Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios en el contexto de la preparación para una gripe pandémica: aplicación de la decisión WHA71(11) (2018): informe del Director General

CONSEJO EJECUTIVO EB144/23 144.ª reunión 18 de diciembre de 2018 Punto 6.1 del orden del día provisional Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios en el contexto de la preparación para una gripe pandémica Aplicación de la decisión WHA71(11) (2018) Informe del Director General ANTECEDENTES 1. En mayo de 2018 la 71.ª Asamblea Mundial de la Salud adoptó la decisión WHA71(11), en la cual aprobaba las recomendaciones contenidas en el informe del Director General relativo a los progre- sos en la aplicación de la decisión WHA70(10) (2017) sobre el examen del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios1 y pedía que en 2019 se presentase a la 72.ª Asamblea Mundial de la Salud, por conducto del Consejo Ejecutivo en su 144.ª reunión, el texto definitivo del análisis solicitado en el párrafo 8 b) de la deci- sión WHA70(10), en cumplimiento de lo cual el Director General presenta aquí su informe sobre la aplicación de las recomendaciones contenidas en la decisión WHA71(11). Progresos en la aplicación de la decisión WHA71(11) Anexo, párrafo a):2 aplicación de las recomendaciones contenidas en el informe del Grupo de Examen del Marco de PIP de 20163 2. La Secretaría ha adoptado medidas para poner en práctica todas las recomendaciones contenidas en el informe del Grupo de Examen del Marco de PIP de 2016 que entran dentro de su mandato. Existe ahora una herramienta de seguimiento que sirve para obtener información sobre las medidas adoptadas para aplicar dichas recomendaciones.4 1 Véase el documento A71/24, párrafo 19. 2 Véase la decisión WHA70(10), párrafo 8(a). 3 Documento WHA70/2017/REC/1, anexo 8. 4 2016 PIP Framework Review Group Recommendations - Draft Implementation Tracking Tool, as of 1 October 2018. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (https://www.who.int/influenza/pip/2016RGRecTracking_Oct2018.pdf), consultado el 10 de diciembre de 2018. EB144/23 2 Anexo, párrafo c):1 refuerzo de los aspectos críticos de la preparación antipandémica 3. En enero de 2018 se empezó a ejecutar el plan de alto nivel de aplicación de la contribución de partenariado 2018-2023, prestando especial atención a seis áreas de trabajo: fortalecimiento de la capa- cidad de laboratorio y vigilancia; estudios de la carga de morbilidad; fortalecimiento de las capacidades normativas; comunicación del riesgo y participación ciudadana; planificación del despliegue de produc- tos antipandémicos; y planificación de la preparación contra la gripe pandémica. En el bienio 2018-2019, el presupuesto de US$ 31 millones de la contribución de partenariado para actividades de preparación antipandémica se está dedicando a fortalecer las capacidades en 72 países y también a respaldar la ad- quisición de capacidades regionales y mundiales de preparación y respuesta. En los informes sobre la marcha de esta labor se vinculan entre sí las dimensiones financiera y técnica de la ejecución y se cotejan los avances realizados con los 31 hitos y los 19 indicadores establecidos en el plan de aplicación. En el informe sobre la labor realizada de enero a junio de 2018 se describen las actividades emprendidas y los resultados obtenidos en cuanto al fortalecimiento de la capacidad normativa y a la realización de estudios de la carga de morbilidad.2 4. En el citado informe sobre la labor realizada de enero a junio de 2018 se describen (páginas 6 y 7) los avances en la concertación de Acuerdos Modelo de Transferencia de Material 2 y en la recaudación anual de las contribuciones de partenariado del PIP. Además, en el portal del presupuesto por programas de la OMS figuran ahora informes sobre el Marco de PIP, en los que cabe encontrar información más detallada sobre la ejecución financiera.3 5. Ha seguido y sigue adelante la colaboración con las secretarías del Convenio sobre la Diversidad Biológica y de otras organizaciones internacionales competentes que participan en la aplicación de los mecanismos de acceso y participación en los beneficios. En junio de 2018 la OMS, en colaboración con la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, organizó un taller sobre el fomento del acceso a patógenos y la participación en los beneficios en aras de la salud pública, taller que tenía por objetivos: promover un mayor conocimiento de los mecanismos de acceso a patógenos y de participación en los beneficios derivados de su utilización, así como una más estrecha coordinación al respecto; aprender de la experiencia de los países en la aplicación