Всемирная организация здравоохранения ШЕСТЬДЕСЯТ ВТОРАЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Пункт 12.1 предварительной повестки дня A62/5 Add.1 18 мая 2009 г.
Готовность к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам Итоги возобновленного Межправительственного совещания Доклад Генерального директора Генеральный директор имеет честь представить Ассамблее здравоохранения прилагаемый доклад Межправительственного совещания об итогах его обсуждений.
A62/5 Add.1
ПРИЛОЖЕНИЕ ГОТОВНОСТЬ К ПАНДЕМИЧЕСКОМУ ГРИППУ: ОБМЕН ВИРУСАМИ ГРИППА И ДОСТУП К ВАКЦИНАМ И ДРУГИМ ПРЕИМУЩЕСТВАМ
Доклад Межправительственного совещания 1. В мае 2007 г. Ассамблея здравоохранения в резолюции WHA60.28 "Готовность к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам" предложила Генеральному директору созвать межправительственное совещание. 2. На своей первой сессии в ноябре 2007 г. Межправительственное совещание по обеспечению готовности к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам приняло предварительное заявление, призвав Генерального директора создать в рамках ВОЗ техническую и осуществимую систему отслеживания и консультативный механизм 1 . Совещание также предложило Председателю создать рабочую группу на неограниченный срок. 3. Возобновленные сессии Межправительственного совещания состоялись в Женеве 8-13 декабря 2008 г. и 15-16 мая 2009 года. На этих возобновленных сессиях председательствовала Председатель Межправительственного совещания г-жа Jane Halton (Австралия). 4. Созданная на неограниченный срок рабочая группа провела два совещания, первое из которых состоялось в апреле 2008 года. Возобновив свою работу в декабре 2008 г., она постановила направить Межправительственному совещанию пересмотренный текст Председателя в качестве основы для ее работы 2 . 5. Межправительственное совещание приняло рекомендацию рабочей группы, созданной на неограниченный срок, и на своей возобновленной сессии в декабре 2008 г. существенно продвинулась вперед в работе над текстом Председателя, достигнув консенсуса по многим пунктам, прежде чем вновь прервать работу сессии. Межправительственное совещание приняло решение вновь собраться в Женеве в связи с Шестьдесят второй сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения и предложило Секретариату провести до этого следующую подготовительную работу, консультируясь, при необходимости, с Консультативной группой 3 : (a) дальнейшую разработку механизма отслеживания;
(b) подготовку подробного круга ведения для сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу, референс-лабораторий ВОЗ по Н5, головных контрольных лабораторий и национальных центров по гриппу в соответствии с руководящими принципами, включенными в текст Межправительственного совещания 4 ;
1 2 3 4
Документ EB122/5, Приложение 5. Документ A/PIP/IGM/12. См. документ EB124/4 Add.1. См. документ EB124/4, Add.1, Приложение 2.
3
A62/5 Add.1
Приложение
(с) подготовку пересмотренного варианта технической части Стандартного соглашения о передаче материалов в соответствии с согласованными принципами текста Межправительственного совещания; (d) подготовку доклада, в котором будут определены потребности и приоритеты для каждого из преимуществ, перечисленных в разделе 6 текста Межправительственного совещания, в частности в отношении запасов вакцин, а также варианты их финансирования. 6. Учитывая важность предложенной работы, Генеральный директор созвала Консультативную группу, которая собралась в Женеве для рассмотрения и обсуждения проектов документов. Работа над этими документами была затем завершена с использованием рекомендаций Консультативной группы. 7. Межправительственное совещание было единодушно в том, что государства-члены привержены обмену на равноправной основе вирусами H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, а также соответствующими преимуществами, считая их в равной степени важными элементами коллективных действий по обеспечению здоровья населения во всем мире. 8. Межправительственное совещание возобновило свои обсуждения 15 мая 2009 года. Оно завершило обсуждения и достигло соглашения по большинству элементов Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам. Однако необходима дополнительная работа по некоторым важным остающимся элементам. 9. Межправительственное совещание выразило признательность за работу над текстом Председателя Председателю и пяти заместителям Председателя: г-ну A. Dick (Тимор-Лешти), д-ру J.L. Valdespino (Мексика, избран Межправительственным совещанием на его возобновленной сессии в декабре 2008 г. на пост, освобожденный д-ром E. Palacios), г-ну K. Ahmadi (Исламская Республика Иран), д-ру A. Nasidi (Нигерия) и г-же S. Hodne-Steen (Норвегия). 10. Процесс работы характеризовался широкими консультациями с государствами-членами и между ними как во время сессий, так и в межсессионные периоды. 11. Межправительственное совещание завершило свою работу 16 мая 2009 года.
12. Межправительственное совещание представляет с настоящим свой итоговый документ Генеральному директору для передачи Ассамблее здравоохранения (приложение). ДЕЙСТВИЯ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 13. Ассамблея здравоохранения, возможно, пожелает рассмотреть остающиеся элементы и ей предлагается принять решение по дальнейшим шагам.
4
Приложение
A62/5 Add.1
ДОПОЛНЕНИЕ МЕХАНИЗМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОТОВНОСТИ К ПАНДЕМИЧЕСКОМУ ГРИППУ ДЛЯ ОБМЕНА ВИРУСАМИ ГРИППА И ДОСТУПА К ВАКЦИНАМ И ДРУГИМ ПРЕИМУЩЕСТВАМ Стр. 1. 2. 3. 4. ПРИНЦИПЫ ....................................................................................................................... ЦЕЛЬ .................................................................................................................................... ОХВАТ ................................................................................................................................. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТЕРМИНОВ 4.1 4.2 4.3 5. Научные термины ..................................................................................................... Учреждения, организации и субъекты ................................................................... Учреждения, организации и субъекты ................................................................... 12 13 14 7 10 11 1
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОТОВНОСТИ К ПАНДЕМИЧЕСКОМУ ГРИППУ ДЛЯ ОБМЕНА H5N1 И ДРУГИМИ ВИРУСАМИ ГРИППА, ОБЛАДАЮЩИМИ ПАНДЕМИЧЕСКИМ ПОТЕНЦИАЛОМ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА 5.1 5.2 5.3 5.4 Общие положения..................................................................................................... Данные о генетических последовательностях ....................................................... Механизмы отслеживания и отчетности ................................................................ Стандартное соглашение о передаче материалов .................................................. Общие положения..................................................................................................... Исполнение Стандартного соглашения о передаче материалов .......................... 16 17 18 18 18 19
6.
СИСТЕМА ОБМЕНА ПРЕИМУЩЕСТВАМИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОТОВНОСТИ К ПАНДЕМИЧЕСКОМУ ГРИППУ 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 Общие положения..................................................................................................... Оценка пандемического риска и реагирование на риск........................................ Предоставление вирусов-кандидатов на производство вакцин для ГПГ ............ Предоставление диагностических реагентов и тест-наборов ............................... Предоставление референс-реагентов для определения иммуногенности вакцин........................................................................................... Создание лабораторного потенциала и потенциала эпиднадзора за гриппом .... 20 20 21 21 22 22
Было предложено использовать во всем тексте вместо термина "Механизм" термин "Руководящие принципы". Были также сделаны предложения использовать термины "Многосторонний механизм" или "Международный механизм" и/или "Глобальный обмен". 5
1
A62/5 Add.1
Приложение
6.7 6.8 6.9
Создание потенциала в области регулирования .................................................... Запасы антивирусных препаратов ........................................................................... Запас вакцин для обеспечения готовности к пандемическому гриппу ...............
22 23 23 24 24 25 25 26
6.10 Доступ к вакцинам в межпандемический период для использования в развивающихся странах ........................................................................................... 6.11 Доступ к вакцинам против пандемического гриппа .............................................. 6.12 Установление дифференцированных цен ............................................................... 6.13 Передача технологии ................................................................................................ 6.14 Устойчивые и инновационные механизмы финансирования ............................... 7. УПРАВЛЕНИЕ И РАССМОТРЕНИЕ 7.1 7.2 7.3 7.4 Общие положения ..................................................................................................... Консультативная группа .......................................................................................... Управление и рассмотрение круга ведения для лабораторий [Сети ВОЗ].......... Рассмотрение Механизма ......................................................................................... ДОБАВЛЕНИЯ 1 Добавление 1 Стандартное соглашение о передаче материалов ................................. Добавление 2 Круг ведения Консультативной группы ................................................. Добавление 3 Круги ведения сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу, национальных центров по гриппу, референс-лабораторий ВОЗ по H5 и головных контрольных лабораторий ......................................... Добавление 4 Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных лабораторий [Сети ВОЗ] по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека.............................................................
27 27 28 29
30 42
45
63
1 Для обеспечения большей ясности в настоящем документе заглавие "Приложение" первоначального текста было заменено на "Добавление".
6
Приложение
A62/5 Add.1
Предлагаемые абзацы преамбулы [Отмечая утрату доверия к глобальной сети эпиднадзора за гриппом, а также тот факт, что сеть не обеспечивает желаемого уровня транспарентности, справедливости и равноправия] 1. ПРИНЦИПЫ [Угроза пандемического гриппа продолжает существовать. Своевременный обмен данными эпиднадзора и высокопатогенными вирусами птичьего гриппа, а также обеспечение справедливого доступа к эффективной вакцинации, лекарственным средствам и соответствующей технологии являются важными составляющими глобальной готовности отреагировать на пандемию. Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам является международным механизмом, предназначенным обеспечить более справедливую, более транспарентную, более равноправную и эффективную систему. В развивающихся странах важными факторами успеха являются поддержка осуществления национальных комплексных планов действий в области гриппа людей и животных и создание минимального основного национального потенциала для выявления, оценки риска, лабораторного подтверждения и быстрого сдерживания.] [1.1 В связи с обеспечением готовности к пандемическому гриппу: обменом вирусами гриппа и доступом к вакцинам и другим преимуществам, государства - члены ВОЗ: (Принцип 1) напоминают резолюцию Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA60.28 о готовности к пандемическому гриппу: обмене вирусами гриппа и доступе к вакцинам и другим преимуществам; Консенсус (Принцип 2) отмечают продолжающийся риск пандемического гриппа с потенциальными разрушительными здравоохранительными, экономическими и социальными последствиями; Консенсус (Принцип 3) признают, что государства-члены обязуются обмениваться на равноправной основе вирусами H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, а также соответствующими преимуществами, считая это в равной степени важными элементами коллективных действий для здоровья населения во всем мире; Консенсус (Принцип 4) настоящий Механизм будет руководствоваться целью его всеобщего применения для защиты всех людей мира от международного распространения болезней; Консенсус (Принцип 5) напоминают необходимость в быстром, систематическом и своевременном обмене вирусами H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, с сотрудничающими центрами ВОЗ по гриппу и референс-лабораториями ВОЗ по H5 в качестве вклада в оценку пандемического риска, разработку пандемических вакцин, обновление диагностических реагентов и тест-наборов и эпиднадзор за резистентностью к противовирусным лекарственным препаратам; Консенсус
7
A62/5 Add.1
Приложение
(Принцип 6) подтверждают обязательства государств-участников по Международным медикосанитарным правилам (2005 г.) 1 ; Консенсус (Принцип 7) признают, что настоящий Механизм должен быть осуществлен согласно соответствующим национальным и международным законам, положениям [, правам] и обязательствам; Консенсус (Принцип 8) признают, что преимущества, возникающие в результате обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, должны совместно использоваться всеми государствами-членами на основе риска для общественного здравоохранения и потребностей; Консенсус (Принцип 9) признают необходимость в справедливой, транспарентной, равноправной и эффективной системе обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, и в обмене преимуществами, включая доступ к приемлемым по цене средствам диагностики и терапиям и их распределение среди нуждающихся в них лиц, особенно в развивающихся странах, на своевременной основе; Консенсус (Принцип 10) признают также лидерство ВОЗ и ее функции наблюдения за этими вопросами и необходимость в сотрудничестве с Координатором системы Организации Объединенных Наций по гриппу и соответствующими межправительственными организациями; Консенсус (Принцип 11) признают [суверенные права государств на их биологические ресурсы и] значение коллективных действий для уменьшения рисков для общественного здравоохранения; [(Принцип 12) настоящий Механизм не ущемляет, предвосхищает или предрешает итоги переговоров о доступе и обмене преимуществами в рамках Конвенция о биологическом разнообразии.] [(Принцип 13) [признают]/[напоминают] принятую в Дохе Декларацию о ТРИПС и общественном здравоохранении, а также Глобальную стратегию в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности, принятую в резолюции WHA61.21.]; Или [Ссылаясь на Глобальную стратегию в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности, принятую в резолюции WHA61.21.] (Принцип 14) напоминают, что в резолюциях WHA60.28 и WHA61.21 признается, что "права интеллектуальной собственности не препятствуют и не должны препятствовать принятию государствами-членами мер по защите здоровья людей" и что права интеллектуальной собственности являются важным стимулом для разработки новых продуктов здравоохранения. Однако, сам по себе этот стимул не удовлетворяет потребность в разработке новых продуктов для борьбы с болезнями в тех случаях, когда потенциальный платежеспособный рынок невелик или вызывает сомнения; консенсус
1 http://www.who.int/csr/ihr/en/.
8
Приложение
A62/5 Add.1
(Принцип 15) признают, что обязательство обмениваться на равноправной основе H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом, дает возможность государствам-членам и Генеральному директору оценивать глобальный риск пандемии гриппа, а также позволяет государствам-членам и Генеральному директору предпринимать действия для сокращения риска возникновения пандемии и содействовать разработке и производству вакцин, диагностических материалов и других фармацевтических препаратов, которые могут помочь в быстром реагировании и сдерживании возникающей пандемии; Консенсус (Принцип 16) признают с серьезной озабоченностью, что нынешний глобальный потенциал по производству вакцин против гриппа продолжает оставаться недостаточным для удовлетворения предполагаемых потребностей во время пандемии; Консенсус (Принцип 17) признают с серьезной озабоченностью, что распределение предприятий по производству противогриппозных вакцин является неудовлетворительным, особенно в развивающихся странах, и что некоторые государства-члены не могут разрабатывать, производить, приобретать вакцины или получать доступ к вакцинам и другим преимуществам; Консенсус (Принцип 18) отмечают Глобальный план действий ВОЗ по увеличению запасов вакцины для борьбы с пандемическим гриппом (GAP) 1 и его цель сокращения разрыва между потенциальным спросом на вакцины и снабжением вакцинами во время пандемии гриппа посредством увеличения глобального потенциала по производству противогриппозной вакцины, в том числе в развивающихся странах; Консенсус (Принцип 19) признают значение государств-членов, производителей фармацевтических препаратов и других субъектов, имеющих доступ к соответствующим технологиям в отношении противогриппозной вакцины, диагностических средств и фармацевтических препаратов, которые предпринимают особые усилия по передаче этих технологий, навыков, знаний и "ноу-хау" странам, особенно развивающимся странам, не имеющим в настоящее время доступ к этим технологиям, навыкам, знаниям и "ноу-хау"; Консенсус (Принцип 20) признают необходимость в финансовых механизмах, которые будут способствовать ценовой доступности и справедливому доступу развивающихся стран к качественным противогриппозным вакцинам и технологиям. Консенсус
1 Документ WHO/CDS/EPR/GIP/2006.1.; http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/CDS_EPR_GIP_2006_1.pdf.
