第六十二届世界卫生大会 临时议程项目 12.9
A62/14 2009 年 4 月 30 日
假冒医疗产品 国际医疗产品打假专题小组 秘书处的报告 1. 2009 年 1 月，执委会在其第 124 届会议上审议了秘书处关于假冒医疗产品的报告， 请总干事制定一份关于国际医疗产品打假专题小组（专题小组）的参阅文件，包括关于 专题小组成员作用、职责和公共卫生利益的信息。本报告即是应此要求而编写1。 2. 秘书处支持会员国加强其药管当局，避免伪劣药品对其人口不利影响的活动，已在 另一份报告中叙述2。该文件还涉及世卫组织针对卫生大会以往侧重于打击假冒医疗产 品问题的决议而开展的活动3。 3. 假冒药物引起的复杂问题促使卫生部门之外的各方和国际组织，包括警方、海关和 司法部门参与进来。正是在这一背景下，世卫组织在 2006 年发起了专题小组。目的是 使专题小组负有不同职责的伙伴和成员组织可在世卫组织领导下， 确定并协力达成一个 共同目标，即维护公共卫生原则，打击其行动给患者带来危险者。 4. 世卫组织打击假冒药物国际会议（罗马，2006 年 2 月 16 日至 18 日）的 160 个与会 者通过的《罗马宣言》申明，世卫组织应领导建立专题小组。与会者代表了 57 个国家 药管当局， 7 个国际组织， 以及 12 个患者、 卫生专业人员、 制药商和批发商的国际协会。 《宣言》还载有关于专题小组工作的一系列原则和概念框架，以确保满足公共卫生利益4。
文件 EB124/2009/REC/2，第九次会议摘要记录。 文件 A62/13。 3 WHA41.16 号决议（药物的合理使用） ，WHA47.13（药物的合理使用项下；世卫组织基本药物行动规划） ， WHA52.19 号决议（修订的药物战略）以及 WHA57.14（在艾滋病毒/艾滋病协调的综合应对内增加治疗和护理） 。 4 见世卫组织网站（www.who.int） ，规划与项目，国际医疗产品打假专题小组。 2
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5. 第十二次药管当局国际会议（首尔，2006 年 4 月 3 日至 6 日）对建立专题小组和世 卫组织提供秘书处职能表示欢迎。 6. 与会者在一次启动专题小组工作的会议（罗马，2006 年 7 月 25 日至 26 日）上通过 了专题小组的职责范围， 专题小组代表了 7 个国家药管当局， 6 个国际组织以及 14 个患 1 者、卫生专业人员、制药商和批发商的国际协会 。最重要的是，这些职责范围规定下 列参与者可为专题小组的合作方： (a) 国际组织和机构，例如世卫组织、欧盟委员会、英联邦秘书处和东南亚国家联 盟秘书处 (b) 政府机构和机关 (c) 世卫组织从事打击假冒医疗新产品的合作中心 (d) 积极参与打击假冒医疗产品的国际非政府组织 (e) 代表卫生专业人员，例如医生、药剂师、护士和牙医的国际协会和伞状组织 (f) 代表患者和消费者的国际协会和伞状组织
(g) 代表制药商、医疗产品供应链和与医疗产品有关的其它方面(包括技术和服务 提供者）的国际协会和伞状组织。 7. 2006 年 8 月 21 日，总干事致函所有区域办事处主任，说明将建立咨询机制，并就 会员国参加专题小组 2006 年 11 月在波恩（德国）举行的第一次大会一事征求意见。 8. 同年晚些时候，向全体会员国和准会员发送了一份传阅信，宣布建立专题小组。总 干事还请它们表明其在作为参与者加入该专题小组以及参加一或多个工作组（提名专 家）方面的利害冲突，并提名可由大会考虑担任专题小组主席和副主席以及各工作小组 主席职责的人选。世卫组织一名高级官员当选为两次大会主席2。目前，设立了五个工 作小组。
详见世卫组织网站，卫生专题项下，专题小组。 关于专题小组主席团，详见网站： http://www.who.int/impact/resources/IMPACTthirdgeneralmeeting_%20report.pdf。 2
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9. 所有世卫组织会员国都可在自愿基础上成为专题小组的合作方。目前，合作方包括 国际刑警组织、经合组织、世界海关组织、知识产权组织、世贸组织、欧盟委员会、欧 洲委员会、英联邦秘书处、东盟秘书处以及若干非政府组织的代表。根据世卫组织的职 责，世卫组织在专题小组的主要作用是确保关注患者安全和公共卫生，若干部门和区域 办事处为此作出了贡献。 10. 专题小组伙伴有一个明确的共识，既“假冒”不应与未经授权在特定国家销售的药物 问题混淆，也不应与商标或有关知识产权问题混淆起来。假冒医疗产品的卫生相关方面 属于世卫组织处理事项，其它方面则属于其它机构或国际组织的职责范围。 