ВСЕМИРНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто пятая сессия Пункт 5 предварительной повестки дня EB105/16 5 ноября 1999 г.
Сотрудничество с учреждениями системы Организации Объединенных Наций и с другими межправительственными организациями Руководящие положения для проведения ВОЗ обзора психоактивных веществ, вызывающих зависимость и подлежащих международному контролю Доклад Секретариата
1. Как Единая конвенция о наркотических средствах, 1961 г., так и Конвенция о психотропных веществах, 1971 г. обязывают ВОЗ проводить обзор психоактивных веществ, вызывающих зависимость, и составлять рекомендации для Организации Объединенных Наций в отношении необходимости и соответствующих уровней международного контроля над такими веществами. С учетом опыта, приобретенного за последние годы, а также следуя указаниям Исполнительного комитета, ВОЗ в 1986 г. разработала процедуру для такого обзора, которая была пересмотрена и принята Исполкомом на его Восемьдесят пятой сессии в 1990 году. 2. На своей Сто третьей сессии в 1999 г. Исполком, признавая необходимость обновить руководящие положения, и, в частности, уточнить роль Конвенции Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ, 1988 г. и роль Конвенции о психотропных веществах, 1971 г., предложил Генеральному директору провести обзор и пересмотр указанных руководств, как это необходимо, для последующего утверждения Исполкомом на одной из будущих сессий1. 3. В ответ на это предложение в сентябре 1999 г. была созвана рабочая группа для обзора и пересмотра указанных руководящих положений. Проект пересмотренных
1
Решение ЕВ103(5).
EB105/16
положений, основанный на результатах рабочей группы, содержится в Приложении к настоящему докладу1. 4. В новых руководящих положениях будут определены принципы и процедуры, которые ВОЗ должна применять при рассмотрении психоактивных веществ, вызывающих зависимость и подлежащих международному контролю в будущем, начиная с 32-й сессии Комитета экспертов ВОЗ по лекарственной зависимости (июнь 2000 года). Применение новых руководящих положений потребует дальнейшего усиления координации с Секретариатом Международного совета по контролю над наркотиками, как это описано ниже. 5. В следующих абзацах указаны основные изменения, внесенные в предыдущие руководящие положения. 6. Уточнение ролей различных конвенций. Роли Конвенции Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ, 1988 г. и Конвенции о психотропных веществах, 1971 г. были уточнены на основе признания того факта, что меры контроля, требуемые этими двумя конвенциями, могут в некоторых ситуациях частично дублировать друг друга. Хотя ВОЗ и не дана никакая официальная роль в осуществлении Конвенции 1988 г., для избежания излишнего дублирования мер контроля дается практическое руководство. Подобное руководство дается в отношении связи между Конвенцией 1988 г. и Единой конвенцией о наркотических средствах, 1961 г. Успешное применение этой новой процедуры потребует дальнейшего усиления координации между ВОЗ и Международным советом по контролю над наркотиками, которому даны полномочия формулировать, согласно Конвенции 1988 г., связанные с занесением в списки рекомендации в отношении химических веществ, часто используемых при незаконном производстве наркотических средств и психотропных веществ. 7. Рационализация структуры. Структура предыдущих руководящих положений была сохранена, за исключением тех случаев, когда были выявлены конкретные проблемы. Например, порядок изложения в разделе IV и в ряде других был несистематическим, а информация по одной теме была представлена в разных разделах. Эти разделы поэтому были реорганизованы в подразделы согласно «процедуре обзора ВОЗ», с тем чтобы придерживаться фактической последовательности изложения. 8. Уточнение функции Комитета экспертов по лекарственной зависимости и функций Секретариата ВОЗ. Ранее не проводились четкие различия между функциями Комитета экспертов по лекарственной зависимости и функциями Секретариата ВОЗ. В тех случаях, когда возникала неопределенность, были внесены уточнения. 9. Унификация критериев занесения в списки. В предыдущих руководящих положениях критерии занесения в списки содержались в различных разделах. В новых руководящих положениях полная и сводная информация о занесении в списки Тексты существующих конвенций и резолюции 1(S-VIII) Комиссии Организации Объединенных Наций по наркотическим средствам имеются по запросу. 1
2
EB105/16
содержится в подразделе «Оценка для занесения в списки Комитетом экспертов». В них также уточняется, что имеется лишь один комплект критериев занесения в списки, но различные критерии оценки должны применяться во время предварительного рассмотрения (независимо от того, имеет ВОЗ или не имеет информацию, которая может оправдать занесение определенного вещества в список) и во время критического обзора (независимо от того, удовлетворяются или нет критерии занесения в списки). 10. Обновление с целью включения недавних решений и рекомендаций. В соответствующие разделы были включены решения Исполкома о частичной модификации предыдущих руководящих положений1 и рекомендация Комитета экспертов в отношении того, как интерпретировать критерии занесения в списки 2. 11. Уточнение, касающееся публикации документов. Расплывчатые заявления в предыдущих руководящих положениях в отношении открытости и разглашения информации были заменены для уточнения обмена и содержания информации, предоставляемой для широкой публики, и дискуссионных документов, доступ к которым имеют только стороны, которых это непосредственно касается. ДЕЙСТВИЯ ИСПОЛНИТЕЛЬНОГО КОМИТЕТА 12. Исполком, возможно, пожелает принять следующий проект решения: Исполнительный комитет, рассмотрев доклад о сотрудничестве с учреждениями системы Организации Объединенных Наций и другими межправительственными организациями3, утверждает руководящие положения для проведения ВОЗ обзора психоактивных веществ, вызывающих зависимость и подлежащих международному контролю.
