Всемирная организация здравоохранения ШЕСТЬДЕСЯТ ВТОРАЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Пункт 12.15 предварительной повестки дня A62/20 16 апреля 2009 г.
Профилактика туберкулеза со множественной и широкой лекарственной устойчивостью и борьба с ним Доклад Секретариата
1. 2007 г. Ассамблея здравоохранения в резолюции WHA60.19 отметила существенный прогресс в области борьбы с туберкулезом на глобальном уровне после 1991 г. и признала стратегию ВОЗ "Остановить туберкулез", которая включает рекомендованную на международном уровне стратегию ДОТС, в качестве всесторонней концепции борьбы с этой болезнью на глобальном уровне. Признавая тревожный факт возникновения и передачи лекарственно устойчивых форм туберкулеза 1 , государствам-членам было рекомендовано разрабатывать и осуществлять план профилактики и борьбы с этой болезнью в соответствии с Глобальным планом партнерства "Остановить туберкулез" на 2006-20015 гг. в качестве одного из компонентов их национальных планов развития в области здравоохранения. Вместе с тем данные позволяют сделать вывод о том, что проблема множественной лекарственной устойчивости усугубляется: в 2008 г. в четвертом глобальном докладе ВОЗ по устойчивости к противотуберкулезным лекарственным средствам 2 отмечались самые высокие уровни распространенности случаев множественной лекарственной устойчивости, которые когда-либо наблюдались среди населения в целом, - по оценкам полмиллиона случаев заболевания на глобальном уровне, включая 50 000 случаев туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью. Признавая, что эта проблема имеет прямое отношение к глобальной безопасности, Исполнительный комитет решил включить в предварительную повестку дня Всемирной ассамблеи
1 Туберкулез со множественной лекарственной устойчивостью определяется в качестве туберкулеза, устойчивого, как минимум, к рифампицину и изониазиду - двум самым эффективным противотуберкулезным лекарственным средствам. Туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью определяется в качестве туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью, который также устойчив к одному из фторхинолонов, и к одному из трех инъецируемых антибиотиков второго ряда (амикацин, капреомицин или канамицин). 2
Документ WHO/HTM/TB/2998.394.
A62/20
здравоохранения 1 пункт, посвященный профилактике туберкулеза со множественной и широкой лекарственной устойчивостью и борьбе с ним. Несмотря на прогресс, достигнутый в последние десятилетия, профилактика и ведение туберкулеза в лекарственно устойчивой форме предполагает необходимость более активной борьбы с этой болезнью, что, в свою очередь, диктует необходимость устранения недостатков в системах здравоохранения. Проблемы, которые возникают в связи с лекарственно устойчивыми формами туберкулеза, открывают широкие возможности для укрепления систем здравоохранения в целях обеспечения всеобщего охвата населения медицинской помощью. 2. В течение последнего десятилетия система медицинской помощи и ухода в случае туберкулеза позволила добиться существенного прогресса, в результате чего частотность возникновения новых случаев, по имеющимся данным, ежегодно снижалась в незначительной степени начиная с 2003 года. По оценкам, в 2007 г. число новых случаев составило 9,3 миллиона, из которых 63% подвергались лечению по линии программ на основе стратегии "Остановить туберкулез". При этом более 85% этих случаев было успешным. Однако, как предполагается, 37% больных выпадают из статистики и либо не получают никакой помощи, либо получают ее в новой форме, которая вряд ли соответствует стандартам, рекомендованным на международном уровне. 3. Возникновению и распространению туберкулеза со множественной и широкой лекарственной устойчивостью способствует неадекватная система выявления больных и лечение, не соответствующее требованиям. Хотя сбор данных и отчетность на страновом уровне нуждается в дальнейшем улучшении, все же некоторые страны сообщают о повышении уровней устойчивости к противотуберкулезным лекарственным средствам. На 27 стран 2 , 15 из которых расположены в Восточной Европе и Центральной Азии, приходится 85% от общего бремени туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью. На Китай, Индию и Российскую Федерацию, вместе взятые, приходится более половины всего бремени этой болезни, однако проблема туберкулеза со множественной и широкой лекарственной устойчивостью носит глобальный характер и присутствует практически во всех странах, в которых проводилось обследование. В момент подготовки этого доклада 55 стран сообщили, как минимум, об одном случае туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью, однако в большинстве стран с низким уровнем дохода масштабы этой проблемы неизвестны.
