ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 2 мая 2012 г. N 413
МОСКВА
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
2. Реализация полномочий, устанавливаемых в соответствии с пунктом 1 настоящего постановления, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федерального медико-биологического агентства, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных указанным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Установить, что подпункт 40 пункта 1 и подпункт 18 пункта 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, вступают в силу с 1 июля 2012 г.
Председатель Правительства Российской Федерации В.Путин __________________________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 г. N 413
И З М Е Н Е Н И Я, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации
1. В Положении о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2008, N 11, ст. 1036; N 15, ст. 1555; N 23, ст. 2713; N 48, ст. 5618; 2009, N 2, ст. 244; N 3, ст. 378; N 12, ст. 1427, 1434; N 33, ст. 4083, 4088; N 43, ст. 5064; N 45, ст. 5350; 2010, N 4, ст. 394; N 11, ст. 1225; N 25, ст. 3167; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251; N 35, ст. 4574; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1944; N 16, ст. 2294; N 24, ст. 3494; N 34, ст. 4985; N 47, ст. 6659; N 51, ст. 7529): 1) подпункты 5.2.3 и 5.2.4 изложить в следующей редакции: "5.2.3. порядок проведения медицинского психиатрического освидетельствования, включая порядок прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности; 5.2.4. порядок проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);"; 2) дополнить подпунктом 5.2.4-1 следующего содержания: "5.2.4-1. порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;"; 3) подпункт 5.2.7 изложить в следующей редакции: "5.2.7. перечень медицинских противопоказаний к осуществлению отдельных видов работ;"; 4) дополнить подпунктом 5.2.7-1 следующего содержания: "5.2.7-1. порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;"; 5) подпункты 5.2.8 и 5.2.9 изложить в следующей редакции: "5.2.8. положение об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи; 5.2.9. перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности;"; 6) подпункт 5.2.12 изложить в следующей редакции: "5.2.12. порядки оказания медицинской помощи;"; 7) дополнить подпунктами 5.2.12-1 - 5.2.12-9 следующего содержания: "5.2.12-1. порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства; 5.2.12-2. перечень определенных видов медицинского вмешательства, на которые граждане (их законные представители) дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи; 5.2.12-3. порядок выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; 5.2.12-4. порядок выбора медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи; 5.2.12-5. основания, порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них; 5.2.12-6. порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений; 5.2.12-7. порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; 5.2.12-8. порядок и условия осуществления федеральными государственными учреждениями медицинской эвакуации; 5.2.12-9. перечень федеральных государственных учреждений, осуществляющих медицинскую эвакуацию;"; 8) подпункт 5.2.14 изложить в следующей редакции: "5.2.14. стандарты медицинской помощи;"; 9) дополнить подпунктами 5.2.14-1 - 5.2.14-8 следующего содержания: "5.2.14-1. номенклатура медицинских услуг; 5.2.14-2. требования к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения, иных объектов инфраструктуры в сфере здравоохранения исходя из потребностей населения; 5.2.14-3. медицинские или эпидемиологические показания к размещению пациентов в маломестных палатах (боксах); 5.2.14-4. порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации; 5.2.14-5. номенклатура медицинских организаций; 5.2.14-6. номенклатура коечного фонда по профилям медицинской помощи; 5.2.14-7. типовые положения об отдельных видах медицинских организаций, включенных в номенклатуру медицинских организаций; 5.2.14-8. номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников, номенклатура специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование;"; 10) подпункты 5.2.15 - 5.2.17 изложить в следующей редакции: "5.2.15. общие требования к структуре и штатам медицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную системы здравоохранения; 5.12.16. порядок информирования медицинскими организациями органов внутренних дел о поступлении пациентов, в отношении которых имеются достаточные основания полагать, что вред их здоровью причинен в результате противоправных действий (по согласованию с Министерством внутренних дел Российской Федерации); 5.12.17. порядок организации и оказания Всероссийской службой медицины катастроф медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе осуществления медицинской эвакуации;"; 11) подпункт 5.2.19 изложить в следующей редакции: "5.2.19. порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению;"; 12) подпункт 5.2.21 изложить в следующей редакции: "5.2.21. порядок участия обучающихся по основным образовательным программам среднего, высшего и послевузовского медицинского или фармацевтического образования и дополнительным профессиональным образовательным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности;"; 13) дополнить подпунктами 5.2.21-1 - 5.2.21-4 следующего содержания: "5.2.21-1. порядок и сроки прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории; 5.2.21-2. порядок организации и проведения практической подготовки по основным образовательным программам среднего, высшего и послевузовского медицинского или фармацевтического образования и дополнительным профессиональным образовательным программам; 5.2.21-3. порядок сдачи экзамена