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Guide to introducing HPV vaccine into national immunization programmes

December 31, 2016 World Health Organization

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Guide to

INTRODUCING

HPV VACCINE INTO NATIONAL IMMUNIZATION PROGRAMMES

The Department of Immunization, Vaccines and Biologicals thanks the donors whose unspecified financial support has made the production of this document possible. This document was published by the Expanded Programme on Immunization (EPI) of the Department of Immunization, Vaccines and Biologicals Printed: December 2016 This publication is available on the Internet at: www.who.int/immunization/documents Copies of this document as well as additional materials on immunization, vaccines and biologicals may be requested from: World Health Organization Department of Immunization, Vaccines and Biologicals CH-1211 Geneva 27 Switzerland Fax: + 41 22 791 4227 Email: vaccines@who.int WHO Library Cataloguing-in-Publication Data Guide to Introducing HPV Vaccine into National Immunization Programmes 1.Papillomavirus Vaccines. 2.Uterine Cervical Neoplasms – prevention and control. 3.Immunization Pr ograms. I.World Health Organization. ISBN 978 92 4 154976 9 (NLM classification: WP 480)

© World Health Organization 2016 All rights reserved. Publications of the World Health Organization are available on the WHO website (http://www.who.int) or can be purchased from WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; email: bookorders@who.int). Requests for permission to reproduce or translate WHO publications –whether for sale or for non-commercial distribution– should be addressed to WHO Press through the WHO website (http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/ index.html). The designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. The mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by the World Health Organization in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. All reasonable precautions have been taken by the World Health Organization to verify the information contained in this publication. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall the World Health Organization be liable for damages arising from its use. Design and layout: Paprika (Annecy, France) Printed by the WHO Document Production Services, Geneva, Switzerland Photo credits: Cover: © UNICEF/UNI89039/Purushotham

Guide to

INTRODUCING

HPV VACCINE INTO NATIONAL IMMUNIZATION PROGRAMMES

TABLE OF CONTENTS Abbreviations�� VII About this guide�� IX 1. INTRODUCTION�� X HPV infection and cervical cancer�� HPV vaccination: Part of a comprehensive approach to prevention of cervical cancer�� HPV vaccines�� HPV vaccination: Something new and different for immunization programmes�� WHO Recommendations for HPV Vaccination�� 1 2 4 6 9

2. DECISION-MAKING AT COUNTRY LEVEL�� 12 What should be the process?�� 13 What information is needed?�� 14 Will HPV vaccination be financially sustainable?�� 15 What delivery strategy for HPV vaccination is best?�� 17 How can HPV vaccine be integrated with other vaccinations or health interventions?�� 23 What policies need to be in place?�� 26 Who are key stakeholders to include in the process?�� 27

3. PLANNING�� 28 What plans need to be made or revised?�� 29 How to plan for national introduction?�� 29 How to select the target population for HPV vaccination?�� 30 How can the number of girls to be vaccinated with HPV vaccine be estimated?�� 32 Where can you find the girls targeted for HPV vaccination?�� 33 How much will it cost to introduce HPV vaccine?�� 33 How to coordinate with other stakeholders?�� 34

4. VACCINE MANAGEMENT�� 36 How to forecast and calculate vaccine supply needed for HPV vaccine?�� 37 What cold chain capacity will be required for HPV vaccine?�� 37 How should HPV vaccines be stored and handled?�� 38

5. MICROPLANNING AT THE DISTRICT LEVEL�� 42 Verifying the estimated target population�� 43 Ensuring that cold chain capacity is adequate�� 43 Planning and coordinating logistics for vaccine delivery at outreach locations in schools and communities�� 44 Consent for vaccination�� 45

6. COMMUNICATION AND SOCIAL MOBILIZATION�� 46 Developing a Communication Plan�� 47 Developing key messages for HPV vaccines�� 48 Identifying the audiences�� 48 Using multiple channels and opportunities for communication�� 49 Rumours and crisis management�� 51

7. IMPLEMENTATION – TRAINING, SERVICE DELIVERY AND SUPERVISION�� 54 Training�� 55 Service delivery�� 56 Supportive supervision�� 61 V

8. MONITORING AND EVALUATION�� 62 Monitoring tools�� 63 Evaluation tools�� 67

ANNEXES�� 70 Annex 1. U N Population Division – Female population by single age, major area, region and country, annual estimates 1950-2100�� 71 Annex 2. How to perform a shake test�� 73 Annex 3. Timing and frequency for HPV vaccine communications – a country example�� 74 Annex 4. Observed rate of vaccine reactions – HPV vaccine�� 75 Annex 5. Sample AEFI reporting form�� 79 Annex 6. Aid memoire for AEFI Investigation and Sample AEFI Investigation Form�� 81 Annex 7. Sample HPV vaccine register (integrated with other vaccines)�� 85 Annex 8. Sample tally sheet�� 86 Annex 9. Sample vaccination card�� 87 Annex 10. Sample monthly vaccination report�� 88 Annex 11. Frequently Asked Questions (FAQs)�� 89

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ABBREVIATIONS AD syringe Auto-disable syringe AEFI Adverse event following immunization cMYP Comprehensive multi-year plan CTC Controlled Temperature Chain EPI Expanded Programme on Immunization EVM Effective vaccine management GACVS Global Advisory Committee on Vaccine Safety HIV Human immunodeficiency virus HPV Human papillomavirus IARC International Agency for Research on Cancer ICC Inter-agency coordinating committee IEC Information, education and communication MOH Ministry of Health NITAG National immunization technical advisory group SAGE Strategic advisory group of experts on immunization UNESCO United Nations Education, Scientific and Cultural Organization UNFPA United Nations Population Fund UNICEF United Nations Children’s Fund VLP Virus-like particle VVM Vaccine vial monitor WHO World Health Organization

VII

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ABOUT THIS GUIDE This document is intended for use by national immunization programme managers and immunization partners involved in providing implementation support to countries. General guidance about planning the introduction of a vaccine into a national immunization programme is provided in the document Principles and considerations for adding a vaccine to a national immunization programme: from decision to implementation and monitoring published by the World Health Organization (WHO) in 2014 and available at http://www.who.int/immunization/ programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en/. The specific objectives of this guide are: • To inform the policy discussions and operational aspects for the introduction of HPV vaccine into a national immunization programme. • To provide up-to-date references on the global policy, as well as the technical and strategic issues related to the introduction of HPV vaccine into a national immunization programme. Globally, there is almost a decade of HPV vaccine introduction experience from dozens of countries across all income groups. WHO has compiled these lessons and their implications for action in a companion document entitled Scaling Up HPV Vaccine Introduction published in 2016 and available at: http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/scaling-up-intro/en/

1. INTRODUCTION

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HPV INFECTION AND CERVICAL CANCER Cervical cancer is caused by the human papillomavirus (HPV). More than 100 HPV types have been identified to date, about 40 of which can infect the genital area. Two high-risk types of HPV, types 16 and 18, account for about 70% of all cervical cancer cases. HPV can also cause other types of anogenital cancer (vagina, vulva, anus, penis), head and neck cancers, and genital warts in both men and women. Immunodeficiency is the strongest known cofactor for HPV in cervical and anal cancers.1 In people living with HIV compared to people who are not, HPV infections are more likely to occur, persist, and progress to cancer. HPV is sexually transmitted and most people become infected sometime during their lifetime, usually soon after becoming sexually active. Most infections are asymptomatic and usually clear up without any intervention within a few months, and about 90% clear within two years. A small proportion of infections with certain types of HPV can persist and progress to cancer. If infection from cancer-causing HPV types persists over a long period of time, women can go on to develop precancerous lesions that, if left untreated, develop into cervical cancer. This process takes on average 20-30 years from infection to development of cervical cancer. Although it is preventable, according to the most recent data available (IARC GLOBOCAN 20122), cervical cancer is the fourth most common cancer among women worldwide. It is estimated that each year there are approximately 528,000 new cases and more than 266,000 deaths from cervical cancer. More than 85% of all new cases and deaths occur in less developed countries, partly because routine cervical cancer screening and treatment are not widely available. Regions with the highest risk include Eastern Africa, Melanesia, Southern and Central Africa (Figure 1). Unless cervical cancer prevention and control measures are successfully implemented, it is estimated that by 2030, approximately 800,000 new cases of cervical cancer will be annually diagnosed. The vast majority of these cases will be in developing countries.

Denny LA, Franceschi S, de Sanjosé S, et al. Human papillomavirus, human immunodeficiency virus and immunosuppression. Vaccine 2012, 30 Suppl 5:F168–174. International Agency for Research on Cancer (IARC), GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx

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Figure 1. Cervical cancer age-standardized mortality rates (ASR) by country, 2012

HPV VACCINATION: PART OF A COMPREHENSIVE APPROACH TO PREVENTION OF CERVICAL CANCER

Cervical cancer can be prevented

Since 2009, WHO has recommended the inclusion of HPV vaccination into national immunization programmes in countries where cervical cancer is a public health priority and where cost-effective and sustainable implementation of the vaccine is feasible.3 Because HPV vaccines do not protect against all HPV types that cause cervical cancer, vaccine introduction should be part of a coordinated and comprehensive approach to cervical cancer control (Figure 2) that includes: • Prevention primarily through vaccination of 9-14 year old girls prior to exposure and acquisition of HPV infection; • Secondary prevention through screening and treatment of adult women for pre-cancerous lesions, and • Tertiary and palliative care for women affected by cervical cancer. HPV vaccine introduction should not be deferred in countries where the other relevant interventions are not available. On the contrary, the introduction of HPV vaccine can provide an important strategic opportunity for improving or establishing cervical cancer screening and treatment programmes, and raising awareness of their purpose and availability.

http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/

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Figure 2. Programmatic interventions to prevent HPV infections and cervical cancer Population prevalence (not to scale)

HPV infection

Precancer C ancer

9 years

15 years

30 years SECONDARY PREVENTION Women >30 years of age Screening and treatment as needed

45 years

60 years TERTIARY PREVENTION All women as needed Treatment of invasive cancer at any age • Ablative surgery • Radiotherapy • Chemotherapy

PRIMARY PREVENTION Girls 9-14 years • HPV vaccination Girls and boys, as appropriate • Health information and warnings about tobacco use* • Sexuality education tailored to age & culture • Condom promotion/provision for those engaged in sexual activity • Male circumcision

• “Screen and treat” with low cost technology VIA followed by cryotherapy • HPV testing for high risk HPV types (e.g. types 16, 18 and others)

* Tobacco use is an additional risk factor for cervical cancer.

A CHECKLIST FOR A COMPREHENSIVE CERVICAL CANCER PREVENTION AND CONTROL PROGRAMME 1 2 3 4 5 6 7 8 9

A functional multi-disciplinary platform to foster partnership and collaboration and set the national agenda A comprehensive national policy or plan on cervical cancer prevention and control National guidelines for health workers for all components of comprehensive cervical cancer prevention and control Financial and technical resources to implement the policy/plan and ensure that services are accessible and a ordable to girls and women Communication strategies to educate the community and advocate for support of national policies A training plan in place, as well as supervisory mechanisms for quality control and assurance of the programme HPV vaccination as a population based strategy to an appropriate cohort in the target age group of 9 and 14 year old girls Cervical cancer programme to ‘screen and treat’ every women between 30 and 49 years old at least once in her life time A functioning referral system that links screening services with the treatment of precancerous lesions and invasive cancer

✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔

10 Functioning monitoring systems to track coverage of HPV vaccination, screening and follow-up treatment 11 Existence of a cancer registry as part of the health information system to monitor cervical cancer

incidence and mortality

Adapted from: Comprehensive cervical cancer prevention and control - WHO guidance, March 2013

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KEY RESOURCES – Comprehensive Approaches

http://www.who.int/reproductivehealth/ publications/cancers/cervical-cancer-guide/en/

http://www.who.int/reproductivehealth/ publications/cancers/9789241505147/en/

HPV VACCINES Currently licensed HPV vaccines prevent cervical cancer by preventing infection by various HPV types. The vaccines are most effective when administered to a person prior to exposure to HPV; the vaccines are not therapeutic and cannot be used for treatment of cervical cancer or HPV infection. Two HPV vaccines are currently pre-qualified4 by WHO: 1. A bivalent vaccine (Cervarix®, produced by GlaxoSmithKline) – protects against two HPV types 16 and 18 that cause the majority of cervical cancers; and 2. A quadrivalent vaccine (GARDASIL®/Silgard®, produced by Merck & Co5.) – protects against HPV types 16 and 18, as well as HPV 6 and 11 that are responsible for anogenital warts. As of December 2014, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Merck’s 9-valent HPV vaccine (GARDASIL 9®) which includes the additional five HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 compared to the quadrivalent vaccine. The 9-valent vaccine is currently undergoing WHO review for prequalification. In females, the 9-valent vaccine is licensed for prevention of cervical, vulvar, vaginal, and anal cancers caused by HPV types 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58, pre-cancerous or dysplastic lesions caused by HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58, and genital warts caused by HPV types 6 and 11. For the 9-valent HPV vaccine, WHO is currently coordinating a review and assessment of the incremental effectiveness (additional preventable disease burden) and cost-effectiveness for 4

WHO provides a service to UNICEF and other UN agencies that purchase vaccines, to determine the acceptability, in principle, of vaccines from different sources for supply to these agencies. The detailed procedure and most recent list of prequalified vaccines can be found at: http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_system/en/ Outside of the U.S.A. Merck is known as MSD Merck Sharp & Dohme.

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cervical cancer prevention of immunization with the five additional HPV types, in particular in lowand middle-income countries (LMIC). This review will be complemented with modelling efforts led by independent experts. Table 1. Summary of HPV vaccine characteristics ATTRIBUTES Vaccine type HPV types in vaccine Disease protection BIVALENT (CERVARIX®) QUADRIVALENT (GARDASIL®/SILGARD®) 9-VALENT (GARDASIL 9®)

Recombinant L1-capsid Recombinant L1-capsid Recombinant L1-capsid virus-like particles (VLP) virus-like particles (VLP) virus-like particles (VLP) 16,18 Cervical cancer (and premalignant genital lesions of cervix, vulva and vagina) 31, 33 2 0 and 6 months (No maximum interval but suggested not more than 12-15 months) Intramuscular injection 1-dose vial; VVM 30 2-dose vial; VVM 30 48 months at 2-8 °C for 1-dose vial; 36 months at 2-8 °C for 2-dose vial; vaccine is freeze sensitive 6,11,16,18 Cervical cancer (and premalignant genital lesions of cervix, vulva and vagina) Genital warts 31, 45 2 0 and 6 months (No maximum interval but suggested not more than 12-15 months) Intramuscular injection 1-dose vial; VVM 30 6,11,16,18 31,33,45,52,58 Cervical cancer (and premalignant genital lesions of cervix, vulva and vagina) Genital warts Not necessarya 2 0 and 6 months (No maximum interval but suggested not more than 12-15 months) Intramuscular injection 1-dose vial; VVM TBD

Cross-protection against HPV-types Number of doses required Dosing interval (flexibility)

Method of administration Presentation and Type of Vaccine Vial Monitor (VVM) Shelf-life

36 months at 2-8 °C, vaccine is freeze sensitive

Contraindications

• Severe allergic • Severe allergic • Severe allergic reaction to any reaction to any reaction to any vaccine component vaccine component vaccine component after first dose after first dose after first dose • Severe febrile illness • Severe febrile illness • Severe febrile illness b b • Known to be pregnant • Known to be pregnant • Known to be pregnantb

Immunity is based on the actual VLP L1 antigen, so cross protection is unnecessary. Actual VLP antigen produces a much stronger and longer lasting immunogenic response than anything that cross protection might produce. Inadvertent vaccination is no reason to terminate pregnancy.

Additional information on the different HPV vaccines is available on the WHO website at http://www.who.int/immunization_ standards/vaccine_quality/PQ_vaccine_list_en/en/index.html

Under special conditions, some HPV vaccine products are licenced for Controlled Temperature Chain (CTC) which permits the vaccine to be kept at ambient temperatures not exceeding 40°C for up to 72 hours (See Box 1).

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Box 1. Controlled Temperature Chain (CTC) – beyond the traditional cold chain The “controlled temperature chain” (CTC) is an innovative approach to vaccine management allowing vaccines to be kept at temperatures outside of the traditional cold chain of +2°C to +8°C for a limited period of time under monitored and controlled conditions, as appropriate to the stability of the antigen. A CTC typically involves a single excursion of the vaccine into ambient temperatures not exceeding +40°C and for duration of a specific number of days, just prior to administration. WHO has established the following programmatic criteria for a vaccine to be labelled for and used in a CTC: 1. The vaccine should be used in a campaign or special strategy setting. CTC is not currently recommended for immunization through routine delivery. 2. The vaccine must be able to tolerate ambient temperatures of at least +40°C for a minimum of three days and should be accompanied by: a. a vaccine vial monitor (VVM) on each vial, and b. a peak threshold indicator in each vaccine carrier. 3. The vaccine must be licensed for use in a CTC by the relevant regulatory authorities, with a label that specifies the conditions. For more information refer to the CTC website at: http://www.who.int/immunization/ programmes_systems/supply_chain/ctc/en/

HPV VACCINATION: SOMETHING NEW AND DIFFERENT FOR IMMUNIZATION PROGRAMMES For many countries, the introduction of HPV vaccine into the national immunization programme is different and considerably more complicated than adding a new infant vaccine. HPV vaccination has a number of special considerations that offer both challenges and opportunities for immunization programmes. CHALLENGES:

• No existing service delivery platform (or immunization contacts) to access a new target population of 9-14 year old girls. While programmes may have experience reaching this age group with one-time, one-shot vaccination campaigns (e.g. for measles-rubella, yellow fever, meningitis A), the HPV vaccine has a 2-dose schedule. • Sensitivities around HPV vaccination providing protection against a sexually transmitted infection (STI), offered for girls-only, and recurrent concerns about Adverse Events Following Immunization (AEFIs) and vaccine safety -- despite a solid safety record. • Requires robust communication and social mobilization to assist with acceptance, ensure completion of schedule, and to decrease costs related to tracking drop-outs. Additionally, preparedness for crisis communication is essential. • A uniquely high profile vaccine for many countries, with a broad array of stakeholders (other recent new vaccines have not had this variety, complexity, or prominence of partners). Immunization

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programmes need to be prepared for HPV vaccination to be championed and/or led by others (who may not be very familiar with immunization). • Complex coordination and communication among many stakeholders (to make decisions, plan, and implement). To be inclusive, new structures and mechanisms often need to be established. • Cost – Not only is HPV vaccine a relatively expensive vaccine to procure, but also the operational costs of vaccine delivery are substantial (depending on the strategy, HPV vaccine delivery costs can be considerably higher than for new infant vaccines). • New technical or programmatic issues such as learning how to properly locate the target population and calculate its accurate size and denominator; adopting new coverage monitoring methods; introducing informed consent processes; dealing with adolescent concerns; etc. OPPORTUNITIES:

• Demonstrating country commitment and progress on Global Action Plans -- such as the Global Vaccine Action Plan (GVAP) 2011-20206 and the Global Action Plan for the Prevention and Control of Non-Communicable Diseases (NCDs) 2013-20207. • Supporting a comprehensive approach to prevention and control of cervical cancer because HPV vaccination does not protect against all types of HPV and cervical screening programmes will therefore still be needed, particularly for older woman who were not able to benefit from vaccination. • Integration of HPV vaccination with the delivery of other health services for 9-14 year old children, provides opportunities to establish primary care for new age group of children and health system strengthening. • Broadening of stakeholders and partners for immunization, including those from reproductive health, adolescent health, school health, cancer control, HIV prevention, and women’s health. • Vigorous new energy and new advocacy from the various collaborators can create synergies, innovative ways of working, new linkages, broader access, and additional resource mobilization and support for immunization. Global experience with national HPV vaccine delivery in low and middle income countries is rapidly increasing. Countries are piloting and others adapt their approaches after national introduction. Best practices and learning have been compiled and shared. As with the management of any good programme, the introduction of HPV vaccination will require innovation, openness and flexibility to change, and a commitment to continuous quality improvement processes. Based on current experience we know that the introduction of HPV vaccination requires substantial and prolonged hard work, strong political will, and adequate financial resources.

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http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/en/ http://www.who.int/nmh/events/ncd_action_plan/en/

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KEY RESOURCES

Scaling Up HPV Vaccine Introduction (http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/scaling-up-intro/en/) This report summarizes key lessons and their implications for action as countries introduce and scale-up HPV vaccination as part of a comprehensive effort to reduce cervical cancer disease and death. Drawing on the Global Learning Meeting on HPV Vaccine Introduction held in November 2015, this report complements other efforts to compile experiences, such as the PATH/ London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM) 2015 Lessons Learnt project*.

SCALING-UP

HPV VACCINE INTRODUCTION

Specifically, this report offers experiences – many directly reported by country health managers - in the main areas of vaccine introduction: decision-making, planning and coordination, delivery strategies, communication, crises management, monitoring and evaluation, costing and sustainability. This report also offers insights into reaching hard-to-reach populations and on integration of HPV vaccine in both a comprehensive cervical cancer prevention and control plan and into adolescent health programming. * http://www.rho.org/HPVlessons/index.htm HPV Vaccine Introduction Clearinghouse (http://www.who.int/immunization/hpv/en/) The HPV Vaccine Introduction Clearing House is a unique space to find WHO publications, tools and other important resources on the human papillomavirus vaccine (HPV). Its purpose is to help guide HPV vaccine policy, programme and communications managers in the development of successful strategies for the introduction and sustained delivery of HPV vaccination at a national level. The clearinghouse’s 5 areas are: LEARN PLAN TARGET DELIVER COMMUNICATE

Learn about cervical cancer, HPV and HPV vaccines.

Decide and plan for HPV vaccination introduction.

Understand and target young people and those who influence them.

Deliver HPV vaccination taking into account its unique challenges.

Communicate about HPV vaccination using researchbased approaches.

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WHO RECOMMENDATIONS FOR HPV VACCINATION Human papillomavirus vaccines: WHO position paper – October 20148 WHO will be revising its HPV Vaccine Position Paper in 2017, in light of the SAGE October 2016 recommendations. The main changes will include a focus on 9-14 year olds and recommendation for vaccinating multiple age cohorts when HPV vaccine is first introduced to result in faster population impact). WHO recommends HPV vaccines should be included in national immunization programmes, provided that: prevention of cervical cancer and/or other HPV-related diseases constitute a public health priority; vaccine introduction is programmatically feasible; sustainable financing can be secured; and the cost effectiveness of vaccination strategies in the country or region is considered. HPV vaccines should be introduced as part of a coordinated and comprehensive strategy to prevent cervical cancer and other diseases caused by HPV. This strategy should include education about reducing behaviours that increase the risk of acquiring HPV infection, training of health workers and information to women about screening, diagnosis and treatment of precancerous lesions and cancer. The strategy should also include increased access to quality screening and treatment services and to treatment of invasive cancers and palliative care. The introduction of HPV vaccine should not undermine or divert funding from developing or maintaining effective screening programmes for cervical cancer. HPV vaccination is a primary prevention tool and does not eliminate the need for screening later in life, since the vaccines do not protect against all high risk HPV types. Opportunities to link the introduction of HPV vaccine to other programmes targeting young people should be sought (e.g. through adolescent health services). However, the introduction of HPV vaccination should not be deferred because other relevant interventions cannot be implemented at the same time. Experience with various delivery strategies including campaigns, health facility, and outreach/ school-based is still accumulating. Countries should use approaches that are (i) compatible with their delivery infrastructure and cold chain capacity (ii) affordable, cost-effective and sustainable and (iii) achieve the highest possible coverage. If countries consider phased introduction, priority should be given to strategies that include populations which are likely to have less access to screening for cervical cancer later in life.

http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/ 9

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(Continued…) Recommended target age and vaccination schedule • Girls aged 9-14 years* prior to becoming sexually active. • 2 doses with a 6 month interval. • There is no maximum interval between the 2 doses, however, an interval of not greater than 12‑15 months is suggested to enable girls to complete the schedule promptly before becoming sexually active. • If the interval between doses is shorter than 5 months, then a 3rd dose should be given at least 6 months after the first dose. • A 3-dose schedule (i.e. at 0, 1-2, and 6 months) is recommended for females 15 years and older, and for those known to be immunocompromised and/or HIV-infected (regardless of whether they are receiving antiretroviral therapy). It is not necessary to screen for HPV infection or HIV infection prior to HPV vaccination. HPV vaccination of males: is not recommended as a priority, especially in resource-constrained settings, as the available evidence indicates that the first priority should be for cervical cancer reduction by timely vaccination of young females and high coverage with each dose. Vaccine safety: Both HPV vaccines have excellent safety and efficacy profiles. Adverse events following HPV vaccination are generally non-serious and of short duration. Contraindications: Severe allergic reaction to a previous vaccine dose or vaccine component; Pregnancy; Acute severe febrile illness. However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunization Co-administration: HPV vaccine can be co-administered with other non-live and live vaccines using separate syringes and different injection sites. Vaccine interchangeability: The two WHO prequalified HPV vaccines have different characteristics, components and indications, and in settings where both may be in use, every effort should be made to administer the same vaccine for all doses. However, if the vaccine used for prior dose(s) is unknown or unavailable, either of the two HPV vaccines can be used to complete the recommended schedule. Monitoring: As with the introduction of any new vaccine, post-marketing surveillance to monitor safety should be in place. Complete and accurate monitoring of HPV vaccine coverage by dose and by age is needed for programme performance monitoring. Monitoring HPV disease is not a prerequisite to initiating HPV vaccination. However, all countries should consider establishing, or improving, reporting to comprehensive cancer registries or specific cervical cancer registries. * Vaccination of older adolescent females or young women is recommended only if this is feasible, affordable, cost effective, and does not divert resources from vaccinating the primary target population (girls 9-14 years) or from effective cervical cancer screening programmes.

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2. DECISION-MAKING AT COUNTRY LEVEL

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WHAT SHOULD BE THE PROCESS? It is important to have a systematic and transparent process for making a decision about introducing HPV vaccine into the national immunization programme. Ideally, the national immunization technical advisory group (NITAG1) or an equivalent independent advisory body should be requested to undertake a rigorous review of the evidence and make an independent recommendation to the national government. NITAG members should have a broad health perspective to ensure that the impact of HPV vaccine (or any other new vaccine) on the immunization programme and the overall health system is considered. The NITAG committee and its members must be perceived as objective, independent and not representing a particular interest group. The independence of the NITAG and its reliance on evidence-based decision-making reinforces the credibility of the decision, helps to resist pressure from interest groups and enhances the ability to secure government and/or donor funding for the vaccine introduction. NITAGs function best when they are supported by a secretariat or technical sub-committee to collect and synthesize the evidence.2 Subsequently, the Inter-agency Coordinating Committee (ICC)3 can serve to coordinate partner activities and contribute funding for the immunization programme. As with other decisions pertaining to the national immunization schedule, the national government is responsible for taking the decision to introduce (or not to introduce) HPV vaccine. KEY RESOURCE

Principles and Considerations for adding a vaccine to a national immunization programme: From decision to implementation and monitoring

A generic guide for countries explaining the principles and issues to be considered when introducing a new vaccine into a national immunization programme. It describes the process and includes the latest references and tools/checklists for: • vaccine decision-making • economic analyses • developing an introduction plan • cold chain • integrated disease control and health promotion • vaccine safety • communications • monitoring Importantly, this guide highlights ways to use the opportunity of adding a new vaccine to strengthen immunization and health systems. http://www.who.int/immunization/programmes_ systems/policies_strategies/vaccine_intro_ resources/nvi_guidelines/en/

NITAGs should consist of national experts in a broad range of disciplines – such as senior paediatricians, immunization and vaccine experts, epidemiologists, public health experts, health economists, health systems experts and social scientists – who are capable of analysing the different types of scientific evidence and issues that should be considered in making an informed decision. More information and references on NITAGs can be found at: http://www.who.int/immunization/sage/national_advisory_committees/en/ A committee made up of representatives of the Ministry of Health (MOH), WHO, UNICEF, and other domestic and external partners to improve coordination among partners for the support of the national immunization programme.

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Many times a high-level advocate or “champion”, such as the First Lady, can be a key driver to initiate country discussion and decision-making about HPV vaccination. Immunization managers need to be prepared and aware that the first expression of interest about HPV vaccination may come from outside the immunization programme, which enhances the need for the NITAG to be involved.

WHAT INFORMATION IS NEEDED? The decision to introduce HPV vaccine needs to consider the following: • Data on the burden of cervical cancer4; • Existence of a National Cancer (or Cervical Cancer) Strategic Plan; • Current availability and use of other cervical cancer prevention methods (e.g. screening and treatment); • Immunization coverage and experiences from any vaccines already given to young adolescents; • Proposed delivery strategy (or strategies), and an analysis of the proportion of girls who would be reached using the proposed strategy; • Cost, cost-effectiveness5, and affordability; • Overall capacity and performance of the national immunization programme; • Experience with HPV vaccine introduction from other countries with similar level of development and health system capacity.

If local data are incomplete or not available, the International Agency for Research on Cancer (IARC) and WHO GLOBOCAN 2012 project (http://globocan.iarc.fr/) provides estimates of the incidence of, mortality and prevalence from major types of cancer, at national level, for 184 countries of the world. For a quick access to a summary of the burden of cancer in a country or for a cancer, use the FACT SHEETS option. Fact Sheets are a collection of statistical summaries for the eight most common cancer types or for each country or region of the world. They were developed to provide a quick overview of frequently-requested cancer incidence, mortality and prevalence statistics. The Papillomavirus Rapid Interface for Modelling and Economics (PRIME) model is available to assess cost-effectiveness and health effects of vaccination of girls against HPV before sexual debut in terms of burden of cervical cancer and mortality. See Jit, M. et. al. (2014). Cost-effectiveness of female human papillomavirus vaccination in 179 countries: a PRIME modelling study. Lancet Vol. 2, No. 7, e404-e414, July 2014. Available online at: http://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X%2814%2970237-2/ fulltext?rss=yes

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RESOURCE EXCERPT Scaling-up HPV Vaccine Introduction (WHO, 2016) Decision-making: Implications for Action 99Gaining the support of high-level advocates, such as First Ladies, can have a major impact on the decision to introduce HPV vaccine. 99Prepare evidence: Investigating and reporting on the cervical cancer burden; costeffectiveness, feasibility and acceptability provides important information for decisionmakers. 99Coordination with the right stakeholders from the beginning will ensure all the players are at the table when it’s time to make decisions and implement. The Health, Education and Finance Ministries are particularly important. 99Prepare for a process involving the policy committees, regulatory bodies, political and financial processes to ensure the decision is anchored in country policies and budget. 99Consider sustainable funding. Donations and external support can help a country introduce HPV vaccine in the short-term, but countries will need to contribute a portion of funding, and advocates should have a plan to secure funding for longer-term sustainability.

WILL HPV VACCINATION BE FINANCIALLY SUSTAINABLE? Financial sustainability is a key cornerstone for any new vaccine introduction. Sustainability for programme administration is more than the ability to purchase HPV vaccine, but also includes financing of any additional expenses incurred by adapting the immunization programme for the introduction or for new delivery strategies. A costing study is a particularly important assessment to conduct for HPV vaccine introduction as the target population has not previously been a part of the routine immunization programme and the delivery of the vaccine may be primarily outside of health centres (at schools or other outreach locations). WHO has developed a Cervical Cancer Prevention and Control Costing (C4P) Tool to assist countries to assess both the financial and economic five-year costs of HPV vaccine introduction (see Key Resource below).

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KEY RESOURCE

WHO Cervical Cancer Prevention and Control Costing (C4P) Tool Available in both English and French, WHO has developed a generic costing and planning tool for cervical cancer prevention and control. The tool helps programme planners and managers to generate annual cost projections over a five-year period to scale up activities within the health system. The generic version of the WHO C4P tool allows the user to define different vaccine delivery strategies i.e. through schools, health facilities or campaigns, such as national immunization days. Furthermore it allows sub-national segmentation, extensive modification of inputs, a strategic approach, resource allocation, and recognition of prevailing prices and other key variables. It also provides access to transparent underlying calculations and assumptions. The tool is pre-populated with the required data, and linked to data sources.

The WHO C4P tool consists of a HPV Vaccine Module and a Cervical Cancer Screening and Treatment Module. http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/cervical_cancer_costing_tool/en/

WHAT INFORMATION IS AVAILABLE ABOUT THE PRICE OF HPV VACCINES?

Vaccine product, price, and procurement data are essential to forecasting, budgeting, and identifying sustainable financing for new and priority vaccines. In particular, because vaccine price is an important component of health budgets, the price of a vaccine is a major factor in deciding when to adopt and whether to sustain new vaccines. However, many countries lack access to information on vaccine prices and can be uncertain about whether they are able to negotiate equitable and fair prices from manufacturers. There have been many calls (particularly from Middle Income Countries) at the World Health Assembly for greater price transparency. Some vaccine prices are published by individual countries and by large pooled procurement groups such as the UNICEF Supply Division6 and the PAHO Revolving Fund7. WHO has also created a specialize Vaccine Product, Price and Procurement (V3P) Web Platform that brings together price information for all available sources and participating countries (See Key Resource). Information on HPV vaccine prices is included in V3P.

6 7

http://www.unicef.org/supply/index_57476.html www.paho.org/revolvingfund

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KEY RESOURCE

Vaccine Product, Price and Procurement (V3P) Web Platform http://www.who.int/immunization/v3p The V3P web platform provides information on vaccine product, price and procurement data with the goal of increasing price transparency and informing decisions around vaccine introduction and implementation.

The price database contains information on and analyses of vaccine prices and procurement modalities as reported by participating countries and partners, including PAHO revolving fund and UNICEF.

The information repository contains documents produced by V3P, including user guidelines and tools, project updates, and analyses.

The resource gateway is a web portal that offers links to websites providing pertinent information on vaccine product characteristics, price, and procurement.

WHAT DELIVERY STRATEGY FOR HPV VACCINATION IS BEST? Deciding the delivery strategy for HPV vaccination is an important issue that needs to be considered carefully by each country. The pros/cons, costs, and likely success of different strategies vary according to the country-specific context. In general, the ideal strategies for delivery of HPV vaccine should be: • compatible with existing vaccine-delivery infrastructure and cold chain capacity; • affordable, cost-effective and sustainable; • able to achieve the highest possible coverage. In practice, countries may need to balance strategies that maximize coverage with those considered most feasible, affordable and sustainable.

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Box 2. A word about cost: Many countries have found that the cost of implementing an HPV vaccination programme is significant. Costs vary by country, by strategy (health facility, school-based or other outreach, campaign), by frequency of vaccination (continuous, monthly, periodic), and by geographical setting (urban, rural, mountainous areas, etc.). Currently available, preliminary data based on WHO-PATH analysis* suggest that for GAVIeligible countries: • Start-up costs per girl for vaccine delivery are ~ USD$3-5 • Operational costs for delivering 2 doses per eligible girl are ~ USD$3-4 • During introduction year, total start-up and operational costs for delivering 2 doses per eligible girl is ~ USD$5-7 (excluding vaccine cost) *Adapted for 2 doses from: Levin A, Wang SA, Levin C, Tsu V, Hutubessy R. Costs of Introducing and Delivering HPV Vaccines in Low and Lower Middle Income Countries: Inputs for GAVI Policy on Introduction Grant Support to Countries. PLoS One, 2014;9(6):e101114.

In deciding on the delivery strategy for HPV vaccination it is important to prioritize two considerations: 1. Reaching girls who, later in life, will be least likely to have access to cervical cancer screening; and, 2. Wherever possible, selecting approaches that would provide opportunities for integration with other adolescent health services. It is likely that no single delivery strategy is able to meet all the programme objectives. Ultimately, a combination of strategies may be needed to achieve high coverage and avoid disruption of established services while optimizing resources. For HPV vaccination there are several commonly used strategies: • Vaccine delivery at health-care facilities • Vaccine delivery through outreach: ÌÌ School-based outreach ÌÌ Other outreach • Vaccine delivery through campaigns Each strategy has pros and cons. It may be necessary to use a combination of strategies to ensure access for all eligible girls. This is especially true if the young girls targeted for HPV vaccination live both in urban and rural communities, including locations distant from health-care facilities, and if a proportion of them are transient and/or homeless. HPV VACCINE DELIVERY AT HEALTH-CARE FACILITIES

Similar to the infant vaccination programme, this approach provides HPV vaccination to eligible girls at a fixed health-care facility. This strategy reduces transport and personnel costs (such as travel allowance) to the health system because it relies on the girls to come to the facility. Both high and low income countries have shown that it is possible to achieve national HPV vaccine coverage over 70% through offering vaccination at health centres. This strategy has also been

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shown to achieve more coverage if offered as “vaccination days” with minor incentives for girls who attend, such as short waiting periods, music, discussion groups and/or videos in the waiting room. However, a fixed-site, health-care facility delivery strategy may not be effective if girls find it difficult to attend the clinic (for example, if the opening hours are not convenient, or if they are shy or uncomfortable for any reason), or if the majority of girls do not have easy access to a health facility. School or school health programmes can have an active role in a facility-based delivery strategy. For example, in some countries schools are notified on a specific day to bring girls to the health facility (or nearest scheduled outreach session) for vaccination. HPV VACCINE DELIVERY THROUGH OUTREACH

In the context of immunization, outreach refers to any strategy that requires health workers to leave their facility in order to transport and deliver immunization services to a variety of fixed or mobile sites close to large numbers of target-aged girls. Some examples of outreach venues are community centres, school buildings and, if appropriate and with the support of those in charge, places of worship, and other places where people tend to gather. School-based (outreach) strategy For girls living in distant communities and others who cannot attend clinic services, a potential strategy is school-based vaccination. To select eligible girls for vaccination, a school-based strategy may choose to target all girls in one or more selected school year/grade/class, although it is also acceptable to use age-based eligibility. A school-based strategy can serve as an opportunity to create or strengthen school health services and improve health education and communication. Where school health programmes exist and a designated healthcare worker (based either at the school or health facility), provides regular health services at the school, this person can be trained and charged with vaccinating target-aged girls with HPV vaccine as part of their school-based health duties (if the national policy permits). The operational costs of adding HPV vaccine delivery to an existing and already funded school health programme infrastructure may be minimal (assuming that the costs for salary, per diems, and transport are already provided in the health budget). If, however, a school health programme with designated healthcare staff does not exist, a schoolbased delivery strategy will require the health facility staff to travel away from the health centre for several days to reach all the schools in their catchment area. This can be expensive (additional resources needed) and disruptive to regular services to implement. It may also be inefficient if school enrolment of target aged girls is low. To ensure equitable access to HPV vaccine, where a large proportion of eligible girls are not enrolled in school or there are high rates of absenteeism, a school-based strategy must be supplemented by other efforts to reach girls who are not in school. Teachers and community workers and leaders can play important roles in identifying these girls, educating, motivating and assisting them to access vaccine services at other sites.

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KEY RESOURCE

School Vaccination Readiness Assessment Tool Before implementing school vaccination programmes, countries need to be able to assess the capacity, strengths, and weaknesses of their school and health systems to support such programmes. Undertaking a readiness assessment will aid countries in their decision-making and planning, but can also be used by countries wishing to improve the performance of their existing school vaccination activities. The 3 primary purposes of the School Vaccination Readiness Assessment Tool are:

1. To help Ministries of Health and Education determine, monitor, and improve their country’s overall readiness to conduct school vaccination activities. 2. To provide a simple-to-use assessment of a country’s overall capacity and specific strengths and weakness to implement school vaccination activities. 3. To guide a process to improve overall readiness and initiation of a new school vaccination programme or to improve an existing one. While this Readiness Assessment Tool is specifically designed to assess country-wide readiness to implement school vaccination, it might also provide information useful for assessing and subsequently improving broader school health services. http://www.who.int/immunization/hpv/plan/school_readiness_assessment_tool_who_2013.pdf Education statistics such as those collected by UNESCO8, can be useful to gain an understanding of the age profile of those who attend schools and those who do not. Another resource is the “All in school, Out of school” reports and online tool9. Other outreach strategies When a large proportion of the population lives in areas with limited access to health facilities and there is low school attendance for target-aged girls, an outreach delivery strategy at a convenient location (e.g. marketplace, community gathering place) may be appropriate and help to ensure equitable vaccination opportunities for “hard-to-reach” girls. Outreach sessions should be planned to ensure all girls are reached with the required HPV doses. The interval between 2 HPV doses must be at least 5 months. Therefore, HPV vaccination outreach sessions could be planned every 6 months, or even annually, to reach all target girls with 2 doses. Depending on the schedule for outreach for infant vaccination, it may be possible to combine it with the HPV vaccination outreach (i.e. offer HPV vaccination at the infant vaccination outreach). This requires good communication and social mobilization so that the girls are informed that vaccination for their age-group is being offered. As mentioned earlier, some countries are trying an approach where they notify schools on a specific day to bring girls to the nearest scheduled outreach (or fixed facility) for HPV vaccination. 8 9

http://www.uis.unesco.org/_LAYOUTS/UNESCO/oosci-data-tool/index-en.html#en/cover http://allinschool.org/resources/reports/

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VACCINE DELIVERY THROUGH CAMPAIGNS

In some instances, there may be benefits or opportunities to deliver HPV vaccine via a large-scale vaccination campaign strategy. For example, if a country can afford it and they wish to “catch up” the entire cohort of 9-14 year old girls when the HPV vaccine is first introduced, then planning two rounds of national HPV immunization days with an interval of 6 months, or one campaign annually, may be an option. Some countries have made use of existing campaign days, e.g. Child Health Days/Weeks, Measles/ Rubella or tetanus toxoid (TT) supplementary immunization activities (SIAs), and successfully added HPV vaccination. However, most often the frequency of campaign opportunities that could include HPV vaccination is insufficient to ensure delivery on a routine basis, year after year, of HPV vaccine. Nonetheless, campaigns can be helpful to “kick start” activities. In countries with very small and difficult to access populations, (for example, island states) the use of a campaign strategy for HPV vaccination may be the most practical and cost-effective. Such countries could conduct a campaign (either with two rounds in a year, or annually for two consecutive years) targeting all the girls 9-14 years. This strategy could be repeated every 5 years to ensure complete coverage of the next cohort of girls 9-14 years. It is important to note, that any campaign strategy for the delivery of HPV vaccine needs to ensure the recording of the doses administered on the girls vaccination cards. (See Key Resource page 65: Practical Guide for the design, use and promotion of home-based records in immunization programmes) Table 2 provides summary of considerations for different HPV vaccination delivery strategies. In practice, a balance of the pros and cons will need to be made. Countries may need to consider trade-offs between strategies that maximize coverage and those that are most feasible, affordable, and sustainable. Ultimately, a combination of strategies may be needed to achieve high coverage while optimizing resources. For more information on country experiences using different HPV delivery strategies and reaching hard-to-reach girls see companion document Scaling-up HPV Introduction (WHO, 2016). Table 2. Considerations for different HPV vaccine delivery strategies DELIVERY STRATEGY CONSIDERATIONS Access OUTREACH HEALTH FACILITY Girls must come to health centre Parents may be present at time of vaccination Does not require health workers to leave post SCHOOL-BASED OUTREACH If enrollment is high, large number of girls vaccinated at the same time Requires health workers to travel to school Parental consent process Teachers can assist with vaccination sessions In-school girls COMMUNITY OUTREACH A variety of locations possible May need special communications effort to ensure girls come Requires health workers to leave post but can be part of regular health facility outreach In- and out-of school girls CAMPAIGN Large number of girls can be vaccinated at the same time Large number of vaccinators needed (may disrupt regular services) Can be used as initial “catch-up” of several age cohorts In- and out-of school girls

Equity

In- and out-of school girls

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DELIVERY STRATEGY CONSIDERATIONS Community mobilization OUTREACH HEALTH FACILITY May need more intensive mobilization for girls to attend SCHOOL-BASED OUTREACH Schools can help to facilitate sensitization and mobilization of parents/ communities Requires at least 1-2 visits to schools per year Enrolment lists can facilitate estimates of vaccine supply COMMUNITY OUTREACH Same outreach locations as for infant vaccinations may make mobilization easier Vaccine available only when outreach session planned Challenging to know exact number of girls who will attend outreach session CAMPAIGN Needs strong mobilization effort

Frequency of vaccinations Vaccine supply

Continuous vaccine availability possible all year Continuous vaccine supply available with other routine vaccines

Requires at least 1-2 rounds per year Large volume of vaccine needed over short duration Distribution challenges (must be able to redistribute/ re-supply quickly during campaign)

Cold chain management

Cold chain available at health centre

Vaccine carriers Vaccine carriers Vaccine carriers must be prepared to must be prepared to must be prepared to maintain cold chain maintain cold chain maintain cold chain May be able to use Controlled Temperature Chain (CTC) Co-delivery with short-duration interventions possible School health platform Medium-High (depends if school health programme is already funded or if additional resources are required for facility healthcare workers to travel to schools) Co-delivery with short-duration interventions possible Integrate with other campaigns (e.g. Child Health Days/ Weeks)

Integration with other interventions

Help to strengthen Adolescent Friendly Health Services

Cost

Low as supported by national health budget

Medium-High (depends if using existing outreach sessions that are already planned and funded)

Generally high (but for small populations may be more cost-effective) Additional budget for per-diems and transport, etc.

Note: A combination of strategies may be needed to achieve high coverage while optimizing resources and to include out-of school/hard-to-reach/vulnerable target aged girls. Strategies may also vary throughout a country, based on local/provincial/ district characteristics or opportunities.

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HOW CAN HPV VACCINE BE INTEGRATED WITH OTHER VACCINATIONS OR HEALTH INTERVENTIONS? HPV vaccine introduction may provide impetus to health officials and policy makers to improve and strengthen other health services at national, regional, and local levels. For example, addressing structural or systems barriers that may prevent young adolescent girls from receiving HPV vaccine may facilitate adolescent access to other health interventions. Community health worker networks can be mobilized to assist adolescents in accessing various health services, and vaccine introduction may also serve as an opportunity to improve adolescent health education. Health communication is a key component to successful HPV vaccine implementation, and can be used to deliver a variety of other health messages as well. Table 3. Short duration interventions that may be combined with HPV vaccine delivery CATEGORY Screening Commodities and treatment INTERVENTION Vision screening (if referral/glasses available and affordable) Anti-helmintic treatment (de-worming) Insecticide treated bednets for malaria control Iron and folic acid supplementation Promotion of physical activity and exercise Prevention of mosquito-borne diseases Menstrual hygiene education, with products, if relevant for age group targeted for HPV vaccination All vaccines can be co-administered with HPV vaccine. Particular opportunities for the target group may be found with Td/Tdap boosters, catch-up of HepB and measles/rubella vaccination, and dengue vaccination (if applicable)

Information and life skills

Other vaccines

Adapted from: Hindin M, Bloem P, Ferguson J. Journal of Adolescent Health 2015 Jan;56(1):10-8.

Delivering HPV vaccination with other interventions may promote sharing of resources and knowledge across programmes, optimize costs and logistics, and serve to integrate a variety of services in a more efficient, effective and sustainable way. It will be important to select an intervention that is age-appropriate, effective, and that will not negatively impact HPV vaccine delivery.