1 2 3
Решения ЕВ93(16) и ЕВ103(5). Серия технических докладов ВОЗ No. 856, 1995 год. Документ ЕВ105/16.
3
EB105/16
ПРИЛОЖЕНИЕ
РУКОВОДЯЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ВОЗ ОБЗОРА ПСИХОАКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВЫЗЫВАЮЩИХ ЗАВИСИМОСТЬ И ПОДЛЕЖАЩИХ МЕЖДУНАРОДНОМУ КОНТРОЛЮ СОДЕРЖАНИЕ Стр. I. II. III. IV. Полномочия Основные принципы Положения конвенций Процедура проведения обзора ВОЗ Сбор информации Предварительное рассмотрение Данные для предварительного рассмотрения Критический обзор Документ о критическом обзоре Предварительное рассмотрение освобожденных от контроля препаратов, содержащих психотропные вещества Комитет экспертов по лекарственной зависимости Эксперты, сотрудничающие при проведении обзора ВОЗ Оценка для занесения в списки Комитетом экспертов Оценка Комитетом экспертов освобожденных от контроля препаратов V. VI. VII. Передача рекомендаций ВОЗ Публикация документов, связанных с обзором ВОЗ Аббревиатуры и определения 5 6 6 7 8 8 8 8 9 10 10 11 12 16 16 16 17
4
Приложение
EB105/16
I.
ПОЛНОМОЧИЯ
1. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) является специализированным учреждением, на которое возложена оценка медицинских, научных и связанных с общественным здравоохранением аспектов психоактивных веществ в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах, 1961 г. (Конвенция 1961 г.) с поправками, внесенными в нее Протоколом 1972 г., и Конвенцией о психотропных веществах, 1971 г. (Конвенция 1971 года). Процедура для этой оценки была разработана в соответствии с резолюциями Ассамблеи здравоохранения и Комиссии ООН по наркотическим средствам (КНС). В настоящем документе содержатся руководящие положения, касающиеся основных принципов процедуры обзора, организационные мероприятия внутри Секретариата ВОЗ и с внешними органами, а также характер подготавливаемой документации. Руководящие положения охватывают обязанности ВОЗ согласно статье 3 Конвенции 1961 г. и статье 2 Конвенции 1971 г. относительно того, рекомендовать или не рекомендовать введение международного контроля за этими веществами, а также относительно оценки освобожденных от контроля препаратов согласно статье 3 Конвенции 1971 года. Наиболее распространенные термины и аббревиатуры перечислены в разделе VII. 2. Тридцать третья сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения в резолюции WHA33.27 (1980 г.) предложила Генеральному директору «содействовать разработке и укреплению национальных и международных программ по оценке, классификации, контролю и правильному применению наркотических и психотропных веществ, включая вещества растительного происхождения, и способствовать развитию этих программ, разрабатывая подходящие руководства», и далее «укреплять координацию между программами ВОЗ, касающимися наркотических и психотропных веществ, программами ВОЗ по вопросам политики в области лекарственных средств и контролю за их применением, другими соответствующими программами, а также сотрудничество с заинтересованными неправительственными организациями». 3. С учетом опыта, приобретенного в последние годы, и следуя указаниям Исполнительного комитета1, ВОЗ в консультации с КНС в 1986 г. разработала процедуру анализа и оценки наркотических и психотропных веществ для принятия решений о международном контроле2, которая была пересмотрена в 1990 году3. Поправки и решения, принятые затем Исполнительным комитетом в 1994 г.4 и в 1999 г.5, заложили основу для следующего пересмотра этой процедуры, представленного в настоящем документе.
II.
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ 1 2 3 4 5
Резолюция ЕВ73.R11. Решение ЕВ77(3). Решение ЕВ85(10). Решение ЕВ93(16). Решение ЕВ103(5).