11. 专题小组被视为一个独特的论坛，用来讨论采取何种措施打击假冒医疗产品。它是 本来或不一定能够聚在一起的伙伴的联盟， 目标是保护患者不去购买和服用危险和潜在 致命的药物。 资金来源 12. 2006-2008 年，专题小组及其秘书处的协作工作（将近 230 万美元）主要由欧盟委员 会和澳大利亚、德国、意大利和荷兰政府（共计 62%）以及世卫组织（30%）资助。世 卫组织对专题小组的资助以及为该小组的筹资主要是根据世卫组织的既定政策和原则， 并遵从世卫组织的行政程序和作法。 发展中国家的参与者和特邀专家参加专题小组会议 的费用由专题小组资助。应当指出，并非所有资金都会划给世卫组织。对一些来源（国 际制药厂商和协会联合会）来说，这可能包括向专题小组会议和活动提供直接捐助。许 多会员国和其它利益攸关者也贡献了专门知识，也即派代表参加小组会议，在各类工作 小组中参与合作努力，或在组织大会和/或工作小组时给予实物资助。 医疗设备 13. 2008 年，大会的参加者重申，需要有来自医疗设备领域的专家参加专题小组现有的 所有工作小组。虽然人们并不清楚假冒医疗设备的真实程度，但一些有据可查的案件表 明问题已严重到必须采取行动。受害者是患者或医疗设备的使用者，他们或者直接受害 或者在诊断过程中使用有关设备时失去了获得适当诊断和治疗的机会。
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会议 14. 到目前为止，世卫组织专家参加专题小组的会议，不需要申报利害冲突。一些会议， 其与会员凭其附属关系即可确认身份， 因此代表了其各自组织的观点， 就这些会议而言， 通常不需要此一程序。会员国参加 2006 年以来三次大会的情况良好（从 28 至 36 个国 家） ，半数以上的与会者代表了药管当局和其它政府机构和机关。与会者还包括患者、 卫生专业人员、制药商和批发商的国际组织和国际协会的代表。专题小组有五个工作小 组，本报告附件中概述了其主要成果1。 外部审查 15. 在执行委员会 2009 年 1 月的讨论之后，世卫组织秘书处委托对专题小组的活动、组 织和潜在利害冲突进行外部审查。审查结果除其它外，表明了在目前的职权范围内，世 卫组织的作用受到限制，因为本组织只被认定为专题小组的参加者之一。秘书处正在审 议有关结论和切实建议，将在适当时向执行委员会作出报告。 卫生大会的行动 16. 请卫生大会注意本报告。
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详见网站：http://www.who.int/impact/activities/meet_reports/en/index.html。
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附
件
专题小组工作小组的活动和成果
立法和监管基础设施工作小组 国家反假冒医疗产品立法的原则和要点 1. 在一份文件草案中阐明，并在专题小组第二次大会（里斯本，2007 年 12 月 10
日至 14 日）上批准了有关原则，侧重于准备在立法中适当处理的假冒医疗产品对 公共卫生和个人健康的影响问题。案文随后经过修订，提及假冒医疗设备并列入了 2008 年 5 月第六十一届世界卫生大会提出的关注1。准备将该草案贴在世卫组织网 站上，以进一步广泛征求意见和投入。
关于反假冒医疗产品现行法律的比较研究 2. 马克斯·普朗克国际和外国刑法研究所（德国）正在主持关于可用于制裁假冒
医疗产品罪的各国法律文书的现有形式的比较研究。 分析的最终结果预期将在 2009 年期间发表。
审查经销链中其它利益攸关者，例如因特网（和其它）服务供应商的责任 3. 对现有文件和活动（例如欧洲委员会的《网络犯罪公约》 ，欧洲委员会关于通
过因特网经销药物的准则，以及行业自律标准）的这一分析性审查正在进展中。这 项工作将由欧洲委员会主导，并在必要时得到工作小组的协助。
监管实施工作小组 确认各国监管和立法差距的数据收集工具 4. 正在设计这一评估工具，以制定统一的方法，评估在特定国家或次区域或区域 背景下的假冒药物问题。根据 2009 年在八个国家（布基纳法索、喀麦隆、马里、
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文件 WHA61/2009/REC/3，甲委员会第十次会议摘要记录。
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摩洛哥、尼日尔、塞内加尔、乌干达和坦桑尼亚联合共和国）的现场测试结果，预 期到 2009 年年中可编写出一份草案传阅，以征求意见。