9
A62/5 Add.1
Приложение
2. ЦЕЛЬ 2.1 Цель Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу состоит в том, чтобы улучшить готовность к пандемическому гриппу и усилить защиту от распространения пандемического гриппа посредством [создания сети ВОЗ по пандемическому гриппу] [преобразования Глобальной сети эпиднадзора за гриппом в [Сеть ВОЗ 1 ]]/[улучшения и укрепления Глобальной сети эпиднадзора за гриппом] [и осуществления Международных медикосанитарных правил (2005 г.)]] и реализации справедливой [более справедливой и более] транспарентной, равноправной и эффективной системы для: [(i) обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, имеющими пандемический потенциал для человека; и (ii) обмена преимуществами, возникающими в результате использования H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, включая подготовку информации, разработку диагностических средств, лекарственных средств, вакцин и других технологий.]
1 Термин [Сеть ВОЗ] используется во всем тексте данного проекта текста Председателя в качестве нейтрального. Были сделаны предложения сохранить использование термина "Глобальная сеть эпиднадзора за гриппом" или использовать вместо него термин "Сеть ВОЗ по гриппу".
10
Приложение
A62/5 Add.1
3. ОХВАТ 3.1 Настоящий Механизм применяется к обмену H5N1 другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, и к обмену преимуществами. Консенсус 3.2 Настоящий Механизм не применяется к сезонным вирусам гриппа или к другим негриппозным патогенам или биологическим веществам, которые могут содержаться в клинических образцах, обмениваемых в соответствии с настоящим Механизмом. Консенсус
11
A62/5 Add.1
Приложение
4. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТЕРМИНОВ (При условии добросовестного понимания, подразумевается, что все случаи употребления термина "вирус гриппа" относятся к "H5N1 и другим вирусам гриппа, имеющим пандемический потенциал для человека".) Для целей настоящего Механизма следующие термины имеют смысл, закрепленный за ними ниже. Консенсус 4.1 Научные термины Биологические материалы для обеспечения готовности к пандемическому гриппу или биологические материалы для ГПГ "Биологические материалы для ГПГ" для целей настоящего Механизма (и прилагаемых к нему ССПМ и кругов ведения) и Механизма отслеживания вирусов гриппа (МОВГ) включают клинические образцы человека 1 ; вирусные изоляты вируса человека H5N1 дикого типа и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека и модифицированные вирусы, полученные из H5N1 и/или других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека, которые были разработаны [лабораториями Сети ВОЗ] и которые являются вирусами-кандидатами для производства вакцин, полученными с помощью обратной генетики и/или высокопродуктивной реассортации. Консенсус [Генетические материалы, в частности, РНК и кДНК, полученные из H5N1 дикого типа и других вирусов гриппа человека с пандемическим потенциалом для человека.] "Генетические последовательности" означает порядок нуклеотидов в молекуле ДНК или РНК. Они содержат генетическую информацию, определяющую биологические характеристики организма или вируса. Консенсус "Референс-реагенты" являются биологическими или химическими веществами или организмами и их частями, которые используются в диагностировании или мероприятиях по эпиднадзору. Они проходят строгую характеризацию и демонстрируют пригодность для использования в качестве стандартов для сопоставления и подтверждения результатов анализов, полученных в различных лабораториях. Консенсус "Референс-реагенты для определения эффективности вакцин/реагенты эффективности вакцин" означают реагенты, используемые производителями вакцин и регулятивными лабораториями с целью тестирования и стандартизации эффективности вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека. Консенсус "Вирус гриппа, обладающий пандемическим потенциалом для человека," означает любой вирус гриппа дикого типа, который, как установлено, инфицирует людей и имеет гемагглютининовый антиген, отличающийся от тех, которые содержатся в сезонных вирусах гриппа, что указывает на то, что этот вирус может быть связан с пандемическим распространением в человеческих
1 Было дано определение этого термина.
12
Приложение
A62/5 Add.1
популяциях, согласно определяющим характеристикам содержащимся в Международных медикосанитарных правилах (2005 г.). Консенсус "Вакцинный вирус для обеспечения готовности к пандемии гриппа", или "вакцинный вирус для ГПГ" означает любой высокопродуктивный реассортантный вирус или любой референс-вирус гриппа, рекомендованный ВОЗ вирус гриппа для вакцинного использования или другой материал вируса гриппа, полученный в том числе с помощью новых и возникающих технологий из H5N1 или другого вируса гриппа, обладающего пандемическим потенциалом для человека, который предоставлен производителям противогриппозных вакцин для целей разработки прототипной пандемической, предпандемической, пандемической или другой противогриппозной вакцины. Консенсус "Клинические образцы" означают материалы, взятые из дыхательных путей (например, мазки и аспирационная жидкость), а также из крови, сыворотки, плазмы, фекалий и тканей, людей/[и вне популяции людей/животных] с диагностическими целями, для изучения или анализа. "Высокопродуктивные реассортантные вирусы гриппа" означают гибридные вирусы гриппа, включая рекомбинантные вирусы, полученные из двух или более различных вирусов гриппа и отобранные для более успешного роста в куриных яйцах или клеточных культурах в целях оптимального производства противогриппозной вакцины. Консенсус "Референс-вирусы гриппа" означают вирусы гриппа дикого типа человеческого или животного происхождения, которые были отобраны ВОЗ в качестве типичных для важных групп вирусов гриппа на основе широких антигенных и генетических исследований и сопоставлений с вирусами гриппа из многих стран. По мере естественного эволюционирования вирусов гриппа отбираются новые референс-вирусы. Консенсус "Рекомендованные ВОЗ вирусы гриппа для вакцинного использования" означают вирусы гриппа дикого типа, которые рекомендованы ВОЗ в качестве основы для противогриппозной вакцины. Консенсус "Вирусы гриппа дикого типа или изоляты вируса гриппа" означают встречающиеся в природе вирусы гриппа, выявленные любыми способами, включая молекулярную методику, и/или выращенные либо в яйцах, либо в клетках (т.е. изолированы) непосредственно из клинических образцов или последующего пассирования культуры и не были целенаправленно модифицированы. Консенсус 4.2. Учреждения, организации и субъекты
"Головные контрольные лаборатории" означают назначенные ВОЗ лаборатории по гриппу, находящиеся в национальных регулирующих учреждениях или связанные с ними, которые играют важную роль на глобальном уровне для разработки, регулирования и стандартизации противогриппозных вакцин для человека. Такие лаборатории участвуют в [Сети ВОЗ] в соответствии с их кругом ведения. Консенсус "Производители противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов" означают государственные или частные субъекты, включая академические учреждения, принадлежащие государству или субсидируемые государством субъекты, некоммерческие организации или коммерческих субъектов, которые разрабатывают и/или
13
A62/5 Add.1
Приложение
производят противогриппозные вакцины для человека и другие продукты, полученные из H5N1 или других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека. Консенсус "Национальные центры по гриппу" или "НЦГ" означают лаборатории по гриппу, которые уполномочены и назначены государством-членом и признаны в этом качестве ВОЗ исполнять ряд функций, включая предоставление биологических материалов для ГПГ в [Сеть ВОЗ] в соответствии с кругом ведения. Консенсус "Другие уполномоченные лаборатории" означают лаборатории по гриппу, уполномоченные государством-членом предоставлять биологические материалы для ГПГ в [Сеть ВОЗ]. Этот термин призван охватить лаборатории в тех государствах-членах, которые не имеют национального центра по гриппу, или государства-члены с НЦГ, которые также располагают дополнительными лабораториями, на которые возложены определенные функции, обычно исполняемые НЦГ. Консенсус "Исследователи общественного здравоохранения" означают исследователей в области общественного здравоохранения и/или фундаментальных наук в государственных или частных учреждениях вне [Сети ВОЗ], университетах и других академических исследовательских учреждениях, чьи основные исследовательские интересы лежат в сфере общественного здравоохранения. Консенсус "Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу" или "СЦ ВОЗ" означают лаборатории по гриппу, которые назначены ВОЗ и поддерживаются национальными органами для выполнения определенных функций в [Сети ВОЗ] и которые приняли официальный круг ведения от ВОЗ. Как правило, они отличаются от национальных центров по гриппу и референс-лабораторий ВОЗ по Н5 в том, что они имеют глобальные обязанности и более широкие технические возможности. Консенсус "Референс-лаборатории ВОЗ по Н5" означают лаборатории по гриппу, которые были назначены ВОЗ в целях укрепления национального и регионального потенциала для надежной диагностики вирусной инфекции Н5 до тех пор, пока эти возможности не будут расширены. Консенсус ["Сеть ВОЗ"] означает международную сеть лабораторий по гриппу, координируемую ВОЗ, которая осуществляет круглогодичный эпиднадзор за гриппом, оценивает риск пандемического гриппа и оказывает помощь в принятии мер по обеспечению готовности. В [Сеть ВОЗ] входят национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу и референс-лаборатории ВОЗ по Н5 и головные контрольные лаборатории. Консенсус 4.3 Другие термины
"Консультативная группа" означает Группу, упомянутую в пункте 7.2 настоящего Механизма. Консенсус "Затронутая страна" означает страны, с лабораторно подтвержденными случаями инфицирования H5N1 или другими вирусами, имеющими пандемический потенциал для человека. Консенсус "Генеральный директор" означает здравоохранения. Консенсус Генеральный директор Всемирной организации
14
Приложение
A62/5 Add.1
"Наименее развитая страна" означает те страны, которые периодически классифицируются как наименее развитые страны Комитетом Организации Объединенных Наций по политике в области развития. Консенсус "Лаборатория происхождения" означает национальный центр по гриппу или другую уполномоченную лабораторию, которая первоначально направляет [биологические материалы для ГПГ] / [клинические образцы] другим лабораториям в рамках [Сети ВОЗ] и другим получателям. Консенсус "Государство-член происхождения" означает государство-член, в котором [биологические материалы для ГПГ] / [клинические образцы] были впервые собраны [, получены и/или разработаны]. "Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу" означает настоящий Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам. Консенсус "Механизм отслеживания для обеспечения готовности к пандемическому гриппу" или "Механизм отслеживания для ГПГ" [Механизм отслеживания вирусов гриппа] означает основанную на информационных технологиях систему для отслеживания передачи и перемещений всех обмениваемых вирусов H5N1 и других потенциально пандемичных вирусов человека и их частей [, поступающих в [Сеть ВОЗ], внутри [Сети ВОЗ] и исходящих из [Сети ВОЗ], как это определено в Механизме.] "Запас антивирусных препаратов [ВОЗ]" означает зарезервированное количество антивирусных препаратов и сопутствующего оборудования для реагирования на вспышки H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека, как это указано в разделе 6.8 настоящего Механизма. Консенсус "Государства - члены ВОЗ" означают государства - участники Устава ВОЗ. Консенсус "Запас вакцин [ВОЗ] для обеспечения готовности к пандемическому гриппу" или "Запас вакцин для ГПГ" - это запас вакцин против H5N1 или других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, упомянутый в пункте 6.9 настоящего Механизма. Консенсус "Секретариат ВОЗ" имеет тот смысл, который придан ему в Уставе ВОЗ. Консенсус
15
A62/5 Add.1
Приложение
5. СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОТОВНОСТИ К ПАНДЕМИЧЕСКОМУ ГРИППУ ДЛЯ ОБМЕНА H5N1 И ДРУГИМИ ВИРУСАМИ ГРИППА, ОБЛАДАЮЩИМИ ПАНДЕМИЧЕСКИМ ПОТЕНЦИАЛОМ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА 5.1 Общие положения
5.1.1 Государства-члены через свои центры по гриппу и другие уполномоченные лаборатории быстро, систематически и своевременно предоставляют биологические материалы для ГПГ от всех случаев инфицирования H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, по возможности, [в Сеть ВОЗ]: Консенсус (i) в сотрудничающий центр ВОЗ по гриппу или референс-лабораторию ВОЗ по Н5 по выбору государства-члена происхождения, и (Консенсус) [(ii) через эти лаборатории – другим сотрудничающим центрам ВОЗ по гриппу, референслабораториям ВОЗ по H5, головным контрольным лабораториям, национальным центрам по гриппу и другим уполномоченным лабораториям, производителям противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов, а также исследователям общественного здравоохранения для целей: [научных исследований и разработок, в том числе для ] полной характеризации вируса, оценки пандемического риска, разработки и валидации диагностических средств и фармацевтических препаратов, разработки вакцинных вирусов для обеспечения готовности к пандемическому гриппу и разработки и производства вакцин.] ИЛИ [(ii) сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу или референс-лаборатории ВОЗ по Н5, получающие биологические материалы для ГПГ, могут передавать биологические материалы для ГПГ только: (а) (b) головным контрольным лабораториям, [и] НЦГ [страны происхождения] исключительно для цели выполнения своего соответствующего круга ведения; производителям противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов исключительно для разработки и/или производства вакцин, диагностических средств, фармацевтических препаратов и других биологических продуктов; другим исследователям исключительно для связанных с гриппом исследований, иных чем разработка и/или производство вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов и других биологических продуктов.]
(с)
(iii) головные контрольные лаборатории по получении биологических материалов от сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу или референс-лабораторий ВОЗ по Н5 могут передавать биологические материалы для ГПГ только соответствующим сотрудничающим центрам ВОЗ по гриппу и НЦГ страны происхождения. (iv) Производители противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов и другие исследователи, которые получают биологические материалы дл ГПГ от сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу или головных контрольных
16
Приложение
A62/5 Add.1
лабораторий, не будут далее передавать эти материалы никакому другому физическому или юридическому лицу, включая учреждения, организации или субъекты. (v) Передача биологических материалов для ГПГ, упомянутых в пунктах 5.1.1(i), 5.1.1(ii) и 5.1.1(iii) будет производиться с помощью стандартного соглашения о передаче материалов, 1 содержащегося в Приложении 1 , и только после должного завершения и исполнения ССПМ соответствующих субъектов.] 5.1.2 Предоставляя клинические образцы и/или вирусы из национальных центров по гриппу и других уполномоченных лабораторий сотрудничающим центрам ВОЗ по гриппу и референслабораториям ВОЗ по H5, как это изложено в пункте 5.1.1(i) выше, государства-члены дают свое [предварительное информированное согласие] / [согласие] на последующую передачу и использование биологических материалов для ГПГ учреждениям, организациям и субъектам [как это изложено в пункте 5.1.1(ii)]. 5.1.3 Национальные центры по гриппу и другие уполномоченные лаборатории, по возможности, будут предпринимать усилия для обеспечения такого положения, при котором биологические материалы для ГПГ от случаев инфицирования H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, которые они предоставили сотрудничающим центрам ВОЗ по гриппу и референс-лабораториям ВОЗ по H5: (Консенсус) (i) содержат жизнеспособный материал; (Консенсус) и
(ii) сопровождаются информацией, как это согласовано в механизме отслеживания, и другой информацией, необходимой для оценки риска. (Консенсус) 5.1.4 Государства-члены могут также предоставлять биологические материалы для ГПГ непосредственно любой другой стороне или органу на двусторонней основе при условии, что те же материалы предоставляются на приоритетной основе сотрудничающим центрам ВОЗ по гриппу и/или референс-лабораториям ВОЗ по Н5 согласно настоящему Механизму. (Консенсус) 5.2 Данные о генетических последовательностях
5.2.1 Данными о генетических последовательностях и результатами анализа на основе этих данных, которые относятся к H5N1 и другим вирусам гриппа с пандемическим потенциалом для человека, следует быстро, своевременно и систематически обмениваться с лабораторией происхождения и между лабораториями [Сети ВОЗ]. (Консенсус) 5.2.2 Признавая, что увеличение прозрачности и расширение доступа в плане данных о генетических последовательностях вирусов гриппа имеют важное значение для общественного здравоохранения, и что имеет место тенденция к использованию таких баз данных общего пользования или открытого доступа, как Genbank и GISAID, соответственно; и (Консенсус) 5.2.3 признавая, что в некоторых случаях публикация данных о генетических последовательностях рассматривается страной, предоставившей вирус, в качестве конфиденциальной: (консенсус) 5.2.4 государства-члены предлагают Генеральному директору проконсультироваться с Консультативной группой по наиболее оптимальному процессу дальнейшего обсуждения и 1 См. Добавление 1.
