SOIXANTE-SEPTIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ Point 16.2 de l’ordre du jour provisoire
A67/36 14 mars 2014
Préparation en cas de grippe pandémique : échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages Cadre de préparation en cas de grippe pandémique Rapport du Directeur général
1. À sa cent trente-quatrième session, le Conseil exécutif a examiné une version antérieure du document EB134/33 ci-joint, 1 dont les paragraphes 8 et 9 de l’annexe 1 ci-après ont été actualisés, et en a pris note.
MESURES À PRENDRE PAR L’ASSEMBLÉE DE LA SANTÉ 2. L’Assemblée de la Santé est invitée à prendre note du rapport.
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Voir les procès-verbaux du Conseil exécutif à sa cent trente-quatrième session, dixième séance, section 1.
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CONSEIL EXÉCUTIF Cent trente-quatrième session Point 10.2 de l’ordre du jour provisoire
EB134/33 22 novembre 2013
Préparation en cas de grippe pandémique : échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages Cadre de préparation en cas de grippe pandémique Rapport du Directeur général
1. Au titre du Cadre de préparation en cas de grippe pandémique (PIP) pour l’échange des virus grippaux et l’accès aux vaccins et autres avantages, il a été instauré une contribution annuelle de partenariat que les fabricants de matériel de diagnostic de la grippe, de vaccins et de produits pharmaceutiques antigrippaux utilisant le système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte (GISRS) doivent verser à l’OMS.1 La répartition des ressources de la contribution de partenariat entre les entreprises doit se faire sur la base des principes de transparence et d’équité, en fonction de la nature et des capacités des entreprises. Le Cadre PIP prévoit que le Directeur général, en consultation avec le Groupe consultatif PIP, définit de manière plus détaillée les sommes spécifiques à verser par chaque entreprise et, pour ce faire, collabore avec l’industrie. Le Cadre stipule en outre que le Directeur général rend compte annuellement des résultats au Conseil exécutif. 2. Entre octobre 2012 et mars 2013, le Secrétariat de l’OMS a collaboré avec l’industrie pour mettre au point une méthodologie et une formule de répartition de la contribution de partenariat entre les entreprises désignées comme contributeurs. La méthodologie et la formule sont exposées dans le document posté le 8 mai 2013 sur le site Web de l’OMS sous le titre « Distribution of Partnership Contribution among companies ».2 3. Pour 2013, le Secrétariat a recensé 37 entreprises devant contribuer à la contribution annuelle de partenariat, qui se monte à US $28 millions. Le montant que doit verser chacune d’entre elles a été déterminé selon la méthodologie et la formule approuvées.
1 2
Document WHA64/2011/REC/1, annexe 2, section 6.14.3. http://www.who.int/influenza/pip/benefit_sharing/pc_distribution_may_2013.pdf (consulté le 30 octobre 2013).
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4. Le Directeur général a l’honneur de transmettre au Conseil exécutif en annexe au présent rapport un résumé des principaux points examinés par le Groupe consultatif PIP à sa dernière réunion (Genève, 7-9 octobre 2013) (annexe 1) et une synthèse de son deuxième rapport annuel (annexe 2), le rapport annuel ayant été établi conformément à la section 7.2.5 du Cadre PIP. Le Directeur général a accepté les rapports ainsi que les conclusions et recommandations qui y figurent.
MESURES À PRENDRE PAR LE CONSEIL EXÉCUTIF 5. Le Conseil est invité à prendre note du présent rapport.
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ANNEXE 1 RÉUNION DU GROUPE CONSULTATIF SUR LE CADRE DE PRÉPARATION EN CAS DE GRIPPE PANDÉMIQUE (GENÈVE, 7-9 OCTOBRE 2013) SYNTHÈSE DES PRINCIPAUX POINTS EXAMINÉS
Accords types sur le transfert de Matériels 2 : le point sur les négociations en cours 1. Le Secrétariat du PIP a présenté un point sur les négociations des Accords types sur le transfert de Matériels 2 (SMTA 2). Un accord a été conclu le 1er octobre 2013 avec le Serum Institute of India (SII), fabricant de vaccins de pays en développement qui est aussi un bénéficiaire du Plan d’action mondial de l’OMS pour accroître l’approvisionnement en vaccins contre la grippe pandémique. Un SMTA 2 avait auparavant été conclu avec Glaxo Group Limited (GSK). Les négociations sont en cours avec Sanofi, Baxter et le China National Biotec Group et des discussions préalables aux négociations ont été engagées avec MedImmune et Novartis. L’accord conclu en octobre 2012 avec l’Université de Floride a également été évoqué et il en a été pris note. 2. Les discussions et les négociations se révèlent exiger un temps considérable et le processus pour parvenir à un accord avec les fabricants de vaccins sur les conditions de partage des avantages est souvent fastidieux. Le Secrétariat projette d’entamer des discussions avec d’autres fabricants avec le soutien d’un juriste consultant qui commencera son travail sous peu. 3. Le Groupe consultatif a donné les conseils suivants au Directeur général sur les négociations des SMTA 2 : Le Groupe consultatif s’est félicité du deuxième SMTA 2 conclu avec un fabricant de vaccins. Le Groupe consultatif a reconnu, cependant, que la conclusion d’autres accords posait des difficultés : • Le Groupe consultatif a recommandé que l’OMS mette en avant les accords conclus avec GSK et SII pour inciter à conclure des accords avec d’autres fabricants de vaccins le plus vite possible. • Dans les cas où des échanges de haut niveau entre l’Organisation et le fabricant accéléreraient les discussions, le Groupe consultatif a vivement recommandé de nouer ces échanges.
