الإطار الاستراتيجي لمأمونية الدم وتوافره 2016 - 2025

‫‪EM/RC63/6 Rev.1‬‬

‫ش م‪/‬ل إ ‪ 6/63‬تنقيح ‪1‬‬ ‫أيلول‪/‬سبتمبر ‪2016‬‬

‫اللجنة اإلقليمية لشـرق المتوسط‬ ‫الدورة الثالثة والستون‬ ‫البند ‪( 5‬ب) من جدول األعمال‬ ‫‪2025-2016‬‬

‫اإلطار االستراتيجي لمأمونية الدم وتوافره‬ ‫ملخص تنفيذي‬

‫‪ .1‬تقود منظمة الصحة العاملية التحرك الرامي إىل حتسني مأمونية الدم وتوافره عمالً بالقرارات املتعاقبة الصادرة عن‬ ‫مجعية الصحة العاملية واللجنة اإلقليمية‪ ،‬هبدف ضمان حصول اجلميع على الدم املأمون ومنتجات الدم املأمونة‬ ‫وضمان استخدامهما على النحو الصحيح‪ .‬ومع ذلك‪ ،‬ال تزال البلدان يف إقليم شرق املتوسط تواجه حتديات رئيسية‬ ‫كفاءهتما السريرية‪.‬‬ ‫يف ضمان توافر الدم ومنتجاته ومأمونيتهما وجودهتما وإتاحتهما ويسر تكلفتهما و‬ ‫‪ .2‬وقد أجرت املنظمة حتليالً وافياً لوضع خدمات نقل الدم على املستوى الوطين يف اإلقليم‪ ،‬مستخدمة البيانات‬ ‫مجعت من ‪ 18‬بلداً بعد أن حتقق من صحتها مديرو خدمات نقل الدم الوطنية‪ .‬وتكشف النتائج اليت خلص‬ ‫اليت م‬ ‫إليها التحليل عن وجود فجوات يف كل اجملاالت املتعلقة جبميع العناصر الرئيسية لنظام الدم الوطين مبا يف ذلك‬ ‫جماالت القيادة واإلدارة‪ ،‬والتنسيق والتعاون بني األنظمة الوطنية املعنية بالدم‪ ،‬وتوفري الدم املأمون ومكوناته املأمونة‪،‬‬ ‫وإدارة دم املرضى‪ ،‬ونقل الدم السريري‪ ،‬ونظام اجلودة وإدارهتا‪.‬‬ ‫‪ .3‬واهلدف من اإلطار االسرتاتيجي اإلقليمي ملأمونية الدم وتوافره ‪ 2025-2016‬هو تقدمي التوجيه واإلرشاد إىل‬ ‫البلدان من أجل تطوير أنظمة الدم الوطنية وتعزيزها مبا يمم ن استمرار اإلمدادات الوطنية بالدم ومكوناته املأمونة‬ ‫كفايتها واستدامتها وتأمينها لتلبية االحتياجات الوطنية‪ .‬واللجنة اإلقليمية مدعوة إىل إقرار هذا اإلطار‬ ‫والفعالة و‬ ‫االسرتاتيجي بمغي ة حشد االلتزام والدعم السياسي الرفيع املستوى وضمان أن ختصص الدول األعماء املوارد املناسبة‬ ‫لذلك‪.‬‬

‫مـقدمة‬ ‫‪ .4‬ويشيع استخدام نقل الدم يف سياق رعاية النساء الالئي يعانني من النزف املرتبط باحلمل والوالدة‪ ،‬واألطفال‬ ‫الذين يعانون من فقر الدم الوخيم الناجم عن اإلصابة باملالريا وسوء التغذية‪ ،‬وضحايا الرضوح وحاالت الطوارئ‬ ‫ِّمة‪ ،‬مبا يف ذلك جراحة القلب واألوعية‬ ‫والكوارث واحلوادث؛ كما يمستخدم لدعم اإلجراءات الطبية واجلراحية املتقد‬ ‫ِّمة‪ .‬كما يستخدم الدم ومنتجاته يف عالج‬ ‫ع القلب يف البلدان اليت تتمتع بنظم رعاية صحية متقد‬ ‫الدموية وزر‬ ‫اضطرابات الدم ونقي العظم باإلضافة إىل حاالت نقص املناعة‪.‬‬ ‫‪ .5‬وال يزال الطلب على الدم ومنتجاته آخذا يف التزايد لعوامل عدة منها النمو السكاين وشيخوخة السكان وتوافر‬ ‫ِّمة وسهولة احلصول عليها‪ .‬وتقع على عاتق وزارات الصحة املسؤولية عن تلبية‬ ‫اإلجراءات الطبية واجلراحية املتقد‬ ‫االحتياجات السريرية املتزايدة للمرضى من الدم ومنتجاته والتأكد من جودة هذه املنتجات ومأمونيتها‪ .‬وعلى الرغم‬ ‫مقرتنة باالستخدام‬ ‫من توافر التدابري َّ‬ ‫الفعالة اليت تكفل جودة الدم ومنتجاته ومأمونيتهما‪ ،‬ال تزال هناك خماطر كبرية م‬ ‫السريري للدم ومنتجاته مبا يف ذلك التفاعالت المارة العدوى املنقولة عن طريق نقل الدم‪.‬‬

