CAPACITÉS REQUISES DES LABORATOIRES EN VERTU
DU RÈGLEMENT SANITAIRE INTERNATIONAL ET LEUR MISE EN PLACE
DANS LA RÉGION AFRICAINE DE L’OMS
Secteur de programmes de Surveillance de la maladie et riposte
GROUPE ORGANIQUE DE LUTTE CONTRE LA MALADIE
CAPACITÉS REQUISES DES LABORATOIRES EN VERTU DU
RÈGLEMENT SANITAIRE INTERNATIONAL ET LEUR MISE EN PLACE DANS LA
RÉGION AFRICAINE DE L’OMS
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Catalogage à la source Bibliothèque AFRO Capacités requises des laboratoires en vertu du règlement sanitaire international et leur mise en place dans la Région africaine de l’OMS 1. Législation sanitaire 2. Notification des maladies à déclaration obligatoire – méthodes – normes 3. Flambées de maladies – prévention et contrôle 4. Laboratoires – utilisation – normes 5. Systèmes d'information de laboratoire d'analyses médicales – méthodes – normes 6. Mise en œuvre des programmes de santé I. Organisation mondiale de la Santé. Bureau régional de l’Afrique ISBN : 9789290311980 (NLM Classification : QY 26.5)
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Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique, 2013
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Conception graphique : Bureau régional de l’OMS
SOMMAIRE Page Remerciements .....................................................................................................................iv Sigles et abréviations ............................................................................................................ v 1. Introduction ..................................................................................................................... 1 1.1 Aperçu général ..................................................................................................... 1 1.2 Justification ............................................................................................................. 2 2. Portée et objectifs .......................................................................................................... 7 3. Piliers des principales capacités de laboratoire dans le cadre du RSI .............. 9 3.1 Coordination des services de laboratoire ..................................................... 11 3.2 Capacités de laboratoire pour les maladies et événements prioritaires ....................................................................................................................... 13 3.3 Systèmes de gestion de la qualité .................................................................. 18 3.4 Prélèvement et transport des échantillons ................................................... 22 3.5 Biosécurité et biosûreté ..................................................................................... 23 3.6 Surveillance en laboratoire et interventions de santé publique .............. 25 4. Répondre aux exigences en principales capacités de laboratoire en vertu du RSI .............................................................................................................................. 29 4.1 Approches en termes de renforcement des principales capacités de laboratoire ............................................................................................................ 29 4.2 Rôle et responsabilités des acteurs dans l’appui au renforcement des capacités en vue de l’application du RSI ..................................................... 38 4.3 Suivi du renforcement des principales capacités dans le cadre du RSI ........................................................................................................................... 42 Références ........................................................................................................................... 46
iii
Remerciements Ce document est l’œuvre du Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique. Les professionnels dont les noms suivent ont participé à divers stades à son élaboration.
Auteurs Ali Ahmed Yahaya, Francis Kasolo, Jean Bosco Ndihokubwayo et Sébastien Cognat.
Contributeurs Peter Borus, Bartholomew Akanmori, Benido Impouma, Senait Tekeste, SalleyAnn Ohene, Harry Opata, Nicoletta Claudia Previsani, Florimond Tshioko, Fernando Da Silveira et Sheick Oumar Coulibaly.
Relecture Dr David A Opare, Directeur, National Public Health and Reference Laboratory, Ghana Madame Nwando Geraldine Mba, Directrice, Central Public Health Laboratory, Lagos, Nigeria Dr Abdul Kamara, Directeur, Services nationaux de laboratoire, Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone Dr Elizabeth Prentice, Médecin spécialiste, Direction des maladies transmissibles, National Department of Health, Afrique du Sud Dr Julius J Lutwama, SPRO, Directeur, Department of Arbovirology and Emerging Viral Infections, Uganda Virus Research Institute, Ouganda M. Raiva Simbi, Directeur adjoint, National Health Laboratory Services, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe Dr Fausta Mosha, Directeur, National Health Laboratory, Ministry of Health and Social Welfare, Tanzanie
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Sigles et abréviations AFR/RC BSL EDP EEQ FELTP FHV ISO NU OMS PCR PFA PHE PHEIC RSI sida SIMR SLIPTA SRAS TB VIH WHA Comité régional pour l’Afrique Niveau de biosécurité Pathogènes émergents et dangereux Évaluation externe de la qualité Programme de formation en laboratoire et en épidémiologie de terrain Fièvre hémorragique virale Organisation international de normalisation Nations Unies Organisation mondiale de la santé Réaction en chaîne par polymérase Paralysie flasque aiguë Événements de santé publique Urgence de santé publique de portée internationale Règlement sanitaire international (2005) syndrome d’immunodéficience acquise Stratégie intégrée de surveillance de la maladie et riposte Processus graduel d’amélioration d’un laboratoire en vue de son accréditation Syndrome respiratoire aigu sévère Tuberculose Virus de l’immunodéficience humaine Assemblée mondiale de la Santé
v
1. 1.1
Introduction Aperçu général
Bref historique du Règlement sanitaire international 2005 (RSI) Le Règlement sanitaire international (2005) ou RSI est un instrument international juridiquement contraignant qui a pour objet de prévenir et maîtriser la propagation internationale des maladies tout en évitant de créer des entraves inutiles au trafic et au commerce internationaux (1). Le RSI a été adopté pour la première fois par l’Assemblée mondiale de la Santé en 1969 et il couvrait initialement les six maladies suivantes: le choléra, la peste, la fièvre jaune, la variole, la fièvre récurrente et le typhus. Il a été amendé en 1973 et une deuxième fois en 1981 avec pour objectif de se consacrer particulièrement au choléra, à la fièvre jaune et à la peste. Compte tenu de l’augmentation du trafic et du commerce internationaux, et de l’émergence ou de la réémergence des menaces internationales de maladie, le RSI a connu une révision en profondeur à partir de 1995. La Règlement révisé a été adopté en 2005 et est entré en vigueur le 15 juin 2007 (2). Objet et portée du RSI L’objet du Règlement consiste à prévenir la propagation internationale des maladies, à s’en protéger, à la maîtriser et à y réagir par une action de santé publique proportionnée et limitée aux risques qu’elle présente pour la santé publique, en évitant de créer des entraves inutiles au trafic et au commerce internationaux (3). Tous les États Membres de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) sont invités à avoir ou à acquérir des principales capacités nationales de santé publique en vue de la surveillance et de la riposte pour les maladies couvertes par le RSI, conformément à l’Annexe 1A, et de notifier l’OMS de tous les événements qui pourraient constituer une urgence de santé publique de portée internationale (PHEIC). Ce genre d’urgence ne se limite pas aux maladies transmissibles ayant un potentiel épidémique ou pandémique, mais il pourrait comprendre des urgences associées à la contamination due aux microbes, aux toxines, aux produits chimiques ou radioactifs provenant de fuites industrielles ou de déversements intentionnels (2,3). Principales capacités nationales requises en vertu du RSI Sur la base des dispositions de l’Annexe 1A du RSI, un groupe d’experts techniques a identifié huit principales capacités nécessaires à surveiller pour
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évaluer les progrès vers l’application du RSI : la législation et les politiques, la coordination, la surveillance, la riposte, la préparation, la communication sur le risque, les ressources humaines et les moyens de laboratoire. Pour refléter le caractère multinational du RSI, il a été proposé d’évaluer ces capacités aux points d’entrée des pays et de les lier aux cinq dangers dont les maladies infectieuses et zoonotiques, la sécurité des aliments et les événements chimiques et radionucléaires (2). Programme du RSI pour le renforcement des principales capacités nationales Tous les États Membres se sont engagés à acquérir, renforcer et maintenir les principales capacités de santé publique nécessaires pour la surveillance et la riposte en cas de danger de santé publique, dans les délais déterminés. Une évaluation des principales capacités nationales était prévue en juin 2009. Sur la base de cette évaluation, les États Membres devaient préparer et mettre en œuvre des plans d’action pour s’assurer que ces capacités existent et qu’elles sont fonctionnelles. Un délai de trois ans leur avait été accordé pour renforcer ces capacités. La période de mise en œuvre a été étendue jusqu’en 2014 pour les pays qui n’avaient pas encore rempli toutes les conditions dans le d élai de trois ans. Une extension pourrait être accordée jusqu’en 2016 dans des circonstances exceptionnelles, mais les États Membres qui en ont besoin devraient élaborer et soumettre à l’OMS, un plan de mise en œuvre pour les domaines spécifiques concernés. Certes l’OMS appuie le processus de mise en œuvre du RSI, mais il est de la seule responsabilité des États Membres d’exécuter les plans d’action et de présenter les progrès enregistrés en la matière. L’OMS a élaboré des indicateurs de performance pour l’évaluation des progrès dans le renforcement des principales capacités en vue de l’application du RSI, et les données relatives à ces indicateurs sont collectées et analysées afin de suivre les progrès réalisés dans la Région. 1.2 Justification
Défis inhérents à la définition des capacités requises des laboratoires par le Règlement sanitaire international (RSI) Le RSI définit les obligations, procédures et conditions à remplir pour la détection, la notification et la gestion des problèmes de santé de portée internationale. Les laboratoires jouent un rôle capital dans la détection et la notification des problèmes de santé en posant un diagnostic précis à temps. Les capacités des laboratoires constituent l’une des huit principales capacités à renforcer en vue de l’application du RSI. La satisfaction des exigences du RSI quant aux capacités des laboratoires est d’une importance capitale. Les activités du laboratoire ou les activités connexes sont mentionnées dans sept articles ou annexes du RSI comme suit :
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a)
Les données de laboratoire, lorsqu’elles existent, font partie des informations essentielles qui doivent être communiquées lors de la détection initiale d’un problème de santé (Annexe 1); L’insuffisance des moyens de laboratoire constitue l’un des c ritères permettant de classer un problème de santé comme «sérieux», et en fin de compte comme urgence de santé publique de portée internationale (Annexe 2); La riposte de la santé publique à un problème de santé doit être appuyée par une analyse des échantillons par les laboratoires nationaux ou les centres collaborateurs (Annexe 1); La notification à l’OMS d’une urgence de santé publique de portée internationale doit s’accompagner des résul tats de laboratoire (Article 6); Des canaux de communication doivent être établis entre toutes les principales fonctions, y compris les laboratoires, pour la diffusion des informations et des recommandations reçues de l’OMS (Annexe 1); Les recommandations faites par l’OMS s’agissant des personnes peuvent comprendre la preuve que des analyses de laboratoire ont été effectuées (Article 18); Les États Parties sont invités à faciliter le transport, l’entrée, la sortie, le traitement et l’élimination des substances biologiques, échantillons diagnostiques, réactifs et autres matériels diagnostiques (Article 46).
b)
c)
d)
e)
f)
g)
En dépit de ces directives quant aux conditions requises des laboratoires, de nombreux défis demeurent dans la définition et la mise en place des capacités de laboratoire permettant de satisfaire aux exigences du RSI : a) La deuxième édition du RSI 2005 n’indique pas clairement les moyens, normes et standards de laboratoire minimum permettant de remplir les obligations du Règlement; Il revient à chaque État Membre de concevoir et de mettre en place le système de laboratoire le plus approprié pour satisfaire les besoins de détection et de présentation des rapports du RSI; Le niveau de prestation de soins de santé (district, intermédiaire ou central) où doivent s’effectuer les analyses de laboratoire n’est pas précisé;
b)
c)
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d) e)
Il n’existe aucune disposition ni orientation pour le prélèvement, le stockage, le transport ou la préparation des échantillons; Le RSI ne recommande pas de normes de laboratoire ni de méthodes d’accréditation ou de certification pour les systèmes de gestion de la qualité en laboratoire.