17
A62/5 Add.1
Приложение
решения вопросов, относящихся к обращению с данными о генетических последовательностях вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека, в рамках Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу. (Консенсус) 5.3 Механизмы отслеживания и отчетности 1
5.3.1 Генеральный директор в консультации с Консультативной группой своевременным образом учредит транспарентный механизм отслеживания, который будет использовать электронную систему для отслеживания в реальном масштабе времени передвижение биологических материалов для ГПГ из национальных центров по гриппу и других уполномоченных лабораторий в Сеть ВОЗ, внутри нее и из нее. Консенсус 5.3.2 Для обеспечения быстрого, систематического и своевременного предоставления обратной информации лабораториям происхождения и государствам-членам Генеральный директор включит также в механизм отслеживания и связанные с ним электронные системы отчетности требование о том, чтобы Сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории по Н5 и головные контрольные лаборатории предоставляли сводный отчет о лабораторных анализах, а также, по соответствующей просьбе, любую другую имеющуюся информацию, затребованную лабораторией происхождения в отношении биологических материалов для ГПГ. Консенсус 5.3.3 До дальнейшей разработки и функционирования последующих версий транспарентного механизма отслеживания Секретариат ВОЗ будет обеспечивать функционирование и поддерживать нынешнюю временную систему, обеспечивая полное раскрытие информации о передаче и перемещении биологических материалов для ГПГ из национальных центров по гриппу и других уполномоченных лабораторий в [Сеть ВОЗ], внутри нее и из нее. Консенсус 5.4 Стандартное соглашение о передаче материалов 2
Общие положения 5.4.1 Государства-члены и Генеральный директор должны [потребовать/настоятельно предложить], чтобы лаборатории [Сети ВОЗ] использовали Стандартное соглашение о передаче 3 материалов, содержащееся в Приложении 1 к настоящему Механизму, для охвата всех случаев передачи [и использования] биологических материалов для ГПГ в качестве [обязательного условия]. 5.4.2 Стандартное соглашение о передаче материалов [, [предпочтительно в] [,в том числе в] электронной форме,] будет стандартизованным, универсальным и применимым в глобальных масштабах ко всем случаям передачи [и использования] / [различных видов использования] биологических материалов для ГПГ [и их использования] [в [Сеть ВОЗ], внутри нее и из нее] и не будут подлежать дальнейшему обсуждению [, дополнительным разрешениям].
1 На сессии МПС в ноябре 2007 г. термин "Контрольный механизм", использованный в резолюции WHA60.28, был заменен на "Консультативный механизм". 2 Стандартные соглашения о передаче материалов используются вместо термина "стандартные условия", использованного в резолюции WHA60.28. 3 См. Добавление 1.
18
Приложение
A62/5 Add.1
Исполнение Стандартного соглашения о передаче материалов [5.4.4А [Стандартное соглашение о передаче материалов будет исполняться автоматически в отношении случаев передачи биологических материалов для ГПГ [в [Сеть ВОЗ], для нее, внутри нее и из нее]] [в Сеть ВОЗ]] [из национальных центров по гриппу и уполномоченных лабораторий в сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу и референс-лаборатории ВОЗ по Н5, а также в связи со случаями передачи биологических материалов для ГПГ в рамках Сети ВОЗ.]] [Лаборатории [Сети ВОЗ], передающие биологические материалы для ГПГ производителям противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов или исследователям общественного здравоохранения, будут обеспечивать, чтобы эти учреждения, организации и субъекты согласились в письменном виде выполнять Стандартное соглашение о передаче материалов.]] ИЛИ [[5.4.4В ССПМ будет исполняться предпочтительно в электронной форме [в том числе по факсу] и будет должным образом заполнено и подписано учреждениями, организациями и субъектами, предоставляющими и получающими биологические материалы для ГПГ.] или (ИСКЛЮЧИТЬ 5.3.4В)
19
A62/5 Add.1
Приложение
6. СИСТЕМА ОБМЕНА ПРЕИМУЩЕСТВАМИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОТОВНОСТИ К ПАНДЕМИЧЕСКОМУ ГРИППУ 6.1 Общие положения
6.1.1 Государствам-членам следует в сотрудничестве с Секретариатом ВОЗ способствовать функционированию системы обмена преимуществами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу и призвать соответствующие учреждения, организации и субъектов, производителей противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов и исследователей общественного здравоохранения также способствовать надлежащим образом функционированию этой системы. (Консенсус) 6.1.2 Система обмена преимуществами для ГПГ будет действовать в целях: (i) обеспечения эпиднадзора за пандемией и оценки риска, а также информации и услуг по раннему оповещению для всех стран; Консенсус (ii) предоставления преимуществ, включая, в соответствующих случаях, создание потенциала в области эпиднадзора за эпидемией и оценки риска, а также обеспечения информации и услуг по раннему оповещению для государств-членов; Консенсус (iii) установления приоритетности важных преимуществ, таких как, и в том числе, антивирусные лекарственные средства и вакцины против H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, в качестве высокоприоритетных в интересах развивающихся стран, особенно затронутых стран, в соответствии с рисками и потребностями в области общественного здравоохранения, и особенно для тех стран, которые не имеют своего собственного потенциала по производству противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов или доступа к ним. Установление приоритетности будет производиться на основе оценки риска и потребностей в области общественного здравоохранения соответствующими экспертами в соответствии с транспарентными руководящими принципами; Консенсус (iv) создания потенциала в получающих странах с течением времени в целях и посредством технической помощи и передачи технологии, навыков и "ноу-хау" и в целях расширения производства противогриппозной вакцины в соответствии с рисками и потребностями этих стран в области общественного здравоохранения. Консенсус 6.1.3 Система обмена преимуществами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу будет включать элементы, изложенные в остальной части этого раздела. Консенсус 6.2 Оценка пандемического риска и реагирование на риск
6.2.1 Лаборатории [Сети ВОЗ] будут предоставлять Секретариату ВОЗ и государствам-членам происхождения на оперативной, систематической и своевременной основе краткий отчет о результатах лабораторных анализов и, по соответствующей просьбе, любую другую требуемую информацию о биологических материалах для ГПГ в целях предоставления затронутым странам и, в частности, развивающимся странам возможности принятия эффективных и значимых ответных мер в связи с возникшим риском. Консенсус 6.2.2 ВОЗ будет предоставлять информацию о реагировании на риск, включая информацию о разработке вакцин, культивировании вирусов-кандидатов и создании эффективных антивирусных 20
Приложение
A62/5 Add.1
средств, но не ограничиваясь ими, всем затронутым странам и, в частности, развивающимся странам в целях предоставления им возможности эффективного и значимого реагирования на риск. Консенсус 6.2.3 Секретариат ВОЗ будет предоставлять всем государствам-членам на оперативной, систематической и своевременной основе результаты оценок пандемического риска и оказывать содействие в реагировании на риск, предоставляя всю необходимую дополнительную информацию. Консенсус 6.2.4 Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и Генеральный директор будут продолжать активную работу по оказанию технической помощи государствамчленам для укрепления потенциала научных исследований и эпиднадзора, включая подготовку кадров, в целях обеспечения национальной оценки пандемического риска и реагирования на пандемический риск. Консенсус 6.3 Предоставление вирусов-кандидатов на производство вакцин для ГПГ 6.3 Генеральный директор будет принимать меры к тому, чтобы сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу/референс-лаборатории по Н5 и головные контрольные лаборатории предоставляли, как это согласовано в круге ведения, по соответствующей просьбе вирусыкандидаты на производство вакцины для ГПГ Консенсус (i) производителям противогриппозных вакцин на непреференциальной основе Консенсус (ii) одновременно лабораториям государств-членов происхождения и других государств-членов Консенсус (iii) любой другой лаборатории. Консенсус
6.3bis Любой субъект, получающий вирусы-кандидаты на производство вакцины для ГПГ, будет соблюдать соответствующие методические указания по биобезопасности (Руководство ВОЗ по биобезопасности лабораторий, 3-е издание) и применять наилучшую практику защиты лабораторий. Консенсус 6.4 Предоставление диагностических реагентов и тест-наборов
6.4.1 Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу, референс-лаборатории ВОЗ по Н5 и головные контрольные лаборатории, работающие вместе с Секретариатом ВОЗ, будут продолжать предоставлять национальным центрам по гриппу и другим уполномоченным лабораториям на бесплатной основе поставки некоммерческих диагностических реагентов и тест-наборов в целях идентификации и характеризации клинических образцов гриппа. (Консенсус) 6.4.2 Производителям диагностических средств для гриппа, получающим биологические материалы для ГПГ, настоятельно рекомендуется предоставлять лабораториям [Сети ВОЗ], бесплатно или по льготным и/или преференциальным ставкам, диагностические реагенты и тестнаборы для идентификации и характеризации клинических образцов гриппа, если этого требуют обстоятельства. (Консенсус)
21
A62/5 Add.1
Приложение
6.5
Предоставление референс-реагентов для определения иммуногенности вакцин
6.5.1 Головные контрольные лаборатории будут продолжать предоставлять, по соответствующей просьбе, референс-реагенты для определения иммуногенности вакцин против вируса H5N1 и других вирусов, имеющих пандемический потенциал для человека, национальным контрольным лабораториям и производителям противогриппозных вакцин всех государств-членов. Консенсус 6.5.2 ГКЛ будут продолжать предоставлять, по соответствующей просьбе, услуги по подготовке специалистов по контролю качества вакцин против H5N1 и других вирусов, обладающих пандемическим потенциалом для человека, национальным контрольным лабораториям всех государств-членов. Консенсус 6.6 Создание лабораторного потенциала и потенциала эпиднадзора за гриппом
6.6.1 По соответствующей просьбе, государствам-членам, обладающим передовым лабораторным потенциалом и потенциалом эпиднадзора за гриппом, настоятельно рекомендуется продолжать сотрудничество с ВОЗ и другими государствами-членами, в частности развивающимися странами, в целях создания национального лабораторного потенциала и потенциала эпиднадзора за гриппом, в том числе: (Консенсус) (i) осуществлять скорейшее выявление, изоляцию и характеризацию вирусов; (Консенсус) (ii) (iii) участвовать в оценке пандемического риска и ответных мерах; (Консенсус) развивать исследовательский потенциал, связанный с гриппом; (Консенсус)
(iv) стремиться обеспечить техническую компетенцию лабораторий, позволяющую рассматривать их в качестве национальных центров по гриппу, референс-лабораторий ВОЗ по Н5 и сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу. (Консенсус) 6.7 Создание потенциала в области регулирования
6.7.1 По соответствующей просьбе, государства-члены, обладающие передовым потенциалом в области регулирования, должны совершенствовать и укреплять работу, которая проводится государствами-членами вместе с ВОЗ, в особенности развивающимися странами, для укрепления потенциала органов регулирования по осуществлению необходимых мер в целях оперативного утверждения безопасных и эффективных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов против гриппа человека, в том числе продуктов, разработанных в результате использования биологических материалов для ГПГ, в особенности тех из них, которые получены из новых подтипов вирусов гриппа. (Консенсус) 6.7.2 Государства-члены должны предоставлять общественности информацию об уведомлениях о нормативном медико-санитарном утверждении вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов против вируса H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, в том числе тех, которые разработаны с использованием биологических материалов для ГПГ. (Консенсус)
22
Приложение
A62/5 Add.1
6.8
Запасы антивирусных препаратов
6.8.1 Генеральный директор будет продолжать работу с другими многосторонними учреждениями, донорами, международными благотворительными организациями/субъектами, частными фондами и другими потенциальными партнерами, в том числе с учреждениями, организациями и субъектами и, в частности, с производителями вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов, с целью заручиться обязательствами по пополнению, поддержанию и дальнейшему увеличению запасов антивирусных лекарственных средств и соответствующего оборудования для использования в целях сдерживания вспышек, вызываемых H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека. Консенсус 6.8.2 Генеральный директор будет продолжать координировать работу с государствами-членами, учреждениями, организациями и другими структурами и поощрять их к тому, чтобы они поддерживали и продолжали увеличивать запасы антивирусных лекарственных средств и соответствующего оборудования для использования в целях сдерживания вспышек, вызываемых H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека. Консенсус 6.8.3 Генеральный директор будет продолжать принимать меры в целях получения рекомендаций консультативного характера со стороны экспертов при определении размеров, состава, пополнения, оперативного использования и процедур распределения запасов антивирусных препаратов ВОЗ. Консенсус 6.9 Запас вакцин для обеспечения готовности к пандемическому гриппу
6.9.1 Генеральный директор создаст и будет поддерживать запас вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, а также соответствующего оборудования, включая шприцы, иглы и аппликаторы, в соответствии с рекомендациями экспертов. Консенсус 6.9.2 На начальном этапе запас ВОЗ будет включать 150 миллионов доз вакцины против H5N1 для ее использования в соответствии с рекомендациями экспертов, включая СКГЭ. Ориентировочно: Консенсус (i) 50 миллионов доз будут предназначены для использования в затронутых странах в соответствии с рисками и потребностями в области общественного здравоохранения для оказания помощи в сдерживании первой вспышки или вспышек возникающей пандемии; и Консенсус (ii) 100 миллионов доз будут предназначены для распределения после начала пандемии, в расчете на душу населения, между наименее развитыми и развивающими странами, которые не имеют доступа или имеют неадекватный доступ к вакцинам против H5N1 для такого использования, которое будет определено этими странами. Консенсус 6.9.3 Государствам-членам следует настоятельно рекомендовать производителям противогриппозных вакцин обеспечить приоритетность потребностей запаса вакцины ВОЗ для ГПГ и принимать ответные меры по их удовлетворению и безвозмездно передать достаточное количество доз вакцины против H5N1, чтобы выполнить его первоначальный целевой ориентир (см. 6.9.1 выше). Консенсус
23
A62/5 Add.1
Приложение
