Containment certification scheme to support the WHO global action plan for poliovirus containment: GAPIII−CCS

Containment Certification Scheme to support the WHO Global Action Plan for Poliovirus Containment GAPIII−CCS

Containment Certification Scheme (CCS) to support the certification of facilities against the WHO Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific eradication of wild polioviruses and sequential cessation of oral polio vaccine use (GAPIII, Annex 2 and Annex 3) Containment Certification Scheme to support the WHO Global Action Plan for Poliovirus Containment GAPIII−CCS Containment certification scheme to support the WHO global action plan for poliovirus containment. ISBN 978-92-4-151147-6 © World Health Organization 2017 Some rights reserved. This work is available under the Creative Commons Attribution-NonCommercial- ShareAlike 3.0 IGO licence (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). Under the terms of this licence, you may copy, redistribute and adapt the work for non-commercial purposes, provided the work is appropriately cited, as indicated below. In any use of this work, there should be no suggestion that WHO endorses any specific organization, products or services. The use of the WHO logo is not permitted. If you adapt the work, then you must license your work under the same or equivalent Creative Commons licence. If you create a translation of this work, you should add the following disclaimer along with the suggested citation: “This translation was not created by the World Health Organization (WHO). WHO is not responsible for the content or accuracy of this translation. The original English edition shall be the binding and authentic edition”. Any mediation relating to disputes arising under the licence shall be conducted in accordance with the mediation rules of the World Intellectual Property Organization. Suggested citation. Containment certification scheme to support the WHO global action plan for poliovirus containment. Geneva: World Health Organization; 2017. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Cataloguing-in-Publication (CIP) data. CIP data are available at http://apps.who.int/iris. Sales, rights and licensing. To purchase WHO publications, see http://apps.who.int/bookorders. To submit requests for commercial use and queries on rights and licensing, see http://www.who.int/about/licensing. Third-party materials. If you wish to reuse material from this work that is attributed to a third party, such as tables, figures or images, it is your responsibility to determine whether permission is needed for that reuse and to obtain permission from the copyright holder. The risk of claims resulting from infringement of any third-party-owned component in the work rests solely with the user. General disclaimers. The designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of WHO concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. The mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by WHO in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. All reasonable precautions have been taken by WHO to verify the information contained in this publication. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall WHO be liable for damages arising from its use. Design and layout: Paprika (Annecy, France) VCONTENTS Acknowledgements ....................................................................................................................VI Abbreviations and acronyms .....................................................................................................VII Definitions .................................................................................................................................VIII 1. INTRODUCTION ..................................................................................................1 1.1 Purpose ..........................................................................................................................1 1.2 Maintenance ..................................................................................................................2 1.3 Background ....................................................................................................................2 1.4 CCS objectives ...............................................................................................................2 1.5 Nature and type of facilities addressed by the CCS ......................................................3 1.6 Roles and responsibilities .............................................................................................3 1.7 Delegation of activities ..................................................................................................4 2. CONTAINMENT CERTIFICATION PROCESS .........................................................5 2.1 Certificate of participation .............................................................................................5 2.2 Interim certificate of containment.................................................................................6 2.3 Certificate of containment .............................................................................................8 2.4 GCC-endorsed certificates ............................................................................................9 2.5 Modification, suspension, withdrawal, complaints and appeals ..................................9 3. THE AUDIT TEAM .............................................................................................10 3.1 Qualification of auditors and technical experts for GAPIII certification .....................10 3.2 Audit team roles and functions ...................................................................................10 3.3 Auditor competencies ..................................................................................................11 3.4 Education and work experience .................................................................................11 3.5 Auditing experience and CCS training.........................................................................13 3.6 Personal attributes ......................................................................................................14 3.7 Auditor qualification and requalification .....................................................................14 3.8 Trainer qualifications to provide GAPIII Training for Auditors ....................................15 3.9 Calibration of CCS delivery ..........................................................................................15 3.10 Technical experts .....................................................................................................................15 4 CONDUCTING CCS AUDITS ...............................................................................16 4.1 Audit team selection and preparation .........................................................................16 4.2 Audit planning ..............................................................................................................16 4.3 Information requirements ...........................................................................................17 4.4 Audit announcement ...................................................................................................17 4.5 On-site audit activities .................................................................................................17 4.6 Generating findings .....................................................................................................19 4.7 Reporting and follow-up ..............................................................................................21 4.8 Containment certification review and approval ..........................................................22 5. COSTS AND CHARGES ......................................................................................23 6. CCS FEEDBACK AND REVIEW ..........................................................................24 7. SAMPLE TEMPLATES .......................................................................................25 REFERENCES ........................................................................................................26 VI ACKNOWLEDGEMENTS The development of this first edition of the GAPIII Containment Certification Scheme (CCS) to support the WHO Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific eradication of wild polioviruses and sequential cessation of oral polio vaccine use (GAPIII) (1) has been made possible through the contributions of the following, whose expertise is gratefully acknowledged: Paul J. Huntly, Riskren PTE Ltd, Singapore Jane Toh, Riskren PTE Ltd, Singapore Nicoletta Previsani, WHO The contributions of the following reviewers are also recognized with appreciation: Walter Dowdle, Jackie Fournier-Caruana, Robert Freeman, Mary Louise Graham, Paul Griffiths, Gary Lum, Phil Minor, Steve Oberste, Mark Pallansch, Richard Pebody, Hiroyuki Shimizu, Graham Tallis, Bruce Thorley and Jan-Willem van den Brink. The GAPIII Containment Certification Scheme (CCS) was endorsed by the WHO Strategic Advisory Group of Experts on Immunization in October 2016 (2). VII ABBREVIATIONS AND ACRONYMS CC Certificate of containment CCS Containment Certification Scheme CEN European Committee for Standardization CP Certificate of participation CWA CEN Workshop Agreement GAPIII Global Action Plan III GCC Global Commission for the Certification of the Eradication of Poliomyelitis GPEI Global Polio Eradication Initiative ICC Interim certificate of containment ICC-NC Interim certificate of containment-specific nonconformity IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization NAC National authority for containment NC Nonconformity NC1 Category 1 (major) nonconformity NC2 Category 2 (minor) nonconformity OHSAS Occupational Health and Safety Assessment Series OPV Oral polio vaccine PEF Poliovirus-essential facility VDPV Vaccine-derived poliovirus WHA World Health Assembly WHO World Health Organization WPV Wild poliovirus VIII DEFINITIONS Audit: The systematic, independent1 and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fulfilled. In the context of the Containment Certification Scheme, the term “audit” may be applied to a gap assessment and/ or interim certificate of containment/certificate of containment assessments. Biorisk: Risk relating to biosafety and biosecurity where the principal hazard is a biological agent (in the case of this document, poliovirus). Biorisk management system: The organizational structure, planning activities, responsibilities, practices, procedures, processes and resources for developing, implementing, achieving, reviewing and maintaining an organization’s biorisk management policy. Biosafety: The containment principles, technologies and practices that are implemented to prevent unintentional exposure to pathogens and toxins, or their accidental release. Biosecurity: The protection, control and accountability for biological agents and toxins within biological facilities to prevent their unauthorized access, loss, theft, misuse and diversion, or their intentional unauthorized release. Certificate of containment (CC): A certificate that can only be awarded to poliovirus-essential facilities that hold a valid certificate of participation/ interim certificate of containment. A CC indicates that the poliovirus-essential facility has achieved full compliance with Annex 2 or 3 of GAPIII, as independently verified by the national authority for containment of the hosting country, in consultation with the Global Commission for the Certification of the Eradication of Poliomyelitis (GCC). A GCC- endorsed CC bears the signature of the GCC and a unique CC number. Certificate of containment, interim (ICC): A certificate that can only be awarded to facilities that hold a valid certificate of participation. An ICC indicates that the poliovirus-essential facility does not meet all the requirements of GAPIII but has identified the outstanding gaps in compliance and has adequate interim measures in place as verified by the national authority for containment. Action must be taken to address the need for full conformity to GAPIII, or to prepare for the cessation of work to defined timescales. An ICC is awarded to a poliovirus-essential facility by the national 1 Independent from the organization being audited. authority for containment of its hosting country, in consultation with the GCC. A GCC-endorsed ICC bears the signature of the GCC and a unique ICC number. Certificate of participation (CP): A certificate that can only be awarded to facilities in countries that have demonstrated compliance with the required secondary and tertiary safeguards described in GAPIII. A CP indicates that the national authority for containment, in consultation with the GCC, has recognized a facility as a suitable candidate to become a poliovirus-essential facility. A CP formalizes the eligibility of the facility to engage in the GAPIII CCS process and its commitment to achieve an interim certificate of containment/ certificate of containment. A GCC-endorsed CP bears the signature of the GCC and a unique certificate of containment number. Certification: The systematic, documented process to ensure systems perform in accordance with available certification standards or applicable validation guidance. Containment: A system for confining microorganisms, organisms or other entities within a defined space. Facility: Any site (e.g. laboratory, repository or vaccine production unit) owned or operated by any level of government, academic institution, corporation, company, partnership, society, association, firm, sole proprietorship or other legal entity. Facility, poliovirus-essential (PEF): A facility designated by the ministry of health or another designated national body or authority as serving critical national or international functions that involve the handling and storage of needed poliovirus materials post-eradication under conditions set out in Annex 2 or 3 of GAPIII. According to GAPIII, facilities are required to hold a valid certificate to handle and store polioviruses beyond Phase I. Gap assessment: A technique used to determine the steps needed to move from an existing state to a desired future state. A gap assessment performed by members of the audit team, for example, allows a facility to have a better understanding of its existing situation and of the steps it should undertake to achieve full conformity to GAPIII requirements. Global Certification Commission (GCC): The term commonly used to refer to the Global Commission for the Certification of the Eradication IX of Poliomyelitis, which has the responsibility to define the parameters and processes by which polio eradication is certified. Guidelines: Principles or criteria guiding or directing action. Initial visit: A preliminary site visit of a facility by members of the audit team to evaluate the readiness of an organization before a full audit. It also provides an opportunity for the audit team to develop the Audit Plan and identify focus areas for the initial certification audit. Inspection: A conformity evaluation by observation and judgement, accompanied as appropriate by measuring, testing or gauging. Interim certificate of containment (ICC): see Certificate of containment, interim. Interim certificate of containment-specific nonconformity (ICC-NC): Nonconformity that cannot be closed due to the need for major structural work or other similar reasons, thus preventing the issuance of a full certificate of containment. All outstanding ICC-NCs must be closed prior to the issuance of a certificate of containment. By definition, all ICC-NCs will be NC1s since they represent an absence of one or more required system elements. National authority for containment (NAC): The national authority responsible for GAPIII containment certification. NACs are nominated by the ministry of health or other designated national authorities. Nonconformity (NC): Non-fulfilment of a requirement; the occurrence of a condition that does not conform to the specifications of the prescribed standard. Organization: The legal entity responsible for the management of the facility, such as a university, private company or government agency. Poliovirus-essential facility (PEF): see Facility, poliovirus-essential. Safeguards, primary: Containment precautions and stipulations designed to minimize the facility- associated poliovirus risk of exposing and/ or infecting populations. Primary containment safeguards reduce the likelihood of accidental or malicious release of poliovirus from a poliovirus- essential facility and subsequent transmission to the population. Poliovirus-essential facilities are responsible for the identification, implementation and maintenance of effective primary safeguards. Safeguards, secondary: The population immunity profile consistent with minimizing the consequence of a poliovirus release from a poliovirus-essential facility, consisting of a national routine childhood immunization policy and national population coverage in line with GAPIII. The country hosting the poliovirus-essential facility is responsible for the implementation of the secondary safeguards, a prerequisite for the containment certification of facilities retaining polioviruses as of Phase II of GAPIII. Safeguards, tertiary: The sanitation and hygiene conditions (good personal, domestic and environmental hygiene standards and closed sewage systems with secondary or greater effluent treatment) that minimize the risk of re- establishing the circulation of highly transmissible wild poliovirus in the event of reintroduction. The country hosting the poliovirus-essential facility is responsible for the implementation of the tertiary safeguards, a prerequisite for the containment certification of facilities retaining wild poliovirus in Phase III. Standard: A document that provides requirements, specifications, guidelines or characteristics that can be used consistently to ensure that materials, products, processes and services are fit for their purpose. Validation: Confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled. Verification: Confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled. 1IN TR O D U CT IO N 1. Introduction This document, GAPIII Containment Certification Scheme, defines the recommended mechanism for certification associated with global confirmation of poliovirus containment within poliovirus-essential facilities (PEFs). The World Health Organization (WHO) Containment Certification Scheme (CCS) described here supplements the WHO Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific eradication of wild polioviruses and sequential cessation of oral polio vaccine use (GAPIII) and poliovirus eradication timelines and requirements to minimize facility-associated poliovirus risk. GAPIII requires that the primary safeguards of facility containment, secondary safeguards of population immunity, and tertiary safeguards of facility location and associated environmental controls be set in place to effectively control and minimize the risks of facility-associated poliovirus release after eradication. While the primary safeguards are controlled by the PEFs themselves, the secondary and tertiary safeguards are controlled by the facility-hosting countries. As a result, close coordination between the facilities and hosting countries is key to achieving the objective of retaining needed poliovirus materials in a limited number of PEFs worldwide. The poliovirus containment certification process described in this CCS document begins with the facility-hosting country demonstrating that the required secondary and tertiary safeguards, i.e. the required levels of population immunity together with facility location and environmental controls, are in place. While the appropriate implementation of secondary and tertiary safeguards is a prerequisite for containment certification against primary safeguards, the CCS addresses only the assessment of primary safeguards. This document describes the containment certification requirements as applicable to GAPIII Annexes 2 and 3. Annex 2 describes post- eradication containment requirements applicable to facilities retaining wild poliovirus (WPV), which includes vaccine-derived poliovirus (VDPV) strains. Annex 3 describes containment requirements applicable to facilities retaining oral polio vaccine (OPV)/Sabin viruses. As GAPIII does not require certification of the facilities implementing standards for the safe handling of new samples potentially containing poliovirus material in poliovirus-non-essential facilities (GAPIII Annex 6), the laboratories adopting these measures are not covered by the CCS. Once polio is eradicated, laboratories, repositories and polio vaccine production facilities handling or storing poliovirus materials must minimize the risk of poliovirus reintroduction into the community. 1.1 PURPOSE The aim of the CCS is to ensure a globally harmonized approach for the certification of PEFs against the implementation of primary safeguards of containment. The CCS provides guidance to stakeholders in terms of expectations, mechanisms, roles, responsibilities and timelines associated with the certification process. The successful adoption of this mechanism by countries hosting PEFs will result in the ability to award a certificate of containment endorsed by the GCC as established for this purpose. Failure to observe the requirements set out in this document could lead to challenges in the GCC’s ability to report a globally harmonized approach to the certification of poliovirus containment. Although adherence to the CCS is voluntary, all countries hosting PEFs are strongly encouraged to participate so they effectively contribute to the mechanism that allows the GCC to assure the global community that GAPIII is being implemented adequately and consistently around the world. While countries may elect to adopt alternative mechanisms, the latter may not meet the CCS’s requirements, and these alternative schemes will not be assessed on an individual basis for parity with the CCS. Any certificates issued under such arrangements will not receive GCC endorsement. 2IN TR O D U CT IO NThe ability to demonstrate that a NAC has adopted an agreed and approved mechanism may help stakeholders to assess the validity of national certificates. Although the impact of the certification scheme is not yet fully known, a laboratory facility that holds a GCC-endorsed and countersigned certificate may subsequently be more likely to maintain international collaborations. Similarly, a GCC-endorsed and countersigned certificate may facilitate the placing of polio vaccine manufacturing products on the market in certain countries. 1.2 MAINTENANCE WHO is responsible for developing and maintaining the CCS and publishing this document. 1.3 BACKGROUND GAPIII was developed by WHO to provide a modern, comprehensive, risk-based and practical framework to ensure organizations that will handle and/or store stocks of poliovirus after type- specific eradication will do so with due regard for biorisk management. A key GAPIII principle is that only those facilities that serve critical functions would be expected to continue to operate, thereby reducing the number of PEFs worldwide and minimizing the risk of unauthorized release of poliovirus post-eradication. Such facilities may include those that manage: • inactivated polio vaccine and Sabin-inactivated polio vaccine production; • the production and storage of stockpiles of monovalent oral polio vaccines; • vaccine quality control; • diagnostic reagent production involving poliovirus; • poliovirus diagnostic and reference functions; and • crucial poliovirus-related research. Annexes 2, 3 and 6 in GAPIII describe a biorisk management system approach based on 16 elements derived from CWA15793 – Laboratory biorisk management (2011) (3). The 16 elements address all areas associated with the design, operation and management of the facilities that will be responsible for ensuring that the risk of accidental or malicious release of poliovirus after type-specific eradication is minimized. This document outlines the CCS, defining key roles, responsibilities and associated mechanisms for stakeholders relating to the scheme. A critical aspect of maintaining both biorisk management controls and associated confidence in these controls will be the ongoing need to certify that poliovirus containment measures are being effectively implemented and maintained. The assessment and approval mechanisms relating to containment also form a crucial element of post-eradication legacy planning. A fundamental principle of GAPIII and the CCS is that the responsibility for the design and implementation of adequate and appropriate oversight measures relating to individual PEFs and their alignment with local conditions (including national regulations) rests with the NACs. A number of templates relating to the CCS are available via the Global Polio Eradication Initiative (GPEI) website to support the certification scheme’s roll-out and implementation. It should be noted that such information and guidance are provided for reference only, neither indicating that the examples provided are the only tools that may be considered suitable, nor that they are necessarily all that is required to demonstrate compliance with GAPIII and/or the measures described in this document. 1.4 CCS OBJECTIVES The objectives of the CCS are to: 1. identify and define the roles and responsibilities of the parties who will develop, implement and monitor the CCS, including the provision of required oversight, transparency and consistency of the approach; 2. specify the mechanisms required for oversight at the international and national levels, ensuring robust, transparent and equitable means are applied for containment certification across sectors and geographies; 3. describe the relevant oversight mechanisms to assure that GAPIII controls have been appropriately identified, implemented and monitored in accordance with timelines aligned with the eradication programme; and 4. define and execute appropriate recording and reporting mechanisms, ensuring confidence in the CCS and its ability to provide the required level of assurance to stakeholders and the global community. The CCS is similar in nature to that used in other risk-based management system certification schemes (e.g. Occupational Health and Safety Assessment Series (OHSAS) 18001 (4)) , aiming to provide an assurance of compliance against critical aspects of poliovirus containment, while also ensuring organizations focus on the critical areas that matter most in driving continual improvement. The structure and nature of GAPIII and the associated CCS are therefore designed to enable PEFs to demonstrate strict poliovirus-specific control measures, while improving performance 3IN TR O D U CT IO N through the consistent adoption of recognized good practice in biorisk management. Although ownership for oversight and containment certification of PEFs rests with designated NACs and the GCC, the scheme will be delivered through engagement with a variety of stakeholders, including ministries of health (and other relevant government entities) and WHO. 1.5 NATURE AND TYPE OF FACILITIES ADDRESSED BY THE CCS The facility types and activities covered by the CCS are: 1. polio vaccine production facilities, including associated quality-control laboratories, animal houses, filling lines, packaging areas, vaccine/ seed storage areas and other relevant spaces; 2. national control laboratories involved in the control and release of poliomyelitis vaccines; 3. facilities that conduct basic and biomedical research and clinical trials with polioviruses, and those that may use polio material for quality control, testing and/or validation purposes, and those producing diagnostic kits and/or materials for reference or other forms of testing; and 4. facilities housing repositories, culture collections and other specialized and dedicated forms of storage of polioviruses, including vaccine stockpiles that must be kept for a number of years, even beyond expiry/ withdrawal dates. Depending on the risk, nature and scale of processes and other relevant factors associated with each of the above, the audit duration, audit team profile, competence requirements and other factors will be defined and addressed as part of the containment certification process. 1.6 ROLES AND RESPONSIBILITIES Oversight mechanisms have been set in place to ensure poliovirus will be contained within PEFs. The parties key to the success of the containment certification process are the: • poliovirus-essential facility (PEF) • national authority for containment (NAC) • Global Commission for the Certification of the Eradication of Poliomyelitis (GCC) • World Health Organization (WHO). The following sections describe these mechanisms and how they relate to the various responsible parties. Poliovirus-essential facility The PEF: 1. establishes, implements and maintains a biorisk management system aligned with the requirements set out in GAPIII; 2. provides relevant parties (NAC, audit team members, GCC) with access to all information and facilities relevant to containment certification activities; 3. achieves and maintains containment certification and operates within the terms of the certificate throughout the certification cycle; and 4. reports to the NAC and other relevant parties any event, change to processes or other issue that could jeopardize the status of a certificate under the CCS. National authority for containment2 The NAC: 1. ensures and demonstrates that the required primary, secondary and tertiary safeguards described in GAPIII are met; 2. establishes national mechanisms aligned with the CCS to ensure PEFs are appropriately assessed and comply with GAPIII requirements; 3. reviews and processes applications for containment certification in consultation with the GCC, ensuring only relevant facilities enter the containment certification process; 4. ensures containment certification activities are conducted so as to provide adequate assurance that the requirements set out in GAPIII and the CCS are effectively implemented and maintained; 5. ensures effective procedures are established and maintained to address relevant aspects of the containment certification cycle, including: • application and acceptance • contract/agreement with the PEF applying for a certificate of containment (CC) or interim certificate of containment (ICC) 2 For reasons of potential conflict of interest, the NAC cannot be the national reference laboratory that functions as a facility dedicated to such activities as surveillance. Under some circumstances the national reference laboratory may also apply to become a PEF. 4IN TR O D U CT IO N• planning of audits • review of applications and other documents • initial and periodic audits • resolution of findings • certificate issuance • certificate maintenance • certificate renewal; 6. ensures effective procedures are established and maintained to verify that internal processes function appropriately, including: • definition of roles, responsibilities and authorities • control of documents and records • confirmation of auditor competence, qualification and team composition • definition of audit scope and associated costs (see the GAPIII Containment Certification Cost (Man-day) Calculation Guidance) • reporting and follow-up of findings • use of certificates and logos • conduct of internal audit and review • confirmation of independence, impartiality and confidentiality; 7. provides relevant parties (PEFs, audit team members, GCC) with appropriate access to pertinent information required for containment certification activities; 8. provides relevant parties (e.g. GCC) with appropriate access to pertinent information demonstrating that secondary and tertiary safeguard requirements are appropriately met; 9. adheres to the principles and practices as set out in ISO/IEC 17021-1:2015 (5) Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems – Part 1: Requirements; and 10. issues, suspends or revokes certificates of containment, in consultation with the GCC. Global Commission for the Certification of the Eradication of Poliomyelitis The GCC: 1. reviews applications to ensure that a designated PEF is eligible to join the certification process; 2. approves/endorses the process to award containment certificates; 3. reviews and approves national reports on containment activities based upon information supplied through the GCC-endorsed process (following the CCS); 4. approves/endorses the issuance of containment certificates (certificates of participation, interim certificates of containment and certificates of containment) submitted following the CCS process; and 5. acts as a global oversight body and confirms the global containment of polioviruses. World Health Organization WHO: 1. develops, maintains and revises the CCS as necessary; 2. provides secretariat services in support of the GCC; 3. provides coordination, implementation support, technical assistance and expert advice regarding the CCS to countries, NACs and the GCC; and 4. addresses feedback relating to the CCS. 1.7 DELEGATION OF ACTIVITIES Conditions to outsource activities to a third party should be consistent with relevant sections of International Organization for Standardization (ISO) 17011 (6)/ISO 17021-1 (5), and be subject to formal contracting arrangements, with responsibility for relevant activities remaining with the NAC. Under no circumstances will the issuance of a certificate under the CCS be permissible other than via the NAC of the country hosting the PEF, in consultation with the GCC. 5C O N TA IN M EN T C ER TI FI CA TI O N P R O C ES S 2. Containment certification process GAPIII requires PEFs handling and storing poliovirus in the post-eradication era to be located in countries that have demonstrated the appropriate implementation of required secondary and tertiary safeguards, and ultimately to achieve and maintain a full CC. However, it is also recognized that both NACs and PEFs will require time to fully implement GAPIII controls and/or cease work involving poliovirus materials to a defined timescale associated with eradication. The continuation of certain activities, until all three poliovirus types are declared eradicated (in Phase II of GAPIII), is also considered critical in ensuring the maintenance of vaccine supply, critical diagnostics, surveillance and research. In addition, challenges will exist in adhering to agreed timelines for the poliovirus type 2 containment period (Phase II of GAPIII) as the CCS is rolled out. Thus, to manage the practical challenges associated with the implementation of full containment for PEFs during this interim period, a CP and an ICC have been introduced as part of the certification scheme. Although not equivalent to a full CC, the CP/ICC form part of a planned transition arrangement, allowing a high degree of control to be exercised while accommodating the need for the required flexibility during the endgame period3 of polio eradication. A CP and/or ICC may therefore be awarded in Phase II of GAPIII, but PEFs retaining WPV/VDPV in Phase IIIa or OPV/Sabin polioviruses in Phase IIIb of GAPIII are expected only to hold a valid CC. Only in exceptional circumstances, and with the agreement of the relevant NAC and the GCC, will the issuance and/or maintenance of an ICC be permissible in Phase III under the CCS. 3 World Health Organization. Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013-2018. Geneva: WHO; 2013. The process for containment certification against GAPIII requirements is described below. Records of activities and documentation related to the containment certification process for each facility should be retained for at least six years. The issuance of a CP is a prerequisite for all facilities entering the certification process during the poliovirus type 2 containment period.4 The process for the issuance of an ICC and a CC is similar and depends partly on whether an ICC is achieved as a preceding step to the award of a full CC, in which case differences primarily relate to the need for specific risk assessments addressing areas of nonconformity as facilities prepare to achieve CC status. The processes for the issuance of the three certificate types are described below. 2.1 CERTIFICATE OF PARTICIPATION The issuance of a CP initiates the certification process and formally engages a designated PEF in the mechanism to achieve an ICC/CC, or cease activity to a defined timescale. A CP is issued to facilities by their respective NAC in consultation with the GCC, to demonstrate that they have been accepted as eligible applicants to enter the containment certification process. On condition that the facility-hosting country has presented evidence of appropriate implementation of secondary and tertiary safeguards, a CP is issued provided the following conditions are met: 1. The facility seeking certification under the CCS is deemed suitable by the NAC as a candidate, 4 No CP will be issued beyond the date of full eradication of all polioviruses. 6C O N TA IN M EN T C ER TI FI CA TI O N P R O C ES S and is considered to have accepted the need to comply with GAPIII requirements and obtain an ICC/CC. In addition, the applicant PEF is considered capable of ultimately meeting ICC/ CC requirements, including having access to adequate resources. Alternatively, the facility may plan to cease work with poliovirus to a defined timescale approved by the NAC; in such cases it is agreed that the CP will subsequently be revoked and no CC/ICC will be issued. 2. An application for a CP is submitted by the candidate facility to the NAC (see the GAPIII Containment Certification Application Form), detailing: a. the certificate ultimately being sought (CP/ ICC/CC); b. the need/rationale for retaining poliovirus materials after eradication, subject to containment through the initial period prior to the issuance of an ICC/CC, including whether the retained poliovirus materials will subsequently be: i. destroyed and, if so, when and by what means ii. transferred to containment within an alternative PEF iii. held in secure storage and, if so, where and under what conditions iv. manipulated as part of an ongoing programme of work v. used in conjunction with other activities deemed appropriate by the NAC in consultation with the GCC; and c. an outline of a time-bound action plan specifying the proposed measures to achieve ICC/CC status or cease work with poliovirus. 3. Within 20 working days of its receipt, the NAC is encouraged to review the application, in consultation with other relevant authorities, to ensure the facility is potentially capable of meeting the criteria for a PEF in relation to GAPIII. The NAC then submits satisfactory applications to the GCC for review, including an overview of any proposed evaluation and monitoring activities, designed to ensure work relating to the CP will be conducted appropriately. 4. The GCC reviews the application and makes recommendations to the NAC within 30 working days. Should the application be considered unsatisfactory, a recommendation may be made to withhold/delay the issuance of a CP, leading to a potential suspension of work with poliovirus, the destruction of materials or the need to transfer them to a facility providing suitable containment. Provided no significant objections are raised, approval will be granted that the applicant PEF can enter the CCS process through the issuance of a CP. If the application is rejected by the GCC, the applicant can choose to resubmit, providing additional information is made available via the NAC that substantially alters the nature of the original application. 5. The NAC is encouraged to communicate the outcome of the application to the candidate facility within ten working days of the date of receipt of the recommendation, with copy to the GCC. 6. A CP will state the conditions for containment of poliovirus in the period prior to the issuance of an ICC/CC, which may include: a. expected timelines for achieving an ICC/CC; and b. an ability to continue work under stipulated conditions, together with any specific restrictions. 7. The validity of a CP is time-bound and limited to a maximum period of one year, during which CP-holding facilities are expected to be awarded an ICC/CC or cease work with poliovirus. Should additional time be required, an application for extension of the CP must be made to the NAC at least one month prior to the expiry of the CP, with the extension limited to a maximum of two three-month periods. In such instances, the PEF must demonstrate legitimate and extenuating circumstances to the NAC and the GCC. A CP awarded by the NAC without the GCC’s endorsement will fail to meet CCS requirements and will not be regarded as a GCC-endorsed certificate under the scheme. 2.2 INTERIM CERTIFICATE OF CONTAINMENT An ICC will be issued to a CP-holding PEF that is assessed as broadly compliant against Annex 2 or 3 of GAPIII by its respective NAC in consultation with the GCC but that cannot meet all the requirements during the poliovirus type 2 containment period. However, these facilities will have demonstrated that adequate alternative control measures are in place for work with poliovirus while action is taken to address the need for full conformity or to cease work to a defined timescale. This may include facilities that require short-term approval while alternative arrangements for more permanent conditions are finalized, together with those wishing to hold poliovirus materials within secure repositories while facility upgrades are being conducted, or during pauses in work with poliovirus. Such 7C O N TA IN M EN T C ER TI FI CA TI O N P R O C ES S repositories will need to meet the requirements set out in GAPIII, although certain exclusions may apply due to the nature of the activities being performed (e.g. virus only being held under secure storage conditions with no manipulation). Although an ICC does not infer full conformity to GAPIII requirements, it is emphasized that this in no way indicates an increased tolerance for risk relating to facilities storing and handling polioviruses after type-specific eradication. The measures relating to the issuance of these certificates will be controlled through the CCS and be of limited duration and scope as described in this document. An ICC is issued provided the following conditions are met: Initiation and planning 1. Within 60 days of the award of a CP, the NAC is encouraged to formally engage the PEF in the ICC process by establishing a contract/ agreement with the facility. The contract/ agreement between the PEF and NAC will address at a minimum: a. the management of confidentiality, including with whom documents and other data can be shared and how such information may be released to other parties if necessary; b. the management of any potential conflicts of interest; c. fees and charges, if applicable; d. how and by whom disputes will be managed; e. requirements for the translation of documents and the presence of translators on-site during the assessment; and f. the health, safety and welfare of the audit team throughout the containment certification process (a declaration will be included to that effect). 2. Once the contract/agreement is signed, the NAC can start planning for the initial full- scope audit against Annex 2 or 3 of GAPIII. The purpose of the initial audit is to ensure that all proposed controls in place during the period of the ICC are adequate and to identify any areas where nonconformities (NCs) may exist. At this stage, a CP-holding facility may arrange for an initial visit and/or gap assessment to ensure that all relevant containment-related issues are clearly understood by both the NAC and PEF, and that relevant measures (both facility- related and organizational) are in a high state of readiness. The audit team composition and duration for a gap assessment may be less than that required for a full certification audit, reflecting the nature of the activity. Although neither an initial visit nor a gap assessment is mandatory, particular consideration for the need and advantage to perform these activities should be given to instances where an unsatisfactory certification visit could result in major difficulties, including the potential need for a repeat visit by an international team, where applicable, or could result in an extensive list of NCs. Neither an initial visit nor a gap assessment can be used as the basis for the issuance of an ICC or CC under the CCS. 3. In the event that NCs are identified before (or during) the initial audit that cannot be fully addressed prior to the issuance of the CC (e.g. the need to install an exit shower arrangement), a detailed, documented, independently peer-reviewed risk assessment will be prepared. The risk assessment will be reviewed and endorsed by the NAC as part of the process to recommend the issuance of the ICC.5 Initial audit, reporting and follow-up 1. A full-scope initial audit, which must be planned and conducted in line with the requirements set out in this document, must be completed to qualify for ICC status.6 Within 10-20 days of the audit, an audit report detailing any NCs is encouraged to be produced and submitted to the PEF (see section 4.7). During an ICC audit, standard Category 1 NC (NC1) and Category 2 NC (NC2) findings can be issued, together with at least one ICC-NC.7 2. Within 40 days of receipt of the report, the PEF is encouraged to develop an action plan detailing how all identified NCs will be closed (see the GAPIII Containment Certification Audit Findings and Corrective Action Plan). The action plan will detail the root causes, corrective actions and dates by which the NCs are to be addressed. ICC-NCs will be closed to appropriate time frames that may extend 5 Should the NAC have the required expertise and other resources, it may assume the role of the independent reviewer, if there is no risk of conflict of interest and this is deemed appropriate. 6 Detailed descriptions relating to audit teams, plans, schedules and on-site activities are provided in sections 3 and 4 below. 7 An NC that cannot be closed due to the need for major structural work or for other similar reasons, thus preventing the issuance of a full CC, is termed an ICC-NC (see section 4.6). By definition, all ICC-NCs will be NC1s since they represent an absence of one or more required system elements. 8C O N TA IN M EN T C ER TI FI CA TI O N P R O C ES S beyond those set for closure of standard NC1s and NC2s (see section 4.6). 3. Once the facility has completed the Audit Findings and Corrective Action Plan, the plan will be reviewed by the audit team leader for completeness to ensure that the actions proposed are appropriate, sufficient and timely. Any additional actions considered necessary are expected to be communicated to the facility within 20 working days, and the responses received within a further 20 working days. Review and approval 1. Upon satisfactory completion of the ICC initial audit and approval of the PEF’s action plan by the NAC (including the NAC’s review of the overall conduct of the audit), the NAC submits all relevant documents to the GCC for review. Submitted documentation will include the ICC initial Audit Report, incorporating the list of identified ICC-NCs/NCs and time-bound action plan, together with risk assessments and any other supporting documents, and a recommendation regarding the award of the ICC. 2. The GCC then reviews the information and provides feedback to the NAC on the award of the ICC within 60 working days, during which time further consultations may take place if required. Should the report be considered unsatisfactory, a recommendation may be made to withhold/delay the issuance of the ICC, potentially leading to the recommendation/ need to suspend activity, destroy materials or transfer them to a facility providing suitable containment, prior to the expiry or suspension of the CP. 3. The NAC communicates the final outcome of the audit to the PEF within five working days of receipt of the GCC’s recommendations. Monitoring and renewal 1. The NAC monitors progress on the agreed improvement plan for all ICC-NCs on a quarterly basis. Any additional NCs will be monitored and closed in line with section 4 of this document. If the improvement schedule is not adhered to, the ICC may be suspended or withdrawn and work required to cease. 2. The duration of an ICC is time-bound and limited to a maximum period of three years. An ICC-holding PEF is expected to achieve a full CC within this time frame, although, if more time is required, an application for extension can be made to the NAC at least three months before the expiry of the ICC. Any extension period of the ICC is limited to a maximum of an additional 12-month period; only under exceptional circumstances will a request be approved to extend the ICC for a further period, not exceeding a further 12 months. In such instances, the PEF must submit a request to the GCC via the NAC, demonstrating the legitimacy of such a request and detailing the extenuating circumstances. 3. Unless otherwise stated (i.e. should the duration be less than three years), an ICC has a validity of three years from the date of issuance. The certificate is issued following the successful completion of the initial full- scope certification audit against all 16 elements specified in Annex 2 or 3 of GAPIII, followed by periodic audits conducted in the second and third years, within 12 months of the previous audit. An ICC awarded by the NAC without the GCC’s endorsement will fail to meet CCS requirements and will not be regarded as a GCC-endorsed certificate under the scheme. 2.3 CERTIFICATE OF CONTAINMENT A CC can be issued directly following the award of a CP, or alternatively as an upgrade to an ICC,8 once the PEF presents evidence to the NAC in consultation with the GCC that all GAPIII requirements have been met. If the ICC is upgraded to a CC during the three-year period covered by the ICC, the certification cycle remains unchanged (i.e. it is upgraded to CC within an ongoing three- year cycle). A CC is issued provided the following conditions are met: 1. Where a CC is sought directly from a CP, the process is the same as described for issuance of an ICC, but without the need for specific risk assessments relating to identified ICC-NCs. 2. If a transition from an ICC is required, appropriate audit and verification measures will be defined by the NAC in relation to the number and nature of the ICC-NCs in place. This may require a reduced-scope audit with a smaller, more specialized team where appropriate. The GCC shall be consulted in terms of the measures that will be taken to close any ICC-NCs following the same process as for issuance of an ICC, i.e. the NAC will present evidence to the GCC that all existing NC1s 8 All outstanding ICC-NCs must be closed prior to the issuance of a CC. 9C O N TA IN M EN T C ER TI FI CA TI O N P R O C ES S have been satisfactorily closed and will make a recommendation as to whether to proceed to full CC status. 3. A CC is valid for three years, part of which may encompass the upgrade of the certificate from ICC to CC where relevant. 4. A CC full-scope audit is repeated at the end of the three-year cycle, where successful completion will result in renewal of the CC for a further three years. A CC confirms that the facility is compliant with all requirements set out in GAPIII as testified by a competent, independent team of auditors, operating within conditions specified under the CCS. A CC awarded by the NAC without the GCC’s endorsement will fail to meet CCS requirements and will not be regarded as a GCC-endorsed certificate under the scheme. 2.4 GCC-ENDORSED CERTIFICATES GCC-endorsed certificates (CP/ICC/CC) bear the signatures of the respective NAC and the GCC, together with a unique identification number. 2.5 MODIFICATION, SUSPENSION, WITHDRAWAL, COMPLAINTS AND APPEALS The CP/ICC/CC may be withdrawn if the PEF fails to comply with GAPIII requirements. In such cases, the NAC should warn the facility9 of the potential suspension (time-limited to six months or less), withdrawal (permanent revocation) or reduction in scope (modification) of the certificate. An appropriate means of communication (e.g. letter, email) should be identified to stipulate the background that has led to the potential action, together with steps to be taken to resolve the issues through further audit activity/other measures and/or to withdraw/modify the certificate of containment. The communication should also indicate the timelines and consequences of certificate withdrawal, including the potential need to transfer/destroy any poliovirus materials, suspend work, place restrictions on the transportation of materials, or other pertinent measures. 9 The communication should be addressed to the facility focal point identified on the GAPIII Containment Certification Application Form used to initiate the certification process. Certificates may be withdrawn under conditions including but not limited to: 1. violation of the terms stipulated in the containment certification contract/ agreement, including: • non-payment of fees; • failure to allow access to relevant areas of the facility, documentation and/or relevant personnel; • abuse of the certificate and/or associated logos/other information; 2. major breaches of compliance with GAPIII and/ or of associated containment certification requirements, including: • failure to identify and implement adequate control measures; • failure to update systems in light of new or changed circumstances (e.g. new processes/ equipment); • inability/unwillingness to address NCs in line with the requirements; • unauthorized use, transport or transfer of poliovirus or associated materials; 3. evidence received regarding the effectiveness of measures to ensure containment, including: • failure to meet applicable laws or other pertinent requirements; • failure to respond appropriately to emergencies or other untoward events; and 4. voluntary requests for suspension/withdrawal. All correspondence related to suspensions or withdrawals should be recorded and retained for at least six years. Appeals can be made to the NAC, or directly to the GCC in exceptional circumstances, provided the NAC is kept fully informed of all correspondence. It is at the discretion of the GCC to decide whether it is appropriate to engage in communication directly with the PEF during an appeal. It is emphasized that the decision to suspend and/or revoke certificates may be taken in consultation with the GCC, but ultimately rests with the NAC. 10 TH E A U D IT T EA M 3. The audit team The knowledge, skills and aptitudes of the audit team form a critical component in ensuring the establishment of an appropriate containment certification process. This section provides the qualification criteria and a systematic framework for the development, recognition and documentation of the competence of CCS auditors performing the audits. The size and composition of the audit team will depend on the size, nature and complexity of the facility and associated organization to be audited, and will comprise a minimum of two auditors. Where NACs do not have sufficient qualified resources to deliver the containment certification process using in-country resources, the availability of international resources should be confirmed prior to the issuance of the contract/agreement and preparation of the schedule for the audit. While WHO may provide required training and other associated activities to support NACs in gaining access to appropriate individuals to carry out assessment activities, no provision under the CCS exists for WHO/GCC to conduct containment certification audits. CCS audits require audit teams competent in a number of specialist areas, including but not necessarily limited to: 1. poliovirus biology; 2. procedures applied in working with and maintaining poliovirus containment in the specific areas being assessed (e.g. research, diagnostics, vaccine production, filling, clinical trials, molecular biology, epidemiology, treatment, patient care); 3. GAPIII and related biorisk management issues addressing biosafety and biosecurity; 4. safety and security management systems, risk assessment and risk management; 5. emergency preparedness and outbreak response; and 6. engineering principles and concepts for biorisk management. To perform an effective audit, teams will require knowledge and expertise across a variety of technical disciplines and must have the required skills and systems to conduct the audit in an evidence-based, unbiased and systematic manner. Recognizing that the requirements in GAPIII cover a wide variety of disciplines, the audit team will include sufficient capacity to address them all, although more than one discipline can be addressed by a single team member (e.g. a qualified engineer may be sufficiently knowledgeable about emergency preparedness measures). 3.1 QUALIFICATION OF AUDITORS AND TECHNICAL EXPERTS FOR GAPIII CERTIFICATION The qualification of auditors, lead auditors and technical experts will be managed by the appropriate NAC. It is also the NAC’s responsibility to ensure that both appropriate composition and competence within any audit team is attained. This will be achieved through the development of documented procedures, ensuring all relevant aspects of the management of the audit team composition and competence have been defined and met. The NAC will document these criteria and how they are met through the appointment and utilization of individuals with the required knowledge and skills necessary to effectively perform and manage audits and containment certification tasks. Failure to demonstrate appropriate team composition may jeopardize the GCC’s approval of an ICC/CC under the CCS. 3.2 AUDIT TEAM ROLES AND FUNCTIONS The CCS is highly dependent on the competence, independence and dedication of lead auditors, auditors and technical experts, together with individuals and bodies engaged in all aspects of the 11 TH E A U D IT T EA M application, review and approval processes. This section describes the roles and functions of audit team members. It provides qualification criteria and a systematic framework for the development, recognition and documentation of the competence of staff performing as: • team leaders • lead auditors • auditors • technical experts • observers • translators. Team leader status is conferred to a qualified lead auditor who is responsible for planning, leading and reporting on the audit. An audit team may have more than one lead auditor, but only one should be appointed team leader. Lead auditor status is conferred to an auditor who has demonstrated the ability to lead and manage all aspects of the audit/audit team during CCS audits. Auditor status is conferred to individuals who have met the required qualification requirements for auditors described in section 3 and demonstrated the ability to perform part of a CCS audit as a member of a team, according to the auditing procedures defined in this document. Technical expert status is conferred to individuals who have the required technical knowledge and experience to support the audit team in the speciality that they are recognized for. Such individuals could be appointed to support areas including but not limited to maintenance and engineering, management systems/auditing, relevant scientific specialisms (e.g. research) and production environments. It would normally be expected for technical experts to be available on- site during the audit. However, under exceptional circumstances (e.g. where there may be limited need for highly specialized expertise), such support/consultation may be provided remotely via telephone, email exchange, etc. In such situations, the nature of the association/collaboration/ relationship should be formally addressed in the audit team composition as part of the planning process. Observer status is conferred to individuals who will attend audits but play no active role other than to comment on the potential appropriateness of the audit directly to the team leader or report to other nominated parties not represented at the audit itself. Under no circumstances should an observer comment upon or discuss directly with an audited organization matters pertaining to the conduct or results from the audit unless in the presence, with prior authorization and at the discretion and direction of the team leader. Examples of observers may include WHO representatives attending audits as part of any verification process, or NACs including observers for other reasons. Appropriate permissions and authorization relating to the presence of observers should be sought prior to the commencement of the audit. Translator10 status is conferred to individuals appointed to support an audit team in the translation of documents, data and oral communication relevant to the audit. Translators should hold a recognized qualification appropriate to the language and nature of the subject and audit being performed. In terms of participation, a translator should act in the capacity of observer unless part of the audit team and meeting qualifications of an auditor/lead auditor or technical expert. Translators should therefore engage only in activities associated with the translation of speech and written text and must not discuss issues with auditees or make statements/interpretations, other than to ensure good understanding for communication between the PEF and members of the audit team. Translators should be demonstrably independent of the organization being assessed. 3.3 AUDITOR COMPETENCIES An individual demonstrating the required qualities, skills and proficiency can qualify as an auditor, including: • education and work experience • auditing experience and CCS training • personal attributes. The following sections describe criteria to be applied in assessing these areas. 3.4 EDUCATION AND WORK EXPERIENCE A CCS auditor should have relevant tertiary education, preferably an ordinary/first degree (e.g. BSc, BEng or equivalent) or higher degree (e.g. MSc, PhD or equivalent). In addition, an auditor should show appropriate specific training/ competence (e.g. safety management system auditing), work experience and other personal development activities that confer communication, technical and/or business acumen, as well as the analytical skills necessary to conduct and/or manage audits relevant to PEFs. 10 The term “translator” is used to include interpretation skills. 12 TH E A U D IT T EA MA CCS auditor should demonstrate appropriate knowledge of industry regulations, standards, guidelines, industry practices and other norms as they apply to the areas to be assessed, together with demonstrated competence in the relevant aspects of poliovirus biology and associated containment measures. Experience should relate to relevant position(s) in a managerial, supervisory and/or technical capacity where interactions with other members of the management team, auditees, regulators and other relevant parties are an integral aspect of the role. All applicants should have a minimum of five years of full-time workplace experience within a microbiological laboratory (or equivalent environment), vaccine production facility or related/ similar environment relevant to poliovirus biology and containment. The following sections describe the required knowledge and roles of the audit team. Candidates must justify relevant work experience based on a combination of the following criteria: Safety management systems Candidates must: a. have formal tertiary education;11 b. have formal qualification12 in risk assessment and management, or safety management systems; c. have worked in conducting or assessing risk management activities for a minimum of two years with specific reference to biological risk; and/or d. have worked in a capacity providing audit/ oversight activities associated with the conduct of relevant duties for a minimum of five years. Biorisk management Candidates must: a. have formal qualifications in biorisk 11 Applicants without applicable tertiary education may be considered if they are able to demonstrate completion of work experience and other personal development activities (e.g. participation in substantive and recognized training/ competency programmes) that provide communication, technical and/or business as well as analytical skills necessary to conduct CCS audits. 12 Applicants who do not meet formal requirements for risk management may be considered if they are able to demonstrate completion of additional training programmes, membership in competency-based associations, work experience and other personal development activities that provide communication, technical, business and analytical skills necessary to conduct and/or manage CCS audits. management (examples of formal qualifications include a master’s degree, relevant certification from a recognized association or equivalent); b. have worked in a relevant biosafety/ biosecurity position or in a role with significant responsibility for the conduct of such activities within a microbiology laboratory/production environment for a minimum of two years; and c. have worked in a capacity providing audit/ oversight activities associated with the conduct of relevant duties for a minimum of five years. Research, diagnostics, production environments Candidates must: a. have formal qualification to practise as a microbiologist/technologist with appropriate knowledge of poliovirus and its control in relevant working environments; b. have worked within a relevant laboratory/ vaccine production facility or clinical trials environment for a minimum of five years; and c. have worked in a capacity providing audit/ oversight activities associated with the conduct of relevant duties for a minimum of five years. Engineering principles and concepts Candidates must: a. have formal tertiary education13 with resulting qualifications in engineering or facilities management relevant to containment, including pertinent aspects of laboratory/ production engineering controls; b. have worked within a laboratory/vaccine production facility for a minimum of two years with engineering systems used to control biorisk (e.g. air handling systems, effluent/ room decontamination, closed production processes, autoclaves, other relevant equipment and systems); and c. have worked in a capacity providing audit/ oversight activities associated with the conduct of relevant duties for a minimum of five years. 13 Applicants without applicable tertiary education may be considered if they are able to demonstrate completion of work experience and other personal development activities (e.g. participation in substantive and recognized training/ competency programmes) that provide communication, technical and/or business as well as analytical skills necessary to conduct CCS audits. 