Utilisation des données sur les séquences génétiques dans le contexte du Cadre PIP 4. Le Secrétariat a présenté un panorama de la biologie synthétique comme prélude aux discussions du Groupe sur la meilleure façon de procéder pour utiliser les données sur les séquences génétiques virales dans le contexte du Cadre PIP. 5. Le Groupe consultatif est convenu que les évolutions récentes en matière de biologie synthétique soulevaient des questions complexes ayant des retombées juridiques et techniques ainsi que des répercussions sur la santé publique et la sécurité biologique qui nécessitent un examen attentif.
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6. Un groupe de travail composé d’experts pourrait fournir un appui technique au Groupe consultatif pour faire des recommandations au Directeur général sur cette question. Le Groupe consultatif a rédigé le mandat de ce groupe.
Contribution de partenariat : bilan pour 2013 7. Le Secrétariat a présenté un point du processus de recouvrement des contributions de partenariat pour 2013. À l’aide du questionnaire 2013 (« PIP PC 2013 Questionnaire »), le Secrétariat a recensé 37 contributeurs. Au terme d’un long processus devant aboutir au renvoi, par les 37 entreprises, des formulaires de classement par tranches et de certification, il manquait encore quatre formulaires le 7 octobre 2013. 8. En se fondant sur les informations financières et autres disponibles dans le domaine public, le Secrétariat a réparti les entreprises qui n’avaient pas encore répondu dans différentes tranches. Des factures ont été envoyées aux 37 entreprises à la mi-octobre, ce qui laisse un délai pour leur règlement avant la fin de 2013. 9. Le Groupe consultatif a souscrit à la méthode d’établissement des factures adoptée par le Secrétariat pour faire en sorte que les contributions de 2013 soient recouvrées en temps voulu. S’il s’avère nécessaire de revoir la tranche estimative des quatre entreprises concernées, les ajustements voulus pourront être faits en 2014.
Contributions de partenariat : analyse des lacunes et plans de mise en œuvre 10. Le Secrétariat a présenté un projet de plan de mise en œuvre 2013-2016 pour la contribution de partenariat qui prévoit un processus de détermination et d’analyse des lacunes et des besoins. Le Groupe consultatif a examiné le plan ainsi qu’un document sur les pays bénéficiaires recommandés par les bureaux régionaux. 11. Le Groupe consultatif s’est réuni avec des représentants des associations professionnelles, des fabricants et d’autres parties prenantes pour discuter du projet de plan. 12. Le Groupe consultatif a examiné les opinions et les observations de l’industrie et des autres parties prenantes. Le Secrétariat révisera le plan de mise en œuvre pour tenir compte de ces discussions. Le projet de plan révisé et les résultats de l’analyse des lacunes seront communiqués au Groupe consultatif, à l’industrie et aux autres parties prenantes. 13. Le Groupe consultatif a donné les conseils suivants au Directeur général sur la conduite des activités au titre de la contribution de partenariat. Pour éviter le risque de conflit d’intérêts apparent dans la sélection des pays, le Groupe consultatif a souhaité exposer clairement le processus d’élaboration du projet de document sur les pays bénéficiaires recommandés par les bureaux régionaux. Les points suivants ont été notés : • Le rôle du Groupe consultatif se limite à la définition de critères de sélection des pays : − niveau de développement du pays ; − principales capacités requises au titre du RSI ; 6
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− besoins des pays en matière de surveillance épidémiologique et de surveillance en laboratoire de la grippe ; et − vulnérabilité au H5N1. • Le Secrétariat du PIP a compilé ces facteurs dans une base de données et les a communiqués aux bureaux régionaux afin qu’ils s’en servent pour déterminer les pays dont les moyens de laboratoire et de surveillance doivent être renforcés en priorité. • Les Régions ont ensuite affiné leur analyse des lacunes en prenant en compte des éléments complémentaires, parmi lesquels : − la situation politique du pays, notamment une situation d’urgence complexe ; − le financement et les investissements actuels des donateurs dans le pays ; − la capacité d’absorption du pays ; − la taille de la population du pays ; − la situation géographique du pays dans la Région/sous-région (notamment pour les États insulaires) ; − l’intérêt qu’a le pays/le ministère de la santé d’agir dans le domaine de la grippe ; et − l’aptitude du pays à exploiter les moyens existants pour produire des données de surveillance de la grippe qui pourraient être échangées avec les pays voisins. • En se fondant sur tous les facteurs ci-dessus, les bureaux régionaux ont recommandé une liste de pays classés par ordre de priorité. Lorsqu’il a examiné la liste, le Groupe consultatif : • a pris note du travail de sélection accompli par les bureaux régionaux de l’OMS parmi les nombreux bénéficiaires potentiels pour la première phase de mise en œuvre du plan et est convenu que les raisons justifiant cette sélection devraient être indiquées ; • a noté qu’il était important d’attribuer les ressources de la contribution de partenariat aux pays qui n’ont pas les capacités de base ainsi qu’aux pays qui ont des capacités mais où des moyens supplémentaires pourraient être d’une aide utile à d’autres pays de la Région ; Le Groupe consultatif a recommandé d’entamer les activités au titre de la contribution de partenariat en janvier 2014. Il a noté que le plan de mise en œuvre devrait être considéré comme un document en évolution qui pourra être révisé au fil du temps.
