекарственных средств применят оценку технологий здравоохранения. Подходы к защите уязвимых групп населения Основным документом для принятия решений о возмещении стоимости лекарственных средств в целях обеспечения пациентам доступа к ним по умеренным ценам является список возмещаемых лекарственных средств. В нем могут указываться те лекарственные средства, стоимость которых возмещается по условиям медицинского страхования (список утвержденных лекарственных средств), или перечисляться те лекарственные средства, стоимость которых не возмещается (список исключенных лекарственных средств). Во всех странах Европейского региона ВОЗ, принявших xiv участие в исследовании, действует по крайней мере один список возмещаемых лекарственных средств, обычно в виде списка утвержденных лекарственных средств. Лишь в нескольких странах (а именно в Австрии, Германии, Ирландии, Италии, на Кипре (только в государственном секторе), на Мальте (только в государственном секторе), в Нидерландах, Хорватии и Соединенном Королевстве) стоимость возмещаемых лекарственных средств или лекарственных средств в учреждениях государственного сектора полностью оплачивается государственной структурой-плательщиком (без внесения пациентами сооплаты процентной доли стоимости), что, однако, не исключает использования других видов сооплаты. Помимо широкого применения в Европейском регионе ВОЗ процентных ставок сооплаты, в нескольких странах (например, в Польше, Франции и Эстонии) также используется сооплата фиксированной суммы. Обычно это сбор за рецептурный отпуск лекарственных средств. Менее распространенным видом сооплаты является франшиза, которая предусматривает осуществление пациентом первоначальных платежей из личных средств до достижения установленной суммы. Такие виды сооплаты применяются, например, в Дании, Финляндии и Швейцарии. Кроме того, от пациентов может потребоваться внесение сооплаты, если они отказываются от приобретения самого дешевого лекарственного средства, эквивалентного лекарственному средству в системе референтных цен. Факт применения тех или иных описанных выше видов сооплаты не обязательно дает возможность сделать вывод о размере платежей, осуществляемых пациентами, поскольку он также зависит от количества лекарственных средств в списке утвержденных лекарственных средств для амбулаторных пациентов или учреждений государственного сектора. В странах, где проводилось данное исследование, созданы механизмы защиты определенных групп населения, которые позволяют снизить высокую сооплату стоимости лекарственных средств. Чаще всего в их отношении используются следующие механизмы: ставка возмещения 100%, применение более высокой, чем стандартная, ставки возмещения, уменьшение суммы или освобождение от уплаты сбора за рецептурный отпуск лекарственных средств и/или уменьшение франшизы. Основными причинами сокращения размера сооплаты или освобождения от нее являются низкий доход, определенные заболевания или инвалидность и возраст. Политика в отношении дорогостоящих лекарственных средств Все большее число стран Европейского региона ВОЗ заключают соглашения о контролируемом рыночном запуске (СКРЗ). Они устанавливают договорные отношения между фармацевтической компанией и государственной структурой-плательщиком, которые позволяют возмещать стоимость лекарственных средств при соблюдении определенных условий. Существует множество разновидностей СКРЗ, которые, в принципе, можно подразделить на соглашения о финансовых условиях (например, простые скидки или договоренности о зависимости цены от объема продаж) и соглашения об условиях применения (связанные с показателями здоровья). Первый тип соглашений используется чаще. Показанием к применению лекарственных средств, которые являются предметом СКРЗ, чаще всего служат онкологические и ревматологические заболевания, гепатит C и диабет. В целом СКРЗ обычно содержат конфиденциальную информацию, по крайней мере, в части цен и скидок. Управление потреблением более дешевых лекарственных средств Инструментами стимулирования использования генериков являются меры со стороны спроса, которые предусматривают использование международного непатентованного наименования (МНН) в форме назначения лекарственного средства и замещение лекарственного средства его генериком. В большинстве европейских стран врачам рекомендуется указывать в рецептах международное непатентованное наименование, как правило, на добровольной основе, но в некоторых странах xv использование МНН в рецептах было принято в качестве обязательного требования. Замещение генериком – это замена лекарственного средства, продаваемого под зарегистрированным торговым названием или непатентованным наименованием (брендированный или небрендированный генерик), аналогичным лекарственным средством, которое продается по более низкой цене (брендированный или небрендированный генерик). Подобная практика применяется в большинстве европейских стран, преимущественно в порядке рекомендации. В последние годы увеличилось число стран, которые перешли к обязательному использованию МНН в рецептах и замещению генериком в качестве обязательного требования. Политика возмещения стоимости лекарственных средств, осуществляемая на рынках, где представлены аналогичные лекарственные средства (например, генерики), основывается на системе референтных цен (СРЦ) (внутреннее референтное ценообразование): лекарственные средства, которые считаются взаимозаменяемыми (например, лекарственные средства, имеющие в составе одно и то же действующее вещество или относящиеся к одной и той же химической подгруппе), объединяются в одну референтную группу, а государственная структура-плательщик выплачивает одинаковую сумму возмещения стоимости всех лекарственных средств в такой референтной группе. Большинство стран устанавливают референтную цену на уровне аптечной розничной цены самого дешевого лекарственного средства, включенного в конкретную референтную группу. Пациенты, желающие получить более дорогое лекарственное средство (например, оригинальное лекарственное средство), оплачивают разницу между референтной ценой и розничной ценой в аптеке. Наличие на рынке генериков и других более дешевых эквивалентных лекарственных средств обеспечивает выгодные условия функционирования СРЦ и способствует увеличению потребления этих лекарственных средств. Благодаря СРЦ формируется финансовая заинтересованность пациентов в использовании генериков, так как в этом случае им не нужно вносить сооплату. Практические исследования на страновом уровне Для получения более подробных данных были проведены девять целевых исследований на страновом уровне, в задачи которых входило определение особенностей того, как осуществляется политика возмещения стоимости лекарственных средств и как реализуются меры по обеспечению всеобщего охвата услугами здравоохранения и доступа к лекарственным средствам. Три целевых исследования были проведены в странах СНГ (Азербайджане, Кыргызстане и Республике Молдова). В них освещены сложности, с которыми эти страны сталкиваются на пути к сокращению высокой доли ПЛС в оплате стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе. Пациенты вынуждены покупать большинство лекарственных средств для длительного амбулаторного лечения хронических заболеваний, полностью оплачивая их стоимость из личных средств или внося высокую долю сооплаты. Это создает риск того, что пациенты не смогут приобрести необходимые им лекарственные средства. Покрытие расходов на приобретение лекарственных средств через систему СМС или НСЗ свидетельствует о наличии поддерживающего механизма, но сам факт существования фонда обязательного медицинского страхования не обеспечивает автоматической финансовой защиты пациентов. Целевые исследования в странах СНГ, а также аналогичное исследование в Турции подтверждают необходимость применения различных вариантов политики, включая правила установления цен. В Азербайджане и Турции контроль цен показал свою эффективность в снижении цен на лекарственные средства, что выгодно как государственным структурам-плательщикам, так и пациентам. Данные, полученные по результатам исследования в Финляндии, являются еще одним примером эффективной реализации мер политики и наглядно показывают ее роль в управлении потреблением генериков. Принятие таких мер, как обязательное замещение лекарственного средства его генериком в сочетании с созданием СРЦ помогло снизить цены в Финляндии, сделав лекарственные средства xvi доступными для пациентов за счет сокращения расходов на оплату их стоимости. Опыт Финляндии также подчеркивает важность стратегического проектирования для оптимизации требуемого воздействия и предотвращения нежелательных последствий. Греция и Испания относятся к числу стран Европы, наиболее пострадавших от мирового финансового кризиса. Проведенные в них исследования выявили необходимость реализации ряда мер по сдерживанию расходов, некоторые из которых (например, увеличение доли сооплаты) также затрагивают пациентов. В обеих странах произошло сокращение государственных расходов на лекарственные средства и снижение их потребления. Причины создавшейся ситуации еще предстоит выяснить. Пока неизвестно, связано ли это с тем, что пациенты решили обойтись без необходимых лекарственных средств или с тем, что высокий уровень потребления до кризиса был также связан с недостатками системы. Исследование, проведенное в Нидерландах, показывает, что ограничения в рамках политики возмещения стоимости лекарственных средств позволяют не только эффективно обеспечивать сдерживание расходов, но также, в частности, повышают качество назначения лекарственных средств. В то время как в большинстве стран Европейского региона ВОЗ наблюдается низкий уровень взаимодействия в лекарственном обеспечении между амбулаторным сектором и сектором стационарной медицинской помощи, исследование ситуации в Шотландии демонстрирует успешно применяемый для улучшения межсекторальной координации подход, в основе которого лежит совместная разработка списков возмещаемых лекарственных средств, а также правил возмещения их стоимости. Данные из литературных источников Опубликованные данные по оценке вариантов политики возмещения стоимости лекарственных средств в Европе ограничены. Материалы в рецензируемых источниках, как правило, описывают ситуацию в нескольких странах Западной Европы или Средиземноморского бассейна с развитыми фармацевтическими рынками. В ходе обзора литературных источников удалось обнаружить лишь несколько исследований, в которых бы оценивались результаты реализации разных вариантов политики возмещения стоимости лекарственных средств. Большинство из них посвящены анализу введения или увеличения доли сооплаты стоимости лекарственных средств, а также мерам управления стороны спроса, направленным на повышение потребления генериков. В то время как сооплата увеличивает финансовую нагрузку на пациентов в целом и создает риск утраты доступа к лекарственным средствам для уязвимых групп населения, второй тип мер позволяет обеспечить как экономию для государственных структур-плательщиков, так и более высокую доступность лекарственных средств для пациентов вследствие более низких цен на генерики. Обзор литературы также показывает, что в некоторых случаях вмешательства, обозначенные как меры по сдерживанию расходов, не всегда оказывали негативное влияние на физическую и финансовую доступность лекарственных средств, в частности, когда в результате удавалось устранить недостатки системы. Тем не менее в тех немногих работах, которые были обнаружены в ходе обзора литературных источников, подчеркивалась важность проработки структуры принимаемых мер политики: это, как правило, является основным фактором обеспечения эффективности и успешности их реализации. Финансовое бремя сооплаты Финансовое бремя для различных групп пациентов в связи с оплатой стоимости возмещаемых лекарственных средств было исследовано и оценено на примере выборки лекарственных средств в девяти странах (Албании, Австрии, Германии, Греции, Кыргызстане, Соединенном Королевстве Франции и Швеции). Анализ подтвердил значительные различия между странами. xvii Результаты показали, что в некоторых странах финансовая нагрузка на определенные группы пациентов была облегчена. Пациенты с низким уровнем доходов были освобождены от сооплаты стоимости лекарственных средств в пяти из девяти стран, где проводилось исследование; если говорить о пациентах с высокой потребностью в лекарственной терапии, чьи расходы на приобретение лекарственных средств превышали определенный уровень, то в пяти из девяти исследованных стран они полностью или частично освобождались от сооплаты. Данные факторы отражают озабоченность некоторых стран вопросами защиты уязвимых групп населения. По результатам исследования можно выделить следующие примеры взаимосвязи между стоимостью лекарственного средства и размером сооплаты, вносимой пациентами. В странах с высоким уровнем дохода размер сооплаты в некоторых случаях является наиболее высоким, особенно при оплате стоимости оригинальных лекарственных средств. Например, размер сооплаты стоимости амлодипина, препарата для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, в исследованных странах варьировался от 26,90 долл. США по ППС до 3,72 долл. США по ППС за оригинальный препарат и от 12,25 долл. США по ППС до 0,35 долл. США по ППС за самый дешевый генерик. Аналогично большая разница была выявлена в размере сооплаты стоимости сальбутамола, который назначают при заболеваниях дыхательных путей (от 12,25 долл. США по ППС до 0,67 долл. США по ППС за оригинальный препарат и от 12,25 долл. США по ППС и 1,19 долл. США по ППС за самый дешевый генерик). В рамках другой аналитической процедуры для всех стран была принята одинаковая цена на лекарственные средства в целях ограничения влияния цены лекарственного средства на оценку размера сооплаты. При использовании такого допущения картина изменилась, и наиболее высокий размер сооплаты наблюдался в странах с низким уровнем дохода. Анализ также подтвердил, что сооплата стоимости лекарственных средств может создавать серьезное финансовое бремя для пациентов. В большей части стран сооплата стоимости большинства выбранных лекарственных средств в части месячной дозы или дозы для лечения одного приступа заболевания составляла менее 1% минимального размера оплаты труда, но в Албании и Кыргызстане ее доля была выше (в Кыргызстане, например, до 9% за месячную дозу генерика амлодипина). В этом отношении результаты исследования также подтвердили, что пациенты, которые использовали генерик вместо оригинального лекарственного средства, как правило, вносили более низкую долю сооплаты. Выводы В исследовании описываются варианты политики возмещения стоимости лекарственных средств в странах Европейского региона ВОЗ. Несмотря на то, что определить универсальную модель не представляется возможным, были выделены некоторые принципы, которые могли бы способствовать улучшению доступа к лекарственным средствам по умеренным ценам и снижению доли ПЛС в оплате их стоимости. В число таких принципов входят четкое выделение приоритетов, принятие решений на основе фактических данных и при участии пациентов, получение информации о реальной практике деятельности, прозрачная и последовательная организация процессов, учет эффективности более дешевых лекарственных средств, систематическая и регулярная оценка и стратегическое проектирование мер политики. Правила установления цен и учет потребностей конкретных социально- экономических групп населения (например, пациентов с низким уровнем доходов), которым требуется поддержка в виде освобождения от оплаты или снижения доли ПЛС в оплате лекарственных средств, могут быть встроены в различные варианты политики возмещения стоимости лекарственных средств. 1 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) General policy context Задача лиц, ответственных за формирование политики, – обеспечить реализацию сбалансированного набора вариантов политики в области оборота лекарственных средств в целях обеспечения равного и, в то же время, стабильного доступа к лекарственным средствам по умеренным ценам. ВОЗ предлагает несколько инструментов и стратегий, которые послужат им подспорьем в разработке соответствующих предъявляемым требованиям вариантов политики, включая концепцию списка основных лекарственных средств (1) и подход, направленный на обеспечение всеобщего охвата услугами здравоохранения (ВОУЗ) (см. раздел 3.1). Развитые системы обеспечения ВОУЗ и социальной защиты в странах Европы включают системы установления цен на лекарственные средства и, в частности, системы возмещения стоимости лекарственных средств, целью которых является предоставление гражданам этих стран доступа к основным лекарственным средствам бесплатно или по сниженной цене, что иногда подразумевает особые условия для уязвимых групп населения. В рамках систем возмещения стоимости реализуется ряд мер, как со стороны предложения, так и со стороны спроса, предполагающих участие различных заинтересованных сторон (таких как фармацевтическая промышленность, врачи, фармацевты и пациенты) с целью снижения или сдерживания цен на лекарственные средства и обеспечения их ответственного использования (2–5). Мировой финансовый кризис 2008–2012 гг. привел к снижению темпов роста бюджетных расходов на лекарственные средства и даже к отрицательным темпам роста в странах Европы (6). Данные последствия финансового кризиса особенно негативно повлияли на размер государственных расходов на лекарственные средства (7). В указанный период наблюдалось усиление мер по сдерживанию расходов, особенно в странах, наиболее пострадавших от кризиса (8–10). В период с 2010 по 2015 гг. изменение размера сооплаты было второй наиболее часто применяемой мерой в рамках осуществления политики возмещения стоимости лекарственных средств в Европе, а в «кризисных странах» (10) к ней прибегали еще чаще. Высокая доля платежей из личных средств (ПЛС) в оплате стоимости лекарственных средств, включая сооплату, создает риск нарушения схемы лечения и снижения потребления лекарственных средств; это может оказать отрицательное влияние на здоровье населения (11). В Португалии и Греции, которые входят в число стран, наиболее пострадавших от кризиса, но ранее обеспечивавших высокий уровень потребления лекарственных средств, во время финансового кризиса потребление лекарственных 1. Введение 2средств снизилось (8). Тем не менее надлежащим образом разработанные схемы сооплаты, используемые в рамках политики возмещения стоимости лекарственных средств, могут повысить эффективность политики без нарушения принципа справедливости, особенно на рынке лекарственных средств, в отношении которых не действуют патентные ограничения (11). Отсутствие достоверных данных по странам Европы затрудняет определение систем и стратегий возмещения стоимости лекарственных средств, которые могут быть приняты в качестве рекомендуемой модели обеспечения равного и эффективного доступа к необходимым лекарственным средствам. Хотя работы, содержащие сводное описание вариантов политики возмещения стоимости лекарственных средств, используемых в странах Европы, уже имеются, актуальные и более подробные сведения, включая оценку воздействия, о национальных системах возмещения стоимости лекарственных средств большого числа стран Европейского региона ВОЗ до сих пор не публиковались (12). В связи с этим целями настоящего доклада являются сравнительный обзор и анализ различных вариантов политики возмещения стоимости лекарственных средств, применяемых странами Европейского региона ВОЗ. Авторы также ставят перед собой задачу определить наилучшие методы защиты уязвимых групп населения, которые позволят снизить высокую долю ПЛС в оплате стоимости лекарственных средств. После данной вводной части следуют семь глав. ∙ В главе 2 описаны различные методологические подходы к сбору первичных данных для доклада посредством опроса компетентных органов, проведения уточняющих бесед в рамках целевых исследований на страновом уровне, изучения литературных источников и количественного анализа для оценки финансовой нагрузки на пациентов. ∙ В главе 3 представлен обзор условий и нормативной базы реализации мер политики в мире и Европейском регионе ВОЗ с выделением основных подходов к достижению ВОУЗ и связей между вариантами политики. В главе также приводятся данные о расходах на лекарственные средства и их потреблении. ∙ Глава 4 содержит описательный обзор моделей, систем и вариантов политики возмещения стоимости лекарственных средств в 45 странах Европы, как в амбулаторном секторе, так и в секторе стационарной медицинской помощи. В ней также приведена информация о рынке генериков. ∙ В главе 5 дается оценка выявленных моделей возмещения стоимости лекарственных средств в различных странах, представленная в виде целевых исследований на страновом уровне. ∙ В главе 6 представлены основные результаты обзора литературных источников с целью получения данных по оценке моделей возмещения стоимости лекарственных средств для обсуждения возможных рекомендуемых методов и вариантов политики, которые могут обеспечить равный доступ к лекарственным средствам по умеренным ценам. ∙ В главе 7 излагаются результаты количественного анализа финансового бремени сооплаты для отдельных групп пациентов в нескольких странах на примерах конкретных лекарственных средств. ∙ В главе 8 изложены выводы доклада. Кроме того, структура доклада предусматривает комплексный набор приложений. Приложение 1 содержит краткую справочную информацию из литературных источников о странах Европейского региона ВОЗ, в которых не проводились ни опрос, ни целевое исследование. В приложениях 2, 3 и 4 описаны методологические инструменты, использованные для проведения опроса и уточняющих бесед в рамках целевых исследований (см. разделы 2.3 и 2.4). В приложении 5 представлена более подробная информация о различных вариантах политики ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств, описанных в основной части доклада. Приложение 6 содержит более подробное изложение результатов обзора литературы. В приложении 7 излагаются основные сведения и подробные результаты межстранового анализа финансовой нагрузки на пациентов, представленного в главе 7. Приложение 8 представляет собой глоссарий технических терминов, используемых в докладе. 3 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 2.1 Комбинированные методы При подготовке доклада использовался подход, предусматривающий применение комбинации следующих методов для решения задач исследования: ∙ сбор первичных данных, предоставляемых компетентными органами, для изучения информации о политике возмещения стоимости лекарственных средств в странах Европейского региона ВОЗ (раздел 2.3); ∙ уточняющие беседы для изучения опыта применения конкретных мер в рамках реализации политики (раздел 2.4); ∙ изучение литературных источников в дополнение к сбору данных и, в частности, для изучения имеющихся сведений о целях политики возмещения стоимости лекарственных средств (раздел 2.5); ∙ количественный анализ финансового бремени сооплаты в отдельных странах на основе информации о ценах (раздел 2.6). Данный обзор охватывает 53 страны Европейского региона ВОЗ (13). Данные были собраны в тех странах – участницах Информационной сети по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств (Сеть PPRI)1 представители которых заполнили вопросник Сети, а также в восьми странах СНГ2, предоставивших данные в виде кратких профилей стран (см. раздел 2.3). На рис. 2.1 представлены различные источники информации, использованные в данном докладе. Обзор освещает условия лекарственного обеспечения как в амбулаторном секторе, так и в секторе стационарной медицинской помощи, включая дополнительный анализ рынков генериков (в основном в амбулаторном секторе). Хотя основное внимание в докладе уделяется моделям возмещения 1 Сеть PPRI – это инициатива по сетевому взаимодействию и обмену информацией о политике в области оборота лекарственных средств между лицами, ответственными за формирование политики на национальном уровне, По состоянию на июнь 2017 г. Сеть PPRI включала около 90 учреждений, в основном агентств по лекарственным средствам, министерств здравоохранения и учреждений социального страхования, из 46 стран, включая все 28 государств-членов ЕС, 15 стран Европейского региона ВОЗ и три неевропейских страны (Канаду, Южную Африку и Республику Корею), а также европейские и международные организации (службы и агентства Европейской комиссии, ОЭСР, ВОЗ и Всемирного банка). 2 В данном докладе термин «страны СНГ» используется для обозначения следующих стран: Азербайджан, Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Республика Молдова, Таджикистан и Узбекистан. General policy context2. Методы 4стоимости лекарственных средств, в нем также подчеркивается важность сочетания различных вариантов мер политики. Кроме того, в разделе 3.2 представлены основные актуальные данные по ценам, что подтверждает тесную связь между политикой ценообразования и политикой возмещения стоимости. Если не указано иное, вся информация об изученных моделях возмещения стоимости лекарственных средств (полученная с использованием вопросника Сети PPRI и в результате проведения уточняющих бесед) относится к 2017 г. И Н С Т Р У М Е Н Т О Б С Л Е Д О В А Н И Я Предварительно заполненный вопросник (апрель – август 2017 г.) Краткие профили стран (июнь – декабрь 2017 г.) Сбор данных с помощью Сети PPRI до апреля 2017 г. К О Л И Ч Е С Т В О О Т В Е Т О В 23 государства-члена Европейского союза, три страны Европейской экономической зоны (Исландия, Норвегия, Швейцария) и еще шесть стран Европейского региона ВОЗ (Албания, Израиль, Российская Федерация, Сербия, Турция, Украина) Азербайджан, Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Республика Молдова, Таджикистан и Узбекистан (Российская Федерация и Украина участвовали в другом опросе Сети PPRI) Пять государств-членов Европейского союза, не представивших предварительно заполненный вопросник 2017 г. СЕТЬ PPRI С Е Т Ь 43 государства-члена в Европейском регионе ВОЗ 12 стран СНГ (Азербайджан, Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, , Республика Молдова, Российская Федерация, Таджикистан, Туркменистан, Украина, Узбекистан) СЕТЬ PPRI ДЛЯ СНГ Всего 32 страны = 45 стран Всего 8 странВсего 5 стран Рис. 2.1 l Схема поступления информации из источников 5 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) В результате проведения данного исследования были собраны первичные данные о вариантах политики возмещения стоимости лекарственных средств в 45 из 53 стран Европейского региона ВОЗ (см. табл. 2.1). По восьми странам Региона, сбор первичных данных в которых не проводился (Андорра, Босния и Герцеговина, Грузия, Монако, Сан-Марино, Северная Македония, Туркменистан и Черногория), общая информация была получена после изучения литературных источников; краткое изложение информации представлено в приложении 1. 2.2 Терминология Терминология, используемая в настоящем обзоре, адаптирована из глоссария фармацевтических терминов, составленного Сотрудничающим центром ВОЗ в сфере формирования политики ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств, который расположен в Вене (Австрия) (14). Респондентам исследования было рекомендовано обращаться к этому глоссарию при заполнении вопросника Сети PPRI или составлении кратких профилей стран. Характеристики, использованные для определения вариантов политики возмещения стоимости лекарственных средств при описании систем возмещения, основаны на стандартной терминологии и литературных источниках (15, 16). 2.3 Опрос компетентных органов В исследовании представлены подробные данные о политике возмещения стоимости лекарственных средств в 45 из 53 стран Европейского региона ВОЗ. Эти данные были собраны по результатам проведения двух опросов. Во-первых, была получена самая актуальная информация о текущем статусе и структуре политики возмещения стоимости лекарственных средств с использованием расширенного вопросника, который содержал вопросы по вариантам политики возмещения стоимости в амбулаторном секторе и секторе стационарной медицинской помощи (см. приложение 2). Вопросник был отправлен в компетентные государственные органы, которые принимают участие в Сети PPRI и несут ответственность за ценообразование и возмещение стоимости лекарственных средств. В апреле 2017 г. 46 странам (из которых 43 находятся в Европейском регионе ВОЗ), являющимся участницами Сети PPRI, было предложено принять участие в опросе. В вопросниках, направленных в некоторые страны, значительная часть ответов на вопросы была предварительно заполнена на основе сведений, имеющихся в литературе, данных предыдущих опросов Сети PPRI и результатов мониторинга ключевых показателей, проводимого в Сети PPRI раз в два года. Странам – участницам Сети PPRI было поручено обновить и/или проверить правильность информации о национальных механизмах возмещения стоимости лекарственных средств. Возвращенные вопросники были изучены, а респонденты предоставили дополнительную информацию или пояснения в случае необходимости. В мае и июне 2017 г. странам, не ответившим на соответствующий запрос, были отправлены напоминания о необходимости направить заполненный вопросник. 22 июня 2017 г. все полученные ответы были систематизированы и переданы в Сеть PPRI. В августе 2017 г. результаты опроса были обновлены после получения отправленных с опозданием вопросников. Заполненные вопросники были получены от 33 из 46 стран – участниц Сети PPRI, включая 23 государства- члена ЕС, три страны Европейской экономической зоны (Исландию, Норвегию и Швейцарию), шесть других стран Европейского региона ВОЗ (Албанию, Израиль, Российскую Федерацию, Сербию, Турцию, Украину) и Канаду (данные исключены из исследования, поскольку не входят в его географический охват). Поскольку секретариат Сети PPRI регулярно получал информацию и данные от участников Сети PPRI (17), было принято решение включить в доклад информацию по пяти странам-участницам Сети PPRI, 6Таблица 2.1 l Страны и учреждения в Европейском регионе ВОЗ, принявшие участие в исследовании Австрия Федеральное министерство здравоохранения и по делам женщин Главная ассоциация учреждений социального обеспечения Азербайджан секретариат Тарифного (ценового) совета Азербайджанской Республики Албания Департамент по регулированию цен и возмещению стоимости лекарственных средств Фонда обязательного медицинского страхования Армения Научный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий Министерства здравоохранения Беларусь Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Мини- стерства здравоохранения Бельгия Национальный институт медицинского страхования и страхования при потере трудоспособности Болгария Национальный совет по регулированию цен и возмещению стоимости лекарственных средств Венгрия Национальный институт управления фондом медицинского страхования Германия Федеральное министерство здравоохранения Германии Греция Отдел по лекарственным средствам Национальной организации по предоставлению медицинских услуг Дания Министерство здравоохранения Израиль Министерство здравоохранения Ирландия Министерство здравоохранения Исполнительная служба здравоохранения Исландия Комитет по регулированию цен и возмещению стоимости лекарственных средств Испания Главное управление по регулированию основных услуг системы здравоохранения и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения, социального обеспечения и равенства Италия Агентство по лекарственным средствам Италии Казахстан Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Кипр Фармацевтическая служба Министерства здравоохранения Организация медицинского страхования Кыргызстан Управление организации медицинской помощи и лекарственной политики Министерства здраво- охранения Латвия подразделение по вопросам экономической оценки лекарственных средств, Отдел лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Национальная служба здравоохранения Литва Отдел лекарственных средств Министерства здравоохранения Люксембург Министерство здравоохранения Мальта департамент политики в области здравоохранения, Управление по лекарственному обеспечению, Министерство здравоохранения которые расположены в ЕС, но не предоставили заполненный вопросник (по Ирландии, Италии, Люксембургу, Словакии и Франции). Ирландия и Франция проверили и подтвердили правильность данных и информации, включенных в доклад, во ходе рассмотрения окончательного проекта доклада. Данные по Италии, Люксембургу и Словакии не были признаны подтвержденными по состоянию на 2017 г. На втором этапе в июне 2017 г. странам СНГ было предложено представить обзор их систем ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств путем заполнения краткого странового профиля (см. шаблон в приложении 3). Восемь из двенадцати стран СНГ составили свои профили, а еще две страны СНГ (Российская Федерация и Украина) уже участвовали в опросе Сети PPRI. Таким образом, в исследовании представлены данные по 10 из 12 стран СНГ. 7 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Нидерланды Департамент лекарственных средств и медицинских технологий Министерства здравоохранения, социального обеспечения и спорта Норвегия Агентство по лекарственным средствам Норвегии Польша Департамент лекарственной политики и лекарственного обеспечения Министерства здравоохра- нения Португалия Департамент оценки медицинских технологий, Национальный орган по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения Республика Молдова Министерство здравоохранения Российская Федерация Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья Румыния Департамент политики в области лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Сербия Департамент лекарственных средств и фармакоэкономики Национального фонда медицинского страхования Словакия Министерство здравоохранения Словения Агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Республики Словения Соединенное Королевство Управление по регулированию цен, лекарственным средствам и лекарственному обеспечению Министерства здравоохранения Таджикистан Департамент лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства здраво- охранения и социальной защиты населения Турция департамент экономической оценки и управления лекарственным обеспечением, отдел оценки медицинских технологий, Агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Турции, Министерство здравоохранения Узбекистан Центр по вопросам политики лекарственных средств и изделий медицинского назначения Украина департамент рациональной фармакотерапии Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины Финляндия Комитет по регулированию цен на лекарственные средства Министерства социального обеспе- чения и здравоохранения Франция Министерство социального обеспечения и здравоохранения Хорватия Фонд медицинского страхования Хорватии Чехия Государственный институт по контролю за обращением лекарственных средств Швейцария Федеральное управление общественного здравоохранения Швеция Стоматологическое и фармацевтическое агентство Эстония Департамент лекарственных средств Министерства социального обеспечения Примечание: данные за 2017 г. не были получены от Ирландии, Италии, Люксембурга, Словакии и Франции. Однако для этих стран были учтены данные опроса, представленные в предыдущие годы учреждениями, перечисленными в табл. 2.1. Ирландия и Франция впоследствии проверили и подтвердили правильность информации. Информация по Соединенному Королевству, представленная в этом докладе, относится исключительно к Англии, за исключением результатов целевого исследования по Шотландии в разделе 5.9. Таблица 2.1 l Продолжение 2.4 Уточняющие беседы Уточняющие беседы проводились с целью: ∙ сбора дополнительной, более подробной информации о выбранных моделях и вариантах политики возмещения стоимости лекарственных средств, а также для изучения их особенностей и возможного влияния на результаты; ∙ сбора информации и данных о странах Европейского региона ВОЗ, которые не принимали участия в работе Сети PPRI, но чьи процессы осуществления политики возмещения стоимости лекарственных средств и реализации мер по обеспечению ВОУЗ могут быть интересны другим странам, работающим над достижением ВОУЗ в области лекарственного обеспечения. 8Выбор стран производился на основании сведений, полученных в результате изучения литературных источников и в ходе работы страновых офисов ВОЗ. Беседы проводились с партнерами, которые являются экспертами в данной области: они либо работали в компетентных органах, отвечающих за ценообразование и возмещение стоимости лекарственных средств, либо были учеными, опубликовавшими работы на соответствующие темы в данной области. Беседы проводились в соответствии с заранее предоставленным методическим руководством, которое было адаптировано для каждой страны с учетом конкретных задач беседы (см. приложение 4). Беседы проводились в период с июля по сентябрь 2017 г. Беседы с представителями Азербайджана, Кыргызстана и Республики Молдова проводились на русском языке при поддержке переводчика; остальные беседы велись на английском языке. Протоколы бесед были переданы респондентам для проверки и подтверждения; им так же была предоставлена возможность ознакомиться с итоговыми целевыми исследованиями по своим странам. 2.5 Обзор литературных источников Обзор литературных источников: ∙ анализа имеющихся данных о моделях возмещения стоимости лекарственных средств, используемых в Европейском регионе ВОЗ (в частности, данных по тем странам, которые не принимали участия в сборе первичных данных); ∙ поиска фактических данных (аналитической информации) по конкретным моделям, системам и методам возмещения стоимости, которые наилучшим образом защищают уязвимые группы населения, позволяя снизить высокую долю ПЛС в оплате стоимости лекарственных средств. При изучении литературных источников использовалась следующая стратегия поиска. Поиск проводился в базе данных PubMed и поисковой системе Google Scholar по следующим терминам (термины из заголовков статей на медицинские темы не использовались): ∙ “reimbursement” [возмещение], “expenditure” [расходы], “payment” [оплата], “co-payment” [сооплата], “out-of-Pocket Payment” [платеж из личных средств], “accessibility” [доступность], “affordability”, [ценовая доступность], “equity” [справедливость], “cost-containment” [сдерживание расходов]; ∙ в виде отдельных терминов и в сочетании с “medicinal product(s)” [лекарственное(-ые) ∙ средство(-а)], “medicine(s)” [препарат(-ы)], “drug(s)” [лекарство(-а)], “generic(s)” [генерик(-и)], “pharmaceutical” [фармацевтические]; ∙ в виде отдельных терминов и в сочетании с “policy” [политика], “policies” [варианты политики], “measure(s)” [мера(-ы)]; ∙ в виде отдельных терминов и в сочетании с “Europe” [Европа], “European“ [европейский] и названиями отдельных стран Европы. Кроме того, поиск неиндексированных публикаций (в том числе на местных языках), которые, возможно, отсутствовали в рецензируемых источниках, был проведен в следующих источниках данных: ∙ веб-сайты Европейского регионального бюро ВОЗ, Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и Сотрудничающего центра ВОЗ в сфере формирования политики ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств (для изучения докладов серии «Системы здравоохранения: время перемен» и докладов по Обзору системы здравоохранения, профилей в Сети PPRI или Системе информации о лекарственных средствах в здравоохранении, а также стендовых докладов в Сети PPRI, включая сборник стендовых докладов конференции Сети PPRI 2015 г. (18)); 9 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) ∙ известные источники в данной области из библиографических списков в основных статьях и докладах; ∙ другие статьи, опубликованные по теме; ∙ рекомендации экспертов (участников Сети PPRI и партнеров, которые были задействованы в уточняющих беседах и предоставили информацию о литературе); ∙ результаты предыдущих обзоров, в том числе: » соответствующие Кокрановские обзоры (Cochrane reviews) (19, 20); » библиографический обзор по вопросам политики возмещения стоимости лекарственных средств в государствах – членах ЕС по состоянию на 2013 г. (4); » доклад ВОЗ «Доступ к новым лекарственным средствам в Европе» от 2015 г. (15). При работе с этими источниками данных также применялся подход, основанный на эффекте снежного кома, с использованием следующих критериев включения и исключения: ∙ критерии включения: » рецензируемые источники и неиндексированные публикации; » текст на любом используемом в Европейском регионе ВОЗ языке (при содействии экспертов по конкретным странам и с использованием сервиса Google Translate); » географический охват – любая(-ые) из 53 стран Европейского региона ВОЗ; » публикация в период с 2000 г. по июнь 2017 г.; ∙ критерий исключения: » не имеет отношения к лекарственным средствам. 2.6 Количественный анализ финансового бремени Финансовая нагрузка на различные группы пациентов, связанная с сооплатой стоимости лекарственных средств, была оценена на примере определенных лекарственных средств в выбранных странах. 2.6.1 Отбор лекарственных средств Были отобраны пять лекарственных средств, которые обычно используются в амбулаторном секторе. Основное внимание было уделено именно амбулаторному сектору, так как сооплата стоимости лекарственных средств в секторе стационарной медицинской помощи практически не применяется. В число отобранных вошли лекарственные средства для лечения как острых, так и хронических заболеваний: ∙ амлодипин 5 мг, 30 таблеток (заболевания сердечно-сосудистой системы) ∙ амоксициллин / клавулановая кислота 875 мг/125 мг, 21 таблетка (инфекционные заболевания) ∙ ибупрофен 600 мг, 30 таблеток (боль/воспаление) ∙ сальбутамол 100 мкг, 200 раствор для ингаляции/ингаляция под давлением (астма) ∙ метформин 500 мг, 100 таблеток (сахарный диабет). 2.6.2 Отбор стран Отбор стран производился таким образом, чтобы итоговая выборка включала страны с различными уровнями дохода и системами здравоохранения (национальная служба здравоохранения (НСЗ) в сравнении с системой социального медицинского страхования (СМС), различные этапы реализации мер по обеспечению ВОУЗ) и различные правила возмещения/сооплаты стоимости лекарственных средств. 10 Были отобраны следующие страны: ∙ Австрия; ∙ Албания; ∙ Венгрия; ∙ Германия; ∙ Греция; ∙ Кыргызстан; ∙ Соединенное Королевство; ∙ Франция; ∙ Швеция. 2.6.3 Данные по ценам и размеру сооплаты В рамках исследования были изучены цены в национальной валюте на оригинальное лекарственное средство и самый дешевый генерик по состоянию на сентябрь 2017 г. Данные по розничным ценам в аптеках без учета скидок и (если таковые установлены) ценам возмещения получены из официальных национальных источников через Службу информации о ценах на лекарственные средства для государств – членов ЕС, действующую при Национальном институте общественного здоровья Австрии, и через прямые контакты с представителями отдельных стран, не входящих в ЕС. При изучении размера сооплаты стоимости выбранных лекарственных средств для определенных групп населения в странах, где проводилось исследование, учитывались различные схемы сооплаты, описанные в данном докладе (информация о процентных ставках сооплаты, сборе за рецептурный отпуск лекарственных средств и франшизе, включая платежи, предусмотренные системой референтных цен, представлена в главе 4), а также освобождение от сооплаты или сокращение размера сооплаты для определенных групп населения или по другим причинам (например, по достижении определенного уровня расходов на лекарственные средства). 2.6.4 Определение групп населения Финансовое бремя оплаты стоимости всех лекарственных средств, включенных в исследование, было изучено в отношении следующих групп населения: ∙ люди, в отношении которых не имеется каких-либо конкретных показаний, связанных с состоянием здоровья/заболеванием, или которые не выделяются по таким критериям, как возраст, уровень дохода или социально-бытовые условия («базовый случай»); ∙ дети – хотя из-за дозировки выбранных лекарственных средств оценка финансовой нагрузки на данную категорию может быть выполнена только в отношении сальбутамола; ∙ люди с низким уровнем доходов в соответствии с национальными определениями, которые отличаются в разных странах; ∙ пенсионеры; ∙ безработные; ∙ люди, расходы которых на лекарственные средства в течение определенного периода времени превышают установленные пороговые значения (которые также различаются от страны к стране). Поскольку для исследования были отобраны лекарственные средства для лечения астмы, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, представилось возможным также оценить финансовую нагрузку на пациентов с конкретными хроническими заболеваниями. 11 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 2.6.5 Сравнительный анализ Сопоставление размера сооплаты стоимости лекарственных средств, вносимой определенными группами населения в национальной валюте, производилось в следующей форме: ∙ по паритету покупательной способности (ППС) (в долл. США по обменному курсу 2016 г.); ∙ в процентах от розничной цены в аптеках без учета скидок; ∙ в процентах от минимального размера оплаты труда (при наличии использовались официальные данные о минимальном размере оплаты труда, опубликованные Евростатом – статистической службой ЕС; для Австрии и Швеции, по которым отсутствуют официальные данные о минимальном размере оплаты труда, использовались размер субсидии, т. е. «минимальной компенсации» и данные опросов; в Кыргызстане использовались опубликованные данные, подтвержденные Министерством финансов). Кроме того, проводился отдельный анализ с учетом допущения, что во всех странах за все лекарственные средства взималась одинаковая цена. 12 3.1 Общие условия разработки политики Основополагающей составляющей права каждого человека на здоровье является право на доступ к основным медицинским технологиям гарантированного качества, включая лекарственные средства (21). Основные лекарственные средства удовлетворяют приоритетные потребности населения в медицинской помощи. Функционирующие системы здравоохранения должны обеспечивать возможность получения в любое время, в достаточных количествах, в соответствующих дозированных формах основных лекарственных средств и гарантированного качества по цене, которая является приемлемой как для отдельного пациента, так и для сообщества в целом (22). Важность основных лекарственных средств также признается в Целях в области устойчивого развития (ЦУР). В задаче ЦУР 3.8 отмечается важность «доступа к безопасным, эффективным, качественным и недорогим основным лекарственным средствам и вакцинам для всех» в качестве центрального компонента ВОУЗ (23), который является ключевым принципом ЦУР в области здравоохранения. Все государства – члены Организации Объединенных Наций договорились выполнить задачи ЦУР в области здравоохранения к 2030 г. с целью достижения всеобщего охвата услугами здравоохранения. ВОУЗ означает, что и пациенты, и сообщества получают необходимые медицинские услуги, не испытывая финансовых затруднений. ВОУЗ включает полный спектр основных высококачественных медицинских услуг, от охраны здоровья и профилактики до лечения, реабилитации и паллиативной помощи (24). ВОУЗ представляет собой комплексный подход к улучшению показателей здоровья, при этом не означает (бесплатный) охват всеми возможными терапевтическими вмешательствами, вне зависимости от стоимости, поскольку не все вмешательства являются эффективными или экономически целесообразными. Вместо этого он предполагает обеспечение базовым пакетом услуг здравоохранения и постепенное расширение охвата услугами здравоохранения и финансовой защиты по мере появления дополнительных ресурсов. Следует учитывать три аспекта ВОУЗ: кто охвачен; какими услугами; и в какой степени (рис. 3.1). Переход к ВОУЗ требует укрепления систем здравоохранения, что является той целью, к достижению которой способны стремиться все страны. 3. Общие условия разработки и реализации политики 13 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) ВОЗ предлагает несколько подходов и инструментов поддержки государственных органов при принятии решений в процессе разработки соответствующих вариантов политики, обеспечивающей доступ к лекарственным средствам. Один из таких подходов – это концепция основных лекарственных средств и Примерные списки ВОЗ основных лекарственных средств, которые пересматриваются раз в два года (26). Краеугольным камнем разработки данных списков является тщательный отбор основных лекарственных средств для закупок и возмещения их стоимости государственными структурами- плательщиками на основе систематического сравнительного анализа эффективности, безопасности и соотношения цены и качества. Эти принципы могут применяться в странах с низким, средним и высоким уровнем доходов (27). На основании таких принципов некоторые лекарственные средства для лечения онкологических заболеваний и гепатита С были классифицированы в качестве основных лекарственных средств, несмотря на их очень высокую стоимость (28). ВОЗ также разработала четырехэтапный механизм для руководства и координации коллективных действий по обеспечению доступа к основным лекарственным средствам (рис. 3.2). Население: кто охвачен услугами? Ус луг и: р асх оды на как ие у слу ги в озм еща ютс я? П р я м ы е за тр ат ы : д о ля п о кр ы в ае м ы х за тр ат Включение неохваченного населения Включение других услуг Сокращение размеров оплаты и совместного участия в затратах Текущий совокупный объем средств Рис. 3.1 l Аспекты, которые следует учитывать в работе по достижению ВОУЗ Источник: WHO (25). ДОСТУП 1. Рациональный отбор Списки возмещаемых лекарственных средств, разработанные с использованием прозрачных и контролируемых процедур, актуальных программ лечения, составленных на основе наиболее достоверной фактической информации и т. д. 4. Надежные системы здравоохранения и снабжения Разработка национальной политики лекарственного обеспечения, усиление контроля качества и т. д. 2. Обеспечение приемлемых цен Согласование цен, рациональная политика в отношении генериков и т. д. 3. Стабильное финансирование Увеличение объема и выделение приоритетов государственного финансирования лекарственных средств, определение возможностей для повышения эффективности и т. д. Рис. 3.2 l Механизм коллективных действий Источник: WHO (29). 14 С практической точки зрения работу данного механизма можно значительно улучшить. Доклад о состоянии здравоохранения в мире за 2010 г., посвященный финансированию систем здравоохранения (30), содержит расчеты, согласно которым от 20 до 40% выделенных на здравоохранение средств было потрачено впустую, а три из десяти основных причин неэффективности связаны с лекарственными средствами: недостаточное использование генериков и излишне высокие цены на лекарственные средства; употребление не отвечающих требованиям стандартов и фальсифицированных лекарственных средств; ненадлежащее и неэффективное использование лекарственных средств (30). Обеспечение доступа к лекарственным средствам считается одной из основных мер по укреплению системы здравоохранения, и в стратегии ВОЗ по обеспечению ВОУЗ этой теме уделяется особое внимание (31). Кроме того, в некоторых странах Европейского региона ВОЗ имеются проблемы в области управления, регулирования и обеспечения качества лекарственных средств, что ведет к потере доверия к лекарственным средствам и снижает эффективность расходов. 3.2 Ситуация в Европейском регионе ВОЗ 3.2.1 Расходы на лекарственные средства и их потребление На рис. 3.3 и рис. 3.4 показаны различия в уровне расходов на лекарственные средства в разных странах Европейского региона. На рис. 3.5 показан уровень государственных расходов на лекарственные средства в виде доли от общих расходов на лекарственные средства. Среди выбранных стран Региона (по которым имеются сведения в Базе данных ОЭСР по статистике здравоохранения (7)) государственные расходы на лекарственные средства в 2015 г. составляли в среднем 55,9% (медианное значение – 55,5%) от общих расходов на лекарственные средства, при этом разброс показателей составляет от 15,7% (Российская Федерация) до 83,9% (Германия). Источник: ОЭСР (7). Рис. 3.3 l Расходы на душу населения на лекарственные средства и другие медицинские товары краткосрочного пользования в странах Европейского региона ВОЗ, 2015 г. 0 200 400 600 800 1 000 1 200 П П С В Д О Л Л . С Ш А СТРАНА Ш ве йц ар ия Ге рм ан ия И рл ан ди я Бе ль ги я Ф ра нц ия А вс тр ия И та ли я Лю кс ем бу рг И сп ан ия Гр ец ия Ве нг ри я С ло ва ки я Ш ве ци я Ли тв а Ф ин ля нд ия С ло ве ни я И сл ан ди я Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о Н ор ве ги я Че хи я Н ид ер ла нд ы П ор ту га ли я Ла тв ия П ол ьш а Эс то ни я Д ан ия Ро сс ий ск ая Ф ед ер ац ия 34 2 34 3 35 738 441 3 41 7 42 24 7449 7 49 8 50 1 50 1 50 4 51 955 3 55 9 57 2 57 2 58 6 60 163 366 8 67 9 68 4 76 6 1 05 6 31 0 15 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Источник: ОЭСР (7). Рис. 3.4 l Расходы на лекарственные средства и другие медицинские товары краткосрочного пользования в виде доли от текущих расходов на здравоохранение в Европейском регионе ВОЗ, 2015 г. 0 5 10 15 20 25 30 35 ТЕ К У Щ И Й У Р О В ЕН Ь Р А С Х О Д О В В В И Д Е Д О Л И Р А С Х О Д О В Н А Л ЕК А Р С ТВ ЕН Н Ы Е С Р ЕД С ТВ А И Д Р У ГИ Е М ЕД И Ц И Н С К И Е ТО В А Р Ы К РА ТК О С Р О Ч Н О ГО П О Л Ь ЗО В А Н И Я В О Б Щ И Х Р А С Х О Д А Х (% ) СТРАНА Ве нг ри я С ло ва ки я Ли тв а Ла тв ия Гр ец ия Ро сс ий ск ая Ф ед ер ац ия П ол ьш а С ло ве ни я Эс то ни я И сп ан ия И та ли я Че хи я П ор ту га ли я Ф ра нц ия Ге рм ан ия Бе ль ги я Ш ве йц ар ия И рл ан ди я Ф ин ля нд ия А вс тр ия И сл ан ди я Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о Ш ве ци я Лю кс ем бу рг Н ид ер ла нд ы Н ор ве ги я Д ан ия 7, 7 7, 98, 69 ,9 12 ,1 12 ,1 12 ,4 12 ,5 13 ,014 ,0 14 ,2 14 ,3 14 ,715 ,51 7, 3 17 ,9 18 ,0 18 ,2 18 ,3 21 ,02 2, 9 25 ,926 ,8 26 ,8 26 ,9 6, 8 29 ,2 Источник: ОЭСР (7). Рис. 3.5 l Государственные расходы на лекарственные средства в виде доли от общих расходов на лекарственные средства в странах Европейского региона ВОЗ, 2015 г. 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 ГО С УД А Р С ТВ ЕН Н Ы Е РА С Х О Д Ы Н А Л ЕК А Р С ТВ ЕН Н Ы Е С Р ЕД С ТВ А В В И Д Е Д О Л И О Т О Б Щ И Х Р А С Х О Д О В Н А Л ЕК А Р С ТВ ЕН Н Ы Е С Р ЕД С ТВ А (% ) СТРАНА Ге рм ан ия Лю кс ем бу рг И рл ан ди я Ф ра нц ия С ло ва ки я Бе ль ги я А вс тр ия Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о Н ид ер ла нд ы И та ли я Че хи я И сп ан ия Н ор ве ги я Ф ин ля нд ия Ш ве йц ар ия П ор ту га ли я Гр ец ия Эс то ни я Ш ве ци я Ве нг ри я С ло ве ни я Д ан ия И сл ан ди я Ла тв ия П ол ьш а Ли тв а Ро сс ий ск ая Ф ед ер ац ия 33 ,0 34 ,1 35 ,038 ,1 43 ,7 49 ,5 50 ,6 51 ,3 51 ,4 51 ,754 ,7 54 ,8 55 ,558 ,0 59 ,3 60 ,762 ,564 ,867 ,4 68 ,4 69 ,270 ,7 70 ,97 4, 68 0, 2 15 ,7 83 ,9 16 Объемы потребления лекарственных средств отличаются в разных странах Региона (32–34) вследствие влияния нескольких факторов, включая присутствие на рынке конкурирующих лекарственных средств (35), изменения в клинических рекомендациях и вариацию степени их соблюдения, культурные различия в представлениях и отношении к лекарственным средствам, а также различия в политике лекарственного обеспечения. 3.2.2 Финансирование систем здравоохранения в Регионе По сравнению с другими регионами, охват услугами здравоохранения во многих странах Европейского региона ВОЗ является высоким (36). В некоторых странах Западной Европы (например, в Австрии, Бельгии, Франции и Германии) для обеспечения социальной защиты действует система СМС («система Бисмарка»). В 1990-х годах система СМС была также внедрена в нескольких странах Центральной и Восточной Европы и СНГ. СМС представляет собой систему финансирования здравоохранения, источниками получения средств в которой являются страховые взносы работодателей, работников и государственные субсидии. В многих странах, где используется система СМС, действуют обязательные схемы для (трудоустроенных) людей, доход которых не превышает определенный уровень (обязательные отчисления на страхование). Услуги СМС предоставляются различными страховыми организациями (например, учреждениями медицинского страхования и больничными кассами 3). В некоторых странах пациенты могут выбрать больничную кассу (как в Германии), а в других странах пациенты пользуются услугами определенной больничной кассы, например, в зависимости от рода деятельности (как в Польше). Системы НСЗ финансируются за счет средств, собранных в виде общих налогов (на национальном и региональном уровне), и обычно обеспечивают услугами здравоохранения всех граждан страны. Каждому гражданину, имеющему право на получение услуг, предоставляется одинаковый объем услуг, которые часто предлагаются государственными учреждениями. Помимо Соединенного Королевства, система здравоохранения на основе НСЗ действует в некоторых странах Средиземноморского бассейна (включая Италию, Испанию и Португалию) и некоторых странах Северной Европы (включая Данию и Швецию). Добровольное медицинское страхование может оказывать влияние на любую систему здравоохранения. В табл. 3.1 представлена информация о реализации и структуре систем НСЗ и СМС в странах Европы, а также указана доля населения, охваченного услугами здравоохранения в рамках данных систем. 3.2.3 Организация фармацевтического сектора Обеспечение доступа к безопасным лекарственным средствам по умеренной цене требует введения ряда правил и реализации различных вариантов политики. Государственное финансирование исследований и разработок лекарственных средств имеет ключевое значение, поскольку таким образом создается основа для создания новых лекарственных средств и определяется программа действий по обеспечению доступа к новым лекарственным средствам. Основные этапы жизненного цикла лекарственного средства связаны с его регистрацией, установлением цены и возмещением стоимости. 3 Больничная касса – это отдельное учреждение в системе СМС. В одной стране могут работать (как в Австрии) и даже конкурировать друг с другом (как в Германии) несколько больничных касс. Больничные кассы также могут работать в определенном регионе или с конкретными группами, выделенными по профессиональному признаку, такими как фермеры или самостоятельно занятые лица. 17 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Таблица 3.1 l Охват услугами здравоохранения в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. Страна НСЗ/СМС Один (О) или несколько (Н) плательщиков Конкуренция в системе СМС Доля населения, охваченного системой государственного медицинского страхования Австрия СМС Н Нет 99,9% Албания СМС О Нет данных Нет данных Армения Сочетание НСЗ/СМС Н Да Нет данных Беларусь НСЗ О Не применимо 100%a Бельгия СМС Н Да 99% Болгария СМС О Нет 88,2% (2013) Венгрия СМС О Нет данных 95% Германия СМС Н Да 88,9% (государств.) 10,9% (частн.) Греция Сочетание СМС/НСЗ О Нет 86% (2015 г.) Дания НСЗ О Не применимо 100% Израиль СМС Н Да 100% (2015 г.) Ирландия НСЗ О Не применимо 100% Исландия НСЗ О Не применимо 99,8% (государств.) 0,2% (частн.) Испания НСЗ О Не применимо 99,1% (государств.) 0,8% (частн.)c Италия НСЗ О Не применимо 100% Казахстан НСЗ О Не применимо 100% Кипр НСЗ О Не применимо 83% (2013 г.) Кыргызстан НСЗb О Не применимо 100% Латвия НСЗ О Не применимо 100% Литва СМС О Нет 100% Люксембург СМС Н Нет 95,9% Мальта НСЗ О Не применимо 100% Нидерланды СМС Н Да 99,8% Норвегия НСЗ О Не применимо 100% Польша СМС О Нет 91,3% Португалия НСЗ О Не применимо 100% Республика Молдова СМС О Нет данных 87% Российская Федерация НСЗ О Не применимо 98,2% Румыния СМС О Нет 86% Сербия СМС О Нет 100% Словакия СМС Н Да 94,2% Словения СМС О Нет 100% Соединенное Королевство НСЗ О Не применимо 100% Таджикистан НСЗ О Не применимо 100%d Турция СМС О Нет 98,4% Узбекистан НСЗ О Не применимо 100% Украина НСЗ О Не применимо Нет данных Финляндия НСЗ О Не применимо 100% Франция СМС Н Нет 99,9% Хорватия СМС О Нет 100% Чехия СМС Н Да 100% Швейцария СМС Н Да 100% Швеция НСЗ О Не применимо 100% Эстония СМС О Нет 93,9% Примечания: нет данных = информация недоступна. Страховое покрытие по медицинскому страхованию распространяется на основной набор услуг за 2014 г. (или ближайший год). Информация о страховом покрытии всегда относится к покрытию по государственному страхованию, если не указано иное. a В Беларуси доступ к услугам по уходу и общему медицинскому обслуживанию является всеобщим, а право на получение возмещения стоимости лекарственных средств – нет. b Система здравоохранения Кыргызстана имеет характерные особенности как НСЗ, так и СМС, но в данном докладе классифицируется как НСЗ, поскольку доступ к базовому пакету услуг не связан с теми, кто участвует в финансировании системы. c Некоторые граждане имеют доступ как к государственным, так и к частным системам страхования. Государственные служащие могут выбирать между государственными и частными системами. Данные по частным системам страхования могут быть занижены. d Таджикистане все население имеет право на ограниченный набор услуг, который входит в гарантированный государством пакет услуг». Источники: ОЭСР (36); Rosen, Waitzberg и Merkur (37). 18 3.2.3.1 Регистрационное удостоверение Регистрационное удостоверение (РУ) гарантирует, что лекарственные средства, поступающие на рынок, являются безопасными, эффективными и качественными. Однако в последние годы процесс вывода новых лекарственных средств на рынок ускорился. В случае недостаточности данных об эффективности лекарственного средства выдается условное РУ. При этом органы фармакологического надзора контролируют безопасность лекарственного средства и принимают меры по снижению рисков и побочных эффектов после вывода лекарственного средства на рынок Процедура выдачи РУ в государствах-членах ЕС и странах Европейской экономической зоны является унифицированной: для некоторых лекарственных средств (например, лекарственных средств, разработанных с использованием определенных биотехнологических процессов, и орфанных лекарственных средств) централизованная процедура выдачи РУ выполняется Европейским агентством по лекарственным средствам; в отношении других лекарственных средств процедура согласованно выполняется национальными регулирующими органами (Директива 2004/27/EC). В странах, не являющихся членами ЕС и находящихся в Европейском регионе ВОЗ, условия выдачи РУ отличаются в зависимости от страны, а текущая работа по реформированию данной процедуры проводится с учетом международных рекомендаций, в том числе рекомендаций ВОЗ. Например, с момента создания Евразийского экономического союза в 2016 г. предпринимаются усилия по унификации процедуры выдачи РУ во входящих в него странах и приведению ее в соответствии с международными стандартами. 3.2.3.2 Установление цен и возмещение стоимости Политика ценообразования определяется как «правила и процессы, используемые государственными органами для установления цен на лекарственные средства с целью осуществления контроля за ценами» (14). Они тесно связаны с политикой возмещения стоимости, когда соответствующая государственная структура-плательщик, например, учреждение СМС или НСЗ, возмещает стоимость лекарственного средства. Некоторые страны, рассматриваемые в данном докладе, используют комплексный подход к реализации процессов установления цен на лекарственные средства и возмещения их стоимости. Например, в Финляндии и Швеции решения об установлении цен на лекарственные средства и возмещении их стоимости принимаются одновременно. В других странах (таких как Италия и Португалия) одно и то же учреждение отвечает как за установление цен на лекарственные средства, так и за возмещение их стоимости (см. раздел 4.2.1.1). Хотя процедура выдачи РУ в государствах-членах ЕС является унифицированной, принятие решений об установлении цен на лекарственные средства и возмещении их стоимости относится к компетенции национальных органов (принцип субсидиарности). Тем не менее государства-члены ЕС обязаны соблюдать Директиву ЕС о прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства (Директива 89/105/ЕЭС). Положения Директивы предусматривают, что решения об установлении цен на лекарственные средства или возмещении их стоимости должны приниматься в течение 90 дней после подачи каждого регистрационного досье на лекарственное средство (или в течение 180 дней при принятии решения по обоим вопросам). Кроме того, согласно требованиям Директивы компетентные органы обязаны обеспечить прозрачность процесса принятия решений об установлении цен на лекарственные средства и возмещении их стоимости. Решение национальных органов должно содержать обоснование, подготовленное с помощью объективных и поддающихся проверке критериев, которые публикуются в установленном порядке. Директива о прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства предоставляет производителям лекарственных средств возможность обжаловать в независимой инстанции решения, принятые национальными органами. 19 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) В большинстве стран, обсуждаемых в данном докладе, действуют правила установления цен на возмещаемые лекарственные средства (стоимость которых, по крайней мере, частично возмещается государственной структурой-плательщиком) (см. рис. 3.6). В некоторых странах (включая Албанию, Бельгию и Литву) осуществляется регулирование цен на все лекарственные средства, в том числе на лекарственные средства, стоимость которых не возмещается по условиям медицинского страхования; в других странах (включая Болгарию, Исландию и Румынию) правила по регулированию цен применяются к лекарственным средствам, отпускаемым только по рецепту. Правила по регулированию цен определяют не только отпускные цены на лекарственные средства, но и размер вознаграждения организаций оптовой торговли, фармацевтов, других дистрибьюторов и провизоров, а также размер налогов (например, НДС), сборов и других торговых наценок (38). Основным механизмом ценовой политики, часто применяемым в отношении лекарственных средств в амбулаторном секторе, является сопоставление цен. Он предусматривает учет цены (цен) на лекарственное средство в нескольких странах в качестве основы для определения ориентировочной или референтной цены с целью установления или согласования цены на данное лекарственное средство в другой конкретной стране. Некоторые страны (включая Австрию, Бельгию, Эстонию и Румынию) применяют механизм внешнего референтного ценообразования в качестве отправной точки для установления рекомендованной розничной цены на некоторые лекарственные средства (обычно новые патентованные лекарственные средства, отпускаемые без рецепта) (см. рис. 3.7). Вторым этапом действий в рамках такого механизма являются переговоры между государственной структурой-плательщиком и производителем лекарственных средств о конкретной цене и условиях возмещения (например, об условиях соглашения о регулируемом выводе дорогостоящих лекарственных средств на рынок; см. раздел 4.2.6). В секторе стационарной медицинской помощи закупка лекарственных средств обычно производится централизованно у поставщика, определенного по результатам конкурсных торгов, или самостоятельно стационарными лечебными учреждениями. В последнее время стационарные лечебные учреждения все чаще переходят на использование более консолидированных процедур лекарственного обеспечения, которые предусматривают централизованные закупки, в том числе на региональном уровне, особенно в свете появления новых дорогостоящих лекарственных средств (см. раздел 4.2.5.1). 20 Источник карты: Секция геопространственной информации Организации Объединенных Наций. Источник данных: Всемирная организация здравоохранения. Карта составлена: Европейское региональное бюро ВОЗ, Отдел систем здравоохранения и охраны общественного здоровья. ©ВОЗ 2018. Все права защищены. Примечания: если не указано иное, считается, что правила установления цен применяются на уровне цены франко-завод. BLR: существует формальная система определения цен, но на практике ее наличие не приводит к контролю за ценами на лекарственные средства. DNK: правила установления цен для амбулаторного сектора отсутствуют, но имеются механизмы определения «цены» возмещения (т.е. суммы, которая подлежит возмещению). CYP, DNK, FIN, GBR, HRV, ISL, MLT, NLD, NOR, SRB, SWE: правила установления цен применяются на уровне оптовой торговли. KAZ: возмещаемые лекарственные средства включены в гарантированный пакет бесплатных медицинских услуг. MLT: информация приведена по лекарственным средствам в государственном секторе. UZB: возмещаемые лекарственные средства включены в список «социально значимых лекарственных средств». Рис. 3.6 l Объекты применения правил установления цен на лекарственные средства в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ЕВРОПА DNK SWE NOR FIN EST LVA LTU DEU POL FRA ESPPRT ITA CHE AUT CZE SVK HUN GBR IRL ISL BEL SVN HRV BIH MNE MKD GRC RUS BLR UKR ROM BGR TUR ISR SRB CYP MLT AND MCO SMR 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль Возмещаемые Отпускаемые только по рецепту Нет информации Правила установления цен в амбулаторном секторе не применяются Все лекарственные средства ЦЕНТРА ЛЬНАЯ АЗИЯ И К АВК АЗ 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль RUS GEO ARM AZE TKM UZB TJK KGZ KAZ Возмещаемые Отпускаемые только по рецепту Нет информации Правила установления цен в амбулаторном секторе не применяются Все лекарственные средства 21 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Источник карты: Секция геопространственной информации Организации Объединенных Наций. Источник данных: Всемирная организация здравоохранения. Карта составлена: Европейское региональное бюро ВОЗ, Отдел систем здравоохранения и охраны общественного здоровья. ©ВОЗ 2018. Все права защищены. Примечания: страны, заявляющие, что они используют внешнее референтное ценообразование, не обязательно используют этот инструмент для всех лекарственных средств. ARM, BEL, KGZ, TJK: внешнее референтное ценообразование не используется, поскольку цены официально не регулируются. DNK: внешнее референтное ценообразование используется только в секторе стационарной медицинской помощи. DEU: предусмотрено законодательством, но на практике используется редко. UKR: используется только в пилотном проекте. Рис. 3.7 l Использование механизма внешнего референтного ценообразования в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ЕВРОПА SWE NOR FIN EST LVA LTU DEU POL FRA ESPPRT ITA CHE AUT CZE SVK HUN GBR IRL ISL BEL NLD SVN HRV BIH MNE MKD GRC RUS BLR UKR ROM BGR TUR ISR SRB CYP AND MCO SMR MLT 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль Нет Нет информации Да ЦЕНТРА ЛЬНАЯ АЗИЯ И К АВК АЗ 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль RUS GEO ARM AZE TKM UZB TJK KGZ KAZ Нет Нет информации Да 22 В данной главе представлен обзор различных вариантов политики, инструментов и моделей возмещения стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе и в секторе стационарной медицинской помощи в странах Региона. В начале главы приводится краткое описание основных схем определения права на получение возмещения стоимости лекарственных средств в исследуемых странах (раздел 4.1). В разделе 4.2 рассматриваются ключевые элементы возмещения стоимости лекарственных средств (структура, процесс и инструменты). Раздел 4.3 касается вопросов внесения пациентами сооплаты стоимости лекарственных средств, в нем в том числе отдельно рассматриваются уязвимые группы населения. Раздел 4.4 посвящен политике на рынке лекарственных средств, в отношении которых не действуют патентные ограничения. В главе описана ситуация в 45 странах, включая все 28 государств-членов ЕС (настоящая публикация была подготовлена до выхода Соединенного Королевства из Европейского союза – прим. переводчика) и 17 других стран Европейского региона ВОЗ (Азербайджан, Албанию, Армению, Беларусь, Израиль, Исландию, Казахстан, Кыргызстан, Норвегию, Республику Молдова, Российскую Федерацию, Сербию, Таджикистан, Турцию, Узбекистан, Украину и Швейцарию). Из них 32 страны предоставили ответы на вопросник Сети PPRI или, как и в случае пяти государств-членов ЕС, на предыдущие опросы Сети PPRI (см. раздел 2.3). Кроме того, от Сети PPRI была получена информация и по 8 странам СНГ (Азербайджану, Армении, Беларуси, Казахстану, Кыргызстану, Республике Молдова, Таджикистану и Узбекистану). 4.1 Право на получение возмещения стоимости лекарственных средств Наличие права на получение возмещения стоимости лекарственных средств может определяться с учетом конкретного лекарственного средства или с учетом конкретного заболевания, для лечения которого назначается препарат. К другим критериям для определения права на получение возмещения стоимости лекарственных средств относятся принадлежность к конкретной группе населения, нуждающейся в лекарственных средствах, и общий уровень расходов пациента на лекарственные средства в течение определенного периода времени. Хотя одновременное применение более одного такого критерия и возможно, страны обычно используют одну основную схему возмещения стоимости лекарственных средств. На рис. 4.1 представлен обзор применения схем возмещения стоимости лекарственных средств в исследуемых странах. Более подробная информация содержится в табл. A5.1 в приложении 5. 4. Возмещение стоимости лекарственных средств в Европейском регионе ВОЗ 23 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Источник карты: Секция геопространственной информации Организации Объединенных Наций. Источник данных: Всемирная организация здравоохранения. Карта составлена: Европейское региональное бюро ВОЗ, Отдел систем здравоохранения и охраны общественного здоровья. ©ВОЗ 2018. Все права защищены. Определения. По лекарственным средствам: право на получение возмещения стоимости определяется в зависимости от конкретного лекарственного средства (считается ли лекарственное средство возмещаемым или нет). По заболеванию: право на получение возмещения стоимости определяется в зависимости от основного заболевания, для лечения которого назначается лекарственное средство. Решение о возмещение принимается с учетом того, является ли лекарственное средство возмещаемым или нет; таким решением устанавливается процентная ставка возмещения. Процентная ставка возмещения стоимости лекарственного средства может быть разной и зависит от заболевания, для лечения которого оно назначается. Данная схема также включает специальные программы по возмещению стоимости лечения некоторых заболеваний. По группам населения: отдельные группы населения (например, дети, пенсионеры по старости) имеют право на бесплатные лекарственные средства или более высокую процентную ставку возмещения их стоимости по сравнению с другими группами населения, которые таких льгот не имеют. По уровню расходов на лекарственные средства: уровень возмещения стоимости зависит от размера расходов пациента на лекарственные средства в течение определенного периода (уровень возмещения увеличивается пропорционально росту потребления). Рис. 4.1 l Схемы определения права на получение возмещения стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ЕВРОПА DNK SWE NOR FIN EST LVA LTU DEU POL FRA ESPPRT ITA CHE AUT CZE SVK HUN GBR IRL ISL BEL NLD SVN HRV BIH MNE MKD GRC RUS BLR UKR ROM BGR TUR ISR SRB CYP AND MCO SMR MLT 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль По заболеванию По группам населения Нет информации По уровню расходов на лекарственные средства По лекарственным средствам ЦЕНТРА ЛЬНАЯ АЗИЯ И К АВК АЗ 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль RUS GEO ARM AZE TKM UZB TJK KGZ KAZ По заболеванию По группам населения Нет информации По уровню расходов на лекарственные средства По лекарственным средствам Дополнительная схема Основная схема Дополнительная схема Основная схема 24 4.1.1 Право на получение возмещения стоимости конкретного лекарственного средства В рамках данной схемы право на получение возмещения стоимости определяется в зависимости от того, считается ли конкретное лекарственное средство возмещаемым (его стоимость полностью или частично возмещается государственной структурой-плательщиком) или нет. Компетентный орган, ответственный за установление цен на лекарственные средства и возмещение их стоимости, или соответствующая государственная структура-плательщик определяет статус лекарственного средства и выносит решение о возмещении его стоимости, которое обычно принимается по результатам оценки различных критериев (таких как терапевтическая польза, добавленная терапевтическая ценность по сравнению с аналогичными лекарственными средствами, экономическая целесообразность и влияние на бюджет; более подробная информация представлена в разделе 4.2.2). Результат оценки по этим критериям также влияет на размер процентной ставки возмещения стоимости лекарственного средства, которая может варьироваться в зависимости от доказанной полезности лекарственного средства или терапевтических показаний. В некоторых из 45 стран, где проводилось исследование, процентная ставка возмещения для всех лекарственных средств, стоимость которых возмещается по условиям медицинского страхования, составляет 100% (без внесения пациентами какой-либо доли сооплаты). Тем не менее в таких странах могут применяться другие виды сооплаты, такие как сбор за рецептурный отпуск лекарственных средств или платежи, предусмотренные системой референтных цен (см. разделы 4.2.4 и 4.3.1). В других странах действуют разные процентные ставки сооплаты для разных лекарственных средств. Схема возмещения стоимости, в рамках которой право на получение возмещения стоимости определяется с учетом конкретных лекарственных средств, является основной в амбулаторном секторе в 32 из 45 исследованных стран. Ирландия и Казахстан применяют этот подход в качестве дополнительной схемы: в качестве основной схемы в Ирландии применяется подход с учетом конкретных групп населения, а в Казахстане – подход с учетом конкретных заболеваний. 