Документ EB124/2009/REC/2, протокол одиннадцатого заседания, раздел 3, и двенадцатого заседания, раздел 1. 2 Речь идет о странах, в которых, по оценкам, ежегодно возникает 4000 или более случаев туберкулеза
1
со множественной лекарственной устойчивостью: Армения, Азербайджан, Бангладеш, Беларусь, Болгария, Китай, Демократическая Республика Конго, Эстония, Эфиопия, Грузия, Индия, Индонезия, Казахстан, Кыргызстан, Латвия, Литва, Мьянма, Нигерия, Пакистан, Филиппины, Республика Молдова, Российская Федерация, Южная Африка, Таджикистан, Украина, Узбекистан и Вьетнам.
2
A62/20
4. В общем и целом, страны в своих планах на 2008 г. предусматривали, что в общей сложности должно быть выявлено и подвергнуто лечению приблизительно только 25 000 больных туберкулезом со множественной лекарственной устойчивостью, из которых половина должна была проходить лечение в соответствии со стандартами, рекомендованными на международном уровне, что представляет собой лишь 3% от 500 000 предполагаемых новых случаев туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью. Вместе с тем это лечение практически осуществимо и эффективно с точки зрения затрат, если оно будет проводиться в соответствии с руководящими принципами ВОЗ, что позволит вылечить до 80% случаев туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью и до 60% случаев туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью в условиях с низким уровнем ресурсов. Неправильное лечение, которое не соответствует рекомендованным руководящим принципам, создает риск увеличения показателей смертности, повышения устойчивости и даже его дальнейшего распространения. 5. Хорошо работающие национальные противотуберкулезные программы, характеризующиеся высокими показателями выявления и излечения больных, позволяют обнаруживать распространенность туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью лишь на низких уровнях. В то же время следует отметить, что туберкулез со множественной лекарственной устойчивостью возникает в результате недостаточного вложения средств в стратегию "Остановить туберкулез" 1 . В этой связи акцент в работе необходимо перенести как на укрепление борьбы с обычным туберкулезом с целью предотвратить возникновение лекарственной устойчивости, так и на эффективную диагностику и лечение случаев туберкулеза со множественной и широкой лекарственной устойчивостью с целью предупредить передачу этой болезни. Системы борьбы против туберкулеза как подверженного медикаментозному лечению, так и в лекарственно устойчивой форме существуют в стратегии "Остановить ТБ" и в руководящих принципах ВОЗ, касающихся программы лечения туберкулеза в лекарственно устойчивой форме. Вместе с тем этой работе мешают серьезные препятствия, которые включают: слабость общих систем здравоохранения и обусловленные этой слабостью пробелы в борьбе с обычным туберкулезом; кризис в области кадровых ресурсов для здравоохранения; недостаточный потенциал на уровне лабораторий; недостаточное развитие программ в целях лечения туберкулеза в лекарственно устойчивой форме; неучастие частных провайдеров в медицинской помощи; недостаточное сотрудничество между программами по борьбе с ВИЧ и противотуберкулезными программами; проблемы с изготовлением, поставками и рациональным использованием противотуберкулезных лекарственных средств; невнимательное отношение к борьбе против инфекции; недостаточное финансирование научных исследований и разработок; и нехватка финансовых ресурсов. 6. Слабость национальных систем здравоохранения сдерживает работу по борьбе с обычным туберкулезом и способствует повторному возникновению и распространению
1
Документ WHO/HTM/TB/2006.368.