Le RSI recommande que les résultats de laboratoire soient communiqués à l’OMS dans les 24 ou 48 heures, mais seulement s’ils sont disponibles, et là où cela est possible. Le fait de ne pas faire des résultats de laboratoire une composante obligatoire des rapports sur les problèmes de santé encourage les pays à déclarer rapidement et de manière transparente les problèmes de santé à l’OMS, même en l’absence d’une confirmation du laboratoire. E n outre, un pays a la latitude d’utiliser ou non les capacités de laboratoire nationales ou extérieures. Un pays pourrait ainsi décider d’utiliser totalement des services de laboratoire extérieurs, tout en se conformant aux exigences du RSI. Le choix de recourir ou non aux laboratoires extérieurs dépendra de plusieurs facteurs, comme l’absence de capacités locales, les doutes sur la qualité des analyses, le manque de ressources et de rentabilité et la nécessité d’exercer un contrôle national sur les droits de propriété du matériau biologique, et le besoin d’autonomie. Les attentes des laboratoires de santé publique dans l’application du Règlement sanitaire international Les laboratoires sont les principaux instruments en termes de détection et d’investigation en cas d’événement de santé publique, et pour le contrôle des tendances des maladies endémiques ou à tendance épidémique, et des maladies devant être éliminées ou éradiquées. Dans la Région africaine de l’OMS, le réseau de laboratoires pour la lutte contre la poliomyélite illustre la façon dont les principales capacités des laboratoires peuvent être renforcées par les pays avec l’appui technique de l’OMS pour assurer la formation, fixer les normes et règles, et mobiliser les ressources. Cela a été réalisé grâce à l’existence de plusieurs réseaux de laboratoires régionaux jouant un rôle spécifique de référence au niveau national, interpays et régional. Le réseau de laboratoires de l’OMS pour la lutte contre la poliomyélite contribue à la détection des épidémies et à la différenciation des types de poliovirus, ainsi qu’au suivi des importations de poliovirus, en comparant les rapports phylogénétiques des virus après séquençage. Les informations recueillies auprès des laboratoires permettent aussi aux autorités de déterminer le type de vaccin à utiliser au cours des campagnes de vaccination. Ce réseau sert de modèle au renforcement des capacités des laboratoires en vue de l’application du RSI dans la Région africaine. Les réseaux de laboratoires de lutte contre la rougeole, la fièvre jaune, la rubéole, la grippe et le papillomavirus humain tirent
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déjà avantage des ressources de ce réseau de laboratoires exceptionnel. Le réseau de laboratoires de lutte contre les agents pathogènes émergents et dangereux profite également de l’expérience du réseau de laboratoires de lutte contre la poliomyélite. Les ressources internes affectées à certains de ces réseaux sont très limitées par rapport aux fonds fournis par les partenaires. Pour assurer la pérennité des laboratoires, il est essentiel de promouvoir des solutions de financement innovantes conformément aux directives présentées dans la section 4 du présent document. Le RSI ne donne pas des directives claires sur les capacités requises des laboratoires, omission qui a amené l’OMS à convoquer en mai 2006 une réunion d’experts pour préciser ce que comporteraient les principales capacités dont il est question. Le groupe est parvenu à une position commune dans le sens que le «système national de santé publique doit acquérir des capacités de laboratoire pour identifier, suivre et signaler à temps et de manière sûre et fiable aux autorités sanitaires, les agents qui peuvent causer des épidémies et des urgences, notamment celles qui ont une portée internationale» (4). Pour atteindre cet objectif, «Tout système national de laboratoires de santé publique doit instituer un programme national d’assurance de qualité comprenant tous les laboratoires participant à la surveillance de la maladie, et à la détection et à l’identification des maladies ayant une importance en santé publique. Un système de gestion de la qualité conforme aux exigences du RSI doit être intégré dans la politique de laboratoires de chaque pays, et comprendre des normes, le contrôle de la qualité, des audits, l’é valuation externe de la qualité, la maintenance des équipements, et un système de gestion des risques biologiques consacré aux questions sur la biosécurité et la biosûreté» (4). Parallèlement, avec l’adoption de deux résolutions par l’Assemblée mondiale de la Santé, les États Membres ont instamment demandé à l’OMS d’appuyer l’acquisition et le renforcement des capacités des laboratoires de la manière suivante : a) En 2006, une résolution a été adoptée, qui demandait de se conformer immédiatement et volontairement aux exigences du RSI. Elle invitait l’OMS à multiplier et à accélérer les efforts de formation visant à développer les capacités des laboratoires, notamment en facilitant la mise en place de réseaux de laboratoires dans la Région, et le renforcement des connaissances sur la biosécurité et le contrôle de la qualité (5). En 2008, par la résolution WHA61.2, l’OMS était invitée à appuyer les États Membres dotés des systèmes de santé les plus vulnérables dans le renforcement des principales capacités requises en matière de surveillance et de riposte face aux urgences de santé publique de portée internationale au niveau des aéroports, des ports maritimes et des points
b)
5
de passage aux frontières terrestres, en accordant une attention particulière au réseau de laboratoires de l’Afrique subsaharienne (6). Ces résolutions insistent clairement sur la nécessité de mettre en place des laboratoires fiables, sécurisés et interactifs, appuyés par une politique nationale de laboratoires, et comprenant un processus d’évaluation externe de la qualité, des normes et une interconnectivité avec les réseaux de laboratoires nationaux, régionaux et mondiaux. D’autre part, les pays membres de la Région africaine ont recommandé la mise en œuvre du RSI dans le cadre de la St ratégie de surveillance intégrée de la maladie et riposte (SIMR) (7). La Stratégie SIMR et le RSI partagent des éléments tels que la détection, l’établissement des rapports, la confirmation, la vérification et la notification des maladies, ainsi que la mise en place d’une riposte intervenant à temps. La mise en œuvre effective de la SIMR renforce les réseaux de laboratoires de santé publique et contribue ainsi au renforcement des capacités des laboratoires en vue de l’application du RSI. Reconnaissant la nécessité de renforcer les capacités des laboratoires en vue de la détection de tous les événements, les États Membres de la Région africaine de l’OMS ont adopté les résolutions AFR/RC58/R2 et AFR/RC59/R4, qui recommandent surtout le renforcement des laboratoires de santé publique et la création de centres d’excellence. Pour se conformer à ces résolutions, les États Membres de la Région africaine ont continué à renforcer l’application de mesures stratégiques relatives au volet laboratoires du RSI. Ces mesures visent à répondre aux insuffisances dans l’exactitude des résultats des programmes de prévention et de lutte contre les maladies, ainsi que dans l’accès à temps aux laboratoires hautement spécialisés.
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2.
Portée et objectifs
L’OMS continue de donner de s orientations sur la surveillance et la riposte relatives aux maladies épidémiques et endémiques, en mettant un accent particulier sur l’application du RSI dans le cadre de la SIMR (8). Le RSI demande aux États Membres de renforcer leurs capacités de riposte et de surveillance à tous les niveaux, notamment en matière de détection précoce et d’intervention face aux événements prioritaires qui surviennent dans les pays, pour relever les défis posés par les problèmes de santé publique de portée nationale ou internationale (2). Bien que de nombreux pays de la Région africaine aient procédé à une évaluation de leurs principales capacités, et élaboré des plans d’application du RSI, la plupart d’entre eux ont indiqué qu’ils n’ont pas encore atteint les niveaux de capacités souhaités. Dans la mesure où la mise en œuvre totale du RSI par les États Membres permettra de sauvegarder la sécurité de la santé publique internationale (1), les pays doivent de toute urgence renforcer et maintenir leurs capacités de laboratoire pour pouvoir confirmer les problèmes de santé publique de manière appropriée. Le présent document met l’accent sur le volet laboratoire du RSI. Il peut servir à identifier les approches visant à développer les capacités des laboratoires pour l’application du RSI dans l’ensemble de la Région africaine, conformément aux spécifications de l’Annexe 1A du RSI. Étant donné que le RSI ne donne pas d’indications claires sur le volet laboratoire, le présent document indiquera les éléments spécifiques des capacités de laboratoire requises pour faciliter le suivi et l’évaluation de la mise en œuvre du RSI, et complètera ainsi les documents de référence actuels de l’OMS. Le renforcement et le maintien des capacités de laboratoire pour satisfaire aux exigences du RSI supposent un apport considérable de ressources, et de nombreux pays peuvent avoir du mal à remplir pleinement leurs obligations. Les capacités et les services de laboratoire présents dans les pays de la Région africaine de l’OMS se situent à différent s niveaux par rapport aux exigences du RSI. Le présent document permettra aux décideurs nationaux de déterminer les priorités dans leurs plans nationaux relatifs aux laboratoires de santé, afin de faciliter le renforcement des capacités des laboratoires en vue de satisfaire aux exigences du RSI. Le présent document vise surtout à soutenir les gestionnaires et les professionnels de la santé chargés de la gestion et du contrôle des services de laboratoire, ainsi que les autorités et les acteurs responsable s de l’application du RSI au niveau national. Ces orientations devraient être utilisées par tous les États
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Membres dans le cadre de l’élaboration de leurs feuilles de route pour le renforcement et le maintien des capacités de laboratoire en vue de l’application du RSI. Le présent guide est divisé en sections qui correspondent à trois questions importantes : a) b) Quelles sont les capacités de laboratoire requises pour l’application du RSI? Comment s’assurer que les acteurs au niveau national ont une compréhension commune des exigences en matière de capacités en laboratoire nécessaires pour l’application du RSI? Quelles sont les méthodes à adopter pour renforcer et maintenir les capacités en laboratoire en vue de l’application du RSI?
c)
Comme le contenu du présent document tient compte des outils disponibles pour l’évaluation des capacités nationales exigées par le RSI, ce document servira de guide technique pour la collecte des informations obtenues de l’évaluation de la situation et des progrès réalisés dans le renforcement des capacités de laboratoire en vue de l’application du RSI. Le présent document a pour objet de : a) Fournir des orientations claires sur le volet laboratoire, ainsi que des éléments spécifiques sur les capacités de laboratoire exigées pour l’application du RSI; Présenter des méthodes à adopter pour le renforcement des capacités de laboratoire en vue de l’application du RSI; Faciliter le suivi et l’évaluation de l’application du RSI.
b) c)
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3.
Piliers des principales capacités de laboratoire dans le cadre du RSI
Les services de laboratoire s’inscrivent dans chaque phase des systèmes d’alerte et d’intervention en cas de risques sanitaires, notamment dans les phases de détection, d’investigation et d’intervention. L’analyse des échantillons en laboratoire peut être effectuée dans le pays, ou à l’extérieur par des institutions collaboratrices. Chaque État Membre doit mettre en place des mécanismes pour une identification fiable et à temps des agents pathogènes et d’autres menaces susceptibles de causer des situations d’urgence de santé publique de portée nationale ou internationale. Cela permettra non seulement d’écourter le temps nécessaire pour répondre aux urgences sanitaires, mais aussi de réduire au minimum le trafic international des échantillons, ainsi que les dangers liés à la dissémination ou à l’exposition volontaires ou involontaires aux agents pathogènes. Le renforcement des moyens de laboratoire au niveau local favorise également la pérennité des programmes de laboratoire et préserve la souveraineté nationale. Cependant, très peu de pays possèdent des capacités importantes de laboratoire, et par conséquent, l’utilisation des laboratoires de référence régionaux ou mondiaux pour la confirmation des analyses doit être organisée et maintenue. L’organisation des diagnostics de laboratoire doit se fonder sur la question de savoir si les systèmes de prélèvement, de stockage et de transport des échantillons sont appropriés, et si les capacités locales en termes de diagnostic des événements prioritaires, et d’utilisation aisée des capacités externes sont disponibles le cas échéant. Les mesures de biosécurité appropriées et les systèmes de contrôle de la qualité des laboratoires doivent veiller à ce que les laboratoires fournissent à temps des résultats fiables. Une attention particulière doit être accordée à l’interaction entre les services des laboratoires de santé publique et les systèmes de surveillance. Chaque État Membre doit définir la structure des capacités de son laboratoire, et évaluer ses compétences par rapport aux exigences du RSI. Pour aider les États Membres à se conformer aux exigences du RSI, le Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique a proposé six piliers principaux comme base du renforcement des capacités de laboratoire pour l’application du RSI (voir Figure 1).
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Coordination des services de laboratoire
Surveillance en laboratoires et interventions en santé publique
Capacités de laboratoire pour les maladies et événements prioritaires
Les six piliers des principales capacités de laboratoire du RSI Biosécurité et biosûreté Prélèvement et transport des échantillons Système de gestion de la qualité
Figure 1: Les six piliers des principales capacités de laboratoire du RSI.
De nombreux États Membres de la Région africaine se trouvent à différents niveaux quant au renforcement de leurs capacités de laboratoire par rapport aux six piliers présentés par le RSI. La description détaillée de ces piliers s’inspire des différents outils utilisés par les États Membres dans l’évaluation et le suivi des principales capacités requises par le RSI. Les principales activités concernant chaque pilier sont décrites dans cette section. En mettant pleinement en œuvre les actions comprises dans chaque pilier, les États Membres pourront se conformer aux exigences du RSI relativement aux principales capacités de laboratoire.
