Minimal information model for patient safety incident reporting and learning systems: user guide

Minimal Information Model for Patient Safety Incident Reporting and Learning Systems USER GUIDE

Minimal Information Model for Patient Safety Incident Reporting and Learning Systems USER GUIDE WHO/HIS/SDS/2016.22 © World Health Organization 2016 All rights reserved. Publications of the World Health Organization are available on the WHO website (http://www.who.int) or can be purchased from WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; email: bookorders@who.int). Requests for permission to reproduce or translate WHO publications – whether for sale or for non-commercial distribution – should be addressed to WHO Press through the WHO website (http:// www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html). The designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. The mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by the World Health Organization in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. All reasonable precautions have been taken by the World Health Organization to verify the information contained in this publication. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall the World Health Organization be liable for damages arising from its use. This document has been produced with the financial assistance of the European Union. The views expressed herein can in no way be taken to reflect the official opinion of the European Union. Printed by the WHO Document Production Services, Geneva, Switzerland. Contents Introduction ..................................................................................... 1 Minimal Information Model for Patient Safety Incident Reporting and Learning Systems (MIM PS) ........................................... 2 General description .......................................................................... 3 Selected information categories ......................................................... 4 Expansion of the Minimal Information Model ....................................... 7 European validation of the MIM PS .................................................... 8 Validated MIM PS structure and field application ................................. 9 Basic MIM PS (8 elements) .......................................................... 10 Advanced MIM PS (10 elements) ................................................. 10 Privacy concerns ............................................................................ 11 Proposal for a taxonomy for incident types ........................................ 11 Conclusions ................................................................................... 11 References .................................................................................... 12

1Introduction Things go wrong in health care with unacceptable frequency for many individuals seeking preventive, diagnostic, curative or rehabilitative health services. When this happens, it is essential to understand the causes and contributory factors, as well as the consequences and possible mitigating actions and solutions that could prevent that type of event from happening again. One of the major challenges of patient safety incident reporting and learning systems lies in the difficulties of extracting sound and practical information from the vast amount of data collected. For many years, health information systems have focused on classifying occurrences of adverse events in patient safety for statistical and comparison purposes, which can then also provide a basis for policy decision-making. A large amount of data related to adverse events has been collected in parallel to the growing interest for quality and safety in health care. On the other hand, comparison of data collected from different systems has become extremely difficult due to the lack of universal concepts and definitions to name and report patient safety incidents. Developing and maintaining a classification presents many challenges: agreeing on a common reference nomenclature, aligning to medical progress, cross-cultural implementation, etc. The World Health Organization (WHO) has been a world leader in examining patient safety incident reporting and learning systems, beginning with its Draft Guidelines for Reporting and Learning Systems and the Global Community of Practice in 2005. Then, the Conceptual Framework (CF) for the International Classification for Patient Safety (ICPS) [1] was developed in 2009. This CF provided a list of the conceptual instances, or terms, used in adverse event reports, with narrative descriptions of their meaning. In 2010, a formal representation (categorial structure) of the conceptual framework categories in machine-readable form was generated, based on international standards and using state-of-the-art technologies [2]. This 2categorial (information categories) structure had been examined in several countries for a number of years, inputting real data from existing reporting systems. Finally, this information model has been found computable (translatable with an information technology vocabulary) in 2013. This information model, renamed the Minimal Information Model for Patient Safety (MIM PS) Incident Reporting and Learning Systems was validated in ten European countries, through a joint project of EU and WHO supported financially by the European Commission (Directorate-General for Health and Food Safety – DG-SANTE) in 2014-15. Through this validation process, more than four hundred anonymous data sets were collected from diverse existing reporting systems and the incident types used in those reporting systems were analysed. The results led to the minimal information model format and field guidance presented in this document. Minimal Information Model For Patient Safety Incident Reporting and Learning Systems (MIM PS) The purpose of the MIM PS is to provide a list of information categories that should be collected as a minimum, when reporting an adverse event. The reason for this is that adverse event reporting is nowadays increasingly seen, in the patient safety community, as a tool not only for assessing the patient safety situation at any one point in time, but also to contribute to sharing anonymous safety incident information with others, in a mutually understandable format, as part of a continuous learning process, in order to encourage to policy change. While an overly strict formatting would not have been ideal for recording softer information, a proper measure of standardization will provide a rigorous framework for the purpose without compromising flexibility. The proposed model is compatible with a number of reporting systems around the world, and so should be easily amenable to mapping from other existing systems, at little cost and effort. It can provide an evolving starting point for those who do not yet have any reporting system in place, but who wish 3to implement one, as well as actively participate in the larger international reporting and learning community. National or institutional reporting systems can gather additional information to meet particular needs. The proposed information model is