抽样战略准则 5. 正在就关键问题编写指南和建议，以制定可疑产品抽样的有效战略。有关指南 还将包括为检测假冒医疗产品搜集和测试样本的程序的要点。新的草案将在 2009 年年中编写完毕，供传阅征求意见。
国家药管当局警示可疑假冒行为的快速反应计划指南 6. 该指南的目的是在国家药管当局发现国家经销渠道中有可疑假冒药物时提供 行动依据。第一稿将在 2009 年年中编写完毕，供传阅征求意见。
药品印制包装材料的良好安全作法 7. 正在编写指南，以确保药品印制包装材料上信息的质量，有关指南将列为世卫 组织良好经销做法指南的附件。
打击假冒医疗产品在线交易的指导文件 8. 正在交流问题工作小组成员的协作下，编写一份文件。
对世卫组织良好经销规范指南的着眼于假冒行为的修订 9. 对 2006 年药物制剂规格专家委员会通过，并经总干事批准的世卫组织良好经 销规范指南的修订文本经监管实施工作小组审查， 已应要求在 2008 年 10 月提交该 委员会审议。 修订过程仍然依赖专家委员会成员和监管实施工作小组成员的协同努 力。 10. 该工作小组涉及的新的领域将包括：审查关于药物出口的国家战略，制定国家 监管当局的指导原则； 为修订目前的药物警戒制度以适应报告假冒医疗产品而起草 指导方针；修订世卫组织 1999 年打击假冒药物措施指导方针1。
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文件 WHO/EDM/QSM/99.1。
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执法问题工作小组 调查假冒医疗产品和药物犯罪指南 11. 该指南是由国际药物犯罪常设论坛成员编写的，常设论坛是来自 15 个国家的 执法官员组成的网络1，于 1998 年建立，目的是通过交流信息和想法，以加强打击 药物犯罪的相互合作，进而保护公共卫生与安全。该指南意在向希望建立打击药物 犯罪能力的国家提供关于调查程序和技术的信息。
单一联络点网络模式 12. 该项举措意在设计一标准模式，以在国际一级开展业务合作，整合不同国家机 构和参与调查的其它各方之间的协作，并在遇有假冒医疗产品案件时及时采取行 动。它立足于欧洲委员会假冒药物问题特设小组已经开展的工作。
培训课程 13. 执行问题工作小组培训了来自警方、海关和药管机构的总计 350 名官员。它设 想 2009 年将在开展业务的地区再组织 8 到 10 次培训行动，重点放在西非。
交流问题工作小组 交流战略 14. 交流战略有两个目标： 提高对风险的意识， 宣传专题小组提议的政策补救办法。 专题小组第三次大会批准了该项战略，但规定需进一步扩展和定期修订。对工作小 组之间改善内部交流作了计划，以确保持续和定期交流信息，作为向国际受众传播 关于假冒药物的及时和准则信息的基础，以及打击假冒行为的手段。强烈建议专题 小组秘书处应配备一名主管交流的专职官员。
澳大利亚、比利时、加拿大、德国、爱尔兰、以色列、意大利、荷兰、新西兰、新加坡、南非、西班牙、瑞士、 大不列颠及北爱尔兰联合王国和美利坚合众国。
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侧重于政府、患者、卫生专业人员、执法机构和官员、媒体、国际非政府组织和民间社 会团体的交流活动 15. 这些活动发出的主要信息是“只从熟悉和可靠来源获得药品”和“假冒药物是对 世界范围个人健康和公共卫生的威胁”，正在准备辅助性工具包和实况报道。2008 年拍摄了两部短片，一部在马里，另一部在委内瑞拉玻利瓦尔共和国。与国际刑警 组织合作制作了一部录像短片，以说明专题小组的作用，强调假冒医疗产品及其非 法供应的危险性。 16. 正在就国家交流联络人网络开展进一步工作。
世卫组织经修订的快速预警系统 17. 世卫组织的快速预警系统有助于会员国报告假冒医疗产品案件， 并在有人举报 新的案件时得到警示。 将在世卫组织西太平洋区域办事处使用该一系统的经验的基 础上加以扩展，供全球使用。
经常有人查询的问题 18. 世卫组织网站专题小组网页上，有一节涉及人们经常查询的问题。准备更新这 一资源，并为所有专题小组利益攸关方和工作小组成员编写内部文本。
技术问题工作小组 保护医疗产品的反假冒技术 19. 编写了一份文件，评估预防、遏制或帮助发现假冒医疗产品的现有技术和新技 术，同时考虑到：成本、可伸缩性、特定国家需要和情况、灵活性、所涉监管问题。 工作小组将根据新的趋势以及各国执行工作的经验教训定期修订有关案文。
监管者和技术开发者共同参加的讲习班 20. 在布拉格（2007 年）和新加坡（2008 年）组织了两次讲习班。 = = =
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