del Protocolo de Nagoya y sus disposiciones relativas a la salud pública; y llevar a cabo una reflexión preliminar sobre las prácticas de acceso y de participación en los beneficios para el intercambio de patógenos que puedan favorecer las labores de vigilancia de salud pública y de preparación y respuesta, así como los objetivos de equidad marcados en el Protocolo de Nagoya. Dicho taller reunió a participantes procedentes de un abanico transversal de ámbitos técni- cos, como los ligados a salud y medio ambiente, y de muy diversos sectores (entidades públicas y pri- vadas, organizaciones no gubernamentales, instituciones universitarias y laboratorios).4 1 Véase la decisión WHA70(10), párrafos 8(c), (d) y (f). 2 Pandemic Influenza Preparedness Framework. Progress report, 1 January – 30 June 2018. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018,12-13 (http://www.who.int/influenza/pip/pip_progressreport_30jun2018.PDF), consultado el 13 de noviembre de 2018. 3 Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework (Category). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, (http://open.who.int/2018-19/our-work/category/20/about/about), consultado el 27 de noviembre de 2018. 4 Para más información, véanse el informe y las ponencias de la reunión (http://www.who.int/influenza/ ABSworkshop_June2018/en/), consultado el 27 de noviembre de 2018. EB144/23 3 Anexo, párrafo d):1 aplicación de las recomendaciones del Comisario de Cuentas 6. El Comisario de Cuentas llevó a cabo una auditoría de los fondos del mecanismo de contribucio- nes de partenariado del PIP con el doble objetivo de: garantizar que el Reglamento Financiero de la OMS fuera debidamente aplicado en la utilización de los fondos y que la información financiera presentada fuera exacta y fidedigna; y formular recomendaciones para conferir aún más transparencia a la informa- ción sobre los vínculos entre los gastos y las repercusiones técnicas. Los auditores llegaron a la conclu- sión de que, globalmente, los ingresos, facturas y gastos estaban bien contabilizados y se ajustaban de- bidamente al Reglamento Financiero y las Normas de Gestión Financiera de la OMS. El informe de auditoría2 contenía asimismo cinco recomendaciones que la OMS aceptó y ha aplicado íntegramente. Anexo, párrafo b):3 realización de un análisis de las cuestiones relacionadas con el intercambio de virus gripales estacionales y datos de secuenciación genética 7. En el párrafo 8 b) de su decisión WHA70(10), la 70.ª Asamblea Mundial de la Salud pedía al Director General que efectuara «un análisis exhaustivo y deliberativo de las cuestiones planteadas» como parte de las recomendaciones del Grupo de Examen del Marco de PIP de 2016 «acerca de la gripe estacional y los datos de secuenciación genética, incluidas las implicaciones que tendría el adoptar uno los posibles enfoques». 8. La Secretaría colaboró con el Grupo Asesor del Marco de PIP y representantes de los Centros Colaboradores de la OMS sobre la gripe y los laboratorios reguladores esenciales que forman parte del Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe (SMVRG) para llevar a cabo ese análisis si- guiendo un proceso iterativo y consultivo. Este dio comienzo con la elaboración de un esbozo anotado, o documento para definir el alcance del análisis (scoping paper), 4 que fue examinado en el curso de una reunión consultiva celebrada en noviembre de 2017 para recoger las opiniones de Estados Miembros, representantes del SMVRG, miembros del Grupo Asesor del Marco de PIP e interlocutores pertinentes. 9. En abril de 2018, la Secretaría celebró una reunión informativa dirigida a Estados Miembros, representantes del SMVRG, miembros del Grupo Asesor del Marco de PIP e interlocutores pertinentes con objeto de proporcionarles, entre otras cosas, información sobre la función y la labor del SMVRG y de proceder a un examen preliminar del proyecto de informe del Director General sobre los progresos realizados en la aplicación de la decisión WHA70(10). 10. Antes de esa reunión informativa se elaboraron y publicaron varias notas descriptivas y un es- quema cronológico de todos los hechos importantes para la finalización del análisis a fin de facilitar a los Estados Miembros y demás interlocutores una comprensión más profunda de la cuestión. 11. En septiembre de 2018 la Secretaría publicó en los seis idiomas oficiales el borrador del análisis, elaborado a partir de las siguientes fuentes: información científica sobre la gripe estacional y datos de secuenciación genética reunidos por el Grupo de Examen del Marco de PIP de 2016; la labor del Grupo Asesor del Marco de PIP para proporcionar orientaciones al Director General sobre la manipulación de 1 Véase la decisión WHA70(10), párrafo 8(e). 