по специальности лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, для допуска к медицинской деятельности или фармацевтической деятельности; 5.2.21-4. форма, условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам;"; 14) подпункт 5.2.22 изложить в следующей редакции: "5.2.22. порядок допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, и лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала;"; 15) дополнить подпунктами 5.2.22-1 - 5.2.22-3 следующего содержания: "5.2.22-1. порядок содействия руководителем медицинской организации (ее подразделения) выбору пациентом врача в случае требования пациента о замене лечащего врача; 5.2.22-2. порядок возложения руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи на фельдшера, акушерку отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты; 5.2.22-3. положение о комиссии по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;"; 16) подпункт 5.2.24 изложить в следующей редакции: "5.2.24. порядок и сроки совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях;"; 17) подпункт 5.2.29 изложить в следующей редакции: "5.2.29. порядок дачи информированного добровольного согласия реципиента (его законного представителя) в целях трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;"; 18) дополнить подпунктом 5.2.33-1 следующего содержания: "5.2.33-1. классификация, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов;"; 19) подпункт 5.2.40 изложить в следующей редакции: "5.2.40. форма бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);"; 20) дополнить подпунктами 5.2.40-1 и 5.2.40-2 следующего содержания: "5.2.40-1. порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения; 5.2.40-2. порядок назначения и выписывания медицинских изделий, формы рецептурных бланков на медицинские изделия, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения;"; 21) дополнить подпунктом 5.2.67-4 следующего содержания: "5.2.67-4. порядок организации деятельности подразделений (кабинета врача, здравпункта, медицинского кабинета, медицинской части и других подразделений) и медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь работникам организаций;"; 22) дополнить подпунктом 5.2.76-1 следующего содержания: "5.2.76-1. нормы лечебного питания;"; 23) дополнить подпунктами 5.2.77-1 - 5.2.77-3 следующего содержания: "5.2.77-1. перечень профессиональных заболеваний; 5.2.77-2. порядок проведения экспертизы профессиональной пригодности и форма медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ; 5.2.77-3. порядок проведения экспертизы связи заболевания с профессией и форма медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания;"; 24) подпункт 5.2.93 изложить в следующей редакции: "5.2.93. медицинские критерии рождения, форма документа о рождении, порядок его выдачи;"; 25) дополнить подпунктами 5.2.93-1 - 5.2.93-4 следующего содержания: "5.2.93-1. порядок прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров, в том числе при поступлении в образовательные учреждения и в период обучения в них, при занятиях физической культурой и спортом; 5.2.93-2. порядок прохождения несовершеннолетними диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации, оказания медицинской помощи, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных учреждениях; 5.2.93-3. порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха; 5.2.93-4. порядок содержания детей-сирот, детей, оставшихся без попечения родителей, детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, до достижения ими возраста 4 лет включительно в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения;"; 26) подпункт 5.2.100-1 изложить в следующей редакции: "5.2.100-1. порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления;"; 27) дополнить подпунктами 5.2.100-1-1 - 5.2.100-1-4 следующего содержания: "5.2.100-1-1. виды, формы, сроки и объемы представления медицинской отчетности; 5.2.100-1-2. правила и методики в области статистического учета и отчетности, стандарты информационного обмена в сфере охраны здоровья, применяемые медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность; 5.2.100-1-3. порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья, унифицированные формы медицинской документации, в том числе в электронном виде; 5.2.100-1-4. порядок ведения информационных систем в сфере здравоохранения, в том числе порядок и сроки представления в них первичных данных о медицинской деятельности;"; 28) подпункт 5.2.100-2 изложить в следующей редакции: "5.2.100-2. порядок ведения персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности;"; 29) подпункты 5.2.100-17 и 5.2.100-18 изложить в следующей редакции: "5.2.100-17. перечень медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству; 5.2.100-18. перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи;"; 30) подпункт 5.2.100-20 изложить в следующей редакции: "5.2.100-20. порядок направления граждан Российской Федерации для оказания высокотехнологичной медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству, путем применения специализированной информационной системы;"; 31) дополнить подпунктом 5.2.100-20-1 следующего содержания: "5.2.100-20-1. порядок организации направления граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;"; 32) подпункт 5.2.100-21 изложить в следующей редакции: "5.2.100-21. порядок проведения судебно-медицинской экспертизы и судебно-психиатрической экспертизы;"; 33) дополнить подпунктами 5.2.100-21-1 - 5.2.100-21-3 следующего содержания: "5.2.100-21-1. порядок определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека; 5.2.100-21-2. порядок проведения предварительного и периодического медицинских осмотров, порядок проведения профилактического медицинского осмотра; 5.2.100-21-3. порядок