Всемирная организация здравоохранения ШЕСТЬДЕСЯТ ДЕВЯТАЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Пункт 14.4 предварительной повестки дня А69/24 Add.1 13 мая 2016 г.
Глобальный план действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам Варианты создания глобального механизма по развитию и благому управлению для поддержки разработки, контроля, распределения и надлежащего использования новых противомикробных препаратов, средств диагностики, вакцин и других мер Доклад Секретариата 1. В резолюции WHA68.7 (2015 г.) Ассамблея здравоохранения приняла глобальный план действий по устойчивости к противомикробным препаратам. В числе прочего, она предложила Генеральному директору «разработать в консультации с государствами -членами 1 и соответствующими партнерами варианты создания глобального механизма по развитию и благому управлению в целях оказания поддержки в создании, контроле, распределении и надлежащем использовании новых противомикробных препаратов, средств диагностики, вакцин и других мер при сохранении существующих противомикробных препаратов и оказании содействия в обеспечении приемлемого по стоимости доступа к существующим и новым противомикробным препаратам и средствам диагностики, учитывая потребности всех стран и в соответствии с глобальным планом действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, а также представить доклад Шестьдесят девятой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения». 2. Эта задача, как она сформулирована в резолюции WHA68.7, отличается амбициозностью и потребует дальнейшего обсуждения государствами-членами и соответствующими заинтересованными сторонами путей продвижения вперед. Шаги в этом направлении начались с проведения консультаций с государствами-членами и соответствующими партнерами, в том числе однодневного совещания (Женева, 29 февраля 2016 г.), в котором приняли участие государства-члены, соответствующие международные организации, в том числе Продовольственная и сельскохозяйственная организация (ФАО), Всемирная организация здравоохранения животных (МБЭ), Южный центр, Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) и 1
И, в соответствующих случаях, региональными организациями экономической интеграции.
А69/24 Add.1
Всемирная торговая организация (ВТО), а также неправительственные организации, состоящие в официальных отношениях с ВОЗ. Секретариат подготовил к этим консультациям справочный документ, который был положен в основу обсуждений 1 . По просьбе участвовавших государств-членов была обеспечена дополнительная возможность представить замечания в письменном виде в последующие две недели. Шесть государств-членов, ФАО и МБЭ представили замечания в письменном виде. 3. Настоящий доклад призван облегчить обсуждение на Шестьдесят девятой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения и представляет попытку дать сбалансированную картину основных вариантов, имеющихся на сегодняшний день. Он не акцентирует внимание на индивидуальных элементах возможного механизма. ЦЕЛЬ И СФЕРА ОХВАТА 4. На основе резолюции WHA68.7 цели возможного механизма по развитию и благому управлению можно обобщить следующим образом: ‒ сохранение противомикробных препаратов с помощью механизма благого управления, охватывающего контроль, распределение и надлежащее использование ‒ разработка новых технологий здравоохранения для профилактики и контроля устойчивости к противомикробным препаратам ‒ содействие приемлемому в ценовом отношении доступу к существующим и новым противомикробным препаратам и средствам диагностики. ЧТО МОГ БЫ ПРЕДСТАВЛЯТЬ ИЗ СЕБЯ МЕХАНИЗМ? 5. Как показано на Рисунке, механизм мог бы иметь вид одного из нескольких различных типов инструментов. Все такие инструменты относятся к категории нормативных механизмов, предусмотренных в Статьях 19-23 Устава ВОЗ. Поэтому такой механизм можно было ввести в действие различными путями, например с помощью не имеющей обязательной юридической силы рекомендации, оформленной в виде резолюции или утвержденной с помощью резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения, как это было в случае Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу, с помощью нормативных положений 2 , например Международных медико-санитарных правил (2005 г.) или конвенции, например Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака. Как правило, форма и метод принятия должны отражать предполагаемое назначение и содержание механизма.
Консультации по вариантам создания глобального механизма по развитию и благому управлению: http://www.who.int/phi/news/consultation_stewardship-framework/en/ (по состоянию на 6 апреля 2016 г.). 1 2
Статья 21 Устава ВОЗ.