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KEY RESOURCE

Options for linking health interventions for adolescents with HPV vaccination There are few interventions targeting young adolescents and those that do exist are often not adequately reaching them. This is because the number of contacts of adolescents with the health system is generally low. Immunization programmes are well known for achieving good coverage and this short brochure outlines the opportunities that the introduction of HPV vaccination can provide an entry point for other health interventions targeting 9-14 year olds. A number of health interventions are suitable for joint delivery with HPV vaccination and can foster synergies between the Expanded Programme on Immunization (EPI) and school and/ or adolescent health programmes. www.who.int/immunization/diseases/hpv/linking_h_interventions/ en/

See additional Key Resources on adolescent health below KEY RESOURCES – ADOLESCENT HEALTH

Health for the World’s Adolescents is a dynamic, multi-media, online report. It describes why adolescents need specific attention, distinct from children and adults. It presents a global overview of adolescents’ health and health-related behaviours, including the latest data and trends, and discusses the determinants that influence their health and behaviours. It also features adolescents’ own perspectives on their health needs. In addition to the online report, a summary was produced in print format in Arabic, Chinese, English, French, Russian and Spanish. http://www.who.int/maternal_child_adolescent/topics/adolescence/ second-decade/en/

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KEY RESOURCES – ADOLESCENT HEALTH (continued…)

The largest generation of adolescents in human history (1.8 billion) face unprecedented social, economic, and cultural change according to a new Lancet Report (May 2016): Our Future: A Lancet Commission on Adolescent Health and Wellbeing. The Report and related Commission bring together perspectives from public health, economics, political and social science, behavioural science and neuroscience to consider strategies to advance adolescent health and wellbeing, and call for adolescents themselves to be part of the change and accountability mechanisms. http://www.thelancet.com/commissions/adolescent-health-andwellbeing To support the implementation of the new Sustainable Development Goals (SDGs) that came into effect January 2016, the UN Secretary-General has called for new and refreshed commitments to the Every Woman Every Child Global Strategy for Women’s, Children’s and Adolescents’ Health. For the first time, the health of adolescents has been highlighted for global attention. http://globalstrategy.everywomaneverychild.org/pdf/EWEC_ globalstrategyreport_200915_FINAL_WEB.pdf http://globalstrategy.everywomaneverychild.org/ As an operational companion guide, the Global Accelerated Action for the Health of Adolescents (AA-HA!) will be submitted to the 2017 World Health Assembly. This resource will provide countries with evidence-based interventions and implementation guidance for improving adolescent health. http://www.who.int/maternal_child_adolescent/topics/adolescence/ framework-consultation-report/en/

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WHAT POLICIES NEED TO BE IN PLACE? As a part of the decision-making process for HPV vaccines, the existence and implementation status of the following policy issues should be reviewed: • Existence of a school health and/or adolescent health programme, services and interventions available, effectiveness and reach of the programme, and links to the national immunization programme. • Policies and legislation concerning vaccination at school. • Informed consent process for routine immunization services and vaccines delivered during campaigns, and the applicability of these policies for HPV vaccines delivered to girls aged 9-14 years. • Policies and strategic plans related to the prevention of cervical cancer, and the potential role of HPV vaccination in these policies and plans.

KEY RESOURCE

Considerations regarding consent in vaccinating children and adolescents between 6 and 17 years old Around the world, immunization programmes are increasingly including, in their national immunization schedules, vaccines that target age groups beyond infancy and early childhood. This document is aimed at programme managers who are planning to introduce vaccines for older children and adolescents aged between 6 and 17 years. It provides information that should be considered when preparing guidance notes on the consent process, or for clarifying questions from the health workers who provide the vaccinations.

The document is all the more important because the target population group for HPV vaccine may present for vaccination without an accompanying parent or legal guardian. www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/consent_note/en/

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WHO ARE KEY STAKEHOLDERS TO INCLUDE IN THE PROCESS? Successful introduction of HPV vaccine as part of a comprehensive cervical cancer control strategy will require collaboration of the immunization programme with a variety of stakeholders within and across programmes and sectors at different levels of government. Close collaborations with cancer, adolescent health, women’s health, and/or sexual and reproductive health programmes can foster supportive partnerships for HPV vaccine introduction. Schoolbased strategies are an opportunity to collaborate with school health programmes where they exist, and more broadly, with the Ministry of Education to integrate public health messages within schools. Ongoing communication among stakeholders before, during, and after vaccine introduction is essential for successful implementation. Advocacy with and engagement of medical and nursing associations, national leaders, parliamentarians, and other stakeholders will be essential to ensure high HPV vaccination coverage and awareness of the need to strengthen cervical cancer screening. Ultimately, a country should have developed a National Cancer Strategy within which activities to prevent cervical cancer are situated. It is similarly important for countries to establish populationbased cancer registries10 in order to measure the burden of cancer in communities and assess the impact of interventions.

IARC Technical Publication No. 43. 2014. Planning and developing population-based cancer registration in low and middle income settings. http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/treport-pub/treport-pub43/

3. PLANNING

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WHAT PLANS NEED TO BE MADE OR REVISED? Once a decision has been taken to introduce HPV vaccine, a detailed planning process will need to be conducted. The target population, delivery strategy, vaccination schedule, and logistics need to be carefully considered and the national comprehensive multi-year plan for immunization (cMYP) updated. Step-by-step guidance is provided in the WHO/UNICEF Guidelines for developing a comprehensive multi-year plan (cMYP) document available from the WHO website1. In addition to updating the cMYP to include HPV vaccine, a detailed introduction plan will need to be developed. The plan should outline all activities and steps required for a successful introduction by programme component, identify government departments, institutions or external partners that are responsible for each activity, and include a timeline and detailed budget. Given the unique considerations for HPV vaccine introduction, it is critical that countries allow enough time for planning and implementation of all the specified introduction activities and that the introduction is not rushed. Sequencing activities in a detailed chronogram will highlight critical milestones necessary for the HPV vaccine introduction to proceed smoothly. Countries are encouraged to refer to the checklist and tools contained in the WHO guide Principles and considerations for adding a new vaccine to a national immunization programme: From decision to implementation and monitoring (See Key Resource page 13). In particular: Annex 3: Template for a new vaccine introduction plan. Annex 4: New vaccine introduction checklist, activity list, & timeline. Both of these annexes can be downloaded in an Excel format.2

HOW TO PLAN FOR NATIONAL INTRODUCTION? Immunization programmes without prior experience of routinely delivering multi-dose vaccinations to 9-14 year old girls may benefit by planning a phased introduction of HPV vaccine. This enables the identification and resolution of challenges and barriers before national scale-up. Delivering HPV vaccine on a small scale (e.g. 1-2 districts or states/provinces with different characteristics such as, urban/rural, high/low coverage, different levels of school attendance, etc.) allows the national immunization programme to: • fine tune training and communication plans • evaluate vaccine acceptability by the community and health professionals • determine the communication and social mobilization strategies necessary to establish and sustain high coverage for HPV vaccine • learn how to best access the target age group • identify the human and financial resources required • consider whether the proposed delivery strategies are sustainable

1 2

http://www.who.int/immunization/programmes_systems/financing/tools/cmyp/en/ http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en/

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HOW TO SELECT THE TARGET POPULATION FOR HPV VACCINATION? National strategies for HPV vaccination should prioritize high coverage in the primary target population of 9-14 year old girls, prior to the onset of sexual activity, as HPV vaccination is most effective when administered prior to exposure to HPV types in the vaccine. WHO now recommends the vaccination of multiple cohorts of girls 9-14 years when HPV vaccine is first introduced. This has cost implications but results in faster population impact than vaccination of single age cohorts. After the initial vaccination of all girls 9-14 years (or some subset), in the subsequent years going forward, only one age cohort will need to be targeted (e.g. 9 year old girls). However, if countries have resource limitations that prevent initial multiple cohort vaccination, a single year cohort (or school grade) of girls within the age range of 9-14 years can be selected as the target population for HPV vaccination. Deciding which age or grade cohort to target for HPV vaccination is an important decision that should consider local factors such as: • Average age of becoming sexually active. For example, if it is common for girls to marry at 12‑14 years of age, then it would be best to provide HPV vaccine at a younger age. • If knowledge of age is culturally or socially unimportant/limited, it may be better to target an age that is a rounded number for example, 10 years, rather than 9 or 11 years. Anecdotally, it is reported that recall of whole years is more accurate. • If girls tend to drop-out of school as they get older, it may be better to target the earlier school grades. • Etc… Consider whatever information is relevant for the particular country context. Ideally, the choice of what age cohort or grade to target for HPV vaccination should be driven by a good understanding of where the highest number of girls can be found and easily reached, in order to achieve high coverage. HOW TO DETERMINE THE AGE OF GIRLS WHO ARE ELIGIBLE FOR HPV VACCINATION?

Once a specific target age group has been chosen, the next step is to decide how this age will be determined in order to identify the girls who are eligible for HPV vaccination. There are two common practices: • By age at time of vaccination, e.g. all 10 year old girls; • By year of birth, e.g. all girls born in the year 2005. Deciding which approach to use will depend upon the delivery strategy and the frequency of vaccination contacts (e.g. continuous if facility-based, or 1-2 times per year if outreach) and the level of knowledge/documentation of birth dates. By age at time of vaccination, e.g. all 10 year old girls With this approach, eligibility for HPV vaccination is based on the age at the time of the first dose, using the date of birth of the girl – at least the month and the year. Regardless of the location of vaccination (at the health facility or at an outreach site, such as a school) this approach requires the girls to know their age, or for the vaccinator to have access to some documentation (e.g. register, enrolment list) for which the age of the girl can be confirmed.

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Determining eligibility using “age at time of vaccination” is an approach which is best suited to strategies that offer HPV vaccination continuously – for example, facility-based vaccination. Girls are told to come for vaccination when they have reached a certain age, if they come before then they are told to return after they have had their birthday. There is a risk that they will forget or not be able to return, but if they do, the HPV vaccine will be administered to them. Determining eligibility by “age at time of vaccination” can be problematic for outreach strategies that take place only once or twice a year. For example, for a twice yearly school-based outreach, not all girls will have had their birthday when the outreach vaccination team visits. Some may only be of eligible age at the time of the 2nd outreach visit (so they can get their first dose then) but they will have to wait until the next time to complete their schedule. By year of birth e.g. all girls born in the year 2005 Eligibility for vaccination based on the “year of birth” may be programmatically easier to implement for all delivery strategies. This approach determines, for example, that all girls born in 2005 are eligible because they all will have turned 10 years of age by the end of calendar year 2015. In this scenario, when the HPV vaccine is introduced it is announced that all girls born in 2005 should receive HPV vaccination. Regardless of when the vaccine doses are offered or administered, the cohort who is eligible in that year receives the vaccination. Additionally, in places with limited knowledge or records for exact date of birth, girls, parents, health workers, and teachers may be more likely to know or determine a year of birth using significant events or cultural milestones as reminders.

Box 3. A word on using a single school grade/class as a “proxy” for the target for HPV vaccination (e.g. all girls enrolled in primary school Grade/Class 5) For countries that are planning to deliver HPV vaccination primarily using a school-based outreach strategy it may be tempting to simply select the girls in a particular grade as the target population (e.g. all the girls in Grade/Class 5). However, caution is advised. A grade/ class is a proxy for girl’s year of age, not the other way around. If a grade-based target group is to be used, it must be chosen following an assessment of the age span in the grade. For example, if a country decides to vaccinate 10 year old girls then it is necessary to find out what percent of girls are 10 years old in each grade. If analysis reveals that only 50% of the girls in Grade 5 are 10 years old, and that the others range in age from 8-14 years then obviously vaccinating all the girls in Grade 5 will not achieve the programmes target and it will be very difficult to calculate any meaningful coverage rate. However, if for an example in another country, following an assessment it is confirmed that majority of the 10 year old girls are to be found in Grade 5 – then indeed it may be operationally appropriate to select all the girls in Grade 5 for vaccination and not worry that a few who are older/younger will be vaccinated also. Overall, in this example, the target population is those girls who are 10 years old. Such an approach would need to assure that school enrolment levels were sufficiently high that there were not a lot of 10 year old “out of school” girls who would be missed. Even if the numbers are small, complementary strategies to reach and vaccinate out of school girls are required.

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Box 3. A word on using a single school grade/class as a “proxy” for the target for HPV vaccination (e.g. all girls enrolled in primary school Grade/Class 5) (continued…) With a grade based approach one needs to be careful that girls in the selected grade who are too young to be vaccinated are not missed the subsequent year when they will be of eligible age for vaccination but will now have moved on to a grade higher. As illustrated in the examples above, grade-based targeting can be very tricky and requires a good deal of formative research to carefully understand the age composition of various grades. Moreover, it is likely that the age-distribution of a grade in one part of the country will differ from others (e.g. urban vs rural schools) and in fact, may change overtime as more and more girls are encouraged to attend, and remain in, school.

HOW CAN THE NUMBER OF GIRLS TO BE VACCINATED WITH HPV VACCINE BE ESTIMATED? In order to plan, forecast vaccine supply, and be able to calculate coverage, an accurate estimate of the number of girls in the target age group is required. Ideally, countries should make this calculation using up-to-date national or local census data obtained from national statistical offices. If such census data are not available, are inaccurate or are out-of-date (as is often the case), it is possible to obtain single age annual population estimates for females (and also males) by country from the United Nations Population Division website.3 These data are revised every two years. See Annex 1 for an example of how to access this UNPop data file for females. WHO will be using these UN Population Division estimates by single year of age to calculate future WHO-UNICEF estimates of national immunization coverage (WUENIC) for HPV vaccine by country and globally. To make access and use of the UN Population Division data easier for countries and partners, WHO has extracted the population estimates for every country by year, sex and single year of age for the years 2010-2020 specifically for the 9-134 year old population. These data may be used freely and are available from the WHO website5. They will be updated every two years when UNPop Division publishes its revision. The data are in an Excel interactive pivot table database which may be accessed in English, French or Spanish and allows users to select the country and specific single-year-of-age target population(s) that have been chosen for HPV vaccination. Population estimates for boys are also provided to facilitate planning for the delivery of adjunct health interventions to all adolescents (males and females) as part of integrated approaches to adolescent and school health service delivery.

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http://esa.un.org/unpd/wpp/Excel-Data/population.htm The next revision will extract population estimates for the 9-14 year old population, in line with the updated recommended target age range. The suggested citation is: World Health Organization, Department of Immunization, Vaccines and Biologicals. Projections of national annual population 9-14 years of age by single year of age and sex, 2010-2020. Geneva; 2012. http://www.who.int/immunization/ diseases/hpv/UN_population_estimates_9-14_year-old_cohort/en/

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WHERE CAN YOU FIND THE GIRLS TARGETED FOR HPV VACCINATION? Once the target population and its size has been determined, it is necessary to understand where the girls may be located in order to plan an appropriate delivery strategy. Girls who are attending school may be found at schools; however, not all girls attend school. Out of school girls may be dispersed and difficult to locate. They may be in the formal or informal labour market, assisting families with agriculture, household chores, tending livestock, or other activities in the community. Reaching girls who are members of pastoralist communities or live in remote locations may require specific strategies. Countries are encouraged to work with education, census, labour, school health and other sectors to map the situation in their country, including estimations of the proportion of girls attending / not attending schools in all districts. Consultation with district leaders in a variety of geographic settings may also yield useful information about the local situation where girls of the target age range of 9-14 years old may be found. Recent experiences by the EPI programme in organizing vaccination campaigns targeting older children, such as Meningitis A or measles, may provide additional insight into ways to access young adolescent girls.

HOW MUCH WILL IT COST TO INTRODUCE HPV VACCINE? Adding HPV vaccine to the national immunization programme will have cost implications (see previous section on financial sustainability and Box 2 on Costs page 18). For more information on country experiences regarding HPV vaccine costing, financing and sustainability see companion document Scaling-up HPV Vaccine Introduction (WHO, 2016)

The immunization programme budget and financing plan will need to be updated. WHO has developed and field-tested a Cervical Cancer Prevention and Control Costing (C4P) Tool (see Key Resource page 17) to assist countries in determining actual costs and making five-year projections of both financial and economic costs for HPV vaccine introduction.

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Box 4: Possible costs to include when budgeting for HPV vaccine introduction • Procurement of vaccine, injection materials, and safety boxes • Training of all relevant health workers at all levels • Orientation to school staff, if vaccinations will occur at schools • Increased frequency of health workers leaving post for delivery through outreach • Expansion of the cold chain, dry storage, vaccine transport systems • Extra fuel expenses for cold chain and transport • Possible additional health personnel costs for outreach, mobile units, school delivery • Repairs, expansion or addition of waste management facilities to handle the additional waste generated. • Development of materials for community sensitization and mobilization • Implementing comprehensive community sensitization and mobilization activities • Advocacy activities with key stakeholders at national, subnational, and district levels • Revision and printing of standard immunization forms, such as vaccination cards, tally sheets, registers, monitoring forms, guidelines, etc. • Strengthening AEFI surveillance, reporting, and management

HOW TO COORDINATE WITH OTHER STAKEHOLDERS? Because HPV vaccine introduction should be a part of a comprehensive and integrated health strategy to prevent cervical cancer, it is important that the efforts of the EPI programme are closely coordinated with other stakeholders. Involvement of women’s health, cancer control, school health, adolescent health, sexual and reproductive health, non-communicable disease control, Ministry of Education, and other groups has advantages in building a strong advocacy network for achievement of a shared goal. However, collaborating with cancer control or women’s health or the Ministry of Education may be new for many national immunization programmes. Other stakeholders who may influence the environment of support for HPV vaccine introduction may include medical and nursing associations, women’s rights and gender equity advocates, civil society organizations, government officials, parliamentarians, and even the media. Countries need to carefully consider which stakeholders are critical and supportive of HPV vaccines as a viable mechanism for cervical cancer prevention. It is also necessary to distinguish between those stakeholders/partners to be engaged in decision-making and planning, from those needed for advocacy and community engagement. HPV vaccination targets adolescent girls. Therefore it can use platforms that may exist in countries for the delivery of other interventions for adolescent health, such as for example deworming, micronutrient supplementation, health promotion or health screening activities. These activities may be implemented through comprehensive school health or adolescent health programmes, or by programmes that focus on specific diseases such as neglected tropical diseases in the case of deworming.

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HPV vaccination may provide an opportunity to deliver or expand the coverage of other adolescent health interventions. Conversely, existing programmes such as the regular distribution of deworming pills or Iron Folic Acid supplements may be opportunities to efficiently co-deliver the HPV vaccine6. Generally, convening an oversight committee (such as the Inter-Agency Coordinating Committee – ICC) has proven to be an effective mechanism to coordinate and collaborate with the diverse set of stakeholders who need to be engaged for successful HPV vaccine introductions. Many countries created a national level planning committee led by the Ministry of Health/EPI in close coordination with the Ministry of Education (for school-based delivery). Creating a series of sub-committees for activities such as Communications, Training, Vaccine Management and Logistics, and Monitoring and Evaluation, and holding regular meetings of these committees (e.g. weekly) helps to keep work-plans on track.

See Key Resource page 20 “Options for linking health interventions for adolescents with HPV vaccination. www.who.int/immunization/ diseases/hpv/linking_h_interventions/en/

VACCINE

4. VACCINE MANAGEMENT

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HOW TO FORECAST AND CALCULATE VACCINE SUPPLY NEEDED FOR HPV VACCINE? In general, HPV vaccine introduction should follow the standard procedures for calculating vaccine supply of other vaccines and be integrated into existing mechanisms to order other vaccines. HPV vaccine should also be integrated into the stock-management system and vaccine orders must be timed such that the supply is not disrupted. Doses required for the annual supply is based on the size of the target population, estimates of vaccine coverage of the first dose, and vaccine wastage. The simple formula below can assist: HPV vaccine doses required

Estimated size of target population

Estimated vaccine coverage for dose 1*

Number of doses per schedule

Wastage factor†

* Estimated vaccine coverage for dose 1 assumes no drop-out between dose 1 and dose 2. † Wastage factor must be adjusted for 1-dose or 2-dose vials.

WHAT COLD CHAIN CAPACITY WILL BE REQUIRED FOR HPV VACCINE? The presentations available for each HPV vaccine are listed in the table below. Table 4. Summary of HPV vaccine packaging and presentations ATTRIBUTES Vaccine picture BIVALENT (CERVARIX®) QUADRIVALENT (GARDASIL®/SILGARD®) 9-VALENT (GARDASIL 9®)

Presentation Preservative

Liquid, 1-dose and 2 dose vials No preservative for either presentation

Liquid, 1 dose vial No preservative

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ATTRIBUTES Packaging for cold chain volume

BIVALENT (CERVARIX®) 1 dose vial, box of 1: 57.7 cm3/ dose 1 dose vial, box of 10: 11.5 cm3/ dose 1 dose vial, box of 100: 9.7 cm3/ dose 2 dose vial, box of 1: 28.8 cm3/ dose 2 dose vial, box of 10: 5.7 cm3/ dose 2 dose vial, box of 100: 4.8 cm3/ dose

QUADRIVALENT (GARDASIL®/SILGARD®) 1 dose vial, box of 1: 75.0 cm3/dose 1 dose vial, box of 10: 15.0 cm3/dose

9-VALENT (GARDASIL 9®) 1 dose vial, box of 10: 15.0 cm3/dose

Storage requirements

• Kept at 2°-8° C • Should not be frozen • Protected from light

• Kept at 2°-8° C • Should not be frozen • Protected from light • Licenced for use in CTC (up to 3 days, up to 42⁰) 36 months at 2°-8° C

• Kept at 2°-8° C • Should not be frozen • Protected from light

Shelf life

1 dose vials: 2 dose vials: 48 months 36 months at 2°-8° C at 2°-8° C Type 30 2-dose vials 10% 1.10

36 months at 2°-8° C

VVM

Type 30 1-dose vials <5% 1.05

TBD 1-dose vials <5% 1.05

Wastage rate 1-dose vials Wastage factors <5% 1.05

Additional information on the different HPV vaccines is available on the WHO website at http://www.who.int/immunization_ standards/vaccine_quality/PQ_vaccine_list_en/en/index.html.

Adequate refrigerator space must be available for storage of vaccines at +2 to +8° C. The WHO 1 Vaccine Volume Calculator tool is available to help assist in calculation of cold chain capacity requirements for the amount of vaccine needed. Adequate dry storage will also need to be available for the additional injection materials, such as syringes, and safety boxes that will be needed for delivery of HPV vaccines.

HOW SHOULD HPV VACCINES BE STORED AND HANDLED? HPV VACCINE STORAGE

HPV vaccine management should follow the same procedures as for other vaccines in the cold chain. Upon receipt and confirmation of quantity delivered, the vaccines should be placed in designated refrigerators. All HPV vaccines should be stored between +2° to +8° C.

Regular temperature monitoring procedures should be maintained in all cold storage equipment and checked twice daily every day of the year, including weekends and holidays.

http://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/resources/tools/en/index4.html

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HPV vaccines SHOULD NOT BE FROZEN as they are exceptionally sensitive to temperatures lower than +2° C and lose efficacy if frozen. Vaccines subjected to temperatures lower than +2° C should not be used. If there is suspicion that a vaccine has been frozen, a shake test should be performed. Annex 2 provides the WHO protocol for a shake test. HPV vaccines cannot be placed directly on or near the freezer portion of refrigerators, and HPV vaccines should not be stored near the liners or walls of cold boxes and or ice-packs in vaccine carriers. Proper procedures for conditioning ice-packs in vaccine carriers or use of cold packs in vaccine carriers should be followed. WHO guidance on these procedures is available in the following documents: Immunization In Practice: A Practical Guide for Health Staff, Module 2 – The Vaccine Cold Chain2 and the WHO Vaccine Management Handbook modules3. HPV vaccines are sensitive to light and should be stored in the original box until ready to use. Under special conditions, some HPV vaccine products are licenced for Controlled Temperature Chain (CTC) which permits the vaccine to be kept at ambient temperatures not exceeding 42° C for up to 72 hours (See Box 1 page 6 for details). HPV VACCINE HANDLING

For use of 2-dose vials of bivalent HPV vaccine, countries should ensure that health workers are trained on appropriate handling of unpreserved multi-dose vials, per the guidelines set out in the WHO multi-dose vial policy4 (see Box 5). Opened vials of the product should be discarded at the end of the immunization session or after 6 hours, whichever comes first. Each vial contains a vaccine vial monitor (VVM) to indicate cumulative exposure to heat. The VVM provides a warning when the vaccine is likely to have been degraded and should be discarded. Both HPV vaccines have been certified for VVM type 30. It is important to highlight that the VVM does NOT alert about vaccine freezing.

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http://www.who.int/immunization/documents/IIP2015_Module2.pdf http://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/evm/en/index5.html WHO Statement on Multi-dose Vial Policy (MDVP), Revision 2014. http://www.who.int/immunization/documents/general/WHO_IVB_14.07/en/

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Box 5: WHO requirements for 2-dose presentation of preservative-free Cervarix™* Special attention to training of health care staff will be required for the proper use of the Cervarix™ two-dose presentation because it is a multi-dose preservative-free vaccine. Specific pre-introduction measures are required to assure programmatic readiness is achieved prior to introduction. To mitigate against potential programmatic risk countries should ensure that they: • Understand the benefits and potential contamination risks of the two-dose unpreserved presentation and understand the need for special training and good supervision to enhance immunization worker practices. • Conduct post introduction evaluations to determine levels of Health Care Worker knowledge and compliance with the correct handling of the vaccine; and implement corrective training if needed. Prior to introduction and before UNICEF Supply Division will ship the vaccine countries must: • Ensure training materials are in place in immunization centres prior to the launch of the vaccine. • Place stickers on refrigerators at all levels indicating that opened vials of the vaccine must be discarded six hours after opening. The stickers should be in place prior to the launch of the vaccine. *http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/cervarix_pqnote_2dose_2013/en/ index.htm

Box 6: NEW VVM Infographic WHO has just released a new infographic that summarises how health workers can use vaccine vial monitors (VVMs) to decide whether or not to use a vaccine vial. Most notably, it presents VVM colour change as a continuous progression, rather than as four distinct stages. A VVM is a chemical indicator label attached to the vaccine container (vial, ampoule or dropper) by the vaccine manufacturer. As the container moves through the supply chain, the VVM records its cumulative heat exposure through a gradual change in colour. If the colour of the inner square is the same colour or darker than the outer circle, the vaccine has been exposed to too much heat and should be discarded. The main purpose of VVMs is to ensure that heat-damaged vaccines are not administered. The VVM status is also used to decide which vaccines can safely be kept after a cold chain break occurs thus minimizing unnecessary vaccine wastage. In addition, VVM status helps the user decide which vaccine should be used first – a batch of vaccine showing significant heat exposure should be distributed and used before a batch that shows lower heat exposure, even if its expiry date is longer.

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Box 6: NEW VVM Infographic (continued…) Please use the new infographic in guidance and training materials, and share widely. The infographic is available in English and French on the WHO website: http://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/resources/tools/en/ index4.html

Vaccine Vial Monitors USE DO NOT USE

Square is lighter than outer circle The color of the inner square of the VVMs begins with a shade that is lighter than the outer circle and continues to darken with time and/or exposure to heat.

Square matches circle

Square is darker than circle

DISCARD POINT

Once a vaccine has reached or exceeded the discard point, the colour of the inner square will be the same colour or darker than the outer circle.

Inform your supervisor Cumulative heat exposure over time

WHAT IMPACT WILL HPV VACCINE INTRODUCTION HAVE ON WASTE MANAGEMENT? As with any new vaccine introduction, HPV vaccine introduction will generate additional vaccine waste that requires appropriate disposal. All current waste management facilities should be reviewed to ensure there is adequate capacity to handle increased waste volume generated by HPV vaccine delivery. The impact on the waste management system will depend on the delivery strategy. It is likely to be greater if HPV vaccine is delivered in a campaign-style twice a year, than for continuous delivery of HPV vaccine at health centres throughout the year, which will increase the waste volume but in a more stable manner. Countries should carefully plan for the frequency and amount of increased waste.

5. MICROPLANNING AT THE DISTRICT LEVEL

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Adequate microplanning at the district level prior to introduction is essential. In particular, for HPV vaccine delivery there are a few issues that need careful consideration.

VERIFYING THE ESTIMATED TARGET POPULATION Estimates of the target population will have most likely been made using national or subnational data extrapolated from the last census. Because population movements can be significant and local circumstances may have changed, it is important to verify estimates of the eligible population at the district level for each district in the country. This is sometimes referred to as enumeration. District health and education leaders should be involved, especially if schools will be a part of the vaccine delivery strategy. Checking for new schools that have opened or schools that have closed may also have an impact on the overall estimates of the eligible population in the district. For enumeration for school-based strategies, the following steps are suggested: • Generate an up-to-date list of all schools in the district (including private schools and special education schools which may be missing from official lists). • Contact the schools and obtain the number of target girls who are enrolled. • If possible, have the school pre-register or enumerate the girls who are to be vaccinated and provide a list of the girl’s names and dates of birth to the health facility. • Confirm with the schools and obtain agreement that the dates proposed for vaccination are convenient and do not conflict with school exams or holiday periods. For enumeration for community outreach strategies: • Involve volunteer health workers and community members to generate up-to-date lists of girls of eligible age who do not attend school. Naturally occurring events, such as agriculture migration or natural disasters, could also influence population estimates. Seasonality could also be a factor if populations move when vaccinations are scheduled in local areas. Planning for these known seasonal migration patterns can help ensure more accurate projections of the number of eligible girls who may be available for vaccination. Conflict, famine, and political stability may also be localized events impacting the movement of people. Understanding if this situation is present can help inform the estimates of the target population as well.

ENSURING THAT COLD CHAIN CAPACITY IS ADEQUATE Management of HPV vaccine in local health centres should follow the same procedures as is done for any vaccine requiring continuous cold chain. A quality and recent effective vaccine management (EVM) assessment can inform if any health facilities require cold chain expansion, maintenance or strengthening in advance of HPV vaccine introduction. Similarly, it will be necessary to ensure that the health facility has sufficient vaccine carriers and cold-packs if HPV vaccination will be conducted via outreach to schools and communities. Transportation costs and per diems also need to be included. Vaccine logistics will be impacted by the chosen delivery approach. Offering HPV vaccine throughout the year alongside routine infant vaccinations will have different implications for the logistics, forecasting and supply than providing HPV vaccine only periodically (e.g. once or twice a year). The microplanning process needs to consider this when preparing health facilities for HPV vaccine introduction.

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PLANNING AND COORDINATING LOGISTICS FOR VACCINE DELIVERY AT OUTREACH LOCATIONS IN SCHOOLS AND COMMUNITIES Logistics for vaccinations at outreach locations or at schools requires careful planning and advanced coordination to ensure efficient implementation, as health workers will be leaving the health post. See Box 7 below for a microplanning checklist for HPV vaccination outreach sessions.

Box 7. Microplanning checklist for HPV vaccine delivery at schools and outreach locations • Vaccine delivery outside of health centres may result in additional costs. These costs should be planned for and secured prior to delivery. • Ensure that the human resources needed to carry out the outreach are arranged without disrupting services at the health centre. • Map all health centres and health posts in the district and all schools and outreach locations to be reached. • Coordinate with district education officials to ensure all schools are accounted for in the mapping exercise. • Try to arrange HPV vaccination at schools and outreach locations to be conducted by the nearest health facility/post in that catchment area. This helps to reduce transportation costs, shortens the distance to carry vaccines and supplies, and supports building positive relations between the local staff at health centres with the surrounding community. • Assess opportunities to combine HPV vaccination outreach with other outreach activities for integrated delivery with other health interventions. • Coordinate closely with school administration, headmasters, and education officials to set dates for vaccination that do not conflict with school exams and holidays and which reduce disruption to regular classes. • Pay particular attention to private schools, religious and other schools that are not part of the public school network • Make sure that parents/communities are informed in advance that HPV vaccination will take place, and that consent is given (see section below for consent options) • If an entire group of girls is to be vaccinated at once, the time needed for one health worker to vaccinate twenty girls is approximately one hour. • Districts should consider utilizing more health workers at larger schools or outreach sessions to ensure all girls mobilized for vaccination can be accommodated in a single session. • Repeated visits to schools or outreach locations for girls missed should be balanced against time and financial resources required and available with the number of girls that may possibly be reached. • If good defaulter records are maintained, missed girls can be told to come to the health centre or next outreach session to catch up their vaccination, or they can be vaccinated the next time the health team goes to the school. • Important strategies for missed girls include encouraging teachers to refer girls to the nearest health centre/outreach, reminder text messages to parents or guardians, and community announcements for vaccination days that will include HPV vaccine.

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CONSENT FOR VACCINATION Consent processes for vaccination should be reviewed and determined by countries in accordance to national EPI policies. Specific policies and procedures for obtaining individual informed consent for HPV vaccines will need to consider local infrastructure and resources. For HPV vaccines, some countries have found that the introduction of a new or different consent procedure has led to suspicion that the HPV vaccine is experimental or risky. Therefore, the consent process needs to be carefully planned and implemented. Consent procedures vary by country, and can include: • formal, written consent (e.g. the caregiver signs a form either giving permission or refusing for vaccination of the child) • verbal consent • implied consent As described previously (Key Resource page 21) WHO has developed a short resource document on consent approaches for vaccination of older children.1 When vaccination is carried out in schools, local or national school authorities normally authorize the intervention to take place at their premises. This authorization is needed for planning and implementing the vaccination sessions in schools. The same applies when community or traditional leaders are asked for permission for vaccination to be carried out in their communities. This authorization, however, does not imply informed consent by the individuals in that school or community. In a legal sense, school or local welfare or other community authorities do not have the capacity to consent to medical interventions on behalf of the children in their care. Exceptions, stipulated in local laws and regulations, may exist in defined, special situations. When mandatory vaccination is established in relevant provisions in law, consent may not be required. If the mandatory nature of vaccination is based on policy, or other forms of soft law, informed consent needs to be obtained. Some countries allow individuals to express non-consent (opt-out) and obtain an exemption for mandatory vaccines. For childhood vaccination, parental consent can be implied when a parent voluntarily brings the child to be vaccinated at a health clinic. However, older girls may not be accompanied by parents at the time of HPV vaccination, regardless of location. In these situations, implicit parental consent cannot be as easily assumed, and explicit written or verbal consent may require additional steps. Any explicit consenting or authorization process needs to be accounted for in the microplan and timeline established for HPV vaccine introduction. Regardless of a country’s informed consent policy, information and education to girls, their parents, teachers and the community should be given to allow understanding of the benefits and risks of HPV vaccination and to ensure acceptance. Effective communication strategies are described in the next chapter on communication and social mobilization.

www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/consent_note/en/

6. COMMUNICATION AND SOCIAL MOBILIZATION

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DEVELOPING A COMMUNICATION PLAN Increasing community awareness through timely, complete and appropriate communication is the key to successful and sustainable HPV vaccine introduction. A comprehensive guide entitled HPV vaccine communication: special considerations for a unique vaccine (see Key Resource below) has been developed by WHO to assist countries to implement an effective communication strategy for sensitization and mobilization to improve HPV vaccine uptake. The introduction and continued delivery of any new vaccine requires a communication plan. Countries are encouraged to refer to this guide for detailed advice. The basic elements of a communication plan include the following: 1. A communications team 2. Technical programme objective 3. Situation analysis 4. SMART1 communication objectives 5. Target audiences 6. Messages for each audience 7. Strategies, activities, and channels to reach audiences 8. Branded materials 9. A crisis communication plan 10. Monitoring and evaluation plan 11. Work plan with budget (revised as required)

KEY RESOURCE

HPV Vaccine Communication: Special considerations for a unique vaccine (updated in 2016) Communication is a key component of any successful public health programme, and an investment in communication for HPV vaccine is particularly important, given its unique qualities. This document offers guidance in three main areas: (i) advice on basic communication planning and implementation for immunization; (ii) specific considerations for HPV vaccine; and (iii) crisis communication. It draws on the experiences from countries that have either introduced the vaccine nationally or conducted demonstration projects. It includes advice about cross-sectoral advocacy, team building and formative research; a description of the recommended target groups; the importance of careful planning so that communication reaches hard-to-reach girls; and advice on effective messaging, materials and channels.

http://www.who.int/immunization/documents/WHO_IVB_16.02/en/

SMART Objectives are Specific, Measurable, Achievable, Relevant and Time bound.

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DEVELOPING KEY MESSAGES FOR HPV VACCINES Creating effective messages is not easy. Accurate, technical, culturally appropriate, practical and motivational information must be conveyed in a way that can be easily understood by the different audiences at different times. The level of detail presented must be appropriate for each audience: girls, parents, teachers, health workers, and the wider community. Messages should be clear, simple and accurate. The actual wording of messages should consider culture, language, and literacy, and ensure a call to action. Experience with HPV vaccine to date has provided some evidence about effective messaging. However each country is unique, and formative research, including focus group discussions and key informant interviews, may be needed to develop and test messages about HPV vaccination. Such exercises are part of the community engagement process and signal genuine care about addressing the views of target groups. For HPV vaccine, research can also help to pinpoint colloquial language; culturally-appropriate language and terminology for sometimes sensitive areas such as sexual behaviour and anatomy; and for preferred, trusted information sources and channels (e.g. public announcements, use of mobile phone text messaging (SMS) or social media).

Box 8. Examples of key messages for HPV vaccine acceptability • HPV vaccine for young girls protects them from cervical cancer later in life when they are grown women with families of their own. • Cervical cancer affects the reproductive organs of women and is a leading cause of death among women of child bearing age. • Girls should be vaccinated when they are young before exposure to HPV. • You can protect your daughter and her future by getting her vaccinated. • The vaccine is safe, causes no major side-effects, and will not harm a girl’s ability to have children in the future. • HPV vaccine is available free-of-charge at (location) (date, time). • Most girls should be vaccinated twice, with 6 months (or indicate chosen schedule) between doses. • The government supports HPV vaccination and has added it to the national immunization programme.

IDENTIFYING THE AUDIENCES Because HPV vaccine will be new, targeting an age group not normally included in the EPI schedule, and could have some potential sensitivities, it is important that communication messages reach every group that will have an interest in the vaccine. Each audience should be mapped out, and each will require specific messages – some requiring more information than others. For example, depending on literacy and culture, girls and their parents will require basic information about the vaccine, vaccination programme and schedule, using simple easy-to-understand language. However,

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others in the community such as community and religious leaders, government officials, and health and education authorities may need more targeted messages to foster their understanding of the programme, the government’s rationale for including HPV vaccine in the national immunization schedule, the vaccine safety and the benefit for girls. School headmasters and teachers are also an important audience, especially if they have an active role in supporting vaccinations at school. Health workers will require the most detailed information as they may need to be convinced about the importance of HPV vaccine, and need to provide information and answer questions from parents, girls, and the community, as well as for their own understanding to be able to answer questions they may receive. Professional organizations, cultural and religious organizations, politicians, and the media are also important audiences as they need to support vaccination of their communities.

USING MULTIPLE CHANNELS AND OPPORTUNITIES FOR COMMUNICATION It’s important to use multiple channels to provide and reinforce messages. Country experience has shown that parents’ decisions are heavily influenced by receiving information from sources they trust - principally their families and close friends, local health workers, their teachers and religious leaders. Parents also like to receive information through interpersonal, direct communication and discussions. Materials such as short “frequently asked questions” or simple brochures in locally understood languages may help reinforce verbal messages. A variety of other activities and channels could be considered. These may include public media such as posters, billboards, and announcements in the community, at churches and mosques, or on the radio. In areas with access, television spots, mobile phone text messaging (SMS), and social media may be important and effective communication channels, particularly for young people. A country example showing the range of communication activities used for HPV vaccination is presented below (see Table 5). The timing of communication and social mobilization activities is critical to ensure there is a penetration of information to all audiences in good time prior to HPV vaccination. Each target audience may be different in the intensity and frequency required and this should be included in the communication plan. An example of the timing and frequency of HPV communication is provided in Annex 3.

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Table 5. Example of a communication plan for HPV vaccines AUDIENCE Eligible girls MESSAGES Basic facts about cervical cancer Basic facts about the preventive HPV vaccine Benefits of being vaccinated Their role in HPV vaccination Facts about cervical cancer and prevention Availability of preventive vaccine Facts about the vaccine Age-appropriate ways to discuss cervical cancer with children Their role & responsibility Facts about cervical cancer and prevention Availability of preventive vaccine Facts about the vaccine Age-appropriate approaches to addressing cervical cancer with children Their roles & responsibilities Burden of disease Importance and benefits of prevention Availability of preventive vaccine Facts about the vaccine Key messages to help dispel misinformation Their roles & responsibilities DELIVERED BY Sub-county supervisors Health workers Teachers Parents Mobilizers ACTIVITIES Sensitization meeting Distributing materials Radio messages MATERIALS HPV leaflet

Parents

District Health Team Sub-county supervisors Health workers Teachers Mobilizers

Orientation sessions Distributing materials Radio messages Publish information in local media Community film shows Orientation sessions Distributing materials Radio messages Publish information in local media Community film shows

HPV leaflet Radio messages Articles in local media

School administration, School management and teachers

District Health Team School Management Sub-county supervisors Health workers

HPV leaflet HPV guidebook Radio messages Articles in local media

Community leaders

District Health Team Sub-county supervisors Health workers

Orientation sessions Distributing materials Radio messages Publish information in local media Community film shows

HPV leaflet HPV guide Radio messages Articles in local media

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RUMOURS AND CRISIS MANAGEMENT Experience with HPV vaccine shows that communication crises are fairly common – and often due to rumours and misinformation. A good communication plan can avert these problems, and also help to manage them if a crisis emerges. While HPV vaccines have an excellent safety profile, experience from some countries indicate that misperceptions about HPV vaccine risks can have serious consequences, and in some cases, has led to a complete halt to all HPV vaccination activities in the public sector. Countries should ensure clear communication about the safety and common side effects of the vaccine, together with endorsement from trusted leaders. Communication helps build trust with the public. This involves including information on possible side effects in any education material or messaging used when communicating with parents and the community. Awareness among health workers and the public of possible adverse events will also reduce fear and misunderstanding and facilitate early recognition and treatment of side effects. It is very important to engage the media (through journalist briefings, information packages, etc.) prior to HPV vaccination, because if they are not well informed about the facts media can often amplify any rumours, leading to a larger crisis. Countries should prepare a crisis communications plan to allow for a rapid effective response to AEFIs, anti-vaccine movements, and any allegation that can have a negative effect on public acceptance of HPV vaccines and trust in the immunization programme. Countries should have in place the basic elements of a crisis plan, which may include: • An AEFI committee at different levels which can meet immediately to discuss an action plan; • Identified, well-respected spokespersons at all levels; • Clear channels of communication with various media; • Engaging with credible opinion and traditional leaders to address misconceptions and rumours; • Training of health workers on how to communicate with the public about AEFIs and safety concerns; and • An AEFI action plan with specific roles for immunization programme partners. WHO’s document HPV Vaccine Communication: Special Considerations for a unique vaccine has been updated in 2016 to include the latest information and global experiences with managing HPV vaccine communication crises. See additional Key Resources below.

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KEY RESOURCES

WHO On-line e-Learning Course in Vaccine Safety WHO’s Global Vaccine Safety group has developed an online e-learning course on Vaccine Safety basics to help health workers understand the origin and nature of adverse events, the importance of pharmacovigilance, and risk and crisis communication. The content of this course has been compiled by international vaccine experts committed to the promotion of best practice in the implementation of immunization programmes worldwide. It includes a case-study on how a potential HPV vaccine crisis was averted (http://vaccine-safety-training.org/c-introduction.html). For those who do not have constant internet access the e-learning course is available as a CD-ROM or downloadable PDF. http://vaccine-safety-training.org/home.html Vaccine Safety Events: Managing the Communication Response This manual developed by WHO’s European Regional Office provides practical, informative strategies and tools to help plan and manage a communications response following a vaccine-related event in your local community, at a national level, or beyond. By reading this manual, you will learn how to use communications strategies and tools to increase public trust and confidence in vaccines, and to minimize the negative impact of any vaccine-related event. www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0007/187171/VaccineSafety-Events-managing-the-communications-response-final.pdf

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Box 9. Summary: Communication planning and considerations for HPV vaccine* Communication is: 99A process. People need time to change behaviours – to learn, absorb and confirm information, make a decision to act on it and encourage others to do the same. 99About community engagement. It’s a conversation and not a lecture. 99About equity with plans to engage hard-to-reach populations. 99An investment. Effective communication activities will cost money and time. The return on investment is improved immunization coverage and better health for girls and women. 99Imperfect. Communication involves human beings, and we cannot predict what people will think or do in every situation. HPV vaccine is different: 99Start early. Early planning can lead to on-time implementation. Begin communicating with communities about a month before the vaccine is introduced. 99Build a cross-sectoral team. HPV vaccine introduction involves immunization, education, cancer, sexual and reproductive health, adolescent health, youth, professional associations and other key members of civil society. 99Conduct a situation analysis including formative research if necessary. It’s important to understand how different audiences understand and will respond to HPV vaccine. 99Plan for a multi-year effort. It will take time for HPV vaccine to “settle” in and be accepted as a part of a routine programme. 99There will be concerns. HPV vaccine is new in the country; it is targeted at adolescent girls; it may not seem like a priority, and there may be rumours about whether it’s a “trial”, its safety and about fertility. 99Government endorsement is important for a successful programme. 99Identify and engage all groups that may have concerns. Ensure advocacy plans for them. 99Understand and plan for hard-to-reach girls. Who and where are these girls? In the future, they may have the least access to cervical cancer screening even when it’s available in the country. 99Interpersonal communication from trusted influencers can have the most impact. Train health workers and teachers to communicate effectively about HPV vaccine and ensure religious and community leaders understand and know how to promote it. 99The first year will have some challenges. It’s a new programme and there will be bumps but… 99High coverage can be achieved. HPV vaccine will save lives. Communication has been key to high coverage in countries with successful programmes. *From: HPV Vaccine Communication: Special considerations for a unique vaccine, WHO, updated 2016

7. IMPLEMENTATION – TRAINING, SERVICE DELIVERY AND SUPERVISION

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TRAINING Even though many aspects of HPV vaccine delivery are the same as for other established routine immunizations, health staff will need to receive specific training before implementing HPV vaccination. If prepared well, a two-day training should be sufficient to cover the necessary background information, operational issues and hands-on practice. Ideally, the training for HPV vaccine introduction would be included as a part of any regular annual or refresher training for health workers. Linking training with an annual microplanning activity can also build efficiencies and allow for more integrated planning of vaccine delivery, especially if schools will be used as a location for vaccinations. In cases where schools will have a role in the introduction of HPV vaccine, teachers and headmasters may also need a brief half-day orientation training in accordance to their specific tasks. Having school staff attend the first part of a planned health worker training may help to build trust and facilitate future collaboration. For health workers, WHO has developed a training package of slide sets consisting of seven modules which can be downloaded from the WHO web site1 and adapted by countries: 1. Introduction to HPV infection and cervical cancer 2. HPV vaccine attributes and storage conditions 3. HPV vaccine eligibility and contraindications 4. HPV vaccine administration 5. Recording and monitoring of HPV vaccine doses 6. Communicating about HPV with key stakeholders 7. Taking care of adolescent patients Training materials need to be prepared (or translated) in the appropriate local language and in sufficient quantities. Summarized reference materials and job aids should be developed and given to the participants attending training so that they have information to refer to and to share with others when they return to their post. This is particularly important for cascade training. Interactive, hands-on training, such as field visits, showing videos of correct practices, small group discussions, demonstrations and skills practices are generally more successful techniques for training adults than classroom lectures.