6.9.4 Генеральный директор будет и далее обращаться к экспертам за рекомендациями в определении размеров, состава, пополнения и оперативного использования вакцин в запасе вакцин ВОЗ для ГПГ против H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека. Консенсус 6.9.5 Если будет безвозмездно передано недостаточное количество доз, то Генеральный директор будет сотрудничать с государствами-членами в изучении использования устойчивых механизмов финансирования (см. 6.14 ниже) для удовлетворения потребностей запаса вакцин ВОЗ для ГПГ. Консенсус 6.9.5bis Генеральный директор будет рассматривать возможность, в соответствии с рекомендациями экспертов, предпандемического использования запасов вакцины ВОЗ для ГПГ в затронутых странах, в том числе оказывая в соответствующих случаях поддержку в проведении проверок. Консенсус 6.9.6 Генеральный директор будет сотрудничать с соответствующими экспертами и государствами-членами в целях разработки и осуществлении оперативных планов распределения вакцин, содержащихся в запасах вакцины ВОЗ для ГПГ. Консенсус 6.10 Доступ к вакцинам в межпандемический период для развивающихся стран 6.10.1 Независимо от мер в поддержку запаса вакцины ВОЗ для ГПГ, изложенных в статье 6.9 выше, 6.10.1.1 государствам членам следует настоятельно рекомендовать производителям противогриппозных вакцин зарезервировать часть каждого цикла производства вакцин против H5N1 и других противогриппозных вакцин с пандемическим потенциалом для человека для создания запаса и/или использования, в соответствующих случаях, развивающимися странами; и Консенсус 6.10.1.2 государства-члены должны продолжить работу друг с другом, с Генеральным директором и с производителями противогриппозных вакцин в целях обеспечения адекватных количеств вакцины против H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, для развивающихся в то же время, что и для развитых стран, с учетом риска и потребностей в области общественного здравоохранения и по дифференцированным ценам (см. 6.12 ниже). Консенсус 6.11 Доступ к вакцинам против пандемического гриппа 6.11.1 Государства-члены должны настоятельно рекомендовать производителям вакцин зарезервировать часть каждого цикла производства вакцин против пандемического гриппа для использования развивающимися странами; и Консенсус 6.11.2 Генеральный директор, в консультации с государствами-членами и Консультативной группой, созовет группу экспертов для дальнейшей разработки международных механизмов, включая существующие механизмы, по производству и распределению противогриппозных вакцин на основе риска и потребностей в области общественного здравоохранения во время пандемии для рассмотрения Всемирной ассамблеей здравоохранения в 2010 году. Консенсус
24
Приложение
A62/5 Add.1
6.12 Установление дифференцированных цен 6.12.1 В целях обеспечения большей доступности вакцин против пандемического гриппа и вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих потенциалом пандемии для человека, а также антивирусных препаратов для развивающих стран государства-члены должны настоятельно рекомендовать производителям вакцин и антивирусных препаратов на индивидуальной основе устанавливать дифференцированные цены на эти вакцины и антивирусные препаратов. В рамках этого подхода производителям вакцин и антивирусных препаратов на индивидуальной основе следует настоятельно рекомендовать принимать во внимание уровень доходов в конкретной стране и вести переговоры с национальными органами страны-получателя для установления цен, которых следует придерживаться на частном и государственном рынках в каждой из стран. В этой связи следует принимать во внимание уровень уязвимости наименее развитых стран. Консенсус 6.13 Передача технологии 6.13.1 Генеральный директор продолжит работу в тесном сотрудничестве с государствамичленами и производителями противогриппозных вакцин в целях осуществления Глобального плана действий ВОЗ по увеличению запасов вакцины против пандемического гриппа, включая стратегии по созданию новых производственных мощностей в развивающихся и/или промышленно развитых странах, путем передачи этим странам технологии, навыков и "ноу-хау". Консенсус 6.13.2 Государства-члены должны настоятельно рекомендовать производителям противогриппозных вакцин, средств диагностики и фармацевтических препаратов приложить конкретные усилия в целях передачи этих технологий, при необходимости, другим государствамчленам, особенно развивающимся странам. Консенсус 6.13.3 Передача технологии должна осуществляться таким образом, чтобы это соответствовало применимому национальному законодательству и международным правовым нормам и обязательствам, постепенно упрощаться с течением времени на взаимосогласованных условиях и соответствовать потенциалу государств-членов - получателей с целью предоставить развивающимся странам возможность для исследования и производства противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов. Консенсус 6.13.4 Производители противогриппозной вакцины, получающие биологические материалы для ГПГ, могут предоставлять с учетом соблюдения любых существующих лицензионных ограничений на взаимосогласованных условиях неэксклюзивную, не требующую выплаты роялти лицензию любому производителю противогриппозной вакцины из развивающейся страны для использования его интеллектуальной собственности и других охраняемых веществ, продуктов, технологии, "ноухау", информации и знаний, использованных в процессе разработки и производства противогриппозной вакцины, в частности для предпандемических и пандемических вакцин для использования в данной развивающейся стране. Консенсус 6.13.5 Государствам-членам, желающим получить технологию для производства противогриппозной вакцины, следует настоятельно рекомендовать вначале провести изучение показателей заболеваемости сезонным гриппом в сочетании с экономическом анализом ситуации в стране. Если результаты исследования дадут основания для этого, государствам-членам следует предложить включить вакцинацию против сезонного гриппа в национальную программу иммунизации, которая обеспечит устойчивое функционирование производственных мощностей. Консенсус
25
A62/5 Add.1
Приложение
6.14 Устойчивые и инновационные механизмы финансирования 6.14.1 В целях обеспечения устойчивого финансирования системы обмена преимуществами для ГПГ, в особенности для развивающихся стран; и (Консенсус) 6.14.2 Учитывая желательность того, чтобы все государства-члены и получатели биологических материалов для ГПГ вносили свой вклад в систему обмена преимуществами для ГПГ в виде финансовых средств или в натуральной форме в соответствии со своими возможностями и с течением времени: (Консенсус) 6.14.3 Генеральный директор будет продолжать проводить консультации с соответствующими учреждениями ООН, другими партнерскими институтами и организациями, производителями противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов, соответствующими экспертами и государствами-членами в целях: (Консенсус) (i) изучения существующих механизмов устойчивого финансирования обеспечения готовности к пандемическому гриппу и принятия ответных мер; (Консенсус) (ii) рассмотрения вопроса о том, какие новые устойчивые/инновационные механизмы требуются для устойчивого финансирования системы обмена преимуществами для ГПГ и существует ли в них необходимость; и (Консенсус) (iii) представления доклада Всемирной ассамблее здравоохранения в 2010 г. о результатах изучения вопросов, указанных в пунктах (i) и (ii) выше. (Консенсус)
26
Приложение
A62/5 Add.1
7. УПРАВЛЕНИЕ И РАССМОТРЕНИЕ 7.1 Общие положения
7.1.1 Осуществление настоящего механизма будет находиться под контролем Всемирной организации здравоохранения при консультативной помощи со стороны Генерального директора. Консенсус 7.1.2 Настоящим создается механизм контроля, который включает Всемирную ассамблею здравоохранения, Генерального директора и независимую "Консультативную группу", созданную в связи с предварительным заявлением от ноября 2007 г., в составе международных экспертов, обслуживающих только Организацию. В этой связи их функции заключаются в следующем: Консенсус (а) Ассамблея здравоохранения, в соответствии с уставной функцией Организации, которая состоит в том, что она должна действовать в качестве руководящего и координирующего органа в международной работе по здравоохранению, как указано в Статье 2(а) Устава ВОЗ, будет осуществлять надзор за реализацией этого механизма. Консенсус (b) Генеральный директор, в соответствии с ее ролью и обязанностями, прежде всего в связи с сотрудничающими учреждениями и другими механизмами сотрудничества, будет, в частности, содействовать реализации данного механизма в рамках ВОЗ и среди учреждений, имеющих отношение к работе ВОЗ. Консенсус (с) Для того чтобы Ассамблея здравоохранения и Генеральный директор имели в своем распоряжении соответствующие процедуры мониторинга и оценки на уровне экспертов для поддержки этих функций, Консультативная группа, как предусматривается в настоящем разделе, будет готовить основанные на фактических данных доклады, оценки и рекомендации в отношении функционирования данного механизма. Консультативная группа, в соответствии с практикой ВОЗ, касающейся таких независимых экспертных органов, будет консультировать Генерального директора, однако сама она не будет ни заниматься административными функциями, такими как признание или отмена признания технических учреждений, ни выполнять какую-либо публичную роль, за исключением случаев предоставления ей соответствующих полномочий. Консенсус 7.2 Консультативная группа
7.2.1 Генеральный директор будет сохранять Консультативную группу, указанную в разделе 7.1.2 выше, в целях мониторинга и обеспечения руководства по укреплению функционирования [Сети ВОЗ] и проведет необходимую оценку основанной на доверии системы, необходимой для защиты здоровья населения и оказания помощи в реализации данного Механизма. Консенсус 7.2.2 Генеральный директор, в консультации с государствами-членами, будет продолжать принимать меры к тому, чтобы Консультативная группа формировалась на основе справедливой представленности регионов ВОЗ и затронутых стран и с учетом сбалансированной представленности развитых и развивающихся стран. Консенсус 7.2.3 Консультативная группа будет включать 18 членов из трех государств-членов от каждого региона ВОЗ, имеющих признанный в международных масштабах опыт в качестве специалистов по разработке политики, экспертов общественного здравоохранения и технических экспертов в области гриппа. Консенсус
27
A62/5 Add.1
Приложение
7.2.4 Консультативная группа будет функционировать в целях оказания помощи Генеральному директору в реализации настоящего Механизма в соответствии с кругом ведения Консультативной группы, изложенном в Добавлении 2 к настоящему Механизму. 7.2.5 Консультативная группа будет представлять ежегодный доклад Генеральному директору с изложением ее оценки реализации настоящего Механизма. В докладе будут рассматриваться следующие вопросы: (i) (ii) необходимый технический потенциал [Сети ВОЗ] оперативное функционирование [Сети ВОЗ]
(iii) глобальные приоритеты, руководящие принципы и наилучшие виды практики [Сети ВОЗ], касающиеся обеспечения готовности к пандемическому гриппу (например, запасы вакцин, создание потенциала) (iv) расширение и укрепление системы эпиднадзора за H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека; (v) механизм отслеживания вирусов гриппа. Консенсус
7.2.6 Генеральный директор представит доклад о работе, выполненной Консультативной группой, через Исполнительный комитет Шестьдесят третьей сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2010 г. для его рассмотрения, в том числе для принятия решения по будущему мандату Консультативной группы. Консенсус 7.3 Управление и рассмотрение круга ведения для лабораторий [Сети ВОЗ]
7.3.1 Круг ведения сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу, референс-лабораторий ВОЗ по Н5, национальных центров по гриппу и головных контрольных лабораторий изложен в Добавлении 3 к настоящему Механизму. 7.3.2 Генеральный директор в консультации с Консультативной группой и компетентными органами государств-членов, а также с сотрудничающими центрами ВОЗ по гриппу, референслабораториями ВОЗ по Н5, национальными центрами по гриппу и головными контрольными лабораториями будет регулярно рассматривать круг ведения учреждений и лабораторий [Сети ВОЗ] и вносить, при необходимости, в этот круг ведения соответствующие поправки в целях продвижения принципов, предусмотренных настоящим Механизмом, и представлять соответствующие доклады Всемирной ассамблее здравоохранения. Консенсус [7.3.3 Государства-члены могут доводить до сведения Генерального директора предположения о несоблюдении учреждениями и лабораториями [Сети ВОЗ] их соответствующего круга ведения [или Стандартного соглашения о передаче материалов.]] 7.3.4 В случае любых предполагаемых нарушений круга ведения или [Стандартного соглашения о передаче материалов] сотрудничающим центром ВОЗ по гриппу, референс-лабораториями ВОЗ по Н5 или национальным центром по гриппу и головными контрольными лабораториями Генеральный директор рассмотрит соответствующие обстоятельства и может обсудить с Консультативной группой любые надлежащие действия в ответ на эти нарушения. В случае серьезного нарушения Генеральный директор может рассмотреть вопрос о временном
28
Приложение
A62/5 Add.1
приостановлении действия или отзыве решения ВОЗ о назначении соответствующей лаборатории. Консенсус 7.4 Рассмотрение Механизма
7.4.1 Генеральный директор, в консультации с государствами-членами и Консультативной группой, будет представлять один раз в два года, начиная с 2010 г., доклад о функционировании настоящего Механизма и всех его компонентов, включая доклад Консультативной группы, для рассмотрения Всемирной ассамблеей здравоохранения через Исполнительный комитет. Генеральный директор представит через Исполнительный комитет всестороннюю оценку настоящего Механизма и всех его компонентов для рассмотрения на Шестьдесят седьмой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2014 г. Консенсус
29
A62/5 Add.1
Приложение
ДОБАВЛЕНИЕ 1 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 МЕХАНИЗМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОТОВНОСТИ К ПАНДЕМИЧЕСКОМУ ГРИППУ ДЛЯ ОБМЕНА ВИРУСАМИ ГРИППА И ДОСТУПА К ВАКЦИНАМ И ДРУГИМ ПРЕИМУЩЕСТВАМ ПРОЕКТ ТЕХНИЧЕСКИХ ПОЛОЖЕНИЙ СТАНДАРТНОГО СОГЛАШЕНИЯ О ПЕРЕДАЧЕ МАТЕРИАЛОВ СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Общие замечания Угроза пандемического гриппа сохраняется. Своевременный обмен данными эпиднадзора и высокопатогенными вирусами птичьего гриппа, а также обеспечение справедливого доступа к эффективной вакцинации, лекарственным средствам и соответствующей технологии являются важными составляющими глобальной готовности к принятию ответных мер по борьбе с пандемией. Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам ("Механизм") является международным механизмом, предназначенным обеспечить более справедливую, более транспарентную, более равноправную и эффективную систему. В развивающихся странах важнейшими факторами успеха являются поддержка осуществления национальных комплексных планов действий в отношении гриппа человека и животных и создание минимального основного национального потенциала для выявления, оценки риска, лабораторного подтверждения и быстрого сдерживания. (Текст Межправительственного совещания- Принципы - Вводный параграф) 1 Редакционные замечания Нижеследующий проект стандартного соглашения о передаче материалов был подготовлен в ответ на предложение Межправительственного совещания Генеральному директору подготовить "пересмотренный вариант технической части Стандартного соглашения о передаче материалов в соответствии с согласованными принципами текста Межправительственного совещания" 2 . Предложение пересмотреть "техническую часть" Соглашения, в частности, затрагивает проблему интерпретации. Многие, если не все, положения Соглашения являются в той или иной мере техническими в научном или юридическом смысле. Соответственно, в целях обеспечения полноты содержания представляемый Секретариатом проект Соглашения является, по возможности, максимально всеобъемлющим. Текст, по возможности, максимально соответствует согласованным принципам, приводимым в тексте Межправительственного совещания. В тех случаях, когда согласованные принципы отсутствовали или носили неясный характер, они были заменены другим текстом с указанием, что соответствующие положения Механизма будут добавляться по мере их согласования в ходе развития межправительственного процесса, либо предлагается для
1 Документ EB124/4 Add.1 Приложение 2. 2 Документ EB124/4 Add.1, Приложение 1.