13 TH E A U D IT T EA M Emergency preparedness Candidates must: a. have formal tertiary education13 with resulting qualifications in emergency preparedness and response relevant to containment, including pertinent aspects of laboratory/production engineering controls; b. have worked within a laboratory/vaccine production facility for a minimum of two years in emergency planning and response, including developing plans, managing exercises and simulations, liaising with relevant authorities and developing contingency plans; and c. have worked in a capacity providing audit/ oversight activities associated with the conduct of relevant duties for a minimum of five years. Security Candidates must: a. have formal tertiary education13 with resulting qualifications in security management relevant to containment, including pertinent aspects of laboratory/vaccine production environments; b. have worked within a laboratory/vaccine production facility for a minimum of two years in the area of security issues relevant to biosecurity, including developing security plans, liaising with relevant authorities and developing monitoring and response plans; and c. have worked in a capacity providing audit/ oversight activities associated with the conduct of relevant duties for a minimum of five years. 3.5 AUDITING EXPERIENCE AND CCS TRAINING Auditor Auditors must demonstrate audit experience encompassing the entire audit process conducted against all 16 GAPIII elements, with formal approval of competence as an auditor under a qualified audit team leader in the same discipline (engineering controls, vaccine production, etc.). 13 Applicants without applicable tertiary education may be considered if they are able to demonstrate completion of work experience and other personal development activities (e.g. participation in substantive and recognized training/ competency programmes) that provide communication, technical and/or business as well as analytical skills necessary to conduct CCS audits. Particularly in the early stages of the CCS, issues related to sourcing appropriate numbers of suitably qualified auditors will most likely be experienced, and practical solutions will need to be found to overcome these challenges. Some highly qualified candidates may not meet all of the requirements but may otherwise be deemed highly suitable. These individuals may also participate in the role of technical experts, which may contribute to gaining the required additional experience to achieve auditor status. However, to ensure that a satisfactory audit can be performed, previous auditing experience is considered necessary and no exceptions will be made for lead auditor and auditor grades not meeting the minimum requirements. As part of the qualification process, an auditor monitoring report (see the GAPIII Containment Certification Auditor Monitoring Report) should be produced by a qualified lead auditor responsible for candidates seeking qualification. Records of national auditor competencies should be reviewed and maintained by the NAC and made accessible to the GCC. An individual can qualify as an auditor by completing a minimum of 10 equivalent days of GAPIII auditing as a trainee, spread across a minimum of three audits, with a qualified auditor or lead auditor acting in the capacity of trainer/verifier. At least one audit should be a full-scope audit (initial or recertification audit) encompassing all 16 elements (as opposed to gap assessments, or periodic audits of more limited scope). To maintain status as a CCS auditor under GAPIII, auditors should take part in a minimum of five GAPIII audits completed in the previous three years,14 with at least one in which full participation in planning and reporting activities took place. Lead auditor To be recognized as a CCS lead auditor, an auditor should also: a. demonstrate competence in effective leadership and efficient management of CCS audits, including all aspects of planning, execution, reporting and required leadership and communication skills; b. have successfully performed the required number and type of audits in the role of acting lead auditor (see section 3.2) with a competent lead auditor acting as mentor and assessor; and 14 Countries that will experience limitations in terms of numbers of PEFs and in the ability to qualify/maintain the qualification of auditors may wish to consider maintaining competence through involvement in other similar activities (e.g. relevant containment-related and/or Good Manufacturing Practice inspections). The involvement of auditors who fall into this category in GAPIII audits is subject to approval by the NAC on a case-by-case basis. 14 TH E A U D IT T EA Mc. have demonstrable ability to draw rational and evidence-based conclusions regarding the facility’s biorisk management systems in relation to GAPIII requirements. A lead auditor may be deemed qualified after completing two full-scope GAPIII audits (minimum three days’ duration) acting in the role of a lead auditor under the guidance of a qualified lead auditor or team leader. Specific competence should be demonstrated in relevant activities, including conducting opening and closing meetings, categorizing and presenting findings, and communicating with facility management and other relevant stakeholders. To maintain status as a CCS lead auditor under GAPIII, lead auditors should take part in a minimum of five GAPIII audits completed in the previous three years,15 and in at least two act in the role of team leader, with at least one being a full-scope initial or recertification audit. CCS auditor training requirements To qualify for their first CCS assignment, all CCS auditors must successfully complete both components of the classroom course, GAPIII Training for Auditors: 1. GAPIII auditor requirements (minimum three days’ duration); and 2. relevant management system auditing training (minimum two days’ duration) (e.g. ISO 9001 (7) and OHSAS 18001 (4)). Auditors already qualified in management system auditing (e.g. ISO 9001 (7), OHSAS 18001 (4) or other internationally recognized management system standards) must complete the classroom training: 1. GAPIII auditor requirements (minimum three days’ duration). 3.6 PERSONAL ATTRIBUTES In addition to education and auditing experience, auditors must demonstrate appropriate personal attributes, including being: • open minded – willing to consider alternative ideas or points of view; • diplomatic – tactful in dealing with people; 15 Countries that will experience limitations in terms of numbers of PEFs and in the ability to qualify/maintain the qualification of lead auditors may wish to consider maintaining competence through involvement in other similar activities (e.g. relevant containment-related and/or Good Manufacturing Practice inspections). Lead auditors who fall into this category could also be subject to approval on a case-by-case basis. • tenacious – persistent, focused on achieving objectives; • decisive – able to reach timely conclusions based on logical reasoning, objective evidence and analysis; • self-reliant – able to act and function independently while interacting effectively with others; • ethical – fair, truthful, sincere, honest and discreet; • morally courageous – willing and able to act in a fair and impartial manner, despite pressure generated by the need to take what may often be unpopular decisions that can lead to confrontation; • organized – able to effectively prioritize, in relation to the use of time and other resources, to ensure the scope of work is competed effectively and areas of risk are addressed appropriately; and • communicative – able to communicate well (talking, writing and listening). The evaluation of personal attributes should be performed in a structured and documented manner, with the creation and maintenance of appropriate profiles and records.16,17 They may mainly be assessed by interview, feedback from witnessing auditors during auditing training, and feedback from facility personnel or others associated with the performance of the audit. 3.7 AUDITOR QUALIFICATION AND REQUALIFICATION CCS auditor application18 Candidates wishing to be considered for qualification should submit the relevant auditor or lead auditor application to their NAC, or to WHO in countries where a NAC is not available (see the GAPIII Containment Certification Auditor Application Form). The submission should at least include updated curriculum vitae, copies of relevant qualifications including training records, and a completed GAPIII containment certification auditor log (see the GAPIII Containment Certification 16 This can be assessed by lead auditors as part of the auditor monitoring. Auditors unable to demonstrate these capabilities may either fail to become qualified or lose the status of auditor. 17 This is described in Annex D of ISO 17021-1:2015 (5). 18 Countries may have divergent schemes relating to the identification of candidates and their qualification as auditors, which may include the designation of inspectors and other similar mechanisms. These mechanisms may be deemed appropriate provided they meet the intent of the CCS. 15 TH E A U D IT T EA M Auditor Log). The NAC should review and approve applications and maintain a register of qualified auditors, trainers and technical experts. It may use the GAPIII Containment Certification Register of GAPIII Auditors, Technical Experts and Trainers form. CCS auditor requalification The NAC should establish a system to formally review auditor and lead auditor qualifications according to a three-year cycle, and to evaluate whether an auditor’s registration should be renewed after the first three years. The review should address the activities of auditors, feedback from colleagues/facilities and other relevant information. CCS auditor performance monitoring Failure to meet the required levels of performance and moral/ethical standards required by the CCS may result in additional monitoring activities, the production of an action plan with a detailed root- cause analysis and targeted improvements, and/ or removal/suspension of the auditor qualification where deemed necessary. NACs are responsible for ensuring that the performance of personnel providing audit activities is appropriately monitored, and the relevant competencies of audit teams are maintained by monitoring and evaluating. The NACs’ review of the overall conduct of the audit by the auditors must encompass: A. The review of findings, with indicators of adherence to due process and the quality of audit inputs and outputs, including: • completeness of audit plans and reports; • clear and unambiguous description of NCs and other findings with adequate references and objective evidence; • numbering of findings, correctness of classification, ratio between NCs and other findings; • correctness and completeness of records; • feedback to auditors; B. direct and indirect feedback from team leaders, facility representatives, NACs, WHO or other observers, including, where relevant, documented records of feedback and other communications maintained to support the review and approval process, and analysed information with positive as well as potentially negative feedback, such as: • information from satisfaction forms/surveys; • feedback from witness audits; • complaints from facilities/other relevant parties; • follow-up interviews based on the above or generated by other means; • feedback to auditors; C. the review of records generated as part of the audit process, forming part of the annual and three-yearly reapproval by the NAC of the qualifications of CCS auditors, including: • audit reports with findings and associated information; • tracking forms, attendance lists, records of documents reviewed, etc.; • continuing professional development records with certificates attained and other pertinent information; • feedback to auditors; and • information applied to the reapproval process. 3.8 TRAINER QUALIFICATIONS TO PROVIDE GAPIII TRAINING FOR AUDITORS Trainers appointed to provide GAPIII Training for Auditors courses should be qualified as CCS lead auditors. Applicants are expected to witness one course, co-present one course and fully present one course under the guidance and approval of a qualified GAPIII trainer for that course before they can be qualified as GAPIII trainers for auditors. The qualified GAPIII trainer for auditors should be an internationally recognized provider of training and/or have completed an appropriate train-the-trainer course. WHO will review and maintain a list of qualified trainers. 3.9 CALIBRATION OF CCS DELIVERY All auditors should participate in at least one day of calibration activity per year. Calibration activity meetings ensure that auditors are aligned and make similar judgements on what is acceptable and unacceptable practice, that they review their findings and categorizations, and update any interpretations made by technical review teams, as well as other similar activities. This activity can be face-to-face or through telephone or videoconferencing. WHO may organize the calibration meetings with NAC representatives, who should in turn conduct national calibration meetings with all relevant personnel (e.g. lead auditors, auditors, observers). 3.10 TECHNICAL EXPERTS Although technical experts do not need to qualify as auditors, they should at a minimum meet the education and work experience requirements in their specific discipline, described in section 3.4. They should not act as auditors or lead auditors, or work independently during audits. They should remain under the supervision of qualified auditors at all times and must meet the necessary requirements relating to confidentiality and potential conflicts of interest. The auditors must ensure that the knowledge provided by the technical experts applies in the specific context of GAPIII audits in keeping with the CCS. 16 C O N D U CT IN G C C S A U D IT S 4. Conducting CCS audits This section provides detailed instructions on conducting a CCS audit in support of the containment certification process. Audit planning activities should begin once the contract/ agreement between the NAC and CP-holding PEF has been signed. 4.1 AUDIT TEAM SELECTION AND PREPARATION The audit team’s proper composition is key to ensuring appropriate audits can be conducted and to providing assurance that consistent criteria are applied in an equitable manner across different facilities and regions. The audit team’s roles and qualifications are defined in section 3. The audit team will be comprised of at least one lead auditor as team leader and at least one additional lead auditor/auditor. Technical experts can be included to address specific areas of specialization, provide local knowledge and assist in the interpretation of local practices and conditions. However, these experts are not qualified auditors and must operate at all times during the audit under the supervision and guidance of a qualified auditor. The team should also include locally qualified auditors and/or technical experts who are aware of local laws, regulations and practices. Audit teams should be nominated by the NAC, involving suitably qualified personnel listed as approved auditors and technical experts (see the GAPIII Containment Certification Register of GAPIII Auditors, Technical Experts and Trainers form). 4.2 AUDIT PLANNING Before the start of an audit, the team leader should obtain all relevant information, including: at the country level: • documented evidence that secondary and tertiary safeguards, as described in GAPIII, are met; and at the facility level: • copy of the containment certification contract/ agreement between the NAC and the facility; • the GAPIII containment certification application form (see the GAPIII Containment Certification Application Form); • requested documents (see the GAPIII Containment Certification Document Request Form); • any reported changes to the scope of certification, if applicable; • previous audit reports and lists of findings, if applicable; and • previous corrective action plan submittals, if applicable. The team leader should also correspond with the facility to: • confirm the availability of key facility staff and the purpose and date of the audit; • provide the list audit team members; • provide the Audit Plan; and • discuss a possible audio- or videotaping of the closing meeting. Because of the challenges that arise from visiting facilities prior to the initial full certification audit, especially when international teams of auditors are involved, preparations may include the off-site review of documents, as opposed to conducting that task during an initial visit or gap assessment. The objectives of this activity are to assess the documented compliance of the facility’s biorisk management system, identify areas to focus on during the audit, and allow for the development of the Audit Plan in agreement with the facility. Unless otherwise agreed, the facility is advised to submit all requested documents (see the GAPIII Containment Certification Document Request Form) to the team leader at least 20 days before the audit. The team leader is responsible for preparing the Audit Plan (see the GAPIII Containment Certification Sample Audit Plan) and for assigning 17 C O N D U CT IN G C C S A U D IT S responsibility for specific areas or elements of GAPIII to particular individuals, although all team members are expected to contribute to all elements where appropriate. The plan is sent to all audit team members, and their respective roles and responsibilities are discussed and clarified where necessary before it is advised to be shared with the facility at least 20 working days before the audit. 4.3 INFORMATION REQUIREMENTS A typical list of documents for review19 (see the GAPIII Containment Certification Document Review Register) at the beginning of the audit is shown below, with ideally one copy distributed to each auditor unless delivered electronically. Those in italics should be received ahead of the initial full certification audit. The documents should include: • an organizational chart outlining the biorisk management-related roles and responsibilities; • a register of applicable laws, standards and guidelines; • biosafety/biosecurity manuals and associated plans; • accident/incident reports relevant to poliovirus containment; • the list of contracted services, companies and individuals; • relevant risk assessments (e.g. those relating to emergency preparedness, procedural controls, the design and operation of the plant and equipment, decontamination measures, security measures); • a map/floor plan, including any relevant support areas (e.g. plant rooms, storage areas, waste handling/storage locations); • the minutes of the biosafety committee for the last 12 months; • biorisk management policies and procedures reflecting the 16 elements within GAPIII; • internal audit plans and findings from the previous year; • training plans and competency assessments reflecting biorisk management-related activities; • emergency plans and records of exercises; • inventories of poliovirus and related materials (e.g. cultures, waste); 19 Before any documents are shared, all security requirements for the transport, transfer and handling of sensitive information must be met. • equipment lists/asset registers; • facility/equipment certification records; • data demonstrating building performance (e.g. air flow measurements, performance of autoclaves/effluent treatment plants); and • building design/commissioning plans. 4.4 AUDIT ANNOUNCEMENT All audits should be planned and announced, with the exception of those for which the relevant NAC considers there is a compelling reason to conduct an unannounced audit. 4.5 ON-SITE AUDIT ACTIVITIES Conducting the opening meeting An opening meeting should be held and attendance recorded (see the GAPIII Containment Certification Audit Attendance Sheet). The opening meeting provides an opportunity for the facility and audit team to exchange information and become familiar with the nature of the facility and associated work, as well as finalize the Audit Plan and ensure the facility is fully briefed on the auditing process. The opening meeting ideally should not extend beyond one hour, unless extenuating circumstances dictate otherwise. A typical list of activities for the opening meeting includes: • introductions of the representatives from the facility and the audit team members, stating associated roles and responsibilities; • confirmation of the scope and purpose of the containment certification; • a final review and agreement of the Audit Plan (although adjustments should be minor since it will have been agreed in advance); • confirmation of the communication channels and timings (e.g. any concluding summaries and information on the closing meeting); • a brief explanation of the audit process, including reporting activities and opportunities for feedback between the parties; • clear information on all the areas and locations, activities and departments that will be audited and the people involved; • a review of the confidentiality arrangements and how they should be handled, including the management of documents during the audit and restrictions on the use of cameras and other recording devices; • the location of meeting rooms for the team to conduct interviews and to meet privately when 18 C O N D U CT IN G C C S A U D IT Srequired (e.g. during lunch breaks and to prepare for the closing meeting); • communication needs in terms of telephone/ Internet connections, use of projectors, etc.; • information on how findings will be categorized and reported, together with the sequence of events leading to the decisions around the issuance of certificates; • the language to be used and translation arrangements where applicable; • a determination of how the facility will ensure that the auditors can obtain the copies of material, records and other information as needed; • the names and contact numbers of the key participants, guides and other relevant personnel; and • information on safety and security while on-site, including emergency plans and response measures. Conduct during the audit During the audit, interviews will be conducted to assess the mechanisms the facility has set in place to ensure compliance with GAPIII requirements. Representatives who are best placed to discuss certain elements will be invited for interviews that will be scheduled as part of the planning process. The facility is responsible for ensuring the relevant parties attend these interviews to guarantee the audit process is conducted effectively with appropriate access to the required personnel and information. Once an overview of the management system has been gained through the interviews and document reviews, relevant areas of the facility will be visited in line with the plan. These zones may include administrative areas, laboratories, animal facilities, production areas and associated support spaces, depending on the nature of the facility and the work carried out. Areas to be visited should be prioritized based on risk; those listed in the plan may be amended in light of information derived from the interviews and on-site document reviews. The facility is responsible for ensuring reasonable access to all requested areas, and for the safety and security of the audit team and other personnel. This responsibility includes providing information on vaccination requirements and other measures of relevance. (Note: vaccination needs and other immunizations, depending on the facility, should already have been determined and met as part of the planning process.) Other than during private discussions, the audit team should be accompanied by assigned facility staff as the audit is conducted. The audit team should meet with facility leadership at least daily (normally in the late afternoon) to provide an update on the status, areas of potential concern and additional lines of investigation that may be required. During this time, the facility may also present additional information or offer explanations concerning the potential issues identified. Ad hoc team meetings may also be held as needed, should significant issues arise during the course of the audit. Although non-consultative information may be provided upon request (e.g. sources of potentially useful information), neither auditors, technical advisers, translators nor observers should assume the role of consultant. Where suitable, however, appropriate individuals (e.g. auditors, technical advisers) may educate the facility staff on aspects of GAPIII and CCS requirements and their application to the audit processes. In case of doubt, all parties should consult with the team leader before offering advice and clarification. No auditor, technical adviser or observer should attend an audit if they have worked in a consultancy capacity or similar role, where conflicts of interest may be of concern, within a period of three years prior to the date of the contract/agreement with the facility. Audited documents The team leader should appoint a member of the team to maintain a register of documents provided by the facility (see the GAPIII Containment Certification Document Review Register) and ensure all documents are treated with due care, are accounted for and are returned at the end of the audit, unless written permission has been given to the audit team to retain them. Permission must also be sought before copying or removing any documents from the site during the audit. Interviews Interviews are used to gain an understanding of the systems adopted by the facility and associated organization to ensure compliance against GAPIII requirements and to identify lines of enquiry and focus areas for further investigation. Auditors should be skilled in appropriate interview techniques and maintain legible and comprehensive notes of interviews, particularly those relating to areas that may subsequently be used as a basis for findings. Notes should include the date, time and location, full name and title of the person(s) interviewed and key points made and/or topics discussed. To the fullest extent possible, quotes should be noted from interviewees addressing key points of relevance. In addition to formal element-related interviews, informal interviews may be conducted with facility personnel during 19 C O N D U CT IN G C C S A U D IT S site tours; these personnel should be made aware that they are being questioned as part of a formal audit process. Notes should also be maintained for these interactions. Data from interviews should be integrated with information emanating from observations and document reviews in arriving at and reporting findings. Information from observations during facility tours and from document reviews should also be subject to appropriate note taking by auditors. Facility tours Once an overview of the proposed control measures has been achieved through interviews, visits to the facility should be conducted to observe the physical conditions, access local records where appropriate (e.g. paper or computer-based records), interview personnel at the work site, and check whether the controls described in the management system documentation are reflected in the actual facility and associated practices. This is a critical aspect of the audit since the main objective is to ensure that containment measures are being effectively implemented and maintained. Although the areas to be visited will be outlined in the Audit Plan, amendments may be required based upon prior interviews or other relevant sources of information. Potential focus areas for tours include, but are not limited to: • poliovirus storage, including repositories, bulk storage, culture collections, inventories and associated information systems; • animal handling areas and associated equipment (e.g. isolators); • emergency response personnel, systems and associated supplies; • areas where medical surveillance/treatments may be conducted; • staff meeting rooms, dining rooms and rest areas; • laboratory and production spaces under containment; • ancillary laboratory and production areas not under containment; • quality control facilities; • goods inwards/outwards and areas where transportation may be arranged; • specimen packing and unpacking areas; • maintenance workshops with associated records and personnel; • the heating, ventilation and air conditioning system, including related control systems; • the effluent decontamination plant, including related control systems; • laundry and clothing storage and decontamination areas; • personal protective equipment stores; • room decontamination systems; • equipment airlocks and decontamination systems, including change areas and showers; • waste handling and disposal systems; on- site incinerators; • dosing and treatment systems used in decontamination; • training facilities; and • security control rooms and associated personnel. 4.6 GENERATING FINDINGS The team leader should coordinate regular discussions among the audit team during the course of the audit to review information being gathered and to provide direction in terms of lines of investigation, additional evidence that may be required and other relevant factors. Each auditor is responsible for identifying findings in relation to the facility’s ability to fulfil requirements under GAPIII. NCs (deficient practices) should be cited when objective evidence exists that a requirement has not been addressed (intent), a practice or condition differs from the defined system (implementation), or the system is not effective (effectiveness). NCs should be agreed where possible with the auditee during the course of the audit, and any areas of debate or disagreement addressed as far as reasonably possible during the audit. An NC should clearly identify: 1. the requirement that has not been met, including citing the applicable GAPIII clause, based upon: • one or more elements of the containment certification/verification criteria; • facility procedures that are not followed (process, product, service specification); • an applicable regulation that is not being met; 2. deficiencies supporting the NC categorization, including: • identification of the location, process, activity; and 3. objective evidence, including: • reference to specific documents, observations and/or verbal evidence in support of the identified failing. 