2
A69/24 Add.1
Рисунок. Примеры глобального механизма Вид инструмента Механизмы, стратегии, планы действий и кодексы Примеры Механизмы Механизм ВОЗ по обеспечению готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам Стратегии и планы действий Глобальный план действий по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними на 2013-2020 гг. Глобальная техническая стратегия в отношении малярии на 2016-2030 гг. Кодексы Международный свод правил сбыта заменителей грудного молока Глобальный кодекс ВОЗ по практике международного найма персонала здравоохранения Международные медико-санитарные правила (2005 г.) Рамочная конвенция ВОЗ по борьбе против табака
Нормативные положения Конвенции
Связь с глобальным планом действий по устойчивости к противомикробным препаратам 6. Глобальный план действий по устойчивости к противомикробным препаратам 1 содержит стратегические цели и технические мероприятия, необходимые для всестороннего решения проблемы устойчивости к противомикробным препаратам. В резолюции WHA68.7 указано, что любой новый механизм должен соответствовать Глобальному плану действий и, таким образом, механизм лучше всего рассматривать в качестве соглашения между государствами-членами о достижении некоторых стратегических целей этого плана. Механизм не будет охватывать другие важные элементы, например повышение информированности, образование, подготовку кадров и профессиональные кодексы поведения (Цель 1), профилактику инфекций и борьбу с ними (Цель 3) и мониторинг и эпиднадзор за устойчивостью (Цель 2). 7. Кроме того, этот механизм поможет государствам-членам и другим заинтересованным сторонам продвигать три элемента – благое управление, развитие и обеспечение доступа. Настоящий доклад исходит из представления о том, что тот или иной механизм станет конкретным инструментом достижения определенных ключевых целей глобального плана действий.
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/193736/1/9789241509763_eng.pdf?ua=1 (по состоянию на 7 апреля 2016 г.). 1
3
А69/24 Add.1
СОХРАНЕНИЕ ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ ГЛОБАЛЬНОГО МЕХАНИЗМА БЛАГОГО УПРАВЛЕНИЯ
С
ПОМОЩЬЮ
8. Благое управление – это тщательное и ответственное управление тем, что передано на попечение управляющего. В случае противомикробных препаратов тщательное управление означает их надлежащее использование с целью улучшения результатов для здоровья пациентов при сведении к минимуму формирования и распространения устойчивости. Любой механизм благого управления должен обеспечить баланс между вопросами доступа к противомикробным препаратам, их надлежащим использованием, научными знаниями и элементами подхода «Единое здравоохранение», а именно человеческим фактором, ветеринарным, сельскохозяйственным, экологическим и, возможно, другими факторами. 9. Достижение сбалансированного подхода к благому управлению потребует вовлечения всех заинтересованных сторон помимо государств-членов, включая фармацевтическую промышленность, регулирующие учреждения и медиков с ветеринарами. Конкретно, потребуется тесное сотрудничество с ФАО и МБЭ. ФАО является ведущим межправительственным учреждением, уполномоченным заниматься совершенствованием в сельском, лесном и рыбном хозяйстве и в управлении природными ресурсами, а также добиваться обеспечения глобальной продовольственной безопасности и питания, в чем важная роль принадлежит эффективному использованию противомикробных препаратов. МБЭ содействует ответственному и осмотрительному использованию противомикробных средств в животноводстве с целью сохранить их лечебную эффективность и продлить их использование как для животных, так и людьми. Его 180 стран-членов приняли межправительственные стандарты и руководящие принципы в отношении устойчивости к противомикробным препаратам, в том числе мониторинга количеств противомикробных средств, вводимых животным, и перечень МБЭ важных для ветеринарии противомикробных препаратов 1. КАКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПРОДУКЦИЯ ДОЛЖНА ВХОДИТЬ В СФЕРУ ДЕЙСТВИЯ ВОЗМОЖНОГО МЕХАНИЗМА БЛАГОГО УПРАВЛЕНИЯ? 10. Любой глобальный механизм благого управления должен будет определить продукцию, которая им охватывается, и правила, действующие в ее отношении. В резолюции WHA68.7 использован термин «противомикробные препараты», к которым отнесены антибиотики и другие препараты, в том числе против вирусов, грибков и паразитов. Все эти препараты могут вызывать формирование у микроорганизмов устойчивости. Важный вопрос касается того, должен ли этот механизм охватывать все подобные лекарственные средства или сосредоточиться на антибиотиках. Некоторыми состояниями и заболеваниями, например ВИЧ/СПИДом и малярией, занимаются специальные программы и организации, на которые возложены разработка новых видов лечения, вопросы доступа к существующему лечению и, http://www.oie.int/en/our-scientific-expertise/veterinary-products/antimicrobials/ (по состоянию на 7 апреля 2016 г.). 1