4.1.2 Право на получение возмещения стоимости лекарственного средства, назначенного для лечения конкретного заболевания Данный подход предусматривает принятие решения о возмещении стоимости лекарственного средства и определении процентной ставки возмещения в зависимости от заболевания, для лечения которого назначается лекарственное средство. Процентная ставка возмещения стоимости одного и того же лекарственного средства может быть разной в зависимости от заболевания пациента. Схема возмещения стоимости, в рамках которой право на получение возмещения стоимости лекарственного средства определяется с учетом конкретного заболевания, является основной в амбулаторном секторе в трех странах Балтии (Латвии, Литве и Эстонии), а также на Мальте и в нескольких странах СНГ, а именно в Армении, Казахстане, Таджикистане и Узбекистане. В ряде стран Европейского региона ВОЗ определение права на получение возмещения стоимости с учетом конкретного заболевания используется в качестве дополнительной схемы (в том числе в Азербайджане, Болгарии, Ирландии, Кыргызстане, Португалии и Франции). Страны, в которых действует данная схема, используют список определенных заболеваний, стоимость лекарственных средств для лечения которых подлежит возмещению. Для сравнения: схема возмещения стоимости, в рамках которой право на получение возмещения стоимости определяется с учетом конкретных лекарственных средств, предусматривает наличие списка определенных лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению. 25 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 4.1.3 Право определенных групп населения на получение возмещения стоимости лекарственных средств Данная схема предусматривает предоставление определенным группам населения права на получение возмещения стоимости лекарственных средств (по более высокой ставке, чем стандартная процентная ставка возмещения, или возмещения в размере 100%). К группам населения, имеющим такое право, могут быть отнесены лица, которым для обеспечения возможности получать лечение требуется особая финансовая защита в связи с их состоянием (например, лица, имеющие хронические или инфекционные заболевания, инвалидность, или беременные женщины), возрастом (например, дети, пожилые люди), статусом (например, пенсионер, ветеран войны) или уровнем доходов (например, люди с низким уровнем доходов, безработные). Схема возмещения стоимости, в рамках которой право на получение возмещения стоимости лекарственного средства определяется с учетом принадлежности к конкретной группе населения, является основной в амбулаторном секторе Ирландии, Кипра и Турции. В Турции для различных групп населения установлен разный размер возмещения стоимости лекарственных средств. Ставка возмещения 90% от общей стоимости назначенных лекарственных средств применяется к пенсионерам и их иждивенцам, в то время как фактически трудоустроенные граждане и их иждивенцы имеют право на возмещение 80% стоимости. Стоимость лекарственных средств для пациентов с хроническими заболеваниями, которые подтверждены медицинским заключением, возмещается в размере 100%. Многие страны Европейского региона ВОЗ дополнили используемые основные схемы возмещения стоимости (возмещение стоимости с учетом конкретного лекарственного средства или заболевания или уровня расходов на лекарственные средства) элементами схемы, предусматривающей предоставление права на получение возмещения стоимости лекарственных средств определенным группам населения, что позволило обеспечить более высокий или полный охват уязвимых пациентов и других отдельных групп населения. Пациенты с определенными заболеваниями (включая тяжелые хронические заболевания, такие как диабет или онкологические заболевания) могут иметь право на снижение размера сооплаты или освобождение от сооплаты стоимости лекарственных средств в нескольких странах, включая Албанию, Венгрию, Латвию, Литву, Польшу, Португалию, Румынию, Соединенное Королевство и Финляндию. Пациенты с низким уровнем доходов могут быть освобождены от внесения сооплаты (например, в Австрии, Германии и Соединенном Королевстве). На Мальте предоставление определенным группам населения права на получение возмещения стоимости лекарственных средств является дополнительной схемой в амбулаторном секторе, которая применяется в отношении пациентов, прошедших проверку нуждаемости и не имеющих права на возмещение стоимости лекарственных средств для лечения конкретных заболеваний. 4.1.4 Право на возмещение стоимости в зависимости от уровня расходов на лекарственные средства Основным принципом данного подхода является увеличение размера возмещения стоимости лекарственных средств пропорционально росту уровня их потребления (который определяется на основании общей суммы расходов пациента на лекарственные средства) застрахованным пациентом в течение определенного периода времени (обычно в течение года). Как только сумма невозмещаемых платежей из личных средств пациента достигла определенного размера (размера так называемой «франшизы»), государственная структура-плательщик полностью или частично покрывает любые дополнительные расходы пациента на лекарственные средства в течение оставшегося периода времени. В схеме возмещения стоимости, в рамках которой право на получение возмещения определяется с учетом уровня расходов на лекарственные средства, предпочтение отдается пациентам, которым требуется больший объем фармацевтической помощи (например, пациентам с хроническими заболеваниями). 26 Вставка 4.1 Дания: схема возмещения стоимости лекарственных средств в зависимости от уровня расходов пациента Для получения права на возмещение соответствующей государственной структурой-плательщиком стоимости лекарственных средств, пациент должен оплачивать полную стоимость назначаемых ему возмещаемых лекарственных средств до достижения установленной суммы в 950 датских крон (DKK) (128 евро) в течение одного года (период расчета возмещения). После того, как размер расходов пациента достигает первой пороговой суммы, процентная ставка возмещения увеличивается пропорционально росту расходов на возмещаемые лекарственные средства. Для пациентов младше или старше 18 лет определен разный размер возмещения на начало периода (см. таблицу ниже). Однолетний период возмещения начинает отсчитываться с того момента, когда возмещаемые лекарственные средства приобретаются впервые после окончания предыдущего периода. Годовая сумма расходов на возмещаемые лекарственные средства Процентная ставка возмещения для взрослых (>18 лет) Процентная ставка возмещения для детей и подростков (<18 лет) Расходы за год <950 датских крон 0% 60% От 950 до 1565 датских крон 50% 60% От 1565 до 3390 датских крон 75% 75% >3390 датских крон 85% 85% Взрослые: >18 331 датских крон 100% (эквивалент общей годовой сооплаты в размере 3995 датских крон) - Дети и подростки (<18 лет): >22 541 датских крон - 100% (эквивалент общей годовой сооплаты в размере 3995 датских крон) При подсчете годовой суммы расходов пациента на возмещаемые лекарственные средства учитывается только стоимость самого дешевого генерика. Для детей и подростков в возрасте до 18 лет установленная сумма, дающая право на получение возмещения в размере 100%, равна максимальной фиксированной годовой сумме сооплаты стоимости лекарственных средств, определенной для взрослых (3995 датских крон или 537 евро). Если пациенту требуется более дорогое непатентованное лекарственное средство, чем его более дешевый аналог, представленный на рынке, лечащий врач может направить заявку на увеличение суммы возмещения. В этом случае расчет размера финансирования производится по розничной цене в аптеках, а не по цене возмещения. В особых случаях пациент может получить возмещение стоимости конкретного лекарственного средства, которое обычно не включено в список возмещаемых лекарственных средств. Для этого требуется заявка, включая обоснование, на разовое возмещение, направляемая врачом в Агентство по лекарственным средствам Дании. Стоимость всех лекарственных средств для неизлечимо больных пациентов подлежит полному возмещению, если они назначены врачом. Принимая во внимание, что система возмещения стоимости лекарственных средств в Дании включает три отдельных типа возмещения, а также возмещение для лиц в возрасте до 18 лет, можно сказать, что она также содержит элементы схемы, предусматривающей предоставление права на получение возмещения определенным группам населения. Примечание: в соответствии с курсом обмена по состоянию на 30 октября 2017 г. 1 датская крона = 0,134 евро. В 2018 г. максимальная сумма вносимой пациентом сооплаты составила 4030 датских крон в год. Источник: Агентство по лекарственным средствам Дании (39). Такая схема возмещения стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе является основной схемой в Дании (см. вставку 4.1) и Швеции. 27 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 4.2 Структура возмещения стоимости лекарственных средств Как указано в разделе 3.2.3, между процессами установления цен на лекарственные средства, возмещения их стоимости и дальнейшей политикой в области лекарственного обеспечения существует тесная связь (см. также рис. 4.2). В свете данного обстоятельства в настоящем разделе также будут рассмотрены вопросы, связанные с ценообразованием, и информация, связанная с процедурой выдачи РУ. Рис. 4.2 l Схема фармацевтической системы БАЗОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ • Скрининг потенциальных лекарственных средств • Разработка продукта РЕГУЛИРОВАНИЕ • Регистрационное удостоверение • Заявка на внесение лекарственного средства в список возмещаемых ПОСЛЕ ВЫВОДА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА РЫНОК • Фармакологический надзор • Фактические данные клинической практики, вкл. реестры пациентов ИННОВАЦИОННАЯ ПОЛИТИКА ПОИСК ПОТЕНЦИАЛЬНО ВАЖНЫХ РАЗРАБОТОК ОЦЕНКА СООТНОШЕНИЯ ПОЛЬЗЫ И РИСКА ОМТ ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ И ВОЗМЕЩЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ МОНИТОРИНГ И ОЦЕНКА СОКРАЩЕНИЕ ИНВЕСТИЦИЙ ОМТ 4.2.1 Процесс принятия решений о возмещении стоимости лекарственных средств 4.2.1.1 Организации и государственные органы В табл. 4.1 представлен обзор национальных органов, ответственных за принятие решений о выдаче регистрационных удостоверений, установлении цен на лекарственные средства и возмещении их стоимости в Европейском регионе ВОЗ. Решения о возмещении стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе обычно принимаются фондом социального медицинского страхования, министерством здравоохранения или министерством социального обеспечения. В секторе стационарной медицинской помощи решения о финансировании иногда принимаются более децентрализовано (см. раздел 4.2.5.1). Решения о возмещении стоимости лекарственных средств принимаются национальными агентствами по лекарственным средствам (например, в Дании, Италии, Норвегии и Чехии) или специальными органами, ответственными за вопросы возмещения (например, в Болгарии, Исландии, Узбекистане, Финляндии и Швеции). К компетенции органов, отвечающих за установление цен на лекарственные 28 средства, также могут относиться и вопросы возмещения их стоимости (как в Болгарии, Исландии, Италии и Норвегии). В нескольких странах Региона решения о возмещении стоимости лекарственных средств в секторе стационарной медицинской помощи и в амбулаторном секторе относятся к компетенции одного и того же органа, но при этом практические решения, например, о том, какие лекарственные средства закупаются и вносятся в формулярный перечень лечебного учреждения (см. раздел 4.2.5.2), могут приниматься на уровне лечебных учреждений (например, в Греции, Литве и Норвегии). К редким примерам межсекторальной политики, направленной на улучшение согласованности в лекарственном обеспечении между сектором стационарной медицинской помощи и амбулаторным сектором, относится совместная работа над списком рекомендованных лекарственных средств в регионах Швеции (см. типовой пример «Мудрого списка» (Wise List), разработанного Советом лена Стокгольм, вставка 4.2). Таблица 4.1 l Национальные компетентные органы, ответственные за принятие решений о выдаче регистрационных удостоверений, установлении цен на лекарственные средства и возмещении их стоимости, и государственные структуры-плательщики в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. Страна Компетентный орган, ответственный за Государственная структу-ра-плательщик выдачу РУ установле- ние цен на лекарственные средства возмещение (амбулаторный сектор) возмещение (сектор стацио- нарной медицин- ской помощи) Амбула- торный сектор Сектор ста- ционарной медицинской помощиa Австрия Агентство по лекар- ственным средствам Министерство здравоохра- нения СМС Больницы и владельцы больниц (регионы) СМС (боль- ничные кассы, в основном на региональном уровне) Больницы и владельцы больниц (в основном регионы) Азербайджан Министерство здравоохра- нения Тарифный совет (Министерство здравоохра- нения) Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения НСЗ НСЗ Албания Агентство по лекар- ственным средствам Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения/ Фонд обязательного медицинского страхования Министерство здравоохранения/ Фонд обязатель- ного медицинского страхования н/п Больницы Армения Научный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий Правила уста- новления цен отсутствуют Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения Государ- ственное агентство здравоохра- нения Государ- ственное агент- ство здравоох- ранения Беларусь Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохране- нияb Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения НСЗ НСЗ Бельгия Министерство здравоохра- нения Министерство экономики Министерство социального обеспечения Министерство социального обеспечения СМС СМС Болгария Агентство по лекарственным средствам Национальный совет по регу- лированию цен и возмещению стоимости лекарственных средств Национальный совет по регу- лированию цен и возмещению стоимости лекарственных средств Национальный совет по регулиро- ванию цен и возме- щению стоимости лекарственных средств Нацио- нальный фонд медицинского страхования и Министер- ство здраво- охранения Национальный фонд меди- цинского страхования, больницы и Министерство здравоохра- нения 29 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Страна Компетентный орган, ответственный за Государственная структу-ра-плательщик выдачу РУ установле- ние цен на лекарственные средства возмещение (амбулаторный сектор) возмещение (сектор стацио- нарной медицин- ской помощи) Амбула- торный сектор Сектор ста- ционарной медицинской помощиa Венгрия Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения/СМС СМС/Министер- ство здравоохра- нения СМС/Министер- ство здравоохра- нения СМС Больницы Германия Агентство по лекарственным средствам Федеральный объединенный комитет / СМС через перего- воры с фарма- цевтической компанией Федеральный объединенный комитет Федеральный объединенный комитет СМС СМС Греция Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения СМС Больничный бюджет госу- дарственных больниц Дания Агентство по лекарственным средствам Правила уста- новления цен отсутствуют Агентство по лекарственным средствам Регионы Регионы Регионы через агентство по закупкам Израиль Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Страховая меди- цинская органи- зация (СМО) Министерство здравоохранения/ СМО Министер- ство здраво- охранения/ СМО Министерство здравоохра- нения/ СМО Ирландия Агентство по лекарственным средствам Исполнительная служба здра- воохранения (компетентный орган принятия решений по ценообразо- ванию и возме- щению) НСЗ НСЗ НСЗ Больницы за счет собствен- ного бюджета / НСЗ за лекар- ственные сред- ства, покрыва- емые в рамках национальных программ контроля за оборотом лекарственных средств Исландия Агентство по лекарственным средствам Агентства по регулиро- ванию цен и возмещению стоимости лекарственных средств Агентства по регулиро- ванию цен и возмещению стоимости лекарственных средств Агентства по регулированию цен и возмещению стоимости лекар- ственных средств НСЗ Национальная университет- ская больница, расходы возмещаются системой медицинского страхования Исландии (НСЗ) Испания Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения / Межве- домственный комитет по регулированию цен Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения Бюджеты автономных сообществ (регионов) Бюджеты автономных сообществ (регионов) Италия Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам Регионы Регионы Таблица 4.1 l Продолжение 30 Таблица 4.1 l Продолжение Страна Компетентный орган, ответственный за Государственная структу-ра-плательщик выдачу РУ установле- ние цен на лекарственные средства возмещение (амбулаторный сектор) возмещение (сектор стацио- нарной медицин- ской помощи) Амбула- торный сектор Сектор ста- ционарной медицинской помощиa Казахстан Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам и Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения НСЗ НСЗ Кипр Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения н/п н/п Кыргызстан Агентство по лекарственным средствам Правила уста- новления цен отсутствуют Министерство здравоохра- нения и фонд обязательного медицинского страхования Министерство здравоохранения Фонд обяза- тельного медицинского страхования Больницы за счет средств, выделяемых фондом обязательного медицинского страхования Латвия Агентство по лекарственным средствам НСЗ НСЗ НСЗ НСЗ НСЗ Литва Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения Нацио- нальный фонд медицинского страхования (СМС) СМС, больницы Люксембург Министерство здравоохра- нения Министерство экономики СМС СМС СМС СМС Мальта Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения Министер- ство здраво- охранения Министерство здравоохра- нения Нидерланды Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения СМС (меди- цинские страховые компании) СМС (медицин- ские страховые компании) Норвегия Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам Государ- ственная система страхования (СМС) Региональные органы здра- воохранения (больницы) Польша Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения/ СМС Министерство здравоохранения/ СМС СМС СМС Португалия Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения и Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохранения и Агентство по лекарственным средствам НСЗ НСЗ Республика Молдова Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения Фонд обяза- тельного медицинского страхования Фонд обяза- тельного медицинского страхования Российская Федерация Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения н/п н/п 31 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Страна Компетентный орган, ответственный за Государственная структу-ра-плательщик выдачу РУ установле- ние цен на лекарственные средства возмещение (амбулаторный сектор) возмещение (сектор стацио- нарной медицин- ской помощи) Амбула- торный сектор Сектор ста- ционарной медицинской помощиa Румыния Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения Агентство по лекарственным средствам/ Министерство здравоохра- нения/ СМС Агентство по лекарственным средствам/ Мини- стерство здравоох- ранения/СМС Министер- ство здраво- охранения/ СМС Министерство здравоохра- нения/ СМС Сербия Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения/ СМС СМС СМС СМС СМС Словакия Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения СМС СМС Словения Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам СМС СМС СМС СМС (только дорогостоящие лекарственные средства) Соединенное Королевствоd Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохране- нияe Министерство здравоохране- нияe НСЗ Англии НСЗ НСЗ Таджикистан Служба госу- дарственного надзора за фармацевтиче- ской деятельно- стью Правила уста- новления цен отсутствуют Министерство здравоохра- нения Служба государ- ственного надзора за фармацевтиче- ской деятельно- стью Учреждения первичной медико-са- нитарной помощи за счет собственного бюджета Больницы за счет собствен- ного бюджета Турция Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам/СМС СМС СМС СМС СМС Узбекистан Агентство по лекарственным средствам Государственный комитет по поддержке част- ного предприни- мательства Министерство здравоох- ранения и Министерство финансов Министерство здравоохранения и Министерство финансов Министер- ство здраво- охранения Больницы через собственный бюджет (Министерство здравоохра- нения также обеспечивает централизо- ванную закупку лекарственных средств для больниц) Украина Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения Министер- ство здраво- охранения Министерство здравоохра- нения Финляндия Агентство по лекарственным средствам Министерство социального обеспечения и здравоохра- нения, Комитет по регулиро- ванию цен на лекарственные средства Министерство социального обеспечения и здравоохра- нения, Комитет по регулиро- ванию цен на лекарственные средства Больницы СМС Владельцы больниц (муни- ципалитеты) Таблица 4.1 l Продолжение 32 Страна Компетентный орган, ответственный за Государственная структу-ра-плательщик выдачу РУ установле- ние цен на лекарственные средства возмещение (амбулаторный сектор) возмещение (сектор стацио- нарной медицин- ской помощи) Амбула- торный сектор Сектор ста- ционарной медицинской помощиa Франция Агентство по лекарственным средствам Комитет по регулированию цен на товары медицинского назначения СМС СМС СМС Больницы за счет средств от СМС и СМС непосред- ственно на дорогостоящие инновационные лекарственные средства Хорватия Агентство по лекарственным средствам СМС СМС СМС СМС СМС Чехия Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам Агентство по лекарственным средствам Фонды медицин- ского страхования / Министерство здравоохранения СМС СМС Швейцария Агентство по лекарственным средствам Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохра- нения Министерство здравоохранения СМС СМС Швеция Агентство по лекарственным средствам Агентство по регулиро- ванию цен и возмещению стоимости лекарственных средств Агентство по регулиро- ванию цен и возмещению стоимости лекарственных средств Не определено Советы ленов (регионов) Советы ленов (регионов) Эстония Агентство по лекарственным средствам Министерство социального обеспеченияc Министерство социального обеспеченияc СМС СМС СМС Примечания: н/п = не применимо. В системе СМС финансирование может обеспечиваться одной организацией или государственным органом или разными организациями медицинского страхования. Компетенция органов, ответственных за установление цен, включает только лекарственные средства, цены на которые контролируются, т. е. чаще всего возмещаемые лекарственные средства (см. раздел 3.2.3.2). a Структурой-плательщиком в секторе стационарной медицинской помощи, являются, на первый взгляд, больницы, осуществляющие закупки, но они получают финансирование от других организаций или государственных органов (например, от своих владельцев). По некоторым странам не удалось получить подробную информацию о выделении финансирования на приобретение лекарственных средств в секторе стационарной медицинской помощи. b В Беларуси существует формальная система определения цен на этапе регистрации, но фактически власти страны не оказывают влияния на размер цен, поскольку не имеют достаточных возможностей оспаривать цены, заявляемые держателями РУ, и поэтому на рисунке 3.6 показано, что в стране не действуют правила установления цен. c В 2018 г. Министерство социального обеспечения было переименовано в Фонд медицинского страхования. d Информация относится только к Англии. e В 2018 г. Министерство здравоохранения было переименовано в Министерство здравоохранения и социальной защиты. Таблица 4.1 l Продолжение 33 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Как показано в табл. 4.1, организации и государственные органы, оплачивающие и осуществляющие закупку лекарственных средств, не обязательно являются компетентными органами, которые несут ответственность за принятие решений. В странах, где действуют системы на основе СМС (см. раздел 3.2.2), вышестоящий орган системы СМС принимает решения о возмещении стоимости лекарственных средств на уровне страны, а оплачивают лекарственные средства уже отдельные организации медицинского страхования (как в Австрии, Нидерландах и Франции). В рамках НСЗ решения о возмещении стоимости лекарственных средств в некоторых странах (включая Италию и Испанию) принимаются на федеральном (национальном) уровне, но оплату осуществляют регионы, которые также могут заключать особые договоренности, такие как соглашения о контролируемом рыночном запуске (см. раздел 4.2.6). Вставка 4.2 Совместная работа по составлению «Мудрого списка» в Стокгольме (Швеция) Швеция имеет автономную региональную структуру, в рамках которой решения о возмещении стоимости лекарственных средств принимаются на национальном уровне через Стоматологическое и фармацевтическое агентство; однако регионы (советы ленов) работают над составлением собственных списков лекарственных средств, рекомендуемых к назначению. Разработка и развитие концепции «Мудрого списка» (швед. Kloka Listan) велись с 2000 г. с целью создания средства распространения независимых медицинских рекомендаций для повышения качества назначения и использования лекарственных средств в столичном регионе Стокгольм. Реализация концепции позволила представить единый набор медицинских рекомендаций для всего региона. Рекомендации были совместно разработаны экспертами в области доказательной медицины для совершенствования ответственного использования лекарственных средств. Первая версия «Мудрого списка», выпущенная в 2001 г., включала рекомендации по лекарственным средствам только для амбулаторного сектора; в 2006 г. он был расширен и дополнен рекомендациями для сектора стационарной медицинской помощи. Таким образом, это один из примеров политики «управления взаимодействием», направленной на улучшение согласованности в лекарственном обеспечении между сектором стационарной медицинской помощи и амбулаторным сектором. «Мудрый список» является результатом совместной работы: эксперты (в состав группы входят авторитетные врачи, клинические фармакологи и фармацевты, всего 21 специалист) оказывают содействие Совету лена Стокгольм в проведении анализа и оценки научных данных в соответствующих областях специализации. Эксперты вносят предложения по включению лекарственных средств в список рекомендуемых, пользуясь согласованным руководством по оценке эффективности, безопасности, терапевтической пригодности, экономической целесообразности и экологических факторов. Все эксперты должны соблюдать строгие требования политики в отношении потенциальных конфликтов интересов и ежегодно заявлять об их отсутствии. Предложения групп экспертов направляются в комитет по лекарственным средствам и методам лечения, который является независимым и многопрофильным медицинским комитетом Совета лена Стокгольм, осуществляющим руководство по вопросам использования лекарственных средств и политики лекарственного обеспечения. После тщательного изучения предложений принимается решение по лекарственным средствам, рекомендованным группами экспертов. Рекомендации пересматриваются ежегодно или по мере необходимости. «Мудрый список» включает 200 рекомендованных лекарственных средств для лечения распространенных заболеваний в секторе первичной медико-санитарной помощи и стационарной медицинской помощи, а также 100 лекарственных средств для специализированной медицинской помощи. Он издается региональным комитетом по лекарственным средствам и методам лечения в виде карманного буклета и размещается в сети интернет. Источники: Janusinfo (40); Gustafsson et al. (41). 34 4.2.1.2 Процессы принятия решений Процедуры, применяемые для принятия решений о возмещении стоимости лекарственных средств в разных странах, могут иметь отличия в зависимости от организаций, государственных органов и заинтересованных сторон, принимающих участие в принятии решений, но по результатам исследования во многих странах были выделены несколько общих характеристик таких процессов. В большинстве стран держатели РУ (ДРУ) должны представить в компетентный орган регистрационное досье на лекарственное средство для определения цены и/или принятия решения о возмещении или направить досье в соответствующую государственную структуру-плательщик, если они желают, чтобы их лекарственное средство было включено в список утвержденных возмещаемых лекарственных средств. После получения от ДРУ заявки на включение лекарственного средства в список возмещаемых, соответствующий технический отдел собирает и оценивает научные данные о терапевтической полезности лекарственного средства, а затем готовит сводный доклад. Данные обычно оцениваются группой независимых экспертов, которые направляют свои рекомендации регулирующим органам, принимающим окончательные решения (например, министерству здравоохранения или учреждению медицинского страхования). В большинстве стран (в т. ч. в Австрии, Венгрии, Румынии, Сербии и Чехии) решение о включении лекарственного средства в список утвержденных лекарственных средств (для амбулаторного сектора) принимает национальный компетентный орган. В Нидерландах окончательное решение о признании лекарственного средства возмещаемым принимается министром здравоохранения, тогда как в Германии процесс принятия решения о возмещении стоимости лекарственного средства и определении его цены предусматривает участие нескольких заинтересованных сторон (см. вставку 4.3). В Норвегии держатель РУ на лекарственное средство может подать заявку на его предварительное утверждение в качестве возмещаемого, чтобы врачи могли выписывать возмещаемое лекарственное средство непосредственно пациенту. Агентство по лекарственным средствам Норвегии оценивает заявку и принимает решение. Если расчеты показывают, что сумма бюджетного финансирования превысит 5 миллионов норвежских крон (526 691 евро)4 на пятый год после вывода лекарственного средства на рынок, решение принимается парламентом по рекомендации Министерства здравоохранения и социального обеспечения. При определенных условиях на основании индивидуальной заявки пациента может быть предоставлено возмещение стоимости лекарственных средств, не включенных в список возмещаемых лекарственных средств. В таких случаях заявки направляются врачами в Управление экономики здравоохранения Норвегии (государственное учреждение при Директорате по здравоохранению и социальным вопросам Норвегии). В нескольких странах (например, в Дании, Литве и Хорватии) национальные комитеты по возмещению принимают участие в принятии решений о возмещении стоимости лекарственных средств в качестве консультативных органов, оценивая стоимость лекарственных средств с использованием определенных критериев и вынося рекомендации относительно включения в список возмещаемых лекарственных средств до принятия окончательного решения. Однако рекомендации комитета по возмещению обычно не являются обязательными для исполнения компетентным органом. Комитеты могут состоять из представителей различных заинтересованных сторон. В Австрии комитет включает ученых, представителей больничных касс (организаций медицинского страхования), а также врачей, фармацевтов и потребителей. В состав комитетов в Швеции и Франции в основном входят 4 В соответствии с курсом обмена по состоянию на 30 октября 2017 г. 1 норвежская крона = 0,105 евро. 35 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) эксперты в академических и научных областях (42). Членами экспертной комиссии Эстонии являются представители Министерства социального обеспечения, Агентства по лекарственным средствам, системы СМС, двух сообществ врачей, двух сообществ пациентов и Тартуского университета. Вставка 4.3 Закон Германии о реформе рынка лекарственных средств В Германии стоимость всех отпускаемых только по рецепту лекарственных средств, на которые выдано РУ (национальным разрешительным органом или Европейским агентством по лекарственным средствам) в принципе подлежит возмещению в рамках системы обязательного медицинского страхования. Федеральный объединенный комитет (ФОК) может ограничить размер возмещения или исключить отпускаемые только по рецепту лекарственные средства из списка возмещаемых по рекомендации соответствующих государственных структур, ответственных за возмещение их стоимости, на том основании, что лекарственные средства не соответствуют требованиям или имеются аналоги с одинаковой терапевтической ценностью, использование которых является более экономически целесообразным. В число лекарственных средств, стоимость которых не подлежит возмещению, относятся лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, и лекарственные средства, применяемые при незначительных отклонениях в состоянии здоровья. ФОК может включить в список возмещаемых лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, если они считаются частью стандартной схемы лечения более тяжелых заболеваний. В декабре 2010 г. был принят Закон о реформе рынка лекарственных средств, целью которого является ограничение роста их стоимости. Закон устанавливает обязательное требование для фармацевтических компаний, которое предусматривает предоставление новых лекарственных средств, содержащих новые действующие вещества или новые комбинации действующих веществ, для проведения ФОК оценки их дополнительной терапевтической полезности на начальном этапе продаж после вывода лекарственных средств на рынок Германии. Компания также обязана предоставить регистрационное досье, которое содержит данные, подтверждающие дополнительную терапевтическую пользу лекарственного средства при сопоставлении с референтным лекарственным средством, определенным ФОК. Оценка ФОК также является основой для установления цен на возмещаемые лекарственные средства. Если при сопоставлении с референтным лекарственным средством дополнительная терапевтическая польза не была доказана, лекарственное средство относят к группе референтных цен, включающей лекарственные средства с аналогичными действующими веществами, в отношении которых применяется существующая фиксированная ставка возмещения. Фиксированная ставка определяет максимальный размер возмещения стоимости конкретного лекарственного средства. Если группа референтных цен отсутствует, учреждение государственного медицинского страхования согласовывает ставку возмещения с фармацевтической компанией; годовая стоимость лечения с учетом согласованной ставки возмещения стоимости нового лекарственного средства не должна быть выше, чем стоимость лечения при использовании референтного лекарственного средства. Если дополнительная терапевтическая польза была доказана, учреждение государственного медицинского страхования согласовывает с фармацевтической компанией цену на новое лекарственное средство, которая определяется с учетом цены лечения с использованием лекарственного средства, с которым проводилось сравнение. Согласованная цена применяется с первого дня тринадцатого месяца после вывода нового лекарственного средства на рынок (до этого цена на лекарственное средство свободно устанавливается ДРУ) для пациентов в системе государственного и частного страхования. Кроме того, индивидуальные договоры могут заключаться между отдельными учреждениями медицинского страхования и фармацевтическими компаниями по конкретным лекарственным средствам; однако согласованная цена также фигурирует в таких договорах – как максимально возможная цена. Если в течение шести месяцев после вынесения Федеральным объединенным комитетом заключения по новому лекарственному средству стороны, ведущие переговоры по согласованию его цены, не достигнут соглашения, вопрос передается в арбитражный суд. После принятия арбитражным судом решения обе стороны могут подать в ФОК заявку на проведение оценки эффективности затрат. Арбитражное решение может быть обжаловано в компетентном социальном суде. 36 4.2.1.3 Своевременность и сроки принятия решений о возмещении Все государства-члены ЕС, принявшие участие в исследовании, сообщили, что срок принятия решения о включении лекарственного средства в список возмещаемых составляет 90 дней (или 180 дней, если также принимается решение о цене) после подачи заявки держателем регистрационного удостоверения. Это соответствует требованиям Директивы ЕС о прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства (см. раздел 3.2.3.2). Однако, если от держателя регистрационного удостоверения требуется предоставление дополнительной информации или необходимы дополнительные переговоры по соглашениям о контролируемом рыночном запуске (см. раздел 4.2.6), государственная структура-плательщик и держатель регистрационного удостоверения могут договориться об «остановке часов» на время переговоров о цене и возмещении. Как показывают примеры некоторых стран, по непатентованным лекарственным средствам решения принимаются быстрее (вставка 4.4). Вставка 4.4 Вставка 4.3 l Продолжение Продолжительность процесса принятия решений о возмещении – на примере нескольких стран Европейского региона ВОЗ В Австрии Главная ассоциация учреждений социального обеспечения принимает решение о включении лекарственных средств в список утвержденных возмещаемых лекарственных средств для амбулаторного сектора после подачи ДРУ соответствующей заявки. Решение о включении лекарственного средства в список возмещаемых принимается в течение 90 дней (или 180 дней, если также принимается решение о цене) после получения заявки. На это время лекарственное средство временно размещается в так называемой «красной ячейке» кода возмещения. В Бельгии Комиссии по возмещению стоимости лекарственных средств предоставляется 150 дней на то, чтобы направить свои рекомендации в Министерство социального обеспечения, которое должно принять решение в течение 30 дней. Таким образом, решения о включении лекарственных средств в список возмещаемых принимаются в течение 180 после подачи компанией заявки. В Болгарии рекомендация о включении лекарственных средств с новым международным непатентованным наименованием (МНН) в список утвержденных возмещаемых лекарственных средств выносится Комитетом по оценке медицинский технологий в течение 90 дней. После принятия положительного решения Национальный совет по регулированию цен и возмещению стоимости лекарственных средств объявляет свое окончательное решение в течение 90 дней. В отношении генериков, имеющих новую концентрацию действующего вещества или новую лекарственную форму, решение о включении лекарственного средства в список возмещаемых принимается в течение 60 дней; в отношении других генериков решение объявляется в течение 30 дней. Новое лекарственное средство продается по цене, установленной фармацевтической компанией, и его стоимость возмещается учреждением государственного медицинского страхования до завершения определенных Законом процедур через 12 месяцев после вывода нового лекарственного средства на рынок. При определенных обстоятельствах ФОК может также выполнить оценку дополнительной терапевтической полезности лекарственных средств, которые уже продавались в Германии до 1 января 2011 г. Оценка дополнительной терапевтической полезности на начальном этапе продаж не проводится, если экономический эффект лекарственного средства является незначительным (оборот менее 1 миллиона евро в год с обязательным медицинским страхованием), а также если лекарственное средство используется только в стационарных лечебных учреждениях. 37 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Вставка 4.4 l Продолжение В Чехии решение о включении лекарственных средств в список возмещаемых принимается в течение 30 дней, если ранее уже принималось решение о возмещении стоимости аналогичного лекарственного средства; в противном случае максимальный срок, предусмотренный для принятия решения об установлении цен на лекарственные средства или о возмещении их стоимости, составляет 75 дней или 165 дней, если принимается решение по обоим вопросам. В Эстонии решение о включении лекарственных средств в список утвержденных возмещаемых лекарственных средств для амбулаторного сектора принимает Министерство социального обеспечения (по состоянию на 2017 г.) после получения соответствующей заявки с полным пакетом требуемых документов от держателя регистрационного удостоверения на оригинальное лекарственное средство. Предварительная оценка выполняется Министерством в течение 15 дней; ее результаты направляются в Агентство по лекарственным средствам и учреждения системы СМС для получения их экспертных заключений (для каждого учреждения срок выдачи заключения составляет 30 дней). Дополнительные рекомендации по возмещению стоимости лекарственных средств запрашиваются у комитета по лекарственным средствам и методам лечения (в состав которого входят представители Министерства социального обеспечения, Агентства по лекарственным средствам, системы СМС, двух врачебных сообществ, двух сообществ пациентов и Тартуского университета). Министерство должно объявить решение в течение 180 дней после получения заявки. Срок рассмотрения упрощенной формы заявки в отношении непатентованных лекарственных средств и принятия решения Министерством социального обеспечения составляет 90 дней с даты ее получения. В Финляндии Комитет по регулированию цен на лекарственные средства подтверждает включение в список возмещаемых лекарственных средств и обоснованную оптовую цену на лекарственные средства, лечебные диетические продукты и основные мази, стоимость которых подлежит возмещению в соответствии с Законом о медицинском страховании. Комитет при необходимости проводит консультации с учреждением социального страхования и/или группой экспертов в процессе принятия решений. Организации пациентов также могут выражать свое мнение. Оценка выполняется в течение 90 или 180 дней в зависимости от типа заявки. Стоимость лекарственных средств, обоснованная цена которых не была подтверждена, не подлежит возмещению. В Венгрии решение о возмещении стоимости лекарственных средств, содержащих новые действующие вещества, или лекарственных средств, для назначения которых имеются новые показания, принимается в течение 90 дней. В Латвии держатель регистрационного удостоверения направляет в учреждение НСЗ письменную заявку на включение лекарственного средства в список возмещаемых. Решение о включении в систему возмещения стоимости лекарственных средств и установлении цены должно быть принято в течение 180 дней после получения заявки. Решение об изменении цены лекарственного средства, уже включенного в список возмещаемых, принимается в течение 90 дней. В Португалии Национальный орган по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения, уполномоченный Министерством здравоохранения, принимает решение о включении лекарственного средства в список утвержденных возмещаемых лекарственных средств для амбулаторного сектора по результатам рассмотрения заявки, которую ДРУ направляет через интернет. Срок принятия решения составляет 75 дней в отношении оригинальных лекарственных средств и 30 дней для генериков. В Румынии решение о включении лекарственных средств в список утвержденных возмещаемых лекарственных средств (для амбулаторного сектора и сектора стационарной медицинской помощи) принимает Национальное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения после подачи заявки держателем регистрационного удостоверения. Решение принимается в течение 90 дней. Положительное решение может быть условным (с учетом стоимости в зависимости от количества назначений лекарственного средства и результативности лечения) или может не включать особых условий. Решения, принятые Агентством, подлежат утверждению правительством. В Сербии окончательное решение о включении лекарственных средств в список утвержденных возмещаемых лекарственных средств для амбулаторного сектора принимает Центральная комиссия по лекарственным средствам после подачи заявки держателем регистрационного удостоверения. Решение принимается в течение 90 дней (или 180 дней в отношении лекарственных средств с новым МНН) после получения заявки. В принятии решения участвуют и другие комитеты, например группы экспертов в различных областях и комитет по фармакоэкономике. 38 В будущем варианты политики возмещения стоимости лекарственных средств должны быть более гибкими и должны учитывать подходы к регулированию, предусматривающие лицензирование на определенных условиях и корректировку мер по реализации политики. В случае недостаточности данных об эффективности нового лекарственного средства на момент его вывода на рынок, решение о включении лекарственного средства в список возмещаемых может пересматриваться странами только при наличии дополнительных доказательств и данных об эффективности или, когда такие дополнительные данные станут доступными. 4.2.2 Критерии для принятия решения о возмещении В большинстве стран, которые приняли участие в исследовании, применяется определенный набор критериев для принятия решений о возмещении стоимости лекарственных средств. Оценка лекарственных средств обычно выполняется на основании следующих критериев (табл. 4.2). Таблица 4.2 l Критерии для принятия решений о возмещении стоимости лекарственных средств в Европейском регионе ВОЗ, 2017 г. Основные критерии для принятия решений Страны Терапевтическая польза лекарственного средства и/или его относительная терапевтическая польза (добавленная польза по сравнению с существую- щими аналогами) Австрия, Армения, Бельгия, Болгария, Дания, Испания, Казахстан, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Республика Молдова, Сербия, Словения, Украина, Финляндия, Хорватия, Чехия, Эстония. Медицинские показания/приоритетность исполь- зования в лечении Армения, Казахстан, Нидерланды, Норвегия, Польша, Республика Молдова, Турция, Украина, Финляндия, Эстония. Безопасность Армения, Болгария, Дания, Исландия, Мальта, Нидерланды, Польша, Республика Молдова, Российская Федерация, Эстония. Экономическая целесообразность Беларусь, Казахстан, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Соединенное Королевство Турция, Финляндия, Чехия, Эстония. Влияние на бюджет Бельгия, Болгария, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Республика Молдова, Словения, Турция, Финляндия, Чехия, Эстония. Примечание: отсутствуют данные по Азербайджану, Албании, Венгрии, Греции, Израилю, Ирландии, Италии, Кипру, Кыргызстану, Люксембургу, Румынии, Словакии, Таджикистану, Узбекистану, Франции, Швейцарии и Швеции. Критерии для принятия решений, применяемые в конкретных странах, представлены в таблице A5.2 в приложении 5. 4.2.2.1 Значимость оценки медицинских технологий Оценка медицинских технологий (ОМТ) представляет собой многоплановую процедуру, в рамках которой выполняется систематическая оценка не только терапевтической полезности, но также социальных, этических и экономических аспектов использования медицинских технологий и клинических вмешательств. Целью ОМТ является сбор информации, на основании которой могут быть выделены оптимальные схемы распределения ограниченных ресурсов для использования медицинских технологий и клинических вмешательств в процессе разработки вариантов политики и принятия решений в области здравоохранения. В частности, одна из задач ОМТ включает определение соотношения затрат и результативности лечения с использованием нового лекарственного средства по сравнению с существующими вариантами лечения, чтобы обеспечить приоритет использования эффективных и действенных медицинских технологий. 39 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Многие страны создали системы ОМТ для информированного принятия решений о возмещении стоимости лекарственных средств, но степень использования ОМТ в процессе принятия подробных решений может различаться (см. вставку 4.5). Некоторые страны систематически применяют ОМТ в отношении всех новых лекарственных средств (например, Дания, Польша и Франция), в других странах выполняется оценка только тех лекарственных средств, которые вызывают определенные опасения, например, из-за неопределенной эффективности, высоких цен или существенного влияния на бюджет (например, в Соединенном Королевстве). Из 45 стран, принявших участие в исследовании, в 34 создано по крайней мере одно агентство ОМТ, в основном в государственном секторе. Остальные 11 стран (Азербайджан, Албания, Армения, Беларусь, Греция, Кипр, Кыргызстан, Республика Молдова, Словакия, Таджикистан и Узбекистан) не имеют независимых учреждений ОМТ в государственном секторе; однако стратегия ОМТ в настоящее время находится на этапе разработки в Албании, Беларуси, Греции, Кипре и Словакии (15). В Турции Агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения включает отдел ОМТ, но обязательная ОМТ в отношении лекарственных средств пока не проводится. Источником данных, необходимых для ОМТ, обычно является регистрационное досье, входящее в пакет документов заявки на включение лекарственного средства в список возмещаемых, которую подает ДРУ. По результатам оценки данных составляются рекомендации по принятию решений о соответствии технологии критериям возмещения. Применяются различные критерии, но исследование показало, что в странах, использующих ОМТ для обоснования принимаемых решений о возмещении, оценка чаще всего основывается на критериях относительной терапевтической ценности и экономической целесообразности (см. таблицу A5.2 в приложении 5). В целях развития сотрудничества в области ОМТ в странах Европы был запущен проект EUnetHTA. В его рамках создана постоянная сеть агентств ОМТ, исследовательских институтов и министерств здравоохранения стран Европы для обеспечения эффективного обмена информацией и поддержки важных решений. Стратегические цели сотрудничества в рамках проекта EUnetHTA включают сокращение случаев наложения сфер охвата и дублирования усилий, расширение использования данных ОМТ в процессе принятия решений (и, следовательно, увеличение влияния ОМТ на этот процесс), а также укрепление связи между ОМТ и разработкой политики в сфере здравоохранения. Совместная работа в рамках проекта EUnetHTA началась в 2007 г. при финансовой поддержке Европейской комиссии, и ее результатом стало создание сети, объединившей 78 организаций из 29 стран, которые реализуют программу совместных действий (сотрудничество между государственными органами и научно-исследовательскими учреждениями). Эта программа частично финансируется Европейской комиссией. Основным предназначением программы является разработка так называемых «базовых моделей», которые представляют собой практические рекомендации по быстрому выполнению основных процедур ОМТ. В 2020 г. завершится 3-я Программа совместных действий EUnetHTA, но перспективы дальнейшего сотрудничества между государствами – членами Европейского союза в области ОМТ еще определены. В январе 2018 г. Европейская комиссия опубликовала предложение по регулированию ОМТ. 4.2.2.2 Списки возмещаемых лекарственных средств Список возмещаемых лекарственных средств, в который новые лекарственные средства добавляются при условии их соответствия заранее определенным критериям, является основным инструментом, используемым странами для управления пакетами льгот в своей системе медицинского страхования. Списки возмещаемых лекарственных средств сформированы и применяются во всех странах, которые приняли участие в исследовании (см. табл. 4.3 и рис. 4.3). Большинство (44 из 45) стран используют список утвержденных лекарственных средств (также называемый формулярным перечнем); стоимость всех назначаемых лекарственных средств из числа включенных в список может быть возмещена за счет соответствующей государственной структуры-плательщика. В Германии применяется только список исключенных лекарственных средств, в котором указаны все лекарственные средства, 40 Вставка 4.5 ОМТ – на примере Мальты, Норвегии и Польши Согласно информации, которую предоставила Мальта, ОМТ в отношении лекарственных средств проводится после того, как ДРУ или ведущий консультант, работающий в государственном секторе, подал заявку на оценку соответствия критериям возмещения нового лекарственного средства, новой лекарственной формы или лекарственного средства, уже включенного в государственный формулярный перечень, но с новым показанием к назначению. Затем результаты ОМТ направляются в Государственный формулярный комитет для технической экспертизы. На следующем этапе консультативный комитет по медицинскому обслуживанию оценивает результаты ОМТ с финансовой точки зрения. Оба комитета представляют свои рекомендации министру здравоохранения, который в конечном итоге принимает окончательное решение о соответствии лекарственного средства критериям возмещения. В Норвегии используются три формата ОМТ: минимальная ОМТ, индивидуальная ОМТ и комплексная ОМТ. Минимальная ОМТ выполняется практикующими врачами и вспомогательными подразделениями в больницах на основании ограниченного набора критериев. Индивидуальная ОМТ включает сравнительный анализ одного метода медицинской технологии путем сопоставления с референтным лекарственным средством и проводится Агентством по лекарственным средствам Норвегии (в отношении лекарственных средств) или Институтом общественного здравоохранения Норвегии (в отношении всех других технологий). Комплексная ОМТ предусматривает оценку по широкому набору критериев, проводится на национальном уровне Институтом общественного здравоохранения Норвегии и может применяться, например, для сравнения различных технологий, которые используются в клинической практике. При проведении оценки соответствующее агентство тесно взаимодействует с практикующими врачами, которые отбираются четырьмя региональными органами здравоохранения. В целях оптимизации процесса внедрения новых лекарственных средств было принято решение о проведении индивидуальной ОМТ в отношении всех новых лекарственных средств и показаний к их назначению с 1 января 2018 г. Таким образом, обеспечивается большая предсказуемость решений и эффективность системы при подготовке заключений о выдаче РУ в установленные сроки. В Польше ОМТ в отношении новых новых лекарственных средств проводит Агентство по оценке медицинских технологий и регулированию тарифов, которое предоставляет консультации и дает рекомендации министру здравоохранения. Глава Агентства направляет рекомендации в течение 60 дней после получения Агентством отчета по ОМТ. Хотя эта рекомендация используется Национальной экономической комиссией в качестве основы для переговоров, она не является обязательной для исполнения министром здравоохранения (хотя маловероятно, что министр примет решение о соответствии критериям возмещения, которое противоречит рекомендации). стоимость которых не подлежит возмещению. Таким образом, стоимость любых лекарственных средств покрывается полностью, если они не включены в список исключенных лекарственных средств. В Испании и Соединенном Королевстве применяются оба типа списков (утвержденных и исключенных лекарственных средств). В некоторых странах используется более одного списка утвержденных лекарственных средств (включая Хорватию, у которой имеется основной и дополнительный список, и Словению). В других странах применяется один список утвержденных лекарственных средств, который разделен на несколько частей в соответствии с различными правилами возмещения стоимости и/или назначения лекарственных средств. Списки утвержденных лекарственных средств являются важными инструментами определения приоритетности лекарственных средств для целей возмещения их стоимости в соответствии с принципами перечня основных лекарственных средств (см. раздел 3.1). Однако термин «перечень основных лекарственных средств» используется только в некоторых странах, в основном на Балканах и в странах СНГ; в странах Западной Европы данный термин не используется. Количество лекарственных средств, включенных в списки возмещаемых лекарственных средств стран Европы, часто превышает их количество в Примерных перечнях ВОЗ основных лекарственных средств (26). 41 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Таблица 4.3 l Списки возмещаемых лекарственных средств в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. Тип списка возмещаемых ле- карственных средств Страны Список утвержденных лекарственных средств Австрия, Азербайджан, Албания, Армения, Беларусь, Бельгия, Болгария, Венгрия, Греция (список утвержденных лекарственных средств, список безрецептурных лекарственных средств), Дания, Израиль, Ирландия, Италия, Исландия, Казахстан, Кипр, Кыргызстан, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Республика Молдова, Российская Федерация, Румыния, Сербия, Словения, Словакия, Таджикистан, Турция, Узбекистан, Украина, Финляндия, Франция, Хорватия, Чехия, Швей- цария, Швеция, Эстония. Список исключенных лекарственных средств Германия (список исключенных лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту; стоимость безрецептурных лекарственных средств подлежит возмещению в исключи- тельных случаях) Оба типа Испания, Соединенное Королевство Примечание: в некоторых странах список (утвержденных/исключенных лекарственных средств) состоит из двух или более списков утвержденных/ исключенных лекарственных средств (например, в Словении, Соединенном Королевстве) или подразделяется на две или более категории (в Австрии). Большинство стран Европы регулярно пересматривают и обновляют свои списки возмещаемых лекарственных средств. Например, Бельгия, Ирландия и Финляндия пересматривают свои списки утвержденных лекарственных средств ежемесячно. Страны, где действуют схемы возмещения стоимости лекарственных средств, в рамках которых право на получение возмещения определяется с учетом конкретного заболевания, обычно используют список заболеваний, по которым возмещаются средства на лекаственные препараты в качестве основы для определения соответствия лекарственных средств критериям возмещения. Кроме того, в некоторых странах предусмотрена индивидуальная схема возмещения, в соответствии с которой лекарственные средства, не входящие в список утвержденных лекарственных средств, могут быть назначены, а их стоимость может быть возмещена в определенных случаях на основании индивидуальной заявки, которая обычно направляется врачом. В Австрии, например, возмещение стоимости лекарственных средств, размещаемых в так называемой «желтой ячейке», требует получения предварительного одобрения или одобрения «по факту» от больничной кассы, прежде чем их можно будет назначить за счет средств СМС. 4.2.2.3 Процентные ставки возмещения Включение лекарственного средства в список утвержденных лекарственных средств для амбулаторного сектора не гарантирует полного автоматического возмещения его стоимости государственной структурой-плательщиком. Стоимость лекарственных средств, включенных в список утвержденных, также может быть возмещена частично (с применением определенной процентной ставки возмещения). Фактически только в нескольких странах из числа принявших участие в исследовании обеспечивается 100% возмещение стоимости всех субсидируемых государством лекарственных средств (возмещаемых лекарственных средств или лекарственных средств в государственных учреждениях амбулаторного сектора), например в Австрии, Германии, Ирландии, Италии, Кипре, Мальте (только в государственном секторе), в Нидерландах, Соединенном Королевстве и Хорватии, а также в нескольких странах СНГ с более ограниченным государственным сектором. Однако в этой ситуации могут применяться другие виды сооплаты, такие как сборы за рецептурный отпуск лекарственных средств, франшиза и/или платежи, предусмотренные системой референтных цен (см. раздел 4.3). Также следует отметить, что набор лекарственных средств, соответствующих критериям возмещения, и набор лекарственных средств, включенных в список для государственного сектора, могут значительно отличаться. 42 Источник карты: Секция геопространственной информации Организации Объединенных Наций. Источник данных: Всемирная организация здравоохранения. Карта составлена: Европейское региональное бюро ВОЗ, Отдел систем здравоохранения и охраны общественного здоровья. ©ВОЗ 2018. Все права защищены. Примечания: TJK: формально не список утвержденных лекарственных средств, а Национальный перечень основных лекарственных средств, куда входят лекарственные средства, стоимость которых возмещается в рамках программ контроля заболеваний. Рис. 4.3 l Списки возмещаемых лекарственных средств в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. ЕВРОПА SWE NOR FIN EST LVA LTU DEU POL FRA ESPPRT ITA CHE AUT CZE SVK HUN GBR IRL ISL BEL NLD SVN HRV BIH MNE MKD GRC RUS BLR UKR ROM BGR TUR ISR SRB CYP AND MCO SMR MLT 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль Список исключенных лекарственных средств Нет информации Комбинация двух видов списков Список утвержденных лекарственных средств ЦЕНТРА ЛЬНАЯ АЗИЯ И К АВК АЗ 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль RUS GEO ARM AZE TKM UZB TJK KGZ KAZ Список исключенных лекарственных средств Нет информации Комбинация двух видов списков Список утвержденных лекарственных средств 43 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Из 45 стран, принявших участие в исследовании, в 32 странах применяются дифференцированные ставки возмещения (см. таблицу 4.4 и таблицу A5.3 в приложении 5). Все они обеспечивают 100% возмещение стоимости некоторых лекарственных средств, а стоимость других возмещаемых лекарственных средств покрывается только частично с использованием процентных ставок (процентная доля стоимости лекарственного средства). В Словакии и Чехии стоимость некоторых лекарственных средств возмещается частично, но размер возмещения не определен в виде конкретных ставок. В нескольких странах предусматривается 100% возмещение стоимости определенных основных лекарственных средств, назначаемых для лечения угрожающих жизни или тяжелых заболеваний, а для других возмещаемых лекарственных средств, которые не входят в список основных, или использование которых является менее экономически целесообразным, установлены более низкие ставки возмещения (см. вставку 4.6). Таблица 4.4 l Процентные ставки возмещения стоимости лекарственных средств, отвечающих критериям возмещения, в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. Страна Процентные ставки возмеще- ния стоимости лекарственных средств, субсидируемых госу- дарством, не применяются Процентные ставки возмещения Австрия ✓ Процентные ставки возмещения не применяются Азербайджан ✓ Процентные ставки возмещения не применяются в отношении лекарственных средств, включенных в список утвержденных лекарственных средств Албания 100%, 95%, 85%, 75%, 65%, 55%, 50%a Армения 100%, 50%, 30% Беларусь 100%, 90%, 50% Бельгия 100%, 75%, 50%, 40%a Болгария 100%, 75%, <50%a Венгрия 100%, 90%, 80%, 70%, 55%, 50%, 25%a Германия ✓ Процентные ставки возмещения не применяютсяa Греция 100%, 90%, 75%a Дания 100%, 85%, 75%, 50%a Израиль 85–90% (для всех лекарственных средств в списке утвержденных)a Ирландия ✓ Процентные ставки возмещения не применяютсяa,e Исландия 100%, 92,5%, 85%, 0%; 65–70% в среднем для лекарственных средств, которые в общем соответствуют критериям возмещенияa Испания 100%, 90%, 40–60% (стандартная ставка, привязанная к доходу)a,k Италия ✓ Процентные ставки возмещения не применяются Казахстан ✓ Процентные ставки возмещения не применяются в отношении лекарственных средств, входящих в гарантированный пакет бесплатных медицинских услуг» Кипр ✓ Процентные ставки возмещения не применяются (государственный сектор)c Кыргызстан 50% от расчетного тарифа на лекарственные средства, входящие в дополнительный список лекарственных средств Латвия 100%, 75%, 50%a,f Литва 100%, 90%, 80%, 50%a,g Люксембург 100%, 80%, 40% Мальта ✓ Процентные ставки возмещения не применяются (государственный сектор)h Нидерланды ✓ Процентные ставки возмещения не применяются Норвегия 100%, 61%a 44 Страна Процентные ставки возмеще- ния стоимости лекарственных средств, субсидируемых госу- дарством, не применяются Процентные ставки возмещения Польша 100%, 70%, 50%a Португалия 100%, 90%, 69%, 37%, 15%a,i Республика Молдова 100%, 70%, 50%, 30% Российская Федерация 100%, 87%a,j Румыния 100%, 90%, 50%, 20%a Сербия 10–90% (в зависимости от цены лекарственного средства) Словакия Возмещение 100% и частичное возмещение (не применяются фиксированные ставки возмещения для частично возмещаемых лекарственных средств)a Словения 100%, 70%, 10%a Соединенное Королевство ✓ Процентные ставки возмещения не применяются Таджикистан ✓ Процентные ставки возмещения не применяются в отношении лекарственных средств, включенных в гарантированный госу- дарством пакет услуг Турция 100%, 90%, 80%a Узбекистан ✓ Процентные ставки возмещения не применяются для «социально значимых лекарственных средств» Украина 100%, 50% (для определенных групп населения)a Финляндия 100%, 65%, 40% (базовая ставка возмещения)a Франция 100%, 65%, 30%, 15%a Хорватия ✓ Процентные ставки возмещения не применяются. Полное покрытие стоимости всех возмещаемых лекарственных средств в амбулаторном секторе, включенных в основной список лекарственных средств.a,b Чехия Возмещение 100% и частичное возмещение (не применяются фиксированные ставки возмещения для частично возмещаемых лекарственных средств)a Швейцария 90% и 80% (после достижения порога франшизы) Швеция 100%, 90%, 75%, 50%l Эстония 100%, 75% (или 90% для уязвимых групп населения), 50%a,d Примечание: в таблице представлена информация о различных применяемых ставках возмещения, но она не позволяет сделать выводы о суммах, вносимых пациентами. Стоимость лекарственных средств в государственном секторе может возмещаться на 100%, но число лекарственных средств, соответствующих критериям возмещения, может быть весьма невелико. a Возможно применение дополнительных видов сооплаты, предусмотренных системой референтных цен (см. раздел 4.2.4). Хотя в этом случае от пациентов также требуется внести взнос, в контексте обсуждения данной политики взносы во внимание не принимаются, поскольку пациенты могут выбрать вариант, не требующий внесения ими такой сооплаты. b Все возмещаемые лекарственные средства в амбулаторном секторе, включенные в основной список (одна из частей списка утвержденных лекарственных средств), финансируются на 100%. Однако пациентам приходится вносить сооплату в размере разницы между розничной ценой в аптеке и референтной ценой на возмещаемые лекарственные средства в амбулаторном секторе, включенные в дополнительный список, при покупке лекарственного средства, более дорогого по сравнению с генериком или другим замещаемым лекарственным средством с клинически доказанной эффективностью, включенным в основной список. Таблица 4.4 l Продолжение 45 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Вставка 4.6 Правила возмещения стоимости лекарственных средств в Венгрии Национальный институт управления фондом медицинского страхования отвечает за управление системой медицинского страхования и регулирование возмещения стоимости лекарственных средств в государственном секторе Венгрии. Пациенты вносят сооплату стоимости большинства назначаемых лекарственных средств. Ставки возмещения в основном зависят от терапевтической ценности лекарственного средства, тяжести и продолжительности заболевания, а также от цены. В большинстве случаев более высокая ставка возмещения предусмотрена, если заболевание считается более тяжелым или более продолжительным, или же если лекарственное средство является более эффективным. В амбулаторном секторе действуют две основные схемы возмещения стоимости лекарственных средств: согласно первой схеме возмещение предоставляется в зависимости от показаний к назначению лекарственного средства, а вторая схема требует соответствия нормативным критериям возмещения. ∙ В рамках первой схемы условия предоставления возмещения включают назначение лекарственных средств только врачами-специалистами и только по определенным подтвержденным показаниям. Ставки возмещения составляют 50%, 70%, 90% (для менее тяжелых хронических заболеваний) или 100% (для более тяжелых, угрожающих жизни заболеваний). При возмещении стоимости лекарственного средства по ставке 100% пациент вносит сооплату (сбор за рецептурный отпуск лекарственных средств) в фиксированном размере 300 венгерских форинтов (примерно 1 евро)5 за упаковку. c На Кипре система возмещения стоимости лекарственных средств отсутствует. Имеется государственный сектор (охвачено около 80% населения, если доход семьи ниже установленного процента). Доступ к лекарственным средствам в государственном секторе является бесплатным, за исключением комиссионного сбора в размере 0,50 евро за каждое лекарственное средство, назначенное в рецепте (но не более 10 евро). Пациентам, не имеющим прав на использование услуг учреждений государственного сектора, приходится получать лекарственные средства в частном секторе. Они выплачивают полную стоимость из личных средств или на основании договора с частной страховой компанией (оплата комиссионного сбора в размере 1 евро за рецепт + НДС). Ассортимент лекарственных средств в частном секторе лучше, чем в государственном. Предусмотрена так называемая «схема сооплаты», которая позволяет пациентам, имеющим право пользоваться услугами учреждений государственного сектора, получать доступ к лекарственным средствам в частном секторе: эти пациенты могут на основании рецепта, выданного учреждением государственного сектора, получить в частной аптеке взаимозаменяемые лекарственные средства (например, оригинальные), которые не закупаются для учреждений государственного сектора. Такие пациенты оплачивают комиссионный сбор в размере 1 евро за рецепт + НДС, как за рецепты в частном секторе. Лекарственные средства, в отношении которых действует данная схема сооплаты, внесены в список с указанием их розничной цены в аптеке и ставки сооплаты. Частные аптеки могут подать заявку на возмещение. d В Эстонии для инвалидов или пенсионеров, детей в возрасте от 4 до 16 лет и лиц в возрасте 63 лет и старше применяется более высокая ставка возмещения (90% вместо 75% для всех остальных граждан) стоимости лекарственных средств. e В Ирландии предусмотрено 100% покрытие стоимости всех возмещаемых лекарственных средств в рамках различных программ лекарственного обеспечения. Возмещение 100% стоимости без каких-либо условий для определенных групп населения (на определенных долгосрочных условиях); все остальные получают право на возмещение 100% стоимости лекарственных средств только после предоплаты франшизы. f В Латвии дети и подростки до 18 лет и лица с низким уровнем доходов имеют право на полное возмещение стоимости всех лекарственных средств, включенных в список утвержденных лекарственных средств, за исключением случаев, когда приобретается более дорогое лекарственное средство (вместо самого дешевого референтного лекарственного средства). Тогда пациент оплачивает разницу между референтной ценой и фактической ценой. Кроме того, стоимость отпускаемых только по рецепту лекарственных средств, не включенных в национальный список утвержденных лекарственных средств, возмещается детям до 24 месяцев (по ставке возмещения 50%), а также беременным женщинам и женщинам в течение 42 дней после родов (по ставке возмещения 25%). g В Литве стоимость лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет и лиц с тяжелыми формами инвалидности возмещается в размере 100%, при этом максимальный размер сооплаты составляет 1,50 евро. h На Мальте лекарственные средства, включенные в формулярный перечень, являются полностью бесплатными для пациентов, соответствующих установленным критериям. Лекарственные средства в частном секторе оплачиваются исключительно из личных средств. i В Португалии предусмотрены более высокие ставки возмещения для пенсионеров с низким уровнем доходов (95%; 84%, 52% и 30% вместо 90%, 69%, 37% и 15%). j В Российской Федерации определенные уязвимые группы населения, такие как дети-инвалиды в возрасте до 18 лет, пациенты с онкологическими заболеваниями и пациенты, перенесшие трансплантацию органов, имеют право на возмещение в размере 100%. k В Испании ставка возмещения 100% применяется к безработным, не получающим пособие, людям с минимальной социальной пенсией и людям, страдающим профессиональными заболеваниями. l В Швеции стоимость инсулина, лекарственных средств, назначаемых детям и подросткам до 18 лет, лекарственных средств для лечения инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ и гепатит, контрацептивов для молодых людей (до 21 года) и лекарственных средств для людей, не осознающих свое заболевание, возмещается на 100% без внесения пациентами какой-либо сооплаты. 46 Вставка 4.6 l Продолжение ∙ Нормативным критериям возмещения, согласно второй схеме, соответствуют лекарственные средства, назначаемые всеми врачами, которые имеют право выписывать рецепты, и все одобренные показания к назначению лекарственных средств, включенных в список утвержденных лекарственных средств. В зависимости от терапевтической ценности лекарственного средства и тяжести заболевания ставки возмещения составляют 25%, 55% и 80%. Ставка возмещения стоимости веществ фармакопеи и магистральных препаратов (приготовленных в аптеке) составляет 50%, а пациент в таких случаях вносит 50% сооплаты. В дополнение к схемам возмещения стоимости лекарственных средств, описанным выше, в Венгрии также применяется механизм внутреннего референтного ценообразования для лекарственных средств, в отношении которых не действуют патентные ограничения (генериков и биоаналоговых лекарственных средств), который предусматривает оплату пациентом разницы между референтной ценой и фактической розничной ценой в аптеке, если цена выбранного лекарственного средства превышает референтную цену. В секторе стационарной медицинской помощи сооплата стоимости лекарственных средств не предусмотрена, поскольку она полностью покрывается из средств системы финансирования больниц (то есть в клинико-статистических группах). Освобождение от внесения сооплаты В Венгрии также действует специальная схема освобождения социально незащищенных категорий населения и/или лиц с серьезными хроническими заболеваниями от внесения сооплаты до достижения определенной ежемесячной суммы. Право на освобождение от внесения сооплаты имеют следующие категории: ∙ люди с тяжелой инвалидностью (слепота, шизофрения, инвалидность вследствие нарушений физического и психического здоровья); ∙ люди, имеющие право на получение установленных социальных денежных пособий; ∙ пенсионеры, получающие пособия в связи с инвалидностью или несчастным случаем; ∙ дети, получающие социальную помощь по разным причинам (заболевание и/или экономическое положение семьи; сироты); ∙ лица с низким уровнем личных доходов и высокими расходами на лекарственные средства. Лицам, имеющим право на освобождение от внесения сооплаты, на специальный счет ежемесячно перечисляется до 12  000 венгерских форинтов (примерно 40 евро) для покрытия сооплаты стоимости назначенных им лекарственных средств (расчет производится на основе цены самого дешевого лекарственного средства на рынке). Также предусмотрена дополнительная выплата в размере 6000 венгерских форинтов (примерно 20 евро) в год на лекарственные средства для лечения острых заболеваний. Не применяются какие-либо ограничения в отношении выбора лекарственных средств, сооплата стоимости которых покрывается за счет предоставляемой таким образом суммы; однако расходы, превышающие максимальный размер предоставляемой суммы, оплачиваются из личных средств. 