5
EB105/16
Приложение
4. В ходе процедуры обзора используется соответствующая информация, систематически собираемая и контролируемая в рамках непрерывного сотрудничества ВОЗ с научными учреждениями, службами здравоохранения и регулирующими учреждениями, правительственными органами здравоохранения и охраны правопорядка, а также соответствующими межправительственными и неправительственными организациями. 5. По каждому психоактивному веществу собирается, анализируется и объединяется соответствующая информация, которая служит основой для рассмотрения Комитетом экспертов по лекарственной зависимости и составления им рекомендаций для Генерального директора. III. ПОЛОЖЕНИЯ КОНВЕНЦИЙ 6. Конвенции 1961 г. и 1971 г. возлагают на ВОЗ ответственность за проведение обзора и оценки любого вещества, которое, возможно, необходимо включить в один из их списков. Проведение такого обзора может начинаться с уведомления Генерального секретаря Организации Объединенных Наций, направляемого Стороной Конвенции или ВОЗ1. Результаты оценки ВОЗ направляются КНС, которая несет ответственность за принятие решения, касающегося международного контроля за психоактивным веществом в соответствии с положениями этих Конвенций2. 7. Основой для рекомендаций ВОЗ относительно занесения в списки является оценка, призванная определить, удовлетворяет ли вещество конкретным критериям, изложенным в конвенциях. Согласно положениям Конвенции 1961 г., КНС должна принять или отклонить рекомендацию ВОЗ в целом, тогда как в случае Конвенции 1971 г. она может принять предложение ВОЗ, но может при этом решить включить вещество в иной список, чем рекомендованный ВОЗ. Что касается контроля согласно Конвенции 1971 г., то оценка ВОЗ является решающей по научным и медицинским вопросам, но КНС может также при принятии своего решения учитывать юридические, административные, экономические, социальные и иные факторы. Согласно положениям обеих конвенций, Сторона, которая не согласна с решением КНС, может предложить Экономическому и Социальному Совету пересмотреть это решение; Совет может подтвердить, изменить или отменить решение КНС. 8. Согласно положениям статьи 3 Конвенции 1971 г., Сторона может освободить от конкретных мер контроля препарат, содержащий одно или более веществ, занесенных в списки, если этот препарат составлен таким образом, что он не представляет никакой опасности злоупотребления, или эта опасность является незначительной. Для этого Генеральный директор представляет ВОЗ с целью получения уведомлений в соответствии с международными конвенциями по контролю над наркотиками и подготовки рекомендаций по осуществлению международного контроля за психоактивными веществами в рамках этих конвенций на основе рекомендаций и выводов, представленных ему или ей и содержащихся в данных руководящих положениях. Процедура занесения в списки охвачена положениями статьи 3 Конвенции 1961 г. и статей 2 и 17.2 Конвенции 1971 года. Процедура занесения в списки подробно описана в Комментариях к этим конвенциям, опубликованных Организацией Объединенных Наций. 2 1
6
Приложение
EB105/16
Сторона должна направить уведомление Генеральному секретарю Организации Объединенных Наций, который, в свою очередь, посылает копию этого уведомления другим Сторонам и ВОЗ. Если Сторона или ВОЗ располагают сведениями, которые, по их мнению, требуют прекращения освобождения препарата от мер контроля, она должна соответствующим образом уведомить Генерального секретаря Организации Объединенных Наций и представить информацию в подтверждение этого решения. ВОЗ рассматривает данные, представленные Сторонами, которые желают воспользоваться данным положением Конвенции 1971 г. об освобождении от контроля, применяя конкретные положения, одобренные КНС1. 9. Согласно положениям Конвенции 1961 г., препараты наркотических средств, освобожденные от конкретных мер контроля, перечислены в Списке III. Новые освобождения можно осуществлять лишь путем включения препарата в Список III, и соответствующие предложения рассматриваются ВОЗ таким же образом, как и предложения в отношении отдельных веществ. 10. Конвенция ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психоактивных веществ, 1988 г. (Конвенция 1988 г.), вступила в силу в ноябре 1990 года. Статья 12 Конвенции 1988 г. устанавливает международный контроль над веществами, часто используемыми при незаконном производстве наркотических средств или психотропных веществ. Эти вещества перечислены в Таблице I и Таблице II Конвенции. На ВОЗ не возложена никакая официальная роль при занесении таких веществ в списки в соответствии с Конвенцией 1988 года. Однако вполне возможно, что одно и то же вещество может рассматриваться на предмет установления контроля одновременно в соответствии с Конвенцией 1961 г., Конвенцией 1971 г. или Конвенцией 1988 года. Руководство относительно того, как решать вопросы в такой ситуации, содержится в пунктах 34, 35, 42 и 43 подраздела об оценке для занесения в списки Комитетом экспертов.
IV.
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ОБЗОРА ВОЗ
11. Обзор ВОЗ психоактивных веществ, вызывающих зависимость, для международного контроля включает регулярный сбор информации Секретариатом, а также предварительное рассмотрение и критический обзор, проводимые Комитетом экспертов. Обзор освобожденных препаратов, уведомление о которых поступило от Стороны, включает предварительное рассмотрение Секретариатом и оценку Комитетом экспертов. График процедуры обзора должен быть установлен Секретариатом с учетом графика работы КНС и ее процедурных требований. Сбор информации
Конкретная процедура ВОЗ по обзору освобожденных от контроля препаратов была разработана в соответствии с руководящими положениями Комиссии в отношении такого освобождения. Эти руководящие положения, в относительной степени основанные на рекомендациях ВОЗ, были одобрены КНС на ее Восьмой специальной сессии и изложены в ее резолюции 1(S-VIII). См. доклад Комиссии в Официальных документах Экономического и Социального Совета, 1984 г., Дополнение No. 3 (документ E/CN.7/1984/13).