30
Приложение
A62/5 Add.1
рассмотрения другой вариант, о чем во всех случаях ясно указывается. Такие варианты не имеют целью предложить согласованные окончательные решения, а лишь призваны содействовать обсуждению соответствующего вопроса. При подготовке настоящего проекта Секретариат изучил несколько моделей формата и технических положений, включая, в частности, стандартное соглашение о передаче материала, касающееся Международного договора о генетических ресурсах растений для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства, принятого Продовольственной и сельскохозяйственной организацией ООН в 2001 г. ("договор ФАО"). В качестве полезных примеров формата и технических положений, с которыми обычно хорошо знакомы поставщики и получатели биологических материалов, были также рассмотрены восемь других соглашений о передаче материалов, которые регулярно используются или предлагаются к использованию для передачи биологических материалов. Статьи 7 и 8 касаются применимого права и урегулирования споров в отношении соблюдения положений стандартного соглашения о передаче материалов. В качестве модели использованы соответствующие положения соглашения, связанного с договором ФАО. Как и в случае указанного стандартного соглашения о передаче материалов, предусматривается целый ряд вариантов урегулирования споров, включая переговоры, посредничество и, наконец, арбитраж, результаты которого являются обязательными к исполнению. Применимым правом, согласно Статье 7, будут являться общие принципы международного коммерческого права, в отличие от конкретных законов, действующих внутри страны. Исполнение любого решения арбитража будет осуществляться в соответствии с вышеуказанными принципами.
31
A62/5 Add.1
Приложение
Проект Стандартного соглашения о передаче материалов Преамбула Принимая во внимание, что ВОЗ координирует работу сети лабораторий по гриппу (в дальнейшем "Сеть ВОЗ"), осуществляющих оценку риска пандемии гриппа и принимающих меры реагирования на риск в соответствии с согласованным кругом ведения; Принимая во внимание, что обеспечение возможности для глобального сообщества общественного здравоохранения предупреждать угрозу пандемии гриппа, защищать от нее, бороться с ней и принимать ответные меры в области здравоохранения с помощью настоящего Механизма является глобальным общественным благом для здравоохранения; Принимая во внимание, что настоящий Механизм признает, что государства-члены обязуются обмениваться на равноправной основе вирусами H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, а также соответствующими преимуществами, считая это в равной степени важными элементами коллективных действий для здоровья населения во всем мире; (текст Межправительственного совещания, пункт 3 преамбулы, консенсус) Принимая во внимание, что Стороны в рамках Механизма признают, что обязательство обмениваться на равноправной основе H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом, а также соответствующими преимуществами дает возможность государствам-членам ВОЗ и Генеральному директору оценивать глобальный риск пандемии гриппа, а также позволяет государствам-членам ВОЗ и Генеральному директору предпринимать действия для сокращения риска возникновения пандемии и содействовать разработке и производству вакцин, диагностических материалов и других фармацевтических препаратов, которые могут помочь в быстром реагировании и сдерживании возникающей пандемии; (текст Межправительственного совещания, пункт 15 преамбулы, консенсус) Принимая во внимание, что настоящий Механизм должен быть осуществлен согласно соответствующим национальным и международным законам, положениям, этическим нормам и обязательствам; Принимая во внимание, что целью Механизма является повышение готовности к пандемическому гриппу и усиление защиты от распространения пандемического гриппа путем обеспечения справедливой [более справедливой и более] транспарентной, равноправной и эффективной системы: [(i) обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, имеющими пандемический потенциал для человека; и (ii) обмена преимуществами, возникающими в результате использования H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, включая подготовку информации, разработку диагностических средств, лекарственных средств, вакцин и других технологий.]; (текст МПС, пункт 2.1 преамбулы) Принимая во внимание, что Стороны в рамках Механизма приняли настоящее Соглашение о передаче материалов, упоминаемое в Разделе 5.3 Механизма, к использованию всеми хозяйствующими субъектами, пользующимися, передающими или получающими вирусы гриппа через [Сеть ВОЗ] или от [Сети ВОЗ];
32
Приложение
A62/5 Add.1
ИЛИ [Настоящее Стандартное соглашение о передаче материалов ("Соглашение" или "ССПМ") разработано во исполнение Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам ("Механизма").]
33
A62/5 Add.1
Приложение
СТАТЬЯ 1 — СТОРОНЫ СОГЛАШЕНИЯ 1.2 Настоящее соглашение заключено:
МЕЖДУ: (ФИО и адрес поставщика или название учреждения-поставщика 1 , ФИО уполномоченного сотрудника, информация для связи с уполномоченным сотрудником) (именуемым далее "Поставщик"), (Консенсус) И: (ФИО и адрес получателя или название учреждения-получателя, ФИО уполномоченного сотрудника, информация для связи с уполномоченным сотрудником) (именуемым далее "Получатель" 2 ). (Консенсус) 1.3 Стороны настоящего Соглашения договариваются о следующем: СТАТЬЯ 2 – ОПРЕДЕЛЕНИЯ [Определения и термины, используемые в настоящем Соглашении, соответствуют тем, которые упомянуты в Разделе 4 Механизма [действующем на дату принятия], на который делается ссылка.] Добавить [Определение [Сети ВОЗ].] СТАТЬЯ 3 — ПРЕДМЕТ СТАНДАРТНОГО СОГЛАШЕНИЯ О ПЕРЕДАЧЕ МАТЕРИАЛОВ Материалы, указанные в Дополнении 1, настоящим передаются Поставщиком Получателю в соответствии с положениями и условиями, изложенными в настоящем Соглашении. (Консенсус) СТАТЬЯ 4 – ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 4.1 [Настоящее Соглашение заключено в рамках Механизма и осуществляется и толкуется в соответствии с целями и положениями указанного Механизма.] Или [Настоящее Соглашение толкуется в соответствии с положениями Механизма] (с учетом преамбулы) [СТАТЬЯ 5 — ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ПОСТАВЩИКА] Поставщик обязуется обеспечивать передачу Материалов, указанных в Дополнении 1, в соответствии со следующими положениями:
1 Имеется в виду хозяйствующий субъект, поставляющий Биологические материалы для ГПГ. Им может являться, например, Национальный центр по гриппу, или Сотрудничающий центр ВОЗ, или любое иное учреждение, передающее Биологические материалы для ГПГ другому хозяйствующему субъекту. 2 Получатель Биологических материалов для ГПГ в рамках данной сделки.
34
Приложение
A62/5 Add.1
5.1 Поставщик осуществляет передачу таких Материалов в соответствии с принятым для них ВОЗ Кругом ведения и регистрирует данную передачу в рамках принятого ВОЗ Механизма отслеживания вирусов гриппа. Или 5.1 Поставщик делает все возможное для того, чтобы обращение с материалами производилось в соответствии с применимыми рекомендациями ВОЗ. 5.2 Поставщик обеспечивает максимально возможное оптимальное обращение с такими Материалами в целях сохранения жизнеспособности этих материалов. (Консенсус) Добавить [5.3. Поставщик обеспечивает своевременное представление результатов исследований, для которых предоставляются материалы.] [СТАТЬЯ 6 — ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ПОЛУЧАТЕЛЯ] Получатель обязуется обеспечивать использование или сохранение Материалов, указанных в Дополнении 1, в соответствии со следующими положениями: 6.1 Получатель регистрирует получение таких Материалов в рамках принятого ВОЗ Механизма отслеживания вирусов гриппа. 6.1bis [В случае дальнейшей передачи, [и если любая сторона такой дальнейшей передачи является [находится в рамках или вне]/[членом] [сети ВОЗ] ССПМ выполняется в отношении каждой такой дальнейшей передачи.] 6.2 Любой Получатель, получающий Материалы в качестве одного из субъектов [Сети ВОЗ], должен обращаться с Материалами в соответствии с принятым для него ВОЗ Кругом ведения. (Консенсус) [6.2bis Получатель использует и передает материалы любому другому пользователю, предусмотренному настоящим соглашением, только для цели, указанной в Приложении 1.] 6.3 Получатель не будет стремиться получить какие-либо права интеллектуальной собственности в отношении таких Материалов, за исключением случаев, когда Получатель соглашается предоставить ВОЗ не требующую выплаты роялти, неисключительную, переуступаемую лицензию на такие права. ВОЗ может затем переуступить эту лицензию развивающимся странам, с соблюдением соответствующих условий и положений, определяемых Генеральным директором в соответствии с надлежащими принципами общественного здравоохранения, обеспечивая прозрачность правил и процедур, на основе экспертных рекомендаций и фактических данных. (Вариант для рассмотрения) 6.4 Для получателя, который производит или способен производить противогриппозные вакцины: в случае возникновения пандемии гриппа такой получатель соглашается зарезервировать не менее [10]% доз производимой им вакцины против пандемического гриппа, после начала производства противопандемической вакцины, для приобретения ее по
35
A62/5 Add.1
Приложение
себестоимости организациями системы Организации Объединенных Наций для использования, в первую очередь, в развивающихся странах. (Вариант для рассмотрения) [Вставьте другие согласованные положения, например касающиеся информации о публикациях и выражения признательности …] Или СТАТЬЯ 4/[5] – ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ [Поставщик и Получатель берут на себя следующие обязанности в отношении материалов, указанных в Дополнении 1: 4.1 Поставщик делает все возможное для того, чтобы обращение с материалами производилось в соответствии с применимыми рекомендациями ВОЗ. Любой Получатель, получающий Материалы в качестве одного из субъектов [Сети ВОЗ], должен обращаться с материалами в соответствии с принятым для него ВОЗ Кругом ведения. 4.2 Поставщик дает согласие на дальнейшую передачу и использование материалов, указанных в Дополнении 1, в том числе членам [Сети ВОЗ], другим научным работникам в области здравоохранения, других уполномоченным лабораториям или производителям противогриппозных вакцин, средств диагностики и фармацевтических препаратов. 4.3 Поставщик и получатель признают, что любые права интеллектуальной собственности, связанные с материалами, указанными в Дополнении 1, или их использованием, не затрагиваются настоящим ССПМ.] СТАТЬЯ 7 — ПРИМЕНИМОЕ ПРАВО Применимым правом являются Принципы международных коммерческих договоров 2004 г. Международного института унификации частного права (УНИДРУА), а также цели, принципы и другие соответствующие положения Механизма. Или [Настоящее Соглашение регулируется Принципами международных коммерческих договоров 2004 г. Международного института унификации частного права (УНИДРУА)] СТАТЬЯ 8 — УРЕГУЛИРОВАНИЕ СПОРОВ 8.1 Процедура урегулирования спора может быть инициирована Поставщиком или Получателем.
8.4 Любой спор, возникающий в связи с настоящим Соглашением, разрешается следующим образом: (a) дружеское урегулирование спора: Стороны прилагают добросовестные усилия к разрешению спора путем переговоров;
36
Приложение
A62/5 Add.1
(b) посредничество: если спор не улажен путем переговоров, то стороны могут прибегнуть к посредничеству нейтральной третьей стороны, посредника, что подлежит взаимному согласованию; (c) арбитраж: если спор не улажен путем переговоров или посредничества, то любая Сторона может передать спор на арбитраж в соответствии с Правилами арбитража того или иного международного органа, согласованного сторонами спора. Если такое соглашение не достигнуто, то окончательное урегулирование спора осуществляется в рамках Правил арбитража Международной торговой палаты одним или несколькими арбитрами, назначенными в соответствии с данными Правилами. Любая из сторон спора может при желании назначать своего арбитра из такого перечня экспертов, который может быть учрежден для этой цели [Консультативной группой]; обе стороны или назначенные ими арбитры могут договориться о назначении одного арбитра или председательствующего арбитра (в зависимости от случая) из такого перечня экспертов. Результат такого арбитража является обязательным. 8.5 Любые издержки, связанные с урегулированием споров, Стороны несут совместно в равных долях. [Или удалить] СТАТЬЯ 9 — ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПУНКТЫ Гарантия 9.1 Невзирая на положение 5.2, Поставщик не дает каких-либо гарантий в отношении безопасности Биологических материалов для ГПГ, либо точности или правильности любых данных, представленных вместе с ними. Не предоставляются также какие-либо гарантии в отношении качества, жизнеспособности или чистоты (генетической или механической) поставляемых Биологических материалов для ГПГ. Поставщик и Получатель берут на себя полную ответственность за соблюдение соответствующих национальных правил и положений в области биозащиты и биобезопасности в отношении импорта, экспорта или выпуска биологических материалов, при том условии, что такие правила и положения, как минимум, отвечают соответствующим стандартам ВОЗ и являются действующими на момент принятия данного Соглашения. Срок действия Соглашения 9.2 Настоящее соглашение остается в силе до тех пор, пока остается в силе Механизм.
[Или удалить] СТАТЬЯ [6]/10 – ПОДПИСАНИЕ/ПРИНЯТИЕ Настоящее ССПМ является соглашением "подтверждаемым щелчком мыши", если оно заключается в электронном виде, или же соглашением в "оберточной" форме, если только любая из сторон не потребует, чтобы настоящее Соглашение было скреплено подписью на печатном документе. Все три варианта имеют одинаковую юридическую силу, являются равно обязательными и подлежащими исполнению для подтверждения принятия настоящего Соглашения и требуется выбрать только один вариант для установления факта принятия. (Консенсус)
37
A62/5 Add.1
Приложение
Вариант 1 – Принятие путем подписания документа в печатном виде Я, (ФИО уполномоченного сотрудника), подтверждаю и гарантирую, что я наделен полномочиями для подписания настоящего Соглашения от имени Поставщика, и подтверждаю долг и обязанность моего учреждения соблюдать [букву и принципы] положений настоящего Соглашения, [чтобы содействовать устойчивому обмену Биологическими материалами для ГПГ и преимуществами в рамках соответствующего Механизма]. Подпись ……………………………………. ФИО Поставщика …………………………. Я, (ФИО уполномоченного сотрудника), подтверждаю и гарантирую, что я наделен полномочиями для подписания настоящего Соглашения от имени Получателя, и подтверждаю долг и обязанность моего учреждения соблюдать [букву и принципы] положений настоящего Соглашения, [чтобы содействовать устойчивому обмену Биологическими материалами для ГПГ и преимуществами в рамках соответствующего Механизма]. Подпись ……………………………………. Дата ………………………………………..… ФИО Получателя …………………………. Или Вариант 1 – Принятие путем подписания документа в печатном виде Я, (ФИО уполномоченного сотрудника), подтверждаю и гарантирую, что я наделен полномочиями для подписания настоящего Соглашения от имени Поставщика, и подтверждаю долг и обязанность моего учреждения соблюдать положения настоящего Соглашения. Подпись ……………………………………. ФИО Поставщика ………………………… Я, (ФИО уполномоченного сотрудника), подтверждаю и гарантирую, что я наделен полномочиями для подписания настоящего Соглашения от имени Получателя, и подтверждаю долг и обязанность моего учреждения соблюдать положения настоящего Соглашения. Подпись ……………………………………. ФИО Получателя …………………………. Вариант 2 – Принятие Соглашения путем принятия Биологических материалов для ГПГ ("Оберточная" форма Стандартного соглашения о передаче материалов) 1 [Биологические] материалы [для ГПГ] предоставляются на основе принятия условий настоящего Соглашения. Предоставление [Биологических] материалов [для ГПГ] [указанных в Дополнении 1] Поставщиком и принятие [Биологических] материалов [для ГПГ] Получателем [(т.е. принятие 1 "Оберточная" форма Стандартного соглашения о передаче материалов означает, что копия Стандартного соглашения о передаче материалов прилагается в упаковке Биологических материалов для ГПГ, и принятие Получателем Биологических материалов по гриппу представляет собой принятие положений и условий Стандартного соглашения о передаче материалов.