4
A69/24 Add.1
отчасти, вопросы резистентности. Включение всех таких препаратов позволило бы создать механизм с широким охватом, который объединит подходы к благому управлению всеми классами противомикробных препаратов, однако достичь договоренность по нему будет потенциально сложнее. Другой вариант состоял бы в использовании поэтапного подхода: начать с существующих антибиотиков, которые характеризуются формированием устойчивости нарастающими темпами и нехваткой инвестиций в исследования и разработки, а затем распространить охват на новые антибиотики и другие препараты. 11. Независимо от избранного подхода необходимо будет уточнить, какие противомикробные препараты должны подпадать под действие механизма. Секретариат намерен пересмотреть перечень противомикробных препаратов ВОЗ, имеющих критическое значение для медицины человека 1, и в настоящее время занят определением того, какие антибиотики следует включить в Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств. После всестороннего пересмотра главы из этого перечня по антибиотикам последний будет расширен в результате включения всех потенциально релевантных антибиотиков, в отношении которых следует установить мониторинг различной степени и уровни надлежащего использования. Цель пересмотра Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств – обобщить фактические данные в поддержку использования антибиотиков для лечения наиболее распространенных и релевантных инфекций, определить набор антибиотиков, которые всегда должны быть доступны, и определить антибиотики для целевого применения. Будет также проведен обзор фактических данных, подкрепляющих основные обращения с целью повышения ответственности использования во исполнение рекомендаций в отношении мер политики Комитета экспертов по отбору и использованию основных лекарственных средств. Международный комитет МБЭ утвердил перечень важных для ветеринарии противомикробных препаратов для удовлетворения потребностей в лечении болезней животных на глобальном уровне 2. Недавно были одобрены и приняты рекомендации по использованию конкретных молекул, имеющих критическое значение для здоровья как людей, так и животных (цефалоспорины 3-го и 4-го поколений и фторхинолоны). Один из вариантов мог бы состоять в развертывании разработки общего списка антибиотиков глобальной приоритетности, которые будут включены в сферу ведения нового глобального механизма благого управления. ФОРМУЛИРОВАНИЕ НАДЛЕЖАШЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 12. Механизм благого управления потребует достижения соглашения относительно того, в чем заключается «надлежащее использование». Ответ может варьироваться в зависимости от региона; соответствующие соображения могут включать наличие WHO. Critically important antimicrobials for human medicine – 3rd revision. Geneva: World Health Organization; 2011 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/77376/1/9789241504485_eng.pdf, по состоянию на 7 апреля 2016 г.). http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Our_scientific_expertise/docs/pdf/Eng_OIE_List_antimicrobial s_May2015.pdf (по состоянию на 7 апреля 2016 г.). 2 1
5
А69/24 Add.1
лекарств, профессиональных медицинских руководств и практики, специфику инфекций на местах, функционирование национальной системы здравоохранения и диагностические возможности. 13. Применение методов надлежащего использования потребует вовлечения многих различных субъектов, в том числе производителей противомикробных препаратов для использования людьми, в ветеринарии и сельском хозяйстве; дистрибьюторов, например оптовиков и аптеки, а также пользователей, включая амбулаторные учреждения и больницы, клиники и пользователей на дому, лиц, выписывающих рецепты, и пациентов, ветеринаров и фермеров. 14. Существует потребность в дополнительных исследованиях, фактических данных и обмене опытом относительно тех практических мер, которые способствуют надлежащему использованию, задерживая при этом формирование устойчивости и не препятствуя доступу к лечению противомикробными препаратами. Секретариат поручил подготовить анализ систематических обзоров с целью выявления мероприятий, позволяющих улучшить использование антибиотиков людьми, с акцентом на страны с низким и средним уровнем доходов. Этот анализ позволит выбрать варианты при более полном учете фактических данных. 