‫إ ‪ 6/63‬تنقيح ‪1‬‬

‫ش م‪/‬ل‬

‫‪ .6‬ظلَّت منظمة الصحة العاملية يف صدارة احلراك الرامي إىل حتسني مأمونية الدم وتوافره عمالً بالقرارات املتتالية‬ ‫الصادرة عن مجعية الصحة العاملية (انظر القرار ج ص ع‪ 72-28‬حول استخدام وإمدادات الدم البشري ومنتجاته‪،‬‬ ‫والقرار ج ص ع‪ 13-58‬حول مأمونية الدم‪ :‬اقرتاح بتكريس اليوم العاملي للمتربعني بالدم‪ ،‬والقرار ج ص ع‪12-63‬‬ ‫حول توافر منتجات الدم ومأمونيتها وجودهتا)‪ .‬ويف عام ‪ 1987‬اعتمدت اللجنة اإلقليمية يف دورهتا الرابعة والثالثني‬ ‫القرار ش م‪/‬ل إ‪/34‬ق‪ 9 -‬حول تطوير خدمات نقل الدم على املستوى الوطين‪ .‬ومنذ ذلك الوقت أحرزت بلدان‬ ‫إقليم شرق املتوسط تقدماً صوب ضمان حصول اجلميع على الدم املأمون ومنتجاته املأمونة‪ .‬ومع ذلك‪ ،‬ال تزال هناك‬ ‫حتديات جسيمة أمام توافر إمدادات كافية من الدم ومنتجاته وإتاحتها بتكلفة ميسورة واستدامتها‪ ،‬مع التأكد يف‬ ‫الوقت ذاته من جودة هذه املنتجات ومأمونيتها يف ظل األخطار املعروفة واملستجدة اليت هتدد الصحة العمومية‪.‬‬ ‫‪ .7‬يهدف اإلطار االسرتاتيجي اإلقليمي ملأمونية الدم وتوافره (‪ )2025-2016‬إىل سد الفجوات يف اخلدمات الوطنية‬ ‫لنقل الدم على املستوى اإلقليمي وإىل حتسني مأمونية الدم ومنتجاته وتوافرمها‪ .‬وقد ِ‬ ‫وضع هذا اإلطار عرب مشاورة‬ ‫واسعة النطاق مع مقدمي خدمات نقل الدم على املستوى الوطين واملنظمات اإلقليمية والعاملية واخلرباء العاملني يف‬ ‫هذا اجملال‪ .‬وسوف يقدم اإلطار االسرتاتيجي وإطار العمل املرافق اإلرشاد والتوجيه إىل البلدان يف تطوير النظم الوطنية‬ ‫للدم وتعزيزها مبا يليب االحتياجات الوطنية‪.‬‬

‫الوضع في اإلقليم‬ ‫مجعت من‬ ‫‪ .8‬أجرت املنظمة حتليالً وافياً لوضع خدمات نقل الدم يف إقليم شرق املتوسط‪ ،‬مستخدمة البيانات اليت م‬ ‫‪ 18‬بلداً بعد أن حتقق من صحتها مديرو خدمات نقل الدم الوطنية‪ .‬وتشري النتائج املبينة أدناه إىل وجود فجوات يف‬ ‫مجيع اجملاالت اخلاصة بالعناصر الرئيسية لنظام الدم الوطين مبا يف ذلك جماالت القيادة واإلدارة‪ ،‬والتعاون والتنسيق بني‬ ‫أنظمة الدم الوطنية‪ ،‬وتوفري الدم املأمون ومكوناته املأمونة‪ ،‬وإدارة دم املريض‪ ،‬ونقل الدم السريري‪ ،‬ونظام اجلودة‬ ‫وإدارهتا‪ .‬وال يتوافر لثلث البلدان تقريباً إمدادات وطنية كافية من الدم لتلبية احتياجات املرضى لنقل الدم‪ ،‬وال تزال‬ ‫الغالبية العظمى من األشخاص الذين يعانون من اضطرابات النزيف وحاالت نقص املناعة ال تتوافر هلم املنتجات‬ ‫الدوائية املشتقة من البالزما أو تتوافر هلم فرص حمدودة للحصول على هذه املنتجات‪.‬‬

‫القيادة واإلدارة‬ ‫‪ .9‬ومن البلدان الثمانية عشرة اليت مشلها التحليل‪ ،‬وضع ‪ 14‬بلدا منها (‪ )%78‬سياسة وطنية للدم‪ ،‬وأعد ‪ 13‬بلدا‬ ‫(‪ )%72‬خطة اسرتاتيجية وطنية للدم‪ ،‬يف حني أنشأ ‪ 12‬بلدا (‪ )%67‬جلنة استشارية وطنية (أو ما يعادهلا) خلدمات‬ ‫نقل الدم‪ .‬وتوجد آلية تنظيمية يف ‪ 9‬بلدان (‪ )%50‬لتسجيل خدمات نقل الدم وترخيصها وتشغليها والتفتيش عليها‪،‬‬ ‫يف حني تطبِّق ‪ 9‬بلدان (‪ )%50‬تشريعا يتناول مأمونية وجودة الدم ومنتجاته‪ .‬وتمع ‪ 8‬بلدان فقط (‪ )%44‬ميزانية‬ ‫خاصة للخدمات الوطنية للدم وللمتربعني به‪ .‬وتطبَّق ‪ 7‬بلدان فقط (‪ )%30‬نظاماً السرتداد التكاليف عرب أنظمة‬ ‫التأمني الصحي‪ ،‬أو نظام املدفوعات املباشرة مثل رسوم املستخدمني‪ ،‬بغية حتسني التمويل‪.‬‬