5В трех странах из числа принявших участие в исследовании (в Ирландии, Кипре и Турции) в качестве основной была принята схема возмещения стоимости, в рамках которой право на получение возмещения стоимости лекарственного средства определяется с учетом конкретной группы населения. Кипр и Ирландия (где действует так называемая «общая схема медицинского обслуживания» для пациентов с низким уровнем доходов и их иждивенцев) предоставляют возмещение по ставке 100% для всех соответствующих критериям групп населения, а в Турции используются различные ставки возмещения в зависимости от группы населения (например, ставка 100% для пациентов с хроническими заболеваниями, возмещение 90% стоимости лекарственных средств для пенсионеров и 80% – для фактически трудоустроенных граждан). В Дании и Швеции ставки возмещения зависят 5 В соответствии с курсом обмена по состоянию на 30 октября 2017 г. 1 венгерский форинт = 0,003209 евро.. 47 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) от суммы ежегодных расходов пациента на возмещаемые лекарственные средства (схема возмещения в зависимости от уровня потребления) и составляют от 0% до 100% в обеих странах. В Ирландии Схема оплаты стоимости лекарственных средств также предусматривает возмещение в зависимости от суммы расходов со ставками от 0% (ниже установленной суммы) до 100% (выше установленной суммы 144 евро в месяц) в 2017 г. 4.2.3 Обжалование решений о соответствии лекарственного средства критериям возмещения В соответствии с положениями Директивы о прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства, во всех государствах-членах ЕС держатель регистрационного удостоверения имеет законное право обжаловать решение о соответствии лекарственного средства критериям возмещения. Например, в Австрии в случае принятия отрицательного решения или решения об исключении из списка возмещаемых лекарственных средств производитель может подать апелляцию в Федеральный административный суд. В Чехии производитель может подать апелляцию в Министерство здравоохранения, и по ней будет принято решение суда. Аналогичная процедура действует в Латвии, где ДРУ имеет право обжаловать решение НСЗ в Министерстве здравоохранения в течение одного месяца с даты вступления в силу решения о соответствии лекарственного средства критериям возмещения. В Эстонии заявители и/или другие заинтересованные стороны имеют возможность подать апелляцию в суд, а в Литве апелляция направляется заявителем в специальный апелляционный комитет. 4.2.4 Система референтных цен Система референтных цен (СРЦ) представляет собой политику возмещения стоимости лекарственных средств, которая предусматривает объединение взаимозаменяемых лекарственных средств в референтные группы. В качестве основания для объединения часто выступает содержание аналогичного действующего вещества (уровень 5 анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ)) или принадлежность к подгруппе с похожими химическими свойствами (уровень 4 АТХ). Государственная структура-плательщик определяет сумму (которая называется «референтная цена»), подлежащую возмещению за все лекарственные средства, входящие в группу. Если розничная цена лекарственного средства в аптеках превышает его референтную цену, пациент должен оплатить разницу в дополнение к любым другим применяемым видам сооплаты (например, сборам за рецептурный отпуск лекарственных средств или процентным ставкам сооплаты). Обоснованием для установления сумм возмещения является обеспечение экономии средств государственной структуры-плательщика без ущерба для доступа к лекарственным средствам. Кроме того, СРЦ может также стимулировать потребление генериков и способствовать развитию конкуренции на фармацевтических рынках. По состоянию на 2017 г. СРЦ действует в 30 из 45 исследованных стран (см. рис. 4.4 и табл. 4.5). Система референтных цен была впервые применена в Европе в 1989 г., когда Германия ввела СРЦ Festbetragssystem. Через несколько лет Нидерланды (в 1991 г.), а затем Швеция и Дания (в 1993 г.), также начали использовать СРЦ. В странах Центральной и Восточной Европы (Венгрии, Польше, Словакии и Чехии,) внедрение системы происходило во второй половине 1990-х годов, а несколько стран Западной и Южной Европы (Бельгия, Литва, Португалия и Франция) перешли на использование СРЦ в начале 2000-х годов. К числу стран, где СРЦ была принята недавно, относятся Украина (2012 г.) и Ирландия (2013 г.). 48 SWE NOR FIN EST LVA LTU DEU POL FRA ESPPRT ITA CHE AUT CZE SVK HUN GBR IRL ISL BEL NLD SVN HRV BIH MNE MKD GRC RUS BLR UKR MDA ROM BGR TUR ISR SRB CYP AND MCO SMR MLT 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль ЕВРОПА СРЦ не применяется Нет информации СРЦ применяется ЦЕНТРА ЛЬНАЯ АЗИЯ И К АВК АЗ Источник карты: Секция геопространственной информации Организации Объединенных Наций. Источник данных: Всемирная организация здравоохранения. Карта составлена: Европейское региональное бюро ВОЗ, Отдел систем здравоохранения и охраны общественного здоровья. ©ВОЗ 2018. Все права защищены. Примечания: KGZ: применяются элементы СРЦ. NOR: система «пошаговых цен» – разновидность СРЦ для лекарственных средств, в отношении которых не действуют патентные ограничения. SWE: СРЦ была введена в 1993 г., но затем отменена в 2002 г. В рамках системы замещения генериками замещаемые лекарственные средства все еще разделены на группы. Рис. 4.4 l СРЦ (механизм внутреннего референтного ценообразования) в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль RUS GEO ARM AZE TKM UZB TJK KGZ KAZ СРЦ не применяется Нет информации СРЦ применяется 49 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) В отличии от перечисленных выше стран, Швеция отказалась от СРЦ в 2002 г. через девять лет после начала ее использования, поскольку система оказалась сложной с административной точки зрения и не обеспечила ожидаемой экономии средств. Вместо нее в Швеции используется концепция «предпочтительного лекарственного средства месяца» и для целей возмещения стоимости лекарственного средства введена система обязательного замещения самым дешевым генериком (вне зависимости от того, что врач указал в рецепте). СРЦ, применяемая во Франции (tarif forfaitaire de responsabilité), не предусматривает разделение на референтные группы для всех классов лекарственных средств, где это возможно. Введение СРЦ в Австрии в 2008 г. не состоялось, поскольку в связи с ожидаемыми в сентябре 2008 г. парламентскими выборами реформы были отменены. Несмотря на то, что на рынке Соединенного Королевства высока доля генериков, СРЦ там не вводилась. В странах, где проводилось исследование, существуют различия в организации СРЦ: разные подходы к составлению референтных групп, включение в СРЦ разных видов лекарственных средств и различия в расчете общего уровня возмещения (см. таблицу 4.5). Из 30 стран, где действует СРЦ, в 18 странах лекарственные средства объединяются в группы в зависимости от действующего вещества (уровень 5 АТХ); это означает, что только лекарственные средства с одним и тем же действующим веществом считаются аналогами для включения в одну и ту же референтную группу СРЦ. В остальных 12 странах при разделении лекарственных средств на группы рассматривается более широкий набор характеристик. Польша, Румыния, Хорватия и Чехия определяют референтные группы с учетом уровней 3, 4 и 5 АТХ; это означает, что лекарственные средства одной фармакологической подгруппы могут заменять друг друга. В Нидерландах в состав групп включаются лекарственные средства, которые считаются «взаимозаменяемыми» (при этом классификация АТХ не применяется). Таблица 4.5 l СРЦ в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. Страна Применение СРЦ Год введения Разделение на группы Австрия Нет Не применимо Не применимо Азербайджан Нет Не применимо Не применимо Албания Да 2001 АТХ 5 Армения Нет Не применимо Не применимо Беларусь Нет Не применимо Не применимо Бельгия Да 2001 АТХ 5 Болгария Да 2004 АТХ 5 и АТХ 4 (в исключительных случаях) Венгрия Да 1991 АТХ 5 и АТХ 4 (для некоторых лекарственных средств) Германия Да 1989 АТХ 5 и 4 Греция Да 2006 АТХ 5 и АТХ 4 (для некоторых лекарственных средств) Дания Да 1993 АТХ 5 Израиль Да н/д АТХ 5 Ирландия Да 2013 АТХ 5 Исландия Да н/д АТХ 5 Испания Да 2000 АТХ 5 50 Таблица 4.5 l Продолжение Страна Применение СРЦ Год введения Разделение на группы Италия Да 2001 АТХ 5 Казахстан Нет Не применимо Не применимо Кипр Нет Не применимо Не применимо Кыргызстан Даa 2001 АТХ 5 Латвия Да 2005 АТХ 5 и АТХ 4 Литва Да 2003 АТХ 5 и АТХ 4 Люксембург Нет Не применимо Не применимо Мальта Нет Не применимо Не применимо Нидерланды Да 1991 АТХ классификация в СРЦ не используется; группы «взаимозаменяемых лекарственных средств» Норвегия Да 2003 АТХ 5 Польша Да 1998 АТХ 5, 4 и 3 Португалия Да 2003 АТХ 5 Республика Молдова Нет Не применимо Не применимо Российская Федерация Да н/д АТХ 5 Румыния Да 1997 АТХ 5, 4 и 3 Сербия Нет Не применимо Не применимо Словакия Да 1995 АТХ 5 Словения Да 2003 АТХ 5 и (с 2013 г.) АТХ 4 Соединенное Королевство Нет Не применимо Не применимо Таджикистан Нет Не применимо Не применимо Турция Да 2004 АТХ 5 Узбекистан Нет Не применимо Не применимо Украина Да 2012 (тестирование) АТХ 5 Финляндия Да 2009 АТХ 5 Франция Да 2003 АТХ 5 Хорватия Да 2006 АТХ 5, 4 и 3 Чехия Да 1995 АТХ 5, 4 и 3 Швейцария Нет Не применимо Не применимо Швеция Нет 1993–2002 Не применимо Эстония Да 2003 АТХ 5 Примечание: н/д = информация отсутствует. a В Кыргызстане тариф возмещения стоимости лекарственных средств определяется согласно схеме дополнительного пакета лекарственных средств, поэтому элементы СРЦ присутствуют. 51 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) В состав референтных групп обычно входит оригинальное лекарственное средство, в отношении которого прекратили действовать патентные ограничения, и заменяющие его генерики. В некоторых странах (например, в Германии и Словении) референтные группы также включают воспроизведенные лекарственные средства и копии оригинальных лекарственных средств. Кроме того, в Германии в референтные группы вносятся оригинальные лекарственные средства, защищенные патентом. Большинство стран (включая Болгарию, Исландию, Испанию, Италию, Латвию, Литву, Российскую Федерацию и Словакию) устанавливают референтную цену на основе самой низкой цены на лекарственное средство в референтной группе. В некоторых странах (например, в Хорватии и Венгрии) действует требование, которое предусматривает, чтобы лекарственное средство с самой низкой ценой занимало на рынке определенную минимальную долю в течение установленного периода времени. В Греции в качестве референтной цены используется средневзвешенная цена на генерик с самой низкой стоимостью установленной суточной дозы (при этом учитываются генерики, объем продаж которых составляет 20% от общего объема продаж лекарственных средств данной группы за последние шесть месяцев). В Германии референтная цена для каждой группы определяется на основании средней цены, размера упаковки и дозы (для групп уровня 5 АТХ) или на основании разделения дозы и установленной суточной дозы (УСД) (для групп уровня 4 АТХ) всех лекарственных средств в группе. В Португалии референтная цена представляет собой среднее значение пяти самых низких цен в каждой референтной группе, а в Эстонии она равна второй самой низкой цене на лекарственные средства в референтной группе. Следует отметить, что, например, в Португалии и Греции процентная ставка сооплаты устанавливается на основании референтной цены. В большинстве стран, принявших участие в исследовании, сложившаяся практика предусматривает систематическое внесение изменений в систему референтных цен по мере истечения срока действия патентов и появления на рынке альтернативных генериков. Пересмотр референтных групп и цен проводится с разной периодичностью, например раз в две недели (Дания), раз в квартал (Финляндия) или раз в пять лет (Франция). В Германии, Венгрии, Португалии, Словакии и Эстонии референтные группы и цены обновляются ежеквартально. Словения пересматривает цены каждые шесть месяцев, а Италия ежемесячно. Греция пересматривает цены два раза в год. 4.2.5 Возмещение стоимости лекарственных средств в секторе стационарной медицинской помощи 4.2.5.1 Лекарственное обеспечение в секторе стационарной медицинской помощи В некоторых странах процедуры конкурсных торгов и системные закупки лекарственных средств для сектора стационарной медицинской помощи проводятся централизовано на национальном уровне (например, в Дании и Норвегии). Во многих странах (в Австрии, Исландии, Румынии, Турции, Финляндии, Чехии и Швейцарии) лекарственное обеспечение в секторе стационарной медицинской помощи осуществляется в децентрализованном порядке, решения принимаются отдельными больницами или организациями-владельцами больниц (например, через закупочные органы). Тем не менее, закупка некоторых лекарственных средств (например, для лечения ВИЧ или онкологических заболеваний) в этих странах может выполняться централизованно (в частности, в Румынии и Соединенном Королевстве). В Сербии большое количество лекарственных средств в секторе стационарной медицинской помощи закупается централизованно, а решения принимаются фондом медицинского страхования. В Швеции государственные закупки лекарственных средств, используемых в больницах, относятся к компетенции советов ленов (регионов) и осуществляются в соответствии со списками предпочтительных лекарственных средств (см. вставку 4.2). 52 В нескольких странах (включая Исландию, Румынию, Турцию и Чехию) процедуры конкурсных торгов являются неотъемлемой частью процесса закупок большинства лекарственных средств в секторе стационарной медицинской помощи, и их проведение является обязанностью больниц. В Дании они используются при закупках большинства лекарственных средств для больниц и проводятся агентством по закупкам в секторе стационарной медицинской помощи, которое подведомственно региональным органам власти (то есть владельцам государственных больниц в Дании). В Словении в настоящее время, в сотрудничестве с Министерством государственного управления и Министерством здравоохранения, осуществляется переход к использованию централизованных государственных процедур конкурсных торгов при закупках всех лекарственных средств (включая утверждение выдачи РУ, ассортимента и цены) для всех больниц страны. В Австрии и Германии процедуры конкурсных торгов распространены в меньшей степени, но используются все чаще. В нескольких странах из числа принявших участие в исследовании (в Австрии, Германии, Исландии, Турции, Финляндии и Швейцарии) больницы могут вести переговоры напрямую с производителями/ фармацевтическими компаниями для согласования индивидуальных цен (см. вставку 4.7). В Чехии больницы обсуждают условия соглашений о лекарственном обеспечении и согласуют цены напрямую со страховыми фондами. Вставка 4.7 Лекарственное обеспечение в секторе стационарной медицинской помощи в Исландии Закупка лекарственных средств для сектора стационарной медицинской помощи в Исландии относится к компетенции Национальной университетской больницы. Отдел закупок ведет переговоры напрямую с производителями и согласовывает цены. Процесс закупок включает использование процедур конкурсных торгов. Расходы больницы возмещаются Фондом медицинского страхования Исландии. Лекарственные средства для сектора стационарной медицинской помощи делятся на две категории: дешевые лекарственные средства относятся к категории А, а дорогостоящие лекарственные средства для специализированного лечения – к категории Б. ∙ Размер расходов больницы на лекарственные средства категории А ограничен специальным годовым бюджетом, а расходование бюджета контролируется Фондом медицинского страхования Исландии. ∙ Заявки на определение соответствия лекарственных средств категории Б критериям возмещения рассматриваются Комитетом по регулированию цен и возмещению стоимости лекарственных средств. В случае принятия положительного решения расходы покрываются за счет специального годового бюджета Фонда медицинского страхования. Если заявка не была одобрена, стоимость используемых больницей лекарственных средств Фондом медицинского страхования не возмещается. Оценка терапевтической ценности и экономическая оценка дорогостоящих лекарственных средств проводится при сотрудничестве Национальной университетской больницы и Фонда медицинского страхования. Исландия недавно внесла в законодательство изменения, позволяющие организовывать лекарственное обеспечение через международные закупки. В некоторых странах (например, в Австрии, Германии и Словакии) решения по включению лекарственных средств в формулярный перечень больницы принимаются комитетом по лекарственным средствам и методам лечения. В Австрии у каждой больницы может быть свой комитет, но также часто создаются больничные комиссии для каждой организации-собственника. Система здравоохранения в Дании организована на региональной основе, поэтому в 2017 г. был создан Датский совет по лекарственным 53 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) средствам, к целям работы которого относятся обеспечение оперативного и согласованного использования новых и существующих лекарственных средств в больницах и регионах, а также поддержка проведения переговоров о ценах и тендерах государственным агентством по лекарственному обеспечению больниц Amgros. В нескольких странах Европы (в частности, в Австрии, Германии и Швейцарии) стоимость лекарственных средств учитывается в составе суммы, единовременно выплачиваемой для возмещения затрат на процедуры и расходов по клинико-статистическим группам в больницах. Система, действующая в Австрии, предусматривает возмещение стоимости онкологических лекарственных средств, используемых для проведения около 50 определенных медицинских процедур. 4.2.5.2 Списки возмещаемых лекарственных средств в секторе стационарной медицинской помощи В нескольких странах Европейского региона ВОЗ основанием для определения соответствия лекарственного средства критериям использования и возмещения в секторе стационарной медицинской помощи является список утвержденных лекарственных средств больницы. В некоторых странах (таких как Венгрия и Италия) такие списки применяются не только в отношении лекарственных средств для амбулаторного сектора, но и в секторе стационарной медицинской помощи, а в других странах (включая Данию, Норвегию, Финляндию и Эстонию) национальный список утвержденных лекарственных средств применяется только в амбулаторном секторе. В некоторых странах (например, в Нидерландах и Польше) список утвержденных лекарственных средств (для амбулаторного сектора) предположительно используется в качестве основы для обсуждения в процессе закупок лекарственных средств для сектора стационарной медицинской помощи. В секторе стационарной медицинской помощи списки возмещаемых лекарственных средств обычно носят название «больничные формуляры лекарственных средств» (БФЛС). Из 45 стран, принявших участие в исследовании, информацию о списках возмещаемых лекарственных средств в секторе стационарной медицинской помощи предоставили 37 стран, из которых 18 стран используют БФЛС. В Австрии владельцы больниц финансируют расходы только на лекарственные средства, включенные в БФЛС, а национальный список утвержденных лекарственных средств для использования в больницах отсутствует. БФЛС в Австрии включают примерно по 1500–2500 наименований лекарственных средств. В Финляндии расходы на все лекарственные средства, используемые в больницах, финансируются больницами. В Турции составление собственных БФЛС относится к сфере ответственности больниц с учетом того требования, что в секторе стационарной медицинской помощи могут использоваться только возмещаемые лекарственные средства; при этом Учреждение социального обеспечения Турции определяет ограничения и устанавливает условия использования лекарственных средств в больницах. В Латвии в учреждениях здравоохранения применяются два списка лекарственных средств: основной БФЛС (составляется НСЗ в сотрудничестве с практикующими врачами и представителями профессиональных медицинских ассоциаций) и дополнительный БФЛС (разрабатывается больничными комитетами по лекарственным средствам и методам лечения). Базовый БФЛС используется во всех больницах, финансируемых из государственного бюджета, а дополнительный БФЛС учитывает потребности в лекарственных средствах каждой отдельной больницы. В нескольких странах (включая Австрию и Данию) органом, принимающим решения о включении лекарственных средств в БФЛС, является комитет по лекарственным средствам и методам лечения. Больничные аптеки отвечают за управление и подготовку БФЛС, которые обновляются раз в год, когда завершаются процедуры конкурсных торгов по новым лекарственным средствам и становятся известны новые цены. Критериями включения лекарственных средств в БФЛС являются эффективность, наличие побочных эффектов и цена. В Португалии процесс принятия решений о соответствии критериям 54 возмещения в отношении лекарственных средств, которые используются в больницах, предусматривает ту же процедуру, что и в амбулаторном секторе: национальный комитет по лекарственным средствам и методам лечения в секторе стационарной медицинской помощи принимает решение о включении лекарственных средств в национальный БФЛС. Как правило, государственные больницы должны использовать только те лекарственные средства, которые включены в этот формулярный перечень. 4.2.6 Соглашения о контролируемом рыночном запуске Неопределенность в отношении клинических данных, экономической целесообразности использования лекарственного средства или влияния его стоимости на бюджет может помешать организациям и государственным структурам, ответственным за возмещение расходов на лекарственное обеспечение, принять окончательное решение о предоставлении возмещения, что, в конечном итоге, оказывает влияние на доступ пациентов к лекарственным средствам (43). Соглашение о контролируемом рыночном запуске (СКРЗ) представляет собой набор договоренностей между производителем и поставщиком медицинских услуг/плательщиком по обеспечению доступа к медицинской технологии (или предоставлению возмещения расходов) на определенных условиях. К таким договоренностям относятся механизмы, направленные на устранение неопределенности в отношении эффективности лекарственного средства, или его соответствия критериям использования, или возмещения в целях максимального улучшения эффективности его использования, или управления рисками, которые связаны с его влиянием на бюджет. Применяемые типы СКРЗ могут отличаться по основным условиям (временное или промежуточное финансирование в целях содействия сбору информации, необходимой для уменьшения конкретных неопределенностей при принятии решений о возмещении; предоставление возмещения при условии запуска программы сбора данных; продолжение лечения и предоставление возмещения только в том случае, если у пациента наблюдается положительный ответ на терапию; предоставление возмещения только пациентам, участвующим в исследованиях; предоставление возмещения при условии проведения исследования для сбора информации о результатах использования лекарственного средства среди пациентов, которые имеют право на получение возмещения от плательщика, заключающего СКРЗ; предоставление возмещения при условии демонстрации гарантированных показателей эффективности лекарственного средства; привязка уровня возмещения к степени влияния на принятие клинических решений или стандартные методы лечения; зависимость цены от объема продаж и схемы распределения рисков) и названию (например, «схемы обеспечения доступа пациентов к лекарственным средствам» в Соединенном Королевстве). Целью СКРЗ является распределение связанных с неопределенностью издержек между производителем и соответствующей структурой-плательщиком. СКРЗ могут быть разделены на соглашения о финансовых условиях (например, соглашения о зависимости цены от объема продаж) и на соглашения об условиях применения (связанные с показателями здоровья). Из 45 стран, которые приняли участие в исследовании, информацию удалось получить по 38 странам. Из них 24 страны сообщили, что механизм заключения СКРЗ введен в действие и успешно применяется: 24 страны использовали СКРЗ в амбулаторном секторе, а 17 стран – в секторе стационарной медицинской помощи (см. таблицу 4.6). Шесть стран сообщили об использовании СКРЗ только в амбулаторном секторе (Венгрия, Израиль, Латвия, Норвегия, Румыния и Эстония). В четырех странах (Греция, Исландия, Российская Федерация и Украина) механизм заключения СКРЗ (в амбулаторном секторе или секторе стационарной медицинской помощи) не был разработан и не применялся, хотя согласно информации, предоставленной Российской Федерацией, в стране ведется разработка и подготовка к вводу в действие механизма заключения СКРЗ. В Финляндии СКРЗ могут использоваться в амбулаторном секторе (с января 2017 г.), и в течение 2017 г. было подписано семь СКРЗ. В таблице А5.4 в приложении 5 представлена информация по странам о количестве и типах СКРЗ, 55 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) степени конфиденциальности и основаниях для заключения СКРЗ. В целом, СКРЗ, основным предметом которых являются финансовые условия, используются более часто, а основные показания к применению лекарственных средств, которые являются предметом СКРЗ, включают онкологию, ревматологию, гепатит C и диабет. СКРЗ могут быть полностью конфиденциальными, или же может существовать общедоступный список СКРЗ (как в Венгрии), хотя положения о согласованных ценах и скидках в таком списке остаются конфиденциальными. В разных странах количество заключаемых СКРЗ значительно отличается: например, Норвегия согласовала два СКРЗ в мае 2017 г., а в Польше было заключено почти 500 СКРЗ (таблица A5.4 в приложении 5). Таблица 4.6 l СКРЗ в странах Европейского региона ВОЗ СКРЗ в амбулаторном секторе СКРЗ в секторе стационарной медицинской помощи Австрия, Бельгия, Болгария, Венгрия, Израиль, Испания, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словения, Соединенное Королевство, Турция, Финляндия, Хорватия, Швейцария, Швеция, Чехия, Эстония. Австрия, Бельгия, Болгария, Испания, Литва, Мальта, Нидер- ланды, Польша, Португалия, Сербия, Словения, Соединенное Королевство, Турция, Финляндия, Хорватия, Швейцария, Швеция. Примечание: Германия не указала сведений об использовании СКРЗ; однако в этой стране применяются соглашения о скидках между фондами медицинского страхования и производителями, имеющие черты СКРЗ. 4.3 Схемы сооплаты 4.3.1 Схемы сооплаты стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе В амбулаторном секторе соответствие критериям возмещения не означает возмещение государственной структурой-плательщиком 100% стоимости возмещаемых лекарственных средств. Используемые схемы сооплаты часто предусматривают оплату пациентами части цены лекарственного препарата из личных средств и/или внесение других видов сооплаты, не зависящих от цены. Сооплата представляет собой взнос, который пациент, застрахованный в системе медицинского страхования, вносит в счет оплаты лекарственных средств или медицинских услуг, стоимость которых возмещается государственной структурой-плательщиком. Долевое участие пациентов в оплате может способствовать сокращению ненужного использования медицинских услуг и сдерживанию расходов, но может привести и усугублению финансовых барьеров, препятствующих получению доступа к медицинским услугам, особенно для уязвимых групп населения. Страны, принявшие участие в исследовании, используют три основные схемы сооплаты стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе: фиксированная сооплата (обычно в виде сбора за рецептурный отпуск лекарственных средств), процентная ставка сооплаты и франшиза (см. рис. 4.5). Более подробная информация представлена в таблице A5.5 в приложении 5. Условия схемы фиксированной сооплаты включают требование государственной структуры- плательщика об оплате застрахованным пациентом фиксированной суммы за лекарственное средство или рецепт. Фиксированная сооплата применяется в 17 из 45 стран Региона. В некоторых из них взимается сбор за рецептурный отпуск возмещаемых лекарственных средств (в Греции, Сербии и Хорватии) или за каждое возмещаемое лекарственное средство, назначенное в рецепте (в Австрии, Англии (Соединенное Королевство) и Германии). В Турции максимальная сумма сбора за рецептурный отпуск лекарственного средства устанавливается в фиксированном размере и действует при покупке до трех упаковок лекарственного средства, 56 а при покупке более трех упаковок взимается дополнительный фиксированный сбор за каждую упаковку. В Финляндии сбор за рецептурный отпуск составляет 4,50 евро (из расчета количества лекарственного средства, необходимого для курса лечения с максимальной продолжительностью не более трех месяцев) и взимается при каждой покупке лекарственного средства, для которого установлена более высокая специальная ставка возмещения – 100%. За лекарственные средства с другими ставками возмещения пациенты оплачивают сбор в размере 2,50 евро при достижении установленной максимальной годовой суммы расходов на лекарственные средства (605,13 евро в 2017 г.; см. вставку 4.8). В Эстонии размер сбора рассчитывается исходя из ставки возмещения, установленной для лекарственного средства в зависимости от заболевания, для лечения которого оно назначается. Вставка 4.8 Схема сооплаты стоимости лекарственных средств в Финляндии В Финляндии все лица, имеющие вид на жительство, застрахованы в государственной системе медицинского страхования, которая предусматривает частичное возмещение расходов на возмещаемые лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту. Право на получение возмещения стоимости возмещаемых лекарственных средств предоставляется пациентам после оплаты первоначальной франшизы в размере 50 евро в течение календарного года, но это условие не действует в отношении детей и подростков в возрасте 0–18 лет. Применяются три ставки возмещения. Все пациенты имеют право на базовую ставку возмещения и могут подать заявку на применение более высокой ставки возмещения при условии соответствия определенным критериям. ∙ Базовая ставка возмещения составляет 40% розничной цены лекарственного средства в аптеке. Это минимальная ставка, которая применяется в отношении всех лиц, имеющих вид на жительство, и всех возмещаемых лекарственных средств. ∙ Более низкая специальная ставка возмещения составляет 65% розничной цены лекарственных средств, назначаемых для лечения определенных заболеваний (12 заболеваний, включая сердечную недостаточность, гипертонию, ишемическую болезнь сердца, астму и ревматоидный артрит) или групп заболеваний. ∙ Более высокая специальная ставка возмещения составляет 100%. Она применяется в отношении лекарственных средств для лечения тяжелых и угрожающих жизни заболеваний (включая онкологические заболевания, диабет (инсулин), рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эпилепсию и тяжелые психические расстройства). Пациенты, имеющие право на получение полного возмещения, вносят фиксированную сооплату в размере 4,50 евро при каждой покупке из расчета количества лекарственного средства, необходимого для курса лечения с максимальной продолжительностью не более трех месяцев. Основания для получения возмещения не исключают друг друга: например, пациент с хронической гипертонией и диабетом имеет право на получение возмещения стоимости лекарственных средств от гипертонии по ставке 65% и за лекарственные средства от диабета по ставке 100%. В принципе, пациент может иметь право на применение любой из этих ставок возмещения, и стоимость лекарственного средства также может быть возмещена по любой из этих ставок, но право на получение возмещения по более высокой ставке предоставляется пациенту при условии наличия конкретного заболевания из установленного списка. Таким образом, и лекарственное средство, и пациент должны соответствовать критериям возмещения, поскольку одно лекарственное средство может назначаться для лечения нескольких заболеваний. Например, стоимость кортикостероидов при назначении для лечения рака возмещается по ставке 100%, а при их назначении для лечения астмы или аллергии ставка возмещения составляет 65% или 40%. В этом случае применение ставки возмещения зависит от соответствия пациента установленным критериям возмещения. После того, как размер соответствующих ПЛС пациента достигнет максимальной установленной суммы (605,13 евро по состоянию на 2017 г.) в течение календарного года, вне зависимости от применимой ставки возмещения расходов на возмещаемые лекарственные средства, любые такие дополнительные расходы будут покрываться национальной системой медицинского страхования в течение оставшейся части года. В этом случае пациенты вносят уменьшенную фиксированную сооплату в размере 2,50 евро при покупке каждого лекарственного средства из расчета количества лекарственного средства, необходимого для курса лечения с максимальной продолжительностью не более трех месяцев. 57 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Рис. 4.5 l Схемы сооплаты стоимости лекарственных средств, субсидируемых государством, в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. Источник карты: Секция геопространственной информации Организации Объединенных Наций. Источник данных: Всемирная организация здравоохранения. Карта составлена: Европейское региональное бюро ВОЗ, Отдел систем здравоохранения и охраны общественного здоровья. ©ВОЗ 2018. Все права защищены. Примечания: могут применяться дополнительные виды сооплаты, предусмотренные СРЦ. BLR: процентная ставка сооплаты применяется только в отношении пациентов, которые соответствуют критериям Государственной бюджетной системы возмещения расходов на медицинские услуги, остальные пациенты производят оплату полностью из личных средств (за исключением лекарственных средств, которые назначаются для лечения определенных заболеваний и полное покрытие стоимости которых предоставляется всем группам населения). CHE: после того, как размер расходов пациента достигнет установленной суммы франшизы, пациент обычно оплачивает 10% от стоимости лекарственного средства (максимум до 700 франков). CYP: в государственном секторе процентная ставка сооплаты не применяется; пациенты, имеющие право на использование услуг учреждений государственного сектора, могут получать лекарственные средства в частном секторе, где их ассортимент лучше, при это они оплачивают определенную долю розничной аптечной цены. CZE: процентные ставки не установлены; размер сооплаты равен разнице между суммой возмещения и розничной ценой лекарственного средства в аптеке. DEU: 10% цены лекарственного средства: минимум 5 евро, максимум 10 евро; пациенты не вносят сооплату стоимости лекарственных средств, цена которых как минимум на 30% ниже референтной цены. HRV: сооплата, предусмотренная СРЦ (дополнительный список), при покупке более дорогого лекарственного средства по сравнению с генериком или другим замещаемым лекарственным средством с клинически доказанной эффективностью, включенным в основной список. HUN: сбор за рецептурный отпуск взимается только при назначении лекарственных средств, стоимость которых возмещается в размере 100% в рамках «схемы возмещения стоимости лекарственных средств в зависимости от показаний к назначению». ISL: после достижения суммы франшизы и до достижения максимальной установленной суммы применяются ставки сооплаты в размере 15% и 7,5% в зависимости от уровня расходов пациента на лекарственные средства в течение года. ITA: фиксированная сооплата применяется только в некоторых регионах. LVA: фиксированная сооплата применяется только при покупке лекарственных средств, стоимость которых подлежит возмещению в размере 100%. MLT: не применяется сооплата стоимости лекарственных средств, отпускаемых в учреждениях государственного сектора. SVK: процентные ставки не установлены; размер сооплаты равен разнице между суммой возмещения и розничной ценой лекарственного средства в аптеке. ЕВРОПА Fixed and percentage co-payment Fixed co-payment and deductible SWE NOR FIN EST LVA LTU DEU POL FRA ESPPRT ITA CHE AUT CZE SVK HUN GBR IRL ISL BEL NLD SVN HRV BIH MNE MKD GRC RUS BLR UKR ROM BGR TUR ISR SRB CYP AND MCO SMR MLT 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль Сооплата не применяется Нет информации Фиксированная сооплата, процентная ставка и франшиза Процентная ставка сооплаты Франшиза Фиксированная сооплата и процентная ставка Фиксированная сооплата и франшиза Процентная ставка и франшиза Фиксированная сооплата 58 Схема с применением процентной ставки предусматривает оплату застрахованным лицом фиксированной доли от розничной цены или референтной цены лекарственного средства (внесение так называемой «процентной сооплаты») и покрытие государственной структурой-плательщиком оставшейся части/процентной доли стоимости (в размере ставки возмещения; см. раздел 4.2.2.3). Процентная сооплата является наиболее распространенной формой сооплаты в Европейском регионе ВОЗ, поскольку большинство стран (32 из 45 стран, принявших участие в исследовании) применяют различные ставки возмещения стоимости возмещаемых лекарственных средств. Из 32 стран, где действует схема с применением процентной ставки, в 30 странах используются установленные ставки сооплаты (на основании фиксированных процентных ставок возмещения). Размер ставок сооплаты не установлен только в Чехии и Словакии; в этих странах размер вносимой пациентом доли сооплаты розничной цены лекарственного средства составляет разницу между суммой возмещения и розничной ценой. В Польше процентная ставка сооплаты зависит от показаний к назначению лекарственного средства и продолжительности лечения. Как правило, процентная ставка сооплаты может варьировать в зависимости от серьезности заболевания (например, хроническое заболевание или инвалидность), возраста пациента или уровня его дохода. Франшиза представляет собой фиксированную сумму первоначальных расходов, которую пациент должен выплатить из личных средств в течение определенного периода времени, чтобы получить право на полное или частичное возмещение стоимости лекарственных средств (или медицинских услуг) государственной структурой-плательщиком. Франшиза применяется в восьми из 45 стран, принявших участие в исследовании (Дания, Ирландия, Исландия (Схема оплаты лекарственных средств), Нидерланды, Норвегия, Финляндия, Швейцария и Швеция используют схему возмещения с учетом общего уровня расходов пациента на лекарственные средства (их потребления). Источник карты: Секция геопространственной информации Организации Объединенных Наций. Источник данных: Всемирная организация здравоохранения. Карта составлена: Европейское региональное бюро ВОЗ, Отдел систем здравоохранения и охраны общественного здоровья. ©ВОЗ 2018. Все права защищены. Примечания: ARM: действует процентная ставка сооплаты в рамках схемы возмещения стоимости лекарственных средств в зависимости от групп населения; не применяется сооплата по схеме возмещения стоимости лекарственного средства в зависимости от заболевания, для лечения которого оно назначаются. AZE: не применяется сооплата стоимости лекарственных средств, внесенных в список утвержденных лекарственных средств. KAZ: не применяется сооплата стоимости лекарственных средств, включенных в гарантированный пакет бесплатных медицинских услуг. KGZ: процентная ставка сооплаты действует только при покупке лекарственных средств, включенных в дополнительный список лекарственных средств; не применяется сооплата стоимости лекарственных средств, внесенных в гарантированный государством пакет услуг. TJK: не требуется сооплата при покупке лекарственных средств, включенных в гарантированный государством пакет услуг. UZB: не применяется сооплата стоимости «социально значимых лекарственных средств». Рис. 4.5 l Продолжение ЦЕНТРА ЛЬНАЯ АЗИЯ И К АВК АЗ 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль RUS GEO ARM AZE TKM UZB TJK KGZ KAZ Фиксированная сооплата Процентная ставка сооплаты Фиксированная сооплата и процентная ставка Фиксированная сооплата и франшиза Сооплата не применяется Нет информацииПроцентная ставка и франшиза Фиксированная сооплата, процентная ставка и франшиза Франшиза 59 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Кроме того, от пациентов также может потребоваться внесение денежного взноса в счет стоимости лекарственного средства, если они настаивают на назначении оригинального лекарственного средства или другого дорогостоящего лекарственного средства в системе внутреннего референтного ценообразования (см. раздел 4.2.4). Однако внесение сооплаты не является обязательным. Внутреннее референтное ценообразование часто используется в качестве меры по поддержке конкуренции на рынке генериков и увеличению использования генериков. 4.3.2 Освобождение от внесения сооплаты и снижение ее размера Во всех странах, принявших участие в исследовании, созданы механизмы защиты уязвимых групп населения (включая пациентов с низким уровнем доходов, определенные возрастные группы и пациентов с хроническими заболеваниями или инвалидностью), которые позволяют избежать чрезмерных ПЛС при покупке лекарственных средств. Наиболее часто применяемые механизмы предусматривают возмещение по ставке 100%, применение более высокой ставки возмещения (выше стандартной), освобождение от внесения фиксированной сооплаты и/или снижение суммы франшизы. Подробная информация представлена в таблице 4.7 и таблице A5.5 приложения 5. Таблица 4.7 l Основания для освобождения от внесения сооплаты или снижения размера сооплаты стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. Основание Освобождение от внесения обычной сооплаты Снижение размера обычной сооплаты Заболевание Албания, Армения, Беларусь (сооплата не требуется в рамках программ контроля двух заболеваний: туберкулез (ТБ) и ВИЧ/ СПИД), Бельгия (освобождение от внесения сооплаты после достижения установленной годовой суммы и максимальной суммы сооплаты стоимости лекарственных средств в рецепте), Болгария, Венгрия (сооплата не вносится до определенной суммы), Германия (максимальная сумма сооплаты в размере 1% годового дохода для пациентов с хроническими заболеваниями), Греция, Дания (освобождение от внесения сооплаты после достижения суммы франшизы, сооплата не вносится и франшиза не применяется в отношении лекарственных средств, назнача- емых на терминальных стадиях заболеваний и в других особых случаях), Израиль, Ирландия, Исландия (максимальная сумма сооплаты), Испания, Кыргызстан (гарантированный государством пакет услуг включает лекарственные средства, которые теоре- тически предоставляются бесплатно для лечения определенных заболеваний), Латвия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Республика Молдова, Российская Федерация, Румыния, Словения, Соединенное Королевство, Таджикистан, Турция, Франция, Хорватия (освобождение от фиксированной сооплаты стоимости возмещаемых лекарственных средств в рецепте), Швеция, Эстония Албания, Бельгия, Болгария, Греция, Испания, Латвия, Люксембург, Португалия, Российская Федерация, Словения, Финляндия, Эстония (пациенты с хроническими заболеваниями) Уровень доходов / неблагоприятное социальное положение Австрия (максимальная сумма сооплаты в размере 2% чистого годового дохода или установленного ежемесячного дохода), Албания, Бельгия (после достижения максимальной годовой суммы сооплаты), Венгрия (сооплата не вносится до опреде- ленной суммы), Германия (размер максимальной суммы сооплаты составляет 2% от дохода), Исландия (максимальная сумма сооплаты), Испания (пациенты, долгое время находящиеся в статусе безработного и не получающие социальных пособий), Латвия, Норвегия (пенсионеры с низким уровнем доходов), Словения, Соединенное Королевство, Франция, Хорватия (освобождение от фиксированной сооплаты стоимости всех возмещаемых лекарственных средств в рецепте) Албания, Бельгия, Греция (пенсионеры с низким уровнем доходов), Дания, Испания, Португалия (пенсионеры с низким уровнем дохода), Румыния (пенсионеры с низким уровнем дохода), Словения 60 Основание Освобождение от внесения обычной сооплаты Снижение размера обычной сооплаты Возраст Албания (дети и подростки до 18 лет, пенсионеры по старости), Бельгия (дети и подростки до 19 лет), Венгрия (дети, получающие социальную помощь, освобождены от внесения сооплаты до определенной суммы), Германия (дети и подростки до 18 лет), Латвия (дети и подростки до 18 лет), Литва (дети и подростки до 18 лет), Норвегия (дети и подростки до 16 лет), Польша (паци- енты старше 75 лет), Румыния (студенты до 26 лет), Словения, Соединенное Королевство (дети и подростки до 16 лет и паци- енты старше 60 лет, обучающиеся в возрасте 16–18 лет), Украина (дети до 3 лет; инсулин для пациентов в возрасте до 18 лет), Франция (освобождение от внесения фиксированной сооплаты для детей и подростков до 18 лет), Хорватия (дети и подростки до 18 лет освобождены от внесения фиксированной сооплаты стоимости всех возмещаемых лекарственных средств в рецепте), Чехия (максимальная сумма сооплаты для детей и подростков до 18 лет и пациентов старше 65 лет), Швеция (дети и подростки до 18 лет, контрацептивы для лиц в возрасте до 21 года), Эстония (дети до 4 лет) Албания (дети и подростки в возрасте 1–18 лет), Дания (дети и подростки до 18 лет), Израиль (пациенты старше 72 лет), Исландия (снижение суммы фран- шизы для пациентов до 22 лет и пациентов пожилого возраста), Латвия (стоимость лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту, которые не включены в список утвержденных лекарственных средств, возмещается по ставке 50% для детей младше двух лет), Румыния (дети и студенты в возрасте до 26 лет), Сербия, Словакия (дети до 6 лет, максимальная сумма сооплаты), Словения, Украина (дети в возрасте 3–6 лет), Финляндия (в отношении детей и подростков до 18 лет не применяется годовая сумма франшизы, но требуется внесение сооплаты), Эстония (дети и подростки до 16 лет и пациенты старше 63 лет) Инвалидность Албания, Бельгия (установленная годовая сумма и максимальная сумма сооплаты стоимости лекарственных средств в рецепте), Венгрия (сооплата не вносится до определенной суммы), Литва, Российская Федерация (дети-инвалиды в возрасте до 18 лет), Словакия (дети-инвалиды в возрасте до 6 лет), Соединенное Королевство, Таджикистан, Украина (дети-инвалиды в возрасте до 16 лет) Бельгия, Дания, Исландия (снижение суммы франшизы), Латвия, Словакия (максимальная сумма сооплаты), Украина, Эстония Пенсионеры/ ветераны войны Албания, Испания, Польша (военнослужащие), Соединенное Королевство, Таджикистан, Украина, Хорватия (освобождение от фиксированной сооплаты стоимости всех возмещаемых лекар- ственных средств в рецепте) Албания (военнослужащие), Бельгия, Дания, Израиль, Испания, Российская Федерация, Румыния, Словакия (макси- мальная сумма сооплаты), Словения, Турция, Финляндия (ветераны войны имеют право на скидку в размере 10% от цены лекарственных средств, в отно- шении которых действует базовая ставка возмещения), Эстония Беременные женщины Румыния, Словения, Соединенное Королевство, Украина (инсулин), Франция, Хорватия (освобождение от фиксированной сооплаты стоимости всех возмещаемых лекарственных средств в рецепте) Албания, Латвия (стоимость лекар- ственных средств, отпускаемых только по рецепту, которые не включены в список утвержденных лекарственных средств, возмещается по ставке 25%), Румыния, Сербия Другое Германия (если цена на лекарственное средство на 30% ниже референтной цены), Израиль (пережившие Холокост) Финляндия (снижение размера сооплаты после достижения максимальной годовой суммы сооплаты), Эстония (снижение размера сооплаты после достижения максимальной годовой суммы сооплаты) 4.3.3 Схемы сооплаты стоимости лекарственных средств в секторе стационарной медицинской помощи Из всех стран, участвовавших в исследовании, только в Бельгии пациенты вносят сооплату стоимости лекарственных средств в государственных больницах. Размер сбора в счет стоимости возмещаемых лекарственных средств составляет 0,62 евро с пациента за день пребывания в больнице. Кроме того, при покупке лекарственных средств в аптеке больницы амбулаторными пациентами в условиях стационара (например, в стационаре одного дня), процентная ставка возмещения их стоимости отличается от ставки возмещения в местных аптеках (в зависимости от категории возмещения). Таблица 4.7 l Продолжение 61 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 4.4 Управление потреблением лекарственных средств, в отношении которых не действуют патентные ограничения Политика управления потреблением лекарственных средств, в отношении которых не действуют патентные ограничения (оригинальных лекарственных средств с истекшим сроком действия патента, генериков и биоаналоговых лекарственных средств), направленная на повышение его уровня, способствует улучшению эффективности, не оказывая негативного влияния на доступ пациентов к лекарственным средствам. Она часто является неотъемлемой частью общей политики возмещения стоимости лекарственных средств. В данном разделе рассматриваются меры со стороны спроса, призванные расширить рынок лекарственных средств, в отношении которых не действуют патентные ограничения. 4.4.1 Замещение генериками и использование МНН в рецепте Замещение генериком – это замена лекарственного средства, которое продается под зарегистрированным торговым названием или непатентованным наименованием (брендированный или небрендированный генерик), лекарственным средством, которое часто содержит одно и тот же действующее вещество (или вещества) и продается по более низкой цене (брендированный или небрендированный генерик) в местных аптеках. Практика замещения генериками распространена в большинстве стран, принявших участие в исследовании, за исключением Австрии, Болгарии, Люксембурга и Соединенного Королевства. Замещение генериками разрешено (рекомендуется) в 29 странах и является обязательным в 12 странах (см. табл. 4.8). В Бельгии замещение генериком в принципе рекомендуется, но является обязательным для антибиотиков и противогрибковых препаратов (при острых заболеваниях). В Швейцарии фармацевты получают комиссионный сбор за замещение генериками, а во Франции меры по стимулированию замещения генериками и их назначения в рецепте включают эквивалентную надбавку для фармацевтов, осуществляющих продажи генериков, и добровольную схему вознаграждения для врачей с оплатой «по результатам». В Нидерландах замещение генериками является обязательным, если лекарственное средство попадает под действие политики льготного ценообразования (обязательное требование не действует, если врач, выписывающий рецепт, указывает медицинские показания к назначению других лекарственных средств). Даже если замещение генериком является обязательным, врач, выписывающий рецепт, обычно имеет возможность отменить замещение лекарственного средства генериком, например, указав в рецепте торговое название лекарственного средства. Обычно это требует письменного обоснования. Без обоснования врача пациент также может выбрать более дорогое лекарственное средство, но в большинстве случаев пациенту придется оплатить разницу в цене двух лекарственных средств. Во Франции пациенты, отказывающиеся от замещения генериками, должны оплатить стоимость своих лекарственных средств заранее, до возмещения им разницы в цене, а в Греции с пациентов, желающих получить более дорогие лекарственные средства, взимается дополнительный сбор. В некоторых странах фармацевты обязаны уведомлять пациентов о наличии более дешевых аналогов назначенных им лекарственных средств. 62 Таблица 4.8 l Использование МНН в рецепте и замещение генериками в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. Страна Использование МНН в рецепте Замещение генериками Австрия Не разрешено Не разрешено Азербайджан Обязательно Разрешено, рекомендуется Албания Обязательно Разрешено, рекомендуется Армения Обязательно Разрешено, рекомендуется Беларусь Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Бельгия Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется, и обяза- тельно для антибиотиков / противо- грибковых препаратов (при острых заболеваниях) Болгария Разрешено, рекомендуется Не разрешено Венгрия Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Германия Разрешено, рекомендуется Обязательно Греция Обязательно Обязательно Дания Не разрешено Обязательно Израиль Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Ирландия Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Исландия Разрешено, рекомендуется Обязательно Испания Обязательно, за исключением лекарственных средств, которые не подлежат замещению генериками и для которых в рецепте может быть указано патентованное наименование Обязательно Италия Обязательно Обязательно Казахстан Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Кипр Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется (государственный сектор) Кыргызстан Обязательно Разрешено, рекомендуется Латвия Разрешено, в целом рекомендуется, но обязательно для пациентов, которым диагноз поставлен впервые Разрешено, рекомендуется Литва Обязательно Разрешено, рекомендуется Люксембург Разрешено, рекомендуется Не разрешено Мальта Обязательно Обязательно Нидерланды Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Норвегия Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Польша Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Португалия Обязательно Разрешено, рекомендуется Республика Молдова Обязательно Разрешено, рекомендуется Российская Федерация Обязательно Разрешено, рекомендуется Румыния Обязательно для всех возмещаемых лекарственных средств; в особых случаях врач может выписать рецепт с обоснованием на патентованное лекар- ственное средство или в случае лекарственных средств, назначаемых после трансплантации Разрешено, рекомендуется (кроме лекарственных средств, назначаемых после трансплантации) Сербия Не разрешено Разрешено, рекомендуется 63 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Таблица 4.8 l Продолжение Страна Использование МНН в рецепте Замещение генериками Словакия Обязательно для всех возмещаемых лекарственных средств из списка действующих веществ, которые назначаются только с указанием наименования лекар- ственного средства (МНН) Обязательно Словения Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Соединенное Королевство Разрешено, рекомендуется Не разрешено Таджикистан Обязательно Разрешено, рекомендуется Турция Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Узбекистан Обязательно Разрешено, рекомендуется Украина Обязательно Обязательно Финляндия Разрешено, рекомендуется Обязательно Франция Обязательно Разрешено, рекомендуется Хорватия Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Чехия Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Швейцария Разрешено, рекомендуется Разрешено, рекомендуется Швеция Не разрешено Обязательно Эстония Обязательно Обязательно Еще одной мерой по повышению уровня потребления генериков является использование в рецепте МНН, названия действующего вещества или непатентованного названия лекарственного средства вместо его торгового названия. МНН используется в рецептах во многих странах, и его использование может быть разрешенным (рекомендованным) или обязательным. Использование МНН в рецепте разрешено в 22 и является обязательным в 19 исследованных странах (см. рис. 4.6). Запрет на использование МНН в рецепте действует в Австрии, Дании, Сербии и Швеции. В Латвии использование МНН в целом рекомендуется, но является обязательным в отношении пациентов, которым диагноз поставлен впервые. В Бельгии по рецептам, в которых использовано МНН, является обязательным отпуск аналогичного лекарственного средства по самой низкой цене. В некоторых странах действующие меры включают как замещение генериками, так и использование МНН в рецепте, а в большинстве стран применяется хотя бы одна из этих двух мер. Австрия – единственная страна, в которой не разрешены ни замещение генериками, ни использование МНН в рецепте. В последние годы наблюдается тенденция к введению обязательного требования по замещению генериками и использованию МНН в рецепте в целях повышения уровня потребления генериков (10). 4.4.2 Варианты политики в отношении биоаналоговых лекарственных средств В то время как политика ценообразования и повышения уровня потребления генериков широко реализуется в странах Европейского региона ВОЗ, политика ценообразования и стимулирования использования биоаналоговых лекарственных средств еще не определена. Результаты недавнего исследования показали, что стратегия ценообразования, обычно применяемая в отношении генериков и биоаналоговых лекарственных средств, заключается в установлении цен на генерики 64 Источник карты: Секция геопространственной информации Организации Объединенных Наций. Источник данных: Всемирная организация здравоохранения. Карта составлена: Европейское региональное бюро ВОЗ, Отдел систем здравоохранения и охраны общественного здоровья. ©ВОЗ 2018. Все права защищены. Примечания: ALB: обязательно для всех возмещаемых лекарственных средств. ESP: за исключением лекарственных средств, которые не подлежат замещению генериками и для которых в рецепте может быть указано патентованное наименование. LVA: в целом рекомендуется, но обязательно для пациентов, которым диагноз поставлен впервые. ROM: обязательно для всех возмещаемых лекарственных средств, кроме лекарственных средств для предотвращения отторжения трансплантата. SVK: обязательно для всех возмещаемых лекарственных средств. Рис. 4.6 l Использование МНН в рецепте в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. DNK SWE NOR FIN EST LVA LTU DEU POL FRA ESPPRT ITA CHE AUT CZE SVK HUN GBR IRL ISL BEL NLD SVN HRV BIH MNE ALB MKD GRC RUS BLR UKR MDA ROM BGR TUR SRB CYP AND MCO SMR ISR MLT 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль ЕВРОПА Разрешено, рекомендуется Не разрешено Нет информации Обязательно 0 0 500250 750 1000 км 250 500 миль RUS GEO ARM AZE TKM UZB TJK KGZ KAZ ЦЕНТРА ЛЬНАЯ АЗИЯ И К АВК АЗ Разрешено, рекомендуется Не разрешено Нет информации Обязательно 65 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) и биоаналоговые лекарственные средства на определенном уровне на несколько процентов ниже цены оригинальных лекарственных средств (по аналогии со стратегией установления цены на генерик на основании сопоставления с ценой оригинального лекарственного средства (generic price link)) (44). В 2016 г. группа Moorkens et.al. провела исследование в 24 странах Региона. Согласно полученным данным, в амбулаторном секторе наиболее часто используются механизмы ценообразования, которые предусматривают установление цены на биоаналоговое лекарственное средство на основании сопоставления с ценой референтного лекарственного средства и использование максимальной цены. Процент, определяющий разницу в ценах, может быть фиксированным или может устанавливаться по соглашению заинтересованных сторон. Максимальные цены на оригинальные лекарственные средства часто устанавливаются с учетом внешнего референтного ценообразования, например в Болгарии, Исландии, Латвии, Мальте, Сербии, Словении и Чехии (44). Исследование также показало, что примерно в половине стран, где проводилось исследование, применяются различные меры, стимулирующие назначение врачами биоаналоговых лекарственных средств. В рамках соглашения между Национальным фондом медицинского страхования и представителями профессиональных медицинских ассоциаций, которое включает положение о выплате определенного дополнительного вознаграждения в зависимости от достижения целей общественного здравоохранения, во 2016 г. во Франции была введена новая мера, стимулирующая назначение врачами в амбулаторном секторе не менее 20% инсулина гларгина в виде биоаналогов. В некоторых странах стимулирующие меры для врачей были включены в механизмы ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств с целью повышения уровня потребления биоаналоговых лекарственных средств. Кроме того, отдел лекарственного обеспечения Фонда снабжения больниц Норвегии составляет список приобретаемых на конкурсных торгах лекарственных средств на основании их цен и представляет письменные рекомендации. Врачи должны сверяться со списком и назначать самое дешевое лекарственное средство, которое часто является биоаналогом, за исключением случаев, когда имеются медицинские показания не использовать его. Применение этой системы привело, например, к тому, что доля рынка биоаналога этанерцепта увеличилась до более чем 82%, а доля рынка биоаналога инфликсимаба составила более 95% (44). В исследовании, проведенном Moorkens et.al., также описаны различные ситуации, касающиеся замещения биоаналогами. В Латвии разрешено замещение на этапе получения лекарственного средства в аптеке: если врач прописал оригинальное лекарственное средство и не указал в рецепте, что прописанное лекарственное средство не может быть замещено, фармацевт обязан проинформировать пациента о самом дешевом аналоге. Пациенты могут отказаться от замещения биоаналогами, но в этом случае им придется оплатить разницу в цене между оригинальным лекарственным средством и биоаналогом. В Польше замещение разрешено законом в референтных группах, и фармацевт должен обсудить варианты с пациентом. В Германии подгруппы «биоидентичных лекарственных средств» определены для некоторых биоаналогов, и фармацевтам разрешено осуществлять замещение, если это напрямую не запрещено выписывающим рецепт врачом (так называемые «правила замещения аналогом, содержащим то же действующее вещество» (Aut-idem- Regelung)). Во Франции замещение биоаналогами теоретически разрешено, но пока не применяется на практике (44). Как и в случае с генериками, положительное отношение и доверие к биоаналоговым лекарственным средствам со стороны пациентов и медицинских работников (например, выписывающих рецепты врачей и фармацевтов) имеют ключевое значение для повышения уровня их потребления (например, путем назначения биоаналоговых лекарственных средств для лечения неинформированных пациентов или перехода от биологических к биоаналоговым лекарственным средствам). Для этой цели реализуются различные просветительские стратегии, а в большинстве стран действуют местные стимулирующие меры для врачей в больницах или амбулаторном секторе. Врачи также могут 66 получить необходимую информацию из правил назначения соответствующих лекарственных средств и клинических рекомендаций. В некоторых странах, в том числе в Нидерландах и Португалии, органы здравоохранения организуют научные конференции, в частности, для повышения осведомленности заинтересованных сторон и стимулирования использования биоаналоговых лекарственных средств (44). 67 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) В Европейском регионе ВОЗ было проведено девять целевых исследований, направленных на определение особенностей осуществления политики возмещения стоимости лекарственных средств или процесса реализации мер по обеспечению всеобщего охвата услугами здравоохранения в конкретной стране (подробная информация о целевых исследованиях представлена в разделе 2.4, посвященном их методологии). Целевые исследования проводились в странах, находящихся на разных этапах работы по обеспечению ВОУЗ и использующих различные схемы возмещения. Три целевых исследования были выполнены в странах СНГ, которые испытывают проблемы с сокращением ПЛС в амбулаторном секторе. Высокие ПЛС создают риск того, что пациенты не смогут купить необходимые им лекарственные средства (о чем свидетельствуют также опросы домохозяйств (например, в Кыргызстане)). В этих странах пациенты в амбулаторном секторе вынуждены приобретать большинство лекарственных средств для лечения хронических заболеваний на 100% за счет ПЛС или внесения высокой сооплаты. Списки возмещаемых лекарственных средств для амбулаторного сектора включают небольшое число пунктов и предусматривают высокую долю сооплаты (до 50% от розничной цены). Покрытие расходов на приобретение лекарственных средств через систему СМС или НСЗ указывает на наличие соответствующей правовой базы, но сам факт существования фонда обязательного медицинского страхования не обеспечивает автоматической финансовой защиты пациентов. Это описание отражает ситуацию в Кыргызстане и Республике Молдова, где обязательное медицинское страхование было введено лишь несколько лет назад. Целевые исследования в странах СНГ и Турции подтверждают необходимость работы над различными вариантами политики возмещения стоимости лекарственных средств, включая правила установления цен. Контроль цен показал свою эффективность в снижении стоимости лекарственных средств, что выгодно как государственным структурам, ответственным за возмещение их стоимости, так и пациентам, которые в настоящее время вынуждены осуществлять сооплату из собственных средств или вносить сооплату. Более дешевые лекарственные средства, такие как генерики и биоаналоги, помогают решить проблему высоких ПЛС пациентов. Большое внимание использованию более дешевых лекарственных средств уделяется, в частности, в Финляндии. Обязательное замещение генериками в сочетании с введением СРЦ способствует снижению цен, повышая доступность лекарственных средств для пациентов за счет сокращения расходов на оплату их стоимости и одновременно обеспечивая значительную экономию в системе СМС. Однако пример Финляндии также подтвердил необходимость «стратегического проектирования» политики с постоянным внесением 5. Целевые исследования на страновом уровне 68 корректировок при необходимости. Согласно информации, предоставленной Турцией, основной прогнозируемой сложностью является недостаточность хороших инструментов оценки терапевтической полезности (например, в процессе ОМТ). Два целевых исследования были проведены в двух странах Европы, наиболее пострадавших от мирового финансового кризиса: в Греции и Испании В обмен на финансовую поддержку со стороны Европейского союза обеим странам пришлось принять довольно жесткие меры по сдерживанию расходов, в том числе расходов на лекарственное обеспечение. Некоторые из них были нацелены на участников цепочки поставок, а другие были направлены на исправление выявленных недостатков политики (например, в отношении генериков). Принятые меры также касались сборов с пациентов при рецептурном отпуске лекарственных средств или денежных взносов в счет цены безрецептурных лекарственных средств. Так, например, Испания увеличила сооплату стоимости лекарственных средств. После введения мер по сдерживанию расходов в обеих странах произошло сокращение государственных расходов на лекарственные средства и снижение их потребления. Причины создавшейся ситуации еще предстоит определить и пока неизвестно, решили ли пациенты обойтись без необходимых лекарственных средств (как, в частности, произошло с другими медицинскими услугами в Греции), или высокий уровень потребления до кризиса был также связан с недостатками политики. Информация по ограничениям в рамках политики возмещения стоимости лекарственных средств, собранная в процессе исследования в Нидерландах, описывает, какое влияние эта мера оказала на назначение лекарственных средств, и указывает на ее эффективность, в том числе в улучшении качества назначения и обеспечении более ответственного подхода к назначению лекарственных средств. Необходимость внесения сооплаты и ПЛС создает сложную ситуацию в амбулаторном секторе стран Региона, хотя в секторе стационарной медицинской помощи сооплата стоимости лекарственных средств не требуется. В рамках системы здравоохранения в целом такое нарушение согласованности в лекарственном обеспечении между амбулаторным сектором и сектором стационарной медицинской помощи может подтолкнуть поставщиков медицинских услуг в разных секторах к переводу пациентов из одного сектора в другой. При этом качество лекарственного обеспечения и условия возмещения стоимости лекарственных средств могут отличаться в амбулаторном секторе и в больницах, что приводит к нарушению принципа справедливого доступа пациентов к лекарственным средствам. Результаты исследования в Шотландии указывают на успешную реализацию подхода к улучшению межсекторальной координации на основе совместно разработанных списков возмещаемых лекарственных средств и правил возмещения их стоимости. 5.1 Азербайджан Площадь суши: 86 600 км2 Численность населения (в 2017 г., млн чел.): 9,828 ВВП на душу населения (в 2017 г., в долл. США по текущему курсу): 5438,7 Общие расходы на здравоохранение в процентах от ВВП (в 2017 г.): 6% Внутренние общие государственные расходы на здравоохранение в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 20,2% Платежи из личных средств в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 78,6% Источники: данные ООН и Всемирного банка (45, 46). 69 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Задачей данного целевого исследования являлось общее описание системы возмещения стоимости лекарственных средств и пилотной программы обязательного медицинского страхования. Система здравоохранения в Азербайджане финансируется за счет доходов от сбора налогов, отчислений из Государственного нефтяного фонда, ПЛС и помощи международных организаций. Средства для оплаты медицинских услуг на местном уровне поступают через районные органы власти, а Министерство здравоохранения отвечает за финансирование поставщиков услуг на национальном уровне. Кроме того, из государственного бюджета предоставляется финансирование так называемых «параллельных государственных систем здравоохранения». Оно направлено на покрытие расходов на медицинское обслуживание Министерства обороны, Министерства внутренних дел, Министерства национальной безопасности, Государственной железнодорожной компании и Государственной нефтяной компании Азербайджана. Азербайджан реализует меры по обеспечению ВОУЗ в рамках пилотного проекта по введению обязательного медицинского страхования, который будет запущен по всей стране с 2018 г. (см. вставку 5.1). Когда страна входила в состав СССР, стоимость лекарственных средств в амбулаторном секторе официально оплачивалась пациентами за счет ПЛС. После обретения Азербайджаном независимости в 1991 г. в число первостепенных задач не входила реорганизация лекарственного обеспечения в амбулаторном секторе, поэтому была сохранена структура старой системы. В результате лекарственные средства в амбулаторном секторе по-прежнему оплачиваются населением в основном из собственных средств и по полной стоимости. Бюджет общественного здравоохранения теоретически покрывает расходы на лекарственные средства, включенные в Перечень основных лекарственных средств (ПОЛС). Это список жизненно важных лекарственных средств, который составляется Министерством здравоохранения и включает 305 наименований, но не все лекарственные средства в Перечне являются возмещаемыми. Пациенты, приобретающие лекарственные средства в рамках различных государственных программ контроля заболеваний (таких как онкологические заболевания, туберкулез, СПИД (профилактика), гемофилия, рассеянный склероз, хроническая почечная недостаточность и диабет), освобождаются от внесения сооплаты. Однако в прошлом часто возникала нехватка лекарственных средств, в результате чего пациенты, имеющие право на получение субсидируемых лекарственных средств, были вынуждены оплачивать их стоимость из собственных средств. Кроме того, была получена информация, что доступ пациентов в сельской местности к лекарственным средствам затруднен, поскольку большинство розничных аптек расположены в городах (Schneider P, Vogler S, Gesundheit Österreich Beratungs GmbH, неопубликованный доклад по ценам на лекарственные средства и политике возмещения их стоимости в Азербайджане, 2014 г.). Вставка 5.1 Пилотный проект по обязательному медицинскому страхованию в Азербайджане Государственное агентство по обязательному медицинскому страхованию было создано в Азербайджане в феврале 2016 г. В начале 2017 г. под контролем Агентства был запущен пилотный проект по обязательному медицинскому страхованию в двух районах страны. Система направлена на обеспечение доступности и равного распределения медицинских услуг и страхового возмещения во всей стране. В обоих районах, где реализуется пилотный проект, всем жителям была выдана универсальная карта медицинского страхования, дающая право на получение по месту лечения бесплатных медицинских услуг и рецептурных лекарственных средств, входящих в базовый пакет медицинских услуг, в течение проекта. В масштабах всей страны запуск этого пилотного проекта планируется с 2018 г. 70 В 2015 г. правительство начало регулировать цены на лекарственные средства (как возмещаемые, так и невозмещаемые), а Тарифный совет существенно снизил цены на 1057 лекарственных средств. Каждая аптека в стране обязана продавать одни и те же лекарственные средства по одинаковой цене. Добровольное медицинское страхование было введено в 1995 г., но предположительный охват населения составляет менее 1%, а большинство клиентов – это сотрудники крупных компаний нефтяной отрасли. Малое количество лиц, имеющих полис добровольного медицинского страхования, может быть объяснено относительно высокими ценами, которые делают полис недоступным для большинства населения (Schneider P, Vogler S, Gesundheit Österreich Beratungs GmbH, неопубликованный доклад по ценам на лекарственные средства и политике возмещения их стоимости в Азербайджане, 2014 г.). Основные выводы целевого исследования по Азербайджану ∙ В стране успешно реализуется процесс обеспечения ВОУЗ, важным этапом которого стало создание системы обязательного медицинского страхования (пока в форме пилотного проекта). ∙ Отличительными чертами системы здравоохранения Азербайджана долгое время являлись высокий уровень ПЛС и отсутствие регулирования цен. ∙ Введение ценового регулирования в 2015 г. способствовало снижению цен на лекарственные средства. 5.2 Греция Данное целевое исследование было проведено в стране, которая серьезно пострадала от мирового финансового кризиса и была вынуждена принять меры по сдерживанию расходов. Греция входит в число стран Еврозоны, наиболее пострадавших от финансового кризиса, последствия которого привели к образованию после 2008 г. значительного дефицита государственного бюджета и высокого уровня государственной задолженности. Как было предусмотрено в Программе стабилизации экономики, подписанной в мае 2010 г. между Грецией и «тройкой» Международного валютного фонда, Европейской комиссией и Европейским центральным банком, правительство Греции приняло ряд мер по сдерживанию расходов и повышению экономической эффективности в целях сокращения расходов в государственном секторе. Учитывая, что расходы на лекарственное обеспечение составляют значительную долю общих расходов в государственном секторе, часть мер по сокращению государственных расходов была направлена на регулирование рынка лекарственных средств (вставка 5.2). Площадь суши: 131 957 км2 Численность населения (в 2017 г., млн чел.): 11,160 ВВП на душу населения (в 2017 г., в долл. США по текущему курсу): 17 788 Общие расходы на здравоохранение в процентах от ВВП (в 2017 г.): 8,1% Внутренние общие государственные расходы на здравоохранение в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 59% Платежи из личных средств в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 35,5% Источники: данные ООН и Всемирного банка (45, 46). 