3
A62/20
туберкулеза в лекарственно устойчивой форме. Эффективная борьба предполагает наличие надлежащей национальной политики, подготовленного и мотивированного персонала и систем лабораторной проверки и поставки лекарственных средств гарантированного качества в условиях поддержки, оказываемой по линии противотуберкулезных программ, обеспеченных достаточными финансовыми средствами. В этих процессах должны активно участвовать все сотрудники медицинских учреждений, которыми пользуются пациенты с симптомам туберкулеза, в частности сотрудники общих и специальных больниц и академических учреждений, а также самые различные частные провайдера медицинской помощи. Для того чтобы обеспечить такое положение, при котором наблюдение за курсом лечения проводилось бы с акцентом на оказание поддержки, характеризовалось гарантированным качеством и являлось бесплатным и легко доступным, нужна сеть лечебниц и сотрудников, благожелательных к пациентам. Если пациенты прерывают свое лечение, то необходимо создать механизмы, которые позволили бы их выявлять и возобновлять курс лечения. Кроме того, помощь в выявлении больных и оказании поддержки в соблюдении курса лечения, особенно в условиях с низким уровнем ресурсов, могут оказать должным образом информированные, мотивированные и обеспеченные соответствующими ресурсами сообщества. 7. ВОЗ полагает, что в настоящее время 57 стран, включая 36 в Африке к югу от Сахары, 15 из которых - страны с высоким бременем туберкулеза, сталкиваются с проблемой серьезной нехватки провайдеров медико-санитарных услуг 1 . Как правило, показатели выявления случаев заболевания и успешности лечения в этих странах низки. Среди важнейших недостатков можно назвать недостаточный штат сотрудников, их неравномерное распределение, слабые возможности, большая рабочая нагрузка, слабая заинтересованность и слабый контроль. Какого-либо стандартного решения этих проблем не существует, однако эффективные стратегии должны быть ориентированы на улучшение системы найма, оказание существующему штату сотрудников помощи в повышении эффективности их работы и замедление темпов оттока работников здравоохранения и должны во всех случаях соответствовать всестороннему стратегическому плану укрепления кадровых ресурсов для здравоохранения. 8. В настоящее время диагностике подвергаются не менее 5% предполагаемых случаев туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью. Во многих странах, особенно в Африке, нет лабораторного потенциала, который позволял бы культивировать Mycobacterium tuberculosis и производить тесты на подверженность лекарственным средствам. Лабораторный потенциал, который в течение длительного времени предавался забвению, нуждается в оперативном укреплении в соответствии с международными нормами и стандартами в качестве одного из компонентов укрепления более широкой национальной системы лабораторий в рамках общественного здравоохранения; в настоящее время Глобальная инициатива ВОЗ и ее партнеров по укреплению лабораторного потенциала оказывает помощь в обеспечении более полной координации Доклад о состоянии здравоохранения в мире за 2006 г: Совместная работа на благо здоровья. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2006 г. 1
4
A62/20
мер в порядке решения этой проблемы. Новые технологии, которые позволяют ускорить диагностику туберкулеза в лекарственно устойчивой форме, существуют, однако широкого применения они пока еще не нашли. Основным препятствием является нехватка безопасной лабораторной инфраструктуры, отвечающей установленным требованиям, и надлежащим образом подготовленного персонала. 9. Национальным программам нужны руководящие принципы, уточняющие, где и как лечить больных туберкулезом в лекарственно устойчивой форме. В некоторых странах пациенты принимаются в больницы на длительное время, что связано с большим объемом работы и большими расходами, ставит важные этические и социальные проблемы и приводит к повышению риска внутрибольничной передачи инфекции в том случае, если борьба с ней ведется слабо. Опыт показывает, что новые модели медицинской помощи, которые позволяют проводить безопасное и эффективное лечение в условиях поддержки со стороны сообщества, могут быть реализованы на практике и являются эффективными в условиях с низким уровнем ресурсов. Для того чтобы эффективно и быстро расширить систему услуг по лечению этой болезни, странам нужны центры передового опыта, которые позволили бы расширить возможности провайдеров медико-санитарных услуг по лечению туберкулеза. 