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3.1
Coordination des services de laboratoire
Organisation et gestion Á l’instar des autres entités s’occupant de la santé tels que la pharmacie, les services de lutte contre la maladie ou le ministère de la santé, le laboratoire est tenu, pour satisfaire aux exigences du RSI, d’inclure un bureau de coordination de ses services dans son organigramme. Le coordonnateur des services de laboratoire doit maintenir un contact permanent avec le point focal national du RSI et le chef du service de surveillance ou son équivalent. Le coordonnateur des services de laboratoire doit veiller à ce que le rôle, les responsabilités, l’organisation, les activités, les normes en termes d’effectifs de personnel, la couverture et les autres facteurs liés aux capacités de laboratoire soient régulièrement revus et réorganisés afin de détecter adéquatement les événements de santé publique et y répondre de manière appropriée. Politique et règlementation Une législation ou politique nationale sur les services de laboratoire doit être élaborée, ou s’il en existe une, elle doit être élargie pour incorporer le fonctionnement optimum et la coordination des services de laboratoire en tant qu’élément crucial de la structure du ministère de la santé. La législation orientera également la mise en place et le maintien du volet laboratoire en vue de l’application du RSI. Le document de politique générale devra être régulièrement mis à jour et couvrir tout au moins les points suivants : a) b) Le but et les objectifs des services de laboratoire nationaux; Les mécanismes d’enregistrement et d’octroi de licences aux laboratoires publics et privés; Les procédures d’octroi de licences et d’enregistrement du personnel de laboratoire médical, notamment les scientifiques, les technologues et les techniciens, le cas échéant; La définition des rôles et des responsabilités des laboratoires à différents niveaux de prestation des soins de santé, en tenant compte des besoins du pays et de toutes les priorités liées au RSI; Le mandat des laboratoires de référence désignés par le RSI pour la confirmation des événements de santé publique et la surveillance de la résistance aux antimicrobiens en ce qui concerne les agents pathogènes prioritaires.
c)
d)
e)
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Les autres points qui devraient figurer dans le document de politique nationale son : a) b) c) La coordination et la direction des services de laboratoire; La structure et l’organisation des laboratoires; Les capacités d’analyse des laboratoires, avec spécification des analyses autorisées pour chaque niveau; Les programmes de formation permanente pour le personnel de laboratoire; Les mécanismes de création des réseaux en santé publique et le système de référence des échantillons, notamment les laboratoires concernés à chaque niveau de prestation des services de santé; Les mécanismes de suivi et de supervision réguliers du réseau de laboratoires; Le système de gestion de la qualité, notamment l’accréditation des laboratoires par les organes nationaux ou internationaux, et les mécanismes d’audit interne et externe; Les mécanismes d’adoption et d’utilisation des procédures opérationnelles classiques; Les systèmes d’inventaire et d’acquisition des équipements, y compris la procédure de validation des équipements; Le système de gestion des risques biologiques; L’affectation des ressources financières et humaines aux services de laboratoire.
d)
e)
f)
g)
h) i) j) k)
Le document de politique nationale doit être diffusé à tous les laboratoires de diagnostic, étant donné qu’il servira d’instrument principal pour la promotion de la qualité des services de diagnostic en laboratoire. Les autorités de régulation doivent valider ou contrôler les instruments de diagnostic in-vitro utilisés dans le pays. Pour satisfaire aux exigences de diagnostic à tous les niveaux de prestation des services de soins de santé, il est nécessaire de disposer d’un document officiel
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portant sur la création de réseaux de laboratoires nationaux pour les maladies prioritaires et d’autres événements de santé publique. En général, un réseau se compose de laboratoires à chaque niveau de prestation de soins de santé (centre de santé, district, niveau provincial ou national), qui s’occupent de diagnostiquer convenablement les maladies infectieuses prioritaires en vue d’une prise de décisions en matière de santé publique. Les membres d’un réseau doivent établir des canaux pour la communication courante, l’échange d’informations et la concertation entre eux à des buts spécifiques, et avec les départements d’épidémiologie travaillant dans la surveillance et la lutte contre les maladies au niveau national et infranational. Á cet égard, le document officiel doit définir les mandats et les critères fixés pour les réseaux (9). Un réseau formel facilitera l’échange des connaissances et d’expertise entre les spécialistes de laboratoire et les praticiens expérimentés, en permettant un appui suffisant et à temps aux laboratoires pour la prise en charge des patients et la surveillance, la prévention et la lutte contre les maladies (10). Le ministère chargé de la coordination des laboratoires devra continuellement encourager la participation des membres du réseau aux revues semestrielles ou annuelles au niveau national et infranational, et aux réunions internationales, surtout si elles visent à partager les connaissances et les expériences pour une amélioration des performances des laboratoires. Plan d’action national Un plan d’opération stratégique pour le renforcement des services de laboratoire à travers le pays doit être élaboré, financé, exécuté et actualisé régulièrement. Ce plan devrait être partie intégrante du plan national de santé, et des indicateurs devraient être conçus pour le suivi de sa mise en œuvre. Il est extrêmement important d’intégrer dan s le plan stratégique des projets pour la construction, la rénovation ou l’amélioration des infrastructures des laboratoires afin de mieux satisfaire aux exigences du RSI. 3.2 Les capacités de laboratoire pour les maladies et événements prioritaires
Évaluation des laboratoires Un inventaire national des laboratoires, privés ou publics, doit être effectué par le chef du service national des laboratoires, en collaboration avec les autorités de régulation chargées de l’enregistrement et de l’octroi des licences. Cet inventaire a pour but d’identifier les capacités des différents laboratoires, tant au niveau des hôpitaux, des centres de santé, des dispensaires que des universités, et de préciser si elles sont utilisées pour des recherches en santé publique, en production, en environnement, en services vétérinaires, ou pour la
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sécurité alimentaire, la détection des dangers comme des événements chimiques, radiologiques ou nucléaires. Cet inventaire doit être intersectoriel et couvrir les ministères concernés tels que les ministères de la santé, de l’agriculture, de l’élevage, de l’environnement, du commerce, de l’éducation et de la défense. Il doit tenir compte des capacités de laboratoire dans tous les aspects pertinents comme la chimie clinique, la bactériologie, la virologie, la toxicologie, et l’analyse génétique humaine. L’inventaire doit comprendre les techniques utilisées pour l’identification des événements de santé publique dans chaque laboratoire, mais surtout dans les laboratoires nationaux de référence. Il devra couvrir les effectifs de laboratoire, leurs qualifications et leurs responsabilités. Les informations recueillies doivent être mises à jour tous les ans. Une liste officielle de laboratoires de référence désignés pour la surveillance et la riposte face aux menaces prioritaires doit être diffusée à tous les niveaux de prestation de services de soins de santé. Cette liste devra comprendre les adresses et numéros de téléphone, et indiquer le rôle et les responsabilités de chaque laboratoire de référence. Capacités de diagnostic et de confirmation Malgré l’existence de preuves solides sur le rôle des laboratoires dans la détection, la prévention et la lutte contre la maladie, les cliniciens peuvent douter des résultats de laboratoire s’ils ne sont pas précis ou fournis à temps. Lorsque ces résultats ne sont pas disponibles ou fiables, les cliniciens s’en remettent souvent au diagnostic clinique et au traitement empirique, plutôt qu’au diagnostic confirmé par le laboratoire (11). Chaque État Mem bre doit, par conséquent, sur la base des risques prioritaires en matière de santé publique nationale, continuer de renforcer les capacités de laboratoire pour confirmer les événements de santé publique tels que les infections, les événements chimiques, radiologiques ou nucléaires, ainsi que la résistance aux antimicrobiens pour les agents pathogènes prioritaires. Les principales tâches de renforcement des capacités en vue de la confirmation des risques de santé publique sont les suivantes : a) L’organisation régulière de séances de formation interne par les autorités nationales avec l’appui technique de l’OMS et d’autres partenaires pour traiter de sujets pertinents. Ces sujets peuvent porter sur des aspects de l’épidémiologie de base ou de terrain (par ex emple, ceux qui sont couverts par le programme d’épidémiologie de terrain et de formation en laboratoire), les techniques de laboratoire, la gestion des laboratoires, la biosécurité, la biosûreté, la gestion des échantillons (par exemple l’envoi des échantillons infectieux), la logistique et la technologie de l’information. La formation doit être conçue pour promouvoir la pérennité des capacités de diagnostic, en insistant d’abord sur la formation des
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ressources humaines, et il faut associer les autorités nationales à la conception et l’adaptation des outils de formation ou des programmes d’études de laboratoire afin de satisfaire les besoins particuliers du pays tout en respectant les normes internationales (12). Les établissements de santé doivent disposer d’effectifs de laboratoire suffisants conformes aux niveaux nationaux minimums en la matière (13). La capacité à planifier et à mettre en place un système de laboratoires de santé publique efficace, capable de satisfaire aux exigences du RSI, dépend de la disponibilité d’un personnel bien formé (14). b) La mission relative aux diverses fonctions de laboratoire assumées par un personnel qualifié et compétent doit être définie et continuellement mise à jour. La description des tâches de l’ensemble du personnel doit indiquer clairement les qualifications requises, les fonctions à assumer et les responsabilités à remplir. Les installations doivent être en bon état et dotées d’un système d’électricité et d’adduction d’eau en permanence. L’espace doit être suffisant pour permettre d’exécuter les tâches prescrites sans porter atteinte à la qualité du service ou à la sécurité des malades et du personnel. Le prélèvement des échantillons doit avoir lieu dans un espace séparé des salles d’analyse du laboratoire. I l convient aussi de séparer les parties adjacentes du laboratoire où sont menées des activités incompatibles, telles que l’extraction et l’amplification de l’acide nucléique, et de consacrer des salles pour les analyses spécialisées, par exemple pour la tuberculose ou la brucellose, ou la préparation des réactifs. Chaque pays doit mettre en place un bon système de gestion des équipements pour couvrir tous les niveaux de prestation de services de soins de santé et tous les dons d’équipement, y compris ce ux qui concernent les programmes de lutte contre des maladies spécifiques. Un mécanisme national de coordination disposant de directives claires doit être créé pour assurer une bonne répartition des équipements de qualité fournis par le gouvernement, les donateurs ou les partenaires. Un système national d’approvisionnement et d’inventaire des réactifs doté de bonnes installations de stockage et de mécanismes de distribution opportune doit être installé pour éviter les ruptures de stocks et de produits dans les laboratoires, ou l’utilisation de produits périmés. Il convient d’avoir toujours disponible un stock de sécurité d’urgence pour la collecte des échantillons et le transport des produits le cas échéant.
c)
d)
e)
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f)
La liste des maladies, affections et événements prioritaires dans le cadre de la SIMR et celle des agents pathogènes choisis pour la surveillance de la résistance aux antimicrobiens doivent être utilisées dans le plan d’action intégré existant et ayant pour objectif de renforcer les capacités nationales en laboratoire. Les normes pour les laboratoires nationaux doivent définir les analyses et méthodes de diagnostic utilisées par chaque laboratoire à différents niveaux du système de santé : niveau de référence, niveaux national, intermédiaire et périphérique. Les laboratoires nationaux de référence doivent pouvoir accepter des échantillons pour diagnostiquer les événements de santé publique 24 heures sur 24 et 7 jours par semaine. Des ressources appropriées doivent être mises à la disposition de chaque laboratoire travaillant dans l’identification, l’investigation et la réponse relatives aux événements de santé publique, selon leurs besoins minimum en effectifs, leurs infrastructures, leurs équipements et leurs coûts de fonctionnement. Ces ressources doivent provenir du gouvernement, des donateurs, des subventions et d’autres moyens, les pouvoirs publics devant couvrir la plus grande part. Il est plus probable que les coûts de démarrage des activités soient supportés par les donateurs, mais pour ce qui est de la pérennité, il est extrêmement important que les coûts de fonctionnement soient fournis par le gouvernement.
