ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 августа 2026 г. № 1035
МОСКВА
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 "О подтверждении производства российской промышленной продукции" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 30, ст. 4597; 2016, № 33, ст. 5180; 2017, № 21, ст. 3003; № 40, ст. 5843; 2021, № 1, ст. 107; 2023, № 1, ст. 319; № 33, ст. 6494; 2024, № 20, ст. 2625; № 28, ст. 4023; 2025, № 25, ст. 3415; 2026, № 15, ст. 1879; № 26, ст. 3587; № 29, ст. 4039).
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2027 г.
Председатель Правительства
Российской ФедерацииМ.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫпостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 20 августа 2026 г. № 1035
ИЗМЕНЕНИЯ,которые вносятся в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719
1. В разделе VII:
а) позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.22.195, из 32.50.22.190 "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство", из 32.50.22.195, из 32.50.22.190 "Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый", из 32.50.13.110 "Катетер баллонный стандартный для ангиопластики", исключить;
б) дополнить позициями следующего содержания:
"из 32.50.22.195,LNиз 32.50.22.190
Стентыдля коронарных артерий, соответствующие кодам 155760, 155800, 218190 вида медицинского изделия в соответствиис номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерацииналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;LNоформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиямиЕдиной системы конструкторской документации, а технологической документации - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;
наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485;
стерилизация готовой продукции на территории государств - членов Евразийского экономического союза
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
лекарственное средство для покрытия (при использовании) (30 баллов);
рентгеноконтрастные маркеры (30 баллов);
заготовки из сталей и (или) сплавов для гипотрубки и для бесшовной металлической трубки (30 баллов);
выполнение следующих технологических операций на территориях государств -членов Евразийского экономического союза:
установка стента на систему доставки (30 баллов);
фиксация (обжим) рентгеноконтрастных меток (30 баллов);
сборка системы доставки (30 баллов);
изготовление баллона системы доставки (30 баллов);
изготовление кончика катетера (30 баллов);
нанесение покрытия на стент (30 баллов) (если применимо);
изготовление стента (полная механическая обработка, и (или) плетение, и (или) вязание,и (или) литье, и (или) лазерная резка, и (или) экструзия, и (или) формование, и (или) методом аддитивных технологий) (60 баллов);
изготовление луер-порта и иных комплектующих для системы доставки методом литьяи (или) формования и (или) полной механической обработки (30 баллов);
экструзия трубок тела катетера (кроме внутренней трубки) (90 баллов);
экструзия внутренней трубки тела катетера (90 баллов);
изготовление гипотрубки (включая, если применимо, нанесение покрытия) (30 баллов);
изготовление бесшовной металлической трубки коронарного стента для последующей лазерной резки сетчатой структуры стента (60 баллов)
из 32.50.13.110
Катетеры баллонныедля ангиопластики, соответствующиекоду 136170 вида медицинского изделияв соответствиис номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерацииналичие у субъекта деятельности в сфере промышленности - налогового резидента государств - членов Евразийского экономического союза действующих прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции с общим сроком действия таких прав, составляющим не менее 5 лет;LNоформление конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями
Единой системы конструкторской документации, а технологической документации - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;
наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485;
стерилизация готовой продукции на территории государств - членов Евразийского экономического союза;
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территорияхгосударств - членов Евразийского экономического союза:
рентгеноконтрастные маркеры (30 баллов);
заготовки из сталей и (или) сплавов для гипотрубки и для бесшовной металлической трубки(30 баллов);
выполнение следующих технологических операций на территориях государств -членов Евразийского экономического союза:
фиксация (обжим) рентгеноконтрастных меток (30 баллов);
сборка системы доставки (30 баллов);
изготовление баллона системы доставки (30 баллов);
изготовление кончика катетера (30 баллов);
изготовление луер-порта и иных комплектующих для системы доставки методом литьяи (или) формования и (или) полной механической обработки (30 баллов);
экструзия трубок тела катетера (кроме внутренней трубки) (90 баллов);
экструзия внутренней трубки тела катетера (90 баллов);
изготовление гипотрубки (включая, если применимо, нанесение покрытия) (30 баллов)".
2. В примечании 28 позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.13.110 "Катетер баллонный стандартный для ангиопластики", из 32.50.22.190 "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство", из 32.50.22.190 "Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый", из 32.50.22.195 "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство", из 32.50.22.195 "Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый", исключить.
3. Дополнить примечанием 83 следующего содержания:
"83. Продукция медицинской промышленности может быть отнесена к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности следующего суммарного количества баллов для каждой единицы продукции:
Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008)Наименование продукции2027 год2028 год2029 год2030 год и далее
из 32.50.22.195,LNиз 32.50.22.190
Стенты для коронарных артерий, соответствующие кодам 155760, 155800, 218190 вида медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделийпо видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации:
металлический непокрытый
не менее240 балловне менее330 балловне менее540 баллов570 баллов
выделяющий лекарственное средство
не менее270 балловне менее360 балловне менее600 баллов630 баллов
из 32.50.13.110LNКатетеры баллонные для ангиопластики, соответствующие коду 136170 вида медицинского изделия в соответствиис номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации
не менее150 балловне менее240 балловне менее390 баллов420 баллов".
____________________