10. Большая доля больных туберкулезом во многих странах проходит диагностику и лечение в частном секторе, при этом качество ведения таких больных неодинаково. Обычно до сведения органов общественного здравоохранения такие случаи, а также результаты их лечения не доводятся. Модели сотрудничества с частным сектором в вопросах оказания медицинской помощи и борьбы против туберкулеза, включая ведение больных туберкулезом со множественной лекарственной устойчивостью, в которых им не надо покрывать расходы на медицинскую помощь, являются, как показала практика, эффективными в условиях с низким уровнем ресурсов и необходимы для быстрого расширения работы по лечению туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью. Министерствам здравоохранения следует привлекать частный сектор к работе по обеспечению качественного лечения с использованием комбинированных государственно-частных подходов в увязке с национальными противотуберкулезными программами. 11. Лица, живущие с ВИЧ, более подвержены развитию туберкулеза, в том числе и туберкулеза с лекарственной устойчивостью. Кроме того, инфекция ВИЧ приводит к значительному повышению показателей смертности среди больных, страдающих туберкулезом со множественной и широкой лекарственной устойчивостью. В целях предупреждения быстрой передачи туберкулеза в лекарственно устойчивой форме, которая ведет к высоким показателям смертности среди сообществ, в значительной мере затронутых ВИЧ, необходимо улучшать и укреплять сотрудничество между
5
A62/20
противотуберкулезными программами и программами по борьбе с ВИЧ. В этих целях ВОЗ рекомендует расширять совместные меры по борьбе с туберкулезом/ВИЧ. 1 12. Для успешного лечения туберкулеза нужны препараты гарантированного качества. Процессы изготовления должны удовлетворять международным стандартам, а качество конечной продукции должно быть гарантированным. Стандарты ВОЗ, регламентирующие качество лекарственных средств, соблюдаются не всегда. Комбинации лекарственных средств гарантированного качества в фиксированных дозах, которые разработаны в качестве одного из средств, позволяющих предупредить возникновение устойчивости, широкого применения не находят. Одним из важнейших вопросов остается недостаточная поставка лекарственных средств гарантированного качества второго ряда. С 2000 г. Комитет "Зеленый свет", созданный ВОЗ и ее партнерами, обеспечивает доступ для проектов во всем мире, которые применяют руководящие принципы ВОЗ 2 , к лекарственным средствам, качество которых соответствует стандартам ВОЗ и которые продаются по льготным ценам. Для обеспечения достаточных и бесперебойных поставок противотуберкулезных лекарственных средств гарантированного качества и доступа к ним всех тех, кто в них нуждается, необходимы согласованные действия со стороны правительства, органов по регулированию обращения лекарственных средств, фармацевтической промышленности и ВОЗ. 13. Возникновению лекарственной устойчивости способствует доступность противотуберкулезных лекарственных средств, отпускаемых без рецепта в розничных аптеках, и нерациональное назначение этих препаратов врачами во многих странах. Некоторые страны принимают успешные меры по ограничению назначения и отпуска противотуберкулезных лекарственных средств лишь аккредитованными учреждениями, которые могут обеспечить полное соблюдение рекомендованных на международном уровне стандартов лечения. Такую практику необходимо поощрять и поддерживать. Странам следует принять меры по активному продвижению практики рационального использования лекарственных средств с помощью всесторонних подходов с участием органов по регулированию обращения лекарственных средств, национальных противотуберкулезных программ, провайдеров медико-санитарной помощи, фармацевтической промышленности, фармацевтов и потребителей. 14. В странах с низким уровнем ресурсов борьба с инфекцией в учреждениях здравоохранения и других местах, которая необходима для предупреждения передачи этой
1
Документы WHO/HTM/TB/2004.330 и WHO/HTM/HIV/2004.1.
60 стран, в которых проводится лечение туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью, охватывающее в общей сложности 49 858 больных, страдающих этой формой туберкулеза. В число 27 приоритетных стран, в которых распространен туберкулез со множественной лекарственной устойчивостью, утвержденных Комитетом "Зеленый свет", не входят Нигерия и Южная Африка.