g)
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i)
Constitution de réseaux Le réseau de laboratoires nationaux doit être suffisamment bien établi pour permettre au pays de satisfaire ses besoins de diagnostic et appuyer les investigations sur les flambées épidémiques spécifiées à l’Annexe 2 du RSI. Le réseau de laboratoires nationaux doit promouvoir l’élaboration d’algorithmes par niveau de prestation de services de soins de santé pour l’échange d’échantillons et le partage des données et des résultats de laboratoire, et ainsi que de mécanismes de fourniture des réactifs, de supervision des laboratoires, d’assurance de la qualité et de financement. Les laboratoires privés do ivent jouer un rôle essentiel dans le fonctionnement du réseau. Un mécanisme de supervision doit être mis au point pour permettre au réseau national de laboratoires de fonctionner efficacement. La supervision efficace des laboratoires aux niveaux intermédiaire et périphérique est l’une des stratégies permettant de s’assurer que les pratiques de laboratoire standards sont
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observées et que des occasions sont fournies pour la formation permanente et l’encadrement du personnel de laboratoire (15). La collaboration entre les laboratoires de référence installés dans le pays, y compris ceux qui s’occupent des maladies humaines ou vétérinaires, et d’autres laboratoires spécialisés, doit être encouragée dans le cadre de l’approche «Une seule santé». D’autre part, l es laboratoires nationaux doivent faire partie des réseaux internationaux de surveillance de la santé publique pour faciliter la confirmation des maladies, particulièrement la caractérisation des agents pathogènes. Un protocole d’accord ou tout autre acco rd contractuel avec des centres collaborateurs internationaux de qualité doit être conclu et maintenu en l’absence de capacités nationales pour la référence des échantillons permettant de confirmer les événements de santé publique. Les accords conclus avec ces laboratoires internationaux visent à procéder à des investigations spécialisées sur les événements de santé publique liés aux maladies infectieuses, à la sécurité sanitaire des aliments, ou aux dangers chimiques et radionucléaires. La liste des centres collaborateurs extérieurs, accompagnée d’informations sur leurs points focaux, leurs adresses et leurs domaines d’expertise, doit être régulièrement mise à jour et communiquée aux institutions nationales concernées. Les principales crises de santé publique comme le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) ou une nouvelle souche de grippe pourraient devenir plus graves et plus difficiles à contrôler en l’absence d’une détection prompte et précise par les laboratoires spécialisés régionaux ou internationaux des réseaux de laboratoires existants (10). L’une des exigences imposées par le RSI aux pays est d’avoir accès aux analyses de grippe à l’intérieur ou à l’extérieur du pays. Le laboratoire national de référence doit jouer un rôle capital dans l’élaborat ion des procédures d’évaluation virologique rapide des grappes de cas de maladies respiratoires aiguës dues à des causes inconnues, ou des cas individuels lorsque le risque épidémiologique est élevé, comme l’indiquent les directives techniques de la SIMR. Il est avantageux de participer au Réseau mondial de surveillance de la grippe, et de soumettre régulièrement des isolats de virus à l’analyse par des institutions collaboratrices de l’OMS. De plus, les données ou les cartes nationales sur la circulation des souches de grippe doivent être disponibles et partagées avec la communauté internationale. Cela permettra de déterminer la capacité des laboratoires de chaque pays à détecter les événements de santé publique. Étant donné les coûts associés au renforcement des capacités de diagnostic des laboratoires, tous les pays pourraient ne pas avoir cette capacité de diagnostic pour tous les agents pathogènes (16). La cartographie des capacités
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de diagnostic des laboratoires nationaux de référence pour chaque pays a été effectuée en 2002 par le Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique par le moyen d’un questionnaire d’auto-évaluation. Cette enquête a montré que seuls quelques pays avaient la capacité nécessaire de procéder à des analyses de confirmation pour toutes les maladies à potentiel épidémique. Selon les résultats de l’enquête, les 46 pays de la Région africaine de l’OMS ont été classés en quatre groupes selon leur propre évaluation de leurs capacités de laboratoire à confirmer les maladies définies dans la SIMR comme étant à potentiel épidémique. a) b) c) d) 1er groupe — les pays dotés de capacités de laboratoire pour confirmer 75 % de maladies ou plus (11 pays ou 24 %); 2e groupe — les pays dotés de capacités de laboratoire pour confirmer 50 à 74 % de maladies (8 pays ou 17 %); 3e groupe — les pays dotés de capacités de laboratoire pour confirmer 25 à 49 % de maladies (24 pays ou 52 %); 4e groupe — les pays dotés de capacités de laboratoire pour confirmer moins de 25 % de maladies (3 pays ou 7 %).
En raison de la faiblesse des capacités de laboratoire dans la Région, la mise en commun des ressources de laboratoire internationales à travers les réseaux de laboratoires locaux, nationaux, régionaux, et de laboratoires de référence internationaux est encouragée. Cependant, les pays devraient disposer des capacités nécessaires pour effectuer rapidement et dans la fiabilité certains analyses diagnostics clés, soit par eux-mêmes, soit en passant par un réseau de laboratoires pour orienter les activités de surveillance et de lutte les maladies (16). 3.3 Système de gestion de la qualité Quant à la prise en charge des cas et pour faire face aux urgences de santé, l’absence de résultats de laboratoire est préférable à l’utilisation de résultats de laboratoire erronés. Le manque de confiance en la qualité des résultats de laboratoire est un problème très important dans de nombreux pays de la Région africaine et peut conduire les équipes de surveillance à déterminer les cas uniquement sur la base des symptômes cliniques sans aucune spécificité. Même lorsque les analyses de laboratoire sont disponibles dans le pays, la confirmation par un laboratoire international, surtout pour de nouveaux agents pathogènes émergents, est très souvent requise par les autorités sanitaires pour déterminer les meilleures mesures de lutte à adopter. Mais envoyer un échantillon hors du pays pour confirmation coûte cher et peut être difficile à cause des problèmes
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logistiques et de transport. En outre, des questions de propriété intellectuelle peuvent parfois se poser, retardant ainsi le processus et causant des pertes de vies humaines. Par conséquent, il est essentiel de disposer d’un système de gestion de la qualité qui suscite la confiance envers les services de laboratoire. Normes nationales La politique de laboratoire de chaque pays doit prévoir un système de gestion de la qualité définissant les normes et processus à utiliser pour le contrôle et l’audit de la qualité, l’évaluation externe de la qualité et le maintien de la qualité. Les manuels, normes, standards, directives et procédures opérationnelles normalisées relatives à la qualité des laboratoires nationaux doivent être disponibles pour permettre de bien diagnostiquer les événements de santé publique prioritaires. Ces documents doivent être régulièrement révisés et mis à jour. Il faudrait mettre en place un système de gestion des documents et fichiers de laboratoire. Les manuels traitant de la qualité, utilisés dans chaque laboratoire national de référence, doivent décrire les politiques et pratiques du système qualité mises en place pour assurer une bonne gestion du laboratoire. Un responsable qualité doit être nommé pour contrôler la qualité des services fournis par les laboratoires nationaux. D’autre part, un gestionnaire de la qualité doit être désigné pour chaque laboratoire pour mettre en place un système de gestion des documents et fichiers du laboratoire et d’autres éléments de l’assurance de la qualité. Des procédures opérationnelles standard doivent être élaborées pour chaque laboratoire, s’il n’en existe pas, et régulièrement validées selon les normes; ce processus étant consigné selon les procédures définies. Les procédures opérationnelles standard doivent être révisées au moins une fois l’an et les amendements nécessaire s incorporés. Elles doivent couvrir tous les principaux aspects relatifs aux travaux de laboratoire tels que les procédures utilisées avant, pendant et après les analyses, et la communication des résultats. Maintenance des équipements de laboratoire Les laboratoires doivent être convenablement équipés pour les analyses qu’ils effectuent et avoir un programme de maintenance préventive pour leurs équipements. Les laboratoires de santé publique nationaux doivent avoir des capacités internes pour la maintenance préventive et la réparation des équipements, et seuls les problèmes sérieux d’équipement doivent être traités par les fabricants. Là où il n’existe pas de capacités institutionnelles locales de maintenance préventive et de réparation des équipements, le laboratoire doit avoir un accord de maintenance et de réparation permanent avec un entrepreneur extérieur (15). Les contrats de maintenance établis, y compris pour le service après-vente, doivent couvrir tous les équipements d’analyse, qu’ils aient été achetés ou obtenus gracieusement (17).
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Le système d’assurance de la qualité doit comprendre un relevé quotidien de la température dans les réfrigérateurs, les congélateurs et les incubateurs, une identification et une inspection régulière des pièces en état de fonctionnement dans les équipements indispensables comme les thermocycleurs, les hottes de biosécurité et les automates chimiques. Les laboratoires doivent tenir une liste à jour des équipements qui fonctionnent ainsi que de ceux qui sont utilisables. Les procédures opérationnelles standard doivent fournir des détails sur les méthodes utilisées non seulement pour la maintenance des instruments, mais aussi pour le dépannage en général. Le personnel de laboratoire doit être capable de faire de simples dépannages et se familiariser avec le processus de notification aux prestataires de services concernant les interventions de maintenance préventive programmées et les défaillances des instruments ou des équipements (18). Il faudrait disposer d’un registre de contrôle pour enregistrer les problèmes et les messages erronés notifiés au cours ou en dehors des analyses. Les mesures prises pour résoudre le problème, y compris les conseils prodigués ou les services fournis par le fabricant, doivent être consignées. Ce registre doit être examiné périodiquement pour vérifier les tendances, et toute erreur technique identifiée doit être rectifiée (18). Contrôle interne de la qualité et évaluation externe de la qualité Les pays, les institutions et chaque laboratoire de référence doivent mettre en place, à l’intention des laboratoires, un mécanisme efficace de contrôle interne de la qualité et une évaluation externe de la qualité, et nouer des relations avec les organismes d’évaluation externe de la qualité internat ionalement reconnus ou accrédités (19). La condition minimale doit être la participation obligatoire des laboratoires nationaux de référence à des programmes internationaux d’évaluation externe de la qualité en vue du diagnostic des principaux événements de santé publique, avec des résultats satisfaisants. Tous les laboratoires doivent veiller à ce que les exigences de contrôle interne de la qualité soient régulièrement observées et intégrées, le cas échéant, dans toutes les procédures. Tout système de laboratoires nationaux de santé publique doit instituer un plan national d’évaluation externe de la qualité, par exemple, pour les analyses d’aptitude ou d’essais, ou pour les revérifications systématiques; ce système doit couvrir tous les laboratoires qui participent à la surveillance des maladies importantes en termes de santé publique. Le programme national d’évaluation externe de la qualité doit couvrir la bactériologie, la virologie, la sérologie, l’immunologie, la parasitologie, la biochimie, l’hématologie, l’anatomie pathologie, la cytogénétique et la médecine transfusionnelle, mais ne pas s’y limiter. Les laboratoires de niveau national sont généralement responsables de
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la mise en œuvre des programmes globaux de test d’aptitudes pour les systèmes de laboratoires du pays (20) mais cette mise en œuvre peut aussi être coordonnée par des organismes indépendants. La participation des laboratoires publics et privés aux programmes nationaux d’évaluation externe de la qualité doit être réglementairement obligatoire. Des mesures correctives doivent être institutionnalisées pour chaque laboratoire lorsque les résultats de l’évaluation sont déclarés faibles dans le cadre des programmes internationaux ou nationaux d’évaluation externe de la qualité. Accréditation En guise de première étape pour l’accréditation, il est important de fixer des critères d’octroi des licences afin de définir les normes de qualité minimales. La conformité avec les normes minimales sera la base d’une accréditation éventuelle. Les laboratoires jouent un rôle capital parce qu’ils fournissent des informations sûres qui contribuent à la prise de décision dans le cadre du RSI et à l’orientation des interventions de santé publique, et l’accréditation d’un laboratoire contribue sérieusement à l’ amélioration de la qualité de ses résultats de diagnostic. En outre, l’accréditation d’un laboratoire rapproche les cliniciens et les experts de laboratoire dans l’utilisation des résultats des analyses en améliorant la crédibilité des résultats de laboratoire (11). Les laboratoires nationaux de référence doivent chercher à se conformer aux normes internationalement reconnues comme les normes ISO 15189 ou autres exigences équivalentes comme les programmes d’accréditation de l’OMS pour la poliomyélite, la rougeole et le génotypage du VIH (21, 22). Le coût du respect des normes ISO est trop élevé pour la plupart des laboratoires des pays en développement (19). En remplacement, ces laboratoires doivent respecter les normes nationales basées sur les normes internationales, mais uniquement après avoir respecté les normes minimales. Tous les laboratoires doivent être évalués régulièrement par des organismes de contrôle indépendants. Il existe actuellement en Afrique très peu de laboratoires accrédités, et la plupart d’entre eux appartiennent au secteur privé ou à des organismes de recherche internationaux. Le processus d’accréditation exige la conformité à des conditions rigoureuses qui ne sont généralement pas remplies par la plupart des laboratoires de santé publique en Afrique. Pour faire face à la rareté des laboratoires accrédités dans la Région africaine, le Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique a mis en place une approche progressive (SLIPTA1) pour aider les laboratoires à atteindre les normes requises. Cette approche consiste à assister les laboratoires à tous les niveaux grâce à une série d’évaluations qui reconnaissent et récompensent les améliorations manifestes et les progrès réalisés en vue de l’atteinte des normes de qualité (18). Un rang est attribu é aux 1
Processus d’amélioration progressive des laboratoires en vue de l’accréditation
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laboratoires sur la base d’un classement allant de 1 à 5 étoiles. Les laboratoires qui reçoivent 5 étoiles sont vivement encouragés à passer à un plan d’accréditation international. Cette initiative aide les laboratoires à améliorer progressivement leurs systèmes de gestion de la qualité en vue d’une accréditation par des normes internationalement reconnues comme les normes ISO (23). 3.4 Prélèvement et transport des échantillons