Rapport annuel 14. Le Groupe consultatif a adopté le rapport annuel qu’il doit présenter au Directeur général (voir l’annexe 2). Il a été convenu qu’à l’avenir, les rapports couvriraient la période allant du 1er octobre au 30 septembre de chaque année. 7
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Élection des nouveaux président et vice-président du Groupe consultatif 15. Après une consultation informelle, le Groupe consultatif est convenu d’un commun accord que le Dr William Kwabena Ampofo (Ghana) et le Professeur Rajae El Aouad (Maroc) exerceraient respectivement les fonctions de président et de vice-président.
Prochaine réunion du Groupe consultatif 16. La prochaine réunion du Groupe consultatif aura lieu à Genève du 9 au 11 avril 2014.
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ANNEXE 2 CADRE DE PRÉPARATION EN CAS DE GRIPPE PANDÉMIQUE (PIP) DEUXIÈME RAPPORT ANNUEL PRÉSENTÉ PAR LE GROUPE CONSULTATIF AU DIRECTEUR GÉNÉRAL SYNTHÈSE DES PRINCIPAUX FAITS NOUVEAUX
1.
INTRODUCTION
Le présent document est une synthèse du deuxième rapport annuel présenté par le Groupe consultatif au Directeur général sur son évaluation de la mise en œuvre du cadre.1 Il rend compte des principaux faits nouveaux pendant la période de 17 mois comprise entre le 1er mai 2012 et le 30 septembre 20132 et couvre les sept questions indiquées dans le Cadre.3
2. 2.1
ÉCHANGE DES VIRUS Échange des virus grippaux susceptibles de donner lieu à une pandémie
Des cas humains de maladie due au virus de la grippe aviaire A(H7N9) ont été observés en Chine au début de 2013. L’échange rapide de virus et d’informations était déterminant pour mettre au point les virus vaccinaux candidats et les réactifs de référence, pour les tests de diagnostic, les conseils et la diffusion d’informations sur l’évaluation des risques et les mesures de préparation en cas de pandémie.4 Les données sur les séquences génétiques du virus A(H7N9) et autres virus grippaux susceptibles de donner lieu à une pandémie (à savoir A(H5N1), A(H3N2)v, A(H1N1)v, A(H1N2)v et A(H6N1)) ont été mises à disposition dans des bases de données en accès public, comme l’exige le mandat des laboratoires du système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte (GISRS).
2.2
Mécanisme de traçabilité des virus grippaux
Les activités du GISRS sont devenues plus transparentes grâce au mécanisme de traçabilité des virus grippaux, qui permet de suivre les mouvements des Matériels biologiques PIP. Entre mai 2012 et juillet 2013, 499 expéditions de Matériels biologiques PIP ont été enregistrées dans le mécanisme de traçabilité ; 342 (69 %) ont été envoyées à 113 laboratoires ne faisant pas partie du GISRS.5 Pendant la même période, 1 2 3
Conformément à la section 7.2.5 du cadre PIP. Dans certains cas, les données ont été tronquées avant octobre 2013 pour permettre la mise en tableaux et l’analyse.
Les sept questions indiquées à la section 7.2.5 du Cadre PIP et à la section 2 de l’annexe 3 sont les suivantes : les moyens techniques nécessaires du GISRS de l’OMS ; le fonctionnement opérationnel du GISRS de l’OMS ; les priorités, les lignes directrices et les meilleures pratiques du GISRS de l’OMS en matière de préparation à une pandémie de grippe (par exemple stocks de vaccins, renforcement des moyens) ; l’accroissement et le renforcement de la surveillance du virus H5N1 et d’autres virus grippaux susceptibles de donner lieu à une pandémie humaine ; le dispositif de traçabilité des virus grippaux ; l’échange des virus grippaux et l’accès aux vaccins et autres avantages ; l’utilisation des contributions financières et non financières. 4
Voir http://www.who.int/influenza/human_animal_interface/influenza_h7n9/WHO_H7N9_review_31May13.pdf Certaines expéditions contenaient plus d’un Matériel biologique PIP.