considered a minimum set of data to be collected to meaningfully inform the learning process. “Model” is the technical term that refers to a systematic representation of knowledge that underpins a given system or structure. That representation is per force interpretive, and is therefore subject to subsequent review as new knowledge emerges. The model presented here, aligned on the results of a wide international consultation, and vetted by its successful mapping with real reporting systems, may be considered as validated, and is expected to have a decent life expectancy. It has nevertheless been designed as a living document, to be updated in response to evolving needs and growing experience. General description As the level of detail in adverse event reports varies from place to place, from no reporting systems at all to elaborated reporting systems used for learning, depending on its intended use and the available resources, it was decided that a tiered, although fully consolidated, system, should be produced, starting with the minimal information model. The upper strata of a more comprehensive information model may be envisaged for the future, as necessary and affordable. The MIM PS [3] is described as a structured template containing the definition and the rationale for every entity (category or relationship) of a minimal adverse event reporting system. The range of permissible values for any given category has been established based on standard terminologies and ontologies, in order to facilitate interoperability with other systems. 4Selected information categories PATIENT INFORMATION DEFINITION: Data related to a patient that has been subject to a safety incident. RATIONALE: To anonymously describe the patient to whom the incident occurred. n The patient must remain anonymous and the data collected should not compromise patients’ privacy. The only attributes that can be registered are therefore “sex” and “age”. n If no patient was involved in the incident, these attributes are not required. SEX DEFINITION: Gender attribute of a patient that refers to the biological and physiological characteristics that define men and women. RATIONALE: To identify possible biological sex categories risks of occurrence of an incident. AGE DEFINITION: The age or period of life of the patient at which the incident happened. RATIONALE: To identify the paediatric, adult or geriatric risks of occurrence of an incident. TIME DEFINITION: Date and time of day when the incident occurred. RATIONALE: To describe when the event occurred and understand the timeline of the incident. 5AGENT(S) INVOLVED DEFINITION: Agent with the potential to cause harm. RATIONALE: To identify the agents used before, during or after the incident without inferring any causal relation with the incident. n For the purpose of the present information model, the agent category means the product, device, person or any element involved in the incident. The mention of any agent involved in the reported incident may or may not be the cause of the incident. LOCATION DEFINITION: Physical environment in which a patient safety incident occurred. RATIONALE: To describe the place where the event occurred. n No identifying place names should be mentioned, however. CAUSE(S) DEFINITION: Agent that contributed to an incident in a way that this specific incident happened. n Any agent involved as the cause of the incident should only be indicated after a root cause analysis has been performed and should not be presented at the reporting stage. RATIONALE: To list the agent(s) that can generate an incident, alone or in combination. CONTRIBUTING FACTOR(S) DEFINITION: Any agent thought to have played a part in the origin or development of an incident, or to increase the risk of an incident. RATIONALE: To list agent(s) involved in generating or enhancing an incident. 6MITIGATING FACTOR(S) DEFINITION: Agent that prevents or moderates the progression of an incident towards harming a patient or to reduce the risk of an incident. RATIONALE: To list agent(s) considered to reduce incidence occurrence or impact. INCIDENT TYPE DEFINITION: A descriptive term for a category made up of incidents of a common nature, grouped according to shared, agreed features. RATIONALE: To clearly identify the variety of incident. INCIDENT OUTCOME(S) DEFINITION: All impacts upon a patient or an organization wholly or partially attributable to the incident. RATIONALE: To describe all outcomes and consequences of a given incident. n For the purpose of this information model, outcomes of a patient safety incident are limited to “patient outcomes” and “organizational outcomes”. RESULTING ACTION(S) DEFINITION: All actions resulting from an incident. RATIONALE: To identify immediate or indirect action related to the patient or the organization, resulting from an incident. n For the purpose of this information model, such actions may aim to improve a situation that emerged as a result of an incident either in terms of patient outcome or of organizational outcome, with a view to preventing the reoccurrence of the same type of incident. 7REPORTER’S ROLE DEFINITION: Role played in the incident by the person who collected and submitted the information about the incident. RATIONALE: To analyse heterogeneous sources of information and the way different people describe a given incident. Expansion of the Minimal Information Model The MIM PS was initially described as an eight-item model. Causative attributes were omitted from the minimal information model based on the consideration that “Causes” can only be completed after elicitation of concomitant factors in the incident. Generally, the factors that contribute to an incident are identified though a systematic iterative process (i.e. root cause analysis) by reconstructing the sequence of events until the underlying root cause has been elucidated. While retaining the fact that some reports can be recorded without having elucidated all causes and factors, it has been considered beneficial to add three optional characteristics of an agent involved in the incident (e.g. all agents are recorded, and some of them have the property of being a “Contributing factor”). This approach can help ensure compatibility with many vigilance systems (i.e. pharmacovigilance) for which the actual cause is often only known following a long and costly analysis. Nuances and sensitivities that characterize adverse event reports can be best expressed in free text rather than in check boxes or preselected lists. While free text is not immediately usable for statistical purposes, and is prone to subjective interpretation and valuation, it can nevertheless facilitate the learning component of reporting processes. 8European validation of the MIM PS The MIM PS was confronted to existing reporting and learning (R&L) systems across the world using a stepwise approach. The European validation of the MIM PS (Figure 1) was part of an EU-WHO collaborative project. The results of the 2014-2015 European validation process were presented during a two-day international consultation held in Warsaw, Poland, on 12-13 May 2015, with the attendance of experts from European countries, as well as Australia, Canada, India and Japan. Figure 1: The MIM PS 1. PATIENT INFORMATION Age Sex 2. INCIDENT TIME 3. INCIDENT LOCATION 4. AGENT(S) INVOLVED (Suspected) cause? Contributing factor? Mitigating factor? 