2 Commission on Audit, Republic of the Philippines. Report of the external Auditor on the Implementation of the Pan- demic Influenza Preparedness Framework – Partnership Contribution (PIP-PC). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017 (http://www.who.int/influenza/pip/pip_audit_report.pdf?ua=1), consultado el 3 de diciembre de 2018. 3 Véase la decisión WHA70(10), párrafo 8(b). 4 Implementation of decision WHA70(10) 8(b). Scoping paper on approaches to seasonal influenza and genetic se- quence data under the PIP Framework («Scoping paper»). Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017 (http://www.who.int/influenza/pip/scopingpaper.pdf), consultado el 3 de diciembre de 2018. EB144/23 4 datos de secuenciación genética de virus gripales potencialmente pandémicos con arreglo al Marco de PIP; y las conclusiones del estudio de la Secretaría sobre las repercusiones en la salud pública de la aplicación del Protocolo de Nagoya.1 12. Además, el Grupo Asesor del Marco de PIP y los Centros Colaboradores de la OMS sobre la gripe integrados en el SMVRG aportaron un volumen considerable de información, en particular datos cien- tíficos cuantitativos y cualitativos sobre virus y datos de secuenciación genética, así como sobre las funciones del Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe en la manipulación de virus gripales tanto estacionales como potencialmente pandémicos. 13. La Secretaría reunió asimismo pruebas científicas y opiniones facilitadas por los Estados Miem- bros y demás interlocutores pertinentes en el curso de dos reuniones consultivas presenciales (noviembre de 2017 y octubre de 2018) y de una consulta en línea (de octubre de 2017 a octubre de 2018). 14. El borrador del análisis constaba de tres grandes capítulos: i) cuestiones con una influencia global en el análisis; ii) virus gripales estacionales en el contexto del Marco de PIP; y iii) datos de secuenciación genética en el contexto del Marco de PIP. En las partes ii) y iii) se presentaban las cuestiones que están en juego y se proponían distintos ángulos desde los que es posible abordarlas, cada uno de los cuales podía abrir posibilidades y presentar dificultades. 15. Los días 15 y 16 de octubre de 2018 la Secretaría organizó una consulta para recibir observaciones sobre el borrador del análisis, dilucidar posibles puntos de acuerdo o desacuerdo y determinar las even- tuales etapas subsiguientes. 16. Esa reunión consultiva congregó a Estados Miembros, representantes del Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe, miembros del Grupo Asesor del Marco de PIP y otros interlocutores pertinentes. Participaron unas 115 personas, ya fuera presencialmente o por videoconferencia, entre ellas representantes de 37 Estados Miembros de las seis regiones de la OMS. Entre los demás interesados presentes estaban representantes de organizaciones intergubernamentales, el sector industrial, entidades no gubernamentales o de la sociedad civil, instituciones universitarias y bases de datos u otras iniciativas. Resultados de alto nivel de la consulta – intercambio de virus gripales estacionales 17. Los participantes abordaron una serie de aspectos generales, como se explica a continuación. a) El Marco de PIP es un instrumento eficaz para regir las cuestiones de acceso y participación en los beneficios en cuanto tiene que ver con la preparación para una gripe pandémica. El Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe, que es una de las más antiguas redes de laborato- rios, funciona bien y los laboratorios que lo forman intercambian puntualmente virus gripales estacionales. Por ello es importante que el resultado de las deliberaciones sobre el alcance del Marco de PIP no influya negativamente en la labor del SMVRG ni merme la utilidad del Marco de PIP como instrumento de acceso y participación en los beneficios. 1 Implementation of the Nagoya Protocol and pathogen sharing: public health implications. Ginebra, Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/un-collaboration/partners/Nagoya_Full_Study_English.pdf?ua=1), consultado el 9 de diciembre de 2018. EB144/23 5 b) La aplicación del Protocolo de Nagoya puede a la vez abrir posibilidades y plantear difi- cultades en materia de salud pública. En dos casos recientes, las dificultades ligadas al cumpli- miento de los requisitos nacionales de acceso y participación en los beneficios han repercutido en los procesos del SMVRG. Urge abordar estas cuestiones. 