(consulté le 30 octobre 2013). 5
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six pays ont enregistré 164 virus humains susceptibles de donner lieu à une pandémie (à savoir les virus A(H5N1), A(H7N9), A(H7N7), A(H7N2) et A(H7N3)) dans le mécanisme de traçabilité.
2.3
Définition des Matériels biologiques PIP
Les directeurs des centres collaborateurs de l’OMS et des laboratoires essentiels de réglementation ont rapporté au Groupe consultatif, à sa réunion d’octobre 2012, les préoccupations concernant l’application de la définition des Matériels biologiques PIP1 dont les représentants du secteur de la santé animale leur avaient fait part lors des discussions qu’ils avaient eues avec eux. Une application moins stricte de la définition permettrait de couvrir tous les virus de type sauvage obtenus à partir d’animaux infectés. Le Groupe consultatif a estimé qu’une application stricte de la définition était conforme à l’intention qui était celle des États Membres lors des négociations du cadre PIP et qu’elle risquait moins de freiner la collaboration entre les laboratoires du secteur de la santé humaine et du secteur de la santé animale.
3. 3.1
PARTAGE DES AVANTAGES Accords types sur le transfert de Matériels 2
Lors des négociations des SMTA 2, deux fabricants de vaccins de pays en développement ont indiqué être disposés à donner et à réserver2 10 % au total de leur production en temps réel de vaccin antipandémique. Étant donné que l’OMS doit payer les quantités réservées, le Secrétariat s’est efforcé de maintenir le plus bas possible cette part du pourcentage global de 10 % et d’augmenter les quantités données. Il en résulterait, cependant, que le minimum de 5 % indiqué dans le modèle de SMTA 2 figurant à l’annexe 2 du Cadre PIP ne serait pas respecté. Le Groupe consultatif a recommandé d’autoriser les fabricants à s’engager à réserver moins de 5 % de leur production à condition qu’ils augmentent parallèlement les quantités données de telle sorte que leur engagement total en vertu du SMTA 2 soit d’au moins 10 %.
3.2
Contributeurs à la contribution de partenariat
Grâce aux contributions volontaires de six fabricants, l’OMS a reçu US $18 121 000 en 2012 au titre de la contribution de partenariat. En mai 2013, le Secrétariat du PIP a publié une méthodologie pour la répartition de la contribution de partenariat entre les fabricants de matériel de diagnostic, de vaccins et de produits pharmaceutiques qui utilisent le GISRS.3 Des modes opératoires normalisés ont également été publiés pour la contribution de partenariat.4 En 2013, un questionnaire a été envoyé à 193 entreprises recensées comme contributeurs potentiels ; 89 entreprises ont répondu et 37 d’entre elles ont été désignées comme contributeurs.
1 2
Voir la définition des Matériels biologiques PIP à la section 4.1 Cadre PIP.
Voir à l’article 4.1.1 de l’annexe 2 du Cadre PIP la liste des options que doivent respecter les fabricants de vaccins et/ou d’antiviraux en vertu d’un SMTA 2. 3 Pandemic Influenza Preparedness Framework Distribution of Partnership Contribution among companies, disponible en anglais à l’adresse : http://www.who.int/influenza/pip/benefit_sharing/pc_distribution_may_2013.pdf (consulté le 30 octobre 2013).
Partnership Contribution Standard Operating Procedure, disponible en anglais à l’adresse: http://www.who.int/influenza/pip/benefit_sharing/pc_sop_may_2013.pdf (consulté le 30 octobre 2013).
4
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3.3
Utilisation des ressources de la contribution de partenariat
D’après les recommandations du Groupe consultatif, 70 % de la contribution de partenariat doivent être consacrés à la préparation en cas de pandémie et 30 % réservés aux activités de riposte en cas de pandémie. Le Directeur général a accepté la recommandation du Groupe consultatif qui précise encore cette répartition, à savoir que 70 % des ressources consacrées à la préparation soient utilisés pour renforcer les moyens de surveillance et de laboratoire et que les études sur la charge de morbidité, le renforcement des moyens de réglementation et la communication sur les risques reçoivent chacun une part de 10 %. En mars 2013, le Groupe consultatif, l’industrie et d’autres parties prenantes ont examiné un projet de plan de mise en œuvre de haut niveau pour la préparation en cas de grippe pandémique. Le Groupe consultatif a souscrit à l’approche générale et a prié le Secrétariat de dresser un plan plus détaillé prévoyant l’échelonnement dans le temps des projets, un budget, une analyse des risques et des indicateurs. Le Directeur général a accepté la recommandation faite par le Groupe consultatif en mars 2013 d’affecter au Secrétariat du PIP une partie des fonds de la contribution de partenariat ne dépassant pas 10 % en moyenne sur la période 2013-2016 pour permettre à celui-ci d’avancer dans la mise en œuvre du Cadre PIP.