Les substances infectieuses sont transportées pour diverses raisons à l’intérieur des pays et à travers les frontières internationales. Il incombe aux expéditeurs de veiller à ce que l’emballage et les conditions de transport soient conformes aux exigences de la réglementation afin de préserver l’intégrité du matériau et de faciliter son arrivée à temps au lieu de destination. La capacité à acheminer les échantillons en toute sécurité, de façon convenable et rapide à l’intérieur comme à l’extérieur du pays est d’une importance capitale pour la détection, l’analyse et la riposte à temps en cas d’événement de santé publique. Réglementation nationale en matière de transport Les laboratoires doivent se conformer à la réglementation nationale applicable en matière de transport des échantillons à l’intérieur des frontières natio nales. En l’absence d’une telle réglementation, ou pour le transport international des substances infectieuses, les laboratoires doivent se conformer aux conditions internationales en vigueur tel qu’indiqué dans le Guide de l’OMS sur la réglementation relative au transport des substances infectieuses, 2013 –2014 (applicable à compter du 1er janvier 2013). Mettre en place un système de transport d’échantillons Il faudrait mettre en place un système national pour maintenir la capacité d’acheminer normalement, rapidement et sans danger les échantillons biologiques. Les produits servant au prélèvement et à l’emballage des échantillons, tels que le triple emballage, qui conformes aux normes P620 et P650, doivent être pré-positionnés à des endroits convenables pour être facilement disponibles pour les équipes de vérification et être rapidement livrés en cas de besoin. Ces actions doivent être coordonnées par les laboratoires de référence et les unités de surveillance. Les matériaux de triple emballage pour les substances de catégorie A et B doivent être disponibles dans les laboratoires de référence en vue de l’expédition des échantillons vers les laboratoires extérieurs. Il est recommandé aux expéditeurs de substances infectieuses de disposer de façon continue des certificats valides. L’équipe d’intervention rapide ou
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d’autres personnels à différents niveaux des services de soins de santé doivent aussi être formés dans les procédures de prélèvement, de conservation et d’expédition des échantillons. Les agences postales locales et internationales doivent s’assurer que les échantillons sont transportés dans des conditions idoines à l’intérieur comme à l’extérieur du pays. La liste des agences postales doit être disponible dans tous les établissements concernés à tous les niveaux du système de santé. Il est très important que des accords effectifs existent avec les agences postales pour le transport des échantillons dangereux, notamment les échantillons biologiques. L’évaluation faite par le RSI a montré qu’il existe dans certains pays des systèmes à programmes multiples s’occupant du prélèvement et du transport des échantillons jusqu’au laboratoire. Ces programmes comprennent le Programme élargi de vaccination (PEV) pour les échantillons de la rougeole et de la polio, le processus de surveillance sentinelle de la grippe pour l’acheminement des échantillons aux centres nationaux de lutte contre la grippe, et le système de car postal utilisé pour les gouttes de sang séché devant servir au diagnostic précoce du VIH chez les enfants. Le défi consiste à mettre en place un système national intégré peu coûteux pour le transport de tous les échantillons du niveau périphérique au niveau national, et de s’assurer que des trousses de prélèvement des échantillons sont disponibles, surtout dans des situations d’urgence (13). Un système de prélèvement et de transport des échantillons doit faciliter la livraison d’échantillons cliniques viables à un laboratoire approprié pour l’analyse des événements de santé publique urgents, ou po ur leur transport dans les délais vers un laboratoire de référence international. Certes la coopération et les partenariats internationaux sont encouragés en ce qui concerne les analyses de laboratoire, mais ils doivent être établis à l’avance pour permettre de résoudre les problèmes de partage des échantillons et de droits de propriété intellectuelle. Il est important de contrôler le nombre d’échantillons envoyés au laboratoire pour diagnostic, par exemple les échantillons dangereux de la paralysie flasque aiguë non traumatique qui sont envoyés chaque année à des laboratoires de référence nationaux ou internationaux, afin de déterminer le degré de performance du système de laboratoires dans le pays. 3.5 Biosécurité et biosûreté
Les personnels des laboratoires comptaient parmi les personnes infectées par la variole en 1978 (24) et par le SRAS en 2003 (25) ainsi que pendant les épidémies de fièvre hémorragique virale dans la Région africaine. La première épidémie de Marburg en 1967 (26) était liée à un laboratoire. Ces accidents ont porté atteinte à la lutte contre ces maladies. Les mesures de biosécurité en faveur des
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personnels des laboratoires et qui freinent la prolifération des agents pathogènes depuis les laboratoires jusqu’aux communautés sont capitale s dans le respect des exigences du RSI. Organisation de la sécurité en laboratoire Le ministère de la santé ou tout autre ministère approprié doit disposer d’un service spécialement chargé de la biosécurité et biosûreté. Il importe d’établir un comité national de biosécurité ou une association ou une unité chargée de la biosécurité et biosûreté dans les laboratoires. Par ailleurs, il convient de désigner une institution ou une personne chargée de l’inspection et de la certification des équipements appropriés dans les laboratoires en vue du respect des exigences en matière de biosécurité. Règlementation sur la biosécurité et évaluation des risques Un système de gestion des risques biologiques permettra aux laboratoires d’identifier, d’évaluer et de contrôler efficacement les aspects de la biosécurité et biosûreté dans leurs activités. Au cas où ils n’existent pas encore, une règlementation nationale sur la biosécurité, des directives, des manuels et procédures opérationnelles standard doivent être élaborés sur la base des ressources de l’OMS ou autres, et mis à la disposition de tous les laboratoires. Les systèmes de gestion des risques biologiques seront mis en place en s’inspirant du document normatif, Laboratory biorisk management standard (CWA 15793). Une législation nationale à jour déterminera le niveau minimum de biosécurité, les mesures à prendre et les conditions à remplir pour le fonctionnement des laboratoires. De plus, une règlementation ou des directives nationales doivent être établies pour la gestion et la destruction des déchets dangereux. Des politiques et des règlements doivent être mis en place pour protéger les personnels des laboratoires, par exemple, en leur fournissant des vaccins contre l’hépatite B ou d’autres maladies, et un traitement antiviral d’urgence, ou en prenant des mesures spécifiques pour les femmes enceintes. Un protocole de prophylaxie post-exposition et de traitement doit mis au point et publié pour permettre aux travailleurs des laboratoires de bénéficier de ses dispositions en cas de besoin. Une classification nationale des microorganismes par groupe de risque doit être établie et enregistrée. L’évaluation des risques biologiques doit être menée régulièrement, soit au moins tous les deux ans, au niveau national et dans les laboratoires, pour orienter l’institution ou la mise à jour d’une règlementation sur la biosécurité, le développement des infrastructures, l’acquisition des équipements, l’élaboration et la mise en vigueur de pratiques et procédures, et l’organisation d’ activités de formation, notamment pour la décontamination et la gestion des déchets
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infectieux. Un personnel approprié doit être régulièrement formé sur les directives concernant la biosécurité et biosûreté dans les laboratoires. Les laboratoires doivent faire l’objet d’un contrôle régulier quant au respect des normes requises en matière de biosécurité. De plus, des mesures de sécurité appropriées doivent être prises pour éviter ou atténuer les risques de déplacement inapproprié, de mise en circulation délibérée, ou de mauvais usage des agents pathogènes dangereux, par exemple par vol ou lors des tremblements de terre ou des inondations. Renforcement des capacités de biosécurité et biosûreté La biosécurité est particulièrement importante dans les zones de confinement et de stockage des agents pathogènes extrêmement dangereux, et peut comprendre diverses mesures comme la restriction de l’accès aux zones sensibles situées dans le laboratoire. Le renforcement des capacités est d’une importance capitale pour la manipulation des agents pathogènes, surtout dans les pays où réapparaissent des agents pathogènes extrêmement dangereux. Les hottes de biosécurité utilisés dans les laboratoires doivent être certifiées de préférence par un organisme de certification local, s’il en existe un ayant les capacités requises à cet effet. Des équipements de protection personnelle doivent être fournis à des endroits convenables pour une mobilisation immédiate lors d’événements ayant une incidence sur la santé publique. D e plus, des fiches techniques sur la sécurité des approvisionnements2 doivent être disponibles pour permettre de manipuler les substances dangereuses en toute sécurité. Les laboratoires doivent disposer d’installations convenables pour le niveau de biosécurité qui est le leur selon les fonctions qui leur sont assignées et conformément aux normes reconnues. Par exemple, les laboratoires de référence qui manipulent des agents pathogènes dangereux des groupes de risques 3 et 4 doivent avoir des installations de confinement de qualité élevée, et opérationnelles, qui répondent aux exigences des niveaux de biosécurité 3 et 4. Chaque nouveau laboratoire de confinement élevé doit être officiellement mis en service avant de commencer à fonctionner.
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La fiche technique sur la sécurité des substances (FTSS) est un bulletin technique qui fournit des informations détaillées sur les risques et les précautions à prendre. Elle a pour but de fournir aux travailleurs et aux personnels affectés aux urgences, des procédures leur permettant de manipuler ou de travailler sans risque avec des substances, et renferme des informations sur les données physiques de ces substances (point de fusion, d’ébullition, de vaporisation, etc.), la toxicité, les effets sur la santé, les premiers secours, la réactivité, le stockage, l’évacuation, les équipements de protection, les règles de manutention des déversements, etc.
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3.6
Surveillance en laboratoires et interventions en santé publique
La SIMR rassemble les données recueillies dans les établissements de santé et les laboratoires appartenant à des systèmes conçus pour contrôler les événements de santé publique. Dans la Région africaine, l’accent est mis sur l’intégration de la surveillance et de la riposte, avec un système efficace de laboratoires de santé travaillant sur la base des recommandations de la SIMR et du RSI. Cette approche améliorera l’efficacité de la détection, de la carac térisation et du suivi des événements de santé publique, éléments essentiels pour la prévention et la lutte y relatives. Surveillance et riposte L’unité nationale des services de laboratoire doit être représentée dans tout comité ou groupe de travail chargé pour la préparation et la réponse aux événements de santé publique, notamment le comité national d’intervention en cas d’urgence. Les modalités de participation de cette unité doivent être clairement définies par les membres du comité. C’est un atout d’avoir dans le pays un personnel formé au titre du Programme de formation en épidémiologie de terrain et de laboratoire (FELTP) ou de programmes similaires, dans la mesure où ils faciliteront et encourageront les activités des comités d’intervention en cas d’urgence. Les procédures opérationnelles et les algorithmes doivent décrire clairement les modalités de participation des laboratoires, et particulièrement les laboratoires de référence, aux enquêtes sur un événement, et la forme de l’interaction avec les équipes d’intervention rapide ou les points focaux nationaux du RSI. De plus, toutes les autres activités impliquant le département des services de laboratoire nationaux et l’unité nationale de surveillance doivent être clairement définies et préparées pour permettre la surveillance et la riposte face à toutes les maladies, les affections et les événements prioritaires prévus dans la SIMR. L’on peut envisager de mettre en place une gamme variée des tests de laboratoire pour appuyer une investigation, par exemple des tests de dépistage sur le terrain grâce à des tests de diagnostic rapide et à des analyses de confirmation réalisées dans les établissements existants, ou dans des laboratoires mobiles. Le transport efficace des trousses de diagnostic jus qu’au lieu nécessaire lors des épidémies ou des pandémies est capital pour l’identification de l’agent pathogène et la surveillance attentive de la vague pandémique. Gestion des données L’application du RSI nécessite une communication harmonieuse et rap ide entre le laboratoire et les unités de surveillance et d’intervention du ministère de la
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santé et d’autres ministères concernés. Les processus de gestion et de communication des données utilisés par le personnel de laboratoire peuvent être source d’erreur. À cet égard, il est important de disposer de procédures et formats standard de collecte et de communication des données devant être utilisés par les laboratoires, le département des services de laboratoire nationaux du ministère de la santé, et l’unit é nationale de surveillance. Ces procédures doivent comprendre les mesures à prendre sans délai pour chaque type d’agent pathogène. Les formulaires normalisés ou d’autres documents de collecte et de communication des données de laboratoire doivent être disséminés à tous les laboratoires par les services compétents du ministère de la santé. Il est important de communiquer à tous les laboratoires la liste des maladies ou événements à déclarer obligatoirement qui nécessitent la confirmation du laboratoire, comme le préconisent les directives techniques nationales de la SIMR. De plus, et si possible, il est important de mettre à la disposition des laboratoires appropriés, la liste des événements chimiques, radiologiques et nucléaires, et des syndromes à surveiller. Dans de nombreux pays, les données de laboratoire sont stockées dans des formats qui rendent difficiles la récupération, l’analyse et son résumé en vue des interventions de santé publique. Ces données se trouvent souvent dans plusieurs rapports et peuvent être erronées, non normalisées ou illisibles (14). Il est vivement recommandé que les laboratoires utilisent un système informatisé pour une meilleure gestion des données. Tous les laboratoires doivent pouvoir fournir au moins des données de base accompagnées d’une analyse statistique et de rapports d’activités périodiques. Un appui est nécessaire pour le renforcement des capacités du personnel pour qu’il puisse analyser et diffuser les informations de laboratoire, afin de faciliter la détection précoce des nouveaux problèmes de santé ou des épidémies, et fournir des données factuelles en vue de la prise de décision et de la planification (10). L’utilisation de systèmes d’information de laboratoire informatisées répondant aux conditions requises pour la surveillance et la riposte doit être encouragée pour assurer le suivi et le contrôle des données de laboratoire. Les données épidémiologiques et de laboratoire relatives aux maladies, affections et événements prioritaires relevant de la SIMR doivent être collectées, compilées, analysées et diffusées à chaque niveau de prestation des services de soins de santé par le moyen du flux de données de surveillance existant. Les laboratoires périphériques, intermédiaires et de référence doivent envoyer des données agrégées à l’unité de surveillance à chaque niveau et aux intervalles définis par la SIMR et le RSI. Chaque pays doit encourager régulièrement l’observance des procédures de communication des données à travers les réseaux de laboratoires, depuis les laboratoires périphériques jusqu’aux laboratoires centraux. L’unité de surveillance du ministère de la santé ou de tout autre ministère approprié, et les services de laboratoires nationaux doivent
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recevoir l’ensemble des données de la part des laboratoires installés à travers le pays. Les laboratoires qui analysent des échantillons provenant des centres périphériques, et surtout les laboratoires de référence, doivent envoyer les résultats non seulement aux unités centrales de surveillance et de riposte, mais aussi aux laboratoires d’où proviennent les échantillons. Les services de laboratoire nationaux doivent, en étroite collaboration avec l’équipe d’épidémiologie, effectuer une analyse globale des données de laboratoire, et produire régulièrement des rapports d’évaluation. Ces rapports seront partagés avec les laboratoires publics et privés, les unités de surveillance, les décideurs, les partenaires en matière de santé et les autres parties intéressées.
