Информационный бюллетень для работников здравоохранения: вакцина против COVID-19, выпускаемая Пекинским институтом биологических препаратов (Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., BIBP), Китайская национальная биотехнологическая группа (China National Biotec Group (CNBG)), Sinopharm (международное непатентованное наименование: Covilo; BIBP-CorV)

ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Вакцина против COVID-19, выпускаемая Пекинским институтом биологических препаратов (Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., BIBP), Китайская национальная биотехнологическая группа (China National Biotec Group (CNBG)), Sinopharm (Международное непатентованное наименование: Covilo; BIBP-CorV) 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Вакцина: Вакцина против COVID-19 BIBP Возраст: 18 лет и старше Платформа: Вакцина против COVID-19 на основе инактивированного цельного вируса (выращенного в клетках Vero). Вакцина не содержит тканей человека, животных или фетальных тканей. Дозировка: Две дозы (по 0,5 мл) Характеристики вакцины: Неживая вакцина, содержит гидроксид алюминия в качестве адъюванта Способ и место введения: Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу плеча Утверждение включения вакцины в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях ВОЗ: 07 мая 2021 г. 2. СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ Курс вакцинации состоит из двух доз, которые вводятся с интервалом 21-28 дней. Серию вакцинации, начатую с применением этой вакцины, следует завершить этим же препаратом. Если вторая доза вакцины вводится ранее, чем через 3 недели после первой дозы, нет необходимости повторно вводить эту дозу. Если введение второй дозы вакцины задерживается более чем на 4 недели, то её следует ввести при первой же возможности. 3. ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНЫ (ЭВ) В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ • Вакцина продемонстрировала свою эффективность в отношении предупреждения симптомной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, и госпитализации, начиная с 14 дня и далее после введения второй дозы. Примечание: При дизайне этого исследования не ставилась задача оценить эффективность вакцины против тяжелого заболевания, бессимптомной инфекции, среди лиц в возрасте ≥60 лет, среди лиц с коморбидными состояниями* или во время беременности ЭВ В ОТНОШЕНИИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ COVID-19 СРЕДИ УЧАСТНИКОВ, ПРОШЕДШИХ ПОЛНЫЙ КУРС ВАКЦИНАЦИИ (2 ДОЗЫ) Общая ЭВ (независимо от инфекции SARS-CoV-2 в анамнезе) • лица в возрасте 18–59 лет • ЭВ 78,1% (95% ДИ: 64,8-86,3%) против симптомного заболевания COVID-19 • ЭВ 78,1% (95% ДИ: 64,9-86,3%) против симптомного заболевания COVID-19; • ЭВ 78,5% (95% ДИ: 25,2-93,8%) в отношении предупреждения госпитализаций При сопутствующих заболеваниях: • ИМТ ≥30 • Диабет • ЭВ 80,7% (95% ДИ: 56,7-91,4%) • ЭВ 63,7% (95% ДИ: -79,8-92,7%) Примечание: Число участников с диабетом было сравнительно небольшим, в связи с чем среди участников, относящихся к этой категории, число зарегистрированных случаев COVID-19 было относительно малым как в группе вакцинированных, так и в контрольной группе, и поэтому доверительный интервал для показателя эффективности очень широкий.) ДИ = доверительный интервал. Июль 2021 г. Информационный бюллетень для работников здравоохранения: Вакцина против COVID-19, выпускаемая Пекинским институтом биологических препаратов (Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., BIBP), Китайская национальная биотехнологическая группа (China National Biotec Group (CNBG)), Sinopharm Июль 2021 г.- Страница 2 из 3 * Из клинического исследования фазы III были исключены лица со следующими коморбидными состояниями: неконтролируемая гипертензия, тяжелые хронические болезни органов дыхания, болезни печени и почек. Имеются данные по лицам с ИМТ >30, диабетом и гипертензией. ЭВ среди лиц с гипертензией не оценивалась, поскольку число случаев было менее 5. Примечание: Вирусы SARS-CoV-2 эволюционируют. Некоторые новые варианты вируса могут быть связаны с более высокой заразностью, повышением тяжести заболевания, риском повторной инфекции или иметь изменения в антигенном составе, что может привести к снижению эффективности вакцинации. Эффективность вакцины против COVID- 19 BIBP ещё не оценивалась в условиях с широким распространением вариантов вируса, вызывающих обеспокоенность. По состоянию на 7 мая 2021 года ВОЗ рекомендует использовать вакцину Ad26.COV2.S для вакцинации целевых групп населения, которые определены в качестве приоритетных в стране, даже если в стране циркулируют вариантные штаммы вируса. ВОЗ продолжит мониторинг ситуации; по мере получения новых данных рекомендации будут соответствующим образом обновляться. 4. БЕЗОПАСНОСТЬ ВАКЦИНЫ ПО ДАННЫМ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ • Наиболее часто в ходе клинических исследований сообщалось о следующих побочных реакциях: боль в месте инъекции, головная боль, чувство усталости, миалгия, диарея, кашель и лихорадка (температура в подмышечной впадине ≥ 37,5 °C). В рамках пострегистрационного мониторинга безопасности вакцины наиболее часто отмечались следующие побочные реакции: уплотнение, покраснение и припухлость в месте инъекции, повышение температуры. • Побочные реакции в целом носили более лёгкий характер и регистрировались с меньшей частотой в более старшей возрастной группе (≥60 лет) по сравнению с более молодой (18–59 лет). 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Противопоказания: • Анафилактическая реакция на любой из компонентов вакцины. Если после введения первой дозы вакцины развилась анафилаксия, вторую дозу вводить нельзя. Меры предосторожности: • Острое фебрильное заболевание • Лица, получающие терапию антикоагулянтами, или у которых имеется тромбоцитопения или другое нарушение свертываемости крови (такое как гемофилия), поскольку при внутримышечном введении вакцины возможно кровотечение или появление подкожных кровоизлияний. 