CONSEIL EXÉCUTIF Cent trente-septième session Point 7 de l’ordre du jour provisoire
EB137/5 20 mai 2015
Lignes directrices de l’OMS : élaboration et gouvernance Rapport du Secrétariat
1. À sa cent trente-sixième session, le Conseil exécutif, après avoir examiné la proposition d’inscription d’un point supplémentaire à l’ordre du jour figurant dans le document EB136/1 Add.1, a prié le Secrétariat d’établir un rapport que le Conseil examinerait à sa cent trente-septième session sur la gouvernance et l’élaboration des lignes directrices de l’OMS, en mettant plus particulièrement l’accent sur le rôle des États Membres. 2. L’article 2.k) de la Constitution de l’OMS dispose que l’Organisation a notamment pour fonction de « faire des recommandations concernant les questions internationales de santé ». Le douzième programme général de travail de l’OMS précise que, dans son activité normative et de détermination de critères, l’OMS est et restera une organisation s’appuyant sur la science et les données factuelles et tournée vers la santé publique. Les lignes directrices sont l’un des principaux moyens par lesquels l’Organisation remplit son rôle de chef de file de l’action sanitaire, comme indiqué dans le programme général de travail. 3. Aux fins du présent document, on entend par ligne directrice de l’OMS tout document établi par l’Organisation qui contient des recommandations pour la pratique clinique ou pour la politique de santé publique. 4. Au cours des 10 dernières années, suite aux critiques de fond1 concernant l’approche qu’elle avait suivie jusqu’alors pour l’élaboration de lignes directrices, l’OMS a mis au point des méthodes rigoureuses et modernes pour que ses lignes directrices soient de la plus haute qualité, fondées sur un examen exhaustif des données factuelles et indépendantes, grâce à une bonne gestion des conflits d’intérêts. Ces méthodes sont cruciales pour garantir que les recommandations de l’Organisation sont indépendantes, scientifiquement fondées et impartiales. 5. Les principes régissant l’élaboration des lignes directrices sont les suivants : • les lignes directrices concernent un domaine où il y a des incertitudes et où le besoin de conseils n’est pas satisfait ;
Voir, par exemple, Oxman AD, Lavis JN, Fretheim A. Use of evidence in WHO recommendations. The Lancet. 2007; 369:1883-9.
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• les lignes directrices reflètent la valeur fondamentale de l’OMS qu’est « le droit à la santé » ; • le processus d’élaboration des recommandations est ouvert et transparent : on voit comment et pourquoi une recommandation a été élaborée, par qui et sur quelle base ; • le processus d’élaboration des lignes directrices est multidisciplinaire, fait appel à toutes les compétences concernées et tient compte de tous les points de vue, y compris de l’apport des parties prenantes ; • les processus et méthodes suivis à chaque étape de l’élaboration des lignes directrices visent à réduire le plus possible le risque de partialité des recommandations ; • les recommandations sont fondées sur une évaluation systématique et complète de l’équilibre entre les avantages et les inconvénients potentiels d’une politique ou d’une intervention, et sur la prise en considération expresse d’autres facteurs pertinents ; • les données utilisées pour élaborer les lignes directrices de l’OMS sont accessibles au public ; • les recommandations peuvent être appliquées dans les conditions et dans le contexte locaux et leur être adaptées ; • les lignes directrices doivent être adaptées au public auquel elles sont destinées, par exemple les responsables de la santé publique, les administrateurs de programmes de santé, les dispensateurs de soins de santé, les patients, les aidants, le grand public et d’autres acteurs encore. 6. Les États Membres jouent un rôle important concernant deux points essentiels du processus. Tout d’abord, par les résolutions des organes directeurs, ils orientent le choix des sujets appelant l’élaboration de lignes directrices et définissent les priorités à cet égard. Ensuite, ils sont seuls habilités à décider si et comment des lignes directrices de l’OMS doivent être mises en œuvre au niveau national ou infranational et s’il y a lieu ou non de tenir compte de valeurs et de préférences nationales dans un programme de mise en œuvre. 7. Grâce à la collaboration avec les grands spécialistes internationaux des méthodes d’élaboration de lignes directrices, les organisations nationales qui émettent des lignes directrices et d’autres experts, l’approche suivie par l’OMS est conforme aux meilleures pratiques internationales. Brièvement, cette méthode suit les phases suivantes : définition des questions prioritaires sur lesquelles doivent porter les lignes directrices suite aux demandes de conseils et d’orientations des États Membres ; établissement d’un protocole scientifique pour chaque ligne directrice mise au point ; sélection d’experts indépendants pour chaque groupe chargé d’élaborer une ligne directrice et gestion attentive de tout conflit d’intérêts ; examens systématiques de toutes les données disponibles ; et prise de décisions, sur la base de délibérations, par le groupe chargé d’élaborer une ligne directrice pour conseiller l’OMS sur la formulation de recommandations. 8. Le Comité d’examen des lignes directrices de l’OMS veille à la qualité de l’ensemble du processus pour toutes les lignes directrices. Créé en 2007, il est composé de membres du personnel de l’OMS (Siège et bureaux régionaux) et d’experts extérieurs. Il examine une proposition de planification dès le début du processus d’élaboration ainsi que le projet définitif avant sa publication afin de s’assurer que les principes méthodologiques ont été observés, que les processus ont été respectés et que la ligne directrice est communiquée comme il convient.