20 C O N D U CT IN G C C S A U D IT SThe team leader will base the findings on input from the team but makes the ultimate decision regarding the issuance and categorization of findings. Information required for the verification of findings should be collected and analysed prior to the closing meeting; it is the responsibility of each auditor to ensure the collection of appropriate evidence supported by documentation, together with interview notes and records of observations. In the event the organization claims that an NC that was identified before the audit has been closed, the team leader may consider whether the corrective action is appropriate, has been applied systematically and implemented effectively. If the conclusion is that this is the case, a decision may be taken not to allocate an NC, provided there is sufficient evidence and confidence that the issue will not recur. Findings should be presented as falling into one of the following categories: Noteworthy efforts Noteworthy efforts are described as: • the adoption of best practice • demonstrated improvement • high levels of commitment • motivation • system optimization. Noteworthy efforts should be reported at the closing meeting and in the audit report (see the GAPIII Containment Certification Audit Report Template). Nonconformities: Category 1 (major) An NC should be categorized as major (NC1) when there is: • an absence of one or more required system elements, or a situation that raises significant doubt that the activities will meet the specified requirements; • a group of Category 2 NCs indicating inadequate implementation or effectiveness of the system relevant to one of the standard’s requirements; • a Category 2 NC that is persistent (or not corrected as agreed by the facility), thus upgraded to Category 1; and/or • a situation that on the basis of available objective evidence may directly lead to an unacceptable risk of breach of containment measures described in GAPIII. Nonconformities: Category 2 (minor) An NC should be categorized as minor (NC2) when a facility’s demonstrated lapse of discipline or control during the implementation of system/ procedural requirements does not indicate a system breakdown or raise doubt that controls will meet the requirements. In this case the judgement can be that, despite the issues identified, the overall system requirement is defined, implemented and effective. Observations An observation is not an NC, but can lead to one if allowed to continue uncorrected. It is also an existing condition without adequate supporting evidence to indicate that it constitutes an NC. Opportunities for improvement An opportunity for improvement denotes areas and/or processes that may meet the minimum requirements of GAPIII but that could be improved. It may be system- or performance-related and is normally specified based on the experience of the audit team, the knowledge of international best practice in other facilities or the practices within the facility’s other units/departments. Nonconformities under an ICC (ICC-NC) By definition, under an ICC, NCs against GAPIII requirements will exist – hence the rationale for not proceeding directly to the application for or award of a CC. These NCs should be categorized as ICC-NCs, and will be NC1s since they represent an absence of one or more required system elements, and should follow the assessment review and closure mechanisms described in section 2, avoiding the need for closure of NCs as described for the issuance of a CC in section 4.7. Closing meeting The team leader is responsible for organizing the presentation at the closing meeting, including determining who will present the individual findings, and ensuring all the findings appear in the report. The closing meeting can be attended by those the facility deems appropriate. It provides evidence in fact-based presentations of any noteworthy efforts, NCs and observations. All NCs must be accompanied by an explanation as to why they constitute a violation against the given requirement. The closing meeting may be audio- or videotaped at the discretion of the team leader. In these cases, the team leader must obtain a copy of the tape in its entirety before leaving the facility, and must also provide a copy to the NAC. 21 C O N D U CT IN G C C S A U D IT S 4.7 REPORTING AND FOLLOW-UP Post-audit activities The team leader is responsible for coordinating the audit report and producing a draft and final report (see the GAPIII Containment Certification Audit Report Template). The objective is to report the findings of the assessment in a manner that translates into measurable and timed actions for the PEF, including closure of any NCs. The Audit Report should contain at least the following information: • documented evidence that the required secondary and tertiary safeguards described in GAPIII are met; • details of the facility assessed, including any modifications in the scope of the audit from the original application; • the composition of the audit team and a list of the key facility contacts; • a brief, bulleted summary of the key issues and noteworthy efforts, as well as the NCs and observations that address the assessed primary safeguards; • a summary table showing the number, types and categories of findings; • a summary stating the overall conclusions and next steps, including associated timelines; and • other relevant information as appropriate. The action plan should contain at least the following information: • audit date • audit type (e.g. gap assessment, initial, periodic) • list of NCs and observations • level and type of NCs • status of NCs (e.g. open, closed) • clause against which the NCs were generated • immediate actions required • root-cause analysis relating to the NCs • proposed actions to close the NCs • dates on which the actions should be initiated and completed • date corrective action is accepted in principle • name of the person responsible for acceptance • verification activity • name of the person responsible for the verification • dates on which each individual finding will be closed • auditor’s notes. Time to prepare the report should be incorporated into the audit plan. Ideally, the report should be completed on-site while the audit team is together. If this is not possible, the team leader should provide a draft for circulation between the audit team members to ensure a draft report is completed within a maximum of 20 working days post-audit. The completed report should be sent to the facility via the NAC. Any queries should be addressed to the appropriate team leader, who should coordinate the response prior to submission of the document for internal review by the NAC. Immediate follow-up with the facility will be conducted as follows: The audit findings and corrective action plan (see the GAPIII Containment Certification Audit Findings and Corrective Action Plan) should be submitted to the facility with the sections on the number and type of NCs/observations completed by the team leader. The facility should then update the action plan by completing the relevant sections relating to the root causes, corrective actions and proposed dates by when the actions will be completed. This response from the facility is advised to be submitted to the team leader within 30 working days of receipt of the Audit Findings and Corrective Action Plan. Once the facility has completed the Audit Findings and Corrective Action Plan, it will be reviewed by the team leader for completeness and to ensure that the actions are appropriate, sufficient and timely. If additional actions are considered necessary, they are expected to be communicated to the facility within 10 working days and responses received within a further 10 working days. When agreement has been reached regarding the required corrective actions, the time frames for completion are as follows: Category 1 (major) The corrective actions for NC1s normally require on-site verification, although under exceptional circumstances the team leader may determine that the submission of documentary evidence is sufficient. Corrective actions must be submitted within 90 calendar days, including evidence of the actions taken, the reasons they are considered to effectively address the root causes of the issues identified and how they have been adequately implemented to prevent recurrence. 22 C O N D U CT IN G C C S A U D IT SCategory 2 (minor) The corrective actions for NC2s do not normally require on-site verification, although under exceptional circumstances the team leader may determine that the submission of documentary evidence is insufficient (e.g. in the event of large numbers of NC2s). A corrective action plan must be submitted within 90 calendar days, including the actions that will be taken, the reasons they are considered to be suitable to effectively address the root causes of the issues identified and how they will be adequately implemented to prevent recurrence. In verifying the potential effectiveness of the proposed corrective actions, the team leader should consider the likely effectiveness of the root-cause analysis and the evidence presented on the proposed actions. No certificate should be issued until the NC1s have been verified as being effectively closed and/or an agreed plan is in place for the closure of the NC2s. Should a follow-up visit be required to witness the closure of the NCs, a plan should be submitted for the visits as per an initial audit, but with a scope and audit team suitable to the nature of the NCs. Appropriate records should be kept of the planning, execution and reporting of any follow- up visit. Ineffective corrective action In the event that corrective actions are late or considered inadequate, the following measures may be instituted: NC1 – During an initial or recertification audit, the NAC should evaluate the circumstances and determine the acceptability of the proposed course of action. Alternatively, depending on the nature and severity of the deficiencies identified and the associated response, a decision may be taken to remove the facility as an applicant for containment certification and close the containment certification process. Should the issues arise during a periodic audit, the NAC may additionally choose to suspend or revoke the certificate. Under both eventualities, a re-audit may also be required. NC2 – Should issues arise during the audit, an NC2 may be escalated to NC1 and/or the NAC may additionally choose to suspend or revoke the certificate. Under both eventualities, a re- audit may also be required. If an extension has been granted and the facility fails to comply with the new due date, appropriate action should be carried out without delay. 4.8 CONTAINMENT CERTIFICATION REVIEW AND APPROVAL Once the facility has received the audit findings and actions are addressed to the satisfaction of the team leader/NAC, the NAC should perform a review of the overall conduct of the audit and of the findings in view of recommending the issuance of a certificate. The NAC’s review should be carried out by a representative of the NAC who is independent of the audit team, to ensure due process has been followed and all relevant information will be provided to the GCC for review. The technical review is particularly important in the event that an audit team is not an integral part of the NAC itself (e.g. audits performed on a contract basis). This review should be shared with the GCC, along with the following documentation: • the Audit Plan; • the Audit Report and any special follow-up reports that may have been required; • the Audit Findings and Corrective Action Plan; and • the recommendation from the team leader/NAC regarding the award of the ICC/CC. The GCC will review the reports and other submitted documentation to ensure the following criteria were met: • the facility was able to demonstrate that the biorisk management system conformed to all applicable GAPIII requirements; • an independent and competent audit team conducted the audit; • the audit was conducted in accordance with the requirements of this document; and • objective evidence was identified and presented to demonstrate that all major NCs were closed and a written commitment for timely corrective action was received from the facility for all minor NCs. After the review, the GCC will generate a report to the NAC approving or rejecting the issuance of the ICC/CC. 23 C O ST S A N D C H A R G ES 5. Costs and charges The NAC must determine the costs of the containment certification activity and how the costs will be met. Unless otherwise specified, activities associated with the costs and charges relating to the CCS should be met by the facility or other nominated parties. 24 C C S FE ED B A C K A N D R EV IE W 6. CCS feedback and review Feedback on the CCS will be collected by WHO and the GCC. As part of the activity, the CCS feedback form (see the GAPIII Containment Certification Feedback Form) should be completed by the facilities, NACs and audit team members engaged in the containment certification process, and similar information gathered from other relevant parties. This information should be collected as part of a documented review of the programme and its effectiveness, including how the goals and objectives of the CCS are being met. Summary statistics of containment certification activity, together with recommendations for any amendments to the CCS or its operation, will be part of a continuous improvement process. The GCC should regularly review the performance of the CCS. The review input should include: • the satisfaction survey results • any complaints received • the auditor’s performance and feedback • resource issues • compliance with CCS requirements. The results of the review should be shared with stakeholders. A full review of the CCS and associated processes will be conducted on a three-yearly basis, unless a more frequent review is warranted. At that time, a consultation exercise may be conducted with relevant stakeholders, including PEFs, audit team members, NACs and the GCC. 25 SA M P LE T EM P LA TE S 7. Sample templates The following GAPIII Containment Certification forms are available on the polio containment page of the GPEI website to support the roll-out and implementation of the certification process: 1. Cost (Man-day) Calculation Guidance 2. Application Form 3. Audit Findings and Corrective Action Plan (CAP) 4. Auditor Monitoring Report 5. Auditor Application Form 6. Auditor Log 7. Register of GAPIII Auditors, Technical Experts and Trainers 8. Document Request Form 9. Sample Audit Plan 10. Document Review Register 11. Audit Attendance Sheet 12. Audit Report Template 13. CCS Feedback Form 26 References 1. World Health Organization. WHO Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific eradication of wild polioviruses and sequential cessation of oral polio vaccine use. Geneva: World Health Organization; 2014. 2. World Health Organization. Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, October 2016 – conclusions and recommendations. Wkly Epidemiol Rec. 2016;91:567-9. 3. European Committee for Standardization (CEN). CEN Workshop Agreement CWA15793 – Laboratory biorisk management. Brussels: CEN; 2011. 4. Occupational Health and Safety Assessment Series (OHSAS). Occupational health and safety management systems – Requirements. 18001:2007. London: OHSAS Project Group; 2007. 5. International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission (ISO/IEC). Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems – Part 1: Requirements. 17021-1:2015. Geneva: ISO/IEC; 2015. 6. International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission (ISO/ IEC). Conformity assessment – General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. 17011:2004. Geneva: ISO/IEC; 2004. 7. International Organization for Standardization (ISO). Quality management systems. 9001:2015. Geneva: ISO; 2015. 9 789241 511476 ISBN 978-9-24-151147-6 Avenue Appia 20 1211 Geneva Switzerland

脊髓灰质炎病毒封存认证方案 支持世界卫生组织全球行动计划 脊髓灰质炎病毒封存工作 GAPIII−CCS

脊髓灰质炎病毒封存认证方 案（CCS）——支持世界卫 生组织 全球行动计划的脊灰病毒设 施认证工作，在消灭特定型 别野生脊髓灰质炎病毒和相 继停用口服脊灰疫苗后最大 程度降低脊灰病毒设施相关 风险。 （GAPIII附件2和附件3） 脊髓灰质炎病毒封存认证方案 支持世界卫生组织全球行动计划 GAPIII−CCS 脊髓灰质炎病毒封存认证方案 ——支持世界卫生组织全球行动计划 Containment Certification Scheme to support the WHO Global Action Plan for Poliovirus Containment. ISBN 978-92-4-551147-2 © 世界卫生组织2017年 保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享3.0政府间组织（CC BY-NC- SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/）许可协议下使用。 根据该许可协议条款，可为非商业目的复制、重新分发和改写本作品，但须按以下说明妥善引用。在对本作品 进行任何使用时，均不得暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织的标识。如果改 写本作品，则必须根据相同或同等的知识共享许可协议对改写后的作品发放许可。如果对本作品进行翻译，则 应与建议的引用格式一道添加下述免责声明：“本译文不由世界卫生组织（世卫组织）翻译，世卫组织不对此译 文的内容或准确性负责。原始英文版本为应遵守的正本。” 与许可协议下出现的争端有关的任何调解应根据世界知识产权组织调解规则进行。 建议的引用格式。脊髓灰质炎病毒封存认证方案——支持世界卫生组织全球行动计划 [Containment certification scheme to support the WHO global action plan for poliovirus containment] 日内瓦：世界卫生组织；2017年。 许可协议：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。 在版编目（CIP）数据。在版编目数据可查阅http://apps.who.int/iris 。 销售、版权和许可。购买世卫组织出版物，参见http://apps.who.int/bookorders。提交商业使用请求和查询版 权及许可情况，参见 http://www.who.int/about/licensing。 第三方材料。如果希望重新使用本作品中属于第三方的材料，如表格、图形或图像等，应自行决定这种重新使 用是否需要获得许可，并相应从版权所有方获取这一许可。因侵犯本作品中任何属于第三方所有的内容而导致 的索赔风险完全由使用者承担。 一般免责声明。本出版物采用的名称和陈述的材料并不代表世卫组织对任何国家、领地、城市或地区或其当 局的合法地位，或关于边界或分界线的规定有任何意见。地图上的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界 线。 凡提及某些公司或某些制造商的产品时，并不意味着它们已为世卫组织所认可或推荐，或比其它未提及的同类 公司或产品更好。除差错和疏忽外，凡专利产品名称均冠以大写字母，以示区别。 世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。但是，已出版材料的分发无任何明确或含 蓄的保证。解释和使用材料的责任取决于读者。世卫组织对于因使用这些材料造成的损失不承担责任。 设计: Paprika-Annecy V目录 致谢 .............................................................................................................................................VI 缩略词 ........................................................................................................................................VII 定义 ...........................................................................................................................................VIII 1. 引言 ...............................................................................................................................1 1.1 目的 ................................................................................................................................1 1.2 维护 ................................................................................................................................2 1.3 背景 ................................................................................................................................2 1.4 脊髓灰质炎病毒封存认证方案的目标 ............................................................................2 1.5 脊髓灰质炎病毒封存认证方案所涉及设施的特点和类型 ..............................................3 1.6 角色和职责 .....................................................................................................................3 1.7 认证工作的授权 .............................................................................................................4 2. 脊髓灰质炎病毒封存认证程序 .....................................................................................5 2.1 参加认证证书 .................................................................................................................5 2.2 过渡期封存认证证书 ......................................................................................................6 2.3 封存认证证书 .................................................................................................................8 2.4 全球消灭脊随灰质炎证实委员会认可的证书 .................................................................9 2.5 修改、暂停、撤销、投诉和申诉....................................................................................9 3. 审核小组 ..................................................................................................................... 10 3.1 GAPIII认证的审核员和技术专家的资质 .......................................................................10 3.2 审核小组的角色和职责 ................................................................................................10 3.3 审核员的专业能力 ........................................................................................................11 3.4 教育背景和工作经验 ...................................................................................................11 3.5 审核经验和脊髓灰质炎病毒封存认证方案培训 ...........................................................13 3.6 个人性格要求 ...............................................................................................................14 3.7 审核员资格的认定和再认定 .........................................................................................14 3.8 提供GAPIII审核员培训的培训师资格 ...........................................................................15 3.9 脊髓灰质炎病毒封存认证方案实施的标准化 ...............................................................15 3.10 技术专家 ...................................................................................................................................15 4 脊髓灰质炎病毒封存认证方案审核的实施 ............................................................... 16 4.1 审核小组人员的选择和准备 .........................................................................................16 4.2 审核计划的制订 ...........................................................................................................16 4.3 需要的信息 ...................................................................................................................17 4.4 审核通知 .......................................................................................................................17 4.5 现场审核活动 ...............................................................................................................17 4.6 审核结果的产生 ...........................................................................................................19 4.7 报告和追踪 ...................................................................................................................21 4.8 封存认证的评审和批准 ................................................................................................22 5. 费用与收费 ................................................................................................................. 23 6. 脊髓灰质炎病毒封存认证方案的反馈和评审 ........................................................... 24 7. 样例模板 ..................................................................................................................... 25 参考文献 ...............................................................................................................26 VI 致谢 《GAPIII脊灰病毒封存认证方案（CCS）》——支持世界卫生组织全球行动计划脊灰病毒设施的认证工作，在消 灭特定型别野生脊灰病毒和相继停用口服脊灰疫苗后最大程度降低脊灰病毒设施相关风险（GAPIII）(1)第一版 的编写和完成得益于以下人员的专业知识贡献，对此表示衷心感谢： Paul J. Huntly, Riskren PTE Ltd（新加坡） Jane Toh, Riskren PTE Ltd（新加坡） Nicoletta Previsani（世卫组织） 同时也对以下审阅人员的贡献表示感谢： Walter Dowdle, Jackie Fournier-Caruana, Robert Freeman, Mary Louise Graham, Paul Griffiths, Gary Lum, Phil Minor, Steve Oberste, Mark Pallansch, Richard Pebody, Hiroyuki Shimizu, Graham Tallis, Bruce Thorley和 Jan-Willem van den Brink. 《GAPIII脊灰病毒封存认证方案（CCS）》于2016年10月获世卫组织免疫战略咨询专家组认可(2) VII 缩略词 CC 脊髓灰质炎病毒封存认证证书 CCS 脊髓灰质炎病毒封存认证方案 CEN 欧洲标准化委员会 CP 参加认证证书 CWA 欧洲标准化委员会研讨会协议 GAPIII 第三版《世界卫生组织全球行动计划》 GCC 全球消灭脊髓灰质炎证实委员会 GPEI 全球消灭脊髓灰质炎行动倡议 ICC 过渡期封存认证证书 ICC-NC 过渡期脊髓灰质炎病毒封存认证中不符合管理标准要求的事项 IEC 国际电工技术委员会 ISO 国际标准化组织 NAC 国家脊灰病毒封存监管机构 NC 不符合管理标准要求的事项 NC1 第1类（主要的）不符合管理标准要求的事项 NC2 第2类（一般的）不符合管理标准要求的事项 OHSAS 职业健康安全评估体系 OPV 口服脊灰疫苗 PEF 必需脊灰病毒设施 VDPV 疫苗衍生脊灰病毒 WHA 世界卫生大会 WHO 世界卫生组织（世卫组织） WPV 野生脊髓灰质炎病毒 VIII 定义 审核：系统的、独立的1、有文件记录的工作过程， 以获取审核证据和进行客观评价，确定与审核准则 的符合程度。在脊髓灰质炎（脊灰）病毒封存认证 方案中，“审核”一词可用于差距评估和/或过渡期封 存认证/完全封存认证的评估。 生物风险：与生物安全和生物安全保障有关的风 险，其主要危害是生物性因子（本文件中指的是脊 髓灰质炎病毒）。 生物风险管理系统：用于组织/机构制订、实施、达 标、评审和维护其生物风险管理政策的组织架构、 规划活动、职责、实践、流程、过程及资源。 生物安全：为预防非故意的病原体及毒素暴露或意 外泄露，对其进行封存的原则、技术和实践。 生物安全保障：对生物设施中的生物因子和毒素的 保护、控制及问责制，以预防其未经授权获取、丢 失、盗窃、误用、转移或故意泄露。 脊髓灰质炎病毒封存认证证书（CC）：仅核发给持 有有效的参加脊灰病毒封存认证证书/过渡期脊髓灰质 炎病毒封存认证证书的必需脊灰病毒设施（PEF）。 获得该证书表明，经所在国独立的国家脊灰病毒封 存监管机构（NAC）核实，并与全球消灭脊髓灰质 炎证实委员会（GCC）磋商，确认该设施已完全符 合GAPIII附件2或3的要求。GCC认可的证书有GCC的 署名和唯一的封存认证证书编号。 封存认证证书，过渡期（ICC）：仅核发给持有有 效的参加脊灰病毒封存认证证书的设施。获得该证 书表明，经国家脊灰病毒封存监管机构（NAC）核 实，该必需脊灰病毒设施虽然未完全符合GAPIII附件 2或3的要求，但已明确了存在的差距、有恰当的过 渡期措施。该必需脊灰病毒设施必须采取措施，或 是做到完全符合GAPIII的要求，或是准备在限定的时 间内停止工作。经所在国NAC与全球消灭脊髓灰质 炎证实委员会（GCC）磋商，核发ICC给必需脊灰病 毒设施。GCC认可的ICC有GCC的署名和唯一的过渡 期封存认证证书编号。 参加认证证书（CP）：仅核发给各国已证明符合 GAPIII二级安全和三级安全防护要求的设施。获得该 证书表明，经国家脊灰病毒封存监管机构（NAC） 与全球消灭脊髓灰质炎证实委员会（GCC）磋商， 认可该设施为合适的候选必需脊灰病毒设施。参加 存认证证书正式明确了设施参加GAPIII脊灰病毒封存 认证方案、承诺取得过渡期封存认证证书/完全封存 1 独立于被审核机构。 认证证书的资格。GCC认可的CP有GCC的署名和唯 一的参加封存认证证书编号。 认证：系统的、有文件记录的工作过程，以确保系 统按照现有认证标准或适用验证指南开展工作。 封存：将微生物、生物体或其他实体限制在一个界 定空间的系统。 设施：由任何级别的政府、学术机构、股份制企 业、公司、合作伙伴、社团、协会、商行、独资企 业或其他法人实体拥有或运营的机构（例如实验 室、疫苗储存或生产单位。 设施，必需脊灰病毒（PEF）：由卫生部或其他指定 的国家机构或部门认定的，具有重要的国家或国际 功能的设施。这些设施在消灭脊灰病毒后，在GAPIII 的附件2或3所述的条件下可处理和储存必需的脊灰 病毒材料。根据GAPIII的要求，这些设施在阶段I之 后必须持有有效证书才可处理和储存脊灰病毒。 差距评估：用于确定从目前状态进展到未来期望状 态所需步骤的方法。例如，由审核小组成员完成的 差距评估，可使脊灰病毒设施更好地理解其现状以 及要达到完全符合GAPIII要求而应采取的步骤。 全球证实委员会（GCC）：该词通常指世卫组织全球 消灭脊髓灰质炎证实委员会，负责确定消灭脊灰认 证的指标与过程。 指南：指导或指引行动的原则或标准。 初次考察：在全面审核之前，由审核小组成员对该 组织/机构的准备情况进行评估的初步现场考察。该 项活动也为审核小组制订审核计划和确定初始认证 审核的重点提供了机会。 检查：通过观察和判断，并酌情进行测量、检测或 测定，对符合性（是否合格）做出评价。 过渡期封存认证证书（ICC）：见封存认证证书，过 渡期。 过渡期封存认证特有的不符合管理标准要求事项 （ICC-NC）：由于需要进行较多的架构性工作或其 他类似原因，而未能处理结项不符合管理标准要求 的事项，因此不能核发完全封存认证证书。所有未 解决的ICC-NC都必须在核发封存认证证书之前处理 结项。根据定义，所有ICC-NC都属第1类（主要的） 不符合标准要求的事项（NC1），因为均表现为缺少 一项或多项所要求的管理系统要素。 国家脊灰病毒封存监管机构（NAC）：负责GAPIII脊 灰病毒封存认证的国家监管机构。该机构由卫生部 IX 或其他指定的国家机构或部门任命。 不符合管理标准要求的事项（NC）：未达到要求； 出现不符合管理标准要求的情况。 组织/机构：负责管理脊灰病毒设施的法律实体（个 人），诸如大学、私人公司或政府机关。 必需脊灰病毒设施（PEF）：见设施，必需脊灰病 毒。 一级安全防护：为最大程度降低设施相关的脊灰病 毒暴露和/或感染人群的风险而设计的病毒封存预防 措施和规定。脊灰病毒封存的一级安全防护减少了 意外或故意从必需脊灰病毒设施泄露并向人群传播 脊灰病毒的可能性。必需脊灰病毒设施负责确认、 实施和维护有效的一级安全防护。 二级安全防护：为最大程度减轻必需脊灰病毒设施 泄露脊灰病毒之影响的人群免疫力状况，包括国家 常规儿童免疫政策以及与GAPIII要求相一致的高水 平人群免疫覆盖率。有必需脊灰病毒设施的国家负 责实施二级安全防护，这是自GAPIII的阶段II开始后 对继续保有脊灰病毒的设施进行封存认证的先决条 件。 三级安全防护：能最大程度降低在重新输入事件中 高传染性野生脊灰病毒重建循环风险的环境卫生和 个人卫生状况（良好的个人、家庭和环境卫生标 准以及具备二级或更高级别污水处理的封闭排污系 统）。有必需脊灰病毒设施的国家负责实施三级安 全防护，这是阶段III时对继续保有野生脊灰病毒的设 施进行封存认证的先决条件。 标准：提供或规定要求、说明、指南或特性的文 件，用以确保材料、产品、过程和服务符合其目标 并始终保持一致。 验证：通过提供客观证据确认是否已符合特定的预 期使用或应用的要求。 核实：通过提供客观证据确认是否已符合特定的要 求。 1引 言 1. 引言 本文件《GAPIII脊髓灰质炎病毒封存认证方案》详细 说明了推荐的与确认全球必需脊灰病毒设施（PEF） 脊灰病毒封存有关的认证机制。这里描述的世界卫生 组织（WHO）脊髓灰质炎病毒封存认证方案（CCS） 补充了《世界卫生组织全球行动计划—在消灭特定型 别野生脊灰病毒和相继停用口服脊灰疫苗后最大程度 降低脊灰病毒设施相关风险》（GAPIII），消灭脊灰 病毒时间表以及最大程度降低脊灰病毒设施相关风险 这一文件的要求。 GAPIII要求通过建立分别针对设施脊灰病毒封存工作 的一级安全防护、提高人群免疫力的二级安全防护和 设施位置选择及相关环境控制的三级安全防护，以便 在消灭脊灰后有效控制和最大程度降低设施相关脊灰 病毒泄露的风险。一级安全防护由必需脊灰病毒设施 自己管理，二级和三级安全防护由设施所在国家负责 管理。因此，设施及其所在国家间的密切配合，对于 实现“仅在全球数量有限的必需脊灰病毒设施中保存所 需的脊灰病毒材料”的目标非常关键。 本CCS文件描述的脊灰病毒封存认证程序，始于由设 施所在国证明所要求的二级和三级安全防护，即人 群免疫力和设施位置以及环境控制已达到所要求的水 平。二级和三级安全防护的恰当实施是针对一级安全 防护进行脊灰病毒封存认证的先决条件，而CCS仅描 述了一级安全防护的评估。 本文件描述了适用于GAPIII附件2 和附件3的脊灰病毒 封存认证要求。附件2描述了消灭脊灰后持有野生脊 灰病毒（WPV）[包括疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）毒 株]设施的封存要求。附件3描述了持有口服脊灰疫苗 （OPV）/Sabin株病毒设施的封存要求。由于GAPIII并 未要求对非必需脊髓灰质炎病毒设施执行管理标准， 安全处理可能含有脊髓灰质炎病毒材料新样本的工作 进行认证（GAPIII附件6），因此CCS并未包括采取这 些措施的实验室。 消灭脊灰后，处理或保存脊灰病毒材料的实验室、储 存机构和脊灰疫苗生产设施必须最大程度降低脊灰病 毒重新输入社区的风险。 1.1 目的 CCS的目的是确保全球使用统一的方法，对必需脊 灰病毒设施（PEF）封存工作的一级安全防护进行认 证。CCS在与认证过程有关的期望、机制、角色、职 责以及时间表等方面为相关各方提供了指导意见。 有PEF的国家成功采用该机制，将能获得GCC认可的 封存认证证书，而这也是制订CCS的目的。 如果不遵从本文件提出的要求，则GCC可能无法报 告以全球统一方法进行脊灰病毒封存认证工作的情 况。尽管遵从CCS的要求是自愿的，但GCC仍积极鼓 励各个有PEF的国家参加认证，以有效促进这一认证 机制、确保GAPIII在全球得以充分实施，并在各地保 持一致。各国可以选择采用其他替代机制，但这样 可能不符合CCS的要求，这些替代方案也不会以个案 与CCS进行平价评估。任何在这样安排下发给的认证 证书都不会得到GCC的认可。 如能证明国家脊灰病毒封存监管机构（NAC）已经 采用一致同意并得到批准的认证机制，将有助于相 关各方评价国家认证证书的有效性。尽管认证方案 的影响还不完全清楚，但持有GCC认可并署名的认 证证书的实验室或许更有可能继续保持国际合作。 同样，有GCC认可并署名的认证证书可能有助于脊 灰疫苗生产企业的产品在某些国家市场的销售。 1.2 维护 世卫组织（WHO）负责制订和维护CCS，并出版该 文件。 1.3 背景 世卫组织制订的GAPIII提供了一个最新综合的、基 于风险分析和实用的工作框架，用以确保处理和/ 或储存脊灰病毒的组织/机构在消灭特定型别脊灰 病毒后，将会重视生物风险管理，并照此开展工 作。GAPIII的一个重要原则是只有那些承担关键职能 的设施可继续运行，从而进一步减少全球PEF的数 2引 言量，并最大限度降低在消灭脊灰后未经授权的病毒 泄露风险。这些设施包括那些从事： • 灭活脊灰疫苗和Sabin株灭活脊灰疫苗生产； • 储备用单价口服脊灰疫苗的生产和储存； • 疫苗质量控制； • 涉及脊灰病毒诊断试剂的生产； • 脊灰病毒诊断和参比功能； • 与脊灰病毒相关的重要研究工作。 GAPIII的附件2、3和6描述的是基于《欧洲标准化委 员会研讨会协议CWA15793（2011）——实验室生物 风险管理》(3)的16要素生物风险管理系统的方法。 这16个要素涉及设施的设计、运行及管理的所有有 关方面，而这些设施负责确保在消灭特定型别脊灰 病毒后，最大程度降低意外或恶意泄露脊灰病毒的 风险。 本文件概要描述了CCS，并界定其主要角色、职责以 及与该方案有关各方相关的机构。维持生物风险管 理控制措施和信赖这些控制措施的关键是，需要持 续证明脊灰病毒封存措施已有效实施和维持。与封 存相关的评估和认可机制也是消灭脊灰之后的后续 工作计划的一项重要内容。 GAPIII和CCS的基本原则是由NAC负责设计和实施与 各PEF有关的充分恰当的监管措施，并使之切合当地 情况（包括国家法规）。一些与CCS有关的用于推广 和实施认证方案的模板，可访问全球消灭脊髓灰质 炎行动倡议（GPEI）网站获取。应该注意的是，所 提供的这些信息和指引仅供参考，并不表明提供的 这些样例是唯一适合的工具，也不表明必需采用所 有这些样例才可证明符合GAPIII和/或本文件所描述 的措施。 1.4 脊髓灰质炎病毒封存认证方案的 目标 CCS的目标是： 1. 确定和界定制订、执行和监督CCS的机构的角色 和职责，包括需要监管的条款、方法的透明度和 一致性； 2. 详细说明在国际和国家层面所要求的监管机制， 确保在不同部门和地域进行封存认证工作的可靠 性、透明性和公平性； 3. 描述相关监督机制以确保按照与消灭脊灰规划一 致的时间表，恰当地确定、实施和监督GAPIII的 管理控制措施； 4. 明确和执行适当的记录和报告机制，确保对CCS 及其能为相关各方和国际社会提供所需安全保证 水平的信心。 CCS实质上与其他基于风险的管理系统认证方案类似（ 比如，职业健康安全评估体系（OHSAS）18001(4)）， 旨在为遵循脊灰病毒封存工作的各关键环节提供安 全保证，同时也要确保组织/机构注重不断改进那些 关键领域。因此，GAPIII的结构和特点以及相关的 CCS的设计都是为使PEF能够证明其严格的、针对脊 灰病毒的管理控制措施，同时通过坚持采用生物风 险管理方面公认的良好实践加以改进。 尽管指定的NAC和GCC拥有对PEF进行监管和封存认 证的权力，但该方案将通过相关各方共同参与得到 实施，包括卫生部（和其他相关的政府机构）以及 WHO。 1.5 脊髓灰质炎病毒封存认证方案所 涉及设施的特点和类型 CCS所涉及设施的类型和工作内容： 1. 脊灰疫苗生产设施，包括相关的质控实验室、动 物房、灌装生产线、包装区、疫苗/毒种储存区 及其他相关区域； 2. 涉及脊灰疫苗质控和签发的国家质控实验室； 3. 开展脊灰病毒基础和生物医学研究以及临床试验 的、可能将脊灰材料用于质控、检测和/或验证 的，以及生产诊断试剂盒和/或用于参比或其他 检测方式的材料的设施； 4. 涉及脊灰病毒储存、培养收集和其他专业和专用 保存形式（包括过期/召回后还必须保存若干年 的储备用脊灰疫苗）的设施。 根据与上述各部分工作相关的风险、特点和范围， 以及其他相关因素，确定和提出审核期限、审核小 组组成、成员能力要求以及其他有关要素，并将此 作为为封存认证工作的一部分。 1.6 角色和职责 建立监督机制，确保脊灰病毒封存于PEF内。 封存认证工作成功的各关键相关方： • 必需脊灰病毒设施（PEF） • 国家脊灰病毒封存监管机构（NAC） • 全球消灭脊髓灰质炎证实委员会（GCC） • 世界卫生组织（WHO）。 以下部分描述的是上述机构以及他们各自不同的责 任。 3引 言 必需脊灰病毒设施 必需脊灰病毒设施（PEF）： 1. 建立、实施和维护与GAPIII要求一致的生物风险 管理系统； 2. 向相关各方（NAC、审核小组成员、GCC）提供 途径, 获取与封存认证有关的所有信息并许可进 入设施； 3. 实现和维护封存认证，在整个认证过程中按照认 证有关规定运行； 4. 向NAC和其他相关各方报告所有事件、认证工作 变更或其他可能危及CCS认证状态的问题。 国家脊灰病毒封存监管机构2 国家脊灰病毒封存监管机构（NAC）： 1. 确保和证明已符合GAPIII所述一级、二级和三级 安全防护的要求； 2. 建立与CCS一致的国家层面机制，确保对PEF 进行适当的评估，并遵从GAPIII的要求； 3. 评审和处理封存认证的申请，并与GCC磋商，确 保只对相关的设施进行封存认证； 4. 确保开展封存认证工作，以提供充分保证，并有 效实施和维护GAPIII和CCS所述要求； 5. 确保建立和维持有效的工作程序，处理封存认证 过程中的相关事务，包括： • 申请和接受 • 与申请封存认证（CC）或过渡期封存认证 （ICC）的设施签订合同/协议 • 制订审核计划 • 审查申请书及其它文件 • 初次和定期审核 • 审查结果的处理 • 核发证书 • 证书的维护 • 换发新证 6. 确保建立和维持有效的工作程序，核实内部流程 运行良好，包括： • 界定角色、职责和权力 • 文件和记录的管理 • 确认审核员的能力、资质和团队组成 • 明确审核范围和相关费用 [见GAPIII封存认证费 2 基于可能出现利益冲突的考虑，NAC不能是专门进行监测等工 作的国家参比实验室。在某些情况下，国家参比实验室可能会 成为PEF。 用（人-日）计算指导] • 审查结果的报告和追踪 • 认证证书和标识的使用 • 开展内部审核和评审 • 确认独立性、公正性和保密性 7. 向有关各方（PEF、审核小组成员、GCC）提供 适当途径, 获取封存认证工作所需的相关信息； 8. 向有关各方（如GCC）提供适当途径, 获取证明 已符合二级和三级安全防护要求的相关信息； 9. 坚持ISO/IEC 17021-1:2015 (5) Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems – Part 1: Requirements 中提出的原则 和实践； 10. 经与GCC磋商后，封存认证证书的核发、暂停或 撤销。全球消灭脊髓灰质炎证实委员会 全球消灭脊髓灰质炎证实委员会（GCC）： 1. 评审申请，确保所指定的PEF有资格参加认证程 序； 2. 批准/签发封存认证证书的程序； 3. 根据自GCC认可的程序（遵从CCS）所获得的信 息，评审和批准国家封存工作报告； 4. 批准/签发在完成CCS工作之后递交的封存认证 证书（参加认证证书、过渡期封存认证证书和封 存认证证书）； 5. 作为全球监督机构，确认全球的脊灰病毒封存工 作。 世界卫生组织 世界卫生组织（WHO）： 1. 制订、维护和必要时修订CCS； 2. 秘书处向GCC提供支持服务； 3. 为各国NAC和GCC提供有关CCS的协调、实施方 面的支持、技术援助和专家咨询； 4. 处理有关CCS的反馈意见。 1.7 认证工作的授权 外包委托第三方工作的条件应与国际标准化组织 （ISO）17011 (6)/ISO 17021-1 (5)的相关章节一致， 并应签订正式的协议，NAC仍负责其他相关工作。 根据CCS核发证书时，一定要经PEF所在国的NAC许 可，并需与GCC磋商。 4脊 髓 灰 质 炎 病 毒 封 存 认 证 程 序 2. 脊髓灰质炎病毒封存认证 程序 证明适当实施了所要求的二级和三级安全防护的国 家，并最终要实现和维持完全封存认证。然而，国 家脊灰病毒封存监管机构（NAC）和PEF均需要时 间才能做到完全实施GAPIII控制措施和/或按照消灭 脊灰规划所确定的时间表，终止涉及脊灰病毒材料 的工作。某些工作需要持续至所有三种型别脊灰病 毒都宣告消灭（GAPIII的阶段II）才能停止。这对于 确保维持疫苗供应、关键的诊断、监测和研究十分 重要。 此外，随着封存认证方案（CCS）的实施，遵守所 设定的2型脊灰病毒封存期时间表会面临挑战。因 此，为处理与过渡期PEF实施完全封存相关的实际问 题，引入了参加认证证书（CP）和过渡期认证证书 （ICC）作为认证方案的一部分。尽管不等同于完全 封存认证证书，但CP/ICC组成了过渡期计划的一部 分，从而在消灭脊灰尾声战略时期3，在满足所需灵 活性的同时，可进行有效控制。 CP和/或ICC可在GAPIII的阶段II核发，但在GAPIII的 阶段IIIa持有WPV/VDPV或在阶段IIIb持有OPV/Sabin 株脊灰病毒的必需设施，则只能核发有效的封存认 证证书（CC）。按照CCS，只有在特殊情况下，即 经有关NAC和GCC同意，可允许在GAPIII的阶段III获 得和/或维持ICC。 以下描述的是GAPIII要求的封存认证程序。每个设 施与封存认证程序有关的活动记录和证明文件，应 至少保留六年。获得CP是II型脊灰病毒封存期4所有 设施进入认证程序的前提。获得ICC和CC的程序是 相似的，部分取决于获得ICC是否是还要继续取得完 全CC。此时不同之处主要在于，当设施准备获得CC 3 World Health Organization. Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013-2018. Geneva: WHO; 2013. 4 彻底消灭所有脊灰病毒之后将不再核发CP。 时，需对不符合管理标准要求的事项进行专门的风 险评估。 获得三种类型认证证书的程序描述如下。 2.1 参加认证证书 获得参加认证证书即为认证程序的开始，并正式将 所指定的PEF纳入认证机制，或是获得ICC/CC，或 是在规定的时间内终止活动。CP由各国NAC与全球 消灭脊髓灰质炎证实委员会（GCC）磋商后核发给 必需脊灰病毒设施（PEF），证明这些设施已被接受 作为合格的申请单位进入封存认证程序。 如设施所在国已提供适当实施二级和三级安全防护 的证据，如满足以下条件，可核发CP： 1. NAC认定申请按照CCS认证的设施是合适的候选 单位，并且该设施已经同意需要遵从GAPIII的管 理标准要求和获得ICC/CC。另外，申请的PEF被 认为最终可以达到ICC/CC的要求，包括可以获 得足够的资源。或者，设施可经NAC同意后，计 划在规定的时间内终止脊灰病毒相关工作。在此 种情况，随后将撤销CP，且不再核发ICC/CC。 2. 候选设施向NAC递交CP申请（见GAPIII脊灰病毒 封存认证申请表），具体内容如下： a. 最终要申请的证书（CP/ICC/CC）； b. 在消灭脊灰后持有脊灰病毒材料的必要性/理 由，在获得ICC/CC之前的初始期所采取的措 施，包括保存的脊灰病毒材料是否将： i. 销毁和，如果要销毁，什么时间以及采用 什么方法 ii. 转移至其他PEF进行封存 iii. 安全储存和，如果是，存放地点和条件 iv. 作为正在进行的工作规划的一部分使用 5脊 髓 灰 质 炎 病 毒 封 存 认 证 程 序 v. 与NAC认定合适的，并与GCC磋商的其他 活动联合使用； c. 一份有时间限期的行动计划提纲，具体说明 可获得ICC/CC或终止脊灰病毒工作的措施。 3. 在收到申请后20个工作日内，NAC应评审申请， 并与相关机构磋商，保证设施有潜力达到GAPIII 关于PEF的标准，随后NAC将符合要求的申请递 交GCC审核，包括进行评估和监督工作的概况， 这是为了确保能适当开展CP相关工作。 4. GCC审核申请，并于30个工作日内向NAC提出 建议。如认为申请不符合要求，可能会建议拒 绝/推迟核发CP，从而可能导致暂停脊灰病毒工 作、销毁脊灰材料或需要将其转移至可提供合适 封存的设施。如没有重要的反对意见，将批准 PEF的申请，核发CP后可进入CCS认证程序。如 果申请被GCC拒绝，而申请者通过NAC可获得更 多的信息，对原申请做实质性修改，则可选择再 次递交申请。 5. NAC应在收到建议的10个工作日内，与候选设施 就申请的结果进行沟通，并抄送GCC。 6. CP将写明在获得ICC/CC之前阶段的脊灰病毒封 存情况，可能包括： a. 预期获得ICC/CC的时间表； b. 按照规定以及特殊限制条件继续开展工作的 能力。 7. CP的有效性是有时间限制的，最长期限为一 年，在此期间持有CP的设施或是获得ICC/CC， 或是终止脊灰病毒工作。如需要更长的时间，则 必须至少在CP失效前一个月，向NAC递交延长 CP有效期的申请，最多可延长三个月。在这种 情况下，该设施必须向NAC和GCC证明其要求是 合理的，且其情况确系情有可原。 NAC发给无GCC署名的CP是不符合CCS要求的。根 据该方案，不能视其为GCC认可的证书。 2.2 过渡期封存认证证书 ICC将核发给持有CP的设施，该设施由各所在国NAC 进行评价，并与GCC磋商，认为总体符合GAPIII附件 2或3的要求，但不符合2型脊灰病毒封存期的所有要 求。不过，这些设施证明正在采取行动以达到完全 符合认证要求或在规定时间终止工作的同时，已落 实足够的其它控制措施进行脊灰病毒相关工作。这 可能包括有些设施已对更永久的条件做好了安排， 但需要获得短期批准，还有些设施正在进行更新升 级或脊灰病毒相关工作处于暂停期，希望持有脊灰 病毒材料，并安全保存于储存室。尽管由于所开展 工作的特点，可能会出现一些例外情况（例如只能 在安全储存条件下持有病毒而不进行操作），但这 些储存室需要符合GAPIII的要求。 尽管ICC并不表明已完全符合GAPIII的所有要求，但 需要强调的是，这决不意味着在消灭特定型别脊灰 病毒后，提高了对储存和处理脊灰病毒设施相关风 险的容忍度。如本文件所述，这些与核发证书有关 的措施将通过CCS管理控制，并有时间和范围的限 制。 如满足以下条件，可核发ICC： 启动和制订计划 1. 鼓励NAC在核发CP60天内，与设施签订合同/协 议，正式将其纳入ICC程序。该合同/协议至少涉 及以下问题： a. 保密管理，包括可以和谁分享文件和数据以 及必要时如何向其他相关各方发布这些信 息； b. 对可能的利益冲突的管理； c. 费用及收费（如适用）； d. 如何以及由谁处理争议； e. 评估期间需要翻译文件以及现场翻译； f. 在封存认证工作期间，审核小组的健康、安全 和福利问题（包括一份此类事项的声明）。 2. 签署上述合同/协议后，NAC可开始计划首次按 照GAPIII附件2或3要求的全面审核。初次审核的 目的是确保在ICC阶段所有建议的控制措施都已 适当落实到位，并确定是否有不符合管理标准 要求的事项（NC）。在此阶段，对持有CP的设 施可安排初次考察和/或差距评估，确保NAC和 PEF都充分理解所有涉及封存工作的相关问题， 并且相关措施（包括设施相关的和组织/机构 的）已准备就绪。审核小组的人员构成和差距评 估的持续时间，可以比完全认证审核时的要求低 一些，这也反映了这项工作的性质。尽管初次考 察和差距评估都不是强制的，但对于某些情况， 应特别考虑这样做的必要性和益处，例如不令人 满意的封存认证考察可能会导致很大的困难，包 括可能需要国际审核小组酌情再次考察，或者结 果可能是发现大量不符合管理标准要求的事项。 按照CCS，无论是初次考察还是差距评估都不能 作为核发ICC或CC的依据。 3. 如果在初次审核前（或过程中）发现NC，且在 核发CC前不能完全解决（例如需要在出口处安 装淋浴设备），则要准备进行详细的、留有文件 记录的、独立的、同行评议的风险评估。作为建 6脊 髓 灰 质 炎 病 毒 封 存 认 证 程 序议核发ICC工作程序的一部分5，该风险评估报告 需经NAC评审和认可。 初次审核、报告与追踪 1. 全面的初次审核必须按照本文件的要求制订计划 并执行，必须在完成后明确设施是否有资格获得 ICC6。应在审核后10-20日内，完成详细记录所 有NC的审核报告并提交给PEF（见4.7节）。在 ICC审核过程中，要公布标准的第1类（主要的） 不符合管理标准要求的事项（NC1）和第2类（ 一般的）不符合管理标准要求的事项（NC2）审 核结果，以及至少一项ICC-NC7。 2. 鼓励PEF在收到报告后40日内，制订整改计划， 详细描述将如何整改所有发现的NC（见GAPIII“ 脊灰病毒封存认证审核结果和整改计划”）。该 计划要详细介绍发生NC的根本原因、整改措施 以及期限。ICC-NC将在合适时限内处理结项， 该期限可比标准的NC1和NC2的处理结项时限适 当延长（见4.6节）。 3. 设施完成“审核结果和整改计划”后，审核小组组 长将审查该计划的完整性，以确保提出的措施是 合适的、充分的和及时的。如有任何认为有必要 增加的措施，应在20个工作日内与设施沟通，并 在接下来的20个工作日内收到回复。 评审和批准 1. 当圆满完成ICC初次审核以及NAC批准PEF整改 计划（包括NAC对全面开展审核工作的评审） 时，NAC将所有相关文件递交GCC进行审查。 递交的文件包括ICC初次审核报告、发现的ICC- NC/NC和有时限的整改计划、风险评估报告及其 他支持性文件、以及关于核发ICC的建议。 2. GCC审查相关信息，并在60个工作日内向NAC 提供关于核发ICC的反馈意见，在此期间如有需 要，可进行进一步的磋商。如认为报告不符合要 求，可能会提出建议拒绝/延迟核发ICC，由此可 能会提出建议/要求，包括在CP失效或暂停之前 暂停涉及脊灰病毒的工作、销毁脊灰病毒材料或 将其转移至可提供适当封存的设施。 5 如NAC具备所需要的专业知识和其他资源，可承担独立评审员 角色，如果没有利益冲突的风险，则被认为是合适的。 6 关于审核小组、计划、日程和现场活动的详细介绍见以下第3和 第4部分。 7 由于需要进行重大结构性工作或其他类似原因，某项NC未处理 结项，以致影响获得完全CC，称之为ICC-NC(见4.6节)。根据定 义，因为所有ICC-NC都缺少某个或多个所要求的系统要素，所 以均为NC1。 3. NAC在收到GCC建议的五个工作日内，与PEF就 审核的最终结果进行沟通。 监督和换发新证 1. NAC按季度监督已商定的针对所有ICC-NC的改 进计划的进展。对其他NC也要按照本文件第4部 分进行监督和处理结项。如果不能遵守改进计划 的时间表，ICC可能会被暂停或撤销，并被要求 终止脊灰病毒相关工作。 2. ICC是有时间限制的，最长期限为三年。持有ICC 的PEF要在这个时间框架内获得完全CC。不过， 如需要更长时间，可在ICC失效前至少三个月向 NAC递交延期申请。ICC延长期最多为12个月； 仅在特殊情况下，要求进一步延长ICC的申请才 会得到批准，延长期不超过12个月。在这种情况 下，该PEF必须通过NAC向GCC递交申请，证明 其请求是合理的，并详细说明其情况确系情有可 原。 3. 除非特别注明（即如果期限小于三年），ICC一 般自核发日起有效期为三年。在成功通过按照 GAPIII的附件2或3规定的16个要素的初次全面认 证审核后，将核发ICC，之后分别在第二年和第 三年，距前次审核十二个月内进行定期审核。 NAC发给无GCC署名的ICC是不符合CCS要求的。根 据该方案，将不能视其为GCC认可的证书。 2.3 封存认证证书 CC可在获得CP之后直接核发，或者在PEF向NAC提 供已满足所有GAPIII管理标准要求的证据，并与GCC 磋商后，作为ICC的升级8。如果ICC在其三年有效期 内升级为CC，认证周期仍保持不变（即，在正在进 行之中的三年周期内升级为CC）。 如满足以下条件，可核发ICC： 1. 如欲由CP直接获得CC，其程序与获得ICC所描述 相同，但不需要进行与确认的ICC-NC相关的特 定风险评估。 2. 如需由ICC升级，NAC将根据ICC-NC的数量和 特点确定适当的审核与核实方法。这可能酌情 需要由人数较少、更专业的审核小组进行较小 范围的审核。按照与核发ICC相同的程序，就针 对ICC-NC拟采取的处理结项措施与GCC进行磋 商，即，NAC要向GCC提供所有存在的NC1已全 部圆满处理结项的证据，并就是否升级为CC提 出建议。 8 所有未处理结项的ICC-NC必须在核发CC之前处理结项。 7脊 髓 灰 质 炎 病 毒 封 存 认 证 程 序 3. CC有效期为三年，其中部分时间可能包含了由 ICC升级为CC的时间。 4. 三年周期结束时，将重复进行CC全面审核，如 成功通过，将换发新的有效期为三年的CC。CC 确认，在CCS规定的条件下，由合格、独立的审 核小组证实该设施符合GAPIII的所有要求。 NAC发给无GCC署名的CC是不符合CCS要求的。根 据该方案，不能视其为GCC认可的证书。 2.4 全球消灭脊随灰质炎证实委员会 认可的证书 GCC认可的证书（CP/ICC/CC）上有各自NAC和GCC 的署名，并有唯一的证书编号。 2.5 修改、暂停、撤销、投诉和申诉 如PEF达不到GAPIII的要求，CP/ICC/CC可被撤销。 在这种情况下，NAC应向设施提出警告9，证书可能 会被暂停（限时为6个月或更短）、撤销（永久取 消）或缩小范围（修改）。应采用合适的沟通方式 （如信件、电子邮件）讲明导致可能采取的措施的 背景，以及所采取的步骤，以通过进一步的审核活 动/其他措施和/或撤销/修改封存认证证书，并解决 出现的问题。沟通时还应指明时间安排和撤销证书 的后果，包括可能需要转移/销毁所有脊灰病毒材 料、暂停工作、限制脊灰病毒材料的运输或其他可 能采取的措施。 证书在以下情况可撤销，包括但并不限于： 1. 违反了封存认证合同/协议规定的条款，包括： • 未缴纳费用； • 不允许审核小组成员进入设施中的相关区域、 获得文件资料和/或接触相关人员； • 滥用证书和/或相关标识/其他信息； 2. 严重不符合GAPIII和/或相关封存认证要求，包 括： • 未能确定和充分实施控制措施； • 未能按照新的或已变化的情况更新系统（如： 新的流程/设备） • 没有能力/不愿按照要求处理NC； • 未经授权使用、运输或转移脊灰病毒或相关材 料； 3. 收到涉及封存措施有效性的证据，包括： • 不符合适用法律或其他有关要求； 9 沟通对象应为用于启动认证程序的GAPIII封存认证申请表所确认 的设施联络点。 • 不能妥善应对紧急情况和其他突发事件； 4. 自愿要求暂停/撤销。 所有涉及暂停或撤销的来往通信均应有记录并至 少保存六年。可以向NAC提出申诉，或在特殊情况 下，如果已让NAC完全知晓所有来往通信，可直接 向GCC申诉。GCC可自由决定在申诉期间与PEF直接 沟通是否合适。需要强调的是关于暂停和/或撤销证 书的决定可能需要与GCC进行磋商，但最终决定权 在NAC。 8审 核 小 组 3. 审核小组 审核小组的知识、技能和资质对于确保建立合适的封 存认证程序是至关重要的。本部分将介绍资质标准以 及执行审核的封存认证方案（CCS）审核员能力的培 养、认定和证明文件的系统框架。审核小组的规模和 人员构成取决于设施及接受审核的设施和相关组织/机 构的大小、特点和复杂性，最少由两人组成。 如国家脊灰病毒封存监管机构（NAC）没有足够具备 资质的人员，无法利用国内资源履行封存认证程序， 应在签署合同/协议和准备审核计划前，确认可获得国 际资源。世卫组织（WHO）可提供所需要的培训以和 其他相关活动，支持NAC获得适当的人员开展评估工 作。在CCS中没有关于WHO/GCC（全球消灭脊髓灰质 炎证实委员会）实施封存认证审核的规定。 