71 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) В Греции действуют следующие ставки возмещения (и сооплаты): ∙ Ставка 100% возмещения референтной цены применяется в отношении лекарственных средств, назначаемых для лечения определенных тяжелых заболеваний (а также в отношении уязвимых групп населения) (ставка сооплаты 0%); ∙ Ставка 90% возмещения референтной цены применяется в отношении лекарственных средств, назначаемых для лечения определенных менее тяжелых заболеваний, а также в отношении пенсионеров с низким уровнем доходов (ставка сооплаты 10%); ∙ Ставка 75% возмещения референтной цены применяется в качестве стандартной ставки возмещения (стандартная ставка сооплаты 25%); ∙ Ставка 0% возмещения стоимости безрецептурных лекарственных средств (100% ПЛС). Также действует фиксированная сооплата в размере 1 евро за рецепт. В случае применения ставки сооплаты 0%, фиксированная сооплата в размере 1 евро не взимается. Схема возмещения на основании франшизы не применяется. Внесение сооплаты по ставке 10% требуется при покупке лекарственных средств, назначаемых для лечения таких заболеваний, как болезнь Паркинсона, диабет 2 типа, болезнь Шарко, болезнь Альцгеймера, болезнь Вильсона, туберкулез, миастения, эпилепсия, болезнь Бюргера и т. д. Сооплата не вносится при покупке лекарственных средств, назначаемых для лечения талассемии, диабета 1-го типа, новообразований, серповидноклеточной анемии, психозов, гепатита B и C, муковисцидоза, болезни Гоше, хронической болезни почек (3 и 4 стадии) и рассеянного склероза. Вставка 5.2 Меры по сдерживанию расходов в отношении лекарственных средств, принятые правительством Греции для преодоления последствий мирового финансового кризиса В 2010 г. правительство Греции снизило оптовые цены на лекарственные средства в среднем на 21,5%. Очередное снижение оптовых цен в 2011 г. составило 10,2% (53). Тем не менее, уровень расходов на лекарственное обеспечение остался высоким и составил 2,6% валового внутреннего продукта (54). Согласно требованиям нового законодательства о регулировании цен, принятого в 2013 г., цены пересматриваются каждые шесть месяцев. Цена на патентованные лекарственные средства устанавливается на основе среднего значения трех самых низких цен в 27 странах-членах ЕС. Цена на генерик составляет 65% от цены оригинального лекарственного средства, продаваемого в Греции. Также в качестве обязательных требований введены использование МНН в рецепте и замещение генериками, а более 90% врачей в настоящее время используют электронные рецепты, включая программное обеспечение, которое, к примеру, может автоматически заменять торговые названия лекарственных средств на МНН в бланках рецептов (55). Меры в рамках политики возмещения стоимости лекарственных средств включали повторное введение списка утвержденных лекарственных средств и введение списка безрецептурных лекарственных средств. Таким образом, сооплата стоимости возмещаемых лекарственных средств в местных аптеках включает три элемента: установленную законом процентную ставку сооплаты, сбор за рецептурный отпуск в размере 1 евро, введенный в 2014 г., и оплату разницы между референтной ценой и розничной ценой лекарственных средств согласно условиям СРЦ. Пациенты с низким уровнем дохода и пациенты, 72 страдающие определенными тяжелыми заболеваниями, освобождаются от внесения сооплаты, а пенсионеры с низким уровнем дохода, имеющие право на социальные льготы (Pensioners’ Social Solidarity Benefit), вносят сооплату по максимальной ставке 10%. В Греции действует система референтных цен (внутреннее референтное ценообразование), согласно условиям которой пациент оплачивает разницу цен в размере до 20 евро за упаковку лекарственного средства, если его розничная цена выше референтной цены. При выборе лекарственного средства, которое не может быть замещено генериком или отнесено к какому-либо фармакотерапевтическому классу по содержанию одного или нескольких действующих веществ, пациент вносит оплату в размере, превышающем установленный законом размер сооплаты: он оплачивает половину разницы между референтной и розничной ценой лекарственного средства, если розничная цена выше, чем сумма компенсации цены. Оставшаяся часть оплачивается фармацевтической компанией или ДРУ в виде скидки. Стоимость дорогих лекарственных средств, включенных в список утвержденных лекарственных средств, возмещается полностью без внесения пациентом сооплаты. Дорогостоящие лекарственные средства могут быть разделены на две группы: лекарственные средства для использования только в больницах (например, для внутривенного введения), и лекарственные средства, прием которых пациент начинает в больнице и продолжает дома. Дорогостоящие лекарственные средства отпускаются через государственные больницы или аптеки, находящиеся в ведении Национальной организации по предоставлению медицинских услуг (EOPYY), причем последние также осуществляют отпуск лекарственных средств врачам частной практики и частным аптекам без получения сооплаты. В 2017 г. почти все население (99%) было охвачено услугами аптек, находящихся в ведении EOPYY. Государственные больницы и аптеки, связанные с EOPYY, имеют право приобретать лекарственные средства напрямую у производителей. Цена покупки – это цена для больниц, которая на 8,74% ниже цены франко-завод по всей стране. Значительные изменения в фармацевтическом секторе Греции привели к резкому снижению расходов на лекарственные средства с 4,37 млрд евро в 2010 г. до 2,88 млрд евро в 2012 г. (56). В 2017 г. максимальная сумма расходов в амбулаторном секторе составила 1,94 млрд евро (как и в 2016 г.), а закрытый бюджет для целей лекарственного обеспечения государственных больниц составил около 500 млн евро. На дорогостоящие лекарственные средства для назначения в больницах врачами частной практики было выделено 60 млн евро. Делая прогноз на будущее, EOPYY определила, что Греции необходимо разработать эффективные стратегии для повышения осведомленности и формирования положительного отношения к генерикам как среди медицинских работников, так и у населения в целом. Исследование, проведенное Vandoros et.al. (57), позволяет сделать вывод, что экономический кризис в Греции оказал негативное влияние на самооценку состояния здоровья, в частности, психического здоровья. Hessel et. al. (58) сравнили изменения результатов самооценки состояния здоровья после начала кризиса в Греции и Ирландии, используя метод сравнения разностей на примере контрольной группы, на которую не оказало влияния ухудшение экономической ситуации. Полученные данные показывают, что финансовый кризис привел к увеличению числа отрицательных результатов самооценки показателей здоровья в Греции. В Ирландии, однако, такого увеличения не наблюдалось. В качестве возможных причин отличия между двумя странами были выделены размер пособий по безработице и действующие меры по обеспечению занятости. 73 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Основные выводы целевого исследования по Греции ∙ Греция серьезно пострадала от мирового финансового кризиса. Условия предоставления стране финансовой помощи требовали принятия правительством мер по сдерживанию расходов и повышению экономической эффективности, в том числе в сфере лекарственного обеспечения. ∙ Основные меры включали снижение цен и использование механизмов по стимулированию потребления более дешевых лекарственных средств. ∙ Пациенты в Греции вносят сооплату стоимости лекарственных средств (в большинстве случаев применяется процентная ставка сооплаты и сбор за рецептурный отпуск лекарственных средств). Пациенты, страдающие определенными заболеваниями, освобождаются от внесения сооплаты. ∙ Имеются данные о том, что меры по сдерживанию расходов, принятые в целях преодоления последствий мирового финансового кризиса, ограничили доступность медицинских услуг, поскольку существует вероятность отказа пациентов от необходимого лечения. Влияние последствий кризиса и мер по сдерживанию расходов на доступность лекарственных средств требует дополнительного изучения. 5.3 Испания Площадь суши: 505 944 км2 Численность населения (в 2017 г., млн чел.): 46,354 Общие расходы на здравоохранение в процентах от ВВП (в 2017 г.): 9% ВВП на душу населения (в 2017 г., в долл. США по текущему курсу): 25 865,4 Платежи из личных средств в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 24,2% Внутренние общие государственные расходы на здравоохранение в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 71% Источники: данные ООН и Всемирного банка (45, 46). Основное внимание в целевом исследовании по Испании уделяется влиянию реформы системы сооплаты за лекарственные средства во время финансового кризиса. До 2012 г. все жители Испании имели бесплатное медицинское обслуживание, предоставляемое НСЗ, за исключением процентных ставок сооплаты за лекарственные средства, стоимость которых возмещалась по условиям медицинского страхования, при амбулаторном лечении. С начала 1980-х годов общая процентная ставка такой сооплаты составляла 40% от розничной аптечной цены. Более низкая процентная ставка сооплаты в размере 10% применялась главным образом к лекарственным средствам, прописываемым при хронических заболеваниях, с верхним пределом цены в 2,64 евро за рецепт. Лекарственные средства в секторе стационарной медпомощи предоставлялись бесплатно. Процентные ставки сооплаты взималась только с экономически активных (работающих) лиц и их иждивенцев, независимо от социально-экономического статуса. В виде исключения некоторые государственные служащие (имеющие особое взаимное медицинское страхование) были обязаны участвовать в сооплате на уровне 30% от полной розничной аптечной цены (это применялось в отношении как экономически активных лиц, так и к пенсионерам). Пенсионеры и их иждивенцы были освобождены от сооплаты. 74 В июле 2012 г., в условиях тяжелого экономического кризиса в Испании и необходимости сокращения государственных расходов, национальное правительство учредило режим из трех новых регламентов в области сооплаты рецептурных лекарственных средств при амбулаторном лечении. Первый регламент влечет за собой реформу национальных положений о сооплате. ∙ После десятилетий свободного доступа к лекарственным средствам для пожилых людей, была введена 10-процентная сооплата на лекарственные средства для пенсионеров с верхним ограничением в зависимости от ежемесячного дохода (8,23 евро для пенсионеров с годовым доходом ниже 18 000 евро; 18,52 евро для имеющих доход от 18 000 до 100 000 евро и 61,75 евро для имеющих доход свыше 100 000 евро). ∙ Процентная доля в сооплате для лиц, не являющихся пенсионерами, с годовым доходом ниже 18 000 евро осталась на уровне 40% от цены лекарственного средства. Процентная доля в сооплате для лиц, не являющихся пенсионерами, с годовым доходом от 18 000 до 100 000 евро увеличилась до 50%, а такие лица с годовым доходом выше 100 000 евро теперь платят 60% от цены лекарственного средства. Для не пенсионеров не существует верхнего ограничения на расходы на лекарственные средства. По отдельным лекарственным средствам от хронических заболеваний установлены доля в сооплате на уровне 10%, наряду с максимальным сбором за один рецепт. ∙ После проведения этих реформ от внесения сооплаты за лекарственные средства по-прежнему освобождаются лица, находящиеся в тяжелой жизненной ситуации, такие, как лица с крайне низким уровнем дохода. Длительно безработные (не менее двух лет) лица, не получающие никаких социальных пособий, и их иждивенцы также освобождаются от внесения сооплаты за лекарственные средства. Вторым регламентом был предусмотрен фиксированный размер сооплаты в 1 евро за один рецепт в двух автономных сообществах – Каталонии и Мадриде, которая была введена временно до приостановки в январе 2013 г. Последний регламент предусматривал прекращение финансирования (исключение из списка) более 400 лекарственных средств, охватывающих наиболее конкретные терапевтические категории и назначаемые при незначительных симптомах в амбулаторных условиях, таким образом, была введена полная сооплата за эти лекарственные средства. Тем не менее, эти лекарственные средства остаются бесплатными для людей, находящихся в тяжелой жизненной ситуации. Эти три регламента также направлены на повышение осведомленности общественности о том, что ВОУЗ не означает предоставление бесплатных лекарственных средств. Puig-Junoy (64) проанализировал влияние реформ системы сооплаты на количество отпускаемых в Испании лекарственных средств на региональном уровне. В Каталонии, как первом регионе, где была введена фиксированная сооплата в размере 1 евро за один рецепт наряду с проведением национальных реформ системы сооплаты, в течение первых 14 месяцев было отмечено значительное сокращение числа выданных рецептов (на 23,9%). В 15 из 17 других регионов Испании наблюдалось сокращение числа выписанных рецептурных препаратов более чем на 10%. По итогам исследования был сделан вывод о том, что после десятилетий безуспешных попыток сократить фармацевтические расходы в испанской НСЗ, проведенные в 2012 г. реформы политики в области сооплаты привели к существенному сокращению общего числа отпускаемых рецептурных лекарственных средств. Неизвестно, было ли это сокращение вызвано ограничением практики чрезмерной выдачи рецептов или тем, что пациенты не могли получить доступ к необходимым им лекарственным средствам. Puig-Junoy et.al. (65) позже изучили влияние реформы системы сооплаты 2012 г. на потребление лекарственных средств для трех терапевтических подгрупп: противодиабетические средства и антитромботические средства, а также лекарственные средства от хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и астмы. Результаты показали резкое и существенное сокращение прописанных 75 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) установленных суточных доз (УСД) по всем этим трем терапевтическим подгруппам. Существенное сокращение расходов было отмечено в подгруппе лекарственных средств от астмы и ХОБЛ. Основные выводы целевого исследования по Испании ∙ В период мирового финансового кризиса Испания осуществила меры экономии в целях сокращения государственных фармацевтических расходов. ∙ Были сокращены масштабы отпуска лекарственных средств, стоимость которых возмещается по условиям медицинского страхования, (государственного софинансирования) – около 400 лекарственных средств были исключены списка утвержденных лекарственных средств для амбулаторного применения, главным образом в отношении легких заболеваний. Была введена сооплата: были повышены процентные ставки сооплаты (с 40% до 50% и 60% от розничной аптечной цены на лекарственное средство), а пенсионерам (ранее освобожденной от оплаты группе) было предложено также участвовать в сооплате (10%). ∙ Реформы привели к значительному сокращению числа выдаваемых рецептов. Тем не менее, до сих пор неизвестно, было ли это сокращение вызвано ограничением безответственной практики чрезмерной выдачи рецептов, или тем, что пациенты не могли получить доступ к необходимым им лекарственным средствам. В краткосрочной перспективе цель политики сокращения государственных фармацевтических расходов была достигнута. 5.4 Кыргызстан В данном целевом исследовании рассматривается доступность лекарственных средств в амбулаторном секторе в Кыргызстане. Фонд обязательного медицинского страхования был создан в Кыргызстане в 1997 г., а в настоящее время охват медицинским страхованием составляет 76,3% населения Кыргызстана. Поступления фонда складываются из страховых взносов, удерживаемых через налог на заработную плату. Правительство выделяет субсидии тем, кто не может платить взносы. Лица, не имеющие страхового полиса, сами оплачивают полную стоимость потребленных медицинских услуг. Покрытие государством расходов на лекарственные средства осуществляется в рамках двух следующих схем: гарантированный государством пакет услуг (ГГПУ) и дополнительный список лекарственных средств (ДСЛС). ГГПУ обеспечивает бесплатный доступ к набору определенных медицинских услуг, включая лекарственные средства, для всех жителей Кыргызстана, страдающих определенными Площадь суши: 199 949 км2 Численность населения (в 2017 г., млн чел.): 6,045 Общие расходы на здравоохранение в процентах от ВВП (в 2017 г.): 6,5% ВВП на душу населения (в 2017 г., в долл. США по текущему курсу): 1106,4 Платежи из личных средств в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 48,2% Внутренние общие государственные расходы на здравоохранение в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 44,9% Источники: данные ООН и Всемирного банка (45, 46). 76 заболеваниями, вне зависимости от наличия страхового полиса. Схема возмещения стоимости лекарственных средств с учетом конкретных заболеваний, для лечения которых они назначаются, была введена в 2001 г. в целях расширения доступа уязвимых групп населения к определенным медицинским услугам (в амбулаторном секторе и в секторе стационарной медицинской помощи) и повышения эффективности системы здравоохранения. Данная схема предусматривает, что расходы на лекарственные средства для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, онкологических заболеваний, острого инфаркта миокарда, эпилепсии и диабета должны (теоретически) полностью покрываться фондом обязательного медицинского страхования или другими государственными структурами. Однако покрытие в рамках ГГПУ составляет 80–90% розничной цены лекарственных средств. В 2001 г. правительство запустило пилотный проект по вводу в действие ДСЛС, прежде чем внедрять его на национальном уровне. По аналогии с ГГПУ применение ДСЛС направлено на расширение доступа к лекарственным средствам и улучшение защиты от финансовых рисков за счет ограничения ПЛС пациентов. Лекарственные средства включались в список на основании имеющихся доказательств их эффективности и безопасности в целях обеспечения более рационального назначения и использования. Поскольку ДСЛС доступен только для пациентов, имеющих полис обязательного медицинского страхования, а лекарственные средства из списка назначаются преимущественно для лечения неинфекционных заболеваний, его можно рассматривать как схему возмещения стоимости лекарственных средств, которая включает элементы схемы возмещения с учетом конкретных заболеваний и элементы схемы возмещения с учетом принадлежности к определенной группе населения. После регистрации в семейном медицинском центре застрахованные пациенты имеют право на получение от врача специального рецепта, который можно использовать только в аптеках, заключивших договор с фондом обязательного медицинского страхования. В 2015 г. ДСЛС включал 58 МНН. Стоимость лекарственных средств, включенных в ДСЛС, возмещаются только частично: пациенты вносят сооплату в размере примерно 50% от централизованно установленной цены возмещения (так называемой «базовой» цены), которая рассчитывается на основании данных о ценах, предоставленных оптовыми поставщиками лекарственных средств. Оставшаяся разница между возмещаемой базовой ценой и розничной ценой оплачивается пациентом; она может составлять более 50% стоимости лекарственного средства, поскольку на розничном уровне цены не регулируются. По составу включенных лекарственных средств ДСЛС не полностью соответствует Примерным спискам ВОЗ основных лекарственных средств (26). В 2015 г. процентная ставка сооплаты стоимости лекарственных средств из ДСЛС составила в среднем 50,7% (снижение на 1,1 процентных пункта по сравнению с 2014 г. после увеличения на 2,1 процентных пункта с 2013 по 2014 гг.), при этом различия в размере ставки зависели от уровня АТХ (59). Согласно результатам опроса, проведенного ВОЗ в 2014 г., 64% респондентов сообщили, что высокая стоимость лекарственных средств в Кыргызстане была основной причиной отказа от их покупки, в то время как в 2009 г. доля таких респондентов составляла лишь 40% (60). Компетентные органы Кыргызстана, ответственные за вопросы ценообразования, принимают меры для решения проблемы регулирования цен; однако правила установления цен на лекарственные средства в амбулаторном секторе не определены до сих пор. В период с 2013 по 2015 гг. количество лекарственных средств из ДСЛС, на которые выписывались рецепты и стоимость которых была возмещена, снизилось на 14%, а государственные расходы на эти лекарственные средства увеличились на 17% (часто назначаемые лекарственные средства, например для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) (59). Исследование показало, что население Кыргызстана вынуждено не только вносить высокую долю сооплаты, но и сталкивается с ростом сооплаты стоимости возмещаемых лекарственных средств в амбулаторном секторе, включая повышение на 20% сооплаты стоимости назначенных лекарственных средств из ДСЛС в 2015 г. по сравнению с 2013 г. Отсутствие правил установления цен на лекарственные средства рассматривалось 77 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) как одна из возможных причин увеличения сооплаты. Стоимость лекарственных средств, не финансируемых за счет бюджета медицинского страхования, оплачивается пациентами в полном размере из собственных средств. Еще одной проблемой, которая вызывает все большую озабоченность и связана с доступом к лекарственным средствам и защитой населения от финансовых рисков, является продолжающийся рост объема неофициальных платежей, что может подорвать доверие к ГГПУ и обязательствам по обеспечению доступа к бесплатным лекарственным средствам. Основные выводы целевого исследования по Кыргызстану ∙ В Кыргызстане последние 20 лет действует система обязательного медицинского страхования, охватывающая три четверти населения. ∙ Вызывает озабоченность ограниченная доступность лекарственных средств в амбулаторном секторе. ДСЛС для амбулаторного сектора невелик (58 МНН в 2015 г.) и не полностью соответствует Примерным спискам ВОЗ основных лекарственных средств. Кроме того, пациенты все еще вынуждены вносить сооплату в размере около 50% стоимости лекарственных средств, указанных в списке. ∙ Имеются свидетельства того, что пациенты отказываются от покупки лекарственных средств из-за высоких расходов, и что за последние годы процент таких пациентов увеличился. ∙ В Кыргызстане не применяются правила установления цен. Отсутствие контроля за ценами считается основной причиной высокой стоимости лекарственных средств, вследствие чего пациенты вынуждены нести высокие расходы. ∙ Кроме того, растущий объем неофициальных платежей создает дополнительную финансовую нагрузку на пациентов. 5.5 Нидерланды Площадь суши: 41 542 км2 Численность населения (в 2017 г., млн чел.): 17,036 Общие расходы на здравоохранение в процентах от ВВП (в 2017 г.): 10,9% ВВП на душу населения (в 2017 г., в долл. США по текущему курсу): 44 332,1 Платежи из личных средств в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 12,2% Внутренние общие государственные расходы на здравоохранение в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 80,7% Источники: данные ООН и Всемирного банка (45, 46). В данном целевом исследовании оценивается влияние мер по ограничению возмещения стоимости лекарственных средств на назначение бензодиазепинов. Группа Hoebert et.al. (63) исследовала влияние мер по ограничению возмещения стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе на назначение бензодиазепинов пациентам, у которых впервые были диагностированы тревожные расстройства или нарушения сна. Исследование показало, что применение мер по ограничению возмещения привело к небольшому сокращению числа случаев постановки диагнозов и начала лечения бензодиазепинами пациентов, у которых впервые были диагностированы тревожные расстройства или нарушения сна. По мнению Hoebert et.al., 78 эти результаты показывают, что, когда в рамках реализуемой политики меры по ограничению возмещения не предусмотрены, выписывающие рецепты врачи имеют большую свободу действий в принятии решений о сокращении назначения бензодиазепинов. Тем не менее рекомендуется постоянный мониторинг соответствия критериям назначения со стороны врачей и медицинских организаций, а также внесение поправок в клинические рекомендации для улучшения практики назначения бензодиазепинов (при необходимости). Действующая в Нидерландах схема возмещения стоимости лекарственных средств предусматривает внесение пациентами платежей, установленных системой референтных цен, и обязательную франшизу в размере 385 евро в год. Стоимость лекарственных средств, не соответствующих критериям возмещения, например бензодиазепинов, пациенты оплачивают самостоятельно в полном размере. Стоимость лекарственных средств в амбулаторном секторе подлежит возмещению, если они включены в СРЦ (так называемую «систему возмещения»), основанную на объединении взаимозаменяемых лекарственных средств в группы. Применяемая ставка возмещения может варьировать, поскольку максимальный размер возмещения определяется на основе средней рекомендованной розничной цены лекарственных средств одной группы. Таким образом, для лекарственных средств одной группы устанавливается фиксированная цена возмещения, но стоимость лекарственных средств, цена которых превышает цену возмещения, возмещается только в размере референтной цены. Кроме того, не возмещается стоимость любого нового лекарственного средства, которое не может быть включено в какую-либо группу, если не подтверждена его дополнительная терапевтическая польза по сравнению со стандартными методами лечения, а также экономическая целесообразность его использования. В случае наличия на рынке нескольких генериков организация медицинского страхования имеет возможность выбрать для возмещения только одно лекарственное средство для каждого действующего вещества (так называемая «политика предпочтения»). Стоимость лекарственных средств, которые не были выбраны в соответствии с условиями политики возмещения, вообще не подлежит возмещению, за исключением отдельных случаев, когда выписывающий рецепт врач указывает в рецепте «медицинскую необходимость» назначения таких лекарственных средств. Данная процедура не регулируется централизованно и относится к компетенции фондов медицинского страхования. Кроме того, все граждане в возрасте от 18 лет и старше с начала года оплачивают стоимость медицинских услуг из личных средств, пока сумма расходов не составит 385 евро (франшиза). Она включает расходы на лекарственные средства для амбулаторного лечения, назначаемые врачами общей практики, но не включает сооплату стоимости лекарственных средств. Обязательная франшиза не применяется в отношении консультаций врачей общей практики, ведения беременности и ухода за пациентами на дому. В секторе стационарной медицинской помощи внесение пациентами сооплаты не требуется. Основные выводы целевого исследования по Нидерландам ∙ В январе 2009 г. в Нидерландах было отменено возмещение стоимости бензодиазепинов при их назначении в качестве анксиолитических, снотворных или седативных лекарственных средств. В случае назначения бензодиазепинов по другим показаниям (например, эпилепсия, множественные психические расстройства), их стоимость подлежала возмещению в полном размере, когда отсутствовала возможность назначить какие-либо аналогичные лекарственные средства. Меры по ограничению возмещения были направлены на решение двух задач: стимулирование ответственного назначения лекарственных средств и сдерживание расходов. ∙ Применение мер по ограничению возмещения привело к небольшому сокращению числа случаев постановки диагнозов и начала лечения бензодиазепинами пациентов, у которых впервые были диагностированы тревожные расстройства или нарушения сна. 79 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 5.6 Республика Молдова Площадь суши: 33 846 км2 Численность населения (в 2017 г., млн чел.): 4,051 Общие расходы на здравоохранение в процентах от ВВП (в 2017 г.): 10,3% ВВП на душу населения (в 2017 г., в долл. США по текущему курсу): 1591,4 Платежи из личных средств в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 46,2% Внутренние общие государственные расходы на здравоохранение в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 45,5% Источники: данные ООН и Всемирного банка (45, 46). По результатам настоящего целевого исследования составлено подробное описание системы возмещения стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе и секторе стационарной медицинской помощи. Задача исследования состояла в проведении анализа мер по обеспечению доступа к лекарственным средствам и установлению приемлемых цен. Финансирование лекарственного обеспечения в амбулаторном секторе осуществляется из четырех разных источников. ∙ Национальная компания медицинского страхования (НКМС) обеспечивает финансирование лекарственных средств, расходы на которые подлежат возмещению. Это единственное учреждение, ответственное за объединение финансовых поступлений в единый фонд и управление этим фондом. Взносы на обязательное медицинское страхование составляют 9% от фонда оплаты труда, при этом работодатель и работник вносят одинаковые доли в размере 4,5%. ∙ Министерство здравоохранения осуществляет контроль реализации национальных программ (программ контроля заболеваний), в рамках которых покрываются расходы на лечение определенных заболеваний в секторе стационарной медицинской помощи и в амбулаторном секторе (необходимые для лечения лекарственные средства закупаются централизованно в сотрудничестве с Программой развития Организации Объединенных Наций). Обеспечивается снабжение лекарственными средствами для лечения токсоплазмоза, расстройств психического здоровья, сахарного диабета (аналоги инсулина) и несахарного диабета, а также некоторых редких заболеваний (таких как фенилкетонурия, гипофизарная недостаточность, ювенильный артрит и буллезный эпидермолиз). ∙ Международные организации представляют собой еще один источник финансирования; однако по сравнению с другими источниками они играют второстепенную роль. В основном они производят закупки антиретровирусных и противотуберкулезных лекарственных средств (препаратов второй линии). ∙ Также важным источником финансирования являются расходы населения на медицинские услуги. В Республике Молдова доля частных расходов в общих расходах на здравоохранение очень высока: пациенты несут 40% расходов на лечение, из которых 80% составляет оплата стоимости лекарственных средств из собственных средств. В стране также действует система добровольного медицинского страхования, хотя она играет незначительную роль с точки зрения предоставляемых услуг и общего размера взносов застрахованных пациентов. В целом расходы на добровольное медицинское страхование составили примерно 0,1% от общих расходов на здравоохранение в 2010 г. (Schneider P, Vogler S, Gesundheit Österreich Beratungs GmbH, неопубликованный доклад по ценам на лекарственные средства и политике возмещения их стоимости в Республике Молдова, 2014 г.). 80 Лекарственное обеспечение в секторе стационарной медицинской помощи финансируется НКМС. С 2012 г. были разработаны, а затем апробированы в девяти больницах клинико-статистические группы для 168 групп заболеваний. В Республике Молдова не применяются официальные сборы с пациентов или сооплата в секторе стационарной медицинской помощи (включая лекарственные средства); однако неофициальные платежи могут быть высокими. В амбулаторном секторе действует национальный Перечень основных лекарственных средств (ПОЛС). В 2012 г. он включал около 900 лекарственных средств (торговые названия около 90 различных действующих веществ). Решения о включении лекарственных средств в ПОЛС принимаются Министерством здравоохранения на основании консультаций с экспертами. Также существует список утвержденных лекарственных средств, но, теоретически, возмещаемые лекарственные средства сначала должны быть включены ПОЛС. Лекарственные средства добавляются в список или исключаются из списка возмещаемых лекарственных средств Советом по возмещению стоимости лекарственных средств. Заседания Совета проходят в Министерстве здравоохранения, и в его состав входят представители Министерства. Список возмещаемых лекарственных средств обновляется не реже одного раза в год. Расходы на эти лекарственные средства, по крайней мере частично, покрываются НКМС, которая определяет ставку возмещения. Решения о включении лекарственных средств в список возмещаемых принимаются при условии соответствия нескольким критериям, таким как назначение для лечения приоритетных заболеваний, эффективность, безопасность и фармакоэкономические критерии, а ставки возмещения устанавливаются в размере 100%, 70%, 50% или 30% (вставка 5.3). Вставка 5.6 Процентные ставки сооплаты стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе в Республике Молдова, 2017 г. Процентные ставки возмещения стоимости лекарственных средств, назначаемых при длительном лечении заболеваний: ∙ ставка 100% возмещения стоимости лекарственных средств для лечения сахарного диабета, анемий у беременных, некоторых болезней детей и подростков в возрасте до 18 лет, эпилепсии, болезни Паркинсона, психологических заболеваний, некоторых аутоиммунных заболеваний и редких заболеваний; ∙ ставка 70% возмещения стоимости определенных лекарственных средств для лечения сердечно- сосудистых заболеваний и лекарственных средств для лечения заболеваний щитовидной железы, астмы, гепатита и цирроза печени; ∙ ставка 50% возмещения стоимости определенных лекарственных средств для лечения сердечно- сосудистых заболеваний и заболеваний органов пищеварения; ∙ ставка 30% возмещения стоимости лекарственных средств для лечения болезни Альцгеймера и депрессии. Ставки возмещения стоимости лекарственных средств для эпизодического лечения заболеваний (в дневном стационаре или процедурном кабинете, а также при домашнем лечении) со сроком приема от пяти до 30 дней, которые обычно назначаются врачами общей практики: ∙ ставка 100% возмещения стоимости лекарственных средств для детей и подростков в возрасте до 18 лет; ∙ ставка 70% возмещения стоимости лекарственных средств для взрослых. 81 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) В дополнение к ПОЛС для амбулаторного сектора существует список лекарственных средств для сектора стационарной медицинской помощи, который длиннее, чем ПОЛС. Стоимость всех лекарственных средств в этом списке де-факто возмещается НКМС в размере 100%, так как лекарственные средства для больниц финансируются в рамках системы клинико-статистических групп. Этот список носит название «фармакотерапевтический формулярный перечень» и разрабатывается специальным советом. Больницы могут отпускать только те лекарственные средства, которые включены в данный формулярный перечень или указаны в национальных клинических руководствах. В 2014 г. группа Ferrario et. al. (61) провела анализ национальных списков возмещаемых лекарственных средств в амбулаторном секторе в период с 2005 по 2013 гг. с целью изучения хода реализации мер по обеспечению доступа к основным лекарственным средствам для лечения неинфекционных заболеваний в Республике Молдова после введения обязательного медицинского страхования в 2004 г. В период с 2005 по 2012 гг. размер бюджета, выделяемого на возмещение стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе, увеличился более чем в двадцать раз, с 489 000 евро до 10 805 000 евро, что привело к увеличению количества возмещаемых лекарственных средств. В список лекарственных средств, в отношении которых действует ставка возмещения 100%, были включены три генерика для лечения диабета и один генерик для лечения заболеваний органов дыхания. Кроме того, в список лекарственных средств со ставкой возмещения 50% были добавлены 15 генериков для лечения сердечно- сосудистых заболеваний. Однако, если подсчитать количество дней, необходимое для получения суммы, которая требуется для оплаты одного месяца лечения, и вычесть его из количества дней получения располагаемого дохода в месяц, 8 из этих 15 лекарственных средств все еще оставались недоступными для населения, относящегося к первому квинтилю по уровню доходов, а три лекарственных средства были слишком дорогими для второго и третьего квинтилей населения Республики Молдова. В 2013 г. в список был включен инсулин, и для него была установлена ставка возмещения 100%. Увеличение бюджета привело к расширению охвата медицинскими услугами; однако сохраняются сложности с обеспечением доступа к лекарственным средствам. Одного введения обязательного медицинского страхования недостаточно для обеспечения доступа к основным лекарственным средствам. Требуется реализация дополнительных мер, направленных, например, на расширении широты и глубины охвата медицинскими услугами и стимулирование рационального использования лекарственных средств. В более позднем исследовании группа Ferrario et. al. (62) выполнила дополнительную оценку успешности реализации мер по обеспечению ценовой доступности лекарственных средств для лечения неинфекционных заболеваний через десять лет после введения обязательного медицинского страхования в Республике Молдова. Результаты оценки показали постепенное улучшение ценовой доступности лекарственных средств, в отношении которых действуют процентные ставки возмещения, для всех квинтилей по доходам и расходам с 2006 г., когда был введен первый список возмещаемых лекарственных средств. Тем не менее, улучшение может быть в значительной степени обусловлено увеличением доходов и расходов домохозяйств, а не увеличением процентных ставок возмещения на основании списка возмещаемых лекарственных средств. В исследовании сделан вывод о том, что, если целью обязательного медицинского страхования является повышение ценовой доступности лекарственных средств, необходимо увеличить бюджет для более полного покрытия расходов на основные лекарственные средства. Кроме того, система здравоохранения должна стимулировать эффективные процессы обеспечения ее стабильности в долгосрочной перспективе. Следует отметить, что некоторые лекарственные средства не входят в Примерные списки ВОЗ основных лекарственных средств, и вместо лекарственных средств, включенных в список возмещаемых, могут быть выбраны другие, более экономически целесообразные варианты. 82 Площадь суши: 783 562 км2 Численность населения (в 2017 г., млн чел.): 80,745 Общие расходы на здравоохранение в процентах от ВВП (в 2017 г.): 5,4% ВВП на душу населения (в 2017 г., в долл. США по текущему курсу): 9125,8 Платежи из личных средств в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 16,9% Внутренние общие государственные расходы на здравоохранение в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 78,1% Источники: данные ООН и Всемирного банка (45, 46). Основные выводы целевого исследования по Республике Молдова ∙ Система финансирования в амбулаторном секторе в Республике Молдова имеет сложную структуру, которая включает взносы на социальное страхование, программы Министерства здравоохранения, финансовую помощь международных организаций и расходы населения. ∙ Официальная сооплата в амбулаторном секторе применяется, и ее размер считается высоким. Кроме того, в больницах распространена практика неофициальных платежей. ∙ Также важную роль играют программы контроля заболеваний. Они предусматривают покрытие расходов на лекарственные средства, которые закупаются централизованно для лечения определенных заболеваний. ∙ ПОЛС служит основанием для составления списка утвержденных лекарственных средств в амбулаторном секторе. Полностью возмещается стоимость только определенных лекарственных средств из списка возмещаемых; при покупке остальных лекарственных средств пациенты вносят сооплату в размере 30%, 50% или 70%. Размер ставки возмещения стоимости лекарственного средства определяется в зависимости от заболевания, для лечения которого оно назначается. ∙ Исследования показали успешность мер по обеспечению доступности лекарственных средств для лечения неинфекционных заболеваний в амбулаторном секторе. Определенную роль в их реализации сыграл фонд обязательного медицинского страхования, но, учитывая высокий размер сооплаты, озабоченность по поводу доступности лекарственных средств сохраняется. 5.7 Турция В рамках целевого исследования по Турции были изучены реформы здравоохранения в этой стране и возможные последствия для доступа к недорогим лекарственным средствам. Система здравоохранения Турции основана на социальном обеспечении с платежами по линии единой платежной организации – Управления социального страхования. В нем аккумулируются средства от долевого медицинского страхования (со страховыми взносами, формирующимися за счет выплат работодателя и работника). Кроме того, Министерство финансов перечисляет поступающие от налогов средства на финансируемые правительством схемы страховых «зеленых карт», которые охватывают лиц с низким уровнем доходов. С 2010 г. все граждане Турции должны быть зарегистрированы у семейного врача; однако, из-за отсутствия обязательной системы направления к медицинским специалистам пациенты могут обращаться за помощью непосредственно в медицинскую организацию вторичной или специализированной медпомощи, даже с незначительными жалобами (66). 83 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Осуществление реформ в сфере здравоохранения, в частности в период с 2003 по 2013 гг., расширило охват медицинским страхованием, особенно среди беднейших групп населения (67). В то же время теперь почти 99% граждан Турции охвачены системой всеобщего медицинского страхования (общее медицинское страхование) по сравнению с 67% в 2002 г. (66, 68). В связи с расширением охвата и доступа к услугам здравоохранения платежи из личных средств на душу населения в течение последнего десятилетия неуклонно сокращались: с 22,8% в 2005 г. до 16,6% в 2015 г. (66). Введение внешней системы референтных цен в 2004 г. существенно повлияло на ограничение размеров сооплаты и снижение цен. Право на возмещение расходов на лекарственные препараты в амбулаторном секторе в основном определяется по конкретным группам населения. Пенсионеры и их иждивенцы имеют право на пониженный размер сооплаты на уровне 10%, в то время как держатели «зеленых карт» и работающие лица и их иждивенцы платят 20% от цены лекарственного средства (держатели «зеленых карт» могут требовать возмещения из системы медицинского страхования 20% от размера сооплаты). Пенсионеры не осуществляют предоплату; средства вычитаются непосредственно из их ежемесячной пенсии. Кроме того, в отношении каждого рецептурного лекарственного средства применяется дополнительный сбор в размере 3 турецких лир (0,68 евро)6 до трех наименований и 1 турецкой лиры (0,23 евро) за каждое дополнительное рецептурное средство (отказ от этого рецептурного сбора невозможен). Освобождение от выплаты сооплаты лекарственных средств при амбулаторном приеме распространяется на услуги неотложной помощи, лечение профессиональных заболеваний и последствий несчастных случаев, а также определенных хронических заболеваний, таких как онкологические заболевания, гипертония, гепатит, астма, сердечно-сосудистые заболевания или ВИЧ/СПИД. Существует только один список утвержденных лекарственных средств с приложением для препаратов, используемых исключительно в условиях стационара. Сумма возмещения рассчитывается на основе самого дешевого лекарственного средства референтной группы. Если пациент хочет выбрать более дорогое лекарственное средство, он или она должны оплатить разницу между розничной аптечной и референтной ценой в дополнение к обычной сооплате. С момента начала осуществления программы преобразований сферы здравоохранения в 2003 г. правительство Турции уделяет особое внимание сдерживанию расходов на фармацевтические средства. Министерство здравоохранения и Управление социального страхования приняли ряд регламентов (таких, как политика в области выдачи разрешений на коммерческую реализацию, ценообразование и возмещение расходов, а также рациональное использование лекарственных средств) с целью изменения поведения как пациентов, так и медицинских учреждений в отношении рецептурных препаратов и их применения. Использование терапевтически эффективных, безопасных, высококачественных, недорогих и доступных лекарственных средств было объявлено наиболее важной целью политики в фармацевтическом секторе (66). Основные выводы целевого исследования по Турции ∙ В Турции имеется система СМС. В период с 2003 по 2013 гг. были проведены масштабные реформы для достижения целей политики в отношении терапевтически эффективных, безопасных, высококачественных, недорогих и доступных лекарственных средств. 6 По валютному курсу на 30 октября 2017 г. 1 турецкая лира = 0,227 евро. 84 Площадь суши: 338 440 км2 Численность населения (в 2017 г., млн чел.): 5,523 Общие расходы на здравоохранение в процентах от ВВП (в 2017 г.): 9,7% ВВП на душу населения (в 2017 г., в долл. США по текущему курсу): 42 148,1 Платежи из личных средств в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 19,9% Внутренние общие государственные расходы на здравоохранение в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): 77,4% Источники: данные ООН и Всемирного банка (45, 46). ∙ Рамочная система возмещения стоимости лекарственных средств в основном определяется по конкретным группам населения и дополняется подходом, ориентированным на конкретные заболевания. Пациенты в рамках сооплаты должны, как правило, оплачивать 20% стоимости лекарственных средств, при этом, для пенсионеров применяется пониженный размер сооплаты (10%). Льготы по сооплате предусмотрены на лекарственные средства амбулаторного применения при определенных заболеваниях; в отношении лекарственных средств, используемых только в условиях стационара, сооплата не предусмотрена. ∙ Было установлено, что реформы в сфере здравоохранения неуклонно увеличивали охват медицинским страхованием, а ПЛС сокращались на протяжении многих лет. Турция работает над различными аспектами реформ (такими как регулирование цен для снижения цен на фармацевтические препараты и соглашения по альтернативным механизмам возмещения дорогостоящих средств). 5.8 Финляндия К задачам данного целевого исследования относятся анализ рынка лекарственных средств, в отношении которых не действуют патентные ограничения в амбулаторном секторе Финляндии, а также рассмотрение процедур замещения генериками и механизмов СРЦ (внутреннего референтного ценообразования). Схемы возмещения стоимости лекарственных средств и внесения сооплаты их стоимости (на основе франшизы и процентных ставок сооплаты) описаны во вставке 4.8 в разделе 4.3.1. Система лекарственного обеспечения в Финляндии предусматривает относительно высокие ПЛС, поскольку максимальная годовая сумма (605,13 евро) также является значительной по сравнению с другими странами Европы, что может затруднить доступ пациентов к лекарственным средствам. Поскольку максимальная сумма не зависит от уровня доходов, некоторые пациенты могут столкнуться с трудностями при внесении сооплаты. Кроме того, максимальная сумма учитывается отдельно для каждого пациента, и поэтому несколько членов одной семьи могут в конечном итоге быть вынуждены оплачивать стоимость лекарственных средств индивидуально. В апреле 2003 г. Финляндия ввела замещение генериками в качестве обязательного требования. Оно предусматривает замещение в аптеках прописанных лекарственных средств самыми дешевыми генериками или параллельно импортируемыми лекарственными средствами, если цена назначенного лекарственного средства лежит выше так называемого «ценового коридора». Ценовой коридор рассчитывается ежеквартально на основе цены самого дешевого лекарственного средства в группе (уровень 5 АТХ) с небольшой надбавкой (2 или 3 евро до 2009 г.; 1,50 или 2 евро с 2009 по 2017 гг.; и 0,50 евро с 2017 г.). Агентство по лекарственным средствам Финляндии определяет список 85 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) замещаемых лекарственных средств, который обновляется ежеквартально. Обязательное замещение генериками дает пациенту право принимать решение о согласии на замещение более дешевым генериком: даже если фармацевт обязан предоставить более дешевый аналог, пациент все равно может от него отказаться. Отказ от замещения не влечет для пациента никаких финансовых последствий, кроме внесения более высокой процентной доли сооплаты за более дорогое лекарственное средство. Через год после введения обязательного замещения генериками средние цены на замещаемые лекарственные средства снизились как минимум на 10% (47). В апреле 2009 г. в Финляндии начала действовать система референтных цен, а список замещаемых генериками лекарственных средств был расширен. Референтные группы в системе референтных цен Финляндии выделены на основании ранее определенных групп, учитываемых при замещении генериками, где взаимозаменяемые лекарственные средства (которые содержат одинаковую дозу одного и того же действующего вещества (или веществ), имеют одинаковую лекарственную форму, являются биоэквивалентными и продаются в упаковках сопоставимых размеров) объединены в референтную группу, для которой установлена общая референтная цена. Эта референтная цена устанавливается на уровне максимальной цены в ценовом коридоре, который рассчитывается аналогичным образом, как и для замещения генериками. Пациенты, которые отказываются от замещения прописанного лекарственного средства, включенного в СРЦ, (цена которого превышает референтную цену) более дешевым лекарственным средством, должны оплатить из собственных средств, в дополнение к внесению обычной сооплаты, разницу между розничной ценой прописанного лекарственного средства и референтной ценой. Дополнительный платеж не учитывается при расчете максимальной годовой суммы (франшизы). СРЦ стимулирует принятие пациентами решений в пользу лекарственных средств по цене не выше референтной цены. Если выписывающий рецепт врач по медицинским показаниям возражает против замещения какого- либо назначенного лекарственного средства генериком, размер возмещения пациенту стоимости такого лекарственного средства рассчитывается на основании цены его покупки, а не референтной цены. Тем не менее, применяются другие виды ПЛС (например, фиксированная сооплата). Следует отметить, что некоторые лекарственные средства включены только в список обязательно замещаемых генериками, но не включены в СРЦ. Таким образом, отказ от замещения не влечет для пациентов никаких финансовых последствий, как описано выше для замещения генериками. После установления обязательного требования по замещению генериками правительство Финляндии планировало увеличить полученную экономию путем ввода в действие СРЦ в 2009 г. (48). Ожидалось, что производители снизят свои цены до уровня референтных цен, чтобы не терять покупателей, которые могут перейти на менее дорогие аналогичные лекарственные средства (49). До марта 2017 г. формирование референтной ценовой группы было возможно только после вывода на рынок соответствующих генериков. С апреля 2017 г. такая группа (включая оригинальные лекарственные средства) также могла формироваться при наличии в продаже параллельно импортируемых лекарственных средств. Применение процедур замещения генериками и механизмов СРЦ в отношении дорогостоящих лекарственных средств может быть не столь эффективным, поскольку в аптеках для них обычно не имеется соответствующих замещающих аналогов. Таким образом, существует необходимость разработки новой политики и мер в отношении дорогостоящих лекарственных средств. В 2017 г. была введена новая обязательная мера, устанавливающая требование к выписывающим рецепты врачам назначать лекарственные средства по самой низкой цене, включая биоаналоги, если они доступны. Причины назначения другого, не самого дешевого, лекарственного средства должны быть указаны в медицинской карте пациента. 86 В 2010 г., через год после ввода в действие СРЦ и расширения списка замещаемых генериками лекарственных средств в Финляндии, Koskinen et al. (48) собрали данные, указывающие на значительное сокращение суточных расходов (включая расходы государственной структуры-плательщика, государственной системы медицинского страхования) на антипсихотические лекарственные средства клозапин, рисперидон, оланзапин и кветиапин. В процентном выражении сокращение составило от -29,9% до -66,3% по четырем изученным лекарственным средствам. Наибольшее снижение размера суточных расходов (-66,3%) было отмечено в отношении оланзапина, который соответствовал критериям замещения генериками и был включен в СРЦ с 2009 г. Вторую по величине экономии позицию занял рисперидон, который был доступен для замещения генериками за год до создания СРЦ. Результаты исследования позволяют сделать вывод, что большая часть экономии была получена за счет замещения генериками, а СРЦ оказала небольшое дополнительное влияние на сокращение расходов (50, 51). Данный вывод подтверждается в работе Pohjolainen (51), где отмечено, что средние цены на все лекарственные средства значительно снизились, и экономия составила 109 миллионов евро в первый год функционирования системы референтных цен в Финляндии. Helin-Salmivaara et. al. (52) оценили влияние суммы ПЛС, вносимой пациентами, на соблюдение ими режима лечения. Через два года после начала действия в Финляндии практики замещения генериками (2005 г.), риск прекращения лечения статинами в течение одного года был на 20% ниже среди пациентов, начавших лечение с приема непатентованного симвастатина по сравнению с патентованным аторвастатином. В то время сумма ПЛС, необходимая для оплаты стоимости аторвастатина, была в пять раз выше, чем для оплаты симвастатина. При этом Helin-Salmivaara et.al. не обнаружили различий в соблюдении режимов лечения, предусматривающих прием аторвастатина или симвастатина, у пациентов, имеющих право на полное возмещение их стоимости в конце начального года лечения. Основные выводы целевого исследования по Финляндии ∙ Система возмещения стоимости лекарственных средств в Финляндии характеризуется значительными суммами сооплаты и ПЛС, вносимыми пациентами, и не учитывает ни их социальный статус, ни уровень дохода, что может затруднять доступ к лекарственным средствам для пациентов. ∙ Для повышения эффективности системы в Финляндии принимаются меры по стимулированию применения генериков (а также параллельно импортируемых лекарственных средств) в рамках стратегии снижения цен. ∙ С 2003 г. в Финляндии действует обязательное требование по замещению генериками, а в 2009 г. была введена в действие СРЦ. Это является выгодным для пациентов, потому что они могут оплачивать меньшие суммы за лекарственные средства, в счет стоимости которых должна вноситься определенная процентная доля сооплаты или стоимость которых должна полностью оплачиваться пациентами из собственных средств. Государственная структура-плательщик также экономит средства. ∙ В результате реализации этой политики было документально подтверждено значительное снижение государственных расходов на лекарственное обеспечение. Большая часть экономии была получена за счет замещения генериками, а меньшая – за счет ввода в действие СРЦ, хотя экономия, связанная с функционированием СРЦ, была зафиксирована уже в первый год с момента ее введения. ∙ Имеющиеся данные не позволяют сделать какие-либо выводы относительно наличия проблем с соблюдением режима лечения, вызванных замещением генериками. 87 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 5.9 Шотландия (Соединенное Королевство) Площадь суши: 80 077 км2 Численность населения (в 2017 г., млн чел.): 5,424 Общие расходы на здравоохранение в процентах от ВВП (в 2017 г.): н/д7 ВВП на душу населения (в 2017 г., в долл. США по текущему курсу): н/д7 Платежи из личных средств в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): н/д7 Внутренние общие государственные расходы на здравоохранение в процентах от текущих расходов на здравоохранение (в 2015 г.): н/д7 Источники: данные ООН (45). В состав Соединенного Королевства входят Англия, Шотландия, Уэльс и Северная Ирландия, и каждая из этих стран имеет собственную систему здравоохранения, финансируемую государством. В Шотландии меры по обеспечению ВОУЗ в основном финансируются за счет поступлений от общей системы налогообложения; таким образом, медицинские услуги, как правило, являются бесплатными для всего населения. С 2011 г. сооплата стоимости рецептурных лекарственных средств была отменена в целях предоставления равного доступа к лекарственным средствам, в частности для уязвимых групп населения. Во многих странах Европы основной проблемой политики лекарственного обеспечения является разделение сфер ответственности. В нескольких странах ответственность за амбулаторный сектор и сектор стационарной медицинской помощи несут разные агентства по возмещению стоимости лекарственных средств, в результате чего разрабатывается и реализуется разная политика. Задачей настоящего целевого исследования являлся анализ используемых в Шотландии механизмов улучшения координации политики лекарственного обеспечения в различных секторах. Объединенные списки рекомендованных лекарственных средств для сектора первичной медико- санитарной помощи и сектора стационарной медицинской помощи были введены в Шотландии более 20 лет назад, а соответствующие совместные клинические руководства и рекомендации были разработаны врачами, которые работают в лечебных учреждениях в обоих секторах и входят в состав комитета по лекарственным средствам и методам лечения. Внедрение такого совместного рабочего подхода изначально было вызвано необходимостью обеспечить безопасность и соответствие требованиям, а также повысить качество назначения лекарственных средств в рецептах. До этого наблюдался рост влияния рекомендаций больниц на назначение лекарственных средств в рецептах в секторе первичной медико-санитарной помощи. Кроме того, медицинские работники признали клинические риски, связанные с использованием слишком большого количества лекарственных средств и переходом с приема одних лекарственных средств на другие. Сдерживание расходов вскоре стало еще одним фактором, указывающим на необходимость принятия мер как в секторе первичной медико- санитарной помощи, так и в секторе стационарной медицинской помощи, что привело к принятию единого бюджета для амбулаторного сектора и сектора стационарной медицинской помощи. В настоящее время почти все клинические руководства в Шотландии составляются при участии обоих секторов с использованием предоставленных материалов по первичной медико-санитарной помощи 7 Не удалось получить данную информацию на момент подготовки доклада. 88 и стационарной медицинской помощи, а также с учетом интересов всех участников. Руководства основаны на фактических данных, и особое внимание уделяется вопросам организации взаимодействия между секторами, например процедурам направления на госпитализацию. Содержание рецептурных перечней определяется с учетом содержания руководств и наоборот; если в руководствах указан класс лекарственных средств, в формулярном перечне могут быть определены конкретные лекарственные средства. Руководства согласуются с рекомендациями Шотландского консорциума по лекарственным средствам, который является органом по оценке медицинских технологий в стране. Консорциум первым начал работу по изучению перспективных разработок в целях создания условий для безопасного и рационального внедрения новых лекарственных средств в систему здравоохранения. Помимо врачей, фармацевтов и представителей промышленности, в состав органов Консорциума, ответственных за принятие решений, также входят пациенты. Все рецептурные перечни применяются в секторе первичной медико-санитарной помощи и секторе стационарной медицинской помощи в равной степени. Осуществляется контроль за назначением лекарственных средств в рецептах и оценивается соответствие формулярным перечням. Назначение лекарственных средств, не включенных в рецептурные перечни (например, по соображениям экономической целесообразности), должно быть обосновано. Если покрытие расходов на какие-либо лекарственные средства не предусмотрено, пациент может обратиться в совет по вопросам здравоохранения с заявкой о предоставлении лечения на индивидуальных условиях, к которой прилагается обоснование. Если совет по вопросам здравоохранения не соглашается с представленным обоснованием, расходы на лекарственные средства полностью оплачиваются пациентом. Количество таких случаев весьма невелико. Рецептурные перечни выпускаются в печатной и электронной версиях. Они регулярно обновляются, включая рекомендации по правильному назначению лекарственных средств, акции «рекомендуемое лекарственное средство» и информационные бюллетени по рецептам. Основные выводы целевого исследования по Шотландии (Соединенное Королевство) ∙ В Шотландии более 20 лет велась работа по формированию более скоординированного подхода к реализации политики лекарственного обеспечения во всех секторах. ∙ Основным нормативным документом являются объединенные списки рекомендованных лекарственных средств для амбулаторного сектора и сектора стационарной медицинской помощи. Списки, а также соответствующие совместные клинические руководства и рекомендации, были разработаны на основании экспертных оценок и при участии врачей, которые работают в лечебных учреждениях в обоих секторах и входят в состав комитета по лекарственным средствам и методам лечения. ∙ В состав национального органа по оценке медицинских технологий входят все соответствующие заинтересованные стороны, такие как врачи, фармацевты, представители промышленности и пациенты. 89 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 6. 6.1 Влияние на доступ к лекарственным средствам, их ценовую доступность и показатели состояния здоровья В ходе обзора литературы (о его методологии см. раздел 2.5) были найдены как описательные, так и аналитические (хотя в меньшем количестве) публикации о моделях, системах и политике в области возмещения стоимости лекарственных средств. В описательных публикациях рассматриваются существующие виды политики, моделей и рамочных систем возмещения стоимости лекарственных средств, в то время как аналитические публикации направлены на оценку такой политики на основе четко определенных целей (например, для сдерживания затрат и обеспечения финансовой доступности). В ходе поиска по литературе было выявлено 43 исследования по странам Европейского региона ВОЗ, которые, как представляется, потенциально носят аналитический характер. По итогам изучения полных текстов всех 43 публикаций, 22 из них были сочтены соответствующими критериям поиска. Остальные (21 исследование) были исключены по различным причинам: исследования не содержали анализа, носили слишком описательный характер или выходили за рамки географического охвата. Описание упомянутых выше 22 исследований содержится в приложении 6, а в таблице 6.1 приведен их краткий обзор. Обзор публикаций с аналитическими исследованиями свидетельствует о том, что меры политики по возмещению стоимости могут оказывать влияние на доступность, в том числе финансовую, своевременный прием лекарственных средств, показатели состояния здоровья, расходы и на уровень использования лекарственных средств. В частности, по итогам данного обзора были сделаны следующие выводы. ∙ Было отмечено, что полная отмена или сокращение размера сооплаты за лекарственные средства положительно влияет на соблюдение предписаний по приему лекарственных средств и способствует достижению лучших показателей состояния здоровья. Ряд исследований показал, что введение или увеличение размера сооплаты привело к сокращению числа выданных рецептов на душу населения, снижению государственных фармацевтических расходов, увеличению финансового бремени для пациентов и более частому нарушению предписаний по приему лекарственных средств. Выводы из научной литературы: анализ политики возмещения стоимости 90 ∙ В некоторых исследованиях сообщалось, что введение СРЦ и замена патентованных лекарственных средств на генерики привели к снижению государственных фармацевтических расходов в изученных классах фармацевтических препаратов и даже к снижению цен на лекарственные средства. Было также установлено, что регулирование цен, дополняя модели возмещения стоимости лекарственных средств, такие как СРЦ и замещение генериками, вносит положительный вклад в снижение цен на лекарственные средства и повышение уровня использования генериков. Несмотря на наличие множества описательных исследований о политике в области ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств, а также большого объема описательных данных по фармацевтическим расходам и потреблению, лишь в немногих исследованиях анализировалось воздействие политических мер вмешательства в области возмещения стоимости лекарственных средств в Европе. Таким образом, необходимо провести дополнительные исследования для оценки воздействия стратегии возмещения стоимости лекарственных средств на цели в области политики (такие, как доступность, в том числе и финансовая, справедливость, соблюдение предписаний по приему лекарственных средств, результаты в отношении здоровья и уровень потребления) в странах Европейского региона ВОЗ. Таблица 6.1 l Основные выводы из обзора научных источников, касающихся политики возмещения стоимости лекарственных средств Политика возмещения средств Страна проведения ана- лиза Эффект Ссылка Увеличение размера сооплаты Италия Сокращение числа выданных рецептов на душу населения и снижение государственных фармацевтических расходов на душу населения (69) Ирландия Рост нарушений предписаний по приему основных и менее необходимых лекарственных средств (70) Испания Сокращение числа отпуска- емых рецептурных лекар- ственных средств и их потре- бления (в УСД), сокращение государственных фармацевти- ческих расходов (64, 65) Отмена сооплаты Израиль Сокращение нарушений предписаний по приему лекарственных средств малои- мущими жителями с хрониче- скими заболеваниями (71) Италия Возможное положительное влияние на показатели состо- яния здоровья и соблюдение предписаний по приему лекарственных средств (73) 91 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Политика возмещения средств Страна проведения ана- лиза Эффект Ссылка Введение регламента в области сооплаты Италия Активизация тенденции к использованию статинов и незначительное снижение использования селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (74, 75) Швеция Отсутствие влияния на использование лекар- ственных средств, за исклю- чением сокращения исполь- зования антидепрессантов женщинами (76) Многие страны Европы Обратная связь с использова- нием лекарственных средств (72) Возможное сокращение использования лекарственных средств и сокращение фарма- цевтических расходов (19) Политика в области оборота генериков (внутренние референтные цены и замена лекарственных средств на генерики) Финляндия Вклад в снижение ежедневных расходов (для плательщика) антипсихотических препаратов (48) Швеция Сокращение расходов и объемов потребления всех лекарственных средств (77, 78) Снижение средней цены на лекарственные средства (78) Испания Отсутствие эффекта по сдер- живанию расходов в средне- срочной или долгосрочной перспективе (79) Португалия Отсутствие эффекта по контролю фармацевтиче- ских расходов (80) Дания Положительное влияние на финансовую доступность лекарственных средств (81) Австрия Увеличение доли общих расходов лекарственные средства – генерики, увели- чение числа рецептов на гене- рики и сокращение расходов на один рецепт (82) Ограничение суммы возмещения Нидерланды Сокращение количества выписываемых рецептурных средств и уровня их использования (83) Италия Немедленное снижение уровня использования статинов и изменение динамики (74) Примечания: в двух исследованиях проводились сопоставления между странами (84, 85). Они не включены в данную таблицу, но описаны в таблице A6.1 в приложении 6. В связи с тем, что в некоторых исследованиях рассматривались различные меры политики, ссылки на них фигурируют в нескольких категориях одновременно. Таблица 6.1 l Продолжение 92 6.2 Термин «уязвимость» Все исследования, включенные в этот обзор научной литературы, были дополнительно проанализированы с тем чтобы определить, содержится ли в них информация со специфическими подробностями об уязвимых группах населения. Процедура такого анализа предусматривала выяснение того, было ли дано авторами определение термина «уязвимость» (уязвимые группы) и какое. В Кокрановском обзоре (19) использовался термин «уязвимые группы населения» в контексте анализа политики в отношении прямых платежей пациентов за лекарственные средства. В одной из публикаций использовалось то же определение уязвимости, что было сформулировано Глобальным фондом по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией в 2016 г.: «Люди, которые находятся в ситуации или условиях, делающих их особенно уязвимыми, или которые испытывают неравенство, предрассудки, маргинализацию и ограничения их социального, экономического, культурного и иного права» (86). Ни в одном из других исследований не было представлено определение или характеристика уязвимости. 93 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 7. В этой главе оценивается и сравнивается фактическое финансовое бремя, с которым сталкиваются пациенты при выписке рецептурных препаратов. С этой целью была использована иллюстративная выборка различных возмещаемых лекарственных средств для амбулаторного применения для определенных групп пациентов в отдельных странах (Австрия, Албания, Германия, Греция, Венгрия, Кыргызстан, Соединенное Королевство, Франция и Швеция8 ). Подробная информация о применяемой методологии изложена в разделе 2.6 и приложении 7. 7.1 Регулирование сооплаты и рассмотренные сценарии Из всех изученных стран к тем странам, где рецептурный сбор является единственной формой сооплаты за лекарственные средства для амбулаторного применения, относятся Австрия, Германия9 и Соединенное Королевство. В каждой из этих трех стран взимается сбор за выписку рецепта на каждый препарат. Плата за выписку рецептов обычно считается «фиксированной сооплатой». В обязательном порядке предусмотрено, что сооплата по рецепту в Австрии и Германии никогда не может превышать цену лекарственных средств за одну упаковку. И, наоборот, в Соединенном Королевстве пациенты могут, в принципе, платить рецептурный сбор, превышающий цену лекарственных средств. В Албании, Венгрии (кроме опасных для жизни заболеваний, по которым возмещение составляет 100%) и Кыргызстане применяется процентная долевая сооплата, исходя из цены лекарственных средств. Эта процентная доля обычно варьируется для различных показаний, также определенную роль могут играть другие характеристики группы пациентов. Во Франции и Греции применяется сочетание фиксированной сооплаты (рецептурный сбор) и процентной долевой сооплаты. 8 Как и в остальной части исследования, анализ финансового бремени Соединенного Королевства относится исключительно к Англии. 9 Особенности режима сооплаты в Германии (которая рассчитывается в процентах от цены каждого назначенного пакета лекарств с абсолютной цифрой в 5 и 10 евро в качестве минимального и максимального лимитов) также позволяют классифицировать его как долевую сооплату. Однако для целей настоящей публикации было принято решение классифицировать его как фиксированную, но зависящую от цен сооплату. Межстрановой сравнительный анализ финансового бремени для пациентов 94 Швеция является единственной включенной в анализ страной, где сооплата за лекарственные средства полностью основана на всеобъемлющей системе франшиз: пациенты платят из личных средств до определенного порога (суммы франшизы), выше которого дополнительная сооплата не применяется. Между нижним и верхним порогом шведская система франшиз предусматривает различные шкалы, определяющие области, в которых пациенты платят различные процентные ставки в сооплате в зависимости от цены лекарственных средств. Некоторые страны (такие как Германия, Греция и Венгрия) имеют СРЦ (внутренние референтные цены). Это означает, что аналогичные лекарственные средства группируются, и пациенты должны платить разницу между этой возмещаемой ценой (так называемая «референтная цена») или финансируемой государством долей референтной цены в некоторых странах и розничной аптечной ценой. Такая сооплата должна выплачиваться во всех случаях, даже пациентами, которые освобождены от других сооплат. В Германии, например, существуют два различных термина для описания этих сооплат: «обычная» сооплата и платеж для покрытия разницы с розничной аптечной ценой. Кроме того, в большинстве включенных в анализ стран действуют исключения из этих сооплат для определенных групп пациентов. В целях анализа были исследованы механизмы сокращения размера или освобождения от сооплаты для ряда определенных групп населения – детей, малоимущих групп населения, пенсионеров, безработных и людей с высокими затратами на медикаменты – или в соответствии с программами по конкретным болезням. (В приложении 7 содержится более подробная информация об этих группах.) В Кыргызстане не предусмотрено исключений при приобретении лекарственных средств, включенных в список возмещаемых лекарственных средств для амбулаторного применения, при этом, однако, сооплата для имеющих страховку пациентов составляет 50% от расчетной референтной цены (при этом фактическая сооплата может быть выше из-за более высоких, но неизвестных розничных аптечных цен). Кроме того, дети (обычно определяемые как лица в возрасте до 18 лет) освобождаются от сооплаты в большинстве включенных в анализ стран, за исключением Австрии, Греции, Венгрии (где освобождение предоставляется исключительно для детей в учреждениях социальной опеки) и Кыргызстана. В табл. 7 приводится резюме актуальных положений о сооплате по каждому из сценариев, рассмотренных в отобранных для анализа странах, (для получения детальной информации и более подробной картины следует ознакомиться с таблицей A5.5 в приложении 5). 95 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Т аб л и ц а 7. 