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9. En 2007, le Comité d’examen des lignes directrices a publié le WHO Handbook for Guideline Development, manuel qui indique les processus et critères utilisés pour élaborer des lignes directrices de l’OMS. Le manuel a été révisé et actualisé régulièrement, la dernière fois en décembre 2014,1 pour tenir compte à la fois des observations des utilisateurs et des résultats d’une analyse des travaux scientifiques sur l’élaboration. De cette façon, les processus et les principes indiqués dans le manuel demeurent à la fois utiles et conformes aux meilleures pratiques. Le manuel sert à former tant le personnel de l’OMS que les experts extérieurs qui travaillent sur les lignes directrices de l’OMS, pour veiller à l’application continue des normes techniques les plus rigoureuses. 10. Le manuel conseille les groupes d’élaboration sur les moyens d’évaluer la qualité des données scientifiques qui serviront de base aux recommandations. Il indique également comment caractériser les recommandations. Une recommandation « forte » peut être émise quand, après avoir examiné les données, le groupe chargé de l’élaboration considère que les effets souhaitables (ou bénéfiques) de l’application de la recommandation l’emportent sur ses effets indésirables (ou néfastes). En revanche, le groupe formulera une recommandation « conditionnelle » quand il n’est pas absolument certain de l’équilibre entre les effets néfastes et bénéfiques qu’aura son application. Le fait de caractériser de la sorte les recommandations aide les États Membres à hiérarchiser les interventions. 11. Outre l’équilibre entre effets bénéfiques et néfastes, le groupe d’élaboration prend en considération des facteurs comme l’importance relative des résultats possibles, les préférences des populations intéressées concernant les interventions, la faisabilité de la mise en œuvre, les conséquences sur l’équité entre sous-populations et les incidences sur le plan des ressources. Sous sa forme finale, chaque recommandation doit contenir un exposé clair et précis de sa raison d’être, afin de garantir l’intégrité et l’indépendance du processus d’élaboration. Cet exposé doit par conséquent indiquer les éléments expliquant pourquoi une recommandation forte ou conditionnelle est émise pour ou contre une intervention. 12. Le manuel donne des conseils sur la sélection des membres des groupes d’élaboration de lignes directrices. Ces conseils s’inspirent des processus suivis pour sélectionner les experts devant faire partie des tableaux d’experts de l’OMS. Les membres de ces groupes doivent avoir des compétences techniques en rapport avec le sujet sur lequel porte la directive et représenter différents points de vue. La composition du groupe doit aussi garantir une représentation équilibrée des sexes et des Régions. Dans l’exercice de leurs fonctions, les membres des groupes d’élaboration de lignes directrices agissent en qualité d’experts internationaux au service exclusif de l’Organisation, et ne peuvent solliciter ou recevoir d’instructions d’aucun gouvernement ni autorité extérieure à l’Organisation. Le cas échéant, les membres de tableaux d’experts de l’OMS peuvent être désignés membres de groupes d’élaboration. 13. Chaque ligne directrice est élaborée par le groupe désigné sous la direction d’un groupe d’orientation de l’OMS. Ce dernier se compose de techniciens des départements compétents. L’une des fonctions essentielles de chaque groupe d’orientation est d’examiner les intérêts divulgués et de les gérer de manière transparente conformément à la politique de l’OMS relative aux conflits d’intérêts des experts, en concertation avec le Bureau de la conformité, de la gestion des risques et de l’éthique. 14. Le formulaire de déclaration d’intérêts de l’OMS porte à la fois sur les intérêts financiers et non financiers (intellectuels) susceptibles d’altérer l’aptitude d’une personne à examiner objectivement un corpus de données et à conseiller l’Organisation de manière indépendante. Afin que le processus suivi
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WHO handbook for guideline development, second edition. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2014.