Essential Training Package for 2-dose schedule HPV vaccine introduction: http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/2dose_schedule/en/

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Box 10. Training for HPV vaccination for health workers should include the following: • Brief overview of cervical cancer morbidity and mortality and current strategy of the government for its prevention and control. • Review of the rationale for adding HPV vaccine to the national immunization schedule • Review of all relevant policies, such as population targeted, consent requirements, multi-dose vial policy, etc. • Detail for the HPV vaccine delivery strategy chosen, definition of the target population, location of vaccinations, and frequency of delivery. • Key messages for girls, parents and communities and the social mobilization plan. • Conducting well-organized and efficient immunization sessions. • Adverse events following immunization (AEFI) – how to prevent, detect, treat, and report. • Instruction and practice on how to administer HPV vaccine, including schedule, dosage, storing and handling the vaccine, vaccine vial monitors (VVMs), co-administration with other vaccines, safe injection, and waste management. • Data collection, record keeping and reporting forms for doses delivered, tally sheets, vaccine register, AEFI, etc. • If applicable, seeking opportunities to integrate HPV vaccine delivery with other health or education interventions. • Stock management of HPV vaccine supplies, including how to forecast supplies and wastage rates. • Monitoring and supportive supervision plans. • Microplanning (with schools, if applicable) to ensure that all communities, especially hard to reach, have access to vaccination services. • Elaboration of the detailed timeline/chronogram for HPV vaccine introduction.

SERVICE DELIVERY HOW TO ORGANIZE AN HPV VACCINATION SESSION

Vaccination sessions for HPV vaccine will be similar to those organized for infant immunizations. As with other vaccines, immunization sessions for HPV vaccine should have all the necessary supplies and materials for effective delivery. Supplies include chair and table, water and soap or hand sanitizer, safety boxes with closed lids, waste bags for garbage, and information, education and communication (IEC) materials. All forms and monitoring tools should be brought to every vaccination session, including the vaccination logbook or register, tally sheets, vaccination cards, and AEFI forms in case of immediate reactions. In addition to following all the basic requirements for any injectable vaccine, a few additional steps before and after are required to properly administer HPV vaccine.

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Steps prior to HPV vaccine injection 1. Verify eligibility of the girl 2. Ensure name, address (if collected), and date of birth or age is recorded in vaccine register 3. Ensure girl understands purpose, benefit and risks of vaccination, as well as of not receiving the vaccine 4. If required, check written consent received 5. Verify girl assents to vaccination 6. Ensure no contraindications 7. Check vaccination card and determine if 1st or 2nd dose is due 8. Ensure girl is seated for vaccination 9. Administer vaccine following the procedures for safe injection (see section below)

Steps after HPV vaccine injection 1. All girls are strongly advised to rest for at least 15 minutes after vaccination, in case they experience dizziness or any immediate untoward effects 2. Document dose received and date in vaccine register and vaccination card 3. Remind girl of need and date of next dose, if applicable 4. If all doses have been completed, return completed vaccination card to the girl for safe keeping 5. Should any adverse event occur, manage, document, and report according to established national AEFI guidelines

When HPV vaccination takes place in schools, teachers may be able to assist in mobilizing girls for vaccination, checking registers for eligibility, and providing support to health workers by recording information on vaccination cards and/or registers. A classroom in the school may also be a convenient enclosed space to conduct the vaccination session while minimizing disruptions to the rest of the school. Figure 3 provides an example of the client flow for a school-based vaccination session. PRIVACY

If possible, it may be beneficial that actual vaccination is done privately, rather than in front of the whole group of girls. Fear of pain, or instances of fainting, may affect the larger group. This can cause mass psychogenic reactions and a crisis situation against HPV vaccination. Existence of social media nowadays has led to the rapid spread of fears beyond a single vaccination site or school. Practical suggestions to reduce fear and distress include: • Use a screen for privacy • Have girls wait outside the vaccination room • Manage only small groups of girls at a time Research studies2 have documented that fear of HPV vaccination was promoted by witnessing the fear reactions of peers; perceived judgement by peers; lack of information or misinformation; and being vaccinated later in the day. Fear was moderated by procedural factors, the support of peers, appropriate knowledge, and nurses’ distraction techniques or approach. Fear also affected acceptance of HPV vaccination. 2

Bernard, D. et. al. The domino effect: adolescent girls’ response to human papillomavirus vaccination. MJA, Vol. 194, No. 6, 2011. http:// sanevax.org/wp-content/uploads/2011/03/Domino-Effect2.pdf

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Figure 3. Client flow for school-based vaccinations – an example

Entrance

Waiting Area Recording/Giving Health Messages on the HPV Immunization Schedule Sta ed by: Mobilizer or Volunteer 15 minute Observation Exit

Registration and Screening Sta ed by: Teachers or Volunteers

Immunization and Tallying of Eligible Girls Sta ed by: Health Worker

SAFE INJECTION PRACTICES

As with all other immunizations, HPV vaccine should be delivered with good technique and following the best practices for safe injections: 1. Always follow manufacturer recommendations for use, storage, and handling 2. To minimize risk of injury, prepare work area such that: a. The vaccine administrator is placed between the girl and needles and sharp objects b. Monitoring tools and safety boxes are easily accessible c. Each vaccinator has a designated safety box and can see the entrance hole when discarding needle 3. Wash hands with soap and water and drip dry 4. Prepare each dose immediately before administering. Do not prepare several syringes in advance 5. Check the vial for condition, VVM status, and expiry date. Do not use if the colour of the VVM’s inner square is the same colour or darker than the outer circle, or if packaging is punctured, torn, or damaged, or if vial contains particles or if there is discoloration 6. Use a new auto-disable (AD) syringe for each girl 7. Do not touch any part of the needle 8. Inject entire content of the syringe into the deltoid muscle of the upper arm using a perpendicular 90 degree angle 9. Discard the syringe and needle directly (no recapping) into a safety box immediately after administering the vaccine

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10. Safety box should be a water-proof and tamper-proof container that is securely closed with only a small hole at the top large enough for syringe and needle to enter 11. Do not overfill the safety box. Close the container and seal the opening when the box is ¾ full 12. Keep safety boxes in a dry, safe place until they can be safely disposed 13. Do not dispose of used syringe and needles in an open box or container ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI)3 MONITORING

An adverse event following immunization is any untoward medical occurrence which follows immunization and which does not necessarily have a causal relationship with the use of the vaccine. If not rapidly and effectively dealt with, AEFIs can undermine confidence in a vaccine and ultimately have dramatic consequences for immunization coverage and disease incidence. Although an AEFI can be caused by the vaccine itself, reported AEFIs are more commonly either a coincident event that is not related to the vaccine, due to programmatic or human errors that compromise the vaccine quality, or allergic reactions to components in the vaccine. AEFIs can be classified into 5 categories: 1. Vaccine product-related reaction ÌÌ Caused or precipitated by inherent properties of the vaccine product 2. Vaccine quality defect-related reaction ÌÌ Caused or precipitated by a vaccine due to one or more quality defects of the vaccine product, including the administration device, as provided by the manufacturer. 3. Immunization error-related reaction ÌÌ Caused by inappropriate vaccine handling, prescribing or administration and that thus, by its nature, is preventable. 4. Immunization anxiety-related reaction ÌÌ Arising from anxiety about the vaccination. 5. Coincidental event ÌÌ Caused by something other than the vaccine product, immunization error or immunization anxiety. Common HPV vaccine reactions which resolve spontaneously and rarely require treatment are: • Redness, pain, swelling, or induration at injection site • Fever • Headache, myalgia, arthralgia • Nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain • Pruritis, rash, urticaria • Syncope, dizziness Serious adverse events are extremely rare. Anaphylaxis can be causally related to HPV vaccination and precautions should be taken to avoid vaccinating girls with previous allergic reactions to vaccine components. If anaphylaxis is suspected, the girl should be observed and immediately treated as needed, according to the established protocols of the EPI programme. Emergency kits to treat anaphylaxis should be always available when vaccination is provided. 3

WHO, 2013. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): User manual for the revised WHO AEFI causality assessment classification. http://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/

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WHO produces a series of Information Sheets on the Observed Rate of Vaccine Reactions which are available on the web.4 The Information Sheet on the Observed Rate of Vaccine Reactions for HPV vaccine is provided in Annex 4.

Box 11. HPV Vaccine and the Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) The Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) was established in 1999 to respond promptly, efficiently, and with scientific rigour to vaccine safety issues of potential global importance. The Committee provides independent, authoritative, scientific advice to WHO on vaccine safety issues of global or regional concern with the potential to affect in the short or long term national immunization programmes. On a regular basis, the GACVS has systematically reviewed and investigated safety concerns raised about HPV vaccines. To date, GACVS has not found any safety issue that would alter its recommendations for the use of the vaccine. Concerned about the persistence and public health harm caused by HPV vaccine safety issues based on anecdotal observations and reports in the absence of biological or epidemiological substantiation, in 2014 GACVS issued a statement summarizing their findings over six years. This summary statement, and all other HPV vaccine safety statements (most recent January 2016) and GACVS meeting reports are available at: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/en/ The GACVS continues to closely monitor the safety of HPV vaccines.

Monitoring and reporting of AEFI Monitoring HPV vaccine safety is of particular importance because it is a new vaccine and is administered to an age group not previously targeted for vaccination in many countries. Groups opposed to vaccines for any reason may initiate or perpetuate rumours of vaccine safety and spurious associations with coincident adverse events to discourage HPV vaccination in the population. Because misinformation can be detrimental to vaccine acceptability and vaccination efforts, a robust AEFI monitoring infrastructure is essential to dispel rumours and demonstrate continued safety of HPV vaccines. A system should be in place to facilitate prompt reporting and investigation of AEFIs. The National Regulatory Authority (NRA) and the National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) should take a proactive role in investigation of reports of serious adverse events to verify any link to HPV vaccine and develop communication messages to address rumours. Clear procedures for what should be reported and how are necessary elements of any AEFI reporting system. Health workers should be trained on the recognition of adverse events, completion of the AEFI reporting form, and appropriate notification of supervisors and the district health officer, according to established protocols. Countries should ensure that HPV vaccine adverse event monitoring is fully incorporated within the national AEFI guidelines prior to national introduction. Annex 5 provides an example of an AEFI reporting form for HPV vaccine that can be adapted for country context as well as a generic reporting flow for the AEFI reporting form once completed.

http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/en/

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The WHO Aid memoire for AEFI Investigation and a sample AEFI investigation form can be found in Annex 6. Detailed procedures for reporting AEFIs are described in the WHO Global manual on surveillance of adverse events following immunization, 2014. 5

SUPPORTIVE SUPERVISION Once HPV vaccine is introduced, implementation should be periodically monitored through supportive supervision, which includes “on-the-job” training. Supportive supervision strengthens the capacities of health workers and improves performance; visits can be used to provide feedback, update health staff on this and other vaccinations, enhance motivation, and identify training needs. Supervisor schedules and integrated checklist tools should be adapted to include HPV vaccine. Staff should be specifically asked about HPV vaccine coverage and any problems (supply or demand) that they face with this vaccine. Managers can refer to WHO’s Training for Mid-Level Managers (MLM): Module 4 - Supportive Supervision6 to develop effective supportive supervision programmes and for a sample supervisory checklist that can be adapted to include HPV vaccine.

Box 12. Supportive supervision: • Encourages open, two-way communication; • Builds team approaches that facilitate problem solving; • Focuses on monitoring performance towards goals; • Uses data for decision-making; • Depends on regular follow-up with staff to ensure that new tasks are being implemented correctly. Supportive supervision is helping to make things work, rather than checking to see what is wrong.

5 6

http://www.who.int/vaccine_safety/publications/aefi_surveillance/en/ WHO Training for mid-level managers (MLM): Module 4 – Supportive Supervision, 2008. http://www.who.int/immunization/documents/ MLM_module4.pdf

8. MONITORING AND EVALUATION

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MONITORING TOOLS The main recording and reporting tools that are used for immunization should be adapted to include HPV vaccine. These are: • Immunization register • Tally sheet • Immunization card (Home-based Record) • Defaulter tracking system • Stock record • Integrated monthly report This chapter provides brief highlights. More general information can be found in WHO’s Immunization in Practice: A Practical Guide for Health Staff, Module 6 – Monitoring and Surveillance, 20151. Specifically for HPV vaccine, WHO has also developed a new resource -- HPV Vaccine Coverage Monitoring Tool2 which explains in detail, according to different delivery strategies, how HPV vaccine recording and monitoring tools can be adapted. It includes examples of standardized forms and tables for all levels (service delivery, district, and national). IMMUNIZATION REGISTERS

Immunization registers record doses given to an individual and helps health workers keep track of each dose that has been administered and the completion of the vaccination series. The immunization register is the basis for tracking individual immunization status (should for example, the vaccination card be lost) and for tracking defaulters. Depending on the HPV vaccination delivery strategy that is being used it may not always be possible to take the immunization register away from the health facility. In these circumstances it may be helpful to develop a separate HPV vaccination register or defaulter tracking system using duplicate vaccination cards, or use temporary register sheets which can be copied back into the main register after the outreach has been completed. Each dose of HPV vaccine delivered to every eligible girl should be recorded against their name in the register. When used effectively and the records are organized in manner that facilitates identifying particular children, registers can be an additional tool for health workers to be aware of who has missed doses and allow for tracking of defaulters. An example is provided in Annex 7.

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http://www.who.int/immunization/documents/training/en/ WHO, to be published in 2017

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Box 13. Immunization registers should include the following data: • A unique identification number, if possible; • Registration date (usually the date of the first visit); • Name of the girl; • Date of birth; • Sex of the vaccine recipient (HPV vaccine is only given to girls); • Name and mobile phone number of parent/guardian, if feasible, to facilitate reminders; • Space to record date and dose administered (e.g., dose 1 or dose 2); • Other data of relevance to the immunization programme (including adverse events).

TALLY SHEETS

Tally sheets are the forms that health workers use to document an immunization session by making a record for every dose of vaccine given. Tally sheets should be used at all vaccination sessions whether at the health centre, fixed outreach, school, or conducted by mobile teams. Tally sheets are also useful in tracking both doses delivered and any vaccine doses wasted. An example of a tally sheet for HPV vaccine is provided in Annex 8. It is recommended that the HPV vaccine tally sheet track the doses given by age (this is particularly important if using a school class or grade as the target population). As this might be new for some national immunization programmes, it is advised that health worker training prior to HPV vaccine introduction carefully review the proper method for using the HPV vaccine tally sheet. Supportive supervision visits should also monitor appropriate use and completion of the tally sheet to improve the quality of data reporting. IMMUNIZATION CARDS

Immunization or vaccination cards are an essential tool to track immunization history, and are easily adaptable for HPV vaccine. The vaccination card can: • Enable health workers to determine which doses are due • Serve as a reminder for the next visit/dose • Facilitate coverage surveys • Serve as documented proof of immunization status if required for school entry or for other reasons (i.e. later in life for cervical cancer screening) While it is always desirable to have an immunization card that includes vaccination over a lifetime, it is recognized that many countries are using vaccination cards only for infant vaccination. In these cases, it will be necessary to create a new vaccination card for adolescent vaccinations that includes HPV. Even if HPV is the only vaccine currently given to this age group, it may be sensible to include options for other vaccines to be added (e.g. Td, dengue). (see Annex 9 for an example HPV vaccination card and Key Resource below for an example of such a card that follows the life course). For countries using schools as the HPV vaccination location, the vaccination card is often kept at the school until the series is completed, at which time the card is given to the girl for safe-keeping and documentation of completion of both doses of HPV vaccine.

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KEY RESOURCE

Practical guide for the design, use and promotion of homebased records in immunization programmes This document provides guidance to national immunization programmes on how to improve the design of home based records and how to promote their use among health workers and caregivers. http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/routine/ homebasedrecords/en/

TRACKING DOSES AND DEFAULTERS

As with other vaccinations, it is important to follow-up eligible girls who fail to present for either the first or second dose of HPV vaccine. High levels of defaulting could be an indication of more systemic problems in the community, such as lack of confidence or trust in the vaccine, or in service delivery, such as stock outs. A system to track drop-outs is an integral part of the Reaching Every District (RED) or Community (REC) strategy.3 The RED/REC approach can and should be used to ensure high coverage with HPV vaccine (Box 14).

Box 14. Five “RED or REC” components to increase immunization coverage 1. Planning and management of resources – better management of human and financial resources. 2. Reaching target populations – improving access to immunization services by all. 3. Linking services with communities – partnering with communities to promote and deliver services 4. Supportive supervision – regular on-site teaching, feedback and follow-up with health staff. 5. Monitoring for action – using tools and providing feedback for continuous selfassessment and improvement.

Two common ways of monitoring and follow-up of defaulters are the immunization registers and reminder cards (sometimes called “Tickler Boxes”). (i) Using the immunization register – regularly review the immunization register to identify girls who may have failed to receive their second dose of HPV vaccine when due.

AFRO RED Guide (2008) http://www.who.int/immunization/programmes_systems/service_delivery/red/en/ Immunization in Practice: A Practical Guide for Health Staff, Module 4 –Microplanning for Reaching Every Community (2015) http://www.who.int/immunization/ documents/IIP2015_Module4.pdf?ua=1

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(ii) Reminder cards – another way to identify “drop-outs or defaulters” is to make copies of the vaccination card for HPV vaccine. File a copy of the card in a box with dividers by month as shown below. The reminder card is put in the month that the missed dose of vaccine is due. Health workers can use community messaging, reminders to parents, mobile phone texts, or other mechanisms to send reminders of the need for attending to receive the missed vaccine dose. Tracking every month will provide consistency and make the exercise a regular part of the work of the health centre staff. (iii) Electronic immunization registries (EIRs) – more and more countries will be developing and implementing computerized registries that include records for each child with personal information as well as vaccination data. EIRs allow automating the generation of listings of children who are due for a vaccine or who have missed a dose, as well as sending recall/reminders by phone, email or letters directly from the EIR to consenting users. MONTHLY REPORT

HPV vaccine immunization data should be collected on a monthly basis at each level of the health system, as is done for all other vaccines on the national immunization schedule. This may be done in a form specifically tracking HPV immunization, or as part of the integrated monthly report. The integrated monthly report contains critical data on most of the components of the immunization system in summary format for both easy recording and easy tracking. It is a valuable tool for management of the programme’s achievements and to monitor progress throughout the year. The integrated monthly report should be adapted when HPV vaccine is added to the national immunization schedule. Annex 10 provides an example of a stand-alone monthly report for HPV vaccination. Additional examples of integrated monthly reports, illustrating the summary nature of the data for all vaccines administered in various formats, can be found in the HPV Vaccine Coverage Monitoring Tool4. If the HPV vaccine delivery strategy only provides vaccination periodically (i.e. every 6 months or annually; not continuously throughout the year) then “zero” reporting will be necessary for the months when HPV vaccine is not given. COVERAGE MONITORING

Calculating HPV vaccine coverage is necessary for monitoring the impact of vaccine on a population, as well as for evaluating the performance of a vaccine programme toward meeting objectives. As with other EPI vaccines, administrative coverage can be supplemented by coverage surveys (see coverage surveys below). Since HPV vaccination is recommended as a 2-dose series of vaccines administered 6 months apart to 9-14 year-old girls, HPV vaccine coverage monitoring requires collection of coverage data by dose and by age. At a minimum, the girl’s date of birth or age, date of vaccine administration, and dose number should be recorded each time a vaccine is administered. A coverage monitoring wall chart for HPV vaccination should be maintained and displayed in the health facility. This chart should include the target population of girls at the health facility or catchment area, and record the number of girls vaccinated per month, per dose, over time, until the

WHO, to be published in 2017.

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target is reached. If campaign-style delivery is used, then setting up the charts showing two time points can be used to provide a visual record of the administrative coverage (per outreach per dose). WHO/UNICEF JOINT REPORTING FORM ON IMMUNIZATION

National immunization programmes provide HPV vaccination to different age groups of young adolescent girls or persons. For international comparison of two-dose HPV vaccine coverage and for calculating regional and global coverage for girls by a certain age, all countries are requested to report the number of HPV doses administered by single year of age after national introduction of HPV vaccine to the international community via the WHO/UNICEF Joint Reporting Form on Immunization (JRF). This form is commonly used for all other routine immunizations and has been adapted to accommodate HPV vaccine (see Table 6). Table 6. Excerpt from WHO/UNICEF Joint Reporting Form for HPV vaccine doses administered HPV VACCINE DOSES ADMINISTERED: [YEAR] FEMALES VACCINE ADMINISTERED (AGE IN YEARS) 9 10 11 12 13 14 15+ unknown age *WHO recommends a 2-dose schedule for girls <15 years of age (Position Paper, Oct 2014). If a 2-dose schedule was used, please leave Column C blank. Note: 3rd dose reporting only required for years prior to 2015, when the WHO recommended schedule for HPV vaccine was three doses. Some countries are continuing to use a three dose schedule, particularly if they are targeting girls >15 years of age. Adapted from: WHO/UNICEF Joint Reporting Form, available at: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/ routine/reporting/en/

A. 1ST DOSE

B. 2D DOSE

C. 3D DOSE*

EVALUATION TOOLS WHO has adapted the common evaluation tools so that they may be used for HPV vaccination. These tools measure similar outcomes of programme performance as conducted for other new vaccine introductions, but are modified to accommodate several unique features of HPV vaccine delivery. POST-INTRODUCTION EVALUATION (PIE)

Global experience with the introduction of new vaccines is now very extensive, and most countries have introduced at least one or more new vaccines in the last 10 years. For these reasons, WHO no longer recommends that all countries should conduct a post-introduction evaluation (PIE) 6-12 months following national introduction. More simply, the WHO recommendation is now to combine

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the assessment of any new vaccine introduction with the next scheduled EPI Programme Review or other evaluation opportunity. Nevertheless, given the uniqueness of HPV vaccine, some countries may still wish to conduct a PIE or a smaller scale assessment to evaluate the impact of the HPV vaccine introduction on the country’s immunization programme and to rapidly identify problems needing corrective action that are the result of the introduction or that pre-existed. To assist, WHO has developed a user-friendly PIE tool for assessing the introduction and implementation of HPV vaccination, which includes sample questionnaires and checklists that countries can adapt. Special components deal with involvement of schools and teachers, as well as for more intensive community sensitization and mobilization activities. Copies of the HPV PIE Tool are available from WHO’s Department of Immunization, Vaccines & Biologicals (Contact: vaccines@who.int) EPI PROGRAMME REVIEWS

EPI programme reviews are undertaken every three to five years and should be adapted to include HPV vaccine once it has been introduced. WHO has recently revised its methodology for conducting EPI Reviews which recommends integrating immunization-related programme assessments, where feasible, in order to promote efficiency. If an HPV component will be integrated with the EPI Review, the main objectives and critical knowledge gaps regarding HPV introduction should be considered in the Desk Review stage so that these issues can be addressed through specific lines of questioning included in the review tools. Additional modifications may be required as well, such as interviews with stakeholders or partners concerned specifically with HPV vaccine, and visiting additional sites, such as schools, if applicable. Copies of the EPI Comprehensive Programme Review methodology are available from WHO’s Department of Immunization, Vaccines & Biologicals (Contact: vaccines@who.int) VACCINATION COVERAGE SURVEYS

WHO recommends that national coverage surveys include HPV only when at least a full year of HPV vaccine introduction has occurred (to ensure all eligible girls for that year have the opportunity to complete the 2-dose series prior to the conduct of the survey). National coverage surveys are useful to validate administrative data reported throughout the year and allow for comparisons with coverage achieved in other countries. WHO has recently adapted the vaccination cluster coverage survey manual and it now includes guidance on how to measure HPV vaccine coverage. Even though HPV vaccine delivery strategies may vary, it is recommended that accurate and precise estimates of HPV vaccine coverage be obtained by a certain age, and that if information on coverage by strategy is to be measured, queries about the strategy used to reach the girl and/or oversampling special groups be included. These considerations will help to accommodate sampling issues and hard-to-reach sub-populations (such as out-of-school girls). The working draft of the new WHO Vaccination Cluster Coverage Survey Manual is available at http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/routine/coverage/ en/index2.html

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ANNEXES

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Annex 1. UN POPULATION DIVISION – FEMALE POPULATION BY SINGLE AGE, MAJOR AREA, REGION AND COUNTRY, ANNUAL ESTIMATES 1950-2100 Annual population estimates for single age cohorts for females (and also males) by country are available from the United Nations Population Division website: https://esa.un.org/unpd/wpp/. Single year of age data can be downloaded from tables in Excel format under “Data”, subheading “Interpolated indicators”. The UN Population estimates are revised every two years; the next revision will be in 2017.

1. On the UN Population Division home page, go to “Download Data Files”

2. Under Major topic/Special groupings, select “Interpolated indicators”

3. Select the subgroup in which you are interested (e.g. Age composition: Annual Population by Age - Female)

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4. Download Excel file and filter for the year and country you are looking for.

http://esa.un.org/wpp/Excel-Data/EXCEL_FILES/5_Interpolated/WPP2012_INT_F03_3_POPULATION_ BY_AGE_ANNUAL_FEMALE.XLS

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Annex 2. HOW TO PERFORM A SHAKE TEST HPV vaccine should never be frozen; freezing damages the vaccine. The shake test is used to test a vial that has been suspected of freezing, to see if the vaccine has been damaged by freezing. The below table describes how to perform the shake test. How to conduct a shake test. This protocol must not be altered. There is only one correct way to conduct a Shake Test. When to conduct a shake test. The test procedure described below should be conducted on all suspect batches. In the case of international arrivals, the shake test should be conducted on a random sample of vaccine. However, if there is more than one lot in the shipment, the random sample must include a vial taken from each and every lot. 1. Take a vial of vaccine of the same type and batch number as the vaccine you want to test, and made by the same manufacturer. 2. Clearly mark the vial as “FROZEN.” 3. Freeze the vial in a freezer or freezing compartment of a refrigerator until the contents are completely solid. 4. Let it thaw. Do NOT heat it! 5. Take your “TEST” vial from the batch that you suspect has been frozen. 6. Hold the “FROZEN” vial and the “TEST” vial together in one hand. 7. Shake both vials vigorously for 10–15 seconds. 8. Place both vials on a flat surface side-by-side and start continuous observation of the vials until the test is finished. (NOTE: If the vials have large labels that conceal the vial contents, turn both vials upside down and observe sedimentation in the neck of the vial.)

Use an adequate source of light to compare the sedimentation rates between vials. IF… 9. The TEST vial sediments slower than the 10. Sedimentation is similar in both vials FROZEN vial, OR THEN… The TEST vial sediments faster than the FROZEN vial THEN… 11. Use the vaccine batch. 11. Vaccine damaged: DO NOT USE. Notify your supervisor. Set aside all affected vaccine in a container marked “DAMAGED VACCINE FOR DISPOSAL– DO NOT USE’’ 12. Discard all affected vaccine once you have received permission to do so. 13. Fill in the Loss/Adjustment Form.

(Source: Kartoglu et al. Validation of the shake test for detecting freeze damage to adsorbed vaccines. Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):624-31. doi: 10.2471/BLT.08.056879 http://www.who.int/bulletin/volumes/88/8/08-056879/en/)

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Annex 3. TIMING AND FREQUENCY FOR HPV VACCINE COMMUNICATIONS – A COUNTRY EXAMPLE TIMING At least two weeks prior to vaccinations ACTIVITY Billboards/posters placed at the district centre and in each community Messages broadcast on the district radio station Messages broadcast on the community radio station FREQUENCY Posters can be put up when HPV vaccinations are starting, and should remain until the second dose is complete Messages should be broadcast on district radio for two to three weeks prior to each dose Messages should be broadcast on the local radio station at least two weeks before vaccination, and two or three times per week for two weeks in each community prior to each dose One parent meeting should be held in each community at least one week before dose 1

At least one week prior to vaccinations

Parent meetings held at the school or in the community

Girls’ meetings or information One group discussion or meeting can be held in each sessions held at the school or in school or health facility at least one week before the community dose 1 Messages broadcast on the radio Banners and posters placed at the school and health facility Messages should be broadcast on the radio twice a day during the week before each dose (local, district, and national radio stations can be utilized) Banners and posters should be put up at identified places in each school or health facility at least one week before each dose

Leaflets and information about For each dose, girls and parents should be informed when vaccination will take place in advance of the date of vaccination and any followand location of vaccination sites up vaccination activities that may occur for girls who missed doses. Day of vaccinations Provincial or regional meeting held to launch vaccination District meeting held to launch vaccination A provincial or regional launch meeting can be held on the day of vaccination, attended by provincial/ regional and district staff A district launch meeting can be held at the district health center, district education department, district authority, or district IEC center, attended by heads of community health centers Updated information should be broadcast twice in each community (on and after vaccination day) at the start of a new HPV vaccination programme Girls and parents should be given basic information about the vaccine and HPV, when the next dose should be given and any follow up vaccination activities that may occur for girls who missed doses

Current information on vaccination progress broadcast on the community loudspeaker Leaflets and information provided at vaccination sites

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Annex 4. OBSERVED RATE OF VACCINE REACTIONS – HPV VACCINE INFORMATION SHEET Global Vaccine Safety, Immunization, Vaccines and Biologicals 20, avenue Appia, Ch-1211 Geneva 27

OBSERVED RATE OF VACCINE REACTIONS

HUMAN PAPILLOMA VIRUS VACCINE June 2012

The Vaccines Currently available HPV vaccines are a recombinant viral protein vaccine containing highly purified virus-like particles (VLP) which are the protein shells of the HPV virus (major capsid protein L1) formed by recombinant DNA techniques. The VLP contain no viral DNA. Thus, they cannot infect cells, reproduce or cause disease. The VLP for each virus genotype are purified and then adsorbed onto an adjuvant. The available vaccines differ in the number of HPV genotypes that they contain, the way that they are manufactured and the adjuvant that they contain. Both Bivalent and Quadrivalent vaccines are highly immunogenic and prevent primary infection with the HPV genotypes and prevent CIN 2/3 adenocarcinoma. Pre-licensure trials indicate a broadly similar safety profile for minor and serious adverse events for each of the vaccines. Post-licensure surveillance data concerning the safety profiles for each vaccine have detected no safety issues to date (as at November 2011) except rare reports of anaphylaxis.

Types of vaccines Vaccine antigens Excipients Quadrivalent VLP from genotypes 6, 11, 16, 18 Produced in recombinant S. Cerevisiea culture. Aluminum hydroxyphosphate, Polysorbate 80, sodium borate and L Histidine Bivalent VLP from genotypes 16, 18 Produced in recombinant Baculovirus expression vector system. Aluminum hydroxide plus deacylated monophosphoryl Lipid A used as an adjuvant (AS04)

Adverse events Mild adverse events Local adverse events Injection site pain is very common, having been reported in up to 80% of vaccinees for Bivalent (EMEA CHMP, 2007) and Quadrivalent vaccine (Markowitz et al., 2007). Severe pains (spontaneous pain or pain that prevented normal activity) was reported for approximately 6% (EMEA CHMP, 2007) of vaccinees. In pre-licensure placebo controlled clinical trials using the Quadrivalent vaccine, injection site reactions consisted of pain (84%) erythema (up to 25%) and swelling (25%), with pain occurring more commonly than in the placebo groups - both for saline only placebo (pain - 49%) and aluminium placebo (pain-75%). Local adverse reactions following Bivalent HPV vaccine were similar with 78% of vaccine recipients experiencing injection site pain compared with 52% who received the adjuvant alone or 59% who received Hepatitis A vaccine. In a trial comparing the two HPV vaccines in over 1,000 women aged 18 to 45, local reactions occurred more frequently with Bivalent than Quadrivalent vaccine. Injection site reactions included pain (92.9% Bivalent, 71.6% Quadrivalent), redness (44.3% Bivalent, 25.6% Quadrivalent) and swelling (36.5% Bivalent, 21.8% Quadrivalent) (Einstein et al, 2009). Systemic adverse events In clinical trials prior to licensure of the Quadrivalent vaccine, systemic adverse events were monitored for the first 15 days post vaccination. The only adverse event reported that occurred in greater than 1% of vaccines and occurred more frequently than placebo was pyrexia (10.1 versus 8.4% according to EMEA CHMP (2006), respectively). A number of other systemic adverse events, of minor nature were reported, but these occurred with an occurrence less than a 0.5% difference in the vaccinated group. Mild systemic adverse events possibly related to vaccination included headache, dizziness, myalgia, arthralgia, and gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting abdominal pain). In a direct comparison of the Bivalent and Quadrivalent vaccines, systemic reactions were reported at comparable rates, with the exception of fatigue [49.8% (95% CI: 45.5-54.2) vs. 39.8% (35.6-44.1)] and myalgia [27.6% (95% CI: 23.8-31.6) vs. 19.6% (16.3-23.3)], which were reported more frequently amongst recipients of the Bivalent vaccine (Einstein et al., 2009).

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Severe adverse events

In pre-licensure trials, no severe adverse events attributable to the vaccine were recorded for either the Quadrivalent or Bivalent vaccine. Post-licensure clinical trials have included a randomized comparative cohort study on the safety of the Quadrivalent and Bivalent vaccines in 18-45 year old women. Systemic adverse events were monitored for 7 days and 30 days post vaccination. No clinically relevant differences were seen between the vaccinated groups (Quadrivalent vs Bivalent) with regard to new onset chronic disease which also included new onset autoimmune disease (Einstein MH et al., 2009). Follow-up of this cohort 18 months after the last dose of HPV vaccine (at 24 months) were similar between groups (Einstein MH et al., 2011). HPV vaccine and post-marketing surveillance. As of September 15, 2011, approximately 40 million doses of Quadrivalent vaccine were distributed in the U.S. and VAERS received a total of 20,096 reports of adverse events following Quadrivalent vaccination: 19,075 reports among females and 569 reports for males, of which 504 reports were received after the vaccine was licensed for males in October 2009. Of the total number of reports, 92% were considered to be non-serious, and 8% were considered serious (VAERS 2011). Analysis of the currently available reports has not shown an excessive number of serious or unexpected adverse events (Slade et al., 2009). In particular, further investigation of case reports of Guillain-Barré syndrome, blood clots, and deaths have not revealed any pattern suggesting a causal association with vaccination. Analysis of conditions of interest arising among vaccinated and unvaccinated women using the Vaccine Safety Data link was generally reassuring. A non-significant excess of deep vein thrombosis was observed among women who had other risk factors. One vaccine-associated case of anaphylaxis was observed, with an overall rate of one per 1.7 million doses (95% CI 0.04, 9.3) (Gee et al., 2011). In Australia, over 6 million doses of Quadrivalent vaccine have been used (as of June 2010) with 1534 adverse events reported (Therapeutic Goods Administration, 2008). These reports have included 16 reports of anaphylaxis which met the Brighton case definition for anaphylaxis (Rüggeberg J et al., 2007), and 133 reports of urticarial reactions (or hives). The current estimated rate of anaphylaxis based on doses given in Australia is 2.6 per million. The rate of anaphylaxis following Quadrivalent vaccine based on data from Vaccine Safety Data link in this study was 1.7 cases per million (Gee et al., 2011). The rates for anaphylaxis for other vaccines given to children and adolescents range from 0 to 3.5 per million doses in international studies which have used different case definitions for anaphylaxis (Bohkle et al., 2003). In the United Kingdom, the Commission on Human Medicines (CHM) considered the MHRA’s safety review of Bivalent vaccine and concluded that no serious new risks have been identified during its extensive use in the UK over 2 years, and that the balance of its benefits and risks remains positive. Similarly reassuring data on Bivalent vaccine was obtained in Italy (Gasparini, 2011), Malaysia (ADRAC Bulletin, 2011), and the Netherlands (van Klooster et al., 2011).

Other safety issues

HPV vaccine in combination with other vaccines . Assessment of concomitant use of the Quadrivalent vaccine and recombinant Hepatitis B vaccine showed no increase in adverse events (Reisinger et al., 2010). Concomitant use of the Bivalent vaccine with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. was generally well tolerated (Garcia-Sicilia et al., 2010). HPV vaccine in pregnancy. In the absence of well-controlled studies in pregnant women, vaccination with HPV vaccine is not recommended in pregnancy as a precautionary measure. However, some data is available because pregnant women have been enrolled in phase III clinical trials with known pregnancy outcomes and through the establishment of pregnancy registers. In a combined analysis of pregnancy outcomes for women aged up to 45 years, the administration of Quadrivalent human papillomavirus vaccine to women who became pregnant during the phase III clinical trials did not appear to negatively affect pregnancy outcomes (Garland et al., 2009). A pooled analysis of two randomized controlled trials on the risk of miscarriage with Bivalent vaccine provided no evidence overall for an association between HPV vaccination and risk of miscarriage. Of 517 reports of pregnancies enrolled on a register, rates of spontaneous abortions and major birth defects were not greater than those in the unexposed population (Dana et al., 2009). An analysis of phase III trials and post-marketing data identifying reports of 90 pregnancies within 30 days of vaccination showed no increased risk of spontaneous abortion, fetal malformations, or adverse pregnancy outcomes in the general population (Forinash AB et al., 2011) Syncope in adolescent girls. Post-marketing surveillance has documented a number of cases of syncope in adolescent girls (CDC, 2008). Possibly the rate of syncope is higher when the HPV vaccine is delivered as part of a school programme and vaccine providers should have measures in place to prevent syncope and syncope-related injury from occurring (Bernard DM et al., 2011).

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Summary of mild and severe adverse events - Quadrivalent HPV vaccine Nature of Adverse event Mild Description Rate/doses Local adverse events Injection site reaction Erythema and swelling Severe - injection site erythema and/or swelling > 2 inches in size and pain severe Systemic adverse events; Pyrexia Urticaria Headache Myalgia Arthalgia Gastrointestinal disorders Anaphylaxis

83 per 100 25 per 100 5.7 per 100

13 per 100 3 per 100 26 per 100 2 per 100 1 per 100 17 per 100 1.7 – 2.6 per 106

Severe

Source: European Public Assessment Report (EMEA CHMP, 2006)

Summary of mild and severe adverse events - Bivalent HPV vaccine Nature of Adverse event Generally mild Description Local adverse events Injection site pain2 Swelling 2 Redness Systemic adverse events; Fatigue2 Headache2 Myalgia2 Itching1 Arthalgia2 Gastrointestinal symptoms2 Fever 1 Rash 1 Urticaria 1

Rate/doses 78 per 100 26 per 100 30 per 100 33 per 100 30 per 100 28 per 100 9 per 100 10 per 100 13 per 100 3 per 100 1 per 100 0.46 per 100

Source: Gasparini et al. (2011)1; European Public assessment report, EMEA CHMP (2006)

This information sheet has been developed in close collaboration with the Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS). GACVS experts are independent and have declared no interests related to the expertise displayed in this product. Information displayed has been developed using primary sources such (Plotkin et al., 2008, Institute of Medicine of the National Academies 2011) and from data derived from a literature search on Pubmed in 2008 using key words “vaccine antigen”, “Safety” and “adverse events”. An independent expert p rovided a first draft which was reviewed by nominated experts and the GACVS. Data of different vaccines that may be found in this product should only be compared if there is indication that a comparative randomized controlled trial has been undertaken. The information sheets will be updated as new information may become available at the following web link: http://www.who.int/vaccine_safety/vaccrates/en/index.html

Immunization, Vaccines and Biologicals Department Geneva, 12 March 2012 Quality, Safety & Standards Global Vaccine Safety vaccsafety@who.int

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References ADRAC Bulletin (2011) http://portal.bpfk.gov.my/aeimages/File/MADRAC_BULLETIN_APRIL_2011.pdf. Bernard DM, Cooper Robbins SC, McCaughey KJ, Scott CM, Skinner SR (2011). The domino effect: adolescent girls' response to human papillomavirus vaccination. Med J Aust.; Mar 21;194(6):297-300. Bohlke K, Davis RL, Marcy SM. Braun MM et al. (2003). Risk of anaphylaxis after vaccination of children and adolescents. Pediatrics;112: 815-820. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2008). Syncope after vaccination--United States, January 2005-July 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. May 2;57(17):457-60.Dana A, Buchanan KM, Goss MA, Seminack MM, Shields KE, Korn S, Cunningham ML, Haupt RM. Pregnancy outcomes from the pregnancy registry of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1170-8. Commission on Human Medicines (2010). http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/websiteresources/con096797.pdf (las visited: Sep 2010). 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Comparative immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine: Follow-up from Months 12-24 in a Phase III randomized study of healthy women aged 18-45 years. Hum Vaccin. Dec; 7(12):1343-58. Epub 2011 Dec 1. EMA CHMP (2006). European Public Assessment Report. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000703/WC500021140.pdf, p. 29 ff. EMEA CHMP (2007). European Public Assessment Report. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000721/WC500024636.pdf. Forinash AB, Yancey AM, Pitlick JM, Myles TD (2011). Safety of the HPV Bivalent and Quadrivalent Vaccines During Pregnancy (February). Ann Pharmacother. 2011 Feb 1. [Epub ahead of print]. Garcia-Sicilia J, Schwarz TF, Carmona A et al. (2010). Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health., 46(2):142-51. Garland SM, Ault KA, Gall SA, et al. (2009). Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol;114:1179–88. Gasparini R, Bonanni P, Levi M et al. (2011). Safety and tolerability of Bivalent HPV vaccine: an Italian post-licensure study. Hum Vaccin. 2011 Jan-Feb;7 Suppl:136-46. Epub. Gee J, Naleway A, Shui I et al. (2011). Monitoring the safety of Quadrivalent human papillomavirus vaccine: findings from the Vaccine Safety Datalink. Vaccine. 2011 Oct 26;29(46):8279-84. Epub. Paavonen J, Jenkins D, Bosch FX, Naud P et al. (2007). HPV PATRICIA study group. Efficacy of a prophylactic adjuvanted Bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomized controlled trial. Lancet; 369(9580):2161-70. Pedersen C, Petaja T, Strauss G, Rumke HC, Poder A, Richardus JH, Spiessens B, Descamps D, Hardt K, Lehtinen M, Dubin G (2007). HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network Immunization of early adolescent females with human papillomavirus type 16 and 18 L1 virus-like particle vaccine containing AS04 adjuvant. J Adolesc Health; 40(6):564-71. Plotkin S, Orenstein W, Offit P., eds. (2008). Vaccines. 5th ed. Philadelphia: Saunders/Elsevier. Rüggeberg J, Gold M, Bayas MJ et al. (2007). The Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group. Anaphylaxis: Case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine; 25: 5675–5684. HPV Gardasil and GBS (2008). http://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/hpv/downloads/hpv-gardasil-gbs.pdf (Accessed 10/1/2008). Therapeutic Goods Administration (2008). Advice from the Therapeutic Goods Administration. HPV (Gardasil) http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/gardasil.htm (Accessed 10/1/2008). Institute of Medicine of the National Academies (2011). Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality. The National Academies Press. Markowitz LE, Dunne EF, Saraiya M, Lawson HW, Chesson H, Unger ER (2007). Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5602a1.htm (visited 13 April 2012). Reisinger KS, Block SL, Collins-Ogle M et al. (2010). Safety, tolerability, and immunogenicity of gardasil given concomitantly with Menactra and Adacel. Pediatrics;125(6):1142-51. Epub 2010 May 3. Slade BA, Leidel L, Vellozzi C, et al. (2009). 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Available online: http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/HPV_Vaccine_rates_information_sheet.pdf

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Annex 5. SAMPLE AEFI REPORTING FORM REPORTING FORM FOR ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION (AEFI) *Patient name: *Patient’s full Address: Telephone: Sex:  M  F *Date of birth (DD/MM/YYYY): __ __ / __ __ / __ __ __ __ OR Age at onset :  Years  Months  Days OR Age Group:  < 1 Year  1 to 5 Years  > 5 Years Health facility (or vaccination centre) name: *Name of Vaccines Received *Date of vaccination *Time of vaccination Dose (e. g. 1st, 2nd, etc.) *Batch/ Lot number Expiry date *Reporter’s Name:

Institution / Designation, Department & address:

Telephone & e-mail:

*Adverse event (s):  Severe local reaction  >3 days  beyond nearest joint  Seizures  febrile  afebrile  Abscess  Sepsis  Encephalopathy  Toxic shock syndrome  Thrombocytopenia  Anaphylaxis  Fever≥38°C  Other (specify).................................................................................................. Date & Time AEFI started (DD/MM/YYYY): __ __ / __ __ / __ __ __ __  Hr  Min Was the patient hospitalized?  Yes  No Date patient notified event to health system (DD/MM/YYYY): __ __ / __ __ / __ __ __ __

Describe AEFI (Signs and symptoms):

*Outcome:  Recovering  Recovered  Recovered with sequelae  Not Recovered  Unknown  Died If died, date of death (DD/MM/YYYY): __ __ / __ __ / __ __ __ __ Autopsy done:  Yes  No  Unknown Past medical history (including history of similar reaction or other allergies), concomitant medication and other relevant information (e.g. other cases). Use additional sheet if needed :

First Decision making level to complete: Investigation needed:  Yes  No National level to complete: Date report received at national level (DD/MM/YYYY): __ __ / __ __ / __ __ __ __ Comments:

If yes, date investigation planed (DD/MM/YYYY): __ __ / __ __ / __ __ __ __

AEFI worldwide unique ID : ..................................................

*compulsory field Available online: http://www.who.int/vaccine_safety/publications/en/ 79

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EXAMPLE OF GENERIC REPORTING FLOW FOR REPORTING AEFI

Community/mother/caretaker

Health worker who detects the case

District Rapid Response Team Focal person: District Health O cer

Regional AEFI Coordinator Focal person: Paediatrician at regional referral hospital

National AEFI Task force Focal person: EPI Programme Manager

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Annex 6. AID MEMOIRE FOR AEFI INVESTIGATION AND SAMPLE AEFI INVESTIGATION FORM

WORLD HEALTH ORGANIZATION

  

AIDE MEMOIRE An adverse event following immunization (AEFIs) is a medical incident that takes place after an immunization, causes concern and is believed to be caused by the immunization. Programmes providing immunization services should include a system for AEFI detection and reporting, investigation and management, data analysis, corrective action, relevant communication and evaluation of the system. The ultimate goal of an investigation is to determine whether the vaccine or immunization process is responsible for the reported event(s) or to find another and correct it if possible, and reassure the public. There are 4 possible causes of AEFI: Vaccine reaction: event caused by some component of the vaccine – the active component of the vaccine itself, the preservative, the stabilizer or other. The majority of vaccine reactions are “common” and expected, mild, settle without treatment and have no long-term consequences. More serious reactions are very rare – usually of a fairly predictable (albeit extremely low) frequency; Programme error: event caused by error in vaccine preparation, handling or administration; Coincidence: event where something happens after the immunization but is not caused by the vaccine or the programme; and Injection reaction: event arising from anxiety about the injection (needle). The purposes of investigating AEFI cases are: 1) to confirm a reported diagnosis of AEFI and clarify the details and outcome; 2) to determine whether unimmunized persons are experiencing the same medical event(s); 3) to investigate the link between the vaccine given and the AEFI ; 4) to determine the contribution of operational aspects of the programme to the reported AEFI; 5) to determine whether a reported event was isolated or part of a cluster; 6) to determine the cause of the AEFI so as to provide the best intervention/medical care and take any further action deemed necessary. In most cases, a preliminary investigation of an AEFI can be made by the health worker who detected the case, e.g. a health centre staff member or a nurse or physician in a hospital. Serious AEFI cases or AEFI clusters should be investigated immediately with involvement from central levels including epidemiological and/or clinical expertise. A cluster of AEFIs can be defined as two or more cases of the same adverse event related in time, place or vaccine administered. Inadequate planning or response may lead to a crisis with loss of confidence in the vaccination service. It is essential that programme managers: 1) anticipate the crisis and be prepared to deal with it when it occurs; 2) verify the facts of any event before making any public statement; 3) are familiar with a plan for reacting to any crisis should it happen. If no plan exists programme managers should develop one; 4) be well informed so that appropriate national and regional managers can be rapidly briefed to take charge and deal with political and media enquiries.