18. Los participantes reflexionaron sobre los cuatro métodos descritos en el borrador del análisis para ampliar (o no) el Marco de PIP con objeto de dar cabida en él a los virus gripales estacionales y sobre las posibles repercusiones de tal ampliación. a) Los participantes destacaron la escasa probabilidad de que las deliberaciones inscritas en el proceso del Protocolo de Nagoya sobre los criterios y procedimientos para reconocer instru- mentos internacionales especializados de acceso y participación en los beneficios queden zanja- das con prontitud. Hasta que se conozca el desenlace de este proceso, es posible que resulte difícil determinar o desarrollar el método idóneo para el intercambio de virus gripales estacionales. b) Los participantes coincidieron en la importancia y los provechosos efectos del intercambio oportuno de virus gripales estacionales. Sin embargo, también manifestaron el sentir general de que por ahora no resulta conveniente ampliar el Marco de PIP. Resultados de alto nivel de la consulta – datos de secuenciación genética 19. Los participantes expresaron pareceres distintos sobre la posibilidad de que las nuevas tecnologías que utilizan datos de secuenciación genética pongan en peligro el principio de acceso a virus gripales potencialmente pandémicos y de participación en los beneficios en pie de igualdad, y también sobre el nivel de gravedad de tal riesgo y el plazo, corto o largo, en que puede materializarse. 20. Los participantes coincidieron en la importancia de mantener la confianza en el Marco de PIP y de garantizar que sus principios sigan vigentes ante la evolución de la tecnología. Conclusiones de alto nivel de la consulta y etapas subsiguientes 21. Los participantes alentaron al Director General a determinar elementos viables que pudieran ayu- dar a manejar los virus gripales estacionales y los datos de secuenciación genética con arreglo al Marco de PIP. 22. Después de las consultas, el Grupo Asesor del Marco de PIP se reunió del 17 al 19 de octubre de 2018 para reflexionar sobre la aplicación del Marco de PIP teniendo en cuenta los resultados de la consulta. El Grupo Asesor señaló que la consulta parecía arrojar opiniones coincidentes sobre la conve- niencia de mantener, por el momento, el alcance actual del Marco de PIP. 23. En su informe para el Director General, el Grupo Asesor formuló varias recomendaciones espe- cíficas de corto plazo sobre la gripe estacional y los datos de secuenciación genética con arreglo al Marco de PIP.1 Asimismo, recomendó al Director General que, siguiendo el oportuno procedimiento, llevara adelante una propuesta de modificación del texto de la primera nota al pie del anexo 2 del Marco de PIP. Esta propuesta, que figura en el anexo del presente informe, tiene por finalidad subsanar un resquicio legal que ha surgido en relación con el uso indirecto de material biológico de PIP por parte de empresas, con el resultado de que tal uso no propicia una participación justa y equitativa en los benefi- cios derivados del uso de material biológico de PIP. El Director General aceptó todas las 1 Meeting of the Pandemic Influenza Preparedness Framework Advisory Group. 17-19 October de 2018, Geneva, Switzerland. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/pip/AGMR_Oct2018.pdf?ua=1), consultado el 3 de diciembre de 2018. EB144/23 6 recomendaciones del Grupo Asesor, juzgándolas razonables y factibles, por lo que las ha incluido en el proyecto de decisión que se somete al examen del Consejo Ejecutivo. 24. Para preparar el texto definitivo del análisis1 se tuvieron en cuenta las observaciones recibidas como parte de la consulta y las decisiones pertinentes adoptadas en las sesiones de 2018 de la decimo- cuarta reunión de la Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica y la tercera reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como Reunión de la Partes en el Protocolo de Nagoya.2 INTERVENCIÓN DEL CONSEJO EJECUTIVO 25. Se invita al Consejo Ejecutivo a que tome nota del informe y examine el siguiente proyecto de decisión: Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios en el contexto de la preparación para una gripe pandémica El Consejo Ejecutivo, habiendo examinado el informe sobre la aplicación de la deci- sión WHA71(11) (2018)3, resolvió recomendar a la 72.ª Asamblea Mundial de la Salud que adop- tara la siguiente decisión: La 72.