1
7
EB105/16
Приложение
12. Информацию, касающуюся психоактивных веществ, которые, как предполагается, могут иметь потенциал к злоупотреблению, Секретариат должен регулярно собирать из литературы, программ ВОЗ, сотрудничающих центров ВОЗ, национальных органов здравоохранения и контроля за лекарственными средствами, межправительственных и неправительственных организаций, а также от исследовательских и академических учреждений. Предварительное рассмотрение 13. Предварительное рассмотрение проводится Комитетом экспертов для решения вопроса о том, должно ли психоактивное вещество подвергнуться критическому обзору для установления международного контроля согласно либо Конвенции 1961 г., либо Конвенции 1971 года. Предложение о предварительном рассмотрении вещества может быть представлено Комитету экспертов вместе с сопровождающей информацией либо (1) Секретариатом, либо (2) любым членом Комитета экспертов, либо (3) представителями других организаций, приглашенных для участия в совещании Комитета экспертов. Комитет экспертов рекомендует провести критический обзор, если обнаружит, что ВОЗ имеет информацию, которая может оправдывать внесение этого вещества в списки. В соответствии с пунктом 4(b) статьи 2 Конвенции 1971 г. в случае психотропного вещества это потребует доказательства того, что вещество создает значительные проблемы общественного здравоохранения и социальные проблемы в более чем одной стране. Данные для предварительного рассмотрения 14. Вспомогательная информация, требуемая для предварительного рассмотрения, представляет собой краткое резюме (две-три страницы) соответствующей информации, представленной в форме, приемлемой для Комитета экспертов. Критический обзор 15. Критический обзор проводится Комитетом экспертов в любом из следующих случаев: (1) поступило уведомление от Стороны Конвенции 1961 г. или Конвенции 1971 г. о необходимости занесения вещества в списки; (2) КНС четко выразила свое намерение провести обзор вещества; (3) в ходе предварительного рассмотрения вещества была сделана рекомендация о критическом обзоре, как указано в пункте 13 выше; (4) вниманию ВОЗ представлена информация о том, что вещество производится нелегально, представляет особенно серьезную опасность для общественного здравоохранения и общества и не имеет признанного терапевтического использования ни в одном из государств-членов. Если в случае (4) терапевтическое использование такого вещества впоследствии будет подтверждено любым государством-членом, такое вещество должно подлежать предварительному рассмотрению.
Документ о критическом обзоре 16. Секретариат подготавливает документ о критическом обзоре, в котором кратко излагаются имеющиеся данные, собранные для Комитета экспертов при оценке
8
Приложение
EB105/16
отдельных веществ. При подготовке документа о критическом обзоре Секретариат собирает и объединяет данные о веществах, отобранных для критического обзора, и запрашивает с помощью вопросника информацию об этих веществах у министерств здравоохранения государств-членов и у других соответствующих источников информации. Секретариату при этом могут оказывать помощь советники и специальные рабочие группы, с тем чтобы составить сбалансированный документ. 17. До проведения оценки Комитетом экспертов документ о критическом обзоре в разумные сроки должен быть передан для информации и комментариев всем приглашенным для участия в Комитете экспертов, включая соответствующие неправительственные организации, состоящие в официальных отношениях с ВОЗ. 18. При подготовке документа о критическом обзоре Секретариат, по возможности, должен представить информацию под следующими заголовками: (1) определение вещества с помощью Международного непатентованного наименования (МНН), химического или иного распространенного наименования и фирменных наименований, других определяющих характеристик, регистрационного номера в соответствии с Chemical Abstracts Service (CAS) (2) (3) (4) (5) (6) химические свойства общая фармакология токсикология, в том числе побочные реакции у человека фармакокинетика возможность возникновения зависимости
(7) эпидемиология использования и злоупотребления с оценкой возможности злоупотребления веществом (8) (9) характер и масштабы проблем общественного здравоохранения контроль национальными органами
(10) терапевтическое и промышленное использование (11) производство, потребление и международная торговля (12) незаконное производство и незаконный оборот, а также связанная с этим информация. 19. В случае наличия большого объема информации под каждым заголовком представляется только та информация, которая является наиболее важной и отвечает необходимости облегчить проведение оценки Комитетом экспертов. 20. Не все перечисленные выше заголовки могут быть охвачены во всех случаях и в равной степени. Например, для новых галлюциногенных препаратов может оказаться
9
EB105/16
Приложение
невозможным представить данные по пунктам (4), (5), (7), (8), (10) и (11). Составление данных в таких обстоятельствах не может быть оправданным по этическим соображениям. Если по любым причинам Комитет экспертов основывает свою оценку на ограниченных данных, то ему необходимо будет представить полное обоснование для составления выводов на основании неполных данных. 21. Конфиденциальность информации, полученной ВОЗ для использования в ходе обзора, будет соблюдаться в максимальной степени, если просьба об этом поступила от учреждения, представившего информацию. В этом случае будут достигнуты соответствующие договоренности, чтобы Комитет экспертов мог иметь доступ к информации, используемой для подготовки критического обзора. Предварительное рассмотрение освобожденных содержащих психотропные вещества от контроля препаратов,