3.4
Détermination des pays aptes à recevoir des ressources au titre de la contribution de partenariat pour renforcer les moyens de laboratoire et de surveillance
À sa réunion d’octobre 2012, le Groupe consultatif a approuvé la méthode suivie par le Secrétariat pour déterminer, d’après une analyse des lacunes, les pays aptes à recevoir des ressources au titre de la contribution de partenariat pour renforcer les moyens de laboratoire et de surveillance de la grippe. Le Groupe consultatif a également jugé souhaitable qu’au moins un pays de chaque Région de l’OMS reçoive des fonds de la contribution de partenariat à cette fin, les pays ayant les plus grands besoins restant néanmoins prioritaires. Le Secrétariat a effectué une évaluation des lacunes par Région. Les bureaux régionaux de l’OMS ont ensuite affiné cette analyse et recommandé que certains pays bénéficient des fonds ; ce projet de document a été transmis au Groupe consultatif en août 2013.
4.
GOUVERNANCE
Le Groupe consultatif s’est réuni deux fois à Genève (du 3 au 5 octobre 20121 et du 20 au 22 mars 20132) et a tenu une téléconférence (12 juin 2013). La collaboration et les échanges réguliers avec l’industrie et d’autres parties prenantes ont permis de faire avancer les plans de mise en œuvre du cadre PIP. Des réunions d’information ont été organisées à Genève le 18 octobre 2012 et le 15 avril 2013 sous la direction du président du Groupe consultatif pour les représentants des Missions permanentes auprès de l’Office des Nations Unies à Genève et une séance d’information par téléphone a été organisée le 22 octobre 2012 pour les membres de la société civile.
1 2
Voir le rapport de la réunion à l’annexe 2 du document EB132/16. Voir le rapport de la réunion dans le document A66/17 Add.1.
=
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SOIXANTE-SEPTIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ Point 16.2 de l’ordre du jour provisoire
A67/36 Add.1 9 mai 2014
Préparation en cas de grippe pandémique : échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages Rapport de la réunion du Groupe consultatif sur le Cadre de préparation en cas de grippe pandémique Rapport du Directeur général
Le Directeur général a l’honneur de transmettre à la Soixante-Septième Assemblée mondiale de la Santé un rapport de synthèse du Groupe consultatif sur le Cadre de préparation en cas de grippe pandémique, qui rend compte de ses délibérations à sa réunion d’avril 2014 (voir l’annexe). L’Assemblée de la Santé est invitée à prendre note du rapport.
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ANNEXE RÉUNION DU GROUPE CONSULTATIF SUR LE CADRE DE PRÉPARATION EN CAS DE GRIPPE PANDÉMIQUE (PIP) 9-11 AVRIL 2014, GENÈVE (SUISSE) Synthèse du rapport présenté au Directeur général 1. Le Groupe consultatif s’est réuni du 9 au 11 avril 2014 et a examiné les points suivants, selon l’ordre du jour adopté.
Rapport préliminaire du groupe de travail d’experts techniques chargé de la question des données sur les séquences génétiques 2. La question examinée relève de la section 5.2.4 du Cadre PIP, qui donne pour mission au Directeur général « de consulter le Groupe consultatif sur la meilleure procédure à suivre pour examiner plus avant et résoudre les questions liées à l’utilisation des données sur les séquences génétiques du virus H5N1 et d’autres virus grippaux susceptibles de donner lieu à une pandémie dans le contexte du Cadre de préparation en cas de grippe pandémique ». 3. Quelques fabricants utilisent les données sur les séquences génétiques pour fabriquer des vaccins et d’autres produits antigrippaux, et leur nombre devrait augmenter. Lors de sa réunion d’octobre 2013, le Groupe consultatif a estimé que cette situation posait des problèmes complexes concernant le partage des avantages. Pour aider le Groupe consultatif à donner des conseils au Directeur général sur ce point, un groupe de travail d’experts techniques a été créé. 4. Le président du groupe de travail a présenté la méthode de travail du groupe et résumé les principaux éléments du rapport préliminaire (utilisation des données sur les séquences génétiques, questions de réglementation et de propriété intellectuelle, suivi et localisation des données, et questions de sûreté et de sécurité biologiques). Au cours du débat qui s’en est suivi, les points suivants ont été notés : • Les données sur les séquences génétiques relèvent du Cadre PIP. Différentes opinions ont été exprimées sur la question de savoir si elles entraient dans la définition des matériels biologiques PIP. • Étant donné que le Cadre PIP s’étend aux données sur les séquences génétiques (voir par exemple la section 5.2, le point 9 de l’annexe 4 ou encore les principes directeurs de l’annexe 5), il faut respecter l’esprit du Cadre et veiller à ce que l’échange des virus et le partage des avantages qui en résultent continuent à se faire sur un pied d’égalité quand on traite des questions liées à l’utilisation des données sur les séquences génétiques du virus H5N1 et d’autres virus grippaux pouvant donner lieu à une pandémie. • Étant donné que les données sur les séquences génétiques peuvent être diffusées de nombreuses façons, il est probable que l’OMS n’aura pas connaissance de tous les cas où les données sur les séquences génétiques provenant du Système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte sont utilisées. Il faut néanmoins atteindre l’objectif de partage des avantages que vise le Cadre PIP. Différentes solutions sont possibles, parmi lesquelles le suivi et/ou la localisation des 2