CCS审核要求审核小组在一些专业领域具备相应的能 力，包括但不限于： 1. 脊灰病毒生物学 2. 在要评价的特定领域（例如，研究、诊断、疫苗 生产和分装、临床试验、分子生物学、流行病 学、治疗、患者护理），用于进行脊灰病毒封存 及其维持的工作规程； 3. 针对生物安全和生物安全保障的GAPIII及相关生 物风险管理问题； 4. 安全和安全保障管理系统、风险评估和风险管 理； 5. 突发事件防范和暴发应对； 6. 生物风险管理的工程学原理和概念。 为执行有效的审核，审核小组需具有跨不同学科的 知识和专业技能，必须具备所需要的技能和系统， 并以循证、公正和系统方式进行审核。尽管一位审 核员可能会处理一个以上学科的问题（例如，一位 有资质的工程师可能具有足够的突发事件防范方面 的知识），但由于GAPIII的要求涉及到众多学科，审 核小组需要具备足够的能力去处理所有相关问题。 3.1 GAPIII认证的审核员和技术专家 的资质 审核员、主任审核员和技术专家的资格认证工作， 由相应的NAC管理。NAC有责任确保审核小组具备 合适的人员组成和工作能力。通过制订书面工作规 程，确保所有与审核小组构成和工作能力管理相关 方面的问题都已明确并符合要求。NAC将记录这些 标准，以及如何通过任命和使用具有所需知识和必 要技能的人员有效实施和管理审核工作和封存认 证任务，以满足这些标准。如小组成员的构成不合 适，可能会影响GCC按照CCS批准核发过渡期认证证 书（ICC）/封存证书CC。 3.2 审核小组的角色和职责 CCS的完成主要取决于主任审核员、审核员和技术专 家的能力、独立性及奉献精神，以及参与申请、审 查和批准程序的各方面人员和组织/机构。本节描述 审核小组成员的角色和职责，并规定了执行审核工 作人员的资质标准和能力培养、认定和所需证明文 件的系统框架： • 小组组长 • 主任审核员 • 审核员 • 技术专家 • 观察员 • 翻译。 审核小组组长职位：需聘一位具备资质的主任审核 员，负责制订计划、领导和报告审核工作。一个审 核小组可能有一个以上的主任审核员，但只能任命 一位主任审核员为小组组长。 主任审核员职位：需聘一位审核员，其具备在CCS审 核期间领导和管理审核/审核小组各方面的工作。 审核员职位：需聘个人，其符合第3部分中描述的审 9审 核 小 组 核员所需资质要求，并证明具备作为小组成员，有 能力按照本文件规定的审核程序开展部分CCS审核 工作。 技术专家职位：需聘个人，其具备所需技术知识和 经验，作为制订计划程序的一部分，从确认的专业 方面，支持审核小组的人员组成要求。可任命这些 人员从事支持工作的领域，包括但不限于：维修和 工程、管理系统/审核，相关科研领域（例如研究） 以及生产环境。在审核期间，技术专家一般情况下 要在现场。然而，一些特殊情况下（例如，可能不 太需要很高程度的专业知识和技能），这样的支持/ 咨询可通过电话、电子邮件等远程方式提供。在这 种情况下，作为制订计划程序的一部分，应正式说 明审核小组人员组成的联系/合作/关系等特点。 观察员职位：需聘个人，其将参加审核工作，但除 了直接向小组组长就审核可能存在的适当性问题提 出意见或向其他指定的未在审核现场的相关方报告 之外，并非主动活跃的角色。除非事前得到授权， 并在小组组长在场、同意和指导下，观察员不应评 论或直接与被审核组织/机构讨论与审核实施或审核 结果有关的事情。观察员的例子包括参与任何核实 程序中审核工作的WHO代表，或NAC因其他原因派 出的观察员。在审核工作正式开始之前，应获得观 察员参加活动的许可和批准。 翻译10职位：需聘个人，其被任命以支持审核小组， 承担与审核有关的文件、数据以及口头交流的翻译 人员。翻译应持有与语言、学科特点以及开展的审 核工作相适合的资格证书。就参与而言，翻译应与 观察员一样，除非其作为审核小组的一部分并符合 审核员/主任审核员或技术专家的资质要求。因此， 翻译只能参与发言和文稿翻译有关的活动，除了确 保PEF和审核小组成员之间良好的理解和沟通，不 允许与接受审核的组织/机构讨论问题或发表声明/说 明。翻译应该明确地独立于接受审核组织/机构。 3.3 审核员的专业能力 证明具备所需要的资质、技能和专业熟练程度的人 员可成为审核员，包括： • 教育背景和工作经验 • 审核工作经验和CCS培训 • 个人性格。 以下描述的是用于评价这些方面的标准。 10 此处词语“翻译”包括口译技能。 3.4 教育背景和工作经验 CCS审核员应受过相关高等教育，最好有普通/第一 学位（例如理学士、工学士或同等学位）或更高学 位（例如硕士、博士或同等学位）。另外，审核员 应证明接受过适当的专业培训/具备适当的专业技能 （例如安全管理系统的审核）、有工作经验和参加 过其他涉及实施和/或管理PEF相关审核所必需的沟 通和交流、技术和/或业务以及分析技能的个人能力 发展活动。 CCS审核员应证明具备用于被评估领域的行业法规、 标准、指南、行业惯例以及其他准则、规范的相关 知识，以及在脊灰病毒生物学和相关封存措施方面 的能力。工作经验则应与管理、监督和/或技术能力 的相关岗位有关，而与管理团队的其他成员、接受 审核的组织/机构、监管人员以及其他有关各方的互 动和交流是他们工作中不可缺少的一部分。 所有申请人应具有至少五年全职在微生物实验室（ 或同等环境）、疫苗生产设施或与脊灰病毒生物学 和封存相关/相似环境工作的经验。 以下部分描述的是审核小组所需要知识和角色。候 选人必须证明自己符合以下标准组合基础上的相关 工作经验： 安全管理系统 候选人必须： a. 受过正规的高等教育11； b. 有正规的风险评估和管理或安全管理系统方面的 资质12； c. 从事实施或评估风险管理工作至少两年，特别是 关于生物风险；和/或 d. 从事与相关职责履行有关的审核/监督工作至少 五年。 生物风险管理 候选人必须： a. 有正规的生物风险管理方面的资质（正规资质的 11 没有接受过高等教育的申请人，如能证明具有工作经验，并完 成其他提供实施CCS审核所必需的沟通和交流、技术和/或业务 以及分析技能的个人能力发展活动（例如参加实际且被认可的 培训/能力发展项目），则也可考虑。 12 不符合风险管理正规要求的申请人，如能证明具有工作经验和 基于能力的学会会员资格，并完成了另外的培训计划以及其他 提供实施和/或管理CCS审核所必需的沟通和交流、技术、业务 以及分析技能的个人能力发展活动，则也可考虑。 10 审 核 小 组例子包括硕士学位、认可的学会颁发的相关证书 或同等证书）； b. 在微生物实验室/生产环境中的生物安全/生物安 全保障相关岗位工作，或作为类似工作的主要负 责人至少两年； c. 从事与相关职责履行有关的审核/监督工作至少 五年。 研究、诊断和生产环境 候选人必须： a. 有微生物学家/技术专家的正规资质，并具有适 当的脊灰病毒以及如何在相关工作环境中控制脊 灰病毒的知识； b. 在相关的实验室/疫苗生产设施或临床试验环境 工作至少五年； c. 从事与相关职责履行有关的审核/监督工作至少 五年。 工程学原理和概念 候选人必须： a. 受过正规高等教育13，获得工程学或封存相关设 施管理方面的资质，包括实验室/生产工程控制 的有关方面； b. 在实验室/疫苗生产设施从事利用工程系统控制 生物风险的工作至少两年（例如空气处理系统、 污水/室内净化、封闭的生产过程、高压灭菌 器、其他相关设备和系统）； c. 从事与相关职责履行有关的审核/监督工作至少 五年。 突发事件防范 候选人必须： a. 受过正规高等教育13，获得封存相关突发事件防 范和应对方面的资质，包括实验室/生产工程控 制的有关方面； b. 在实验室/疫苗生产设施从事应急计划制订与应 对的工作至少两年，包括制订计划、组织演练和 模拟、与相关政府部门联系以及制订应急方案； c. 从事与相关职责履行有关的审核/监督工作至少 五年。 13 没有接受过高等教育的申请人，如能证明具有工作经验，并完 成其他提供实施CCS审核所必需的沟通和交流、技术和/或业务 以及分析技能的个人能力发展活动（例如参加实际且被认可的 培训/能力发展项目），则也可考虑。 安全保障 候选人必须： a. 受过正规高等教育13，获得封存相关安全保障管 理方面的资质，包括实验室/疫苗生产环境的有 关方面； b. 在实验室/疫苗生产设施从事与生物安全保障领 域有关的安全保障问题至少两年，包括制定安全 保障计划、与政府有关部门联系及制订监控和应 急反应计划； c. 从事与相关职责履行有关的审核/监督工作至少 五年。 3.5 审核经验和脊髓灰质炎病毒封存 认证方案培训 审核员 审核员必须证明具备针对所有GAPIII 16个要素实施 完整审核程序的审核经验，其职位需得到相同专业 （工程控制、疫苗生产等）具有资质的审核小组组 长的正式批准。 特别是在CCS的早期阶段，最有可能遇到的问题就是 难以找到数量适当的、合适的、有资质的审核员，因 此，需要找到克服这些难题的实用解决方案。有些高 素质的候选人也许不能满足所有要求，但可能被认为 是非常合适的人选。这些人也可作为技术专家，这将 有助于获得成为审核员所需要的额外经验。 然而，为确保审核工作满意，以前的审核经验是必 需的，且主任审核员和审核员的资质必须满足最低 要求。作为资质认定的一部分，审核员监督报告（见 GAPIII封存认证审核员监督报告），应由负责申请人 资质的合格主任审核员撰写。国家审核员的资质记录 应由NAC评审和维护，并提供给GCC。 个人要成为合格的审核员，应作为受训者完成至少相 当于10天的GAPIII审核培训，至少参加三次审核，并 由一位合格的审核员或主任审核员作为培训师/核实 人。至少有一次审核应包含全部16个要素（不是差距 评价，或较小范围的定期审核）的全面审核（初次或 换发新证审核）。 要保持GAPIII的CCS审核员职位，应在过去三年内参 加并完成至少五次GAPIII审核14，并且至少在一次审核 中，全程参加制订计划和撰写工作报告。 14 受到在PEF数量以及确认/维持审核员资质方面限制的国家，可 能希望考虑通过开展其他类似活动[例如有关封存相关的和/或 良好生产规范（GMP）的检查]维持能力。NAC要在个案分析的 基础上，决定是否批准这一类审核员参与GAPIII审核。 11 审 核 小 组 主任审核员 要成为一名CCS主任审核员，审核员还应： a. 证明对CCS审核工作的有效领导和高效管理能 力，包括计划制订、实施、报告和所需要的领导 能力以及交流和沟通技巧等各个方面； b. 以代理主任审核员的身份（见3.2节）和另外一 位作为指导和顾问的主任审核员一起，圆满完成 所要求的审核数量和类型； c. 证明有能力对设施与GAPIII管理标准要求有关的 生物风险管理系统，作出合理和循证的结论。 主任审核员在一名有资质的主任审核员或审核小组 组长的指导下，承担主任审核员角色，完成两次 全面的GAPIII审核（最少三天）后，可被视为取得 资格。在相关的活动中应证明具备专门的能力，包 括：组织启动会和总结会、资料分类和提交审核结 果报告、以及与设施管理人员和其他相关各方的交 流和沟通。 要维持GAPIII CCS主任审核员职位，主任审核员应在 过去三年15内参加并完成至少五次GAPIII审核，并且 至少在两次审核中作为小组组长，至少一次为全面 的初次或换发新证审核。 脊髓灰质炎病毒封存认证方案审核员培训要求 为获得参加首次CCS审核任务的资格，所有CCS审核 员必须圆满完成GAPIII审核员培训的两套课堂教学课 程： 1. GAPIII审核员培训要求至少三天； 2. 相关管理系统审核培训课程至少两天[例如 ISO 9001 (7) 和OHSAS 18001 (4)]。 已获得管理系统审核[例如ISO 9001 (7)、OHSAS 18001 (4)或其它国际认可的管理系统标准]资格的审 核员必须完成课堂培训： 1. GAPIII审核员培训要求至少三天。 3.6 个人性格要求 除了教育背景和审核经验，审核员必须证明具备合 适的个人性格，包括： • 思想开放——愿意考虑其他的想法或观点； • 处事老练——待人接物得体； 15 受到在PEF数量以及确认/维护主任审核员资质方面限制的国 家，可能希望考虑通过开展其他类似活动[例如有关封存相关 和/或良好生产规范（GMP）的检查]维持能力。这类主任审核 员参与审核需在个案分析基础上经过批准。 • 锲而不舍——坚持不懈地专注于要实现的目标； • 果断——能在逻辑推理、客观证据和分析的基础上 及时得出结论； • 自立自主——与他人有效交流互动的同时，能独立 行动和行使职责； • 讲伦理——公平、诚实、诚挚、坦率和谨慎； • 有勇气——尽管因需要而做出会引起对抗、且常常 可能是不受欢迎的决定而受到压力，仍愿意和能够 以公平和公正的方式行事； • 有条不紊——能区分优先事项，有效利用时间和其 他资源，以确保有效完成工作任务，以及能妥善处 理风险问题； • 善于沟通——能够很好交流和沟通（说、写和听） 。 应以系统和文件记录的方式进行个人性格评估，建 立和保存适当的简介和记录16,17。评估方式可主要为 面试、审核培训期间现场审核员的反馈、以及设施 工作人员或其他与实施审核有关人员的反馈。 3.7 审核员资格的认定和再认定 脊髓灰质炎病毒封存认证方案审核员的申请18 希望进行资格认定的候选人，应向其NAC或WHO（ 没有NAC的国家）递交审核员或主任审核员的相关 申请 （见GAPIII封存认证审核员申请表）。 递交的 材料应至少包括：最新简历、附有培训记录的相关 资质证明复印件，以及完整的GAPIII封存认证审核员 日志（见GAPIII封存认证审核员日志）。NAC应负责 评审和批准申请，并维护合格审核员、培训师和技 术专家的登记表。可使用GAPIII封存认证的GAPIII审 核员、技术专家和培训师登记表。 脊髓灰质炎病毒封存认证方案审核员资格的再认定 NAC应按三年的周期，建立正规评审审核员和主任审 核员资质的登记系统，并评估是否应在第一个三年 后延续审核员的登记。该评审应涉及审核员的工作情 况、同事/设施人员的反馈以及其他相关信息。 脊髓灰质炎病毒封存认证方案审核员 16 这将由主任审核员进行评价，并作为审核员监督的一部分。不 能证明具备这些能力的审核员，可能通不过资格认定或失去审 核员职位。 17 相关介绍见附件D，ISO 17021-1:2015 (5)。 18 有的国家对申请人及其作为审核员的资格认定可能采用不同的 方案，这可能包括指派检查员和其他类似机制。如这些机制符 合CCS的目的，则可视为是合适的。 12 审 核 小 组工作绩效的监督 如不符合CCS所要求的工作绩效水平和道德/伦理标 准，可能需要额外的监督活动、制订附有详细的根 本原因分析和有针对性改进措施的整改计划、和/或 在认为必要时撤销/暂停审核员资格。NAC负责确保 对审核人员的工作绩效进行适当监督，并通过监督 和评估保持审核小组的相关能力。 NAC对审核员总的审核工作进行的评审必须包括： A. 按照预定流程和审核投入产出质量的指标对审核 结果进行评审，包括： • 审核计划和报告的完整性； • 清晰和明确的关于NC的描述，以及充分的的 参考资料和客观证据； • 对审核结果、分类的正确性、NC与其他结果 间的比值进行计数； • 记录的正确性与完整性； • 对审核员的反馈意见； B. 审核小组组长、设施代表、NAC、WHO或其他 观察员的直接和间接反馈，包括：有关反馈的文 件记录和保存的支持评审和审批程序的其他通信 文件，以及对正面的和可能负面的反馈的分析信 息，例如： • 来自合格的表格/调查的信息； • 现场审核人员的反馈 • 设施/其他有关各方的投诉； • 基于上述内容或通过其他方法进行的追踪访 谈； • 对审核员的反馈意见； C. 对审核程序相关记录进行评审是NAC对CCS审核 员资格进行年度和每三年一次重新评定工作的一 部分，包括： • 附有审核结果和相关信息的审核报告； • 追踪表、考勤表、评审文件的记录等； • 附有获得的证书和其他有关信息的继续专业能 力发展培训记录； • 对审核员的反馈意见； • 用于重新评定程序的信息。 3.8 提供GAPIII审核员培训的培训师 资格 指定作为提供GAPIII审核员培训课程的培训师应具备 CCS主任审核员资质。申请人在获得GAPIII审核培训师 资格之前，要旁听一次课程、共同讲授一次课程、以 及在一位合格GAPIII培训师的指导和同意下完整讲授 一次课程。合格GAPIII审核培训师应为国际认可的培 训提供者，和/或已完成适当的培训师培训课程。世卫 组织将评审和维护合格培训师名录清单。 3.9 脊髓灰质炎病毒封存认证方案实 施的标准化 所有审核员每年至少应参加一天的标准化活动。标准 化活动会议确保审核员对做法是否符合要求；在评审 审核结果和分类、更新技术评审团队的解释、以及其 他相似活动中采用同样的标准并做出相似的判断。这 项活动可以采用面对面，或通过电话或电视会议进 行。世卫组织可与NAC代表共同组织标准化会议，而 NAC代表应接着组织召开由所有相关人员（例如主任 审核员、审核员、观察员）参加的国家级标准化会 议。 3.10 技术专家 尽管技术专家不需要像审核员那样进行资格认定，但 他们应满足如3.4节描述的，对他们各自具体学科的教 育背景和工作经验的最低要求。他们不能作为审核员 或主任审核员，或者在审核中独立工作。他们仍应在 合格审核员的全程监督下工作，并必须满足必要的关 于保密和潜在利益冲突的要求。审核员必须确保技术 专家提供的知识用于符合CCS要求的GAPIII审核特定 场景。 13 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 封 存 认 证 方 案 审 核 的 实 施 4. 脊髓灰质炎病毒封存认证 方案审核的实施 本部分提供有关实施用于支持封存认证程序的CCS 审核的详细说明。国家脊灰病毒封存监管机构 （NAC）与持有参加认证证书（CP）的必需脊灰病 毒设施（PEF）签订协议后，就应开始制订审核计 划。 4.1 审核小组人员的选择和准备 合适的审核小组组成，对于确保实施适当的审核和 确保以公平的方式在不同设施和地区间使用统一的 标准是十分重要的。审核小组的角色和资质在第3部 分已有明确规定。 审核小组将由至少一位主任审核员（作为组长）和 至少一位其他的主任审核员/审核员组成。可包括 技术专家以处理一些专业领域的特定问题，提供当 地的有关知识，并协助解释当地的实践和情况。然 而，这些专家并不是合格审核员，在审核期间，必 须在审核员的全程监督和指导下进行工作。审核小 组还应有当地合格的审核员和/或技术专家，他们了 解当地的法律、法规和实践。审核小组应由NAC任 命，包括合适的已登记并获批准的审核员和技术专 家等合格人员（见GAPIII封存认证的GAPIII审核员、 技术专家和培训师登记表）。 4.2 审核计划的制订 在审核开始之前，小组组长应获得所有相关信息， 包括： 在国家层面： • 符合GAPIII描述的二级和三级安全防护的书面证 据； • NAC与设施签订的封存认证合同/协议的复印件； • GAPIII封存认证申请表（见GAPIII封存认证申请 表）； • 所需文件（见GAPIII封存认证所需文件列表）； • 如适用，其他任何报告的关于认证范围的改变； • 如适用，之前的审核报告和审核结果清单； • 如适用，之前提交的整改计划。 组长还应与设施联系： • 确认设施主要工作人员的时间，以及审核的目的 和日期； • 提供审核小组成员名单； • 提供审核计划； • 讨论总结会可能需要进行的录音或录像。 由于在初次全面认证审核之前考察设施会有一定难 度，尤其是审核小组有国际审核员参与时，可能需 要做包括现场外评审文件的准备，而不是在初次考 察或差距评估期间开展这项工作。其目的在于评估 书面文件是否符合设施的生物风险管理系统的要 求，确定审核期间需重点注意的区域，并考虑制订 与设施协议一致的审核计划。除非另有协议，建议 设施至少在审核前20天向审核小组组长递交所有需 要的文件（见GAPIII封存认证所需文件列表）。 尽管所有审核小组成员适当时都应为所有相关要素 做出贡献，但组长需负责准备审核计划（见GAPIII封 存认证审核计划样例），以及分派专人负责特定区 域或GAPIII所述的各个要素。至少在审核前20个工作 日，需将计划发给所有审核小组成员，如有必要， 在与设施共享该计划之前，讨论和说明他们各自的 角色和职责。 14 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 封 存 认 证 方 案 审 核 的 实 施4.3 需要的信息 以下所列的是审核开始时评审所需文件清单19（见 GAPIII封存认证评审文件登记），如未发电子版，最 好给每位审核员一份复印件。应在初次全面认证审 核之前收到以下斜体标记的文件。文件应包括： • 概述生物风险管理相关角色和职责的组织结构图； • 适用法律、标准和指南的登记表； • 生物安全/生物安全保障手册和相关计划； • 脊灰病毒封存相关事故/事件报告； • 承包服务、公司和个人的清单； • 相关的风险评估（例如突发事件防范、操作规程控 制、工厂和设备的设计与运行、净化措施、安全保 障措施）； • 地图/平面图，包括所有相关支持性区域（如机 房、储物区、废弃物处理/存放区）； • 过去12个月内生物安全委员会的会议记录； • 关于GAPIII16个要素的生物风险管理政策和规程； • 前一年的内部审核计划和结果； • 关于生物风险管理相关活动的培训计划和能力评 估； • 应急计划和演练记录； • 脊灰病毒和相关材料（例如培养物、废弃物）的库 存清单； • 设备清单/资产登记； • 设施/设备认证记录； • 显示建筑性能的数据（例如空气流量测量、高压灭 菌器/污水处理厂的性能）； • 建筑设计/调试计划。 4.4 审核通知 所有审核应该有计划并发通知，除非相关NAC认为 有令人信服的理由需进行突击审核。 4.5 现场审核活动 召开启动会 应召开启动会，并记录参加人员（见GAPIII封存认证 审核考勤表）。启动会为设施和审核小组提供了交 流信息的机会，以便熟悉设施和相关工作的特点、 最终确定审核计划，并确保该设施已充分了解审核 19 在分享任何文件之前，必须满足所有关于脊灰病毒相关材料运 输、转移以及敏感信息处理的安全保障要求。 程序。除非另有理由，启动会最好不超过一个小 时。典型的启动会活动清单如下： • 介绍设施代表与审核小组成员，说明各自相关的角 色和职责； • 确认封存认证的范围和目的； • 最终评审和商定审核计划（由于审核计划在之前已 经商定，故应仅做小范围的调整）； • 确认沟通和交流的渠道以及时间安排（例如总结会 上最终的总结和信息）； • 关于审核程序的简要说明，包括报告各项活动和相 关各方之间的反馈机会； • 关于所有将要审核的区域和地点、活动和部门，以 及所涉及人员的明确信息； • 评审的保密安排以及具体应如何处理，包括审核 期间的文件管理以及限制使用照相机和其他录音 设备； • 供审核小组进行访谈以及需要时进行单独会面的 会议室地点（例如午餐休息时及准备总结会时）； • 在电话/网络联系方面的通讯需求，投影仪使用 等； • 有关审核结果如何分类和报告，以及可影响是否核 发认证证书决定的事件的信息； • 使用的语言及适用时的翻译安排； • 确定设施如何确保审核员在需要时获得材料、记录 和其他信息的复印件； • 主要参加人员、引导者和其他相关人员的名字和联 系电话号码； • 关于现场审核时的安全和安全保障信息，包括应急 计划和应对措施。 审核工作的组织安排 审核期间，将采用访谈的形式评估设施已落实的机 制，确保符合GAPIII的管理标准要求。作为审核计划 程序中的一个部分，将邀请最适合讨论某些要素的 代表访谈。设施需负责确保相关各方参加访谈，保 证审核小组访问到需要见面的人员和获得信息，以 有效实施审核程序。 通过访谈和文件评审获得管理系统的概况后，将按 计划考察设施的相关区域。根据设施的性质和所开 展的工作，这些区域可包括行政管理区、实验室、 动物设施、生产区以及有关的支持性场所。考察区 域应根据风险程度划分优先顺序；根据访谈和现场 文件评审的信息，可以修改原计划中所列区域。设 施需负责确保可访问所有合理需要进入的区域，以 及负责审核小组和其他人员的安全和安全保障。设 施的责任还包括提供有关疫苗接种要求和其他相关 措施的信息。（注意：作为审核计划程序中的一个 15 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 封 存 认 证 方 案 审 核 的 实 施 部分，疫苗接种需求和其他免疫接种根据设施情况 而定，应已经确定并符合要求。） 除了非公开讨论，审核进行时审核小组应由指定的 设施工作人员陪同。审核小组应至少每天（一般在 下午晚些时候）与设施领导会面，提供最新的有关 目前状况、可能涉及的区域以及可能需要额外调查 的事项等情况。在此期间，设施也可提供另外的信 息或对可能发现的问题进行说明。审核期间如遇重 大问题，需要时也可召开特别小组会议。 尽管如有要求可提供非咨询性信息（例如可能有用 信息的来源），但审核员、技术顾问、翻译和观察 员均不应担任咨询的角色。但在适当时，合适人员 （如审核员、技术顾问）可为设施工作人员进行有 关GAPIII和CCS的要求以及这些要求在审核程序中的 应用方面的培训。如有疑问，各当事人应在提出建 议和说明之前咨询组长。如果审核员、技术顾问或 观察员在该设施签订审核合同/协议之前三年内为其 担任过咨询工作或类似角色，考虑到可能涉及利益 冲突，他们不应参加审核工作。 需审核的文件 组长应指定一名组员负责登记设施提供的文件（见 GAPIII封存认证评审文件登记），确保妥善保管、登 记所有文件，并在审核结束时归还（除非审核小组 得到允许保留文件的书面许可）。审核期间，复印 或从现场拿走任何文件前也必须获得许可。 访谈 通过访谈，可以了解设施和相关机构为确保遵循 GAPIII要求所采用的系统、确定审核的检查方向以 及进一步调查的重点区域。审核员应熟悉适当的访 谈技巧，并保留清晰全面的访谈记录，特别是与那 些随后可能用以作为审查结果依据的有关区域的记 录。记录应包括日期、时间和和地点、访谈对象的 全名和头衔，以及所谈要点和/或讨论的问题。应 尽可能最大限度地引用访谈对象谈话的相关要点内 容。除正式的与要素相关的访谈外，在现场考察期 间，可与设施工作人员进行非正式访谈；并使其知 道询问他们问题是正式审核程序的一部分。有关这 些互动的记录也应加以维护并保存。 通过访谈得到的资料，应与观察和文件评审所得信 息进行整合，从而形成审核报告。审核员也应适当 记录在设施考察期间观察到的以及文件评审中发现 的信息。 设施的考察 通过访谈获得关于所提议的控制措施的概况后，应 对设施进行考察，以观察物理环境、适当时需获得 当地工作人员所做的记录（例如纸质或电子记录） 、在现场与工作人员进行访谈、以及检查管理系统 文件中所描述的控制措施是否在实际的设施中以及 相关的实践中得到体现并落实。这是审核的关键内 容，因为审核的主要目的就是确保能够有效实施 和维持封存措施。尽管在审核计划中概述了考察区 域，但根据先前的访谈或其他相关的信息来源，也 可能需要修改考察区域。 考察的可能重点区域包括，但不仅限于： • 脊灰病毒储存处，包括储存室、原液储存处、培养 物保藏区、库存清单及有关的信息系统； • 动物处理区及有关设备（例如隔离装置）； • 应急人员、系统及相关供应物资； • 可能进行医学监测/治疗的区域； • 工作人员会议室、餐厅及休息区； • 封存状态下的实验室和生产区； • 非封存状态下的辅助实验室和生产区； • 质量控制设备； • 物品移入/移出以及安排运输的区域； • 标本包装和拆包区； • 有相关记录和人员的维护工作间； • 热力、通风和空调系统，包括相关控制系统； • 污水净化厂，包括有关控制系统； • 洗衣房和储衣间及消毒区； • 个人防护装备贮存区； • 房间净化系统； • 气密式设备和净化系统，包括更衣区及淋浴区； • 废物处理和处置系统；现场焚化炉； • 用于清除污染的剂量和处理系统； • 培训设施； • 安全保障控制室和相关人员。 4.6 审核结果的产生 组长在审核期间应协调组内的定期讨论会，评审收 集到的信息，并在调查方向、可能需要的附加证 据、以及其他相关因素方面提供指导。各审核员负 责确定有关设施是否达到GAPIII 要求的调查结果。 当有客观证据表明某项要求一直未处理（意向）、 某项工作实践或条件与规定的系统不同（实施）、 或系统无效（有效性）时，应引用不符合管理标准 要求（NC，有缺陷的实践）。在审核期间，如有可 能，应与被审核方就NC达成一致，并尽最大可能合 理解决审核期间出现的争议或分歧。 16 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 封 存 认 证 方 案 审 核 的 实 施应清楚地确认NC： 1. 不符合管理标准要求，包括引用相关GAPIII条 款，基于： • 一项或多项封存认证要素/核实标准； • 未遵循设施规程（过程、产品、服务规范）； • 未能做到适用规定的要求； 2. 不足之处按NC分类，包括： • 地点、程序、活动的确认； 3. 客观证据，包括： • 有关支持已确认的不符合要求的具体文件、观 察结果和/或证言 组长将根据小组收集的信息形成审核结果，做出关 于审核结果发布和分类的最终决定。核实审核结果 所需要的信息，应在总结会之前加以收集和分析； 各审核员的职责是确保收集到由适当证明文件、访 谈记录和观察记录支持的相关证据。 如被审核的组织/机构宣称某项NC是在这次审核前 确定的，并已经处理结项，组长可以考虑整改措施 是否合适，并是否已系统地应用和有效执行。如果 结论是情况属实，并有足够的证据和信心表明该问 题不会再发生，可做出不属NC的决定。 审查结果应按以下分类提交： 需要注意的事项 需要注意的事项描述如下： • 采用最佳实践 • 已证明改进 • 高层的承诺 • 积极主动 • 系统优化 应在总结会上和审核报告中提出需要注意的事项（ 见GAPIII封存认证审核报告模板） 第1类（主要的）不符合管理标准要求的事项 属以下情况的NC应归为第1类（主要的）不符合管理 标准要求的事项（NC1）： • 缺少一个或多个所要求的管理系统要素，或对于这 些活动是否符合规定的要求有重大怀疑； • 发现多个第2类（一般的）不符合管理标准要求的 事项，这表明对与某项标准要求相关的管理系统执 行不力或效果不好； • 持续存在的某项第2类NC（或未按设施已同意的计 划进行整改），因此升级为第1类；和/或 • 基于现有客观证据，可直接导致违反GAPIII所述封 存措施的无法接受的风险。 第2类（一般的）不符合管理标准要求的事项 在实施管理系统/程序的要求期间，设施出现的专业 或管控方面的失误，但并不表明管理系统失败或对 控制措施是否能够达到要求产生怀疑，这样的NC应 归为第2类（一般的）不符合管理标准要求的事项 （NC2）。在这种情况下，可以判断：尽管发现了 问题，但整个管理系统的要求是明确的，且已经有 效实施。 观察结果 某个观察结果并不是一项NC，但如果听其继续发展 不予纠正的话，则可成为NC。这也是一种没有足够 支持性证据表明其已构成NC的现实情况。 改进机会 改进机会指可能已达到了GAPIII最低要求，但还可以 改进的地方和/或程序。这可能是与系统或工作绩效 相关的，通常对改进机会的确定需依据审核小组的 经验、以及来自其他设施的国际最佳实践的知识或 在该设施其他单位/部门的实践。 过渡期封存认证证书中不符合管理标准要求的事项 根据定义，在ICC期，会存在不符合GAPIII要求的 NC，因此，这是设施不能直接进入申请程序或获得 CC的原因。这些NC应被归为ICC-NC，且由于缺少 一个或多个所要求的系统要素，因此属NC1，并应遵 循本文件第2部分描述的评价、评审以及处理结项的 机制，避免需要按照4.7节中核发CC所描述的方法进 行NC处理结项。 总结会 组长负责组织总结会上的报告，包括决定各项审核结 果由谁来介绍，并确保将所有结果都纳入报告。设施 认为合适的人员均可参加总结会。会议为有关任何需 要注意的事项、NC以及观察结果的报告提供基于事实 的证据。所有的NC必须附有关于为什么说他们违反了 相关要求的说明。 总结会是否进行录音或录像可由组长决定。这种情况 下，组长在离开设施前必须得到一份完整的拷贝，并 必须向NAC提供拷贝。 4.7 报告和追踪 审核后的活动 组长负责协调审核报告内容和撰写草稿以及最终报 告（见GAPIII封存认证审核报告模板）。目的是通 过转化为可测量和有时间限制的行动的方式，报告 17 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 封 存 认 证 方 案 审 核 的 实 施 对PEF的评价结果，包括任何NC的处理结项。 审核报告至少应包括以下信息： • 达到GAPIII描述的二级和三级安全防护要求的书面 证据； • 达被评估设施的详细情况，包括对原申请中审核区 域的任何改动； • 审核小组的组成和设施主要联系人的名录清单； • 达关于主要问题和需要注意的事项，以及针对需 评价的一级安全防护的NC和观察结果的简要、分 项总结； • 显示审核结果的数量、类型和分类的总结表； • 达概要陈述总的结论以及下一步的工作，包括相关 的时间表； • 其他适合的相关信息。 整改计划应至少包含以下信息： • 审核日期 • 审核类型（例如差距评估，初次，定期） • NC和观察结果的列表 • NC的严重程度和类型 • NC的状况（例如未处理结项、已处理结项） • 发生的NC所违反的条款 • 需要立即采取的措施 • 与NC有关的根本原因的分析 • 为NC处理结项提议采取的措施 • 整改开始和结束的日期 • 原则上同意整改计划的日期 • 同意整改计划的责任人姓名 • 核实工作 • 核实工作的责任人姓名 • 各项不符合要求事项的处理结项日期 • 审核员的说明。 应将准备报告的时间纳入审核计划。最理想的是， 在审核小组成员都在场的情况下现场完成审核报 告。如不可能，组长则应提供草稿在小组各成员间 传阅，确保在审核后最多20个工作日内完成审核 报告。完成的报告应通过NAC发送给接受审核的设 施。如有任何问题均应提交给组长，而组长应在向 NAC递交文件进行内部评审前进行协调。对设施的 即时追踪将按照以下步骤： 发送给设施的审核结果和整改计划（见GAPIII封存 认证审核结果与整改计划），应附有由审核小组组 长完成的NC/观察结果的数量和类型部分。设施应 通过完成根本原因、整改措施和预期完成的日期等 相关部分更新整改计划。设施应在收到审核结果与 整改计划后30个工作日内，向审核小组组长提交回 复意见。 设施完成审核结果与整改计划后，审核小组组长将 审查其完整性，确保措施是合适、充分和及时的。 如认为有必要采取另外的措施，应在10个工作日内 与设施进行沟通，并在之后10个工作日内收到回 复。 如已就所需的整改措施达成共识，完成整改计划的 时间框架如下： 第1类（主要的）不符合管理标准要求的事项 尽管在特殊情况下，组长可以决定只需提交书面证 明文件，但是对于NC1的整改措施通常需要进行现 场核实。整改计划必须在90日内上交，包括采取措 施的证据、为什么认为这些措施可有效解决所发现 问题的根本原因，以及如何充分实施这些措施以避 免问题再次发生。 第2类（一般的）不符合管理标准要求的事项 尽管在特殊情况下，组长可以判定提交的书面证据 不充分（例如NC2数量多），但是对于NC2的整改 措施通常不要求进行现场核实。整改计划必须在90 日内上交，包括将采取的措施、为什么认为这些措 施适合于有效解决所发现问题的根本原因，以及将 如何充分实施这些措施以避免问题再次发生。 在核实所提议整改措施的潜在有效性时，审核小组 组长应考虑整改计划提出的根本原因分析和证据的 可能效果。只有在核实NC1已有效地处理结项和/或 已商定对NC2的处理结项计划后，才能核发证书。 如果需要通过追踪考察来证明NC的处理结项，则应 按照初次审核的要求提交考察计划，包括适合NC 特点的考察范围和审核小组。应保持对追踪考察的 计划、实施和报告进行适当记录。 整改措施无效 如整改措施实施较晚或被视为不恰当，可制订以下 措施： NC1 ——在初次或换发新证审核期间，NAC应对设 施详细情况进行评估，并决定能否接受所提议的行 动方案。或者，根据所发现不符合管理标准要求 事项的特点和严重程度以及相关的应对措施做出决 定，取消设施申请封存认证的资格，并结束封存认 证程序。如果在定期审核中发现问题，NAC可另行 选择暂停或取消证书。这两种情况也可能都需要进 行重新审核。 NC2 ——如在审核期间发现问题，某项NC2可升级 18 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 封 存 认 证 方 案 审 核 的 实 施为NC1和/或NAC将另行选择暂停/取消证书。这两 种情况可能也都需要进行重新审核。如获准延期， 但设施未能遵照新的截止日期完成整改，应立即采 取相应措施。 4.8 封存认证的评审和批准 在设施收到审核结果且审核小组组长/NAC认为所采 取的措施恰当后，NAC应对审核工作的总体执行情 况和审核结果进行评审，考虑是否核发证书。NAC 评审应由独立于审核小组的NAC代表完成，以确保 按照正当程序并将所有相关信息提供给GCC进行评 审。如果审核小组没有NAC的工作人员（例如，外 包的审核），则技术审查尤为重要。评审工作情况 应连同以下文件一起与GCC共享： • 审核计划； • 审核报告和任何可能需要的专门的追踪报告； • 审核结果与整改计划； • 审核小组组长/NAC关于授予ICC/CC的建议。 GCC将评审这些报告和提交的其他文件，确保满足 以下标准： • 设施能够证明生物风险管理系统符合所有适用的 GAPIII管理标准要求； • 由独立和称职的审核小组进行审核； • 审核工作依照本文件要求进行； • 已确认和提交的客观证据证明，所有重要NC均已 处理结项，并收到设施关于对所有次要NC及时采取 整改措施的书面承诺。 GCC在评审后，将发给NAC一份报告，决定批准或拒 绝核发过渡期封存认证证书（ICC）/封存认证证书 （CC）。 19 费 用 与 收 费 5. 费用与收费 国家脊灰病毒封存监管机构（NAC）必须确定封存 认证工作的费用以及成本如何支付。 除非另有说明，脊髓灰质炎病毒封存认证方案 （CCS）相关活动的费用与收费由设施或其他指定 方支付。 20 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 封 存 认 证 方 案 的 反 馈 和 评 审 6. 脊髓灰质炎病毒封存认证 方案的反馈和评审 世卫组织（WHO）和全球消灭脊髓灰质炎证实委员 会（GCC）将收集关于脊髓灰质炎病毒封存认证方案 （CCS）的反馈意见。作为认证活动的一部分，CCS 反馈意见表（见GAPIII封存认证反馈意见表）应由设 施、国家脊灰病毒封存监管机构（NAC）和参与封 存认证程序的审核小组成员共同完成，同时还应从 其他相关各方收集类似信息。应收集反馈信息，并 作为对认证计划及其有效性的文件评审工作的一个 部分，内容包括如何达到CCS的目标和目的。封存认 证工作的汇总统计以及任何有关修改或实施CCS的建 议，将使认证工作不断改进。 GCC应定期评审CCS的实施情况。评审信息应包括： • 满意度调查结果 • 收到的任何投诉 • 审核员的工作绩效表现和反馈 • 资源问题 • 遵守CCS要求的情况 应与相关各方共享评审结果。 每三年将进行一次CCS及相关程序的全面评审，除非 有正当理由需要进行更频繁的评审。届时，会咨询 相关各方，包括必需脊灰病毒设施（PEF）、审核小 组成员、NAC和GCC。 21 样 例 模 板 7. 样例模板 以下是支持开展和实施认证程序的GAPIII封存认证表 格，均可从GPEI网站的脊灰病毒封存页面获得： 1. 费用（人——日）计算指导 2. 申请表 3. 审核结果与整改计划（CAP） 4. 审核员监督报告 5. 审核员申请表 6. 审核员日志 7. GAPIII审核员、技术专家与培训师登记表 8. 所需文件列表 9. 审核计划样例 10. 评审文件登记表 11. 审核考勤表 12. 审核报告模板 13. 脊灰病毒封存认证方案（CCS）反馈意见表 22 参 考 文 献 参考文献 1. World Health Organization. WHO Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific eradication of wild polioviruses and sequential cessation of oral polio vaccine use. Geneva: World Health Organization; 2014. 2. World Health Organization. Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, October 2016 – conclusions and recommendations. Wkly Epidemiol Rec. 2016;91:567-9. 3. European Committee for Standardization (CEN). CEN Workshop Agreement CWA15793 – Laboratory biorisk management. Brussels: CEN; 2011. 4. Occupational Health and Safety Assessment Series (OHSAS). Occupational health and safety management systems – Requirements. 18001:2007. London: OHSAS Project Group; 2007. 5. International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission (ISO/IEC). Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems – Part 1: Requirements. 17021-1:2015. Geneva: ISO/IEC; 2015. 6. International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission (ISO/ IEC). Conformity assessment – General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. 17011:2004. Geneva: ISO/IEC; 2004. 7. International Organization for Standardization (ISO). Quality management systems. 9001:2015. Geneva: ISO; 2015. Avenue Appia 20 1211 Geneva Switzerland

مخ طط الاإ �ش اد عٰلى الاحتواء لدعم خطة العمل العالمية للمنظمة لاحتواء ف�ي وس شلل الاأطفال خطة العمل العالمية الثالثة

مخطط الإشهاد على الاحتواء لدعم الاشهاد المتعلق بالمرافق مقابل خطة العمل العالمية لمنظمة الصحة العالمية لتقليل مخاطر فيروس شلل الأطفال المرتبطة بالمرافق بعد استئصال نوع معين من فيروسات شلل الأطفال البرية، والوقف المتتابع لاستخدام لقاح شلل الأطفال الفموي (خطة العمل العالمية الثالثة، الملحق 2 والملحق 3) مخ طط الاإ �ش اد عٰلى الاحتواء لدعم خطة العمل العالمية للمنظمة لاحتواء ف�ي وس شلل الاأطفال خطة العمل العالمية الثالثة مخطط الإشهاد على الاحتواء لدعم خطة العمل العالمية للمنظمة لاحتواء فيروس شلل الأطفال tnemniatnoc surivoilop rof nalp noitca labolg OHW eht troppus ot emehcs noitacfiitrec tnemniatnoC 1-741156-4-29-879 NBSI © منظمة الصحة العالمية 7102 بعض الحقوق محفوظة. هذا المصنف متاح بمقتضى ترخيص المشاع الإبداعي «نسب المصنف – غير تجاري – المشاركة بالمثل 0.3 لفائدة المنظمات الحكومية الدولية» .(/ogi/0.3/as-cn-yb/sesnecil/gro.snommocevitaerc//:sptth ;OGI 0.3 AS-CN-YB CC) وبمقتضى هذا الترخيص يجوز أن تنسخوا المصنف وتعيدوا توزيعه وتحوروه للأغراض غير التجارية، وذلك شريطة أن يتم اقتباس المصنف على النحو الملائم كما هو مبين أدناه. ولا ينبغي في أي استخدام لهذا المصنف الإيحاء بأن المنظمة (OHW) تعتمد أي منظمة أو منتجات أو خدمات محددة. ولا يُسمح باستخدام شعار المنظمة (OHW). وإذا قمتم بتعديل المصنف فيجب عندئٍذ أن تحصلوا على ترخيص لمصنفكم بمقتضى نفس ترخيص المشاع الإبداعي ((ecnecil snommoC evitaerC أو ترخيص يعادله. وإذا قمتم بترجمة المصنف فينبغي أن تدرجوا بيان إخلاء المسؤولية التالي مع الاقتباس المقترح: «هذه الترجمة ليست من إعداد منظمة الصحة العالمية (المنظمة (OHW)). والمنظمة (OHW) غير مسؤولة عن محتوى هذه الترجمة أو دقتها. ويجب أن يكون إصدار الأصل الإنكليزي هو الإصدار الملزم وذو الحجية.» ويجب أن تتم أية وساطة فيما يتعلق بالمنازعات التي تنشأ في إطار هذا الترخيص وفقا ًلقواعد الوساطة للمنظمة العالمية للملكية الفكرية (/selur/noitaidem/ne/cma/tni.opiw.www//:ptth) الاقتباس مخطط الإشهاد على الاحتواء لدعم خطة العمل العالمية للمنظمة لاحتواء فيروس شلل الأطفال [tnemniatnoc surivoilop rof nalp noitca labolg OHW eht troppus ot emehcs noitacfiitrec tnemniatnoC]. جنيف: منظمة الصحة العالمية: 7102. الترخيص OGI 0.3 AS-CN-YB CC. بيانات الفهرسة أثناء الن�ش . بيانات الفهرسة أثناء النشر متاحة في الرابط /siri/tni.ohw.sppa//:ptth. المبيعات والحقوق وال�ت خيص. لشراء مطبوعات المنظمة (OHW) انظر الرابط sredrokoob/tni.ohw.sppa//:ptth. ولتقديم طلبات الاستخدام التجاري والاستفسارات الخاصة بالحقوق والترخيص انظر الرابط gnisnecil/tuoba/tni.ohw.www//:ptth. مواد الطرف الثالث. إذا كنتم ترغبون في إعادة استخدام مواد واردة في هذا المصنف ومنسوبة إلى طرف ثالث، مثل الجداول أو الأشكال أو الصور فإنكم تتحملون مسؤولية تحديد ما إذا كان يلزم الحصول على إذن لإعادة الاستخدام هذه أم لا، وعن الحصول على الإذن من صاحب حقوق المؤلف. ويتحمل المستخدم وحده أية مخاطر لحدوث مطالبات نتيجة انتهاك أي عنصر يملكه طرف ثالث في المصنف. بيانات عامة لاإخلاء المسؤولية. التسميات المستعملة في هذا المطبوع، وطريقة عرض المواد الواردة فيه، لا تعبر ضمنا ًعن أي رأي كان من جانب المنظمة (OHW) بشأن الوضع القانوني لأي بلد أو أرض أو مدينة أو منطقة أو لسلطات أي منها أو بشأن تحديد حدودها أو تخومها. وتشكل الخطوط المنقوطة على الخرائط خطوطا ًحدودية تقريبية قد لا يوجد بعد اتفاق كامل بشأنها. كما أن ذكر شركات محددة أو منتجات جهات صانعة معينة لا يعني أن هذه الشركات والمنتجات معتمدة أو موصى بها من جانب المنظمة (OHW)، تفضيلاً لها على سواها مما يماثلها في الطابع ولم يرد ذكره. وفيما عدا الخطأ والسهو، تميز أسماء المنتجات المسجلة الملكية بالأحرف الاستهلالية (في النص الإنكليزي). وقد اتخذت المنظمة (OHW) كل الاحتياطات المعقولة للتحقق من المعلومات الواردة في هذا المطبوع. ومع ذلك فإن المواد المنشورة تُوزع دون أي ضمان من أي نوع، سواء أكان بشكل صريح أم بشكل ضمني. والقارئ هو المسؤول عن تفسير واستعمال المواد. والمنظمة (OHW) ليست مسؤولة بأي حال عن الأضرار التي قد تترتب على استعمالها. Vقائمة المحتويات شكر وتقدير................................................................................................................................................................. IV الاختصارات................................................................................................................................................................ IIV التعريفات ................................................................................................................................................................ IIIV 1. المقدمة ..................................................................................................................................... 1 1.1 الغرض.......................................................................................................................................................... 1 2.1 الصون.......................................................................................................................................................... 2 3.1 المعلومات الأساسية....................................................................................................................................... 2 4.1 أغراض خطة الإشهاد على الاحتواء .................................................................................................................. 2 5.1 طبيعة المرافق المعنية بمخطط الإشهاد على الاحتواء وأنوعها ........................................................................... 3 6.1 الأدوار والمسؤوليات ..................................................................................................................................... 3 7.1 تفويض الأنشطة ........................................................................................................................................... 4 2. عملية الاإ شهاد على الاحتواء.......................................................................................................... 5 1.2 شهادة المشاركة............................................................................................................................................. 5 2.2 شهادة الاحتواء المبدئية ................................................................................................................................. 6 3.2 شهادة الاحتواء ............................................................................................................................................. 8 4.2 الشهادات المعتمدة من اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال ...................................................... 9 5.2 التعديل والتعليق والسحب والشكاوى والالتماس............................................................................................ 9 3. فريق المراجعة........................................................................................................................... 01 1.3 أهلية المراجعين والخبراء التقنين المعنيين بالإشهاد طبًقا لخطة العمل العالمية الثالثة ........................................ 01 2.3 أدوار فريق المراجعة ووظائفه...................................................................................................................... 01 3.3 مؤهلات المراجعين....................................................................................................................................... 11 4.3 التعليم وخبرة العمل .................................................................................................................................. 11 5.3 خبرة المراجعة والتدريب المرتبط بخطة الإشهاد على الاحتواء ......................................................................... 31 6.3 السمات الشخصية ...................................................................................................................................... 41 7.3 تأهيل المُراجع وإعادة تأهيله....................................................................................................................... 41 8.3 مؤهلات المدربين لتقديم التدريب على خطة العمل العالمية الثالثة للُمراجعين ............................................... 51 9.3 معايرة تسليم خطة الإشهاد على الاحتواء...................................................................................................... 51 01.3 الخبراء التقنيون .......................................................................................................................................... 51 4 إجراء مراجعات خطة الاإ شهاد على الاحتواء ................................................................................. 61 1.4 اختيار فريق المراجعة وإعداده .................................................................................................................... 61 2.4 التخطيط للمراجعة..................................................................................................................................... 61 3.4 متطلبات المعلومات .................................................................................................................................... 71 4.4 إعلان المراجعة ........................................................................................................................................... 71 5.4 أنشطة المراجعة داخل الموقع....................................................................................................................... 71 6.4 توليد النتائج............................................................................................................................................... 91 7.4 كتابة التقارير والمتابعة................................................................................................................................ 12 8.4 مراجعة الإشهاد على الاحتواء والموافقة عليه................................................................................................. 22 5. التكاليف والمصاريف ................................................................................................................ 32 6. التعليقات على مخطط الاإ شهاد على الاحتواء ومراجعته ............................................................... 42 7. عينة النماذج ............................................................................................................................. 52 المراجع .................................................................................................................................................... 62 IV شكر وتقدير إن إعداد هذه الطبعة الأولى من مخطط الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة لدعم خطة العمل العالمية للمنظمة بغية الحد من مخاطر فيروس شلل الأطفال المرتبطة بالمرافق بعد استئصال نوع معين من فيروسات شلل الأطفال البرية والوقف المتتابع لاستخدام لقاح شلل الأطفال الفموي (خطة العمل العالمية الثالثة) (1) تحقق من خلال الاسهامات التالية التي قدمها أصحاب الخبرة الذين ندين لهم بالعرفان، وهم: بول جي. هنتلي، ريسكن بي أي تي المحدودة، سنغافورة جون توه، ريسكن بي أي تي المحدودة، سنغافورة نيوليتا بريفسياني، منظمة الصحة العالمية ونتقدم بجزيل الشكر والعرفان للإسهامات التي قدمها المراجعون التالية أسماؤهم: والتر داودل وجاكي فورنير كارونالا وروبرت فري مان وماري لويز جراهام وبول جر يفتش وجاري لوم وفيل مينور وستيف اوبرسيتي ومارك بالانشس وريتشارد بيبوذي وهيريوكي شيمزو وجراهام تاليز وبروس تورلي وجان ويليام فان دن برنك. اعتمد فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع في تشرين الأول/أكتوبر 6102 (2) خطة العمل العالمية الثالثة لمخطط الإشهاد على الاحتواء. IIV الاختصارات والمصطلحات CC شهادة الاحتواء SCC مخطط الإشهاد على الاحتواء NEC اللجنة الأوروبية لتوحيد المعايير PC شهادة المشاركة AWC اتفاقية حلقة عمل اللجنة الاوروبية للتوحيد القياسي IIIPAG خطة العمل العالمية الثالثة CCG اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال IEPG المبادرة العالمية لاستئصال شلل الأطفال CCI شهادة الاحتواء المبدئية CN-CCI شهادة الاحتواء المبدئية – لعدم التطابق في معيار محدد CEI اللجنة الكهربائية التقنية الدولية OSI المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (أيزو) CAN السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء CN عدم التطابق 1CN الفئة 1 (كبرى) عدم التطابق 2CN الفئة 2 (صغرى) عدم التطابق SASHO سلسلة تقييم الصحة والسلامة المهنية VPO لقاح شلل الأطفال الفموي FEP المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال VPDV فيروس شلل الأطفال المشتق من اللقاح AHW جمعية الصحة العالمية OHW منظمة الصحة العالمية VPW فيروس شلل الأطفال البري IIIV التعريفات المراجعة: العملية المُمنهجة والمستقلة1 والموثقة بالمستندات للحصول على دليل المراجعة وتقيمه بموضوعية لتحديد لأي مدى تم استيفاء معايير المراجعة. وفي سياق مخطط الإشهاد على الاحتواء يجوز أن يطبق مصطلح «المراجعة» على تقييم الثغرات وشهادة الاحتواء المبدئية وتقييمات الاحتواء، أو أيهما. المخاطر البيولوجية: المخاطر المتعلقة بالسلامة البيولوجية والامن البيولوجي عندما يكون الخطر الرئيسي عامًلا بيولوجيًا (في حالة هذه الوثيقة هو فيروس شلل الأطفال). نظام إدارة المخاطر البيولوجية: الهيكل المؤسسي وأنشطة التخطيط والمسؤوليات والممارسات والإجراءات والعمليات والموارد لتطوير سياسة إدارة المخاطر البيولوجية الخاصة بمنظمة ما وتنفيذها وتحقيقها ومراجعتها وصونها. السلامة البيولوجية: مبادئ الاحتواء والتقنيات والممارسات التي نُفذت لمنع التعرض غير المقصود لمسببات الامراض والسموم أو تسربهم العرضي. الأمن البيولوجي: حماية العوامل البيولوجية والسموم والتحكم فيها والمساءلة عنها داخل المرافق البيولوجية لمنع دخولها بدون تفويض أو فقدها أو سرقتها أو إساءة استخدامها وتغييرها أو تسريبها الدولي بدون تفويض. شهادة الاحتواء: هي شهادة يمكن أن ُتمنح فقط للمرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال، التي تحتفظ بشهادة صالحة للمشاركة / شهادة احتواء مبدئية. تشير شهادة الاحتواء الى أن المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال قد حقق الالتزام الكامل بالملحق 2 أو3 لخطة العمل العالمية الثالثة، كما اثبتته بشكل مستقل السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء بالبلد المُستضيف وذلك بالتشاور مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال. تحمل شهادة الاحتواء المعتمدة من اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، توقيع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال وكذلك رقم شهادة احتواء وحيد. شهادة الاحتواء المبدئية: هي شهادة يمكن أن ُتمنح فقط للمرافق التي تحتفظ بشهادة مشاركة صالحة. تشير شهادة الاحتواء المبدئية الى أن المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال لم يستوف كافة متطلبات خطة العمل العالمية الثالثة لكنه حدد ثغرات بارزة في الالتزام ولديه تدابير مبدئية كافية جاهزة للعمل وذلك طبقا لما أثبتته السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء. لذا ينبغي اتخاذ اجراء يعالج الحاجة للالتزام بخطة العمل العالمية الثالثة التزاًما تاًما، أو الاستعداد للتوقف عن العمل لأجل زمني محدد. َتمنح السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء ببلدها المُستضيف شهادة الاحتواء المبدئية إلى المرفق 1 مستقلة عن المنظمة قيد المراجعة. الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال وذلك بالتشاور مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال. تحمل شهادة الاحتواء المبدئية المعتمدة من اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، توقيع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال وكذلك رقم شهادة احتواء مبدئي فريد. شهادة المشاركة: هي شهادة يمكن أن ُتمنح فقط للمرافق في البلدان التي أثبتت التزامها بالإجراءات الوقائية الثانوية والثالِِثيّة الموصفة في خطة العمل العالمية الثالثة. تشير شهادة المشاركة الى أن السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء، وذلك بالتشاور مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، قد اقرت بأن المرفق يمكن اعتباره مرشحا ًمناسبا ًلأن يصبح مرفقا ًاساسيا ًللقضاء على فيروس شلل الأطفال. تضفي شهادة المشاركة الطابع الرسمي على أهلية المرفق للاشتراك في عملية مخطط الإشهاد على الاحتواء الوارد بخطة العمل العالمية الثالثة وبالتزامه للحصول على شهادة احتواء مبدئية/ شهادة احتواء. تحمل شهادة المشاركة المعتمدة من اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، توقيع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال وكذلك رقم فريد لشهادة الاحتواء. الإشهاد: العملية المُمنهجة الموثقة بالمستندات لضمان تنفيذ الأنظمة بما يتماشى مع معايير الإشهاد المتاحة أو الارشادات المُطبقة المصدقة. الاحتواء: هو نظام لحصر الكائنات الدقيقة أو الكائنات الحية أو الكائنات الأخرى داخل حيز محدد. المرفق: أي موقع (على سبيل المثال: المختبر أو المخزن او وحدة انتاج اللقاح) التي يمتلكها أي مستوى من مستويات الحكومة أو مؤسسة اكاديمية أو هيئة او شركة أو شركة تضامن أو مجتمع أو جمعية أو شركة تجارية أو منشأة فردية أو أي كيان قانوني آخر. المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال: المرفق الذي خصصته وزارة الصحة أو خصصته هيئة أو سلطة وطنية اخري كي يؤدي وظائف وطنية أو دولية حاسمة، والتي تتضمن تداول المواد اللازمة لما بعد استئصال فيروس شلل الأطفال وتخزينها بما يتماشى مع الشروط المنصوص عليها في الملحق 2 أو 3 من خطة العمل العالمية الثالثة. وطبًقا لخطة العمل العالمية الثالثة فإن المرافق ُمطالبة بالاحتفاظ بشهادة صالحة لتداول فيروس شلل الأطفال وتخزينه بعد المرحلة الاولى. تقييم الثغرات: هو تكنيك مستخدم لتحديد الخطوات اللازمة للانتقال من الوضع الحالي إلى الوضع المستقبلي المنشود. حيث تقوم مجموعة من فريق المراجعة بتقييم الثغرات، على سبيل المثال: السماح للمرفق بالحصول على فهم أفضل لوضعه الحالي والخطوات التي يتعين عليه اتخاذها لتحقيق الالتزام التام بمتطلبات خطة العمل العالمية الثالثة. اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال: مصطلح من XI الشائع استخدامه للإشارة الى اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، التي تتولى مسؤولية تحديد المؤشرات والعمليات التي يتم بموجبهما الإشهاد على استئصال شلل الأطفال. المبادئ التوجيهية: المبادئ أو المعايير الارشادية أو الإجراءات التوجيهية. الزيارة الأولية: هي زيارة الموقع التمهيدية لأعضاء فريق المراجعة للمرفق، لتقييم جاهزية منظمة ما قبل المراجعة الكاملة، كما انها أيًضا تتيح الفرصة لفريق المراجعة لتطوير خطة المراجعة وتحديد مناطق التركيز من أجل مراجعة الإشهاد المبدئية. التفتيش: تقييم التطابق من خلال الملاحظة والحكم المصحوبين بالقياس أو الاختبار أو المعايرة حسبما يكون مناسبًا. شهادة الاحتواء المبدئية: انظر شهادة الاحتواء، المبدئية. شهادة الاحتواء المبدئية – لعدم التطابق في معيار محدد: عدم التطابق الذي لا يمكن إغلاقه نتيجة الحاجة للقيام بعمل هيكلي ضخم أو لأسباب أخرى مشابهة، والتي من شأنها أن تمنع اصدار شهادة الاحتواء الكامل، لذا لابد من إغلاق جميع حالات عدم التطابق البارزة الخاصة بشهادة الاحتواء المبدئية – لعدم التطابق في معيار محدد قبل اصدار شهادة الاحتواء. وطبًقا للتعريف فإن جميع شهادات الاحتواء المبدئية – لحالات عدم التطابق في معيار محدد سوف تصبح من حالات الفئة 1 (كبرى) لحالات عدم التطابق، بما أنها تمثل غياب لعنصر واحد أو أكثر من العناصر اللازمة للنظام. السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء: هي السلطة الوطنية المسؤولة عن الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة. تُرشح وزارة الصحة أو أي سلطات وطنية أخرى معنية، السلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء. عدم التطابق: عدم استيفاء متطلب ما: وجود وضع لا يتطابق مع المواصفات الخاصة بالمعيار المُوصف. المنظمة: الكيان القانوني المسؤول عن إدارة المرفق، مثل: جامعة ما أو شركة خاصة أو وكالة حكومية. المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال: انظر المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال. الإجراءات الوقائية، الأولية: هي احتياطات الاحتواء والشروط الموضوعة للحد من تعريض السكان لمخاطر شلل الأطفال المرتبطة بالمرافق ومن إصابتهم بالعدوى، أو أيهما. تحد الإجراءات الوقائية الأولية للاحتواء من احتمالية التسرب العرضي أو المؤذي لفيروس شلل الأطفال من المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال والانتقال اللاحق للسكان. إن المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال هي المسؤولة عن تحديد الإجراءات الوقائية الأولية الفعالة وعن تنفيذها وصونها. الإجراءات الوقائية الثانوية: مرتسمات المناعة السكانية التي تتماشى مع تقليل عاقبة تسرب فيروس شلل الأطفال من المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال، تتكون من السياسة الوطنية للتمنيع الروتيني في مرحلة الطفولة والتغطية السكانية الوطنية بما يتماشى مع خطة العمل العالمية الثالثة، والبلد المُستضيف للمرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال هو المسؤول عن تنفيذ الإجراءات الوقائية الثانوية، وهو شرط من أجل الإشهاد على الاحتواء بالنسبة للمرافق التي تحتفظ بفيروسات شلل الأطفال بًدءا ًمن المرحلة الثانية لخطة العمل العالمية الثالثة. الإجراءات الوقائية الثالِِثّية: أحوال الإصحاح والنظافة (معايير النظافة الشخصية والمنزلية والبيئية الجيدة وأنظمة الصرف الصحي المغلقة مع المعالجة الثانوية أو المعالجة الفائقة للمياه المتدفقة) وهذا يقلل من مخاطر معاودة السراية لفيروس شلل الأطفال البري الذي يتسم بالقدرة العالية على الانتقال في حالة معاودة الظهور. والبلد المُستضيف للمرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال هو المسؤول عن تنفيذ الإجراءات الوقائية الثالِِثيّة وهو شرط من أجل الإشهاد على الاحتواء بالنسبة للمرافق التي تحتفظ بفيروس شلل الأطفال البري في المرحلة الثالثة. المعيار: هو الوثيقة التي تنص على أن المتطلبات أو المواصفات أو المبادئ التوجيهية أو الخصائص التي يمكن استخدامها بشكل مناسب للتأكد من أن المواد والمنتجات والعمليات والخدمات، ملائمة للأغراض المخصصة لها. المصادقة: التأكيد، عن طريق تقديم دليل موضوعي، على أن المتطلبات المستخدمة أو المطبقة لغرض محدد قد استوفيت. التحقق: التأكيد، عن طريق تقديم دليل موضوعي، على أن المتطلبات الموصفة قد استوفيت. 