5. INCIDENT TYPE 6. INCIDENT OUTCOME(S) 7. RESULTING ACTION(S) 8. REPORTER’S ROLE 9A high rate of compliance of the different reports/reporting systems studied with MIM PS [4] content, was confirmed for the reports and reporting systems analysed. With several taxonomies in use, the complex applicability of the International Classification for Patient Safety, and the inclusion of patient safety incidents in the 11th version of the International Classification of Disease under development, further underlined the need for a common simplified approach to recording and reporting patient safety incidents. The MIM PS was validated as a ground zero tool in patient safety incident reporting and learning by the project participants. The MIM PS and recommendations for its field application are presented in the next section. All implementation steps require attentive consideration of context. This will ensure integration with technology systems and acceptability of new reporting responsibilities, and support a strong safety culture built on learning and continuous improvement. Validated MIM PS structure and field application The MIM PS was validated as follows: 1. The MIM PS should have a structured part (standardized selection of categorial structures) and a free text part, allowing for incident description, which is expected to further enhance the learning component of a simplified format. 2. The basic MIM PS will serve as a good model for initiating reporting and learning systems, where these do not already exist. It could become a safety standard and eventually foreseen, at a later stage, to be part of the accreditation or even certification process of health care institutions, and used as a measure for enhancing patient safety. 3. The advanced MIM PS could prove useful in settings with functional reporting systems already in place. This would entail replacing the one data element “Agent involved” by three data elements: “Causes”, “Aggravating factors” and “Mitigating factors”. 10 Introducing the MIM PS to general use should allow clustering of information around the categorial structures agreed. Associating a standardized terminology for MIM PS incident types will support comparability between institutions and countries. This could be extracted from existing patient safety reporting and learning systems, to facilitate implementation. Its aggregation at a higher level is expected to help identify, in a quicker way, the key safety issues that need to be addressed, and enhance learning by shared information and updated best practices. This simple tool has the potential of playing a key role in sharing experience and promoting transparency and improvement of the safety and quality of health care, for all actors involved. a) Structured part PATIENT INFORMATION Age Sex INCIDENT TIME INCIDENT LOCATION AGENT(S) INVOLVED (Suspected) cause? Contributing factor? Mitigating factor? INCIDENT TYPE INCIDENT OUTCOME RESULTING ACTION REPORTER’S ROLE b) Free text part a) Structured part PATIENT INFORMATION Age Sex INCIDENT TIME INCIDENT LOCATION CAUSES CONTRIBUTING FACTORS MITIGATING FACTORS INCIDENT TYPE INCIDENT OUTCOME RESULTING ACTIONS REPORTER’S ROLE b) Free text part BASIC MIM PS ADVANCED MIM PS 11 Privacy concerns No privacy concerns should be raised through use of the MIM PS. When defining the information categories, any possibility of identification was removed specifically for this reason. n The “Patient” is described only by gender and age (no name or surname, no ID, no birthdate). n The “Agents involved”, when referring to a person, are described only by their role. n The “Location” is only described as the physical environment where the incident occurred (e.g. type of care setting). n The “Reporter’s role” is described only in terms of his/her role in the incident, removing any indication of the reporter’s identity. Proposal for a taxonomy for incident types Drawing from existing experience, a multi-layered scientific method using upper level ontologies [6] [7] was proposed to build the taxonomy of incident types. It was peer reviewed by experts from the Czech Republic and Norway; however, there was no consensus on the feedback received. Conclusions This guide summarizes the main characteristics of the MIM PS validated during the last expert’s consultation in May 2015, and presents: a) Two versions of MIM PS (information categories and organization) n A structured part for comparison: basic and advanced versions n A free text part for learning (in both basic and advanced versions). b) Two scenarios for field applicability: n For countries with pre-existing reporting and learning systems for patient safety and/or vigilance systems, it is recommended that the MIM PS be produced by extraction of data from existing systems, with clustering of information according to the minimal information categories agreed. 12 n For countries without reporting and learning systems and/or vigilance systems in place, or in the very first stages of developing such systems, it is recommended that the MIM PS be used as a basis for developing a reporting system and related information technologies. The choice of the best option for use will be agreed locally so that application of the MIM PS requires minimal efforts for implementation. Subsequent developments will be determined by the option chosen. There are still many countries in the European Union without any reporting and learning system in place for patient safety incidents. The MIM PS would provide useful guidance in such cases, while moving forward the development of patient safety monitoring systems and awareness to a wider level. References [1] Runciman, W., Hibbert, P., Thomson, R., Van Der Schaaf, T., Sherman, H., & Lewalle, P. (2009). Towards an International Classification for Patient Safety: key concepts and terms. International journal for quality in health care, 21(1), 18-26. [2] Souvignet, J., Bousquet, C., Lewalle, P., Trombert-Paviot, B., & Rodrigues, J. M. (2011). Modeling patient safety incidents knowledge with the categorial structure method. In AMIA Annual Symposium Proceedings (Vol. 2011, p. 1300). American Medical Informatics Association. [3] Minimal Information Model (MIM) for Patient Safety Incidents http://www.who.int/patientsafety/implementation/information_model/en/. [4] Rodrigues J-M. and Souvignet J. Integrated care: an Information Model for Patient Safety and Vigilance Reporting Systems. MIE 2015. [5] Souvignet J. Asfari H., Lardon J., Spiga R. and Rodrigues J-M. – Toward a Patient Safety Upper Level Ontology, MIE 2015. 13 [6] Schulz, S., Karlsson, D., Daniel, C., Cools, H., & Lovis, C. (2009). Is the” International Classification for Patient Safety” a classification? In K. P. Adlassnig, B. Blobel, J. Mantas, & I. Masic (Eds.), MIE (pp. 502-506). [7] Ceusters, W., Capolupo, M., De Moor, G., Devlies, J., & Smith, B. (2011). An evolutionary approach to realism-based adverse event representations. Methods Inf Med, 50(1), 62-73.