Annexe
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données sur les séquences génétiques à l’aide de bases de données électroniques (par exemple la Global Initiative on Sharing All Influenza Data ou la GenBank) ou de dossiers d’approbation réglementaire et de demandes de brevet pour les produits en lien avec la grippe. Il serait bon d’étudier plus avant l’utilité du suivi pour maximiser le partage des avantages, de même que la faisabilité et le coût des méthodes de suivi possibles. 5. Conseils au Directeur général une fois que le groupe de travail d’experts techniques aura établi son rapport final. Le Groupe consultatif a réaffirmé l’esprit du Cadre PIP et souligné que l’échange des virus grippaux et le partage des avantages qui en découlent devaient continuer à se faire sur un pied d’égalité. Il a noté que les données sur les séquences génétiques étaient une représentation du matériel viral et que leur utilisation pouvait accélérer la mise au point de vaccins contre la grippe pandémique. Le Groupe consultatif a remercié le groupe de travail d’experts techniques du travail qu’il a accompli et a noté qu’après soumission de son rapport final, celui-ci aurait achevé ses travaux. Le Groupe consultatif a recommandé au Directeur général : • d’afficher à titre d’information sur le site Web de l’OMS le rapport final du groupe de travail d’experts techniques, en y joignant une note de couverture expliquant le processus ; • d’informer les États Membres, l’industrie et les autres parties prenantes de la mise en ligne du rapport ; et • d’informer l’Assemblée mondiale de la Santé des évolutions ultérieures concernant la question des données sur les séquences génétiques. 6. Le Groupe consultatif rencontrera les administrateurs des bases de données électroniques rassemblant les données sur les séquences génétiques ainsi que les représentants de l’industrie et des autres parties prenantes à sa réunion d’octobre 2014 pour réunir davantage d’informations à la lumière desquelles conseiller le Directeur général sur les questions relatives aux données sur les séquences génétiques.
Contribution de partenariat : le point sur le recouvrement des contributions pour 2013 7. À l’aide du questionnaire 2013 (« PIP PC 2013 Questionnaire »), le Secrétariat a recensé 37 entreprises redevables d’une contribution de partenariat. Le long processus de facturation et de suivi est en cours et a permis jusqu’à présent de recouvrer plus de US $26 millions au total pour 2013 auprès de 24 contributeurs. Le Secrétariat va s’employer à recouvrer les contributions restantes. 8. Conseils au Directeur général sur le recouvrement des contributions de partenariat. Le Groupe consultatif a noté avec satisfaction que le Secrétariat avait redoublé d’efforts pour recouvrer les contributions de partenariat auprès de tous les contributeurs recensés en 2013 et que ces efforts avaient porté leurs fruits. Le Groupe consultatif a cependant constaté que ce travail continuait à exiger beaucoup de temps et n’avait pas abouti dans tous les cas. La situation est préoccupante car les ressources 3
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Annexe
provenant des contributions de partenariat sont indispensables pour mettre pleinement en œuvre les activités de préparation et de riposte prévues. Le Groupe consultatif a recommandé au Directeur général d’envisager d’autres méthodes pour mieux recouvrer les contributions de partenariat, par exemple : • mieux faire comprendre le but et les raisons du partage des avantages ; • par un ciblage plus spécifique, inciter les entités qui utilisent le Système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte à verser des contributions de partenariat ; • rendre plus visible la participation au processus de recouvrement des contributions de partenariat ; • fournir aux entreprises une estimation (d’après les contributions précédentes) de leur contribution annuelle en début d’exercice financier pour faciliter la planification budgétaire ; et • informer sur les progrès réalisés en matière de préparation grâce à la contribution de partenariat.
Contribution de partenariat : projet de principes directeurs pour l’utilisation des fonds destinés aux activités de riposte 9. Le Groupe consultatif a examiné le projet de principes directeurs et a formulé plusieurs observations, précisant notamment qu’il fallait définir clairement les raisons justifiant le déblocage des fonds. 10. Le Groupe consultatif est convenu que le projet de principes directeurs révisé devrait être porté à la connaissance de l’industrie et des autres parties prenantes conformément à la section 6.14.6 du Cadre PIP, en vue d’en établir la version définitive à la réunion d’octobre 2014 et de le soumettre au Directeur général à titre de recommandation.