1ملة قلد للم 1. ا اللمقلدملة تُعرف هذه الوثيقة، ألا وهي خطة العمل العالمية الثالثة لخطة الإشهاد على الاحتواء، الآليات الموصي بها للإشهاد مقرونة بتأكيد عالمي على احتواء فيروس شلل الأطفال داخل المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال. ويكمل مخطط منظمة الصحة العالمية للإشهاد على الاحتواء الموضح في هذه الوثيقة خطة العمل العالمية لمنظمة الصحة العالمية للتقليل من مخاطر فيروس شلل الأطفال المرتبطة بالمرافق بعد استئصال فيروس شلل الأطفال البري من نوع معين والوقف المتتابع لاستخدام لقاح شلل الأطفال الفموي (خطة العمل العالمية الثالثة) والجداول الزمنية والمتطلبات اللازمة لاستئصال فيروس شلل الأطفال لتقليل مخاطر شلل الأطفال المرتبطة بالمرافق. تتطلب خطة العمل العالمية الثالثة وضع الإجراءات الوقائية الأولية الخاصة باحتواء المرفق والإجراءات الوقائية الثانوية الخاصة بمناعة السكان والإجراءات الوقائية الثالِِثيّة الخاصة بموقع المرفق والضوابط البيئية ذات الصلة في مكانها الصحيح للتحكم بفاعلية ولتقليل تسرب مخاطر شلل الأطفال المرتبطة بالمرافق بعد الاستئصال. فبينما تتحكم المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال نفسها في الإجراءات الوقائية الأولية، سنجد أن البلدان المُستضيفة للمرفق هي التي تتحكم في الإجراءات الوقائية الثانوية والثالِِثيّة، ونتيجة لذلك فإن التنسيق الوثيق بين المرافق والبلدان المُستضيفة هو الأساس لتحقيق الهدف الخاص بالاحتفاظ بمواد فيروس شلل الأطفال اللازمة في عدد محدود من المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال في كل أنحاء العالم. تبدأ عملية الإشهاد على احتواء فيروس شلل الأطفال المُوصفة في هذه الوثيقة الخاصة ب مخطط الإشهاد على الاحتواء في البلد المُستضيف للمرفق الذي برهن على أن الإجراءات الوقائية الثانوية والثالِِثيّة اللازمة، أي بمعنى أن مستويات مناعة السكان المطلوبة إلى جانب موقع المرفق والضوابط البيئية، استخدمت في أماكنها الصحيحة. وبينما يعد التنفيذ الملائم للإجراءات الوقائية الثانية والثالِِثيّة شرطًا ًأساسيا ًللإشهاد على الاحتواء مقابل الإجراءات الوقائية الأولية، فإن مخطط الإشهاد على الاحتواء يتناول فقط تقييم الإجراءات الوقائية الأولية. تصف هذه الوثيقة متطلبات الإشهاد على الاحتواء كما هي مطبقة بالملحقين 2 و3 لخطة العمل العالمية الثالثة. يصف الملحق 2 متطلبات احتواء ما بعد الاستئصال المطبقة على المرافق التي تحتفظ بفيروس شلل الأطفال البري الذي يحتوي على سلالات فيروس شلل الأطفال المشتق من اللقاح، أما الملحق 3 فيصف متطلبات الاحتواء المطبقة على المرافق التي تحتفظ بلقاح شلل الأطفال الفموي/ فيروسات شلل الأطفال من سلالة سابين. وبما أن خطة العمل العالمية الثالثة لا تتطلب الإشهاد الخاص بالمرافق التي تطبق المعايير من أجل التداول الآمن للعينات الجديدة التي قد تحتوي على مواد فيروس شلل الأطفال في المرافق غير الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال (خطة العمل العالمية الثالثة، الملحق6) فإن مخطط الإشهاد على الاحتواء لا يغطي المختبرات التي تستخدم هذه التدابير. وبمجرد استئصال شلل الأطفال يتعين على المختبرات والمستودعات ومرافق انتاج لقاح شلل الأطفال التي تتداول مواد فيروس شلل الأطفال أو تخزنها تقليل مخاطر تجدد ظهور فيروس شلل الأطفال في المجتمع. 1.1 الغرض هدف مخطط الإشهاد على الاحتواء هو ضمان نهج متناغم عالميًا للإشهاد الخاص بالمرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال مقابل تنفيذ الإجراءات الوقائية الأولية للاحتواء. يقدم مخطط الإشهاد على الاحتواء التوجيه لأصحاب المصلحة طبًقا للتوقعات والآليات والادوار والمسؤوليات والجداول الزمنية المقترنة بعملية الإشهاد . وسوف ينتج عن الاستخدام الناجح للبلدان المُستضيفة للمرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال لهذه الآلية، القدرة على منح شهادة للاحتواء معتمدة من اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال وفقا ًلاستعمالها لهذا الغرض. الفشل في تحقيق المتطلبات المنصوص عليها في هذه الوثيقة قد يؤدي إلى تحديات في قدرة اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال على إقرار منهج متناغم عالميًا للإشهاد على احتواء فيروس شلل الأطفال. بالرغم من أن الالتزام ب مخطط الإشهاد على الاحتواء يعد تطوعيًا، فإن جميع البلدان المُستضيفة للمرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال قد ُشجعت بقوة على المشاركة لكي تسهم بفاعلية في الآلية التي تتيح للجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال التأكيد للمجتمع العالمي أن خطة العمل العالمية الثالثة قد نُفذت على نحو ملائم ومناسب حول العالم. بينما يجوز للبلدان أن تختار استخدام آليات بديلة، إلا أنه من الجائز ألا يستوفي هذا الأخير متطلبات خطة الإشهاد على الاحتواء، كما أن هذه الخطط البديلة لن تُقيم على أساس فردي من أجل مساواتها بخطة الإشهاد على الاحتواء. لذا فإن أيه شهادات تصدر في ظل مثل هذه الترتيبات لن تحظى بمصادقة اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال. القدرة على إثبات أن السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء قد استخدمت آلية متفق عليها ومعتمدة، فيساعد أصحاب المصلحة على تقييم صلاحية الشهادات الوطنية. على الرغم من أن أثر مخطط 2ملة قلد للم الإشهاد لم يعرف بالكامل بعد، فإن المرفق المختبري الذي يحتفظ ا بشهادة ُمصدق عليها من اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال وموقعه منها قد يرغب لاحًقا في الحفاظ على عمليات التعاون الدولية. وبالمثل فإن الشهادة المصدق عليها من اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال والموقعة منها من الجائز أن تسهل طرح منتجات لقاح شلل الأطفال المُصنعة للبيع في بلدان معينة. 1.2 الصون منظمة الصحة العالمية هي المسؤولة عن تطوير وصون مخطط الإشهاد على الاحتواء ونشر هذه الوثيقة. 1.3 المعلومات الاأساسية طَورت منظمة الصحة العالمية خطة العمل العالمية الثالثة لتقديم إطار حديث وشامل ومعتمد عن المخاطر وعملي للتأكد من أن المنظمات التي سوف تتداول وتحتفظ بمخزون من فيروس شلل الأطفال، أو أيهما، بعد استئصال نوع معين سوف تقوم بذلك مع إيلاء عناية خاصة لإدارة المخاطر البيولوجية. إن المبدأ الأساسي لخطة العمل العالمية الثالثة هو أن تلك المرافق التي تودي وظائف حساسة هي وحدها التي من المتوقع أن تستمر في العمل، وعليه تقليص عدد المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال في جميع أنحاء العالم وتقليل مخاطر التسرب غبر المصرح به لفيروس شلل الأطفال بعد الاستئصال. يجوز أن تتضمن مثل هذه المرافق تلك التي تُدير ما يلي: لقاح شلل الأطفال المعطل وإنتاج لقاح شلل الأطفال المعطل من سلالة سابين: إنتاج وتخزين مخزونات لقاحات شلل الأطفال أُحادية التكافؤ: مراقبة جودة اللقاح: إنتاج كواشف تشخيص تتضمن فيروس شلل الأطفال؛ وظائف تشخيصية ومرجعية لفيروس شلل الأطفال؛ و البحوث الحاسمة المتعلقة بفيروس شلل الأطفال. تصف الملاحق 2 و3 و6 لخطة العمل العالمية الثالثة منهج نظام إدارة المخاطر البيولوجية اعتماًدا على 61 عنًصرا اشتقوا من اتفاقية حلقة عمل اللجنة الاوروبية للتوحيد القياسي 39751 - إدارة المخاطر البيولوجية المختبرية (1102) (3). يتناول الستة عشر عنًصرا جميع المناطق المقترنة بالتصميم والتشغيل وإدارة المرافق التي ستكون مسؤولة عن التأكد من أن مخاطر التسرب العرضي أو المؤذي لفيروس شلل الأطفال بعد استئصال نوع معين قد تم تقليلها. تُعرف هذه الوثيقة خطة الإشهاد على الاحتواء، وتحدد الأدوار الرئيسية والمسؤوليات والآليات المقترنة وذلك بالنسبة لأصحاب المصلحة ذوي الصلة بالمخطط. ستكون السمة الحاسمة في هذه الضوابط لصون كًلا من ضوابط إدارة المخاطر البيولوجية والثقة المقترنة بها، هي الحاجة المستمرة للتحقق من أن تدابير احتواء فيروس شلل الأطفال قد نُفذت وصينت بفاعلية. كما أن تقييم الآليات ذات الصلة بالاحتواء والموافقة عليها يشكل ايًضا عامًلا حاسًما في التخطيط المحكم لما بعد الاستئصال. المبدأ الأساسي لخطة العمل العالمية الثالثة ومخطط الإشهاد على الاحتواء هو أن مسؤولية تصميم وتنفيذ تدابير المراقبة الملائمة والمناسبة ذات الصلة بالمرافق الفردية الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال وتماشيها مع الأوضاع المحلية (بما في ذلك اللوائح الوطنية) متروكة للسلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء. وهناك مجموعة من النماذج ذات الصلة بمخطط الإشهاد على الاحتواء متاحة على موقع المبادرة العالمية لاستئصال شلل الأطفال على شبكة الإنترنت لدعم نشر مخطط الإشهاد وتنفيذه. لذا يجدر ملاحظة أن مثل هذه المعلومات والارشادات تقدم للإشارة فقط، فهي لا تعني أن الأمثلة المقدمة هي الأدوات الوحيدة التي يجوز اعتبارها مناسبة ولا أنها جميعها بالضرورة مطلوبة لإثبات الالتزام بخطة العمل العالمية الثالثة والتدابير الموصوفة في هذه الوثيقة، أو أيهما. 1.4 أغراض خطة الاإ شهاد على الاحتواء أغراض خطة الإشهاد على الاحتواء هي: 1. تحديد وتعريف أدوار ومسؤوليات الأطراف التي سوف تطور مخطط الإشهاد على الاحتواء وتنفذها وترصدها، بما في ذلك توفير المراقبة والشفافية والاتساق اللازمين للنهج؛ 2. تحديد الآليات اللازمة للمراقبة على المستويين الدولي والوطني، لضمان تطبيق الأساليب الرادعة والشفافة والعادلة فيما يخص الإشهاد على الاحتواء عبر القطاعات والمناطق الجغرافية. 3. وصف آليات المراقبة ذات الصلة للتأكُّد من أن ضوابط خطة العمل العالمية الثالثة قد ُحددت ونفذت ورصدت على نحو ملائم بما يتماشى مع الجداول الزمنية المتسقة مع برنامج الاستئصال؛ و 4. تعريف وتنفيذ آليات التسجيل والابلاغ الملائمة، لتأكيد الثقة في مخطط الإشهاد على الاحتواء وفي قدرتها على تقديم المستوى المطلوب من الضمان لأصحاب المصلحة والمجتمع العالمي. يتشابه مخطط الإشهاد على الاحتواء في الطبيعة مع تلك المستخدمة في الخطط الأخرى للإشهاد على نظام الإدارة المعتمد على المخاطر (على سبيل المثال: سلسلة تقييم الصحة والسلامة المهنية 10081 (4))، بهدف تقديم ضمان على الالتزام مقابل السمات الحاسمة لاحتواء فيروس شلل الأطفال، بينما تأكد ايًضا تركيز المنظمات على المناطق الحاسمة الأكثر أهمية في دفع التحسن المستمر. لذا صمم هيكل وطبيعة خطة العمل العالمية الثالثة مخطط الإشهاد على الاحتواء المقترنة لتمكن المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال من اتخاذ تدابير صارمة للتحكم في أنواع محددة من فيروس شلل الأطفال، أثناء تحسين الأداء عن طرق الاستخدام المتسق لممارسات جيدة معترف بها في إدارة المخاطر البيولوجية. على الرغم من أن ملكية المراقبة والإشهاد على الاحتواء الخاصة بالمرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال متروكة للسلطات الوطنية المختصة واللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، فسوف يُسلم المخطط عبر الانخراط مع مجموعه مختلفة من أصحاب المصلحة بما في ذلك وزارات الصحة (والجهات الحكومية الأخرى ذات الصلة) ومنظمة الصحة العالمية. 3ملة قلد للم 1.5 طبيعة المرافق المعنية بمخطط الاإ شهاد على ا الاحتواء وأنواعها أنواع المرافق والأنشطة التي يغطيها مخطط الإشهاد على الاحتواء، هي: 1. مرافق انتاج لقاح شلل الأطفال، بما في ذلك مختبرات مراقبة الجودة ذات الصلة وحظائر الحيوان وخطوط التعبئة ومناطق التغليف ومناطق تخزين اللقاح/البذور والمساحات الأخرى ذات الصلة: 2. مختبرات المراقبة الوطنية المشتركة في المراقبة الخاصة بلقاحات شلل الأطفال وتسربها؛ 3. المرافق التي تجري الأبحاث الأساسية والطبية البيولوجية والتجارب السريرية مع فيروسات شلل الأطفال، وتلك التي قد تستخدم مواد شلل الأطفال لمراقبة الجودة وأغراض اجراء الاختبارات والتحقق من الصلاحية، أو أيهما، وتلك التي تنتج الأدوات والمواد التشخيصية، أو أيهما للعلم أو أي شكل من أشكال الاختبارات الأخرى؛ و 4. المرافق التي تتضمن مستودعات ومجموعات االزرع والأشكال الأخرى المخصصة والمحددة لتخزين فيروسات شلل الأطفال، بما في ذلك مخزونات لقاح شلل الأطفال التي ينبغي حفظها للعديد من السنوات حتى بعد انتهاء تواريخ الصلاحية/السحب. اعتماًدا على المخاطر، فإن طبيعة ومقياس العمليات والعوامل الأخرى ذات الصلة المقترنة بكل الأمور المشار إليها أعلاه وفترة المراجعة ومرتسم فريق المراجعة ومتطلبات الكفاءة والعوامل الأخرى، سوف تُعرف وتُعالج باعتبارها جزءا ًمن عملية الإشهاد على الاحتواء. 1.6 الاأدوار والمسؤوليات وضعت آليات المراقبة في موضعها الصحيح للتأكد من أن فيروس شلل الأطفال سوف يتم احتواؤه داخل المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال. الأطراف الأساسية لنجاح عملية الإشهاد على الاحتواء، هم: المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال منظمة الصحة العالمية. تتناول الأقسام التالية وصف هذه الآليات وكيفية ارتباطها بمختلف الأطراف. ساسي للقضاء على ف�ي وس شلل الاأطفال المرفق الاأ المرفق: 1. إقامة نظام لإدارة المخاطر البيولوجية وتنفيذه وصونه بما يتماشى مع المتطلبات المنصوص عليها في خطة العمل العالمية الثالثة؛ 2. السماح للأطراف ذات الصلة (السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء وأعضاء فريق المراجعة واللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال) بالوصول لكافة المعلومات والمرافق المرتبطة بأنشطة الإشهاد على الاحتواء؛ 3. تحقيق وصون الإشهاد على الاحتواء وتشغيله وذلك فيما يتعلق بالشهادة طوال دورة الإشهاد ؛ و 4. إبلاغ السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء والأطراف الأخرى ذات الصلة عن أي حدث من شأنه أن يُحدث تغيرًا في العمليات أو عن أية أمور أخرى قد تعرض وضع الشهادة طبًقا لمخطط الإشهاد على الاحتواء للخطر. السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء2 السلطة: 1. الضمان والتأكد من أن الإجراءات الوقائية الأولية والثانوية والثالِِثيّة اللازمة الموصفة في خطة العمل العالمية الثالثة، قد استوفيت؛ 2. وضع آليات وطنية متماشية مع مخطط الإشهاد على الاحتواء للتأكد من أن المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال قد قُيمت على نحو ملائم وملتزمة بمتطلبات خطة العمل العالمية الثالثة؛ 3. مراجعة طلبات الإشهاد على الاحتواء وتشغيلها بالتشاور مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، للتأكد فقط من أن المرافق ذات الصلة قد انخرطت في عملية الإشهاد على الاحتواء؛ 4. التأكد من أن أنشطة الإشهاد على الاحتواء قد طبقت من أجل تقديم ضمان ملائم على أن المتطلبات المنصوص عليها في خطة العمل العالمية الثالثة ومخطط الإشهاد على الاحتواء قد نُفذت وتم صيانتها بفاعلية؛ 5. التأكد من إرساء وصون الإجراءات الفعالة لمعالجة النواحي ذات الصلة بدورة الإشهاد على الاحتواء، بما في ذلك: الطلب والقبول التعاقد/الاتفاق مع المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال على التقدم بطلب للحصول على شهادة الاحتواء أو شهادة الاحتواء المبدئية التخطيط للمراجعات مراجعة الطلبات والمستندات الأخرى المراجعات الأولية والدورية البت في النتائج اصدار الشهادة 2 لأسباب خاصة بتضارب المصالح المحتمل، لا يمكن للسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء أن تكون المختبر المرجعي الوطني الذي يعمل كمرفق متخصص لمثل هذه الأنشطة مثل المراقبة. في ظل بعض الظروف يجوز أن يتقدم المختبر المرجعي الوطني بطلب ليصبح المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال. 4ملة قلد للم ا صون الشهادة تجديد الشهادة؛ 6. التأكد من إرساء وصون الإجراءات الفعالة للتحقق من أن العمليات الداخلية تعمل على نحو ملائم، بما في ذلك: تعريف الأدوار والمسؤوليات والسلطات التحكم في المستندات والسجلات التأكد من كفاءة المُراجع ومؤهلاته وتكوين الفريق تعريف نطاق المراجعة والتكاليف المقترنة (انظر إرشادات حساب تكلفة (يوم عمل - الفرد) للإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة) تدوين النتائج ومتابعتها استخدام الشهادات والشعارات اجراء التدقيق والمراجعة الداخليين التأكيد على الاستقلالية والنزاهة والسرية؛ 7. السماح للأطراف ذات الصلة (المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال، أعضاء فريق المراجعة، اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال) بالحصول بشكل ملائم على المعلومات ذات الصلة اللازمة لأنشطة الإشهاد على الاحتواء ؛ 8. السماح للأطراف ذات الصلة (على سبيل المثال: اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال) بالحصول على المعلومات ذات الصلة التي تثبت استيفاء متطلبات الإجراءات الوقائية الثانوية والثالِِثيّة استيفاًء ملائمًا؛ 9. الالتزام بالمبادئ والممارسات المنصوص عليها في المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (أيزو) / اللجنة الكهربائية التقنية الدولية 12071-5102:1 (5) تقييم التطابق - المتطلبات الخاصة بالجهات التي تقوم بالمراجعة وأنظمة إدارة الإشهاد – الجزء1: المتطلبات: و 01. اصدار شهادات الاحتواء أو تعليقها أو سحبها بالتشاور مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال. اللجنة العالمية للاإ شهاد على استئصال شلل الاأطفال اللجنة: 1. مراجعة الطلبات للتأكد من أن المرفق الأساسي المُخصص للقضاء على فيروس شلل الأطفال مؤهل للانضمام لعملية الإشهاد؛ 2. الاعتماد/التصديق على العملية لمنح شهادات الاحتواء؛ 3. مراجعة التقارير الوطنية بشأن أنشطة الاحتواء واعتمادها وذلك اعتماًدا على المعلومات الواردة خلال عملية تصديق اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال (بعد مخطط الإشهاد على الاحتواء)؛ 4. اعتماد/مصادقة اصدار شهادات الاحتواء (شهادات المشاركة وشهادات الاحتواء المبدئية وشهادات الاحتواء) التي ُسلمت بعد عملية مخطط الإشهاد على الاحتواء؛ و 5. العمل كجهة مراقبة عالمية وتأكيد الاحتواء العالمي لفيروسات شلل الأطفال. منظمة الصحة العالمية المنظمة؛ 1. إعداد مخطط الإشهاد على الاحتواء وصونه ومراجعته عند الضرورة؛ 2. تقديم الخدمات الادارية لدعم اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال؛ 3. توفير التنسيق ودعم التنفيذ والمساعدة التقنية ومشورة الخبراء بالنظر لمخطط الإشهاد على الاحتواء إلى البلدان والسلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء واللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال؛ و 4. التعامل مع التعليقات ذات الصلة بخطة الإشهاد على الاحتواء. 1.7 تفويض الاأنشطة لا بد أن تتوافق الظروف التي تُسند فيها الأنشطة للغير مع الأقسام ذات الصلة بالمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (أيزو) 11071 (6) / المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (أيزو) 12071-1 (5)، وأن تكون خاضعًة لترتيبات التعاقد الرسمي، على أن تظل المسؤولية بالنسبة للأنشطة ذات الصلة مع السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء. ولن يسمح تحت أي ظرف من الظروف إصدار أيشهادة طبًقا لمخطط الإشهاد على الاحتواء إلا عن طريق السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء للبلد المُستضيف للمرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال وذلك بالتشاور مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال. 5واء لاحت لى ا د ع شها الاإ لية 2.عم عملية الاإ شهاد على الاحتواء تتطلب خطة العمل العالمية الثالثة إنشاء المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال التي تتداول فيروس شلل الأطفال وتخزنه في مرحلة ما بعد الاستئصال، في البلدان التي برهنت على التنفيذ الملائم للإجراءات الوقائية الثانوية والثالِِثيّة الضرورية، وفي النهاية حصلت على شهادة الاحتواء الكامل وصانتها. وبالرغم من أنه من المعروف أيضا ًأن كلا من السلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء والمرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال سوف تتطلب وقتًا لتنفيذ ضوابط خطة العمل العالمية الثالثة تنفيًذا تاًما ولوقف العمل الذي يتضمن مواد فيروس شلل الأطفال، أو أيهما، لفترة زمنية محددة مقترنة بالاستئصال، فإن استمرار أنشطة معينة لحين الإعلان عن استئصال كافة الأنواع الثلاث من فيروس شلل الأطفال (في المرحلة الثانية من خطة العمل العالمية الثالثة) يعتبر أيًضا حاسًما في ضمان صون توريد اللقاح والتشخيصات الحاسمة والمراقبة والبحث. إضافًة إلى ذلك، سوف تظهر تحديات في الالتزام بالجداول الزمنية المتفق عليها طوال فترة احتواء فيروس شلل الأطفال من النوع 2 (المرحلة الثانية من خطة العمل العالمية الثالثة) طالما يتم تعميم مخطط الإشهاد على الاحتواء. وبناء عليه فإدارة التحديات العملية المقترنة بتنفيذ الاحتواء الكامل بالنسبة للمرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال خلال هذه الفترة الانتقالية، تقدم شهادة المشاركة وشهادة الاحتواء المبدئية على كجزء من مخطط الإشهاد، وعلى الرغم من أنهما غير مكافئتين لشهادة الاحتواء الكامل، فإن شهادة المشاركة/ شهادة الاحتواء المبدئية يشكلان جزًءا من الترتيب الانتقالي المًقرر، الذي يسمح بممارسة أعلى درجة من درجات التحكم مع تلبية الحاجة للمرونة اللازمة خلال فترة المرحلة النهائية3 الخاصة باستئصال شلل الأطفال. وعليه يجوز منح شهادة المشاركة وشهادة الاحتواء المبدئية، أو أيهما، في المرحلة الثانية من خطة العمل العالمية الثالثة، الا أن المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال التي تحتفظ بفيروس شلل الأطفال البري/ فيروس شلل الأطفال المشتق من اللقاح في المرحلة الثالثة أ، أو لقاح شلل الأطفال الفموي/ فيروسات شلل الأطفال من سلالة سابين في المرحلة الثالثة ب من خطة العمل العالمية الثالثة من المتوقع أن تحتفظ فقط بشهادة احتواء صالحة. وفي الظروف الاستثنائية فقط وبالاتفاق مع السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء، واللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، سوف يكون مسموًحا بإصدار وصون شهادة احتواء مبدئية، أو أيهما، في المرحلة 3 منظمة الصحة العالمية، استئصال شلل الأطفال والخطة الاستراتيجية للمرحلة النهائية 3102-8102. جنيف: منظمة الصحة العامية: 3102. الثالثة بما يتماشى مع مخطط الإشهاد على الاحتواء. ُوِصفت عملية الإشهاد على الاحتواء مقابل متطلبات خطة العمل العالمية الثالثة أدناه. ينبغي الاحتفاظ بسجلات الأنشطة والمستندات ذات الصلة بعملية الإشهاد على الاحتواء لكل مرفق لمدة ست سنوات على الأقل. كما أن إصدار شهادة مشاركة يعد شرطًا اساسيًا لجميع المرافق المُنضمة لعملية الإشهاد خلال فترة احتواء فيروس شلل الأطفال من النوع 2 4. إن عملية اصدار شهادة الاحتواء المبدئية وشهادة الاحتواء متشابهة وتعتمد جزئيًا على ما إذا كانت شهادة الاحتواء المبدئية قد تم الحصول عليها على أنها خطوة سابقة للحصول على شهادة الاحتواء الكامل، وفي أي حال من الاحوال فإن الاختلافات تتعلق بشكل مبدئي بالحاجة لتقييمات مخاطر محددة تعالج مجالات عدم التطابق بما أن المرافق تستعد للحصول على وضع شهادة الاحتواء. وصفت العمليات الخاصة بإصدار أنواع الشهادات الثلاث أدناه. 2.1 شهادة المشاركة إن اصدار شهادة مشاركة يكون بداية لعملية الإشهاد والإشراك الرسمي للمرفق الأساسي المُخصص للقضاء على فيروس شلل الأطفال في الالية المتبعة للحصول على شهادة الاحتواء المبدئية/شهادة الاحتواء، أو وقف النشاط لأجل زمني محدد. تصدر شهادة المشاركة للمرافق من سلطتهم الوطنية المعنية المسؤولة عن الاحتواء بالتشاور مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، لإثبات أنه تم قبولهم باعتبارهم ُمقدمي طلبات مؤهلين لدخول عملية الإشهاد على الاحتواء. في حالة تقديم الدولة المُستضيفة للمرفق دليل على تنفيذ الإجراءات الوقائية الثانوية والثالِِثيّة تنفيًذا ملائمًا، تصدر شهادة مشاركة شريطة استيفاء الشروط التالية: 1. أن تعتبر السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء أن المرفق الذي يسعي للإشهاد طبقا لمخطط الإشهاد على الاحتواء يعد مرشًحا مناسبًا، وأنه وافق على الحاجة للالتزام بمتطلبات خطة العمل العالمية الثالثة، وأنه يحصل على شهادة الاحتواء المبدئية/شهادة الاحتواء. إضافة إلى أن المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال المتقدم بالطلب يعتبر في النهاية قادًرا على الوفاء بمتطلبات شهادة الاحتواء المبدئية/شهادة الاحتواء. وكبديل يجوز للمرفق التخطيط لوقف العمل بفيروس شلل الأطفال لأجل 4 لن يتم اصدار شهادة مشاركة بعد تاريخ الاستئصال الكامل لكافة فيروسات شلل الأطفال. 6واء لاحت لى ا د ع شها الاإ لية زمني محدد وافقت عليه السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء: عم وعليه فمن المتفق عليه في مثل هذه الحالات، أنه سوف يتم سحب شهادة المشاركة لاحًقا، وأنه لن يتم إصدار شهادة الاحتواء/شهادة الاحتواء المبدئية. 2. أن يسلم المرفق المرشح طلبًا للحصول على شهادة مشاركة إلى السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء (انظر نموذج طلب الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة)، يوضح بالتفصيل: أ. الشهادة المرجو الحصول عليها في النهاية (شهادة المشاركة/ شهادة الاحتواء المبدئية/شهادة الاحتواء)؛ ب. الحاجة/السبب للاحتفاظ بمواد فيروس شلل الأطفال بعد الاستئصال، والخاضعة للاحتواء خلال الفترة الأولية قبل اصدار شهادة الاحتواء المبدئية/شهادة الاحتواء، بما في ذلك إذا ما كانت مواد فيروس شلل الأطفال المحتفظ بها سوف يتم لاحًقا؛ i. تدميرها، وان كان هذا هو الوضع، متى وما هي الطرق ii. تحويلها للاحتواء داخل مرفق أساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال بديل iii. الاحتفاظ بها في مخزن آمن، وان كان هذا هو الوضع، أين وفي ظل أي ظروف vi. معالجتها على اعتبار انها جزء من برنامج العمل المستمر v. استخدامها إلى جانب أنشطة آخري تعتبرها السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء بالتشاور مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال ملائمة؛ و ج. مخطط خاص بخطة عمل موقوتة تحدد التدابير المقترحة للحصول على وضع شهادة الاحتواء المبدئية/ شهادة الاحتواء أو وقف العمل بفيروس شلل الأطفال. 3. خلال 02 يوم عمل من تسلمه، تتشجع السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء على مراجعة الطلب والتشاور مع السلطات الأخرى ذات الصلة للتأكد من ان المرفق قادر فعليًا على استيفاء المعايير بالنسبة لمرفق أساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال بالنظر لخطة العمل العالمية الثالثة. ومن ثم تُسلم السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء إلى اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال طلبات مستوفاة للمراجعة، تتضمن فكرة عامة عن أية أنشطة تقييم ومراقبة مقترحة صممت للتأكد من أن العمل المرتبط بشهادة المشاركة سوف يؤدى على أكمل وجه. 4. تراجع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال الطلبات وترفع التوصيات للسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء خلال 03 يوم عمل. وإذا اعتبر الطلب غير مستوِف سوف تصدر توصية بحجز/تأخير إصدار شهادة المشاركة، الامر الذي يؤدي الى احتمال تعليق العمل بفيروس شلل الأطفال أو تدمير المواد أو الحاجة لنقلهم إلى مرفق يوفر احتواًء مناسبًا. شريطة عدم اثارة اعتراضات مؤثرة، سوف تمنح موافقة بأن المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال المتقدم بالطلب يمكنه دخول عملية مخطط الإشهاد على الاحتواء عن طريق اصدار شهادة بالمشاركة، وإذا رفضت اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال الطلب، يمكن لمقدم الطلب اختيار إعادة تقديمة عن طريق السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء على أن يتضمن معلومات إضافية من شانها ان تغير بشكل كبير طبيعة الطلب الأصلي. 5. تتشجع السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء على نقل الحصائل الخاصة بالطلب إلى المرفق المرشح خلال 01 أيام عمل من تاريخ تسلم التوصيات، مع نسخة الى اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال. 6. تقر شهادة المشاركة الشروط الخاصة بالاحتواء لفيروس شلل الأطفال في الفترة السابقة لإصدار شهادة الاحتواء المبدئية/شهادة الاحتواء، والتي يجوز أن تتضمن: أ. الجداول الزمنية المتوقعة للحصول على شهادة الاحتواء المبدئية/شهادة الاحتواء؛ و ب. القدرة على الاستمرار في العمل طبًقا للشروط المنصوص عليها، إلى جانب أي قيود خاصة. 7. صلاحية شهادة المشاركة مقيدة بوقت ومحددة بفترة تصل لعام واحد كحد أقصى، لذا من المتوقع خلالها لأي مرفق يحتفظ بشهادة مشاركة أن ُيمنح شهادة احتواء مبدئية/شهادة احتواء او أن يوقف العمل بفيروس شلل الأطفال. وإذا استدعت الحاجة المزيد من الوقت، ينبغي تقديم طلب إلى السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء لمد شهادة المشاركة وذلك على الأقل قبل شهر واحد من انتهاء صلاحية شهادة المشاركة، شريطة ألا يتجاوز المد الفترة المحددة والتي تتراوح ما بين شهرين وثلاثة أشهر كحد أقصى. لذا في مثل هذه الحالات يتعين على المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال إظهار ظروف مشروعة للتمديد إلى السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء واللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال. شهادة المشاركة التي تمنحها السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء دون تصديق اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال ستعجز عن استيفاء متطلبات مخطط الإشهاد على الاحتواء، ولن يعتد بها على انها شهادة معتمدة من اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال طبًقا للمخطط. 2.2 شهادة الاحتواء المبدئية إن المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال الذي يحتفظ بشهادة المشاركة الذي قيم على أنه تظلم بوجه عام ضد الملحقين 2 و3 الواردين بخطة العمل العالمية الثالثة، سوف تصدر له سلطته الوطنية المعنية المسؤولة عن الاحتواء شهادة احتواء مبدئية وذلك بالتشاور مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، لكنه لن يتمكن من استيفاء كافة المتطلبات خلال فترة احتواء فيروس شلل الأطفال من النوع 2. بالرغم من ذلك، فإن هذه المرافق سوف تبرهن على وجود تدابير المراقبة البديلة الملائمة في أماكنها الصحيحة فيما يتعلق بالعمل بفيروس شلل الأطفال أثناء اتخاذ اجراءات لمعالجة الحاجة للتطابق التام او لوقف العمل لأجل زمني محدد. وقد تتضمن هذه المرافق تلك التي تطلب موافقه قصيرة الآجل لحين الانتهاء من الترتيبات البديلة للشروط الأكثر استمراًرا، مع تلك التي ترغب في الاحتفاظ بمواد فيروس شلل الأطفال داخل مستودعات آمنة أثناء قيام المرفق برفع كفاءته، أو خلال فترات التوقف بالعمل بفيروس شلل الأطفال. ومثل تلك المستودعات في حاجة لاستيفاء المتطلبات المنصوص عليها في خطة العمل العالمية الثالثة، الا أنه يجوز تطبيق استثناءات 7واء لاحت لى ا د ع شها الاإ لية معينة نتيجًة لطبيعة الأنشطة المنفذة (على سبيل المثال: يُحجز عم الفيروس فقط طبًقا لشروط تخزين آمنه وبدون تداول). على الرغم من أن شهادة الاحتواء المبدئية لا تدل على الالتزام التام بمتطلبات خطة العمل العالمية الثالثة، فمن المؤكد ان هذا لا يشير إطلاقًا لهامش مخاطرة متزايد يرتبط بالمرافق التي تخزن وتتداول فيروسات شلل الأطفال بعد استئصال نوع معين. كما أن التدابير ذات الصلة بإصدار هذه الشهادات سوف تُراقب عبر مخطط الإشهاد على الاحتواء وستكون محددة بمدة ونطاق كما ورد في هذه الوثيقة. تصدر شهادة الاحتواء المبدئية شريطة استيفاء الشروط التالية: البدء والتخطيط 1. خلال 06 يوما ًمن منح شهادة المشاركة تتشجع السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء على ضم المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال بشكل رسمي في عملية شهادة الاحتواء المبدئية عن طريق ابرام عقد/اتفاق مع المرفق. سوف يتناول العقد/الاتفاق المبرم بين المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال والسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء ما يلي على الأقل: أ. إدارة السرية، وذلك فيما يتصل بمن هم الذين يمكن مشاركة المستندات والبيانات الأخرى معهم وكيفية جواز اعطاء مثل هذه المعلومات لأطراف أخرى إذا اقتضت الحاجة: ب. إدارة أي تضارب محتمل في المصالح؛ ج. المصاريف والرسوم، إن وجدت؛ د. كيف تدار المنازعات؟ ومن سيديرها؟؛ ه. المتطلبات الخاصة بترجمة المستندات وتواجد مترجمين داخل الموقع خلال التقييم؛ و و. صحة فريق المراجعة وسلامته ورفاهته طيلة عملية الإشهاد على الاحتواء (سوف يدرج تنويه لذلك الغرض). 2. ما أن يوقع العقد/الاتفاق، يمكن للسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء التخطيط لكامل نطاق المراجعة المبدئية مقابل الملحقين 2و3 بخطة العمل العالمية الثالثة. والغرض من المراجعة المبدئية هو التأكد من أن كافة الضوابط المقترحة الجاهزة للعمل خلال فترة شهادة الاحتواء المبدئية تعد ملائمًة، ومن تحديد اية مناطق قد تظهر فيها حالات عدم تطابق. في هذه المرحلة يجوز للمرفق الذي يحتفظ بشهادة المشاركة الترتيب لزيارة أولية وتقييم الثغرات، أو أيهما، للتأكد من أن جميع المسائل ذات الصلة المتعلقة بالاحتواء قد فهمتها السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء والمرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال فًهما واضًحا، وأن تلك التدابير ذات الصلة (كلا من المتعلقة بالمرفق والتنظيمية) في أعلى حالة من حالات الجاهزية. ويجوز أن يكون تكوين فريق المراجعة والفترة الخاصة بتقييم الثغرات أقل من تلك المطلوبة لمراجعة الإشهاد مراجعة كاملة والذي يعكس طبيعة النشاط. وبالرغم من أن كل من الزيارة الأولية وتقييم الثغرات لا يعدان إجباريان، فلابد مع إيلاء اعتبار خاص للحاجة والمنفعة لأداء هذه الأنشطة على الحالات التي قد ينتج فيها عن زيارة الإشهاد غير المرضية مشاكل كبيرة، بما في ذلك الحاجة المحتملة لقيام فريق دولي بإعادة الزيارة، أينما أمكن، أو التي قد تنتج قائمة موسعة بحالات عدم التطابق، ولا يمكن استخدام كًلا من الزيارة الأولية ولا تقييم الثغرات على أنهما أساس لإصدار شهادة الاحتواء المبدئية أو شهادة الاحتواء في ظل مخطط الإشهاد على الاحتواء. 