1 l С оо пл ат а во зм ещ ае м ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в дл я оп ре де ле нн ы х гр уп п па ци ен то в ил и пр ог ра мм в с тр ан ах , г де п ро во ди лс я ан ал из ф ин ан со во го б ре ме ни , 2 01 7 г. Ст ра на Ст ан да рт на я со оп ла та Д ет и П ац ие нт ы с ни зк им у ро вн ем до хо до в П ен си он ер ы Бе зр аб от ны е Л иц а с вы со ки м и ра сх од ам и на ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва a П ро гр ам м а по к он кр ет но м у за бо ле ва ни ю b Ав ст ри я • Ре це пт ур ны й сб ор в р аз ме ре 5 ,8 5 ев ро з а од ну по зи ци ю в р ец еп те (с о гр ан ич ен ие мc ) • Н ет д оп ол ни те ль но й пр оц ен тн ой с оо пл ат ы; не т ф ра нш из ы Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т О св об ож де ны (ч ис ты й еж ем е - ся чн ый д ох од < 88 9, 94 е вр о на о дн ог о че ло ве ка ; ра зл ич ны е ст ав ки дл я су пр уж ес ки х па р и де те й) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т О св об ож де ны л иц а с «п ов ыш ен но й по тр еб но ст ью в ле ка рс тв ен ны х ср ед ст ва х» в со че та ни и с ни зк им у ро вн ем до хо до в (ч ис ты й еж ем ес яч ны й до хо д < 10 23 ,3 2 ев ро на о дн ог о че ло ве ка ) О св об ож де ны о т ре це пт ур но го с бо ра в те че ни е го да л иц а с ра сх од ам и вы ш е по ро га в р аз ме ре 2 % от ч ис то го го до во го до хо да О тс ут ст ву ет с пе ци - ал ьн ое п ол ож ен ие в от но ш ен ии вк лю че нн ых в о бс ле - до ва ни е ле ка р- ст ве нн ых с ре дс тв А лб ан ия • Со оп ла та в р аз ме ре 5 –5 0% о т це ны л ек ар - ст ве нн ы х ср ед ст в в за ви си мо ст и от п ок аз ан ий • Н ет р ец еп ту рн ог о сб ор а, н ет ф ра нш из ы • Ес ли п ри ме ни мо , т о ра зн иц а ме ж ду ре ф ер ен тн ой и р оз ни чн ой а пт еч но й це но й по дл еж ит о пл ат е из с об ст ве нн ы х ср ед ст в О св об ож де ны Сп ец иа ль но е по ло - ж ен ие о тс ут ст ву ет О св об ож де ны Сп ец иа ль но е по ло - ж ен ие о тс ут ст ву ет Сп ец иа ль но е по ло - ж ен ие о тс ут ст ву ет П ро це нт на я со оп ла та о пр ед е- ля ет ся и сх од я из бо ле зн и Ве нг ри я • Со оп ла та в р аз ме ре 7 5% , 4 5% и ли 2 0% о т ц ен ы ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (« но рм ат ив но е во зм е- щ ен ие ») • Со оп ла та в р аз ме ре 5 0% , 3 0% и 1 0% о т ц ен ы на л ек ар ст ве нн ые с ре дс тв а от тя ж ел ых х ро ни - че ск их з аб ол ев ан ий (« во зм ещ ен ие н а ос но ве по ка за ни й» ) • Н ет р ец еп ту рн ог о сб ор а кр ом е пл ат ы в ра зм ер е 30 0 ве нг ер ск их ф ор ин то в (0 ,9 6 ев ро ) з а ле ка р- ст ве нн ые с ре дс тв а, и ск лю че нн ые и з пр оц ен тн ой со оп ла ты в с оо тв ет ст ви и с во зм ещ ен ие м на о сн ов е по ка за ни й • Н ет ф ра нш из ы • Ес ли п ри ме ни мо , т о ра зн иц а ме ж ду р еф ер ен тн ой и ро зн ич но й ап те чн ой ц ен ой п од ле ж ит о пл ат е из со бс тв ен ны х ср ед ст в Де ти н а со ци ал ьн ом по пе че ни и ос во бо - ж да ю тс я от с оо пл ат ы в пр ед ел ах о пр ед е- ле нн ог о ме ся чн ог о бю дж ет но го л им ит а (1 2  00 0 ве нг ер ск их фо ри нт ов / о ко ло 40 е вр о) О св об ож де ны от с оо пл ат ы в пр ед ел ах о пр ед е- ле нн ог о ме ся чн ог о ли ми та б ю дж ет а (1 2  00 0 ве нг ер ск их фо ри нт ов /о ко ло 40 е вр о) О св об ож де ны от с оо пл ат ы в пр ед ел ах о пр ед е- ле нн ог о ме ся чн ог о ли ми та б ю дж ет а (1 2  00 0 ве нг ер ск их фо ри нт ов /о ко ло 40 е вр о) е сл и по лу - ча ю т п ен си он ны е по со би я в св яз и с ин ва ли дн ос ть ю и не сч ас тн ым и сл уч ая ми Сп ец иа ль но е по ло - ж ен ие о тс ут ст ву ет О св об ож де ны от с оо пл ат ы в пр ед ел ах о пр ед е- ле нн ог о ме ся чн ог о ли ми та б ю дж ет а (1 2  00 0 ве нг ер ск их фо ри нт ов /о ко ло 40 е вр о) в с лу ча е ни зк ог о ур ов ня до хо до в до мо хо зя й- ст ва . П ро це нт на я со оп ла та о пр ед е- ля ет ся и сх од я из бо ле зн и 96 Ст ра на Ст ан да рт на я со оп ла та Д ет и П ац ие нт ы с ни зк им у ро вн ем до хо до в П ен си он ер ы Бе зр аб от ны е Л иц а с вы со ки м и ра сх од ам и на ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва a П ро гр ам м а по к он кр ет но м у за бо ле ва ни ю b Ге рм ан ия • Ре це пт ур ны й сб ор в р аз ме ре 1 0% о т це ны ле ка рс тв ен но го с ре дс тв а за к аж ду ю п оз иц ию (у па ко вк у) в р ец еп те (м ин им ум 5 , м ак си му м 10 е вр о) , н о не п ре вы ш аю щ ий ц ен у ле ка рс тв ен - но го с ре дс тв а • Н ет д оп ол ни те ль но й пр оц ен тн ой с оо пл ат ы ; не т ф ра нш из ы • О св об ож де ни е от с оо пл ат ы з а ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва с а пт еч но й ро зн ич но й це но й на 3 0% ни ж е ре ф ер ен тн ой ц ен ы • Ес ли п ри ме ни мо , т о ра зн иц а ме ж ду р еф е- ре нт но й и ро зн ич но й ап те чн ой ц ен ой п од ле ж ит оп ла те и з со бс тв ен ны х ср ед ст в О св об ож де ны Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т О св об ож де ны о т со оп ла ты в р аз ме ре 2% о т го до во го ва ло во го д ох од а Хр он ич ес ки бо ль ны е лю ди о св о- бо ж да ю тс я от с оо пл ат ы в ра зм ер е 1% от го до во го в ал о- во го д ох од а Гр ец ия • Ре це пт ур ны й сб ор в р аз ме ре 1 е вр о (к ро ме сл уч ае в, к ог да н ет п ро це нт но й со оп ла ты ) • Ст ан да рт на я пр оц ен тн ая с оо пл ат а в ра зм ер е 25 % (с ни ж ен ие н а 10 % ) • Н ет ф ра нш из ы • Ес ли п ри ме ни мо , т о ра зн иц а ме ж ду р еф е- ре нт но й и ро зн ич но й ап те чн ой ц ен ой п од ле ж ит оп ла те и з со бс тв ен ны х ср ед ст в Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т О св об ож де ны от с оо пл ат ы (н ет р ец еп ту р- но го с бо ра и не т пр оц ен тн ой со оп ла ты д ля уя зв им ы х гр уп п) Сп ец иа ль но е по ло - ж ен ие о тс ут ст ву ет , за и ск лю че ни ем пе нс ио не ро в с ни зк им у ро вн ем до хо до в: с ни ж ен на я пр оц ен тн ая со оп ла та в р аз ме ре 10 % и р ец еп ту рн ы й сб ор в 1 е вр о Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие о тс ут - ст ву ет (н а пр ак ти ке пр им ен яю тс я по ло - ж ен ия , к ас аю щ ие ся па ци ен то в из гр уп п с ни зк им у ро вн ем до хо до в) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т О св об ож де ны от с оо пл ат ы и сн иж ен р аз ме р со оп ла ты з а оп ре де - ле нн ы е за бо ле ва ни я Кы рг ы зс та н • Со оп ла та в р аз ме ре н е ме не е 50 % о т ро зн ич но й ап те чн ой ц ен ы с у че то м во зм ещ ен ия 5 0% от р еф ер ен тн ой ц ен ы (с та вк и) – б ол ее в ы со ка я со оп ла та в ер оя тн а из -з а бо ле е вы со ки х (н о не из ве ст ны х) р оз ни чн ы х ап те чн ы х це н Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о • Ре це пт ур ны й сб ор в р аз ме ре 8 ,6 0 фу нт ов (9 ,7 0 ев ро ) з а ка ж ду ю п оз иц ию в р ец еп те • Н ет д оп ол ни те ль но й пр оц ен тн ой с оо пл ат ы ; не т ф ра нш из ы О св об ож де ны д ет и в во зр ас те 1 6 ле т и ст ар ш е; д ет и в во зр ас те 1 6– 18 л ет ос во бо ж да ю тс я то ль ко в то м сл уч ае , ес ли н ах од ят ся в пр оц ес се п ол у- че ни я по лн ог о об ра зо ва ни я О св об ож да ю тс я пр и со бл ю де ни и оп ре - де ле нн ы х кр ит ер ие в О св об ож де ны л иц а в во зр ас те 6 0 ле т и ст ар ш е О св об ож де ны пр и по лу че ни и оп ре де ле нн ы х ль го т и ис хо дя и з др уг их кр ит ер ие в Во зм ож но ст ь по ку пк и тр ех ме ся ч- но го (2 9, 10 е вр о) ил и 12 -м ес яч но го (1 04 е вр о) с ер ти ф и- ка та п ре до пл ат ы д ля не ог ра ни че нн ог о чи сл а ре це пт ов О св об ож де ни е дл я ли ц с од ни м из 1 0 за бо ле ва ни й, вк лю ча я он ко ло ги - че ск ие з аб ол ев ан ия и ди аб ет Т аб л и ц а 7. 1 l П ро до лж ен ие 97 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на Ст ан да рт на я со оп ла та Д ет и П ац ие нт ы с ни зк им у ро вн ем до хо до в П ен си он ер ы Бе зр аб от ны е Л иц а с вы со ки м и ра сх од ам и на ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва a П ро гр ам м а по к он кр ет но м у за бо ле ва ни ю b Ф ра нц ия • Ре це пт ур ны й сб ор в р аз ме ре 0 ,5 е вр о за о дн у по зи ци ю в р ец еп те • До ле ва я со оп ла та в р аз ме ре 3 5% , 7 0% и ли 8 5% в за ви си мо ст и от л ек ар ст ве нн ог о ср ед ст ва • Н ет ф ра нш из ы • Ес ли п ри ме ни мо , т о ра зн иц а ме ж ду р еф е - ре нт но й и ро зн ич но й ап те чн ой ц ен ой п од ле ж ит оп ла те и з со бс тв ен ны х ср ед ст в О св об ож де ны о т ре це пт ур но го с бо ра О св об ож де ны от р ец еп ту рн ог о сб ор а и пр оц ен тн ой со оп ла ты Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т О св об ож де ны о т ре це пт ур но го с бо ра ли ца с р ас хо да м и вы ш е по ро га в 50 е вр о П ро це нт на я со оп ла та о пр ед ел я - ет ся и сх од я из б ол ез ни Ш ве ци я • 10 0% П ЛС н иж е ф ра нш из ы в 1 10 0 ш ве дс ки х кр он (1 13 е вр о) ; в ы ш е эт ог о ли м ит а (н иж ни й по ро г) пр оц ен тн ая с оо пл ат а за ви си т от н ак оп ле нн ы х ра сх од ов (5 0% с оо пл ат а за р ас хо ды в д иа па зо не от 1 10 1 до 2 10 0 ш ве дс ки х кр он ; 2 5% с оо пл ат ы за 2 10 1– 39 00 ш ве дс ки х кр он и 1 0% с оо пл ат а за 3 90 1– 54 00 ш ве дс ки х кр он ) в те че ни е 12 м ес яц ев • М ак си ма ль на я су мм а, у пл ач ив ае ма я па ци ен то м, со ст ав ля ет 2 20 0 ш ве дс ки х кр он d О св об ож де ны Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Н ет с оо пл ат ы вы ш е на ко пл ен ны х ра сх од ов в р аз ме ре 54 00 ш ве дс ки х кр он (в ер хн ий л им ит ) в те че ни е 12 м ес яц ев Н е пр им ен яе тс я к от де ль ны м ле ка р- ст ве нн ы м ср ед ст ва м a Си ту ац ия , к ог да р ас хо ды п ац ие нт ов н а ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва д ос ти га ю т оп ре де ле нн ог о по ро га ; д ля п ол уч ен ия б ол ее п од ро бн ой и нф ор ма ци и см . п ри ло ж ен ие 7 b Во зм ож но р ег ул ир ов ан ие в о тн ош ен ии п ок аз ан ий о тд ел ьн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (х ро ни че ск ие з аб ол ев ан ия , т ак ие к ак а ст ма и д иа бе т) c Ес ли в ал ов ая ц ен а во зм ещ ен ия н иж е ст ои мо ст и ре це пт а, то а пт ек а не м ож ет о тп ус ка ть л ек ар ст ве нн ое с ре дс тв о за с че т СМ С Ав ст ри и. Т ак им о бр аз ом , п ац ие нт д ол ж ен п ол но ст ью о пл ач ив ат ь ва ло ву ю р оз ни чн ую а пт еч ну ю ц ен у из с об ст ве нн ы х ср ед ст в, н о ни в к ак ом с лу ча е не б ол ее р ец еп ту рн ог о сб ор а d Ли м ит ы о тн ос ят ся к 2 01 7 г. О ни б ы ли и зм ен ен ы в 2 01 8 г. Т аб л и ц а 7. 1 l П ро до лж ен ие 98 7.2 Наличие данных В целом наличие данных является одним из основных ограничений, поскольку данные о ценах не всегда доступны для оригинальных патентованных лекарственных средств или генериков (или даже и тех, и других) в каждой стране. Это может быть связано с тем, что отдельные презентуемые препараты (в определенной фармацевтической форме, дозировке и размере упаковки) не выходят на рынок в участвующих в анализе странах или с тем, что лекарственные средства имеются на рынке, но их стоимость не возмещается – следовательно, они не учитываются в базах данных о ценах (куда обычно включаются только возмещаемые лекарственные средства). Более того, если данные о ценах были в наличии для лекарственных средств той же фармацевтической формы и дозировки, но для другого размера упаковки, то для анализа использовался ближайший аналогичный размер упаковки (с использованием цены за упаковку без усреднения по цене). В табл. A7.2 в приложении 7 содержится более подробная при обнаружении пробелов в данных. 7.3 Межстрановой анализ 7.3.1 Сооплата и освобождение от нее В табл. 7.2 показаны результаты анализа и изложены размеры сооплаты за назначенное оригинальное патентованное лекарственное средство и наиболее дешевый вариант генерика отобранных лекарственных средств для каждой участвующей в анализе группы пациентов и страны. Как показано в табл. 7.2, в стандартных размерах сооплаты между странами были обнаружены значительные различия. ∙ Для амлодипина размеры сооплаты варьировались от 26,90 долл. США по паритету покупательной способности (ППС) (Германия) до 3,72 долл. США по ППС (Франция) для оригинального патентованного лекарственного средства и от 12,25 долл. США по ППС (Соединенное Королевство) до 0,35 долл. США по ППС (Албания) для наиболее дешевого генерика. ∙ Для амоксициллина/клавулановой кислоты размеры сооплаты варьировались от 64,51 долл. США по ППС (Германия) до 7,01 долл. США по ППС (Греция) для оригинального патентованного лекарственного средства и от 12,25 долл. США по ППС (Соединенное Королевство) до 5,21 долл. США (Албания) для наиболее дешевого генерика. ∙ Для ибупрофена размеры сооплаты варьировались от 8,00 долл. США по ППС (Швеция) до 3,22 долл. США по ППС (Греция) для оригинального патентованного лекарственного средства и от 12,25 долл. США по ППС (Соединенное Королевство) до 2,43 долл. США по ППС (Греция) для наиболее дешевого генерика. ∙ Для сальбутамола размеры сооплаты варьировались от 12,25 долл. США по ППС (Соединенное Королевство) до 0,67 долл. США по ППС (Венгрия) для оригинального патентованного лекарственного средства и от 12,25 долл. США по ППС (Соединенное Королевство) до 1,19 долл. США по ППС (Албания) для наиболее дешевого генерика. ∙ Для метформина размеры сооплаты варьировались от 16,22 долл. США по ППС (Албания) до 0,00 долл. США по ППС (Соединенное Королевство) для оригинального патентованного лекарственного средства и от 7,33 долл. США по ППС (Австрия) до 0,00 долл. США по ППС (Соединенное Королевство) для наиболее дешевого генерика. 99 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Т аб л и ц а 7. 2 l С оо пл ат а за в кл ю че нн ы е в об сл ед ов ан ие л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва в д ол л. С Ш А по п ар ит ет у по ку па те ль но й сп ос об но ст и (П П С) и к ак д ол я ва ло во й ро зн ич но й ап те чн ой це ны д ля о пр ед ел ен ны х гр уп п па ци ен то в в ст ра на х, гд е пр ов од ил ся а на ли з ф ин ан со во го б ре ме ни , с ен тя бр ь 20 17 г. Ст ра на Л ек ар ст ве нн ое ср ед ст во Ст ан да рт ны й ра зм ер со оп ла ты Д ет и П ац ие нт ы с н из ки м ур ов не м д ох од ов П ен си он ер ы Бе зр аб от ны е Л иц а с вы со ки м и ра сх о - да м и на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г Ав ст ри я Ам ло ди пи н 7, 33 (8 8% ) 6, 45 (1 00 % ) Н е пр им ен им о 0 (0 % ) 0 (0 % ) 7, 33 (8 8% ) 6, 45 (1 00 % ) 7, 33 (8 8% ) 6, 45 (1 00 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) Ам ок си ци лл ин / кл ав ул ан ов ая ки сл от а 7, 33 (3 8% ) 7, 33 (4 2% ) Н е пр им ен им о 0 (0 % ) 0 (0 % ) 7, 33 (3 8% ) 7, 33 (4 2% ) 7, 33 (3 8% ) 7, 33 (4 2% ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) И бу пр оф ен 7, 33 (9 8% ) 7, 33 (9 8% ) Н е пр им ен им о 0 (0 % ) 0 (0 % ) 7, 33 (9 8% ) 7, 33 (9 8% ) 7, 33 (9 8% ) 7, 33 (9 8% ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) Са ль бу та мо л 7, 33 (8 4% ) н/ д 7, 33 (8 4% ) н/ д 0 (0 % ) 0 (0 % ) 7, 33 (8 4% ) н/ д 7, 33 (8 4% ) н/ д 0 (0 % ) 0 (0 % ) М ет ф ор м ин 7, 33 (3 2% ) 7, 33 (3 5% ) Н е пр им ен им о 0 (0 % ) 0 (0 % ) 7, 33 (3 2% ) 7, 33 (3 5% ) 7, 33 (3 2% ) 7, 33 (3 5% ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) А лб ан ия Ам ло ди пи н н/ д 0, 35 (2 0% ) Н е пр им ен им о н/ д 0, 35 (2 0% ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) н/ д 0, 35 (2 0% ) н/ д 0, 35 (2 0% ) Ам ок си ци лл ин / кл ав ул ан ов ая ки сл от а 8, 95 (4 8% ) 5, 21 (3 5% ) Н е пр им ен им о 8, 95 (4 8% ) 5, 21 (3 5% ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 8, 95 (4 8% ) 5, 21 (3 5% ) 8, 95 (4 8% ) 5, 21 (3 5% ) И бу пр оф ен н/ д н/ д Н е пр им ен им о н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д Са ль бу та мо л 2, 69 (3 6% ) 1, 19 (2 0% ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 2, 69 (3 6% ) 1, 19 (2 0% ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 2, 69 (3 6% ) 1, 19 (2 0% ) 2, 69 (3 6% ) 1, 19 (2 0% ) М ет ф ор м ин 16 ,2 2 (7 6% ) 0, 23 (4 % ) Н е пр им ен им о 16 ,2 2 (7 6% ) 0, 23 (4 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 16 ,2 2 (7 6% ) 0, 23 (4 % ) 16 ,2 2 (7 6% ) 0, 23 (4 % ) Ве нг ри я Ам ло ди пи н н/ д 0, 40 (2 0% ) Н е пр им ен им о н/ д 0 (0 % ) н/ д 0, 40 (2 0% ) н/ д 0, 40 (2 0% ) н/ д 0, 40 (2 0% ) Ам ок си ци лл ин / кл ав ул ан ов ая ки сл от а 13 ,1 2 (7 6% ) 10 ,9 4 (7 5% ) Н е пр им ен им о 0, 49 (3 % ) 0 (0 % ) 13 ,1 2 (7 6% ) 10 ,9 4 (7 5% ) 13 ,1 2 (7 6% ) 10 ,9 4 (7 5% ) 13 ,1 2 (7 6% ) 10 ,9 4 (7 5% ) И бу пр оф ен н/ д н/ д Н е пр им ен им о н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д Са ль бу та мо л 0, 67 (1 0% ) н/ д 0, 67 (1 0% ) н/ д 0 (0 % ) н/ д 0, 67 (1 0% ) н/ д 0, 67 (1 0% ) н/ д 0, 67 (1 0% ) н/ д М ет ф ор м ин н/ д н/ д Н е пр им ен им о н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д 100 Т аб л и ц а 7. 2 l П ро до лж ен ие Ст ра на Л ек ар ст ве нн ое ср ед ст во Ст ан да рт ны й ра зм ер со оп ла ты Д ет и П ац ие нт ы с н из ки м ур ов не м д ох од ов П ен си он ер ы Бе зр аб от ны е Л иц а с вы со ки м и ра сх о - да м и на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г Ге рм ан ия Ам ло ди пи н 26 ,9 0 (7 5% ) 6, 43 (4 2% ) Н е пр им ен им о 26 ,9 0 (7 5% ) 6, 43 (4 2% ) 26 ,9 0 (7 5% ) 6, 43 (4 2% ) 26 ,9 0 (7 5% ) 6, 43 (4 2% ) 20 ,4 8 (5 7% ) 0 (0 % ) Ам ок си ци лл ин / кл ав ул ан ов ая ки сл от а 64 ,5 1 (5 3% ) 6, 43 (1 2% ) Н е пр им ен им о 64 ,5 1 (5 3% ) 6, 43 (1 2% ) 64 ,5 1 (5 3% ) 6, 43 (1 2% ) 64 ,5 1 (5 3% ) 6, 43 (1 2% ) 52 ,3 1 (4 3% ) 0 (0 % ) И бу пр оф ен н/ д 6, 43 (4 2% ) Н е пр им ен им о н/ д 6, 43 (4 2% ) н/ д 6, 43 (4 2% ) н/ д 6, 43 (4 2% ) н/ д 0 (0 % ) Са ль бу та мо л 6, 43 (3 2% ) 6, 43 (3 6% ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 6, 43 (3 2% ) 6, 43 (3 6% ) 6, 43 (3 2% ) 6, 43 (3 6% ) 6, 43 (3 2% ) 6, 43 (3 6% ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) М ет ф ор м ин н/ д 6, 43 (3 9% ) Н е пр им ен им о н/ д 6, 43 (3 9% ) н/ д 6, 43 (3 9% ) н/ д 6, 43 (3 9% ) н/ д 0 (0 % ) Гр ец ия Ам ло ди пи н 5, 62 (7 9% ) 4, 20 (7 4% ) Н е пр им ен им о 2, 91 (4 1% ) 1, 49 (2 6% ) 5, 62 (7 9% ) 4, 20 (7 4% ) 5, 62 (7 9% )a 4, 20 (7 4% )a 5, 62 (7 9% ) 4, 20 (7 4% ) Ам ок си ци лл ин / кл ав ул ан ов ая ки сл от а 7, 01 (7 1% ) 6, 28 (6 9% ) Н е пр им ен им о 3, 86 (3 9% ) 3, 13 (3 4% ) 7, 01 (7 1% ) 6, 28 (6 9% ) 7, 01 (7 1% )a 6, 28 (6 9% )a 7, 01 (7 1% ) 6, 28 (6 9% ) И бу пр оф ен 3, 22 (7 4% ) 2, 43 (7 9% ) Н е пр им ен им о 0, 65 (1 5% ) 0 (0 % ) 3, 22 (7 4% ) 2, 43 (7 9% ) 3, 22 (7 4% )a 2, 43 (7 9% )a 3, 22 (7 4% ) 2, 43 (7 9% ) Са ль бу та мо л 2, 66 (6 6% ) н/ д 2, 66 (6 6% ) н/ д 0 (0 % ) н/ д 2, 66 (6 6% ) н/ д 2, 66 (6 6% )a н/ д 2, 66 (6 6% ) н/ д М ет ф ор м ин н/ д н/ д Н е пр им ен им о н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д Кы рг ы зс та н Ам ло ди пи н н/ д м ин 4 ,6 3 (м ин 5 0% ) Н е пр им ен им о н/ д м ин 4 ,6 3 (м ин 5 0% ) н/ д м ин 4 ,6 3 (м ин 5 0% ) н/ д м ин 4 ,6 3 (м ин 5 0% ) н/ д м ин 4 ,6 3 (м ин 5 0% ) Ам ок си ци лл ин / кл ав ул ан ов ая ки сл от а н/ д н/ д Н е пр им ен им о н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д И бу пр оф ен н/ д н/ д Н е пр им ен им о н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д Са ль бу та мо л м ин 3 ,5 0 (м ин 5 0% ) м ин 2 ,1 0 (м ин 5 0% ) м ин 3 ,5 0 (м ин 5 0% ) м ин 2 ,1 0 (м ин 5 0% ) м ин 3 ,5 0 (м ин 5 0% ) м ин 2 ,1 0 (м ин 5 0% ) м ин 3 ,5 0 (м ин 5 0% ) м ин 2 ,1 0 (м ин 5 0% ) м ин 3 ,5 0 (м ин 5 0% ) м ин 2 ,1 0 (м ин 5 0% ) м ин 3 ,5 0 (м ин 5 0% ) м ин 2 ,1 0 (м ин 5 0% ) М ет ф ор м ин н/ д н/ д Н е пр им ен им о н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д 101 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Т аб л и ц а 7. 2 l П ро до лж ен ие Ст ра на Л ек ар ст ве нн ое ср ед ст во Ст ан да рт ны й ра зм ер со оп ла ты Д ет и П ац ие нт ы с н из ки м ур ов не м д ох од ов П ен си он ер ы Бе зр аб от ны е Л иц а с вы со ки м и ра сх о - да м и на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о Ам ло ди пи н 12 ,2 5 (7 8% ) 12 ,2 5 (1 28 4% ) Н е пр им ен им о 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % )c 0 (0 % )c Ам ок си ци лл ин / кл ав ул ан ов ая ки сл от а н/ д 12 ,2 5 (4 8% ) Н е пр им ен им о 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) н/ д 0 (0 % ) н/ д 0 (0 % )c И бу пр оф ен н/ д 12 ,2 5 (2 36 % ) Н е пр им ен им о 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) н/ д 0 (0 % ) н/ д 0 (0 % )c Са ль бу та мо л 12 ,2 5 (5 73 % ) 12 ,2 5 (5 89 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % )c 0 (0 % )c М ет ф ор м ин 0 (0 % ) 0 (0 % ) Н е пр им ен им о 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % )c 0 (0 % )c Ф ра нц ия Ам ло ди пи н 3, 72 (4 2% ) 3, 16 (4 4% ) Н е пр им ен им о 0 (0 % ) 0 (0 % ) 3, 72 (4 2% ) 3, 16 (4 4% ) 3, 72 (4 2% ) 3, 16 (4 4% ) 3, 10 (3 5% ) 2, 54 (3 5% ) Ам ок си ци лл ин / кл ав ул ан ов ая ки сл от а н/ д н/ д Н е пр им ен им о н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д И бу пр оф ен н/ д н/ д Н е пр им ен им о н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д Са ль бу та мо л 2, 81 (4 5% ) 2, 81 (4 5% ) 2, 19 (3 5% ) 2, 19 (3 5% ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 2, 81 (4 5% ) 2, 81 (4 5% ) 2, 81 (4 5% ) 2, 81 (4 5% ) 2, 19 (3 5% ) 2, 19 (3 5% ) М ет ф ор м ин 0, 62 (7 % ) 0, 62 (9 % ) Н е пр им ен им о 0 (0 % ) 0 (0 % ) 0, 62 (7 % ) 0, 62 (9 % ) 0, 62 (7 % ) 0, 62 (9 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) 102 Т аб л и ц а 7. 2 l П ро до лж ен ие Ст ра на Л ек ар ст ве нн ое ср ед ст во Ст ан да рт ны й ра зм ер со оп ла ты Д ет и П ац ие нт ы с н из ки м ур ов не м д ох од ов П ен си он ер ы Бе зр аб от ны е Л иц а с вы со ки м и ра сх о - да м и на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г O Н Д Г Ш ве ци яb Ам ло ди пи н ма кс 1 0, 85 (1 00 % ) ма кс 6 ,3 3 (1 00 % ) Н е пр им ен им о ма кс 1 0, 85 (1 00 % ) ма кс 6 ,3 3 (1 00 % ) ма кс 1 0, 85 (1 00 % ) ма кс 6 ,3 3 (1 00 % ) ма кс 1 0, 85 (1 00 % ) ма кс 6 ,3 3 (1 00 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) Ам ок си ци лл ин / кл ав ул ан ов ая ки сл от а н/ д ма кс 5 ,4 1 (1 00 % ) Н е пр им ен им о н/ д ма кс 5 ,4 1 (1 00 % ) н/ д ма кс 5 ,4 1 (1 00 % ) н/ д ма кс 5 ,4 1 (1 00 % ) н/ д 0 (0 % ) И бу пр оф ен ма кс 8 ,0 (1 00 % ) ма кс 5 ,5 7 (1 00 % ) Н е пр им ен им о ма кс 8 ,0 (1 00 % ) ма кс 5 ,5 7 (1 00 % ) ма кс 8 ,0 (1 00 % ) ма кс 5 ,5 7 (1 00 % ) ма кс 8 ,0 (1 00 % ) ма кс 5 ,5 7 (1 00 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) Са ль бу та мо л ма кс 6 ,4 2 (1 00 % ) ма кс 6 ,0 (1 00 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) ма кс 6 ,4 2 (1 00 % ) ма кс 6 ,0 (1 00 % ) ма кс 6 ,4 2 (1 00 % ) ма кс 6 ,0 (1 00 % ) ма кс 6 ,4 2 (1 00 % ) ма кс 6 ,0 (1 00 % ) 0 (0 % ) 0 (0 % ) М ет ф ор м ин н/ д ма кс 5 ,9 7 (1 00 % ) Н е пр им ен им о н/ д ма кс 5 ,9 7 (1 00 % ) н/ д ма кс 5 ,9 7 (1 00 % ) н/ д ма кс 5 ,9 7 (1 00 % ) н/ д 0 (0 % ) Пр им еч ан ия : O = о ри ги на ль но е па те нт ов ан но е ле ка рс тв ен но е ср ед ст во ; Н Д Г = н аи бо ле е де ш ев ы й ге не ри к; н /д = д ан ны е по ц ен е от су тс тв ую т. a Ра зм ер с оо пл ат ы д ля б ез ра бо тн ы х мо ж ет б ы ть н иж е, п ос ко ль ку н а пр ак ти ке п ри ме ня ю тс я по ло ж ен ия , к ас аю щ ие ся п ац ие нт ов и з гр уп п с ни зк им у ро вн ем д ох од а. b П ом им о ра зм ер ов с оо пл ат ы д ля д ет ей и л иц с в ы со ки м и ра сх од ам и на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва , у ка за нн ы е да нн ы е по с оо пл ат е дл я Ш ве ци и от но ся тс я к сц ен ар ию в н ач ал е 12 -м ес яч но го п ер ио да , в те че ни е ко то ро го п ац ие нт ы пл ат ят 10 0% и з со бс тв ен ны х ср ед ст в. В ы ш е оп ре де ле нн ы х по ро го вы х зн ач ен ий р ас хо до в на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва р аз ме ры с оо пл ат ы с ос та вл яю т 50 % , 2 5% и 10 % о т ст ои мо ст ны х зн ач ен ий , в кл ю че нн ы х в та бл иц у, и да ж е 0% в сл уч ае в ы со ки х ра сх од ов . c И сх од я из д оп ущ ен ия о п ри об ре те ни и па ци ен то м тр ех ме ся чн ог о ил и 12 -м ес яч но го с ер ти ф ик ат а, в э то й св яз и ем у не тр еб уе тс я вн ос ит ь со оп ла ту з а до по лн ит ел ьн ы е ре це пт ур ны е ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва в те че ни е пе ри од а де йс тв ия та ко го с ер ти ф ик ат а. 103 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) В табл. 7.2 также отображены различные виды исключений из сооплат, рассмотренные в ходе анализа. В число групп, часто освобождаемых от сооплат, входят пациенты с низким уровнем дохода. В пяти из девяти обследованных стран (Австрия, Греция, Венгрия, Соединенное Королевство и Франция) эта группа пациентов не осуществляет сооплату в какой-либо форме за анализируемые лекарственные средства (за исключением возможной разницы между розничной аптечной ценой и референтной ценой), при этом в остальных четырех странах размер сооплаты таких пациентов не отличается от стандартного. В некоторых странах пациенты с высокими потребностями в лекарственных средствах (определяемые с точки зрения расходов на лекарственные средства выше определенного порогового уровня) освобождаются от некоторых видов сооплаты на основе определенных критериев, таких как установленные расходы на лекарственные средства в процентах от дохода (Австрия, Германия, Франция и Швеция) или при покупке предоплатного сертификата на рецепты на 3 или 12 месяцев (Соединенное Королевство). Во всех случаях, кроме тех, когда актуальны другие критерии (такие, как низкий уровень доходов), безработные пациенты и пенсионеры покрывают стандартный размер сооплаты во всех вошедших в обследование странах. От необходимости сооплаты освобождаются пенсионеры в Албании, а также пациенты в возрасте старше 60 лет и безработные, имеющие право на определенные льготы в Соединенном Королевстве. O = оригинальное патентованное лекарственное средство; НДГ = наиболее дешевый генерик; Примечание: в Кыргызстане размер сооплаты также может быть выше. Рис. 7.1 l Размеры сооплаты за сальбутамол (оригинальное патентованное средство) и генерик для детей в странах, где проводился анализ финансового бремени, сентябрь 2017 г. 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Д О Л Л . С Ш А П О П П С СТРАНА А лб ан ия (O ) А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Ве нг ри я (O ) Кы рг ы зс та н (O ) Кы рг ы зс та н (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) 7, 33 2, 19 2, 19 2, 66 0, 67 3, 50 2, 10 0, 00 0, 00 0, 00 0, 00 0, 00 0, 00 0, 00 0, 00 Сооплата для детей 104 Наконец, одно из включенных в обследование лекарственных средств (сальбутамол) также было доступно в педиатрической форме. На рисунке 7.1 показано, что в четырех странах дети освобождаются от сооплаты, а в других странах осуществляется либо сооплата в полном размере (Австрия, Венгрия, Греция и Кыргызстан), либо сниженная сооплата (Франция, где взимается не рецептурный сбор, а процентная сооплата). Для получения дополнительной информации см. рис. A7.1 в приложении 7. В табл. 7.2 также указана процентная доля сооплаты в валовой розничной аптечной цене. В случае если сооплата привязана к цене лекарственных средств, то пациенты имеют возможность запросить более дешевый генерик, так как в некоторых случаях (например, в Швеции в начале 12-месячного расчетного периода) сооплата за оригинальное патентованное лекарственное средство и генерик может существенно отличаться из-за разницы в цене. В Германии пациенты получают выгоду от приема более дешевых генериков с точки зрения более низкого размера сооплаты или ее отсутствия. Если цена на 30% ниже референтной цены, они, как правило, освобождаются от сооплаты. Однако такое исключение не применялось в отношении ни одного из пяти включенных в анализ лекарственных средств: за все эти лекарственные средства немецкие пациенты в рамках сооплаты платили рецептурный сбор в размере 5 евро (6,43 долл. США по ППС), однако они не платили разницу между референтной ценой и розничной аптечной ценой, поскольку все генерики были оценены ниже референтной цены. Были отмечены различия в размере сооплаты по различным заболеваниям. Например, больные астмой полностью выплачивали сооплату за сальбутамол во Франции (рецептурный сбор и процентная сооплата, в результате чего общая сумма сооплаты составила 2,81 долл. США по ППС) и в Соединенном Королевстве (рецептурный сбор в размере 12,25 долл. США по ППС). При диабете пациенты в Соединенном Королевстве были освобождены от сооплаты за метформин (потому что диабет предоставляет право на освобождение от сооплаты по всем лекарственным средствам, независимо от того, предназначено ли лекарственное средство для лечения диабета или нет), в то время как французские пациенты, страдающие диабетом, платили сниженную сооплату (только по рецепту в размере 0,62 долл. США по ППС). В некоторых странах (например, в Германии и Швеции) некоторых сооплат можно было бы избежать, поскольку они были обусловлены настоянием пациентов на том, чтобы им прописывали более дорогое оригинальное лекарственное средство. 7.3.2 Финансовое бремя сооплаты На рисунке 7.2 отражено финансовое бремя, которое несут пациенты вследствие сооплаты. С сооплатами связано значительное финансовое бремя в Кыргызстане: 9% минимального размера оплаты труда за месячную упаковку генерика амлодипина и 2–4% МРОТ за количество сальбутамола, необходимое для месячного курса лечения. В других странах размер сооплаты за эти два лекарственных средства составил около или менее 1%. Финансовое бремя сооплат также сравнительно высоко в Албании, а если говорить исключительно об оригинальных лекарственных средствах – то и в Германии. 7.3.3 Финансовое бремя при единой цене Разница между странами в размерах сооплаты обусловлена правилами сооплаты и ценами на лекарственные средства, у которых размер сооплаты зависит от цены. Как указано в главе 2, для контроля ценового компонента при подготовке настоящего доклада размеры сооплаты также определялись и сопоставлялись на основе допущения о том, что все страны используют одинаковую цену. 105 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% А лб ан ия (О ) А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ве нг ри я (O ) Ве нг ри я (Н Д Г) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Амоксициллин / клавулановая кислота 0% 9% 10% Амлодипин Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ве нг ри я (Н Д Г) Кы рг ы зс та н (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) 1% 2% Рис. 7.2 l Размер сооплаты для месячного курса или эпизодического лечения как доля от МРОТ для определенных групп пациентов в странах, где проводился анализ финансового бремени, сентябрь 2017 г. Примечания • Амлодипин: нет данных по Албании (O), Венгрии (O) и Кыргызстану (O); сооплата рассчитана за одну упаковку, т. к. такой объем препарата требуется для месячного курса лечения. • В тех случаях, когда данные отсутствуют, лекарственные средства на рисунках не отображаются. Если страна включена, но столбец графика не отображается, это означает, что сооплата не взимается. В смоделированной ситуации во всех включенных в обследование странах цена оригинального патентованного лекарственного средства составила 10 евро, а цена более дешевого генерика и возмещаемая/референтная цена составили 5 евро. Расчеты, основанные на данных по условным ценам, дают результаты, отличающиеся от данных по реальным ценам. На рисунке 7.3 показаны размеры сооплаты в долл. США по паритету покупательной способности (ППС) при допущении о единой цене в разных странах на сальбутамол. Результаты по другим лекарственным препаратам включены в рисунок A7.3 в приложении 7. Размеры сооплаты, выраженные в долл. США по ППС и определенные на основе реальных данных о ценах, были велики в Германии, Соединенном Королевстве и Швеции. При допущении о единой цене высокие аналогичные показатели наблюдались в Албании, Венгрии и Кыргызстане. На рисунке A7.3 в приложении 7 представлена та же самая информация, выраженная в виде доли в минимальном размере оплаты труда. Учитывая различия в минимальном размере оплаты труда в разных странах, было принято решение сравнить только страны со схожим минимальным размером оплаты труда (Австрия, Германия, Соединенное Королевство, Франция и Швеция). Данный рисунок также отражает разнонаправленность показателей эффективности политики возмещения в разных странах при нейтрализации ценового компонента. 106 Примечания • Амоксициллин/клавулановая кислота: нет данных по Кыргызстану (O+НДГ), Соединенному Королевству (O), Франции (O+НДГ), Швеции (O); сооплата рассчитана за две упаковки, т. к. именно две упаковки необходимы для одного курса лечения. • Ибупрофен: нет данных по Албании (O+НДГ), Венгрии (O+НДГ), Германии (O), Греции (O), Кыргызстану (O+НДГ), Франции (O+НДГ); сооплата рассчитана за одну упаковку, т. к. такой размер упаковки требуется для одного курса лечения. • В тех случаях, когда данные отсутствуют, лекарственные средства на рисунках не отображаются. Если страна включена, но столбец графика не отображается, это означает, что сооплата не взимается. Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% А лб ан ия (О ) А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ве нг ри я (O ) Ве нг ри я (Н Д Г) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Амоксициллин / клавулановая кислота 0% 9% 10% Амлодипин Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ве нг ри я (Н Д Г) Кы рг ы зс та н (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) 1% 2% Рис. 7.2 l Продолжение 0,0% 0,1% 0,2% 0,3% 0,4% 0,5% 0,6% 0,7% 0,8% А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Ибупрофен Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства 107 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 0,1% 0,2% 0,3% 0,4% 0,0% 2,0% 2,5% 3,0% 3,5% 4,0% Сальбутамол А лб ан ия (O ) А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Ве нг ри я (O ) Кы рг ы зс та н (O ) Кы рг ы зс та н (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Дети Лица с высокими расходами на лекарственные средства 0,0% 0,5% 1,0% 1,5% 2,0% 2,5% 3,0% 3,5% А лб ан ия (O ) А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (Н Д Г) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Метформин Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Примечания • Сальбутамол: нет данных по Австрии (НДГ), Венгрии (НДГ), Греции (НДГ); была учтена сооплата в размере 50%, т. к. такой размер упаковки соответствует двум месяцам лечения. • Метформин: нет данных по Германии (O), Греции (O+НДГ), Кыргызстану (О+НДГ), Швеции (O); сооплата рассчитана на одну упаковку, т. к. такой размер упаковки соответствует месячному курсу лечению. • В тех случаях, когда данные отсутствуют, лекарственные средства на рисунках не отображаются. Если страна включена, но столбец графика не отображается, это означает, что сооплата не взимается. • В Кыргызстане размер сооплаты также может быть выше. • Данные о сооплате по Швеции представлены в максимальном возможном значении и относятся к сценарию в начале 12-месячного периода, в котором пациенты платят 100% стоимости из собственных средств. Выше определенных пороговых значений расходов на лекарственные средства, ставки сооплаты составляют 50%, 25% и 10% от цены лекарственных средств, для более подробной информации см. посвященный этой стране раздел в табл. A7.1 в приложении 7. Рис. 7.2 l Продолжение 108 Рис. 7.3 l Размер сооплаты за сальбутамол (оригинальное патентованное средство) и генерик (одна упаковка), выраженный в долл. США по ППС для различных групп пациентов при допущении о единой цене в странах, где проводился анализ финансового бремени, сентябрь 2017 г. Примечания • Расчеты основаны на допущении, что цена оригинального лекарственного средства составляет 10 евро, а цена наиболее дешевого генерика и возмещаемая/референтная цена составляет 5 евро. • Принято допущение о наличии данных по реальным ценам для расчета, основанного на условных ценах, т. к. в противном случае при отсутствии данных необходимо было бы принять допущения о размере сооплаты (например, процентной сооплаты). • Отсутствуют данные по Греции (НДГ) и Венгрии (НДГ). • В тех случаях, когда данные отсутствуют, лекарственные средства на рисунках не отображаются. Если страна включена, но столбец графика не отображается, это означает, что сооплата не взимается. • В Кыргызстане размер сооплаты также может быть выше. • Данные о сооплате по Швеции представлены в максимальном возможном значении и относятся к сценарию в начале 12-месячного периода, в котором пациенты платят 100% стоимости из собственных средств. Выше определенных пороговых значений расходов на лекарственные средства, ставки сооплаты составляют 50%, 25% и 10% от цены лекарственных средств, для более подробной информации см. посвященный этой стране раздел в табл. A7.1 в приложении 7. 0 5 10 15 20 25 А лб ан ия (O ) А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Ве нг ри я (O ) Кы рг ы зс та н (O ) Кы рг ы зс та н (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Дети Лица с высокими расходами на лекарственные средства Д О Л Л . С Ш А П О П П С 7.4 Ограничения К результатам этого межстранового сопоставления финансового бремени следует относиться с осторожностью. Действительно, эта работа имеет значительные ограничения. Во-первых, сфера охвата анализа довольно ограничена. Хотя были предприняты попытки сбалансировать выбранные страны (с точки зрения уровня доходов и численности населения), анализ проводился лишь применительно к условиям девяти стран, что может не отражать весь спектр возможных ситуаций. Кроме того, было изучено только пять лекарственных средств, поэтому результаты не могут быть обобщены в масштабах всей фармацевтической системы. Были проанализированы различные сценарии внесения поправок в базисную систему возмещения стоимости лекарственных средств в указанных странах, однако вполне вероятно, что можно было бы изучить и обсудить другие варианты. Кроме того, при использовании других условных цен в анализе на основе единой цены могли бы быть сделаны иные выводы. Анализ размеров сооплаты, основанный на единой цене в виде доли минимального размера оплаты труда, было невозможно провести в отношении всех стран, поскольку различия в национальном доходе исказили бы результаты. 109 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Как показано в приложении 7, по указанным выше причинам необходимые для этой работы данные по ценам были доступны лишь в ограниченном объеме (см. раздел 7.2). Некоторые страны (такие, как Австрия и Швеция) не имеют официальных данных о минимальном размере оплаты труда, поэтому авторам пришлось использовать альтернативные данные обследований. Для проведения анализа были приняты некоторые допущения (см. приложение 7), причем все эти допущения, безусловно, можно обсуждать и оспаривать. В целом эта работа не претендует на то, чтобы представить единственно возможную картину количественного анализа политики в области сооплаты за лекарственные средства. 110 Как подчеркивается в настоящем докладе, лица, формирующие политику в целях продвижения или поддержания функционирования ВОУЗ сталкиваются с серьезными проблемами при осуществлении политики в фармацевтической сфере, направленной на достижение цели обеспечения доступного, справедливого и устойчивого доступа к (основным) лекарственным средствам. В целях поддержки политических решений в этой области целью настоящего исследования стал обзор и анализ различных политических стратегий возмещения стоимости лекарственных средств, применяемых в странах Европейского региона ВОЗ, для определения того, были ли какие-либо механизмы конкретно разработаны для защиты уязвимых групп населения от чрезмерных ПЛС, связанных с лекарственными препаратами. 8.1 Основные выводы В 53 странах Европейского региона ВОЗ существует значительная разница как в доходах на душу населения (от 3551 долл. США по ППС в Кыргызстане до 105  882 долл. США по ППС в Люксембурге), так и объеме инвестиций в лекарственные средства на душу населения (от 310 долл. США по ППС в Российской Федерации до 1056 долл. США по ППС в Швейцарии) (7, 87). Результаты исследования свидетельствуют о том, что во всех странах Региона созданы механизмы предоставления гражданам доступа к лекарственным средствам в том или ином виде. При этом, однако, порядок выработки и осуществления соответствующей политики значительно различаются между странами, особенно в аспектах возмещения расходов на лекарственные средства амбулаторного применения (поскольку пациенты во всех 53 странах (за исключением Бельгии) могут получить доступ к лекарственным средствам в стационарах без каких-либо платежей). Лекарственные средства, стоимость которых подлежит возмещению, как правило, помещаются в перечень утвержденных лекарственных средств, причем в некоторых странах имеется более одного такого списка. Некоторые страны используют перечни исключенных лекарственных средств, внесение в которые означает, что лекарственное средство прямо исключено из системы возмещения стоимости. Набор возмещаемых лекарственных средств значительно варьируется от страны к стране. Политика возмещения стоимости не обязательно защищает граждан от высоких размеров сооплаты. Действительно, право на возмещение не гарантирует, что лекарственное средство будет предоставляться бесплатно: в ходе обследования в ряде стран был выявлен высокий уровень сооплаты за возмещаемые лекарственные средства. Размер сооплаты за возмещаемые лекарственные средства часто зависит 8. Выводы 111 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) от заболевания, для лечения которого предназначено данное лекарственное средство. Несколько стран также сообщили об освобождении от сооплаты и/или сокращении её размера для людей в разбивке по различным категориям, включая конкретные возрастные группы (например, для детей в возрасте до 18 лет), пенсионеров, беременных женщин, инвалидов и социально ущемленных лиц. В настоящем докладе также наглядно показано, что модели политики возмещения стоимости могут объяснить некоторые различия в доступности, в том числе финансовой, основных лекарственных средств. Ниже приведены ключевые выводы. Увеличение финансовых инвестиций в обеспечение лекарственными средствами имеет решающее значение. В последние годы некоторые страны Региона добились значительного прогресса в деле обеспечения ВОУЗ, особенно в том, что касается численности охватываемого населения. Тем не менее, ряд европейских стран с высоким уровнем дохода, сильно пострадавших от глобального финансового кризиса, сократили государственные расходы на лекарственные средства, и это имело серьезные последствия в отношении доступа к ним для некоторых групп населения. Государственные инвестиции в фармацевтические расходы при тщательном анализе всех трех компонентов ВОУЗ (охватываемое население, спектр предоставляемых услуг и степень финансовой защиты от чрезмерных расходов на медицинские услуги) способствуют разработке основ справедливой политики возмещения расходов, в то время как неэффективность системы здравоохранения и недостаточное внимание к потребностям некоторых уязвимых групп населения могут подорвать эти усилия. Таким образом, увеличение инвестиций само по себе не гарантирует улучшения финансовой и другой доступности лекарственных средств для всего населения, если некоторым компонентам ВОУЗ не уделяется первоочередное внимание. Ориентируясь лишь на конкретные заболевания, можно оставить без внимания социально уязвимых людей. Согласно проведенному анализу, некоторые страны уделяют особое внимание подходам, ориентированным на конкретные заболевания, посредством сокращения размеров сооплаты или ее отмены в отношении лекарственных средств для лечения конкретных заболеваний. Если это не сопровождается неким элементом «комплекса социальных гарантий», то социально уязвимые и хронически больные лица с низким уровнем доходов, которым не предоставляется освобождение от сооплаты или сокращение ее размера, могут столкнуться со значительным финансовым бременем. Различные варианты организации данной системы дают различные итоговые результаты. Во многих случаях страны Региона приняли одинаковые меры возмещения стоимости, взятые из «инструментария» вариантов политики. Однако различные цели национальной политики, ресурсный потенциал и политическое и финансовое давление обусловили вариабельность схем осуществления этой политики. Результаты анализа свидетельствуют о том, что структура организации политики оказывает значительное влияние на ее эффективность, как это видно на примере схемы политики, направленной на поощрение использования генериков (осуществление на обязательной основе оказалось более эффективным, чем на добровольной основе), или рассмотрения возможности введения отмены и сокращения размеров сооплат для определенных групп населения. Общие варианты политики, выходящие за рамки возмещения стоимости, могут быть как поддерживающими, так и препятствующими. Страны, рассматривающие меры по возмещению стоимости лекарственных средств в рамках общей политической основы, вероятно, добьются большей эффективности в достижении своих определенных политических целей, чем страны, которые не рассматривают другие аспекты, связанные с политикой в этой области. Например, низкое качество (более дешевых) лекарственных средств и недоверие к генерикам со стороны пациентов, врачей и фармацевтов с большой вероятностью будут ограничивать эффективность мер по повышению общего уровня потребления генериков. Кроме того, политика возмещения должна осуществляться 112 параллельно с соответствующей ценовой политикой и правилами; в противном случае цены на лекарственные средства могут оставаться высокими, ограничивая финансовую доступность для пациентов и способность государственных организаций-плательщиков оказывать финансовую поддержку пациентам на стабильной основе. Если рассматривать данную проблему в широкой перспективе, то политика, направленная на улучшение доступа, могла бы охватывать целый ряд мер, от разработки продукта до соображений о сокращении инвестиций на соответствующем этапе жизненного цикла лекарственного средства. Чрезвычайно важное значение имеют подходы на основе сотрудничества (например, между учреждениями, между секторами и группами заинтересованных сторон). 8.2 Передовая практика Результаты этого исследования ясно показывают, что не существует некой «универсальной» модели политики возмещения стоимости лекарственных средств, и лица, формирующие политику, разработали сбалансированное сочетание фармацевтических альтернатив, которые предназначены для достижения неких очерченных генеральных целей в области общественного здравоохранения в своих странах. Хотя формально «идеальной» модели возмещения расходов не существует, тем не менее, имеется возможность установить некоторые ключевые принципы, которые можно охарактеризовать как факторы поддержки рамочной политической основы, улучающие доступ к услугам по доступным ценам и факторы, защищающие уязвимые группы населения от чрезмерных ПЛС за основные лекарственные средства. Приведенный ниже список не является исчерпывающим и не носит предписывающего характера. Он всего лишь отражает и обобщает основные выводы, извлеченные из различных проанализированных моделей возмещения стоимости лекарственных средств. Четкое определение приоритетов имеет решающее значение. Учитывая бюджетные ограничения, государственные организации-плательщики не могут финансировать полную стоимость всех лекарственных средств. Лица, формирующие политику, должны делать трудный выбор и идти на компромисс в отношении первоочередных потребностей своих стран. Важное значение имеет прозрачность процесса установления приоритетов, при этом необходимо обеспечить раскрытие потенциальных конъюнктурных интересов привлеченных к сотрудничеству сторон, с которыми проводились консультации. Основополагающими требованиями являются принятие решений на основе фактических данных и сбор реальных данных. Такие инструменты, как оценка медицинских технологий и фармакоэкономическая оценка, помогают базировать решения о возмещении стоимости лекарственных средств на наилучших имеющихся фактических данных. Однако, поскольку эти инструменты являются ресурсоемкими, а их использование требует высококвалифицированных кадров, внедрение может стать проблемой для стран с низким уровнем дохода, где, возможно, потребуется повысить приоритетность других видов деятельности, а также для стран, не обеспеченных ресурсами. Для решения этой проблемы важную роль может сыграть межгосударственное сотрудничество. Несмотря на то, что решения о возмещении стоимости лекарственных средств принимаются каждой страной индивидуально, такое сотрудничество может обеспечивать обмен клиническими данными, закупки, переговоры и создание потенциала. Страны с ограниченными ресурсами и малые страны, которые не способны создать свой собственный потенциал ОМТ, могут извлечь выгоду из оценок, проведенных другими странами с адаптацией к местным условиям. Текущие механизмы сотрудничества в сфере ОМТ, в т. ч. в рамках проекта eUnetHTA между государствами – членами ЕС, может способствовать процессу получения фактических данных. 113 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) В ситуациях, когда на момент принятия решения о возмещении стоимости лекарственных средств имеется лишь ограниченная доказательная база, такое решение может быть условным до тех пор, пока не будут собраны дополнительные данные (реальные доказательства). СКРЗ в виде схем, основанных на эффективности деятельности, сочетают в себе механизмы как финансирования, так и формирования доказательной базы. Более транспарентный план потребностей в сборе доказательных данных и результатов исполнения СКРЗ потенциально может позволить другим странам ссылаться на эти данные. Необходимо обеспечить прозрачность и бесперебойность процессов. Хорошо проработанная и функциональная процедура возмещения стоимости лекарственных средств является важнейшим компонентом любой модели политики, направленной на обеспечение доступности необходимых лекарственных средств. Данный доклад наглядно демонстрирует, что транспарентность предусматривает, в частности, публикацию решений о возмещении и их обоснование (независимо от того, возмещается ли стоимость лекарственных средств), а также раскрытие информации членами комитетов по возмещению расходов, включая уведомления о потенциальных конфликтах интересов. В то время как бесперебойное выполнение такой процедуры представляется выгодным для пациентов с точки зрения ускорения их доступа к лекарственным средствам, ее следует также сбалансировать в плане надежности доказательной базы: необходимы достаточные сроки для тщательного анализа и оценки. Поскольку компетенции в области возмещения стоимости лекарственных средств могут быть разделены между различными органами, регулярное и систематическое сотрудничество внутри страны между государственными учреждениями в области регулирования фармацевтической сферы и политики в этой области было охарактеризовано в качестве одной из гарантий успешности процессов возмещения. Необходимо выявлять уязвимые группы населения. Хотя заболевания являются одной из самых важных причин уязвимости, конкретные социально-экономические условия (такие, как отсутствие регулярного дохода, безработица, доход ниже прожиточного минимума или необходимость обеспечивать нескольких иждивенцев) также делают людей уязвимыми. Анализ, который показывает, какие группы населения страдают от катастрофических и приводящих к обнищанию ПЛС или отказываются от необходимых лекарственных средств, помогает определить тех, кому рамочные основы политики в сфере охвата населения могли бы обеспечить особую защиту (88). Требуется регулирование цен. Контроль цен на лекарственные средства является еще одним ключевым элементом фармацевтической политики для обеспечения финансовой защиты. Регулирование цен помогает их снизить: его введение обеспечило значительный прогресс в условиях, когда пациенты должны были полностью оплачивать многие лекарственные средства из собственных средств. Настоящий доклад показывает, что в большинстве стран Европы цены на возмещаемые лекарственные средства регулируются. Таким образом контроль цен поддерживает усилия государственных организаций-плательщиков по сокращению расходов, что в свою очередь способствует предложению более широкого спектра услуг (увеличению числа возмещаемых лекарственных средств) и/или их предоставлению при более низком уровне сооплаты. Следует поощрять использование генериков, биоаналогов и прочих более дешевых лекарственных средств. Более дешевые лекарственные средства, такие как генерики, открывают прекрасные возможности для того, чтобы сделать лекарственные средства доступными при более низких расходах. Это приводит к снижению расходов пациентов в контексте ПЛС, к появлению вариантов экономии средств и сдерживанию расходов для государственных организаций-плательщиков. Доказательные данные из литературы и анализ, проведенный в ходе настоящего исследования, свидетельствуют о важности обеспечения доверия к качеству генериков и актуальности мер повышения спроса, направленных на пропаганду использования генериков и других более дешевых лекарственных средств. 114 Следует поощрять участие пациентов. В большинстве стран в мерах по возмещению стоимости лекарственных средств задействованы различные заинтересованные стороны, но при этом среди них редко представлены группы пациентов и отдельные граждане. Консультации с пациентами и их привлечение считаются желательными, исходя из результатов в странах с опытом работы в этом направлении. Вовлечение пациентов, которые понимают обоснованность действий лиц, формирующих политику, может способствовать общественной дискуссии, когда дело доходит до информирования общественности о чувствительных решениях (таких, как отказ от финансирования лекарственных средств с ограниченным дополнительным терапевтическим действием). Следует проводить оценку, мониторинг и корректировку. Выводы, полученные в результате анализа и оценки политики возмещения расходов, помогают лицам, формирующим политику, оценить эффективность мер и принять решение о необходимости возможной корректировки. Было отмечено, что этим анализом могли бы воспользоваться органы власти, которые планируют проведение мониторинга и оценки сразу же после осуществления какого-либо мероприятия. Поскольку проведение оценки является ресурсоемким мероприятием, то целесообразным подходом в условиях ограниченных ресурсов могло бы стать сосредоточение внимания на небольшом количестве наиболее значимых показателей. Например, все три компонента ВОУЗ могут быть взяты за основу для определения ключевых показателей. Некоторые государственные органы имеют исследовательские подразделения и нанимают персонал для контроля политики возмещения расходов. Веские доказательства могут также подкреплять сообщения лиц, формирующих политику, о потенциально непопулярных решениях для широкой общественности. Важно разработать надлежащую стратегическую структуру индивидуальных мер и выбрать надлежащее сочетание политических мер. Несмотря на отсутствие контрольного перечня для разработки «идеального» пакета мер по возмещению расходов, лица, формирующие политику, имеют некоторые возможности для оперативной адаптации при определении структуры политики. Обследование показало, что стандартными инструментами являются перечни возмещаемых лекарственных средств, критерии охвата (ставки возмещения и право на сокращение/исключение для целевых групп пациентов, исходя из факторов уязвимости), сбор и оценка доказательных данных (например, ОМТ) и меры по использованию потенциала более дешевых лекарственных средств. Однако с учетом различий между странами могут использоваться разнообразные подходы к разработке каждого конкретного мероприятия. В этой связи важно, чтобы лица, формирующие политику, скрупулезно учитывали последствия разработанной политики и обеспечивали ее соответствие главным целям и приоритетам в области общественного здравоохранения. Каждая система возмещения стоимости лекарственных средств с ее индивидуальными особенностями должна всегда отражать баланс между финансовым доступом к основным лекарственным средствам – в том числе защитой пациентов от чрезмерных ПЛС – и ограничениями системы, в особенности размером бюджета. 115 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Библиография 1. Essential medicines. In: World Health Organization [веб-сайт]. Geneva: World Health Organization; 2017, по состоянию на 23 июня 2021 г.). 2. Carone G, Schwierz C, Xavier A. Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU. Brussels: European Commission; 2012. 3. Franken M, le Polain M, Cleemput I, Koopmanschap M. Similarities and differences between five European drug reimbursement systems. Int J Technol Assess Health Care. 2012;28(4):349–57. 4. Vogler S, Zimmermann N, Habimana K. Study of the policy mix for the reimbursement of medicinal products: proposal for a best practice-based approach based on stakeholder assessment. Brussels: European Commission; 2014. 5. Vogler S, Habl C, Bogut M, Voncina L. Comparing pharmaceutical pricing and reimbursement policies in Croatia to the European Union Member States. Croat Med J. 2011;52(2):183-97. 6. Lorenzoni L, Belloni A, Sassi F. Health-care expenditure and health policy in the USA versus other high- spending OECD countries. Lancet. 2014;384(9937):83-92. 7. Pharmaceutical spending. In: OECD data [веб-сайт]. Paris: OECD Publishing; 2017 (https://data.oecd.org/ healthres/pharmaceutical-spending.htm, по состоянию на 6 ноября 2017 г.). 8. Leopold C, Mantel-Teeuwisse AK, Vogler S, Valkova S, de Joncheere K, Leufkens HG et al. Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight European countries. Bull World Health Organ. 2014;92(9):630-40D. 9. Vogler S, Zimmermann N, Leopold C, de Joncheere K. Pharmaceutical policies in European countries in response to the global financial crisis. Southern Med Rev. 2011;4(2):69–79. 10. Vogler S, Zimmermann N, de Joncheere K. Policy interventions related to medicines: Survey of measures taken in European countries during 2010-2015. Health Policy. 2016;120(12):1363-77. 11. Gemmill M, Thomson S, Mossialos E. What impact do prescription drug charges have on efficiency and equity? Evidence from high-income countries. Int J Equity Health. 2008; 7:12. 12. Bouvy J, Vogler S. Pricing and reimbursement policies: impacts on innovation. Geneva: World Health Organization; 2013 (Background paper No. 8.3; https://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/ BP8_3_pricing.pdf, по состоянию на 23 июня 2021 г.). 13. Страны. В: ЕРБ ВОЗ [веб-сайт]. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ; 2017 (https://www. euro.who.int/ru/countries, по состоянию на 6 ноября 2017 г.). 14. Vogler S, Zimmermann N. Glossary of pharmaceutical terms: 2016 update. Vienna: Gesundheit Österreich GmbH; 2016 (https://ppri.goeg.at/methodology_documents, по состоянию на 6 ноября 2017 г.). 116 15. Доступ к новым лекарственным средствам в Европе: технический доклад о политических инициативах и возможностях для сотрудничества и исследований. Копенгаген: Европейское региональное бюро; 2015 (www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0011/292844/Access-new- medicines-TR-PIO-collaboration-research-ru.pdf, по состоянию на 23 июня 2021 г.). 16. Vogler S, Habl C, Leopold C, Rosian-Schikuta I, de Joncheere K, Lyager Thomsen T. PPRI report, Vienna: Gesundheit Österreich GmbH/Geschäftsbereich ÖBIG; 2008 (https://ppri.goeg.at/index.php/technical_ reports, по состоянию на 6 ноября 2017 г.). 17. Vogler S, Leopold C, Zimmermann N, Habl C, de Joncheere K. The Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI) initiative – experiences from engaging with pharmaceutical policy makers. Health Policy Technol. 2014;3(2):139-48. 18. 3rd International PPRI Conference: Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies – Challenges beyond the financial crisis. Vienna, Austria, 12-13 October 2015 – country poster book. Vienna: Gesundheit Österreich GmbH; 2015 (http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js22238en/, по состоянию на 6 ноября 2017 г.). 19. Luiza VL, Chaves LA, Silva RM, Emmerick IC, Chaves GC, Fonseca de Araujo SC et al. Pharmaceutical policies: effects of cap and co-payment on rational use of medicines. Cochrane Database Syst Rev. 2015(5): Cd007017. 20. Acosta A, Ciapponi A, Aaserud M, Vietto V, Austvoll-Dahlgren A, Kosters JP et al. Pharmaceutical policies: effects of reference pricing, other pricing, and purchasing policies. Cochrane Database Syst Rev. 2014;10:CD005979. 21. Hogerzeil HV. Essential medicines and human rights: what can they learn from each other? Bull World Health Organ. 2006;84(5):371-5. 22. Quick JD, Hogerzeil HV, Velásquez G, Rägo L. Twenty-five years of essential medicines. Bull World Health Organ. 2002;80(11):913-4. 23. Sustainable Development Goals [веб-сайт]. New York: United Nations; 2017 (https:// sustainabledevelopment.un.org/sdgs, по состоянию на 6 ноября 2017 г.). 24. Всеобщий охват медико-санитарными услугами. В: Всемирная организация здравоохранения [веб- сайт]. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2017 (https://www.who.int/ru/health- topics/universal-health-coverage#tab=tab_1, по состоянию на 6 ноября 2017 г.). 25. Universal health Coverage. In: World Health organization [веб-сайт]. Geneva: World Health Organization; 2021 (https://www.who.int/health-topics/universal-health-coverage#tab=tab_1, по состоянию на 23 ноября 2021 г.). 26. WHO Model Lists of Essential Medicines. In: World Health Organization [веб-сайт]. Geneva: World Health Organization; 2017 (http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/, по состоянию на 7 ноября 2017 г.). 27. Hogerzeil HV. The concept of essential medicines: lessons for rich countries. BMJ. 2004;329(7475):1169.99 Medicines Reimbursement policies in Europe 117 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 28. Wirtz VJ, Hogerzeil HV, Gray AL, Bigdeli M, de Joncheere CP, Ewen MA et al. Essential medicines for universal health coverage. Lancet. 2017;389(10 067):403-76. 29. Equitable access to essential medicines: a framework for collective action. Geneva: World Health Organization; 2004 (http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4962e/, по состоянию на 7 ноября 2017 г.). 30. Доклад о состоянии здравоохранения в мире, 2010 г. Финансирование систем здравоохранения: путь к всеобщему охвату населения медико-санитарной помощью. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2010 (https://digicollections.net/medicinedocs/documents/s22080ru/s22080ru.pdf, по состоянию на 7 ноября 2017 г.). 31. Evans DB, Etienne C. Health systems financing and the path to universal coverage. Bull World Health Organ. 2010;88(6):402. 32. Nolte E, Corbett J. International variation in drug usage: an exploratory analysis of the “causes” of variation. Rand Health Q. 2015;4(4):1. 33. Nolte E, Newbould J, Conklin A. International variation in the usage of medicines: a review of the literature. Rand Health Q. 2011;1(1):4. 34. Ferech M, Coenen S, Malhotra-Kumar S, Dvorakova K, Hendrickx E, Suetens C et al. European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC): outpatient antibiotic use in Europe. J Antimicrob Chemother. 2006;58(2):401-7. 35. Godman B, Persson M, Miranda J, Skiold P, Wettermark B, Barbui C et al. Changes in the utilization of venlafaxine after the introduction of generics in Sweden. Appl Health Econ Health Policy. 2013;11(4):383-93. 36. Health at a glance: Europe 2016. Paris: OECD Publishing; 2016 (http://www.oecd.org/health/health-at-a- glance-europe-23056088.htm, по состоянию на 7 ноября 2017 г.). 37. Rosen B, Waitzberg R, Merkur S. Israel: health system review. Health Syst Transit. 2015;17(6):1-212 (https:// apps.who.int/iris/handle/10665/330248, по состоянию на 7 ноября 2017 г.). 38. Measuring medicine prices, availability, affordability and price components, second edition. Geneva: World Health Organization, Health Action International; 2008 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/70013, по состоянию на 23 июня 2021 г.). 39. Reimbursement thresholds. In: Danish Medicines Agency [веб-сайт]. Copenhagen: Danish Medicines Agency; 2021 (https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/reimbursement/calculate-reimbursement/ reimbursement-thresholds, по состоянию на 18 ноября 2021 г.). 40. The Wise List 2015 in English. In: Janusinfo [веб-сайт]. Stockholm: Janusinfo; 2017 (https://www.janusinfo.se/ inenglish/thewiselist2015inenglish.4.2baa5e3e161e6f22189240.html, по состоянию на 8 ноября 2017 г.). 41. Gustafsson LL, Wettermark B, Godman B, Andersen-Karlsson E, Bergman U, Hasselstrom J et al. The “wise list”- a comprehensive concept to select, communicate and achieve adherence to recommendations of essential drugs in ambulatory care in Stockholm. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2011;108(4):224-33.100 42. Franken M. Decision making in drug reimbursement [кандидатская диссертация (PhD)]. Rotterdam: Erasmus University; 2014 (https://repub.eur.nl/pub/77229, по состоянию на 8 ноября 2017 г.). 118 43. Carlson JJ, Garrison LP, Jr, Sullivan SD. Paying for outcomes: innovative coverage and reimbursement schemes for pharmaceuticals. J Manag Care Pharm. 2009;15(8):683-7. 44. Moorkens E, Vulto AG, Huys I, Dylst P, Godman B, Keuerleber S et al. Policies for biosimilar uptake in Europe: an overview. PLoS ONE. 2017;12(12): e0190147. 45. UNdata [онлайновая база данных]. New York: United Nations; 2018 (http://data.un.org/, по состоянию на 8 мая 2018 г.). 46. World Bank Open Data [онлайновая база данных]. Washington DC: World Bank; 2018 (https://data. worldbank.org/, по состоянию на 5 мая 2018 г.). 47. Aalto-Setala V. The impact of generic substitution on price competition in Finland. Eur J Health Econ. 2008;9(2):185-91. 48. Koskinen H, Ahola E, Saastamoinen LK, Mikkola H, Martikainen JE. The impact of reference pricing and extension of generic substitution on the daily cost of antipsychotic medication in Finland. Health Econ Rev. 2014;4(1):9. 49. Danzon PM, Ketcham JD. Reference pricing of pharmaceuticals for Medicare: evidence from Germany, the Netherlands, and New Zealand. Front Health Policy Res. 2004; 7:1-54. 50. Leopold C, Zhang F, Mantel-Teeuwisse AK, Vogler S, Valkova S, Ross-Degnan D et al. Impact of pharmaceutical policy interventions on utilization of antipsychotic medicines in Finland and Portugal in times of economic recession: interrupted time series analyses. Int J Equity Health. 2014; 13:53. 51. Pohjolainen L. Reference price and price competition: evidence from the Finnish pharmaceutical market [кандидатская диссертация (PhD)]. Aalto: Aalto University; 2012 (https://aaltodoc.aalto.fi/ handle/123456789/3456, по состоянию на 10 ноября 2017 г.). 52. Helin-Salmivaara A, Korhonen M, Alanen T, Huupponen R. Impact of out-of-pocket expenses on discontinuation of statin therapy: a cohort study in Finland. J Clin Pharm Ther. 2012;37(1):58-64. 53. Vandoros S, Stargardt T. Reforms in the Greek pharmaceutical market during the financial crisis. Health Policy. 2013;109(1):1-6. 54. Yfantopoulos N, Yfantopoulos P, Yfantopoulos J. Pharmaceutical policies under economic crisis: the Greek case. J Health Policy Outcomes Res. 2016; 2. doi:10.7365/JHPOR.2016.2.1. 55. Anastasaki E, Bradshaw S, Proach J, Shah S. The Greek healthcare reform after troika: the potential impact on global pricing and access strategy. In: International Health Economics and Outcomes Research (ISPOR) 17th Annual European Congress. Amsterdam: ISPOR; 2014. 56. Kentikelenis A, Karanikolos M, Reeves A, McKee M, Stuckler D. Greece’s health crisis: from austerity to denialism. Lancet. 383(9918):748-53. 57. Vandoros S, Hessel P, Leone T, Avendano M. Have health trends worsened in Greece as a result of the financial crisis? A quasi-experimental approach. Eur J Public Health. 2013;23(5):727-31.101 Medicines Reimbursement policies in Europe 119 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 58. Hessel P, Vandoros S, Avendano M. The differential impact of the financial crisis on health in Ireland and Greece: a quasi-experimental approach. Public Health. 2014;128(10):911-9. 59. Schneider P, Vogler S. Реформа ценообразования и возмещения стоимости лекарственных средств в Кыргызстане. Копенгаген: Европейское региональное бюро; 2016 (https://www.euro.who.int/ ru/publications/abstracts/pharmaceutical-pricing-and-reimbursement-reform-in-kyrgyzstan-2016, по состоянию на 23 июня 2021 г.). 60. Akkazieva B, Jakab M, Temirov A. Долгосрочные тенденции финансового бремени в ходе обращения за медицинскими услугами в Кыргызстане, 2000–2014 гг. Копенгаген: Европейское региональное бюро; 2016 (https://www.euro.who.int/ru/countries/kyrgyzstan/publications/long-term-trends-in-the- financial-burden-of-health-care-seeking-in-kyrgyzstan,-20002014-2016, по состоянию на 10 ноября 2017 г.). 61. Ferrario A, Seicas R, Sautenkova N, Habicht J. Access to medicines since the introduction of mandatory health coverage in the Republic of Moldova. Eur J Public Health. 2014;24(suppl_2): cku165-037. doi:10.1093/ eurpub/cku165.037. 62. Ferrario A, Chitan E, Seicas R, Sautenkova N, Bezverhni Z, Kluge H, et al. Progress in increasing affordability of medicines for non-communicable diseases since the introduction of mandatory health insurance in the Republic of Moldova. Health Policy Plan. 2016;31(6):793-800. 63. Hoebert JM, Souverein PC, Mantel-Teeuwisse AK, Leufkens HG, van Dijk L. Reimbursement restriction and moderate decrease in benzodiazepine use in general practice. Ann Fam Med. 2012;10(1):42-9. 64. Puig-Junoy J, Rodriguez-Feijoo S, Lopez-Valcarcel BG. Paying for formerly free medicines in Spain after 1 year of co-payment: changes in the number of dispensed prescriptions. Appl Health Econ Health Policy. 2014;12(3):279-87. 65. Puig-Junoy J, Rodriguez-Feijoo S, Gonzalez Lopez-Valcarcel B, Gomez-Navarro V. Impact of the pharmaceutical copayment reform on the use of antidiabetics, antithrombotics and for chronic obstructive airway disease agents, Spain. Rev Esp Salud Publica. 2016;90: E6. 66. Tatar M. Short PPRI pharma profile: Turkey. Vienna: Gesundheit Österreich GmbH; 2017 (https://ppri.goeg. at/sites/ppri.goeg.at/files/inline-files/Short_PPRI_Pharma_Profile%20Turkey%202017_consolidated_1.pdf, по состоянию на 13 ноября 2017 г.). 67. Atun R, Aydın S, Chakraborty S, Sümer S, Aran M, Gürol I et al. Universal health coverage in Turkey: enhancement of equity. Lancet.382(9886):65-99. 68. OECD/The World Bank. OECD reviews of health systems: Turkey 2008. Paris: OECD Publishing (https:// www.oecd-ilibrary.org/social-issues-migration-health/oecd-reviews-of-health-systems-turkey- 2008_9789264051096-en, по состоянию на 13 ноября 2017 г.). 69. Fiorio CV, Siciliani L. Co-payments and the demand for pharmaceuticals: evidence from Italy. Econ Model. 2010;27(4):835-41. 70. Sinnott SJ, Normand C, Byrne S, Woods N, Whelton H. Copayments for prescription medicines on a public health insurance scheme in Ireland. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016;25(6):695-704. 120 71. Elhayany A, Vinker S. Addressing healthcare inequities in Israel by eliminating prescription drug copayments. Am J Manag Care. 2011;17(7): e255-9.102. 72. Gemmill MC, Thomson S, Mossialos E. What impact do prescription drug charges have on efficiency and equity? Evidence from high-income countries. Int J Equity Health. 2008; 7:12. 73. Atella V, Peracchi F, Depalo D, Rossetti C. Drug compliance, co-payment and health outcomes: evidence from a panel of Italian patients. Health Econ. 2006;15(9):875-92. 74. Damiani G, Federico B, Anselmi A, Bianchi CB, Silvestrini G, Iodice L et al. The impact of regional co-payment and national reimbursement criteria on statins use in Italy: an interrupted time-series analysis. BMC Health Serv Res. 2014; 14:6. 75. Damiani G, Federico B, Silvestrini G, Bianchi CB, Anselmi A, Iodice L et al. Impact of regional copayment policy on selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) consumption and expenditure in Italy. Eur J Clin Pharmacol. 2013;69(4):957-63. 76. Ong M, Catalano R, Hartig T. A time-series analysis of the effect of increased copayments on the prescription of antidepressants, anxiolytics, and sedatives in Sweden from 1990 to 1999. Clin Ther. 2003;25(4):1262-75. 77. Andersson K, Petzold MG, Sonesson C, Lönnroth K, Carlsten A. Do policy changes in the pharmaceutical reimbursement schedule affect drug expenditures? Interrupted time series analysis of cost, volume and cost per volume trends in Sweden 1986–2002. Health Policy. 2006;79(2):231-43. 78. Granlund D. Price and welfare effects of a pharmaceutical substitution reform. J Health Econ. 2010;29(6):856-65. 79. Moreno-Torres I, Puig-Junoy J, Raya JM. The impact of repeated cost containment policies on pharmaceutical expenditure: experience in Spain. Eur J Health Econ. 2011;12(6):563-73. 80. Barros PP, Nunes LC. The impact of pharmaceutical policy measures: an endogenous structuralbreak approach. Soc Sci Med. 2010;71(3):440-50. 81. Vogler S, Gombocz M, Zimmermann N. Tendering for off-patent outpatient medicines: lessons learned from experiences in Belgium, Denmark and the Netherlands. J Pharm Health Serv Res. 2017;8(3):147–58. 82. Gouya G, Reichardt B, Bidner A, Weissenfels R, Wolzt M. Partial reimbursement of prescription charges for generic drugs reduces costs for both health insurance and patients. Wien Klin Wochenschr. 2008;120(3- 4):89-95. 83. Hoebert JM, Souverein PC, Mantel-Teeuwisse AK, Leufkens HG, van Dijk L. Reimbursement restriction and moderate decrease in benzodiazepine use in general practice. Ann Fam Med. 2012;10(1):42-9. 84. Aaltonen K, Ragupathy R, Tordoff J, Reith D, Norris P. The impact of pharmaceutical cost containment policies on the range of medicines available and subsidized in Finland and New Zealand. Value Health. 2010;13(1):148-56. 85. Vogler S, Österle A, Mayer S. Inequalities in medicine use in central eastern Europe: an empirical investigation of socioeconomic determinants in eight countries. Int J Equity Health. 2015; 14:124.103 Medicines Reimbursement policies in Europe 121 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 86. Greenall M, Kunii O, Thomson K, Bangert R, Nathan O. Reaching vulnerable populations: lessons from the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria. Bull World Health Organ. 2017;95(2):159. 87. GDP per capita, PPP (current international $). In: World Bank data [веб-сайт]. Washington, DC: World Bank; 2017 (https://data.worldbank.org/indicator/NY.GDP.PCAP.PP.CD?view=chart, по состоянию на 21 декабря 2017 г.). 88. Thomson S, Evetovits T, Cylus J (2017). Financial protection in high-income countries: a comparison of the Czech Republic, Estonia and Latvia. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe (http://www.euro.who. int/en/health-topics/Health-systems/health-systems-financing/publications/clusters/universal-health- coverage-financial-protection, по состоянию на 22 марта 2018 г.). 122 Приложение 1. Обзор возмещения расходов и ПЛС в странах Европейского региона ВОЗ, не охваченных первичным сбором данных В данной таблице представлены, насколько это возможно, данные и информация из литературы по тем восьми из 53 стран Европейского региона ВОЗ, которые не были включены в первичный сбор данных (посредством обследования Информационной сети по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств и/или предоставления информации в кратких страновых профилях – как в случае стран СНГ). Страна Дата (год) Модели и системы возмещения сто- имости лекарственных средств ПЛС (включая сооплату и неформальные платежи) Ссылка Андорра 2004 г. За управление системой здраво- охранения Андорры отвечают три центральных института: • Генеральный совет при Министер- стве здравоохранения и социаль- ного обеспечения отвечает за фармацевтическое законода- тельство, обеспечение наци- ональных фармацевтических потребностей и регулирование фармацевтической сферы; • Управление социального обеспечения охватывает около 92% населения Андорры и несет основную ответственность за охват населения возмещением расходов на медицинское обслуживание и лекарственные средства; • НСЗ Андорры. Как сообщается, доля государства в фармацевтических расходах с 2002 года остается неизменной и составляет около 75%, что соответ- ствует ставке возмещения, установ- ленной Управлением социального обеспечения. Сооплата осуществляется гражданами, за страхование которых отвечает Управление социального обеспечения; в остальных случаях осуществляются прямые платежи. Учреждение здравоохранения возмещает эти расходы в размере 90% от установ- ленных сборов за больничное обслужи- вание и в размере 75% от амбулаторных расходов на лекарственные средства. (1) Приложения 123 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Страна Дата (год) Модели и системы возмещения сто- имости лекарственных средств ПЛС (включая сооплату и неформальные платежи) Ссылка Босния и Герцеговина 2002 г. Федерация Боснии и Герцеговины подразделяется на 10 субъектов/ кантонов. Каждый кантон имеет собственный фонд, который покрывает финансирование по спискам возме- щения расходов на уровне первичной медико-санитарной помощи, при этом больницы имеют собственные списки лекарственных средств. Система здравоохранения номинально обеспечивает охват всех граждан Боснии и Герцеговины, однако многие люди не охвачены ей в полной мере и, следовательно, при использовании медицинских услуг платят из личных средств. Каждый кантон определяет размер сооплаты самостоятельно. При содействии ВОЗ и ЮНИСЕФ Федерация Боснии и Герцеговины ввела ПОЛС, куда включены 202 лекарственных средства. Этот перечень служит основой для списка утверж- денных лекарственных средств, разра- батываемого каждым кантоном. В таких списках перечислены возмещаемые лекарственные средства, покрываемые кантональными страховыми фондами. Граждане обязаны платить из личных средств за многие лекарственные сред- ства, не включенные в этот список. Размер сооплаты в значительной степени зависит от имеющихся ресурсов или социального статуса. В амбулаторном секторе правительство не контролирует ПЛС, размер которых в основном определяется механизмами свободного рынка. Ожидается, что пациент должен выплачи- вать 50% размера официальной сооплаты в фонд медицинского страхования и 50% поставщику, но на практике пациенты платят только поставщику, а медицинские учреждения оставляют всю сооплату себе. Имеются также свидетельства того, что пациенты осуществляют «неофици- альные» платежи. Вследствие ограниченности средств в кантональных страховых фондах стра- ховщики не удовлетворяют спрос на лекарственные средства и обременяют пациентов ПЛС по целому ряду лекар- ственных средств. Хотя в большинстве случаев эти лекарственные средства имеются в наличии, их цены превышают уровень платежеспособности многих пациентов. (2) Северная Македония 2011– 2012 гг. Стоимость лекарственных средств возмещается национальным фондом медицинского страхования, если они включены в список утвержденных лекарственных средств, находящийся в ведении фонда медицинского страхо- вания, и предписаны врачом, имеющим контракт с фондом. Как правило, в амбулаторном секторе можно выделить три типа ПЛС: • безрецептурные лекарственные средства для самолечения оплачива- ются полностью из личных средств; • сооплата применяется для рецеп- турных лекарственных средств, отпускаемых от лица фонда меди- цинского страхования в аптеках или аптечных пунктах супермаркетов: пациенты платят максимальную долю в 20% от цены лекарственного средства (минимум 5 и максимум 600 македонских денаров) – в 2010 г. средняя ставка сооплаты составляла 90%; • разница между референтной ценой фонда медицинского страхования и розничной аптечной ценой покры- вается пациентом. Для лекарственных средств, используемых в условиях стационара, ПЛС с пациентов не взимаются. То же самое относится и к лекарственным средствам, охваченным 15 конкретными терапевтическими программами (например, программой лечения редких заболеваний). Конкретные группы населения, такие как дети с особыми потребностями или пенсио- неры с низким уровнем доходов, освобо- ждаются от сооплаты. (Habl C, Сотрудни- чающий центр ВОЗ в области ценоо- бразования и поли- тики возмещения стоимости лекар- ственных средств, неопубликованные комментарии по предлагаемой политике ценоо- бразования в фармацевтиче- ском секторе в Македонии, 2012 г.) 124 Страна Дата (год) Модели и системы возмещения сто- имости лекарственных средств ПЛС (включая сооплату и неформальные платежи) Ссылка Грузия 2009 г. ПОЛС вступил в силу в 1995 г. В перечень включены около 235 лекар- ственных средств – генериков. За исключением бесплатных лекар- ственных средств и лекарственных средств, требующих сооплаты в рамках государственных и муниципальных программ, все лекарственные средства должны приобретаться непосред- ственно пациентами и оплачиваться ими в полном объеме из личных средств. Из-за высокого уровня ПЛС значительная часть населения лишена возможности получать лекарственные средства и меди- цинские услуги. ПЛС в Грузии представлены в виде офици- альной сооплаты, прямых формальных платежей медицинским учреждениям и неформальных платежей поставщикам медицинских услуг. Более значительные прямые платежи наблюдаются за лекарственные сред- ства амбулаторного применения. Они не охватываются никакими страховыми схемами или государственными програм- мами здравоохранения и приобретаются пациентом по полной цене. Что касается официальной сооплаты, то система была упрощена: информация об уровне и размере сооплаты печата- ется на специальных квитанциях. Такие квитанции выдаются пациентам, когда им разрешается обратиться за медицинской помощью по своему выбору для соответ- ствующего лечения. Сборы за не покрываемые государством услуги выплачиваются медицинским учреждениям в соответствии с их внутренними стандартами. Пациенты уверены, что за счет нефор- мальных платежей с них взимается меньшая плата, поскольку поставщики одобряют практику снижения платы с пациентов. (3) Монако Информация отсутствует Информация отсутствует – Сан-Марино 2002 г. Список утвержденных лекарственных средств для возмещения стоимости применяется в амбулаторном секторе. Лекарственные средства из этого списка предоставляются бесплатно. Отсутствуют рецептурный сбор или дополнительная сооплата. Распределение расходов не применяется в отношении первичной медико-сани- тарной, амбулаторной или стационарной помощи. Бенефициары (застрахованные граж- дане Сан-Марино) не вносят сооплату за лекарственные средства, включенные в национальный список утвержденных лекарственных средств в амбулаторном секторе. ПЛС в основном относятся к платежам за лекарственные средства, продаваемые пациентам, которые не являются бенефи- циарами, или приезжим лицам (например, туристам), в частности гражданам Италии или приграничным работникам. (4) 125 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Страна Дата (год) Модели и системы возмещения сто- имости лекарственных средств ПЛС (включая сооплату и неформальные платежи) Ссылка Туркменистан 2000 г. Механизм возмещения основан на госу- дарственной системе добровольного медицинского страхования, которая охватывает около 77% населения. Страховка покрывает расходы на лекарственные средства без учета 10% сооплаты пациентов. Перечень услуг, за которые взимается плата, определяется Министерством здравоохранения. Официальные сборы с потребителей применяются по отношению ко всем лекарственным средствам, назначаемым амбулаторным пациентам, если такие средства не покрываются системой добровольного государственного меди- цинского страхования. Распространены неформальные платежи, хотя их невозможно оценить количе- ственно. Более 50% опрошенных в ходе обследования Всемирного банка в 1997 г. осуществляли «скрытые» платежи за медицинские услуги, включая получение лекарственных средств. (5) Черногория Информация отсутствует Информация отсутствует – Библиография 1. Dubois HF, Martínez F, Cetani T, Rico A. Health care systems in transition: Andorra. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2004 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/107572, по состоянию на 23 июня 2021 г.). 2. Cain J, Duran A, Fortis A, Jakubowski E. Системы здравоохранения: время перемен: Босния и Герцеговина. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ; 2002 (https://apps.who.int/iris/ handle/10665/332435, по состоянию на 23 июня 2021 г.). 3. Chanturidze T, Ugulava T, Duran A, Ensor T, Richardson E. Georgia: health system review. Health Syst Transit. 2009;11(8):1-116 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/330336, по состоянию на 23 июня 2021 г.). 4. Cetani T. Health care systems in transition: San Marino. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2002 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/107381, по состоянию на 23 июня 2021 г.). 5. Mamedkuliev C, Shevkun E, Hajioff S. Health care systems in transition: Turkmenistan. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2000 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/108347, по состоянию на 23 июня 2021 г.). 126 Приложение 2. Вопросник обследования Следует обратить внимание на то, что данный образец вопросника содержит только заголовки и вопросы. На практике он предварительно заполняется имеющейся в доступе информацией и данными. Вопросник по моделям возмещения стоимости лекарственных средств, 2017 г. Статус и контакты для ответов на данный вопросник Информационной сети по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств Страна Респондент(-ы) Контактная информация респондентов Примечания (по заполнению данного обследования) 1. Общие рамки возмещения стоимости и ценообразования лекарственных средств 1.1 Национальные компетентные органы, которые принимают решение о выдаче регистрационных удостоверений, ценообразовании и возмещении стоимости лекарственных средств, а также по учреждениям, которые осуществляют возмещение стоимости/финансирование лекарственных средств, 2017 г. Страна Компетентный орган, принимающие решения по следующим вопросам: Государственные организации-плательщики за лекарственные средства регистрацион- ное удостове- рение цены возмещение стоимости (пациентам стационара) возмещение стоимости (амбулаторным пациентам) Пациент стационара Амбулатор- ный пациент 1.2 Масштаб регулирования цен на лекарственные средства на уровне цен франко-завод (или оптовой торговли), включая информацию о внешнем референтном ценообразовании и о возможностях получения прибыли субъектами оптовой торговли и аптечными сетями, 2017 г. Страна Регулирование цен на основе отпускной цены производителя* (для амбулатор- ных пациентов) Регулиро вание цен на основе отпускной цены произво дителя* (для пациентов стационаров) Наличие механизма внешнего референтного ценообра- зования Объем лекарствен ных средств, подпадающих под регулиро- вание прибыли в оптовой торговле Объем лекарственных средств, подпадающих под регулирование прибыли в розничных аптечных сетях * В некоторых странах (например, Дании, Исландии, Кипре, Мальте (государственный сектор), Нидерландах, Норвегии, Соединенном Королевстве, Финляндии, Хорватии и Швеции) первоначальное регулирование цен производится не на уровне франко-завод, а на уровне оптовой торговли. 127 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 2. Сооплата 2.1 Сооплата за лекарственные средства в амбулаторном секторе, 2017 г. Определение: сооплата является вкладом застрахованного пациента в стоимость медицинской услуги, покрываемой страховщиком. Сооплата может быть выражена в процентах от общей стоимости услуги или в виде фиксированной суммы. Сооплата является одной из форм оплаты из личных средств. ∙ Фиксированная сооплата представляет собой, например, рецептурный сбор. ∙ Если ваша страна применяет процентное возмещение стоимости, то у вас также действует процентная сооплата. ∙ Франшиза представляет собой первоначальную затрату до некой фиксированной суммы, которая должна быть выплачена из личных средств по факту оказания услуги или в течение определенного периода времени застрахованным лицом; после этого вся оставшаяся сумма расходов или ее доля покрывается государственной организацией-плательщиком. Просьба указать, какая сооплата осуществляется за амбулаторные лекарственные средства, как она структурируется (например, применяется ли рецептурный сбор к каждой из позиций, отпускаемых по одному рецепту, или это одноразовая фиксированная оплата за каждый рецепт, независимо от количества отпускаемых лекарственных средств), и какова сфера ее охвата. Предоставьте максимально точную информацию о суммах рецептурного сбора или франшизы, которые являются точными верхними лимитами или пороговыми значениями, если это уместно. (Также полезно будет указать ссылку на соответствующие законодательные акты.) Страна Фиксированная сооплата (напр. рецептурный сбор) Процентная сооплата Франшиза Любые дополнительные примечания 2.2 Сокращение размеров и освобождение от сооплаты в амбулаторном секторе, 2017 г. Просьба предоставить информацию о том, освобождаются ли полностью или частично от сооплаты конкретные группы населения. Существуют ли различные правила возмещения и сооплаты для конкретных лекарственных средств (такие, как генерики)? Существуют ли верхние пределы размера сооплаты после достижения некоего конкретного порога затрат? Предоставьте максимально точную и конкретную информацию в отношении верхних пределов или других подобных отметок. (Также полезно будет указать ссылку на соответствующие законодательные акты.) 2.3 Сооплата за лекарственные средства в секторе стационарной медицинской помощи, а также исключения (случаи освобождения от сооплаты) и сокращения, 2017 г. Страна Сооплата больничных пациентов за лекарственные средства в государствен- ных больницах Содержание и охват Исключения и сокращения Сооплата за лекарственные средства в частных больницах 128 3. Модели возмещения стоимости лекарственных средств, 2017 г. 3.1 Схемы определения наличия права на возмещение стоимости лекарственных средств, 2017 г. Определение: схема определения наличия права на возмещение устанавливает критерии, в зависимости от соответствия которым у тех или иных групп может возникать такое право. ∙ При применении схемы по лекарственным средствам, соответствие критериям зависит от конкретного целевого продукта (данное лекарственное средство считается возмещаемым или не возмещаемым). ∙ При применении схемы по конкретным заболеваниям соответствие критериям возмещения связано с основным целевым заболеванием. При такой схеме устанавливается как соответствие критериям возмещения, так и ставка возмещения. Стоимость лекарственного средства может возмещаться по разной ставке при лечении различных заболеваний. Под схему по конкретным заболеваниям подпадают и некоторые программы по конкретным медицинским показаниям. ∙ При применении схемы по группам населения критерии устанавливаются для конкретных групп населения (таких, как дети или пенсионеры), которые имеют право на бесплатные лекарственные средства или лекарственные средства по более высоким ставкам возмещения, в то время как другие группы не имеют такого права. ∙ При применении схемы по потреблению уровень возмещения зависит от расходов на лекарственные средства, принимаемые пациентом в течение определенного периода времени (увеличение возмещения при росте объема потребления). Просьба обратить внимание на то, что в одной стране может действовать более одной схемы определения наличия права на возмещение (например, как правило, существуют особые нормы для уязвимых групп населения, т. е. на постоянной основе действует схема по группам населения), но обычно имеется какая-либо одна основная (преобладающая) схема. Просьба указать, какие схемы определения наличия права на возмещение (согласно указанным выше определениям) имеются, в каких секторах и какую роль они играют. Страна Возмещение по конкретным лекарственным средствам Возмещение по конкретным заболеваниям Возмещение по конкретным группам населения Возмещение по уровню расходов на лекарственные средства (потреблению) 3.2 Процессы возмещения расходов на лекарственные средства в амбулаторном секторе, 2017 г. Страна Процесс принятия решения (участву- ющие комитеты/ заинтересованные стороны) Критерии Оценка медицин-ских технологий Периодические обзоры 129 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 3.3 Процессы возмещения расходов на лекарственные средства в секторе стационарной медицинской помощи, 2017 г. Страна Процесс принятия решения (участвующие комитеты/ заинтересованные стороны) Критерии Оценка медицинских технологий Периодические обзоры 3.4 Списки возмещаемых лекарственных средств в амбулаторных и стационарных секторах, 2017 г. (и последний год, за который доступна информация о числе лекарственных средств) Страна Амбулаторный сектор Стационарный сектор Дей- ству- ющий список Форма списка Число входящих в список ле- карственных средств (в абсолютных значениях и процентах) Привязка к публика- ции Наличие фарма- кологического справочника для больниц Форма списка Число входящих в список лекарствен- ных средств (в абсо- лютных значениях и процентах) Ссылка на публика- цию 3.5 Процентные ставки возмещения в амбулаторном секторе, 2017 г. Просьба представить информацию о том, какие процентные ставки возмещения применяются, или для каких показаний, лекарственных средств, групп пациентов и т. д. Страна Процентное возмещение Примечания 3.6 Соглашения о контролируемом рыночном запуске (СКРЗ), 2017 г., или последний год, по которому имеются данные (и последний доступный год для числовых значений) Определение: СКРЗ является соглашением между производителем и поставщиком/плательщиком, которое позволяет получить доступ (покрытие/возмещение) к медицинской технологии при соблюдении определенных условий. В этих соглашениях могут использоваться различные механизмы для устранения неопределенности положений в отношении эффективности технологий или в отношении контроля внедрения технологий для максимизации их эффективного использования или ограничения их воздействия на бюджет. СКРЗ могут принимать различные формы, такие как доступ с разработкой доказательной базы, условный охват, условное продолжение лечения, только участие в исследованиях, только проведение исследований, гарантии результатов, алгоритм или контроль процесса, соглашения по соотношению «объем – цена» или схемы распределения рисков, при этом СКРЗ имеют различные названия в разных странах (например, «схемы обеспечения доступа для пациентов» в Соединенном Королевстве). По своей ключевой характеристике СКРЗ могут быть подразделены на СКРЗ на финансовой основе и СКРЗ на основе показателей эффективности (на основе результатов в отношении показателей состояния здоровья). 130 Страна Амбулаторный сектор Стационарный сектор (При- мерное) число СКРЗ Основ- ные виды СКРЗ Основные показания Уровень конфи- денциальности, возможные ссылки на публикации (При- мерное) число СКРЗ Основ- ные виды СКРЗ Основные показания Уровень конфи- денциальности, возможные ссылки на публикации 4. Политика в отношении лекарственных средств – генериков 4.1 Система референтных цен (СРЦ) в амбулаторном секторе, 2017 г. Определение: СРЦ представляет собой политику возмещения стоимости, в рамках которой группируются идентичные лекарственные препараты (уровень 5 согласно Системе анатомо- терапевтическо-химической классификации лекарственных препаратов (АТХ)) или аналогичные лекарственные препараты (уровень 4 по АТХ) (референтная группа). Государственная организация- плательщик финансирует максимальную доступную для этой цели сумму (референтную цену), в то время как пациент должен оплатить разницу между такой референтной ценой и фактической розничной ценой лекарственных средств в аптеке, в дополнение к любым сооплатам (таким как рецептурные сборы или процентные ставки сооплаты). СРЦ отличается от внешнего референтного ценообразования – ценовой политики, в рамках которой проводится сравнение с ценами на фармацевтические препараты в других странах. Страна СРЦ Уровень по АТХ Методология расчета референтной цены Лекарственные средства, вклю- ченные в рефе- рентные группы (кластеры) Любые другие примечания 4.2 Политика поощрения использования генериков и других непатентованных лекарственных средств, 2017 г. Определения: требования к выдающим рецепты специалистам (например, врачам) назначать лекарственные средства по их МНН, т. е. по названию действующего вещества вместо фирменного наименования. Режим назначения лекарственных средств по МНН может быть разрешительным (индикативное назначение по МНН) или обязательным (принудительное/обязательное назначение по МНН). Замещение генериком – это практика замещения какого-либо лекарственного средства, реализуемого либо под торговым, либо под непатентованным наименованием (брендированный или небрендированный генерик) на менее дорогостоящее лекарственное средство (брендированный или небрендированный генерик), часто содержащее одно и то же действующее вещество. Режим замещения генериком может быть разрешительным (индикативная замена на генерик) или обязательным (принудительная/обязательная замена на генерик). Страна Выдача рецептов по МНН Замещение генериком Освобождение от соо- платы или более низкая сооплата для генериков Другие меры поощрения использования непатен- тованных лекарственных средств 131 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 5 Общая оценка 5.1 Препятствия и факторы успеха в области возмещения стоимости лекарственных средств Страна Ключевые проблемы Факторы успеха Накопленный опыт для обмена Что бы я хотел добавить к этому обследованию 132 Приложение 3. Шаблон странового профиля Странам СНГ было предложено представить краткую сводку по фармацевтической системе страны на основе шаблона отчетности. Обзор системы здравоохранения Организация системы здравоохранения ∙ Национальная служба здравоохранения или система социального медицинского страхования (с одним/несколькими плательщиками) ∙ Степень централизации/децентрализации системы здравоохранения ∙ Организация оказания медицинской помощи ∙ Охват населения ∙ Учреждение, отвечающие за общее планирование работы системы Финансирование здравоохранения ∙ Источники финансирования (общее налогообложение, взносы с заработной платы, внешнее финансирование) ∙ Ответственное учреждение по планированию финансирования здравоохранения и принятию бюджета системы здравоохранения ∙ Общие платежи из личных средств (уровень и динамика за последние пять лет) Недавние реформы системы здравоохранения ∙ Недавние реформы системы здравоохранения ∙ Реформы, которые будут осуществлены в краткосрочной перспективе Оценка медицинских технологий (ОМТ) ∙ Используется ли ОМТ в фармацевтическом секторе в какой-либо форме? ∙ Существует ли в стране правовая основа, определяющая использование ОМТ? ∙ Существует ли учреждение, отвечающие за проведение мероприятий по ОМТ (де-юре и/или де-факто)? ∙ Каким образом используются отчеты по ОМТ: – принятие решений по охвату? – принятие решений по ценам? – разработка клинических руководств? ∙ При использовании ОМТ в стране следует предоставить конкретную информацию о методе и основополагающем документе по следующим вопросам. ∙ Какие фактические данные изучаются (бремя заболевания, клиническая эффективность, безопасность, клиническая новизна, социальные последствия, место в терапевтической стратегии и т. д.)? ∙ Используется ли экономическая оценка? ∙ Изучаются ли доклады иностранных учреждений, занимающихся ОМТ? Обзор фармацевтического сектора Цифровые показатели (страны также могут опираться на последние имеющиеся данные либо ВОЗ, либо Всемирного банка, однако настоятельно рекомендуется использовать национальные данные, если таковые имеются): ∙ Общий уровень расходов на здравоохранение в процентах от валового внутреннего продукта (ВВП) ∙ Общие фармацевтические расходы в абсолютном выражении (долл. США) ∙ Платежи из личных средств для покупки лекарственных средств (уровень и динамика за последние пять лет) ∙ Доля государственного финансирования в расходах на покупку фармацевтических препаратов по сравнению с медицинскими услугами и: – динамика общих государственных и частных фармацевтических расходов (в абсолютном выражении в долл. США) за последние пять лет, если это практически осуществимо; – динамика государственных и частных фармацевтических расходов (в процентах от общих расходов на здравоохранение) за последние пять лет, если это практически осуществимо. ∙ Количество лекарственных средств, зарегистрированных в стране Обзор ценообразо- вания и возмещения стоимости Ценообразование Лекарственные средства в амбулаторном секторе ∙ Регулируются ли цены на амбулаторные лекарственные средства в централизованном порядке (т. е. со стороны органов власти)? Если да, то каких лекарственных средств это касается (национальный перечень основных лекарственных средств или какой-либо другой специальный список)? 133 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Обзор ценообразо- вания и возмещения стоимости ∙ Существует ли правовая база (закон, декрет и т. д.), определяющая политику ценообразования на амбулаторные лекарственные средства? ∙ Какое учреждение отвечает за ценообразование на амбулаторные лекарственные средства? ∙ Какова процедура ценообразования? – Участвуют ли в нем заинтересованные стороны? – Как устанавливается цена на отдельные лекарственные средства? – На каком уровне регулируются цены (на уровне производителя, оптовой или розничной торговли)? – Какой метод используется? – Используются ли внешнее референтное ценообразование в качестве инструмента (см. специальный раздел ниже)? ∙ Как процедура определения охвата связана с процедурой ценообразования? ∙ Что определяет механизм ценообразования: – цену на каждое лекарственное средство? – ставку возмещения? ∙ Как часто пересматриваются цены? Лекарственные средства в секторе стационарной медицинской помощи ∙ Регулируются ли цены на лекарственные средства для лечения в стационаре централизованно? Если да, то каких лекарственных средств это касается (национальный перечень основных лекар- ственных средств или какой-либо другой специальный список)? ∙ Существует ли правовая база (закон, декрет и т. д.), определяющая политику ценообразования на лекарственные средства для лечения в стационаре ∙ Какие учреждения отвечают за регулирование цен на лекарственные средства для лечения в стационаре? ∙ Как процедура определения охвата связана с процедурой ценообразования? ∙ Кто является основным плательщиком в контексте лекарственных средств для лечения в стацио- наре? Отвечают ли больницы за закупку лекарственных средств? Разрешается ли им сотрудничать друг с другом в сфере закупок? ∙ Разрешается ли больницам получать какие-либо скидки или возвраты средств от продавцов? ∙ Если больницы несут ответственность за закупку лекарственных средств, возмещаются ли их расходы отдельно организацией-плательщиком в системе здравоохранения или же включаются в выделяемые больницам бюджетные ассигнования? Внешнее референтное ценообразование (если применимо) ∙ С какого момента внешнее референтное ценообразование используется в качестве механизма для установления цен на лекарственные средства для лечения в стационаре? ∙ К каким лекарственным средствам применяется внешнее референтное ценообразование? ∙ Какой общий метод используется? – Показатели скольких стран используются в референтном ценообразовании? – Какие это страны? – Применяется ли взвешивание в отношении цен референтных стран (например, по ВВП, ППС)? – Каков механизм расчета референтных цен (например, среднее значение по странам в референтной корзине, среднее значение самых низких цен и т. д.)? – На каком уровне АТХ используется внешнее референтное ценообразование? ∙ Есть ли какая-либо информация о последствиях внешнего референтного ценообразования с момента его внедрения: – с точки зрения цен? – с точки зрения наличия лекарственных средств? Возмещение ∙ Какие учреждения участвуют в принятии решений по охвату лекарственных средств? ∙ Национальный перечень основных лекарственных средств – Существует ли национальный перечень основных лекарственных средств? – Какова роль этого перечня (список возмещаемых лекарственных средств, список лекар- ственных средств, закупаемых больницами и т. д.)? – Сколько лекарственных средств включено в ПОЛС? – Какова процедура включения лекарственных средств в этот перечень и исключения из него? – ыделяются ли в нем лекарственные средства для лечения в стационаре и/или амбулаторные лекарственные средства как самостоятельные категории? ∙ Амбулаторные лекарственные средства – Возмещается ли государством стоимость каких-либо амбулаторных лекарственных средств в стране? – Каких лекарственных средств? Существует ли их перечень? – Как принимаются решения? Какова правовая основа? – Какое учреждение отвечает за эти решения? Какое учреждение отвечает за возмещение? – Каковы критерии, при соответствии которым пациенты могут получить право на возмещение? – Как часто пересматриваются решения о возмещении? 134 Обзор ценообразо- вания и возмещения стоимости ∙ Лекарственные средства для лечения в стационаре – Платят ли пациенты за лекарственные средства для лечения в стационаре? – Есть ли перечень лекарственных средств, имеющихся в наличии в стационарах? – Как принимаются решения о закупке лекарственных средств в стационарах? Какова правовая основа? – Какое учреждение отвечает за политику в области лекарственных средств для лечения в стационаре? Кто отвечает за оплату лекарственных средств для лечения в стационаре? ∙ Существует ли какая-либо национальная государственная программа по конкретным заболева- ниям, которая предусматривает охват пациентов специальными лекарственными средствами? Заключение контрактов ∙ Используется ли на национальном уровне какое-либо соглашение о контролируемом рыночном запуске и/или специальные соглашения с компаниями о компенсации средств? ∙ Существуют ли другие виды программ, такие как поименные программы для пациентов и/или программы сострадательного использования неавторизованных лекарственных средств и т. д.? Управление фармацевтической сферой и ее регули- рование ∙ Существует ли национальная политика в области лекарственных средств? ∙ Существует ли правовая база для организации фармацевтического сектора? – Существует ли в стране нормативно-правовая база (закон, декрет и т. д.), регулирующая охват лекарственными препаратами? ∙ Каково значение (размер) местного производственного сектора? ∙ Проводятся ли какие-либо реформы фармацевтического сектора: – недавние реформы фармацевтического сектора? – реформы, которые будут реализованы в краткосрочной перспективе? ∙ Регистрационное удостоверение – Какое учреждение отвечает за принятие о выдаче регистрационных удостоверений? – Существует ли региональное сотрудничество/интеграция в отношении выдачи регистраци- онных удостоверений (взаимное признание регистрации и т. д.)? Закупки, сбыт и цепочка создания стоимости ∙ Взымаются ли НДС и другие надбавки / сборы (за исключением нормативов распределения врачебных гонораров)? – Каковы общие ставки НДС/других сборов на потребительские товары? – Каковы ставки НДС/других сборов на возмещаемые лекарственные средства? – Каковы ставки НДС/других сборов на невозмещаемые лекарственные средства? – Каковы ставки НДС/других сборов на лекарственные средства для лечения в стационаре? ∙ Оптовая торговля – Каков размер оптового рынка? Сколько компаний работает в стране? Какая доля рынка приходится на 10 крупнейших оптовых торговых компаний? – Регулируются ли маржа в оптовой торговле? Если да, то как (линейная наценка, регрессивная схема)? Для каких лекарственных средств? – Разрешается ли оптовым торговым компаниям получать скидки/возвраты от производителей? Если да, то регулируются и/или ограничиваются ли эти скидки/возвраты? Если да, то являются ли скидки/возвраты обычной практикой? ∙ Аптеки – Регулируется ли маржа аптек? Если да, то как (линейная наценка, регрессивная схема)? Для каких лекарственных средств? – Одинаковы ли цены на возмещаемые лекарственные средства в любой аптеке по всей стране? – Какова система вознаграждения фармацевтов? Существует ли какой-либо разрешительный сбор или вознаграждение зависит от цены на лекарственные средства (например, линейная наценка, регрессивная схема маржи)? Ответственное использование лекарственных средств ∙ Выдача рецептов – Существует ли электронная система выдачи рецептов? – Выделяются ли выдающим рецепты лицам/организациям бюджетные средства на фармацевти- ческие цели? – Существуют ли какие-либо финансовые стимулы или санкции в отношении выдающих рецепты лиц/организаций в связи с теми или иными действиями применительно к рецептам? ∙ Существуют ли какие-либо клинические руководства по ответственному использованию лекар- ственных средств? – Какое учреждение отвечает за их разработку? – Должны ли выдающие рецепты лица/организации соблюдать эти руководства? – Существуют ли какие-либо санкции за выдачу рецептов в нарушение клинических руководств? Генерики ∙ Каковы общие показатели рынка генериков (их доля в объеме и стоимости общего или амбула- торного рынка и т. д.), если такие данные имеются? ∙ Каково восприятие генериков (просьба указать информацию об отношении со стороны пациентов, врачей и фармацевтов)? ∙ Разрешено ли использование в рецептах международного непатентованного наименования, и является ли такое использование обязательным? ∙ Разрешено ли замещение генериком, и если да, то является ли оно обязательным? ∙ В случае регулирования маржи, отличается ли маржа аптек для генериков от маржи для других лекарственных средств? 135 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Приложение 4. Руководство по проведению типового собеседования Для проведения уточняющих бесед использовался шаблон типового руководства по собеседованию. Он был скорректирован для каждой беседы с учетом особенностей конкретных стран и определенной политики/стратегии возмещения. Модели возмещения стоимости лекарственных средств в Европе – влияние платежей из собственных средств на доступность, в т. ч. финансовую, справедливость и сдерживание затрат Вопросник и краткая справка – СТРАНА Общая информация о респонденте Дата проведения беседы Респондент (полное имя) Контактная информация Учреждение Группа заинтересованных сторон История вопроса Европейские страны, обладающие развитой инфраструктурой всеобщего охвата услугами здравоохранения (ВОУЗ) и социальной защиты разработали системы ценообразования в фармацевтическом секторе и, в частности, системы возмещения, которые направлены на предоставление их гражданам целого ряда основных и других лекарственных средств бесплатно или по низкой цене с особым акцентом на доступ к ним уязвимых групп населения. Эти системы возмещения предусматривают сочетание мер в области предложения и спроса, которые ориентированы на различные заинтересованные стороны (например, на представителей отрасли, врачей и фармацевтов) и направлены на контроль цен и/или объема. Вместе с тем отсутствуют надежные фактические данные, на основе которых системы возмещения и политика в этой области могли бы рассматриваться в качестве моделей передовой практики для обеспечения справедливого доступа к необходимым лекарственным препаратам. Цель проведения беседы Сотрудничающему центру ВОЗ в области ценообразования и политики возмещения стоимости лекарственных средств, действующему при кафедре фармакоэкономики Австрийского института общественного здравоохранения (Gesundheit Österreich GmbH), Европейским региональным бюро ВОЗ было поручено провести оценку действующих моделей, систем и политики возмещения стоимости в отношении лекарственных средств в Европейском регионе ВОЗ с целью уточнения того, какие модели, системы и политика наилучшим образом защищают уязвимые группы населения от чрезмерных платежей из личных средств. Соответственно, цель данной беседы заключается в сборе информации относительно воздействия конкретных стратегий возмещения стоимости и/или реформ по сдерживанию расходов на доступность, в т. ч. финансовую, и справедливость мер в [НАЗВАНИЕ СТРАНЫ]. 136 Информация по системе возмещения Была собрана информация и цифровые показатели о системе возмещения расходов в амбулаторном секторе в [НАЗВАНИЕ СТРАНЫ]. Ниже приводится резюме, с акцентом на […] – темы, которые являются главными в рамках данной беседы. Просьба подтвердить, является ли информация актуальной, или добавить разъяснения о тех разделах, где информация отсутствует или приведена неправильно. Вопросы Ответы Просьба также ответить на конкретные вопросы, выделенные курсивом Есть ли что-нибудь, что можно исправить в этом резюме и добавить к нему? Есть ли у вас какие-либо дополнительные фактические данные (в том числе отдельные примеры) о воздействии этих мер? В чем причина/Каково обоснование коррек- тировки [упомянутого изменения политики]? Есть ли у вас какие-либо доказательства того, что изменение политики оправдало ожидания (например, стало меньше проблем с доступностью)? В более общем плане имеются ли фактиче- ские данные о конкретных примерах поли- тики возмещения стоимости лекарственных средств в [НАЗВАНИЕ СТРАНЫ], которые можно считать примерами передовой прак- тики с точки зрения обеспечения: ∙ доступности/финансовой приемлемости (справедливости); ∙ влияния на бюджет; ∙ результатов по показателям здоровья? Имеются ли фактические данные о мерах по сдерживанию расходов, которые привели к повышению размеров сооплаты или о платежах из личных средств, которые могут вызвать либо обнищание, либо катастрофи- ческие расходы, или же могут привести к полному лишению пациента доступа? Накопленный опыт Как вы в целом оцениваете последствия замещения генериками и воздействие системы референтных цен на ситуацию в вашей стране? Какие основные уроки были вынесены? Рекомендации для дальнейших исследо- ваний Есть ли у вас какие-либо рекомендации по дальнейшим исследованиям, дополни- тельной статистике, материалам и т. д.? Дополнительные комментарии Можем ли мы упомянуть ваше имя в разделе «Выражение признательности» настоящего доклада? ДА НЕТ 137 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Приложение 5. Возмещение стоимости лекарственных средств в Европейском регионе ВОЗ В табл. A5.1 представлена информация о схемах применения критериев возмещения стоимости лекарственных средств, предоставленная компетентными органами в ходе обследования стран, представленных в Информационной сети по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств, а в случае стран СНГ – данные, предоставленные в кратких страновых профилях с описанием фармацевтических систем. Данные были собраны по 45 из 53 стран Региона (по всем, кроме следующих: Андорра, Босния и Герцеговина, Грузия, Монако, Сан-Марино, Северная Македония, Туркменистан и Черногория). Таблица A5.1 l Критерии возмещения стоимости лекарственных средств в амбулаторном секторе в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. Страна Возмещение по лекарствен- ным средствам Возмещение по заболеванию Возмещение по конкрет- ным группам населения Возмещение по уровню расходов на лекарственные средства (потреблению) Австрия  -  - Азербайджан   - - Албания    - Армения   Беларусь    - Бельгия  -  - Болгария   - - Венгрия    - Германия    Греция  - - - Дания  - -  Израиль  - - - Ирландия     Исландия    - Испания  - - - Италия  - - - Казахстан   - - Кипр - -  - Кыргызстан   - - Латвия -   - Литва -   - Люксембург  - - - Мальта -   Нидерланды  - - - Норвегия    - Польша    - Португалия    - 138 Таблица A5.1 l Продолжение Страна Возмещение по лекарствен- ным средствам Возмещение по заболеванию Возмещение по конкрет- ным группам населения Возмещение по уровню расходов на лекарственные средства (потреблению) Республика Молдова   - - Российская Федерация    - Румыния    - Сербия  -  - Словакия  - - - Словения  - - - Соединенное Королевство  -  - Таджикистан -   - Турция -   - Узбекистан -  - - Украина   - - Финляндия     Франция   - - Хорватия    - Чехия  - - - Швейцария  - - - Швеция     Эстония -  - - Условные обозначения:  = основная схема  = дополнительная схема – = не применимо Определения10 • При применении схемы возмещения по конкретным продуктам соответствие критериям возмещения зависит от целевого лекарственного средства (данное лекарственное средство считается возмещаемым или не возмещаемым). • При применении схемы по конкретным заболеваниям соответствие критериям возмещения связано с основным целевым заболеванием. При такой схеме устанавливается как соответствие критериям возмещения, так и ставка возмещения. Стоимость лекарственного средства может возмещаться по разной ставке при лечении различных заболеваний. Под схему по конкретным заболеваниям подпадают конкретные программы по некоторым медицинским показаниям. • При применении схемы по конкретным группам населения критерии устанавливаются для конкретных групп населения (таких, как дети или пенсионеры), которые имеют право на бесплатные лекарственные средства или лекарственные средства по более высоким ставкам возмещения, в то время как другие группы не имеют такого права. • При применении схемы по потреблению уровень возмещения зависит от расходов на лекарственные средства, принимаемые пациентом в течение определенного периода времени (увеличение возмещения при росте уровня потребления). В табл. A5.2 представлены сведения, полученные от компетентных органов в ходе обследования стран, представленных в Информационной сети по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств, а в случае стран СНГ – данные, представленные в кратких страновых профилях с описанием фармацевтических систем. Были собраны данные по 45 из 53 стран Региона (по всем, кроме следующих: Андорра, Босния и Герцеговина, Грузия, Монако, Сан-Марино, Северная Македония, Туркменистан и Черногория). Некоторые страны-респонденты не смогли дать ответы на вопросы, рассмотренные в этой таблице (см. примечания). 10 Источник: Vogler S, Zimmermann N. Glossary of pharmaceutical terms: 2016 update. Vienna: Gesundheit Österreich GmbH; 2016 (https://ppri. goeg.at/methodology_documents, по состоянию на 6 ноября 2017 г.). 139 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Таблица A5.2 l Критерии возмещения, уполномоченная организация по ОМТ и пересмотр решений, принятых по возмещению, в странах Европейского региона ВОЗ, 2017 г. Страна Критерии возмещения Уполномоченная организация по ОМТ Пересмотр решения Австрия ∙ Фармакологическая оценка ∙ Лечебно-терапевтическая оценка ∙ Экономическая оценка показателей здоровья Внутриведомственные отчеты Главной ассоциации учреждений социального обеспечения Австрии Отсутствие систематического включения учреждения по ОМТ в процесс возмещения стоимости амбулаторных лекарственных средств Пересмотр по мере необходимости Армения ∙ Эффективность и безопасность лекар- ственных средств ∙ Финансовые аспекты ∙ Заболеваемость и смертность в стране – распространенность заболеваний ∙ Экономические, генетические и демогра- фические параметры ∙ Структура учреждений здравоохранения ∙ Опыт и уровень образования медицин- ских работников Министерство здравоохранения Каждые два года Беларусь ∙ Национальные клинические руководства ∙ Фармакоэкономика ∙ Текущая и ожидаемая значимость для национальной системы здравоохранения Ведется работа по внедрению ОМТ Информация отсутствует Бельгия ∙ Терапевтический эффект ∙ Дополнительный терапевтический эффект по сравнению с существующей терапией ∙ Влияние на цены и бюджет ∙ Взаимосвязь между бюджетными послед- ствиями и терапевтическим эффектом Национальный институт медицин- ского страхования и страхования по инвалидности Отчет об оценке, подготовленный экспертным(-ыми) оценщи- ком(-ами) ОМТ в первые 90 дней 180-дневной процедуры Отчет по ОМТ используется в качестве основы для предло- жений о возмещении и финан- совых переговоров Обзорный период указыва- ется в решении о возме- щении Обзор инновационных лекарственных средств, производится в период от полутора до трех лет после одобрения, или в особом порядке по запросу (министерство или комитет по возме- щению) Болгария ∙ Действенность ∙ Эффективность ∙ Безопасность ∙ Бремя заболевания ∙ Фармакоэкономические показатели ∙ Воздействие на бюджет ОМТ введена в 2015 г. Комиссия по ОМТ при Нацио- нальном центре общественного здравоохранения и анализа, подведомственном Министерству здравоохранения ОМТ применяется в отношении лекарственных средств, относя- щихся к новой группе МНН, не включенных в список утверж- денных лекарственных средств Комиссия по ОМТ осуществляет оценку и принимает оконча- тельное решение о включении в список утвержденных лекар- ственных средств Соответствие критериям возмещения пересматрива- ется каждые три года с момента включения в список утвержденных лекарственных средств 140 Страна Критерии возмещения Уполномоченная организация по ОМТ Пересмотр решения Германия ∙ Все новые лекарственные средства в принципе являются возмещаемыми Оценка выгод от новых зарегистри- рованных лекарственных средств, содержащих новое действующее вещество или новое сочетание действующих веществ, проводится Управлением по ОМТ Института по вопросам качества и эффектив- ности сферы здравоохранения по поручению ФОК ФОК может инициировать новую оценку выгод или фармацевтическая компания может подать заявку на такую оценку при появлении новых научных данных Однако переоценка может начаться только через год после опубликования первоначальной резолюции ФОК Греция Внешние критерии: ∙ стоимость лекарственного средства возмещается в 2/3 стран ЕС, где оно находится в продаже; ∙ стоимость лекарственного средства возмещается не менее чем в девяти странах ЕС; ∙ 50% возмещающих стран имеют механизм ОМТ. Внутренние критерии: ∙ клиническая польза; ∙ дополнительный терапевтический эффект; ∙ надежные клинические доказательства; ∙ соотношение затрат и эффективности; ∙ воздействие на бюджет. Отсутствует (центр ОМТ должен быть создан к концу 2017 г.) В действующем нормативно-правовом акте процедура пересмотра не определена. Дания ∙ Лекарственное средство с безопасным и высоким терапевтическим эффектом по четко определенным показаниям ∙ Цена продукта является разумной по отношению к терапевтическому эффекту ∙ В соответствии с датским законом о здравоохранении экономический анализ показателей здоровья может иметь отношение к решениям о возмещении – компания-заявитель может представить лечебно-экономический анализ для обоснования более высокой цены, но это не является обязательным ∙ Экономический анализ показателей здоровья в рамках решения о возме- щении расходов применяется только для лекарственных средств, содержащих новое действующее вещество или известное вещество в новой фармацев- тической форме и почти исключительно для рецептурных средств. По генерикам и параллельно импортируемым лекар- ственным средствам возмещение предо- ставляется, только если возмещается стоимость оригинального патентованного средства ОМТ проводится децентрализо- вано, в основном на региональном уровне Отсутствует механизм регули- рования, который бы требовал использования ОМТ при выработке политики Соответствие критериям возмещения всех лекар- ственных средств регулярно пересматривается Агент- ством по лекарственным средствам Дании для обеспечения того, чтобы лекарственные средства, которые подлежат возме- щению автоматически (так называемое общее возмещение), соответство- вали критериям отбора Таблица A5.2 l Продолжение 141 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Страна Критерии возмещения Уполномоченная организация по ОМТ Пересмотр решения Израиль ∙ Сохранение жизни с полным выздоров- лением или профилактика заболевания/ смертности ∙ Сохранение жизни на длительный срок при наличии определенного заболевания ∙ Продление и улучшение качества жизни ∙ Экономическое бремя для населения ∙ Количество пациентов, которые будут использовать эту технологию ОМТ не проводится на системати- ческой основе Информация отсутствует Исландия ∙ Безопасность ∙ Явные показания к применению ∙ Цена по отношению к действенности и по сравнению с уже возмещаемыми лекарственными средствами ∙ Воздействие на бюджет ∙ Соответствие критериям возмещения в Дании, Норвегии, Финляндии и Швеции В Исландии ОМТ в основном не проводится, но министр здравоохранения может принять к сведению результаты ОМТ, проведенной0 в других странах Северной Европы и Соединенном Королевстве Пересмотр по мере необходимости Испания ∙ Терапевтические и экономические данные ОМТ не связана с процедурой подготовки докладов по терапев- тическому позиционированию, публикуемых Управлением по лекарственным средствам, но принимается во внимание в рамках этой процедуры На индивидуальной основе или регулярно в контексте системы внутренних рефе- рентных цен Казахстан ∙ Действенность ∙ Потребность системы здравоохранения Ограниченно применяющим ОМТ уполномоченным учреждением является Центр рациональной клинической практики в структуре Республиканского центра развития здравоохранения при Министер- стве здравоохранения В принципе должен прово- диться ежегодно, но на прак- тике пересмотр возмещения проводятся каждые 3-4 года Кыргызстан ∙ Информация отсутствует Отсутствует нормативно-пра- вовая базы для ОМТ; отсутствует учреждение по ОМТ Информация отсутствует Латвия ∙ Терапевтический эффект ∙ Актуальность для схем лечения и между- народных руководств лечения ∙ Обоснованная цена, основанная на сравнении с другими доступными курсами лечения и ценами в референтных странах ∙ Данные о рентабельности ∙ Воздействие на бюджет Национальная служба здравоох- ранения Нормативно-правовая база предусматривает пересмотр возмещаемых лекар- ственных средств (включая применение внутренних и внешних референтных цен, пересмотр схем лечения и условий возмещения), но периодичность не опре- делена Литва ∙ Терапевтический эффект (инновацион- ность и терапевтическая польза) ∙ Фармакоэкономические преимущества (цена и фармакоэкономические преиму- щества) ∙ Воздействие на бюджет Комиссия по возмещению стои- мости лекарственных средств Фармакоэкономический анализ должен быть представлен заяви- телем и оцениваться в ходе проце- дуры принятия решения о возмещении Информация отсутствует Таблица A5.2 l Продолжение 142 Страна Критерии возмещения Уполномоченная организация по ОМТ Пересмотр решения Мальта ∙ Инновационность ∙ Терапевтическая эффективность/ улучшение ∙ Оценка затрат и экономического эффекта ∙ Рентабельность ∙ Безопасность ∙ Действенность ∙ Влияние на качество жизни ∙ Доступность и универсальность лекарственного средства ОМТ проводится фармацевтами с привлечением финансистов в Управлении по вопросам фармацевтики при Министерстве здравоохранения Не проводится Нидерланды ∙ Терапевтический эффект (включая действенность и безопасность) ∙ Затраты и рентабельность ∙ Целесообразность внедрения ∙ Необходимость Министерство здравоохранения, социального обеспечения и спорта, исходя из определенных критериев, консультирует по вопросам о том, какие продукты следует включить в базовый пакет медицинского страхования, предоставляемый Национальным институтом здравоохранения, с учетом социальных аспектов Регулярный обзор и пере- смотр по мере необхо- димости (не раньше чем через шесть месяцев после решения о возмещении) Норвегия ∙ Лечение тяжелых заболеваний ∙ Необходимость ∙ Эффективность ∙ Рентабельность ∙ Воздействие на бюджет Единая технологическая оценка с ограниченным учетом соци- альных факторов проводится отдельными больничными трестами в отношении большин- ства лекарственных средств Проводится полномасштабная ОМТ на национальном уровне, охватывающая все соответству- ющие меры по профилактике и лечению заболеваний За проведение на ОМТ на национальном уровне отвечают Норвежский центр знаний в сфере здравоохранения и Управление по лекарственным средствам Процедура регулярного пересмотра отсутствует Возможно проведение переоценки лекарственного средства при наличии новой информации Польша ∙ Важность клинического состояния ∙ Действенность и эффективность ∙ Безопасность ∙ Рентабельность ∙ Ценовая конкурентоспособность ∙ Воздействие на бюджет ∙ Наличие альтернативных медицинских технологий, их действенность и безопас- ность ∙ Приоритеты в области здравоохранения (определены в действующем законода- тельстве) Управление по оценке техно- логий здравоохранения проводит консультации для Министерства здравоохранения Управление проводит анализ данных, представляемых компа- нией-заявителем на применение возмещения, включая клинический анализ, экономический анализ и анализ бюджетного воздействия Пересмотр по мере необхо- димости Переговоры проводятся каждые 2–5 лет для проверки соответствия критериям возмещения и цены Португалия ∙ Фармакотерапевтическая оценка ∙ Экономическая оценка показателей здоровья Необходимость в ОМТ появляется в случае, если сделан вывод о том, что лекарственное средство обла- дает дополнительным терапевти- ческим эффектом и имеет более высокую цену, чем референтное лекарственное средство Необходимость в ОМТ появляется в случае, если сделан вывод о том, что лекарственное средство обладает дополнительным терапевтическим эффектом и имеет более высокую цену, чем референтное лекар- ственное средство Таблица A5.2 l Продолжение 143 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Страна Критерии возмещения Уполномоченная организация по ОМТ Пересмотр решения Республика Молдова ∙ Приоритетные заболевания ∙ Эффективность ∙ Безопасность ∙ Фармакоэкономика ОМТ проводится секретариатом Службы национального медицин- ского страхования Решения о возмещении пересматриваются один раз в год Российская Федерация ∙ Клинические критерии (безопасность и действенность) ∙ Элементы ОМТ увязаны с ограничением расходов Формальная ОМТ не проводится Ежегодный пересмотр ПОЛС и пересмотр программ возмещения по мере необходимости Румыния ∙ Система балльной оценки каждого лекарственного средства, которое плани- руется включить в Национальный каталог лекарственных средств: лекарственные средства, получившие положительную оценку от одного из иностранных агентств по ОМТ, считаются набравшим 50 баллов и сравниваются с существующими альтер- нативами ∙ Лекарственные средства, набравшие менее 60 баллов, получают отрица- тельную оценку ∙ Лекарственные средства, набравшие 60–80 баллов, получают условное разре- шение с учетом объема и результатов применения ОМТ проводится специальной группой в рамках управления по регулированию лекарственных средств Информация отсутствует Сербия ∙ Фармакологическая оценка ∙ Лечебно-терапевтическая оценка ∙ Экономическая оценка показателей здоровья Внутренние оценки Национального фонда медицин- ского страхования Информация отсутствует Словения ∙ Аспект общественного здравоохранения в связи данным заболеванием ∙ Клинический аспект (терапевтическая ценность лекарственного средства и относительная эффективность) ∙ Фармакоэкономическое исследование и влияние на бюджет ∙ Этический аспект (редкие заболевания) Элементы ОМТ учитываются в ценообразовании (исключи- тельная более высокая цена) и в процедурах возмещения Агентства по лекарственным сред- ствам и изделиям медицинского назначения и Института медицин- ского страхования; профильное агентство по ОМТ пока отсутствует Регулируемые цены на лекарственные средства пересматриваются каждые шесть месяцев – полный обзор национального порт- феля финансируемых госу- дарством лекарственных средств проводится Агент- ством по лекарственным средствам и изделиям меди- цинского назначения Таджикистан ∙ Информация отсутствует Управление по ОМТ отсутствует Информация отсутствует Турция ∙ Экономическая оценка, доступная для поддержки принятия решений (миними- зация затрат, рентабельность, соотно- шение затрат и результатов, воздействие на бюджет) ∙ Не проводится систематически ОМТ не проводится на системати- ческой основе Один раз в год Украина ∙ Терапевтический эффект ∙ Медицинская необходимость Отсутствует Цены на инсулин пересма- триваются каждые шесть месяцев. Цены на «доступные лекарственные средства» пересматриваются каждые полгода Таблица A5.2 l Продолжение 144 Страна Критерии возмещения Уполномоченная организация по ОМТ Пересмотр решения Финляндия В отношении общего соответствия крите- риям возмещения: ∙ терапевтический эффект; ∙ разумная цена. В отношении специального соответствия критериям возмещения: ∙ тип заболевания; ∙ доказанный терапевтический эффект; ∙ необходимость лекарственного средства; ∙ экономическое воздействие; ∙ средства, доступные для специального возмещения; ∙ разумная цена; ∙ затраты на лечение и эффект от него, которые можно получить как для паци- ента, так и в качестве общих расходов на здравоохранение и социальные услуги; ∙ затраты на лечение и эффект от него, которые можно получить от других доступных альтернативных курсов лечения; ∙ цены на сопоставимые лекарственные средства в Финляндии; ∙ цены на лекарственные средства в других странах Европейской экономической зоны; ∙ затраты на производство, исследования и разработку лекарственных средств; ∙ средства, доступные для возмещения стоимости лекарственных средств. Внутренняя оценка проводится Советом по ценообразованию в фармацевтической отрасли (уполномоченный орган по ценоо- бразованию и возмещению) Временные решения о возмещении на макси- мальные сроки в три и пять лет для новых лекар- ственных средств и суще- ствующих лекарственных средств соответственно Переоценка проводится во время обновления реги- страции Хорватия ∙ Терапевтический эффект ∙ Относительный терапевтический эффект ∙ Этические аспекты ∙ Качество и достоверность данных ∙ Воздействие на бюджет Агентство по качеству и аккреди- тации в области здравоохранения и социального обеспечения в отношении лекарственных средств, включенных в список дорогостоящих лекарственных средств Информация отсутствует Чехия ∙ Фармакологическая оценка ∙ Лечебно-терапевтическая оценка ∙ Экономическая оценка показателей здоровья Анализ ОМТ (экономическая эффективность, воздействие на бюджет) обычно представляется Минздравом или фондами меди- цинского страхования и оценивается Управлением по лекарственным средствам Анализ ОМТ не проводится Управлением по лекарственным средствам Каждые пять лет Эстония ∙ Необходимость ∙ Утвержденная действенность ∙ Экономическое обоснование ∙ Наличие альтернатив ∙ Наличие бюджетных средств Центр оценки медицинских техно- логий Тартуского университета Ежегодный обзор ценовых соглашений по возмеща- емым инновационным амбу- латорным лекарственным средствам Примечание: отсутствуют данные по Азербайджану, Албании, Венгрии, Ирландии, Италии, Кипру, Кыргызстану, Люксембургу, Словакии, Соединенному Королевству, Таджикистану, Узбекистану, Франции, Швейцарии и Швеции. Таблица A5.2 l Продолжение 145 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) В таблице A5.3 представлены списки возмещаемых амбулаторных лекарственных средств и ставки возмещения. Сведения были предоставлены компетентными органами в рамках опроса стран, участвующих в работе Информационной сети по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств, а в случае стран СНГ – собраны в форме кратких страновых профилей с описанием фармацевтических систем. Данные были получены по 45 из 53 стран Региона (по всем, кроме следующих: Андорра, Босния и Герцеговина, Грузия, Монако, Сан-Марино, Северная Македония, Туркменистан и Черногория). Таблица A5.3 l Списки возмещаемых лекарственных средств и ставки возмещения за субсидируемые препараты в амбулаторном секторе Европейского региона ВОЗ, 2017 г. Страна Список воз- мещаемых лекарственных средств Процентное возмещение Ставки возмещения Австрия Список утвержденных лекарственных средств Нет Процентные ставки не применяются. Азербайджан Список утвержденных лекарственных средств Нет - Албания Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: лекарственные средства для лечения онкологических заболе- ваний, рассеянного склероза, дефицита гормонов роста и т. д.; ∙ 85–95%: инсулин для диабетиков, лекарственные средства для лечения эпилепсии, депрессии, болезни Паркинсона, остеопороза и т. д.; ∙ 75–85%: лекарственные средства от хронических заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, гипертония, астма и т. д.; ∙ 65–75%: гинекологические препараты, прочие лекарственные средства для лечения язвы, инфекций мочевыводящих путей и т. д.; ∙ 55–65%: лекарственные средства для лечения кашля, микоза, ревматизма и т. д.; ∙ 50%: антибиотики, дерматологические препараты и т. д. ∙ Пенсионеры, ветераны войны и дети в возрасте до 12 месяцев также освобождаются от сооплаты за наиболее дешевый общий вариант любого прописанного возмещаемого лекарственного средства. Армения Список утвержденных лекарственных средств Да ∙ 100% возмещение для восьми конкретных групп населения ∙ 50% возмещение для шести конкретных групп населения ∙ 30% возмещение для одной конкретной группы населения (пенсионеры) ∙ 100% возмещение расходов на лекарственные средства от конкретных заболеваний (туберкулез, психические заболевания, злокачественные новообразования, диабет, эпилепсия, инфаркт миокарда, семейная средиземноморская лихорадка, пороки сердечного клапана, малярия, хроническая почечная недостаточ- ность, фенилкетонурия, недоношенные дети с респираторным дистресс-синдромом) Беларусь Список утвержденных лекарственных средств Да ∙ 100% для пациентов особых категорий (например, ветераны Великой Отечественной войны, выжившие участники операции по ликвидации последствий аварии на Чернобыльской АЭС и т. д.) и пациентов с конкретными заболеваниями (диабет, туберкулез, бронхиальная астма и т. д.) ∙ 90% и 50% для получателей пособий социального обеспечения Бельгия Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки возмещения в размере 75%, 50% и 40% от цены франко-завод в зависимости от категории возмещения, иногда увеличивающиеся за счет доплаты (разница между применяемой ценой и уровнем возме- щения). 146 Страна Список воз- мещаемых лекарственных средств Процентное возмещение Ставки возмещения Болгария Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: лекарственные средства, предназначенные для лечения СПИДа или инфекционных заболеваний, а также вакцины для обязательной первичной и повторной иммунизации и ускорители, вакцины по специальным показаниям и в чрезвычайных ситуациях, специфические сыворотки, иммуноглобулины; ∙ 100%: лекарственные средства для лечения болезней с хроническим течением, приводящих к серьезному снижению качества жизни или инвалидности и требующих длительного курса лечения; ∙ 75%: лекарственные средства для лечения широко распростра- ненных болезней с хроническим течением; ∙ До 50%: лекарственные средства для лечения прочих заболеваний, помимо упомянутых выше. Венгрия Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 80%, 55%, 25% для препаратов их списка утвержденных лекар- ственных средств – ставка зависит от терапевтической ценности препарата, тяжести и течения заболевания; ∙ 50% для готовых лекарственных форм и препаратов рецептурного приготовления (в аптеках); ∙ 100%, 90%, 70%, 50% для лекарственных средств от конкретных заболеваний. Германия Список исклю- ченных лекар- ственных средств только для рецеп- турных препа- ратов; безрецеп- турные препараты могут возмещаться в исключительных случаях Нет Процентные ставки не применяются: при соответствии критериям возмещения, стоимость амбулаторных возмещаемых лекарственных средств финансируется на 100%, хотя может применяться и дополни- тельная сооплата. Рецептурный сбор зависит от цены и включает в себя элемент в виде процентной доли. Греция Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: лекарственные средства от тяжелых заболеваний (и для уязвимых социальных групп); ∙ 90%: лекарственные средства от хронических заболеваний и для пенсионеров с низким уровнем доходов; ∙ 75%: стандартная ставка возмещения. Дания Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: 100%, 85%, 75%, 50%. Ставка возмещения на основе потребления применяется в зависимости от уровня фармацевтических расходов пациента на возмещаемые лекарственные средства в течение года. Израиль Список утвержденных лекарственных средств Да Ставка возмещения установлена в интервале между 85% и 90%. Ирландия Список утвержденных лекарственных средств Нет Возмещение на уровне 100% применяется для конкретной группы населения (с определенными долгосрочными отклонениями здоровья); все остальное население имеет право на 100% возмещение стоимости лекарственных средств только после особой авансовой сооплаты (франшизы). Исландия Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки снижаются в пределах 65–70% в среднем на лекарственные средства с общим режимом возмещения. Население делится на две группы: ∙ группа А: дети, инвалиды, пожилые люди (в возрасте старше 67 лет); ∙ группа B: взрослое население. Четыре уровня возмещения со стороны Службы медицинского страхования Исландии вплоть до полного возмещения (0%, 85%, 92,5% и 100%). Максимальный годовой платеж для группы B составляет 496 евро, а для группы А годовой лимит составляет 328 евро. Таблица A5.3 l Продолжение 147 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Страна Список воз- мещаемых лекарственных средств Процентное возмещение Ставки возмещения Испания Список исключенных лекарственных средств Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: безработные, получатели минимальной социальной пенсии, пациенты с профессиональными заболеваниями; ∙ 90%: для конкретных лекарственных средств от хронических заболеваний, с системой верхних лимитов (для общего накоплен- ного размера сооплаты); ∙ 90%: пенсионеры, до максимального уровня; ∙ 60–40%: стандартная ставка, привязанная к уровню доходов. Италия Список утвержденных лекарственных средств Нет Применяется 100% возмещение стоимости лекарственных средств. Казахстан Список утвержденных лекарственных средств Нет - Кипр Список утвержденных лекарственных средств Нет Около 80% населения (чей уровень семейного дохода ниже опреде- ленной процентной доли) имеет бесплатный доступ к государствен- ному здравоохранению (100% возмещение аптечной розничной цены; применяется фиксированный сбор за услуги за каждый назначенный препарат); оставшееся население вынуждено полагаться на частный сектор здравоохранения (100% ПЛС). Пациенты, имеющие право на доступ к государственному сектору, могут закупать лекарственные средства в частном секторе (не имеющиеся в государственном секторе), осуществляя установленную сооплату (определяемую как доля аптечной розничной цены). Кыргызстан Список утвержденных лекарственных средств Да Отсутствуют различные ставки возмещения для различных лекар- ственных средств или пациентов, но действует возмещение 50% расчет- ного тарифа на лекарственные средства, которые являются частью схемы дополнительного лекарственного пакета Латвия Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: хронические, опасные для жизни заболевания или забо- левания, вызывающие необратимую инвалидность, случаи, когда лекарственные средства обеспечивают и поддерживают жизненные функции пациента; ∙ 75%: хронические заболевания или заболевания, вызывающие инва- лидность, при которых лекарственные средства поддерживают или улучшают здоровье пациента; ∙ 50%: хронические или острые заболевания, при которых необхо- димы лекарственные средства для улучшения здоровья пациента, вакцины; ∙ Препараты только рецептурного отпуска, не включенные в список утвержденных лекарственных средств, возмещаются детям в возрасте до двух лет (ставка возмещения 50%) и беременным женщинам и женщинам в течение 42 дней послеродового периода (ставка возмещения 25%). Литва Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: 100%, 90%, 80%, 50%, в зависимости от тяжести заболевания. Люксембург Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: лекарственные средства с точным указанием терапевтиче- ского применения, которые, как правило, являются препаратами от хронических заболеваний; ∙ 80%: все остальные лекарственные средства без специального назначения, рецептурные препараты, изготовляемые по назначению врача; ∙ 40%: лекарственные средства с более ограниченными показаниями. Таблица A5.3 l Продолжение 148 Страна Список воз- мещаемых лекарственных средств Процентное возмещение Ставки возмещения Мальта Список утвержденных лекарственных средств Нет Лекарственные средства, включенные в фармакологический спра- вочник (государственный сектор) являются на 100% бесплатными для имеющих право на их получение пациентов. Лекарственные средства в частном секторе должны полностью оплачиваться из личных средств. Нидерланды Список утвержденных лекарственных средств Нет Определенные процентные ставки возмещения не применяются. Сооплата применяется в отношении амбулаторных возмещаемых лекарственных средств в соответствии с СРЦ, если пациенты настаи- вают на том, чтобы им был прописан более дорогостоящий препарат. Норвегия Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: дети в возрасте до 16 лет, пенсионеры с низким уровнем доходов и лекарственные средства от тяжелых инфекционных заболеваний; ∙ 61%: общая ставка возмещения стоимости амбулаторных лекар- ственных средств. Польша Список утвержденных лекарственных средств Да Ставка возмещения составляет 100% для лекарственных средств по конкретным показаниям (например, для лечения злокачественных опухолей, психических расстройств, умственной неполноценности или нарушений развития, инфекционных заболеваний, эпидемий, медикаментов и продуктов питания для специальных медицинских целей, используемых в фармацевтических программах и онколо- гической химиотерапии), а также для конкретных групп населения (например, инвалидов войны); лекарственные средства в секторе стационарной медицинской помощи являются бесплатными. Применяются дополнительные ставки возмещения в размере 70% и 50% в зависимости от продолжительности заболевания (до 30 дней или более 30 дней), с корреляцией со стоимостью лечения и мини- мальным размером оплаты труда. Португалия Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: жизненно необходимые лекарственные средства; ∙ 90%: основные лекарственные средства от хронических заболеваний; ∙ 69%: основные лекарственные средства от тяжелых заболеваний; ∙ 37%: неприоритетные препараты с доказанной терапевтической ценностью; ∙ 15%: новые препараты с еще не доказанной терапевтической ценностью. Республика Молдова Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки подпадают под следующие категории, в зависимости от целевой патологии: ∙ 100%; ∙ 70%; ∙ 50%; ∙ 30%. Российская Федерация Список утвержденных лекарственных средств Да Ставка возмещения составляет 100% для лекарственных средств, входящих в перечни утвержденных лекарственных средств (федеральные, региональные, больничные рецептурные формуляры). Румыния Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: лекарственные средства от тяжелых хронических заболеваний; ∙ 90%: основные и недорогие лекарственные средства; ∙ 50%: основные, но более дорогие лекарственные средства; ∙ 20%: неосновные и более дорогие эффективные лекарственные средства. Сербия Список утвержденных лекарственных средств Да Диапазон ставок возмещения составляет 10–90%, в зависимости от цены на препарат (более высокая цена означает более низкую ставку). Таблица A5.3 l Продолжение 149 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Страна Список воз- мещаемых лекарственных средств Процентное возмещение Ставки возмещения Словакия Список утвержденных лекарственных средств Да, но размер не определен Ставки возмещения включают 100-процентное и частичное возме- щение; какие-либо установленные процентные ставки возмещения отсутствуют. Частичное возмещение применяется в том случае, если возмещаемая цена ниже цены, оплачиваемой пациентами. Словения Два списка утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: конкретные терапевтические области, предусмотренные законом (например, онкология, диабет); ∙ 70%: препараты из списка утвержденных лекарственных средств (ранее 75%); ∙ 10%: лекарственные средства из промежуточного списка (ранее 25%). Соединенное Королевство Два списка исключенных лекарственных средств Список утвержденных лекарственных средств Нет Применяется 100-процентное возмещение. Два списка исключенных лекарственных средств называются «черный список» и «серый список». Имеются также индикативные (хотя и не обязательные) списки утверж- денных лекарственных средств на основе составленных на местном уровне формулярных перечней первичной медико-санитарной помощи в Англии. Аналогичные механизмы могут применяться на территории Уэльса, Шотландии и Северной Ирландии. Таджикистан Список утвержденных лекарственных средств Нет - Турция Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: пациенты с хроническими заболеваниями; ∙ 90%: лекарственные средства для пенсионеров; ∙ 80%: лекарственные средства для активно работающих лиц. Узбекистан Список утвержденных лекарственных средств Нет - Украина Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: лекарственные средства для восьми категорий пациентов (ветераны Великой Отечественной войны, ветераны Чернобыля, дети в возрасте до 3 лет, дети-инвалиды в возрасте до 16 лет и т. д.); ∙ 50%: лекарственные средства для пяти категорий пациентов (дети в возрасте 3–6 лет, инвалиды, почетные доноры и т. д.). ∙ Для пилотных проектов фиксированные ставки возмещения не установлены. Финляндия Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: лекарственные средства от 34 тяжелых хронических заболе- ваний, при которых необходимо медикаментозное лечение, восста- навливающее или замещающее нормальные функции организма; ∙ 65%: лекарственные средства от 12 хронических заболеваний, при которых необходимо фармацевтическое лечение; ∙ 40%: базовая ставка возмещения. Франция Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: тяжелые и/или хронические заболевания; ∙ 65%: лекарственные средства с высоким клиническим эффектом от тяжелых заболеваний; ∙ 30%: лекарственные средства с меньшим клиническим эффектом от тяжелых заболеваний и лекарственные средства от нетяжелых заболе- ваний некоторой степенью клинического положительного эффекта; ∙ 15%: лекарственные средства со слабым клиническим эффектом от тяжелых заболеваний и лекарственные средства от нетяжелых заболе- ваний с некоторой степенью клинического положительного эффекта. Таблица A5.3 l Продолжение 150 Страна Список воз- мещаемых лекарственных средств Процентное возмещение Ставки возмещения Хорватия Список утвержденных лекарственных средств Нет Все амбулаторные возмещаемые лекарственные средства, включенные в базовый список (одна из составных частей списка утвержденных лекарственных средств), финансируются на 100%. Процентные ставки не применяются. Тем не менее, пациенты должны осуществлять сооплату разницы между розничной аптечной ценой и референтной ценой на амбулаторные возмещаемые лекарственные средства, включенные в дополнительный список (СРЦ), при отпуске более дорогих препаратов по сравнению с генериками или другими клинически замещаемыми препаратами, включенными в основной список. Чехия Список утверж- денных лекар- ственных средств Да, но размер не определен Фиксированные ставки возмещения не определены, но стоимость возмещаемых лекарственных средств может возмещаться по опреде- ленным ставкам. Все фармацевтические препараты в рамках одной и той же референтной группы имеют одинаковую цену возмещения для обычной суточной терапевтической дозы (определяется Управле- нием по лекарственным средствам). Швейцария Список утвержденных лекарственных средств Да 90% или 80% от цены после достижения размера франшизы. Швеция Список утвержденных лекарственных средств Да Ставка возмещения составляет 100% для инсулина, контрацептивов для молодых людей (в возрасте до 21 года) и препараты для лечения инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ и гепатит. Другие ставки включают 0%, 50%, 75%, 90% и 100%, в зависимости от фармацевтических расходов (более высокие расходы означают более высокую ставку). Максимальная выплата для амбулаторного пациента составляет 2200 шведских крон (232 евро)11 в течение 12-месячного периода. Эстония Список утвержденных лекарственных средств Да Ставки делятся на следующие категории: ∙ 100%: тяжелые или эпидемические заболевания; ∙ 75% (или 90% для уязвимых групп): хронические заболевания; ∙ 50%: общие заболевания. В табл. A5.4 указаны данные, предоставленные компетентными органами посредством опроса стран, которые участвуют в работе Информационной сети по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств. Данные были собраны по 37 из 53 стран Региона. Сведения по СКРЗ не удалось получить из кратких страновых профилей с описанием фармацевтических систем стран СНГ, поэтому отсутствуют данные по Азербайджану, Армении, Беларуси, Казахстану, Кыргызстану, Республике Молдова, Таджикистану и Узбекистану, а также по тем странам (Андорра, Босния и Герцеговина, Грузия, Монако, Сан-Марино, Северная Македония, Туркменистан и Черногория), которые не были включены в обследование. Некоторые страны-респонденты не смогли дать ответы на вопросы, рассмотренные в этой таблице (см. примечания). Таблица A5.3 l Продолжение 1 11 По обменному курсу на 30 октября 2017 г., 1 шведская крона = 0,103 евро. 151 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Т аб л и ц а A 5. 4 l К ол ич ес тв о и ви ды С КР З в ст ра на х Ев ро пе йс ко го р ег ио на В О З, 2 01 7 г. Ст ра на А м бу ла то рн ы й се кт ор Се кт ор с та ци он ар но й по м ощ и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка - за ни я Ур ов ен ь ко нф и - де нц иа ль но ст и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка за ни я Ур ов ен ь ко н- ф ид ен ци ал ь- но ст и Ав ст ри я СК РЗ д ей ст ву ю т н/ д н/ д Да нн ые к он фи де н- ци ал ьн ы (н о пр и со гл ас ии фа рм ац ев ти че - ск ой к ом па ни и, ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва в р ам ка х СК РЗ о тм еч аю тс я в сп ис ке в оз ме - щ ен ия ) СК РЗ з ак лю че ны по чт и со в се ми бо ль ни чн ым и ап те ка ми В ос но вн ом ф ин ан со вы е сх ем ы (п ро ст ые с ки дк и) С КР З дл я уп ра вл ен ия б ю дж ет ны ми ср ед ст ва ми (с ог ла ш ен ия о ск ид ка х, со гл аш ен ия о со от но ш ен ии «ц ен а – об ъе м» ) п оч ти в о вс ех б ол ь - ни чн ых а пт ек ах ; н ек от ор ые из н их та кж е ис по ль зу ю т сх ем ы по п ок аз ат ел ям О нк ол ог ия д ля сх ем п о по ка за - те ля м Да нн ые к он фи - де нц иа ль ны Бе ль ги я СК РЗ д ей ст ву ю т (п ри ме рн о 10 0 – в ам бу ла то рн ом се кт ор е) ∙ Сн иж ен ие з ат ра т, но с ох ра - не ни е пе рв он ач ал ьн ог о пр ай с- ли ст а (н ап ри ме р, пр оц ен т ск ид ки о т об ор от а) ∙ Ф ик си ро ва нн ая с ум ма за е ди ни цу ∙ Бю дж ет ны й ли м ит ∙ Сн иж ен ие ц ен н а др уг ие ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва , пр ои зв од им ы е за яв ит ел ем (к ро сс -с де лк а) ∙ Ц ен а- об ъе м ∙ Сх ем а оп ла ты п о по ка за - те ля м ∙ Сн иж ен ие ц ен ы в п ра йс - ли ст е в со че та ни и с од но й из в ы ш еу ка за нн ы х сх ем ∙ Сб ор д ан ны х по к ом пе нс а- ци ям и и х со че та ни й н/ д Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы СК РЗ д ей ст ву ю т (п ри ме рн о 10 0 – в ам бу ла то рн ом се кт ор е) ∙ Сн иж ен ие з ат ра т, но с ох ра не ни е пе рв о- на ча ль но го п ра йс -л ис та (н ап ри ме р, п ро це нт с ки дк и от о бо ро та ) ∙ Ф ик си ро ва нн ая с ум ма за е ди ни цу ∙ Бю дж ет ны й ли м ит ∙ Сн иж ен ие ц ен н а др уг ие ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва , пр ои зв од им ы е за яв ит ел ем (к ро сс -с де лк а) ∙ Ц ен а- об ъе м ∙ Сх ем а оп ла ты п о по ка за - те ля м ∙ Сн иж ен ие ц ен ы в п ра йс - ли ст е в со че та ни и с од но й из в ы ш еу ка за нн ы х сх ем ∙ Сб ор д ан ны х по к ом пе нс а- ци ям и и х со че та ни й О нк ол ог ия н/ д 152 Ст ра на А м бу ла то рн ы й се кт ор Се кт ор с та ци он ар но й по м ощ и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка - за ни я Ур ов ен ь ко нф и - де нц иа ль но ст и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка за ни я Ур ов ен ь ко н- ф ид ен ци ал ь- но ст и Бо лг ар ия 10 С КР З за кл ю - че ны в 2 01 6 г. дл я но вы х пр еп а - ра то в, в кл ю - че нн ы х в сп ис ок ут ве рж де нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в СК РЗ н а ф ин ан со во й ос но ве (п ро ст ая с ки дк а, с ог ла ш ен ия о по ка за те ля х, ц ен а- об ъе м и ск ид ка в в ид е во зв ра та ср ед ст в) П ул ьм он ол ог ия , ка рд ио ло ги я, эн до кр ин ол ог ия , га ст ро эн те ро - ло ги я, р ев ма то - ло ги я Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы Д ва С КР З за кл ю че ны в 20 16 г. д ля н ов ы х он ко ло ги че ск их пр еп ар ат ов , в кл ю - че нн ы х в сп ис ок ут ве рж де нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в СК РЗ н а ф ин ан со во й ос но ве (п ро ст ая с ки дк а, с ог ла ш ен ия о по ка за те ля х, ц ен а- об ъе м и ск ид ка в в ид е во зв ра та ср ед ст в) О нк ол ог ия Д ан ны е ко нф и - де нц иа ль ны Ве нг ри я СК РЗ д ей ст ву ю т (в о тн ош ен ии пр им ер но 17 0 па ке то в) Со гл аш ен ия п о об ъе му во зм ещ ен ия О нк ол ог ия , д иа бе т, не вр ол ог ия , пс их иа тр ия Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы , н о сп ис ок СК РЗ п уб ли ку ет ся СК РЗ д ей ст ву ю т се кт ор е ст ац ио - на рн ой п ом ощ и Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Ге рм ан ия Де йс тв ую т со гл а - ш ен ия о с ки дк ах н/ д н/ д Ко нф ид ен ци ал ь- но ст ь до го во ро в о ск ид ка х по у см от - ре ни ю с то ро н Де йс тв ую т со гл а - ш ен ия о с ки дк ах , в ча ст но ст и с бо ль - ни чн ы м и ап те ка м и н/ д н/ д Ко нф ид ен ци ал ь - но ст ь до го во ро в о ск ид ка х по у см от ре ни ю ст ор он Гр ец ия В на ст оя щ ее вр ем я СК РЗ от су тс тв ую т Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о В на ст оя щ ее в ре м я СК РЗ о тс ут ст ву ю т Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Д ан ия н/ д Ц ен ов ое с ог ла ш ен ие 20 06 го да , з ак лю че но м еж ду М ин ис те рс тв ом з др ав оо хр а - не ни я и Д ат ск ой а сс оц иа ци ей ф ар ма це вт ич ес ко й пр ом ы ш - ле нн ос ти , к от ор ое п ре ду см а- тр ив ае т по то ло к це н – с 20 06 г. ст ор он ы п ро во дя т пе ре го - во ры о н ов ы х со гл аш ен ия х о пр ед ел ьн ы х це на х ка ж ды е 2– 3 го да н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д Т аб л и ц а A 5. 