ª Asamblea Mundial de la Salud, habiendo examinado el informe sobre la apli- cación de la decisión WHA71(11) (2018), decidió: (OP)1. en consonancia con las recomendaciones del Grupo Asesor del Marco de PIP dirigidas al Director General,4 pedir a este: a) que trabaje urgentemente con el Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe y otros asociados para responder a las dificultades e incertidumbres ligadas al intercambio de virus gripales estacionales que han ido surgiendo a la par que los países aplicaban el Protocolo de Nagoya; b) que siga de cerca aquellos casos en que la aplicación del Protocolo de Nagoya pueda afectar al intercambio de virus gripales estacionales y reúna, analice y presente datos sobre el intercambio de virus a tiempo para la próxima reunión del Grupo Asesor, de forma que este pueda aprehender más a fondo los posibles problemas existentes con el intercambio de virus gripales; 1 Approaches to seasonal influenza and genetic sequence data under the PIP Framework. Analysis. Ginebra, Organi- zación Mundial de la Salud, 2018 (https://www.who.int/influenza/pip/WHA70108b_Analysis.pdf), consultado el 14 de diciem- bre de 2018. 2 Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, Sharm el-Sheikh (Egipto), 13 a 29 de noviembre de 2018. Montreal, Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, 2018 (https://www.cbd.int/conferences/2018), consul- tado el 7 de diciembre de 2018. 3 Documento EB144/23. 4 Meeting of the Pandemic Influenza Preparedness Framework Advisory Group. 17-19 October 2018, Geneva, Switzer- land. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2018 (http://www.who.int/influenza/pip/AGMR_Oct2018.pdf?ua=1), con- sultado el 3 de diciembre de 2018. EB144/23 7 c) que evalúe la utilidad del prototipo de buscador creado para detectar productos en los que se pudieran haber utilizado datos de secuenciación genética de virus gripales potencialmente pandémicos sin que tal uso que- dara sujeto al sistema de participación en los beneficios; d) que estudie los nuevos pasos que conviene dar para hacer efectivo el principio del reconocimiento de las contribuciones de los proveedores de datos y de la colaboración activa entre proveedores y usuarios de datos. En particular, pide al Director General que dé con la formulación adecuada para que las correspondientes bases de datos se planteen informar sobre el Marco de PIP a los eventuales usuarios de datos de secuenciación genética de virus gripales potencialmente pandémicos. (OP)2. modificar la primera nota al pie del Acuerdo Modelo de Transferencia de Material 2 que figura en el anexo 2 del Marco de PIP1 como se indica en el informe del Director General sobre la aplicación de la decisión WHA71(11) (2018),2 con efecto a partir de la clausura de la 72.ª Asamblea Mundial de la Salud, a fin de sub- sanar un resquicio legal que ha surgido en relación con los usos indirectos de material biológico de PIP por parte de empresas, con el resultado de que tal uso no propicia una participación justa y equitativa en los beneficios derivados del uso de material biológico de PIP; (OP)3. pedir además al Director General que informe a la 73.ª Asamblea Mundial de la Salud (2020), por conducto del Consejo Ejecutivo en su 146.ª reunión, de los progresos realizados en la aplicación de lo que antecede. 1 Preparación para una gripe pandémica. Marco para el intercambio de virus gripales y el acceso a las vacunas y otros beneficios. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (https://www.who.int/influenza/resources/pip_framework/es/), con- sultado el 3 de diciembre de 2018. 2 El correspondiente documento que en 2019 se someterá a la consideración de la 72.ª Asamblea Mundial de la Salud recogerá la modificación de la primera nota al pie del anexo 2 del Marco de PIP que figura en el anexo del docu- mento EB144/23. EB144/23 8 ANEXO PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE LA PRIMERA NOTA AL PIE DEL ANEXO 2 DEL MARCO DE PIP1 Versión vigente Propuesta de versión modificada Se consideran receptores todas las entidades que reciben «Materiales biológicos PIP» del sistema mundial OMS de vigilancia y respuesta a la Gripe (SMVRG), como fabricantes de vacunas, medios diagnósticos y productos farmacéuticos, así como empresas de biotecnología, instituciones de investigación e instituciones académicas. Cada receptor seleccionará las opciones que más convengan a su naturaleza y capacidades. Se consideran receptores todas las entidades que reciben «Materiales biológicos PIP» del sistema mundial OMS de vigilancia y respuesta a la Gripe (SMVRG), como fabricantes de vacunas, medios diagnósticos y productos farmacéuticos, así como empresas de biotecnología, instituciones de investigación e instituciones académicas y toda entidad que colabore con receptores de materiales biológicos PIP con el fin de respaldar el desarrollo, el ensayo o la tramitación reglamentaria de un producto relacionado con la gripe. Cada receptor seleccionará las opciones que más convengan a su naturaleza y capacidades. = = = 1 Se indica en negrita el nuevo texto que se propone agregar.