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Key data to be collected 1) Data on each patient • demographic data about patient, including a unique case number, age, sex, place of residence, family history; • history of patient’s present illness - symptoms and when each appeared and its duration, treatment, outcome, diagnosis; • history of patient’s past illnesses e.g., reactions to previous vaccine doses, drug allergies; • pre-existing disorders, current medications; • immunization history - vaccine, number of doses received, date, and place of last immunization or immunizations, mode and site of administration; • laboratory results about blood, stool, or other samples, if appropriate and available • full autopsy report with toxicological screening and histopathological analysis • look for common environmental exposures between patients. 2) Data about the vaccine(s) (and diluent if applicable) administered to the patient • Lot number(s) • Expiry date(s) • Manufacturer(s) • Vaccine storage • Identify where the vaccine(s) was distributed • Whether other children were immunized with same lot or same vial at same session and elsewhere • Results of procedures to control vaccine quality • Laboratory test results about vaccine, if appropriate. 3) Programme-related data. • Common practices in storing and handling vaccines, and vaccine administration in the health centre in which the suspected immunization (or immunizations) were given. This may help identify products mistakenly used instead of vaccine or diluent 4) Background data • Establish if cases have been reported from elsewhere and actively look for additional cases among other vaccinees and at large in the community

Did the vaccine or its delivery cause the reactions? It will be necessary to determine if there is a causal association between the vaccine and the adverse event. In each case the following should be considered: Consistency of findings – are all reported AEFIs the same? Temporal sequence – confirm that the symptoms of AEFI occurred only after, not before, the vaccine was given and if the vaccine-event interval is compatible with a vaccine reaction Biological plausibility – does the medical event seem plausibly due to an effect of the vaccine or other concomitant or preceding conditions? Previously known reaction – check if this type of reaction is known to be related to the vaccine and with which frequency Specificity and strength of association – establish if the same events are being reported in unvaccinated persons and if so, how often and if the cluster is limited to one health center or not Concomitant or preceding conditions AEFI evaluation requires a 2 by 2 table of exposures and outcomes and data should be collected in order to more fully complete the table and calculate a risk of event from receipt of the vaccine i.e. (a/a+c)/(b/b+d). Cell a represents case reports only            

Suggested steps for the identification of the most likely cause of a cluster of AEFIs          

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Role of the district/regional manager 1) Training Staff should be trained in diagnosing, treating and reporting of AEFIs, and differentiating between mild, non-significant reactions and more serious events. 2) Supervision Non-serious AEFIs (e.g. abscesses) reported by peripheral health workers should be reviewed with training during site visits. 3) Investigation and collection of data Following a report of a serious AEFI, the manager should be responsible for investigation, collection and reporting of data. This may be under the overall supervision of a national team. 4) Communication The manager or designated person should set up the means for continuous communication between health workers and the community, directly and through the media. The public should be informed frequently about what is being done during an investigation and reassured where necessary. 5) Correction of the problem If an AEFI was caused by programme error the actions to be taken will probably include one or more of the following: • Logistics Improving logistics will be the appropriate response if programme errors can be traced to the lack of appropriate supplies or equipment, or to a failure in the cold chain. • Training Solving operational problems through training will deal with lack of skills and knowledge and with poor attitude. • Supervision Regular supervision and intensified when needed e.g., problems detected in reporting or programmatic errors identified.

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Words of advice • • • • • The investigation should start within 24 hours of notification There is seldom need to test the vaccine unless clearly indicated by the epidemiologic investigation, but cold chain should be maintained A national committee can be very helpful in reviewing the outcome of the investigation and communication of findings Access medical files Rule out alternative aetiologies than the vaccination. The fact that an adverse event of the same nature has been previously related to a particular vaccine does not always mean that the case under investigation is also related to the vaccine Have direct discussions with the patients or parents if possible Additional information on the definitions, monitoring, management and investigation of AEFIs can be found on the World-Wide Web at www.who.int/immunization_safety/en Vaccine Assessment and Monitoring Department of Immunization, Vaccines, and Biologicals World Health Organization 20 avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland Tel: +41 22 791 4468 Fax: +41 22 791 4210 Email: immunizationsafety@who.int

•

Available online: www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/AEFI_Investigation_Aide_Memoire.pdf

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(Only for Serious Adverse Events Following Immunization  Death / Disability / Hospitalization / Cluster)

AEFI INVESTIGATION FORM Basic details

Section A Province/State District Place of vaccination (): Govt. health facility Vaccination in (): Campaign Routine Address of vaccination site: Name of Reporting Officer: Designation / Position: Telephone # landline (with code): Patient Name (use a separate form for each case in a cluster)

Case ID Private health facility Other (specify) _________ Other (specify) _________

Date of investigation: __ __ / __ __ / __ __ __ __ Date of filling this form: __ __ / __ __ / __ __ __ __ This report is: Mobile: First Interim Final Sex: M F

e-mail:

Date of birth (DD/MM/YYYY): __ __ / __ __ / __ __ __ __ OR Age at onset: __

__ years __ __ months __ __ __ days

OR Age group:

< 1 year

15 years

> 5 years

Patient’s full address with landmarks (Street name, house number, locality, phone number etc.):

Name of vaccines/diluent received by patient

Date of vaccination

Time of vaccination

Dose st nd (e.g. 1 , 2 , etc.)

Batch/Lot number Vaccine Diluent Vaccine Diluent Vaccine Diluent Vaccine Diluent Vaccine Diluent Vaccine Diluent Vaccine Diluent Vaccine Diluent Vaccine Diluent Vaccine Diluent

Expiry date

Type of site ()

Fixed

Mobile

Outreach

Other ___________

Date of first/key symptom (DD/MM/YYYY): __ __ / __ __ / __ __ __ __ Time of first symptom (hh/mm): __ __ / __ __ Date of hospitalization (DD/MM/YYYY): __ __ / __ __ / __ __ __ __ Date first reported to the health authority (DD/MM/YYYY): __ __ / __ __ / __ __ __ __ Status on the date of investigation (): Died Disabled Recovering Recovered completely Unknown

If died, date and time of death (DD/MM/YYYY): __ __ / __ __ / __ __ __ __ (hh/mm): __ __ / __ __ Autopsy done? () Yes (date)_______________ No Planned on (date)_____________ Time__________ Attach report (if available)

Section B

Past history of similar event Yes / No / Unkn Adverse event after previous vaccination(s) Yes / No / Unkn History of allergy to vaccine, drug or food Yes / No / Unkn Pre-existing illness (30 days) / congenital disorder Yes / No / Unkn History of hospitalization in last 30 days, with cause Yes / No / Unkn Patient currently on concomitant medication? Yes / No / Unkn (If yes, name the drug, indication, doses & treatment dates) Family history of any disease (relevant to AEFI) or allergy Yes / No / Unkn For adult women  Currently pregnant? Yes (weeks) ______________________ / No / Unknown  Currently breastfeeding? Yes / No For infants The birth was full-term pre-term post-term. Birth weight: Delivery procedure was Normal Caesarean

Criteria

Relevant patient information prior to immunization Finding

Remarks (If yes provide details)

Assisted (forceps, vacuum etc.)

with complication (specify)

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Name

Case ID Number

AEFI Investigation Page 2/4

Section C

Source of information ( all that apply): Examination by the investigator Documents Verbal autopsy Other____________________________ If from verbal autopsy, please mention source ____________________________ Name of the person who first examined/treated the patient:____________________________ Name of other persons treating the patient: _________________________________ Other sources who provided information (specify): ______________________________ Signs and symptoms in chronological order from the time of vaccination:

Details of first examination** of serious AEFI case

Name and contact information of person completing Designation: these clinical details:

Date/time

**Instructions – Attach copies of ALL available documents (including case sheet, discharge summary, case notes, laboratory reports and autopsy reports) and then complete additional information NOT AVAILABLE in existing documents, i.e.  If patient has received medical care  attach copies of all available documents (including case sheet, discharge summary, laboratory reports and autopsy reports, if available) and write only the information that is not available in the attached documents below  If patient has not received medical care – obtain history, examine the patient and write down your findings below (add additional sheets if necessary)

Provisional / Final diagnosis:

Available online: www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/AEFI_Investigation_form_2Dec14.pdf

Annex 7. SAMPLE HPV VACCINE REGISTER (INTEGRATED WITH OTHER VACCINES) RESIDENCE Sex M/F Prov. District Address Telephone Females 9 - 14 years Adolescents 9 - 14 years HPV VACCINATION Td VACCINATION Comments

Region: _____________________ District: ____________________ Health Facility: __________________________________________

No.

IDENTIFICATION

Name

Date of Birth

Dose Dose Dose Dose Dose 1 2 1 2 3 (DATE) (DATE) (DATE) (DATE) (DATE)

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*Please refer to WHO position paper on Tetanus vaccines for recommended schedules: http://www.who.int/immunization/wer8120tetanus_May06_position_paper.pdf

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Annex 8. SAMPLE TALLY SHEET Sample tally sheet to record number of HPV doses given on single vaccination day Date: ___/___/___ Region: _____________ District: _______________ Health Facility:_________ Service Delivery Strategy (circle one): fixed/outreach/school. Location: _____________________ If school, grade: ____________ Total number of eligible girls in the class: _____________ Girls 9 years 10 years 11 years 12 years 13 years 14 years 15 or more years Unknown age HPV first dose (HPV1) Total HPV first dose (HPV2) Total Comments

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Annex 9. SAMPLE VACCINATION CARD Sample vaccination card from South Africa, which includes parental consent and background information on the HPV vaccine. Parent please complete and return to school ID. No. Name: Surname: Date of birth: Name of School:

Basic Education Health

Parent please complete Allergic to any vaccine Severe illness in the last 7 days Any other medical condition:

Y/N

Why HPV Vaccine? Cervical cancer HPV is a viral infection that can cause cervical cancer HPV vaccine Reduces your chances of developing cervical cancer

Name of parent/guardian ____________________________ ___ hereby grant permission for my daughter ____________________________ ___ (Name of daughter) to receive the HPV vaccination. ____________________________ ___ Signature Date: ____________

Signature of Vaccinator

Human Papillomavirus (HPV) Vaccination Card

Grade:

Date:

For o cial use only

Who gets the HPV vaccine? Given to all girls in Grade 4 that are over 9 years Who should not get vaccinated? Girls under 9 years Girls who had a severe illness recently or are very ill now How is it given?

Date

Batch no.

Injection in 2 doses Second dose given 6 months after ﬁrst dose For o cial use only

Keep this card in a safe place. Bring this card along for the next dose.

HPV 1

HPV 2

Dose

Date of Next Vaccine HPV 2

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Annex 10. SAMPLE MONTHLY VACCINATION REPORT Monthly Report – Human Papillomavirus Vaccine Date: ___/___/___ Region: _____________ District: _______________ Target Age/Strategy Pop. 9 years 10 years 11 years 12 years 13 years 14 years 15 or more years Unknown age Total HPV first dose (HPV1) Fixed Outreach School Total Fixed HPV first dose (HPV2) Outreach School Total

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Annex 11. FREQUENTLY ASKED QUESTIONS (FAQS) Why are HPV vaccines needed? Certain human papillomavirus (HPV) types cause cancer, including: cervical, vulvar, vaginal, penile, and anal cancers. Certain HPV types also cause most cases of genital warts. HPV is a common virus that is easily spread by skin-to-skin contact during sexual activity with another person. It is possible to have HPV without knowing it, so it is possible to unknowingly spread HPV to another person. HPV vaccine is an important tool for prevention. These safe, effective vaccines are available to protect against HPV types 16 and 18 that cause approximately 70% of cervical cancers worldwide. How common are the health problems caused by HPV? HPV is the main cause of cervical cancer, the 4th most common cancer in women in the world. Of the 266,000 women who die every year from cervical cancer, over 85% live in developing countries. What WHO prequalified HPV vaccines are currently available? Two HPV vaccines are currently prequalified by WHO. As of 2016, HPV vaccine has been introduced into the national immunization program in more than 65 countries. These vaccines are Cervarix® (GlaxoSmithKline) and GARDASIL® or Silgard® (Merck & Co.). In 2016, a third vaccine (9-valent, GARDASIL 9®) is being reviewed for WHO prequalification. How are the currently available HPV vaccines similar? All vaccines are very effective against diseases caused by HPV types 16 and 18; HPV 16 and 18 cause most cervical cancers, as well as other HPV-associated cancers. All vaccines have been shown to prevent cervical pre-cancers in women. All vaccines are very safe. All vaccines are non-infectious and cannot cause disease. All vaccines are given as injections and require two doses. How are the HPV vaccines different? The vaccines have different adjuvants—a substance that is added to the vaccine to increase the body’s immune response. Two of the vaccines (the quadrivalent and the 9-valent) protect against HPV types 6 and 11, the types that cause most genital warts in females and males. Who should get HPV vaccine? The WHO recommended target population for HPV vaccination is girls who are 9-14 years old. The vaccines are not licenced for use in girls younger than 9 years of age. Why is HPV vaccine recommended at ages 9-14 years old? For the HPV vaccine to work best, it is very important for preteens to get two doses long before any sexual activity with another person begins. It is possible to be infected with HPV the very first time that a person has sexual contact with another person. Also, the vaccine produces higher antibody levels when given at this age compared to older ages.

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What is the recommended schedule (or timing) of the two HPV doses (shots)? Two doses (shots) are recommended 6-12 months apart. What is the maximum interval between HPV doses? If a child received only one dose, and presents again 2 years later, should the series be continued? There no maximum interval between HPV vaccine doses, hence no need to restart the series. The child should be vaccinated and the vaccination recorded as the 2nd dose. What is the minimum interval between doses? HPV vaccine doses should be given at least 5 months apart. If the interval between doses is shorter than 5 months, then a third dose should be given at least 6 months after the first dose. Are the HPV vaccines safe and effective? Most national regulatory agencies, including the Food and Drug Administration in the U.S.A. and the European Medicines Agency, have licensed the vaccines and note them to be safe and effective. Both vaccines have been administered to millions of girls and women around the world without serious side effects. Common, mild side effects included pain where the injection was given, fever, headache, and nausea. As with all vaccines, the safety of these vaccines is monitored very carefully. Ongoing vaccine safety studies continue to show that HPV vaccines are safe. Can HPV vaccines treat HPV infections or cervical cancer? HPV vaccines will not treat or get rid of existing HPV infections. In addition, HPV vaccines do not treat or cure diseases (like cancer or warts) caused by an HPV infection that occurred before vaccination. It is important for adult women to still get cervical cancer screening even if they have completed the HPV vaccine series. How important is it to get HPV vaccine? The HPV vaccines are important tools to prevent cervical cancer caused by HPV types targeted by the vaccine. Should pregnant women be vaccinated? HPV vaccines are not recommended for use in pregnant women. However, studies have shown neither vaccine caused problems for babies born to women who got the HPV vaccine while they were pregnant. Receiving the HPV vaccine when pregnant is not a reason to consider ending a pregnancy. But, to be on the safe side until more is known, a pregnant woman should not get any doses of either HPV vaccine until her pregnancy is completed. What should a woman do if she realizes she received HPV vaccination while pregnant? If a woman realizes that she received HPV vaccine while pregnant, she should wait until after her pregnancy to finish the remaining HPV vaccine doses. Can women with HIV infection be vaccinated? Studies show that HPV vaccination is safe and immunogenic and does not cause problems for HIVinfected women who got the vaccine. HPV vaccine is not contraindicated in HIV-infected women. Girls 9-14 year old who are HIV positive, should however receive an additional dose (3 doses total) to be fully protected Can females with physical disabilities be vaccinated? Yes. Physical handicap is not a contraindication for HPV vaccination.

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Can boys get vaccinated? HPV vaccines are currently not recommended by WHO for administration to boys for prevention of cervical cancer because high vaccine coverage (>70%) in the primary target population of 9-14 year old girls is more cost-effective in reducing cervical cancer than including boys. What should be done if boys are given the HPV vaccine in error? There is no harm for boys to receive HPV vaccine. If boys are accidently given HPV vaccine this is a programmatic error and training/supervision should be undertaken to correct. For ethical reasons and to prevent the spread of rumours, the “mistake” should be explained to the boys and their parents/guardians (emphasizing that it is safe and in countries elsewhere e.g. Austria, Australia, and United States, boys are vaccinated with HPV). If the vaccine used was the quadrivalent or 9-valent (which protect against genital warts) then the 2nd dose should be offered to the boys. As the bivalent vaccine is not licensed for use in boys, a 2nd dose should not be offered. Do people faint after getting HPV vaccines? People faint for many reasons. Some preteens and teen may faint after any medical procedure, including receiving vaccines. It is possible for falls and injuries to occur after fainting. Sitting or lying down for about 15 minutes after a vaccination can help prevent fainting and related injuries.

This document is intended for use by national immunization programme managers and immunization partners to inform the policy discussions and operational aspects for the introduction of HPV vaccine into national immunization programmes and to provide upto-date references on the global policy, as well as the technical and strategic issues related to the introduction of HPV vaccine.

Contact: World Health Organization Department of Immunization, Vaccines and Biologicals CH-1211 Geneva 27 Switzerland Fax: + 41 22 791 4227 Email: vaccines@who.int

ISBN 978 92 4 154976 9

Guia sobre a

INTRODUÇÃO DA

VA C I N A CONTRA O VPH NOS PROGRAMAS

NACIONAIS DE VACINAÇÃO

O Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos agradece aos doadores cujo apoio financeiro não especificado possibilitou a elaboração deste documento. Este documento foi publicado pelo Programa Alargado de Vacinação (PAV) do Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos Esta publicação está disponível na Internet em: www.who.int/immunization/documents Poderão ser solicitadas cópias deste documento, bem como materiais adicionais sobre vacinação, vacinas e produtos biológicos, através dos seguintes contactos: Organização Mundial de Saúde Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos CH-1211 Genève 27 Suíça Fax: + 41 22 791 4227 E-mail: vaccines@who.int Dados de Catalogação de Publicações da Biblioteca da OMS Guia sobre a introdução da vacina contra o VPH nos programas nacionais de vacinação [Guide to introducing HPV vaccine into national immunization programmes] ISBN 978-92-4-854976-2 © Organização Mundial da Saúde 2017 Alguns direitos reservados. Este trabalho é disponibilizado sob licença de Creative Commons Attribution-NonCommercialShareAlike 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/). Nos termos desta licença, é possível copiar, redistribuir e adaptar o trabalho para fins não comerciais, desde que dele se faça a devida menção, como abaixo se indica. Em nenhuma circunstância, deve este trabalho sugerir que a OMS aprova uma determinada organização, produtos ou serviços. O uso do logótipo da OMS não é autorizado. Para adaptação do trabalho, é preciso obter a mesma licença de Creative Commons ou equivalente. Numa tradução deste trabalho, é necessário acrescentar a seguinte isenção de responsabilidade, juntamente com a citação sugerida: “Esta tradução não foi criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A OMS não é responsável, nem pelo conteúdo, nem pelo rigor desta tradução. A edição original em inglês será a única autêntica e vinculativa”. Qualquer mediação relacionada com litígios resultantes da licença deverá ser conduzida em conformidade com o Regulamento de Mediação da Organização Mundial da Propriedade Intelectual. Citação sugerida. Guia sobre a introdução da vacina contra o VPH nos programas nacionais de vacinação [Guide to introducing HPV vaccine into national immunization programmes]. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2017. Licença: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Dados da catalogação na fonte (CIP). Os dados da CIP estão disponíveis em http://apps.who.int/iris/. Vendas, direitos e licenças. Para comprar as publicações da OMS, ver http://apps.who.int/bookorders. Para apresentar pedidos para uso comercial e esclarecer dúvidas sobre direitos e licenças, consultar http://www.who.int/about/licensing. Materiais de partes terceiras. Para utilizar materiais desta publicação, tais como quadros, figuras ou imagens, que sejam atribuídos a uma parte terceira, compete ao utilizador determinar se é necessária autorização para esse uso e obter a devida autorização do titular dos direitos de autor. O risco de pedidos de indemnização resultantes de irregularidades pelo uso de componentes da autoria de uma parte terceira é da responsabilidade exclusiva do utilizador. Isenção geral de responsabilidade. As denominações utilizadas nesta publicação e a apresentação do material nela contido não significam, por parte da Organização Mundial da Saúde, nenhum julgamento sobre o estatuto jurídico ou as autoridades de qualquer país, território, cidade ou zona, nem tampouco sobre a demarcação das suas fronteiras ou limites. As linhas ponteadas e tracejadas nos mapas representam de modo aproximativo fronteiras sobre as quais pode não existir ainda acordo total. A menção de determinadas companhias ou do nome comercial de certos produtos não implica que a Organização Mundial da Saúde os aprove ou recomende, dando-lhes preferência a outros análogos não mencionados. Salvo erros ou omissões, uma letra maiúscula inicial indica que se trata dum produto de marca registado. A OMS tomou todas as precauções razoáveis para verificar a informação contida nesta publicação. No entanto, o material publicado é distribuído sem nenhum tipo de garantia, nem expressa nem implícita. A responsabilidade pela interpretação e utilização deste material recai sobre o leitor. Em nenhum caso se poderá responsabilizar a OMS por qualquer prejuízo resultante da sua utilização. Printed in Switzerland Conceção e paginação: Paprika (Annecy, França) Fotografia: Capa: © UNICEF/UNI89039/Purushotham

Guia sobre a

INTRODUÇÃO DA

VA C I N A CONTRA O VPH NOS PROGRAMAS

NACIONAIS DE VACINAÇÃO

ÍNDICE Abreviaturas� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � VII Sobre este guia� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � IX 1. INTRODUÇÃO�� X Infecção por VPH e cancro do colo do útero � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Vacina contra o VPH: Parte de uma abordagem ampla para a prevenção do cancro do colo do útero� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Vacinas contra o VPH � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Vacinação contra o VPH: Algo novo e diferente para os programas de vacinação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Recomendações da OMS para a Vacinação contra o VPH � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 1 2 4 6 9

2. DECISÕES A NÍVEL DO PAÌS�� 12 Qual deve ser o processo? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 13 Que informações são necessárias? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 14 A vacinação contra o VPH será financeiramente sustentável?� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 15 Qual é a melhor estratégia de administração da vacinação contra o VPH?� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 17 Como pode a vacina contra o VPH ser integrada com outras vacinações ou intervenções de saúde? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 23 Que políticas devem ser implementadas?� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 26 Quem são as partes interessadas a incluir no processo? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 26

3. PLANEAMENTO�� 28 Que planos precisam de ser eleborados ou revistos? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 29 Como planear a introdução nacional? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 29 Como selecionar a população-alvo da vacinação contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 30 Como se pode estimar o número de meninas a serem vacinadas com a vacina contra o VPH? � � � � � 32 Onde se podem encontrar as meninas-alvo da vacinação contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 33 Quanto vai custar introduzir a vacina contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 34 Como coordenar com outras partes interessadas? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 35

4. GESTÃO DAS VACINAS�� 36 Como prever e calcular o aprovisionamento de vacinas necessário para a vacina contra o VPH? � � 37 Que recursos de cadeia de frio serão necessários para a vacina contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 37 Como devem ser armazenadas e manuseadas as vacinas contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 38 Que impacto terá a introdução da vacina contra o VPH na gestão de resíduos? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 41

5. MICROPLANEAMENTO A NÍVEL DISTRITAL�� 42 Verificar a população-alvo estimada� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 43 Garantir que os recursos de cadeia de frio sejam adequados � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 43 Planear e coordenar a logística para a disponibilidade de vacinas em locais como escolas e comunidades � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 44

6. COMUNICAÇÃO E MOBILIZAÇÃO SOCIAL�� 48 Desenvolvimento de um Plano de Comunicação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 49 Criar mensagens chave para vacinação contra o VPH � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 50 Identificar o público-alvo � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 50 Utilizar vários canais e oportunidades para a comunicação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 51 Gestão de crises e rumores � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 53

7. IMPLEMENTAÇÃO – FORMAÇÃO, PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS E SUPERVISÃON�� 56 Formação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 57 Prestação de serviços � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 58 Supervisão formativa � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 63

8. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO�� 66 Ferramentas de monitorização � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 67 Ferramentas de avaliação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 71

ANEXOS�� 74 Anexo 1. D ivisão da população da onu — população feminina por idade, área principal, região e país, estimativas anuais 1950–2100 � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 75 Anexo 2. Como realizar o teste de agitação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 77 Anexo 3. Períodos e frequência para as comunicações da vacina contra o VPH — exemplo de um país � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 78 Anexo 4. Taxa de reações a vacinas observada — vacina contra o VPH� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 79 Anexo 5. Modelo de formulário de notificação de EAPV � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 83 Anexo 6. Memorando para a investigação de EAPV e para o modelo de formulário de investigação de EAPV � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 85 Anexo 7. Modelo de registo de vacinas contra o VPH (integrado com outras vacinas) � � � � � � � � � � � � � � � 89 Anexo 8. Modelo de folha de registo � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 90 Anexo 9. Modelo de cartão de vacinas � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 91 Anexo 10. Modelo de relatório de vacinação mensal � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 92 Anexo 11. Perguntas frequentes � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 93

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ABREVIATURAS CCI Comité de Coordenação Interagências CTC Cadeia de Temperatura Controlada EAPV Evento adverso pós-vacinação GACVS Comité Consultivo Mundial de Segurança das Vacinas GEV Gestão Eficaz das Vacinas GTCV Grupo Técnico Consultivo Nacional sobre Vacinação IARC Agência Internacional para Investigação do Cancro IEC Informação, educação e comunicação MFV/PCV Monitor de frascos de vacina/Pastilha de Controlo da Vacina MS Ministério da Saúde OMS Organização Mundial de Saúde PAV Programa Alargado de Vacinação PPA Plano plurianual PTV Partícula tipo vírus SAGE Grupo Consultivo Estratégico de Peritos de Imunização Seringa AD Seringa descartável «autodestruição» UNESCO Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e a Cultura UNFPA Fundo das Nações Unidas para a População UNICEF Fundo das Nações Unidas para a Infância VIH Vírus da imunodeficiência humana VPH Vírus do papiloma humano

VII

I N T R O D U Ç Ã O D A VA C I N A C O N T R A O V P H

SOBRE ESTE GUIA Este documento destina-se a ser usado por gestores de programas nacionais de vacinação e parceiros de vacinação envolvidos na prestação de apoio aos países durante a implementação. São fornecidas orientações gerais sobre o planeamento da introdução de uma vacina num programa nacional de vacinação no documento intitulado «Princípios e Considerações para adicionar uma vacina a um programa nacional de vacinação: Da decisão à implementação e monitorização», publicado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em 2014 e disponível em http://www.who.int/immunization/ programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en/. Os objetivos específicos deste guia são: • Prestar informaçao à discussões políticas e os aspectos operacionais relativos à introdução da vacina contra o VPH num programa nacional de vacinação. • Fornecer referências actualizadas sobre as políticas globais, bem como sobre os problemas técnicos e estratégicos relacionados com a introdução da vacina contra o VPH num programa nacional de vacinação. A nível global, há quase uma década de experiência na introdução da vacina contra o VPH em dezenas de países com todos os tipos de rendimento. A OMS compilou estas lições e as respectivas implicações na actuação num documento complementar intitulado «Expandir a introdução da vacina contra o VPH», publicado em 2016 e disponível em: http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/scaling-up-intro/en/.

1. INTRODUÇÃO

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INFECÇÃO POR VPH E CANCRO DO COLO DO ÚTERO O cancro do colo do útero é causado pelo vírus do papiloma humano (VPH). Até à data foram identificados mais de 100 tipos de VPH, dos quais cerca de 40 podem infectar a área genital. Dois tipos de VPH de elevado risco, tipos 16 e 18, são responsáveis por cerca de 70% de todos os casos de cancro do colo do útero. O VPH também pode causar outros tipos de cancro anogenital (vagina, vulva, ânus, pénis), cancro da cabeça e pescoço e verrugas genitais tanto em homens como em mulheres. A imunodeficiência é o co-factor do VPH mais forte conhecido e mais determinante no cancro do colo do útero e anal1. Em pessoas que vivem com VIH, comparativamente com pessoas sem VIH, as infeções por VPH têm maior probabilidade de ocorrer, persistir e progredir para cancro. O VPH é transmitido sexualmente e a maioria das pessoas são infetadas em algum momento durante a vida, normalmente logo após o início da actividade sexual. A maioria das infecções são assintomáticas e, normalmente, desaparecem sem qualquer intervenção no período de alguns meses, desaparecendo em cerca de 90% no período de dois anos. Uma pequena proporção das infeções, com determinados tipos de VPH, pode persistir e progredir para cancro. Se uma infecção por tipos de VPH causadores de cancro persistir durante um longo período de tempo, as mulheres podem desenvolver lesões précancerosas que, caso não tratadas, progridem para cancro do colo do útero. Este processo demora em média 20 – 30 anos, desde a infeção ao desenvolvimento de cancro do colo do útero. Embora seja prevenível, de acordo com os dados mais recentes disponíveis (IARC GLOBOCAN 20122), o cancro do colo do útero é o quarto tipo de cancro mais comum em mulheres a nível mundial. Estima-se que a cada ano haja aproximadamente 528 000 novos casos e mais de 266 000 mortes devido ao cancro do colo do útero. Mais de 85% de todos os novos casos e mortes ocorrem em países menos desenvolvidos, em parte porque o rastreio e o tratamento do cancro do colo do útero não estão amplamente disponíveis. As regiões com o risco mais elevado incluem a África Oriental, a Melanésia, a África Austral e a África Central (Figura 1). A menos que sejam implementadas com sucesso medidas de prevenção e controlo do cancro do colo do útero, estima-se que até 2030, sejam diagnosticados anualmente aproximadamente 800 000 novos casos de cancro do colo do útero. A grande maioria destes casos será em países em desenvolvimento.

Denny LA, Franceschi S, de Sanjosé S, et al. Human papillomavirus, human immunodeficiency virus and immunosuppression. Vaccine 2012, 30 Suppl 5:F168–174. Agência Internacional para Investigação do Cancro (IARC), GLOBOCAN 2012: Estimativa da incidência, mortalidade e prevalência de cancro a nível mundial em 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx

I N T R O D U Ç Ã O D A VA C I N A C O N T R A O V P H

Figura 1. Taxas de mortalidade padrão por idade (TMPI) do cancro do colo do útero por país, 2012

VACINA CONTRA O VPH: PARTE DE UMA ABORDAGEM AMPLA PARA A PREVENÇÃO DO CANCRO DO COLO DO ÚTERO

O cancro do colo do útero pode ser prevenido

Desde 2009, a OMS recomenda a inclusão da vacina contra o VPH nos programas nacionais de vacinação em países onde o cancro do colo do útero representa uma prioridade de saúde púbica e onde é exequível a implementação eficaz em termos de custos e sustentável da vacina3. Uma vez que as vacinas contra o VPH não protegem contra todos os tipos de VPH que causam cancro do colo do útero, a introdução da vacina deve fazer parte de uma abordagem coordenada e abrangente do controlo do cancro do colo do útero (Figura 2) que inclui: • Prevenção primária através da vacinação de meninas de 9–14 anos de idade antes da exposição e contração da infeção por VPH; • Prevenção secundária através de rastreio e tratamento de lesões pré-cancerosas em mulheres adultas; • Cuidados terciários e paliativos para mulheres afectadas por cancro do colo do útero. A introdução da vacina contra o VPH não deve ser adiada em países onde as outras intervenções relevantes não estão disponíveis. Pelo contrário, a introdução da vacina contra o VPH pode proporcionar uma oportunidade estratégica importante para melhorar ou estabelecer programas de rastreio e tratamento do cancro do colo do útero, bem como para promover a sensibilização sobre o seu objectivo e sua disponibilidade. 3

http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/

I N T R O D U Ç Ã O D A VA C I N A C O N T R A O V P H

Figura 2. Intervenções programáticas para a prevenção de infeções por VPH e do cancro do colo do útero Prevalência na população (sem escala) Infecção por VPH

Estado pré-canceroso

Cancro

9 anos

15 anos

30 anos PREVENÇÃO SECUNDÁRIA

45 anos

60 anos PREVENÇÃO TERCIÁRIA Todas as mulheres, conforme necessário Tratamento de cancro invasivo em qualquer idade • Cirurgia ablativa • Radioterapia • Quimioterapia

PREVENÇÃO PRIMÁRIA Meninas de 9–14 anos • Vacinação contra o VPH Meninas e rapazes, conforme apropriado • Informações de saúde e avisos sobre o consumo de tabaco* • Educação sexual adaptada à idade e à cultura • Promoção/disponibilização de preservativos para pessoas envolvidas em actividades sexuais • Circuncisão masculina

Mulheres com idade superior a 30 anos Rastreio e tratamento conforme necessário • «Rastrear e tratar» com tecnologia de baixo custo — VIA (inspecção visual com ácido acético) — seguido de crioterapia • Testes de VPH para os tipos de VPH de elevado risco (p. ex. tipos 16, 18 e outros)

* O consumo de tabaco representa um factor de risco adicional do cancro do colo do útero.

LISTA DE VERIFICAÇÃO PARA UM PROGRAMA ABRANGENTE DE PREVENÇÃO E CONTROLO DO CANCRO DO COLO DO ÚTERO 1 Uma plataforma multidisciplinar funcional para promover parcerias e colaborações e deﬁnição da agenda nacional 2 Um plano ou políticas abrangentes sobre prevenção e controlo do cancro do colo do útero 3 Orientações nacionais para proﬁssionais de saúde relativamente a todos os componentes da prevenção e do controlo abrangente do cancro do colo do útero 4 Recursos ﬁnanceiros e técnicos para a implementação do plano ou políticas e garantir que os serviços sejam acessíveis e razoáveis para meninas e mulheres 5 Estratégias de comunicação para educar a comunidade e defender o apoio de políticas nacionais 6 Um plano de formação implementado, bem como mecanismos de supervisão para controlo e garantia de qualidade do programa 7 Vacinação contra o VPH como estratégia baseada na população para uma coorte apropriada no grupo etário-alvo de meninas de 9 e 14 anos de idade 8 Programa de cancro do colo do útero para «rastrear e tratar» todas as mulheres entre os 30 e os 49 anos de idade pelo menos uma vez na vida 9 Um sistema de referenciação funcional que conecte os serviços de rastreio com o tratamento de lesões pré-cancerosas e cancro invasivo 10 Sistemas de monitorização funcionais para seguir a cobertura da vacinação contra o VPH, do rastreio e do tratamento de manutenção 11 Existência de um registo de cancro como parte do sistema de informação de saúde com vista a monitorizar a incidência e a mortalidade do cancro do colo do útero ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔

Adaptado de: Comprehensive cervical cancer prevention and control - WHO guidance, March 2013.

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RECURSOS ESSENCIAIS — Abordagens abrangentes

http://www.who.int/reproductivehealth/ publications/cancers/cervical-cancer-guide/en/

http://www.who.int/reproductivehealth/ publications/cancers/9789241505147/en/

VACINAS CONTRA O VPH As vacinas contra o VPH actualmente aprovadas previnem o cancro do colo do útero através da prevenção da infeção por vários tipos de VPH. As vacinas são mais eficazes quando administradas antes da exposição ao VPH. As vacinas não são terapêuticas e não podem ser utilizadas para o tratamento do cancro do colo do útero ou da infecção por VPH. Estão atualmente pré-qualificadas4 pela OMS duas vacinas contra o VPH: 1. Uma vacina bivalente (Cervarix®, produzida pela GlaxoSmithKline) — confere protecção contra dois tipos de VPH, 16 e 18, responsáveis pela maioria dos cancros do colo do útero; 2. Uma vacina quadrivalente (GARDASIL®/Silgard®, produzida pela Merck & Co5) — confere protecção contra os tipos de VPH 16 e 18, bem como contra os tipos de VPH 6 e 11 que são responsáveis por verrugas anogenitais. Em Dezembro de 2014, a agência americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou a vacina contra o VPH nonavalente da Merck (GARDASIL 9®), que inclui mais cinco tipos de VPH (31, 33, 45, 52 e 58), comparativamente com a vacina quadrivalente. A vacina nonavalente está actualmente a ser submetida a análise da OMS, para pré-qualificação. Em mulheres, a vacina nonavalente está autorizada para a prevenção do cancro do colo do útero, vulvar, vaginal e anal causado por VPH dos tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; de lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas por VPH dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; e de verrugas genitais causadas por VPH dos tipos 6 e 11. 4

A OMS presta um serviço ao UNICEF e outras agências da ONU que compram vacinas, em princípio para determinar a aceitabilidade de vacinas de diferentes fontes de aprovisionamento destas agências. O procedimento detalhado e a lista mais recente das vacinas préqualificadas estão disponíveis para consulta em: http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_system/en/ Fora dos EUA, a Merck é conhecida como MSD Merck Sharp & Dohme.

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Relativamente à vacina contra o VPH nonavalente, a OMS está actualmente a coordenar a análise e a avaliação do aumento da eficiência (carga prevenivel adicionada a doença) de custo-eficácia para a prevenção do cancro do colo do útero com a vacinação contra mais cinco tipos de VPH, em particular em países de rendimento baixo e médio. Esta análise será complementada com acções de modelagem executadas por especialistas independentes. Tabela 1. Resumo das características das vacinas contra o VPH PROPRIEDADES Tipo de vacina BIVALENTE (CERVARIX®) QUADRIVALENTE (GARDASIL®/SILGARD®) Partículas tipo vírus (PTV) Partículas tipo vírus (PTV) de proteína L1 da cápside de proteína L1 da cápside recombinantes recombinantes 16,18 6,11,16,18 Cancro do colo do útero (e lesões genitais prémalignas do colo do útero, vulva e vagina) 31,33 2 0 a 6 meses (sem intervalo máximo, mas sugere-se que não seja superior a 12–15 meses) Injeção intra-muscular Cancro do colo do útero (e lesões genitais prémalignas do colo do útero, vulva e vagina) Verrugas genitais 31,45 2 0 a 6 meses (sem intervalo máximo, mas sugere-se que não seja superior a 12–15 meses) Injeção intra-muscular frasco com 1 dose; MFV/PCV 30 NONAVALENTE (GARDASIL 9®) Partículas tipo vírus (PTV) de proteína L1 da cápside recombinantes 6,11,16,18,31,33,45,52, 58 Cancro do colo do útero (e lesões genitais prémalignas do colo do útero, vulva e vagina) Verrugas genitais Não necessáriaa 2 0 a 6 meses (sem intervalo máximo, mas sugere-se que não seja superior a 12–15 meses) Injeção intra-muscular frasco com 1 dose; MFV/ PCV por determinar

Tipos de VPH na vacina Protecção contra doenças

Protecção cruzada contra tipos de VPH Número de doses necessárias Intervalo entre doses (flexibilidade)

Modo de administração Apresentação e tipo de frasco com 1 dose; monitor de frascos de MFV/PCV 30 vacinas (MFV/PCV) frasco com 2 doses; MFV/PCV 30 Prazo de validade 48 meses a 2–8 °C para frasco com 1 dose; 36 meses a 2–8 °C para frasco com 2 doses; a vacina é sensível à congelação Contraindicações • Reação alérgica grave a qualquer componente da vacina após a administração da primeira dose • Doença febril grave • Gravidez conhecidab a

36 meses a 2-8 °C, a vacina é sensível à congelação

• Reação alérgica grave • Reação alérgica grave a qualquer componente a qualquer componente da vacina após a da vacina após a administração da administração da primeira dose primeira dose • Doença febril grave • Doença febril grave • Gravidez conhecidab • Gravidez conhecidab

A imunidade baseia-se no verdadeiro antigénio L1 da PTV, pelo que não há necessidade de proteção cruzada. Os verdadeiros antigénios da PTV produzem uma resposta imunogénica muito mais forte e duradoura do que qualquer outra obtida através de proteção cruzada. A vacinação inadvertida não é motivo para interromper a gravidez.

Estão disponíveis informações adicionais sobre as diferentes vacinas contra o VPH no sítio web da OMS em: http://www.who.int/ immunization_standards/vaccine_quality/PQ_vaccine_list_en/en/index.html

Em condições especiais, algumas vacinas contra o VPH estão autorizadas para cadeias de temperatura controlada (CTC), o que permite que a vacina possa ser mantida a uma temperatura ambiente não superior a 40 °C durante até 72 horas (ver Caixa 1). 5

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Caixa 1. Cadeia de temperatura controlada (CTC) — Além da tradicional cadeia de frio A «cadeia de temperatura controlada» (CTC) constitui uma abordagem inovadora na gestão de vacinas, permitindo que as mesmas sejam conservadas a temperaturas diferentes das utilizadas na cadeia de frio tradicional (entre +2 °C e +8 °C) durante um período limitado de tempo quando sujeitas a condições controladas e monitorizadas, conforme apropriado, para a estabilidade do antigénio. Uma CTC normalmente envolve um percurso único da vacina para uma temperatura ambiente não superior a +40 °C e durante um número específico de dias, imediatamente antes da administração. A OMS estabeleceu os seguintes critérios programáticos para a rotulagem e a utilização de vacinas numa CTC: 1. A vacina deve ser usada numa campanha ou num contexto estratégico especial. A CTC não está actualmente recomendada para vacinação através dos canais de administração de rotina. 2. A vacina tem de ser capaz de tolerar uma temperatura ambiente de pelo menos +40 °C durante um período mínimo de três dias e deve ser acompanhada por: a. Um monitor de frascos de vacinas (MFV/PCV) em cada frasco; b. Um indicador de limite máximo em cada transportador de vacinas. 3. A vacina tem de estar autorizada pelas autoridades reguladoras competentes para ser utilizada numa CTC, com um rótulo que especifique tais condições. Para obter mais informações, consulte o sítio web da CTC em: http://www.who.int/ immunization/programmes_systems/supply_chain/ctc/en/

VACINAÇÃO CONTRA O VPH: ALGO NOVO E DIFERENTE PARA OS PROGRAMAS DE VACINAÇÃO Para muitos países, a introdução da vacina contra o VPH no programa nacional de vacinação difere da adição de uma nova vacina infantil e é consideravelmente mais complicada. A vacinação contra o VPH tem um número de considerações especiais que oferecem tanto desafios como oportunidades aos programas de vacinação. DESAFIOS:

• Inexistência de plataforma de prestação de serviços (ou interlocutores de vacinação) para aceder a uma nova população-alvo de meninas de 9–14 anos de idade. Embora os programas possam ter experiência em alcançar esta faixa etária com campanhas de vacinação de administração única (p. ex. para sarampo-rubéola, febre amarela, meningite A), a vacina contra o VPH tem um esquema de 2 doses. • Sensibilidades em torno do facto de a vacinação contra o VPH proteger contra uma doença sexualmente transmissível (DST), o facto de ser proporcionada apenas a meninas e as recorrentes preocupações sobre os Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV), bem como a segurança da vacina — apesar do sólido registo de segurança.

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• Requer comunicação e mobilização social robustas para ajudar na aceitação, garantir a conclusão do plano e diminuir os custos relacionados com o rastreio dos casos de abandono. Além disso, é essencial que haja preparação para a comunicação de crises. • Trata-se de uma vacina de perfil excepcionalmente elevado para muitos países, com um vasto leque de partes interessadas (outras vacinas novas ou recentes não tiveram esta variedade, complexidade ou parceiros de relevo). Os programas de vacinação têm de estar preparados para que a vacinação contra o VPH possa ser defendida e/ou liderada por outros profissionais (que podem não estar muito familiarizados com vacinação). • Complexa coordenação e comunicação entre os vários intervenientes (para tomar decisões, planear e implementar). Por ser uma vacinação inclusiva, muitas vezes têm de ser estabelecidas novas estruturas e mecanismos. • Custo — a vacina contra o VPH é relativamente cara, mas os custos operacionais da administração da mesma também são substanciais (dependendo da estratégia, os custos da administração da vacina contra o VPH podem ser consideravelmente superiores aos de novas vacinas infantis). • Novos problemas técnicos ou programáticos, tais como saber localizar correctamente a populaçãoalvo e calcular o seu tamanho e o denominador exacto; adoção de novos métodos de cobertura de monitorização; introdução de processos de consentimento informado; gestão de preocupações de adolescentes; etc. OPORTUNIDADES:

• Demonstrar o compromisso e o progresso do país em planos globais de acção — tais como o Plano de Ação Global de Vacinas (PAGV) 2011–20206 e o Plano de Ação Global para a Prevenção e o Controlo de Doenças não Transmissíveis (DNT) 2013–20207. • Apoiar uma abordagem abrangente para a prevenção e o controlo do cancro do colo do útero, porque a vacinação contra o VPH não protege contra todos os tipos de VPH, pelo que serão igualmente necessários programas de rastreio do colo do útero, em particular em mulheres mais velhas que não conseguiram obter o benefício da vacinação. • Integração da vacinação contra o VPH com a prestação de outros serviços de saúde para crianças de 9–14 anos de idade, proporcionando oportunidades para estabelecer cuidados primários direcionados a uma nova faixa etária de crianças e para fortalecer o sistema de saúde. • Alargamento da base de intervenientes e parceiros na vacinação, incluindo os de saúde reprodutiva, saúde do adolescente, saúde escolar, controlo do cancro, prevenção do VIH e saúde da mulher. • A nova energia vigorosa e a nova advocacia por parte dos vários colaboradores podem criar sinergias, formas de trabalho inovadoras, novas conexões, acesso mais amplo e mobilização de recursos e apoio adicionais para a vacinação. A experiência com a administração da vacina contra o VPH a nível nacional em países de baixo e médio rendimento está em rápido crescimento. Alguns países realizam programas-piloto e outros adoptam as suas abordagens após a introdução nacional. Foram compilados e compartilhados as melhores práticas e os melhores conhecimentos. Tal como com a gestão de qualquer bom programa, a introdução da vacinação contra o VPH exigirá inovação, abertura e flexibilidade para a mudança e um compromisso com processos de melhoria contínua da qualidade. Com base na experiência actual, sabemos que a introdução da vacinação contra o VPH requer trabalho árduo significativo e prolongado, forte vontade política e recursos financeiros adequados.

6 7

http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/en/ http://www.who.int/nmh/events/ncd_action_plan/en/

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RECURSOS ESSENCIAIS

Expandir a introdução da vacina contra o VPH (http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/scaling-up-intro/en/) Este relatório resume as lições-chave e as respectivas implicações na actuação, à medida que os países introduzem e expandem a vacinação contra o VPH como parte de uma iniciativa abrangente que visa reduzir o cancro do colo do útero e a morte associada. Com base na Reunião de Aprendizagem Global sobre a Introdução da Vacina contra o VPH, realizada em Novembro de 2015, este relatório complementa outras iniciativas de compilação de experiências, tais como o projecto Lições Aprendidas* de 2015 do PATH/Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres (LSHTM).

SCALING-UP

HPV VACCINE INTRODUCTION

Especificamente, este relatório fornece experiências, muitas directamente reportadas por gestores de saúde dos países, nas principais áreas de introdução de vacinas: tomada de decisões, planeamento e coordenação, estratégias de administração, comunicação, gestão de crises, monitorização e avaliação, orçamento e sustentabilidade. Este relatório também fornece perspectivas sobre contactos com as populações de difícil acesso e sobre a integração da vacina contra o VPH, tanto na prevenção do cancro do colo do útero como no plano de controlo, e na programação da saúde do adolescente. * http://www.rho.org/HPVlessons/index.htm Centro de informações sobre a introdução da vacina contra o VPH (http://www.who.int/immunization/hpv/en/) O Centro de informações sobre a introdução da vacina contra o VPH é um espaço único para onde se podem encontrar as publicações da OMS, ferramentas e outros recursos importantes sobre a vacina contra o vírus do papiloma humano (VPH). A sua finalidade é ajudar a orientar os gestores das políticas, dos programas e das comunicações relativos à vacina contra o VPH na elaboração de estratégias bem-sucedidas para a introdução e a administração sustentada da vacina contra o VPH a nível nacional. As 5 áreas do Centro de Coordenação de Informações são: APRENDER PLANEAR ALVO ADMINISTRAR COMUNICAR

Aprender sobre o cancro do colo do útero, o VPH e as vacinas contra o VPH.

Decidir e planear a introdução da vacinação contra o VPH.