15. Следует рассмотреть вопрос о целесообразности резервирования для использования исключительно людьми определенных существующих и разрабатываемых антибиотиков, памятуя, что некоторые антибиотики применяются также для лечения животных, и учитывая меры предосторожности, соответствующие Глобальному плану действий по устойчивости к противомикробным препаратам 1 . Другой вопрос касается путей получения противомикробных препаратов конечными пользователями. Например, маркетингом и продажей противомикробных препаратов могут заниматься фирмы, оптовые торговцы, дистрибьюторы, аптеки, больницы, практикующие врачи и другие субъекты. В некоторых случаях профессиональные организации играют важную роль в осуществлении надзора или принятии руководящих указаний, однако в других случаях и условиях надзор или контроль за практической деятельностью являются слабыми. Важная роль в сохранении полезности противомикробных препаратов принадлежит лицам, выписывающим рецепты. 16. Ненадлежащему использованию могут способствовать некоторые каналы распределения, например продажи через Интернет. Кроме того, некоторые методы создают или опираются на экономические стимулы к увеличению продаж антибиотиков. Размеры упаковок и методы их продажи аптеками также могут влиять на соблюдение назначенного лечения и, таким образом, на формирование устойчивости. 17. Антибиотики и активные фармацевтические компоненты могут усилить формирование устойчивости к противомикробным препаратам и другими путями, например в виде выбросов в окружающую среду в процессе производства и в водоочистные сооружения. Эти проблемы можно было бы отразить в механизме. 1
Пункт 10 Глобального плана действий.
6
A69/24 Add.1
18. Ветеринарный сектор использует антибиотики по многим причинам, например для лечения больных животных на фермах, в ветеринарных клиниках, у частных лиц и в зоопарках, для профилактики заболеваний среди здоровых животных и иногда для ускорения роста. Антибиотики также используются в растениеводстве, например с помощью стрептомицина ведется борьба с бактериальным ожогом фруктовых деревьев. Препараты против грибков и паразитов используются людьми, а также в сельском хозяйстве и ветеринарном секторе. Для обеспечения благого управления в этих областях потребуется тесное сотрудничество с ФАО и МБЭ, равно как и для определения дальнейших мер помимо тех, что уже принимаются этими организациями. СОДЕЙСТВИЕ НАДЛЕЖАЩЕМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 19. Глобальный механизм должен будет выйти за рамки формулирования надлежащего использования противомикробных препаратов, чтобы усилить меры, которые могут способствовать такому использованию с учетом действующих международных стандартов и руководящих принципов. Глобальный план действий по устойчивости к противомикробным препаратам уже включает ряд направлений деятельности и мер в рамках Цели 4, включая распределение, назначение и отпуск противомикробных препаратов, критерии отбора и использования (в том числе инструкции по лечению, способствующие надлежащему использованию основных антибиотиков) и эффективное и обеспеченное правовой санкцией регулирование. Возможны, однако, другие меры, в том числе по обеспечению того, чтобы методы продвижения и маркетинга вели к сокращению субоптимального использования противомикробных препаратов; чтобы приоритетные антибиотики использовались лишь для оказания основной медицинской помощи и чтобы все антибиотики назначались в электронном виде. 20. В отсутствие анализа рисков некоторые меры ветеринарного и сельскохозяйственного секторов уже включены в глобальный план действий в рамках Цели 4, в том числе принятие и реализация мер политики в отношении введения противомикробных препаратов в организм наземных и водных животных и их использования в сельском хозяйстве и постепенное прекращение использования антибиотиков для стимулирования развития животных и защиты сельскохозяйственных культур. 21. В целом любой глобальный механизм должен будет учитывать возможности различных систем здравоохранения, стран, городов и сельских районов принимать новые меры и обеспечить, чтобы никакие новые меры не затрудняли доступ к лечению, в том числе доступ в рамках ветеринарного сектора. Доступ к действенным противомикробным препаратам также является необходимой предпосылкой продуктивного и устойчивого сельского хозяйства, особенно животноводства и аквакультуры, и безопасности пищевых продуктов 1 , однако они должны использоваться надлежащим образом. В этом контексте Комиссия по Кодекс См. резолюцию 4/2015 Конференции ФАО «Устойчивость к противомикробным препаратам» (http://www.fao.org/3/a-mo153e.pdf, по состоянию на 7 апреля 2016 г.). 1