4 l П ро до лж ен ие 153 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на А м бу ла то рн ы й се кт ор Се кт ор с та ци он ар но й по м ощ и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка - за ни я Ур ов ен ь ко нф и - де нц иа ль но ст и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка за ни я Ур ов ен ь ко н- ф ид ен ци ал ь- но ст и И зр аи ль 17 С КР З Ко ли че ст ве нн ое х ед ж ир о- ва ни е/ оп ла та п о по ка за те ля м н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д н/ д И сл ан ди я СК РЗ о тс ут ст ву ю т Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о СК РЗ о тс ут ст ву ю т Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о И сп ан ия И нф ор ма ци я, пр ед ос та вл яе ма я дл я ст ац ио на р - но го с ек то ра , вк лю ча ет н ек о - то ры е мо де ли ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в из а мб ул ат ор но го се кт ор а (г ла вн ым об ра зо м в бо ль ни ца х) н/ д н/ д н/ д 41 а кт ив ны й ин гр е- ди ен т, од об ре нн ы й дл я во зм ещ ен ия : та к на зы ва ем ы е «н ов ы е мо де ли во зм ещ ен ия » (м ай 2 01 7 г.) ; 16 8 ак ти вн ы х ин гр е- ди ен то в с ко нф и- де нц иа ль ны м и ск ид ка м и (м ар т 20 17 г. ) М ак си ма ль на я ст ои мо ст ь на п ац ие нт а, п од гр уп пы п ац и- ен то в, р ее ст ры п ац ие нт ов , ра зд ел ен ие р ис ко в, п ок а - за те ль ц ен а- об ъе м, л им ит ра сх од ов н/ д Д ан ны е ко нф и- де нц иа ль ны Ла тв ия 45 С КР З Ц ен а- об ъе м, в оз вр ат с ре дс тв , оп ла та п о по ка за те ля м О нк ол ог ия , р ев ма - то ло ги я, и нф ек ци - он ны е за бо ле - ва ни я, р ас се ян ны й ск ле ро з Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы СК РЗ о тс ут ст ву ю т Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Т аб л и ц а A 5. 4 l П ро до лж ен ие 154 Ст ра на А м бу ла то рн ы й се кт ор Се кт ор с та ци он ар но й по м ощ и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка - за ни я Ур ов ен ь ко нф и - де нц иа ль но ст и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка за ни я Ур ов ен ь ко н- ф ид ен ци ал ь- но ст и Ли тв а 10 0 СК РЗ ∙ Сн иж ен ие з ат ра т пр и со хр ан ен ии п ер во на - ча ль но й це ны п ра йс -л ис та (н ап ри ме р, п ро це нт с ки дк и от о бо ро та ) ∙ Ф ик си ро ва нн ая с ум ма за е ди ни цу ∙ Бю дж ет ны й ли м ит ∙ Сн иж ен ие ц ен н а др уг ие ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва , пр ои зв ед ен ны е за яв ит ел ем (к ро сс -с де лк а) ∙ Со от но ш ен ие о бъ ем -ц ен а ∙ Сх ем а оп ла ты п о по ка за - те ля м ∙ Сн иж ен ие ц ен ы п ра йс -л ис та в со че та ни и с од ни м из вы ш еу ка за нн ы х ви до в н/ д Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы СК РЗ д ей ст ву ю т (п ри ме рн о 10 0, в ос но вн ом в се кт ор е ст ац ио - на рн ой п ом ощ и) ∙ Сн иж ен ие з ат ра т пр и со хр ан ен ии п ер во на - ча ль но й це ны п ра йс -л ис та (н ап ри ме р, п ро це нт с ки дк и от о бо ро та ) ∙ Ф ик си ро ва нн ая с ум ма за е ди ни цу ∙ Бю дж ет ны й ли м ит ∙ Сн иж ен ие ц ен н а др уг ие ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва , пр ои зв ед ен ны е за яв ит ел ем (к ро сс -с де лк а) ∙ Со от но ш ен ие о бъ ем -ц ен а ∙ Сх ем а оп ла ты п о по ка за - те ля м ∙ Сн иж ен ие ц ен ы п ра йс - ли ст а в со че та ни и с од ни м из в ы ш еу ка за нн ы х ви до в О нк ол ог ия н/ д М ал ьт а СК РЗ д ей ст ву ю т в го су да р- ст ве нн ом се кт ор е СК РЗ н а ф ин ан со во й ос но ве (п ро ст ы е со кр ащ ен ия , с ог ла - ш ен ия п о со от но ш ен ию ц ен а- об ъе м, п ри вя зк а) П ре па ра ты , д о си х по р за щ ищ ен ны е па те нт ом Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы СК РЗ д ей ст ву ю т СК РЗ н а ф ин ан со во й ос но ве (п ро ст ы е со кр ащ ен ия , со гл аш ен ия п о со от но ш ен ию це на -о бъ ем , п ри вя зк а) П ре па ра ты , д о си х по р за щ ищ ен ны е па те нт ом н/ д Н ид ер ла нд ы П ри ме рн о 15 С КР З Ф ин ан со вы е до го во ре нн ос ти О ра ль ны е ан ти ко а- гу ля нт ы , г еп ат ит С Д ан ны е в ос но вн ом к он ф и- де нц иа ль ны П ри ме рн о пя ть СК РЗ Ф ин ан со вы е до го во ре нн ос ти О нк ол ог ия н/ д Н ор ве ги я Д ва С КР З, по дп ис ан ы в ма е 20 17 г. и де йс тв ую т до с их п ор н/ д Ги по ли пи де м ич е- ск ая те ра пи я Д ан ны е в ос но вн ом к он ф и- де нц иа ль ны н/ д н/ д н/ д н/ д Т аб л и ц а A 5. 4 l П ро до лж ен ие 155 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на А м бу ла то рн ы й се кт ор Се кт ор с та ци он ар но й по м ощ и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка - за ни я Ур ов ен ь ко нф и - де нц иа ль но ст и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка за ни я Ур ов ен ь ко н- ф ид ен ци ал ь- но ст и П ол ьш а П ри ме рн о 17 0 СК РЗ О бе сп еч ен ие к он ф ид ен ци ал ь- но ст и ус та но вл ен но й за ко но м це ны ф ра нк о- за во д об ус ло в - ле но ч ас ти чн ы м во зв ра то м ср ед ст в, в но си м ы х в сч ет во зм ещ ен ия Ф ен ил ке то ну ри я, ди аб ет , о нк ол ог ия Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы П ри ме рн о 30 0 СК РЗ О бе сп еч ен ие к он ф ид ен ци - ал ьн ос ти у ст ан ов ле нн ой за ко но м це ны ф ра нк о- за во д об ус ло вл ен о ча ст ич ны м во зв ра то м ср ед ст в, в но си м ы х в сч ет в оз ме щ ен ия П ро гр ам м ы по о тд ел ьн ы м ле ка рс тв ен ны м ср ед ст ва м Д ан ны е ко нф и - де нц иа ль ны П ор ту га ли я 65 С КР З В ос но вн ом С КР З на ф ин ан - со во й ос но ве : ∙ со гл аш ен ие п о со от но - ш ен ию ц ен а- об ъе м – пр ои з- во ди те ль о бя за н во зм ес ти ть ра сх од ы Н СЗ , е сл и ра сх од ы пр ев ы ш аю т со гл ас ов ан ны й бю дж ет ∙ по кр ы ти е с ра сш ир ен ие м до ка за те ль но й ба зы – во зм ещ ен ие м по сл е пе рв о- на ча ль но го д ву хг од ич но го пе ри од а, о бу сл ов ле нн ог о пр ед ос та вл ен ие м до по лн и- те ль ны х да нн ы х по э ко но м и- че ск ой э ф ф ек ти вн ос ти В ос но вн ом пр и са ха рн ом ди аб ет е; р ев ма - то ид но м ар тр ит е, ге па ти те С Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы 12 8 СК РЗ В ос но вн ом ф ин ан со вы е СК РЗ ; н ес ко ль ко С КР З по п ок аз ат ел ям в с оч ет ан ии с ф ин ан со вы м и сх ем ам и СК РЗ д ля в се х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в дл я ле че ни я в ст ац и- он ар е, к от ор ы е оц ен ив аю тс я с 20 07 г. В ос но вн ом д ля ВИ Ч, о нк ол ог ии и ге па ти та С н/ д Ро сс ий ск ая Ф ед ер ац ия СК РЗ д о си х по р не и сп ол ьз у - ю тс я, н о ве де тс я ра зр аб от ка пл ан ов п ра кт и - че ск ой р еа ли - за ци и Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Т аб л и ц а A 5. 4 l П ро до лж ен ие 156 Ст ра на А м бу ла то рн ы й се кт ор Се кт ор с та ци он ар но й по м ощ и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка - за ни я Ур ов ен ь ко нф и - де нц иа ль но ст и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка за ни я Ур ов ен ь ко н- ф ид ен ци ал ь- но ст и Ру м ы ни я 14 С КР З «З ат ра ты – о бъ ем » и «з ат ра ты – об ъе м –р ез ул ьт ат » О нк ол ог ия , г еп ат ит , ре вм ат из м, д иа бе т Ц ен а ко нф ид ен - ци ал ьн а; с пи со к М Н Н п уб ли ку ет ся в ре ш ен ии п ра ви - те ль ст ва , с од ер - ж ащ ем с пи со к ут ве рж де нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в О тс ут ст ву ю т Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Се рб ия СК РЗ д ей ст ву ю т Д ан ны е ко нф ид ен ци ал ьн ы Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы СК РЗ д ей ст ву ю т Д ан ны е ко нф ид ен ци ал ьн ы Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы Д ан ны е ко нф и- де нц иа ль ны Сл ов ен ия В 20 16 г. де йс тв ов ал и 54 4 со гл аш ен ия д ля ин но ва ци он ны х би оа на ло го в и ге не ри ко в П ор тф ел ьн ы е ск ид ки , с оо тн о- ш ен ие ц ен а- об ъе м, в оз вр ат ср ед ст в, с хе ма р ас пр ед ел ен ия ри ск ов , п ро ст ая с ки дк а О нк ол ог ия , г ем а - то ло ги я, р ев ма то - ло ги я, га ст ро эн те - ро ло ги я Бо ле е ни зк ие со гл ас ов ан ны е це ны н е пу бл и - ку ю тс я; д ос ту пн ы за ин те ре со ва нн ы м по тр еб ит ел ям Д ан ны е по а мб ул а - то рн ом у се кт ор у вк лю ча ю т ле ка р - ст ве нн ы е ср ед ст ва дл я ле че ни я в ст ац ио на ре П ок аз ат ел ь це на -о бъ ем ил и ле ка рс тв ен ны е ср ед - ст ва в б ол ьн ич но м сп ис ке во зм ещ ен ия ; с ог ла ш ен ия , св яз ан ны е с ин ст ит уц ио - на ль ны м ил и це нт ра ли зо - ва нн ы м пр оц ес со м го су да р- ст ве нн ы х за ку по к Сх ем ы у ск ор ен но го д ос ту па к ле ка рс тв ен ны м ср ед ст ва м от о рф ан ны х за бо ле ва ни й О нк ол ог ия , г ем а - то ло ги я, р ев ма то - ло ги я, га ст ро эн те - ро ло ги я Бо ле е ни зк ие со гл ас ов ан ны е це ны н е пу бл и - ку ю тс я; д ос ту пн ы за ин те ре со - ва нн ы м по тр еб и- те ля м Т аб л и ц а A 5. 4 l П ро до лж ен ие 157 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на А м бу ла то рн ы й се кт ор Се кт ор с та ци он ар но й по м ощ и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка - за ни я Ур ов ен ь ко нф и - де нц иа ль но ст и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка за ни я Ур ов ен ь ко н- ф ид ен ци ал ь- но ст и Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о Ра зн оо бр аз ны е СК РЗ (г ла вн ы м об ра зо м дл я ст ац ио на рн ой по мо щ и) в Ан гл ии Ан ал ог ич ны е, хо тя и не и де нт ич ны е, ме ха ни зм ы су щ ес тв ую т дл я Ш от ла нд ии , Уэ ль са и Се ве рн ой И рл ан ди и – на пр им ер , Ф он д ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в пр от ив он ко ло ги че ск их за бо ле ва ни й ра сп ро ст ра ня - ет ся н а Уэ ль с Сх ем ы о бе сп еч ен ия д ос ту па дл я па ци ен то в – св яз ан ны е с О М Т (п ро ст ая с ки дк а ил и сл ож на я сх ем а, тр еб ую щ ая от п ос та вщ ик а ме ди ци нс ки х ус лу г п ре до ст ав ит ь пр ои зв о - ди те лю д ан ны е дл я по лу че ни я ль го ты : д оп ол ни те ль ны е бе сп ла тн ы е до зы , с ки дк и ил и др уг ой м ех ан из м) Ф он д ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в пр от ив о нк ол ог ич ес ки х за бо ле ва ни й –о гр ан ич ен но е по в ре ме ни ф ин ан си ро ва ни е но вы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в пр от ив о нк ол ог ич ес ки х за бо ле ва ни й, ч то бы с об ра ть до ст ат оч ны е до ка за те ль ст ва дл я об ле гч ен ия О М Т Ко мм ер че ск ие с ог ла ш ен ия о до ст уп е с Н СЗ А нг ли и во зм ож ны д ля л ек ар ст ве нн ы х ср ед ст в, п о ко то ры м в эт от мо ме нт н е пр ов од ит ся О М Т н/ д О бы чн о да нн ы е ко нф ид ен ци ал ьн ы Ра зн оо бр аз ны е СК РЗ (г ла вн ы м об ра зо м дл я ст ац и - он ар но й по мо щ и) в Ан гл ии Ан ал ог ич ны е, хо тя и н е ид ен - ти чн ы е, м ех ан из м ы су щ ес тв ую т дл я Ш от ла нд ии , Уэ ль са и С ев ер но й И рл ан ди и – на пр им ер , Ф он д ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в пр от ив он ко ло ги че ск их за бо ле ва ни й ра сп ро ст ра ня ет ся на У эл ьс Сх ем ы о бе сп еч ен ия д ос ту па дл я па ци ен то в – св яз ан ны е с О М Т (п ро ст ая с ки дк а ил и сл ож на я сх ем а, тр еб ую щ ая от п ос та вщ ик а ме ди ци н - ск их у сл уг п ре до ст ав ит ь пр ои зв од ит ел ю д ан ны е дл я по лу че ни я ль го ты : д оп ол ни - те ль ны е бе сп ла тн ы е до зы , ск ид ки и ли д ру го й ме ха ни зм ) Ф он д ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в пр от ив о нк ол ог ич ес ки х за бо ле ва ни й –о гр ан ич ен но е по в ре ме ни ф ин ан си ро ва ни е но вы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в пр от ив о нк ол ог ич ес ки х за бо ле ва ни й, ч то бы с об ра ть до ст ат оч ны е до ка за те ль ст ва дл я об ле гч ен ия О М Т Ко мм ер че ск ие с ог ла ш ен ия о до ст уп е с Н СЗ А нг ли и во зм ож ны д ля л ек ар ст ве нн ы х ср ед ст в, п о ко то ры м в эт от мо ме нт н е пр ов од ит ся О М Т н/ д О бы чн о да нн ы е ко нф ид ен ци - ал ьн ы Ту рц ия 16 С КР З (с н ач ал а 20 16 г. по а пр ел ь 20 17 г. ) Ка к пр ав ил о, ф ин ан со вы е со гл аш ен ия (ц ен а- об ъе м, пр ос ты е ск ид ки ) н/ д СК РЗ к он ф ид ен ци - ал ьн ы и ц ен ы не п уб ли ку ю тс я 4 СК РЗ (с н ач ал а 20 16 г. по а пр ел ь 20 17 г. ) Ка к пр ав ил о, ф ин ан со вы е со гл аш ен ия (ц ен а- об ъе м, пр ос ты е ск ид ки ); ре ш ен ия и до го во ре нн ос ти п о СК РЗ , пр ин ят ы е и за кл ю че нн ы е ме ж ду у чр еж де ни ем со ци ал ьн ог о об ес пе че ни я и пр ои зв од ит ел ем н/ д Уч ре ж де ни е со ци ал ьн ог о об ес пе че ни я пл ат ит п ро из - во ди те ля м на пр ям ую ; ц ен ы на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва к он ф и - де нц иа ль ны Т аб л и ц а A 5. 4 l П ро до лж ен ие 158 Ст ра на А м бу ла то рн ы й се кт ор Се кт ор с та ци он ар но й по м ощ и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка - за ни я Ур ов ен ь ко нф и - де нц иа ль но ст и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка за ни я Ур ов ен ь ко н- ф ид ен ци ал ь- но ст и Ук ра ин а СК РЗ о тс ут ст ву ю т Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о СК РЗ о тс ут ст ву ю т Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Ф ин ля нд ия Во зм ож но с 1 ян ва ря 2 01 7 г.; се мь С КР З по дп и- са ны в 2 01 7 г. Вс е СК РЗ , п од пи са нн ы е в те че ни е 20 17 г. , и ме ли ф ин ан со ву ю о сн ов у Ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва , св яз ан ны е с ос об ы м и ме ди ци нс ки м и по тр еб но ст ям и, од на ко в оп ро сы за тр ат , в ы го д ил и эк он ом ич ес ко й эф ф ек ти вн ос ти ос ве щ ен ы в ес ьм а не оп ре де ле нн о Д ан ны е о на ли чи и и ви де С КР З (н а ос но ве ф ин ан со в ил и ре зу ль та то в) от кр ы ты , н о вс е ос та ль ны е да нн ы е ко нф ид ен ци ал ьн ы Бо ль ни цы м ог ут ве ст и пе ре го во ры о це на х на л ек ар - ст ве нн ы е ср ед ст ва с пр ои зв од ит ел ем и по лу ча ть с ки дк и Лю ба я ин ф ор ма ци я, к ро ме да нн ы х о пр ос ты х ск ид ка х, не до ст уп на н/ д н/ д Хо рв ат ия СК РЗ д ей ст ву ю т; чи сл о не у ка за но СК РЗ н а ф ин ан со во й ос но ве н/ д Д ан ны е ко нф ид ен - ци ал ьн ы СК РЗ д ей ст ву ю т; чи сл о не у ка за но СК РЗ н а ф ин ан со во й ос но ве н/ д Д ан ны е ко нф и- де нц иа ль ны Че хи я Чи сл о не и зв ес тн о, по о це нк ам – не ск ол ьк о де ся тк ов СК РЗ н а ф ин ан со во й ос но ве О нк ол ог ия , р ев ма - то ло ги я, б ио ле - че ни е В ос но вн ом д ан ны е ко нф ид ен ци ал ьн ы ; не ко то ра я ин ф ор - ма ци я об щ ед о- ст уп на н/ д н/ д н/ д В ос но вн ом да нн ы е ко нф и - де нц иа ль ны ; не ко то ра я ин ф ор ма ци я об щ ед ос ту пн а (р ее ст р со гл а - ш ен ий с б ол ьн и- ца м и) Т аб л и ц а A 5. 4 l П ро до лж ен ие 159 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на А м бу ла то рн ы й се кт ор Се кт ор с та ци он ар но й по м ощ и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка - за ни я Ур ов ен ь ко нф и - де нц иа ль но ст и Ч ис ло С КР З О сн ов ны е ви ды С КР З О сн ов ны е по ка за ни я Ур ов ен ь ко н- ф ид ен ци ал ь- но ст и Ш ве йц ар ия СК РЗ д ей ст ву ю т дл я до ро - го ст оя щ их ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в – ок ол о 25 % с пи ск а ут ве рж де нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в Ус ло вн ое п ро до лж ен ие ле че ни я (2 5% о т сп ис ка ), до ст уп к р аз ра бо тк е до ка - за те ль но й ба зы (3 0% н ов ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в) , ф ин ан со вы е СК РЗ д ля о че нь до ро ги х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в ил и ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в с вы со ки м бю дж ет ны м во зд ей ст ви ем : м од ел и во зв ра та с ре дс тв (ц ен ы на о сн ов е по ка за ни й, ко мб ин ир ов ан на я те ра пи я) , со гл аш ен ия п о по ка за те лю це на -о бъ ем , с хе м ы р ас пр ед е - ле ни я ри ск ов О нк ол ог ия , ор ф ан ны е по ка - за ни я, ге па ти т С Бо ль ш ин ст во С КР З оп уб ли ко ва но ; со гл аш ен ия п о об ъе му и м од ел и ра сп ре де ле ни я ри ск ов к он ф ид ен - ци ал ьн ы СК РЗ з ак лю че ны вс ем и бо ль ни чн ы м и ап те ка м и В ос но вн ом ф ин ан со вы е сх ем ы у пр ав ле ни я бю дж е - та м и (с ог ла ш ен ия о с ки дк ах ) Вс е по ка за ни я Д ан ны е ко нф и - де нц иа ль ны Ш ве ци я СК РЗ д ей ст ву ю т н/ д н/ д н/ д СК РЗ д ей ст ву ю т н/ д н/ д н/ д Эс то ни я СК РЗ д ей ст ву ю т; це ны с ог ла со - ва ны д ля 1 06 2 па ке то в, и 3 3% из н их в кл ю ча ю т СК РЗ в то й ил и ин ой ф ор ме П ос то ян на я ск ид ка , бе сп ла тн ы е па ке ты , р аз ли чн ы е сх ем ы в оз вр ат а ср ед ст в Н е ос но ва ны н а по ка за ни ях Д ан ны е ко нф ид ен ци ал ьн ы О тс ут ст ву ю т Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Пр им еч ан ия : о тс ут ст ву ю т да нн ы е по К ип ру , И рл ан ди и, И та ли и, Л ю кс ем бу рг у, Сл ов ак ии и Ф ра нц ии ; н /д = д ан ны е от су тс тв ую т Т аб л и ц а A 5. 4 l П ро до лж ен ие 160 В таблице A5.5 указаны данные по сооплате за амбулаторные лекарственные средства, а также о потенциальных сокращениях размера сооплаты и освобождении от нее, предоставленные компетентными органами в рамках опроса стран, которые участвуют в работе Информационной сети по ценообразованию и возмещению стоимости лекарственных средств, а в случае стран СНГ – аналогичные данные, предоставленные в кратких страновых профилях с описанием фармацевтических систем. Данные были собраны по 45 из 53 стран Региона (по всем, кроме следующих: Андорра, Босния и Герцеговина, Грузия, Монако, Сан-Марино, Северная Македония, Туркменистан и Черногория). Некоторые страны-респонденты не смогли дать ответы на вопросы, рассмотренные в данной таблице. 161 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Т аб л и ц а A 5. 5 l С оо пл ат а за л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва д ля а мб ул ат ор но го п ри ме не ни я, е е со кр ащ ен ие и о св об ож де ни е от н ее в с тр ан ах Е вр оп ей ск ог о ре ги он а ВО З, 2 01 7 г. Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Ав ст ри я Ре це пт ур ны й сб ор 5, 85 е вр о за о ди н ре це пт Н ет Вс е ам бу ла то рн ые во зм ещ ае мы е ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва ф ин ан си - ру ю тс я на 1 00 % Н ет СР Ц н ет О св об ож де ны о т р ец еп ту рн ог о сб ор а: ∙ лю ди с и нф ек ци он ны м и за бо ле ва ни ям и, по дл еж ащ им и об яз ат ел ьн ой р ег и- ст ра ци и (о св об ож де ни е де йс тв уе т т ол ьк о дл я ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в дл я ле че ни я эт их и нф ек ци он ны х за бо ле ва ни й) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т О св об ож де ны о т р ец еп ту рн ог о сб ор а: ∙ оп ре де ле нн ы е уя зв им ы е гр уп пы н ас ел ен ия : ∙ од ин ок ие л ю ди с ч ис ты м до хо до м ни ж е 88 9, 84 е вр о в ме ся ц; ∙ па ры с ч ис ты м ме ся чн ы м до хо до м не б ол ее 1 33 4, 17 ев ро ; ∙ лю ди с п ов ы ш ен но й по тр еб но ст ью в л ек ар - ст ве нн ы х ср ед ст ва х с чи ст ы м ме ся чн ы м до хо до м не б ол ее 1 02 3, 32 е вр о дл я ж ив ущ их б ез п ар тн ер а и 15 34 ,3 0 ев ро дл я су пр уж ес ки х па р (э ти с ум м ы у ве ли чи ва ю тс я на 1 37 ,3 0 ев ро н а ка ж до го ре бе нк а, е сл и ре бе но к ж ив ет в о дн ом д ом е с ро ди - те ля м и и не и ме ет н ез ав ис и- мо го д ох од а) Ве рх ни й ли ми т с оо пл ат ы в ра зм ер е 2% о т ч ис то го го до во го (с ем ей но го ) д ох од а на ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва (п о до ст иж ен ии л им ит а ни ка ко й до по лн ит ел ьн ый р ец еп ту рн ый сб ор в д ан но м ка ле нд ар но м го ду н е оп ла чи ва ет ся ) Аз ер ба йд ж ан Со оп ла та з а пр еп ар ат ы , в кл ю че нн ы е в сп ис ок ут ве рж де нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в СР Ц н ет Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о 162 Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Ал ба ни я Н ет 5– 50 % Н ет Да О св об ож де ны о т со оп ла ты : ∙ ну ж да ю щ ие ся в л ек ар ст ве нн ы х ср ед - ст ва х дл я ле че ни я он ко ло ги че ск их за бо ле ва ни й, р ас се ян но го с кл ер оз а, де ф иц ит а го рм он ов р ос та ; ∙ лю ди с тя ж ел ы м и ф ор ма м и ин ва ли дн ос ти П ро це нт на я со оп ла та : ∙ 5– 15 % : и нс ул ин д ля д иа бе ти ко в, ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва д ля л еч ен ия эп ил еп си и, д еп ре сс ии , б ол ез ни П ар ки н- со на , о ст ео по ро за и т. д .; ∙ 5– 25 % : л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва от х ро ни че ск их з аб ол ев ан ий , т ак их к ак иш ем ич ес ка я бо ле зн ь се рд ца , г ип ер - то ни я, а ст ма и т. д .; ∙ 25 –3 5% : г ин ек ол ог ич ес ки е пр еп ар ат ы , др уг ие л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва д ля ле че ни я яз вы , и нф ек ци и, м оч ев ы во дя щ их пу те й и т. д. ; ∙ 35 –4 5% : л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва д ля ле че ни я ка ш ля , м ик оз а, р ев ма ти зм а и т. д. ; ∙ 50 % : а нт иб ио ти ки , д ер ма то ло ги че ск ие пр еп ар ат ы и т. д . П ро це нт на я со оп ла та в д иа па зо не о т 5% до 5 0% д ля л ю де й с ле гк ой и с ре дн ей ин ва ли дн ос ть ю О св об ож де ны о т пр оц ен тн ой с оо пл ат ы: ∙ де ти в в оз ра ст е до 18 л ет ; ∙ пе нс ио не ры . О св об ож де ны о т п ро це нт но й со оп ла ты : ∙ ве те ра ны в ой ны . П ро це нт на я со оп ла та в д иа па - зо не о т 5 % д о 50 % : ∙ по лу ча те ли п ос об ий со ци ал ьн ог о об ес пе че ни я; ∙ уч ащ ие ся ; ∙ бе ре ме нн ы е ж ен щ ин ы и ма те ри н ов ор ож де нн ы х; ∙ во ен но сл уж ащ ие . Ар ме ни я Н ет 70 % и 5 0% Н ет СР Ц н ет - О тс ут ст ви е ил и сн иж ен ие р аз ме ра п ро це нт но й со оп ла ты дл я оп ре де ле нн ых гр уп п на се ле ни я (и нф ор ма ци я о ти пе гр уп п на се ле ни я от су тс тв уе т) Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 163 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Бе ла ру сь Н ет 50 % и 1 0% Н ет СР Ц н ет ∙ О св об ож де ни е от с оо пл ат ы п ри ко нк ре тн ы х за бо ле ва ни ях (н ап ри ме р, ди аб ет , т уб ер ку ле з, бр он хи ал ьн ая а ст ма ) ∙ Сн иж ен ие с оо пл ат ы д ля и нв ал ид ов - О св об ож де ни е от с оо пл ат ы дл я ко нк ре тн ых гр уп п на се ле ни я (н ап ри ме р, в ет ер ан ов В то ро й ми ро во й во йн ы, у ча ст ни ко в ли кв ид ац ии п ос ле дс тв ий а ва ри и на Ч ер но бы ль ск ой А ЭС ) Бе ль ги я Н ет 25 % , 5 0% , 6 0% ил и 80 % , в за ви - си мо ст и от с та вк и во зм ещ ен ия Н ет Да ∙ Ф ин ан со ва я за щ ит а от х ро ни че ск их за бо ле ва ни й; ∙ Вс е ра сх од ы , п ре вы ш аю щ ие м ак си - ма ль ну ю с ум му , п ок ры ва ю тс я си ст ем ой ; ∙ Сн иж ен ие с та во к со оп ла ты д о 15 % вм ес то 2 5% д ля п ац ие нт ов с та к на зы ва - ем ы м «л ьг от ны м» с та ту со м во зм ещ ен ия (в до вы , с ир от ы , п ен си он ер ы , и нв ал ид ы , ли ца с н из ки м ур ов не м до хо до в и т. д. ) ∙ Еж ег од ны й по ро г д ля у яз ви м ы х гр уп п на се ле ни я (к ри те ри и: д ох од , в оз ра ст , со ци ал ьн ы й ст ат ус ) и м ак си ма ль на я со оп ла та з а од ин р ец еп т в ра зм ер е 6, 70 – 2 6, 10 е вр о в оп ре де ле нн ы х ка те го - ри ях в оз ме щ ен ия Ф ин ан со ва я за щ ит а де те й в во зр ас те до 1 9 ле т Вс е ра сх од ы, п ре вы ш а- ю щ ие м ак си ма ль ну ю су мм у, по кр ыв аю тс я си ст ем ой Ф ин ан со ва я за щ ит а лю де й с ни зк им у ро вн ем д ох од ов и в уя зв им ом с оц иа ль но м по ло ж ен ии (с ни ж ен ие с та во к со оп ла ты , г од ов ой л им ит ; см . к ол он ку с ле ва ) Вс е ра сх од ы, п ре вы ш аю щ ие ма кс им ал ьн ую с ум му , п ок ры ва - ю тс я си ст ем ой Бо лг ар ия Н ет 25 % , 5 0% и ли 7 5% Н ет Да О св об ож де ны о т п ро це нт но й со оп ла ты : ∙ ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва о т бо ле зн ей с хр он ич ес ки м те че ни ем , п ри во дя щ их к се рь ез ны м на ру ш ен ия м ка че ст ва ж из ни ил и ин ва ли дн ос ти и тр еб ую щ их д ли те ль - но го л еч ен ия – л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва от а ст м ы и Х О БЛ о пл ач ив аю тс я на 1 00 % П ро це нт на я со оп ла та : ∙ 25 % д ля л ек ар ст ве нн ы х ср ед ст в от ш ир ок о ра сп ро ст ра не нн ы х бо ле зн ей с хр он ич ес ки м те че ни ем – то ль ко Х О БЛ 50 –1 00 % : л ек ар ст ве нн ые с ре дс тв а от д ру ги х за бо ле ва ни й, п ом им о уп ом ян ут ых в ыш е; фи кс ир ов ан ны е ст ав ки в оз ме щ ен ия не о пр ед ел ен ы Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 164 Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Ве нг ри я Сб ор в с ум ме 30 0 ве нг ер ск их фо ри нт ов (0 ,9 6 ев ро ) за в оз ме щ ае мы е на 1 00 % л ек ар - ст ве нн ые с ре дс тв а на у сл ов ия х «в оз ме - щ ен ия по п ок аз ан ия м» Со оп ла та 7 5% , 4 5% ил и 20 % н а во зм е - щ ае мы е ле ка р- ст ве нн ые с ре дс тв а в но рм ал ьн ых ус ло ви ях (« но рм а - ти вн ое в оз ме - щ ен ие ») ; 5 0% , 3 0% ил и 10 % н а ле ка р - ст ве нн ые с ре дс тв а дл я ко нк ре тн ых па то ло ги й (« во зм ещ ен ие по п ок аз ан ия м» ); та кж е во зм ож на со оп ла та в 0 % д ля ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в от тя ж ел ых , оп ас ны х дл я ж из ни за бо ле ва ни й Н ет Да О св об ож де ни е от с оо пл ат ы д о еж ем е- ся чн ой с ум м ы о ко ло 1 2 00 0 ве нг ер ск их ф ор ин то в (4 0 ев ро ) + д оп ол ни те ль на я го до ва я су мм а в 60 00 в ен ге рс ки х ф ор ин то в (2 0 ев ро ): ∙ пр и ос тр ы х за бо ле ва ни ях в с вя зи с тя ж е- лы м и ф ор ма м и ин ва ли дн ос ти (с ле по та , ш из оф ре ни я, ф из ич ес ки е ил и пс их ич е- ск ие р ас ст ро йс тв а и т. д. ) ∙ О св об ож де ны от с оо пл ат ы д о еж ем ес яч но й су мм ы в 12 0 00 в ен ге рс ки х ф ор ин то в (4 0 ев ро ) + д оп ол ни те ль на я го до ва я су мм а в 60 00 в ен ге рс ки х ф ор ин то в (2 0 ев ро ) пр и ос тр ы х за бо ле ва - ни ях : ∙ де ти в у чр еж де ни ях со ци ал ьн ог о по пе - че ни я по р аз ны м пр ич ин ам (б ол ез нь , эк он ом ич ес ко е по ло - ж ен ие с ем ьи , с ир от ы ) ∙ О св об ож де ны о т со оп ла ты до е ж ем ес яч но й су мм ы в 12 0 00 в ен ге рс ки х ф ор ин то в (4 0 ев ро ) + д оп ол - ни те ль на я го до ва я су мм а в 60 00 в ен ге рс ки х ф ор ин то в (2 0 ев ро ) п ри о ст ры х за бо ле - ва ни ях : ∙ пе нс ио не ры , к от ор ые п ол у- ча ю т п ен си он ны е по со би я по ин ва ли дн ос ти ил и не сч ас тн ым с лу ча ям ; ∙ лю ди , и ме ю щ ие п ра во на о пр ед ел ен ны е со ци ал ьн ые де не ж ны е по со би я; ∙ лю ди с н из ки м ур ов не м до хо до в до мо хо зя йс тв а и вы со ки ми ф ар ма це вт ич е- ск им и ра сх од ам и. Ге рм ан ия Да , 1 0% о т ц ен ы ле ка рс тв ен но го ср ед ст ва (м ин им ум 5 ев ро ; м ак си му м 10 е вр о) , н о не бо ле е це ны л ек ар - ст ве нн ог о ср ед ст ва Н ет Н ет Да Бо ле е ни зк ий го до во й ли ми т с оо пл ат ы – до 1 % в ал ов ог о го до во го д ох од а – дл я лю де й с тя ж ел ым и хр он ич ес ки ми за бо ле ва ни ям и И ск лю че ни е не об хо ди мо ст и вн ес ен ия со оп ла ты за л ек ар ст ве нн ые с ре дс тв а по ц ен е на 3 0% н иж е их ф ик си ро ва нн ой р еф ер ен тн ой це ны Бе зр ец еп ту рн ые ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва во зм ещ аю тс я за ст ра хо - ва нн ым д ет ям в в оз ра ст е до 1 2 ле т и п од ро ст ка м с на ру ш ен ия ми р аз ви ти я в во зр ас те д о 18 л ет Де ти в в оз ра ст е до 1 8 ле т о св об ож де ны от с оо пл ат Го до во й ли ми т с оо пл ат ы в ра зм ер е 2% о т в ал ов ог о го до - во го д ох од а Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 165 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Гр ец ия 1 ев ро з а ре це пт (1 е вр о не вз им ае тс я пр и от су тс тв ии со оп ла ты ) Ст ан да рт на я со оп ла та в ра зм ер е 25 % Н ет Да О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: п ац ие нт ы с тя ж ел ым и за бо ле ва ни ям и, та ки ми к ак та ла с- се ми я, д иа бе т 1 -г о ти па , о пу хо ли , с ер по ви д- но кл ет оч на я ан ем ия , п си хо з, ге па ти т В и С , му ко ви сц ид оз , б ол ез нь Го ш е, х ро ни че ск ие за бо ле ва ни я по че к (с та ди я 3 и 4) , р ас се ян ны й ск ле ро з Бо ле зн и с 10 % с оо пл ат ой : ∙ бо ле зн ь П ар ки нс он а, д иа бе т 2 ти па , бо ле зн ь Ш ар ко , б ол ез нь А ль цг ей - ме ра , б ол ез нь В ил ьс он а, т уб ер ку ле з, м иа ст ен ия , э пи ле пс ия , б ол ез нь Б ю рг ер а В со от ве тс тв ии с С РЦ : ∙ дл я от де ль ны х пр еп ар ат ов с б ол ее вы со ко й ро зн ич но й це но й по с ра вн ен ию с ре ф ер ен тн ой ц ен ой , п ац ие нт п ок ры - ва ет р аз ни цу д о 20 е вр о за у па ко вк у ле ка рс тв ен но го с ре дс тв а; ∙ пр и вы бо ре п ре па ра та , д ля к от ор ог о от су тс тв уе т ге не ри к ил и те ра пе вт ич е- ск ий к ла сс в ц ел ом , к от ор ы й со де рж ит од но и ли н ес ко ль ко д ей ст ву ю щ их ве щ ес тв , п ац ие нт п ла ти т св ер х су мм ы ус та но вл ен но го з ак он ом у ча ст ия : по ло ви ну р аз ни цы м еж ду р еф ер ен тн ой и ро зн ич но й це но й пр еп ар ат а, е сл и ро зн ич на я це на в ы ш е, ч ем в оз ме щ ае ма я це на ; о ст ав ш ая ся ч ас ть в зи ма ет ся с ф ар ма це вт ич ес ко й ко м па ни и ил и М ин и- ст ер ст ва з др ав оо хр ан ен ия в ви де д ен еж но го в оз вр ат а Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т ∙ О св об ож де ны о т со оп ла ты : ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва д ля уя зв им ы х со ци ал ьн ы х гр уп п Сн иж ен на я со оп ла та : ∙ сн иж ен на я со оп ла та в ра зм ер е 10 % д ля п ен си - он ер ов с н из ки м ур ов не м до хо до в (н о он и вс е ра вн о до лж ны п ла ти ть р ец еп - ту рн ы й сб ор ) Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 166 Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Да ни я Да Вз ро сл ые : 1 5% , 25 % , 5 0% о т ц ен ы ле ка рс тв ен но го ср ед ст ва в за ви си мо ст и от фа рм ац ев ти че ск их ра сх од ов п ац ие нт а в те че ни е го да (п ри д ос ти ж ен ии су мм ы фр ан ш из ы) Да Да ∙ Сх ем ы д оп ол ни те ль но го в оз ме щ ен ия д ля ин ва ли до в ∙ О тс ут ст ви е со оп ла ты , п ро це нт но й со оп ла ты и ли ф ра нш из ы д ля н еи зл еч им о бо ль ны х па ци ен то в ∙ М ак си ма ль ны й пр ед ел 3 99 5 да тс ки х кр он (5 32 е вр о) з а 12 м ес яц ев д ля п ац ие нт ов с вы со ки м ур ов не м по тр еб ле ни я ле ка р- ст ве нн ы х ср ед ст в Сн иж ен ие р аз ме ра со оп ла ты д ля д ет ей в во зр ас те д о 18 л ет : 0% , 1 5% , 2 5% , 4 0% от ц ен ы ле ка рс тв ен но го ср ед ст ва в за ви си мо ст и от ф ар ма це вт ич ес ки х ра сх од ов п ац ие нт а на во зм ещ ае мы е ле ка р - ст ве нн ые с ре дс тв а в те че ни е го да Сх ем ы до по лн ит ел ьн ог о во зм ещ ен ия д ля л иц с н из ки м ур ов не м до хо до в и бо ле е ни зк ий р аз ме р со оп ла ты дл я пе нс ио не ро в И зр аи ль Н ет Да , с оо пл ат а в ра зм ер е 10 –1 5% дл я вс ех п ре па - ра то в в сп ис ке ут ве рж де нн ых ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в; в пр от ив но м сл уч ае с оо пл ат а со ст ав ля ет 1 00 % Н ет Да Дл я хр он ич ес ки б ол ьн ых п ац ие нт ов е ж ек ва р - та ль ны й ве рх ни й ли ми т в ып ла т в р аз ме ре о к. 95 0 ш ек ел ей (к он кр ет на я су мм а в ра зл ич ны х ор га ни за ци ях зд ра во ох ра не ни я от ли ча ет ся ) ∙ Сп ец иа ль но е по ло - ж ен ие о тс ут ст ву ет Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т И рл ан ди я Да Н ет Да , д ля б ол ьш ин - ст ва п ац ие нт ов (С хе ма о пл ат ы ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в) Да О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ па ци ен ты , п ол уч аю щ ие л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва о т не ко то ры х пр од ол ж ит ел ьн ы х за бо ле ва ни й и пр и ин ва ли дн ос ти , ко то ры е яв ля ю тс я бе сп ла тн ы м и (с хе ма дл я пр од ол ж ит ел ьн ы х бо ле зн ей ) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 167 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ И сл ан ди я Н ет Со оп ла та 6 5– 70 % в ср ед не м за л ек ар ст ве нн ое ср ед ст во с о бщ им кр ит ер ие м во зм е - щ ен ия . Тр и эт ап а со оп ла ты по 1 5% , 7 ,5 % и 0 % , ме ж ду д ос ти - ж ен ие м су мм ы фр ан ш из ы и ве рх не го л им ит а, в за ви си мо ст и от фа рм ац ев ти че ск их ра сх од ов в те че ни е 12 -м ес яч но го пе ри од а М ак си ма ль на я со оп ла та за 1 2- ме ся чн ый пе ри од д ля по ж ил ых л ю де й ил и де те й в ра зм ер е 4 1 00 1 ис ла нд - ск ой к ро ны (3 28 е вр о) 3 Дл я лю де й в во зр ас те 22 –6 7 ле т со оп ла та 0 % по сл е П ЛС в су мм е 62 0 01 ис ла нд ск ой кр он ы (4 96 е вр о) Да ∙ М ак си ма ль на я со оп ла та за 1 2- ме ся чн ый пе ри од д ля и нв ал ид ов у ст ан ов ле на в ра зм ер е 41 0 01 и сл ан дс ко й кр он ы (3 28 е вр о) Сн иж ен ны е ф ра нш из ы дл я по ж ил ы х лю де й, ин ва ли до в, д ет ей в во зр ас те д о 22 л ет : ∙ 10 0% П ЛС д о су мм ы в 14 5 00 и сл ан дс ки х кр он (1 16 е вр о) ; ∙ со оп ла та в 1 5% о т 14 50 1 до 2 0 87 5 ис ла нд - ск их к ро н (1 67 е вр о) ; ∙ со оп ла та в 7 ,5 % о т 20 87 6 до 4 1 00 0 ис ла нд - ск их к ро н (3 28 е вр о) ; ∙ со оп ла та с 0 % с вы ш е 41 0 01 и сл ан дс ко й кр он ы ; Д ля л ю де й в во зр ас те от 2 2 до 6 7 ле т: ∙ 10 0% П ЛС д о 22 0 00 ис ла нд ск их к ро н (1 76 е вр о) ; ∙ со оп ла та в 1 5% о т 22 0 01 д о 37 1 50 ис ла нд ск их к ро н (2 97 е вр о) ; ∙ со оп ла та в 7 ,5 % от 3 7 15 1 до 6 2 00 0 ис ла нд ск их к ро н (4 96 е вр о) ; ∙ со оп ла та в 0 % с вы ш е 62 0 01 и сл ан дс ко й кр он ы . Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 168 Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ И сп ан ия Н ет Да , в за ви си мо ст и от д ох од а и ст ат ус а: 40 –6 0% в к ач ес тв е ст ан да рт но й ст ав ки со оп ла ты Н ет Да П ро це нт на я со оп ла та : ∙ 10 % д ля о пр ед ел ен ны х те ра пе вт ич ес ки х гр уп п (х ро ни че ск ие за бо ле ва ни я и не ко то ры е др уг ие за ра не о го во ре нн ые па то ло ги и) ∙ Сп ец иа ль но е по ло - ж ен ие о тс ут ст ву ет О св об ож де ны : ∙ лю ди с м ин им ал ьн ой с оц и- ал ьн ой п ен си ей ; ∙ бе зр аб от ны е бе з ль го т; ∙ па ци ен ты с п ро ф ес си он ал ь- ны м и за бо ле ва ни ям и. Сн иж ен ие с оо пл ат ы н а 10 % дл я пе нс ио не ро в и ли ц с бо ле е ни зк им у ро вн ем до хо до в И та ли я Ре це пт ур ны е сб ор ы ва рь ир ую тс я в за ви си мо ст и от р ег ио на ; м ог ут пр им ен ят ьс я к не ко то ры м ре це пт ам и ли уп ак ов ка м ле ка р - ст ве нн ых с ре дс тв от 1 д о 8 ев ро Н ет Н ет Да н/ д н/ д н/ д Ка за хс та н Со оп ла та о тс ут ст ву ет за л ек ар ст ве нн ые с ре дс тв а, в кл ю че нн ые в га ра нт ир ов ан ны й бе сп ла тн ый п ак ет м ед иц ин ск их у сл уг СР Ц н ет Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Ки пр a П ла та за о бс лу ж и- ва ни е 0, 50 е вр о за о дн у по зи ци ю в ре це пт е (го су да р- ст ве нн ый с ек то р) до в ер хн ег о ли ми та в 10 ,0 0 ев ро о ди н за р ец еп т Н ет Н ет СР Ц н ет Ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва о т о пр ед ел ен ны х за бо ле ва ни й, с оо тв ет ст ву ю щ их к ри те ри ям до ст уп а к ле ка рс тв ен ны м пр еп ар ат ам в го су да рс тв ен но м се кт ор е (т. е . л ек ар - ст ве нн ые с ре дс тв а яв ля ю тс я бе сп ла тн ым и, кр ом е пл ат ы за о бс лу ж ив ан ие ) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Лю ди б ез о пр ед ел ен но го с ем ей - но го д ох од а, и ме ю щ ие п ра во на д ос ту п к ле ка рс тв ен ны м пр еп ар ат ам в го су да рс тв ен но м се кт ор е (т. е . л ек ар ст ве нн ые ср ед ст ва я вл яю тс я бе сп ла тн ым и, за и ск лю че ни ем п ла ты за о бс лу - ж ив ан ие ) Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 169 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Кы рг ыз ст ан Н ет Н е су щ ес тв уе т ра зл ич ны х ст ав ок со оп ла ты за р аз ли чн ые гр уп пы л ек ар - ст ве нн ых с ре дс тв ил и па ци ен то в, но д ей ст ву ет во зм ещ ен ие в 5 0% ра сч ет но го та ри фа на л ек ар ст ве нн ые ср ед ст ва в р ам ка х сх ем ы до по лн и - те ль но го л ек ар - ст ве нн ог о па ке та Н ет Да Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие о тс ут ст ву ет Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Ла тв ия 0, 71 е вр о за о ди н ре це пт н а ле ка р - ст ве нн ые с ре дс тв а, во зм ещ ае мы е на 1 00 % 25 % и 5 0% , в за ви - си мо ст и от с та вк и во зм ещ ен ия Н ет Да О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ па ци ен ты , с тр ад аю щ ие х ро ни че ск им и, оп ас ны м и дл я ж из ни з аб ол ев ан ия м и ил и бо ле зн ям и, в ы зы ва ю щ им и не об ра - ти му ю и нв ал ид но ст ь, с лу ча и, к ог да ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва о бе сп еч ив аю т и по дд ер ж ив аю т ж из не нн ы е фу нк ци и па ци ен та П ро це нт на я со оп ла та : ∙ 25 % : л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва о т хр он и- че ск их з аб ол ев ан ий и ли з аб ол ев ан ий , вы зы ва ю щ их и нв ал ид но ст ь, к ог да л ек ар - ст ве нн ы е ср ед ст ва п од де рж ив аю т ил и ул уч ш аю т зд ор ов ье п ац ие нт а ∙ 50 % : л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва о т хр он и- че ск их и ли о ст ры х за бо ле ва ни й, п ри ко то ры х не об хо ди м ы л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва д ля у лу чш ен ия з до ро вь я па ци - ен та , в ак ци ны О св об ож де ны о т со оп ла ты : ∙ де ти в в оз ра ст е 0– 18 л ет (в с лу ча е ре це пт а на р еф е- ре нт ны й/ на иб ол ее де ш ев ы й пр од ук т) То ль ко р ец еп ту рн ые пр еп ар ат ы, н е вх од ящ ие в сп ис ок у тв ер ж де нн ых ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в, во зм ещ аю тс я де тя м в во зр ас те д о 24 м ес яц ев (с та вк а во зм ещ ен ия : 50 % ) О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ лю ди с н из ки м ур ов не м до хо до в (в с лу ча е ре це пт а на р еф ер ен тн ы й/ на иб ол ее де ш ев ы й пр од ук т) То ль ко р ец еп ту рн ые п ре па ра ты , не в хо дя щ ие в с пи со к ут ве рж - де нн ых л ек ар ст ве нн ых с ре дс тв , во зм ещ аю тс я бе ре ме нн ым ж ен щ ин ам и ж ен щ ин ам в те че ни е 42 д не й по сл ер од о- во го п ер ио да (с та вк а во зм е- щ ен ия : 2 5% ) Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 170 Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Ли тв а Н ет Ст ав ка в 1 0% , 2 0% и 50 % в за ви си - мо ст и от тя ж ес ти за бо ле ва ни я Н ет Да О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва д ля л еч ен ия лю де й с тя ж ел ы м и ф ор ма м и ин ва ли д- но ст и во зм ещ аю тс я на 1 00 % , а с оо пл ат а не п ре вы ш ае т 1, 50 е вр о О св об ож де ны о т со оп ла ты : ∙ ле ка рс тв ен ны е ср ед - ст ва д ля л еч ен ия де те й м ла дш е 18 л ет в оз ме щ аю тс я на 1 00 % , а с оо пл ат а не п ре вы ш ае т 1, 50 е вр о Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Лю кс ем бу рг Н ет 20 % и ли 6 0% в за ви си мо ст и от ст ав ки в оз ме щ ен ия Н ет СР Ц н ет О св об ож де ны о т со оп ла ты : ∙ ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва с то чн ы м ук аз а- ни ем те ра пе вт ич ес ко го п ри ме не ни я – ка к пр ав ил о, л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва от х ро ни че ск их з аб ол ев ан ий ∙ П ро це нт на я со оп ла та : ∙ 20 % : в се о ст ал ьн ы е ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва б ез с пе ци ал ьн ог о на зн ач ен ия , ре це пт , п ри го то вл ен ны й по н аз на че ни ю вр ач а ∙ 60 % : л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва с б ол ее ог ра ни че нн ы м и по ка за ни ям и Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т М ал ьт а П ЛС в го су да рс тв ен но м се кт ор е от су тс тв ую т. П ол ны е (1 00 % ) П ЛС в ч ас тн ом с ек то ре СР Ц н ет н/ д н/ д н/ д Н ид ер ла нд ы Н ет Ст ав ки п ро це нт - но го в оз ме щ ен ия от су тс тв ую т Да , 3 85 е вр о ра сх од ов на зд ра во ох ра - не ни е (н е то ль ко ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва ) в го д дл я вс ех гр аж да н ст ар ш е 18 л ет Да Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие о тс ут ст ву ет О св об ож де ны о т ф ра н - ш из ы: ∙ де ти д о 18 л ет Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 171 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Н ор ве ги я Н ет 39 % , м ак си му м 52 0 но рв еж ск их кр он (5 4, 79 е вр о) Еж ег од ны й ли ми т в 2 20 0 но рв еж ск их к ро н (2 26 е вр о) д ля со оп ла ты за п ос ещ ен ие вр ач а, р ад ио - ло ги ю , л аб ор а- то рн ые а на ли зы и ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва Да О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва о т се рь ез ны х ин ф ек ци он ны х за бо ле ва ни й О св об ож де ны от с оо пл ат ы: ∙ де ти в в оз ра ст е до 1 6 ле т О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ пе нс ио не ры с н из ки м ур ов не м до хо до в П ол ьш а Ре це пт ур ны й сб ор 3, 20 п ол ьс ки х зл от ых (о ко ло 0, 75 е вр о) 4 за е ди ни цу , со де рж ащ ую 30 У СД Со оп ла та в 3 0% и 50 % : з ав ис ит от д ли те ль но ст и за бо ле ва ни я (д о 30 и ли б ол ее 30 д не й) , с пр ив яз ко й к ст ои мо ст и ку рс а ле че ни я и ми ни - ма ль но му р аз ме ру оп ла ты тр уд а Н ет Да Ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва д ля к он кр ет ны х по ка за ни й ос во бо ж да ю тс я от с оо пл ат ы : ∙ ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва д ля л еч ен ия зл ок ач ес тв ен ны х оп ух ол ей , п си хо ти че - ск их р ас ст ро йс тв , у мс тв ен но й не по л- но це нн ос ти и ли н ар уш ен ий р аз ви ти я, ин ф ек ци он ны х за бо ле ва ни й, э пи де м ий ∙ ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва д ля л еч ен ия в ст ац ио на ре и п ро ду кт ы п ит ан ия сп ец иа ль но го м ед иц ин ск ог о на зн ач ен ия , ис по ль зу ем ы е в ф ар ма це вт ич ес ки х пр ог ра мм ах , о нк ол ог ич ес ко й хи м ио те - ра пи и, о тп ус ка ю тс я бе сп ла тн о О св об ож де ны о т со оп ла ты : ∙ па ци ен ты в в оз ра ст е 75 л ет и с та рш е О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ ин ва ли ды в ой ны и ж ер тв ы ре пр ес си й (т ол ьк о дл я ре це пт ур ны х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в) ; ∙ во ен но сл уж ащ ие н а де йс тв ит ел ьн ой в ое нн ой сл уж бе ; ∙ по че тн ы е до но ры к ро ви ; ∙ по че тн ы е до но ры о рг ан ов . О гр ан ич ен ие р аз ме ра с оо пл ат ы, ко гд а ме ся чн ая с то им ос ть с та н - да рт но й те ра пи и бо ле е од но го ме ся ца с у ро вн ем с оо пл ат ы 30 % пр ев ыш ае т 5 % о т м ин им ал ьн ог о ра зм ер а оп ла ты тр уд а (М РО Т в 20 17 г. – 2 00 0 по ль ск их зл от ых ) П ор ту га ли я Н ет 10 % , 3 1% , 6 3% и 85 % , в за ви си - мо ст и от с та вк и во зм ещ ен ия Н ет Да О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва п ри н ек от ор ых за бо ле ва ни ях (н ап ри ме р, р ев ма то ид ны й ар тр ит ) ∙ ж из не нн о ва ж ны е пр еп ар ат ы (и нс ул ин ы и им му но мо ду ля то ры ) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Бо ле е ни зк ие с та вк и со оп ла ты (5 % ; 1 6% , 4 8% и 7 0% ) дл я пе нс ио не ро в с ни зк им ур ов не м до хо до в Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 172 Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Ре сп уб ли ка М ол до ва Н ет 30 % , 5 0% и 7 0% Н ет СР Ц н ет О св об ож де ни е от с оо пл ат ы за о пр ед ел ен ны е за бо ле ва ни я (н ап ри ме р, с ер де чн о- со су ди - ст ые за бо ле ва ни я, э нд ок ри нн ые за бо ле ва ни я, бр он хи ал ьн ая а ст ма , б ол ез нь П ар ки нс он а, ау то им му нн ые за бо ле ва ни я, р ед ки е за бо ле - ва ни я) О св об ож де ни е от со оп ла ты за д ет ей до 1 8 ле т с н ек от ор ым и с не ко то ры ми за бо - ле ва ни ям и, о тн ес ен - ны ми к о пр ед ел ен но й ка те го ри и - Ро сс ий ск ая Ф ед ер ац ия Н ет 13 % (д ля н ек о - то ры х ди аг но зо в/ пр еп ар ат ов па ци ен та м мо ж ет во зв ра щ ат ьс я 87 % от р ас хо до в) Н ет Да О св об ож де ны о т п ро це нт но й со оп ла ты : ∙ О пр ед ел ен ны е уя зв им ые гр уп пы (д ет и- ин - ва ли ды в в оз ра ст е до 1 8 ле т, па ци ен ты с он ко ло ги че ск им и за бо ле ва ни ям и, п ац и- ен ты п ос ле тр ан сп ла нт ац ии о рг ан ов ) О св об ож де ны о т с оо пл ат ы ил и бо ле е ни зк ий ра зм ер с оо пл ат ы: ∙ ре дк ие /т яж ел ые за бо ле ва ни я: ге мо фи ли я, по ро к ги по фи за , р ас се ян ны й ск ле ро з, му ко ви сц ид оз Го ш е, зл ок ач ес тв ен ны е но во об ра зо ва ни я ге ма то по эт ич ес ки х и ли мф ои дн ых тк ан ей (х ро ни че ск ая м ие ло - лю ке ми я) , р еа би ли та ци я по сл е тр ан сп ла н- та ци и ор га но в ил и тк ан ей О св об ож де ны о т пр оц ен тн ой с оо пл ат ы: ∙ де ти -и нв ал ид ы в во зр ас те д о 18 л ет Бо ле е ни зк ий р аз ме р со оп ла ты : ∙ ве те ра ны в ой ны Ру мы ни я Н ет 10 % , 5 0% , 8 0% , в за ви си мо ст и от ст ав ки в оз ме щ ен ия Н ет Да О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва о т тя ж ел ы х хр он ич ес ки х за бо ле ва ни й ∙ ле че ни е за бо ле ва ни й, в кл ю че нн ы х в на ци он ал ьн ы е пр ог ра мм ы , т ак ие к ак он ко ло ги я, В И Ч, д иа бе т, ту бе рк ул ез Бо ле е ни зк ий р аз ме р со оп ла ты : ∙ де ти и с ту де нт ы в во зр ас те д о 26 л ет Бо ле е ни зк ий р аз ме р со оп ла ты : ∙ бе ре ме нн ы е ж ен щ ин ы ∙ пе нс ио не ры с н из ки м ур ов не м до хо до в (д ля л иц с ма кс им ал ьн ой п ен си ей в 15 5 ев ро с оо пл ат а в 50 % ум ен ьш ае тс я до 1 0% д ля ре це пт ов д о 70 е вр о в ме ся ц) Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 173 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Се рб ия 50 д ин ар ов (о ко ло 0, 42 )5 е вр о за о ди н ре це пт Ди ап аз он о т 1 0% до 9 0% , в за ви - си мо ст и от ц ен ы ле ка рс тв ен но го ср ед ст ва (б ол ее вы со ка я це на о зн а - ча ет б ол ее н из ку ю ст ав ку ) Н ет СР Ц н ет Н ет Ко нк ре тн ы е гр уп пы н ас ел ен ия (н ап ри ме р, д ет и, б ер е- ме нн ы е ж ен щ ин ы ), им ею щ ие п ра во н а бе сп ла тн ы е ле ка р- ст ве нн ы е ср ед ст ва и ли л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва п о бо ле е вы со ки м ст ав ка м во зм ещ ен ия О св об ож де ни е от у пл ат ы р ец еп ту рн ы х сб ор ов д ля о пр е- де ле нн ы х уя зв им ы х гр уп п Сл ов ак ия Н ет Да , н о не т оп ре де ле нн ых пр оц ен тн ых ст ав ок (с оо пл ат а ра вн а ра зн иц е ме ж ду с ум мо й во зм ещ ен ия и ро зн ич но й ап те чн ой ц ен ой ) Н ет Да О гр ан ич ен ие р аз ме ра с оо пл ат ы в ра зм ер е 25 е вр о за к ва рт ал д ля и нв ал ид ов О св об ож де ни е от с оо пл ат ы дл я де те й- ин ва - ли до в в во зр ас те д о 6 ле т О гр ан ич ен ие р аз ме ра со оп ла ты в р аз ме ре 8 ев ро за к ва рт ал д ля де те й в во зр ас те д о 6 ле т О гр ан ич ен ие р аз ме ра с оо пл ат ы в ра зм ер е 25 е вр о за к ва рт ал дл я пе нс ио не ро в Сл ов ен ия Н ет 30 % и 9 0% , в за ви - си мо ст и от с та вк и во зм ещ ен ия Н ет Да О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва д ля к он кр ет ны х те ра пе вт ич ес ки х об ла ст ей , п ре ду см о- тр ен ны х за ко но м (н ап ри ме р, о нк ол ог ия , ди аб ет ) Де ти , у ча щ ие ся м ол од ые лю ди (с ту де нт ы в во зр ас те д о 26 л ет ): 30 % , 9 0% : о хв ат го су да р- ст во м до бр ов ол ьн ог о ме ди ци нс ко го с тр ах о - ва ни я Лю ди с н из ки м ур ов не м до хо до в: 3 0% , 9 0% : о хв ат го су - да рс тв ом с фе ры д об ро во ль но го ме ди ци нс ко го с тр ах ов ан ия Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 174 Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о Ре це пт ур ны й сб ор в ра зм ер е 8, 60 фу нт а ст ер ли нг ов (9 ,7 6 ев ро )7 ев ро за о ди н пр еп ар ат (А нг ли я) Н ет Н ет СР Ц н ет О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ па ци ен ты с о пр ед ел ен ны м и за бо ле ва - ни ям и (н ап ри ме р, о нк ол ог ич ес ки е за бо - ле ва ни я, э пи ле пс ия , д иа бе т, хр он ич ес ки й св ищ , р аз ли чн ы е ф ор м ы ги по ад ре на - ли зм а, ги по па ра ти ре оз , м иа ст ен ия , м ик се де ма ) ∙ па ци ен ты с п ос то ян но й ф из ич ес ко й не тр уд ос по со бн ос ть ю О св об ож де ны от с оо пл ат ы: ∙ де ти в в оз ра ст е до 1 6 ле т; ∙ лю ди в в оз ра ст е 60 л ет и с та рш е; ∙ ст уд ен ты в в оз ра ст е 16 –1 8 ле т оч но й ф ор м ы о бу че ни я. О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ лю ди с н из ки м ур ов не м до хо до в, в то м чи сл е по лу ча - ю щ ие р аз ли чн ы е по со би я; ∙ бе ре ме нн ы е ж ен щ ин ы и ма те ри н ов ор ож де нн ы х (р од ив ш ие р еб ен ка в те че ни е пр ед ы ду щ их 12 м ес яц ев ); ∙ ве те ра ны в ой ны ; ∙ пр и по тр еб но ст и в не ск ол ьк их р ец еп та х мо ж но п ри об ре ст и се рт иф ик ат ы п ре до пл ат ы по р ец еп ту , п оз во ля ю щ ие по лу ча ть б ез ли м ит ны е ре це пт ы в те че ни е оп ре де - ле нн ог о пе ри од а вр ем ен и; се рт иф ик ат ы с то ят 29 ,1 0 фу нт а ст ер ли нг ов (3 3, 02 е вр о) н а тр и ме ся ца и 10 4 фу нт а ст ер ли нг ов (1 18 ,0 2 ев ро ) н а 12 м ес яц ев Та дж ик ис та н О тс ут ст ви е со оп ла ты за о гр ан ич ен но е ко ли че ст во л ек ар - ст ве нн ых с ре дс тв , вк лю че нн ых в га ра нт ир ов ан ны й го су да рс тв ом п ак ет СР Ц н ет Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 175 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Ту рц ия Ре це пт ур ны й сб ор до 3 у па ко во к ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (3 ту ре цк их ли ры д о 3 уп ак ов ок ) и до по лн ит ел ьн ый фи кс ир ов ан ны й сб ор (1 ту ре цк ая ли ра ) з а ка ж ду ю сл ед ую щ ую д оп ол - ни те ль ну ю у па ко вк у П ро це нт на я со оп ла та в р аз ме ре 20 % (и с ни ж ен на я: 10 % ) Н ет Да О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ хр он ич ес ки е за бо ле ва ни я (н ап ри ме р, он ко ло ги че ск ие з аб ол ев ан ия , г ип ер - то ни я, д иа бе т) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Сн иж ен ны й ра зм ер с оо пл ат ы: 10 % : п ен си он ер ы Уз бе ки ст ан Н ет с оо пл ат ы за «с оц иа ль но зн ач им ые л ек ар ст ве нн ые ср ед ст ва » СР Ц н ет Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Н е пр им ен им о Ук ра ин а Н ет 50 % д ля о пр ед е - ле нн ых л ек ар - ст ве нн ых с ре дс тв Во се мь к ат ег ор ий па ци ен то в ос во бо ж де ны о т со оп ла ты Н ет Да О св об ож де ны о т со оп ла ты : ∙ ин су ли н дл я де те й в во зр ас те д о 18 л ет и бе ре ме нн ы х ж ен щ ин Сн иж ен ны й ра зм ер с оо пл ат ы : ∙ 50 % : л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва д ля о пр е- де ле нн ы х ка те го ри й ин ва ли до в О св об ож де ны о т со оп ла ты : ∙ де ти в в оз ра ст е до 3 л ет ∙ де ти -и нв ал ид ы в во зр ас те д о 16 л ет Сн иж ен ны й ра зм ер со оп ла ты : ∙ 50 % : л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва д ля д ет ей в во зр ас те 3 –6 л ет О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ ве те ра ны В то ро й м ир ов ой во йн ы ∙ ве те ра ны Ч ер но бы ля Сн иж ен ны й ра зм ер с оо пл ат ы: ∙ 50 % : л ек ар ст ве нн ы е ср ед - ст ва д ля п оч ет ны х до но ро в Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 176 Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Ф ин ля нд ия 4, 50 е вр о пр и за бо ле ва ни ях , со от ве тс тв ую щ их кр ит ер ия м «с пе ци - ал ьн ог о во зм е- щ ен ия » в п ол но м об ъе ме (1 00 % ). Ре це пт ур ны й вз но с в ра зм ер е 2, 50 е вр о по сл е до ст иж ен ия го до во го п от ол ка (б ез д оп ол - ни те ль но й пр оц ен тн ой со оп ла ты ) 60 % п ос ле д ос ти - ж ен ия го до во й су мм ы фр ан ш из ы (4 0% б аз ов ой ст ав ки в оз ме - щ ен ия ) Еж ег од на я фр ан ш из а в ра зм ер е 50 е вр о (д о до ст иж ен ия су мм ы фр ан ш из ы па ци ен ты д ол ж ны пл ат ит ь по лн о - ст ью и з л ич ны х ср ед ст в) . Го до во й ли ми т в 60 5, 13 е вр о (в 2 01 7 г.) за к ал ен да рн ый го д Да Бо ле е вы со ка я су мм а во зм ещ ен ия (ф ик си ро - ва нн ая с оо пл ат а) : ∙ ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва д ля 3 4 тя ж ел ы х хр он ич ес ки х за бо ле ва ни й, п ри к от ор ы х ме ди ка ме нт оз но е ле че ни е не об хо - ди мо и в ос ст ан ав ли ва ет и ли з ам ен яе т но рм ал ьн ы е фу нк ци и ор га ни зм а Сн иж ен на я пр оц ен тн ая с оо пл ат а: ∙ 35 % : л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва о т 12 х ро ни че ск их з аб ол ев ан ий , пр и ко то ры х не об хо ди мо м ед ик ам ен - то зн ое л еч ен ие О св об ож де ни е от е ж ег од но й фр ан ш из ы: де ти в в оз ра ст е 0– 18 л ет Ск ид ка 1 0% д ля в ет ер ан ов во йн ы на р оз ни чн ую ц ен у ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в во зм ещ ае тс я по б аз ов ой с та вк е во зм ещ ен ия Ф ра нц ия Со оп ла та в 0, 50 е вр о за к аж ду ю у па ко вк у ле ка рс тв ен но го ср ед ст ва и ли ед ин иц у от пу ск ае - мо го л ек ар ст ве н- но го с ре дс тв а 35 % , 7 0% и 8 5% , в за ви си мо ст и от ст ав ки в оз ме щ ен ия Н ет Да О св об ож де ны о т п ро це нт но й со оп ла ты : ∙ тя ж ел ые х ро ни че ск ие за бо ле ва ни я, за бо ле ва ни я, п ер еч ис ле нн ые в д ли нн ом сп ис ке за бо ле ва ни й (3 0 за бо ле ва ни й) О св об ож де ны о т ф ик си - ро ва нн ой с оо пл ат ы: ∙ де ти в в оз ра ст е до 1 8 ле т О св об ож де ны о т ф ик си ро - ва нн ой и п ро це нт но й со оп ла ты : ∙ лю ди с н из ки м ур ов не м до хо до в; ∙ бе ре ме нн ы е ж ен щ ин ы (п ос ле ш ес ти м ес яц ев бе ре ме нн ос ти ) Го до во й ли ми т д ля ф ик си ро - ва нн ой с оо пл ат ы: 5 0 ев ро Хо рв ат ия 10 х ор ва тс ки х ку н (1 ,3 2 ев ро ) за о ди н ре це пт 1 д ля вс ех в оз ме щ ае мы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в Н ет Н ет Да (д оп ол ни - те ль ны й сп ис ок ) О св об ож де ны о т ф ик си ро ва нн ой с оо пл ат ы : ∙ пс их иа тр ич ес ки е и он ко ло ги че ск ие па ци ен ты и н ек от ор ы е др уг ие гр уп пы па ци ен то в О св об ож де ны о т ф ик си - ро ва нн ой с оо пл ат ы : ∙ де ти (в в оз ра ст е 0- 18 л ет ) О св об ож де ны о т ф ик си ро - ва нн ой с оо пл ат ы : ∙ бе ре ме нн ы е ж ен щ ин ы ∙ ве те ра ны в ой ны ∙ лю ди с н из ки м ур ов не м до хо до в Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 177 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Че хи я Н ет Да , н о пр оц ен тн ые ст ав ки н е ус та но вл ен ы (р аз ме р со оп ла ты ра ве н ра зн иц е ме ж ду с ум мо й во зм ещ ен ия и ро зн ич но й ап те чн ой ц ен ой ) Н ет Да ∙ Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие о тс ут ст ву ет Еж ег од ны е ве рх ни е ли ми ты с оо пл ат ы дл я ко нк ре тн ых в оз ра ст ны х гр уп п: 2 50 0 че ш ск их кр он (9 7, 37 е вр о) д ля па ци ен то в в во зр ас те до 1 8 ле т и с та рш е 65 л ет ле т и 5 00 0 че ш ск их к ро н (1 94 ,7 5 ев ро ) д ля д ру ги х гр уп п2 П од сч ит ыв аю тс я то ль ко по до тч ет ны е со оп ла ты (с ум ма с оо пл ат ы за н аи бо ле е де ш ев ый пр еп ар ат с те м же де йс тв ую щ им в ещ ес тв ом ) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т Ш ве йц ар ия Н ет 20 % и ли 1 0% от ц ен ы ле ка р- ст ве нн ог о ср ед ст ва по д ос ти ж ен ии су мм ы фр ан ш из ы Ст ра хо ва те ль вы би ра ет ти п фр ан ш из ы в за ви си мо ст и от у ро вн я еж ем е- ся чн ых с тр ах ов ых вз но со в (ф ра н - ш из ы ра зл ич аю тс я в за ви си мо ст и от в ыб ра нн ог о ст ра хо ва те ля ) СР Ц н ет П ро це нт на я со оп ла та : ∙ пр оц ен тн ая с оо пл ат а 10 % з а ге не ри ки вм ес то б ол ее д ор ог их о ри ги на ль ны х па те нт ов ан ны х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т М ак си ма ль ны й го до во й ве рх ни й ли ми т в с ум ме 7 00 ш ве йц ар ск их фр ан ко в (6 05 е вр о) 6 Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 178 Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Ш ве ци яb Н ет П ро це нт ны е ст ав ки с оо пл ат ы в 10 % , 25 % , 5 0% , 1 00 % с ни ж аю тс я с ро ст ом фа рм ац ев ти че ск их р ас хо до в в те че ни е 12 -м ес яч но го п ер ио да (1 2- ме ся чн ый пе ри од н ач ин ае тс я по сл е пе рв ой по ку пк и) . 1 00 % П ЛС н иж е фр ан ш из ы в 11 00 ш ве дс ки х кр он (1 13 е вр о) : в ыш е эт ог о по ро га с та вк и со оп ла ты за ви ся т от н ак оп ле нн ых р ас хо до в (5 0% со оп ла ты за р ас хо ды 1 10 1– 21 00 ш ве д - ск их к ро н; с оо пл ат а 25 % за 2 10 1– 39 00 ш ве дс ки х кр он и с оо пл ат а 10 % за 39 01 –5 40 0 ш ве дс ки х кр он ) в те че ни е 12 м ес яц ев . Е сл и ра сх од ы в те че ни е 12 -м ес яч но го п ер ио да п ре вы ш аю т 5 40 0 ш ве дс ки х кр он , с оо пл ат а за д ал ьн ей ш ие ра сх од ы ра вн а ну лю . Т ак им о бр аз ом , на ко пл ен ны й об щ ий о бъ ем П ЛС в те че ни е 12 -м ес яч но го п ер ио да м ож ет со ст ав ит ь ма кс им ум 2 20 0 ш ве дс ки х кр он (2 26 е вр о) . СР Ц н ет О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ ин су ли н, л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва , в ы пи - са нн ы е дл я пр ед от вр ащ ен ия з ар аж ен ия не ко то ры м и ин ф ек ци он ны м и за бо ле ва - ни ям и (г еп ат ит С и В И Ч) и л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва д ля л ю де й, н е ос оз на ю щ их со бс тв ен но е за бо ле ва ни е ∙ ко нт ра це пт ив ы д ля м ол од ы х лю де й (о т 18 д о 21 го да ) О св об ож де ны о т со оп ла ты : ∙ де ти д о 18 л ет Ра сх од ы па ци ен та п ол но ст ью су бс ид ир уе тс я по сл е до ст и - ж ен ия с ум мы 2 20 0 ш ве дс ки х кр он (2 26 е вр о) н а ле ка р - ст ве нн ые с ре дс тв а в те че ни е 12 м ес яц ев , ч то д ае т м ак си - ма ль ны й ли ми т ф ра нш из ы Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 179 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на Со оп ла та П ат ол ог ия /б ол ез нь / ле ка рс тв ен но е ср ед ст во Во зр ас тн ая гр уп па Ур ов ен ь до хо до в, со ци ал ьн ы е и пр оч ие ус ло ви я Ф ик си ро ва нн ая со оп ла та П ро це нт на я со оп ла та Ф ра нш из а И з- за С РЦ Эс то ни я 1, 27 е вр о за р ец еп - ту рн ые л ек ар - ст ве нн ые с ре дс тв а с 10 0% и 7 5% (и ли 9 0% ) в оз ме - щ ен ие м и 3, 19 е вр о за р ец еп ту рн ые ле ка рс тв ен ны е с 50 % в оз ме щ ен ие м Со оп ла та 5 0% пр и об щ их за бо ле - ва ни ях ; 2 5% (и ли 1 0% ) п ри хр он ич ес ки х за бо - ле ва ни ях Н ет Да О св об ож де ны о т с оо пл ат ы: ∙ тя ж ел ы е ил и эп ид ем ич ес ки е за бо ле - ва ни я ∙ Бо ле е ни зк ая п ро це нт на я со оп ла та : ∙ со оп ла та 2 5% д ля х ро ни че ск и бо ль ны х па ци ен то в Сн иж ен на я со оп ла та (1 0% в ме ст о 25 % ) д ля ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в от х ро ни че ск их за бо - ле ва ни й дл я ин ва ли до в и пе нс ио не ро в Де ти в в оз ра ст е до 4 л ет о св об ож да ю тс я от с оо пл ат ы Сн иж ен ие с оо пл ат ы (1 0% в ме ст о 25 % ) дл я де те й в во зр ас те до 1 6 ле т и л ю де й в во зр ас те с та рш е 63 л ет Сн иж ен на я со оп ла та (1 0% вм ес то 2 5% ) д ля л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в пр и хр он ич ес ки х за бо - ле ва ни ях у п ен си он ер ов Го до во й ли ми т в 3 00 е вр о дл я со оп ла ты Си ст ем а во зв ра та д ен ег п ри ме - ня ет ся , е сл и го до ва я со оп ла та па ци ен та с ос та вл яе т о т 3 00 д о 50 0 ев ро : 5 0% о т у пл ач ен но й су мм ы св ыш е 30 0 ев ро , в оз вр а - щ ае тс я па ци ен ту о т С М С Дл я со оп ла ты в р аз ме ре 50 0 ев ро и в ыш е, 9 0% о т с ум мы , во зв ра щ ае тс я (р ец еп ту рн ый сб ор (1 ,2 7 ев ро и ли 3 ,1 9 ев ро ), пр и эт ом , ц ен а, у пл ач ен на я св ыш е ре фе ре нт но й це ны и ли це но во го с ог ла ш ен ия , н е пр ин и - ма ет ся в о вн им ан ие ) Пр им еч ан ия : и нф ор ма ци я ка са ет ся в оз ме щ ае м ы х ам бу ла то рн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в и ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в дл я ле че ни я в ст ац ио на ре в го су да рс тв ен но м се кт ор е. a П ац ие нт ы, н е им ею щ ие п ра ва п ол ьз ов ат ьс я го су да рс тв ен ны ми у сл уг ам и, д ол ж ны и ме ть д ос ту п к ле ка рс тв ен ны м пр еп ар ат ам в ч ас тн ом с ек то ре . О ни д ол ж ны п ла ти ть п ол но ст ью и з ли чн ых с ре дс тв и ли ч ер ез ч ас тн ые с тр ах ов ые по ли сы (о пл ат а се рв ис но го с бо ра в р аз ме ре 1 ев ро з а од ин р ец еп т + Н ДС ). До ст уп но ст ь ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в в ча ст но м се кт ор е вы ш е, ч ем в го су да рс тв ен но м се кт ор е. Д ей ст ву ет та к на зы ва ем ая «с хе ма с оо пл ат ы» , к от ор ая по зв ол яе т п ац ие нт ам , и ме ю щ им п ра во и сп ол ьз ов ат ь го су да рс тв ен ны е ус лу ги д ля д ос ту па к л ек ар ст ве нн ым с ре дс тв ам в ч ас тн ом с ек то ре : т ак ие п ац ие нт ы им ею т в оз мо ж но ст ь по лу чи ть д ос ту п к вз аи мо за ме ня ем ым л ек ар ст ве нн ым ср ед ст ва м (н ап ри ме р, о ри ги на ль ны м па те нт ов ан ны м ср ед ст ва м) , н е за ку па ем ым го су да рс тв ен ны ми с лу ж ба ми , п ут ем п ре дс та вл ен ия р ец еп та , в ыд ан но го го су да рс тв ен ны ми с лу ж ба ми , в ч ас тн ой а пт ек е. П ац ие нт ы, и ме ю щ ие п ра во на в оз ме щ ен ие , д ол ж ны о пл ач ив ат ь се рв ис ны й сб ор в р аз ме ре 1 ев ро з а од ин р ец еп т + Н ДС , к ак и д ля р ец еп то в в ча ст но м се кт ор е. Л ек ар ст ве нн ые с ре дс тв а, в хо дя щ ие в с хе му с оо пл ат ы, н ах од ят ся в с пе ци ал ьн ом п ер еч не – та м ук аз ан а их р оз ни чн ая ц ен а в ап те ке и с та вк а со оп ла ты . Ч ас тн ые а пт ек и мо гу т т ре бо ва ть в оз ме щ ен ия . b М ак си ма ль но д оп ус ти м ы е ли м ит ы с оо пл ат ы в Ш ве ци и бы ли и зм ен ен ы в 2 01 8 г. 1 П о об ме нн ом у ку рс у, ус та но вл ен но му н а 30 о кт яб ря 2 01 7 г., 1 хо рв ат ск ая к ун а = 0 ,13 2 ев ро . 2 П о об ме нн ом у ку рс у, ус та но вл ен но му н а 30 о кт яб ря 2 01 7 г., 1 че ш ск ая к ро на = 0 ,0 38 е вр о. 3 П о об ме нн ом у ку рс у, ус та но вл ен но му н а 30 о кт яб ря 2 01 7 г., 1 ис ла нд ск ая к ро на = 0 ,0 08 е вр о. 4 П о об ме нн ом у ку рс у, ус та но вл ен но му н а 30 о кт яб ря 2 01 7 г., 1 по ль ск ий з ло ты й = 0 ,2 35 е вр о. 5 П о об ме нн ом у ку рс у, ус та но вл ен но му н а 30 о кт яб ря 2 01 7 г., 1 се рб ск ий д ин ар = 0 ,0 08 е вр о. 6 П о об ме нн ом у ку рс у, ус та но вл ен но му н а 30 о кт яб ря 2 01 7 г., 1 ш ве йц ар ск ий ф ра нк = 0 ,8 63 е вр о. 7 П о об ме нн ом у ку рс у, ус та но вл ен но му н а 30 о кт яб ря 2 01 7 г., 1 фу нт с те рл ин го в = 1, 13 4 ев ро . Т аб л и ц а A 5. 5 l П ро до лж ен ие 180 Приложение 6. Обзор литературы – подробные результаты Влияние изменений в политике, регулирующей сооплату Увеличение размеров сооплаты Исследование эффекта от увеличения сооплаты на 1 евро за один рецепт в регионах Италии показало, что эта мера приводит к сокращению числа выданных рецептов на душу населения на 4% и сокращает объем государственных фармацевтических расходов на душу населения на 3,4% (1). В проведенном в Ирландии исследовании оценивалось влияние введения сооплаты по рецепту в размере 0,50 евро, которая впоследствии была увеличена до 1,50 евро, на соблюдение предписаний по приему основных и менее важных лекарственных средств среди населения, имеющего государственную страховку. Согласно полученным результатам, после увеличения сооплаты до 1,50 евро отмечалось сокращение соблюдения предписаний по приему лекарственных средств, и, в частности, более значительное сокращение соблюдения предписаний по приему основных и менее важных лекарственных средств (2). Отмена сооплаты Анализ, проведенный в Израиле, показал, что отмена сооплаты для хронически больных жителей с более низким уровнем доходов привела к повышению уровня приверженности/соблюдения предписаний по приему лекарственных средств и улучшила в результате показатели состояния здоровья (3). В одном итальянском исследовании была изучена корреляция между наличием сооплаты, соблюдением предписаний по приему лекарственных средств и показателями состояния здоровья пациентов с гипертонией. Полученные результаты свидетельствуют о непосредственном воздействии отмены рецептурного сбора, что приводит к улучшению среднего показателя соблюдения предписаний по приему лекарственных средств среди «пациентов с низкой дисциплиной соблюдения» (4). Введение сооплаты В другом исследовательском проекте в Италии изучалось влияние политики в отношении сооплаты на использование статинов. В регионах, где был введен рецептурный сбор, пациентам было предложено оплатить рецептурные сборы в размере от 1 до 5 евро, чтобы частично покрыть стоимость лекарственного средства. На национальном уровне возмещение стоимости статинов периодически пересматривается с тем, чтобы сдержать расходы и обеспечить надлежащее использование. Хотя введение фиксированных рецептурных сборов в регионах сопровождалось незначительным увеличением общего использования статинов в течение периода исследования, национальные ограничения на возмещение стоимости статинов сопровождались снижением уровня их использования (5). Применительно к фиксированным (а не пропорциональным) рецептурным сборам политика сооплаты не оказывает долгосрочного влияния на ориентированное на цену поведение пациента. Дальнейшее исследование в Италии (6) показало незначительное снижение (1%) в ежемесячных темпах роста потребления селективного ингибитора обратного захвата серотонина после того, как была реализована региональная политика сооплаты за рецептурный сбор. Анализ литературы в ряде стран с высоким уровнем дохода, включая страны Европы, показал, что размер сооплаты за лекарственные средства (рецептурные сборы) может оказывать обратно пропорциональное воздействие на уровень использования лекарственных средств (7). По итогам Кокрановского обзора был сделан вывод о том, что фиксированная сооплата с верхним лимитом и многоуровневыми фиксированными сооплатами с меньшей вероятностью приводит к сокращению использования основных лекарственных средств или к росту использования медицинских услуг (8). 181 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Данные исследования, в котором изучалась реформа системы сооплаты в Швеции, свидетельствуют о том, что увеличение размеров сооплаты (повышение франшизы до 400 шведских крон (43 евро по курсу 2003 г.), после которого пациент должен оплачивать дополнительные расходы до лимита в 1300 шведских крон (140 евро по курсу 2003 г.), не повлияло на использование лекарственных средств (измерения проводились для трех классов лекарственных средств), за исключением сокращения использования антидепрессантов женщинами (9). Воздействие политики в отношении генериков Внутреннее референтное ценообразование и замещение генериками Согласно результатам ретроспективного анализа, после введения в Финляндии обязательного замещения генериками (2003 г.) и внутренних референтных цен (2009 г.) произошло значительное снижение стоимости суточной дозы антипсихотических препаратов (10). Проведенный в Швеции линейный сегментированный регрессионный анализ показал, что введение новой системы пособий по возмещению расходов, включающей СРЦ (2002 г.), с большой вероятностью способствовало снижению расходов на лекарственные средства и уровня их потребления (11). Кроме того, в Швеции средние цены на фармацевтические препараты снизились после того, как в 2002 г. было введено замещение генериками (12). В исследовании, проведенном в Португалии, сообщалось, что введение СРЦ в 2003 году и усиление конкуренции со стороны генериков на рынке способствовали переносу финансового бремени с правительства на пациентов и, таким образом, эта мера оказалась непригодной для сдерживания фармацевтических расходов (13). Кроме того, проведенное в Испании исследование показало, что СРЦ, введенная в 2000 г., не продемонстрировала эффективность в сдерживании расходов в среднесрочной или долгосрочной перспективе (14). Снижение размера рецептурного сбора для генериков В Австрии был проведен анализ для наблюдения за результатами одного пилотного проекта: одна больничная касса ввела дифференцированный рецептурный сбор, и пациенты платили на 1 евро меньше (для стандартного рецептурного сбора в размере 4,45 евро в 2005 г. и 4,60 евро в 2006 г.), если им выписывался генерик одного из пяти выбранных классов. Результатом стало увеличение доли общих расходов на генерики на 45%, при этом на 38% выросло число выписанных на них рецептов, в то время как расходы на один рецепт снизились для пяти определенных классов лекарственных средств (15). Влияние ограничений на возмещение В ретроспективном эмпирическом исследовании Hoebert et al. (16) был изучен эффект исключения бензодиазепинов из перечня возмещаемых лекарственных средств в Нидерландах, которое было осуществлено в 2009 г. Это было сделано с целью ограничить возможное злоупотребление данными лекарственными средствами и сдержать медицинские расходы. Авторы обнаружили, что вероятность рецептурного назначения бензодиазепинов после изменения политики снизилась. В Италии результаты исследований показали немедленное и устойчивое сокращение использования статинов после мер вмешательства по ограничению возмещения их стоимости в 2004 г. (6). 182 Сочетание мер В 2012 г. Испания инициировала ряд реформ системы сооплаты (введение национальной ставки совместного страхования в размере 10% для пенсионеров с верхним лимитом, привязанным к ежемесячному доходу, и введение временного рецептурного сбора в размере 1 евро в таких регионах, как автономные сообщества Мадрид и Каталония, а также отмена государственного финансирования лекарственных средств, назначаемых при легких симптомах), которые ограничили продолжающееся из года в год увеличение числа отпускаемых ежегодно рецептурных препаратов (17). Автор пришел к выводу, что эти реформы способствовали сокращению уровня использования лекарственных средств и государственных медицинских расходов. Таблица с краткими выдержками из ряда публикаций (табл. A6.1) содержит краткое описание фактических данных, выявленных в ходе обзора научной литературы. 183 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Т аб л и ц а A 6. 1 l Д ет ал ьн ы й об зо р на уч но й ли те ра ту ры А вт ор (- ы ), на зв ан ие Ст ра на (- ы ) Го д( -ы ) об сл ед о - ва ни я М ер оп ри ят ие / по ли ти ка Эф ф ек т О пи са ни е A O C Aa lto ne n et a l. (1 8) Ф ин ля нд ия 20 07 П ЛС x Чт о ка са ет ся о за бо че нн ос ти п о по во ду в ыс ок их р ас хо до в на л ек ар ст ве нн ые с ре дс тв а и до ст уп а к ни м па ци ен то в, то в и сс ле до ва ни и бы л со по ст ав ле н ас со рт им ен т л ек ар ст ве нн ых с ре дс тв , и ме ю - щ их ся в н ал ич ии и с уб си ди ру ем ых в Ф ин ля нд ии и Н ов ой З ел ан ди и. Р ез ул ьт ат ы по ка зы ва ю т, чт о из 77 9 и 49 5 им ею щ их ся и с уб си ди ру ем ых л ек ар ст ве нн ых с ре дс тв 3 0, 9% и 4 1, 4% п ри хо ди тс я со от - ве тс тв ен но н а от су тс тв ую щ ие и н е су бс ид ир уе мы е ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва в Ф ин ля нд ии . А вт ор ы пр иш ли к в ыв од у о то м, ч то н ес мо тр я на с уб си ди ро ва ни е и на ли чи е ря да н ов ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в, у ро ве нь о хв ат а су бс ид ия ми в Ф ин ля нд ии н иж е, ч ем в Н ов ой З ел ан ди и, ч то п ри во ди т к ув ел ич ен ию б ре ме ни р ас хо до в дл я па ци ен то в. К ро ме то го , Ф ин ля нд ия о бе сп еч ил а бо ле е ш ир ок ий вы бо р дл я ин ди ви ду ал ьн о по до бр ан ны х ку рс ов те ра пи и, п ри э то м вс е ра вн о на бл ю да лс я зн ач и - те ль ны й ро ст П ЛС . An de rs so n et a l. (1 1) Ш ве ци я 19 86 –2 00 2 Ув ел ич ен ие р аз ме ра со оп ла ты , н ов ая сх ем а во зм ещ ен ия и ре ф ер ен тн ое це но об ра зо ва ни е x Ре зу ль та ты л ин ей но го с ег ме нт но го р ег ре сс ио нн ог о ан ал из а, п ро ве де нн ог о по и сс ле ду ем ым ре фо рм ам (у ве ли че ни е ра зм ер ов с оо пл ат ы, в ве де ни е но во й сх ем ы ль го т, СР Ц ), св ид ет ел ьс тв ую т о то м, ч то у ве ли че ни е ра зм ер ов с оо пл ат ы не с вя за но с и зм ен ен ие м ур ов не й ил и кр ив ой гр аф ик а ст ои мо ст и ил и об ъе ма л ек ар ст ве нн ых с ре дс тв . С д ру го й ст ор он ы, д ан ны й ан ал из п ок аз ал , ч то и зм е - не ни я в си ст ем е во зм ещ ен ия , т ак ие к ак в ве де ни е но во й си ст ем ы ль го т и р еф ер ен тн ог о це но об ра зо - ва ни я, с вя за ны с о сн иж ен ие м ст ои мо ст и и об ъе ма в се х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в. At el la e t a l. (4 ) И та ли я 19 97 –2 00 2 О тм ен а со оп ла ты за р ец еп ты и по вт ор но е вв ед ен ие с оо пл ат ы x x В ис сл ед ов ан ии и сп ол ьз уе тс я по дх од , о ри ен ти ро ва нн ый н а ко нк ре тн ые з аб ол ев ан ия с о со бы м вн им ан ие м к па ци ен та м с по вы ш ен ны м ар те ри ал ьн ым д ав ле ни ем , к от ор ых л еч ат и нг иб ит ор ам и ан ги от ен зи нп ре вр ащ аю щ ег о фе рм ен та . И та ль ян ск ое п ра ви те ль ст во с на ча ла о тм ен ил о ре це пт ур ны е сб ор ы с 1 ян ва ря 2 00 1 г., а з ат ем в но вь в ве ло и х 1 ма рт а 20 02 г. Р ез ул ьт ат ы по ка зы ва ю т, чт о из ме не ни я в ра зм ер е со оп ла ты о ка зы ва ю т з на чи те ль но е пр ям ое в ли ян ие н а ср ед ни й по ка за те ль с об лю де ни я пр ед пи са ни й па ци ен та ми , к от ор ые р ан ее и ме ли н из ки е по ка за те ли д ис ци пл ин ы пр ие ма л ек ар - ст ве нн ых с ре дс тв , и п оч ти н е вл ия ю т н а ср ед ни й по ка за те ль с об лю де ни я пр ед пи са ни й па ци ен та ми , ко то ры е ра не е пр оя вл ял и вы со ку ю д ис ци пл ин у пр ие ма л ек ар ст ве нн ых с ре дс тв . Р ас че ты и сс ле до - ва ни я по ка зы ва ю т, чт о от ме на с оо пл ат ы по р ец еп та м вл ия ет н а по ка за те ли з до ро вь я па ци ен то в с ни зк им у ро вн ем д ис ци пл ин ы пр ие ма л ек ар ст ве нн ых с ре дс тв ; у та ки х па ци ен то в ре ги ст ри ро ва ли сь бо ле е ни зк ие п ок аз ат ел и го сп ит ал из ац ии и с ме рт но ст и по сл е от ме ны с оо пл ат ы. Ba rro s & N un es (1 3) П ор ту га ли я 19 95 –2 00 8 СР Ц и у ве ли че ни е ча ст от ы н аз на че ни я ге не ри ко в на р ы нк е x В эт ом и сс ле до ва ни и бы л ис по ль зо ва н по дх од п ос тр ое ни я ст ру кт ур ны х мо де ле й вр ем ен но го ря да д ля а на ли за в оз де йс тв ия п ол ит ич ес ки х ме р на с ов ок уп но е по тр еб ле ни е фа рм ац ев ти че ск их пр еп ар ат ов в 1 99 5– 20 08 гг . П ол уч ен ны е ре зу ль та ты с ви де те ль ст ву ю т о то м, ч то п ол ит ич ес ки е ме ры , на пр ав ле нн ые н а ко нт ро ль р ас хо до в на ф ар ма це вт ич ес ки е пр еп ар ат ы, н е ув ен ча ли сь у сп ех ом . Вн ед ре ни е СР Ц и м ер , н ап ра вл ен ны х на у си ле ни е ко нк ур ен ци и со с то ро ны ге не ри ко в на р ын ке , не п ов ли ял о на го су да рс тв ен ны е ра сх од ы на ф ар ма це вт ич ес ку ю п ро ду кц ию . Э то п ри ве ло к п ер е- но су ф ин ан со во го б ре ме ни о т п ра ви те ль ст ва н а па ци ен то в, п ро де мо нс тр ир ов ав н еп ри го дн ос ть та ки х ме р дл я сд ер ж ив ан ия го су да рс тв ен ны х фа рм ац ев ти че ск их р ас хо до в. 184 Т аб л и ц а A 6. 