Compreender e ter como alvo pessoas jovens e aquelas que as influenciam.

Administrar a vacinação contra o VPH tendo em conta os seus desafios particulares.

Comunicar sobre a vacinação contra o VPH utilizando abordagens baseadas na investigação.

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RECOMENDAÇÕES DA OMS PARA A VACINAÇÃO CONTRA O VPH Vacinas contra o vírus do papiloma humano: Documento da posição da OMS — Outubro de 20148 A OMS revisirá outra vez o seu Documento da Posição sobre Vacinas Contra o VPH em 2017, tendo em conta as recomendações de Outubro de 2016 do SAGE. As principais alterações incluirão um enfases nas crianças de 9–14 anos de idade e a recomendação de vacinar múltiplas coortes de idade quando a vacina contra o VPH for introduzida pela primeira vez para resultar num impacto na população mais rápido). A OMS recomenda que as vacinas contra o VPH devem ser incluídas nos programas nacionais de vacinação, desde que: a prevenção do cancro do colo do útero e/ou de outras doenças relacionadas com o VPH constitua uma prioridade de saúde pública; a introdução da vacina seja exequível do ponto de vista programático; esteja garantido o financiamento sustentável; e seja considerada a eficácia em termos de custos das estratégias de vacinação no país ou na região. As vacinas contra o VPH devem ser introduzidas como parte de uma estratégia coordenada e abrangente tendente a prevenir o cancro do colo do útero e outras doenças causadas pelo VPH. Esta estratégia deve incluir educação sobre a redução de comportamentos que aumentam o risco de contração de infeção por VPH, formação de profissionais de saúde e informação de mulheres sobre o rastreio, diagnóstico e tratamento das lesões pré-cancerosas e do cancro. A estratégia deve também incluir um aumento do acesso a serviços de rastreio e de tratamento de qualidade, a tratamento de cancro invasivo e a cuidados paliativos. A introdução da vacina contra o VPH não deve prejudicar nem desviar o financiamento do desenvolvimento ou manutenção de programas de rastreio eficazes do cancro do colo do útero. A vacinação contra o VPH constitui uma ferramenta de prevenção primária e não elimina a necessidade de rastreio numa fase da vida posterior, uma vez que as vacinas não protegem contra todos os tipos de VPH de elevado risco. Devem ser procuradas oportunidades para associar a introdução da vacina contra o VPH à outros programas direcionados a pessoas jovens (p. ex. através de serviços de saúde para o adolescente). No entanto, a introdução da vacinação contra o VPH não deve ser adiada devido à impossibilidade de implementação em simultâneo de outras intervenções relevantes. A experiência com várias estratégias de administração, incluindo as estratégias baseadas em campanhas, unidades de saúde e em locais de proximidade/escolas, continua a aumentar. Os países devem utilizar abordagens que sejam: (i) compatíveis com a respectiva infraestrutura de administração e recursos de cadeia de frio; (ii) comportáveis, eficazes em termos de custos e sustentáveis e (iii) alcancem a maior cobertura possível. Se os países considerarem uma introdução faseada, deve ser dada prioridade às estratégias que incluam populações propensas a ter menos acesso a rastreio de cancro do colo do útero numa fase de vida mais avançada.

http://www.who.int/immunization/documents/positionpapers/en/ 9

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(Continuação...) Faixa etária alvo e calendário de vacinação recomendados • Meninas de 9–14 anos de idade* antes do início da actividade sexual. • 2 doses com um intervalo de 6 meses. • Não há um intervalo máximo entre as 2 doses; no entanto, recomenda-se um intervalo não superior a 12–15 meses para permitir às meninas terminarem atempadamente o calendário antes do início da actividade sexual. • Se o intervalo entre as doses for inferior a 5 meses, deve ser administrada uma 3.ª dose, pelo menos 6 meses após a primeira dose. • Recomenda-se um plano de admistração de 3 doses (ou seja, aos 0, 1–2 e 6 meses) para meninas com pelo menos 15 anos e para meninas com comprometimento da imunidade e/ou infectadas por VIH (independentemente de estarem ou não a receber terapia anti-retroviral). Não é necessário fazer rastreio de infeção por VPH ou por VIH antes da vacinação contra o VPH. Vacinação de rapazes contra o VPH: não é recomendada como prioridade, especialmente num contexto de recursos limitados, uma vez que as evidências disponíveis indicam que a primeira prioridade deve ser a redução do cancro do colo do útero através da vacinação atempada de meninas jovens e de uma ampla cobertura com cada dose. Segurança da vacina: Ambas as vacinas contra o VPH apresentam perfis de segurança e eficácia excelentes. Os eventos adversos pós-vacinação contra o VPH são geralmente não graves e de curta duração. Contra-indicações: Reação alérgica grave a uma dose anterior da vacina ou a um componente da vacina; gravidez; doença febril aguda com gravidade. No entanto, a presença de uma infecção menor, tal como uma constipação, não constitui uma contra-indicação para a vacinação. Co-administração: A vacina contra o VPH pode ser co-administrada com outras vacinas vivas e não vivas utilizando seringas separadas e diferentes locais de injecção. Permutabilidade da vacina: As duas vacinas contra o VPH pré-qualificadas pela OMS têm diferentes características, componentes e indicações. Nos casos em que ambas possam estar a ser utilizadas, devem-se envidar esforços para administrar a mesma vacina para todas as doses. No entanto, se a vacina utilizada para dose(s) anterior(es) for desconhecida ou não estiver disponível, pode-se utilizar qualquer uma das duas vacinas contra o VPH para completar o plano recomendado. Monitorização: Tal como com a introdução de qualquer vacina nova, deve estar em vigor um sistema de vigilância pós-comercialização para monitorizar a segurança. É necessária uma monitorização completa e exacta da cobertura da vacina contra o VPH, por dose e por idade, no sentido de monitorizar o desempenho do programa. A monitorização das doenças provocadas por VPH não constitui um pré-requisito para iniciar a vacinação contra o VPH. No entanto, todos os países devem considerar estabelecer ou melhorar a notificação de registos de cancro abrangentes ou registos específicos de cancro do colo do útero. * A vacinação de meninas adolescentes mais velhas ou mulheres mais jovens é recomendada apenas se for viável, acessível, eficaz em termos de custos e não desviar recursos da vacinação da população-alvo primária (meninas de 9–14 anos) ou de programas eficazes de rastreio do cancro do colo do útero.

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2. DECISÕES A NÍVEL DO PAÌS

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QUAL DEVE SER O PROCESSO? É importante ter um processo sistemático e transparente de tomada de decisão sobre a introdução da vacina contra o VPH no programa nacional de vacinação. Idealmente, deve-se solicitar ao Grupo Técnico Consultivo Nacional sobre Vacinação (GTCV1) ou ao um grupo consultivo independente para a realização de uma análise rigorosa das evidências e a elaboração de uma recomendação independente para o governo nacional. Os membros do GTCV devem ter uma perspectiva da saúde ampla com o intuito de garantir que seja considerado o impacto da vacina contra o VPH (ou qualquer outra nova vacina) no programa de vacinação e no sistema de saúde global. O comité do GTCV e os respectivos membros têm de ser reconhecidos como objectivos e independentes e não podem representar um grupo interessado em particular. A independência do GTCV e a respectiva dependência nas decisões baseadas em evidências reforça a credibilidade da decisão, ajuda a resistir à pressão de grupos de interesse e promove a capacidade de salvaguardar o financiamento do governo e/ ou de doadores para a introdução da vacina. O GTCV opera melhor quando é apoiado por um secretariado ou um subcomité técnico com a missão de recolher e resumir as evidências2. Subsequentemente, o Comité de Coordenação Interagências (CCI)3 pode servir para coordenar actividades dos parceiros e contribuir com financiamento para o programa de vacinação. Tal como com outras decisões relativas ao plano nacional de vacinação, o governo nacional é responsável pela tomada de decisão da introdução (ou não introduzir) da vacina contra o VPH. 1

RECURSO ESSENCIAL

Princípios e considerações para a introdução de uma vacina num programa nacional de vacinação: Da decisão à implementação e monitorização Um guião genérico para países que explica os princípios e os problemas a serem considerados ao introduzir uma nova vacina num programa nacional de vacinação. Descreve o processo e inclui as mais recentes referências e ferramentas/listas de verificação para: • a tomada de decisões sobre vacinas • análises económicas • desenvolvimento de um plano de introdução • cadeia de frio • controlo integrado de doenças e promoção da saúde • segurança de vacinas • comunicações • monitorização Importa realçar que este guia destaca as formas de utilizar a oportunidade de adicionar uma nova vacina para fortalecer os sistemas de saúde e a vacinação. http://www.who.int/immunization/programmes_ systems/policies_strategies/vaccine_intro_ resources/nvi_guidelines/en/

Os GTCV devem ser constituídos por elementos nacionais especialistas num vasto leque de disciplinas — tais como pediatras, especialistas em vacinação e vacinas, epidemiologistas, especialistas em saúde pública, economistas da saúde, especialistas em sistemas de saúde e cientistas sociais — que sejam capazes de analisar os diferentes tipos de evidências científicas e de problemas a serem considerados na tomada de uma decisão informada. Mais informações e referências sobre GTCV estão disponíveis em: http://www.who.int/immunization/sage/national_advisory_committees/ en/ Uma comissão composta por representantes do Ministério da Saúde (MS), da OMS, do UNICEF e de outros parceiros nacionais e estrangeiros com vista melhorar a coordenação entre parceiros com o intuito de apoiar o programa nacional de vacinação.

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Muitas vezes, um promotor ou defensor de alto nível, tal como a Primeira-dama, ou um “campeão” podem ser um impulsionador-chave para iniciar a discussão no país para a decisão sobre a vacinação contra o VPH.. Os gestores de vacinação têm de estar preparados e ter conhecimento de que a primeira expressão de interesse sobre vacinação contra o VPH poderá vir de fora do programa de vacinação, o que reforça a necessidade de o GTCV estar envolvido.

QUE INFORMAÇÕES SÃO NECESSÁRIAS? A decisão de introduzir a vacina contra o VPH tem de considerar o seguinte: • Dados sobre os encargos relativos ao cancro do colo do útero4; • Existência de um plano estratégico nacional para o cancro (ou cancro do colo do útero); • Actual disponibilidade e utilização de outros métodos de prevenção do cancro do colo do útero (p. ex. rastreio e tratamento); • Cobertura da vacinação e experiências de qualquer vacina já administrada a jovens adolescentes; • Estratégia(s) de administração proposta(s) e uma análise da proporção de meninas que seriam alcançadas utilizando a estratégia proposta; • Custo, eficácia em termos de custos5 e comportabilidade; • Capacidade e desempenho gerais do programa nacional de vacinação; • Experiência de introdução da vacina contra o VPH de outros países com um nível similar de desenvolvimento e de capacidade do sistema de saúde.

Se os dados locais estiverem incompletos ou indisponíveis, o projecto GLOBOCAN 2012 da Agência Internacional para Investigação do Cancro (IARC) e da OMS (http://globocan.iarc.fr/) proporciona estimativas da incidência, mortalidade e prevalência dos principais tipos de cancro, a nível nacional, para 184 países do mundo. Para acesso rápido a um resumo sobre o peso que o cancro representa num país ou sobre um tipo de cancro, utilize a opção FICHAS INFORMATIVAS (FACT SHEETS). As fichas informativas são uma coleção de resumos estatísticos para os oito tipos de cancro mais comuns para cada país ou região do mundo. Foram desenvolvidos para proporcionar uma vista geral rápida de estatísticas solicitadas frequentemente relativas à incidência, mortalidade e prevalência. A Interface Rápida do Vírus do Papiloma humano para Modelização e Economia (PRIME) está disponível para aceder à eficácia em termos de custos e aos efeitos na saúde da vacinação de meninas contra o VPH antes do início da atividade sexual em termos do peso do cancro do colo do útero e de mortalidade. Ver Jit, M. et al. (2014). Cost-effectiveness of female human papillomavirus vaccination in 179 countries: a PRIME modelling study. Lancet Vol. 2, No. 7, e404–e414, July 2014. Disponível online em: http://www.thelancet.com/ journals/langlo/article/PIIS2214-109X%2814%2970237-2/fulltext?rss=yes

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EXCERTO DO RECURSO Expandir a introdução da vacina contra o VPH (OMS, 2016) Tomada de decisões: Implicações na actuação 99Obter o apoio de promotores de elevado nível, tal como a Primeira-dama, pode ter um impacto significativo na decisão da introdução da vacina contra o VPH. 99Preparar evidências: Investigar e elaborar relatórios sobre encargos relativos a cancro do colo do útero, eficácia em termos de custos, viabilidade e aceitação proporciona informações importantes para os decisores. 99A coordenação com os intervenientes certos desde o início assegurará que todos os intervenientes estejam na mesa de negociações no momento da tomada de decisões e da implementação. Os Ministérios da Saúde, Educação e Finanças são particularmente importantes. 99Preparar um procedimento que envolva as comissões de políticas, organismos reguladores e processos financeiros e políticos para assegurar que a decisão seja fundamentada nas políticas e no orçamento do país. 99Considerar o financiamento sustentável. As doações e o apoio externo podem ajudar um país a introduzir a vacina contra o VPH a curto prazo, mas os países terão de contribuir com uma porção do financiamento, devendo os promotores ter um plano para salvaguardar o financiamento para uma sustentabilidade a longo prazo.

A VACINAÇÃO CONTRA O VPH SERÁ FINANCEIRAMENTE SUSTENTÁVEL? A sustentabilidade financeira representa um pilar essencial para a introdução de qualquer nova vacina. A sustentabilidade para a administração do programa não consiste apenas na capacidade de comprar a vacina contra o VPH, inclui também o financiamento para as despesas adicionais incorridas na adaptação do programa de vacinação à introdução ou a novas estratégias de administração. Um estudo orçamental representa uma avaliação particularmente importante para a introdução da vacina contra o VPH, uma vez que a população-alvo não fez parte anteriormente do programa de vacinação de rotina, podendo a administração da vacina realizar-se primariamente fora dos centros de saúde (em escolas ou outros locais de proximidade). A OMS desenvolveu uma ferramenta para o Controlo do Custo da Prevenção do Cancro do Colo do Útero (C4P) com o objectivo de ajudar os países a avaliar os custos financeiros e económicos de cinco anos da introdução da vacina contra o VPH (ver Recurso Essencial abaixo).

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RECURSO ESSENCIAL

Manual do utilizador da ferramenta da OMS para o Controlo do Custo da Prevenção do Cancro do Colo do Útero (C4P) A OMS desenvolveu uma ferramenta genérica de orçamentação e planeamento da prevenção e controlo do cancro do colo do útero, que está disponível em inglês e francês. Esta ferramenta ajuda os planificadores e os gestores a elaborar projecções de custos anuais ao longo de um período de cinco anos para expandir as actividades no sistema de saúde. A versão genérica da ferramenta C4P da OMS permite ao utilizador definir diferentes estratégias de administração de vacinas, nomeadamente através de escolas, instalações de saúde ou campanhas, tais como dias nacionais de vacinação. Para além disso, a ferramenta permite uma segmentação subnacional, uma extensa modificação dos comentários, uma abordagem estratégica, uma distribuição de recursos, um reconhecimento de preços em vigor e outras variáveis importantes. Também proporciona acesso a cálculos e pressupostos inerentes transparentes. A ferramenta está prépreenchida com os dados necessários e ligada a fontes de dados.

A ferramenta C4P da OMS é composta por um módulo de vacina contra o VPH e um módulo de rastreio e tratamento do cancro do colo do útero. http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/cervical_cancer_costing_tool/en/

QUE INFORMAÇÕES ESTÃO DISPONÍVEIS SOBRE O PREÇO DAS VACINAS CONTRA O VPH?

O produto vacinal, o respectivo preço e os dados para aquisição são essenciais para prever, orçamentar e identificar um financiamento sustentável para vacinas novas e prioritárias. Em particular, devido ao facto de o preço da vacina ser uma componente importante dos orçamentos de saúde, por isso, o preço de uma vacina representa um factor-chave na decisão de quando adoptar e sustentar novas vacinas. No entanto, muitos países não têm acesso a informações sobre preços de vacinas e podem estar inseguros sobre se são capazes de negociar preços equilibrados e justos junto dos fabricantes. Houve muitos pedidos (particularmente de países de rendimento médio) na Assembleia Mundial de Saúde para uma maior transparência nos preços. Os preços de algumas vacinas são estabelecidos para países específicos e por grandes grupos de aquisições coletivos tais como a Divisão de Aprovisionamento da UNICEF6 e o Fundo Rotativo da PAHO7. A OMS também criou uma plataforma especializada na web de Produtos Vacinais, Preços e Aquisições (V3P) que reúne informações de preços para todas as fontes disponíveis e países participantes (ver Recurso Essencial). São incluídas informações sobre preços de vacinas contra o VPH na V3P.

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http://www.unicef.org/supply/index_57476.html www.paho.org/revolvingfund

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RECURSO ESSENCIAL

Plataforma web de Produtos Vacinais, Preços e Aquisições (V3P) http://www.who.int/immunization/v3p A plataforma web de V3P proporciona informações sobre produtos vacinais e respectivos preços bem como dados para a aquisição, com o objectivo de aumentar a transparência de preços e informar as decisões em torno da introdução e implementação de vacinas.

A base de dados de preços contém informações e análises sobre ôs preços de vacinas e modalidades de aquisição, conforme reportados pelos países e parceiros participantes, incluindo o fundo de maneio da PAHO e a UNICEF.

O repositório de informações contém documentos produzidos pela plataforma de V3P, incluindo orientações para o utilizador e ferramentas, atualizações de projetos e análises.

O portal de recursos é um portal web que facilita hiperligações para sítios web que fornecem informações pertinentes sobre características, preços e dados de aquisição de produtos vacinais.

QUAL É A MELHOR ESTRATÉGIA DE ADMINISTRAÇÃO DA VACINAÇÃO CONTRA O VPH? Decidir a estratégia de administração da vacinação contra o VPH é uma questão importante que tem de ser cuidadosamente considerada por cada país. Os prós e os contras, os custos e o provável sucesso de diferentes estratégias variam de acordo com o contexto específico do país. Em geral, as estratégias ideais para a administração da vacina contra o VPH devem ser: • compatíveis com a infraestrutura de administração de vacinas e os recursos de cadeia de frio existentes; • acessível, custo efectivo e sustentável; • capazes de alcançar a maior cobertura possível. Na prática, os países poderão ter de equilibrar estratégias que maximizam a cobertura com as consideradas mais viável, acessível e sustentável.

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Caixa 2. Uma palavra sobre o custo: Muitos países verificaram que o custo da implementação de um programa de vacinação contra o VPH é significativo. Os custos variam de acordo com o país, estratégia (instalações de saúde, baseada em escolas ou outros locais de proximidade ou campanha), frequência da vacinação (contínua, mensal, periódica) e contexto geográfico (áreas urbanas, rurais, montanhosas, etc.). Os dados preliminares aCtualmente disponíveis baseados na análise da OMS-PATH* sugerem que para os países elegíveis pela GAVI: • Os custos iniciais para a administração da vacina por menina são de aproximadamente 3–5 USD. • Os custos operacionais para a administração de 2 doses por menina elegível são de aproximadamente 3–4 USD. • Durante o ano de introdução, os custos iniciais e operacionais totais para a administração de 2 doses por cada menina elegível são de aproximadamente 5–7 USD (excluindo o custo da vacina). * Adaptado para 2 doses a partir de: Levin A, Wang SA, Levin C, Tsu V, Hutubessy R. Costs of Introducing and Delivering HPV Vaccines in Low and Lower Middle Income Countries: Inputs for GAVI Policy on Introduction Grant Support to Countries. PLoS One, 2014;9(6):e101114.

Ao decidir sobre a estratégia de administração da vacinação contra o VPH, é importante priorizar duas considerações: 1. Alcançar meninas que, numa fase da vida posterior, terão menor probabilidade de ter acesso ao rastreio do cancro do colo do útero; 2. Sempre que possível, selecionar abordagens que proporcionem oportunidades para a integração com outros serviços de saúde para o adolescente. É provável que uma única estratégia de administração não seja capaz de satisfazer todos os objectivos do programa. Em última análise, poderá ser necessária uma combinação de estratégias para se alcançar uma cobertura elevada e evitar a paralisação dos serviços estabelecidos, optimizando recursos simultaneamente. Para a vacinação contra o VPH, há várias estratégias normalmente utilizadas: • Administração de vacinas em unidades de saúde • Administração de vacinas através de locais de proximidade: ÌÌ Locais de proximidade baseados em escolas ÌÌ Outros locais de proximidade • Administração de vacinas através de campanhas Cada estratégia tem os seus prós e contras. Poderá ser necessário utilizar uma combinação de estratégias para garantir o acesso de todas as meninas elegíveis. Isto é particularmente relevante se as meninas jovens-alvo da vacinação contra o VPH viverem tanto em comunidades urbanas como rurais, incluindo locais distantes de unidades de saúde, e se uma proporção das mesmas forem residentes temporárias e/ou sem-abrigo. ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH EM UNIDADES DE SAÚDE

À semelhança do programa de vacinação infantil, esta abordagem fornece vacinação contra o VPH a meninas elegíveis em unidades de saúde fixas. Esta estratégia reduz os custos para o sistema de

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saúde com transporte e pessoal (tais como subsídios de deslocação), uma vez que são as meninas que se deslocam às unidades de saúde. Tanto os países de rendimento elevado como os de baixo rendimento demonstraram que é possível alcançar uma cobertura nacional da vacina contra o VPH superior a 70% através da disponibilização da vacinação nos centros de saúde. Esta estratégia também demonstrou alcançar uma maior cobertura quando disponibilizada na forma de «dias de vacinação», com menores incentivos para as meninas participantes, tais como curtos períodos de espera, música, grupos de discussão e/ou vídeos na sala de espera. No entanto, uma estratégia de administração em unidades de saúde fixas poderá não ser eficaz se as meninas tiverem dificuldade de se deslocarem ao local (por exemplo, se o horário de funcionamento não for prático ou se por algum motivo se sentirem envergonhadas ou desconfortáveis) ou se a maioria das meninas não tiver acesso fácil a unidade de saúde. As escolas ou os programas de saúde escolar podem ter um papel activo numa estratégia de administração em unidades fixas. Por exemplo, em alguns países, as escolas são notificadas para levarem as meninas às instalações de saúde (ou à sessão agendada no local de proximidade mais perto) numa data específica para serem vacinadas. ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH ATRAVÉS DE LOCAIS DE PROXIMIDADE

No contexto da vacinação, o termo «local de proximidade» refere-se a qualquer estratégia que exija que os profissionais de saúde se desloquem das unidades de saúde, levem as vacinas e prestam serviços de vacinação em locais fixos ou móveis próximos de um número elevado de meninas com idade-alvo. Alguns exemplos de locais de proximidade são centros comunitários, edifícios escolares e, se apropriado, com o apoio dos responsáveis, locais de culto e outros lugares onde as pessoas tendem a se reunir. Estratégia (de locais de proximidade) baseada em escolas Para as meninas que vivem em comunidades distantes ou que não se conseguem deslocar a serviços clínicos, a vacinação baseada em escolas representa uma estratégia potencial. Para seleccionar meninas elegíveis para a vacinação, uma estratégia baseada em escolas poderá escolher direccionar a vacinação a todas as meninas de um ou mais anos escolares/classes/turmas, embora também seja aceitável utilizar critérios de elegibilidade baseados na idade. Uma estratégia baseada em escolas pode servir como uma oportunidade para criar ou fortalecer serviços de saúde escolar e melhorar a educação e a comunicação na saúde. Quando numa escola existirem programas de saúde escolar e um profissional de saúde designado fornecer serviços de saúde regulares na mesma, este profissional pode receber formação e ser encarregado da vacinação de meninas da idade-alvo contra o VPH, como parte das suas funções de saúde escolar (se a legislação nacional o permitir). Os custos operacionais de adicionar a administração da vacina contra o VPH a uma infraestrutura de programas de saúde escolar existente e já financiada poderão ser mínimos (assumindo que os custos de salários, ajudas de custo e transporte já estão contemplados no orçamento de saúde). Se, no entanto, não existir um programa de saúde escolar com uma equipa de saúde designada, uma estratégia de administração baseada em escolas exigirá que a equipa de saúde se ausente dos centros de saúde durante vários dias para alcançar todas as escolas na sua área de actuação. Esta implementação pode revelar-se dispendiosa (são necessários recursos adicionais) e perturbadora dos serviços regulares. Também se poderá revelar ineficiente se o número de matrículas na escola de meninas da idade-alvo for baixo.

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Para garantir um acesso equitativo à vacina contra o VPH, quando houver uma grande proporção de meninas elegíveis não matriculadas na escola ou taxas de absenteísmo elevadas, uma estratégia baseada em escolas tem de ser complementada por outras iniciativas de forma a alcançar as meninas que não vão à escola. Os professores e os trabalhadores e líderes da comunidade podem desempenhar papéis importantes na identificação destas meninas, educando-as, motivando-as e ajudando-as a aceder aos serviços de vacinação noutros locais. RECURSO ESSENCIAL

Ferramenta de avaliação da preparação para vacinação em escolas Antes de implementar programas de vacinação em escolas, os países têm de ser capazes de avaliar os recursos, os pontos fortes e os pontos fracos das respectivas escolas e sistemas de saúde que darão apoio a tais programas. Realizar uma avaliação da preparação vai auxiliar os países nas suas decisões e planeamento, podendo no entanto também ser utilizada por países que pretendam melhorar o desempenho das respectivas actividades de vacinação escolar existentes. Os 3 principais propósitos da ferramenta de avaliação da preparação para vacinação em escolas são:

1. Auxiliar os Ministérios da Saúde e da Educação na determinação, monitorização e melhoria da preparação global do seu país para realizar actividades de vacinação em escolas. 2. Fornecer uma ferramenta fácil de utilizar para avaliar a capacidade global e os pontos fortes e fracos de um país na implementação de actividades de vacinação em escolas. 3. Orientar um processo para melhorar a nível global a preparação e a iniciação de um novo programa de vacinação em escolas ou aperfeiçoar um programa já existente. Apesar de esta ferramenta de avaliação da preparação ser especificamente concebida para avaliar a preparação de todo o país para implementar a vacinação em escolas, também poderá fornecer informações úteis para avaliar e posteriormente melhorar serviços de saúde escolares mais abrangentes. http://www.who.int/immunization/hpv/plan/school_readiness_assessment_tool_who_2013.pdf As estatísticas educacionais, tais como as obtidas pela UNESCO8, podem ser úteis para compreender o perfil etário de quem frequenta e de quem não frequenta a escola. Outro recurso consiste nos registos é a ferramenta disponível online «Todos na escola, fora da escola»9. Outras estratégias de locais de proximidade Quando uma grande proporção da população reside em áreas com acesso limitado a unidade de saúde e a escolaridade das meninas da idade-alvo é baixa, uma estratégia de administração de proximidade num local conveniente (p. ex. no mercado ou em locais de reunião da comunidade) poderá ser apropriada e ajudar a garantir oportunidades de vacinação equitativas para as meninas «de difícil acesso».

8 9

http://www.uis.unesco.org/_LAYOUTS/UNESCO/oosci-data-tool/index-en.html#en/cover http://allinschool.org/resources/reports/

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As sessões de proximidade devem ser planeadas para garantir que as doses necessárias de vacinas contra o VPH cheguem a todas as meninas. O intervalo entre 2 doses de vacina contra o VPH tem de ser de pelo menos 5 meses. Portanto, as sessões de proximidade de vacinação contra o VPH poderiam ser planeadas a cada 6 meses, ou até anualmente, para alcançar todas as meninas-alvo com 2 doses. Dependendo do plano da sessão de proximidade de vacinação infantil, poderá ser possível combiná-lo com a sessão de proximidade de vacinação contra o VPH (ou seja, disponibilizar a vacinação contra o VPH na sessão de proximidade de vacinação infantil). Isto exige um bom nível de comunicação e mobilização social para que as meninas sejam informadas de que está a se ministrar uma vacina para o seu grupo etário. Conforme mencionado anteriormente, alguns países estão a tentar uma abordagem na qual notificam as escolas para levarem as meninas à sessão de proximidade (ou unidades fixas) programada mais próxima para vacinação contra o VPH. ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS ATRAVÉS DE CAMPANHAS

Em algumas circunstâncias, poderá haver vantagens ou oportunidades na administração da vacina contra o VPH através de uma estratégia de campanha de vacinação em grande escala. Por exemplo, se um país puder suportar os custos associados e pretender alcançar toda a coorte de meninas de 9–14 anos de idade quando a vacina contra o VPH é introduzida pela primeira vez, poderá ser uma opção planear duas rondas de dias de vacinação nacional contra o VPH com um intervalo de 6 meses ou uma campanha anualmente. Alguns países utilizaram os dias de campanhas existentes, por exemplo, dias/semanas da saúde da criança ou actividades de vacinação suplementar (AVS) contra sarampo/rubéola ou toxóide tetânico (TT), e adicionaram com êxito a vacinação contra o VPH. No entanto, na maioria das vezes a frequência das oportunidades de campanhas que poderia incluir a vacinação contra o VPH é insuficiente para garantir a administração da vacina contra o VPH numa base de rotina, ano após ano. Não obstante, as campanhas podem ser úteis para «dar um pontapé de saída» às actividades. Em países com populações muito reduzidas e de difícil acesso (por exemplo os estados insulares), a utilização de uma estratégia de campanha para a vacinação contra o VPH poderá ser a opção mais prática e eficaz em termos de custos. Tais países poderiam realizar uma campanha (em duas rondas num ano ou anualmente durante dois anos consecutivos) que alcançasse todas as meninas de 9–14 anos. Esta estratégia poderia ser repetida a cada 5 anos para garantir uma cobertura completa da seguinte coorte de meninas de 9–14 anos. É importante referir que qualquer estratégia de campanha para a administração da vacina contra o VPH tem de assegurar o registo das doses administradas no cartão de vacinas das meninas. (Ver Recurso Essencial na página 69: Guião prático para a concepção, utilização e promoção de registos caseiros em programas de vacinação) A Tabela 2 fornece um resumo das considerações para as diferentes estratégias de administração da vacinação contra o VPH. Na prática, terá de se realizar um balanço dos prós e dos contras. Os países poderão ter de considerar compensações entre estratégias que maximizam a cobertura e aquelas que são mais viáveis, acessíveis e sustentáveis. Em última análise, poderá ser necessária uma combinação de estratégias para se alcançar uma cobertura elevada, optimizando os recursos simultaneamente. Para obter mais informações sobre experiências de países na utilização de diferentes estratégias de administração da vacina contra o VPH e o modo de alcançar meninas de difícil acesso, consulte o documento complementar «Expandir a introdução da vacina contra o VPH» (OMS, 2016).

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Tabela 2. Considerações para as diferentes estratégias de administração da vacinação contra o VPH ESTRATÉGIA DE ADMINISTRAÇÃO LOCAIS DE PROXIMIDADE CONSIDERAÇÕES INSTALAÇÕES DE SAÚDE As meninas têm de se deslocar ao centro de saúde Os pais poderão estar presentes no momento da vacinação Não requer que os profissionais de saúde abandonem o posto LOCAIS DE PROXIMIDADE BASEADOS EM ESCOLAS Se as matrículas forem elevadas, será vacinado um grande número de meninas ao mesmo tempo Requer que os profissionais de saúde se desloquem à escola Processo de consentimento parental Os professores podem ajudar nas sessões de vacinação Meninas que vão à escola As escolas podem ajudar a sensibilizar e a mobilizar pais/ comunidades Requer pelo menos 1–2 visitas às escolas por ano As matrículas podem permitir estimativas do aprovisionamento de vacinas LOCAIS DE PROXIMIDADE NA COMUNIDADE Uma variedade de locais possíveis Poderá precisar de iniciativas de comunicação especiais para garantir que as meninas vão Requer que os profissionais de saúde abandonem o posto, mas pode fazer parte das sessões de proximidade regulares das instalações de saúde Meninas que vão ou não à escola Os mesmos locais de proximidade da vacinação infantil poderão facilitar a mobilização Vacina disponível apenas quando é planeada a sessão de proximidade Difícil saber exactamente o número de meninas que irão comparecer em cada sessão de proximidade CAMPANHA

Acesso

Pode ser vacinado um grande número de meninas ao mesmo tempo É necessário um grande número de vacinadores (poderá perturbar os serviços regulares) Pode ser usada como alcance inicial de várias coortes de idades

Equidade Mobilização da comunidade

Meninas que vão ou não à escola Poderá exigir uma mobilização mais intensiva para as meninas comparecerem Disponibilidade contínua da vacina possível todo o ano

Meninas que vão ou não à escola Precisa de iniciativas de mobilização intensas Requer pelo menos 1–2 rondas por ano

Frequência das vacinações

Aprovisionamento Aprovisionamento contínuo de vacinas de vacinas disponível com outras vacinas de rotina

Grande volume de vacinas necessário num curto espaço de tempo Desafios de distribuição (tem de ser possível redistribuir/ reaprovisionar rapidamente durante a campanha) Os transportadores de vacinas têm de estar preparados para manter a cadeia de frio Poderá ser possível utilizar a cadeia de temperatura controlada (CTC)

Gestão da cadeia de frio

Cadeia de frio Os transportadores disponível no centro de vacinas têm de de saúde estar preparados para manter a cadeia de frio

Os transportadores de vacinas têm de estar preparados para manter a cadeia de frio

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ESTRATÉGIA DE ADMINISTRAÇÃO LOCAIS DE PROXIMIDADE CONSIDERAÇÕES INSTALAÇÕES DE SAÚDE Ajuda a fortalecer os serviços de saúde do adolescente LOCAIS DE PROXIMIDADE BASEADOS EM ESCOLAS Co-administração possível com intervenções de curta duração Plataforma de saúde escolar Médio a elevado (depende do facto de o programa de saúde escolar já ser ou não financiado ou de serem ou não necessários recursos adicionais para os profissionais de saúde se deslocarem às escolas) LOCAIS DE PROXIMIDADE NA COMUNIDADE Co-administração possível com intervenções de curta duração CAMPANHA

Integração com outras intervenções

Integração com outras campanhas (p. ex. dias/ semanas da saúde da criança) Geralmente elevado (mas para populações reduzidas poderá ter melhor eficácia em termos de custos) Orçamento adicional para ajudas de custo e transporte, etc.

Custo

Baixo, conforme suportável pelo orçamento de saúde nacional

Médio a elevado (depende do facto de serem ou não utilizadas sessões de proximidade existentes que já estão planeadas e financiadas)

Nota: Poderá ser necessária uma combinação de estratégias para se alcançar uma cobertura elevada, optimizando assim os recursos simultaneamente, e a inclusão de meninas da idade-alvo que não vão à escola/difíceis de alcançar/vulneráveis. As estratégias também poderão variar de um país a outro, com base nas características locais/provinciais/distritais ou nas oportunidades.

COMO PODE A VACINA CONTRA O VPH SER INTEGRADA COM OUTRAS VACINAÇÕES OU INTERVENÇÕES DE SAÚDE? A introdução da vacina contra o VPH poderá contribuir para que os responsáveis de saúde e os decisores políticos melhorem e reforcem outros serviços de saúde a nível nacional, regional e local. Por exemplo, enfrentar barreiras estruturais ou sistémicas que possam impedir a administração de vacinas contra o VPH a jovens adolescentes poderá facilitar o acesso de adolescentes a outras intervenções de saúde. As redes de profissionais de saúde comunitária podem ser mobilizadas para auxiliar os adolescentes a acederem a vários serviços de saúde, podendo a introdução da vacina também servir como uma oportunidade para melhorar a educação de saúde dos adolescentes. A comunicação na saúde é uma componente-chave para uma implementação bem-sucedida da vacina contra o VPH, podendo também ser utilizada para fornecer uma variedade de outras mensagens de saúde.

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Tabela 3. Intervenções de curta duração que poderão ser combinadas com a administração da vacina contra o VPH CATEGORIA Rastreio Produtos e tratamentos INTERVENÇÃO Rastreios de visão (caso as referências/óculos estejam disponíveis e sejam acessíveis) Tratamento anti-helmíntico (desparasitação) Redes mosquiteiras tratadas com inseticidas para o controlo da malária Suplementação com ferro e ácido fólico Promoção da actividade física e do exercício Prevenção de doenças transmitidas por mosquitos Educação sobre higiene menstrual, com fornecimento de produtos, se forem relevantes, para a faixa etária-alvo da vacinação contra o VPH Todas as vacinas podem ser co-administradas com a vacina contra o VPH. Há oportunidades particulares para o grupo-alvo quando se realiza o reforço da Td/Tdap, a actualização da vacinação contra o VHB e o sarampo/rubéola e a vacinação contra o dengue (se aplicável).

Informações e habilidades para a de vida

Outras vacinas

Adaptado de: Hindin M, Bloem P, Ferguson J. Journal of Adolescent Health 2015 Jan;56(1):10–8.

A administração de vacinas contra o VPH com outras intervenções poderá promover a partilha de recursos e conhecimentos entre os programas, optimizar custos e logísticas e permitir a integração de uma variedade de serviços de forma mais eficiente, eficaz e sustentável. Será importante selecionar uma intervenção para a idade apropriada, que seja eficaz e que não afecte negativamente a administração da vacina contra o VPH.

RECURSO ESSENCIAL

Opções para vincular intervenções de saúde para adolescentes com a vacina contra o VPH Existem poucas intervenções destinadas a jovens adolescentes e, as que existem, muitas vezes não alcançam os adolescentes de forma adequada. Isto acontece porque o número de contactos dos adolescentes com o sistema de saúde é geralmente baixo. Os programas de vacinação são conhecidos por alcançarem uma boa cobertura e este breve folheto esboça as oportunidades que a introdução da vacinação contra o VPH pode oferecer como ponto de acesso para outras intervenções de saúde destinadas a crianças de 9–14 anos. São várias as intervenções de saúde adequadas para serem aplicadas em conjunto com a vacina contra o VPH e que podem promover sinergias entre o Programa Alargado de Vacinação (PAV), a escola e/ou os programas de saúde para adolescentes. www.who.int/immunization/diseases/hpv/linking_h_interventions/ en/

Consulte abaixo os Recursos Essenciais adicionais sobre a saúde do adolescente.

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RECURSOS ESSENCIAIS — SAÚDE DO ADOLESCENTE

«Saúde para os adolescentes do mundo» é um relatório dinâmico e multimédia que está disponível online. Descreve por que motivo os adolescentes precisam de atenção específica, distinta de crianças e adultos. Apresenta uma visão global da saúde e dos comportamentos relacionados com a saúde dos adolescentes, incluindo os mais recentes dados e tendências, e discute os determinantes que influenciam a sua saúde e os seus comportamentos. Também apresenta as perspetivas dos próprios adolescentes sobre as suas necessidades de saúde. Além do relatório que se encontra disponível online, foi também produzido um resumo em formato impresso em árabe, chinês, inglês, francês, russo e espanhol. http://www.who.int/maternal_child_adolescent/topics/adolescence/ second-decade/en/ A maior geração de adolescentes na história humana (1,8 mil milhões) enfrenta uma mudança social, económica e cultural sem precedentes, de acordo como o novo relatório da revista Lancet (Maio de 2016): O nosso futuro: Uma comissão da revista Lancet sobre a saúde e o bem-estar do adolescente. O relatório e a comissão associada reúnem perspectivas de saúde pública, economia, ciências políticas e sociais, ciência comportamental e neurociência para considerar estratégias que promovam a saúde e o bem-estar do adolescente e apelam à participação dos próprios adolescentes nos mecanismos de mudança e de responsabilização. http://www.thelancet.com/commissions/adolescent-health-andwellbeing Para apoiar a implementação dos novos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) que entraram em vigor em Janeiro de 2016, o Secretário-Geral da ONU apelou a novos e actualizados compromissos para com a Estratégia Global para a Saúde das Mulheres, Crianças e Adolescentes do movimento Todas as Mulheres Todas as Crianças. Pela primeira vez, a saúde dos adolescentes foi destacada para atenção global. http://globalstrategy.everywomaneverychild.org/pdf/EWEC_ globalstrategyreport_200915_FINAL_WEB.pdf http://globalstrategy.everywomaneverychild.org/ Como um guião operacional complementar, a Ação Acelerada Global para a Saúde dos Adolescentes (AA-HA!) foi apresentada na Assembleia Mundial de Saúde de 2017. Este recurso disponibilizará aos países intervenções baseadas em evidências e orientações de implementação para melhorar a saúde do adolescente. http://www.who.int/maternal_child_adolescent/topics/adolescence/ framework-consultation-report/en/ 25

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QUE POLÍTICAS DEVEM SER IMPLEMENTADAS? Como parte do processo de tomada de decisão relativamente as vacinas contra o VPH, deve-se analisar a existência e o estado da implementação das seguintes questões políticas: • Existência de um programa de saúde escolar e/ou de saúde do adolescente, serviços e intervenções disponíveis, eficácia e alcance do programa e conexões com o programa nacional de vacinação. • Políticas e legislação em matéria de vacinação na escola. • Processo de consentimento informado para os serviços de vacinação de rotina e vacinas administradas durante campanhas e a aplicabilidade destas políticas na administração da vacina contra o VPH a meninas de 9–14 anos. • Políticas e planos estratégicos relacionados com a prevenção do cancro do colo do útero e o potencial papel da vacinação contra o VPH nestas políticas e planos.

RECURSO ESSENCIAL

Considerações relacionadas com o consentimento para vacinar crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos Considerações relacionadas com o consentimento para vacinar crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos Em todo o mundo, os programas de vacinação estão a incluir nos seus planos nacionais de vacinação cada vez mais vacinas destinadas a grupos etários para além da infância e da primeira infância. Este documento destina-se a gestores de programas que estejam a planear introduzir vacinas para crianças mais velhas e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos.

Fornece informações que devem ser consideradas ao preparar notas de orientação sobre o processo de consentimento ou para esclarecer as dúvidas dos profissionais de saúde que realizam a vacinação. O documento reveste-se de especial importância porque o grupo populacional-alvo da vacina contra o VPH poderá apresentar-se para vacinação sem a presença dos pais ou de um tutor legal. www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/consent_note/en/

QUEM SÃO AS PARTES INTERESSADAS A INCLUIR NO PROCESSO? A introdução bem-sucedida da vacina contra o VPH, como parte de uma estratégia abrangente de controlo do cancro do colo do útero, exigirá a colaboração do programa de vacinação com uma variedade de partes interessadas, dentro e entre programas e sectores em diferentes níveis de governo. A estreita colaboração com os programas de luta contra o cancro, de saúde dos adolescentes, de saúde das mulheres e/ou de saúde sexual e reprodutiva pode promover parcerias de apoio para a

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introdução da vacina contra o VPH. As estratégias de vacinação baseadas em escolas constituem uma oportunidade para colaborar com programas de saúde escolar existentes e, mais amplamente, com o Ministério da Educação para integrar mensagens de saúde pública dentro das escolas. A comunicação permanente entre as partes interessadas antes, durante e depois da introdução da vacina é essencial para uma implementação bem-sucedida. A promoção junto das ordens dos médicos e de enfermeiros, líderes nacionais, deputados e outras partes interessadas, bem como o envolvimento destas, será essencial para garantir uma elevada cobertura da vacinação contra o VPH e uma elevada sensibilização sobre a necessidade de reforço do rastreio do cancro do colo do útero. Em última análise, um país deve ter estratégias nacionais de luta contra o cancro desenvolvidas e nas quais se inserem as actividades de prevenção do cancro do colo do útero. É igualmente importante que os países estabeleçam registos oncológicos baseados na população10 a fim de avaliar o peso que o cancro representa nas comunidades e determinar o impacto das intervenções.

Publicação técnica da IARC n.º 43. 2014. Planeamento e desenvolvimento de um registo oncológico baseado na população em contextos de baixo e médio rendimento. http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/treport-pub/treport-pub43/

3. PLANEAMENTO

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QUE PLANOS PRECISAM DE SER ELEBORADOS OU REVISTOS? Uma vez decidido a introdução da vacina contra o VPH, terá de ser desencadeado um processo detalhado de planificação. A população-alvo, a estratégia de administração, plano de vacinação e logística têm de ser cuidadosamente considerados e o plano plurianual nacional de imunização (PPA) tem de ser actualizado. São fornecidas orientações passo a passo nas Orientações da OMS/UNICEF para o desenvolvimento de um documento de plano abrangente plurianual (cMYP) disponível na página web da OMS1. Para além de actualizar o PPA para incluir a vacina contra o VPH, terá de ser desenvolvido um plano de introdução detalhado. O plano deve identificar todas as actividades e etapas necessárias para se conseguir uma introdução bem-sucedida por componente do programa, identificar os departamentos governamentais, instituições ou parceiros externos que são responsáveis por cada actividade e incluir um cronograma e orçamento detalhados. Tendo em conta as considerações singulares para introdução da vacina contra o VPH, é fundamental que os países reservem tempo suficiente para o planeamento e a implementação de todas as actividades de introdução especificadas e não apressar a introdução. O sequenciamento de actividades num cronograma detalhado irá destacar etapas críticas necessárias para que a introdução da vacina contra o VPH prossiga sem problemas. Os países são encorajados a consultar a lista de verificação e as ferramentas contidas nos Princípios Orientadores da OMS, bem como as considerações para o acréscimo duma nova vacina a um programa nacional de vacinação: Da decisão à implementação e monitorização (ver Recurso Essencial na página 13). Particularmente: Anexo 3: Modelo para um novo plano de introdução de vacina. Anexo 4: Nova lista de introdução de vacina, lista de actividades e cronograma. Ambos os anexos podem ser transferidos em formato Excel2.

COMO PLANEAR A INTRODUÇÃO NACIONAL? Os programas de vacinação, sem experiência prévia de administração periódica de doses múltiplas de vacinas a meninas com idade entre os 9 e os 14 anos, podem beneficiar do planeamento de uma introdução faseada da vacina contra o VPH. Isto permite a identificação e resolução de desafios e obstáculos antes da implementação a nível nacional. A administração da vacina contra o VPH em pequena escala (por exemplo, 1-2 distritos/municípios ou estados/províncias com diferentes características tais como, urbano/rural, alta/baixa cobertura, diferentes níveis de escolaridade, etc.) permite que o programa nacional de vacinação: • ajuste os planos de formação e comunicação • avalie a aceitabilidade da vacina pelos profissionais de saúde e pela comunidade • determine a estratégia de comunicação e as estratégias de mobilização social necessárias para estabelecer e sustentar a alta cobertura da vacina contra o VPH • aprenda como aceder da melhor forma ao grupo etário-alvo

1 2

http://www.who.int/immunization/programmes_systems/financing/tools/cmyp/en/ http://www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en/

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• identifique os recursos humanos e financeiros necessários • considere se as estratégias de administração da vacina propostas são sustentáveis

COMO SELECIONAR A POPULAÇÃO-ALVO DA VACINAÇÃO CONTRA O VPH? As estratégias nacionais de vacinação contra o VPH devem dar prioridade à alta cobertura da principal população-alvo de meninas com idade entre os 9 e os 14 anos, antes do início da actividade sexual, dado que a vacina contra o VPH é mais eficaz quando administrada antes da exposição aos tipos VPH na vacina. Agora a OMS recomenda a vacinação de várias coortes de meninas dos 9 aos 14 anos quando a vacina contra o VPH é introduzida pela primeira vez. Isto tem implicações no custo, mas resulta num impacto mais rápido na população do que a vacinação de coortes de idade única. Após a vacinação inicial de todas as meninas dos 9 aos 14 anos (ou algum subconjunto), nos anos subsequentes, apenas uma coorte de idade terá de ser visada (por exemplo, meninas com 9 anos de idade). No entanto, se os países tiverem limitações de recursos que impedem a vacinação inicial de coortes múltiplas, uma única coorte de ano (ou ano escolar) das meninas dentro da faixa etária dos 9-14 anos pode ser selecionada como população-alvo para a vacinação contra o VPH. Decidir qual coorte de idade ou ano escolar será alvo da vacinação contra o VPH é uma decisão importante que deve considerar os factores locais, tais como: • Média da idade com que se tornam sexualmente activas. Por exemplo, se for comum as meninas casarem-se aos 1214 anos, então seria melhor administrar a vacina contra o VPH numa idade mais jovem. • Se o conhecimento da idade não for social ou culturalmente importante/limitado, pode ser melhor visar uma idade com um número redondo, por exemplo, 10 anos, ao invés de 9 ou 11 anos. Curiosamente, é relatado que a recordação dos anos inteiros é mais precisa. • Se as meninas tendem ao abandono escolar à medida que vão ficando mais velhas, pode ser melhor visar os anos escolares anteriores. • Etc... Considere a informação que for relevante para o contexto de um determinado país. Idealmente, a escolha da coorte de idade ou ano de escolaridade para a vacinação contra o VPH deve ser pautada por um bom entendimento sobre onde pode ser encontrado o maior número, de meninas de forma acessível, a fim de atingir uma alta cobertura. COMO DETERMINAR A IDADE DAS MENINAS QUE SÃO ELEGÍVEIS PARA A VACINAÇÃO CONTRA O VPH?