The Joint Commission Joint Commission International WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions Organização Mundial da Saúde Aide Memoire Modelo de informações mínimas para a notificação de incidentes e sistemas de aprendizagem para a segurança do paciente Guia do usuário Publicado pela Organização Mundial da Saúde em 2016 com o título Minimal Information Model for Patient Safety Incident Reporting and Learning Systems User Guide © Organização Mundial da Saúde, 2016. A Organização Mundial da Saúde concedeu direitos de tradução e publicação de uma edição em português para o Centro Colaborador para a Qualidade do Cuidado e a Segurança do Paciente (Proqualis), liderado pelo Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (ICICT) da Fiocruz, que é o único responsável pela qua- lidade e fidelidade da versão em português. No caso de qualquer inconsistência entre as versões em inglês e português, a versão original em inglês será a versão obrigatória e autêntica. Modelo de informações mínimas para a notificação de incidentes e sistemas de aprendizagem para a segurança do paciente Guia do usuário © Proqualis, ICICT/Fiocruz, 2018. Proqualis | Instituto de Comunicação Científica e Tecnológica em Saúde - Fiocruz, 2018. Coordenação geral: Margareth Crisóstomo Portela Coordenação executiva: Victor Grabois Gerência de comunicação: Urânia Agência de Conteúdo Tradução: Scriba Traduções e Assessoria Linguística Ltda. Revisão técnica: Carla Gouvêa e Victor Grabois Revisão gramatical: Priscilla Morandi Diagramação e capa: Letra Imagem Creative Commons Atribuição-NãoComercial 3.0 Não Adaptada Índice Introdução Modelo de informações mínimas para a notificação de incidentes e sistemas de aprendizagem para a segurança do paciente (MIM SP) Descrição geral Categorias de informações selecionadas Expansão do modelo de informações mínimas Validação europeia do MIM SP Estrutura validada do MIM SP e sua aplicação em campo MIM SP Básico (8 elementos) MIM SP Avançado (10 elementos) Preocupações com a privacidade Proposta de taxonomia para tipos de incidentes Conclusões Referências Introdução As coisas vão mal no cuidado de saúde com uma frequência inaceitável para muitas pessoas que bus- cam serviços de saúde preventivos, diagnósticos, curativos ou de reabilitação. Quando isso ocorre, é essencial compreender as causas e os fatores contri- buintes, bem como as consequências e as possíveis ações para mitigar o problema e as soluções que pos- sam prevenir novas ocorrências no futuro. Um dos grandes desafios dos sistemas de notifi- cação de incidentes e de aprendizagem para a segu- rança do paciente reside nas dificuldades em extrair informações adequadas e práticas em meio ao gran- de volume de dados coletados. Durante muitos anos, os sistemas de informação em saúde se concentra- ram em classificar os eventos adversos de segurança do paciente para fins estatísticos e de comparação, o que também pode servir como base para a tomada de decisões políticas. Um grande volume de dados relacionados a even- tos adversos foi coletado em paralelo ao crescente interesse pela qualidade e pela segurança no cuidado de saúde. Por outro lado, a comparação dos dados coletados em diferentes sistemas tornou-se extrema- mente difícil devido à falta de conceitos e definições universais para denominar e notificar incidentes de segurança do paciente. O desenvolvimento e a ma- nutenção de uma classificação envolvem muitos de- safios: estabelecer uma nomenclatura de referência comum, alinhar a classificação ao progresso médico, garantir a implementação intercultural etc. A Organização Mundial da Saúde (OMS) tem atuado como um líder mundial no estudo de siste- mas de notificação de incidentes e de aprendizagem para a segurança do paciente, começando com o Draft Guidelines for Reporting and Learning Systems (Projeto de Diretrizes para Sistemas de Notificação e Aprendizagem) e a Global Community of Practice (Comunidade Global de Prática), em 2005. A seguir, foi desenvolvido o Conceptual Framework (CF) for the International Classification for Patient Safety (ICPS) (Referencial Conceitual para a Classificação Internacional da Segurança do Paciente) [1], em 2009. Este Referencial Conceitual (RC) apresentou uma lista das instâncias conceituais, ou termos uti- lizados em relatórios de notificação de eventos ad- versos, com descrições narrativas de seu significado. Em 2010, foi gerada uma representação formal (estrutura categorial) das categorias do referencial conceitual em um formato que pode ser lido por máquinas, com base em normas internacionais e utilizando as mais avançadas tecnologias [2]. Esta estrutura de categorias de informações havia sido examinada em vários países durante