1 l П ро до лж ен ие А вт ор (- ы ), на зв ан ие Ст ра на (- ы ) Го д( -ы ) об сл ед о - ва ни я М ер оп ри ят ие / по ли ти ка Эф ф ек т О пи са ни е A O C D am ia ni e t a l. (5 ) И та ли я 20 01 –2 00 7 Вв ед ен ие с оо пл ат ы (р ец еп ту рн ы й сб ор ), ог ра ни че ни е су мм ы во зм ещ ен ия x Бы л пр ов ед ен с ег ме нт ир ов ан ны й ре гр ес си он ны й ан ал из д ля о це нк и вл ия ни я ре ги он ал ьн ой по ли ти ки в о тн ош ен ии с оо пл ат ы (в ве де ни е ре це пт ур но го с бо ра ) и к ри те ри ев в оз ме щ ен ия (с од ер - ж ащ их к он кр ет ны е ме ди ци нс ки е по ка за ни я и пр от ок ол ы о пр ед ел ен ия н ео бх од им ос ти н аз на че ни я ст ат ин ов ) н а по тр еб ле ни е ст ат ин ов . И з по лу че нн ы х ре зу ль та то в ви дн о, ч то в ве де ни е со оп ла ты бы ло с вя за но с о зн ач ит ел ьн ы м из ме не ни ем те нд ен ци й по тр еб ле ни я: е е вв ед ен ие п ри ве ло к ув ел ич ен ию п от ре бл ен ия в п ер ио д по сл е ме ди ци нс ко го в ме ш ат ел ьс тв а, в то в ре м я ка к ме ры о гр ан ич ен ий н а во зм ещ ен ие р ас хо до в ас со ци ир ов ал ис ь с те нд ен ци ей с ни ж ен ия у ро вн я ис по ль зо ва ни я ст ат ин ов . D am ia ni e t a l. (6 ) И та ли я 20 01 –2 00 7 Вв ед ен ие с оо пл ат ы (р ец еп ту рн ы й сб ор ) x Ре зу ль та ты п од тв ер ди ли , ч то в ве де ни е по ли ти ки с оо пл ат ы (в ве де ни е ре це пт ур но го с бо ра ) д ае т сн иж ен ие н а 1% м ес яч ны х те м по в ро ст а по тр еб ле ни я се ле кт ив ны х ин ги би то ро в об ра тн ог о за хв ат а се ро то ни на , в то в ре м я ка к вл ия ни е на р ас хо ды я вл яе тс я не зн ач ит ел ьн ы м. А вт ор ы п ри ш ли к вы во ду о то м, ч то о су щ ес тв ле ни е по ли ти ки с оо пл ат ы о ка зы ва ет н ез на чи те ль но е вл ия ни е на у ро ве нь и сп ол ьз ов ан ия и р ас хо ды . El ha ya ny & V in ke r ( 3) И зр аи ль 20 06 –2 00 8 О тм ен а со оп ла ты x В ис сл ед ов ан ии , п ро ве де нн ом в И зр аи ле , о це ни ва ло сь в ли ян ие о тм ен ы с оо пл ат ы д ля гр уп п с бо ле е ни зк им с оц иа ль но -э ко но м ич ес ки м ст ат ус ом н а со бл ю де ни е ди сц ип ли ны п ри ем а ле ка р- ст ве нн ы х ср ед ст в и по ка за те ли с ос то ян ия з до ро вь я. Б ы ли о то бр ан ы п ац ие нт ы с ги пе рл ип ид ем ие й, ги пе рт он ие й и ди аб ет ом , к от ор ы е по лу чи ли к ре ди тн ы е ка рт ы (с к от ор ы х сп ис ы ва ла сь с ум ма со оп ла ты ) д ля о пл ат ы н аз на че нн ог о кл ас са л ек ар ст ве нн ы х пр еп ар ат ов . Р ез ул ьт ат ы с ви де те ль - ст ву ю т о то м, ч то у ро ве нь H bA 1c , B P и LD L в ор га ни зм е сн из ил ся п ос ле н ач ал а пр ог ра мм ы с уб си - ди ро ва ни я со оп ла ты у п ац ие нт ов с н из ки м ур ов не м до хо до в. А вт ор ы п ри ш ли к в ы во ду , ч то о тм ен а ре це пт ур но й со оп ла ты (п ря м ы е ра сх од ы ) д ля л ю де й с ни зк им с оц иа ль но -э ко но м ич ес ки м ст ат ус ом ул уч ш ил а ди сц ип ли ну п ри ем а ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в и по ка за те ли с ос то ян ия з до ро вь я. Fi or io & S ic ili an i ( 1) И та ли я 20 01 –2 00 3 Со оп ла та x В эт ом и сс ле до ва ни и ис по ль зо ва лс я эк сп ер им ен т в ес те ст ве нн ы х ус ло ви ях д ля и зу че ни я вл ия ни я со оп ла ты н а сп ро с на р ец еп ты в р ег ио на х И та ли и. И сп ол ьз уя м ет од с ра вн ен ия р аз но ст ей , а вт ор ы ус та но ви ли , ч то у ве ли че ни е ра зм ер ов с оо пл ат ы с ок ра щ ае т чи сл о вы да ва ем ы х ре це пт ов н а ду ш у на се ле ни я и об ъе м го су да рс тв ен ны х ра сх од ов . И н ао бо ро т, ко гд а в 20 06 г. р аз ме ры с оо пл ат ы б ы ли со кр ащ ен ы , ч ис ло р ец еп то в ув ел ич ил ос ь, а го су да рс тв ен ны е ра сх од ы в оз ро сл и. 185 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) А вт ор (- ы ), на зв ан ие Ст ра на (- ы ) Го д( -ы ) об сл ед о - ва ни я М ер оп ри ят ие / по ли ти ка Эф ф ек т О пи са ни е A O C G em m ill e t a l. (7 ) М но ги е ст ра ны ЕС до 2 00 6 П ол ьз ов ат ел ьс ки й сб ор / сб ор за в ы пи ск у ре це пт ов на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва x Ав то ры р ас см от ре ли 1 73 с та ть и из 1 5 ст ра н, в ч ас тн ос ти , с тр ан О ЭС Р с вы со ки м ур ов не м до хо да , с оц ен ка ми э фф ек та м ер п о со вм ес тн ом у по кр ыт ию р ас хо до в на р ец еп ту рн ые л ек ар ст ве нн ые ср ед ст ва и н а ст ра хо во е по кр ыт ие и сп ол ьз ов ан ия р ец еп ту рн ых л ек ар ст ве нн ых с ре дс тв . А вт ор ы по дч ер кн ул и во зд ей ст ви е СР Ц , к от ор ая с ок ра ти ла р ас хо ды н а ре це пт ур ны е ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва в кр ат ко ср оч но й пе рс пе кт ив е, н о ок аз ал ас ь не эф фе кт ив но й в до лг ос ро чн ой п ер сп ек ти ве . К ро ме то го , р яд и сс ле до ва ни й, в ош ед ш их в э то т о бз ор , п ок аз ал , ч то р ец еп ту рн ые с бо ры о ка зы ва ю т не га ти вн ое в оз де йс тв ие н а ис по ль зо ва ни е ре це пт ур ны х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в, и д аю т н ео пр ов ер - ж им ые д ок аз ат ел ьс тв а не га ти вн ог о во зд ей ст ви я на п ок аз ат ел и со ст оя ни я зд ор ов ья . А вт ор ы пр иш ли к вы во ду о то м, ч то с оо пл ат а за л ек ар ст ве нн ые с ре дс тв а та кж е мо ж ет с ни зи ть у ро ве нь с пр ав ед - ли во ст и в ас пе кт е ис по ль зо ва ни я ме ди ци нс ки х ус лу г, и пр ед ло ж ил и в ка че ст ве а ль те рн ат ив но го ва ри ан та п ол ит ик и вн ед ре ни е ме ха ни зм ов з ащ ит ы ма ло им ущ их с ло ев н ас ел ен ия и а кт ив ны х по тр е - би те ле й ре це пт ур ны х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в. G ou ya e t a l. (1 5) Ав ст ри я 20 05 –2 00 6 Pa rt ia l r ei m bu rs em en t x Эк он ом ич ес ки е вы го ды о т с ни ж ен ия р ец еп ту рн ых с бо ро в дл я ге не ри ко в и от де ль ны х кл ас со в ге не ри ко в бы ли п ро ан ал из ир ов ан ы в пе ри од 2 00 5– 20 06 гг . ( бо ль ни чн ая к ас са в ве ла д иф фе ре н - ци ро ва нн ый р ец еп ту рн ый с бо р, и п ац ие нт ы пл ат ил и на 1 е вр о ме нь ш е: о бы чн ые р ец еп ту рн ые сб ор ы со ст ав ил и 4, 45 е вр о в 20 05 г. и 4 ,6 0 ев ро в 2 00 6 г.) . Р ез ул ьт ат ы по ка зы ва ю т у ве ли че ни е на 4 5% до ли о бщ их р ас хо до в на ге не ри ки , а та кж е ув ел ич ен ие н а 38 % ч ис ла р ец еп то в на ге не ри ки . П ос ле вв ед ен ия э ти х ме р в вы бр ан ны х пя ти к ла сс ах л ек ар ст ве нн ых с ре дс тв д ол я ге не ри ко в ув ел ич ил ас ь с 23 % д о 40 % п ри с ни ж ен ии с бо ра н а 2, 47 е вр о за о ди н ре це пт . С оо бщ ал ос ь об о бщ ем у ве ли че ни и чи сл а ре це пт ов н а от де ль ны е ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва с с ок ра щ ен ие м ра сх од ов с 1 88 8 11 ,4 5 ев ро до 1 73 6 77 ,1 5 ев ро . G ra nl un d (1 2) Ш ве ци я 19 97 –2 00 7 Sw ed ish g en er ic su bs tit ut io n re fo rm x В хо де и сс ле до ва ни я бы л пр оа на ли зи ро ва н во пр ос о то м, к ак р еф ор ма з ам ещ ен ия л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в в Ш ве ци и по вл ия ла н а ст ои мо ст ь фа рм ац ев ти че ск их п ре па ра то в, и б ыл о ус та но вл ен о, чт о в ср ед не м це ны н а ни х сн из ил ис ь пр им ер но н а 10 % . С ни ж ен ие ц ен н а ор иг ин ал ьн ые п ат ен то - ва нн ые с ре дс тв а бы ло з на чи те ль но б ол ьш е, ч ем н а ге не ри ки . H el in -S al m iv aa ra e t a l. (1 9) Ф ин ля нд ия 20 03 –2 00 8 G en er ic su bs tit ut io n x В ис сл ед ов ан ии с ра вн ит ел ьн о пр оа на ли зи ро ва ны го до вы е по ка за те ли п ре кр ащ ен ия л еч ен ия м еж ду ко го рт ам и, к от ор ые н ач ин ал и те ра пи ю л иб о пр ие мо м ге не ри ка с им ва ст ат ин а, л иб о па те нт ов ан но го ср ед ст ва а то рв ас та ти на . В 2 00 3 г., в ск ор е по сл е вв ед ен ия с ис те мы з ам ещ ен ия ге не ри ка ми , р ис к пр ек ра щ ен ия те ра пи и не о тл ич ал ся м еж ду э ти ми д ву мя гр уп па ми п ол ьз ов ат ел ей (г ен ер ик с им ва - ст ат ин и п ат ен то ва нн ый а то рв ас та ти н) . В то в ре мя р ас хо ды и з ли чн ых с ре дс тв н а эт и дв а ле ка р- ст ве нн ых с ре дс тв а от ли ча ли сь п ри ме рн о на 5 0% . В 2 00 5 г. го до во й ри ск п ре кр ащ ен ия с та ти но во й те ра пи и бы л на 2 0% б ол ьш е ср ед и па ци ен то в, н ач ав ш их п ри ем с п ат ен то ва нн ог о ат ор ва ст ат ин а по с ра вн ен ию с ге не ри ко м си мв ас та ти но м. К ро ме то го , р ас хо ды и з ли чн ых с ре дс тв п ац ие нт ов , пр ин им аю щ их ге не ри к си мв ас та ти н, с ос та ви ли л иш ь пя ту ю ч ас ть о т р ас хо до в на а то рв ас та ти н. О дн ак о эт от в ыв од н е ра сп ро ст ра ня ет ся н а те х, кт о по о ко нч ан ии го да п ро ве де ни я те ра пи и в по лн ой ме ре в оз ме ст ил с во и ра сх од ы на л ек ар ст ве нн ые с ре дс тв а. Т аб л и ц а A 6. 1 l П ро до лж ен ие 186 Т аб л и ц а A 6. 1 l П ро до лж ен ие А вт ор (- ы ), на зв ан ие Ст ра на (- ы ) Го д( -ы ) об сл ед о - ва ни я М ер оп ри ят ие / по ли ти ка Эф ф ек т О пи са ни е A O C H oe be rt e t a l. (1 6) Н ид ер ла нд ы 20 08 –2 00 9 О гр ан ич ен ие в оз ме - щ ен ия x x В ко нт ек ст е ис кл ю че ни я бе нз од иа зе пи но в из с пи ск а во зм ещ ае м ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в в Н ид ер ла нд ах , о су щ ес тв ле нн ог о в 20 09 г, а вт ор ы и сс ле до ва ли в ли ян ие о гр ан ич ен ия с ум м ы во зм ещ ен ия и сп ол ьз уе м ы х пр еп ар ат ов д ля п ац ие нт ов с н ед ав но д иа гн ос ти ро ва нн ы м тр ев ож ны м не вр оз ом и /и ли р ас ст ро йс тв ом с на . Э то р ет ро сп ек ти вн ое э м пи ри че ск ое и сс ле до ва ни е вы яв ил о 13 5 96 п ац ие нт ов с д иа гн оз ом тр ев ож но го н ев ро за и ли р ас ст ро йс тв ом с на , а та кж е оп ре де ле нн ое чи сл о па ци ен то в с ди аг но зо м пе ри од ич ес ко го тр ев ож но го н ев ро за (3 76 9 в 20 08 г. и 3 71 0 в 20 09 г. ) и пе ри од ич ес ко го р ас ст ро йс тв а сн а (3 25 4 в 20 08 г. и 2 86 3 в 20 09 г. ). Ве ро ят но ст ь то го , ч то п ац и- ен та м бу де т на зн ач ен б ен зо ди аз еп ин п ос ле п ос та но вк и та ко го д иа гн оз а, б ы ла н иж е в 20 09 г. , ч ем в 20 08 г. , к ак д ля тр ев ож но го н ев ро за (3 0, 1% п о ср ав не ни ю с 3 3, 7% , P < 0, 05 ), та к и дл я ра сс тр ой ст ва сн а (5 9, 1% п о ср ав не ни ю с 6 7, 0% , P < 0, 05 ). Та ки м об ра зо м, и зм ен ен ие п ол ит ик и пр ив ел о к ум ер ен - но му с ок ра щ ен ию ч ис ла в ы пи сы ва ем ы х ре це пт ов н а бе нз од иа зе пи ны в Н ид ер ла нд ах . Ko sk in en e t a l. (1 0) Ф ин ля нд ия 20 06 –2 01 0 Си ст ем а ре ф ер ен т - но го ц ен оо бр аз о- ва ни я и ра сш ир ен ие ма сш та бо в за ме - щ ен ия ге не ри ка м и x В Ф ин ля нд ии б ыл п ро ве де н ре тр ос пе кт ив ны й ан ал из д ля о це нк и во зд ей ст ви я СР Ц и р ас ш ир ен ия ма сш та бо в за ме щ ен ия ге не ри ка ми н а еж ед не вн ые р ас хо ды н а по ку пк у че ты ре х ан ти пс их от ич ес ки х пр еп ар ат ов . К ро ме то го , б ыл о оц ен ен о вл ия ни е ре фе ре нт но го ц ен оо бр аз ов ан ия н а ра не е пр им ен яе му ю п ра кт ик у за ме щ ен ия ге не ри ка ми . Р ез ул ьт ат ы по ка за ли с ни ж ен ие с ут оч ны х ра сх од ов на а нт ип си хо ти че ск ие п ре па ра ты ч ер ез го д по сл е вв ед ен ия у ка за нн ых с хе м. О сн ов на я ча ст ь эк он ом ии б ыл а по лу че на з а сч ет з ам ещ ен ия ге не ри ка ми , к от ор ое о су щ ес тв ля ло сь д о вв ед ен ия С РЦ . Lu iz a et a l. (8 ) Ра зл ич ны е ст ра ны 20 12 , 20 13 , 2 01 4 Эф ф ек т от в ве де ни я ве рх не го л им ит а и со оп ла ты x Бы л пр ов ед ен К ок ра но вс ки й об зо р дл я оп ре де ле ни я вл ия ни я по ли ти ки в ве де ни я ве рх не го л им ит а и со оп ла ты н а пр ие м ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в, и сп ол ьз ов ан ие м ед иц ин ск их у сл уг , п ок аз ат ел и со ст о - ян ия з до ро вь я и ра сх од ы (з ат ра ты ). П о ит ог ам о бз ор а бы ло в ы яв ле но 3 2 ст ат ьи и с оо бщ ен о о 39 м ер оп ри ят ия х. А вт ор ы пр иш ли к в ыв од у, чт о по ли ти ка в ве де ни я со оп ла ты с ни ж ае т у ро ве нь пр ие ма л ек ар ст ве нн ых с ре дс тв и с ок ра щ ае т р ас хо ды н а ле ка рс тв ен ны е ср ед ст ва к ом па ни й в сф ер е ме ди ци нс ко го с тр ах ов ан ия . О ни та кж е об на ру ж ил и, ч то в ер хн ие л им ит ы и со оп ла та с ок ра щ аю т до ст уп к те м ви да м те ра пи и, к от ор ые и гр аю т в аж ну ю р ол ь дл я ле че ни я хр он ич ес ки х, у гр ож аю щ их ж из ни п ат ол ог ий , ч то м ож ет п ри во ди ть к п ов ыш ен ию у ро вн я ис по ль зо ва ни я ме ди ци нс ки х ус лу г. M or en o- To rre s e t a l. (1 4) И сп ан ия 19 95 –2 00 6 Н ац ен ки , ц ен ы пр ои зв од ит ел я и СР Ц x В эт ом и сс ле до ва ни и ис по ль зо ва ла сь м од ел ь вр ем ен но го р яд а дл я оц ен ки в оз де йс тв ия м ер по с де рж ив ан ию з ат ра т на р ас хо ды н а ду ш у на се ле ни я, ч ис ло р ец еп то в на д уш у на се ле ни я и ср ед ню ю ц ен у на ф ар ма це вт ич ес ки е пр еп ар ат ы . Р ез ул ьт ат ы п ок аз ал и, ч то ч ет ы ре и з 16 п ро а- на ли зи ро ва нн ы х го су да рс тв ен ны х ме р ок аз ал и зн ач ит ел ьн ое в ли ян ие н а со кр ащ ен ие го су да р- ст ве нн ы х ф ар ма це вт ич ес ки х ра сх од ов . П ол уч ен ны е ре зу ль та ты с ви де те ль ст ву ю т о то м, ч то , х от я в 19 97 и 2 00 0 гг . п ро из ош ло с ок ра щ ен ие м ас ш та бо в пр им ен ен ия в се х че ты ре х ук аз ан ны х ме р – на це но к, к ак д ля о пт ов ой , т ак и д ля р оз ни чн ой то рг ов ли , о бя за те ль но го с ни ж ен ия ц ен п ро из во ди - те ля и п ер ес мо тр а СР Ц , о ни н е бы ли э ф ф ек ти вн ы м и в до лг ос ро чн ой п ер сп ек ти ве . 187 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) А вт ор (- ы ), на зв ан ие Ст ра на (- ы ) Го д( -ы ) об сл ед о - ва ни я М ер оп ри ят ие / по ли ти ка Эф ф ек т О пи са ни е A O C O ng e t a l. (9 ) Ш ве ци я 19 90 –1 99 9 П ов ы ш ен ны е ра зм ер ы с оо пл ат ы x Д ан ны е эт ог о ис сл ед ов ан ия п ок аз ал и, ч то д ос ту пн ос ть и д еш ев из на н е бы ли в з на чи те ль но й ст еп ен и за тр он ут ы д аж е по сл е пр ов ед ен ия р еф ор м ы с ис те м ы с оо пл ат ы в 1 99 7 г. (п ов ы ш ен ие ф ра нш из ы д о 40 0 ш ве дс ки х кр он , п ос ле ч ег о па ци ен т не се т до по лн ит ел ьн ы е ра сх од ы д о ве рх не го ли м ит а 13 00 ш ве дс ки х кр он ). И ск лю че ни е бы ло о тм еч ен о в ис по ль зо ва ни и ан ти де пр ес са нт ов ср ед и ж ен щ ин , к от ор ое с ок ра ти ло сь в м ен ьш ей с те пе ни п о ср ав не ни ю с д ру ги м и пр од ук та м и, об сл ед ов ан ны м и по сл е ре ф ор м ы с ис те м ы с оо пл ат ы 1 99 7 г. в Ш ве ци и. Pu ig -J un oy e t a l. (1 7) И сп ан ия 20 10 П ро ве де ни е ре ф ор м ы с ис те м ы со оп ла ты x В ре зу ль та те р еф ор м ы с ис те м ы с оо пл ат ы в 2 01 2 г. ко ли че ст во в ы да ва ем ы х ре це пт ов р ез ко с ок ра - ти ло сь в п ер вы й го д (п ос ле н еп ре ры вн ог о ув ел ич ен ия в те че ни е пр ед ш ес тв ую щ ег о де ся ти ле ти я) . Ре ф ор м ы с ис те м ы с оо пл ат ы в кл ю ча ли в ве де ни е на ци он ал ьн ой с та вк и со оп ла ты в р аз ме ре 1 0% дл я пе нс ио не ро в с ме ся чн ы м ли м ит ом , и сх од я из д ох од а; р ег ио ны , в кл ю ча я ав то но м ны е со об щ е - ст ва М ад ри д и Ка та ло ни я, н ач ал и вр ем ен но в зи ма ть с оо пл ат у в ра зм ер е 1 ев ро з а од ин р ец еп т; та кж е пр ов од ил ис ь на ци он ал ьн ы е ре ф ор м ы , о тм ен яю щ ие ф ин ан си ро ва ни е об ъе м но го п ер еч ня ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в, н аз на ча ем ы х пр и ле гк их с им пт ом ах , ч то э кв ив ал ен тн о 10 0% с та вк е со вм ес тн ог о ст ра хо ва ни я эт их л ек ар ст ве нн ы х ср ед ст в. Р еф ор ма я вн о пр ив ел а к ре зк ом у со кр а - щ ен ию ч ис ла о тп ус ка ем ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в, х от я ра не е эт о чи сл о, к ак п ре дс та вл яе тс я, не м ен ял ос ь в бо ль ш ин ст ве р ег ио но в. Pu ig -J un oy e t a l. (2 0) И сп ан ия 20 10 –2 01 5 Ре ф ор ма с оо пл ат ы в ф ар ма це вт ич ес ко й сф ер е x В ис сл ед ов ан ии , п ро ве де нн ом в И сп ан ии , и зу ча ло сь в ли ян ие р еф ор м ы ф ар ма це вт ич ес ко й со оп ла ты в 2 01 2 г. на у ро ве нь п от ре бл ен ия л ек ар ст ве нн ы х ср ед ст в от х ро ни че ск их з аб ол ев ан ий , та ки х ка к ан ти ди аб ет ич ес ки е, а нт ит ро мб от ич ес ки е ср ед ст ва , л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва д ля л еч ен ия ХО БЛ . Р еф ор ма с ис те м ы с оо пл ат ы п ре ду см ат ри ва ла в ве де ни е на ци он ал ьн ой с та вк и со вм ес тн ог о ст ра хо ва ни я в ра зм ер е 10 % д ля п ен си он ер ов с м ес яч ны м ли м ит ом д ох од а; р ег ио ны , в кл ю ча я ав то но м ны е со об щ ес тв а М ад ри д и Ка та ло ни я, в ре ме нн о вв ел и со оп ла ту в р аз ме ре 1 е вр о за о ди н ре це пт ; т ак ж е пр ов од ил ис ь на ци он ал ьн ы е ре ф ор м ы , о тм ен яю щ ие ф ин ан си ро ва ни е об ъе м но го пе ре чн я ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в, н аз на ча ем ы х пр и ле гк их с им пт ом ах , ч то э кв ив ал ен тн о 10 0% ст ав ке с ов ме ст но го с тр ах ов ан ия э ти х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в. Р ез ул ьт ат ы п ок аз ал и, ч то п ро из ош ло не ме дл ен но е и зн ач ит ел ьн ое с ок ра щ ен ие У С Д в се х тр ех в ы бр ан ны х те ра пе вт ич ес ки х по дг ру пп . Су щ ес тв ен но е со кр ащ ен ие р ас хо до в бы ло о тм еч ен о в по дг ру пп ах п ре па ра то в от а ст м ы и Х О БЛ . Т аб л и ц а A 6. 1 l П ро до лж ен ие 188 А вт ор (- ы ), на зв ан ие Ст ра на (- ы ) Го д( -ы ) об сл ед о - ва ни я М ер оп ри ят ие / по ли ти ка Эф ф ек т О пи са ни е A O C Si nn ot t e t a l. (2 ) И рл ан ди я 20 10 Вв ед ен ие п ол ит ик и в об ла ст и со оп ла ты x П ос ле в ве де ни я по ли ти ки с оо пл ат ы (с оо пл ат а по р ец еп ту в р аз ме ре 0 ,5 0 ев ро у ве ли чи ла сь до 1 ,5 0 ев ро ), пр ед ва ри те ль но е пр од ол ьн ое и сс ле до ва ни е с по вт ор ны м и из ме ре ни ям и вы яв ил о ра зм ер ы в ы бо рк и в ди ап аз он е от 7 14 5 (п от ре би те ле й ти ре ои дн ы х го рм он ов ) д о 13 6 11 (п от ре - би те ли Н П ВП ). Бы ло у ст ан ов ле но , ч то с оо пл ат а в ра зм ер е 0, 50 е вр о бы ла с вя за на с с ок ра щ ен ие м по ка за те ле й ди сц ип ли ны п ри ем а ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в в ди ап аз он е от 2 ,1 % (г ор мо н щ ит ов ид но й ж ел ез ы ) д о 8, 3% (а нт ид еп ре сс ан ты ) д ля о сн ов ны х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в и со кр ащ ен ие м по ка за - те ле й ди сц ип ли ны п ри ем а ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в в ди ап аз он е от 2 % (а нк си ол ит ик и/ сн от во рн ы е) до 9 ,5 % д ля н ео сн ов ны х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в. С оо пл ат а в ра зм ер е 1, 50 е вр о пр ив ел а к ме не е ма сш та бн ом у сн иж ен ию д ис ци пл ин ы п ри ем а ос но вн ы х ле ка рс тв ен ны х пр еп ар ат ов . А нт ид е - пр ес са нт ы с та ли и ск лю че ни ем – п о ни м зн ач ен ия э то го п ок аз ат ел я по сл е ув ел ич ен ия р аз ме ра со оп ла ты с ок ра ти ли сь н а 10 ,0 % . Т ак им о бр аз ом , п ро из ош ло з на чи те ль но е со кр ащ ен ие в о бл ас ти не ос но вн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в по с ра вн ен ию с о сн ов ны м и ле ка рс тв ен ны м и ср ед ст ва м и, ос об ен но а нт ид еп ре сс ан та м и. Vo gl er e t a l. (2 1) Бо лг ар ия , Че хи я, В ен гр ия Ла тв ия , П ол ьш а, Ру м ы ни я, Сл ов ен ия , Сл ов ак ия 20 06 –2 00 9 О сн ов ы ф ар ма це вт и - че ск ой п ол ит ик и и ее р еа ли за ци я x x Ав то ры п ро ве ли м но го ва ри ан тн ы й ре гр ес си он ны й ан ал из д ля о пр ед ел ен ия с вя зи м еж ду со ци ал ьн о- эк он ом ич ес ки м ст ат ус ом и п ри ем ом л ек ар ст ве нн ы х ср ед ст в на о сн ов е пе ре кр ес тн ы х да нн ы х Ев ро пе йс ко го о бс ле до ва ни я зд ор ов ья н ас ел ен ия в в ос ьм и ст ра на х. К ро ме то го , бы л пр ов ед ен а на ли з ф ар ма це вт ич ес ко й по ли ти ки н а ос но ве п ок аз ат ел ей п о че ты ре м на пр ав - ле ни ям п ол ит ик и: у ст ой чи во е ф ин ан си ро ва ни е, ф ин ан со ва я до ст уп но ст ь, н ал ич ие , ф из ич ес ка я до ст уп но ст ь и ра ци он ал ьн ое и сп ол ьз ов ан ие . С ре ди гр уп п на се ле ни я, н ах од ящ их ся в б ол ее вы со ко м со ци ал ьн о- эк он ом ич ес ко м по ло ж ен ии , р ез ул ьт ат ы п ро де мо нс тр ир ов ал и об щ ий р ос т по тр еб ле ни я не ре це пт ур ны х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в в во сь м и ст ра на х и ре це пт ур ны х ле ка р - ст ве нн ы х ср ед ст в – в тр ех с тр ан ах . А вт ор ы та кж е со об щ ил и, ч то ф ар ма це вт ич ес ки е си ст ем ы в во сь м и ст ра на х не и ме ю т до ст ат оч но го го су да рс тв ен но го ф ин ан си ро ва ни я, ч то в ед ет к у ве ли - че ни ю д ол и ча ст но го ф ин ан си ро ва ни я (в кл ю ча я со оп ла ту з а ре це пт ур ны е ле ка рс тв ен ны е ср ед - ст ва ), не на дл еж ащ ем у вы бо ру л ек ар ст ве нн ы х ср ед ст в дл я сп ис ко в во зм ещ ен ия и о гр ан ич ен ия м в до ст уп но ст и ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в. Vo gl er e t a l. (2 2) Д ан ия 20 16 М од ел ь пр ов ед ен ия ко нк ур сн ы х то рг ов и пр оц ед ур а во зм е - щ ен ия x x Ан ал из , п ро ве де нн ый в х од е бе се д с за ин те ре со ва нн ым и ст ор он ам и, и п ои ск в и ст оч ни ка х пр од ем он ст ри ро ва ли , ч то с ре ди тр ех и зу че нн ых с тр ан , в Д ан ии н аб лю да ет ся н аи бо ле е ус пе ш на я мо де ль к ом пе нс ац ии , п од де рж ив аю щ ая з ам ещ ен ие ге не ри ка ми с э ле ме нт ам и ко нк ур сн ых то рг ов . Эт и эл ем ен ты в кл ю ча ли о бя за те ль но е за ме щ ен ие ге не ри ка ми , к ра тк ос ро чн ый п ер ио д ко нк ур сн ых то рг ов в д ве н ед ел и, в сп ом ог ат ел ьн ые и нс тр ум ен ты , к от ор ые у де рж ив ал и ра бо чу ю н аг ру зк у на н из ко м ур ов не , и н ед оп ущ ен ие н ех ва тк и ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в, ч то с по со бс тв ов ал о на ли чи ю , до ст уп но ст и и де ш ев из не л ек ар ст ве нн ых с ре дс тв . Пр им еч ан ия : А = н ал ич ие /д ос ту пн ос ть /д еш ев из на ; С = с то им ос ть /о бъ ем /и сп ол ьз ов ан ие , р ас хо ды ; O = п ок аз ат ел и зд ор ов ья /с об лю де ни е ме ди ци нс ки х пр ед пи са ни й. Т аб л и ц а A 6. 1 l П ро до лж ен ие 189 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Библиография 1. Fiorio CV, Siciliani L. Co-payments and the demand for pharmaceuticals: evidence from Italy. Econ Model. 2010;27(4):835-41. 2. Sinnott SJ, Normand C, Byrne S, Woods N, Whelton H. Copayments for prescription medicines on a public health insurance scheme in Ireland. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016;25(6):695-704. 3. Elhayany A, Vinker S. Addressing healthcare inequities in Israel by eliminating prescription drug copayments. Am J Manag Care. 2011;17(7): e255-9. 4. Atella V, Peracchi F, Depalo D, Rossetti C. Drug compliance, co-payment and health outcomes: evidence from a panel of Italian patients. Health Econ. 2006;15(9):875-92. 5. Damiani G, Federico B, Anselmi A, Bianchi CB, Silvestrini G, Iodice L et al. The impact of regional co- payment and national reimbursement criteria on statins use in Italy: an interrupted time-series analysis. BMC Health Serv Res. 2014; 14:6. 6. Damiani G, Federico B, Silvestrini G, Bianchi CB, Anselmi A, Iodice L et al. Impact of regional copayment policy on selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) consumption and expenditure in Italy. Eur J Clin Pharmacol. 2013;69(4):957-63. 7. Gemmill MC, Thomson S, Mossialos E. What impact do prescription drug charges have on efficiency and equity? Evidence from high-income countries. Int J Equity Health. 2008; 7:12. 8. Luiza VL, Chaves LA, Silva RM, Emmerick IC, Chaves GC, Fonseca de Araujo SC et al. Pharmaceutical policies: effects of cap and co-payment on rational use of medicines. Cochrane Database Syst Rev. 2015(5): Cd007017. 9. Ong M, Catalano R, Hartig T. A time-series analysis of the effect of increased copayments on the prescription of antidepressants, anxiolytics, and sedatives in Sweden from 1990 to 1999. Clin Ther. 2003;25(4):1262-75. 10. Koskinen H, Ahola E, Saastamoinen LK, Mikkola H, Martikainen JE. The impact of reference pricing and extension of generic substitution on the daily cost of antipsychotic medication in Finland. Health Econ Rev. 2014;4(1):9. 11. Andersson K, Petzold MG, Sonesson C, Lönnroth K, Carlsten A. Do policy changes in the pharmaceutical reimbursement schedule affect drug expenditures? Interrupted time series analysis of cost, volume and cost per volume trends in Sweden 1986–2002. Health Policy. 2006;79(2):231-43. 12. Granlund D. Price and welfare effects of a pharmaceutical substitution reform. J Health Econ. 2010;29(6):856-65. 13. Barros PP, Nunes LC. The impact of pharmaceutical policy measures: an endogenous structural break approach. Soc Sci Med. 2010;71(3):440-50.164 14. Moreno-Torres I, Puig-Junoy J, Raya JM. The impact of repeated cost containment policies on 190 pharmaceutical expenditure: experience in Spain. Eur J Health Econ. 2011;12(6):563-73. 15. Gouya G, Reichardt B, Bidner A, Weissenfels R, Wolzt M. Partial reimbursement of prescription charges for generic drugs reduces costs for both health insurance and patients. Wien Klin Wochenschr. 2008;120(3- 4):89-95. 16. Hoebert JM, Souverein PC, Mantel-Teeuwisse AK, Leufkens HG, van Dijk L. Reimbursement restriction and moderate decrease in benzodiazepine use in general practice. Ann Fam Med. 2012;10(1):42-9. 17. Puig-Junoy J, Rodriguez-Feijoo S, Lopez-Valcarcel BG. Paying for formerly free medicines in Spain after 1 year of co-payment: changes in the number of dispensed prescriptions. Appl Health Econ Health Policy. 2014;12(3):279-87. 18. Aaltonen K, Ragupathy R, Tordoff J, Reith D, Norris P. The impact of pharmaceutical cost containment policies on the range of medicines available and subsidized in Finland and New Zealand. Value Health. 2010;13(1):148-56. 19. Helin-Salmivaara A, Korhonen M, Alanen T, Huupponen R. Impact of out-of-pocket expenses on discontinuation of statin therapy: a cohort study in Finland. J Clin Pharm Ther. 2012;37(1):58-64. 20. Puig-Junoy J, Rodriguez-Feijoo S, Gonzalez Lopez-Valcarcel B, Gomez-Navarro V. Impact of the pharmaceutical copayment reform on the use of antidiabetics, antithrombotics and for chronic obstructive airway disease agents, Spain. Rev Esp Salud Publica. 2016;90: E6. 21. Vogler S, Österle A, Mayer S. Inequalities in medicine use in central eastern Europe: an empirical investigation of socioeconomic determinants in eight countries. Int J Equity Health. 2015; 14:124. 22. Vogler S, Gombocz M, Zimmermann N. Tendering for off-patent outpatient medicines: lessons learned from experiences in Belgium, Denmark and the Netherlands. J Pharm Health Serv Res. 2017;8(3):147–58 191 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Приложение 7. Анализ данных по финансовому бремени Допущения для анализируемых сценариев В таблице A7.1 подробно изложены допущения, сделанные в рамках межстранового анализа финансового бремени для пациентов (глава 7). Их можно обобщить следующим образом. ∙ Соединенное Королевство: правила и расчеты, приведенные для Соединенного Королевства, относятся только к Англии. ∙ СРЦ: как поясняется в разделе 2.6 по методологии, помимо прочего, рассматривается и сооплата, обусловленная СРЦ (т. е. разница между возмещаемой референтной ценой и розничной аптечной ценой). Группы населения, освобожденные от сооплаты, в любом случае должны покрывать эту разницу в цене. ∙ Дети: в Венгрии дети освобождаются от сооплаты только в том случае, если они находятся в учреждениях социальной опеки. Для анализа в качестве допущения принят стандартный случай: считается, что дети в Венгрии обязаны участвовать в сооплате в полном объеме. В целом, возраст, в котором льготы в отношении сооплаты перестают применяться, варьируется в зависимости от страны (например, в Соединенном Королевстве он составляет 16 лет, хотя лица в возрасте от 16 до 18 лет, получающие очное образование, также классифицируются как дети). Для анализа использовались определения конкретных стран. ∙ Люди с низким уровнем доходов: порог дохода для освобождения от сооплаты и сокращения ее размера различается между странами, что отражает различные уровни национального дохода. Для целей анализа было принято допущение о том, что люди с низким уровнем доходов (независимо от страновых пороговых значений), помимо возможной разницы между розничной аптечной ценой и референтной ценой, освобождаются от сооплаты в Австрии, Венгрии (в этом случае предполагается, что низкий уровень доходов – это доход ниже месячного порога для бесплатных лекарственных средств), Греции, Соединенном Королевстве и Франции. ∙ Пенсионеры: в Греции действует правило, применимое к пенсионерам с низким уровнем доходов (снижение размера сооплаты до 10%), принято допущение, что это правило действует для всех пенсионеров. ∙ Безработные: среди проанализированных стран конкретные положения об исключениях или более низких размерах сооплаты для безработных были обнаружены только в Соединенном Королевстве. Таким образом, применялись стандартные правила. Вместе с тем можно принять допущение о том, что в некоторых случаях могут вступать в силу другие положения (например, положения в отношении людей с низким уровнем доходов). В Соединенном Королевстве применяются исключения для лиц, получающих определенные пособия по безработице. Было подчеркнуто, что в Греции безработные, как правило, относятся к социально уязвимым группам населения и что, по всей вероятности, применяются исключения в отношении лиц с низкими доходами. ∙ Люди с высоким уровнем расходов на лекарственные средства: в отношении пациентов со значительными расходами на лекарственные средства (например, выше определенного порога) или с повышенными потребностями в лекарственных средствах в Австрии, Германии и Франции было принято допущение о том, что такой порог достигнут и эти пациенты освобождены (в соответствии с конкретным нормативным регулированием каждой страны) от сооплаты по базовым правилам. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями в Германии не рассматривалось освобождение от сооплаты (несмотря на то, что они могут быть освобождены от уплаты по достижении определенной суммы расходов). Кроме того, не было рассмотрено никаких исключений для лиц с высокими расходами в Венгрии, поскольку это положение применяется только в сочетании с низким уровнем доходов домохозяйства. Для Соединенного Королевства принято допущение о том, что люди с высоким потреблением лекарственных 192 средств приобрели сертификат предоплаты по рецепту, который предлагает доступ к такому количеству лекарственных средств, которое необходимо пациентам по установленной цене (стоимость покупки таких сертификатов (29,10 фунта стерлингов (33,02 евро) на три месяца или 104 фунта стерлингов (118,02 евро) на 12 месяцев) не учитывалась). Наконец, в отношении Швеции было допущено, что пациенты превышают верхний порог в рамках системы франшизы, которая позволяет получать бесплатные лекарственные средства при ее оплате. ∙ Заболевания: в ряде стран имеются конкретные положения о сооплате (обычно выраженные в процентной сооплате), касающиеся заболеваний, для лечения которых предназначены те или иные лекарственные средства. В ходе исследования были проверены правила, применимые к пяти лекарственным препаратам, проанализированным в ходе опроса. В нескольких ценовых базах данных были указаны суммы возмещения/сооплаты или ставки для конкретного лекарственного средства. Во Франции пациенты, принимающие лекарственные средства от заболевания, которая входит в соответствующий перечень национальной системы хронических заболеваний, имеют право на освобождение от процентной сооплаты за такие лекарственные средства. В контексте данного исследования это допущение актуально для метформина. ∙ Положение о продвижении генериков: в Германии действует механизм, согласно которому лекарственные средства, реализуемые по цене на 30% ниже их фиксированной референтной цены (цена возмещения), освобождаются от сооплаты. Это положение направлено на поощрение использования более дешевых лекарственных средств и учитывалось при определении размера сооплаты. Однако ни одно из пяти изученных лекарственных средств не имело розничной аптечной цены на 30% ниже цены возмещения. ∙ Оценки: следует признать, что изучение сооплаты осуществляется на основе примерных расчетов, поскольку все реальные сценарии учесть невозможно. Относительно Швеции, для упрощения анализа, исследовалась только сооплата (полная сумма ПЛС) до того, как пациенты достигнут первого порога и случаи исключения из сооплаты после достижения верхнего порога в рамках франшизной системы. Тем не менее, в течение 12-месячного периода возможны различные размеры сооплаты при других пороговых значениях. Таким образом, помимо сценария с высокими затратами, размеры сооплаты для Швеции завышены. Данные о сооплате по Кыргызстану, с другой стороны, занижены, поскольку разницу с розничной аптечной ценой (выше расчетной референтной цены) невозможно определить из-за отсутствия данных о ценах. 193 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Т аб л и ц а A 7. 1 l О пр ед ел ен ия и д оп ущ ен ия п о ра зл ич ны м сц ен ар ия м в от де ль ны х ст ра на х, гд е пр ов од ил ся а на ли з ф ин ан со во го б ре ме ни Ст ра на Ст ан да рт на я со оп ла та (б аз ов ы й сц ен ар ий ) Д ет и П ац ие нт ы с н из ки м ур ов не м д ох од ов П ен си он ер ы Бе зр аб от ны е Л ю ди с в ы со ки м ур ов не м з ат ра т на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва Ав ст ри я Ст ан да рт ны й ре це пт ур ны й сб ор в с ум ме 5 ,8 5 ев ро дл я am o (O +G ); a/ c (O +G ); ib u (O +G ); sa l ( O ); m et (O +G ) Со оп ла та в с ум ме 5 ,1 5 ев ро (р оз ни чн ая а пт еч на я це на ) дл я am o (G ) т . к . р ец еп ту рн ый сб ор п ре вы ш ае т р еф е- ре нт ну ю ц ен у Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о- ва нн ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o (O +G ), a/ c (O +G ), ib u O +G ), sa l ( O ) и m et (O +G )) Н а ос но ве д оп ущ ен ия о то м, чт о па ци ен ты и ме ю т ч ис ты й еж ем ес яч ны й до хо д, к от ор ый по зв ол яе т о тн ес ти и х к ка те го ри и лю де й с ни зк им ур ов не м до хо до в и, та ки м об ра зо м, о ни о св об ож да ю тс я от р ец еп ту рн ог о сб ор а: 0 ев ро д ля в се х об сл ед о- ва нн ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o (O +G ); a/ c (O +G ); ib u (O +G ); sa l ( O ); m et (O +G )) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о- ва нн ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o (O +G ); a/ c (O +G ); ib u (O +G ); sa l ( O ); m et (O +G )) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о- ва нн ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o (O +G ); a/ c (O +G ); ib u (O +G ); sa l ( O ); m et (O +G )) О пр ед ел ен ы ка к лю ди с «у ве ли че нн ой п от ре бн ос ть ю в ле ка рс тв ен ны х ср ед ст ва х» в со че та ни и с ни зк им у ро вн ем до хо до в в со от ве тс тв ии с ус та но вл ен ны ми п ор ог ам и ил и па ци ен ты , к от ор ые уж е по тр ат ил и 2% ч ис то го го до во го д ох од а на р ец еп - ту рн ые с бо ры в те че ни е го да : ос во бо ж да ю тс я от р ец еп ту р- но го с бо ра д ля в се х об сл е- до ва нн ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o (O +G ); a/ c (O +G ); ib u (O +G ); sa l ( O ); m et (O +G )) А лб ан ия П ро це нт ны е ст ав ки с оо пл ат ы за о бс ле до ва нн ые л ек ар - ст ве нн ые с ре дс тв а: a m o (G ): 20 % с оо пл ат а; a /c : 4 8% (O ), 35 % (G ); sa l: 3 6% (O ), 20 % (G ); m et : 7 6% (O ), 4% (G ) О св об ож да ю тс я от с оо пл ат ы: 0% с оо пл ат а дл я sa l ( O +G ) Сп ец иа ль но е по ло же ни е от су т- ст ву ет : т ак ая ж е со оп ла та , ка к в ба зо во м сл уч ае д ля об сл ед ов ан ны х л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o (G ): 2 0% с оо пл ат а; a/ c: 48 % (O ), 3 5% (G ); s al : 3 6% (O ), 20 % (G ); m et : 7 6% (O ), 4 % (G )) П ен си он ер ы ос во бо ж де ны : со оп ла та в а лб ан ск их л ек ах за о бс ле до ва нн ые л ек ар - ст ве нн ые с ре дс тв а (a m o (G ): 20 % с оо пл ат а; a /c : 4 8% (O ), 35 % (G ); sa l: 3 6% (O ), 20 % (G ); m et : 7 6% (O ), 4% (G )) Сп ец иа ль но е по ло же ни е от су т- ст ву ет : т ак ая ж е со оп ла та , ка к в ба зо во м сл уч ае д ля об сл ед ов ан ны х л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o (G ): 2 0% с оо пл ат а; a/ c: 48 % (O ), 3 5% (G ); s al : 3 6% (O ), 20 % (G ); m et : 6 % (O ), 4 % (G )) Сп ец иа ль но е по ло же ни е от су т- ст ву ет : т ак ая ж е со оп ла та , ка к в ба зо во м сл уч ае д ля об сл ед ов ан ны х л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o (G ): 2 0% с оо пл ат а; a/ c: 48 % (O ), 3 5% (G ); s al : 3 6% (O ), 20 % (G ); m et : 7 6% (O ), 4 % (G )) Ве нг ри я П ро це нт на я со оп ла та дл я вс ех о бс ле до ва нн ых ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в, (a m o( G )2 0% ; a /c (O +G ) 7 5% ; sa l(O )1 0% ); до по лн ит ел ьн о со оп ла та в с ум ме 0 ,2 1 ев ро дл я a/ c( O ) д ля п ок ры ти я ра зн иц ы ме ж ду р еф ер ен тн ой це но й и ро зн ич но й ап те чн ой це но й; р аз ни ца в ц ен е дл я am o (G ), a/ c( G ) и sa l(O ) о тс ут - ст ву ет . Де ти в у чр еж де ни ях со ци ал ьн ой о пе ки о св об ож - де ны о т с оо пл ат ы в ра мк ах оп ре де ле нн ог о ме ся чн ог о бю дж ет но го л им ит а (1 2 00 0 ве нг ер ск их ф ор ин то в) . В це ля х ис сл ед ов ан ия пр ин ят о до пу щ ен ие о то м, ч то де ти н е на хо дя тс я в уч ре ж де - ни ях с оц иа ль но й оп ек и: та ка я ж е су мм а со оп ла ты , к ак в ба зо во м сл уч ае д ля sa l(O ) П ри ня то д оп ущ ен ие о то м, чт о лю ди с н из ки м ур ов не м до хо до в, и ме ю щ ие п ра во на с тр ах ов ое п ок ры ти е ре це пт ур ны х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в в ра мк ах у ст ан ов - ле нн ог о ме ся чн ог о ли ми та бю дж ет а (1 2 00 0 ве нг ер ск их фо ри нт ов ), не и сп ол ьз ов ал и эт от б ю дж ет и , т ак им о бр аз ом , по -п ре ж не му о св об ож де ны о т со оп ла ты : с оо пл ат а в су мм е 0 ве нг ер ск их ф ор ин то в О св об ож де ни е от с оо пл ат ы в ра мк ах у ст ан ов ле нн ог о ме ся чн ог о ли ми та б ю дж ет а (1 2 00 0 ве нг ер ск их ф ор ин то в) дл я лю де й, п ол уч аю щ их пе нс ио нн ые п ос об ия по и нв ал ид но ст и и тр ав ме . П ри ня то д оп ущ ен ие по с це на ри ю , к ог да п ен си о- не ры п ол уч аю т « ст ан да рт ны е» пе нс ио нн ые п ос об ия : т ак ая ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о- ва нн ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o( G )2 0% ; a/ c( O +G )7 5% ; s al (O ) 1 0% ) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , ка к в ба зо во м сл уч ае д ля вс ех о бс ле до ва нн ых л ек ар - ст ве нн ых с ре дс тв (a m o( G )2 0% ; a/ c( O +G )7 5% ; s al (O ) 1 0% ) О св об ож де ни е от с оо пл ат ы в ра мк ах у ст ан ов ле нн ог о ме ся чн ог о ли ми та б ю дж ет а (1 2 00 0 ве нг ер ск их ф ор ин то в) в сл уч ае н из ко го д ох од а до мо - хо зя йс тв а и вы со ки х фа рм а- це вт ич ес ки х за тр ат . П ри ня то до пу щ ен ие п о сц ен ар ию , ко гд а лю ди с в ыс ок им и за тр ат ам и на л ек ар ст ве нн ые ср ед ст ва н е от но ся тс я к ка те - го ри и по лу ча ю щ их н из ки й до хо д: та ка я ж е со оп ла та , к ак в ба зо во м сл уч ае д ля в се х об сл ед ов ан ны х ле ка р- ст ве нн ых с ре дс тв (a m o( G )2 0% ; a/ c( O +G )7 5% ; s al (O ) 1 0% ) 194 Ст ра на Ст ан да рт на я со оп ла та (б аз ов ы й сц ен ар ий ) Д ет и П ац ие нт ы с н из ки м ур ов не м д ох од ов П ен си он ер ы Бе зр аб от ны е Л ю ди с в ы со ки м ур ов не м з ат ра т на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва Ге рм ан ия Ре це пт ур ны й сб ор з ав ис ит о т це ны : a m o( O ) 5 ,0 0 ев ро , (G ) 5 ,0 0 ев ро ; a /c (O ) 9 ,4 8 ев ро , (G ) 5 ,0 0 ев ро ; ib u( G ) 5 ,0 0 ев ро ; sa l(O ) 5 ,0 0 ев ро , ( G ) 5 ,0 0 ев ро ; m et (G ) 5 ,0 0 ев ро . Д оп ол ни - те ль но в зи ма ет ся с оо пл ат а в су мм е 15 ,9 3 ев ро д ля am o( O ) и 4 0, 70 е вр о дл я a/ c (O ) д ля п ок ры ти я ра зн иц ы ме ж ду р еф ер ен тн ой ц ен ой и ро зн ич но й ап те чн ой ц ен ой на 3 0% н иж е ре фе ре нт но й це ны , н е пр им ен им о к лю бо му и з ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в, в о тн ош ен ии ко то ры х пр ов од ил ос ь оп ро - сн ое о бс ле до ва ни е О св об ож да ю тс я от с оо пл ат ы: со оп ла та в с ум ме 0 е вр о дл я sa l ( O +G ) Ве рх ни й ли ми т н а со оп ла ту дл я лю де й, о тн ес ен ны х к ка те го ри и с ни зк им у ро вн ем до хо до в, к от ор ые п ол уч аю т су бс ид ии п о до ст иж ен ии по ро га , н е ра сс ма тр ив ал ся : та ка я ж е со оп ла та , к ак в ба зо во м сл уч ае д ля в се х об сл ед ов ан ны х ле ка р - ст ве нн ых с ре дс тв (a m o( O +G ); c/ a (O +G ); ib u( G ); sa l(O +G ); m et (G )) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о - ва нн ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o( O +G ); c/ a (O +G ); ib u( G ); sa l(O +G ); m et (G )) Ве рх ни й ли ми т н а со оп ла ту дл я лю де й, о тн ес ен ны х к ка те го ри и с ни зк им у ро вн ем до хо до в, к от ор ые п ол уч аю т су бс ид ии (н ап ри ме р, п о дл ит ел ьн ой б ез ра бо ти це ) по д ос ти ж ен ии п ор ог а, не р ас см ат ри ва лс я: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о - ва нн ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в ((a m o( O +G ); c/ a (O +G ); ib u( G ); sa l(O +G ); m et (G )) О св об ож да ю тс я лю ди , ко то ры е сч ит аю тс я за тр ат ив - ш им и 2% с во ег о го до во го ва ло во го д ох од а на с оо пл ат у (1 % в с лу ча е хр он ич ес ки бо ль ны х лю де й) : р ец еп ту рн ый сб ор в с ум ме 0 е вр о дл я вс ех об сл ед ов ан ны х ле ка р - ст ве нн ых с ре дс тв (a m o (O +G ); c/ a( O +G ); ib u( G ); sa l(O +G ); m et (G )). До по лн ит ел ьн ая с оо пл ат а в су мм е 15 ,9 3 ев ро д ля am o( O ), и 40 ,7 0 ев ро д ля a/ c( O ) д ля п ок ры ти я ра зн иц ы ме ж ду р еф ер ен тн ой ц ен ой и ро зн ич но й ап те чн ой ц ен ой Гр ец ия Ре це пт ур ны й сб ор в с ум ме 1 ев ро и с та нд ар тн ая со оп ла та в 2 5% д ля в се х об сл ед ов ан ны х ле ка р - ст ве нн ых с ре дс тв (a m o( O +G ), a/ c( O +G ), ib u( O +G ), sa l(O )); До по лн ит ел ьн о со оп ла та в су мм е 1, 76 е вр о дл я am o( O ) и 0, 90 е вр о дл я am o( G ), 2, 33 е вр о дл я a/ c( O ) и 1, 89 е вр о дл я a/ c( G ) и 0, 39 е вр о дл я ib u (O ) дл я по кр ыт ия р аз ни цы ме ж ду р еф ер ен тн ой ц ен ой и ро зн ич но й ап те чн ой ц ен ой ; ра зн иц а в це не д ля ib u( G ) и sa l(O ) о тс ут ст ву ет . Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е су мм а со оп ла ты , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля sa l(O ) О св об ож де ны о т р ец еп - ту рн ог о сб ор а и со оп ла ты : со оп ла та в с ум ме 0 е вр о Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о - ва нн ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o( O +G ), a/ c( O +G ), ib u (O +G ),s al (O )), х от я пе нс ио не ры м ог ут б ыт ь ос во бо ж де ны о т н ее и ли во сп ол ьз ов ат ьс я пр ав ом на у ме нь ш ен ну ю с оо пл ат у в св яз и с др уг им и кр ит ер ия ми (н ап ри ме р, н из ки м до хо до м) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о - ва нн ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o( O +G ), a/ c( O +G ), ib u( O +G ), sa l(O )), х от я бе зр аб от ны е мо гу т б ыт ь ос во бо ж де ны о т н ее и ли во сп ол ьз ов ат ьс я пр ав ом на у ме нь ш ен ну ю с оо пл ат у в св яз и с др уг им и кр ит ер ия ми (н ап ри ме р, н из ки м до хо до м) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о - ва нн ых л ек ар ст ве нн ых ср ед ст в (a m o( O +G ), a/ c( O +G ), ib u( O +G ), sa l(O )) Т аб л и ц а A 7. 1 l П ро до лж ен ие 195 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Ст ра на Ст ан да рт на я со оп ла та (б аз ов ы й сц ен ар ий ) Д ет и П ац ие нт ы с н из ки м ур ов не м д ох од ов П ен си он ер ы Бе зр аб от ны е Л ю ди с в ы со ки м ур ов не м з ат ра т на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва Кы рг ы зс та н Д ан ны е о ро зн ич ны х ап те чн ы х це на х от су тс тв ую т; пр ин ят о до пу щ ен ие о 5 0% от р еф ер ен тн ой ц ен ы об сл ед ов ан ны х ле ка р- ст ве нн ы х ср ед ст в (a m o( G ), sa l ( O + G )) – ре зу ль та ты , в ер о - ят но , б уд ут н ед оо це не ны , т. к. в ы со ка в ер оя тн ос ть бо ле е вы со ко й со оп ла ты из -з а бо ле е вы со ко й ро зн ич но й ап те чн ой ц ен ы Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о - ва нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (s al (G ), am o (G ), sa l ( O + G )) – ре зу ль та ты , в ер о- ят но , б уд ут н ед оо це не ны Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о - ва нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (a m o (G ), sa l ( O + G )) – ре зу ль та ты , в ер оя тн о, б уд ут не до оц ен ен ы Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о - ва нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (a m o (G ), sa l ( O + G )) – ре зу ль та ты , в ер оя тн о, б уд ут не до оц ен ен ы Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о - ва нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (a m o (G ), sa l ( O + G )) – ре зу ль та ты , в ер оя тн о, б уд ут не до оц ен ен ы Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля в се х об сл ед о - ва нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (a m o (G ), sa l ( O + G )) – ре зу ль та ты , в ер оя тн о, б уд ут не до оц ен ен ы Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о Ре це пт ур ны й сб ор в с ум ме 8, 60 ф ун та с те рл ин го в дл я am o( O + G ), a/ c( G ), ib u( G ) sa l(O + G ) M et (O + G ):: э ти л ек ар - ст ве нн ы е ср ед ст ва о св об о- ж да ю тс я от л ю бо й со оп ла ты , ес ли и сп ол ьз ую тс я пр от ив хр он ич ес ки х за бо ле ва ни й пр и ди аб ет е О св об ож да ю тс я вс е де ти в во зр ас те д о 16 л ет , и те д ет и в во зр ас те о т 16 д о 18 л ет , ко то ры е по лу ча ю т оч но е об ра зо ва ни е: с оо пл ат а в су мм е 0 фу нт ов с те рл ин го в дл я вс ех о бс ле до ва нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (a m o( O + G ), a/ c( G ), ib u( G ) и sa l(O + G ), m et (G )). M et (O + G ):: э ти л ек ар - ст ве нн ы е ср ед ст ва о св об о- ж да ю тс я от л ю бо й со оп ла ты , ес ли и сп ол ьз ую тс я пр от ив хр он ич ес ки х за бо ле ва ни й пр и ди аб ет е О св об ож да ю тс я лю ди с ни зк им у ро вн ем д ох од ов : со оп ла та в с ум ме 0 ф ун то в ст ер ли нг ов д ля в се х об сл е - до ва нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (a m o( O + G ), a/ c( G ), ib u( G ) и sa l(O + G ), m et (G )). M et (O + G ):: э ти л ек ар - ст ве нн ы е ср ед ст ва о св об о- ж да ю тс я от л ю бо й со оп ла ты , ес ли и сп ол ьз ую тс я пр от ив хр он ич ес ки х за бо ле ва ни й пр и ди аб ет е О св об ож да ю тс я лю ди в во зр ас те 6 0 ле т и ст ар ш е: со оп ла та в с ум ме 0 ф ун то в ст ер ли нг ов д ля в се х об сл е - до ва нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (a m o( O + G ), a/ c( G ), ib u( G ) и sa l(O + G ), m et (G )). M et (O + G ):: э ти л ек ар - ст ве нн ы е ср ед ст ва о св об о- ж да ю тс я от л ю бо й со оп ла ты , ес ли и сп ол ьз ую тс я пр от ив хр он ич ес ки х за бо ле ва ни й пр и ди аб ет е О св об ож да ю тс я не ко то ры е ка те го ри и бе зр аб от ны х (п ол уч аю щ ие о пр ед ел ен ны е по со би я) : с оо пл ат а в су мм е 0 фу нт ов с те рл ин го в дл я вс ех об сл ед ов ан ны х ле ка р - ст ве нн ы х ср ед ст в: a m o( O + G ), a/ c( G ), ib u( G ) и sa l(O + G )). M et (O + G ):: э ти л ек ар - ст ве нн ы е ср ед ст ва о св об о- ж да ю тс я от л ю бо й со оп ла ты , ес ли и сп ол ьз ую тс я пр от ив хр он ич ес ки х за бо ле ва ни й пр и ди аб ет е П ри ня то д оп ущ ен ие о то м, ч то л ю ди с в ы со ки м и ра сх од ам и на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва п ри об ре ли тр ех - ил и 12 -м ес яч ны й се рт иф ик ат пр ед оп ла ты р ец еп то в, п оз во - ля ю щ ий п ол уч ат ь ре це пт ы в не ог ра ни че нн ом к ол и- че ст ве : о св об ож да ю тс я от ре це пт ур но го с бо ра д ля am o( O + G ), a/ c( G ), ib u( G ) и sa l(O + G )). M et (O + G ):: э ти л ек ар - ст ве нн ы е ср ед ст ва о св об о- ж да ю тс я от л ю бо й со оп ла ты , ес ли и сп ол ьз ую тс я пр от ив хр он ич ес ки х за бо ле ва ни й пр и ди аб ет е Т аб л и ц а A 7. 1 l П ро до лж ен ие 196 Ст ра на Ст ан да рт на я со оп ла та (б аз ов ы й сц ен ар ий ) Д ет и П ац ие нт ы с н из ки м ур ов не м д ох од ов П ен си он ер ы Бе зр аб от ны е Л ю ди с в ы со ки м ур ов не м з ат ра т на л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва Ф ра нц ия Ре це пт ур ны й сб ор в су мм е 0, 50 е вр о за к аж до е ле ка рс тв ен но е ср ед ст во в ре це пт е: a m o (O + G ): Ре це пт ур ны й сб ор в с ум ме 0, 50 е вр о и со оп ла та в 3 5% ; sa l ( O + G ): ре це пт ур ны й сб ор в су мм е 0, 50 е вр о и со оп ла та в 35 % ; m et (O + G ): по с хе ме AL D д ля х ро ни че ск их бо ле зн ей в зи ма ет ся р ец еп - ту рн ы й сб ор (0 ,5 0 ев ро ), но с оо пл ат а со ст ав ля ет 0 % Ре це пт ур ны й сб ор н е вз им а - ет ся (д ет и ос во бо ж да ю тс я) ; со оп ла та в 3 5% д ля sa l ( O + G ) О св об ож де ны о т ре це пт ур - но го с бо ра и п ро це нт но й со оп ла ты : с оо пл ат а 0 ев ро дл я вс ех о бс ле до ва нн ы х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (a m o (O + G ), sa l ( O + G ) и m et (O + G )) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля a m o (O + G ) и sa l (O + G ); m et : п ра ви ло д ля A LD , та ко е ж е дл я ба зо во го с лу ча я Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та , к ак в б аз ов ом сл уч ае д ля a m o (O + G ) и sa l (O + G ); m et : п ра ви ло д ля A LD , та ко е ж е дл я ба зо во го с лу ча я О пр ед ел ен ы к ак л ю ди с го до вы м и за тр ат ам и в су мм е 50 е вр о – ос во бо - ж да ю тс я от р ец еп ту рн ог о сб ор а, н о не о т пр оц ен тн ой со оп ла ты : р ец еп ту рн ы й сб ор в су мм е 0 ев ро и с оо пл ат а в 35 % д ля a m o (O + G ) и sa l (O + G ); m et : п ра ви ло д ля A LD , та ко е ж е ка к дл я ба зо во го сл уч ая Ш ве ци я П ри ня то д оп ущ ен ие о то м, чт о пе рв ы й по ро г в с ис те ме ф ра нш из ы (1 10 0 ш ве дс ки х кр он ) е щ е не д ос ти гн ут : П ЛС в п ол но м об ъе ме п о це не в се х об сл ед ов ан ны х ле ка рс тв ен ны х ср ед ст в (a m o (O + G ),a /c (G ), ib u( O + G ), sa l(O + G ), m et (G )) Ра зм ер с оо пл ат ы м ож ет бы ть з ав ы ш ен , т . к . п ац ие нт , во зм ож но , д ос ти г е щ е од но го п ор ог а, к от ор ы й ра зр еш ае т бо ле н из ки е ст ав ки с оо пл ат ы н а ур ов не 50 % , 2 5% и ли 1 0% О св об ож да ю тс я от с оо пл ат ы : со оп ла та в с ум ме 0 ш ве дс ки х кр он д ля sa l(O + G ) Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та (п ол на я су мм а П ЛС ), ка к в ба зо во м сл уч ае д ля вс ех о бс ле до ва нн ы х ле ка р - ст ве нн ы х ср ед ст в (a m o (O + G ), a/ c( G ), ib u( O + G ), sa l(O + G ), m et (G )). Со оп ла та м ож ет б ы ть з ав ы - ш ен а, т. к . п ац ие нт , в оз мо ж но , до ст иг е щ е од но го п ор ог а, ко то ры й по зв ол яе т сн из ит ь ст ав ки с оо пл ат ы н а 50 % , 2 5% ил и 10 % Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та (п ол на я су мм а П ЛС ), ка к в ба зо во м сл уч ае д ля вс ех о бс ле до ва нн ы х ле ка р - ст ве нн ы х ср ед ст в (a m o (O + G ), a/ c( G ), ib u( O + G ), sa l(O + G ), m et (G )). Со оп ла та м ож ет б ы ть з ав ы - ш ен а, т. к . п ац ие нт , в оз мо ж но , до ст иг е щ е од но го п ор ог а, ко то ры й по зв ол яе т сн из ит ь ст ав ки с оо пл ат ы н а 50 % , 2 5% ил и 10 % Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та (п ол на я су мм а П ЛС ), ка к в ба зо во м сл уч ае д ля вс ех о бс ле до ва нн ы х ле ка р - ст ве нн ы х ср ед ст в (a m o (O + G ), a/ c( G ), ib u( O + G ), sa l(O + G ), m et (G )). Со оп ла та м ож ет б ы ть з ав ы - ш ен а, т. к . п ац ие нт , в оз мо ж но , до ст иг е щ е од но го п ор ог а, ко то ры й по зв ол яе т сн из ит ь ст ав ки с оо пл ат ы н а 50 % , 2 5% ил и 10 % Сп ец иа ль но е по ло ж ен ие от су тс тв уе т: та ка я ж е со оп ла та (п ол на я су мм а П ЛС ), ка к в ба зо во м сл уч ае д ля вс ех о бс ле до ва нн ы х ле ка р - ст ве нн ы х ср ед ст в (a m o (O + G ), a/ c( G ), ib u( O + G ), sa l(O + G ), m et (G )). Со оп ла та м ож ет б ы ть з ав ы - ш ен а, т. к . п ац ие нт , в оз мо ж но , до ст иг е щ е од но го п ор ог а, ко то ры й по зв ол яе т сн из ит ь ст ав ки с оо пл ат ы н а 50 % , 2 5% ил и 10 % Пр им еч ан ия • AL D = с хе ма п о хр он ич ес ки м за бо ле ва ни ям в о Ф ра нц ии ; a /c = а мо кс иц ил ли н/ кл ав ул ан ов ая к ис ло та ; a m o = а м ло ди пи н; G = ге не ри к (в с лу ча е да нн ог о ан ал из а об оз на ча ет н аи бо ле е де ш ев ы й ге не ри к) ; i bu = и бу пр оф ен ; m et = м ет ф ор м ин ; O = о ри ги на ль но е па те нт ов ан но е ср ед ст во ; s al = с ал ьб ут ам ол . • В та бл иц е ук аз ан ы то ль ко те л ек ар ст ве нн ы е ср ед ст ва , п о ко то ры м им ею тс я да нн ы е о це на х. • П ол но е оп ис ан ие п ра ви л со оп ла ты с м. в та бл иц е 7.1 в гл ав е 7 и та бл иц е A5 .5 в п ри ло ж ен ии 5 . Т аб л и ц а A 7. 1 l П ро до лж ен ие 197 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Наличие данных В таблице A7.2 показаны данные о ценах на оригинальные патентованные лекарственные средства и наиболее дешевые версии генериков пяти лекарственных средств в выбранных странах. Данные о ценах могут отсутствовать, поскольку лекарственные средства не находятся в продаже или не возмещаются (некоторые базы данных по ценам в странах Европы содержат информацию о ценах только на возмещаемые лекарственные средства). При отсутствии установленного размера упаковки использовался другой размер упаковки, наиболее близкий к первоначально выбранному; в таких случаях это отражено в таблице. Если лекарственное средство не доступно в определенной фармацевтической форме или дозировке, то альтернативный препарат не выбирался. Таблица A7.2 l Наличие данных о стоимости оригинальных патентованных лекарственных средств и самой дешевой версии генериков лекарственных средств в отдельных странах, где проводился анализ финансового бремени, сентябрь 2017 г. Страна Амлодипин 5 мг, 30 таблеток Амоксициллин/ клавулановая кислота 875/125 мг, 21 таблетка Ибупрофен 600 мг, 30 таблеток Сальбутамол 100 мкг, 200 доз для ингаляции / ингалятор под давлением Метформин 500 мг, 100 таблеток O НДГ O НДГ O НДГ O НДГ O НДГ Австрия 28 таблеток √ 14 таблеток 15 таблеток √ √ √ н/д 200 таблеток 200 таблеток Албания н/д √ √ √ н/д н/д √ √ √ √ Венгрия н/д √ 14 таблеток 14 таблеток н/д н/д √ н/д н/д н/д Германия √ √ 20 таблеток 20 таблеток н/д 20 таблеток √ √ н/д √ Греция 14 таблеток 14 таблеток 12 таблеток 12 таблеток 24 таблетки 20 таблеток н/д √ н/д н/д Кыргызстан н/д √ н/д н/д н/д н/д √ 120 н/д н/д Соединенное Королевство 28 таблеток 28 таблеток н/д 14 таблеток н/д 84 таблетки √ √ √ √ Франция √ √ н/д н/д н/д н/д √ √ 90 таблеток 90 таблеток Швеция 28 таблеток 28 таблеток н/д 20 таблеток √ √ √ √ н/д √ Примечания: • √ = доступны в выбранной презентации (в определенной фармацевтической форме, дозировке и размере упаковки), НДГ = наиболее дешевые генерики, н/д = нет данных о стоимости выбранных лекарственных средств (в определенной фармацевтической форме, дозировке и размере упаковки), O = оригинальное патентованное лекарственное средство. • Информация о размере упаковки в таблице относится к альтернативным лекарственным средствам, представленным в той же фармацевтической форме или дозировке, но в другом размере упаковки по сравнению с выбранным для анализа. • Для Албании отсутствует информация о размере упаковки в прайс-листе: имеется только информация о референтной цене за одну таблетку, поэтому из этой информации была выведена цена за упаковку. • Единицей измерения для сальбутамола является его доза. 198 0 10 20 30 40 50 60 70 А лб ан ия (O ) А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ве нг ри я (O ) Ве нг ри я (Н Д Г) Ш ве ци я (Н Д Г) Амоксициллин / клавулановая кислота Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Д О Л Л . С Ш А П О П П С Межстрановой анализ – дополнительные цифровые показатели Рисунок A7.1 дополняет информацию, приведенную в табл. 7.2 главы 7, и позволяет провести сравнение размера сооплаты за обследованные лекарственные средства между странами, в отношении которых проводился анализ по всем различным рассмотренным сценариям. 0 5 10 15 20 25 30 А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (О ) А вс тр ия (Н Д Г) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ве нг ри я (Н Д Г) Кы рг ы зс та н (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Амлодипин Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Д О Л Л . С Ш А П О П П С Рис. А7.1 l Размеры сооплаты за обследованные лекарственные средства, выраженный в долл. США по ППС за одну упаковку для различных групп пациентов в отдельных странах, где проводился анализ финансового бремени, сентябрь 2017 г. Примечания • Амлодипин: данные отсутствуют пo Албании (O), Венгрии (O) и Кыргызстану (O). • Амоксициллин/клавулановая кислота: данные отсутствуют пo Кыргызстану (O + НДГ), Соединенному Королевству (O), Франции (O + НДГ), Швеции (O). 199 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 0 2 4 6 8 10 12 14 А лб ан ия (O ) А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Ве нг ри я (O ) Кы рг ы зс та н (O ) Кы рг ы зс та н (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Сальбутамол Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Дети Лица с высокими расходами на лекарственные средства Д О Л Л . С Ш А П О П П С 0 2 4 6 8 10 12 14 А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Ибупрофен Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Д О Л Л . С Ш А П О П П С Рис. А7.1 l Продолжение Примечания • Ибупрофен: данные отсутствуют по Албании (O + НДГ), Венгрии (O + НДГ), Германии (O), Кыргызстану (O + НДГ), Франции (O + НДГ). • Сальбутамол: данные отсутствуют по Австрии (НДГ), Венгрии (НДГ), Греции (НДГ). 200 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 А лб ан ия (O ) А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (Н Д Г) Ш ве ци я (Н Д Г) Метформин Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Д О Л Л . С Ш А П О П П С Рис. А7.1 l Продолжение Примечания • Метформин: данные отсутствуют по Германии (O), Греции (O + НДГ), Кыргызстану (O+ НДГ), Швеции (O). • В тех случаях, когда данные отсутствуют, лекарственные средства на рисунках не отображаются. Если страна включена, но столбец графика не отображается, это означает, что сооплата не взимается. • Данные о сооплате по Швеции представлены в максимальном возможном значении и относятся к сценарию в начале 12-месячного периода, в котором пациенты платят 100% стоимости из собственных средств. Выше определенных пороговых значений расходов на лекарственные средства, ставки сооплаты составляют 50%, 25% и 10% от цены лекарственных средств, для более подробной информации см. посвященный этой стране раздел в табл. A7.1 в приложении 7. 201 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Рисунок A7.2 дополняет информацию, приведенную в разделе 7.3.3, и показывает размеры сооплаты (выраженные в долл. США по ППС) при единой цене во всех странах по всем различным рассмотренным сценариям. 0 5 10 15 20 25 Амоксициллин / клавулановая кислота А лб ан ия (O ) А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ве нг ри я (O ) Ве нг ри я (Н Д Г) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Д О Л Л . С Ш А П О П П С 0 2 4 6 8 10 12 14 Амлодипин А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (О ) А вс тр ия (Н Д Г) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ве нг ри я (Н Д Г) Кы рг ы зс та н (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Д О Л Л . С Ш А П О П П С Рис. А7.2 l Размеры сооплаты за обследованные лекарственные средства (одна упаковка), выраженные в долл. США по ППС для различных групп пациентов в отдельных странах, где проводился анализ финансового бремени, на основе допущения о единой цене для всех проанализированных стран, сентябрь 2017 г. Примечания • Амлодипин: данные отсутствуют по Албании (O), Венгрии (O) и Кыргызстану (O). • Амоксициллин/ клавулановая кислота: данные отсутствуют по Кыргызстану (O + НДГ), Соединенному Королевству (O), Франции (O + НДГ), Швеции (O). 202 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 Метформин А лб ан ия (O ) А лб ан ия (Н Д Г) А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (О ) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Д О Л Л . С Ш А П О П П С 0 2 4 6 8 10 12 14 Ибупрофен А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (О ) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Д О Л Л . С Ш А П О П П С Примечания • Расчеты основаны на допущении о том, что цена оригинального патентованного лекарственного средства составляет 10 евро, а цена наиболее дешевого генерика и сумма возмещения/референтная цена – 5 евро. • Было принято допущение о наличии данных о реальных ценах для расчета на основе условных цен, поскольку в противном случае при отсутствии данных необходимо было бы принимать допущения о размерах сооплаты (например, по процентной сооплате). • Ибупрофен: данные отсутствуют по Албании (O + НДГ), Венгрии (O + НДГ), Германии (O), Греции (О), Кыргызстану (O + НДГ), Франции (O + НДГ). • Метформин: данные отсутствуют по Германии (O), Греции (O + НДГ), Кыргызстану (O+ НДГ), Швеции (O). • В тех случаях, когда данные отсутствуют, лекарственные средства на рисунках не отображаются. Если страна включена, но столбец графика не отображается, это означает, что сооплата не взимается. • В Кыргызстане размер сооплаты может также быть выше. • Данные о сооплате по Швеции представлены в максимальном возможном значении и относятся к сценарию в начале 12-месячного периода, в котором пациенты платят 100% стоимости из собственных средств. Выше определенных пороговых значений расходов на лекарственные средства, ставки сооплаты составляют 50%, 25% и 10% от цены лекарственных средств, для более подробной информации см. посвященный этой стране раздел в табл. A7.1 в приложении 7. Рис. А7.2 l Продолжение 203 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) 0,0% 0,5% 1,0% 1,5% 2,0% 2,5% 3,0% 3,5% 4,0% 4,5% А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ве нг ри я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Амоксициллин / клавулановая кислота Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства 0,0% 0,2% 0,4% 0,6% 0,8% 1,0% 1,2% 1,4% 1,6% 1,8% 2,0% А вс тр ия (О ) А вс тр ия (Н Д Г) Ф ра нц ия (О ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Амлодипин Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Рис. А7.3 l Размеры сооплаты за обследованные лекарственные средства для месячного курса или однократного лечения как доля от месячного минимального размера оплаты труда для определенных групп пациентов в отдельных странах с аналогичным уровнем дохода, на основе допущения о единой цене для всех проанализированных стран, сентябрь 2017 г. Рисунок A7.3 дополняет информацию, приведенную в разделе 7.3.3, и показывает размеры сооплаты (выраженные в процентной доле от минимального размера оплаты труда) при единой цене во всех странах по всем различным рассмотренным сценариям. Примечания • Амлодипин: размер сооплаты рассчитан за одну упаковку, поскольку этот размер упаковки соответствует месячному курсу лечения. • Амоксициллин/клавулановая кислота: данные отсутствуют по Кыргызстану (O + НДГ), Соединенному Королевству (O), Франции (O + НДГ), Швеции (O); размер сооплаты рассчитан за две упаковки, поскольку для одного курса лечения требуются две упаковки. 204 0,0% 0,1% 0,2% 0,3% 0,4% 0,5% 0,6% 0,7% 0,8% А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Ве нг ри я (O ) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Сальбутамол Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Дети Лица с высокими расходами на лекарственные средства 0,0% 0,2% 0,4% 0,6% 0,8% 1,0% 1,2% 1,4% 1,6% 1,8% 2,0% А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (О ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Гр ец ия (O ) Гр ец ия (Н Д Г) Ш ве ци я (O ) Ш ве ци я (Н Д Г) Ибупрофен Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Примечания • Ибупрофен: данные отсутствуют по Германии (O), Франции (O + НДГ); размер сооплаты рассчитан за одну упаковку, поскольку этот размер упаковки требуется для однократного курса лечения. • Сальбутамол: данные отсутствуют по Австрии (НДГ); был установлен размер сооплаты на уровне 50%, поскольку этот размер упаковки требуется для двухмесячного курса лечения. Рис. А7.3 l Продолжение 205 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Примечания • Расчеты основаны на допущении о том, что цена оригинального патентованного лекарственного средства составляет 10 евро, а цена наиболее дешевого генерика и сумма возмещения/референтная цена – 5 евро. • Указаны только данные по странам с аналогичным уровнем дохода (Австрия, Германия, Соединенное Королевство, Франция и Швеция). • Было принято допущение о наличии данных о реальных ценах для расчета на основе условных цен, поскольку в противном случае при отсутствии данных необходимо было бы принимать допущения о размерах сооплаты (например, по процентной сооплате). • Метформин: данные отсутствуют по Германии (O), Швеции (O); размер сооплаты рассчитан за одну упаковку, поскольку этот размер упаковки требуется для месячного курса лечения. • В тех случаях, когда данные отсутствуют, лекарственные средства на рисунках не отображаются. Если страна включена, но столбец графика не отображается, это означает, что сооплата не взимается. • Данные о сооплате по Швеции представлены в максимальном возможном значении и относятся к сценарию в начале 12-месячного периода, в котором пациенты платят 100% стоимости из собственных средств. Выше определенных пороговых значений расходов на лекарственные средства, ставки сооплаты составляют 50%, 25% и 10% от цены лекарственных средств, для более подробной информации см. посвященный этой стране раздел в табл. A7.1 в приложении 7. Метформин 0,0% 0,1% 0,2% 0,3% 0,4% 0,5% 0,6% 0,7% 0,8% А вс тр ия (O ) А вс тр ия (Н Д Г) Ф ра нц ия (O ) Ф ра нц ия (Н Д Г) Ге рм ан ия (O ) Ге рм ан ия (Н Д Г) Ш ве ци я (Н Д Г) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (O ) Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о (Н Д Г) Стандартная сооплата Пациенты с низким уровнем доходов Пенсионеры Безработные Лица с высокими расходами на лекарственные средства Рис. А7.3 l Продолжение 206 Приложение 8. Глоссарий Внешнее референтное ценообразование Практика использования цены (цен) на лекарство в одной или нескольких странах для полу- чения базисной или референтной цены с тем, чтобы затем установить цену (или договориться об установлении цены) на данный препарат в определённой стране. Возмещаемые лекарственные средства Лекарственные средства, соответствующие критериям возмещения третьей стороной. Стоимость возмещаемых лекарственных средств может полностью или частично (определенная процентная доля) компенсироваться государственным плательщиком. Возмещение стоимости Покрытие стоимости возмещаемых лекарственных средств государственным плательщиком (таким как система социального медицинского страхования / национальная служба здравоохра- нения). Выписка рецептов по международ- ному непатенто- ванному наимено- ванию (МНН) Требования к назначающим лицам (например, врачам) выписывать рецепты на лекарственные средства по их МНН, т. е. по наименованию активного ингредиента вместо фирменного наимено- вания. Выписка рецептов по МНН может быть разрешена (индикативная выписка по МНН), или же она может требоваться (обязательная выписка по МНН). Добровольное медицинское страхование Медицинское страхование, которое оформляет и оплачивает физическое лицо или работодатель от имени физического лица по своему усмотрению. Замещение генериком Практика замещения лекарственного средства, которое реализуется под торговым наименова- нием или генерическим наименованием (брендированный или небрендированный генерик), менее дорогим препаратом (например, брендированным или небрендированным генериком) часто с содержанием того же активного ингредиента(-ов). Замещение генериком может быть разрешено (индикативное замещение генериком), или оно может требоваться (обязательное замещение генериком). Меры политики Инструменты, средства и подходы, позволяющие лицам, формирующим политику, добиваться достижения определенных целей. Национальная служба здравоохра- нения (НСЗ) Система социального обеспечения и здравоохранения, принципы устройства которой были сформулированы в докладе Бевериджа (1943 г.), а затем (в 1948 г.) воплощены в жизнь путем создания такого учреждения в Англии и Уэльсе. НСЗ финансируется за счет общего налогоо- бложения (центрального или регионального) и обычно охватывает страхованием всех жителей/ резидентов. Объем услуг идентичен для каждого застрахованного лица, и чаще всего их оказы- вают государственные учреждения. Основные лекарственные средства Лекарственные средства, предназначенные для удовлетворения первоочередных потребностей населения в медицинской помощи. Оценка медицинских технологий (ОМТ) Мультидисциплинарный процесс, в рамках которого обобщается информация о медицинских, социальных, экономических и этических аспектах, связанных с использованием медицинских технологий, в систематической, прозрачной, непредвзятой и ясной манере. Его цель – формирование безопасной и эффективной политики здравоохранения, которая ориентирована на пациента и направлена на достижение оптимального соотношения цены и качества. Платежи из личных средств (ПЛС) Платежи, осуществляемые лицом во время пользования услугой, которые не возмещаются сторонним плательщиком. К платежам из личных средств относятся расходы на лекарства, которые не подлежат возмещению, и любая форма сооплаты (доплаты) за возмещаемые лекарства. 207 Варианты политики в сфере возмещения стоимости лекарственных средств в Европе (2018 г.) Процентная ставка сооплаты Распределение расходов в виде установленной доли стоимости услуги или продукта, которая возмещается/субсидируется государственным плательщиком. Разницу между возмещаемой долей и полной стоимостью препарата или медицинской услуги оплачивает пациент. Регистрационное удостоверение (РУ) Свидетельство, выдаваемое агентством по лекарственным средствам, о том, что лекарственное средство утверждено для использования на рынке на основе определения государственными органами о том, что оно удовлетворяет требованиям к качеству, безопасности и эффективности для терапевтического использования в медицине. Система референтных цен (СРЦ) Политика возмещения стоимости, в рамках которой идентичные лекарства (уровень АТХ 5) или похожие лекарства (уровень АТХ 4) группируются (референтная группа). Государственный плательщик финансирует максимальную предельную сумму (референтная цена), а пациент должен оплатить разницу между референтной ценой лекарственного средства и его фактической розничной ценой в аптеке помимо любой сооплаты (такой как сбор за отпуск лекарственного средства по рецепту или процентная ставка сооплаты). Соглашение о контролируемом рыночном запуске (СКРЗ) Договоренность между производителем и плательщиком/поставщиком медицинских услуг, обеспечивающая доступ к медицинской технологии (ее покрытие/возмещение) на установ- ленных условиях. Такие договоренности могут предусматривать набор механизмов, позволяющих преодолеть неопределённость по поводу характеристик той или иной технологии или управлять внедре- нием технологий, чтобы максимизировать их эффективное использование или ограничить их влияние на увеличение бюджета. Сооплата Сооплата – одна из форм участия в расходах, которая обычно применяется в трех вариантах: как фиксированная сооплата, процентная сооплата и франшиза. Статус соответствия критериям возмещения Определяет, соответствует ли лекарственное средство критериям возмещения (возмещаемые лекарственные средства) или нет (невозмещаемые лекарственные средства). Социальное медицинское страхование (СМС) Система финансирования здравоохранения, при которой оно часто финансируется за счет страховых взносов работодателей и наемных работников, а также за счет государственных дотаций. Во многих странах существуют обязательные программы для (работающих) лиц, чей доход не превышает определенную сумму/порог (обязательства по страхованию), установленную на данный момент времени. СМС часто организовано в виде разных больничных касс, причем в некоторых странах пациенту разрешается выбирать больничную кассу (Германия), тогда как в других членство определяется на обязательных условиях, например, в зависимости от рода занятий (например, Польша, Австрия). Ставка возмещения Процентная доля от цены лекарственного средства или медицинской услуги, которая возмещается/субсидируется государственным плательщиком. Разницу между возмещаемой суммой и полной ценой лекарственного средства или медицинской услуги оплачивает пациент. Уязвимая группа населения Та или иная группа людей, которые сталкиваются с более высоким риском нищеты и социальной изоляции по сравнению с населением в целом. Беременные женщины, дети и пожилые люди, а также люди с низким уровнем доходов и страдающие хроническими заболеваниями, как правило, определяются как уязвимые. Фиксированная сооплата Оплата из личных средств в виде фиксированной суммы (например, плата за рецепт) за услугу, лекарственное средство или изделие медицинского назначения. Франшиза Первоначально оплачиваемая сумма до фиксированного предела, которую застрахованное лицо должно заплатить из личных средств за услугу или препарат за установленный период времени. После оплаты франшизы вся остальная часть или некий процент затрат, понесенных в течение установленного периода, покрывается государственным плательщиком. Ценообразование Действие, направленное на установление цены на лекарственное средство. Источник: адаптировано на основе: Vogler S, Zimmermann N. Glossary of pharmaceutical terms: 2016 update. Vienna: WHO Collaborating Centre for Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies; 2016 (https://ppri.goeg.at/methodology_documents, по состоянию на 6 ноября 2017 г.).

Европейское региональное бюро ВОЗ Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) – специализированное учреждение Организации Объединенных Наций, созданное в 1948 г., основная функция которого состоит в решении международных проблем здравоохранения и охраны здоровья населения. Европейское региональное бюро ВОЗ является одним из шести региональных бюро в различных частях земного шара, каждое из которых имеет свою собственную программу деятельности, направленную на решение конкретных проблем здравоохранения обслуживаемых ими стран. Государства-члены Австрия Азербайджан Албания Андорра Армения Беларусь Бельгия Болгария Босния и Герцеговина Венгрия Германия Греция Грузия Дания Израиль Ирландия Исландия Испания Италия Казахстан Кипр Кыргызстан Латвия Литва Люксембург Мальта Монако Нидерланды Норвегия Польша Португалия Республика Молдова Российская Федерация Румыния Сан-Марино Северная Македония Сербия Словакия Словения Соединенное Королевство Таджикистан Туркменистан Турция Узбекистан Украина Финляндия Франция Хорватия Черногория Чехия Швейцария Швеция Эстония Европейское региональное бюро Всемирной организации здравоохранения UN City, Marmorvej 51, DK-2100 Copenhagen Ø, Denmark Тел.: +45 45 33 70 00 Факс: +45 45 33 70 01 Email: eurocontact@who.int Веб-сайт: www.euro.who.int ISBN 978-92-890-5610-6