Дата ………………………………………..…
Дата ………………………………………..…
Дата ………………………………………..…
38
Приложение
A62/5 Add.1
материалов, подтверждаемое подписанием перевозочных документов о доставке)] представляет собой принятие условий настоящего Соглашения. Или Вариант 2 – Принятие Соглашения путем принятия Материалов ("Оберточная" форма Стандартного соглашения о передаче материалов) 1 Материалы предоставляются на основе принятия условий настоящего Соглашения. Предоставление материалов, указанных в Дополнении 1, Поставщиком и принятие материалов Получателем представляет собой принятие условий настоящего Соглашения. Вариант 3 - Принятие Соглашения в электронном виде (подтверждение Стандартного соглашения о передаче материалов щелчком мыши) 2 [Биологические] материалы [для ГПГ] предоставляются после принятия настоящего Соглашения с помощью электронных средств. [, таких как Интернет. Например, для подтверждения факта принятия положений настоящего Соглашения вместо физических подписей может использоваться "электронная подпись".] Или Вариант 3 - Принятие Соглашения в электронном виде (подтверждение Стандартного соглашения о передаче материалов щелчком мыши)2 Материалы предоставляются после принятия настоящего Соглашения с помощью электронных средств.
1 "Оберточная" форма Стандартного соглашения о передаче материалов означает, что копия Стандартного соглашения о передаче материалов прилагается в упаковке материалов, и принятие Получателем материалов представляет собой принятие положений и условий Стандартного соглашения о передаче материалов. 2 Подтверждение Стандартного соглашения о передаче материалов щелчком мыши происходит, если соглашение заключено через Интернет и Получатель принимает положения и условия Стандартного соглашения о передаче материалов с помощью щелчка мышью на соответствующей иконке на веб-сайте или в электронной версии Стандартного соглашения о передаче материалов, в зависимости от ситуации.
39
Приложение
A62/5 Add.1
ПРИЛОЖЕНИЕ К ДОБАВЛЕНИЮ 1 ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДОСТАВЛЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ Данное Дополнение 1 содержит перечень Биологических материалов для ГПГ, предоставленных в соответствии с настоящим Соглашением: [Перечень должен быть заполнен Поставщиком]
1 Для ясности в этом документе данное дополнение названо Приложением к добавлению 1.
40
A62/5 Add.1
Приложение
ДОБАВЛЕНИЕ 2 КОНСУЛЬТАТИВНАЯ ГРУППА КРУГ ВЕДЕНИЯ
(Принят Межправительственным совещанием на его возобновленной сессии в декабре 2008 г.) 1. Справочная информация и полномочия Консультативной группы
В Предварительном заявлении, принятом государствами-членами, которые 20-23 ноября 2007 г. приняли участие в Межправительственном совещании по обеспечению готовности к пандемическому гриппу, настоятельно предлагается предпринять действия для разработки справедливых, транспарентных и равноправных международных механизмов в отношении обмена вирусами и обмена преимуществами. Государства-члены призвали Генерального директора создать Консультативный механизм для мониторинга, обеспечения руководства в целях укрепления функционирования основанной на доверии системы, необходимой для охраны здоровья населения, и проведения необходимой оценки этой системы. Государства-члены указали, что для выполнения этих обязанностей Генеральный директор в консультации с государствамичленами назначит консультативную группу на основе справедливой представленности регионов ВОЗ и пораженных стран. Основанная на доверии система в настоящее время упоминается как "Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам" (далее - "Механизм"). В сферу деятельности Консультативной группы входит мониторинг, оценка и отчетность в отношении системы обмена вирусами гриппа H5N1 и другими вирусами гриппа, имеющими пандемический потенциал для человека, а также в отношении доступа к вакцинам и другим преимуществам этого Механизма. К учрежденческим компонентам Механизма, мониторинг которых будет осуществлять Консультативная группа, относятся национальные центры по гриппу, другие уполномоченные лаборатории, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории по Н5 и головные контрольные лаборатории, как это определено в разделе [4] Механизма. [Фармацевтическая промышленность не включена, хотя Консультативная группа может с ней консультироваться (но не проводить ее мониторинг).] 2. Функции Консультативной группы
2.1 Мониторинг, оценка и отчетность в отношении того, как различные функции Механизма осуществляются его компонентами. Информация для выполнения этих задач должна быть получена от Секретариата и других независимых источников в случае наличия. Предпринимаемый Консультативной группой мониторинг даст возможность проводить текущую оценку функционирования Механизма и должен включать по меньшей мере: (а) быстрый, систематический и своевременный обмен H5N1 и другими вирусами гриппа, имеющими пандемический потенциал для человека, с [Сетью ВОЗ]; (b) Механизм отслеживания вирусов гриппа;
(с) улучшение лабораторного потенциала в мире, особенно в развивающихся странах, для усиления готовности к пандемическому гриппу;
41
A62/5 Add.1
Приложение
(d)
справедливый и равноправный обмен преимуществами.
2.2 Проведение необходимой оценки Механизма в соответствии с количественными и качественными показателями, разработанными на основе информации, предоставленной Секретариатом ВОЗ и, в случае необходимости, другими источниками. 2.3 Предоставление Генеральному директору рекомендаций по укреплению функционирования Механизма. 2.4 Рекомендации и доклады Консультативной группы должны быть основаны на фактических данных. 2.5 Ежегодно сообщать о своей деятельности через Генерального директора Исполнительному комитету и Всемирной ассамблее здравоохранения. 3. Назначение членов
3.1 Консультативная группа состоит из 18 членов, отобранных из трех государств-членов в каждом регионе ВОЗ, которыми являются признанные политики, эксперты общественного здравоохранения, технические эксперты, обладающие разнообразными навыками и квалификациями в области гриппа. При исполнении своих функций члены консультативной группы действуют в качестве международных экспертов, служащих исключительно ВОЗ. 3.2 Каждый член Консультативной группы будет служить в течение трех лет. Продолжительность назначения каждого члена будет составлять три года с ежегодным обновлением одной трети членов; при замене должна соблюдаться справедливая представленность шести регионов ВОЗ и пораженных стран; все члены имеют право избираться на два срока. В случае отставки или неспособности члена Консультативной группы по какой-либо причине исполнять свои обязанности Генеральный директор назначит замещающего члена с целью сохранения справедливой представленности шести регионов ВОЗ и пораженных стран. Замещающий член завершит срок службы предыдущего члена. Группа выберет из состава своих членов Председателя и заместителя Председателя, которые будут исполнять свои обязанности в течение двух лет, после чего члены Группы выберут другого Председателя и заместителя Председателя. 3.3 Генеральный директор будет регулярно принимать предложения в отношении кандидатур представителей и выбирать из списка кандидатуры для замещения уходящих членов с целью сохранения справедливой представленности шести регионов ВОЗ и пораженных стран. 4. Рабочие процедуры
4.1 Генеральный директор будет применять к настоящей Консультативной группе рабочие процедуры, соответствующие практике и процедурам ВОЗ. 4.2 Положения, применяемые к экспертам-консультантам и комитетам экспертов, будут применяться к Консультативной группе, в том числе в отношении закрытого характера совещаний. Кроме того, члены Консультативной группы не будут делать публичных заявлений ни от своего имени, ни от имени группы в отношении работы Консультативной группы, за исключением случаев, разрешенных в связи с требованиями отчетности или Генеральным директором.
42
Приложение
A62/5 Add.1
5.
Ресурсы для осуществления
Генеральный директор предоставит необходимые кадровые и финансовые ресурсы для поддержки работы Консультативной группы.
43
A62/5 Add.1
Приложение
ДОБАВЛЕНИЕ 3 СОТРУДНИЧАЮЩИЕ ЦЕНТРЫ ВОЗ ПО ГРИППУ КРУГ ВЕДЕНИЯ В СВЯЗИ С РАБОТОЙ С БИОЛОГИЧЕСКИМИ МАТЕРИАЛАМИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОТОВНОСТИ К ПАНДЕМИЧЕСКОМУ ГРИППУ
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ [Сеть ВОЗ] служит механизмом глобального предупреждения о возникновении вирусов гриппа с важными свойствами, в том числе свойствами c пандемическим потенциалом. Для осуществления деятельности, имеющей отношение к пандемическому гриппу, [Сеть ВОЗ] включает четыре взаимодополняющие категории учреждений и лабораторий: национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и головные контрольные лаборатории. [Сеть ВОЗ] координируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. [Сеть ВОЗ] коррдинируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. В рамках каждой категории все учреждения и лаборатории исполняют функции, определенные в Основном круге ведения. Основной круг ведения сотрудничающих центров ВОЗ представляет собой минимальные требования, которые должны выполняться каждым сотрудничающим центром ВОЗ, и способность их выполнять является необходимым условием для назначения в качестве сотрудничающего центра ВОЗ. Каждая лаборатория или учреждение, официально признанное или назначенное ВОЗ в качестве участника Сети, выражает согласие быть связанной/связанным основным кругом ведения, относящимся к ее/его категории. Ниже следует основной круг ведения, относящийся к сотрудничающим центрам ВОЗ. Кроме того, индивидуальные сотрудничающие центры ВОЗ в рамках Сети могут в соответствующих случаях обладать дополнительным конкретным кругом ведения. В конкретном круге ведения признается существование различий между сотрудничающими центрами ВОЗ в знаниях, возможностях и интересах и предусматривается исполнение индивидуальными сотрудничающими центрами ВОЗ дополнительных функций в связи с оценкой пандемического риска и реагированием на него. Конкретный круг ведения будет обсужден с сотрудничающим центром ВОЗ и согласован между ним и Глобальной программой ВОЗ по гриппу до назначения или повторного назначения сотрудничающего центра ВОЗ. Обычно сотрудничающие центры ВОЗ проводят оценку риска пандемического гриппа на постоянной основе и представляют рекомендации, знания и поддержку государствам-членам и Секретариату с целью облегчить деятельность в ответ на риски гриппа. Сотрудничающие центры ВОЗ поддерживают расследования вспышек, проводят комплексный анализ гриппа и отбирают и разрабатывают вирусы-кандидаты с пандемическим потенциалом для создания противогриппозной вакцины. Эффективное осуществление оценки риска пандемического гриппа и реагирования на него опирается на коллективные усилия всех участников [Сети ВОЗ] и на быстрый обмен биологическими материалами, референтными реагентами, эпидемиологическими данными и другой информацией. Подразумевается, что Руководящие принципы, согласованные межправительственным совещанием и воспроизводимые ниже, будут определять всю деятельность, конкретный круг ведения или
44
Приложение
A62/5 Add.1
соответствующие функции лабораторий [Сети ВОЗ], когда они действуют в своем качестве лаборатории [Сети ВОЗ]. Круг ведения всех лабораторий [Сети ВОЗ] был разработан в соответствии со следующими общими руководящими принципами: Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных будущих лабораторий [Сети ВОЗ] по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека 1. Вся деятельность, проводимая лабораториями [Сети ВОЗ] в соответствии с их кругом ведения ВОЗ, будет соответствовать [Механизму и] Стандартному соглашению о передаче материалов. 2. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут координироваться ВОЗ и оказывать ей поддержку.
3. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и по запросам любую другую имеющуюся информацию о проведенных тестах, результатах тестов и оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения. 4. Лаборатории [Сети ВОЗ] при необходимости будут обмениваться опытом и оказывать государствам-членам ВОЗ поддержку в укреплении потенциала в пределах имеющихся у них ресурсов. 5. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут оказывать поддержку, как указано в их круге ведения, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемической вакцины, материалов для диагностических тестов и фармацевтических препаратов. 6. Если лаборатории [Сети ВОЗ] проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохранения, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал национального центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе и в процессе публикации. 7. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут поддерживать обеспечение готовности и реагирование общественного здравоохранения во всем мире, особенно в отношении неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии. 8. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут быстро, систематически и своевременно обмениваться биологическими материалами, имеющими отношение к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследованиям в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов. [9. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут своевременно предоставлять данные о генетических последовательностях GISAID и Genbank или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов.][Консенсус] [10. В связи с биологическими материалами для ГПГ, полученными лабораториями [Сети ВОЗ], будет [должным образом указываться] и признаваться представивший их национальный центр по гриппу или другая уполномоченная лаборатория.] 45
A62/5 Add.1
Приложение
Основной круг ведения Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу являются современными центрами по гриппу, которые назначаются ВОЗ и соглашаются со следующим:
A.
Общие условия и деятельность
1. Вести работу, координируемую Глобальной программой ВОЗ по гриппу, и оказывать поддержку ВОЗ (Руководящие принципы 2, 7); 2. соблюдать основной круг ведения и конкретный круг ведения, пользуясь финансовой поддержкой, оказываемой лишь из государственных и/или других некоммерческих источников; 3. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8); 4. соблюдать [Стандартное соглашение о передаче материалов Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам.] (Руководящий принцип 1); 5. поддерживать потенциал для регулярного и своевременного обмена материалами и информацией с другими сотрудничающими центрами ВОЗ (Руководящие принципы 3, 8); 6. обладать полным и неограниченным доступом к лабораториям 3-го уровня биобезопасности, отвечающих признанным международным и национальным стандартам. Поставщик несет полную ответственность за соблюдение их соответствующих национальных положений о биозащите и биобезопасности при том понимании, что такие положения и правила, как минимум, отвечают соответствующим и текущим стандартам ВОЗ; 7. служить техническим ресурсом для ВОЗ по в любым другим неотложным вопросам, имеющим отношение к пандемическому гриппу или вспышкам гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 5); 8. должным образом называть лаборатории происхождения, предоставившие клинические образцы и/или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 8, 10); 9. поддерживать и укреплять активную передачу информации и сотрудничество с национальными центрами по гриппу 1 и ВОЗ для обеспечения быстрого обмена новейшей информацией и важными для общественного здравоохранения заключениями (Руководящие принципы 3, 4, 7, 8); 10. предупреждать ВОЗ и страну, из которой поступили клинические образцы и/или вирусы с пандемическим потенциалом, о необычных выводах, относящихся к оценке риска пандемического гриппа. (Руководящие принципы 3, 7);
Назначенные ВОЗ национальные центры по гриппу http://www.who.int/csr/disease/influenza/centres/en/index.html.
1
46
Приложение
A62/5 Add.1
11. представлять по запросам ВОЗ заключения экспертов и оказывать лабораторную поддержку в помощь странам, и особенно развивающимся странам, в реагировании на вспышки вирусов гриппа с пандемическим потенциалом и в оценке рисков. (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7); 12. обеспечивать подготовку кадров и лабораторную поддержку национальным центрам по гриппу, особенно тем из них, которые расположены в развивающихся странах, в части лабораторных методов и навыков, включая диагностику, анализ данных, оценку риска и другие важнейшие направления работы. (Руководящий принцип 4); 13. оказывать ВОЗ содействие в совершенствовании глобального эпиднадзора за вирусами гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 7), в том числе в разработке стандартов, рекомендаций и мер политики, а также в улучшении реагирования на вспышки и в повышении готовности к пандемиям (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7); 14. регулярно и своевременно предоставлять данные эпиднадзора и результаты характеризации вирусов лабораториям происхождения и ВОЗ (Руководящие принципы 3, 7); 15. консультировать [Сеть ВОЗ] по лабораторным методам диагностики вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, в том числе по внедрению новых диагностических подходов, совершенствованию лабораторных методов и другим оперативным потребностям (Руководящие принципы 2, 3, 5).
B.