vários anos, sendo feita a introdução de dados reais a partir de sistemas de notificação existentes. Por fim, este mo- delo de informação foi considerado computável (traduzível para um vocabulário de tecnologia da informação) em 2013. Este modelo de informação, denominado Mini- mal Information Model for Patient Safety Incident Reporting and Learning Systems (Modelo de infor- mações mínimas para a notificação de incidentes e sistemas de aprendizagem para a segurança do pa- ciente – MIM SP, na sigla em inglês), foi validado em dez países europeus através de um projeto con- junto da União Europeia (UE) e da OMS, com apoio financeiro da Comissão Europeia (Direção Geral para a Saúde e a Segurança Alimentar, DG-SANTE) em 2014-2015. Graças a este processo de validação, mais de 400 conjuntos de dados anônimos foram co- letados a partir de diversos sistemas de notificação existentes, sendo analisados os tipos de incidentes usados nos sistemas de notificação. Os resultados levaram ao formato do modelo de informações mí- nimas e às orientações de campo apresentados neste documento. Modelo de informações mínimas para a notificação de incidentes e sistemas de aprendizagem para a segurança do paciente (MIM SP) O objetivo do MIM SP é apresentar uma lista de categorias de informações mínimas que devem ser coletadas ao notificar um evento adverso. A razão para isto é que a notificação de eventos adversos é cada vez mais vista na comunidade de se- gurança do paciente como uma ferramenta que serve não só para avaliar a situação de segurança do pacien- te num dado momento, mas também para contribuir com o compartilhamento de informações anônimas sobre incidentes de segurança com outras partes in- teressadas, num formato mutuamente compreensível, como parte de um processo contínuo de aprendiza- gem, a fim de promover mudanças nas políticas. Embora um formato demasiado estrito não seja ideal para o registro de informações mais sutis, um grau adequado de padronização proporciona um referencial rigoroso para este fim, sem comprome- ter a flexibilidade. O modelo proposto é compatível com uma série de sistemas de notificação em todo o mundo, devendo ser bastante propício para o ma- peamento de outros sistemas existentes, com baixo custo e pouco esforço. Pode servir como um ponto de partida para aqueles que ainda não contam com um sistema de notificação, mas que desejam imple- mentá-lo, além de participar ativamente na grande comunidade internacional de notificação e apren- dizagem. Os sistemas nacionais ou institucionais de notificação podem reunir informações adicionais para atender a necessidades específicas. O modelo de informação proposto é considerado um conjunto mínimo de dados a serem coletados para embasar de forma significativa o processo de aprendizagem. “Modelo” é o termo técnico que se refere a uma representação sistemática de conhecimentos que servem como base para um determinado sistema ou estrutura. Esta representação é necessariamente in- terpretativa, estando sujeita a revisões posteriores à medida que surgirem novos conhecimentos. O mo- delo apresentado aqui, alinhado com os resultados de uma ampla consulta internacional e testado atra- vés do mapeamento bem-sucedido com sistemas de notificação reais, pode ser considerado validado, e espera-se que tenha uma boa expectativa de vida. No entanto, foi concebido como um documento vivo, para ser atualizado em resposta às necessidades em constante evolução e ao acúmulo de experiências. Descrição geral Como o nível de detalhamento da notificação de eventos adversos varia de um lugar para outro, des- de a ausência completa de sistemas de notificação até a existência de sistemas elaborados utilizados para a aprendizagem, dependendo do uso pretendido e dos recursos disponíveis, decidimos produzir um sistema em vários níveis, ainda que inteiramente consolidado, começando pelo modelo de informações mínimas. Os estratos superiores de um modelo de informação mais abrangente podem ser concebidos no futuro, confor- me necessário e desde que o seu custo seja viável. O MIM SP [3] é descrito como um modelo estru- turado contendo a definição e a fundamentação para cada entidade (categoria ou relação) de um sistema mínimo de notificação de eventos adversos. O intervalo de valores permitidos para cada cate- goria foi estabelecido com base em terminologias e ontologias padronizadas, de modo a facilitar a inte- roperabilidade com outros sistemas. [4] Categorias de informações selecionadas INFORMAÇÕES SOBRE O PACIENTE DEFINIÇÃO: Dados relacionados a um paciente que sofreu um incidente de segurança. OBJETIVO: Descrever anonimamente o paciente que sofreu o incidente. ► O paciente deve permanecer anônimo, e os da- dos