Depois de escolher um grupo etário-alvo específico, o próximo passo é decidir como esta idade será determinada a fim de identificar as meninas que são elegíveis para a vacinação contra o VPH. Há duas práticas comuns: • Idade à altura da vacinação, por exemplo, todas as meninas com 10 anos; • Pelo ano de nascimento, por exemplo, todas as meninas nascidas em 2005. A decisão sobre a abordagem será usada dependerá da estratégia de administração e a frequência dos contactos de vacinação (por exemplo, contínua se baseada numa unidade, ou 1 - 2 vezes por ano se fora das unidades) e do nível de conhecimento/documentação das datas de nascimento.

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Idade à altura da vacinação, por exemplo, todas as meninas com 10 anos Com esta abordagem, a elegibilidade para a vacinação contra o VPH é baseada na idade à altura da primeira dose, usando a data de nascimento da rapariga – pelo menos o mês e o ano. Independentemente da localização da vacinação (no centro de saúde ou em local externo, por exemplo uma escola) esta abordagem exige que as meninas saibam a sua idade, ou que quem administre a vacina tenha acesso a alguma documentação (por exemplo, registo, lista de matrículas) através da qual a idade das meninas possa ser confirmada. Determinar a elegibilidade usando a «idade no momento da vacinação» é uma abordagem considerada mais adequada a estratégias que oferecem a vacina contra o VPH continuamente – por exemplo, vacinação nas unidades. As meninas são chamadas a vacinar quando atingem a uma certa idade, se vierem antes são convidadas a regressar assim que completarem a idade. Há o risco de se esquecerem ou de não conseguirem regressar, mas se o fizerem, será administrada a vacina contra o VPH. A determinação de elegibilidade por «idade no momento da vacinação» pode ser problemática para as estratégias de sensibilização que são realizadas apenas uma ou duas vezes por ano. Por exemplo, para uma sensibilização bianual na escola, nem todas as meninas terão completado idades, quando a equipa de vacinação chega. Algumas podem só atingir a idade elegível no momento da 2.ª visita de sensibilização (para conseguirem a sua primeira dose), mas terão de esperar até à próxima vez para completar o programa. Pelo ano de nascimento, por exemplo, todas as meninas nascidas em 2005. A elegibilidade para vacinação baseada no «ano de nascimento» pode ser programaticamente mais fácil de implementar para todas as estratégias de administração da vacina. Esta abordagem determina, por exemplo, que todas as meninas que nasceram em 2005 são elegíveis, porque todas elas terão feito 10 anos até ao final do ano civil de 2015. Nesse cenário, quando é introduzida a vacina contra o VPH, é anunciado que todas as meninas que nasceram em 2005 devem receber a vacina contra o VPH. Independentemente de quando as doses da vacina são administradas, a coorte elegível nesse ano recebe a vacinação. Além disso, em lugares com conhecimento ou registos limitados da data exata de nascimento, as meninas, pais, professores e profissionais de saúde podem ser mais propensos a saber ou determinar um ano de nascimento, recorrendo a eventos significativos ou marcos culturais como lembretes.

Caixa 3. Uma palavra sobre o uso de um ano/classe únicas como «mediador» para o alvo da vacinação contra o VPH (por exemplo, todas as meninas matriculadas na escola primária no 5.º ano/classe) Para os países que estão a planear administrar vacinação contra o VPH, principalmente usando uma estratégia de sensibilização para a vacinação nas escolas, pode ser tentador selecionar simplesmente as meninas de uma classe específica como população-alvo (por exemplo, todas as meninas do 5.º ano/classe). Todavia, requer-se cuidado. Uma classe/ano é um indicador da idade da rapariga e não ao contrário. Se for usado um grupo-alvo com base na classe, deve ser escolhido após uma avaliação da gama de idades na classe. Por exemplo, se um país decidir vacinar as meninas com 10 anos, é necessário descobrir a percentagem das meninas com 10 anos em cada classe. Se a análise revelar que apenas 50% das meninas do 5.º ano têm 10 anos e que as outras variam entre os 8 e 14 anos, então, obviamente, vacinar todas as meninas do 5.º ano não vai atingir a meta do programa e vai ser muito difícil calcular qualquer taxa de cobertura significativa.

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Caixa 3. Uma palavra sobre o uso de um ano/classe únicas como «mediador» para o alvo da vacinação contra o VPH (por exemplo, todas as meninas matriculadas na escola primária no 5.º ano/classe) (continuação...) No entanto, se, por exemplo, num outro país, na sequência de uma avaliação se confirmar que a maioria das meninas de 10 anos frequentam o 5.º ano, então, realmente pode ser operacionalmente adequado selecionar todas as meninas do 5.º ano para vacinação e não se preocupar com a eventualidade de que algumas, mais velhas/mais jovens, sejam vacinadas também. No geral, neste exemplo, a população-alvo são meninas com 10 anos. Essa abordagem seria necessária para garantir que os níveis de inscrição da escola eram suficientemente elevados, que não havia muitas meninas de 10 anos «fora do sistema escolar» que não iriam ser vacinadas. Mesmo que os números sejam pequenos, são necessárias estratégias complementares para alcançar e vacinar as meninas fora dao sistema escolar. Com uma abordagem baseada no ano é preciso certificar-se que as meninas do ano/classe selecionado, que são jovens demais para ser vacinadas, não sejam descuradas no ano seguinte, quando tiverem a idade elegível para a vacinação, mas terão passado de ano. Conforme ilustrado nos exemplos acima, o direcionamento baseado em classes pode ser muito complicado e requer uma boa dose de pesquisa formativa, para compreender cuidadosamente a composição etária dos vários tipos. Além disso, é provável que a distribuição de idade de uma classe numa parte do país seja diferente das outras (por exemplo, escolas rurais vs urbanas) e de facto pode mudar com o tempo, dado que cada vez mais meninas são incentivadas a participar e a permanecer na escola.

COMO SE PODE ESTIMAR O NÚMERO DE MENINAS A SEREM VACINADAS COM A VACINA CONTRA O VPH? Para planear, prever o fornecimento de vacina e ser capaz de calcular a cobertura, é necessária uma estimativa precisa do número de meninas na faixa etária alvo. Idealmente, os países devem fazer este cálculo usando dados actualizados dos censos nacionais ou locais, obtidos junto dos institutos nacionais de estatística. Se esses dados não estiverem disponíveis, se forem inexactos ou estiverem desactualizados (como é frequentemente o caso), é possível obter estimativas de população de idade única anual para mulheres (e também homens), por país, na página web da divisão da população das Nações Unidas3. Estes dados são revistos de dois em dois anos. Ver Anexo 1 para obter um exemplo de como aceder ao ficheiro de dados UNPop referentes às mulheres. A OMS vai usar essas estimativas da Divisão da População das Nações Unidas, por ano único de idade, para calcular futuras estimativas da OMS-UNICEF de cobertura de vacinação nacional (WUENIC) para a vacina contra o VPH pelo país e no mundo. 3

http://esa.un.org/unpd/wpp/Excel-Data/population.htm

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Para facilitar a acesso e a utilização dos dados da Divisão da População das Nações Unidas para os países e parceiros, a OMS extraiu as estimativas de população para cada país por ano, sexo e único ano de idade, para os anos 2010-2020, especificamente para a população dos 9-134. Estes dados podem ser utilizados livremente e estão disponíveis a partir na página web da OMS5. Os referidos dados serão actualizados a cada dois anos, quando a Divisão da População da ONU publicar a sua revisão. Os dados encontram-se numa base de dados em tabela interactiva pivô do Excel e podem ser consultados em inglês, francês ou espanhol permitindo aos utilizadores selecionar o país e ou populações-alvo específicas de ano único que foram escolhidas para a vacinação contra o VPH. São igualmente facultadas estimativas de população para os meninos para facilitar o planeamento de intervenções de saúde secundárias para todos os adolescentes (do sexo masculino e feminino), no âmbito de abordagens integradas na prestação de serviços de saúde escolares e a adolescentes.

ONDE SE PODEM ENCONTRAR AS MENINASALVO DA VACINAÇÃO CONTRA O VPH? Uma vez determinada a população-alvo, e a respectiva dimensão, é necessário entender onde as meninas podem ser encontrardas, a fim de planear uma estratégia de administração adequada. As meninas que estejam a frequentar a escola podem ser encontradas nas escolas; no entanto, nem todas as meninas frequentam a escola. As meninas que não frequentam a escola podem estar dispersas e ser difíceis de localizar. Podem estar no mercado de trabalho formal ou informal, a ajudar as famílias na agricultura, em tarefas domésticas, a cuidar do gado ou outras actividades na Comunidade. Chegar às meninas que são membros de comunidades pastoris, ou vivem em locais remotos, pode exigir estratégias específicas. Os países são incentivados a trabalhar com os sectores da educação, censos, trabalho, saúde escolar e outros sectores para mapear a situação no seu país, incluindo estimativas da proporção de meninas que frequentam/não frequentam escolas em todos os distritos. A consulta com os líderes distritais numa variedade de configurações geográficas também pode produzir informações úteis sobre a situação local, onde as meninas da faixa etária alvo dos 9-14 anos podem ser encontradas. As experiências recentes do programa EPI na organização de campanhas de vacinação, visando as crianças mais velhas, tais como a meningite A ou o sarampo, podem fornecer contributos adicionais sobre maneiras de aceder a jovens adolescentes.

A próxima revisão irá extrair estimativas da população para a população de 9 a 14 anos, em consonância com o intervalo de idade alvo atualizado recomendado. A citação sugerida é: Organização Mundial da Saúde, Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos. Projeções de população anual nacional dos 9-14 anos por ano de idade e sexo, 2010-2020. Genebra; 2012. http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/ UN_population_estimates_9-14_year-old_cohort/en/

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QUANTO VAI CUSTAR INTRODUZIR A VACINA CONTRA O VPH? Adicionar a vacina contra o VPH ao programa nacional de vacinação terá implicações de custo (consultar a seção anterior sobre sustentabilidade financeira e a Caixa 2 na página 18 Custos). Para obter mais informações sobre as experiências do país sobre o custo, financiamento e sustentabilidade da vacina contra o VPH, consulte o documento complementar Ampliação da Introdução da Vacina Contra o VPH (OMS, 2016).

O orçamento do programa de vacinação e plano de financiamento precisarão de ser actualizados. A OMS desenvolveu e testou em campo uma Ferramenta de Prevenção do Cancro do Colo do Útero e Controlo de Custos (C4P) (ver Recurso Chave na página 17), para ajudar os países a determinar os custos reais e fazer projeções quinquenais dos custos financeiros e económicos para a introdução da vacina contra o VPH.

Caixa 4: Custos possíveis a incluir no orçamento de introdução de vacina contra o VPH • Aquisição de vacinas, material de injeção e caixas de segurança. • Formação de todos os profissionais na área da saúde relevantes a todos os níveis. • Orientação para os funcionários da escola, se a vacinação ocorrer nas escolas. • Aumento da frequência da necessidade de os profissionais da área da saúde deixarem o seu posto para administrar a vacina em local externo. • Expansão da cadeia de frio, armazenamento a seco, sistemas de transporte das vacinas. • Despesas adicionais de combustível para a cadeia de frio e de transporte. • Possíveis despesas adicionais com pessoal da área da saúde para administrar a vacina em local externo, unidades móveis, administração da vacina na escola. • Reparações, expansão ou adição de unidades de gestão de resíduos para lidar com os resíduos adicionais gerados. • Criação de materiais de sensibilização da comunidade e mobilização. • Implementação de actividades abrangentes de sensibilização e mobilização da comunidade. • Acividades de defesa com os principais interessados a nível nacional, subnacional e distrital. • Revisão e impressão de formulários padrão de imunização, tais como cartões de vacinação, folhas de inventário, registos, formulários de acompanhamento, orientações, etc. • Reforço da vigilância dos Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV), emissão de relatórios e gestão.

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COMO COORDENAR COM OUTRAS PARTES INTERESSADAS? Como a introdução de vacina contra o VPH deve fazer parte de uma estratégia global e integrada de saúde para prevenir o cancro cervical, é importante que os esforços do programa PAV sejam estreitamente coordenados com outras partes interessadas. O envolvimento da saúde da mulher, controlo do cancro, saúde escolar, saúde de adolescentes, saúde sexual e reprodutiva, controlo de doenças não-transmissíveis, Ministério da Educação e outros grupos tem vantagens na construção de uma forte rede de defesa para a realização de um objectivo comum. No entanto, a colaboração com o controlo do cancro ou saúde da mulher, ou com o Ministério da Educação, pode ser novo para muitos programas nacionais de vacinação. Outras partes interessadas que podem influenciar o ambiente de apoio à introdução da vacina contra o VPH podem incluir as ordens dos médicos e de enfermeiros, defensores dos direitos das mulheres e defensores da igualdade de género, organizações da sociedade civil, funcionários do governo, deputados, e até mesmo a comunicação social. Os países têm de considerar cuidadosamente quais as partes interessadas que são cruciais e apoiam as vacinas contra o VPH como um mecanismo viável para a prevenção do cancro do colo do útero. Também é necessário distinguir as partes interessadas/ parceiros a envolver na tomada de decisão e planeamento necessárias para a defesa e envolvimento da comunidade. A vacina contra o VPH tem por alvo meninas adolescentes. Portanto, podem se usar plataformas que possam existir em países para a administração de outras intervenções de saúde para adolescentes, como por exemplo desparasitação, suplementação de micronutrientes, actividades de triagem de saúde ou promoção de saúde. Essas actividades podem ser implementadas através de programas de saúde de adolescente, saúde escolar abrangente ou programas que se concentram em doenças específicas, tais como doenças tropicais negligenciadas no caso de desparasitação. A vacinação contra o VPH pode proporcionar uma oportunidade para fornecer ou ampliar a cobertura de outras intervenções de saúde para adolescentes. Por outro lado, os programas existentes, tais como a distribuição regular de comprimidos de desparasitação ou de suplementos de ferro e ácido fólico, podem ser oportunidades para co-administrar eficientemente a vacina contra o VPH6. Geralmente, convocar um comité de supervisão (tal como o Comité de Coordenação Interagência – ICC) revelou ser um mecanismo eficaz para coordenar e colaborar com um conjunto diversificado de partes interessadas que precisam de estar envolvidas na introdução da vacinação contra o VPH com êxito. Muitos países criaram um comité de planeamento a nível nacional, liderado pelo Ministério da Saúde/PAV em estreita coordenação com o Ministério da Educação (para administração nas escolas). A criação de uma série de subcomités consultivos para as actividades tais como Comunicações, Formação, Gestão de Vacinas e Logística e Monitorização e Avaliação e realizar reuniões regulares destes comités (por exemplo, semanalmente) ajuda a manter os planos de trabalho no rumo certo.

Consulte o Recurso Essencial na página 20 «Opções para vincular as intervenções de saúde para adolescentes com a vacinação contra o VPH. www.who.int/immunization/diseases/hpv/linking_h_interventions/en/

VACCINE

4. GESTÃO DAS VACINAS

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COMO PREVER E CALCULAR O APROVISIONAMENTO DE VACINAS NECESSÁRIO PARA A VACINA CONTRA O VPH? Em geral, a introdução da vacina contra o VPH deve seguir os mesmos procedimentos padrão utilizados para calcular o aprovisionamento de outras vacinas e ser integrada nos mecanismos existentes para encomendar outras vacinas. A vacina contra o VPH também deve ser integrada no sistema de gestão de existências e as suas encomendas têm de ser programadas para que o seu aprovisionamento não seja interrompido. As doses necessárias para o aprovisionamento anual são baseadas no tamanho da população-alvo, nas estimativas de cobertura da primeira dose da vacina e nos desperdícios da mesma. A fórmula simples apresentada abaixo pode ajudar: Doses necessárias de vacinas contra o VPH

Tamanho estimado da população-alvo

Cobertura estimada da 1.ª dose da vacina*

Número de doses por plano

Factor de desperdício†

* A cobertura estimada da 1.ª dose da vacina assume que não há abandono entre a 1.ª dose e a 2.ª dose. † O factor de desperdício tem de ser ajustado para frascos de 1 dose ou de 2 doses.

QUE RECURSOS DE CADEIA DE FRIO SERÃO NECESSÁRIOS PARA A VACINA CONTRA O VPH? As apresentações disponíveis para cada vacina contra o VPH estão indicadas na tabela abaixo. Tabela 4. Resumo das embalagens e apresentações das vacinas contra o VPH PROPRIEDADES Imagem da vacina

BIVALENTE (CERVARIX®)

QUADRIVALENTE (GARDASIL®/SILGARD®)

NONAVALENTE (GARDASIL 9®)

Apresentação Conservante

Líquido, frascos de 1 dose e de 2 doses Sem conservante nas duas apresentações

Líquido, frasco de 1 dose Sem conservante

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PROPRIEDADES Volume das embalagens para a cadeia de frio

BIVALENTE (CERVARIX®) Frasco de 1 dose, caixa de 1: 57,7 cm3/dose Frasco de 1 dose, caixa de 10: 11,5 cm3/dose Frasco de 1 dose, caixa de 100: 9,7 cm3/dose Frasco de 2 doses, caixa de 1: 28,8 cm3/dose Frasco de 2 doses, caixa de 10: 5,7 cm3/dose Frasco de 2 doses, caixa de 100: 4,8 cm3/dose

QUADRIVALENTE (GARDASIL®/SILGARD®) Frasco de 1 dose, caixa de 1: 75,0 cm3/dose Frasco de 1 dose, caixa de 10: 15,0 cm3/dose

NONAVALENTE (GARDASIL 9®) Frasco de 1 dose, caixa de 10: 15,0 cm3/dose

Requisitos de armazenamento

• Conservar a 2–8 °C • Não congelar • Proteger da luz

• Conservar a 2–8 °C • Não congelar • Proteger da luz • Autorização de uso na CTC (até 3 dias, até 42 °C) 36 meses a 2–8 °C

• Conservar a 2–8 °C • Não congelar • Proteger da luz

Prazo de validade

Frascos de 1 dose: 48 meses a 2–8 °C Tipo 30 Frascos de 1 dose <5% 1,05

Frascos de 2 doses: 36 meses a 2–8 °C Frascos de 2 doses 10% 1,10

36 meses a 2–8 °C

MFV/PCV Taxa de desperdício Fatores de desperdício

Tipo 30 Frascos de 1 dose <5% 1,05

Por determinar Frascos de 1 dose <5 % 1,05

As informações adicionais sobre as diferentes vacinas contra o VPH estão disponíveis na página web da OMS em http://www. who.int/immunization_standards/vaccine_quality/PQ_vaccine_list_en/en/index.html.

Deve estar disponível um espaço de refrigeração adequado que permita o armazenamento de vacinas entre +2 °C e + 8 °C. A ferramenta da OMS para o cálculo do volume de vacinas1 está disponível para auxiliar no cálculo dos requisitos dos recursos da cadeia de frio para a quantidade de vacinas necessária. Também terá de estar disponível um local adequado de armazenagem a seco para os materiais de injeção adicionais, tais como seringas e caixas de segurança que serão necessárias para a administração das vacinas contra o VPH.

COMO DEVEM SER ARMAZENADAS E MANUSEADAS AS VACINAS CONTRA O VPH? ARMAZENAMENTO DA VACINA CONTRA O VPH

A gestão da vacina contra o VPH deve seguir os mesmos procedimentos aplicados a outras vacinas na cadeia de frio. Após a recepção e confirmação da quantidade entregue, as vacinas devem ser colocadas nos frigoríficos designados para o efeito. Todas as vacinas contra o VPH devem ser armazenadas entre +2 °C e +8 °C. 1

Os procedimentos regulares de monitorização da temperatura devem ser mantidos em todos os equipamentos de armazenagem frigorífica e estes devem ser verificados duas vezes por dia, todos os dias do ano, incluindo fins de semana e feriados.

http://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/resources/tools/en/index4.html

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As vacinas contra o VPH NÃO DEVEM SER CONGELADAS por serem excepcionalmente sensíveis a temperaturas inferiores a +2 °C e porque se forem congeladas perdem eficácia. As vacinas sujeitas a temperaturas inferiores a +2 °C não devem ser utilizadas. Se houver suspeita de que uma vacina foi congelada, deve ser realizado um teste de agitação. O Anexo 2 fornece o protocolo da OMS para o teste de agitação. As vacinas contra o VPH não podem ser colocadas em contacto direto nem perto da parte congeladora dos frigoríficos e não devem ser armazenadas junto dos revestimentos ou das paredes dos frigoríficos e/ou blocos de gelo nos transportadores de vacinas. Devem ser seguidos os procedimentos adequados para o acondicionamento de blocos de gelo ou a utilização de acumuladores de frio em transportadores de vacinas. As orientações da OMS sobre estes procedimentos estão disponíveis nos seguintes documentos: Vacinação na prática: Um guia prático para profissionais de saúde, Módulo 2 — A cadeia de frio das vacinas2 e os módulos do Manual de Gestão de Vacinas da OMS3. As vacinas contra o VPH são sensíveis à luz e devem ser armazenadas na embalagem original até que estejam prontas para usar. Em condições especiais, algumas vacinas contra o VPH estão autorizadas para cadeias de temperatura controlada (CTC), o que permite que a vacina possa ser mantida a uma temperatura ambiente não superior a 42 °C durante até 72 horas (ver Caixa 1 na página 6 para obter detalhes). MANUSEAMENTO DE VACINAS CONTRA O VPH

Para o uso de frascos de 2 doses da vacina bivalente contra o VPH, os países devem assegurar-se de que os profissionais de saúde têm formação sobre manuseamento apropriado de frascos multidose sem conservantes, conforme as orientações que constam nas políticas da OMS sobre frascos multidose4 (ver Caixa 5). Os frascos do produto abertos devem ser descartados no final da sessão de vacinação ou após 6 horas, o que ocorrer primeiro. Cada frasco contém um monitor de frascos de vacinas (MFV/PCV) para indicar a exposição cumulativa ao calor. Se houver probabilidade de degradação da vacina e esta dever ser descartada, o MFV/PCV apresenta um aviso. Ambas as vacinas contra o VPH obtiveram certificação para o MFV/PCV tipo 30. É importante destacar que o aviso do MFV/PCV NÃO alerta sobre a congelação da vacina.

2 3 4

http://www.who.int/immunization/documents/IIP2015_Module2.pdf http://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/evm/en/index5.html Declaração da OMS relativa às políticas sobre frascos multidose (MDVP), revisão de 2014. http://www.who.int/immunization/documents/ general/WHO_IVB_14.07/en/

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Caixa 5: Requisitos da OMS para a apresentação de 2 doses da Cervarix™ sem conservantes* Será exigida uma especial atenção à formação das equipas de profissionais de saúde para o uso correcto da apresentação de duas doses de Cervarix™ porque se trata de uma vacina multidose sem conservantes. São necessárias medidas pré-introdução específicas para garantir que a preparação programática seja alcançada antes da introdução. Para mitigar o potencial risco programático, os países devem assegurar-se de que: • Compreendem os benefícios e os potenciais riscos de contaminação da apresentação de duas doses sem conservantes, bem como a necessidade de formação especial e supervisão adequada para melhorar as práticas de vacinação dos profissionais. • Realizam avaliações pós-introdução para determinar os níveis de conhecimentos dos profissionais de saúde e de cumprimento no que respeita à manipulação correta da vacina; e implementam formações corretivas, se necessário. Previamente à introdução e antes de a Divisão de Aprovisionamento da UNICEF enviar a vacina, os países têm de: • Certificar-se de que os materiais de formação se encontram no devido lugar nos centros de vacinação antes do lançamento da vacina. • Colocar adesivos em todos os níveis dos frigoríficos a indicar que os frascos de vacina abertos têm de ser descartados seis horas após da abertura. Os adesivos devem ser colocados antes do lançamento da vacina. * http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/cervarix_pqnote_2dose_2013/ en/index.htm

Caixa 6: NOVA infografia do MFV/PCV A OMS acaba de lançar uma nova infografia que resume como os profissionais de saúde podem usar monitores de frascos de vacinas (MFV/PCV) para decidirem se podem usar ou não um frasco de vacina. Em particular, apresenta a alteração de cor do MFV/PCV como uma progressão contínua, em vez de quatro fases distintas. Um MFV/PCV é uma etiqueta indicadora química colada no recipiente da vacina (frasco, ampola ou conta-gotas) pelo fabricante. À medida que o recipiente se desloca ao longo da cadeia de aprovisionamento, o MFV/PCV regista a sua exposição cumulativa ao calor através de uma alteração gradual da cor. Se a cor do quadrado interior for igual ou mais escura do que a do círculo exterior, a vacina foi exposta a calor excessivo e deve ser descartada. O principal objectivo do MFV/PCV é garantir que as vacinas danificadas pelo calor não sejam administradas. O estado do MFV também é usado para decidir que vacinas podem ser mantidas com segurança após a ocorrência de uma interrupção na cadeia de frio, minimizando assim o desperdício desnecessário de vacinas. Além disso, o estado do MFV/ PCV ajuda o utilizador a decidir que vacinas devem ser usadas primeiro — um lote de vacinas que indica exposição significativa ao calor deve ser distribuído e utilizado antes de um lote que indica menor exposição ao calor, mesmo que à data de validade seja mais longa.

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Caixa 6: NOVA infografia do MFV/PCV (continuação…) Use a nova infografia nos materiais de formação e orientação e partilhe amplamente. A infografia está disponível em inglês e francês no sítio web da OMS: http://www.who.int/immunization/programmes_systems/supply_chain/resources/tools/en/ index4.html

Monitores de frascos de vacinas USAR NÃO USAR

O quadrado é mais escuro do que o círculo A cor do quadrado interior dos MFV/PCV começa com um tom mais claro do que o do círculo exterior e continua a escurecer com o tempo e/ou exposição ao calor.

A cor do quadrado coincide com a do círculo

O quadrado é mais claro do que o círculo exterior

PONTO DE REJEIÇÃO

Quando a vacina atingir ou ultrapassar o ponto de rejeição, a cor do quadrado interior será igual ou mais escura do que a do círculo exterior.

Informe o seu supervisor Exposição ao calor cumulativa ao longo do tempo

QUE IMPACTO TERÁ A INTRODUÇÃO DA VACINA CONTRA O VPH NA GESTÃO DE RESÍDUOS? Tal como acontece com a introdução de qualquer vacina nova, a introdução da vacina contra o VPH gerará resíduos adicionais de vacinas que requerem deposição apropriada. Todas as instalações de gestão de resíduos disponíveis devem ser revistas para garantir que tenham capacidade adequada para lidar com o aumento do volume gerado de resíduos pela administração da vacina contra o VPH. O impacto sobre o sistema de gestão de resíduos dependerá da estratégia de administração. É provável que o impacto seja maior no caso de a vacina contra o VPH ser administrada através de uma campanha de duas vezes por ano do que no caso de a mesma ser administrada de forma contínua em centros de saúde ao longo do ano, o que aumenta o volume de resíduos, mas de uma forma mais estável. Os países devem planear cuidadosamente o aumento da frequência e da quantidade de resíduos.

5. LA MICROPLANEAMENTO DÉCISION D’INTRODUIR A NÍVEL LE VACCIN DISTRITAL

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O planeamento adequado a nível distrital, antes da introdução, é essencial. Em particular, na administração de vacina contra o VPH, existem alguns problemas que necessitam de uma cuidadosa consideração.

VERIFICAR A POPULAÇÃO-ALVO ESTIMADA As estimativas da população-alvo terão muito provavelmente sido feitas usando dados nacionais ou subnacionais extrapolados do último censo. Considerando que a circulação da população pode ser significativa e as circunstâncias locais podem ter mudado, é importante verificar as estimativas da população elegível a nível distrital para cada distrito do país. Isto é, por vezes, designado por enumeração. Os líderes distritais de saúde e educação devem ser envolvidos, especialmente se as escolas fizerem parte da estratégia de administração da vacina. Verificar novas escolas que abriram ou escolas que fecharam também pode ter um impacto nas estimativas globais da população elegível no distrito. Para a enumeração de estratégias baseadas na escola, são sugeridas as seguintes etapas: • Criar uma lista actualizada de todas as escolas no distrito (incluindo escolas particulares e escolas de educação especial, que podem estar ausentes das listas oficiais). • Entrar em contacto com as escolas e obter o número de meninas-alvo que estão matriculadas. • Se possível, obter o pré-registo de escola ou enumerar as meninas que serão vacinadas e fornecer uma lista de nomes e datas de nascimento à unidade de saúde. • Confirmar com as escolas e obter o acordo de que as datas propostas para a vacinação são convenientes e não entram em conflito com os testes da escola ou com os períodos de férias. Para a enumeração de estratégias de sensibilização da comunidade: • Envolver os profissionais de saúde voluntários e membros da comunidade para redigir listas atualizadas das meninas de idade elegível que não frequentam a escola. Os eventos de ocorrência natural, tais como migração agrícola ou catástrofes naturais, também podem influenciar as estimativas de população. A sazonalidade também pode ser um factor, se as populações precisarem de se deslocarem quando as vacinas são agendadas em áreas locais. O planeamento desses padrões de migração sazonal conhecidos pode ajudar a garantir projeções mais precisas do número de meninas elegíveis que podem estar disponíveis para a vacinação. Conflitos, fome e estabilidade política também podem ser eventos localizados que influenciam o movimento de pessoas. Compreender a presença ou não desta situação pode ajudar a informar as estimativas da população-alvo também.

GARANTIR QUE OS RECURSOS DE CADEIA DE FRIO SEJAM ADEQUADOS A gestão da vacina contra o VPH em centros de saúde locais deve seguir os mesmos procedimentos de qualquer vacina que exija uma cadeia de frio de forma contínua. Uma avaliação de gestão de vacina eficaz recente (EVM) pode informar se as instalações de saúde exigem a expansão da cadeia de frio, manutenção ou reforço, antes da introdução da vacina contra o VPH. Da mesma forma, será necessário garantir que a unidade de saúde tem porta vacinas e bolsas de gelo suficientes se a vacina contra o VPH sera realizada através de sensibilização nas escolas e comunidades. Os custos de transporte e ajudas de custo diárias também têm de ser incluídos.

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A logística das vacinas será afectada pela abordagem de administração escolhida. Disponibilizar a vacina contra o VPH durante todo o ano, em paralelo com a vacinação infantil de rotina terá implicações diferentes para a logística, previsão e fonte de fornecimento de vacina contra o VPH apenas periodicamente (por exemplo, uma vez ou duas vezes por ano). O processo de planeamento tem de ter isto em consideração ao preparar as instalações de saúde para a introdução da vacina contra o VPH.

PLANEAR E COORDENAR A LOGÍSTICA PARA A DISPONIBILIDADE DE VACINAS EM LOCAIS COMO ESCOLAS E COMUNIDADES A logística para vacinação em local de proximidade, ou nas escolas, requer um planeamento cuidadoso e coordenação avançada para assegurar uma implementação eficiente, dado que os profissionais de saúde vão deixar o posto de saúde. Consulte a Caixa 7 abaixo para uma lista de verificação do planeamento de sessões de sensibilização da vacinação contra o VPH.

Caixa 7. Lista de verificação de planeamento para a administração da vacina contra o VPH em escolas e locais de proximidade • A administração da vacina fora dos centros de saúde pode resultar em custos adicionais. Estes custos devem ser previstos e assegurados antes da administração. • Certifique-se de que os recursos humanos necessários para realizar a sensibilização são organizados sem interromper os serviços no centro de saúde. • Mapear todos os centros de saúde e postos de saúde nos distritos e todas as escolas e locais de proximidade a atingir. • Coordenar-se com as autoridades de educação do distrito para garantir que todas as escolas são contabilizadas no exercício de mapeamento. • Tentar organizar a vacinação contra o VPH nas escolas e locais de proximidade para ser conduzida pelo centro de saúde mais próximo nessa área de proximidade. Isto ajuda a reduzir os custos de transporte, encurta a distância para transportar vacinas e materiais e ajuda a forjar relações positivas entre os agentes locais em centros de saúde com a comunidade circundante. • Avaliar oportunidades para combinar a sensibilização da vacinação contra o VPH com outras actividades de divulgação, para administração integrada com outras intervenções de saúde.

• Coordenar-se estreitamente com os directores de escola, administração e agentes educativos para definir datas de vacinação que não entrem em conflito com as provas e férias escolares e que reduza a perturbação das aulas regulares. • Preste especial atenção às escolas particulares, religiosas e outras escolas que não fazem parte da rede escolar pública. • Certifique-se de que os pais/comunidades são informados antecipadamente de que a vacinação contra o VPH terá lugar e que o consentimento é dado (consultar a seção abaixo para opções de consentimento). • Se um grupo de meninas for vacinado ao mesmo tempo, o tempo necessário para um profissional de saúde vacinar vinte meninas é aproximadamente de uma hora.

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Caixa 7. Lista de verificação de planeamento para a administração da vacina contra o VPH em escolas e locais de proximidade (continuação…) • Os distritos devem considerar utilizar mais profissionais de saúde nas escolas maiores ou sessões de sensibilização para garantir que todas as meninas mobilizadas para vacinação podem ser acomodadas numa única sessão. • As visitas repetidas a escolas ou locais de proximidade para meninas em falta devem ser ponderadas face ao tempo e aos recursos financeiros necessários e disponíveis e ao número de meninas que possivelmente podem ser alcançadas. • Se forem mantidos bons registos, as meninas em falta podem ir ao centro de saúde ou à próxima sessão de sensibilização para tomar a vacina ou podem ser vacinadas na próxima vez que a equipa de saúde for à escola. • As estratégias importantes para as meninas em falta incluem encorajar professores para encaminhar as meninas para o centro de saúde/local de proximidade, mensagens de texto de lembrança para os pais ou tutores e anunciar na comunidade quais os dias de vacinação que irão incluir a vacina contra o VPH.

CONSENTIMENTO PARA A VACINAÇÃO Os processos de consentimento para a vacinação devem ser revistos e determinados pelos países de acordo com as políticas nacionais de EPI. As políticas específicas e procedimentos para a obtenção de consentimento informado individual para vacinas contra o VPH terão de considerar os recursos e a infra-estrutura local. Para vacinas contra o VPH, alguns países têm chegado à conclusão que a introdução de um procedimento de consentimento novo ou diferente levou à suspeita de que a vacina contra o VPH era experimental ou arriscada. Portanto, o processo de consentimento tem de ser cuidadosamente planeado e implementado. Os procedimentos de consentimento variam segundo o país e podem incluir: • consentimento formal por escrito (por exemplo, o tutor/representante legal assina um formulário dando permissão ou recusa de vacinação da criança) • consentimento verbal • consentimento implícito Conforme descrito anteriormente, (Recurso Essencial página 21) a OMS desenvolveu um breve documento de recurso sobre as abordagens de consentimento para vacinação de crianças mais velhas1. Quando a vacinação é feita nas escolas, as autoridades escolares locais ou nacionais normalmente autorizam que a intervenção se realize nas suas instalações. Esta autorização é necessária para o planeamento e execução das sessões de vacinação nas escolas. O mesmo se aplica quando se pede permissão à comunidade ou aos líderes tradicionais para se realizar a vacinação nas suas comunidades. Esta autorização, no entanto, não implica o consentimento informado por parte das pessoas nessa escola ou comunidade. No sentido jurídico, a escola ou segurança social local ou outras autoridades comunitárias não têm a capacidade de dar consentimento para intervenções médicas em nome das crianças ao seu cuidado. Podem existir excepções estipuladas nas leis e regulamentos locais em situações especiais e definidas. 1

www.who.int/immunization/programmes_systems/policies_strategies/consent_note/en/

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Quando a vacinação obrigatória é prevista em disposições pertinentes da lei, o consentimento pode não ser necessário. Se a natureza obrigatória da vacinação se basear na política ou outras formas de quase-direito, é preciso obter o consentimento informado. Alguns países permitem que os seus cidadãos manifestem o não-consentimento («opt-out») e obtenham uma isenção para as vacinas obrigatórias. Na vacinação infantil, o consentimento dos pais pode ser implícito quando um pai voluntariamente traz a criança para ser vacinada no centro de saúde. No entanto, as meninas mais velhas podem não estar acompanhadas pelos pais no momento da vacina contra o VPH, independentemente da localização. Nessas situações, o consentimento parental implícito não pode ser assumido tão facilmente e o consentimento explícito escrito ou verbal pode exigir etapas adicionais. Qualquer processo de autorização ou consentimento explícito terá de ser contabilizado no microplano e cronograma estabelecido para a introdução de vacina contra o VPH. Independentemente da política de consentimento informado do país, a informação e educação fornecida para as meninas, seus pais, professores e a comunidade devem poder compreender os benefícios e riscos da vacina contra o VPH e garantir a sua aceitação. São descritas estratégias de comunicação eficaz no próximo capítulo sobre comunicação e mobilização social.

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LA 6. DÉCISION COMUNICAÇÃO D’INTRODUIR E MOBILIZAÇÃO LE VACCIN SOCIAL

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DESENVOLVIMENTO DE UM PLANO DE COMUNICAÇÃO O aumento da sensibilização da comunidade através de uma comunicação atempada, completa e adequada é a chave para a introdução bem-sucedida e sustentável da vacina contra o VPH. Foi desenvolvido pela OMS, um guia completo, intitulado Comunicação da vacina contra o VPH: considerações especiais para uma única vacina (ver Recurso Essencial abaixo), para ajudar os países a implementar uma estratégia de comunicação eficaz para a sensibilização e mobilização, para melhorar a admissão da vacina contra o VPH. A introdução e a administração contínua de qualquer nova vacina requer um plano de comunicação. Os países são encorajados a consultar este guia para aconselhamento detalhado. Os elementos básicos de um plano de comunicação incluem o seguinte: 1. Uma equipa de comunicações 2. Objectivo do programa técnico 3. Análise de situação 4. Objectivos de comunicação SMART1 5. Público-alvo 6. Mensagens para cada público 7. Estratégias, actividades e canais para atingir públicos 8. Materiais de marca 9. Plano de comunicação de crise 10. Plano de acompanhamento e avaliação 11. Plano de trabalho com orçamento (revisto conforme necessário) RECURSO ESSENCIAL

Comunicação da vacina contra o VPH: Considerações especiais para uma única vacina (atualizado em 2016) A comunicação é um componente essencial de qualquer programa bem-sucedido de saúde pública e um investimento em comunicação para a vacina contra o VPH é particularmente importante, dadas as suas qualidades únicas. Este documento oferece orientação em três áreas principais: (i) Assessoria em comunicação básica de planeamento e implementação de vacinação; (ii) Considerações específicas sobre a vacina contra o VPH; e (iii) comunicação de crise. Inspira-se nas experiências de países que ou introduziram a vacina nacionalmente ou realizaram projectos de demonstração. Inclui conselhos sobre defesa trans-sectorial, criação de equipas e pesquisa formativa; uma descrição dos grupos-alvo recomendados; a importância de um planeamento cuidadoso para que a comunicação atinja meninas difíceis de alcançar; e conselhos sobre mensagens eficazes, materiais e canais.

http://www.who.int/immunization/documents/WHO_IVB_16.02/en/

Os objetivos SMART são Específicos, Mensuráveis, Realizáveis e Limitados no Tempo. 49

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CRIAR MENSAGENS CHAVE PARA VACINAÇÃO CONTRA O VPH Não é fácil criar mensagens eficazes. As informações precisas, técnicas, culturalmente apropriadas, práticas e motivacionais devem ser veiculadas de forma a serem facilmente entendidas por públicos diferentes em momentos diferentes. O nível de detalhes apresentado deve ser adequado para cada público: meninas, pais, professores, profissionais de saúde e a comunidade mais alargada. As mensagens devem ser claras, simples e precisas. A formulação das mensagens em si deve considerar a cultura, idioma e literacia e lançar um apelo à ação. A experiência com a vacina contra o VPH até à data forneceu algumas evidências sobre a eficácia das mensagens. No entanto, cada país é único, e poderá ser necessário pesquisa formativa, incluindo discussões de grupos focais e entrevistas com informantes chave para desenvolver e testar mensagens sobre a vacina contra o VPH. Esses exercícios são parte do processo de envolvimento comunitário e assinalam uma preocupação genuína sobre a abordagem das opiniões dos grupos-alvo. Para a vacina contra o VPH, a investigação também pode ajudar a identificar a linguagem coloquial; a linguagem culturalmente apropriada e a terminologia para áreas por vezes sensíveis, tais como comportamento sexual e anatomia; e para fontes de informação e canais preferidos e de confiança (por exemplo, anúncios públicos, uso de mensagens de texto por telemóvel (SMS) ou redes sociais).

Caixa 8. Exemplos de mensagens-chave para melhorar a aceitabilidade da vacina contra o VPH • A vacina contra o VPH para as meninas jovens protege-as contra o cancro do colo do útero numa fase posterior da sua vida, quando já são adultas com as suas próprias famílias. • O cancro do colo do útero afeta os órgãos reprodutivos das mulheres e é uma das principais causas de morte entre as mulheres de idade fértil. • As meninas devem ser vacinadas quando são jovens, antes da exposição ao VPH. • Pode proteger sua filha e o futuro dela ao vacinar-lha. • A vacina é segura, não tem efeitos secundários significativos e não prejudicará a capacidade de a mulher ter filhos no futuro. • A vacina contra o VPH é gratuita em (local) (data, hora). • A maioria das meninas devem ser vacinadas duas vezes, com 6 meses de intervalo (ou indicar programa escolhido) entre as doses. • O governo apoia a vacinação contra o VPH e adicionou-a ao programa nacional de vacinação.

IDENTIFICAR O PÚBLICO-ALVO Porque a vacina contra o VPH será nova, visando a uma faixa etária normalmente não incluída no programa PAV e poderia ter algumas especificidades potenciais, é importante que as mensagens de comunicação atinjam todos os grupos que terão interesse na vacina. Cada público-alvo deve ser mapeado e cada um exigirá mensagens específicas – alguns exigirão mais informações do que outros. Por exemplo, dependendo do nível de escolaridade e cultura, as meninas e os seus pais exigirão 50

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informações básicas sobre a vacina, o programa de vacinação e plano, usando linguagem simples e fácil de entender. No entanto, outros membros da comunidade tais como líderes religiosos e da comunidade, funcionários do governo e autoridades de saúde e educação podem exigir mensagens mais específicas para reforçar a compreensão do programa, a justificação do governo para incluir a vacina contra o VPH no plano nacional de vacinação, a segurança da vacina e as vantagens para as meninas. Os professores e directores de escola também são um público importante, especialmente se tiverem um papel ativo no apoio à vacinação na escola. Os profissionais de saúde vão exigir as informações mais detalhadas, pois podem precisar de ser convencidos sobre a importância da vacina contra o VPH e podem ter de dar informações e responder a perguntas dos pais, das meninas e da comunidade, bem como para o seu próprio entendimento, para serem capazes de responder às perguntas que lhes possam ser feitas. As organizações profissionais, culturais e religiosas, os políticos e a comunicação social também são públicos importantes, pois têm de apoiar a vacinação junto das suas comunidades.

UTILIZAR VÁRIOS CANAIS E OPORTUNIDADES PARA A COMUNICAÇÃO É importante usar vários canais para fornecer e reforçar as mensagens. A experiência no país demonstrou que as decisões dos pais são fortemente influenciadas pela recepção de informações de fontes que confiam, principalmente as suas famílias e amigos próximos, profissionais de saúde locais, professores e líderes religiosos. Os pais também gostam de receber informações através da comunicação interpessoal, directa e discussões. Materiais, tais como «perguntas frequentes» ou simples folhetos em línguas localmente compreendidas podem ajudar a reforçar as mensagens verbais. Poderia ser considerada uma variedade de outras actividades e canais. Estes podem incluir meios públicos de comunicação como cartazes, outdoors e anúncios na comunidade, em igrejas e mesquitas, ou na rádio. Em áreas com acesso, anúncios televisivos, mensagens de texto (SMS) e as redes sociais podem ser canais de comunicação eficazes e importantes, particularmente para os jovens. A seguir apresenta-se um exemplo de um país evidenciando a série de actividades de comunicação utilizadas para a vacinação contra o VPH (ver Tabela 5). O calendário de actividades de mobilização social e comunicação é fundamental para garantir que haja uma divulgação da informação em todos os públicos em tempo útil, antes da vacina contra o VPH. Cada público-alvo pode ser diferente, em termos da intensidade e frequência exigidas, e isto deve ser incluído no plano de comunicação. Um exemplo de tempo e frequência de comunicação do VPH é fornecido no Anexo 3.