22. Секретариат должен рассмотреть уведомление об освобождении, полученном от Стороны Конвенции 1971 г., с тем чтобы убедиться в том, что препарат, содержащий психотропное вещество, предназначен только для использования внутри страны или экспортируется из страны, освобождающей препарат. Если препарат предназначен только для использования внутри страны и если освобождающая Сторона заверяет в своем уведомлении в том, что, насколько ей известно, нет значительного злоупотребления им, Секретариат предполагает, что освобождение не требует оценки Комитетом экспертов. Однако если ВОЗ имеет подтверждение злоупотреблений в национальных масштабах или информацию о том, что препарат может создавать проблему общественного здравоохранения и социальную проблему для другой Стороны (например, незаконная торговля и/или злоупотребление), вопрос об освобождении решается Комитетом экспертов. Комитет экспертов по лекарственной зависимости 23. Членский состав. Комитет экспертов обычно состоит из 10 членов, отобранных Генеральным директором в соответствии с положениями для комитетов экспертов. 24. Секретариат. Помощь Комитету экспертов оказывает секретариат, состоящий из секретаря и сотрудников соответствующих программ ВОЗ, консультантов и временных советников в зависимости от потребностей. Функции Секретаря выполняет технический сотрудник, компетентный в соответствующих вопросах. Консультанты и временные советники в соответствующих случаях могут быть выбраны из сотрудничающих центров ВОЗ. 25. Другие организации. Для участия в заседаниях Комитета экспертов приглашаются представители Международной программы Организации Объединенных Наций по контролю над наркотическими средствами (ЮНДСП), Международного совета по контролю над наркотическими средствами (МСКНС) и Интерпола. Могут также приглашаться представители соответствующих неправительственных организаций, состоящих в официальных отношениях с ВОЗ. 26. Информационное заседание. До начала совещания Комитета экспертов секретариат, если это предложат заинтересованные неправительственные организации, 10
Приложение
EB105/16
может провести информационное заседание. Цель этого заседания состоит в том, чтобы предоставить возможность этим организациям представить дополнительную информацию, касающуюся рассмотренных веществ, членам Комитета и уточнить предложения, представленные в письменном виде. Просьбы о проведении такого заседания должны быть представлены, по крайней мере, за 10 рабочих дней до начала совещания Комитета экспертов и должны сопровождаться обоснованием такой просьбы и соответствующей новой информацией. Решение секретариата должно быть передано в течение пяти рабочих дней неправительственным организациям, обратившимся с такой просьбой. Представители ЮНДСП, МСКНС и Интерпола также приглашаются для участия в информационном заседании. 27. Процедура. Применяются положения и правила процедуры для комитетов экспертов, утвержденные Ассамблеей здравоохранения1. 28. Функции Функция Комитета экспертов состоит в изучении имеющейся у него информации о психоактивных веществах, рассматриваемых для международного контроля, и об освобожденных препаратах, а также в оказании Генеральному директору ВОЗ консультативной помощи в отношении такого контроля. Консультативная помощь Комитета экспертов касается научных, медицинских результатов и результатов с точки зрения общественного здравоохранения и должна соответствовать критериям, установленным в Конвенциях. Конкретными обязанностями Комитета экспертов в рамках этих функций являются: (1) предварительное рассмотрение: выбор вещества для критического обзора; (2) критический обзор: оценка способности вызывать зависимость, возможности злоупотребления и создания проблем общественного здравоохранения и социальных проблем, а также терапевтической полезности каждого отдельного вещества; (3) оценка освобожденных от контроля препаратов: оценка необходимости прекратить освобождение уведомленных препаратов согласно Конвенции 1971 года. Эксперты, сотрудничающие при проведении обзора ВОЗ 29. Эксперты, сотрудничающие при проведении обзора, должны иметь хорошо документированную научную карьеру на высоком уровне и профессиональный опыт и должны представлять соответствующие поведенческие, фармакологические, фармацевтические, медицинские, биологические или эпидемиологические дисциплины, а также управление общественным здравоохранением. Ученым, представляющим промышленные исследования, может быть предложено сотрудничать в качестве советников в специальных рабочих группах ВОЗ, но они не приглашаются для участия в совещании Комитета экспертов. 30. Следует очень внимательно подойти к подбору экспертов для сотрудничества в обзоре ВОЗ, с тем чтобы избежать конфликта интересов. То же самое относится и ко всем другим участникам этого процесса. В этой связи эксперты, приглашенные для участия в обзоре ВОЗ и, в частности, в работе Комитета экспертов, подписывают заявление, касающееся возможных конфликтов интересов.