28
4.
Répondre aux exigences en principales capacités de laboratoire en vertu du RSI
Cette section présente les principaux éléments à considérer en matière de renforcement et de maintien des capacités de laboratoire pour se conformer des exigences du RSI. Ils sont classés en trois catégories principales : a) b) c) Les approches relatives au renforcement des principales capacités de laboratoire; Le rôle des parties prenantes dans l’appui au renforcement des capacités de laboratoire en vue de l’application du RSI; Vue d’ensemble des outils servant à suivre les progrès réalisés dans le renforcement des capacités de laboratoire en vue de l’application du RSI. Approches relatives au renforcement des principales capacités de laboratoire
4.1
Après l’entrée en vigueur du RSI révisé en juin 2007, tous les États Membres ont convenu de renforcer les capacités de leurs laboratoires de surveillance afin de satisfaire aux exigences du RSI dans un délai de cinq ans. Depuis lors, diverses approches nationales d’application du RSI ont émergé, sur la base de facteur s tels que la sophistication des systèmes de santé et des infrastructures sanitaires préexistants, les objectifs passés et présents des ministères de la santé et de leurs partenaires extérieurs, la disponibilité des ressources, l’architecture du système de santé, et la force des engagements régionaux par rapport à la coopération et à la coordination (27). Les États Membres de la Région africaine ont également recommandé que le RSI soit appliqué dans le cadre de la SIMR, qui offre un cadre pour la consolidation et des approches coordonnées en vue de la détection rapide des maladies et des interventions d’urgence dans le domaine de la santé publique, à travers les secteurs, les pays et la Région (28). Plusieurs facteurs influeront sur ce processus et détermineront la réussite des États Membres dans le renforcement de leurs capacités de laboratoire en vue de satisfaire aux exigences du RSI. Ces facteurs sont :
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L’engagement politique national Tous les États Membres de la Région africaine de l’OMS n’ont pas re specté la date limite du 15 juin 2012 fixée pour le renforcement des principales capacités requises par le RSI. Les principales raisons de cette situation tiennent à l’insuffisance des ressources humaines et financières allouées, à l’imprévisibilité des financements dans les plans nationaux d’application du RSI, et à la réduction fréquente des effectifs de santé très qualifiés et très compétents, notamment les points focaux nationaux du RSI (1). L’engagement et le leadership du gouvernement seront essentiels pour renforcer les capacités de laboratoire existantes en vue de l’application du RSI. La 58 e session du Comité régional de l’OMS pour l’Afrique (2008) a approuvé la nécessité de renforcer les services de laboratoire de santé dans sa résolution AFR/RC58/R2, qui invite instamment les États Membres à : a) b) c) élaborer une politique nationale complète en matière de laboratoires; rédiger un plan stratégique national pour les laboratoires; mettre en place et renforcer les capacités de direction des laboratoires;
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d) e) f) g) h) i) j) k)
créer un ou des laboratoires national/nationaux de santé publique de référence; renforcer le système d’approvisionnement et de distribution des réactifs et consommables destinés aux laboratoires de santé publique; améliorer les systèmes d’assurance de la qualité des laboratoires de santé publique; renforcer la formation du personnel de laboratoire à tous les niveaux; veiller à la maintenance des équipements de laboratoire; renforcer les systèmes de gestion de l'information de laboratoire; contrôler et évaluer les services de laboratoire; assurer le financement adéquat des services de laboratoire de santé publique.
Le leadership est essentiel pour la réussite de tout programme, y compris les programmes de santé. Une direction solide au niveau des laboratoires ferait en sorte que les laboratoires soient un élément central des systèmes de santé nationaux. La création d’une structure de laboratoires de haut niveau, décentralisée et coordonnée est d’une importance cruciale pour permettre aux laboratoires de santé publique de jouer un rôle significatif dans la prévention et la lutte contre les maladies (15). Le leadership d’un coordonnateur national des laboratoires et des chefs des laboratoires de référence est nécessaire pour faire mieux comprendre aux autorités nationales des ministères concernés, la nécessité de renforcer les services de laboratoires de santé publique, et pour proposer des actions en vue du renforcement des capacités des laboratoires nationaux. Les ressources financières fournies par les gouvernements ou les partenaires ne peuvent avoir d’effet significatif sur l’amélioration des capacités de laboratoire, à moins qu’il n’existe des compétences appropriées pour les gérer. Le financement Il est essentiel que le gouvernement alloue régulièrement un budget spécifique aux activités des laboratoires de santé publique et au fonctionnement de leurs réseaux. Il est également fondamental qu’après évaluation des capacités de laboratoire pour satisfaire aux exigences du RSI, l’unité chargée de la coordination des laboratoires fournisse dans le plan d’action un budget
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convenablement chiffré pour le renforcement des capacités de laboratoire en vue de l’application du RSI. Tout pays aurait besoin de capacités internes spécifiques pour des raisons d’efficacité par rapport aux coûts, et pour pouvoir choisir les technologies et procédures de laboratoire appropriées du point de vue technique et financier. Des normes minimales sont obligatoires pour tous les laboratoires et des efforts doivent être consentis pour s’assurer qu’elles sont respectées par tous. Il peut aussi y avoir des normes plus élevées qui seraient souhaitables, mais non obligatoires. Le respect des normes minimales demande qu’un budget acceptable soit disponible pour financer les infrastructures, le renforcement des capacités du personnel, l’achat des consommables et des réactifs, l’achat et la maintenance des équipements, la surveillance des laboratoires et les activités de riposte. Il est également important de mettre en place une grille des salaires convenable pour les personnels des laboratoires, en tenant compte de leur charge de travail et du niveau de responsabilité. Il convient de motiver le personnel de laboratoire et de créer pour eux un milieu de travail propice leur permettant d’atténuer l’usure. La disponibilité de financements adéquats provenant des allocations budgétaires du gouvernement pour les services des laboratoires de santé publique est très importante pour l’application du RSI. Plusieur s mécanismes comme l’assurance-maladie publique, les frais d’usagers et les dons peuvent servir à financer les services de laboratoire. Toutefois, le gouvernement doit rester la principale source de financement de l’amélioration des capacités des services de laboratoire nationaux. Les partenariats Le principal défi que les pays doivent relever est de faire en sorte que le renforcement des capacités des laboratoires atteigne les objectifs définis dans les six principaux piliers des exigences du RSI pour les laboratoires, de telle sorte que les individus et les communautés puissent bénéficier de services de laboratoire améliorés pour la détection des événements de santé publique. Cela nécessite un partenariat solide dans tous les secteurs, agences et organisations concernés, et des efforts collectifs de tous les donateurs et partenaires d’exécution, accompagnés de l’appropriation et du leadership des pays. Les partenariats entre les secteurs comme la santé, l’agriculture, le transport, le commerce, l’éducation et la défense sont d’une importance capitale pour la mise en place de systèmes d’alerte et de riposte cohérents couvrant toutes les menaces à la santé publique et qui, au cours de ces événements, sont capables de mobiliser rapidement les ressources nécessaires de manière flexible
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et efficace (29). Au niveau international, le partenariat entre les pays est nécessaire pour la mutualisation des compétences techniques et des ressources, afin d’appuyer le renforcement des capacités à tous les niveaux, en vue du soutien requis en temps de crise, et pour encourager la transparence. Il convient de se pencher urgemment sur la question importante du coût de la mise en œuvre des plans élaborés pour les laboratoires après évaluation des capacités, en vue de l’application du RSI. Les gouvernements et les partenaires devraient apporter un appui financier, logistique et technique. Certains domaines spécifiques de collaboration comprennent l’élaboration d’un plan stratégique et d’une politique nationale de laboratoires de santé publique, ainsi que le renforcement des services de laboratoire par le développement des infrastructures de laboratoire, la formation du personnel, l’achat des équipements de laboratoire, la supervision d’appui, la gestion des risques biologiques, et l’assurance de qualité pour les laboratoires (19). La coordination des activités entre les gouvernements hôtes et leurs partenaires financiers extérieurs, ainsi que les liens qui les unissent, peuvent être améliorés. Certains donateurs continuent de promouvoir leurs propres intérêts dans leurs choix en matière d’appui. L’absence de leadership, réelle ou supposée, de la part du pays hôte dans son interaction avec les donateurs complique davantage le problème, ouvrant ainsi la voie à des actions dictées par les donateurs plutôt qu’à des programmes conduits par les pays, et qui soient conformes au plan national de santé et répondent plus directement aux besoins du pays (20). L’engagement du personnel de laboratoire Le personnel de laboratoire, surtout les chefs des diverses unités, doivent être à la page pour ce qui est des informations concernant les exigences du RSI pour la composante laboratoire, et se faire le devoir de conseiller le ministère de la santé sur les mesures à prendre pour renforcer les capacités des services de laboratoire en vue de l’application du RSI. De plus, les directeurs et superviseurs de laboratoire, ainsi que le personnel chargé des analyses doivent s’engager à tous les niveaux, à se conformer aux instructions suivantes : a) b) S’informer en permanence sur la législation, les règlements et les politiques nationales sur les laboratoires; Contribuer à la formulation et à la mise en œuvre du plan stratégique sur les laboratoires;
33
c)
Contribuer efficacement et utilement au fonctionnement du réseau national des laboratoires de santé publique et à la mobilisation des ressources, au moyen des systèmes existants; Mettre à niveau leurs compétences en matière de nouvelles technologies de laboratoire pour confirmation des événements de santé publique, par l’auto-apprentissage, la formation in situ auprès des personnels plus anciens, ou par d’autres moyens de renforcement des capacités; Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité des laboratoires qui réponde aux normes internationales reconnues, aux pratiques recommandées et à la règlementation nationale; Agir de façon socialement responsable pour assurer aux laboratoires un environnement sain et sécurisé; Communiquer à temps des données de laboratoire de qualité, par le canal des systèmes de notification existants; Actualiser en permanence leurs compétences afin de contribuer aux investigations et à la riposte face aux événements de santé publique.