7
А69/24 Add.1
Алиментариус ФАО/ВОЗ и ее стандарты и сопроводительные документы по вопросам минимизации и сдерживания устойчивости к противомикробным препаратам, анализ риска устойчивости к противомикробным препаратам, передаваемой через пищевые продукты, надлежащее кормление животных и максимальные остаточные уровни содержания ветеринарных препаратов в продуктах питания 1, а также существующие стандарты и руководящие принципы МБЭ уже служат определенными методическими указаниями относительно надлежащего сокращения риска возникновения или распространения резистентных бактерий вследствие введения противомикробных препаратов в организм животных, которые используются для производства продуктов питания 2. Максимальные остаточные уровни Комиссии по Кодекс Алиментариус, ее Свод практики и руководящие принципы не имеют обязательной юридической силы, однако они обладают правовым статусом в рамках соглашений ВТО, подобно стандартам МБЭ, что повышает их эффективность в содействии надлежащему использованию противомикробных препаратов у животных и в обеспечении безопасности пищевых продуктов. Соответствующий раздел возможного механизма, затрагивающий ветеринарные и сельскохозяйственные аспекты, необходимо будет разрабатывать в тесном сотрудничестве с МБЭ и ФАО. На следующей сессии в июне 2016 г. Комиссия по Кодекс Алиментариус должна будет обсудить необходимость дальнейшей работы на направлении устойчивости к противомикробным препаратам. Важно также, чтобы механизм оказывал поддержку в осуществлении национальных планов в отношении устойчивости к противомикробным препаратам, которые принимаются в соответствии с глобальным планом действий. Механизм должен будет предоставить странам достаточную свободу действий, чтобы учесть местные потребности в медицинском обслуживании и специфику национальных или региональных систем. РАЗРАБОТКА НОВЫХ ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ, СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ, ВАКЦИН И ДРУГИХ МЕР 22. В сферу действия резолюции WHA68.7 входят болезни, в связи с которыми, повидимому, выделяются достаточные инвестиции на цели исследований и разработок, например гепатит С, а также области, где инвестиций недостаточно, например забытые болезни и антибиотики. Нынешняя рыночная система не обеспечивает достаточных стимулов для частного сектора, чтобы инвестировать средства в необходимые исследования и разработки новых антибиотиков, вакцин и средств экспрессдиагностики для использования по месту оказания медицинской помощи. В глобальном
Были рекомендованы максимальные остаточные уровни по 22 противомикробным препаратам в различных организмах и тканях, предназначенных для употребления в пищу. Комиссия также приняла Code of Practice to Minimize and Contain Antimicrobial Resistance (CAC/RCP 61-2005) и Guidelines for Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance (CAC/GL 77-2011) (см., соответственно, http://www.codexalimentarius.org/download/standards/10213/CXP_061e.pdf и http://www.codexalimentarius.org/download/standards/11776/CXG_077e.pdf, по состоянию на 7 апреля 2016 г.). 1
http://www.oie.int/en/our-scientific-expertise/veterinary-products/antimicrobials/ (по состоянию на 7 апреля 2016 г.). 2
8
A69/24 Add.1
плане действий указывается, что в процессе разработки находится слишком мало противомикробных препаратов, и отмечается, что «необходимы новые подходы к стимулированию инноваций и сотрудничества между директивными органами, научными кругами и фармацевтической промышленностью для обеспечения наличия новых технологий в глобальных масштабах». 23. Хотя рынок антибиотиков по-прежнему является коммерческим, можно провести аналогию со сферой забытых болезней и возникающими патогенами с пандемическим потенциалом, где подобным же образом не обеспечено достаточно стимулов для широких инвестиций в исследования и разработки, которые необходимы для надлежащего противодействия этим глобальным угрозам здравоохранению. Консультативная рабочая группа экспертов по научным исследованиям и разработкам подготовила подробную оценку пробелов в исследованиях и разработках и оценила различные стратегии для их преодоления 1. В соответствии с ее докладом в глобальном плане действий подчеркивается принцип отказа от увязки инвестиций в исследования и разработки с ценой и объемом продаж. В случае его реализации этот принцип снимет с фармацевтических фирм бремя необходимости максимизировать цены и объемы продаж, облегчив таким образом осуществление мер политики по расширению доступа и обеспечению сохранения. Однако для применения этого принципа отказа от увязки потребуются механизм устойчивого финансирования, который в настоящее время отсутствует, и дополнительные обсуждения между государствами-членами. В настоящее время рассматриваются различные политические инициативы, которые следует учесть в ходе этих обсуждений 2. 