Положения о списках экспертов-консультантов и комитетах экспертов, утвержденные резолюцией WHA35.10, с поправками, внесенными решением WHA45(10) и резолюцией WHA49.29.
1
11
EB105/16
Приложение
Оценка для занесения в списки Комитетом экспертов 31. Этот подраздел относится к критическому обзору, проводимому Комитетом экспертов. Однако изложенные в нем критерии занесения в списки в равной степени могут применяться Комитетом экспертов для составления вывода предварительного рассмотрения, который должен быть основан на его заключении относительно того, имела ли ВОЗ информацию, которая может оправдывать занесение в списки данного вещества. 32. Комитет экспертов основывает свои обсуждения главным образом на документах, представленных секретариатом: документе о критическом обзоре и любых комментариях, полученных секретариатом, в отношении критического обзора. Эти документы передаются членам Комитета экспертов, по возможности, не позднее, чем за три недели до их совещания. Комитету экспертов может быть представлена дополнительная информация в соответствии с процедурой, изложенной в пункте 26 выше. По возможности и в соответствии с положением пункта 21 выше информация, на которой основан критический обзор, предоставляется Комитету экспертов. 33. Комитет экспертов, принимая по окончании своих обсуждений решение о том, рекомендовать или не рекомендовать международный контроль, прежде всего, решает в соответствии с Конвенцией 1961 г., оказывает ли данное вещество действие, сходное с действием морфина, кокаина или каннабиса, или оно может быть превращено в занесенное в списки вещество, обладающее таким воздействием. В таком случае Комитет далее определяет в соответствии с пунктом 3(iii) статьи 3 данной Конвенции, может ли данное вещество: (1) быть предметом аналогичного злоупотребления и оказывать аналогичное вредное воздействие, как и вещества, включенные в Список I или Список II; или (2) быть превращено в вещество, уже включенное в Список I или Список II. 34. После рассмотрения вещества, которое может быть превращено в наркотическое средство и которое, следовательно, может быть занесено в Список I или Список II Конвенции 1961 г., если Комитет экспертов не предлагает его для включения в Список Конвенции 1961 г., Секретариат ВОЗ должен передать соответствующую информацию Секретариату МСКНС. 35. Если вещество, упомянутое в предыдущем пункте, было занесено в Таблицу Конвенции 1988 г., Комитет экспертов должен руководствоваться следующими принципами: (1) в целях практического применения мер контроля нецелесообразно заносить одно и то же вещество в сферу действия более чем одной конвенции, а различные стереоизомеры одного и того же вещества не должны контролироваться в соответствии с различными конвенциями; (2) предложение об изменении действующего статуса вещества должно вноситься только в том случае, если новые меры контроля реально могут уменьшить степень или вероятность злоупотребления или использования вещества при незаконном производстве средств, но не будут излишним образом ограничивать его наличие для законных медицинских и научных целей. 36. Если вещество удовлетворяет описанным выше критериям для включения в Список I Конвенции 1961 г., Комитет экспертов должен далее рассмотреть, 12
Приложение
EB105/16
удовлетворяет ли данное средство требованиям для включения в Список IV в соответствии с пунктом 5 статьи 3 этой Конвенции. 37. Если Комитет экспертов сочтет, что психоактивное вещество не удовлетворяет критериям, описанным в пункте 33, и, следовательно, не может надлежащим образом контролироваться в соответствии с Конвенцией 1961 г., он делает свои рекомендации в соответствии с условиями Конвенции 1971 года. 38. При рассмотрении вопроса о занесении в списки в соответствии с Конвенцией 1971 г. Комитет экспертов определяет в соответствии с пунктом 4 статьи 2: (1) способно ли это вещество (а) вызывать состояние зависимости и (b) стимулировать или вызывать депрессию центральной нервной системы, которые могут приводить к галлюцинациям или нарушениям моторных функций, мыслительных процессов, поведения, восприятия или настроения; или (2) может ли это вещество приводить к аналогичному злоупотреблению и аналогичным вредным последствиям, как и любое другое вещество, включенное в Списки I, II, III или IV; и (3) имеется ли достаточное свидетельство злоупотребления этим веществом или вероятности злоупотребления им, которые представляют собой проблему общественного здравоохранения и социальную проблему, дающую основание для установления международного контроля над этим веществом. 39. В Комментариях к этой Конвенции излагаются следующие соображения, которые должны быть приняты во внимание при такой оценке1: (i) “… оценка вещества …должна включать не только фактические результаты проверки [ВОЗ]…, но также рассмотрение данных, которые могли быть обнаружены в свете таких аспектов общественного здравоохранения, которые могут считаться уместными…” (пункт 41, с. 58 (по англ. изд.)); (ii) “… степень и вероятность злоупотребления должны быть определены,… с тем чтобы иметь возможность установить, представляет ли …[это]… проблему общественного здравоохранения и социальную проблему, что будет оправдывать установление международного контроля над этим веществом…” (пункт 42, с. 58 (по англ. изд.)); (iii) “… степень серьезности проблемы общественного здравоохранения и социальной проблемы… должна быть оценена …[таким образом, чтобы Комиссия по наркотическим средствам]… сопоставила опасные свойства данного вещества с немедицинскими аспектами (экономическими, социальными, правовыми, административными и другими факторами), упомянутыми в пункте 5 статьи 2…” (пункт 43, с. 59 (по англ. изд.));
1
Commentary on the Convention on Psychotropic Substances. New York, United Nations, 1976.