coletados não devem comprometer a sua privacidade. Portanto, os únicos atributos que podem ser registrados são “sexo” e “idade”. ► Se nenhum paciente esteve envolvido no inci- dente, estes atributos não são necessários. SEXO DEFINIÇÃO: Atributo do gênero de um paciente referente às características biológicas e fisiológicas que definem homens e mulheres. OBJETIVO: Identificar possíveis riscos de ocorrência de incidentes ligados às categorias do sexo biológico. IDADE DEFINIÇÃO: A idade ou período da vida do pacien- te na qual ocorreu o incidente. OBJETIVO: Identificar os riscos pediátricos, adultos ou geriátricos de ocorrência de um incidente. MOMENTO DEFINIÇÃO: A data e a hora em que ocorreu o in- cidente. OBJETIVO: Descrever o momento em que o evento ocorreu e entender a sua linha do tempo. AGENTES ENVOLVIDOS DEFINIÇÃO: Agentes com potencial para causar danos. OBJETIVO: Identificar os agentes utilizados antes, durante ou após o incidente, sem inferir nenhuma relação causal com o incidente. ► Para os fins deste modelo de informação, a ca- tegoria “agente” indica qualquer produto, dispo- sitivo, pessoa ou elemento envolvidos no inci- dente. A menção de qualquer agente envolvido no incidente notificado pode ou não represen- tar a causa do incidente. LOCAL DEFINIÇÃO: O ambiente físico em que ocorreu um incidente de segurança do paciente. OBJETIVO: Descrever o local onde ocorreu o evento. ► No entanto, não devem ser mencionados no- mes que identifiquem um local. CAUSAS DEFINIÇÃO: Agentes que contribuíram para um incidente, na forma como este incidente específico aconteceu. ► Qualquer agente apresentado como a causa do incidente só deve ser indicado depois de fei- ta uma análise de causa-raiz, não devendo ser mencionado na fase de notificação. OBJETIVO: Listar os agentes que podem gerar um incidente, isoladamente ou de forma combinada. FATORES CONTRIBUINTES DEFINIÇÃO: Qualquer agente que possa ter par- ticipado da origem ou do desenvolvimento de um incidente, ou que possa aumentar o risco de ocor- rência de um incidente. OBJETIVO: Listar os agentes que provocaram ou facilitaram a ocorrência de um incidente. FATORES MITIGANTES DEFINIÇÃO: Agentes que previnem ou moderam a progressão de um incidente para o ponto em que causa danos a um paciente, ou que reduzem o risco de ocorrência de um incidente. OBJETIVO: Listar os agentes que podem reduzir a ocorrência de incidentes ou o seu impacto. TIPO DE INCIDENTE DEFINIÇÃO: Um termo descritivo para uma cate- goria formada por incidentes de natureza semelhan- te, agrupados segundo características comuns esta- belecidas por consenso. OBJETIVO: Identificar claramente a variedade de um incidente. RESULTADOS DO INCIDENTE DEFINIÇÃO: Todos os impactos sobre um pacien- te ou uma organização que podem ser atribuídos ao incidente, total ou parcialmente. OBJETIVO: Descrever todos os resultados e conse- quências de um dado incidente. ► Para os fins deste modelo de informação, os resultados de um incidente de segurança do paciente limitam-se aos “resultados ligados ao paciente” e aos “resultados ligados à or- ganização”. AÇÕES RESULTANTES DEFINIÇÃO: Todas as ações resultantes de um in- cidente. OBJETIVO: Identificar as ações imediatas ou indire- tas resultantes de um incidente relacionadas ao pa- ciente ou à organização. ► Para os fins deste modelo de informação, estas ações podem ter por objetivo melhorar uma si- tuação que surgiu como resultado de um inci- dente, seja ela ligada ao paciente ou à organiza- ção, a fim de prevenir a recorrência do mesmo tipo de incidente. PAPEL DO NOTIFICADOR DEFINIÇÃO: O papel desempenhado no incidente pela pessoa que coletou e enviou as informações so- bre o incidente. OBJETIVO: Analisar fontes de informação hetero- gêneas e a forma como diferentes pessoas descrevem um dado incidente. Expansão do modelo de informações mínimas O MIM SP foi descrito inicialmente como um modelo com oito itens. Os atributos causais foram omitidos do modelo de informações mínimas com base na consideração de que as “causas” só podem ser determinadas após a avaliação dos fatores que participaram do incidente. Em geral, os fatores que contribuem para um incidente são identifica- dos através de um processo iterativo sistemático (a análise de causa-raiz), reconstruindo a sequên- cia de eventos até que seja esclarecida a causa-raiz subjacente. Apesar de reconhecer que alguns relatos de inci- dentes podem ser registrados sem que tenham sido elucidados todas as causas e fatores, considerou-se benéfico adicionar três características opcionais de um agente envolvido no incidente (por exemplo, to- dos os agentes são registrados, e alguns deles têm a propriedade de serem um “fator contribuinte”). Esta abordagem pode