‫التنسيق والتعاون‬ ‫‪ .10‬وقد أفاد ‪ 12‬بلدا (‪ )%67‬بوجود وحدة أو إدارة حمددة داخل وزارة الصحة ى مسؤولة عن خدمات نقل الدم‪.‬‬ ‫ومثة بلدان ال يزال تنموي فيها خدمة نقل الدم حتت مظلة اخلدمات املختربية‪ .‬أما يف البلدان اليت توجد هبا بنوك‬

‫‪2‬‬

‫إ ‪ 6/63‬تنقيح ‪1‬‬

‫ش م‪/‬ل‬

‫للدم تابعة للقطاع اخلاص‪ ،‬فإن هذه البنوك تعمل مبعزل عن خدمات الدم التابعة للقطاع العام‪ ،‬وال ختمع للتنظيم يف‬ ‫معظمها‪.‬‬ ‫كزي لتقييم عتائد االختبارات والكاشفات والتحقق من سالمتها‪ .‬أما بالنسبة‬ ‫‪ .11‬ويف كثري من البلدان‪ ،‬يوجد نظام مر‬ ‫إلدارة املخزونات‪ ،‬باعتبارها جزءا ال يتجزأ من نظم مراقبة اجلودة وإدارهتا‪ ،‬فهي إما قاصرة أو غري مالئمة أو غري‬ ‫موجودة‪ .‬فقد أبلغت مخسة بلدان عن انقطاع يف اإلمدادات املنتظمة بعتائد االختبار والكاشفات واملستلزمات‬ ‫االستهالكية‪ ،‬وهو ما يرجع يف أغلب األحيان إىل عدم كفاية خمصصات امليزانية أو فرض حظر جتاري‪ .‬وميثل انقطاع‬ ‫اإلمدادات عقبة كبرية أمام مجع تربعات الدم وفحصها وجتهيزها‪.‬‬ ‫‪ .12‬ويفتقر معظم البلدان إىل أنظمة وطنية جلمع البيانات والتبليغ هبا بشكل موحد‪ .‬وهذه األنظمة ضرورية من أجل‬ ‫تيسري رصد وتقييم سلسلة نقل الدم من الوريد إىل الوريد‪ ،‬مبا يف ذلك تتتبع الدم ومنتجاته وترصدمها (توخي اليقظة‬ ‫يف استعمال الدم)‪ .‬و نظم إدارة املعلومات احلالية ليست متطورة بشكل جيد‪ ،‬إىل جانب كوهنا نظما خمتربية وورقية يف‬ ‫األساس‪.‬‬ ‫‪ .13‬والسياسات واملعايري واللوائح التنظيمية واملبادئ التوجيهية وإجراءات التشغيل املعيارية الوطنية املتعلِّقة بإدارة‬ ‫النفايات الطبية احليوية إما غري مناسبة أو غري كافية‪ .‬كما أنه ال يتوافر جلميع خدمات الدم فرصة احلصول على‬ ‫معدات احلماية الشخصية‪ ،‬وال تطبق كل البلدان اسرتاتيجية معرتف هبا للتمنيع من أجل تطعيم مجيع العاملني ضد‬ ‫العوامل املعدية املعروفة خاصة فريوس التهاب الكبد ‪ B‬واألنفلونزا‪.‬‬ ‫املتربعني بالدم ورابطات املرضى واملؤسسات‬ ‫‪ .14‬وبالنسبة للشراكات وعالقات التعاون االسرتاتيجية مع منظمات ِّ‬ ‫األكادميية والبحثية واجلمعيات العلمية واملهنية ودوائر الصناعة فال تتسم بالقوة‪ .‬وعالوة على ذلك‪ ،‬ال توجد صالت‬ ‫مع الربامج الصحية الرئيسية‪ ،‬مثل برامج صحة األم والطفل‪ ،‬ومكافحة اإليدز والعدوى بفريوسه والتهاب الكبد‪،‬‬ ‫ومكافحة العدوى‪ ،‬وسالمة املرضى‪.‬‬ ‫َّم الكثري من خدمات الدم يف اإلقليم‪ ،‬مع عدم ختطيط املنشآت والبنية األساسية وإنشائها على النحو‬ ‫‪ .15‬ال تمقد‬ ‫الذي يتناسب ومتطلبات احليز املكاين والتصميم واملرافق والتخلص من النفايات مبا يتماشى مع متطلبات ممارسات‬ ‫التصنيع اجليدة‪ .‬كما أن نقص املعدات مشكلة عامة يف بلدان اإلقليم‪ ،‬فلم يبلغ عن توفرها بشكل كاف سوى ‪%50‬‬ ‫من البلدان‪.‬‬ ‫‪ .16‬وتشهد خدمات نقل الدم نقصا عاما يف عدد االختصاصيني املدربني‪ ،‬مع عدم وجود فرص‪ .‬للتطوير املهين‬ ‫وتطبيق اسرتاتيجيات غري مالئمة لالحتفاظ بالعاملني‪ ،‬وعدم كفاية أجور العاملني يف هذه اخلدمات‪ .‬وال يوجد‬ ‫مهندسون مدربون يف جمال الطب احليوي لصيانة وإصالح املعدات ومرافق املختربات يف كثري من البلدان‪ .‬وينبغي‬ ‫إجراء حتسينات كبرية على مستوى التنسيق يف إعداد املناهج الدراسية فيما بني وزاريت الصحة والتعليم‪ .‬فقد أفادت‬ ‫ستة بلدان فقط (‪ )%38‬بتوفر برامج تعليمية وتدريبية يف طب نقل الدم للمرحلة اجلامعية ومرحلة الدراسات العليا‪ ،‬يف‬ ‫حني أفاد ‪ 12‬بلدا فقط (‪ )%70‬بتوفر فرص للتعليم‪/‬التدريب املستمرين‪.‬‬ ‫مع يف اإلقليم سوى ‪ %6‬من إمدادات الدم العاملية‪ ،‬علما بأن سكان اإلقليم ميثلون ‪ %9‬من سكان العامل‪.‬‬ ‫ي َّ‬ ‫‪ .17‬ال م‬ ‫ع بالدم يف اإلقليم بني ‪ 26 042‬تربعاً لكل ‪ 1000‬نسمة‪ .‬وأفادت ‪ 8‬بلدان أهنا مجعت أقل من‬ ‫وترتاوح معدالت الترب‬ ‫‪3‬‬