13
EB105/16
Приложение
(iv) “… степень терапевтической полезности данного вещества …[означает] не только его возможное полезное влияние, его ценность в случае серьезных медицинских показаний, степень и частоту его употребления, но также активность его опасных свойств, … а также другие вредные побочные эффекты, которые, вероятно, должны быть приняты во внимание …” (пункт 44, с. 60 (по англ. изд.)); (v) “...вместе с рекомендациями о мерах контроля, если они имеются, которые были бы целесообразными в свете оценки, ... ВОЗ будет руководствоваться своим мнением относительно степени риска, который представляет данное вещество для общественного здравоохранения, и его терапевтической полезности ...” (пункт 49, с. 61 (по англ. изд.)). 40. Более конкретные критерии для включения вещества в конкретный Список для контроля основаны на соображениях Комитета экспертов, изложенных в его семнадцатом докладе1. Они являются следующими: Для включения в Список I: Вещества, способность которых вызывать склонность к злоупотреблению ими представляет особенно серьезную опасность для общественного здравоохранения и которые имеют очень ограниченную, если вообще имеют, терапевтическую полезность. Для включения в Список II: Вещества, способность которых вызывать склонность к злоупотреблению ими представляет значительную опасность для общественного здравоохранения и которые имеют незначительную или умеренную терапевтическую полезность. Для включения в Список III: Вещества, способность которых вызывать склонность к злоупотреблению ими представляет значительную опасность для общественного здравоохранения и которые имеют умеренную или значительную терапевтическую полезность. Для включения в Список IV: Вещества, способность которых вызывать склонность к злоупотреблению ими представляет меньшую, но все же значительную опасность для общественного здравоохранения и которые могут иметь как небольшую, так и значительную терапевтическую полезность. 41. В отличие от текста Конвенции 1971 г. в критериях, приведенных в пункте 40, особо не рассматривается аспект социальных проблем, тогда как в Конвенции 1971 г. 1
Серия технических докладов ВОЗ, No. 437, 1970 год.
14
Приложение
EB105/16
этот аспект учитывается. Кроме того, приведенные выше критерии не охватывают все случаи. Для ликвидации этих пробелов Комитет экспертов согласился, что выражение «опасность для общественного здравоохранения» в приведенных выше критериях должно пониматься как включающее и социальные проблемы, и проблемы общественного здравоохранения, в связи с чем на своем 29-м совещании он составил следующие дополнительные положения1: В тех случаях, когда приведенные выше критерии применяются только частично, рекомендации относительно внесения в списки должны делаться с большим учетом опасности для общественного здравоохранения, чем терапевтической полезности. Невзирая на вышесказанное, рекомендации для включения в Список I должны делаться только в том случае, если приведенные выше критерии удовлетворяются полностью с точки зрения как терапевтической полезности, так и опасности для общественного здравоохранения. 42. В случае рассмотрения психоактивного вещества, которое уже включено в Таблицу I или Таблицу II Конвенции 1988 г. или же которое было уже рекомендовано МСКНС для включения в эти таблицы, Комитет экспертов должен руководствоваться следующими принципами: (1) в целях практического применения мер контроля нецелесообразно заносить одно и то же вещество в сферу действия более чем одной Конвенции, а различные стереоизомеры одного и того же вещества не должны контролироваться в соответствии с различными конвенциями; (2) предложение об изменении действующего статуса вещества должно вноситься только в том случае, если новые меры контроля реально могут уменьшить степень или вероятность злоупотребления, но не будут излишним образом ограничивать его наличие для законных медицинских и научных целей. 43. Если Комитет экспертов рекомендует включить вещество, упомянутое в пункте 35 или в пункте 42, то есть вещество, которое уже включено в Таблицу I или Таблицу II Конвенции 1988 г., Секретариат ВОЗ предпримет шаги по координации своих действий с Секретариатом МСКНС. Такие шаги позволят МСКНС рассмотреть возможность рекомендации об изъятии этого вещества из Таблицы Конвенции 1988 г., прежде чем ВОЗ передаст свою рекомендацию Организации Объединенных Наций. Если и ВОЗ, и МСКНС сделают такие рекомендации, КНС может рассмотреть эти два предложения одновременно. 44. Комитет экспертов подготавливает резюме оценки каждого рассмотренного вещества с описанием своих выводов в отношении степени или вероятности злоупотребления, степени серьезности проблем общественного здравоохранения и социальных проблем и степени терапевтической полезности этого вещества, наряду с рекомендацией в отношении мер контроля, в случае их наличия, которые будут надлежащими в свете его оценки. Комитет экспертов будет оказывать консультативную помощь Генеральному директору по вопросам, связанным с его оценкой и рекомендацией. 1
Серия технических докладов ВОЗ, No. 856, 1995 год.