3. إذا لم يمكن علاج حالات عدم التطابق التي قد ُحددت قبل (أو خلال) المراجعة الأولية معالجة تامة قبل اصدار شهادة الاحتواء (على سبيل المثال الحاجة إلى تركيب مخرج) سوف يتم اعداد تقييم مخاطر مفصل وموثق ومراجع مراجعة مستقلة من الأقران. وسوف تراجع السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء تقييم المخاطر وتصدق عليه باعتباره جزءا ًمن العملية لرفع توصية بإصدار شهادة الاحتواء المبدئية5. المراجعة المبدئية وكتابة التقارير والمتابعة 1. يجب اكمال كامل نطاق المراجعة المبدئية الذي تم التخطيط له واجراؤه بما يتماشى مع المتطلبات المنصوص عليها في هذه الوثيقة للتأهل لوضع شهادة الاحتواء المبدئية6 ويوصى بإخراج تقرير مراجعة تفصيلي باي حالة من حالات عدم التطابق وتسليمة للمرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال (انظر القسم 4. 7) خلال مدة تتراوح ما بين 01 إلى 02 يوما ًمن المراجعة. أثناء مراجعة شهادة الاحتواء المبدئية، يمكن اصدار نتائج المعيار الخاص بالفئة 1 من عدم التطابق (الفئة 1 عدم التطابق) و(الفئة 2 من عدم التطابق) سويًا مع شهادة واحدة على الأقل من شهادات الاحتواء المبدئية– لعدم التطابق في معيار محدد7. 2. خلال 04 يوما ًمن تسلم التقرير، يتشجع المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال على تطوير خطة عمل تفصيلية بالكيفية التي سوف يتم بها إغلاق جميع حالات عدم التطابق المحددة (انظر نتائج مراجعة الإشهاد على الاحتواء وخطة العمل التصحيحية بخطة العمل العالمية الثالثة). سوف تذكر خطة العمل تفصيليًا الأسباب الجذرية والإجراءات التصحيحية والتواريخ التي بحلولها سوف يكون عدم التطابق قد ُعولج. وسوف تغلق شهادة الاحتواء المبدئية – لحالات عدم التطابق في معيار محدد لآجال زمنية مناسبة التي يجوز أن تمتد إلى ما بعد تلك الآجال المنصوص عليها لإغلاق معيار الفئة 1 من عدم التطابق والفئة 2 من عدم التطابق (انظر القسم 4. 6). 3. ما أن يكمل المرفق نتائج البحث وخطة العمل التصحيحية، سوف يراجع قائد فريق المراجعة الخطة من أجل الاكتمال للتأكد من 5 لا بد أن تمتلك السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء الخبرة اللازمة والموارد الاخرى، لأنها من الجائز أن تقوم بدور المراجع المستقل، إذا لم يكون هناك مخاطر من التضارب في المصالح وأعتبر هذا ملائمًا. 6 التوصيفات المفصلة ذات الصلة بفرق المراجعة والخطط والجداول والأنشطة داخل الموقع منصوص عليها في الأقسام 3 و4 بأسفله. 7 إن عدم التطابق الذي لا يمكن إغلاقه نتيجة الحاجة للقيام بعمل اجرائي ضخم أو لأسباب آخرى مشابهه، يمنع بالتالي إصدار شهادة الاحتواء الكامل، وتصدر شهادة يطلق عليها اصطلاح شهادة الاحتواء المبدئية – لعدم التطابق في معيار محدد (أنظر القسم 4. 6). بموجب التعريف فإن جميع شهادات الاحتواء المبدئية – لعدم التطابق في معيار محدد تصبح من حالات الفئة 1 (كبرى) لحالات عدم التطابق طالما تمثل غياب لعنصر أو أكثر من العناصر اللازمة للنظام. 8واء لاحت لى ا د ع شها الاإ لية أن الإجراءات المقترحة ملائمة وكافية وفي وقتها المناسب. ومن عم المتوقع اخطار المرفق خلال 02 يوم عمل بأي إجراءات إضافية تعتبر ضرورية، على أن يتم تلقي الردود خلال فترة لا تزيد عن 02 يوم عمل. المراجعة والموافقة 1. عند الانتهاء المُرضي من المراجعة المبدئية لشهادة الاحتواء المبدئية وموافقة السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء (بما في ذلك مراجعة السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء للطريقة التي اجريت بها المراجعة بشكل عام) على خطة عمل المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال، تسلم السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء كافة المستندات ذات الصلة إلى اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال للمراجعة. سوف تتضمن المستندات المُسلمة تقرير المراجعة المبدئية لشهادة الاحتواء المبدئية مدمج معه قائمة بشهادة الاحتواء المبدئية – لحالات عدم التطابق في معايير محددة/حالات عدم التطابق والقيود الزمنية لخطة العمل، مع تقييمات المخاطر وأي مستندات أخرى مدعمة والتوصيات فيما يتعلق بمنح شهادة الاحتواء المبدئية. 2. ثم تراجع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال المعلومات وتقدم التعليقات للسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء بشأن منح شهادة الاحتواء المبدئية خلال 06 يوم عمل، خلال هذا الوقت يجوز اجراء المزيد من المشاورات إذا اقتضت الحاجة. وإذا أُعتبر التقرير غير مرض، يجوز رفع توصية بحجز/ تأخير اصدار شهادة الاحتواء المبدئية، والذي من المحتمل أن يؤدي إلى التوصية/الحاجة لتعليق النشاط أو تدمير المواد أو تحويله إلى مرفق يوفر احتواء ملائمًا قبل تاريخ انتهاء الصلاحية أو تعليق العمل بشهادة المشاركة. 3. تنقل السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء نتيجة الحصائل النهائية الخاصة بالمراجعة إلى المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال خلال خمسة أيام عمل من تسلم توصيات اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال. الرصد والتجديد 1. تراقب السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء التقدم الخاص بخطة التحسين المتفق عليها بالنسبة لجميع شهادات الاحتواء المبدئية – لحالات عدم التطابق في معايير محددة على أساس ربع سنوي. وسوف يتم رصد أية حالات عدم تطابق إضافية وإغلاقها بما يتماشى مع القسم 4 من هذه الوثيقة. وإذا لم يتم الالتزام بجدول التحسين، يجوز تعليق شهادة الاحتواء المبدئية أو سحبها ويطلب وقف العمل. 2. ُمدة شهادة الاحتواء المبدئية مقيدة بالوقت ومحددة بفترة الثلاث سنوات كحد أقصى. لذا فإن المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال الذي يحتفظ بشهادة احتواء مبدئية من المتوقع أن يحصل على شهادة الاحتواء الكامل خلال هذا الإطار الزمني، بالرغم من أنه إذا احتاج الأمر لمزيد من الوقت، يمكن تقديم طلب بالمد للسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء على الأقل قبل ثلاثة أشهر من انتهاء صلاحية شهادة الاحتواء المبدئية. وأي فترة مد لشهادة الاحتواء المبدئية مقيدة بفترة زمنية إضافية تصل إلى 21 شهرًا كحد أقصى. أما في ظل الظروف الاستثنائية فقط سوف يتم الموافقة على طلب مد شهادة الاحتواء المبدئية لفترة إضافية لا تتجاوز 21 شهرًا. في مثل هذه الحالات يتعين على المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال تسليم طلب للجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال عن طريق السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء، يسوغ مشروعية هذا الطلب ويشرح بالتفصيل ظروف التمديد. 3. ما لم يُنص علي خلاف ذلك (على سبيل المثال: لابد ان تكون الفترة أقل من ثلاث سنوات) فإن فترة صلاحية شهادة الاحتواء المبدئية هي ثلاث سنوات من تاريخ الإصدار. والشهادة تصدر بعد الاكتمال الناجح لكامل نطاق المراجعة المبدئية للإشهاد مقابل جميع العناصر البالغ عددها 61 عنصرا ًوالواردة في الملحقين 2 أو 3 لخطة العمل العالمية الثالثة. يعقبها اجراء مراجعات دورية في العام الثاني والثالث، خلال 21 شهرًا من المراجعة السابقة. شهادة الاحتواء المبدئية التي تمنحها السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء دون تصديق اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال سوف تفشل في استيفاء متطلبات مخطط الإشهاد على الاحتواء، ولن يعتد بها كشهادة معتمدة من اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال طبًقا للمخطط. 2.3 شهادة الاحتواء يمكن أن تصدر شهادة الاحتواء مباشرًة بعد منح شهادة المشاركة، أو كبديل على أنها رفع لكفاءة شهادة الاحتواء المبدئية8، بمجرد أن يقدم المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال دليًلا للسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء وبالتشاور مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال بأنه استوفى جميع متطلبات خطة العمل العالمية الثالثة. إذا رُفع تصنيف شهادة الاحتواء المبدئية إلى شهادة احتواء خلال فترة الثلاث سنوات التي تغطيها شهادة الاحتواء المبدئية، تظل دورة الإشهاد كما هي بلا تغير (يمكننا القول إنها رُفعت إلى شهادة احتواء خلال دورة الثلاث سنوات المستمرة). تصدر شهادة الاحتواء شريطة استيفاء الشروط التالية: 1. عند الحصول على شهادة الاحتواء مباشرًة من شهادة المشاركة، فالعملية هي نفسها كما وصفت لإصدار شهادة الاحتواء المبدئية، ولكن دون الحاجة لتقييمات مخاطر محددة تتعلق بشهادات الاحتواء المبدئية – لحالات عدم التطابق في معايير محددة. 2. إذا كان الانتقال من شهادة الاحتواء المبدئية لازًما، سوف تحدد السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء المراجعة الملائمة وتدابير التحقق وذلك فيما يتعلق بأعداد وأنواع شهادات الاحتواء المبدئية – لحالات عدم التطابق في معايير محددة الجاهزة للعمل. ويجوز أن يتطلب هذا نطاق مراجعة ُمصغر مع فريق أصغر عدًدا وأكثر تخصًصا حسبما يكون ملائمًا. ولابد استشارة اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال وذلك فيما يتعلق بالتدابير التي سوف تتُخذ لإغلاق أي شهادة من شهادات الاحتواء المبدئية – لحالات عدم التطابق في معايير محددة بعد نفس العملية كما هو الحال بالنسبة لإصدار شهادة الاحتواء المبدئية ، أي أن السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء سوف 8 جميع شهادات الاحتواء المبدئية – لعدم التطابق في معايير محددة لابد من اغلاقها قبل اصدار شهادة احتواء. 9واء لاحت لى ا د ع شها الاإ لية تقدم دليًلا للجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال عم على إغلاق جميع حالات عدم التطابق الموجودة التي تندرج تحت الفئة 1 من عدم التطابق بشكل مرض وسوف ترفع توصيات حول المواصلة من عدمها لوضع شهادة الاحتواء الكامل. 3. أن تكون شهادة الاحتواء صالحة لمدة ثلاث سنوات، فمن الجائز أن يتضمن جزء منها رفع الشهادة من شهادة الاحتواء المبدئية إلى شهادة احتواء حسب الاقتضاء. 4. أن يعاد كامل نطاق المراجعة لشهادة الاحتواء في نهاية دورة الثلاث سنوات، حيث سوف ينتج عن الاكمال الناجح تجديد شهادة الاحتواء لثلاث سنوات إضافية. تثبت شهادة الاحتواء أن المرفق التزم بكافة المتطلبات المنصوص عليها في خطة العمل العالمية الثالثة كما اختبرها فريق من المراجعين الاكفاء المستقلين، وأنها تعمل طبًقا للشروط المنصوص عليها في مخطط الإشهاد على الاحتواء. شهادة الاحتواء التي تمنحها السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء دون تصديق اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال سوف تفشل في استيفاء متطلبات مخطط الإشهاد على الاحتواء، ولن يعتد بها على انها شهادة معتمدة من اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال طبًقا للخطة. 2.4 الشهادات المعتمدة من اللجنة العالمية للاإ شهاد على استئصال شلل الاطفال تحمل الشهادات المعتمدة من اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال (شهادة المشاركة/ شهادة الاحتواء المبدئية/ شهادة الاحتواء) توقيعات السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء المعنية واللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، سويًا مع رقم تعريف وحيد. 2.5 التعديل والتعليق والسحب والشكاوى والالتباسات من الجائز أن تُسحب شهادة المشاركة/ شهادة الاحتواء المبدئية/ شهادة الاحتواء إذا فشل المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال في الالتزام بمتطلبات خطة العمل العالمية الثالثة. وفي مثل هذه الحالات على السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء تحذير المرفق9 من التوقف المحتمل (القيد الزمني يصل إلى ستة أشهر أو أقل) أو السحب (الإلغاء مؤقت) أو تقليص النطاق (التعديل) الخاص بالشهادة. ولابد من تحديد أساليب تواصل ملائمة (على سبيل المثال خطاب، بريد الكتروني) لذكر المعلومات الأساسية التي أدت إلى الإجراءات المحتملة بالإضافة إلى الخطوات المزمع اتخاذها لحل المشاكل من خلال إجراء المزيد من أنشطة المراجعة/ التدابير الأخرى وإلى سحب/تعديل شهادة الاحتواء، أو أيهما، على أن يتناول التواصل أيًضا الأطر الزمنية وعواقب سحب الشهادة، بما في ذلك الحاجة المحتملة لتحويل/تدمير أي مواد فيروس شلل الأطفال أو تعليق العمل أو وضع قيود على نقل المواد أو تدابير أخرى ذات صلة. 9 لا بد أن يكون التواصل موجًها لمركز تنسيق المرفق المحدد في نموذج طلب الاشهاد على الاحتواء بخطة العمل العالمية الثالثة المستخدم لبدء عملية الاشهاد. يجوز سحب الشهادات طبًقا للشروط التالية، وذلك على سبيل المثال لا الحصر: 1. الإخلال بالشروط المنصوص عليها في عقد/اتفاق الإشهاد على الاحتواء؛ بما في ذلك: عدم سداد المصاريف؛ الفشل في الوصول للمناطق ذات الصلة بالمرفق وللمستندات والموظفين ذوي الصلة أو أيهما؛ إساءة استخدام الشهادة والشعارات ذات الصلة والمعلومات الأخرى، أو أيهما؛ 2. الخروقات الجسيمة في الالتزام بخطة العمل العالمية الثالثة ومتطلبات الإشهاد على الاحتواء ذات الصلة، أو أيهما، بما في ذلك؛ الفشل في تحديد تدابير المراقبة الملائمة وتنفيذها؛ الفشل في رفع كفاءة النظام في ضوء الظروف الجديدة أو المتغيرة (على سبيل المثال عمليات/معدات جديدة)؛ انعدام القدرة/الرغبة في معالجة حالات عدم التطابق بما يتماشى مع المتطلبات؛ استخدام فيروس شلل الأطفال أو المواد ذات الصلة دون اذن أو نقلهم أو تحويلهم؛ 3. تسلم دليل يتعلق بفاعلية التدابير للتأكد من الاحتواء، بما في ذلك: الفشل في الالتزام بالقوانين المطبقة أو المتطلبات الأخرى ذات الصلة؛ الفشل في الاستجابة استجابة ملائمة لحالات الطوارئ أو اية حوادث أخرى غير متوقعة؛ و 4. الطلبات التطوعية للتعليق/السحب. لا بد من تسجيل كافة المراسلات المتعلقة بعمليات التوقف أو السحب، والاحتفاظ بها لمدة ست سنوات على الأقل. يمكن تقديم الالتماسات للسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء، أو مباشرًة إلى اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال في الظروف الاستثنائية، شريطة إبقاء السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء على علم تام بكافة المراسلات. وللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال حرية التصرف في أخد القرار فيما إذا كان من الملائم الانخراط في التواصل مباشرًة مع المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال خلال الالتماس أم لا. يجدر التأكيد على أن القرار بتعليق والغاء الشهادات، أو أيهما، من الجائز اخده بالتشاور مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، لكن في النهاية يترك للسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء اتخاذ القرار. 01 عة راج الم يق 3. فر فريق المراجعة تُشكل معرفة فريق المراجعة ومهاراته ومؤهلاته مكونًا حاسًما في ضمان القيام بعملية إشهاد على الاحتواء على نحو ملائم. يستعرض هذا القسم معايير الأهلية والإطار المنهجي للتطوير والمعرفة والتوثيق الخاصين بكفاءة مراجعي مخطط الإشهاد على الاحتواء القائمين بعمليات المراجعة. وسوف يعتمد حجم فريق المراجعة وتكوينه على حجم وطبيعة وتعقيد المرفق والمنظمات ذات الصلة المزمع إجراء مراجعة لها، كما أنه سوف يتألف من مراجعين اثنين على الاقل. عندما لا تمتلك السلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء موارد مؤهلة كافية للقيام بعملية الإشهاد على الاحتواء باستخدام موارد من داخل البلد، لابد من التأكد من توافر الموارد الدولية قبل اصدار العقد/ الاتفاق والإعداد للجدول الخاص بالمراجعة. بينما يجوز أن تقدم منظمة الصحة العالمية التدريب اللازم والأنشطة الأخرى ذات الصلة لدعم السلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء في الوصول للأفراد المناسبين للقيام بأنشطة المراجعة، الا أنه لا توجد مادة طبقا ل مخطط الإشهاد على الاحتواء لكي تقوم منظمة الصحة العالمية/ اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال بمراجعات الإشهاد على الاحتواء. تتطلب مراجعات مخطط الإشهاد على الاحتواء فرق مراجعة متخصصة في العديد من مجالات التخصص، وذلك على سبيل المثال وليس الحصر: 1. علم أحياء فيروس شلل الأطفال؛ 2. الإجراءات المطبقة في العمل مع احتواء فيروس شلل الأطفال وصونه في المناطق المحددة التي تم تقيمها (على سبيل المثال: البحث، التشخيصات، انتاج اللقاح، التعبئة، التجارب السريرية، البيولوجيا الجزيئية، علم الوبائيات، العلاج، رعاية المرضى)؛ 3. خطة العمل العالمية الثالثة ومشاكل إدارة المخاطر البيولوجية ذات الصلة التي تتناول السلامة البيولوجية والأمن البيولوجي؛ 4. أنظمة إدارة السلامة والأمن وتقييم المخاطر وإدارة المخاطر. 5. التأهب للحالات الطارئة والاستجابة للفاشيات؛ و 6. المبادئ والمفاهيم الهندسية لإدارة المخاطر البيولوجية. للقيام بمراجعة فعالة سوف تُطالب الفرق بالمعرفة والخبرة عبر مجموعة مختلفة من المجالات الفنية، ولا بد أن تمتلك المهارات والأنظمة المطلوبة للقيام بالمراجعة المعتمدة على الدليل بأسلوب عادل وممنهج. مع ملاحظة أن المتطلبات الواردة في خطة العمل العالمية الثالثة تغطي مجموعة كبيرة من المجالات لكن فريق المراجعة سوف يمتلك القدرة الكافية للتعامل معها جميًعا، بالرغم من أنه يمكن لعضو واحد بمفرده من أعضاء الفريق التعامل مع أكثر من مجال (على سبيل المثل: المهندس المؤهل من الجائز أن يكون ملًما الماًما كافيًا بالتدابير الخاصة بالتأهب للحالات الطارئة). 3.1 أهلية المراجع�ي ن والخ�ب اء التقني�ي ن المعني�ي ن بالاإ شهاد طبًقا لخطة العمل العالمية الثالثة سوف تدير السلطة الوطنية الملائمة المسؤولة عن الاحتواء أهلية المراجعين وكبار المراجعين والخبراء التقنيين. كما أن التأكد من توافر كًلا من التكوين والكفاءة المناسبين داخل أي فريق مراجعة هو أيًضا من مسؤولية السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء. وهذا سوف يتحقق عن طريق تطوير الإجراءات الموثقة التي تؤكد على أن جميع الجوانب ذات الصلة بإدارة تكوين فريق المراجعة وكفاءته قد ُحددت واستوفيت. سوف توثق السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء هذه المعايير وكيفية استيفائها عن طريق تعيين واستخدام أفراد يتمتعون بالمعرفة المطلوبة والمهارات اللازمة لأداء وإدارة المراجعات ومهام الإشهاد على الاحتواء بفاعلية، والفشل في اظهار التكوين الملائم للفريق من الجائز أن يعرض موافقة اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال على شهادة الاحتواء المبدئية/ شهادة الاحتواء للخطر، وذلك طبقا ل مخطط الإشهاد على الاحتواء. 3.2 أدوار فريق المراجعة ووظائفه يعتمد مخطط الإشهاد على الاحتواء على كفاءة قائد المراجعين والمراجعين والخبراء الفنين واستقلاليتهم واخلاصهم، سويًا مع الافراد والجهات المشتركة في جميع جوانب تقديم الطلبات والمراجعة والعمليات المعتمدة. يوصف هذا القسم أدوار ووظائف أعضاء فريق المراجعة، فهو يقدم معايير التأهيل والإطار الممنهج لتطوير كفاءة الطاقم المؤدي للعمل ومعرفته وقدرته على التوثيق، وهم: قادة الفرق كبار المراجعين 11 عة راج الم يق المُراجعين فر الخبراء الفنين المراقبين المترجمين قائد الفرق هو منصب يعطى إلى كبير المراجعين المؤهل المسؤول عن التخطيط والإرشاد وكتابة التقارير حول المراجعة. ويجوز ان يكون لدى فريق المراجعة أكثر من كبير مراجعين واحد، ولكن واحد فقط هو الذي يعين قائًدا للفريق. كبير المراجعين هو منصب يعطى للمراجع الذي أثبت القدرة على قيادة وإدارة جميع الجوانب الخاصة بالمراجعة/وفريق المراجعة خلال مراجعات مخطط الإشهاد على الاحتواء. المُراجع هو منصب يعطى للأفراد الذين استوفوا متطلبات التأهيل اللازمة للمراجعين الموصفة في القسم 3 وأظهروا القدرة على أداء جزء من مراجعة مخطط الإشهاد على الاحتواء باعتبارهم أعضاء من الفريق، بما يتماشى مع إجراءات المراجعة المُعرفة في هذه الوثيقة. الخبير الفني هو منصب يعطى للأفراد الذين يمتلكون المعرفة الفنية والخبرة اللازمين لدعم فريق المراجعة في التخصص الذي تميزوا فيه. ويمكن تعيين مثل هؤلاء الأفراد لدعم المجالات التي تشمل على سبيل المثال لا الحصر: الصيانة والهندسة وأنظمة/مراجعة الإدارة والتخصصات العلمية ذات الصلة (على سبيل المثال: البحوث) والبيئات المنتجة. ومن الطبيعي أن يتوقع تواجد الخبراء الفنين في الموقع خلال المراجعة. على الرغم من أنه في ظل الظروف الاستثنائية (على سبيل المثال: عندما تكون هناك حاجة محدودة لخبرات عالية التخصص) يجوز تقديم مثل هذا الدعم/الاستشارة عن بعد عن طريق الهاتف والرسائل الإلكترونية المتبادلة ... الخ. وفي مثل هذه المواقف لا بد من التعامل مع طبيعة الشراكة/التعاون/العلاقة بشكل رسمي في تكوين فريق المراجعة كجزء من عملية التخطيط. المُراقب هو منصب يعطى للأفراد الذين سوف يحضرون المراجعات ولكن لن يلعبوا أي دور حيوي بخلاف التعليق على درجة الملاءمة المحتملة للمراجعة مباشرة لقائد الفريق أو إبلاغ الأطراف الأخرى المرشحة التي لم تحضر في المراجعة بنفسها. لا يمكن في أي حال من الأحوال أن يعلق المراقب على الأمور المتعلقة بالتنفيذ أو النتائج الواردة من المراجعة او أن يناقشها مباشرُة مع المنظمة قيد المراجعة ما لم يكن في حضور ومع تكليف مسبق وتحت حرية تصرف وتوجيهات قائد الفريق. ومن الجائز ان تتضمن الأمثلة الخاصة بالمراقبين: ممثلي منظمة الصحة العالمية الذين حضروا المراجعة على اعتبار أنها جزء من أي عملية تحقق أو السلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء التي تضمن مراقبين لأسباب أخرى. لذا لا بد من السعي للحصول على التصاريح والتكليفات الملائمة المتعلقة بحضور المراقبين قبل البدء في المراجعة. المترجم01 هو منصب يعطى للأفراد المعينين لدعم فريق المراجعة في ترجمة المستندات والبيانات والتواصل الشفهي المتعلق بالمراجعة. على المترجمين حمل مؤهل معروف متناسب مع اللغة وطبيعة الموضوع والمراجعة التي يتم القيام بها. وفيما يتصل بالمشاركة لابد أن يعمل المترجم بصفة مراقب مالم يكن جزءا ًمن فريق المراجعة ومستوِف للمؤهلات الخاصة بالمراجع/كبير المراجعين أو الخبير الفني. لذا على المترجمين الانخراط فقط في الأنشطة المتعلقة بترجمة الخطب والنصوص المكتوبة وعليهم عدم مناقشة المشاكل مع الكيانات الخاضعة للمراجعة أو الإدلاء بأي تصريحات/تراجم، بخلاف ضمان الفهم الجيد من أجل التواصل بين المرفق الأساسي للقضاء على فيروس شلل الأطفال وأعضاء الفريق. وعلى المترجمين أن يكونوا مستقلين استقلاًلا واضًحا عن المنظمة قيد التقييم. 3.3 مؤهلات المراجع�ي ن الفرد الذين يظهر الصفات والمهارات والكفاءات اللازمة يمكن أن يتأهل ليصبح ُمراجًعا: بما في ذلك: التعليم وخبرة العمل خبرة المراجعة والتدريب على مخطط الإشهاد على الاحتواء السمات الشخصية تصف الأقسام التالية المعايير المزمع تطبيقها في تقييم هذه المجالات. 3.4 التعليم وخ�ب ة العمل لا بد أن يكون ُمراجع مخطط الإشهاد على الاحتواء حصل على تعليم ثلاثي ذي صلة، ويفضل الدرجة العادية/الأولى (على سبيل المثال: درجة البكالوريوس في العلوم أو درجة البكالوريوس في الهندسة أو ما يعادلهما) أو درجة أعلى (على سبيل المثال: درجة الماجستير في العلوم أو الدكتوراه أو ما يعادلهما). على المُراجع أن يثبت حصوله على تدريب/ اختصاص محدد مناسب (على سبيل المثال: مراجعة نظام إدارة السلامة) إلى جانب خبرة العمل وأنشطة التطوير الشخصي الأخرى التي تنمي مهارات التواصل والذكاء المهني والتقني، أو أيهما، إضافة للمهارات التحليلية اللازمة لإجراء وإدارة المراجعات، أو أيهما، المتعلقة بالمرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال. لا بد أن يبرهن ُمراجع مخطط الإشهاد على الاحتواء على إلمامه بلوائح الصناعة والمعايير والمبادئ التوجيهية وممارسات الصناعة والقواعد الأخرى إلماًما ملائمًا، طالما تطبق على المجالات المزمع تقييمها، هذا إلى جانب اثبات الكفاءة في النواحي ذات الصلة بعلم احياء فيروس شلل الاطفال وتدابير الاحتواء ذات الصلة. لا بد أن ترتبط الخبرة في المناصب المتعلقة بالقدرة الإدارية الإشراقية والفنية، أو أيهما، أينما كانت التفاعلات مع أعضاء فريق الإدارة الآخرين والكيانات الخاضعة للمراجعة وواضعي اللوائح والأطراف الأخرى ذوي الصلة هي أحد 01 slliks noitaterpretni edulcni ot desu si ”rotalsnart“ mret eTh. 21 عة راج الم يق الجوانب التكميلية للدور. فر كافة المتقدمين للعمل لا بد أن يكون لديهم خبرة العمل، لمدة خمس سنوت على الأقل، بدوام كامل بموقع العمل داخل المختبر المكروبيولوجي (او بيئة مكافئة) أو مرفق انتاج اللقاح أو بيئة ذات صلة/مماثلة متعلقة بعلم احياء فيروس شلل الأطفال والاحتواء. توصف الأقسام التالية المعرفة اللازمة والأدوار الخاصة بفريق المراجعة. على المترشحين إثبات خبرة العمل ذات الصلة اعتماًدا على مجموعة من المعايير التالية: أنظمة إدارة السلامة على المرشحين أن يكونوا: أ. حاصلين على تعليم ثلاثي رسمي11؛ ب. حاصلين على مؤهل رسمي21 في تقييم وإدارة المخاطر أو أنظمة إدارة السلامة؛ ج. عملوا في إجراء أنشطة إدارة المخاطر أو تقيمها لسنتين على الأقل مع مرجعية خاصة بالمخاطر البيولوجية: و/أو د. عملوا في وظيفة تقدم أنشطة المراجعة/ الرقابة المتعلقة بأداء المهام ذات الصلة لمدة خمس سنوات على الأقل. إدارة المخاطر البيولوجية يجب على المرشحين أن يكونوا: أ. حاصلين على مؤهلات رسمية في إدارة المخاطر البيولوجية (تتضمن الأمثلة على المؤهلات الرسمية: درجة الماجستير أو الشهادات ذات الصلة من النقابات المعترف بها أو ما يعادلها)؛ ب. عملوا في منصب ذو صلة بالسلامة البيولوجية/الأمن البيولوجي أو في وظيفة ذات مسؤولية هامة للقيام بمثل هذه الأنشطة داخل مختبر ميكروبيولوجي/بيئة انتاج لمدة سنتين على الأقل؛ و ج. عملوا في وظيفة تقدم أنشطة المراجعة/ الرقابة المتعلقة بأداء المهام ذات الصلة لمدة خمس سنوات على الأقل. 11 يجوز الاعتداد بالمتقدمين للعمل بدون تعليم ثلاثي إذا كانوا قادرين على اثبات إتمام خبرة العمل وأنشطة التطوير الشخصي (على سبيل المثال الاشتراك في برامج تدريب/متخصصة موضوعية ومعترف بها) التي تنمي مهارات التواصل والمهارات الفنية ومهارات العمل إلى جانب المهارات التحليلية اللازمة لإجراء مراجعات مخطط الاشهاد على الاحتواء. 21 إذا لم يستوف المتقدمين للعمل المتطلبات الرسمية لإدارة المخاطر يجوز الاعتداد بهم إذا كانوا قادرين على اثبات اتمامهم لبرامج تدريبية إضافية وعضويتهم في النقابات القائمة على التخصص وخبرة العمل وأنشطة التطوير الشخصي الآخرى التي تنمي مهارات التواصل والمهارات الفنية ومهارات العمل والمهارات التحليلية اللازمة لإجراء وإدارة مراجعات نخطط الاشهاد على الاحتواء، أو أيهما. البحث والتشخيص والبيئات المنتجة على المرشحين أن يكونوا: أ. حاصلين على مؤهل رسمي للممارسة على أنهم اختصاصين في المكروبيولوجيا/اختصاصين في التكنولوجيا مع المعرفة الملائمة بفيروس شلل الأطفال وضوابطه في بيئات العمل ذات الصلة؛ ب. عملوا داخل مختبر ذو صلة /مرفق انتاج اللقاح او بيئة التجارب السريرية لخمس سنوات على الأقل؛ و ج. عملوا في وظيفة تقدم أنشطة المراجعة/ الرقابة المتعلقة بأداء المهام ذات الصلة لمدة خمس سنوات على الأقل. المبادئ والمفاهيم الهندسية على المرشحين أن يكونوا: أ. حاصلين على تعليم ثلاثي31 رسمي تكون المؤهلات الناتجة عنه في الهندسة أو إدارة المرافق المتعلقين بالاحتواء، بما في ذلك النواحي المتعلقة بالضوابط الهندسية المختبرية/الإنتاجية؛ ب. عملوا داخل مختبر/مرفق انتاج اللقاح لسنتين على الأقل بالأنظمة الهندسية المستخدمة للتحكم في المخاطر البيولوجية (على سبيل المثال: أنظمة مناولة الهواء وتطهير الغرف/المياه المتدفقة وعمليات الانتاج المغلقة والتعقيم والمعدات والأنظمة الأخرى ذات الصلة)؛ و ج. عملوا في وظيفة تقدم أنشطة المراجعة/ الرقابة المتعلقة بأداء المهام ذات الصلة لمدة خمس سنوات على الأقل. 31 يجوز الاعتداد بالمتقدمين للعمل بدون تعليم ثلاثي إذا كانوا قادرين على اثبات إتمام خبرة العمل وأنشطة التطوير الشخصي الأخرى (على سبيل المثال: الاشتراك في برامج تدريب/متخصصة موضوعية ومعترف بها) التي تنمي مهارات التواصل والمهارات الفنية ومهارات العمل بجانب المهارات التحليلية اللازمة لإجراء مراجعات خطة الاشهاد على الاحتواء. 31 عة راج الم يق التأهب للحالات الطارئةفر على المرشحين أن يكونوا: أ. حاصلين على تعليم ثلاثي31 رسمي تكون المؤهلات الناتجة عنه في التأهب والاستجابة للحالات الطارئة المتعلقة بالاحتواء، بما في ذلك النواحي المتعلقة بالضوابط الهندسية المختبرية/الإنتاجية؛ ب. عملوا داخل مختبر/ مرفق انتاج اللقاح لمدة خمس سنوات على الأقل في التخطيط والاستجابة للحالات الطارئة، بما في ذلك تطوير الخطط وإدارة الممارسات وعمليات التحفيز، والتنسيق مع السلطات ذات الصلة وتطوير خطط الطوارئ؛ و ج. عملوا في وظيفة تقدم أنشطة المراجعة/ الرقابة المتعلقة بأداء المهام ذات الصلة لمدة خمس سنوات على الأقل. ا لاأ ملللللللللن على المرشحين أن يكونوا: أ. حاصلين على تعليم ثلاثي31 رسمي تكون المؤهلات الناتجة عنه في إدارة الامن المتعلق بالاحتواء، بما في ذلك النواحي المتعلقة ببيئات انتاج المختبر/ اللقاح؛ ب. عملوا داخل مختبر/مرفق انتاج اللقاح لمدة سنتين على الأقل في منطقة مشاكل الامن المتعلقة بالأمن البيولوجي، بما في ذلك تطوير خطط الامن، والتنسيق مع السلطات ذات الصلة وتطوير خطط المراقبة والاستجابة؛ و ج. عملوا في وظيفة تقدم أنشطة المراجعة/ الرقابة المتعلقة بأداء المهام ذات الصلة لمدة خمس سنوات على الأقل. 3.5 خ�ب ة المراجعة والتدريب المرتبطة بخطة الاإ شهاد على الاحتواء الُمراجع يتعين على المراجعين اظهار خبرة المراجعة التي تشمل عملية المراجعة برمتها التي يتم تأديتها مقابل جميع العناصر 61 الواردة بخطة العمل العالمية الثالثة، مع الموافقة الرسمية على الأهلية كمراجع أسفل قائد فريق مراجعة مؤهل في نفس التخصص (الضوابط الهندسية، انتاج اللقاح ... الخ). على الاغلب سوف تختبر المشاكل المتعلقة بالاستعانة من الخارج بأعداد ملائمة من المراجعين المؤهلين تأهيًلا مناسبًا، وخاصة في المراحل المبكرة من خطة الإشهاد على الاحتواء، وسوف تكون هناك حاجة لإيجاد حلول عملية للتغلب على هذه التحديات. قد لا يستوِف بعض المرشحين المؤهلين على مستوى عال جميع المتطلبات ولكن على العكس من ذلك قد يعتبروا مناسبين للغاية. لذا يجوز لهؤلاء الافراد المشاركة ايُضا في دور الخبراء الفنين، الامر الذي يجوز أن يساهم في الحصول على الخبرة الإضافية اللازمة للحصول على منصب المُراجع. وبالرغم مما سبق، فإن خبرة المراجعة السابقة تعتبر ضرورية للتأكد من أنه يمكن اجراء مراجعة مرضية، ولن يتم عمل استثناءات لكبير المراجعين والمراجع اللذان لن تفي درجاتهما بالحد الأدنى من المتطلبات. وكجزء من عملية التأهيل فإن تقرير مراقبة المراجع (انظر تقرير مراقبة المُراجع للإشهاد على الاحتواء الوارد بخطة العمل العالمية الثالثة) لا بد أن يصدره كبير المراجعين المؤهل المسؤول عن المرشحين الذين يسعون للتأهل. ولا بد من أن تراجع السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء سجلات كفاءات المُراجع الوطني وتصونها وتجعلها متاحة للجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال. يمكن لفرد ما أن يؤهل كمراجع من خلال إتمام ما يكافئ 01 أيام على الأقل من أيام المراجعة بخطة العمل العالمية الثالثة كمتدرب، تتنقل عبر ثلاثة مراجعات على الأقل، مع مراجع مؤهل أو كبير مراجعين كمدرب/ُمحقق. على أن تكون مراجعة واحدة على الأقل مراجعة كاملة النطاق (مراجعة مبدئية أو إعادة اشهاد) تتضمن جميع 61 عنًصرا (على عكس تقييم الثغرات أو المراجعات الدورية الخاصين بنطاق أكثر تحديًدا). للحفاظ على المنصب كمراجع مخطط الإشهاد على الاحتواء طبًقا لخطة العمل العالمية الثالثة، يجب على المراجعين الاشتراك على الأقل في خمس مراجعات بخطة العمل العالمية الثالثة تم الانتهاء منهم في السنوات الثلاثة السابقة41 ، مع واحدة على الأقل حدث وان تم فيها الاشتراك في أنشطة التخطيط وكتابة التقارير اشتراكًا تاًما. كب�ي المراجع�ي ن حتى يعرف على أنه كبير مراجعي خطة الإشهاد على الاحتواء، على المُراجع أيًضا: أ. إظهار الكفاءة في القيادة الفاعلة والإدارة الفعالة فيما يتعلق بمراجعات خطة الإشهاد على الاحتواء، بما في ذلك جميع النواحي الخاصة بالتخطيط والتنفيذ وكتابة التقارير ومهارات القيادة والتواصل اللازمين؛ ب. أداء الاعداد والانواع المطلوبة من المراجعات بنجاح في الدور الذي قام فيه بوظيفة كبير المراجعين (أنظر القسم 3. 2) مع كبير المراجعين المؤهل الذي عمل كمعلم او ُمقيم؛ و ج. إثبات القدرة على استخلاص استنتاجات منطقية وقائمة على الدليل بالنظر لأنظمة إدارة المرفق للمخاطر البيولوجية وذلك فيما يتعلق بمتطلبات خطة العمل العالمية الثالثة. 41 البلدان التي سوف تختبر قصوًرا فيما يتعلق بأعداد المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال وفي القدرة على تأهيل/صون المؤهل الخاص بالمراجعين يجوز أن ترغب في التفكير في الحفاظ على الكفاءة عن طريق الاشتراك في أنشطة آخري مماثلة (على سبيل المثال: الاحتواء المتعلق ذو الصلة وعمليات التفتيش على الممارسة الجيدة للتصنيع). اشتراك المراجعين الذين فشلوا في الدخول لهذه الفئة في مراجعات خطة العمل العالمية الثالثة يخضع لموافقة السلطة الوطنية المسئولة عن الاحتواء على أساس حالة. 41 عة راج الم يق يجوز اعتبار كبير المراجعين، الذي قام بدور كبير المراجعين تحت توجيه فر كبير المراجعين أو قائد الفريق المؤهلين، مؤهًلا بعد إتمام مراجعتين كاملتي النطاق بخطة العمل العالمية الثالثة (مدتهما ثلاثة أيام على الأقل). ولا بد ان تظهر الكفاءة الخاصة في الأنشطة ذات الصلة بما في ذلك عقد الاجتماعات الافتتاحية والختامية وتصنيف النتائج وعرضها والتواصل مع إدارة المرفق وأصحاب المصلحة الآخرين ذوي الصلة. للاحتفاظ بالمنصب ككبير مراجعين ب مخطط الإشهاد على الاحتواء طبًقا لخطة العمل العالمية الثالثة، على كبار المراجعين الاشتراك على الأقل في خمس مراجعات لخطة العمل العالمة الثالثة تم اتمامهم في السنوات الثلاثة السابقة51، والقيام مرتين على الأقل بدور قائد الفريق، مع مراجعة واحدة مبدئية كاملة النطاق او إعادة إشهاد. متطلبات تدريب ُمراجع خطة الاإ شهاد على الاحتواء للتأهل لمأموريتهم الأولى بخطة الإشهاد على الاحتواء، يتعين على جميع مراجعي مخطط الإشهاد على الاحتواء اجتياز مكوني الدورة التدريبية، تحت عنوان؛ تدريب خطة العمل العالمية الثالثة للُمراجعين، بقاعة الدراسة بنجاح، وهما: 1. متطلبات ُمراجع خطة العمل العالمية الثالثة (مدتها ثلاثة أيام‘ على الأقل)؛ و 2. نظام الإدارة المتعلق بالتدريب على المراجعة (مدته يومان‘ على الأقل) (على سبيل المثال: المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (أيزو) 1009 (7) و سلسلة تقييم الصحة والسلامة المهنية 10081 (4)). يتعين على المراجعين المؤهلين بالفعل في مراجعة نظام الإدارة (على سبيل المثال: المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (أيزو) 1009 (7) وسلسلة تقييم الصحة والسلامة المهنية 10081 (4) او معايير نظام الدارة الأخرى المعترف بها دوليًا) اجتياز تدريب الحجرة الدراسية، وهو: 1. متطلبات ُمراجع خطة العمل العالمية الثالثة (مدتها ثلاثة أيام‘ على الأقل). 3.6 السمات الشخصية إضافًة للتعليم وخبرة المراجعة، يجب أن يتحلى المراجع بالسمات الشخصية المناسبة، بما فيها أن يكون: 51 البلدان التي سوف تختبر قصوًرا فيما يتعلق بأعداد المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال وفي القدرة على تأهيل/صون المؤهل الخاص بالمراجعين يجوز أن ترغب في التفكير في الحفاظ على الكفاءة عن طريق الاشتراك في أنشطة آخرى مماثلة (على سبيل المثال: الاحتواء المتعلق ذو الصلة وعمليات التفتيش على الممارسة الجيدة للتصنيع). اشتراك المراجعين الذين فشلوا في الدخول لهذه الفئة في مراجعات خطة العمل العالمية الثالثة يخضع لموافقة السلطة الوطنية المسئولة عن الاحتواء على أساس حالة. منفتح الذهن – مستعد لدارسة الأفكار ووجهات النظر البديلة؛ لبق – كَيّس في التعامل مع الناس؛ ُمتَِّحد – مثابر، يركز على تحقيق الهدف؛ حاسم – قادر على الوصول للاستنتاجات في الوقت المناسب اعتماًدا على الأسباب المنطقية والدليل والتحليل الموضوعيين. معتمد على نفسه – قادر على التصرف والعمل باستقلالية بينما يتفاعل بفاعلية مع الآخرين؛ صاحب خلق – عادل وصادق ومخلص وأمين وكتوم؛ عنده الشجاعة الأدبية – مستعد للتصرف بطريقة تتسم بالعدالة والنزاهة بل وقادر على ذلك، بالرغم من الضغط الذي يتولد عن الحاجة لا تخاد قرارات غير مرحب بها عادًة والتي يمكن أن تؤدي لمواجهة؛ منظم – قادر ترتيب الأولويات بفاعلية، وذلك فيما يتعلق باستخدام الوقت والموارد الأخرى، للتأكد من اتمام نطاق العمل بفاعلية ومن علاج مناطق المخاطر علاًجا ملائمًا؛ و متواصل – قادر على التواصل جيًدا (الحدث والكتابة والاستماع). يجب تقييم السمات الشخصية بطريقة مهيكلة وموثقة بالمستندات، مع انشاء مرتسمات وسجلات ملائمة 61,71، ويجوز تقيمها بشكل أساسي من خلال المقابلة والتعليقات الواردة من المراجعين الحضور اثناء تدريب المراجعة والتعليقات الواردة من موظفي المرفق او من اخرين لهم صلة بأداء المراجعة. 3.7 تأهيل المراجع وإعادة تأهيله طلب ُمراجع مخطط الاإ شهاد على الاحتواء81 يسلم المرشحين الراغبين في النظر في أمرهم للـتأهل الطلب المتعلق بمنصب المُراجع أو كبير المراجعين إلى السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء في بلدهم أو الى منظمة الصحة العالمية في البلدان التي لا توجد فيها سلطة وطنية مسؤولة عن الاحتواء (انظر نموذج طلب ُمراجع الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة). على أن يتضمن الطلب المسلم على الأقل: سيرة ذاتية حديثة ونسخ 61 يمكن أن يقيم هذا كبير اُلمراجعين كجزء من مراقبة اُلمراجعين، والمراجعين غير القادرين على اظهار هذه القدرات من الجائز اما أن يفشلوا في أن يصبحوا مؤهلين او يفقدوا المنصب الخاص بالمُراجع. 71 هذا موصف في الملحق د من المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (أيزو) 12071 5102:1 (5). 81 من الجائز أن يكون لدى البلدان خطط متشعبة متعلقة بتحديد المرشحين ومؤهلهم كُمراجعين، التي يجوز أن تتضمن اختيار المراقبين والآليات المشابهة، ويجوز اعتبار هذه الاليات مناسبة شريطة استيفائهم مقصد خطة الإشهاد على الاحتواء. 