‫الدم المأمون ومنتجات الدم المأمونة‬ ‫توفير ّ‬

‫إ ‪ 6/63‬تنقيح ‪1‬‬

‫ش م‪/‬ل‬

‫‪ 10‬تربعات بالدم الكامل لكل ‪ 1000‬نسمة‪ .‬ويبلغ متوسط نسبة التربعات بالدم الكامل على أساس طوعي دون‬ ‫مقابل ‪%59.2‬؛ حيث أبلغ بلدان اثنان فقط عن تربعات بنسبة ‪ %100‬من متربعني طوعيني دون مقابل‪ ،‬يف حني‬ ‫اجملمع يأيت من متربعني من أفراد‬ ‫أبلغ بعض البلدان عن تربعات بنسبة أقل من ‪ .%10‬وال يزال ‪ %40‬تقريباً من الدم َّ‬ ‫كذلك من متربعني لقاء أجر‬ ‫األسرة ممن يتربعون بكميات تماهي كميات الدم اليت سوف حيتاج إليها املريض و‬ ‫ع بالدم مهنة يتكسبون منها‪.‬‬ ‫(جمهولني) يتخذون من الترب‬ ‫خلوه من فريوس نقص‬ ‫‪ .18‬وأفاد مجيع البلدان الثمانية عشرة بفحص ‪ %100‬من وحدات الدم املنقول للتأكد من ِّ‬ ‫الزهري باستخدام املقايسة‬ ‫املناعة البشرية من النوعني ‪ 1‬و‪ ،2‬وفريوس التهاب الكبد ‪ B‬وفريوس التهاب الكبد ‪ C‬و م‬ ‫املناعية املرتبطة باإلنزمي )‪ ،(EIA‬يف حني أفادت ‪ 8‬بلدان باستخدام اختبارات تمخيم احلمض النووي )‪ (NAT‬إىل‬ ‫جانب األسلوب التقليدي للمقايسة املناعية املرتبطة با ِ‬ ‫إلنزمي‪ .‬وختمع مجيع العينات الختبار تمخيم احلمض النووي‬ ‫يف ‪ 5‬بلدان (‪ )%29‬بشكل اعتيادي إىل جانب املقايسة املناعية املرتبطة باإلنزمي؛ يف حني تستخدم ثالثة بلدان‬ ‫(‪ )%18‬اختبار تمخيم احلمض النووي بشكل انتقائي حسبما ومىت يمعد ذلك ضرورياً‪ .‬وهناك بلد واحد يري‬ ‫فحوصات للكشف عن الزهري باستخدام اختبار الراجنة البالزمية السريع (‪ .)RPR‬ويتم التحري عن املالريا يف‬ ‫‪ 4‬بلدان‪ .‬وأبلغ ‪ 16‬بلدا (‪ )%89‬عن تعاوهنا مع أحد املعامل املرجعية الوطنية للتأكد من العينات املتفاعلة مع فريوس‬ ‫نقص املناعة البشرية‪.‬‬ ‫‪ .19‬و‪ %75‬من التربعات بالدم الكامل يري معاجلتها وجتهيزها إىل مكونات تتفاوت فيما بني البلدان وترتاوح بني‬ ‫‪ %2‬و‪ .%84‬فثمة نقص يف القدرات واخلربات واملوارد الالزمة إلنتاج مكونات الدم‪ .‬كما ال تمطبَّق إجراءات مراقبة‬ ‫اجلودة بصفة مستمرة خالل إنتاج املكونات‪.‬‬ ‫ويرى حاليا رفض كميات كبرية من البالزما املأخوذة من تربعات الدم الكامل بسبب خماوف تتعلق بعدم‬ ‫‪ .20‬م‬ ‫استيفاء شروط اجلودة والشروط اللوجيستية واملتطلبات املتعلقة بامليزانية لتجزئة البالزما نتيجة اتباع ممارسات غري‬ ‫مناسبة للتصنيع اجليدة‪ .‬فمن إمجايل ‪ 28.7‬مليون لرت تقريبا من الكمية العاملية للبالزما املرسلة للتجزئة يف عام ‪،2011‬‬ ‫مل تتجاوز الكمية الواردة من بلدان إقليم شرق املتوسط ‪ 144722‬لرتا (‪ %0.5‬من الكمية العاملية للبالزما املرسلة‬ ‫ج لتلبية احتياجات املرضى‪.‬‬ ‫للتجزئة)‪ .‬ويستورد معظم البلدان املنتجات الدوائية املشتَّقة من البالزما من اخلار‬ ‫‪ .21‬ويف الكثري من البلدان يتسم نظام سلسلة تربيد الدم بعدم الفعالية أو املالءمة ويفتقر إىل برنامج للصيانة‪ .‬وبلغ‬ ‫متوسط التربعات اإلمجالية (الدم الكامل‪/‬كريات الدم احلمراء) املرفوضة يف عام ‪ 2011‬ما نسبته ‪ .%6.5‬وهو ما يرجع‬ ‫يف جانب كبري منه إىل تربعات الدم اليت ثبت تفاعلها أو إيابيتها إزاء اختبار العدوى املنقولة عن طريق نقل الدم‪.‬‬ ‫‪ .22‬ويتأثر يف الوقت احلايل ثالثة أرباع البلدان تقريباً وأكثر من ‪ 76‬مليون شخص يف اإلقليم حباالت طوارئ إنسانية‬ ‫ح داخلي‪ .‬ومتثِّل مأمونية وتوافر الدم ومنتجاته شاغال كبريا يف اإلقليم ال سيما‬ ‫منهم حوايل ‪ 16‬مليون الجئ وناز‬ ‫بالنسبة للسكان الذين يعيشون يف ظل طوارئ إنسانية‪.‬‬ ‫‪ .23‬وقد أفاد ‪ 13‬بلدا (‪ )%72‬بوجود مبادئ توجيهية وطنية حول االستخدام السريري للدم‪ .‬غري أن هذه املبادئ‬ ‫َّث‪ .‬وال تمطبَّق نمظمم‬ ‫حتد‬ ‫التوجيهية ال يملتزم هبا يف الغالب من جانب األطباء السريريني‪ ،‬أو رمبا ال تمعمم عليهم‪ ،‬ومل م‬ ‫اجلودة اخلاصة بعمليات بنقل الدم السريريومل يمبلِغ سوى ‪ 11‬بلدا (‪ )%61‬عن إنشاء جلان معنية بنقل الدم يف‬ ‫‪4‬‬