проведения диспансеризации, порядок диспансерного наблюдения;"; 34) дополнить подпунктом 5.2.100-24-1 следующего содержания: "5.2.100-24-1. порядок организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, перечень медицинских показаний и противопоказаний для медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения;"; 35) в подпункте 5.2.100-55 слова "(обследования)" и "(обследований)" исключить; 36) дополнить подпунктом 5.2.100-55-1 следующего содержания: "5.2.100-55-1. порядок проведения предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров;"; 37) подпункт 5.2.100-56 исключить; 38) в подпункте 5.2.100-70 слово "(обследования)" исключить; 39) в подпункте 5.2.100-72 слово "(обследований)" исключить; 40) дополнить подпунктами 5.2.100-72-1 и 5.2.100-72-2 следующего содержания: "5.2.100-72-1. порядок прохождения медицинского осмотра лица, желающего пройти спортивную подготовку; 5.2.100-72-2. перечень медицинских противопоказаний к участию в спортивных мероприятиях с учетом особенностей соответствующих вида, видов спорта (спортивных дисциплин);"; 41) подпункт 5.2.100-82 изложить в следующей редакции: "5.2.100-82. порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности;"; 42) дополнить подпунктами 5.2.100-82-1 - 5.2.100-82-3 следующего содержания: "5.2.100-82-1. форма листка нетрудоспособности и порядок его выдачи; 5.2.100-82-2. случаи выдачи фельдшерами, зубными врачами листков нетрудоспособности при проведении экспертизы временной нетрудоспособности; 5.2.100-82-3. порядок осуществления Фондом социального страхования Российской Федерации проверки соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности;"; 43) подпункт 5.2.100-90 изложить в следующей редакции: "5.2.100-90. требования к комплектации медицинскими изделиями аптечек, укладок, наборов и комплектов для оказания первой помощи, а также к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок, наборов, комплектов для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и специализированной медицинской помощи;"; 44) дополнить подпунктами 5.2.100-90-1 - 5.2.100-90-9 следующего содержания: "5.2.100-90-1. перечень состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечень мероприятий по оказанию первой помощи; 5.2.100-90-2. номенклатурная классификация медицинских изделий; 5.2.100-90-3. порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации; 5.2.100-90-4. порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий; 5.2.100-90-5. порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; 5.2.100-90-6. перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений; 5.2.100-90-7. правила в сфере обращения медицинских изделий; 5.2.100-90-8. порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; 5.2.100-90-9. порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;"; 45) подпункт 5.2.100-91 изложить в следующей редакции: "5.2.100-91. порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;"; 46) дополнить подпунктами 5.2.100-104 - 5.2.100-106 следующего содержания: "5.2.100-104. порядок согласования назначения на должность (освобождения от должности) руководителей, структуры органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия; 5.2.100-105. требования к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий; 5.2.100-106. порядок ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием;"; 47) в подпункте 5.5: а) абзац седьмой изложить в следующей редакции: "ведение федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе ведение реестров и регистров, включая федеральные регистры лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, а также лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, и лиц после трансплантации органов и (или) тканей;"; б) абзац десятый исключить; в) дополнить абзацами следующего содержания: "координацию деятельности в сфере охраны здоровья федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, субъектов государственной системы здравоохранения, муниципальной системы здравоохранения и частной системы здравоохранения; реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах; обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере охраны здоровья, их координацию; формирование перечня редких (орфанных) заболеваний и размещение его на официальном сайте Министерства в сети Интернет; реализацию мер по санитарно-гигиеническому просвещению населения; мониторинг формирования и экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и оценку реализации таких программ, а также совместно с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования - территориальных программ обязательного медицинского страхования; статистическое наблюдение в сфере здравоохранения; размещение официальной статистической информации в сфере здравоохранения в средствах массовой информации, в том числе в сети Интернет; согласование назначения на должность (освобождения от должности) руководителей, структуры органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих переданные полномочия;"; 48) в подпункте 5.6: а) в абзаце втором слово "реабилитации" заменить словами "медицинской реабилитации"; б) абзац третий исключить; в) абзац четвертый изложить в следующей редакции: "направление граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;"; г) абзац восьмой изложить в следующей редакции: "оказание гражданам первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Министерства;"; д) после абзаца восьмого дополнить абзацем следующего содержания: "безвозмездное обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами, а также обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Министерства;"; 49) дополнить подпунктом 10.16-1 следующего содержания: "10.16-1. осуществляет руководство Всероссийской службой медицины катастроф;".