Contribution de partenariat : mise en œuvre des activités de préparation 11. Le Secrétariat a fait le point sur la mise en œuvre des activités de préparation dans les cinq domaines : renforcement des moyens de surveillance et de laboratoire ; études sur la charge de morbidité ; communication sur les risques ; renforcement des moyens de réglementation ; et planification pour la distribution des produits antipandémiques. 12. Conseils au Directeur général sur la mise en œuvre des activités de préparation. Le Groupe consultatif s’est félicité des progrès notables accomplis dans l’élaboration de plans détaillés par domaine d’activité. Il a recommandé au Directeur général de faire fond sur ces acquis pour aller de l’avant : • en s’employant à promouvoir le plan de mise en œuvre de la contribution de partenariat ;
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• en débloquant immédiatement les fonds et en mettant en œuvre les activités au niveau régional et au niveau des pays ; • en optimisant les résultats grâce à une synergie avec les programmes et les activités connexes ; • en se servant du plan de mise en œuvre de la contribution de partenariat pour mobiliser des fonds supplémentaires, en particulier auprès des États Membres et des donateurs ; et • en informant régulièrement des accomplissements et des succès obtenus pour attirer un flux continu de contributions de partenariat.
Consultation avec l’industrie et les autres parties prenantes 13. Le Groupe consultatif a rencontré des représentants des associations professionnelles, des fabricants et d’autres parties prenantes lors d’une séance conjointe. Les représentants de l’industrie et des autres parties prenantes ont noté avec satisfaction les progrès accomplis. Trois grands sujets ont été abordés : a) Plan de mise en œuvre de la contribution de partenariat : le Secrétariat a fait le point sur la mise en œuvre des activités de préparation. Plusieurs observations ont été formulées, notamment : • L’élaboration de plans de mise en œuvre détaillés a progressé, mais l’industrie et les autres parties prenantes ont estimé qu’il leur aurait été utile d’être tenues régulièrement informées. • Il faut instaurer des synergies durables entre le cadre PIP, le Plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux, le Règlement sanitaire international (2005) et d’autres programmes de l’OMS. • L’industrie a demandé qu’on accorde plus d’importance et une plus grande part de la contribution de partenariat au renforcement des moyens de réglementation, à la communication sur les risques et à la planification de la distribution, qui tous sont déterminants pour la distribution des vaccins et des antiviraux pendant une pandémie. • Les conseils et la formation en matière de sûreté/sécurité biologique en laboratoire sont des éléments essentiels du renforcement des capacités de production de vaccins et d’antiviraux. b) Groupe de travail d’experts techniques chargé de la question des données sur les séquences génétiques : le président du groupe de travail a récapitulé les principaux éléments du rapport préliminaire. Plusieurs observations ont été formulées, notamment : • D’autres parties prenantes ont estimé qu’exclure les données sur les séquences génétiques du partage des avantages serait contraire à l’objectif du Cadre et créerait des inégalités au sein du Système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte. • L’industrie a dit craindre qu’en restreignant l’accès aux données sur les séquences génétiques ou leur utilisation, on ne retarde la mise au point de produits antipandémiques.
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• L’industrie a estimé qu’il vaudrait peut-être mieux, pour assurer le partage des avantages liés à l’utilisation des données sur les séquences génétiques, procéder à un contrôle des produits élaborés à l’aide de ces données. • L’industrie et d’autres parties prenantes ont évoqué les risques que l’utilisation des données sur les séquences génétiques pourrait présenter du point de vue de la sécurité/sûreté biologique. c) Développement de la communication : les représentants de l’industrie et d’autres parties prenantes ont souligné l’importance de la communication et de la transparence et suggéré des moyens de les améliorer, notamment : • L’industrie et d’autres parties prenantes ont suggéré d’insister sur les objectifs et sur l’esprit du Cadre PIP. • L’industrie et d’autres parties prenantes ont indiqué qu’il était utile d’être régulièrement informé de la mise en œuvre du Cadre PIP par différents moyens, y compris lors de réunions et de conférences annuelles. • L’industrie a demandé au Directeur général de rappeler aux États Membres leurs responsabilités au titre du Cadre PIP, à savoir entre autres : − renforcer les moyens de réglementation ; et − faire en sorte que les produits antipandémiques produits sur leur territoire lors d’une pandémie soient mis à la disposition de l’OMS conformément au Cadre PIP. 14. Conseils au Directeur général sur les ressources de la contribution de partenariat. Le Groupe consultatif a recommandé au Directeur général de prendre en considération : • la demande de l’industrie, qui souhaite qu’on accorde un rang de priorité plus élevé au renforcement des moyens de réglementation, à la communication sur les risques et à la planification de la distribution. Dans ces trois domaines, on pourrait procéder de plusieurs façons, notamment : − en augmentant les ressources de la contribution de partenariat allouées à ces domaines d’activité ; − en procédant à une mise en œuvre anticipée des activités ; − en menant auprès de l’industrie une action d’information et de communication ciblée sur les accomplissements et les progrès réalisés ; et − en mettant en lumière les synergies avec les activités de renforcement des capacités menées au titre du Plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux et du Règlement sanitaire international (2005) ;