‫الدم السريري في إطار إدارة المرضى‬ ‫نقل ّ‬

‫إ ‪ 6/63‬تنقيح ‪1‬‬

‫ش م‪/‬ل‬

‫املستشفيات تتفاوت درجة نشاطها‪ ،‬وتعاين من انعدام دعم إدارة املستشفى والطواقم السريرية هلا‪ .‬وقد أمجري تدريب‬ ‫رضات وقابالت وفنيي خمتربات على نقل الدم السريري يف ‪ 6‬بلدان فقط‪.‬‬ ‫ألطباء سريريني وممِّ‬

‫إدارة نظام الجودة في جميع مراحل سلسلة نقل الدم‬ ‫‪ .24‬بدأ كثري من البلدان يف تطبيق برامج إلدارة اجلودة يف أنظمة نقل الدم‪ ،‬لكن مل ير متابعة هذه الربامج الحقاً‪.‬‬ ‫وقد وضعت املعايري وإجراءات التشغيل املعيارية لكنها ال تطبَّق بشكل موحد يف البلدان‪ .‬وهناك حتديات تتعلق‬ ‫بإعداد سجالت كاملة ودقيقة وتطبيق أنظمة ملراقبة الوثائق‪ .‬وأمجري تدريب ملوظفي أنظمة نقل الدم والطواقم السريرية‬ ‫على اجلودة ونظم اجلودة‪ .‬وشارك ثالثة عشر بلدا (‪ )%72‬يف خمطط وطين لتقييم خارجي جلودة اختبارات الكشف‬ ‫عن العدوى املنقولة عن طريق نقل الدم يف حني قيمت جودة اختبارات حتديد اخلصائص املصلية لفصائل الدم‬ ‫كتها يف خمطط دويل لتقييم خارجي للجودة‪ .‬وال يوجد‬ ‫والتوافق بينها يف ‪ 11‬بلدا (‪ .)%61‬وأفادت ‪ 5‬بلدان فقط مبشار‬ ‫كوالت لإلبالغ عن حوادث نقل الدم المارة والتدبري العالجي للمرضى بعد نقل‬ ‫سوى ‪ 10‬بلدان (‪ )%56‬لديها بروتو‬ ‫الدم إليهم‪.‬‬