Лабораторные анализы и другие смежные виды работы
1. Осуществлять точный лабораторный анализ, типирование и субтипирование и подтверждение вируса гриппа A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом из полученных образцов (Руководящие принципы 2, 3, 7); 2. осуществлять изоляцию вирусов гриппа с пандемическим потенциалом в яйцах с эмбрионами и в клеточной культуре; 3. проводить подробный антигенный и генетический анализ вирусов гриппа с пандемическим потенциалом и своевременно представлять результаты ВОЗ и лабораториям происхождения (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7); 4. незамедлительно предоставлять имеющиеся последовательности гемагглютининовых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом с лабораторией происхождения, сотрудничающими центрами ВОЗ и референслабораториями по H5 (Руководящий принцип 3); 5. своевременно, но не более трех месяцев после секвенирования загружать в общедоступные базы данных имеющиеся последовательности гемагглютининовых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, если только не были получены иные инструкции от лаборатории или страны, предоставивших клинические образцы и/или вирусы (Руководящий принцип 9); 6. изготовлять и распространять иммунно-профилактическую сыворотку против вирусов гриппа с пандемическим потенциалом среди лабораторий ВОЗ, участвующих в отборе и разработке вирусов для противогриппозной вакцины (Руководящий принцип 5);
47
A62/5 Add.1
Приложение
7. проводить анализ, предоставлять данные и рекомендации для ВОЗ и участвовать в совещаниях и телеконференциях по отбору, разработке и своевременному обеспечению доступности вирусов-кандидатов для создания вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 5, 7); 8. участвовать в создании вирусов-кандидатов для изготовления противогриппозной вакцины в целях обеспечения готовности к пандемическому гриппу и реагирования на него (Руководящие принципы 5,7). 9. проводить тестирование на чувствительность к противовирусным препаратам вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом и своевременно представлять отчеты лабораториям происхождения и ВОЗ (Руководящий принцип 3); 10. отбирать, сохранять и обновлять группу контрольных вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, включая H5N1, и соответствующие иммунные сыворотки, при их наличии, и обновлять сведения для ВОЗ о наличии вирусов-кандидатов для создания противогриппозной вакцины и соответствующих иммунных сывороток, при их наличии (Руководящие принципы 2, 3, 5, 7); 11. разрабатывать, обновлять и изготовлять лабораторные реагенты для диагностики вируса гриппа H5N1 и других вирусов с пандемическим потенциалом непосредственное или через привлеченных по контрактам субъектов и распространять их среди национальных центров по гриппу при наличии ресурсов (Руководящий принцип 5); 12. в соответствии со [Стандартным соглашением о передаче материалов] своевременно обмениваться клиническими образцами и вирусами гриппа с пандемическим потенциалом с лабораториями, ведущими работу в координации и сотрудничестве с Глобальной программой ВОЗ по гриппу, включая: (i) другие сотрудничающие центры ВОЗ (Руководящие принципы 1, 8)
(ii) головные контрольные лаборатории, участвующие по линии ВОЗ в процессе отбора и создания вирусов-кандидатов для изготовления противогриппозной вакцины, а также в разработке реагентов для проверки эффективности вакцин (Руководящие принципы 1, 8) (iii) другие лаборатории, участвующие в специализированной работе, координируемой ВОЗ (например, в проекте ВОЗ по внешней оценке качества с целью выявления подтипов вируса гриппа А методом полимеразной цепной реакции; обновлении ВОЗ праймеров вируса гриппа с использованием полимеразной цепной реакции), и в других мероприятиях, цель которых заключается в укреплении глобального эпиднадзора за гриппом и оценки других рисков и реагирования на риски а также в наращивании потенциала (Руководящие принципы 1, 4, 8); 13. отбирать вирусы-кандидаты для противогриппозных вакцин в координации с ВОЗ с целью разработки и производства вакцин против вирусов гриппа с пандемическим потенциалом. В зависимости от процесса производства вакцин вирусы-кандидаты на изготовление противогриппозной вакцины могут включать дикие вирусы и быстро размножающиеся реассортантные вирусы, включая вирусы, выращенные методом обратной генетики. Распределять по заявкам вирусы-кандидаты на изготовление противогриппозной вакцины среди надлежащих получателей, способных обеспечить надлежащий уровень биобезопасности, в том числе среди
48
Приложение
A62/5 Add.1
производителей вакцины от гриппа, диагностических компаний, исследовательских институтов и других сторон, заинтересованных в получении вирусов для противогриппозной вакцины (Руководящие принципы 5, 8); 14. отбирать, сохранять и обновлять контрольные A(H5N1) и другие вирусы гриппа с пандемическим потенциалом в качестве типичных по антигенным и генетическим свойствам для важных групп вирусов. При наличии ресурсов распределять по заявкам как контрольные вирусы, так и соответствующие иммунные сыворотки среди национальных центров по гриппу и других институтов для некоммерческой деятельности, включая эпиднадзор и справочную деятельность и научные исследования (Руководящий принцип 10); 15. [обращаться за разрешением к лабораториям, предоставившим первоначальные клинические образцы и /или вирусы, для распределения клинических образцов гриппа и/или вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для целей помимо указанных выше.] C. Исследования и представление и публикация научных материалов
1. Активно добиваться участия ученых из лабораторий/стран происхождения в научных проектах, связанных с изучением клинических образцов и/или вирусов гриппа из их стран, и активно вовлекать их в подготовку рукописей для представления и публикации (Руководящий принцип 6); 2. должным образом указывать в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставивших клинические образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, пользуясь, например, методическими указаниями, которые изложены Международным комитетом редакторов медицинских журналов 1 (Руководящий принцип 6). Конкретный круг ведения Эти дополнительные функции закрепляются за индивидуальным сотрудничающим центром воз с учетом его конкретной компетентности в области гриппа. Консенсус
1 См.: http://www.icmje.org/.
49
A62/5 Add.1
Приложение
НАЦИОНАЛЬНЫЕ ЦЕНТРЫ ПО ГРИППУ КРУГ ВЕДЕНИЯ В СВЯЗИ С РАБОТОЙ С БИОЛОГИЧЕСКИМИ МАТЕРИАЛАМИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОТОВНОСТИ К ПАНДЕМИЧЕСКОМУ ГРИППУ СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ [Сеть ВОЗ] служит механизмом глобального предупреждения о возникновении вирусов гриппа с важными свойствами, в том числе свойствами c пандемическим потенциалом. Для осуществления деятельности, имеющей отношение к пандемическому гриппу, [Сеть ВОЗ] включает четыре взаимодополняющие категории учреждений и лабораторий: национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и головные контрольные лаборатории. [Сеть ВОЗ] координируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. [Сеть ВОЗ] коррдинируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. В рамках каждой категории все учреждения и лаборатории исполняют функции, определенные в Основном круге ведения. Каждая лаборатория или учреждение, официально признанное или назначенное ВОЗ в качестве участника Сети, выражает согласие быть связанной/связанным основным кругом ведения, относящимся к ее/его категории. Ниже следует основной круг ведения, относящийся к национальным центрам по гриппу. Национальные центры по гриппу выполняют ключевую роль в оценке риска пандемического гриппа, незамедлительно предупреждая ВОЗ о вспышках гриппа, вызванных вирусом H5N1 или другими вирусами гриппа с пандемическим потенциалом. Национальные центры по гриппу осуществляют сбор образцов у больных с подозрением на заражение H5N1 или другими необычными вирусами гриппа, лабораторный диагноз и анализ и своевременно направляют такие образцы или выделенные из них вирусы сотрудничающему центру ВОЗ или референс-лаборатории по H5N1 для углубленного вирологического анализа. Эффективные оценка рисков пандемического гриппа и реагирование на риски опираются на коллективные усилия всех членов [Сети ВОЗ], состоящие в оперативном обмене биологическими материалами, референтными реагентами, эпидемиологическими данными и иной информацией. Подразумевается, что Руководящие принципы, согласованные межправительственным совещанием и воспроизводимые ниже, будут определять всю деятельность, конкретный круг ведения или соответствующие функции лабораторий [Сети ВОЗ], когда они действуют в своем качестве лаборатории [Сети ВОЗ]. Круг ведения всех лабораторий [Сети ВОЗ] был разработан в соответствии со следующими общими руководящими принципами: Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных будущих лабораторий [Сети ВОЗ] по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека 1. Вся деятельность, проводимая лабораториями [Сети ВОЗ] в соответствии с их кругом ведения ВОЗ, будет соответствовать [Механизму и] Стандартному соглашению о передаче материалов. 2. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут координироваться ВОЗ и оказывать ей поддержку.
50
Приложение
A62/5 Add.1
3. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и по запросам любую другую имеющуюся информацию о проведенных тестах, результатах тестов и оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения. 4. Лаборатории [Сети ВОЗ] при необходимости будут обмениваться опытом и оказывать государствам-членам ВОЗ поддержку в укреплении потенциала в пределах имеющихся у них ресурсов. 5. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут оказывать поддержку, как указано в их круге ведения, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемической вакцины, материалов для диагностических тестов и фармацевтических препаратов. 6. Если лаборатории [Сети ВОЗ] проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохранения, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал национального центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе и в процессе публикации. 7. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут поддерживать обеспечение готовности и реагирование общественного здравоохранения во всем мире, особенно в отношении неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии. 8. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут быстро, систематически и своевременно обмениваться биологическими материалами, имеющими отношение к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследованиям в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов. [9. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут своевременно предоставлять данные о генетических последовательностях GISAID и Genbank или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов.][Консенсус] [10. В связи с биологическими материалами для ГПГ, полученными лабораториями [Сети ВОЗ], будет [должным образом указываться] и признаваться представивший их национальный центр по гриппу или другая уполномоченная лаборатория.] Основной круг ведения Национальные центры по гриппу являются лабораториями, соблюдащими круг ведения, который приводится ниже. Национальный центр по гриппу официально назначается министерством здравоохранения соответствующей страны и признается ВОЗ. На национальный центр по гриппу могут быть возложены дополнительные обязанности его министерством здравоохранения. A. Общие условия и деятельность
1. Вести работу, координируемую Глобальной программой ВОЗ по гриппу, и оказывать поддержку ВОЗ (Руководящие принципы 2, 7);
51
A62/5 Add.1
Приложение
2. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8); 3. соблюдать [Стандартное соглашение о передаче материалов Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам.] (Руководящий принцип 1); 4. служить основным контактным пунктом между ВОЗ и страной национального центра по гриппу во вопросам эпиднадзора, лабораторной диагностики и обмену клиническими образцами и/или вирусами гриппа с пандемическим потенциалом, а также обмену важной сопутствующей клинической или эпидемиологической информацией, когда она имеется, с ВОЗ (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7, 8); 5. принимать активное участие в деятельности ВОЗ в области эпиднадзора за пандемическим гриппом и поддерживать активный обмен информацией и сотрудничество с другими членами [Сети ВОЗ] (Руководящие принципы 4, 7, 8). В. Лабораторная и смежная работа
1. Осуществлять сбор или обработку в соответствующих случаях клинических образцов, взятых у пациентов с подозрением на заражение вирусом H5N1 или другими вирусами гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящий принцип 7); 2. служить центром сбора вирусных изолятов при подозрении на пандемический грипп из лабораторий, расположенных в данной стране; 3. проводить тестирование клинических образцов на вирусы гриппа и выявлять вирусы гриппа, которые невозможно легко идентифицировать с помощью диагностических реагентов, полученных через [Сеть ВОЗ]; 4. направлять в течение одной недели клинические образцы и/или вирусы [и/или РНК или кДНК], которые невозможно легко идентифицировать с помощью диагностических реагентов, полученных через [Сеть ВОЗ], сотрудничающему центру ВОЗ или референс-лаборатории по H5 по своему выбору] и включать дату забора образца и соответствующую географическую, эпидемиологическую и клиническую информацию (Руководящие принципы 2, 3, 5, 7, 8); Консенсус 5. посещать курсы подготовки кадров для лабораторий, организуемые сотрудничающими центрами ВОЗ, с целью создания и поддержания потенциала в области распознавания вирусов гриппа, которые невозможно легко идентифицировать (Руководящий принцип 4); 6. проводить рассмотрение, поддерживать и укреплять эпиднадзор за гриппом в стране (Руководящий принцип 2); 7. предоставлять технические консультации и оказывать поддержку другим лабораториям по гриппу в стране в вопросах сбора и организации пересылки образцов, биобезопасности лабораторий и других функциональных процедур, связанных с эпиднадзором за гриппом (Руководящие принципы 2, 7).
52
Приложение
A62/5 Add.1
C.
Информация и связь
1. Незамедлительно предупреждать ВОЗ в случае выявления вирусов гриппа, которые невозможно легко идентифицировать с помощью диагностических реагентов, полученных через [Сеть ВОЗ], или при необычных вспышках несезонного гриппа или болезни с симптомами гриппа; 2. своевременно информировать национальные органы и население в целом о вирусе H5N1 и других вирусах гриппа с пандемическим потенциалом, которые циркулируют в стране.
53
A62/5 Add.1
Приложение
РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРИИ ВОЗ ПО H5 КРУГ ВЕДЕНИЯ В СВЯЗИ С РАБОТОЙ С БИОЛОГИЧЕСКИМИ МАТЕРИАЛАМИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОТОВНОСТИ К ПАНДЕМИЧЕСКОМУ ГРИППУ СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ [Сеть ВОЗ] служит механизмом глобального предупреждения о возникновении вирусов гриппа с важными свойствами, в том числе свойствами c пандемическим потенциалом. Для осуществления деятельности, имеющей отношение к пандемическому гриппу, [Сеть ВОЗ] включает четыре взаимодополняющие категории учреждений и лабораторий: национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и головные контрольные лаборатории. [Сеть ВОЗ] координируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. [Сеть ВОЗ] коррдинируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. В рамках каждой категории все учреждения и лаборатории исполняют функции, определенные в Основном круге ведения. Основной круг ведения сотрудничающих центров ВОЗ представляет собой минимальные требования, которые должны выполняться каждым сотрудничающим центром ВОЗ, и способность их выполнять является необходимым условием для назначения в качестве сотрудничающего центра ВОЗ. Каждая лаборатория или учреждение, официально признанное или назначенное ВОЗ в качестве участника Сети, выражает согласие быть связанной/связанным основным кругом ведения, относящимся к ее/его категории. Ниже следует основной круг ведения, относящийся к референс-лабораториям по H5. Референс-лаборатории ВОЗ по H5 – это лаборатории, которые были назначены ВОЗ на специальной основе начиная с 2005 г. оказывать [Сети ВОЗ] поддержку в ответ на появление и распространение высокопатогенного птичьео гриппа H5N1. Эти лаборатории проводят оценку рисков гриппа и ответные меры, обеспечивая надежный лабораторный диагноз инфекции гриппа у людей, особенно у лиц с подозрением на наличие связи с птичьим гриппом A(H5) или другими вирусами гриппа с пандемическим потенциалом. Эффективные оценка рисков пандемического гриппа и реагирование на риски опираются на коллективные усилия всех членов [Сети ВОЗ], состоящие в оперативном обмене биологическими материалами, референтными реагентами, эпидемиологическими данными и иной информацией.. Подразумевается, что Руководящие принципы, согласованные межправительственным совещанием и воспроизводимые ниже, будут определять всю деятельность, конкретный круг ведения или соответствующие функции лабораторий [Сети ВОЗ], когда они действуют в своем качестве лаборатории [Сети ВОЗ]. Круг ведения всех лабораторий [Сети ВОЗ] был разработан в соответствии со следующими общими руководящими принципами: Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных будущих лабораторий [Сети ВОЗ] по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека 1. Вся деятельность, проводимая лабораториями [Сети ВОЗ] в соответствии с их кругом ведения ВОЗ, будет соответствовать [Механизму и] Стандартному соглашению о передаче материалов.