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• la demande d’autres parties prenantes, qui souhaitent que le Directeur général redouble d’efforts pour faire en sorte que tous les fabricants qui utilisent le Système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte versent une contribution au titre de la contribution de partenariat et concluent des accords SMTA 2, le cas échéant. 15. Conseils au Directeur général pour améliorer la communication Une communication régulière et efficace avec les États Membres, l’industrie et les autres parties prenantes et entre le Siège de l’OMS et les bureaux régionaux et bureaux de pays est indispensable pour la bonne application du cadre PIP. La communication d’informations sur les activités de mise en œuvre prévues, l’affectation des ressources de la contribution de partenariat et l’obtention de résultats mesurables créeront des conditions propices à un apport ininterrompu de contributions de partenariat. Le Groupe consultatif a jugé encourageant le fait que le Secrétariat envisage des solutions telles qu’un portail Internet pour donner des informations en temps réel sur la mise en œuvre des activités financées par la contribution de partenariat. Le Groupe consultatif a recommandé au Directeur général : • de développer la communication, en insistant sur l’esprit et sur les objectifs du Cadre PIP ; • de mettre au point une stratégie globale de communication pour le Cadre PIP, en prêtant une attention particulière à la mise en œuvre des activités de préparation financées par la contribution de partenariat ; et • de continuer à inciter les États Membres à soutenir le Cadre PIP, y compris en fournissant des ressources en complément de la contribution de partenariat. 16. Conseils au Directeur général sur le renforcement du Secrétariat du PIP Le Groupe consultatif a noté que la décision du Directeur général de renforcer le Secrétariat s’était traduite notamment par des progrès manifestes dans le recouvrement des contributions de partenariat, par la mise au point de plans détaillés de mise en œuvre des activités de préparation financées par la contribution de partenariat et par la conclusion d’un accord SMTA 2 supplémentaire. Le Groupe consultatif a recommandé au Directeur général de continuer à renforcer le Secrétariat selon les besoins pour assurer la bonne application du Cadre PIP.
Travaux de préparation de la révision du Cadre PIP en 2016 17. Le Secrétariat a proposé des objectifs et un processus général pour la révision. Celle-ci tiendra compte des évolutions dans les domaines de la science et de la préparation en cas de pandémie qui ont eu une incidence sur l’application du Cadre. Le Groupe consultatif continuera à étudier le champ et les modalités de la révision.
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Le point sur les accords SMTA 2 18. Le Secrétariat a fait le point sur les négociations des accords SMTA 2. • Catégorie A : trois accords ont été conclus avec : − Glaxo Group Limited − Le Serum Institute of India − Sanofi Pasteur. • Catégorie B : des discussions ont été engagées avec cinq fabricants. • Catégorie C : deux accords ont été conclus (avec l’Université de Floride et le Harvard College). 19. Le Groupe consultatif a examiné l’accord conclu dernièrement avec Sanofi Pasteur et en a pris note, en vertu d’un engagement de confidentialité supplémentaire car l’accord contient des informations protégées. Le Groupe consultatif s’est félicité de la conclusion de l’accord et a souligné qu’il était utile de mettre en avant les accords de ce type. 20. Le Groupe consultatif a noté que l’industrie continuait à nourrir des craintes quant à sa capacité d’exporter les vaccins/antiviraux depuis le pays de production en cas de pandémie. Il a recommandé au Directeur général d’obtenir régulièrement des États Membres l’assurance qu’ils honoreront les accords SMTA 2 et livreront les produits à l’OMS afin qu’ils soient mis à la disposition des pays qui en ont besoin. Le Secrétariat a proposé d’examiner la question avec le Directeur général et de tenir le Groupe consultatif informé à sa prochaine réunion. 21. Le Groupe consultatif a pris note de la demande de l’industrie de clarifier les éléments qui justifieraient la production de vaccin antipandémique.
Questions techniques 22. Le point sur le Plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux : le Groupe consultatif a noté avec satisfaction le point présenté sur le Plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux et a estimé que la fin de cette initiative en 2016 pourrait fournir l’occasion de déterminer si le Cadre PIP et les contributions de partenariat seraient d’une aide utile pour préserver les progrès faits grâce au Plan en matière de production mondiale de vaccins antigrippaux. 23. Autoévaluation du Système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte : le Groupe consultatif a pris note avec satisfaction du rapport préliminaire et a formulé des observations ; d’autres délibérations auront lieu une fois que le recueil de données aura pris fin et que le rapport final aura été établi.
Examen et approbation du rapport de la réunion 24. Le Groupe consultatif a adopté le rapport de la réunion après avoir formulé des observations.
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Prochaines étapes 25. Prochaine réunion : le Groupe consultatif se réunira à Genève du 21 au 24 octobre 2014. Les points suivants sont inscrits à l’ordre du jour : • consultation avec les représentants des banques de données sur les séquences génétiques, de l’industrie et des autres parties prenantes • examen du rapport final d’autoévaluation du Système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte • le point sur les accords SMTA 2 • le point sur la mise en œuvre de la contribution de partenariat • le point sur le Plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux. 26. Processus de renouvellement des membres du Groupe consultatif : le Secrétariat a présenté dans ses grandes lignes un processus de renouvellement du tiers des membres lors de la réunion d’octobre 2014, comme le prévoit le Cadre PIP (section 3.2 de l’annexe 3).
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