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Tabela 5. Exemplo de um plano de comunicação para vacinas contra o VPH PÚBLICO Meninas elegíveis MENSAGENS Factos básicos sobre o cancro do colo do útero Factos básicos sobre a vacina preventiva do VPH Benefícios de serem vacinadas O seu papel na vacina contra o VPH Factos sobre o cancro do colo do útero e prevenção Disponibilidade da vacina preventiva Factos sobre a vacina Formas adequadas à idade para discutir o cancro do colo do útero com crianças O seu papel e responsabilidade Factos sobre o cancro do colo do útero e prevenção Disponibilidade da vacina preventiva Factos sobre a vacina Abordagens adequadas à idade para discutir o cancro do colo do útero com crianças Os seus papéis e responsabilidades Carga da doença Importância e benefícios da prevenção Disponibilidade da vacina preventiva Factos sobre a vacina Mensagens-chave para ajudar a dissipar a contrainformação Os seus papéis e responsabilidades DADAS POR Supervisores subdistritais Profissionais da área da saúde Professores Pais Mobilizadores ACTIVIDADES MATERIAIS

Reunião de Folheto VPH sensibilização Distribuir materiais Mensagens na rádio

Pais

Equipa de saúde do distrito Supervisores subdistritais Profissionais da área da saúde Professores Mobilizadores

Sessões de orientação Distribuir materiais Mensagens na rádio Publicar informações nos meios de comunicação locais Mostra de cinema na comunidade Sessões de orientação Distribuir materiais Mensagens na rádio Publicar informações nos meios de comunicação locais Mostra de cinema na comunidade Sessões de orientação Distribuir materiais Mensagens na rádio Publicar informações nos meios de comunicação locais Mostra de cinema na comunidade

Folheto VPH Mensagens na rádio Artigos nos meios de comunicação local

Administração escolar, gestão escolar e professores

Equipa de saúde do distrito Direção da escola Supervisores subdistritais Profissionais da área da saúde

Folheto VPH Manual do VPH Mensagens na rádio Artigos nos meios de comunicação local

Líderes da comunidade

Equipa de saúde do distrito Supervisores subdistritais Profissionais da área da saúde

Folheto VPH Manual VPH Mensagens na rádio Artigos nos meios de comunicação local

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GESTÃO DE CRISES E RUMORES A experiência com a vacina contra o VPH mostra que as crises de comunicação são bastante comuns – e, muitas vezes, devido a rumores e contra-informação. Um bom plano de comunicação pode evitar estes problemas e também ajudar a geri-los se surgir uma crise. Apesar de as vacinas contra o VPH terem um perfil de segurança excelente, a experiência de alguns países indica que os equívocos sobre os riscos da vacina contra o VPH podem ter consequências graves e, em alguns casos, levou a uma suspensão completa de todas as actividades de vacinação contra o VPH no sector público. Os países devem garantir uma comunicação clara sobre a segurança e os efeitos secundários mais comuns da vacina, juntamente com o apoio de líderes fiáveis. A comunicação ajuda a criar confiança junto do público. Isto envolve a inclusão de informações sobre os possíveis efeitos secundários em qualquer material educativo ou mensagens usados ao comunicar com os pais e a comunidade. A consciencialização no seio dos profissionais de saúde e o público Sobre os possíveis eventos adversos também irá reduzir o medo e a incompreensão, bem como facilitará o reconhecimento precoce e o tratamento dos efeitos secundários. É muito importante que se envolvam os meios de comunicação (através de reuniões com jornalistas, pacotes de informação, etc.) antes da vacina contra o VPH, porque se não estiverem bem informados sobre os factos, muitas vezes, podem alastrar rumores, levando a uma crise maior. Os países devem preparar um plano de comunicação de crise para permitir uma resposta rápida e eficaz a eventos adversos pós-vacinação (EAPVs), movimentos anti-vacina e qualquer alegação que possa ter um efeito negativo na aceitação pública das vacinas contra o VPH e na confiança no programa de vacinação. Os países devem implementar os elementos básicos de um plano de crise, que podem incluir: • Um Comité EAPV a diferentes níveis, que possa reunir-se imediatamente para discutir um plano de ação; • Porta-vozes identificados e reputados a todos os níveis; • Canais de comunicação claros com vários meios de comunicação; • Envolver-se com líderes de opinião e líderes tradicionais credíveis para combater ideias erradas e rumores; • Formação de profissionais de saúde sobre como comunicar com o público sobre EAPVs e preocupações de segurança; e • Um plano de ação de EAPV com funções específicas para os parceiros do programa de vacinação. O documento da OMS sobre a Comunicação da Vacina contra o VPH: Considerações especiais para uma única vacina, foi actualizado em 2016 para incluir as informações mais recentes e experiências globais com a gestão de crises de comunicação da vacina contra o VPH. Ver os Recursos Essenciais adicionais abaixo.

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RECURSOS ESSENCIAIS

Curso on-line de e-Learning sobre a segurança da vacina da OMS O grupo Global de Segurança de Vacinas da OMS desenvolveu um curso de e-learning on-line sobre princípios básicos de segurança da vacina para ajudar os profissionais de saúde a compreender a origem e a natureza dos eventos adversos, a importância da farmacovigilância e comunicação de risco e crise. O conteúdo deste curso foi compilado por peritos internacionais em vacinas comprometidos com a promoção das melhores práticas na implementação de programas de vacinação em todo o mundo. Inclui um caso de estudo sobre como uma potencial crise de vacina contra o VPH foi evitada (http://vaccine-safety-training. org/c-introduction.html). Para quem não tiver acesso constante à Internet, o curso de e-learning está disponível em CD-ROM ou PDF transferível. http://vaccine-safety-training.org/home.html Eventos de segurança de vacina: Gerir a resposta de comunicação Este manual, desenvolvido pelo Gabinete Regional Europeu da OMS, fornece estratégias práticas, informativas e ferramentas para planificação e gestão duma resposta de comunicações no seguimento de um evento relacionado com a vacina na sua comunidade local, a nível nacional, ou mais além. Ao ler este manual, aprenderá a usar estratégias de comunicação e ferramentas para aumentar a confiança pública e a confiança nas vacinas e minimizar o impacto negativo de qualquer evento relacionado com a vacina. www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0007/187171/VaccineSafety-Events-managing-the-communications-response-final.pdf

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Caixa 9. Resumo: Planeamento da comunicação e considerações para a vacina contra o VPH* A comunicação é: 99Um processo. As pessoas precisam de tempo para mudar comportamentos – para aprender, absorver e confirmar informações, tomar uma decisão de agir e incentivar outros a fazerem o mesmo. 99Acerca do envolvimento da comunidade. É uma conversa e não uma palestra. 99Sobre o capital próprio com planos para envolver as populações de difícil acesso. 99Um investimento. As actividades de comunicação eficazes custam tempo e dinheiro. O retorno sobre o investimento é a melhoria da cobertura da vacinação e uma melhor saúde para meninas e mulheres. 99Imperfeito. A comunicação envolve seres humanos e não podemos prever o que as pessoas pensam ou fazem em cada situação. A vacina contra o VPH é diferente: 99Começar mais cedo. O planeamento precoce pode levar à implementação atempada. Comece a comunicar com as comunidades cerca de um mês antes de a vacina ser introduzida. 99Reúna uma equipa trans-sectorial. A introdução da vacina contra o VPH envolve a vacinação, educação, cancro, saúde sexual e reprodutiva, saúde para adolescentes, juventude, associações profissionais e outros membros-chave da sociedade civil. 99Conduza uma análise de situação, incluindo investigação formativa se necessário. É importante compreender como diferentes públicos compreendem e reagem à vacina contra o VPH. 99Planeie um esforço plurianual. Levará tempo para vacina contra o VPH «assentar» e ser aceite como parte de um programa de rotina. 99Haverá preocupações. A vacina contra o VPH é nova no país; está orientada para meninas adolescentes; pode não parecer uma prioridade, e pode haver rumores sobre se se trata de um «teste», se é segura e sobre a fertilidade. 99O apoio do governo é importante para um programa bem-sucedido. 99Identificar e envolver todos os grupos que possam ter preocupações. Garantir planos de defesa para os mesmos. 99Compreender e planear prevendo meninas difíceis de alcançar. Quem e onde estão essas meninas? No futuro, talvez tenham menos acesso ao rastreio do cancro do colo do útero, mesmo quando estiver disponível no país. 99A comunicação interpessoal de influenciadores fiáveis pode ter o maior impacto. Dar formação aos profissionais de saúde e professores para comunicar eficazmente sobre vacina contra o VPH e garantir que os líderes religiosos e a comunidade entendem e sabem como promovê-la. 99O primeiro ano terá alguns desafios. É um novo programa e haverá obstáculos mas... 99É possível alcançar uma cobertura alta. A vacina contra o VPH vai salvar vidas. A comunicação é crucial para uma cobertura elevada em países com programas bemsucedidos. *De: Comunicação da vacina contra o VPH: Considerações especiais para uma única vacina, OMS (atualizado em 2016)

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7. IMPLEMENTAÇÃO – FORMAÇÃO, PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS E SUPERVISÃON

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FORMAÇÃO Apesar de muitos aspetos da administração da vacina contra o VPH serem idênticos a outras vacinações de rotina estabelecidas, o pessoal de saúde terá de receber formação específica antes de implementar a vacina contra o VPH. Se for bem preparada, uma formação de dois dias deverá ser suficiente para cobrir as informações básicas necessárias, questões operacionais e exercícios práticos. Idealmente, a formação para a introdução da vacina contra o VPH seria incluída como parte de qualquer formação regular anual ou reciclagem para os profissionais de saúde. Vincular o treino a uma actividade de planeamento anual também pode construir eficiências e permitir um planeamento mais integrado da administração da vacina, especialmente se as escolas forem usadas como local de vacinação. Nos casos em que as escolas terão um papel na introdução da vacina contra o VPH, os professores e diretores também podem necessitar de uma formação breve de meio-dia, de acordo com as suas tarefas específicas. Se os funcionários da escola assistirem à primeira parte da formação planeada para profissionais de saúde isso pode ajudar a reforçar a confiança e facilitar a colaboração futura. Para os profissionais de saúde, a OMS desenvolveu um pacote de formação de composto por sete módulos, que podem ser transferidos no site da OMS1 e adaptados pelos países: 1. Introdução à infeção por VPH e cancro do colo do útero 2. Propriedades e condições de armazenamento da vacina contra o VPH 3. Contraindicações e elegibilidade da vacina contra o VPH 4. Administração da vacina contra o VPH 5. Registo e monitorização de doses da vacina contra o VPH 6. Comunicar sobre o VPH com as principais partes interessadas 7. Cuidar de pacientes adolescentes Terão de ser preparados materiais de formação (ou traduzidos) na língua local adequada e em quantidade suficiente. Devem ser desenvolvidos e fornecidos materiais de referência resumidos e auxiliares de trabalho aos participantes da formação para que tenham informações, a que deverão recorrer e partilhar com os outros quando regressarem aos seus postos. Este aspecto é particularmente importante na formação em cascata. A formação interactiva e prática, como por exemplo visitas de estudo, mostrando vídeos de prácticas corretas, discussões em pequenos grupos, demonstrações e prática de competências são geralmente técnicas mais bem-sucedidas para dar formação a adultos do que palestras na sala de aula.

Pacote de formação essencial para introdução da vacina contra o VPH 2.ª dose programada: http://www.who.int/immunization/diseases/ hpv/2dose_schedule/en/

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Caixa 10. A formação de vacinação contra o VPH para profissionais de saúde deve incluir o seguinte: • Breve panorama da morbidade e mortalidade do cancro do colo do útero e a estratégia atual do governo para a sua prevenção e controlo. • Análise da lógica para adicionar a vacina contra o VPH ao programa nacional de vacinação • Análise de todas as políticas relevantes, tais como a população-alvo, os requisitos de consentimento, política de frasco multidoses, etc. • Detalhe da estratégia de administração da vacina contra o VPH escolhida, definição da população-alvo, local de vacinação e frequência de administração. • Mensagens-chave para as meninas, pais e comunidades e plano de mobilização social. • Realização de sessões de vacinação bem organizadas e eficientes. • Eventos adversos pós-vacinação (EAPV) – como prevenir, detetar, tratar e relatar. • A instrução e prática sobre como administrar a vacina contra o VPH, incluindo programação, dosagem, armazenagem e manipulação da vacina, monitores de frasco de vacina (MFV/PCV), co-administração com outras vacinas, injeção segura e gestão de resíduos. • Recolha de dados, manutenção de registos e formulários de comunicação das doses administradas, folhas de contabilização, registo da vacina, EAPV, etc. • Se for o caso, procure oportunidades para integrar a administração da vacina contra o VPH com outras intervenções de saúde ou educação. • Gestão de stock de suprimentos da vacina contra o VPH, incluindo como prever suprimentos e taxas de desperdício. • Planos de monitorização e supervisão de acompanhamento. • Microplaneamento (com escolas, se for o caso) para garantir que todas as comunidades, especialmente as de difícil acesso, têm acesso a serviços de vacinação. • Elaboração do cronograma detalhado de introdução da vacina contra o VPH.

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS COMO ORGANIZAR UMA SESSÃO DE VACINAÇÃO CONTRA O VPH

As sessões de vacinação da vacina contra o VPH serão semelhantes àquelas organizadas para a vacinação infantil. Tal como acontece com as outras vacinas, as sessões de vacinação para a vacina contra o VPH devem ter todos os suprimentos necessários e materiais para uma administração eficiente. Estes suprimentos incluem cadeira e mesa, água e sabão ou desinfetante de mãos, caixas de segurança com tampas fechadas, sacos de resíduos de lixo e materiais de informação, educação e comunicação (IEC). Todas as formas e ferramentas de monitorização devem ser levadas a todas as sessões de vacinação, incluindo o livro diário de vacinação ou registo, folhas de inventário, cartões de vacinação e formulários EAPV em caso de reações imediatas. Além de seguir todas as exigências básicas para qualquer vacina injetável, algumas etapas adicionais antes e depois são necessárias para administrar corretamente a vacina contra o VPH.

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Passos antes da injeção da vacina contra o VPH 1. Verificar a elegibilidade da rapariga 2. Garantir que o nome, endereço (se recolhido) e data de nascimento ou idade estão registados no registo de vacina 3. Garantir que a rapariga entende a finalidade, benefícios e riscos da vacinação, bem como de não receber a vacina 4. Se necessário, verificar o consentimento por escrito recebido 5. Verifique se a rapariga consente a vacinação 6. Garantir que não há contraindicações 7. Verificar o boletim de vacinas e determinar se será administrada a 1.ª ou 2.ª dose 8. Garantir que a rapariga está sentada para receber a vacinação 9. Administrar a vacina seguindo os procedimentos de injeção segura (ver seção abaixo)

Etapas após a injeção da vacina contra o VPH 1. Todas as meninas são fortemente aconselhadas a descansar pelo menos 15 minutos após a vacinação, se sentirem tonturas ou quaisquer efeitos imediatos desagradáveis 2. Documentar a dose recebida e a data no registo de vacinas e boletim de vacinas 3. Lembrar a rapariga de necessidade e da data da próxima dose, se aplicável 4. Se todas as doses foram concluídas, devolver o boletim de vacinas preenchido à rapariga para o guardar em segurança 5. Se ocorrer qualquer evento adverso, gerir, documentar e reportar de acordo com as diretrizes EAPV nacionais

Se a vacinação contra o VPH ocorrer nas escolas, os professores podem ser capazes de ajudar a mobilizar as meninas para a vacinação, verificando registos de elegibilidade e prestando apoio aos profissionais de saúde registando informações nos boletins de vacinas e/ou registos. Uma sala de aula da escola também pode ser um espaço fechado conveniente para realizar a sessão de vacinação, minimizando as interrupções para o resto da escola. A Figura 3 fornece um exemplo do fluxo de cliente para uma sessão de vacinação nas escolas. PRIVACIDADE

Se possível, pode ser benéfico que a vacinação em si seja feita de forma privada, em vez de ser feita à frente de todo o grupo de meninas. O medo da dor, ou casos de desmaio, podem afetar o grupo maior. Isso pode causar reações psicogénicas em massa e uma situação de crise contra a vacinação do VPH. A existência das redes sociais consegue hoje em dia espalhar rapidamente o medo para além de um local único de vacinação ou escola. Sugestões práticas para reduzir o medo e a angústia: • Use uma tela para privacidade • Peça às meninas que esperem fora da sala de vacinação • Faça a gestão apenas de grupos pequenos de meninas de cada vez Os estudos de investigação2 documentaram que o medo da vacina contra o VPH foi promovido ao presenciar as reações de medo dos pares; juízo percecionado pelos pares; falta de informação ou desinformação; e serem vacinadas ao final do dia. O medo foi mitigado por fatores processuais, o apoio 2

Bernard, D. et. al. The domino effect: adolescent girls’ response to human papillomavirus vaccination. MJA, Vol. 194, No. 6, 2011. http:// sanevax.org/wp-content/uploads/2011/03/Domino-Effect2.pdf 59

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dos pares, conhecimentos apropriados e técnicas ou abordagens de distração dos enfermeiros. O medo também afetou a aceitação da vacina contra o VPH. Figura 3. Fluxo de cliente para vacinação escolar - um exemplo

Entrada

Zona de espera

Registo e rastreio Auxiliado por: Professores ou voluntários

Vacinação e registo de meninas elegíveis Auxiliado por: Proﬁssional de saúde

Gravação/dar mensagens de saúde sobre o VPH Auxiliado por: Mobilizador ou voluntário Observação de 15 minutos Saída

PRÁTICAS SEGURAS DE INJEÇÃO

Tal como acontece com todas as outras vacinas, a vacina contra o VPH deve ser ministrada com boa técnica e seguindo as melhores práticas para injeções seguras: 1. Siga sempre as recomendações do fabricante para o uso, armazenamento e manipulação 2. Para minimizar o risco de lesão, preparar a área de trabalho de formas a que: a. O administrador da vacina se situe entre a rapariga e as agulhas e objectos cortantes b. As caixas de segurança e ferramentas de monitorização estejam facilmente acessíveis c. Cada vacinador tem uma caixa de segurança designada e pode ver o furo da entrada ao descartar a agulha 3. Lavar as mãos com água e sabão e secar 4. Preparar cada dose imediatamente antes de a administrar. Não preparar várias seringas com antecedência 5. Verifique a condição, estado MFV/PCV e a data de validade do frasco. Não usar se a cor do quadrado interior do MFV/PCV for da mesma cor ou mais escura do que o círculo exterior, ou se a embalagem estiver furada, rasgada ou danificada, ou se o frasco contiver partículas ou se houver descoloração 6. Use uma seringa nova com «autodestruição» (AD) para cada rapariga 7. Não toque em nenhuma parte da agulha 8. Injete todo o conteúdo da seringa no músculo deltóide do braço usando um ângulo perpendicular de 90 graus 9. Descarte a seringa e a agulha diretamente (sem reemcapar) dentro de uma caixa de segurança imediatamente depois de administrar a vacina

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10. A caixa de segurança deve ser um recipiente impermeável e à prova de violação que esteja bem fechado com apenas um pequeno furo na parte superior suficientemente grande para a seringa e agulha entrarem 11. Não encha a caixa em demasia. Feche o recipiente e sele a abertura quando a caixa estiver ¾ cheia 12. Mantenha as caixas de segurança em local seco e seguro, até poderem ser eliminadas com segurança 13. Não elimine as seringas e agulhas usadas numa caixa ou recipiente abertos MONITORIZAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO (EAPV)3

Um evento adverso pós-vacinação é qualquer ocorrência médica desfavorável, que se segue à vacinação e que não tem necessariamente uma relação causal com o uso da vacina. Se não for rápida e eficazmente tratado, um EAPV pode corroer a confiança numa vacina e, em última instância, ter consequências dramáticas na incidência da doença e cobertura de vacinação. Embora um EAPV possa ser causado pela vacina em si, os EAPVs relatados são frequentemente eventos coincidentes não associados à vacina, devido a erros humanos ou programáticos que comprometem a qualidade da vacina, ou reações alérgicas aos componentes da vacina. Os EAPVs podem ser classificados em 5 categorias: 1. Reação relacionada com os produtos da vacina ÌÌ Causada ou precipitada pelas propriedades inerentes do produto da vacina 2. Reação relacionada com defeito de qualidade da vacina ÌÌ Causada ou precipitada por uma vacina devido a um ou mais defeitos de qualidade do produto da vacina, incluindo o dispositivo de administração, conforme fornecido pelo fabricante. 3. Reação relacionada com erro de vacinação ÌÌ Causada pela manipulação incorreta da vacina ou prescrição ou administração incorretas, sendo assim, pela sua natureza, evitável. 4. Reação de ansiedade relacionada com a vacinação ÌÌ Decorrente da ansiedade sobre a vacinação. 5. Evento casual ÌÌ Causada por algo que não seja o produto da vacina, erro de vacinação ou ansiedade de vacinação. Algumas reações da vacina contra o VPH que se resolvem espontaneamente e raramente necessitam de tratamento: • Vermelhidão, dor, inchaço ou inchaço duro no local de injeção • Febre • Dor de cabeça, mialgia, artralgia • Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal • Prurido, erupção cutânea, urticária • Síncope, tontura Os eventos adversos graves são extremamente raros. A anafilaxia pode estar causalmente relacionada com a vacina contra o VPH e devem ser tomadas precauções para evitar vacinar as meninas com reações alérgicas anteriores aos componentes da vacina. Se houver suspeita de anafilaxia, a rapariga 3

WHO, 2013. Avaliação da causalidade de um evento adverso pós-vacinação (EAPV): Manual do utilizador para a classificação de avaliação de causalidade EAPV pela OMS revisto. http://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/

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deve ser observada e imediatamente tratada conforme necessário, de acordo com os protocolos estabelecidos do PAV. Os kits de emergência para tratar a anafilaxia devem estar sempre disponíveis quando a vacinação for ministrada. A OMS produz uma série de Fichas de Informações sobre a Taxa Observada de Reações à Vacina que estão disponíveis na Internet4. A Ficha de Informações sobre a Taxa Observada de Reações à Vacina para a vacina contra o VPH é fornecida no Anexo 4.

Caixa 11. Comité Consultivo Mundial de Segurança das Vacinas (GACVS) e vacina contra o VPH O Comité Consultivo Mundial de Segurança das Vacinas (GACVS) foi criado em 1999 para responder prontamente, de forma eficiente e com rigor científico a questões de segurança da vacina de potencial importância mundial. O Comité fornece pareceres independentes, com autoridade técnica e científica à OMS sobre questões de segurança de vacinas de preocupação mundial ou regional com o potencial de afetar os programas nacionais de vacinação a curto ou longo prazo. O GACVS revê e investiga regularmente as preocupações de segurança suscitadas relativas à vacinas contra o VPH. Até à data, o GACVS não encontrou qualquer problema de segurança que possa alterar as suas recomendações para o uso da vacina. Preocupado com a persistência e os danos na saúde pública causados por questões de segurança da vacina contra o VPH baseadas em observações circunstanciais e relatórios na ausência de fundamentação biológica ou epidemiológica, em 2014, o GACVS emitiu uma declaração que resumia as suas descobertas ao longo de seis anos. Esta declaração sumária e todas as outras instruções de segurança da vacina contra o VPH (a mais recente é de Janeiro de 2016) e actas das reuniões do GACVS estão disponíveis em: http://www.who. int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/en/. O GACVS continua a acompanhar de perto a segurança das vacinas contra o VPH.

Monitorização e comunicação de EAPV A monitorização da segurança da vacina contra o VPH é de particular importância porque é uma nova vacina e é administrada numa faixa etária que anteriormente não era visada para a vacinação em muitos países. Os grupos que se opõem às vacinas por qualquer motivo podem iniciar ou perpetuar rumores de segurança da vacina e associações ilegítimas a eventos adversos coincidentes para desencorajar a vacinação contra o VPH na população. Porque a desinformação pode ser prejudicial aos esforços de aceitabilidade da vacina e de vacinação, é essencial uma infraestrutura robusta de monitorização de EAPV para dissipar os rumores e demonstrar a segurança continuada das vacinas contra o VPH. Deve ser implementado um sistema para facilitar a rápida comunicação e investigação de EAPVs. A Autoridade Reguladora Nacional (ARN) e o Grupo Técnico Consultivo Nacional sobre Vacinação (GTCV) devem assumir um papel pro-activo na investigação de relatos de eventos adversos graves para verificar qualquer ligação com a vacina contra o VPH e desenvolver mensagens de comunicação para dissipar rumores. Os procedimentos claros para o que deve ser relatado e de que forma deve ser feito são elementos necessários de qualquer sistema de comunicação de EAPV. Os profissionais 4

http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/en/

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de saúde devem receber formação sobre o reconhecimento de eventos adversos, preenchimento de formulários de comunicação de EAPV e notificação adequada dos supervisores e do delegado de saúde do distrito, de acordo com os protocolos estabelecidos. Os países devem assegurar que a monitorização de eventos adversos da vacina contra o VPH é totalmente incorporada no quadro das diretrizes EAPV nacionais, antes da introdução nacional. O Anexo 5 fornece um exemplo de um formulário de comunicação de EAPV para a vacina contra o VPH que pode ser adaptado ao contexto do país, bem como um fluxo de relatórios genérico para o formulário de comunicação de EAPV depois de preenchido. Memorando para investigação de EAPV e para o modelo de formulário de investigação de EAPV estão disponíveis no Anexo 6. Os procedimentos detalhados para reportar EAPVs são descritos no Manual Global da OMS sobre vigilância de eventos adversos pós-vacinação, 20145.

SUPERVISÃO FORMATIVA Depois de a vacina contra o VPH ser introduzida, a implementação deve ser monitorizada periodicamente através da supervisão formativa, que inclui formação «no local de trabalho». A supervisão formativa fortalece as capacidades dos profissionais de saúde e melhora o desempenho; as visitas podem ser usadas para fornecer feedback, actualizar a equipa de saúde sobre esta e outras vacinas, aumentar a motivação e identificar necessidades de formação. Os horários do supervisor e as ferramentas de lista de verificação integradas devem ser adaptados para incluir a vacina contra o VPH. Os funcionários devem ser especificamente questionados sobre a cobertura da vacina contra o VPH e quaisquer problemas (oferta ou procura) que enfrentam com esta vacina. Os gestores podem consultar a Formação da OMS para Gestores de Nível Médio: Módulo 4 - Supervisão de Formativa6 para elaboração de programas de supervisão formativa eficazes e para um modelo de lista de verificação de supervisão que podem ser adaptados para incluir a vacina contra o VPH.

Caixa 12. Supervisão formativa: • Incentiva a comunicação aberta, bidirecional; • Constrói abordagens de equipa que facilitam a resolução de problemas; • Centra-se na monitorização do desempenho para o alcance dos objectivos; • Usa dados para a tomada de decisões; • Depende do acompanhamento regular da equipa para garantir que as novas tarefas estejam a ser implementadas correctamente. A supervisão formativa ajuda as coisas a funcionar, ao invés de verificar para ver o que está mal.

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http://www.who.int/vaccine_safety/publications/aefi_surveillance/en/ Formação da OMS para Gestores de Nível Médio: Módulo 4 – Supervisão Formativa, 2008. http://www.who.int/immunization/documents/ MLM_module4.pdf

LA 8.DÉCISION ACOMPANHAMENTO D’INTRODUIR E LE AVALIAÇÃO VACCIN

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FERRAMENTAS DE MONITORIZAÇÃO As principais ferramentas de registo e reporte que são usadas para a vacinação devem ser adaptadas para incluir a vacina contra o VPH. São as seguintes: • Registo de vacinação • Folha de registro • Cartão de vacinação (registo conservado em casa) • Sistema de rastreio de faltosos • Registo de stock • Relatório mensal integrado Este capítulo fornece destaques breves. Poderá encontrar mais informações em Vacinação na Prática da OMS: Um guia prático para profissionais de saúde, Módulo 6 – monitorização e vigilância, 20151. Especificamente para a vacina contra o VPH, a OMS também desenvolveu um novo recurso –Ferramenta de monitorização de cobertura da vacina contra o VPH2 que explica em detalhe, de acordo com as diferentes estratégias de administração, como o registo e ferramentas da vacina contra o VPH podem ser adaptados. Inclui exemplos de formulários padronizados e tabelas para todos os níveis (prestação de serviços, distrito e nacional). REGISTOS DE VACINAÇÃO

Os dados de vacinação registam as doses dadas a uma pessoa e ajudam os profissionais de saúde a controlar cada dose que foi administrada e a conclusão da série de vacinação. O registo de vacinação é a base para o controlo do estado da vacinação individual (se, por exemplo, se perder o cartão de vacinação) e para o acompanhamento de faltosos. Dependendo da estratégia de administração da vacinação do VPH que está a ser usada pode, não ser sempre possível fazer o registo de vacinação fora da unidade de saúde. Nestas circunstâncias, pode ser útil desenvolver um registo de vacinação contra o VPH separado ou um sistema de rastreio de faltosos usando cartões de vacinação duplicados ou folhas de registo temporário que podem ser copiadas para o registo principal depois de concluída a sensibilização. Cada dose da vacina contra o VPH ministrada a todas as meninas elegíveis deve ser registada com o seu nome no registo. Se utilizados de forma eficaz e forem organizados de forma a facilitar a identificação de crianças particulares, os registos podem ser uma ferramenta adicional para os profissionais de saúde estarem a par de quem faltou a doses e controlarem faltosos. Um exemplo é fornecido no Anexo 7.

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http://www.who.int/immunization/documents/training/en/ OMS, a ser publicado em 2017

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Caixa 13. Os registos de vacinação devem incluir os seguintes dados: • Um número de identificação único, se possível; • Data de registo (geralmente a data da primeira visita); • Nome da menina; • Data de nascimento; • Sexo do destinatário da vacina (a vacina contra o VPH só é dada a meninas); • Nome e número de telemóvel dos pais/encarregados de educação, se for possível, para facilitar meios de lembrete; • Espaço para registar a data e dose administrada (por exemplo, dose 1 ou dose 2); • Outros dados de interesse para o programa de vacinação (incluindo eventos adversos).

FOLHAS DE REGISTRO

As folhas de registro são os formulários que os profissionais de saúde usam para documentar uma sessão de vacinação, fazendo um registo para cada dose da vacina dada. As folhas de inventário devem ser utilizadas em todas as sessões de vacinação quer no centro de saúde, locais de proximidade, na escola, ou conduzidas por equipas móveis. As folhas de registro também são úteis no acompanhamento tanto das doses administradas como nas doses da vacina desperdiçadas. Um exemplo de uma folha de registro para a vacina contra o VPH é fornecido no Anexo 8. É recomendável que a folha de registro da vacina contra o VPH controle as doses dadas por idade (isto é particularmente importante se for usada uma classe ou ano escolar como população-alvo). Como isto pode ser novo para alguns programas nacionais de vacinação, é aconselhável que o profissional de saúde receba formação antes da introdução da vacina contra o VPH para rever cuidadosamente o método adequado para usar a folha de registro da vacina contra o VPH. As visitas de supervisão formativa também devem monitorizar o uso adequado e o preenchimento da folha de registro para melhorar a qualidade da comunicação dos dados. CARTÃO DE VACINAÇÃO

• Os cartões de vacinação são uma ferramenta essencial para acompanhar o historial de vacinação e são facilmente adaptáveis à vacina contra o VPH. O cartão de vacinação pode: • Permitir aos profissionais de saúde determinar as doses em falta • Servir como lembrete da próxima visita/dose • Facilitar inquéritos de cobertura • Servir como prova documentada do estado de vacinação, se necessário para admissão na escola ou por outras razões (ou seja, mais tarde na vida para o rastreio do cancro do colo do útero) Apesar de ser sempre desejável ter um cartão de vacinação que inclua a vacinação durante toda a vida, é reconhecido que muitos países estão a usar cartões de vacinação apenas para vacinação infantil. Nestes casos, será necessário criar um novo cartão de vacinas para vacinação de adolescentes que inclua o VPH. Mesmo que o VPH seja a única vacina actualmente dada a esta faixa etária, pode ser sensato incluir opções para outras vacinas a adicionar (por exemplo, Td, dengue). (ver Anexo 9 para um cartão de vacinação de VPH de exemplo e o Recurso Essencial abaixo para obter um exemplo de cartão que acompanhe toda a vida).

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Para países que utilizam escolas como local de vacinação do VPH, o cartão de vacinação é muitas vezes mantido na escola até que a série seja concluída, altura em que o cartão é dado à menina para o guardar e documentar a conclusão de ambas as doses da vacina contra o VPH. RECURSO ESSENCIAL

Guia prático para a concepção, utilização e promoção de cartão de vacinação conservado em casa nos programas de vacinação Este documento fornece orientação aos programas nacionais de vacinação sobre como melhorar a concepção de registos internos e como promover a sua utilização entre os profissionais de saúde e cuidadores. http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/routine/ homebasedrecords/en/

MONITORIZAÇÃO DE DOSES E FALTOSOS

Tal como acontece com outras vacinas, é importante acompanhar as meninas elegíveis que não se apresentam nem à primeira nem à segunda dose da vacina contra o VPH. Os elevados níveis de absentismo poderiam ser uma indicação de problemas mais sistémicos na comunidade, tais como falta de segurança ou confiança na vacina, ou na prestação de serviços, tais como ruturas de stock. O sistema para rastrear os faltosos é parte integrante da estratégia Alcançar Todos os Distritos (RED) ou Comunidades (REC3). A abordagem RED/REC pode e deve ser usada para garantir uma cobertura elevada da vacina contra o VPH (Caixa 14).

Caixa 14. Cinco componentes «RED» ou «REC» para aumentar a cobertura da vacinação 1. Planeamento e gestão de recursos – melhor gestão dos recursos humanos e financeiros. 2. Alcançar as populações-alvo – melhoria do acesso aos serviços de vacinação por todos. 3. Ligar os serviços às comunidades – parceria com as comunidades para promover e fornecer serviços 4. Supervisão formativa – ensino regular no local, feedback e acompanhamento com a equipa de saúde. 5. Monitorização da ação – usar ferramentas e fornecer feedback para uma autoavaliação e melhoria contínua.

Há duas maneiras comuns de controlar e acompanhar os faltosos: registros de vacinação e cartões de lembrete (às vezes chamados «Caixas de Lembrança»). 3

Guia AFRO RED (2008) http://www.who.int/immunization/programmes_systems/service_delivery/red/en/ Immunization in Practice: Um guia prático para profissionais de saúde, Módulo 4 – Microplaneamento para chegar a toda a comunidade (2015) http://www.who.int/ immunization/documents/IIP2015_Module4.pdf?ua=1

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i) Utilizar o registo de vacinação - rever regularmente o registo de vacinação para identificar as meninas que poderão ter falhado a segunda dose da vacina contra o VPH quando devida. ii) Cartões de lembrete – outra maneira de identificar os faltosos é fazer cópias do cartão de vacinação contra o VPH. Arquive uma cópia do cartão numa caixa com divisórias por mês como mostrado abaixo. O cartão de lembrete é colocado no mês em que a dose da vacina é devida. Os profissionais de saúde podem usar sistemas de mensagens comunitários, lembretes para os pais, SMS ou outros mecanismos para enviar lembretes sobre a necessidade de comparecer para receber a dose da vacina a que faltaram. O rastreio mensal irá fornecer consistência e tornar o exercício uma parte regular do trabalho do pessoal do centro de saúde. iii) Registos eletrónicos de vacinação (EIRs) – cada vez mais países estão a desenvolver e a implementar registos informatizados que incluem registos de cada criança com informações pessoais, bem como dados de vacinação. Os EIRs permitem automatizar a geração de listagens das crianças que têm de tomar uma vacina ou que perderam uma dose, assim como o envio de lembretes por telefone, e-mail ou cartas directamente a partir do EIR aos utilizadores que o consentirem. RELATÓRIO MENSAL

Os dados de vacinação contra o VPH devem ser recolhidos mensalmente a cada nível do sistema de saúde, tal como é feito para com todas as outras vacinas do programa nacional de vacinação. Isso pode ser feito num formulário que rastreie especificamente a vacinação do VPH, ou no âmbito do relatório mensal integrado. O relatório mensal integrado contém dados críticos na maior parte dos componentes do sistema de vacinação em formato de resumo para fácil gravação e fácil rastreamento. É uma ferramenta valiosa para a gestão dos resultados do programa e para monitorizar o progresso ao longo do ano. O relatório mensal integrado deve ser adaptado quando a vacina contra o VPH é adicionada ao programa nacional de vacinação. O Anexo 10 fornece um exemplo de um relatório mensal autónomo para a vacina contra o VPH. Os exemplos adicionais de relatórios mensais integrados, ilustrando a natureza sintética dos dados para todas as vacinas administradas em vários formatos podem ser encontrados na Ferramenta de monitorização de cobertura da vacina contra o VPH4. Se a estratégia de administração da vacina contra VPH só fornecer vacinação periodicamente (ou seja, a cada 6 meses ou anualmente; não continuamente durante todo o ano) então serão necessário colocar «zero» nos relatórios para os meses em que a vacina contra o VPH não é dada. MONITORIZAÇÃO DA COBERTURA

O cálculo da cobertura da vacina contra o VPH é necessário para monitorizar o impacto da vacina numa população, bem como para avaliar o desempenho de um programa de vacinação, no que toca ao cumprimento dos seus objectivos. Tal como com outras vacinas do PAV, a cobertura administrativa pode ser suplementada por inquéritos de cobertura (ver inquéritos de cobertura abaixo). Dado que a vacina contra o VPH é recomendada como uma série de 2 doses de vacinas administradas com um intervalo de 6 meses entre si a meninas dos 9 aos 14 anos, a monitorização da cobertura da vacina contra VPH requer a recolha de dados de cobertura por dose e por idade. No mínimo, a data de nascimento ou idade da rapariga, data da administração da vacina e o número da dose devem ser registados cada vez que uma vacina é administrada. 4

OMS, a ser publicado em 2017.

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Um gráfico de parede de monitorização de cobertura da vacina do VPH deve ser mantido e exibido na unidade de saúde. Este gráfico deve incluir a população-alvo das meninas no estabelecimento de saúde ou área de abrangência e registar o número de meninas vacinadas por mês, por dose, ao longo do tempo, até que a meta seja atingida. Se for usada uma administração de tipo campanha, então, configurar os gráficos mostrando dois pontos no tempo pode ser usado para fornecer um registo visual da cobertura administrativa (por local de proximidade por dose). FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO CONJUNTO OMS/UNICEF SOBRE VACINAÇÃO

Os programas nacionais de vacinação fornecem a vacina contra o VPH a diferentes grupos etários de jovens adolescentes ou pessoas. Para comparação internacional da cobertura da vacina contra o VPH em duas doses e calcular a cobertura regional e global para as meninas determinada idade, todos os países são solicitados a informar o número de doses de VPH administradas por um único ano de idade, após a introdução nacional da vacina contra o VPH na comunidade internacional através do Formulário do Relatório Conjunto OMS/UNICEF sobre Vacinação (JRF). Este formulário é comummente usado para todas as outras vacinações de rotina e foi adaptado para acomodar a vacina contra o VPH (ver Tabela 6). Tabela 6. Excerto do Formulário do Relatório Conjunto OMS/UNICEF para as doses da vacina contra o VPH administradas DOSES DA VACINA CONTRA O VPH ADMINISTRADAS: [ANO] MULHERES VACINA ADMINISTRADA (IDADE EM ANOS) 9 10 11 12 13 14 15+ Idade desconhecida *A OMS recomenda um programa de 2 doses para meninas < 15 anos (documento parecer, Outubro de 2014). Se tiver sido usado um programa de 2 doses, deixe a Coluna C em branco. Nota: A comunicação da 3.ª dose só é necessária para os anos anteriores a 2015, quando o programa de vacinação contra o VPH recomendado pela OMS era de três doses. Alguns países continuam a usar um programa de três doses, particularmente se visarem meninas > 15 anos de idade. Adaptado de: WHO/UNICEF Formulário de Comunicação Conjunto, disponível em: http://www.who.int/immunization/monitoring_ surveillance/routine/reporting/en/

A. 1.ª DOSE

B. 2.ª DOSE

C. 3.ª DOSE*

FERRAMENTAS DE AVALIAÇÃO A OMS adaptou as ferramentas de avaliação comuns, para que possam ser utilizadas na vacinação contra o VPH. Estas ferramentas medem resultados semelhantes do desempenho do programa tal como realizado por outras introduções de vacina, mas são modificadas para acomodar várias características únicas da administração da vacina contra o VPH.

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AVALIAÇÃO PÓS-INTRODUÇÃO (API)

A experiência global relativa a introdução de novas vacinas agora é muito extensa, e a maior parte dos países introduziram pelo menos uma ou mais novas vacinas nos últimos 10 anos. Por estas razões, a OMS já não recomenda que todos os países devam conduzir a uma avaliação pós-introdução (API) 6-12 meses após a introdução nacional. Agora a recomendação da OMS é combinar a avaliação de qualquer nova introdução da vacina com a próxima revisão do programa EPI agendada ou outra oportunidade de avaliação. No entanto, dada a singularidade da vacina contra o VPH, alguns países podem ainda desejar realizar uma API ou uma avaliação em menor escala, para avaliar o impacto da introdução da vacina contra o VPH no programa de vacinação do país e identificar rapidamente os problemas que precisam de acções correctivas e que são o resultado da introdução ou que já existiam anteriormente. Para ajudar, a OMS desenvolveu uma ferramenta API de fácil utilização para avaliar a introdução e a aplicação da vacina contra o VPH, que inclui amostras de questionários e listas de verificação que os países podem adaptar. Os componentes especiais lidam com o envolvimento de escolas e professores, bem como para actividades de sensibilização e mobilização comunitária mais intensivas. As cópias da ferramenta API do VPH estão disponíveis no Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos da OMS (contacto: vaccines@who.int). ANÁLISES DO PROGRAMA PAV

As análises do PAV são realizadas a cada três a cinco anos e devem ser adaptadas para incluir a vacina contra o VPH assim que for introduzida. A OMS, recentemente, reviu a sua metodologia para a realização de análises do PAV, recomendando a integração das avaliações do programa relacionadas com a vacinação, sempre que possível, a fim de promover a eficiência. Se um componente VPH for integrado com a análise do PAV, os principais objectivos e lacunas de conhecimento crítico em matéria de introdução da VPH devem ser considerados na fase de Análise Administrativa, para que estas questões possam ser abordadas através de linhas específicas de questionamento incluídas nas ferramentas de análise. Poderão ser necessárias modificações adicionais, tais como entrevistas com as partes interessadas ou parceiros envolvidos especificamente com a vacina contra o VPH e visitando locais adicionais, tais como escolas, se aplicável. As cópias da metodologia da revisão integral do PAV estão disponíveis no Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos da OMS (contacto: vaccines@who.int) INQUÉRITOS DE COBERTURA DE VACINAÇÃO

A OMS recomenda que os inquéritos de cobertura nacional incluam o VPH somente quando pelo menos tiver ocorrido um ano de introdução da vacina contra o VPH (para garantir que todas as meninas elegíveis para esse ano têm a oportunidade de completar a série de 2 doses antes da realização do inquérito). Os inquéritos de cobertura nacional são úteis para validar os dados administrativos relatados durante todo o ano e permitir comparações com a cobertura alcançada noutros países. A OMS, recentemente, adaptou o manual de inquérito de cobertura de cluster de vacinação e agora inclui orientações sobre como apurar a cobertura da vacina contra o VPH. Apesar de as estratégias de administração da vacina contra o VPH poderem variar, é recomendável obter estimativas precisas e exactas da cobertura da vacina contra o VPH numa certa idade, e que se as informações sobre a cobertura por estratégia forem medidas, sejam usadas consultas sobre a estratégia utilizada para

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alcançar as meninas e/ou incluindo grupos especiais de sobre amostragem. Estas considerações vão ajudar a ajustar os problemas de amostragem e subpopulações difíceis de alcançar (tais como as meninas ausentes da escola). O projecto de trabalho do Manual de Inquérito de Cobertura em Cluster de Vacinação da OMS está disponível em http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/ routine/coverage/en/index2.html

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ANEXOS

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Anexo 1. DIVISÃO DA POPULAÇÃO DA ONU — POPULAÇÃO FEMININA POR IDADE, ÁREA PRINCIPAL, REGIÃO E PAÍS, ESTIMATIVAS ANUAIS 1950–2100 Estão disponíveis estimativas anuais da população para coortes de idades para mulheres (e também homens) por país no site da Divisão da População das Nações Unidas: https://esa.un.org/unpd/wpp/. É possível transferir dados de uma só idade para tabelas Excel em «Dados» (Data), subtítulo «Indicadores interpolados» (Interpolated indicators). As estimativas de população da ONU são revisadas de dois em dois anos; a próxima revisão será em 2017. 1. Na página inicial da Divisão da População da ONU, vá a «Transferir ficheiros de dados» (Download Data Files)

2. Em «Tópico principal/grupos especiais» (Major topic/ Special groupings), selecione «Indicadores interpolados» (Interpolated indicators)

3. Selecione o subgrupo em que tem interesse (p. ex. «Composição etária: população anual por idade — sexo feminino» [Age composition: Annual Population by Age Female])

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4. Transfira o ficheiro Excel e filtre o ano e o país que procura.

http://esa.un.org/wpp/Excel-Data/EXCEL_FILES/5_Interpolated/WPP2012_INT_F03_3_POPULATION_BY_ AGE_ANNUAL_FEMALE.XLS

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Anexo 2. COMO REALIZAR O TESTE DE AGITAÇÃO A vacina contra o VPH nunca deve ser congelada; a congelação degrada a vacina. O teste de agitação é utilizado para testar um frasco que se suspeita ter sido congelado, para ver se a vacina foi degradada pela congelação. A tabela abaixo descreve como realizar o teste de agitação. Como realizar um teste de agitação. Este protocolo não pode ser alterado. Há apenas uma forma correcta de realizar um teste de agitação. Quando realizar um teste de agitação. O procedimento do teste descrito abaixo deve ser realizado em todos os lotes suspeitos. No caso de recepções internacionais, o teste deve ser realizado numa amostra aleatória da vacina. No entanto, se houver mais de um lote no envio, a amostra aleatória tem de incluir um frasco retirado de cada um dos lotes. 1. Retire um frasco de vacina do mesmo tipo, número de lote e produzida pelo mesmo fabricante da vacina que pretende testar. 2. Identifique claramente o frasco como «CONGELADO». 3. Congele o frasco num congelador ou num compartimento de congelação de um frigorífico até o conteúdo ficar totalmente sólido. 4. Deixe-o descongelar. NÃO o aqueça! 5. Retire o seu frasco «TESTE» do lote que suspeita ter sido congelado. 6. Segure no frasco «CONGELADO» e no frasco «TESTE» juntos numa mão. 7. Agite ambos os frascos vigorosamente durante 10–15 segundos. 8. Coloque ambos os frascos numa superfície plana lado a lado e inicie uma observação contínua dos frascos até o teste terminar. (NOTA: se os frascos tiverem rótulos grandes que escondem o conteúdo dos mesmos, vire-os de cima para baixo e procure sedimentação no gargalo.)

Utilize uma fonte de luz adequada para comparar as taxas de sedimentação dos frascos. SE… 9. O frasco TESTE sedimenta mais devagar do que o 10. A sedimentação for similar em ambos os frascos frasco CONGELADO, OU ENTÃO… O frasco TESTE sedimenta mais depressa do que o frasco CONGELADO ENTÃO… 11. Vacina degradada: NÃO USAR. Notifique o seu supervisor. Separe todas as vacinas afectadas num contentor identificado com «VACINA ESTRAGADA PARA ELIMINAÇÃO — NÃO USAR» 12. Elimine todas as vacinas afetadas assim que tiver recebido autorização para o fazer. 13. Preencha o Formulário de perdas/ajustes.

11. Use o lote de vacina.

(Fonte: Kartoglu et al. Validation of the shake test for detecting freeze damage to adsorbed vaccines. Bull World Health Organ. 2010 Aug 1;88(8):624–31. doi: 10.2471/BLT.08.056879 http:// www.who.int/bulletin/volumes/88/8/08-056879/en/)

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Anexo 3. PERÍODOS E FREQUÊNCIA PARA AS COMUNICAÇÕES DA VACINA CONTRA O VPH — EXEMPLO DE UM PAÍS PERÍODOS Pelo menos duas semanas antes das vacinações

ACTIVIDADE Cartazes/pósteres colocados no centro distrital e em cada comunidade Difusão de mensagens na estação de rádio distrital Difusão de mensagens na estação de rádio comunitária

FREQUÊNCIA Os pósteres podem ser colocados quando as vacinações contra o VPH estiverem a começar e devem permanecer até a segunda dose terminar. Devem ser difundidas mensagens na rádio distrital durante duas a três semanas antes de cada dose. Devem ser difundidas mensagens na estação de rádio local pelo menos duas semanas antes da vacinação, e duas ou três vezes por semana durante duas semanas em cada comunidade antes de cada dose. Deve ser realizada uma reunião de pais em cada comunidade pelo menos uma semana antes da 1.ª dose. Pode ser realizada uma discussão ou reunião de grupo em cada escola ou instalação de saúde pelo menos uma semana antes da 1.ª dose. Devem ser difundidas mensagens na rádio duas vezes por dia durante a semana anterior a cada dose (podem ser utilizadas estações de rádio locais, distritais e nacionais). Devem ser colocados cartazes e pósteres em locais identificados em cada escola ou instalação de saúde pelo menos uma semana antes de cada dose.