‫الغرض من اإلطار االستراتيجي اإلقليمي ونطاقه‬ ‫‪ .25‬يتمثل اهلدف العام من اإلطار االسرتاتيجي اإلقليمي يف حتسني توافر ومأمونية وسهولة احلصول على الدم‬ ‫ومنتجاته يف إقليم شرق املتوسط خلفض معدالت الوفيات واملراضة يف بلدان اإلقليم‪.‬‬ ‫تتمثَّل األهداف احملددة لإلطار االسرتاتيجي يف تقدمي الدعم إىل البلدان للقيام مبا يلي‪:‬‬ ‫كافية من الدم ومنتجات الدم؛‬ ‫ضمان احلصول على إمدادات مأمونة و‬ ‫ع طواعية ودون مقابل؛‬ ‫حتقيق االعتماد الكامل على املتربعني بالدم ومكوناته الذين يواظبون على الترب‬ ‫الوقاية من العدوى املنقولة عرب نقل الدم عن طريق الفحص املممون اجلودة جلميع الدم ومكونات الدم‬ ‫ع هبما والتأكد من إجراء اختبار ضمان اجلودة لتحديد فصائل الدم والتحقق من توافقه (الدمويات‬ ‫املترب‬ ‫َّ‬ ‫املناعية)؛‬ ‫تصميم نظم للجودة وإدارهتا يف كل مراحل سلسلة نقل الدم؛‬ ‫تعزيز االستخدام الصحيح للدم ومنتجاته‪.‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪.26‬‬

‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪.27‬‬

‫وفيما يلي التدخالت ذات األولوية‪:‬‬ ‫‪ ‬تعزيز قيادة النظام الوطين للدم وإدارته؛‬ ‫‪ ‬دعم التنسيق والتعاون؛‬ ‫‪ ‬تعزيز توفري الدم املأمون ومنتجاته لتلبية احتياجات املرضى؛‬ ‫‪ ‬تعزيز االستخدام السريري الصحيح للدم ومنتجاته؛‬ ‫‪ ‬تعزيز إدارة نظام اجلودة يف مجيع مراحل سلسلة نقل الدم‪.‬‬ ‫ويبني إطار عمل (املرفق ‪ )1‬اإلجراءات املطلوب من البلدان اختاذها لبلوغ الغايات التالية حبلول ‪.2025‬‬ ‫‪ ‬سوف تمع مجيع البلدان أو تراجع وتنفذ سياسة وخطة اسرتاتيجية وطنيتني بشأن الدم من أجل تنسيق‬ ‫خدمات نقل الدم على الصعيد الوطين‪.‬‬ ‫‪5‬‬

‫‪.28‬‬

‫إ ‪ 6/63‬تنقيح ‪1‬‬

‫ش م‪/‬ل‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪‬‬

‫ستكون كل البلدان قد وضعت ونفذت إطاراً مناسباً لآلليات التنظيمية اخلاصة بتسجيل خدمات نقل الدم‬ ‫الوطنية وترخيصها وتشغيلها والتفتيش عليها؛‬ ‫ستكون كل البلدان قد حققت نسبة ‪ %100‬من التربعات الطوعية غري مدفوعة األجر من الفئات السكانية‬ ‫ذات املخاطر املنخفمة؛‬ ‫ع به من أجل‬ ‫ستكون كل البلدان قد حققت نسبة ‪ %100‬من االختبارات املممونة اجلودة للدم املترب‬ ‫الكشف عن العدوى املنقولة عن طريق نقل الدم‪ ،‬أو حافظت على هذه النسبة؛‬ ‫ستكون كل البلدان قد جهزت ‪ %75‬على األقل من الدم الكامل الذي مت مجعه إىل مكونات يف إطار نظام‬ ‫للجودة؛‬ ‫ستكون كل البلدان قد أعدت ونفذت مبادئ توجيهية حول االستخدام السريري للدم؛‬ ‫ستشكل كل البلدان جلنة عاملة ومستدامة لنقل الدم باملستشفيات وذلك يف ‪ %80‬على األقل من‬ ‫املستشفيات؛‬ ‫ستكون كل البلدان قد نفذت أنظمة وطنية إلدارة اجلودة على كل مستويات خدمة الدم؛‬ ‫ستكون كل البلدان قد أرست نظاماً وطنياً لتوخي اليقظة عند استعمال الدم‪.‬‬