ajudar a assegurar a com- patibilidade com muitos sistemas de vigilância (como a farmacovigilância) nos quais a causa real frequentemente só é identificada após uma análise longa e dispendiosa. Pode ser mais fácil expressar as nuances e sensibili- dades que caracterizam os relatos de eventos adversos em texto livre ao invés de listas de itens predefinidos a serem selecionados pela pessoa que faz a notifica- ção. Embora o texto livre não seja facilmente utilizável para fins estatísticos e esteja sujeito a interpretações e avaliações subjetivas, pode facilitar o componente de aprendizagem dos processos de notificação. Validação europeia do MIM SP O MIM SP foi confrontado com os sistemas exis- tentes de notificação e aprendizagem (N&A) de todo o mundo usando uma abordagem em etapas. A va- lidação europeia do MIM SP (Figura 1) fez parte de um projeto colaborativo entre a UE e a OMS. Os resultados do processo de validação europeu de 2014-2015 foram apresentados durante uma con- sulta internacional de dois dias realizada em Varsó- via, na Polônia, em 12 e 13 de maio de 2015, com a presença de especialistas de países europeus, bem como da Austrália, do Canadá, da Índia e do Japão. Figura 1: O MIM SP 1. INFORMAÇÕES SOBRE O PACIENTE Idade Sexo 2. MOMENTO DO INCIDENTE 3. LOCAL DO INCIDENTE 4. AGENTES ENVOLVIDOS Causas (suspeitas)? Fatores contribuintes? Fatores mitigantes? 5. TIPO DE INCIDENTE 6. RESULTADOS DO INCIDENTE 7. AÇÕES RESULTANTES 8. PAPEL DO NOTIFICADOR Nos casos analisados, foi confirmada uma alta taxa de conformidade dos diferentes relatos/sistemas de notificação estudados com o conteúdo do MIM SP [4]. As diversas taxonomias em uso, a complexa aplicabilidade da Classificação Internacional para a Segurança do Paciente e a inclusão de incidentes de segurança do paciente na 11ª versão da Classifica- ção Internacional de Doenças, atualmente em fase de desenvolvimento, destacaram ainda mais a neces- sidade de uma abordagem comum simplificada para o registro e a notificação de incidentes de segurança do paciente. O MIM SP foi validado pelos participantes do projeto como uma ferramenta básica para a notifi- cação de incidentes de segurança do paciente e para a aprendizagem. Na próxima seção é apresentado o MIM SP e são feitas recomendações para a sua aplicação em cam- po. O contexto deve ser considerado com atenção em todas as etapas da implementação. Isto irá asse- gurar a integração com os sistemas tecnológicos e a aceitação das novas responsabilidades de notifi- cação, promovendo uma forte cultura de segurança baseada na aprendizagem e na melhoria contínua. Estrutura validada do MIM SP e sua aplicação em campo O MIM SP foi validado da seguinte maneira: 1. O MIM SP deve ter uma parte estruturada (seleção padronizada de estruturas catego- riais) e uma parte em texto livre, permitindo a descrição do incidente, o que deverá melho- rar ainda mais o componente de aprendiza- gem deste formato simplificado. 2. O MIM SP básico servirá como um bom mo- delo para criar sistemas de notificação e apren- dizagem nos locais onde ainda não existem. Po- derá se tornar um padrão de segurança e, então, numa etapa posterior, fazer parte do processo de acreditação ou até mesmo de certificação das instituições de saúde, sendo usado como uma medida para melhorar a segurança do paciente. 3. O MIM SP avançado pode ser útil em am- bientes que já contam com sistemas funcio- nais de notificação. Para isto, seria necessário substituir o elemento “agentes envolvidos” por três elementos distintos: “causas”, “fatores agravantes” e “fatores mitigantes”. A introdução do MIM SP para uso geral deve permitir agrupar informações em torno das estru- turas categoriais estabelecidas de comum acordo. O uso de uma terminologia padronizada para os tipos de incidentes do MIM SP favorecerá a comparabili- dade entre instituições e países. Tal terminologia po- deria ser extraída dos sistemas existentes de notifi- cação e aprendizagem para a segurança do paciente, a fim de facilitar a implementação. Espera-se que a sua agregação a um nível mais elevado ajude a iden- tificar mais rapidamente os principais problemas de segurança que precisam ser abordados e a melhorar a aprendizagem por meio de informações comparti- lhadas e melhores práticas atualizadas. Esta ferramenta simples tem o potencial de de- sempenhar um papel fundamental no compartilha- mento de experiências e na promoção da transpa- rência, da melhoria da segurança e da qualidade do cuidado de saúde para todos os atores envolvidos. Preocupações com a privacidade O uso do MIM SP não deve gerar nenhuma preo- cupação com a privacidade. Ao serem definidas as cate- gorias de informações, qualquer possibilidade de iden- tificação