Pelo menos uma semana antes das vacinações

Reuniões de pais realizadas na escola ou na comunidade Reuniões ou sessões de informação de meninas realizadas na escola ou na comunidade Difusão de mensagens na rádio

Cartazes e pósteres colocados na escola e nas instalações de saúde

Folhetos e informações sobre Para cada dose, as meninas e os pais devem ser quando ocorrerá a vacinação e a informados atempadamente sobre a data de vacinação localização dos locais de vacinação e quaisquer actividades de vacinação posteriores que possam ocorrer para meninas que faltaram às doses. Dia das vacinações Reunião provincial ou regional realizada para lançar a vacinação Reunião distrital realizada para lançar a vacinação Pode ser realizada uma reunião de lançamento provincial ou regional no dia da vacinação, com a presença de equipas provinciais/regionais e distritais. Pode ser realizada uma reunião de lançamento distrital no centro de saúde distrital, departamento de educação distrital, autoridade distrital ou centro de IEC distrital, com a participação de líderes de centros de saúde comunitários. Devem ser difundidas informações atualizadas duas vezes em cada comunidade (no dia da vacinação e posteriormente) no início de um novo programa de vacinação contra o VPH. As meninas e os pais devem receber informações básicas sobre a vacina e o VPH, quando deve ser administrada a seguinte dose e quaisquer actividades de vacinação posteriores que possam ocorrer para meninas que faltaram às doses.

Difusão de informações actualizadas sobre o progresso da vacinação no altofalante comunitário Folhetos e informações fornecidos em locais de vacinação

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Anexo 4. TAXA DE REAÇÕES A VACINAS ANEXO 4. OBSERVADA — VACINA CONTRA O VPH TAXA DE REAÇÕES A VACINAS OBSERVADA — VACINA CONTRA O VPH FICHA INFORMATIVA TAXA OBSERVADA DE REAÇÕES A VACINAS VACINA CONTRA O VÍRUS DO PAPILOMA HUMANO Junho de 2012

Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos Qualidade, Segurança e Normas Segurança Global de Vacinas 20, avenue Appia, Ch-1211 Genève 27

As vacinas As vacinas contra o VPH actualmente disponíveis são vacinas de proteínas virais recombinantes que contêm partículas do tipo vírus (PTV), que são os invólucros proteicos do vírus do VPH (proteína principal da cápside — L1) formados através de técnicas de ADN recombinante. As PTV não contêm nenhum ADN viral. Portanto, não conseguem infectar células, reproduzir-se nem causar doença. As PTV para cada genótipo viral são purificadas e depois adsorvidas por um adjuvante. As vacinas disponíveis diferem no número de genótipos de VPH que contêm, na forma como foram fabricadas e no adjuvante que contêm. Tanto as vacinas bivalentes como as quadrivalentes são altamente imunogénicas, previnem infeções primárias por genótipos de VPH e previnem adenocarcinoma CIN 2/3. Ensaios pré-autorização indicam um perfil de segurança amplamente similar quanto a eventos adversos menores e graves para cada uma das vacinas. Os dados de vigilância pós-autorização relativos aos perfis de segurança para cada vacina não detetaram problemas de segurança até à data (Novembro de 2011), exceto casos raros de anafilaxia. Tipos de vacinas

Quadrivalente

Antigénios da vacina PTV dos genótipos 6, 11, 16, 18

Excipientes Produzida em cultura de S. cerevisiae recombinante. Hidroxifosfato de alumínio, polissorbato 80, borato de sódio e L-histidina Produzida em sistema de vetor de expressão em baculovírus recombinante. Hidróxido de alumínio e lípido A desacilo monofosforilo utilizado como adjuvante (AS04)

Bivalente

PTV dos genótipos 16, 18

Eventos adversos Eventos adversos ligeiros Eventos adversos locais É muito frequente a dor no local de injeção, tendo sido reportada em até 80% das vacinas para vacinas bivalentes (EMEA CHMP, 2007) e quadrivalentes (Markowitz et al., 2007). Foram reportadas dores intensas (dor espontânea ou dor que impediu a actividade normal) em aproximadamente 6% (EMEA CHMP, 2007) das vacinas. Em ensaios clínicos pré-autorização controlados por placebo utilizando a vacina quadrivalente, as reações no local de injeção consistiram em dor (84%), eritema (até 25%) e inchaço (25%), com dor a ocorrer com maior frequência do que nos grupos placebo — tanto para placebo de solução salina (dor: 49%) como para placebo de alumínio (dor: 75%). As reações adversas locais após a vacina bivalente contra o VPH foram similares, com 78% dos receptores da vacina a apresentarem dor no local de injeção comparativamente com 52% que receberam apenas o adjuvante ou 59% que receberam a vacina contra a hepatite A. Num ensaio que compara as duas vacinas contra o VPH em mais de 1.000 mulheres dos 18 aos 45 anos de idade, ocorreram reações locais com maior frequência com a vacina bivalente do que com a quadrivalente. As reações no local de injeção incluíram dor (92,9% para a bivalente, 71,6% para a quadrivalente), vermelhidão (44,3% para a bivalente, 25,6% para a quadrivalente) e inchaço (36,5% para a bivalente, 21,8% para a quadrivalente) (Einstein et al., 2009). Eventos adversos sistémicos Em ensaios clínicos prévios à autorização da vacina quadrivalente, os eventos adversos sistémicos foram monitorizados durante os primeiros 15 dias pós-vacinação. O único evento adverso reportado que ocorreu em mais de 1% das vacinas e com mais frequência do que placebo foi pirexia (10,1% versus 8,4%, segundo o EMEA CHMP (2006), respetivamente). Foram reportados vários outros eventos adversos sistémicos de natureza menor, mas estes ocorreram com uma diferença inferior a 0,5% no grupo vacinado. Os eventos adversos sistémicos ligeiros possivelmente relacionados com a vacinação incluíram cefaleias, tonturas, mialgia, artralgia e sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal). Numa comparação direta entre as vacinas bivalente e quadrivalente, foram reportadas reações sistémicas a taxas comparáveis, com a exceção de fadiga (49,8% [IC de 95%: 45,5–54,2] vs. 39,8% [35,6–44,1]) e mialgia (27,6% [IC de 95%: 23,8–31,6] vs. 19,6% [16,3–23,3]), que foram reportadas com maior frequência nos recetores da vacina bivalente (Einstein et al., 2009).

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Eventos adversos graves Em ensaios prévios à autorização, não foram registados eventos adversos graves atribuíveis à vacina, tanto para a vacina quadrivalente como para a vacina bivalente. Os ensaios clínicos pós-autorização incluíram um estudo de coortes comparativo e aleatório da segurança das vacinas quadrivalente e bivalente em mulheres de 18–45 anos de idade. Os eventos adversos sistémicos foram monitorizados durante 7 dias e 30 dias pós-vacinação. Não se observaram diferenças clinicamente relevantes entre os grupos vacinados (quadrivalente vs. bivalente) relativamente a nova ocorrência de doença crónica, o que incluiu nova ocorrência de doença autoimune (Einstein MH et al., 2009). O seguimento deste estudo de coortes 18 meses após a última dose de vacina contra o VPH (aos 24 meses) revelou resultados similares entre grupos (Einstein MH et al., 2011). Vacina contra o VPH e vigilância pós-comercialização. À data de 15 de Setembro de 2011, tinham sido distribuídas aproximadamente 40 milhões de doses de vacina quadrivalente nos EUA e o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) tinha recebido um total de 20.096 notificações de acontecimentos adversos após vacinação quadrivalente: 19.075 notificações em pacientes do sexo feminino e 569 notificações em pacientes do sexo masculino, das quais 504 notificações foram recebidas após a vacina ter sido autorizada em pacientes do sexo masculino em Outubro de 2009. Do número total de notificações, 92% foram consideradas não graves e 8% foram consideradas graves (VAERS 2011). A análise das notificações actualmente disponíveis não demonstrou um número excessivo de eventos adversos graves ou não esperados (Slade et al., 2009). Em particular, a investigação posterior de notificações de casos de síndrome de Guillain-Barré, coágulos sanguíneos e mortes não revelou qualquer padrão sugestivo de associação causal à vacinação. A análise de condições de interesse decorrentes em mulheres vacinadas e não vacinadas utilizando o projeto de Associação de Dados de Segurança de Vacinas (VSD) foi de um modo geral tranquilizadora. Foi observado um excesso não significativo de trombose venosa profunda em mulheres que apresentavam outros fatores de risco. Foi observado um caso de anafilaxia associada à vacina, com uma taxa global de um por 1,7 milhões de doses (IC de 95% 0,04–9,3) (Gee et al., 2011). Na Austrália, foram utilizadas mais de 6 milhões de doses de vacina quadrivalente (à data de Junho de 2010) com 1.534 acontecimentos adversos notificados (Therapeutic Goods Administration, 2008). Estas notificações incluíram 16 notificações de anafilaxia que satisfaziam os critérios de Brighton para a definição de casos de anafilaxia (Rüggeberg J et al., 2007) e 133 notificações de reações de urticária. A taxa de anafilaxia estimada atual com base nas doses administradas na Austrália é de 2,6 por milhão. A taxa de anafilaxia após a vacina quadrivalente com base nos dados do projeto de VSD neste estudo foi de 1,7 casos por milhão (Gee et al., 2011). As taxas de anafilaxia para outras vacinas administradas a crianças e adolescentes varia entre 0 e 3,5 por milhão de doses em estudos internacionais que utilizaram definições diferentes para casos de anafilaxia (Bohkle et al., 2003). No Reino Unido, a Comissão para os Medicamentos de Uso Humano (CHM) considerou a análise de segurança da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) relativamente à vacina bivalente e concluiu que não foram identificados novos riscos graves durante a sua ampla utilização no RU ao longo de 2 anos, e que o balanço dos seus benefícios e riscos continua positivo. Foram obtidos dados igualmente tranquilizadores sobre a vacina bivalente em Itália (Gasparini, 2011), na Malásia (ADRAC Bulletin, 2011) e nos Países Baixos (van Klooster et al., 2011). Outras questões de segurança Combinação da vacina contra o VPH com outras vacinas. A avaliação da utilização concomitante da vacina quadrivalente e da vacina contra a hepatite B recombinante demonstrou a ausência de eventos adversos (Reisinger et al., 2010). A utilização concomitante da vacina bivalente e da vacina combinada contra a difteria, tétano, tosse convulsa (acelular) e poliovírus (inativada) em raparigas e mulheres jovens foi geralmente bemtolerada (Garcia-Sicilia et al., 2010). Vacina contra o VPH na gravidez. Na ausência de estudos bem-controlados em mulheres grávidas, a vacinação com a vacina contra o VPH não é recomendada na gravidez como medida de precaução. No entanto, estão disponíveis alguns dados já que foram inscritas mulheres grávidas em ensaios clínicos de fase III com resultados da gravidez conhecidos e através da elaboração de registos de gravidez. Numa análise combinada de resultados da gravidez em mulheres com até 45 anos de idade, a administração da vacina quadrivalente contra o vírus do papiloma humano em mulheres que engravidaram durante os ensaios clínicos de fase III não pareceu afectar negativamente os resultados da gravidez (Garland et al., 2009). Uma análise agrupada de dois ensaios aleatorizados controlados por placebo sobre o risco de aborto com a vacina bivalente não demonstrou evidências globais para uma associação entre vacinação contra o VPH e o risco de aborto. Das 517 notificações de casos de gravidez no registo, as taxas de aborto espontâneo e de malformações congénitas significativas não foram mais elevadas do que as da população não exposta (Dana et al., 2009). Uma análise de ensaios de fase III e de dados pós-comercialização que identificam notificações de 90 casos de gravidez nos 30 dias após a vacinação não demonstrou risco aumentado de aborto espontâneo, malformações fetais ou resultados adversos da gravidez na população geral (Forinash AB et al., 2011). Síncope em meninas adolescentes. A vigilância pós-comercialização documentou vários casos de síncope em raparigas adolescentes (CDC, 2008). Possivelmente, a taxa de síncope é mais elevada quando a vacina contra o VPH é administrada como parte de um programa escolar, devendo os administradores de vacinas ter medidas implementadas para prevenir a ocorrência de síncope e de lesões relacionadas com síncope (Bernard DM et al., 2011).

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Resum o de eventos adversos ligeiros e graves — Vacina quadrivalente contra o VPH

Natureza do evento adverso Ligeira

Descrição Eventos adversos locais Reação no local de injeção Eritema e inchaço Grave — eritema e/ou inchaço no local de injeção tamanho > 5 cm (2 polegadas) e dor intensa Eventos adversos sistémicos; Pirexia Urticária Cefaleias Mialgia Artralgia Distúrbios gastrointestinais Anafilaxia

Taxa/doses 83 por 100 25 por 100 5,7 por 100

Grave

13 por 100 3 por 100 26 por 100 2 por 100 1 por 100 17 por 100 1,7–2,6 por 106

Fonte: Relatório Público Europeu de Avaliação (EMEA CHMP, 2006)

Resum o de eventos adversos ligeiros e graves — Vacina bivalente contra o VPH

Natureza do evento adverso Geralmente ligeira

Descrição Eventos adversos locais Dor no local de injeção2 Inchaço2 Vermelhidão

Taxa/doses 78 por 100 26 por 100 30 por 100

Fonte: Gasparini et al. (2011)1; Relatório Público Europeu de Avaliação, EMEA CHMP (2006)2

Eventos adversos sistémicos; Fadiga2 Cefaleias2 Mialgia2 Prurido1 Artralgia2 Sintomas gastrointestinais2 Febre1 Erupção cutânea1 Urticária1

33 por 100 30 por 100 28 por 100 9 por 100 10 por 100 13 por 100 3 por 100 1 por 100 0,46 por 100

Esta ficha informativa foi desenvolvida em estreita colaboração com o Comité Consultivo Mundial de Segurança das Vacinas (GACVS). Os peritos do GACVS são independentes e declararam que não têm interesses relacionados com os conhecimentos apresentados neste produto. As informações exibidas foram desenvolvidas usando fontes primárias (Plotkin et al., 2008; Instituto de Medicina das Academias Nacionais, 2011) e a partir de dados derivados de uma pesquisa bibliográfica no Pubmed em 2008 usando as palavras-chave «antigénio da vacina» (vaccine antigen), «segurança» (safety) e «eventos adversos» (adverse events). Um especialista independente forneceu um primeiro rascunho que foi avaliado por especialistas designados e pelo GACVS. Os dados das diferentes vacinas que podem ser encontrados neste produto só devem ser comparados se houver indicação de que foi realizado um ensaio comparativo aleatório controlado. As fichas informativas serão atualizadas conforme a disponibilização de novas informações, na seguinte hiperligação: http://www.who.int/vaccine_safety/vaccrates/en/index.html

Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos Qualidade, Segurança e Normas Segurança Global de Vacinas vaccsafety@who.int Genebra, 12 de março de 2012

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Referências

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Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health., 46(2):142–51. Garland SM, Ault KA, Gall SA, et al. (2009). Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol;114:1179–88. Gasparini R, Bonanni P, Levi M et al. (2011). Safety and tolerability of Bivalent HPV vaccine: an Italian post-licensure study. Hum Vaccin. 2011 Jan–Feb;7 Suppl:136–46. Epub. Gee J, Naleway A, Shui I et al. (2011). Monitoring the safety of Quadrivalent human papillomavirus vaccine: findings from the Vaccine Safety Datalink. Vaccine. 2011 Oct 26;29(46):8279–84. Epub. Paavonen J, Jenkins D, Bosch FX, Naud P et al. (2007). HPV PATRICIA study group. 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Disponível online: http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/HPV_Vaccine_rates_information_sheet.pdf Disponível online: http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/HPV_Vaccine_rates_information_sheet.pdf

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Anexo 5. MODELO DE FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE EAPV FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO (EAPV) * Nome do paciente: * Morada completa do paciente: Telefone: Sexo: M F * Nome do notificador: Instituição: Designação, Departamento e endereço: Número de identificação da notificação de EAPV:

*Data de nascimento : _ OU Idade no início: OU Faixa etária:

_/ __/ __ Anos Meses 1 a 5 anos Dias >5 anos

Telefone e e-mail: Data paciente notificou o evento ao sistema de saúde:_ Data de hoje: _

_/ __/ __

<1 ano

_/ __/ __

Nome das instalações de saúde (ou centro de vacinação): Vacina *Nome da vacina recebida *Data da vacinação *Hora da vacinação Dose (p. ex. 1.ª, 2.ª, etc.) *Número de lote Data de validade Solução de diluição Solução de diluição (se aplicável) *Número de lote Data de validade Data e hora da reconstituição

* Acontecimento(s) adverso(s): Reação local grave Convulsões >3 dias febril além da articulação mais próxima afebril

Data em que o EAPV começou: Hora

__/ __/ __

__ __ __ __

Abscesso Sépsis Encefalopatia Síndrome de choque tóxico Trombocitopenia Anafilaxia Febre ≥38°C Outro (especifique)................................................................ *Grave: Sim / Não; è Anomalia congênita *Resultado:

Descreva o(s) EAPV (sinais e sintomas):

Se sim Morte Risco de vida incapacidade persistente ou significativa Hospitalização Outro evento médico importante (especificar) ................................................................................................. Recuperou Recuperou com sequelas Não recuperou Sim Desconhecido Não Desconhecido

Em recuperação

Faleceu Em caso de morte, data do óbito : _

_/ __/ __

Autópsia realizada:

Historial médico (incluindo antecedentes de reação similar ou outras alergias), medicação concomitante e outras informações relevantes (p. ex. outros casos). Use folhas adicionais se necessário:

A preencher pelo primeiro nível de tomada de decisão: Investigação necessária: Sim Não Em caso afirmativo, data planeada para a investigação:

__/ __/ __

A preencher a nível nacional: Data de receção da notificação a nível nacional Comentários:

__/ __/ __

N.º de identificação (ID) exclusivo internacional do EAPV:

*Campo obrigatório

Disponível online: http://www.who.int/vaccine_safety/publications/en/ 83

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EXEMPLO DE FLUXOGRAMA DE NOTIFICAÇÃO GENÉRICO PARA NOTIFICAÇÃO DE EAPV

Comunidade/mãe/cuidador(a)

Proﬁssional de saúde que deteta o caso

Equipa distrital de resposta rápida Pessoa de contacto: Responsável distrital de saúde

Coordenador regional de EAPV Pessoa de contacto: Pediatra em hospital de referenciação regional

Equipa nacional de intervenção para EAPV Pessoa de contacto: Gestor do programa EPI

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Anexo 6. MEMORANDO PARA A INVESTIGAÇÃO DE EAPV E PARA O MODELO DE ANEXO 6. MEMORANDO PARA A INVESTIGAÇÃO DE EAPV E PARA O MODELO FORMULÁRIO INVESTIGAÇÃO DE EAPV DE FORMULÁRIO DE INVESTIGAÇÃO DE DE EAPV

INVESTIGAÇÃO DE EAPV MEMORANDO Um evento adverso pós-vacinação (EAPV) é um incidente médico que ocorre após uma vacinação, suscita preocupação e que se acredita estar relacionado com a vacinação. Os programas que prestam serviços de vacinação devem possuir um sistema para detecção e notificação de EAPV, investigação e gestão, análise de dados, acções correctivas, comunicação relevante e avaliação do sistema. O objectivo final de uma investigação consiste em determinar se o processo de vacinação ou imunização é responsável pelo(s) acontecimento(s) notificado(s) ou encontrar outra causa e corrigi-la, se possível, e tranquilizar o público. Existem 4 possíveis causas de EAPV: Reação à vacina: evento causado por algum componente da vacina — o próprio componente activo da vacina, o conservante, o estabilizador ou outro. A maioria das reações à vacina são «frequentes» e previsíveis, ligeiras, resolvem-se sem tratamento e não têm consequências a longo prazo. As reações mais graves são muito raras — têm geralmente uma frequência bastante previsível (ainda que extremamente baixa); Erro no programa: evento causado por erro na preparação, manuseamento ou administração da vacina; Coincidência: evento em que algo acontece após a vacinação, mas que não é causado pela vacina nem pelo programa; Reação à injeção: evento decorrente da ansiedade relativamente à injeção (agulha). A investigação dos casos de EAPV tem como objetivo: 1. 2. 3. 4. 5. 6. confirmar um diagnóstico de EAPV notificado e clarificar os respectivos detalhes e resultado; determinar se as pessoas não vacinadas apresentam o(s) mesmo(s) acontecimento(s) médico(s); investigar a associação entre a vacina administrada e o EAPV; determinar a contribuição dos aspetos operacionais do programa para o EAPV notificado; determinar se um evento reportado foi isolado ou fez parte de um agrupamento (cluster); determinar a causa do EAPV de modo a fornecer os melhores cuidados interventivos/médicos e tomar quaisquer medidas consideradas necessárias.

! 1. " " " " " "

Lista de verificação Estar preparado/a

" 2. " " " 3. " " " " " " " "

Ler os documentos dos recursos sobre notificação, gestão e investigação de EAPV. Desenvolver padrões: definições de casos para EAPV notificáveis, utilização de formulários de notificação e procedimentos de investigação. Designar e formar equipas para realizar a investigação de um EAPV utilizando o formulário de investigação. Formar equipas sobre como recolher amostras. Estabelecer procedimentos, critérios e pessoas designadas para notificar a OMS e a UNICEF (em caso de vacina aprovisionada pela ONU) ou outra parte relevante dependendo do mecanismo de aquisição. Estabelecer um comité consultivo técnico nacional com representação de organizações médicas importantes. Identificar um porta-voz para comunicações públicas. Receber uma notificação Assegurar a notificação imediata dos acontecimentos mais graves e a célere atenção às notificações recebidas. Verificar as informações na notificação; classificar e avaliar o EAPV utilizando as definições de casos estabelecidas. Decidir se requer investigação adicional. Caso se justifique investigação, deslocar-se para o local do EAPV ou delegar responsabilidade a outra pessoa formada. Investigar e recolher dados Perguntar sobre o/a paciente Perguntar sobre a vacina e outros medicamentos potencialmente recebidos Perguntar sobre outras vacinas Perguntar sobre serviços de vacinação Observar o serviço em ação Perguntar sobre casos em pessoas não vacinadas Estabelecer uma definição de caso mais específica, se necessário Formular uma hipótese sobre o que causou o EAPV do/a paciente da vacina (e solução de diluição, se aplicável) das seringas e agulhas

Recolher amostras, se apropriado: " " "

Na maior parte dos casos, pode ser feita uma investigação preliminar de um EAPV por parte do profissional de saúde que detetou o caso, p. ex. um membro da equipa do centro de saúde ou um enfermeiro ou médico num hospital. Os casos de EAPV graves ou os agrupamentos (clusters) de EAPV devem ser investigados de imediato com envolvimento de elementos de níveis centrais que tenham conhecimentos especializados epidemiológicos e/ou clínicos. Um agrupamento (cluster) de EAPV pode ser definido como dois ou mais casos do mesmo evento adverso relacionados em termos de tempo, local ou vacina administrada. Um planeamento ou resposta inadequada poderá levar a uma crise com perda de confiança no serviço de vacinação. É essencial que os gestores do programa: 1. 2. 3. prevejam a crise e estejam preparados para lidar com a mesma quando ocorrer; verifiquem os factos de qualquer evento antes de realizarem qualquer declaração pública; estejam familiarizados com um plano para reagir a qualquer crise caso aconteça. Se não existir um plano, os gestores do programa devem desenvolver um; estejam bem-informados para que os gestores nacionais e regionais apropriados possam ser rapidamente notificados para lidarem com questões políticas e dos meios de comunicação.

4. Enviar as amostras para as instalações de testes apropriadas (laboratório, autoridade reguladora, etc.) 5. Analisar os dados " Analisar resultados epidemiológicos, clínicos e laboratoriais " Resumir os resultados e elaborar um relatório sobre os mesmos 6. Tomar medidas " " " " Comunicar com equipas de saúde Comunicar resultados e medidas aos pais e ao público Corrigir o problema (com base na causa) através da melhoria da formação, supervisão e/ou distribuição de vacinas/equipamento de injeção Substituir vacinas, se indicado

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Dados-chave a recolher 1) Dados sobre cada paciente • dados demográficos sobre o/a paciente, incluindo um número de caso único, a idade, o sexo, o local de residência, a história familiar; • história da doença atual do/a paciente — sintomas e momento em que cada sintoma apareceu e a respetiva duração, tratamento, resultado, diagnóstico; • história das doenças anteriores do doente, p. ex. reações a doses anteriores de vacinas, alergias medicamentosas; • malestares preexistentes, medicação atual; • história de vacinação — vacina, número de doses recebidas, data e local da última ou das últimas vacinações, via e local de administração; • resultados de análises laboratoriais de sangue, fezes ou outras amostras, se apropriados e disponíveis • relatório completo da autópsia com rastreio toxicológico e análise histopatológica • procurar exposições ambientais comuns entre os/as pacientes. 2) Dados sobre a(s) vacina(s) (e solução de diluição, se aplicável) administrada(s) ao/à paciente • Número(s) de lote • Data(s) de validade • Fabricante(s) • Armazenamento da(s) vacina(s) • Identificar onde a(s) vacina(s) foram distribuídas • Averiguar se outras crianças foram vacinadas com o mesmo lote ou o mesmo frasco na mesma sessão e noutros locais • Resultados dos procedimentos de controlo de qualidade da(s) vacina(s) • Resultados de testes laboratoriais da vacina, se apropriado. 3) Dados relacionados com o programa. • Práticas comuns de armazenamento, manuseamento e administração das vacinas no centro de saúde em que a vacinação ou vacinações suspeitas foram administradas. Isto poderá ajudá-lo/a a identificar produtos erroneamente utilizados em vez da vacina ou solução de diluição 4) Dados contextuais Determinar se os casos foram notificados a partir de mais algum local e procurar activamente casos adicionais entre outros vacinados e na comunidade em geral Papel do gestor distrital/regional 1) Formação A equipa deve receber formação sobre o diagnóstico, tratamento e notificação de EAPV, bem como sobre a diferenciação entre reações ligeiras não significativas e acontecimentos mais graves. 2) Supervisão Os EAPV não graves (p. ex. abcessos) notificados por profissionais de saúde periféricos devem ser analisados com capacitação durante as as estabelecimentos de saúde. 3) Investigação e recolha de dados Após uma notificação de um EAPV grave, o gestor deve ser responsável pela investigação, recolha e notificação de dados. Isto poderá ser realizado sob supervisão geral de uma equipa nacional. 4) Comunicação O gestor ou a pessoa designada deve definir os meios para a comunicação contínua entre os profissionais de saúde e a comunidade, diretamente e através dos meios de comunicação. O público deve ser informado frequentemente sobre o que está a ser feito durante a investigação e deve ser tranquilizado sempre que necessário. 5) Correção do problema Se um EAPV foi causado por um erro do programa, as medidas a serem tomadas irão provavelmente incluir um ou mais dos seguintes elementos: • Logística • Melhorar a logística será a resposta apropriada se os erros do programa puderem ser rastreados à falta de meios ou equipamentos apropriados ou a uma falha na cadeia de frio. • Formação • Resolver problemas operacionais através de formação irá lidar com a falta de competências e de conhecimentos, bem como com a atitude deficiente. • Supervisão Supervisão regular, intensificada quando necessário, p. ex. para problemas detetados na notificação ou para erros do programa identificados.

A vacina ou a respetiva administração causou as reações? Será necessário determinar se existe uma associação causal entre a vacina e o evento adverso. Em cada caso, deve ser considerado o seguinte: • • • • • Consistência dos resultados — todas as notificações de EAPV correspondem ao mesmo EAPV? Sequência temporal — confirmar que os sintomas do EAPV ocorreram somente depois, e não antes, de a vacina ser administrada e se o intervalo entre a vacina e o evento é compatível com uma reação à vacina Plausibilidade biológica — o evento médico parece dever-se plausivelmente a um efeito da vacina ou de outras condições concomitantes ou prévias? Reação conhecida anteriormente — verificar se há conhecimento de que este tipo de reação esteja relacionado com a vacina e com que frequência Especificidade e força de associação — determinar se os mesmos acontecimentos estão a ser notificados em pessoas não vacinadas e, se tal se verificar, com que frequência e se o agrupamento (cluster) está limitado ou não a um centro de saúde Condições concomitantes ou anteriores

•

A avaliação de EAPV requer uma tabela 2x2 de exposições e resultados, devendo-se recolher dados de modo a preencher a tabela na totalidade e calcular o risco de um evento derivado da receção da vacina, ou seja (a/a+c)/(b/b+d). A célula «a» representa apenas notificações de casos Vacinado/a Não vacinado/a Possível evento adverso a b Sem evento adverso c d

Passos sugeridos para a identificação da causa mais provável de um agrupamento (cluster) de EAPV

Conselhos • • • • • A investigação deve começar no prazo de 24 horas após a notificação Raramente há necessidade de se testar a vacina, a menos que seja claramente indicado pela investigação epidemiológica, mas deve manter-se a cadeia de frio Um comité nacional pode ser muito útil na análise dos resultados da investigação e na comunicação das constatações Aceda a fichas médicas Descarte etiologias alternativas que não sejam a vacinação. O facto de ter sido previamente reportado um evento adverso da mesma natureza relativo a uma vacina em particular nem sempre significa que o caso em investigação também esteja relacionado com a vacina Estão disponíveis informações adicionais sobre as definições, a monitorização, a gestão e a investigação de EAPV no sítio web www.who.int/immunization_safety/en Avaliação e Monitorização de Vacinas Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos Organização Mundial de Saúde 20 avenue Appia, 1211 Genève 27, Suíça Tel.: +41 22 791 4468 Fax: +41 22 791 4210 E-mail: immunizationsafety@who.int

Fale directamente com os doentes ou os pais, se for possível.

Disponível online: www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/AEFI_Investigation_Aide_Memoire.pdf

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(Apenas para Eventos Adversos Pós-Vacinação graves - morte / incapacidade / hospitalização / agrupamento \[cluster])

FORMULÁRIO DE INVESTIGAÇÃO DE EAPV Detalhes básicos Distrito

Seção A Província/Estado

Identificação (ID) do caso Outro (especifique)_______

Local de vacinação (ü): Instalações de saúde públicas Instalações de saúde privadas Vacinação em (ü): Campanha Rotina Outro (especifique)_________ Endereço do local de vacinação: Nome do responsável pela notificação: Função/posição: N.º de telefone fixo (com indicativo): Telemóvel: Nome do/a paciente (utilizar um formulário separado para cada caso num agrupamento \[cluster])

Data da investigação: __ __ / __ __ / __ __ __ __ Data de preenchimento deste formulário: __ __ / __ __ / __ __ __ __ Este relatório é: e-mail: Sexo: M F Inicial Intermédio Final

Data de nascimento (DD/MM/AAAA): __ __ / __ __ / __ __ __ __ OU Idade no inicio: __

__ anos __ __ meses __ __ __ dias

OU Faixa etária:

< 1 ano

1−5 anos

> 5 anos

Morada completa do/a paciente, com pontos de referência (nome da rua, número da porta, localidade, número de telefone, etc.):

Noma das vacinas/soluções de diluição recebidas pelo/a paciente

Data da vacinação

Hora da vacinação

Dose (p. ex. 1.ª, 2.ª, etc.)

Número de lote Vacina Solução de diluição Vacina Solução de diluição Vacina Solução de diluição Vacina Solução de diluição Vacina Solução de diluição

Data de validade Vacina Solução de diluição Vacina Solução de diluição Vacina Solução de diluição Vacina Solução de diluição Vacina Solução de diluição

Tipo de centro (ü)

Fixo

Ambulante

Locale de proximidade

Outro ___________

Data do sintoma inicial/principal (DD/MM/AAAA): __ __ / __ __ / __ __ __ __ Hora do of sintoma inicial (hh/mm): __ __ / __ __ Data da hospitalização (DD/MM/AAAA): __ __ / __ __ / __ __ __ __ Data da primeira notificação à autoridade de saúde (DD/MM/AAAA): __ __ / __ __ / __ __ __ __ Estado à data da investigação (ü ): Desconhecido Faleceu Incapacitado Em recuperação Recuperou totalmente

Em caso de morte, data e hora do óbito (DD/MM/AAAA): __ __ / __ __ / __ __ __ __ (hh/mm): __ __ / __ __ Autópsia realizada? (ü ) Sim (data)_______________ Não Planeada para (data)___________ hora__________ Anexar relatório (se disponível)

Seção B História de evento similar

Sim / Não / Desconhecido Evento adverso após vacinações anteriores Sim / Não / Desconhecido História de alergia a vacinas, medicamentos ou alimentos Sim / Não / Desconhecido Doença preexistente (30 dias) / distúrbio congénito Sim / Não / Desconhecido História de hospitalização nos últimos 30 dias, com causa Sim / Não / Desconhecido Paciente atualmente com medicação concomitante? Sim / Não / (Se sim, nome do medicamento, indicação, doses e datas Desconhecido

Critérios

Informações do/a paciente relevantes anteriores à vacinação Constatação

Observações (se sim, fornecer detalhes)

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Name Case ID Number AEFI Investigation Page 2/2 do tratamento) História familiar de qualquer doença (relevante para o Sim / Não / EAPV) ou alergia Desconhecido Para mulheres adultas • Atualmente grávida? Sim (semanas) ______________________ / Não / Desconhecido • Atualmente a amamentar? Sim / Não Para crianças • Momento do nascimento no tempo previsto antes do tempo previsto após o tempo previsto. • Peso ao nascimento: Normal Por cesariana Assistido (fórceps, vácuo, etc.) Com complicações • Procedimento do parto (especificar)

Seção C

Fonte de informações (ü todas as que se aplicam): Exame realizado pelo investigador Documentos Autópsia verbal Outro____________________________ Em caso de autópsia verbal, mencionar a fonte _________________________ Nome da pessoa que examinou/tratou o/a paciente primeiro:____________________________ Nome de outras pessoas que tratam o/a paciente:_________________________________ Outras fontes que forneceram informações (especificar):______________________________ Sinais e sintomas por ordem cronológica desde o momento da vacinação:

Detalhes do primeiro exame** do caso de EAPV grave

Nome e detalhes de contacto da pessoa que preenche estas informações clínicas:

Função:

Data/hora:

** Instruções – Anexar cópias de TODOS os documentos disponíveis (incluindo relatório do caso, resumo da alta, anotações do caso, relatórios laboratoriais e relatórios da autópsia) e complementar com informações adicionais que NÃO CONSTAM dos documentos existentes, ou seja: • Se o paciente tiver recebido cuidados medicos – anexar cópias de todos os documentos disponíveis (incluindo relatório do caso, resumo da alta, relatórios laboratoriais e relatórios da autópsia, se disponíveis) e escrever abaixo apenas as informações que não constam dos documentos anexados • Se o paciente não tiver recebido cuidados médicos – obter os antecedentes, examinar o paciente e escrever abaixo as suas conclusões (juntar folhas adicionais se necessário)

Diagnóstico provisório/final:

Disponível online: www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/AEFI_Investigation_form_2Dec14.pdf Disponível online: www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/AEFI_Investigation_form_2Dec14.pdf

Anexo 7. MODELO DE REGISTO DE VACINAS CONTRA O VPH (INTEGRADO COM OUTRAS VACINAS) RESIDÊNCIA VACINAÇÃO CONTRA O VPH Distrito Morada Telefone Meninas de 9–14 anos VACINAÇÃO Td Comentários

Região : _____________________ Distrito : ____________________ Instalações de saúde : ____________________________________

N°

IDENTIFICAÇÃO

Nome

Data de Sexo nascimento M/F

Província

Adolescentes de 9–14 anos

1.ª 2.ª 1.ª 2.ª 3.ª dose dose dose dose dose (DATA) (DATA) (DATA) (DATA) (DATA)

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* Consulte o documento da posição da OMS sobre vacinas contra o tétano para obter os planos recomendados: http://www.who.int/immunization/policy/position_papers/tetanus/en/

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Anexo 8. MODELO DE FOLHA DE REGISTO Modelo de folha de inventário para registar o número de doses de vacinas contra o VPH administradas num único dia de vacinação Data: ___/___/___ Região: _________ Distrito: ______________ Instalações de saúde:_________ Estratégia de prestação do serviço (indique com um círculo): fixo / local de proximidade / escola. Localização: _____________________ Se selecionou escola, indique o ano: ____________ Número total de meninas elegíveis na classe: _____________ Meninas 9 anos 10 anos 11 anos 12 anos 13 anos 14 anos 15 anos ou mais Idade desconhecida Primeira dose da vacina contra o VPH (VPH1) Total Segunda dose da vacina contra o VPH (VPH2) Total Comentários

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Anexo 9. MODELO DE CARTÃO DE VACINAS Modelo de boletim de vacinas da África do Sul, que inclui o consentimento parental e informações contextuais sobre a vacina contra o VPH. A ser preenchido pelos pais e devolvido à escola ID. N.º Nome: Apelido: Data de nascimento: Nome da escola:

Educação Básica e Saúde

A ser preenchido pelos pais Alérgica a alguma vacina Doença grave nos últimos 7 dias Outras condições médicas:

S/N

Porquê vacinar contra o VPH? Cancro do colo do útero O VPH é uma infeção viral que pode causar cancro do colo do útero Vacina contra o VPH Reduz a probabilidade de desenvolver cancro do colo do útero

Apenas para uso oﬁcial

Quem recebe a vacina contra o VPH? É administrada a todas as meninas do 4.º ano com mais de 9 anos Quem não deve ser vacinado? Meninas com menos de 9 anos Meninas que recentemente tenham estado ou que estejam gravemente doentes Como é administrada? Injeção em 2 doses A segunda dose é administrada 6 meses após a primeira dose Apenas para uso oﬁcial

Boletim de vacinas contra o vírus do papiloma humano (VPH)

Ano:

Data:

Nome do pai/mãe/tutor ____________________________ ___ pelo presente dou permissão para que a minha ﬁlha ____________________________ ___ (Nome da ﬁlha) receba a vacinação contra o VPH. ____________________________ ___ Assinatura Data: ____________

Mantenha este boletim num lugar seguro. Leve este boletim para a administração da próxima dose.

Lote N °

Data

Assinatura do proﬁssional que administrou a vacina

VPH 1

VPH 2

Dose

Data da próxima vacina VPH 2

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Anexo 10. MODELO DE RELATÓRIO DE VACINAÇÃO MENSAL Relatório mensal — Vacina contra o vírus do papiloma humano Data: ___/___/___ Região: _____________ Distrito: _______________ Populaçãoalvo Primeira dose da vacina contra o VPH (VPH1) Local de proximidade Segunda dose da vacina contra o VPH (VPH2) Local de proximidade

Idade/ Estratégia 9 anos 10 anos 11 anos 12 anos 13 anos 14 anos 15 anos ou mais Idade desconhecida Total

Fixo

Escola

Total

Fixo

Escola

Total

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Anexo 11. PERGUNTAS FREQUENTES Por que motivo são necessárias as vacinas contra o VPH? Certos tipos de vírus do papiloma humano (VPH) causam cancro, incluindo: do colo do útero, vulvar, vaginal, peniano e anal. Certos tipos de VPH também causam a maioria dos casos de verrugas genitais. O VPH é um vírus comum que é facilmente transmitido por contacto pele com pele durante a actividade sexual com outra pessoa. É possível ter VPH sem ter conhecimento disso, pelo que é possível contagiar inadvertidamente outra pessoa com o VPH. A vacina contra o VPH é uma ferramenta importante de prevenção. Estas vacinas seguras e eficazes conferem proteção contra VPH dos tipos 16 e 18 que são responsáveis por aproximadamente 70% dos cancros do colo do útero a nível mundial. Os problemas de saúde causados pelo VPH são comuns? O VPH é a principal causa de cancro do colo do útero, o 4.º tipo de cancro mais comum nas mulheres a nível global. Das 266.000 mulheres que morrem anualmente de cancro do colo do útero, mais de 85% vivem em países em desenvolvimento. Que vacinas contra o VPH pré-qualificadas pela OMS estão actualmente disponíveis? Duas vacinas contra o VPH estão atualmente pré-qualificadas pela OMS. Desde 2016, a vacina contra o VPH foi introduzida no programa nacional de vacinação de mais de 65 países. Estas vacinas são a Cervarix® (GlaxoSmithKline) e a GARDASIL® ou Silgard® (Merck & Co.). Em 2016, uma terceira vacina (nonavalente, GARDASIL 9®) foi submetida a análise para pré-qualificação pela OMS. As vacinas contra o VPH actualmente disponíveis são semelhantes? Todas as vacinas são muito eficazes contra doenças causadas por VPH dos tipos 16 e 18; os VPH dos tipos 16 e 18 causam a maioria dos cancros do colo do útero, bem como outros cancros associados ao VPH. Todas as vacinas demonstraram prevenir lesões pré-cancerosas do colo do útero em mulheres. Todas as vacinas são extremamente seguras. Todas as vacinas são não infeciosas e não são capazes de causar doença. Todas as vacinas são administradas sob a forma de injeções e requerem duas doses. As vacinas contra o VPH são diferentes? As vacinas têm adjuvantes diferentes — uma substância que é adicionada à vacina para aumentar a resposta imunitária do organismo. Duas das vacinas (a quadrivalente e a nonavalente) protegem contra os VPH dos tipos 6 e 11, os tipos que causam a maioria das verrugas genitais em mulheres e homens. Quem deve receber a vacina contra o VPH? De acordo com as recomendações da OMS, a população-alvo para a vacinação contra o VPH é composta por meninas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos. As vacinas não têm autorização para serem administradas a meninas com menos de 9 anos de idade.

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Por que motivo a vacina contra o VPH é recomendada para idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos? Para a vacina contra o VPH funcionar melhor, é muito importante que as pré-adolescentes recebam duas doses muito tempo antes do início de qualquer actividade sexual com outra pessoa. É possível contrair infeção por VPH na primeira vez que uma pessoa tem contacto sexual com outra pessoa. Além disso, a vacina produz níveis mais elevados de anticorpos quando administrada nesta idade, comparativamente com a administração em idades mais avançadas. Qual é o plano (ou período) recomendado para a administração das duas doses (injeções) da vacina contra o VPH? Recomenda-se que seja respeitado um intervalo de 6–12 meses entre as duas doses (injeções). Qual é o intervalo máximo entre a administração das doses da vacina contra o VPH? Se uma criança se apresentar para vacinação passados 2 anos da administração de uma única dose, a sequência deve ser continuada? Não há intervalo máximo entre as doses da vacina contra o VPH, pelo que não há necessidade de reiniciar a sequência. A criança deve ser vacinada e a vacinação deve ser registada como 2.ª dose. Qual é o intervalo mínimo entre a administração das doses? As doses da vacina contra o VPH devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 5 meses. Se o intervalo entre as doses for inferior a 5 meses, deve ser administrada uma terceira dose pelo menos 6 meses após a primeira dose. As vacinas contra o VPH são seguras e eficazes? A maioria das agências reguladoras nacionais, incluindo a Food and Drug Administration nos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos, autorizaram as vacinas e consideraram-nas seguras e eficazes. Ambas as vacinas foram administradas em milhões de meninas e mulheres por todo o mundo sem efeitos secundários graves. Os efeitos adversos frequentes ligeiros incluíram dor no local de administração da injeção, febre, dor de cabeça e náuseas. Tal como acontece com todas as vacinas, a segurança destas vacinas é monitorizada muito atentamente. Os estudos de segurança da vacina que estão a decorrer continuam a demonstrar que as vacinas contra o VPH são seguras. As vacinas contra o VPH conseguem tratar as infecções por VPH ou o cancro do colo do útero? As vacinas contra o VPH não irão tratar nem eliminar infecções por VPH já existentes. Além disso, as vacinas contra o VPH não tratam nem curam doenças (como o cancro ou as verrugas) causadas por uma infecção por VPH que tenha ocorrido antes da vacinação. É importante que as mulheres adultas continuem a efectuar rastreios de cancro do colo do útero, mesmo que tenham cumprido o plano de vacinas contra o VPH. É importante receber a vacina contra o VPH? As vacinas contra o VPH são ferramentas importantes para prevenir o cancro do colo do útero causado pelos tipos de VPH para os quais as vacinas estão direcionadas.

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As mulheres grávidas devem ser vacinadas? As vacinas contra o VPH não são recomendadas para utilização em mulheres grávidas. No entanto, estudos demonstraram que nenhuma das vacinas provocou problemas a bebés nascidos de mulheres que receberam a vacina contra o VPH enquanto estavam grávidas. Receber a vacina contra o VPH durante a gravidez não é motivo para considerar a interrupção da gravidez. Contudo, por segurança e até novos conhecimentos, uma mulher grávida não deve receber nenhuma dose de vacina contra o VPH durante a gravidez. O que deve fazer uma mulher caso se aperceba de que recebeu vacinação contra o VPH durante a gravidez? Se uma mulher se aperceber de que recebeu a vacina contra o VPH durante a gravidez, deve esperar até ao final da gravidez para receber as restantes doses da vacina contra o VPH. As mulheres infectadas pelo VIH podem ser vacinadas? Estudos demonstram que a vacinação contra o VPH é segura e imunogénica e não suscita problemas a mulheres infectadas pelo VIH que recebem a vacina. A vacina contra o VPH não é contraindicada em mulheres infetadas pelo VIH. As meninas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos que sejam seropositivas para VIH devem contudo receber uma dose adicional (3 doses no total) para ficarem totalmente protegidas. As mulheres/meninas com incapacidades físicas podem ser vacinadas? Sim. A deficiência física não é uma contraindicação para a vacinação contra o VPH. Os rapazes podem ser vacinados? Actualmente, as vacinas contra o VPH não têm recomendação da OMS para administração em rapazes para prevenção do cancro do colo do útero, já que uma elevada cobertura da vacina (>70%) na população-alvo primária constituída por meninas de 9–14 anos tem maior eficácia em termos de custos na redução do cancro do colo do útero. O que deve ser feito se, por equívoco, a vacina contra o VPH for administrada em rapazes? A administração da vacina contra o VPH em rapazes não é prejudicial. A administração acidental da vacina contra o VPH em rapazes constitui um erro programático, devendo ser realizada uma ação de formação/supervisão para o corrigir. Por razões éticas e para evitar a propagação de rumores, o «erro» deve ser explicado aos rapazes e aos respectivos pais ou tutores (enfatizando que é seguro e que em outros países, p. ex. Áustria, Austrália e Estados Unidos, os rapazes são vacinados contra o VPH). Se a vacina utilizada tiver sido a quadrivalente ou a nonavalente (que protegem contra verrugas genitais), deve ser oferecida a 2.ª dose aos rapazes. Como a vacina bivalente não tem autorização para utilização em rapazes, não deve ser oferecida a 2.ª dose. As pessoas desmaiam depois de receber a vacina contra o VPH? As pessoas desmaiam por muitas razões. Alguns pré-adolescentes e adolescentes poderão desmaiar depois de qualquer procedimento médico, incluindo a administração de vacinas. É possível que ocorram quedas e lesões após o desmaio. Permanecer sentado/a ou deitado/a durante cerca de 15 minutos após a vacinação pode ajudar a prevenir desmaios e as lesões associadas.

Este documento destina-se a ser utilizado pelos gestores dos planos nacionais de vacinação e pelos respectivos parceiros de vacinação para informar sobre as discussões políticas e os aspetos operacionais para a introdução da vacina contra o VPH nos programas nacionais de vacinação e para fornecer referências atualizadas sobre as políticas globais, bem como sobre os problemas técnicos e estratégicos relacionados com a introdução da vacina contra o VPH.

Contact: Organização Mundial de Saúde Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos CH-1211 Genève 27 Suíça Fax: + 41 22 791 4227 E-mail: vaccines@who.int

ISBN 978 92 4 854976 2

Key facts

Organisation World Health Organization (WHO)

Document type Publications

Adoption date December 31, 2016

Source World Health Organization