24. Ряд национальных и региональных инициатив уже был осуществлен, в том числе Агентство перспективных биомедицинских исследований и разработок в Соединенных Штатах Америки; Инициатива в области инновационных лекарственных средств в Европе; Совместная инициатива по выработке программ в области устойчивости к противомикробным препаратам и различные призовые фонды в сфере диагностики, например «Лонджитьюд прайз». 25. В рамках Цели 5 глобального плана действий Секретариату предлагается рассмотреть варианты создания новых партнерств с целью установления открытых моделей сотрудничества в области исследований и разработок. ВОЗ в сотрудничестве с Инициативой по препаратам от забытых болезней участвует в создании нового некоммерческого партнерства по разработке продукции – Глобального механизма по исследованиям и разработкам антибиотиков – для создания новых приемлемых по цене ВОЗ. Исследования и разработки для удовлетворения медико-санитарных потребностей в развивающихся странах: Укрепление глобального финансирования и координации. Доклад Консультативной рабочей группы экспертов по научным исследованиям и разработкам: финансирование и координация. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2012 г. ( http://www.who.int/phi/ cewg_report/en/ (по состоянию на 7 апреля 2016 г.). 1
См. анализ существующих предложений в Renwick MJ, Brogan DM, Mossialos E. A systematic review and critical assessment of incentive strategies for discovery and development of novel antibiotics. The Journal of Antibiotics (2015):1-16 (http://eprints.lse.ac.uk/64852/1/Mossialos_systematic_review_and_critical_ assessment1.pdf, по состоянию на 7 апреля 2016 г.). 2
9
А69/24 Add.1
антибиотиков, на которые будет распространяться действие программы сохранения 1. Это партнерство обеспечит затратоэффективную платформу для разработки новых видов лечения с учетом потребностей и установленных приоритетов и могло бы играть центральную роль в любом будущем механизме в области исследований и разработок. 26. Возникает вопрос о том, будет ли включаться в сферу действия механизма благого управления какая-либо новая продукция, созданная в рамках глобального механизма разработок. Этот вопрос касается аспектов собственности. Обсуждаются различные модели решения вопросов собственности; например, вознаграждение за приход на рынок для стимулирования разработки новых антибиотиков, в том числе. использование лицензионных соглашений, ориентированных на потребности общественного здравоохранения, по примеру модели Пула патентов на лекарственные средства 2, или использование некоммерческих субъектов, например партнерства между ВОЗ и Инициативой по препаратам от забытых болезней. 27. Чтобы установить потребности в области исследований и разработок, потребуется провести количественный и качественный анализ текущих исследований и разработок с целью выявить всю продукцию на стадии доклинических и клинических разработок. Надлежит также определить приоритетную продукцию, исходя из глобальных потребностей общественного здравоохранения, а также продукцию, необходимую для устранения выявленных пробелов, например путем формулирования характеристик целевой продукции 3. В связи с вакцинами и антибиотиками, а также альтернативными антибиотикам средствами были опубликованы аналитические обзоры готовящейся к выпуску продукции, и ВОЗ планирует провести более всестороннюю оценку ведущихся исследований и разработок и потребностей в рамках реализации глобального плана действий. Итоги этой оценки будут учтены Глобальной обсерваторией по научным исследованиям и разработкам в области здравоохранения. На основе этого анализа пробелов научный комитет в составе экспертов, работающих в различных областях и во всех регионах ВОЗ, мог бы указать приоритетные области и продукцию, которую следует разрабатывать. Требуется также продолжить обсуждение того, будет ли механизм охватывать исследования и разработки для людей и ветеринарного сектора, например ветеринарных вакцин.