foi removida especificamente por esta razão. ► O “paciente” é descrito apenas por seu sexo e idade (sem nome ou sobrenome, sem número de identificação, sem data de nascimento). ► Os “agentes envolvidos”, quando se referem a uma pessoa, são descritos apenas pelo seu papel. ► O “local” é descrito apenas como o ambiente fí- sico onde ocorreu o incidente (por exemplo, o tipo de serviço onde é prestado o cuidado). ► O “papel do notificador” é descrito apenas em termos de seu papel no incidente, removendo qualquer indicação sobre a identidade do noti- ficador. Proposta de taxonomia para tipos de incidentes Com base nas experiências existentes, foi propos- to um método científico em várias camadas usando ontologias de nível superior [6] [7], a fim de esta- belecer a taxonomia dos tipos de incidentes. A ta- xonomia foi submetida à revisão por pares com especialistas da República Tcheca e da Noruega; no entanto, não houve consenso em relação ao feedback recebido. Conclusões Este guia resume as principais características do MIM SP validadas durante a última consulta de es- pecialistas em maio de 2015 e apresenta: a) Duas versões do MIM SP (categorias de infor- mações e organização) ► Uma parte estruturada para comparação: versões básica e avançada. ► Uma parte em texto livre para a aprendizagem (tanto na versão básica como na avançada). b) Dois cenários para a aplicação em campo: ► Nos países com sistemas preexistentes de notificação e aprendizagem para a seguran- ça do paciente e/ou sistemas de vigilância, recomenda-se que o MIM SP seja produzido pela extração de dados dos sistemas existen- tes, sendo feito o agrupamento de informa- ções de acordo com as categorias de infor- mações mínimas estabelecidas. ► Nos países sem sistemas estabelecidos de notificação e aprendizagem e/ou sistemas de vigilância, ou que estão nas primeiras etapas do desenvolvimento desses sistemas, reco- menda-se que o MIM SP seja usado como base para o desenvolvimento de um sistema de notificação e das tecnologias da informa- ção relacionadas. A escolha da melhor opção a ser utilizada deve- rá ser definida localmente, para que a aplicação do MIM SP exija um mínimo esforço de implementa- ção. Os desenvolvimentos subsequentes serão deter- minados pela opção escolhida. Ainda há muitos países na União Europeia que não contam com nenhum sistema de notificação e aprendizagem para incidentes de segurança do pa- ciente. O MIM SP poderia fornecer orientações úteis nesses casos, além de promover o desenvolvimento de sistemas de monitoramento de segurança do pa- ciente e a conscientização sobre esta questão de for- ma mais ampla. MIM SP BÁSICO a) Parte estruturada INFORMAÇÕES DO PACIENTE Idade Sexo MOMENTO DO INCIDENTE LOCAL DO INCIDENTE AGENTE(S) ENVOLVIDO(S) Causas (suspeitas)? Fatores contribuintes? Fatores mitigantes? TIPO DE INCIDENTE RESULTADOS DO INCIDENTE AÇÕES RESULTANTES PAPEL DO NOTIFICADOR b) Parte em texto livre ___________________________________________ ___________________________________________ MIM SP AVANÇADO a) Parte estruturada INFORMAÇÕES DO PACIENTE Idade Sexo MOMENTO DO INCIDENTE LOCAL DO INCIDENTE CAUSAS FATORES CONTRIBUINTES FATORES MITIGANTES TIPO DE INCIDENTE RESULTADOS DO INCIDENTE AÇÕES RESULTANTES PAPEL DO NOTIFICADOR b) Parte em texto livre ___________________________________________ ___________________________________________ Referências 1. Runciman, W., Hibbert, P., Thomson, R., Van Der Schaaf, T., Sherman, H., & Lewalle, P. (2009). Towards an International Classifica- tion for Patient Safety: key concepts and terms. International journal for quality in health care, 21(1), 18-26. 2. Souvignet, J., Bousquet, C., Lewalle, P., Trom- bert-Paviot, B., & Rodrigues, J. M. (2011). Modeling patient safety incidents knowledge with the categorial structure method. In AMIA Annual Symposium Proceedings (Vol. 2011, p. 1300). American Medical Informatics Asso- ciation. 3. Minimal Information Model (MIM) for Patient Safety Incidents. http://www.who.int/patientsafety/implemen- tation/information_model/en/. 4. Rodrigues J-M. e Souvignet J. Integrated care: an Information Model for Patient Safety and Vigilance Reporting Systems. MIE 2015. 5. Souvignet J. Asfari H., Lardon J., Spiga R. e Ro- drigues J-M. – Toward a Patient Safety Upper Level Ontology, MIE 2015.13 6. Schulz, S., Karlsson, D., Daniel, C., Cools, H., & Lovis, C. (2009). Is the “International Clas- sification for Patient Safety” a classification? In K. P. Adlassnig, B. Blobel, J. Mantas, & I. Masic (Eds.), MIE (pp. 502-506). 7. Ceusters, W., Capolupo, M., De Moor, G., De- vlies, J., & Smith, B. (2011). An evolutionary approach to realism-based adverse event re- presentations. Methods Inf Med, 50(1), 62-73.