15
EB105/16
Приложение
Оценка Комитетом экспертов освобожденных от контроля препаратов 45. При оценке освобожденных от контроля препаратов Комитет экспертов должен оценить следующие элементы: (1) соответствие требованиям пункта 2 Статьи 3 Конвенции 1971 г., касающимся возможности злоупотребления, а также решить вопрос о том, подпадают ли психотропные вещества также под действие резолюции КНС 1(SVIII); и (2) имеющиеся у ВОЗ свидетельства того, что данный препарат может представлять проблему общественного здравоохранения и социальную проблему для импортирующей страны или страны, где осуществляется незаконная торговля этим препаратом. По завершении этой оценки Комитет экспертов соответствующим образом оказывает консультативную помощь Генеральному директору.
V.
ПЕРЕДАЧА РЕКОМЕНДАЦИЙ ВОЗ
46. После ознакомления с мнением Комитета экспертов (см. подраздел «Оценка Комитетом экспертов для включения в списки») Генеральный директор соответствующим образом передает свою рекомендацию Организации Объединенных Наций. Копии этой рекомендации направляются государствам-членам по их запросу. 47. Любая (любые) рекомендация (рекомендации) об изменении или прекращении освобождения (см. подраздел «Оценка Комитетом экспертов освобожденных препаратов») передается Генеральным директором освобождающей Стороне, если проблема злоупотребления ограничена страной происхождения препарата, или Организации Объединенных Наций, если проблема является распространенной. VI. ПУБЛИКАЦИЯ ДОКУМЕНТОВ, СВЯЗАННЫХ С ОБЗОРОМ ВОЗ
48. Рекомендации Комитета экспертов передаются Исполнительному комитету ВОЗ для информации, а доклад Комитета экспертов публикуется в Серии технических докладов ВОЗ. Вопрос о публикации любого другого документа, подготовленного Комитетом экспертов, решается в соответствии с правилом 4.15 Положений о списках экспертов-консультантов и комитетах экспертов, утвержденных Ассамблеей здравоохранения, в которых говорится, что Генеральный директор может опубликовать или дать разрешение на публикацию любого документа, подготовленного для комитета экспертов, при соответствующем признании авторства, если это необходимо1. VII. АББРЕВИАТУРЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ КНС Комиссия по наркотическим средствам - функциональная комиссия Экономического и Социального Совета Организации Объединенных Наций. В настоящем документе выражение «Комитет экспертов» относится к Комитету экспертов ВОЗ по лекарственной
Комитет экспертов 1
Резолюция WHA35.10.
16
Приложение
EB105/16
зависимости. Первая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения постановила в резолюции WHA1.25 (1948 г.) учредить Комитет экспертов по средствам, вызывающим привыкание, который после его шестнадцатого совещания (1968 г.) называется Комитетом экспертов по лекарственной зависимости. МСКНС Международный совет по контролю над наркотическими средствами; в тексте Конвенции 1988 г. указывается как «Совет». Международная организация уголовной полиции. Государство, являющееся членом ВОЗ. Любое вещество, занесенное в Списки I и II Единой Конвенции о наркотических средствах, 1961 г. с поправками, внесенными Протоколом 1972 г., изменяющим текст Единой конвенции о наркотических средствах. Официальное сообщение, направляемое Генеральному секретарю Организации Объединенных Наций Стороной международной конвенции о контроле над наркотическими средствами или ВОЗ, или же Генеральным секретарем Организации Объединенных Наций Стороне международной конвенции о контроле над наркотическими средствами или ВОЗ. В контексте данных положений ссылка на уведомления означает уведомление, касающееся занесения в списки вещества согласно положениям либо статьи 3 Единой конвенции, либо Статьями 2 и 3 Конвенции о психотропных веществах. Государство, которое стало Стороной международной конвенции по контролю за наркотическими средствами путем подписания, ратификации, присоединения или правопреемства. Любое вещество, естественное или синтетическое, или любой естественный материал, которые обладают психоактивными свойствами. В данных положениях термин «психоактивное вещество» используется также в отношении веществ, которые в настоящее время не подлежат международному контролю. Любое вещество, естественное или синтетическое, занесенное в Списки I, II, III или IV Конвенции о
Интерпол Государство-член Наркотическое средство
Уведомление
Сторона
Психоактивное вещество
Психотропное вещество
17
EB105/16
Приложение
психотропных веществах, 1971 г. Конвенция 1961 года Конвенция 1971 года Конвенция 1988 года Единая конвенция о наркотических средствах, 1961 г. с поправками, внесенными Протоколом 1972 года. Конвенция о психотропных веществах, 1971 г. Конвенция Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ, 1988 г. Международная программа Организации Объединенных Наций по контролю над наркотическими средствами.
ЮНДСП
= = =
18