‫اإلجراءات الرئيسية المطلوبة من البلدان‬ ‫‪ .29‬تنفيذ اإلطار االسرتاتيجي على املستوى القطري مسعى مجاعي سوف يتطلب تمافر اإلجراءات والتنسيق فيما‬ ‫بينها من جانب مجيع األطراف صاحبة املصلحة‪ ،‬وطنياً ودولياً‪ ،‬حتت قيادة وزارة الصحة‪ .‬وينبغي تكييف هذه‬ ‫اإلجراءات ومواءمتها حسب السياقات اخلاصة لكل بلد على حدة‪ ،‬والبيئة السياسية واالجتماعية واالقتصادية‪،‬‬ ‫واملوارد املتاحة والقدرات املوجودة‪ ،‬واالسرتاتيجيات الصحية والتنموية الشاملة‪ ،‬والقوانني واللوائح‪.‬‬ ‫‪ .30‬وسيكون لإلجراءات التالية دور بالغ األمهية يف تنفيذ اإلطار االسرتاتيجي‪ ،‬كما يشرتك فيها معظم البلدان بغض‬ ‫النظر عن السياق الوطين‪.‬‬ ‫‪ ‬إجراء تقييم واف خلدمات نقل الدم احلالية؛‬ ‫‪ ‬االستفادة من النتائج اليت سيسفر عنها التقييم يف حشد االلتزام السياسي رفيع املستوى والدعم من‬ ‫القطاعات املتعددة من أجل تعزيز خدمة نقل الدم؛‬ ‫‪ ‬وضع سياسة وخطة اسرتاتيجية وطنيتني بشأن الدم من خالل عملية تشاورية شاملة للجميع وعرب الوصول‬ ‫إىل توافق يف اآلراء مع األطراف صاحبة املصلحة املعنية‪ ،‬واعتماد‪/‬تنفيذ السياسة واخلطة االسرتاتيجية رمسياً‬ ‫قطرية املناسبة؛‬ ‫عرب اآلليات والقنوات ال م‬ ‫‪ ‬حشد املوارد الالزمة‪ ،‬ومنها املوارد البشرية والتقنية واملالية؛‬ ‫كذلك رصد وتقييم تنفيذ السياسة واخلطة‬ ‫‪ ‬إرساء آلية وطنية لرصد أداء خدمة نقل الدم وتقييمه‪ ،‬و‬ ‫االسرتاتيجية املعنيتني بالدم‪.‬‬

‫االستنتاجات والتوصيات‬ ‫‪ .31‬من املكونات الرئيسية لتقدمي رعاية صحية جيدة حصول اجلميع يف الوقت املناسب على الدم املأمون ومنتجاته‬ ‫املأمونة واستخدامهما استخداماً صحيحاً‪ .‬وتقود منظمة الصحة العاملية التحرك الرامي إىل حتسني مأمونية الدم وتوافره‬ ‫‪6‬‬

‫إ ‪ 6/63‬تنقيح ‪1‬‬

‫ش م‪/‬ل‬

‫عمالً بالقرارات املتتالية الصادرة عن مجعية الصحة العاملية واللجنة اإلقليمية‪ ،‬هبدف ضمان حصول اجلميع على الدم‬ ‫املأمون ومنتجاته املأمونة‪ .‬ومع ذلك‪ ،‬ال تزال البلدان يف إقليم شرق املتوسط تواجه حتديات رئيسية يف ضمان توفري‬ ‫إمدادات كافية وميسورة التكلفة ومستدامة من الدم ومنتجاته مع التأكد يف الوقت ذاته من جودة هذه املنتجات‬ ‫ومأمونيتها يف ظل األخطار املعروفة واملس َّ‬ ‫تجدة اليت هتدد الصحة العمومية‪.‬‬ ‫‪ .32‬وقد و ِ‬ ‫ضع إطار اسرتاتيجي إقليمي إلقليم شرق املتوسط للتصدي للتحديات اليت حددها حتليل الوضع وتقدمي‬ ‫م‬ ‫اإلرشاد إىل البلدان طيلة السنوات العشرة من ‪ 2016‬إىل ‪ 2025‬من أجل وضع األنظمة الوطنية وتعزيزها‪ ،‬األمر الذي‬ ‫كفايتها‬ ‫من شأنه أن يممن استمرار اإلمدادات الوطنية من الدم املأمون والفعال ومنتجاته املأمونة والفعالة و‬ ‫واستدامتها وتأمينها مبا يليب احتياجات املرضى‪.‬‬ ‫وفيما يلي التوصيات املقرتحة للدول األعماء‪:‬‬ ‫‪ ‬تنفيذ اإلجراءات الواردة يف اإلطار االسرتاتيجي‪ ،‬مع تكييفها حسب األولويات واللوائح الوطنية والسياق‬ ‫كاء واألطراف صاحبة املصلحة وطنياً ودولياً‪.‬‬ ‫اخلاص عرب شراكة واسعة النطاق مع الشر‬ ‫‪ ‬استخدام اإلطار االسرتاتيجي لالسرتشاد به يف إعداد‪/‬مراجعة السياسات واخلطط االسرتاتيجية املعنية بالدم‪،‬‬ ‫استناداً إىل النتائج اليت يسفر عنها حتليل سليم للوضع وإعداد أولويات شاملة تتواءم مع اخلطة الصحية‬ ‫الوطنية العامة واسرتاتيجية التنمية الوطنية الشاملة‪ ،‬وتتزامن مع دورات السياسة املالية الوطنية‪.‬‬ ‫‪ ‬ضمان توافر املوارد املالية والبشرية والتقنية املناسبة والبنية األساسية املناسبة الالزمة لتنفيذ السياسات واخلطط‬ ‫االسرتاتيجية الوطنية املعنية بالدم من خالل التخطيط الصحيح للموارد ووضع ميزانية الربامج‪ ،‬واالستفادة من‬ ‫الدعم الذي تقدمه املصادر احمللية والدولية‪.‬‬ ‫كذلك التقدم احملرز‬ ‫‪ ‬إرساء اآلليات والقاعدة املؤسسية وتوسيع نطاقهما لرصد وتقييم خدمات نقل الدم و‬ ‫صوب تنفيذ السياسات واخلطط االسرتاتيجية املعنية بالدم‪.‬‬ ‫‪.33‬‬