54
Приложение
A62/5 Add.1
2.
Лаборатории [Сети ВОЗ] будут координироваться ВОЗ и оказывать ей поддержку.
3. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и по запросам любую другую имеющуюся информацию о проведенных тестах, результатах тестов и оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения. 4. Лаборатории [Сети ВОЗ] при необходимости будут обмениваться опытом и оказывать государствам-членам ВОЗ поддержку в укреплении потенциала в пределах имеющихся у них ресурсов. 5. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут оказывать поддержку, как указано в их круге ведения, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемической вакцины, материалов для диагностических тестов и фармацевтических препаратов. 6. Если лаборатории [Сети ВОЗ] проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохранения, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал национального центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе и в процессе публикации. 7. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут поддерживать обеспечение готовности и реагирование общественного здравоохранения во всем мире, особенно в отношении неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии. 8. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут быстро, систематически и своевременно обмениваться биологическими материалами, имеющими отношение к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследованиям в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов. [9. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут своевременно предоставлять данные о генетических последовательностях GISAID и Genbank или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов.][Консенсус] [10. В связи с биологическими материалами для ГПГ, полученными лабораториями [Сети ВОЗ], будет [должным образом указываться] и признаваться представивший их национальный центр по гриппу или другая уполномоченная лаборатория.] Основной круг ведения Референс-лаборатории ВОЗ по H5 – это лаборатории, которые назначаются в установленном ВОЗ порядке на специальной основе и соблюдают основной круг ведения, который приводится ниже. А. Общие условия и деятельность
1. Вести работу, координируемую Глобальной программой ВОЗ по гриппу, и оказывать поддержку ВОЗ (Руководящий принцип 2);
55
A62/5 Add.1
Приложение
2. удовлетворять критериям ВОЗ в отношении признания положительных результатов проверки инфицирования людей вирусом 1 ; 3. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8); 4. соблюдать [Стандартное соглашение о передаче материалов Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам.] (Руководящий принцип 1); 5. оказывать лабораторные услуги собственной стране и другим странам, когда это необходимо для диагноза вируса гриппа A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 3, 7); 6. предупреждать ВОЗ и страну, предоставившую клинические образцы и/или вирусы с пандемическим потенциалом, о необычных фактах, полученных в связи с оценкой риска пандемического гриппа (Руководящие принципы 3, 7); 7. предоставлять ВОЗ, в порядке обратной связи, информацию об использовании рекомендованных ВОЗ протоколов диагностики и праймеров в целях оказания ВОЗ помощи в обновлении рекомендаций по лабораторной диагностике (Руководящие принципы 2, 3, 4, 5). В. Лабораторная и другая работа
1. Предоставлять консультации клиникам, больницам и иным учреждениям, производящим сбор образцов, по вопросам безопасного и надлежащего порядка сбора, хранения, упаковки и перевозки клинических образцов (Руководящий принцип 7); 2. проводить точную лабораторную диагностику, типирование и субтипирование и подтверждение вируса гриппа A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом из полученных образцов и своевременно предоставлять результаты сотрудничающим центрам ВОЗ и лабораториям происхождения (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7); 3. оказывать экспертную и лабораторную поддержки в ответ на вспышки гриппа, вызванного вирусом A(H5) и другими вирусами с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 3, 4, 5, 7); 4. регулярно предоставлять клинические образцы и/или вирусные изоляты вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом сотрудничающим центрам ВОЗ для дальнейшей характеризации в соответствии со [Стандартным соглашением о передаче материалов] (Руководящие принципы 1, 8, 10); 5. незамедлительно предоставлять имеющиеся последовательности гемагглютининовых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом с лабораторией происхождения, сотрудничающими центрами ВОЗ и референслабораториями по H5 (Руководящий принцип 3);
1 http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/H5AcceptanceCriteria_16Oct07.pdf.
56
Приложение
A62/5 Add.1
6. своевременно, но не более трех месяцев после завершения секвенирования загружать в общедоступные базы данных имеющиеся последовательности гемагглютининовых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, если только не были получены иные инструкции от лаборатории или страны, предоставивших клинические образцы и/или вирусы (Руководящий принцип 9); 7. должным образом называть лаборатории происхождения, предоставившие клинические образцы и/или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 8, 10). C. Исследования и представление и публикация научных материалов
1. Активно добиваться участия ученых из лабораторий/стран происхождения в научных проектах, связанных с изучением клинических образцов и/или вирусов гриппа из их стран, и активно вовлекать их в подготовку рукописей для представления и публикации (Руководящий принцип 6); 2. должным образом указывать в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставивших клинические образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, пользуясь, например, методическими указаниями, которые изложены Международным комитетом редакторов медицинских журналов 1 (Руководящий принцип 6).
1 См.: http://www.icmje.org/.
57
A62/5 Add.1
Приложение
ГОЛОВНЫЕ КОНТРОЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ КРУГ ВЕДЕНИЯ В СВЯЗИ С РАБОТОЙ С БИОЛОГИЧЕСКИМИ МАТЕРИАЛАМИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОТОВНОСТИ К ПАНДЕМИЧЕСКОМУ ГРИППУ СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ [Сеть ВОЗ] служит механизмом глобального предупреждения о возникновении вирусов гриппа с важными свойствами, в том числе свойствами c пандемическим потенциалом. Для осуществления деятельности, имеющей отношение к пандемическому гриппу, [Сеть ВОЗ] включает четыре взаимодополняющие категории учреждений и лабораторий: национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и головные контрольные лаборатории. [Сеть ВОЗ] координируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. [Сеть ВОЗ] коррдинируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. В рамках каждой категории все учреждения и лаборатории исполняют функции, определенные в Основном круге ведения. Основной круг ведения сотрудничающих центров ВОЗ представляет собой минимальные требования, которые должны выполняться каждым сотрудничающим центром ВОЗ, и способность их выполнять является необходимым условием для назначения в качестве сотрудничающего центра ВОЗ. Каждая лаборатория или учреждение, официально признанное или назначенное ВОЗ в качестве участника Сети, выражает согласие быть связанной/связанным основным кругом ведения, относящимся к ее/его категории. Ниже следует основной круг ведения, относящийся к головным контрольным лабораториям. Головные контрольные лаборатории официально связаны с национальными органами регулирования и играют важную роль в разработке, регулировании и стандартизации вакцин против гриппа. Они выполняют эту роль в рамках Сети ВОЗ в течение почти четырех десятилетий и вносят, таким образом, вклад в производство безопасных и эффективных противогриппозных вакцин путем отбора и разработки вирусов-кандидатов для создания вакцин. Хотя ранее они не имели официального Круга ведения, определенного ВОЗ, на практике они тесно сотрудничали как с ВОЗ, так и с производителями вакцин. Сегодня существуют четыре сотрудничающих центра: Центр по оценке и научным исследованиям в области биопрепаратов, Соединенные Штаты Америки; Национальный институт стандартизации и контроля биопрепаратов, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии; Национальный институт по инфекционным заболеваниям, Япония, и Управления по выпуску изделий медицинского назначения, Австралия. Основной Круг ведения содержит минимальные требования, которые должны выполняться каждой головной контрольной лабораторией либо индивидуально, либо в составе группы. Конкретный Круг ведения может быть рассмотрен и согласован до его признания с головной контрольной лабораторией, Глобальной программой ВОЗ по гриппу 1 и, в некоторых случаях, с отраслью промышленности. Подразумевается, что Руководящие принципы, согласованные межправительственным совещанием и воспроизводимые ниже, будут определять всю деятельность, конкретный круг ведения или соответствующие функции лабораторий [Сети ВОЗ], когда они действуют в своем качестве
1 См. http://www.icmje.org/.
58
Приложение
A62/5 Add.1
лаборатории [Сети ВОЗ]. Круг ведения всех лабораторий [Сети ВОЗ] был разработан в соответствии со следующими общими руководящими принципами: Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных будущих лабораторий [Сети ВОЗ] по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека 1. Вся деятельность, проводимая лабораториями [Сети ВОЗ] в соответствии с их кругом ведения ВОЗ, будет соответствовать [Механизму и] Стандартному соглашению о передаче материалов. 2. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут координироваться ВОЗ и оказывать ей поддержку.
3. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и по запросам любую другую имеющуюся информацию о проведенных тестах, результатах тестов и оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения. 4. Лаборатории [Сети ВОЗ] при необходимости будут обмениваться опытом и оказывать государствам-членам ВОЗ поддержку в укреплении потенциала в пределах имеющихся у них ресурсов. 5. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут оказывать поддержку, как указано в их круге ведения, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемической вакцины, материалов для диагностических тестов и фармацевтических препаратов. 6. Если лаборатории [Сети ВОЗ] проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохранения, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал национального центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе и в процессе публикации. 7. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут поддерживать обеспечение готовности и реагирование общественного здравоохранения во всем мире, особенно в отношении неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии. 8. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут быстро, систематически и своевременно обмениваться биологическими материалами, имеющими отношение к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследованиям в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов. [9. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут своевременно предоставлять данные о генетических последовательностях GISAID и Genbank или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов.][Консенсус] [10. В связи с биологическими материалами для ГПГ, полученными лабораториями [Сети ВОЗ], будет [должным образом указываться] и признаваться представивший их национальный центр по гриппу или другая уполномоченная лаборатория.]
59
A62/5 Add.1
Приложение
Основной круг ведения Головные контрольные лаборатории индивидуально или в составе группы выполняют нижеследующий основной Круг ведения, в соответствии с которым они должны: A. Общие условия и деятельность
1. Представлять ВОЗ рекомендации по отбору вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для использования в противогриппозных вакцинах (Руководящие принципы 2, 3, 5); 2. оказывать ВОЗ и государствам-членам содействие в разработке связанных с вакцинами элементов планов в области обеспечения готовности готовности к пандемическому гриппу и реагирования на него (Руководящие принципы 2, 4, 3, 7); 3. предствалять ВОЗ рекомендации по соответствующим аспектам регулирования и разработки вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 3, 5); 4. по запросам, информировать и представлять ВОЗ рекомендации по программам работы и новым технологиям, нацеленным на совершенствование разработки и стандартизации вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 3, 4, 5); 5. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8); 6. соблюдать [Стандартное соглашение о передаче материалов Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам] (Руководящий принцип 1). B. Лабораторная и смежная работа
1. Хранить и, в случае необходимости, проводить амплификацию репрезентативных вирусов H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом , полученных от [Сети ВОЗ] с целью разработки вирусов для изготовления вакцин против гриппа (Руководящие принципы 1, 2); 2. по запросу ВОЗ разрабатывать вирус-кандидат H5N1 и другие вирусы-кандидаты с пандемическим потенциалом для изготовления вакцины и производить их характеризацию с использованием согласованных стандартов (Руководящие принципы 1, 2, 3, 5, 6); 3. хранить и, в случае необходимости, проводить амплификацию вируса-кандидата H5N1 и других вирусов-кандидатов гриппа с пандемическим потенциалом для изготовления вакцины, полученных от [Сети ВОЗ]. (Руководящие принципы 1, 2, 3, 5); 4. совместно с другими головными контрольными лабораториями готовить и калибровать референтные реагенты в целях стандартизации вирусов-кандидатов для изготовления вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 1, 2, 5);
60
Приложение
A62/5 Add.1
5. распределять среди заинтересованных лабораторий, включая лаборатории [Сети ВОЗ] и производителей противогриппозных вакцин, соблюдая положения Стандартного соглашения о передаче материалов, вирусы-кандидаты для изготовления вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 1, 2, 5); 6. непосредственно или через подрядчиков передавать референтные реагенты для стандартизации вируса H5N1 и других вакцин против гриппа с пандемическим потенциалом лабораториям, например лабораториям [Сети ВОЗ], национальным контрольным лабораториям и производителям противогриппозных вакцин (Руководящие принципы 1, 2, 5); 7. проводить анализ, предоставлять данные и рекомендации для ВОЗ и участвовать в совещаниях и телеконференциях по отбору, разработке и своевременному обеспечению доступности вирусов-кандидатов для создания вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 5, 7). C. Исследования и представление и публикация научных материалов
1. Активно добиваться участия ученых из лабораторий/стран происхождения в научных проектах, связанных с изучением клинических образцов и/или вирусов гриппа из их стран, и активно вовлекать их в подготовку рукописей для представления и публикации (Руководящий принцип 6); 2. должным образом указывать в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставивших клинические образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, пользуясь, например, методическими указаниями, которые изложены Международным комитетом редакторов медицинских журналов 1 (Руководящий принцип 6).
1
См.: http://www.icmje.org/.
61
A62/5 Add.1
Приложение
ДОБАВЛЕНИЕ 4 РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ РАЗРАБОТКИ КРУГА ВЕДЕНИЯ СУЩЕСТВУЮЩИХ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ [СЕТИ ВОЗ] ПО H5N1 И ДРУГИМ ВИРУСАМ ПАНДЕМИЧЕСКОГО ГРИППА ЧЕЛОВЕКА Конкретные роли, обязанности и деятельность различных лабораторий [Сети ВОЗ] могут отличаться в зависимости от того, являются ли они национальными центрами по гриппу, сотрудничающими центрами ВОЗ, референс-лабораториями по Н5 или головными контрольными лабораториями. Однако в контексте обеспечения готовности к пандемическому гриппу и их работы с H5N1 и другими вирусами, имеющими пандемический потенциал для человека, разработка круга ведения для каждой группы лабораторий [Сети ВОЗ] должна соответствовать следующим основным руководящим принципам. 1. Вся деятельность, проводимая лабораториями [Сети ВОЗ] в соответствии с принятым для них ВОЗ кругом ведения, будет соответствовать [Механизму и] Стандартному соглашению о передаче материалов. 2. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут координироваться ВОЗ и оказывать ей поддержку.
3. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и о запросах на любую другую имеющуюся информацию о проведенных тестах, результатах тестов, оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения. 4. Лаборатории [Сети ВОЗ] в необходимых случаях будут обмениваться опытом и оказывать поддержку государствам-членам ВОЗ в укреплении потенциала. 5. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут оказывать поддержку, как указано в их круге ведения, разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемической вакцины, диагностических тест-материалов и фармацевтических препаратов. 6. Если лаборатории [Сети ВОЗ] проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохранения, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал национального центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе и в процессе публикации. 7. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут оказывать поддержку обеспечению готовности общественного здравоохранения во всем мире и реагированию, особенно в отношении неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии. 8. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут быстро, систематически и своевременно обмениваться биологическими материалами для ГПГ, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследованиям в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов.
62
Приложение
A62/5 Add.1
[9. Лаборатории [Сети ВОЗ] будут своевременно представлять данные о генетических последовательностях Глобальной инициативе по обмену данными о птичьем гриппе (GISAID) и Genbank или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов.] [Консенсус] [10. Биологические материалы для ГПГ, полученные лабораториями [Сети ВОЗ], будут [должным образом указывать] и признавать представивший их национальный центр по гриппу или другую уполномоченную лабораторию.]
63