2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 35, ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; 2010, N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339): 1) подпункт 5.1.1 изложить в следующей редакции: "5.1.1. контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания;"; 2) подпункт 5.1.1.2 исключить; 3) подпункт 5.1.2 изложить в следующей редакции: "5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:"; 4) дополнить подпунктами 5.1.2.1 - 5.1.2.3 следующего содержания: "5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; 5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; 5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;"; 5) подпункт 5.1.3 изложить в следующей редакции: "5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:"; 6) подпункты 5.1.3.1 - 5.1.3.6 изложить в следующей редакции: "5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья; 5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; 5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; 5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; 5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;"; 7) подпункты 5.1.3.8 - 5.1.3.11 исключить; 8) подпункт 5.1.4 изложить в следующей редакции: "5.1.4. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:"; 9) дополнить подпунктами 5.1.4.1 - 5.1.4.4 следующего содержания: "5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; 5.1.4.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте; 5.1.4.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов; 5.1.4.4. получения от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;"; 10) дополнить подпунктом 5.1.5 следующего содержания: "5.1.5. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;"; 11) дополнить подпунктами 5.1.6, 5.1.6.1 - 5.1.6.4 следующего содержания: "5.1.6. контроль за: 5.1.6.1. порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний; 5.1.6.2. деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан; 5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение; 5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;"; 12) подпункт 5.2.2 изложить в следующей редакции: "5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;"; 13) подпункт 5.3 изложить в следующей редакции: "5.3. осуществляет:"; 14) дополнить подпунктами 5.3.1.8 и 5.3.1.9 следующего содержания: "5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы; 5.3.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации;"; 15) подпункты 5.3.2, 5.3.2.1 и 5.3.2.6 признать утратившими силу; 16) подпункт 5.4-1 изложить в следующей редакции: "5.4-1. выдает:"; 17) дополнить подпунктами 5.4-1.1 - 5.4-1.4 следующего содержания: "5.4-1.1. разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ; 5.4-1.2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации; 5.4-1.3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; 5.4-1.4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;"; 18) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции: "5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;"; 19) дополнить подпунктом 5.5-1 следующего содержания: "5.5-1. ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;"; 20) дополнить подпунктом 5.8-1 следующего содержания: "5.8-1. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;"; 21) подпункт 6.1 изложить в следующей редакции: "6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;"; 22) дополнить подпунктом 6.1-1 следующего содержания: "6.1-1. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимать соответствующее решение;".
3. В Положении о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 16, ст. 1456; 2006, N 44, ст. 4593; N 49, ст. 5222; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 30, ст. 3823; N 43, ст. 5064): 1) в пункте 1 слова "по пилотируемым программам" исключить; 2) дополнить подпунктом 5.3.4 следующего содержания: "5.3.4. реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;"; 3) подпункт 5.4 исключить; 4) подпункты 5.10.1 - 5.10.3 изложить в следующей редакции: "5.10.1. первичная медико-санитарная помощь, специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь, скорая, в том числе скорая специализированная, включая медицинскую эвакуацию, медицинская помощь и паллиативная медицинская помощь, оказываемые федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Агентства; 5.10.2. санаторно-курортное лечение и медицинская реабилитация; 5.10.3. медико-биологическое и медицинское обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации;"; 5) дополнить подпунктами 5.10.4 - 5.10.6 следующего содержания: "5.10.4. направление граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета; 5.10.5. организация трансплантации (пересадки) органов и тканей человека; 5.10.6. обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями при оказании медицинской помощи в соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 - 5.10.3 настоящего Положения;"; 6) подпункт 5.11.3 изложить в следующей редакции: "5.11.3. безвозмездное обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами при оказании медицинской помощи в соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 настоящего Положения;"; 7) дополнить подпунктами 5.11.8 - 5.11.11 следующего содержания: "5.11.8. проведение экспертизы временной нетрудоспособности; 5.11.9. проведение судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз; 5.11.10. проведение экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией; 5.11.11. проведение экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;"; 8) подпункт 5.13.2 изложить в следующей редакции: "5.13.2. радиационно-эпидемиологический регистр работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий, а также населения, проживающего на территориях, пострадавших в результате радиационных аварий, в рамках Национального радиационно-эпидемиологического регистра;"; 9) дополнить подпунктом 5.16-1 следующего содержания: "5.16-1. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в сфере донорства крови и ее компонентов, обеспечивает конфиденциальность содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;".
____________