d)
e)
f) g) h)
La cartographie des capacités et des ressources de laboratoire Les autorités sanitaires chargées de l’application du RSI, et particulièrement le point focal national, est tenu de cartographier et d’identifier les ressources existantes dans le pays, étant donné qu’elles ne sont généralement pas connues. Cela est particulièrement vrai lorsque les laboratoires sont gérés ou supervisés par plusieurs autorités. Par exemple, dans bon nombre de pays, les laboratoires chargés de la santé animale, de la nutrition ou de l’environnement sont sous la tutelle de ministères autre s que celui de la santé, à l’exemple des ministères de l’agriculture, du commerce ou de l’environnement. Dans les milieux à ressources limitées, ces laboratoires peuvent parfois être l’unique établissement du pays doté d’un équipement de biosécurité spécifique ou d’un équipement de diagnostic pouvant être utilisé pour les analyses d’échantillons humains. Le laboratoire de recherche pourrait être le seul capable de tester des échantillons animaux et humains pour le dépistage des agents pathogènes spécifiques comme ceux de la grippe aviaire, du charbon ou de la rage. Il est peu probable que les laboratoires de santé publique puissent couvrir la vaste gamme d’analyses requise pour l’identification de toutes les menaces biologiques, chimiques ou nucléaires. Pour cela, l’inventaire des capacités de laboratoire du pays doit adopter une approche couvrant tous les risques et prendre en compte les laboratoires de santé humaine, vétérinaire et environnementale, qu’ils soient publics ou privés, que ce soit des hôpitaux, des
34
institutions universitaires ou des instituts de recherche. Des liens devraient aussi être établis entre les laboratoires pour faciliter la collaboration. Un système à jour d’enregistrement ou d’octroi de licences est capital pour atteindre les objecti fs de cet inventaire. La cartographie régulière des capacités de laboratoire déterminera leur aptitude à appliquer le RSI et permettra de définir le plan d’action à mener pour combler les lacunes identifiées quant aux exigences requises des laboratoires pour l’application du RSI, comme l’indique l’Annexe 1A. L’analyse de la situation doit être effectuée à l’aide du protocole de l’OMS consacré à l’évaluation des capacités nationales de surveillance et de riposte du RSI qui comprend tous les piliers des principales capacités de laboratoire du RSI, et aussi de l’outil de l’OMS pour l’évaluation des laboratoires (2, 30, 31). Pendant l’exercice de cartographie, il est très important d’identifier les forces, les faiblesses, les opportunités et les menaces pour chaque laboratoire. L’analyse des lacunes doit définir les besoins les plus importants ou les plus grandes faiblesses de chaque laboratoire, surtout dans les domaines ci-après°: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) Cadre réglementaire, organisation et structure de prestation de services; Qualifications, disponibilité et déploiement des ressources humaines; Caractère adéquat, calibrage et maintenance des équipements Système de gestion des approvisionnements, y compris la qualité, la disponibilité et la livraison des produits; Prélèvement, conservation et transport des échantillons; Directives concernant les pratiques de laboratoire; Système de gestion de la qualité; Sûreté et sécurité; Gestion des données; Ressources financières pour activités de laboratoire.
Les possibilités de mise à profit des capacités existantes La réussite de l’application du RSI nécessite un système national de santé publique solide qui soit capable d’intervenir efficacement lors d’un événement de santé publique de portée internationale. Les États Membres doivent utiliser
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les structures et les ressources nationales existantes pour renforcer leurs capacités de laboratoire en vue du respect des normes du RSI. Cela est de la responsabilité des États Membres, avec l’appui technique de l’ OMS, si nécessaire. Il ne s’agit pas de créer un nouveau programme vertical de RSI, mais plutôt de s’appuyer sur les capacités existantes. Il est essentiel que l’expérience acquise des interventions contre la grippe A(H1N1) pdm09 soit mise à profit pour mettre en place des capacités génériques permettant de répondre à tout événement inconnu, émergent ou ré-émergent. Les pays peuvent aussi profiter des réseaux de poliomyélite et de grippe pour le transport des échantillons à l’intérieur de leurs frontières (2). Mais il faut une solide coordination intersectorielle au-delà des programmes de lutte contre les endémies humaines ou des maladies à tendance épidémique pour résoudre les problèmes de renforcement des capacités des laboratoires vétérinaires ou d’analyses environnementales, conformément à l’approche de santé unique. La collaboration dans les questions intersectorielles Des efforts considérables ont certes été consentis pour améliorer les services des laboratoires de santé dans la Région africaine de l’OMS, mais l’accent a été mis en grande partie sur les programmes de lutte contre des maladies spécifiques comme la poliomyélite, la rougeole, la fièvre jaune, le rotavirus, la méningite bactérienne pédiatrique, la grippe, le VIH/sida et la tuberculose. Il en résulte que les services de laboratoire sont souvent fragmentés et d’autres sections du système de laboratoires ne bénéficient pas d’une priorité adéquate ni d’une allocation suffisante de ressources. Le renforcement des principales capacités de laboratoire pour l’application du RSI ne doit pas consister en un nouveau programme vertical, mais plutôt fournir l’occasion d’une meilleure coordination des programmes de laboratoire et des réseaux existants. Les composantes transversales partagées par les réseaux de laboratoires de santé sont parfaitement décrits dans diverses directives et différents manuels. Un examen complet de ces réseaux permettra de synthétiser les plans et les actions nécessaires au renforcement des capacités des laboratoires en vue de l’application du RSI. Un plan stratégique national de laboratoires intégré doit mettre l’accent sur le renforcement des principaux éléments transversaux des systèmes de laboratoires de santé, à savoir : a) b) Le cadre de formation et de fidélisation des personnels de laboratoire, et de facilitation de l’évolution de leur carrière; Le développement des infrastructures;
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c) d) e) f) g) h)
La gestion de la chaîne d’approvisionnement en produits de laboratoire et la maintenance des équipements de laboratoire; Les systèmes de référence des échantillons pour un réseau de laboratoires nationaux intégré et à plusieurs niveaux; Les normes des systèmes de gestion de la qualité et d’accréditation des laboratoires et établissements de santé; Les systèmes d’information de laboratoire; La biosécurité et la gestion des déchets; La structure de gouvernance pour résoudre clairement les questions réglementaires et définir les structures de notification, l’autorité et les relations entre les laboratoires de diagnostic privés et publics, en vue du bon fonctionnement du réseau national des services de laboratoire (11).
L’intégration des programmes nationaux des laboratoires de santé publique assurera le partage et l’utilisation optimale des ressources disponibles (10). Le ministère chargé des services de laboratoires de santé dans le pays, travaillant en étroite collaboration avec les parties prenantes appropriées, doit tirer profit de l’appui des divers programmes de lutte contre les maladies pour coordonner et contrôler la mise en œuvre des activités transversales. L’élaboration d’un plan stratégique national exhaustif pour les laboratoires, qui intègre plusieurs maladies d’importance en santé publique, est capitale pour le renforcement des services de laboratoire nationaux (32). Le plan stratégique national devrait intégrer l’ensemble des maladies, événements et affections de santé prioritaires de la SIMR. Cette approche de promotion d’un système unique de laboratoires dans le cadre de tous les efforts déployés pour renforcer les services de laboratoire à travers différentes disciplines comme la bactériologie, la virologie, la biochimie, contribuera au renforcement des principales capacités de laboratoire pour l’application du RSI et sa pérennité. Pour relever les défis auxquels font face les services nationaux de laboratoires de santé publique dans la Région africaine, il convient de combiner des mesures, actions et stratégies complémentaires, et de renforcer les capacités à travers les ministères et les secteurs (15). La collaboration entre le service des laboratoires, le point focal du RSI et d’autres organismes Les capacités de laboratoire pour l’application du RSI doivent être régulièrement contrôlées pour identifier les lacunes au moyen des outils de
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l’OMS existants. Le plan d’action doit être révisé sur la base des résultats d’autoévaluation fournis par le cadre de suivi du RSI, de façon à prendre des mesures appropriées relativement aux lacunes identifiées. De plus, la mobilisation des ressources doit être assurée pour la mise en œuvre du plan de renforcement et de maintien des capacités de laboratoire en vue de l’application du RSI. La collaboration entre l’unité de coordination des laboratoires et le point focal national du RSI est essentielle dans toutes les phases du renforcement des capacités de laboratoire indiquées dans le modèle à six piliers défini pour les exigences requises des laboratoires par le RSI. Par ailleurs, la coordination entre les réseaux de laboratoires ou autres organismes est importante, tout comme la solide collaboration avec les unités de surveillance nationales, les responsables des points d’entrée et les points focaux nationaux du RSI. Cette approche encouragera le partage des ressources existantes en vue de la mise en œuvre du plan d’actio n du RSI. 4.2 Le rôle et les responsabilités des parties prenantes dans l’appui au renforcement des capacités en vue de l’application du RSI
La responsabilité des pays
Le Règlement sanitaire international est un instrument juridiquement contraignant visant à prévenir la propagation internationale des maladies, à s’en protéger, à la maîtriser et à y réagir par une action de santé publique proportionnée et limitée aux risques qu’elle présente pour la santé publique, en évitant de créer des entraves inutiles au trafic et au commerce internationaux. Les États Membres de l’OMS ont convenu de se conformer aux prescriptions du RSI afin de contribuer à la sécurité sanitaire aux niveaux régional et international (1). Chaque pays est invité à évaluer ses ressources nationales pour la surveillance des maladies et la riposte, et à formuler pour l’application du RSI, un plan d’action national qui permette la détection rapide et la riposte face aux risques de propagation des maladies à travers le monde. Les États Parties devraient mobiliser des ressources supplémentaires ou réattribuer des ressources pour mettre en place, renforcer ou conserver leurs capacités de surveillance des maladies et d’intervention. Il n’est pas facile, même pour les pays développés, de satis faire aux exigences de capacités du RSI. Cela nécessite un investissement et un engagement considérables à tous les niveaux. Cependant, cet investissement est justifié, dans la mesure où le renforcement des principales capacités nationales permettra aux pays de mieux se prémunir contre les événements ayant une incidence sur la santé publique, qui surviennent à l’intérieur de leurs frontières et dans d’autres parties du monde (33).
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L’appui de l’OMS dans l’application du RSI L’OMS œuvre avec les partenaires des secteurs public et privé dans le monde pour aider les pays à renforcer leurs principales capacités définies par le RSI. L’appui de l’OMS, fourni par tous les niveaux de l’Organisation, couvre plusieurs aspects du RSI, à savoir : a) b) c) d) La fourniture d’orientations et des outils de suivi et d’évaluation, et l’appui requis pour le renforcement des principales capacités du RSI; L’encouragement des partenariats; La diffusion des informations recueillies sur les risques de santé publique à travers le monde, pour permettre aux États Membres de se protéger; L’aide directe aux États Parties dans l’évaluation et le suivi de la mise en œuvre du RSI.
L’appui spécifique de l’OMS au renforcement des capacités de laboratoire porte essentiellement sur les éléments suivants (voir aussi tableau 1) : a) Le rôle de chef de file et la fourniture des orientations pour l’élaboration des politiques, normes, règles et directives, et la mise à disposition des outils d’évaluation de la performance des laboratoires dans le cadre de la SIMR et du RSI; L’amélioration et l’extension des réseaux de laboratoires régionaux pour la surveillance et la riposte relatives aux maladies, affections et événements de santé prioritaires définis par la SIMR et qui surviennent dans la Région; La facilitation du jumelage de projets entre les laboratoires à faibles ressources et les laboratoires spécialisés; L’appui aux formations et aux réunions pour les spécialistes de laboratoire aux niveaux régional et sous-régional sur les réseaux de laboratoires de santé publique et la sensibilisation sur le RSI; L’accréditation des laboratoires; La distribution des réactifs; L’évaluation externe de la qualité, l’évaluation sur le terrain et la planification, spécialement pour les maladies évitables par la vaccination comme la poliomyélite, la rougeole et la rubéole;
b)
c) d)
e) f) g)
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h)
L’appui à la mise en œuvre de la biosécurité, de la biosûreté et des gestions des risques, y compris le transport sécurisé des substances infectieuses; La promotion de la collaboration entre les laboratoires de santé publique et les laboratoires vétérinaires, dans le cadre du concept d’une seule santé; Le plaidoyer et la mobilisation des ressources pour aider au renforcement des laboratoires de santé publique de la Région africaine de l’OMS.