См. дополнительные подробности в: http://www.who.int/phi/implementation/ consultation_imnadp/en/ (по состоянию на 7 апреля 2016 г.). 1 2
См. например Обзор устойчивости к противомикробным препаратам под председательством Jim
O’Neill. В резолюции WHA68.7 не указано, должна ли разработка включать лечебные средства для животных, однако ветеринарные вакцины вносят важный вклад в сокращение использования антибиотиков в животноводстве и рыбоводстве. МБЭ уже ведет работу по установлению приоритетности болезней, вакцины от которых могут сократить введение противомикробных препаратов животным. 3
10
A69/24 Add.1
СОДЕЙСТВИЕ ПРИЕМЛЕМОМУ ПО СТОИМОСТИ ДОСТУПУ 28. В резолюции WHA68.7 также указано, что механизм должен содействовать обеспечению приемлемого по стоимости доступу к существующим и новым противомикробным препаратам и средствам диагностики. Во многих странах отсутствие доступа остается огромной проблемой. На пневмонию приходится 15% всех случаев смерти детей в возрасте до 5 лет, и в 2015 г. от нее умерли, по оценкам, 922 000 детей. Лишь треть детей с бактериальной пневмонией получают необходимые антибиотики 1. В долгосрочной перспективе создание мощных систем здравоохранения является наиболее устойчивым подходом к обеспечению приемлемого по стоимости доступа к качественным основным лекарственным средствам, в том числе противомикробным препаратам и вакцинам, а также средствам диагностики и другим важным мероприятиям. Одним из препятствий для доступа к лекарствам являются высокие цены на оригинальные препараты и генерики. Один из вариантов преодоления этой проблемы состоит в отказе от увязки (см. пункт 23). В тех случаях, когда патенты продолжают действовать и высокие цены затрудняют доступ, другой вариант состоит в заключении добровольных лицензионных соглашений; они превратились в инструмент обеспечения доступа к основным лекарственным средствам по приемлемым ценам. Еще один вариант состоит в использовании странами элементов гибкости, которые предусмотрены Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, в соответствии с Глобальной стратегией и планом действий ВОЗ в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности. 29. Новые модели закупок, поставок и финансирования лечебных мероприятий были установлены для ВИЧ/СПИДа, малярии и туберкулеза и могли бы служить инструментом расширения доступа к антибиотикам. Еще один вариант состоит в рассмотрении глобального механизма закупок некоторых антибиотиков, который облегчит доступ. В этом контексте можно извлечь потенциальные уроки на примере лекарств от туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью и из опыта расширения доступа и использования комбинированной противомалярийной терапии на базе артемизинина гарантированного качества с целью сокращения возникновения устойчивости. Надлежащему использованию может способствовать расширение доступа к оперативному проведению на раннем этапе диагностических тестов. Другие меры включают выявление важнейших противомикробных средств, как это сегодня происходит в отношении Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств, и совершенствование работы механизмов закупок и регулирования. 30. Важное значение имеет качество противомикробных препаратов для людей и животных, реализуемых в торговой сети. Лекарства этого типа относятся к наиболее часто регистрируемой категории фальсифицированных и некондиционных лекарств и вакцин, которые отслеживаются базой данных ВОЗ о медицинской продукции 2. Любой http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs331/en/ (по состоянию на 8 апреля 2016 г.). См. статистические данные: http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/surveillance/en/.
1 2
11
А69/24 Add.1
глобальный механизм закупок должен будет предусмотреть пути обеспечения контроля качества. Потенциально, определенную роль могла бы играть Программа преквалификации ВОЗ. 31. К другим мерам, которые могли бы внести вклад в содействие приемлемому по стоимости доступу, относятся совершенствование лечебных руководств; определение важнейших противомикробных средств, как это практикуется в настоящее время в отношении Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств, и совершенствование работы механизмов закупок и регулирования. Подготовка вариантов создания возможного глобального механизма потребует также учета итогов работы Группы высокого уровня Генерального секретаря Организации Объединенных Наций по доступу к лекарственным средствам. ЗАКЛЮЧЕНИЕ 32. Формулирование более конкретных вариантов глобального механизма потребует дальнейшей работы. Один из полезных подходов мог бы заключаться в разработке глобального приоритетного перечня антибиотиков, которые войдут в сферу действия глобального механизма благого управления, и в установлении потребностей в области исследований и разработок. ДЕЙСТВИЕ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 33. Ассамблее здравоохранения предлагается принять к сведению доклад и представить дальнейшие руководящие указания относительно будущих стратегических направлений и деятельности.
= = =
12