2 С 2000 г. на конец 2008 г. Комитет "Зеленый свет" утвердил
6
A62/20
болезни, пока еще не получила должного внимания на программном уровне и в практике борьбы с инфекционными болезнями, такими как туберкулез. Недавние вспышки туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью, который характеризуется высоким уровнем смертности, стимулировали работу по организации борьбы с инфекцией в некоторых условиях. Для обеспечения более полной защиты медицинских работников и снижения риска передачи туберкулеза в институциональных условиях, например в исправительных учреждениях, и в быту борьбу с инфекцией следует вести с привлечением самых различных заинтересованных сторон, действующих в системе здравоохранения, включая административных работников больниц, архитекторов, инженеров, а также врачей, сестер и лабораторного персонала. 15. Исследование туберкулеза в разумных масштабах началось только в последнее время, хотя финансирование исследований в 2007 г. показывает незначительное увеличение по сравнению с 2006 годом. Глобальная борьба против туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью будет зависеть в конечном счете от широкого наличия новых и быстрых диагностических тестов, которые могут дать достоверные результаты в течение нескольких часов и не нуждаются в сложном оборудовании или соблюдении сложных требований, предъявляемых к биобезопасности лабораторий; новых лекарственных средств, позволяющих сократить срок лечения туберкулеза со множественной и широкой лекарственной устойчивостью до нескольких месяцев, а не лет, как это было раньше; и соответствующей вакцины по профилактике туберкулеза, независимо от того, идет ли речь о туберкулезе, подверженном воздействию лекарственных средств, или лекарственно устойчивого туберкулеза. Исследованиям туберкулеза необходимо уделять больше внимания и выделять на эти цели больший объем ресурсов. 16. Для достижения целевого показателя, установленного в Глобальном плане "Остановить туберкулез" на 2006-2015 гг. , необходимо будет в течение семи лет с 2009 по 2015 год обеспечить лечение полутора миллиона больных туберкулезом со множественной и широкой лекарственной устойчивостью в 27 странах с высоким бременем этой болезни. Прогнозируемое число больных, которые должны пройти лечение, должно увеличиться с 70 000 в 2009 г. до 382 000 в 2015 году. Вместе с расходами в расчете на одного пациента, которые обычно составляют порядка 300010 000 долл. США, 1 общие расходы по лечению 1,5 млн. пациентов должны составить в течение семи лет 11 500 млн. долл.США, начиная с 500 млн. долл. США в 2009 г. до 3100 млн. долл. США в 2015 г.; последняя цифра в 43 раза превышает объем финансовых средств, имеющихся в 2009 г., и составляет 53% от общей суммы финансовых средств, необходимых для борьбы с туберкулезом. Наибольший объем средств требуется в Европейском регионе (7800 млн. долл. США), за которым следует Азия (2800 млн. долл. США). В целях мобилизации требуемых финансовых средств на совершенствование 1
Расходы варьируются в зависимости от курса медикаментозного лечения, используемой модели лечения и цен на вводимые ресурсы (например, в странах с более высоким уровнем доходов расходы на персонал, как ожидается, должны быть выше).
7
A62/20
системы лечения туберкулеза со множественной и широкой лекарственной устойчивостью первый шаг, который необходимо предпринять в этом направлении, заключается в подготовке соответствующих бюджетов с учетом специфики каждой страны в качестве части национальных стратегических планов. В этих целях ВОЗ разработала соответствующую методику планирования и формирования бюджета. Доступ к внутренним ресурсам должен быть обеспечен главным образом в странах со средним уровнем доходов. Если достаточную сумму внутренних финансовых средств мобилизовать невозможно, то странам следует полностью использовать ресурсы, доступные по линии Глобального фонда для борьбы против СПИДа, туберкулеза и малярии, Глобального механизма по обеспечению лекарственными средствами (ЮНИТЭЙД) и других донорских учреждений и финансовых механизмов. ДЕЙСТВИЯ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 17. Ассамблее здравоохранения предлагается принять настоящий доклад к сведению и дать соответствующие указания.
=
=
=
8