i)
j)
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Table 1 : Principaux piliers stratégiques pour le renforcement des capacités de laboratoire en vue de l’application du Règlement sanitaire international (RSI) Piliers des principales Principaux points à prendre en capacités de laboratoire compte du RSI Coordination des L’organisation des laboratoires dans services de laboratoire la structure de gestion du ministère de la santé Le point focal des laboratoires nationaux au sein du ministère de la santé Le mécanisme national de régulation des laboratoires La documentation officielle pour le réseau national des laboratoires de santé publique La politique et le plan stratégique des laboratoires au niveau national Capacités de laboratoire La mise à jour de la cartographie de pour les maladies et tous les laboratoires événements prioritaires Les normes nationales en termes de compétences, d’infrastructures essentielles, d’équipement, d’analyses et de techniques à chaque niveau du réseau pour la confirmation des événements de santé publique Les protocoles d’accord avec les centres collaborateurs extérieurs Système de gestion de Le bureau national de la qualité la qualité Les normes nationales, règles et directives en matière de qualité, y compris les procédures opérationnelles standards pour les pratiques de laboratoire L’évaluation externe de la qualité La certification et l’accréditation Rôle de l’OMS
Plaidoyer au moyen des
résolutions du comité régional Fournir des normes et
directives pour l’amélioration des services de laboratoire
Élaborer des outils uniformisés Aider à l’amélioration des
compétences des ressources humaines Faciliter l’établissement de liens entre les réseaux nationaux et les réseaux régionaux et internationaux
Aider à mettre en place un
système de gestion de la qualité des laboratoires à l’aide des références de l’OMS Développer des programmes d’évaluation externe de la qualité Developper une approche progressive pour aider les États Membres dans le processus d’accréditation (SLIPTA)
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Piliers des principales capacités de laboratoire du RSI Prélèvement et transport des échantillons
Principaux points à prendre en compte Le système national de transport
Rôle de l’OMS
Faciliter la logistique en
des échantillons La disponibilité des trousses de
matière de transport Fournir la formation sur
Biosécurité et biosûreté
Surveillance en laboratoire et interventions de santé publique
prélèvement et de transport des échantillons L’identification des agences postales appropriées La formation dans le transport des substances infectieuses, en veillant au maintien d’effectifs certifiés convenables L’évaluation des risques et la législation La disponibilité des manuels sur la biosécurité La formation en biosécurité La disponibilité d’équipements sûrs et sécurisés Le renforcement des capacités de confinement des laboratoires Les réseaux de laboratoires L’efficacité des systèmes de surveillance La gestion et la communication des données, y compris les systèmes de gestion des informations de laboratoire La surveillance, la préparation aux épidémies, les investigations et la riposte Le financement des laboratoires
l’acheminement des substances infectieuses
Élaborer des directives sur la
biosécurité et la biosûreté Fournir une assistance technique pour les problèmes de biosécurité et de biosûreté, par exemple pour la formation en gestion des biorisques
Faire un plaidoyer et mobiliser
les ressources en vue de la surveillance des maladies et de la riposte Améliorer et étendre les réseaux de laboratoires Aider à mettre en place un système de gestion des informations de laboratoire
4.3
Le suivi du renforcement des principales capacités dans le cadre du RSI
La Soixante-unième session de l’Assemblée mondiale de la Santé a adopté une résolution en 2008, conformément à l’Article 54 du RSI qui demande aux États Parties et à l’OMS de faire rapport à l’Assemblée mondiale de la Santé sur les progrès réalisés dans l’application du RSI. Un cadre de suivi a été mis en place à cet effet.
42
Les indicateurs de progrès dans le renforcement des capacités de laboratoire pour l’application du RSI Pour suivre le renforcement des capacités de laboratoire relatives à tous les risques définis par le RSI, tels que les maladies infectieuses et zoonotiques, l’alimentation, la sécurité chimique et radionucléaire, et d’autres encore, un cadre d’indicateur a été mis au point sur la base des outils de l’OMS utilisés pour l’évaluation des principales capacités, et de la SIMR. Les États Parties sont encouragés à adresser des rapports annuels à l’Assemblée mondiale de la Santé sur tous les 20 indicateurs afin d’évaluer les progrès réalisés en ce qui concerne les principales capacités à un moment donné, ainsi que ceux enregistrés au fil du temps, et d’actualiser leur plan d’action dans le but de combler les lacunes identifiées. Ces indicateurs ont été formulés par un groupe d’experts techniques conformément aux spécifications de l’Annexe 1 du RSI. Un coordonnateur national des laboratoires peut faire partie du groupe chargé de prêter assistance au point focal national du RSI pour remplir la liste de contrôle ou le formulaire électronique de présentation des données, mais en s’occupant surtout de la composante laboratoire. Les indicateurs de suivi des progrès réalisés dans le renforcement des principales capacités sont décrits dans la Liste des indicateurs de suivi des progrès réalisés dans le renforcement des principales capacités des États Parties, février 2011. Ces indicateurs appellent les actions ci-après au niveau des pays :
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Il est important de se rappeler que les 20 indicateurs qui doivent faire l’objet d’un rapport à l’Assemblée mondiale de la Santé ont été choisis parmi les 28 indicateurs mondiaux de suivi du renforcement des principales capacités du RSI. Les pays sont encouragés à transmettre des rapports sur tous les 28 indicateurs. Deux des indicateurs ont été choisis pour la composante laboratoire :
La collecte des données pour le suivi des progrès réalisés sur les principales capacités requises en vertu du RSI Le Secrétariat du RSI est invité à adresser à l’Assemblée mondiale de la Santé, un rapport annuel détaillant les progrès réalisés dans l’application du RSI par l’OMS et les États Parties. Pour aider les États Membres à adresser un rapport à l’Assemblée mondiale de la Santé, le Secrétariat du RSI a élaboré un outil de
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collecte de données qui permettra à chaque pays de fournir des informations normalisées sur les progrès réalisés dans ses principales capacités en vue de l’application du RSI (34). Cet outil de collecte des données est surtout conçu pour être utilisé par les points focaux nationaux du RSI pour des activités menées en collaboration avec les professionnels et les gestionnaires de la santé publique, ainsi qu’avec les autres secteurs et parties prenantes chargés de l’application du RSI (34). Le questionnaire se divise en 13 sections, pour chacune des huit principales capacités, le point d’entrée et les quatre risques. Le point focal chargé de la coordination des services de laboratoire du ministère de la santé et les chefs des laboratoires de référence nationaux doivent être entièrement informés des exigences de la composante capacités de laboratoire pour l’application du RSI afin de fournir des données pertinentes et précises pour la section laboratoire du rapport annuel de l’Assemblée mondiale de la Santé. Les produits utilisés dans le suivi du renforcement des capacités de laboratoire pour l’application du RSI La liste de contrôle des capacités de laboratoire pour l’application du RSI présente des profils de pays basés sur les six piliers proposés pour la conformité avec les exigences du RSI. Les données permettront aux parties prenantes nationales d’évaluer les progrès, d’identifier les insuffisances en termes de capacités, et de prioriser les activités de renforcement des capacités dans l’élaboration des politiques, la coordination des services de laboratoire, les services de diagnostic de laboratoire et de confirmation, le prélèvement et le transport des échantillons, la biosécurité et la biosûreté en laboratoire, et la surveillance en laboratoire. De plus, les données permettront d’avoir une vue générale des progrès réalisés dans l’application du RSI aux niveaux régional et mondial. Les experts nationaux de laboratoire doivent pouvoir interpréter et utiliser les données sur le suivi des capacités de laboratoire obtenues des différents instruments du RSI, afin de prendre des mesures appropriées pour faire face aux insuffisances que connaissent les composantes spécifiques des capacités de laboratoire. L’appui de l’OMS peut être requis pour interpréter les résultats, faire des recommandations sur les mesures de suivi et sur les efforts visant à renforcer des capacités spécifiques (35).
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Références 1. Résolution AFR/RC62/12. Application du Règlement sanitaire international (2005) dans la Région africaine de l’OMS. Soixante -deuxième session du Comité régional de l’OMS pour l’Afrique, Luanda, Angola, 19–23 novembre 2012. Protocol for assessing national surveillance and response capacities for the International Health Regulations (IHR) in Accordance with Annex 1 of the IHR. A guide for Assessment Team. Geneva, World Health Organization, 2010 (WHO/HSE/IHR/2010.7). Règlement sanitaire international (2005), 2e éd. Genève, Organisation mondiale de la santé, 2008. Renforcement des capacités nationales pour la préparation aux épidémies et riposte, en appui à l’application du RSI (2005) au niveau national. Rapport d’une réunion de l’OMS, Lyon, France, 2–5 mai 2006. Genève, Organisation mondiale de la santé. (WHO/CDS/EPR/LYO/2006.4). Résolution WHA59.2. Application du Règlement sanitaire international (2005). Dans : Cinquante-neuvième session de l’Assemblée mondiale de la Santé, Genève, 22–27 mai 2006. Résolutions, décision et annexes. Genève, Organisation mondiale de la santé, 2006, 3 –6. Résolution WHA61.2. Application du Règlement sanitaire international (2005). Dans : Soixante-unième session de l’Assemblée mondiale de la Santé, 19–24 mai 2008. Résolutions, décisions et annexes. Genève, Organisation mondiale de la santé, 3–4. Règlement sanitaire international (2005), Comité régional de l’OMS pour l’Afrique, Addis Abeba, Éthiopie, 31 juillet 20 06, Point (10.2. INF.DOC/2) de l’ordre du jour provisoire. Le travail de l’OMS dans la Région africaine, 2010–2011 : Rapport biennal du Directeur régional. Brazzaville : Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique, 2012. (AFR/RC62/2). Guide pour le réseau de laboratoire national de santé publique pour renforcer la surveillance intégrée de la maladie et la riposte (SIMR). Brazzaville, Bureau regional de l’OMS pour l’Afrique, 2008. Asia Pacific Strategy for Strengthening Health Laboratory Services (2010-2015), WHO South-East Asia Region & Western Pacific Region. 2010. Nkengasong JN et al. Laboratory systems and services are critical in global health. Time to end the neglect? Am J Clin Pathol, 2010, 134:368 –373. Specter S et al. ASM LabCap’s contributions to disea se surveillance and the International Health Regulations (2005). BMC Public Health, 2010, 10(Suppl 1):S7. Wamala JF et al. Assessment of core capacities for the International Health Regulations (IHR[2005]) — Uganda, 2009, BMC Public Health, 2010, 10(Suppl 1):S9.
2.
3. 4.
5.
6.
7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
46
14. Masanza et al. Laboratory capacity building for the International Health Regulations (IHR [2005]) in resource-poor countries: the experience of the African Field Epidemiology Network (AFENET). BMC Public Health 2010, 10(Suppl 1):S8. 15. Renforcement des laboratoires de santé publique dans la Région africaine de l’OMS : une exigence cruciale de la lutte contre la maladie, Comité régional de l’Afrique, 1–5 septembre 2008, Yaoundé, Cameroun. (AFR/RC58/R2). 16. Kashef Ijaz et al. International Health Regulations — What gets measured gets done. Emerging Infectious Diseases, 2012, 18(7):1057 –1057. 17. Development of national health laboratory policy and plan. WHO South-East Asia Region and Western Pacific Region, 2011. 18. Larry E et al. A quality management system approach for CD4 testing in resource-poor settings, American Journal of Clinical Pathology, 2010, 134:556 – 567. 19. Opio A et al. Country leadership and policy are crucial factors for implementing laboratory accreditation in developing countries: a study on Uganda, American Journal of Clinical Pathology, 2010, 134:381 –387. 20. Olmsted SS et al. Strengthening laboratory systems in resource-limited settings. American Journal of Clinical Pathology, 2010, 134:374 –380. 21. Conférence conjointe OMS-CDC sur les systèmes de qualité des laboratoires, 9–11 avril 2008, Lyon, France. Genève, Organisation mondiale de la santé. (WHO/HSE/IHR/LYO/2008.3). 22. Weekly Epidemiological Record, 8 August 2008, 83(32):285 –292. 23. Gershy-Damet G-M et al. The World Health Organization African Region laboratory accreditation process: improving the quality of laboratory systems in the African Region, American Journal of Clinical Pathology, 2010, 134:393 –400. 24. Global Alert and Response (GAR): smallpox. http://www.who.int/csr/disease/smallpox/en/. 25. Laboratory confirmation of a SARS case in southern China - update 2, 5 January 2004, Global Alert and Response (GAR) http://www.who.int/csr/don/2004_01_05/en/. 26. Marburg haemorrhagic fever, Fact sheet November 2012. http://www. who.int/mediacentre/factsheets/fs_marburg/en/ 27. Katz R et al. Costing framework for International Health Regulations (2005). Emerging Infectious Diseases, 2012, 18(7):1121 –1127. 28. Directives techniques pour la surveillance intégrée de la maladie et la riposte dans la Région africaine de l’OMS, 2e édition. Genève, Organisation mondiale de la santé, 2012. 29. Domaines de travail pour la mise en oeuvre du RSI (2005). Genève, Organisation mondiale de la santé, 2007 (WHO/CDS/EPR/IHR/2007.1). 30. Laboratory assessment tool, Annex 1: System questionnaire. Geneva, World Health Organization, 2012 (WHO/HSE/GCR/LYO/2012.2). 31. Laboratory assessment tool, Annex 2: Facility questionnaire. Geneva, World Health Organization, 2012 (WHO/HSE/GCR/LYO/2012.2).
47
32. Nkengasong JN et al. Critical role of developing national strategic plans as a guide to strengthen laboratory health systems in resource-poor settings. American Journal of Clinical Pathology, 2009, 131: 852–857. 33. Lyons S et al. Implications of the International Health Regulations (2005) for communicable disease surveillance systems: Tunisia’s experience. Public Health, 2007, 121:690–695. 34. Cadre de suivi RSI des principales capacités : liste type et indicateurs pour le suivi du développement des progrès des principales capacités du RSI dans les États Parties. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011 35. Réseau de suivi RSI des principales capacités : liste type et indicateurs pour le suivi du développement des progrès des principales capacités du RSI dans les États Parties. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011 (WHO/HSE/IHR/2010.1.Rev.1).
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Organisation mondiale de la Santé Bureau régional de l’ Afrique Brazzaville . 2013