51 عة راج الم يق من المؤهلات ذات الصلة تتضمن سجلات التدريب وسجل مراجع فر الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة (انظر سجل ُمراجع الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة). وتراجع السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء الطلبات وتوافق عليها وتحتفظ بسجل للمراجعين والمدربين والخبراء التقنيين المؤهلين. ويجوز لها استخدام سجل نموذج خطة العمل العالمية الثالثة للُمراجعين والخبراء التقنيين والمدربين للإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة. إعادة تأهيل ُمراجع مخطط الاإ شهاد على الاحتواء على السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء انشاء نظام لمراجعة مؤهلات المُراجع وكبير المُراجعين مراجعة رسمية طبًقا لدورة الثلاث سنوات، وأن تقيم ما إذا كان يجب تجديد تسجيل المٌراجع بعد الثلاث سنوات الأولى أم لا. على أن تتناول المراجعة أنشطة المُراجع والتعليقات الواردة من الزملاء/المرافق والمعلومات الأخرى ذات الصلة. رصد أداء ُمراجع مخطط الاإ شهاد على الاحتواء إن الفشل في استيفاء مستويات الأداء اللازمة والمعايير الأدبية/الأخلاقية التي يتطلبها مخطط الإشهاد على الاحتواء يجوز أن ينتج عنه أنشطة مراقبة إضافية وإعداد خطة عمل مع تحليل تفصيلي بالسبب الجذري وبالتحسينات المستهدفة وكذلك سحب/تعليق تأهل المُراجع، أو أيهما، أينما اعتبر ذلك ضروريًا. والسلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء هي المسؤولة عن التأكد من أن أداء الموظفين القائمين بأداء أنشطة المُراجعة مراقب مراقبة ملائمة، وأن الكفاءات الخاصة بفرق المراجعة قد تم صيانتها عن طريق مراقبتها وتقيمها. لا بد أن تتضمن مراجعة السلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء أداء المُراجعين للمراجعة بشكل عام ما يلي: أ. مراجعة النتائج، مع مؤشرات الالتزام بالعملية المقصودة وجودة مدخلات المُراجعة ومخرجاتها، بما في ذلك؛ إنهاء خطط المراجعة وتقاريرها؛ الوصف الواضح والخالي من الغموض لحالات عدم التطابق والنتائج الأخرى مع المرجعية المناسبة والدليل الموضوعي؛ ترقيم النتائج وتصحيح التصنيف والنسب بين حالات عدم التطابق والنتائج الأخرى؛ تصحيح السجلات واستكمالها؛ تعليقات للُمراجعين؛ ب. التعليقات المباشرة وغير المباشرة من قادة الفرق أو ممثلي المرفق أو السلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء أو منظمة الصحة العالمية أو المراقبين الآخرين، بما في ذلك، حيثما كان مناسبًا، السجلات الموثقة الخاصة بالتعليقات ووسائل الاتصال الأخرى التي تم صونها لدعم عملية مراجعة الخطة والموافقة عليها والمعلومات المُحللة مع التعليقات الإيجابية إلى جانب التعليقات السلبية المحتملة، مثل: المعلومات من نماذج/استطلاعات قياس الرضا؛ التعليقات من شهادة المراجعات الشكاوى من المرافق/الأطراف الأخرى ذات الصلة؛ مقابلات المتابعة اعتماًدا على ما سبق أو التي تتولد بطرق آخرى؛ التعليقات للُمراجعين؛ ج. تأتي مراجعة السجلات كجزء من عملية المراجعة، لتشكل بذلك جزًءا من إعادة الموافقة التي تمنحها السلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء سنويًا وكل ثلاثة سنوات، على مؤهلات مراجعي خطة الإشهاد على الاحتواء، بما في ذلك: تقارير المراجعة مع النتائج والمعلومات ذات الصلة؛ نماذج التتبع، كشوف الحضور، سجلات المستندات المُراجعة.... الخ؛ سجلات الاستمرار في التطور المهني مع الشهادات التي تم الحصول عليها والمعلومات الأخرى ذات الصلة؛ التعليقات للمراجعين؛ و المعلومات المستخدمة في عملية الموافقة. خطة العمل العالمية الثالثة للمراجع�ي ن 3.8 مؤهلات المدرب�ي ن لتقديم التدريب على لا بد أن يكون المدربين المُعينين لتقديم دورات تدريبية للمرُاجعين بشأن خطة العمل العالمية الثالثة مؤهلين ككبار مراجعين بخطة الإشهاد على الاحتواء. من المتوقع أن يحضر المتقدمين بالطلب دورة واحدة وأن يشتركوا في حضور دورة واحدة وأن يحضروا دورة واحدة حضوًرا كامًلا تحت توجيه المدرب المؤهل بخطة العمل العالمية الثالثة وموافقته على تلك الدورة قبل أن يصبحوا مؤهلين كمدربين للُمراجعين على خطة العمل العالمية الثالثة. لابد أن يكون مدرب المُراجعين المؤهل على خطة العمل العالمية الثالثة، ُمقدم تدريب معترف به دوليًا أو اجتاز دورة تدريب المدربين الملائمة، أو أيهما، وسوف تراجع منظمة الصحة العالمية قائمة المدربين المؤهلين وتحتفظ بها. 3.9 معايرة تسليم مخطط الاإ شهاد على الاحتواء لا بد أن يشارك كل المراجعين في يوم واحد على الأقل من أيام نشاط المعايرة سنويًا. تؤكد اجتماعات نشاط المعايرة على أن المُراجعين على وفاق وانهم يطلقون نفس الإحكام حول ماهي الممارسة المقبولة من غير المقبولة، كما أنهم يراجعون نتائجهم وتصنيفاتهم ويحدثون أي شروح تقدمت بها فرق المراجعة الفنية إلى جانب أنشطة آخري مماثلة. يمكن القيام بهذا النشاط وجًها لوجه أو عن طريق الهاتف أو المؤتمرات المرئية. ومن الجائز أن تنظم منظمة الصحة العالمية اجتماعات المعايرة مع ممثلي السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء، والذين بدورهم يجب عليهم عقد اجتماعات معايرة وطنية مع الموظفين ذوي الصلة (على سبيل المثال: كبار المُراجعين، المُراجعين، المراقبين). 3.01 الخ�ب اء التقنيون على الرغم من ان الخبراء التقنيين ليسوا في حاجة للتأهيل مثل المُراجعين، فيجب عليهم على الاقل استيفاء متطلبات التعليم وخبرة العمل في مجال تخصصهم المحدد، كما هو موصف في القسم 3. 4. ولا ينبغي عليهم العمل كُمراجعين أو كبار ُمراجعين أو العمل بشكل مستقل خلال المراجعات. بل ينبغي أن يظلوا تحت اشراف ُمراجعين مؤهلين في جميع الأوقات وعليهم استيفاء المتطلبات اللازمة المتعلقة بالسرية وتضارب المصالح المحتمل. وعلى المُراجعين التأكد من أن المعرفة التي يقدمها الخبراء التقنيين تطبق في السياق المحدد لمراجعات خطة العمل العالمية الثالثة بما يتماشى مع مخطط الإشهاد على الاحتواء. 61 واء لاحت لى ا د ع شها الاإ طط مخ ت جعا مرا راء 4. إج إجراء مراجعات مخطط الاإ شهاد على الاحتواء يقدم هذا القسم ارشادات تفصيلية بشأن اجراء مراجعة مخطط الإشهاد على الاحتواء لدعم عملية الإشهاد على الاحتواء. ولابد أن تبدأ أنشطة التخطيط للمراجعة بمجرد توقيع العقد/الاتفاق بين السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء والمرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال الذي يحتفظ بشهادة المشاركة. 4.1 اختيار فريق المراجعة وإعداده إن التكوين الملائم لفريق المراجعة هو الأساس للتأكد من أنه يمكن اجراء مراجعة مناسبة، ولإعطاء مزيد من الضمانات بأنه تم تنفيذ معايير متسقه بأسلوب عادل عبر المرافق والأقاليم المختلفة. ُحددت مؤهلات فريق المراجعة في القسم 3. سوف يتكون فريق المُراجعة من كبير مراجعين واحد على الاقل باعتباره قائد الفريق وكبير مراجعين/مراجع واحد إضافي على الأقل. ويمكن ضم خبراء تقنيين للتعامل مع مناطق تخصص محددة وتقديم المعرفة المحلية والمساعدة في شرح الممارسات والشروط المحلية. إلا أن هؤلاء الخبراء ليسوا مراجعين مؤهلين ولا بد من أن يعملوا طوال الوقت أثناء المراجعة تحت اشراف وتوجيه ُمراجع مؤهل. كما يجب أن يضم الفريق أيًضا المراجعين المؤهلين محليًا والخبراء التقنيين، أو أيهما، ممن هم على دراية بالقوانين واللوائح والممارسات المحلية. ولابد أن ترشح السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء فريق المراجعة، الذي يتضمن الموظفين المؤهلين تأهيًلا جيًدا المقيدين في القوائم باعتبارهم مراجعين وخبراء تقنيين معتمدين (انظر سجل نموذج مراجعي خطة العمل العالمية الثالثة والخبراء التقنيين والمدربين للإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة). 4.2 التخطيط للمراجعة قبل البدء في المراجعة، على قائد الفريق الحصول على كافة المعلومات ذات الصلة، بما في ذلك: على مستوى البلد: دليل موثق على استيفاء الإجراءات الوقائية الثانوية والثالثية، كما هي موصفة في خطة العمل العالمية الثالثة؛ وعلى مستوى المرفق: نسخة من عقد/اتفاق الاحتواء على الإشهاد بين السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء والمرفق؛ نموذج طلب الإشهاد على الاحتواء الوارد بخطة العمل العالمية الثالثة (انظر نموذج طلب الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة)؛ المستندات المطلوبة (انظر نموذج استمارة طلب الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة)؛ أي تغيرات مدونة فيما يتعلق بنطاق الإشهاد، حيثما أمكن؛ تقارير المراجعة السابقة وقوائم النتائج، حيثما أمكن؛ و مخططات خطة العمل التصحيحية السابقة، حيثما أمكن. على قائد الفريق ايًضا مراسلة المرفق للأسباب التالية: التأكد من توافر طاقم العمل الاساسي للمرفق والغرض من المراجعة وتاريخها؛ تقديم قائمة أعضاء فريق المراجعة؛ تقديم خطة المراجعة؛ و مناقشة إمكانية تسجيل الاجتماع الختامي صوتيًا أو على شريط فيديو. بسبب التحديات التي تنتج عن زيارة المرافق قبل كامل المراجعة المبدئية للإشهاد، خاصًة عندما تشترك فرق المراجعين الدوليين، يجوز أن تتضمن التجهيزات مراجعة المستندات خارج الموقع، على عكس القيام بتلك المهمة أثناء الزيارة الأولية أو تقييم الثغرات. والغاية من هذا النشاط هو تقييم الالتزام الموثق بنظام إدارة المرفق للمخاطر البيولوجية وتحديد مناطق للتركيز عليها أثناء المراجعة والسماح بتطوير خطة المراجعة بما يتماشى مع المرفق. مالم يُتفق عليه بخلاف ذلك، يُنصح المرفق بتسليم كافة المستندات المطلوبة (انظر نموذج استمارة طلب مخطط الإشهاد على الاحتواء بخطة العمل العالية الثالثة) إلى قائد الفريق قبل 02 يوًما من المراجعة على الأقل. قائد الفريق هو المسؤول عن إعداد خطة المراجعة (انظر عينة خطة 71 واء لاحت لى ا د ع شها الاإ طط مخ ت جعا مرا راء مراجعة الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة) وعن إج اسناد المسؤولية الخاصة بمجالات أو عناصر محددة بخطة العمل العالمية الثالثة لأفراد معينين، إلا أنه من المتوقع أنه يساهم جميع أعضاء الفريق في كل العناصر حسب الاقتضاء. وترسل الخطة لكل أعضاء فريق المراجعة، وتناقش وتوضح أدوارهم والمسؤوليات المنوطين بها عند الضرورة، قبل الإيعاز بمشاركتها مع المرفق قبل 02 يوم عمل من المراجعة على الأقل. 4.3 متطلبات المعلومات يوضح أدناه القائمة النموذجية لمراجعة المستندات91 (انظر سجل مراجعة المستندات للإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة) في بداية المراجعة، مع توزيع نسخة واحدة طبق الأصل على كل مراجع مالم تسلم الكترونيًا. وتلك المكتوبة بخط مائل لابد أن تستلم أوًلا قبل كامل المراجعة المبدئية للإشهاد. على أن تتضمن المستندات ما يلي: مخططًا تنظيميًا يحدد الأدوار والمسؤوليات ذات الصلة بإدارة المخاطر البيولوجية؛ سجل بالقوانين والمعايير والمبادئ التوجيهية المطبقة؛ كتيبات السلامة البيولوجية/الامن البيولوجي والخطط المصاحبة؛ تقارير الحوادث/الأحداث ذات الصلة باحتواء فيروس شلل الأطفال؛ قائمة بالخدمات المتعاقد عليها والشركات والأفراد؛ تقييمات المخاطر ذات الصلة (على سيل المثال: تلك المتعلقة بالتأهب للحالات الطارئة والضوابط الإجرائية وتصميم وتشغيل المنشأة والمعدات وتدابير التطهير وتدابير الأمن)؛ خريطة/ تصميم الطابق، بما في ذلك أي مناطق دعم ذات صلة (على سبيل المثال: غرف المنشأة، مناطق التخزين، مواقع معالجة/تخزين النفايات)؛ المحاضر الخاصة بلجنة السلامة البيولوجية لآخر 21 شهرًا؛ سياسات وإجراءات إدارة المخاطر التي تعكس 61 عنًصرا داخل خطة العمل العالمية الثالثة؛ خطط المراجعة الداخلية والنتائج من العام السابق؛ خطط التدريب وتقييمات الكفاءة التي تعكس الأنشطة المتعلقة بإدارة المخاطر البيولوجية؛ خطط الطوارئ والسجلات الخاصة بالممارسات؛ مخزونات فيروس شلل الأطفال والمواد ذات الصلة (على سبيل المثال: المزارع، الفضلات)؛ 91 قبل مشاركة أي مستند، لابد من استيفاء متطلبات الأمن الخاصة بنقل المعلومات الحساسة وتحويلها وتداولها. قوائم المعدات/سجلات الأصول؛ سجلات اشهاد المرفق/المعدات؛ بيانات تظهر أداء المبنى (على سبيل المثال: قياسات تدفق الهواء، أداء محطات التعقيم/المخلفات السائلة)؛ و تصميم المبنى/خطط البدء. 4.4 إعلان المراجعة لا بد من التخطيط لجميع عمليات المراجعة والاعلان عنها، باستثناء تلك التي ترى السلطة الوطنية المعنية المسؤولة عن الاحتواء أن هناك سبب قهري لإجراء مراجعة غير معلنة. 4.5 أنشطة المراجعة داخل الموقع عقد الاجتماع الافتتاحي ينبغي عقد جلسة افتتاحية وتسجيل الحضور (انظر كشف حضور مراجعة الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة). يوفر الاجتماع الافتتاحي فرصة للمرفق وفريق المراجعة لتبادل المعلومات والاعتياد على طبيعة المرفق والعمل المرتبط به، بجانب الانتهاء من خطة المراجعة والتأكد من أن المرفق قد قدم موجزًا وافيًا بشأن عملية المراجعة. ينبغي في الحالات المثلى ألا يمتد الاجتماع الافتتاحي النموذجي لأكثر من ساعة واحدة، مالم تفرض ظروف التمديد غير ذلك. على أن تتضمن القائمة النموذجية للاجتماع الافتتاحي الاتي: عمليات التقديم للممثلين من المرفق وأعضاء فريق المراجعة، التي تشير للأدوار والمسؤوليات ذات الصلة؛ تأكيد نطاق الإشهاد على الاحتواء ومقصده؛ المراجعة النهائية والاتفاق الخاص بخطة المراجعة (على الرغم من أن التعديلات سوف تكون طفيفة لأنه تم الاتفاق عليها مسبًقا)؛ التأكد من قنوات الاتصال والتوقيتات (على سبيل المثال: أي ملخصات ختامية ومعلومات بشأن الاجتماع الختامي)؛ شرح موجز لعملية المراجعة، بما في ذلك أنشطة كتابة التقارير وفرص تبادل التعليقات بين الأطراف؛ معلومات واضحة بشأن جميع المجالات والمواقع والأنشطة والأقسام المزمع مراجعتها والأشخاص المشتركين؛ مراجعة ترتيبات السرية والكيفية التي يجب بها تداولها، بما في ذلك إدارة الوثائق أثناء المراجعة والقيود المفروضة على استخدام كاميرات التصوير وأجهزة التسجيل الأخرى؛ موقع غرف الاجتماعات بالنسبة للفريق لإجراء المقابلات وللقاء بشكل خاص عند الحاجة (على سبيل المثال: خلال استراحات الغداء وللإعداد للاجتماع الختامي)؛ 81 واء لاحت لى ا د ع شها الاإ طط مخ ت جعا مرا راء مستلزمات التواصل وذلك فيما يتعلق بوصلات الهاتف/الانترنت، إج استخدام أجهزة العرض... الخ؛ معلومات بشأن الكيفية التي سوف يتم بها تصنيف النتائج وكتابة تقارير بها، إلى جانب تسلسل الاحداث الذي يؤدي لصدور قرارات حول اصدار الشهادات؛ اللغة المزمع استخدامها وترتيبات الترجمة أينما اقتضت الحاجة؛ تحديد الكيفية التي سوف يتأكد بها المرفق من أن المراجعين يمكنهم الحصول على نسخ من المواد والسجلات والمعلومات الأخرى عند الحاجة؛ أسماء وأرقام الأشخاص الذين سيتم التواصل معهم من المشاركين الأساسين والمرشدين والموظفين الآخرين ذوي الصلة؛ و معلومات بشأن السلامة والأمن أثناء التواجد بالموقع، بما في ذلك خطط الطوارئ وتدابير الاستجابة. إجراء المقابلات أثناء المراجعة سوف تجرى المقابلات أثناء المراجعة، لتقييم ما إذا كان المرفق قد وضع الآليات في موضعها الصحيح أم لا؟ للتأكد من تماشيها مع متطلبات خطة العمل العالمية الثالثة. سوف يدعى للمقابلات المقرر اجراؤها الممثلين الذين يعدون الأفضل لمناقشة عناصر محددة كجزء من عملية التخطيط. والمرفق هو المسؤول عن التأكد من حضور الأطراف المعنية هذه المقابلات لضمان أنه تم اجراء عملية المراجعة بفاعلية مع توفير الموظفين والمعلومات اللازمين بشكل ملائم. بمجرد الحصول على الفكرة العامة لنظام الإدارة من خلال المقابلات وعمليات مراجعة المستندات سوف يتم زيارة المناطق المقصودة بالمرفق بما يتماشى مع الخطة، يجوز أن تتضمن هذه النطاقات المناطق الإدارية والمختبرات ومرافق الحيوانات ومناطق الإنتاج ومساحات الدعم ذات الصلة اعتماًدا على طبيعة المرفق والعمل المؤدى. ولابد من وضع أولويات للمناطق المزمع زيارتها على أساس المخاطر؛ ويجوز تغيير تلك المدرجة بالخطة في ضوء المعلومات المستقاة من المقابلات وعمليات مراجعة المستندات داخل الموقع. والمرفق هو المسؤول عن ضمان السماح بالدخول المقبول لجميع الأماكن المطلوبة وعن سلامة وأمن فريق المراجعة والموظفين الآخرين. وتتضمن هذه المسؤولية تقديم معلومات بشأن متطلبات اللقاح والتدابير المتعلقة به. (ملحوظة: تعتمد مستلزمات اللقاح وعمليات التمنيع الأخرى على المرفق وهو الأمر الذي لابد أن يكون قد تم تحديده واستيفاؤه بالفعل من قبل باعتبار أنه جزء من عملية التخطط). ينبغي أن يرافق فريق المراجعة طاقم العمل الذي يحدده المرفق طالما يتم اجراء المراجعة، فيما عدا أثناء المناقشات الخاصة. وينبغي أن يتقابل فريق المراجعة مع قيادة المرفق يوًميا على الأقل (عادة يكون في وقت متأخر بعد الظهيرة) حتى يزود بأحدث المعلومات بشأن الوضع ونقاط القلق المحتملة ومسارات البحث الإضافية التي قد تطلب. وخلال هذا الوقت يجوز للمرفق أيًضا أن يظهر أيًضا معلومات أو يقدم شروحات إضافية بخصوص المشاكل المحددة المحتملة. ومن الجائز أيًضا أن يعقد الفريق المؤقت اجتماعات عند الحاجة، في حالة ظهور مشاكل هامة خلال دورة المراجعة. على الرغم من أنه من الجائز تقديم معلومات غير استشارية عند الطلب (على سبيل المثال: المصادر الخاصة بالمعلومات المفيدة المحتملة) فلا ينبغي للمراجعين ولا للمستشارين التقنيين ولا للمترجمين ولا حتى للمراقبين الاضطلاع بدور المستشار. وبالرغم مما سبق، وأينما كان ذلك مناسبًا ، يجوز أن يُعلم الافراد المناسبين (على سبيل المثال: المراجعين والخبراء التقنيين ) طاقم عمل المرفق بشأن الجوانب الخاصة بخطة العمل العالمية الثالثة ومتطلبات مخطط الإشهاد على الاحتواء وبطلباتهم لعمليات المراجعة. وفي حالة الشك، على جميع الأطراف التشاور مع قائد الفريق قبل تقديم النصيحة والتوضيح. ولا ينبغي للمراجع أو المستشار التقني أو المراقب حضور المراجعة إن كان قد سبق لهم العمل في وظيفة استشارية أو منصب مشابه، لأن التضارب في المصالح قد يكون موضع قلق، وذلك خلال فترة الثلاث سنوات قبل تاريخ إبرام العقد/الاتفاق مع المرفق. المستندات الُمراجعة يعين قائد الفريق عضو من الفريق للاحتفاظ بسجل بالمستندات التي يقدمها المرفق (انظر سجل المستندات المُراجعة من قبل مخطط الإشهاد على الاحتواء الواردة في خطة العمل العالمية الثالثة) وللتأكد من أن جميع المستندات التي تعامل بعناية فائقة قد فُسرت وتم إعادتها بنهاية المراجعة، مالم يحصل فريق المراجعة على إذن كتابي بالاحتفاظ بها. ولابد من السعي للحصول على تصريح كتابي قبل طباعة أية مستندات أو أخذها من الموقع أثناء المراجعة. ا لللملقللا بللللات تستخدم المقابلات لاكتساب فهم للأنظمة التي يستعملها المرفق والمنظمة ذات الصلة للتأكد من الالتزام مقابل متطلبات خطة العمل العالمية الثالثة ولتحديد المسارات الخاصة بالاستفسارات وإجراء مزيد من البحث على مجالات التركيز. لا بد أن يكون المراجعون مهرًة في تقنيات المقابلة المناسبة وأن يحتفظوا بالملاحظات الواضحة والشاملة للمقابلات، وخاصة تلك التي تتعلق بالمسائل التي يجوز استخدامها لاحًقا كأساس للنتائج. على أن تتضمن الملاحظات التاريخ والوقت والموقع والاسم الكامل للشخص الذي عقد معه اللقاء ولقبه والنقاط الأساسية التي طرحت والمواضيع التي نوقشت، أو أيهما، ولأقصى درجة ممكنة لابد من أخذ اقتباسات من الشخص الذي يتم اجراء المقابلة معه التي تتناول نقاط ً ذات صلة. بجانب عناصر المقابلات الرسمية ذات الصلة، يجوز اجراء مقابلات غير رسمية مع موظفي المرفق أثناء جولات الموقع. وينبغي أن يكون هؤلاء الموظفون على دراية بأنه يتم سؤالهم كجزء من عملية المراجعة الرسمية. ويجب الاحتفاظ بالملاحظات لمثل هذه التفاعلات. يجب دمج البيانات من المقابلات مع المعلومات الناشئة من عمليات المراقبة ومراجعة المستندات في الوصول للنتائج وكتابة تقارير بها. على أن تخضع أيًضا المعلومات من عمليات المراقبة أثناء جولات 91 واء لاحت لى ا د ع شها الاإ طط مخ ت جعا مرا راء المرفق ومن عمليات مراجعة المستندات للملاحظات الصائبة التي إج دونها المراجعون. جلولات اللمرفلق بمجرد تحقق الفكرة العامة لتدابير المراقبة المقترحة من خلال المقابلات، لا بد من اجراء زيارات للمرفق لمراقبة العوامل المادية والحصول على السجلات المحلية أينما كان هذا ملائمًا (على سبيل المثال: السجلات الورقية أو الالكترونية) وإجراء مقابلة مع الموظفين بموقع العمل والتحقق مما إذا كانت الضوابط الموصفة في توثيق نظام الإدارة قد انعكست في المرفق الحالي والممارسات ذات الصلة أم لا. وهذا يعد جانبًا حاسًما في المراجعة طالما أن الغاية الأساسية هي التأكد من أنه تم تنفيذ تدابير الاحتواء وصونها بفاعلية. على الرغم من أن المناطق المزمع زيارتها سوف تحدد في خطة المراجعة، قد يطلب إدخال تعديلات اعتماًدا على المقابلات السابقة أو مصادر المعلومات الأخرى ذات الصلة. مناطق التركيز المحتملة بالنسبة للجولات، تتضمن على سبيل المثال لا الحصر ما يلي: مخازن فيروس شلل الأطفال، بما في ذلك المستودعات ومخزن المواد السائلة ومجموعات الزرع والمخزونات وأنظمة المعلومات ذات الصلة؛ مناطق تداول الحيوانات والمعدات ذات الصلة (على سبيل المثال: العوازل)؛ العاملون وأنظمة الاستجابة للطوارئ واللوازم ذات الصلة؛ المناطق التي يتم فيها اجراء المسوحات/المعالجات الطبية؛ غرف اجتماعات طاقم العمل وغرف الطعام ومناطق الراحة؛ المختبر الملحق ومناطق الانتاج التي لا تندرج تحت الاحتواء؛ مرافق مراقبة الجودة؛ البضائع الداخلة/الخارجة والمناطق التي يجوز ترتيب النقل فيها؛ مناطق تعبئة وتفريغ العينات؛ ورش عمل الصيانة والسجلات والموظفون المعنيون؛ نظام التدفئة والتهوية والتكييف، بما في ذلك أنظمة التحكم ذات الصلة؛ محطة تطهير المخلفات السائلة، بما في ذلك أنظمة التحكم ذات الصلة؛ مخازن الغسيل والملابس ومناطق التطهير؛ مخازن معدات الحماية الشخصية؛ نظام تطهير الغرف؛ معدات معادلة الضغط وأنظمة التطهير، بما في ذلك مناطق التغيير والاغتسال؛ أنظمة معالجة النفايات والتخلص منها، أفران الموقع؛ أنظمة المداواة والجرعات المستخدمة في التطهير؛ مرافق التدريب؛ و غرف مراقبة الأمن والموظفون ذوو الصلة؛ 4.6 توليد النتائج ينسق قائد الفريق حلقات نقاش دورية بين فريق المراجعة خلال دورة المراجعة لمراجعة المعلومات المُجمعة ولتقديم التوجيه طبًقا لمسارات البحث، لأنه يجوز أن يطلب دليل إضافي وعوامل أخرى ذات صلة. كل ُمراجع مسؤول عن تحديد النتائج المتعلقة بقدرة المرفق على الوفاء بالمتطلبات بما يتماشى مع خطة العمل العالمية الثالثة. لا بد من الإشارة إلى حالات عدم التطابق (الممارسات المنقوصة) وذلك عند وجود دليل موضوعي على عدم تلبية مطلب (القصد)، أو اختلاف الممارسة أو الحالة عن النظام المحدد (التنفيذ) أو أن النظام غير فعال (الفاعلية). لا بد من الاتفاق على حالات عدم التطابق أينما كان هذا ممكًنا مع الكيان الخاضع للمراجعة خلال دورة المراجعة، وأي مسائل مثيرة للجدل أو عدم الاتفاق لابد من معالجتها بشكل معقول قدر الإمكان خلال المراجعة. لا بد أن يحدد عدم التطابق بوضوح: 1. المتطلبات الذي لم يتم استيفاؤها، بما في ذلك الإشارة إلى بند خطة العمل العالمية الثالثة المطبق، اعتماًدا على ما يلي: عنصر واحد أو أكثر من عناصر الإشهاد على الاحتواء/ معايير التحقق؛ الإجراءات التي لا يتبعها المرفق (العملية، المنتج، مواصفات الخدمة)؛ اللائحة المطبقة التي لم يتم استيفاؤها؛ 2. أوجه القصور التي تدعم تصنيف عدم التطابق بما في ذلك: تحديد المكان والعملية والنشاط؛ و 3. الدليل الموضوعي، بما في ذلك؛ الإشارة إلى مستندات معينة وكذا ملاحظات وأدلة شفهية، أو أيهما، لتأييد الخلل المُحدد. سوف يبني قائد الفريق النتائج على المُدخلات التي قدمها الفريق، لكنه سيتخذ القرار النهائي فيما يتعلق بإصدار النتائج وتصنيفها. ولابد من جمع المعلومات اللازمة للتحقق من النتائج وتحليلها قبل الاجتماع الختامي، لذا فإن مسؤولية كل ُمراجع هي التأكد من جمع الدليل المناسب المدعم بالمستندات الموثقة، إلى جانب ملاحظات اللقاء وسجلات الملاحظات. في حالة ادعاء المنظمة أن عدم التطابق كان قد ُحدد قبل إغلاق المراجعة، يجوز لقائد الفريق أن يحدد ما إذا كانت الإجراءات التصحيحية التي طبقت بمنهجية ونفذت بفاعلية مناسبة أم لا؟ وإذا كانت النتيجة أن هذا هو الحال، يجوز أن يكون القرار المتخذ هو عدم 02 واء لاحت لى ا د ع شها الاإ طط مخ ت جعا مرا راء رصد أي حالة عدم تطابق، شريطة وجود دليل كاف وثقة بأن هذه إج المشكلة لن تتكرر. ينبغي عرض النتائج وفقا ًلأحد الفئات التالية: الجهود الجديرة بالملاحظة توصف الجهود الجديرة بالملاحظة بأنها: تبني أفضل الممارسات التحسن الملحوظ ارتفاع مستويات الالتزام الحافز تحسين النظام لا بد من ذكر الجهود الجديرة بالملاحظة في الاجتماع الختامي وفي تقرير المراجعة (انظر نموذج تقرير مراجعة مخطط الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة). حالات عدم التطابق: الفئة 1 (ك�ب ى) يصنف عدم التطابق باعتباره يمثل حالة عدم تطابق كبرى (الفئة 1 (كبرى) عدم التطابق)، عندما: يغيب عنصر واحد أو أكثر من العناصر اللازمة للنظام، أو في الموقف الذي تظهر فيه شكوك قوية حول استيفاء الأنشطة للمتطلبات المحددة؛ تشير مجموعة من الفئة 2 من حالات عدم التطابق للتنفيذ غير الملائم أو الفعال للنظام المتعلق بمتطلب واحد من معيار المتطلبات؛ يكون عدم التطابق الذي يندرج تحت الفئة 2 مستمرًا (أو لم يتم تصحيحه كما تم الاتفاق عليه مع المرفق)؛ وعلية يرفع للفئة 1 و/أو يمكن أن يؤدي موقف ما بشكل مباشر، وذلك على أساس الدليل الموضوعي المتوفر، لمخاطر غير مقبولة تخص خرق تدابير الاحتواء الموصفة في خطة العمل العالمية الثالثة. حالات عدم التطابق: الفئة 2 (صغرى) يصنف عدم التطابق باعتباره حالة عدم تطابق صغرى (الفئة 2 (صغرى) عدم التطابق) عندما يُثبت المرفق أن الخطًأ الخاص بالقواعد أو بالتحكم أثناء التنفيذ الخاص بالنظام/ المتطلبات الإجرائية لا يشير إلى انهيار النظام أو يثير الشك من أن تلك الضوابط سوف تلبي المتطلبات. وفي هذه الحالة يمكن أن يكون الحكم أنه، بالرغم من المشاكل المحددة، فقد تم تعريف متطلبات النظام العام وتنفيذه وإنفاذِه. الملاحظات الملاحظة لا تعني حالة عدم تطابق، لكنها قد تؤدي الى واحدة إذا سمح باستمرارها دون تصحيح. كما أنها وضع قائم دون دليل مدعم مناسب للإشارة إلى أنها تشكل حالة عدم تطابق. فلللرص لللتحلسيلن تشير فرصة التحسين للمناطق والعمليات، أو أيهما، التي يجوز أن تستوف الحد الأدنى من متطلبات خطة العمل العالمية الثالثة، ولكن يمكن تحسينها. ومن الجائز أن تكون متعلقة بالنظام أو الأداء، وعادًة ما تُحدد اعتماًدا على الخبرة الخاصة بفريق المراجعة والمعرفة الخاصة بأفضل ممارسة دولية في المرافق الأخرى أو الممارسات داخل الوحدات/ الأقسام الأخرى بالمرفق. حالات عدم التطابق طبًقا لشهادة الاحتواء المبدئية – لعدم التطابق �ن ي معيار محدد بموجب التعريف طبًقا لشهادة الاحتواء المبدئية، ستظهر حالات عدم التطابق مقابل متطلبات خطة العمل العالمية الثالثة– وبالتالي سوف تكون السبب المنطقي في عدم المتابعة مباشرًة للتقدم بالطلب للحصول على شهادة الاحتواء. ولا بد من تصنيف حالات عدم التطابق هذه على أنها حالات عدم تطابق طبًقا لشهادة الاحتواء المبدئية، وسوف تكون من الفئة 1 (كبرى) لحالات عدم التطابق طالما أنها تمثل غيابًا لعنصر واحد أو أكثر من العناصر اللازمة للنظام، ولابد أن تتبع مراجعة التقييم وآليات الإغلاق الموصفة في القسم 2، لتجنب الحاجة للإغلاق المتعلق بحالات عدم التطابق كما هو موصف لإصدار شهادة الاحتواء في القسم 4. 7. الاجتماع الختامي قائد الفريق هو المسؤول عن تنظيم العرض التقديمي في الاجتماع الختامي، بما في ذلك تحديد الشخص الذي سوف يعرض النتائج الفردية والتأكد من أن جميع النتائج قد ظهرت في التقرير. يمكن أن يحضر الاجتماع الختامي كل من يراهم المرفق مناسبين. فهو يقدم عروض تقديمة بالدليل المستند على الواقع بأي جهود جديرة بالملاحظة وحالات عدم التطابق والملاحظات. على أن تقرن جميع حالات عدم التطابق بشرح يفسر سبب تشكيلهم خرقًا مقابل المتطلب المحدد. يجوز أن يسجل الاجتماع الختامي صوتًيا أو على شريط فيديو وهذا يترك لتقدير قائد الفريق. في مثل هذه الحالات لابد أن يحصل قائد الفريق على نسخة من الشريط كاملة قبل مغادرة المرفق ولا بد أن يقدم أيًضا نسخة إلى السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء. 4.7 كتابة التقارير والمتابعة أنشطة ما بعد المراجعة قائد الفريق هو المسؤول عن تنسيق تقرير المراجعة وإخراج المسودة 12 واء لاحت لى ا د ع شها الاإ طط مخ ت جعا مرا راء والتقرير النهائي (انظر نموذج تقرير المراجعة للإشهاد على الاحتواء إج وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة). والغرض من ذلك هو تدوين النتائج الخاصة بالتقييم بطريقة يمكن ترجمتها لإجراءات قابلة للقياس ومحددة بوقت بالنسبة للمرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال، بما في ذلك الإغلاق الخاص بأي حالة من حالات عدم التطابق. على أن يتضمن تقرير المراجعة على الأقل المعلومات التالية: الدليل الموثق بالمستندات على استيفاء الإجراءات الوقائية الثانوية والثالِِثيّة الموصفة في خطة العمل العالمية الثالثة؛ تفاصيل المرفق المُقيم، بما في ذلك أي تعديلات في نطاق المراجعة من الطلب الأصلي؛ تكوين فريق المراجعة وقائمة بالأشخاص الرئيسين الذين سيتم التواصل معهم بالمرفق؛ ملخص سريع موجز بالمشاكل الأساسية والجهود الجديرة بالملاحظة بجانب حالات عدم التطابق والملاحظات التي تناولت الإجراءات الوقائية التي تم تقييمها؛ جدول موجز يظهر الأرقام والأنواع والفئات والنتائج؛ ملخص يذكر كافة الاستنتاجات والخطوات التالية بما في ذلك الأطر الزمنية المقترنة؛ و والمعلومات الأخرى ذات الصلة، حسب الاقتضاء؛ يجب أن تتضمن خطة العمل على الأقل ما يلي: تاريخ المراجعة؛ نوع المراجعة (على سبيل المثال: تقييم الثغرات، أولي، دوري)؛ قائمة بحالات عدم التطابق والملاحظات؛ مستوى حالات عدم التطابق وأنواعها؛ وضع حالات عدم التطابق (على سبيل المثال: مفتوحة، مغلقة)؛ البند المخالف الذي تولد بسبه حالات عدم التطابق؛ الإجراءات الفورية اللازمة؛ تحليل السبب الجذري المتعلق بحالات عدم التطابق؛ الإجراءات المقترحة لإغلاق حالات عدم التطابق؛ التواريخ التي يجب فيها بدء الإجراءات والانتهاء منها؛ تاريخ الموافقة على الإجراء التصحيحي من حيث المبدأ؛ اسم الشخص المسؤول عن منح الموافقة؛ نشاط التحقق؛ اسم الشخص المسؤول عن التحقق؛ التواريخ التي سوف يتم فيها إغلاق كل نتيجة فردية؛ ملاحظات المُراجع يجب إدراج الوقت الخاص بإعداد التقرير في خطة المراجعة. ومن الناحية المثلى يجب إنهاء التقرير في الموقع بينما يكون فريق المراجعة موجودا ًمعا،ً وان كان هذا غير ممكن، يقدم قائد الفريق مسودة للتداول بين أعضاء فريق المراجعة لضمان الانتهاء من مسودة التقرير خلال 02 يوم عمل بعد المراجعة على أقصى تقدير. ومن ثم يرسل التقرير الذي تم الانتهاء منه إلى المرفق عن طريق السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء. وتوجه السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء أي استفسارات لقائد الفريق الملائم الذي يتعين علية تجهيز الجواب قبل تسليم المستند للمراجعة الداخلية. وسوف تُجرى المتابعة الفورية مع المرفق على النحو التالي: تسلم نتائج المراجعة وخطة العمل التصحيحية التي انتهى منها قائد الفريق (انظر نتائج المراجعة وخطة العمل التصحيحية للإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة) إلى المرفق مع الأقسام الخاصة برقم ونوع حالات عدم التطابق/الملاحظات، وقتئذ على المرفق تحديث خطة العمل عن طريق استكمال الأقسام ذات الصلة بالأسباب الجذرية والإجراءات التصحيحية والتواريخ المُقترحة بشأن الوقت الذي سوف يتم فيه الانتهاء من الإجراءات. وينصح بتسليم المرفق الرد لقائد الفريق خلال 03 يوم عمل من تسلم نتائج المراجعة وخطة العمل التصحيحية. بمجرد أن ينتهي المرفق من نتائج المراجعة وخطة العمل التصحيحية سوف يقوم قائد الفريق بمراجعتهما من أجل التأكد من الاكتمال ومن أن تلك الإجراءات ملائمة وكافية وفي وقتها. وبفرض أن هناك إجراءات إضافية اعتبرت ضرورية، فمن المتوقع أن يُخطر المرفق بها خلال 01 أيام عمل وأن يتم تلقى الردود خلال01 أيام عمل أخرى. عندما يُتوصل لاتفاق فيما يتعلق بالإجراءات التصحيحية اللازمة، تكون الأُطر الزمنية للانتهاء على النحو التالي: الفئة 1 (ك�ب ى) عادًة ما تتطلب الإجراءات التصحيحية لحالات عدم التطابق التي تندرج تحت الفئة 1 -عدم تطابق (كبرى) - التحقق داخل الموقع، على الرغم من أنه في ظل الظروف الاستثنائية يجوز أن يقرر قائد الفريق أن تسليم أدلة الاثبات المدعمة بمستندات يعد كافيًا، فلابد من تسليم الإجراءات التصحيحية خلال 09 يوم تقويمي، بما في ذلك الأدلة الخاصة بالإجراءات المُتخذة والأسباب التي دعت إلى الاعتقاد بأنها عالجت الأسباب الجذرية للمشاكل المُحددة علاًجا فعاًلا وكيفية تنفيذها بشكل ملائم لمنع تكرارها. الفئة 2 (صغرى) عادًة لا تتطلب الإجراءات التصحيحية لحالات عدم التطابق التي تندرج تحت الفئة 2 -عدم تطابق (صغرى) - التحقق داخل الموقع، على الرغم من أنه في ظل الظروف الاستثنائية يجوز أن يقرر قائد الفريق أن تسليم أدلة الاثبات المدعمة بمستندات لا يعد كافيًا، (على سبيل المثال: في حالة الأعداد الكبيرة من حالات عدم التطابق الفئة 2 (صغرى) عدم التطابق)، فلابد من تسليم الإجراءات التصحيحية خلال 09 يوما ًتقويميا،ً بما في ذلك الأدلة الخاصة بالإجراءات المُتخذة 22 واء لاحت لى ا د ع شها الاإ طط مخ ت جعا مرا راء والأسباب التي دعت للاعتقاد بأنها عالجت الأسباب الجذرية للمشاكل إج المُحددة علاًجا فعاًلا وكيفية تنفيذها بشكل ملائم لمنع تكرارها. على قائد الفريق، عند التحقق من الفاعلية المحتملة للإجراءات التصحيحية المقترحة، الاخذ بعين الاعتبار الفاعلية المرجحة لتحليل السبب الجذري وللدليل المقدم بشأن الإجراءات المقترحة. ويجب عدم اصدار الشهادة لحين التحقق من أن حالات عدم التطابق التي تندرج تحت الفئة 1 (كبرى) عدم تطابق قد أغلقت إغلاقا ًفعاًلا وأن الخطة المتفق عليها قد وضعت في موضعها الصحيح، أو أيهما، من أجل إغلاق حالات عدم التطابق التي تندرج تحت الفئة 2 (صغرى) عدم تطابق. وهذا سوف يتطلب زيارة متابعة بالطبع للتثبت من إغلاق حالات عدم التطابق، على أن تسلم خطة للزيارات وفًقا للمراجعة المبدئية لكن مع نطاق وفريق مراجعة مناسبين لطبيعة حالات عدم التطابق. ويجب الاحتفاظ بالسجلات الملائمة الخاصة بالتخطيط والتنفيذ وبالتقارير المقدمة عن أي زيارة متابعة. الاأعمال التصحيحية غ�ي الفعالة في حال تأخر الإجراءات التصحيحية أو اعتبارها غير ملائمة، يجوز وضع التدابير التالية: الفئة 1 (كبرى) عدم التطابق – خلال المراجعة المبدئية أو إعادة الإشهاد، على السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء تقييم الظروف وتحديد مقبولية مسار العمل المقترح. أو كبديل، أن تعتمد على طبيعة العيوب المُحددة وشدتها والردود ذات الصلة والقرارات الذي يجوز اتخاذها لاستبعاد المرفق بوصفة أحد المتقدمين بطلب من أجل الإشهاد على الاحتواء وإغلاق عملية الإشهاد على الاحتواء. وبفرض ظهور مشاكل خلال المراجعة الدورية، يجوز للسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء بالإضافة إلى ذلك اختيار تعليق أو سحب الشهادة. وتحت أي احتمال من الاحتمالين يجوز طلب إعادة المراجعة. الفئة 2 (صغرى) عدم التطابق – بفرض ظهور مشاكل خلال المراجعة، يجوز أن تُصعد الفئة 2 (صغرى) عدم تطابق إلى الفئة 1 (كبرى) عدم تطابق ويجوز للسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء بالإضافة الى ذلك اختيار تعليق أو سحب الشهادة. وتحت أي احتمال من الاحتمالين قد يُطلب ايًضا إعادة المراجعة. وإذا ُمنح المد وفشل المرفق في الالتزام بتاريخ الاستحقاق الجديد لا بد من اتخاذ اجراء مناسب دون تأخير. 4.8 مراجعة الاإ شهاد على الاحتواء و الموافقة عليه بمجرد تسلم المرفق نتائج المراجعة والإجراءات المتخذة لإرضاء قائد الفريق/السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء، على السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء القيام بمراجعة الأداء العام للمراجعة وللنتائج بالنظر للتوصية بإصدار شهادة. يقوم بالمراجعة الخاصة بالسلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء ممثل السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء الذي يكون مستقًلا عن فريق المراجعة، للتأكد من أنه تم اتباع العملية المناسبة وان جميع المعلومات ذات الصلة سوف تقدم للجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال للمراجعة. وتحظى المراجعة التقنية بأهمية خاصة في حال اذا ما كان فريق المراجعة لا يعد جزءا ًمكمًلا من السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء نفسها (على سبيل المثال: المراجعات التي تم تأديتها على أساس العقد). ولا بد من مشاركة هذه المراجعة مع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال، مع ارفاق المستندات التالية: خطة المراجعة؛ تقرير المراجعة وأي تقارير متابعة خاصة تم طلبها؛ نتائج المراجعة وخطة العمل التصحيحية؛ و التوصية من قائد الفريق /السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء بالنظر لمنح شهادة الاحتواء المبدئية/ شهادة الاحتواء. سوف تراجع اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال التقارير والمستندات الأخرى المُسلمة للتأكد من استيفاء المعايير التالية؛ أن المرفق كان قادًرا على اثبات أن نظام إدارة المخاطر البيولوجية متوافق مع جميع متطلبات خطة العمل العالمية الثالثة المُطبقة؛ أن فريق مراجعة مستقل ومؤهل هو من قام بأداء المراجعة؛ أن المراجعة أُجريت بما يتماشى مع متطلبات هذه الوثيقة؛ و أنه تم تحديد الدليل الموضوعي وتقديمه لإثبات أنه تم إغلاق جميع حالات عدم التطابق الكبرى واستلام تعهد مكتوب من المرفق بشأن الاجراء التصحيحي الموقوت لجميع حالات عدم التطابق الصغرى. بعد المراجعة سوف تقدم اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال تقريرا ًإلى السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء إما بالموافقة أو بالرفض على اصدار شهادة الاحتواء المبدئية/ شهادة الاحتواء. 32 يف صار الم ف و كالي 5. الت التكاليف والمصاريف على السلطة الوطنية المسؤولة عن الاحتواء تحديد تكاليف نشاط الإشهاد على الاحتواء وكيفية استيفاء التكاليف. ما لم ينص علي خلاف ذلك، لا بد أن يفي المرفق أو الأطراف الأخرى المرشحة بالتكاليف والرسوم المقترنة بالأنشطة ذات الصلة بمخطط الإشهاد على الاحتواء. 42 عته راج وم واء لاحت د ا شها الاإ طط مخ لى ت ع يقا تعل 6. ال التعليقات على مخطط الاإ شهاد الاحتواء ومراجعته سوف تُجمع كًلا من منظمة الصحة العالمية واللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال نموذج التعليقات على مخطط الإشهاد على الاحتواء (انظر نموذج التعليقات على الإشهاد على الاحتواء وفقا ًلخطة العمل العالمية الثالثة) كجزء من النشاط، وعلى المرافق والسلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء وأعضاء فريق المراجعة المنخرطين في عملية الإشهاد على الاحتواء استكماله، وكذلك المعلومات المماثلة المُجمعة من الأطراف الأخرى المعنية. ويجب جمع هذه المعلومات كجزء من المراجعة الموثقة للبرنامج وفاعليته، بما في ذلك كيفية تلبية اهداف وغايات خطة الإشهاد على الاحتواء. وسوف تكون الإحصاءات الموجزة الخاصة بنشاط الإشهاد على الاحتواء معا ً إلى جانب التوصيات الخاصة أي تعديلات على مخطط الإشهاد على الاحتواء أو تشغيلها جزءا ًمن عملية التحسين المستمر. لا بد أن تراجع دوريًا اللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال الأداء الخاص بمخطط الإشهاد على الاحتواء، على أن يتضمن ُمْدَخل المراجعة الآتي: نتائج استطلاع قياس الرضا أي شكاوى ُمتلقاه أداء المراجعين وتعليقاتهم مشاكل الموارد الالتزام بمتطلبات مخطط الإشهاد على الاحتواء. ينبغي مشاركة نتائج المراجعة مع أصحاب المصلحة. ينبغي إجراء مراجعة كاملة ل مخطط الإشهاد على الاحتواء والعمليات المقترنة التي سوف تنفذ على أساس كل ثلاث سنوات، مالم تكن المراجعة المتكررة الإضافية مضمونًة، في ذلك الوقت، يجوز التشاور مع أصحاب المصلحة ذوي الصلة بما في ذلك المرافق الأساسية للقضاء على فيروس شلل الأطفال وأعضاء فريق المراجعة والسلطات الوطنية المسؤولة عن الاحتواء واللجنة العالمية للإشهاد على استئصال شلل الأطفال. 52 ذج نما ة ال 7. عين عينة النماذج النماذج التالية الخاصة بالإشهاد على الاحتواء بخطة العمل العالمية التالية متاحة على صفحة احتواء شلل الأطفال على موقع المبادرة العالمية لاستئصال شلل الأطفال على شبكة الإنترنت لدعم نشر عملية الإشهاد وتنفيذها: 1. إرشادات حساب تكلفة (يوم عمل كامل) 2. نموذج الطلب 3. نتائج المراجعة وخطة العمل التصحيحية 4. تقرير مراقبة المُراجع 5. نموذج طلب المُراجع 6. سجل المُراجع 7. سجلات مراجعي خطة العمل العالمية الثالثة والخبراء التقنيين والمُدربين 8. نموذج استمارة طلب 9. عينة خطة المراجعة 01. سجل مراجعة المستندات 11. كشف حضور المراجعة 21. نموذج تقرير المراجعة 31. نموذج التعليقات على خطة الإشهاد على الاحتواء 26 علجارلمللا 1. World Health Organization. WHO Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type- specific eradication of wild polioviruses and sequential cessation of oral polio vaccine use. Geneva: World Health Organization; 2014. 2. World Health Organization. Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, October 2016 – conclusions and recommendations. Wkly Epidemiol Rec. 2016;91:567-9. 3. European Committee for Standardization (CEN). CEN Workshop Agreement CWA15793 – Laboratory biorisk management. Brussels: CEN; 2011. 4. Occupational Health and Safety Assessment Series (OHSAS). Occupational health and safety management systems – Requirements. 18001:2007. London: OHSAS Project Group; 2007. 5. International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission (ISO/IEC). Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems – Part 1: Requirements. 17021-1:2015. Geneva: ISO/IEC; 2015. 6. International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission (ISO/IEC). Conformity assessment – General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. 17011:2004. Geneva: ISO/IEC; 2004. 7. International Organization for Standardization (ISO). Quality management systems. 9001:2015. Geneva: ISO; 2015. Avenue Appia 20 1211 Geneva Switzerland ISBN 978-9-24-651147-1