6. ОСОБЫЕ СОСТОЯНИЯ И ГРУППЫ НАСЕЛЕНИЯ СОСТОЯНИЕ/ГРУППА РЕКОМЕНДАЦИИ СКГЭ Лица в возрасте ≥ 60 лет • На основании всей имеющейся в настоящее время доказательной базы (подтверждающие данные по иммуногенности и предварительные данные обсервационного исследования) ВОЗ рекомендует использовать эту вакцину для лиц в возрасте 60 лет и старше. Лица с сопутствующими состояниями • Опыт использования других инактивированных вакцин позволяет считать, что эффективность вакцинации лиц с коморбидными состояниями – кроме пациентов с состояниями, приводящими к иммуносупрессии – с большой вероятностью будет сопоставима или совсем незначительно ниже эффективности вакцинации среди лиц того же возраста без сопутствующих заболеваний. Учитывая благоприятное соотношение пользы и риска, рекомендуется проводить вакцинацию лиц с сопутствующими состояниями, повышающими риск развития тяжелой формы COVID-19. Беременность • На основании предыдущего опыта использования других инактивированных вакцин во время беременности ВОЗ рекомендует применять вакцину против COVID-19 BIBP во время беременности, только если польза вакцинации для беременной женщины перевешивает потенциальные риски. • Беременным женщинам следует предоставить информацию о рисках, связанных с заболеванием COVID-19 во время беременности, об ожидаемой пользе вакцинации с учетом конкретной эпидемиологической обстановки в стране, а также об ограниченности данных по безопасности применения вакцины у беременных женщин. Грудное вскармливание • Вакцина против COVID-19 BIBP не является живой вирусной вакциной, и маловероятно с биологической и клинической точек зрения, что она могла бы представлять риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. С учётом этих соображений ВОЗ рекомендует применять вакцину против COVID-19 BIBP для вакцинации женщин, Информационный бюллетень для работников здравоохранения: Вакцина против COVID-19, выпускаемая Пекинским институтом биологических препаратов (Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., BIBP), Китайская национальная биотехнологическая группа (China National Biotec Group (CNBG)), Sinopharm Июль 2021 г.- Страница 3 из 3 кормящих грудью, следуя тем же указаниям, что и для других взрослых людей. ВОЗ не рекомендует прекращать кормление грудью из-за вакцинации. Лица с ослабленным иммунитетом • Вакцинация может быть предложена, если лица с ослабленным иммунитетом входят в группу, которой рекомендована вакцинация. • Иммунный ответ может быть снижен. Лица, живущие с ВИЧ • Поскольку вакцина не содержит вируса, способного к репликации, лица, живущие с ВИЧ, входящие в группу, которой рекомендована вакцинация, могут прививаться вакциной против COVID-19 BIBP. Иммунный ответ может быть снижен. • Для оценки соотношения пользы и риска вакцинации этим пациентам должна быть предоставлена необходимая информация и, по возможности, проведено индивидуальное консультирование. Тестирование на ВИЧ-инфекцию перед вакцинацией не считается необходимым. Лица в возрасте <18 лет • Вакцинация лиц в возрасте <18 лет не рекомендована. Лица с острой формой COVID-19 • Вакцинацию лиц с острой формой COVID-19, подтвержденного методом ПЦР, следует отложить до выздоровления после острого заболевания и до соответствия критериям снятия режима изоляции. • Пока ещё отсутствуют данные о том, каким должен быть оптимальный интервал между естественной инфекцией и вакцинацией. Лица, ранее перенесшие инфекцию, вызванную SARS-CoV-2 • Вакцинацию следует предложить независимо от наличия в анамнезе симптомной или бессимптомной инфекции, вызванной SARS-CoV-2. Лица, ранее получавшие пассивную терапию антителами в рамках лечения COVID-19 • Вакцинацию следует отложить не менее чем на 90 дней. ПЦР = полимеразная цепная реакция 7. ИСТОЧНИКИ: 1. Interim recommendations for use of the inactivated COVID-19 vaccine BIBP developed by CJhina National Biotec Group (CNBG), Sinopharm: [Временные рекомендации по использованию инактивированной вакцины против COVID-19 BIBP, разработанной Китайской национальной биотехнологической группой (CNBG), Sinopharm]: Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021 г. (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE- recommendation-COVID-19-vaccine-BIBP, по состоянию на 14 мая 2021 г.). (на англ. яз.) 2. Background document on the inactivated COVID-19 vaccine BIBP developed by China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm: [Информационный документ об инактивированной вакцине против COVID-19 BIBP, разработанной Китайской национальной биотехнологической группой (CNBG)]: Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021 г. (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-COVID-19-vaccine-BIBP- background, по состоянию на 14 мая 2021 г.). (на англ. яз.) 3. Annexes to the interim recommendations for the use of the inactivated COVID-19 vaccine BIBP developed by China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm: [Приложения к временным рекомендациям по использованию инактивированной вакцины против COVID-19 BIBP, разработанной Китайской национальной биотехнологической группой (CNBG), Sinopharm]: Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021 г. (https://www.who.int/publications/i/item/WHO- 2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-COVID-19-vaccine-BIBP-GRADE-ETR-annexes, по состоянию на 14 мая 2021 г. (на англ. яз.) 4. WHO/EURO:2021-2480-42236-58307 © Всемирная организация здравоохранения, 2021 г. Некоторые права защищены. Данная работа предлагается на условиях лицензии CC BY-NC-SA 3.0 IGO.