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pour connaître et examiner les intérêts divulgués et gérer les conflits d’intérêts soit plus transparent, les lignes directrices révisées pour la déclaration d’intérêts (experts de l’OMS) exigent que soient publiés sur le site Web de l’OMS le nom et une brève biographie des personnes dont la participation à un groupe d’élaboration de lignes directrices de l’OMS est envisagée, ainsi qu’une description des objectifs du groupe, pendant au moins deux semaines et à une date bien antérieure à la première réunion prévue. 15. Un répertoire centralisé et actualisé des lignes directrices de l’OMS approuvées par le Comité d’examen des lignes directrices est disponible sur le site Web de l’OMS.1 De plus, les départements de l’OMS publient sur leur propre site les lignes directrices accompagnées de tous documents de base pour chacune d’entre elles (par exemple les analyses systématiques), sauf ceux protégés par des droits d’auteur (en ce cas, une note renvoie à la source). 16. L’une des difficultés du processus d’élaboration de lignes directrices est de trouver le bon équilibre entre, d’un côté, rigueur, consultation des parties prenantes et transparence et, de l’autre, rapidité et efficience. Pour une ligne directrice normale, le délai d’élaboration est actuellement de deux ans environ, et la réaction de l’OMS peut alors apparaître comme trop lente. Les lignes directrices demandées en cas d’urgence de santé publique doivent être mises au point en l’espace de quelques semaines ou quelques mois. Des consultations publiques obligatoires augmenteraient considérablement les délais. 17. Le processus d’élaboration pourrait encore être amélioré, notamment en ce qui concerne les meilleurs moyens d’utiliser les données scientifiques en assurant la clarté des recommandations, et les conseils sur l’application des interventions. L’évaluation formelle – comprenant l’avis des États Membres – de la facilité d’utilisation des lignes directrices de l’OMS, de leur formulation et de leur clarté, ainsi que des éléments qui en gênent ou en facilitent l’application, serait également utile. Cette évaluation devrait indiquer les meilleurs moyens d’exposer les fondements et les incidences d’une recommandation forte par comparaison avec une recommandation conditionnelle, et ce que signifient des données scientifiques de grande qualité, de qualité moyenne, faible et très faible. Une évaluation formelle s’impose aussi de l’impact des lignes directrices de l’OMS sur la santé. 18. Au cours des sept dernières années, les processus d’élaboration et d’assurance de la qualité des lignes directrices de l’OMS se sont nettement améliorés. Un investissement supplémentaire est nécessaire pour maintenir cette tendance. Les priorités sont actuellement : un répertoire public centralisé, accessible en ligne, de toutes les lignes directrices et des documents de base ; des processus effectifs de consultation publique lors de l’élaboration ; le perfectionnement des méthodes de mise au point de lignes directrices d’urgence afin de garantir à la fois rapidité et rigueur ; la formation continue de l’ensemble du personnel de l’OMS, y compris du personnel des bureaux régionaux et bureaux de pays, aux méthodes d’élaboration ; et, comme indiqué plus haut, l’évaluation de la clarté et de l’utilité des lignes directrices de l’OMS pour les États Membres.
MESURES À PRENDRE PAR LE CONSEIL EXÉCUTIF 19. Le Conseil est invité à prendre note du rapport.
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Voir http://www.who.int/publications/guidelines/fr/.
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