‫قطري فيما تبذله من جهود‬ ‫‪ .34‬وسوف تواصل املنظمة تقدمي الدعم إىل الدول األعماء على الصعيدين اإلقليمي وال م‬ ‫لتحسني اخلدمات الصحية لنقل الدم بطريقة شاملة‪.‬‬ ‫واللجنة اإلقليمية مدعوة إىل إقرار اإلطار االسرتاتيجي ملأمونية الدم وتوافره‪.‬‬ ‫‪.35‬‬

‫‪7‬‬

‫إ ‪ 6/63‬تنقيح ‪1‬‬ ‫‪2025-2016‬‬

‫ش م‪/‬ل‬

‫المرفق ‪ :1‬إطار عمل لمأمونية الدم وتوافره‬ ‫طري‬ ‫اإلجراءات المطلوبة على المستوى الق ّ‬ ‫تعزيز القيادة وإلدارة‬ ‫يف اخلدمات الوطنية‬ ‫لنقل الدم‬

‫مؤشر التقدم المـحرز‬

‫إنشاء منظمة أو وحدة أو إدارة خاصة تقع على عاتقها املسؤولية العامة قام البلد مبا يلي‪:‬‬ ‫عن اخلدمات الوطنية لنقل الدم‪.‬‬ ‫تنفيذ سياسة أو خطة اسرتاتيجية وطنية‬ ‫للدم من أجل تنسيق خدمة نقل الدم على‬ ‫إعداد أو حتديث وتنفيذ سياسة أو خطة اسرتاتيجية وطنيتني للدم‬ ‫إعداد أو حتديث وتنفيذ إطار مناسب خاص بآلية تنظيمية لتسجيل املستوى الوطين‬ ‫تنفيذ إطار مناسب آللية تنظيمية خاصة‬ ‫خدمة نقل الدم الوطنية وترخيصها وتشغيلها والتفتيش عليها‬ ‫إنشاء وتعزيز اهليئة االستشارية الوطنية للدم لتقدمي الرأي واملشورة إىل وزارة خبدمة نقل الدم الوطنية‬ ‫كفاية اإلمدادات الوطنية من الدم واالستخدام‬ ‫الصحة بشأن مأمونية و‬ ‫السريري املناسب للدم ومنتجاته‬ ‫وضع معايري وطنية جلودة خدمات وعمليات وأنظمة الدم ومنتجاته‬ ‫ضمان توفري التمويل الكايف واملستدام خلدمة نقل الدم الوطنية‬ ‫حتسني التنسيق الوطين خلدمة نقل الدم من أجل تعزيز استخدام معايري قام البلد مبا يلي‪:‬‬ ‫كزي وطين إلدارة معلومات‬ ‫موحدة وحتقيق وفورات حجم مناسبة‪ ،‬ومراعاة االتساق يف جودة إنشاء نظام مر‬ ‫ومأمونية الدم ومنتجاته‪ ،‬وااللتزام بأفمل املمارسات يف نقل الدم‬ ‫الدم‬ ‫إعداد آليات فعالة تساعد البلدان يف اختيار املعدات واألجهزة واملواد إدراج خطة لإلمداد بالدم يف حاالت‬ ‫االستهالكية وشرائها وصيانتها‬ ‫الطوارئ يف اخلطة الوطنية للتأهب للطوارئ‬ ‫تعزيز التنسيق والتعاون مع املتربعني بالدم والرابطات املعنية باملرضى واالستجابة هلا‬ ‫واملؤسسات األكادميية والبحثية واجلمعيات العلمية واملهنية ودوائر‬ ‫الصناعة (يف القطاعني العام واخلاص)‪ ،‬وإقامة صالت مع سائر الربامج‬ ‫الصحية‬ ‫وضع نظام وطين فعال جلمع البيانات وإدارهتا‪ ،‬وللرصد والتقييم‪ ،‬وللبحث‬ ‫والتطوير‬ ‫تعزيز التخطيط إلمدادات الدم يف حاالت الطوارئ من أجل التأهب‬ ‫واالستجابة للطوارئ واألخطار والكوارث الطبيعية‬ ‫إنشاء هيئة مستدامة من املتربعني بالدم الطوعيني (دون مقابل) من قام البلد مبا يلي‪:‬‬ ‫الفئات السكانية ذات املخاطر املنخفمة‬ ‫حتقيق نسبة ‪ %100‬من التربعات الطوعية‬ ‫ضمان تنفيذ عمليات جلمع الدم املأمون مبا يف ذلك اختيار املتربعني دون مقابل من الفئات السكانية ذات‬ ‫بالدم ورفمهم‪ ،‬والرعاية باملتربعني‪ ،‬وإخطارهم وتقدمي املشورة إليهم املخاطر املنخفمة‬ ‫وإحالتهم واحلفاظ على سرية البيانات اخلاصة هبم‬ ‫معاجلة ‪ %75‬على األقل من تربعات الدم‬ ‫تعزيز االختبارات املممونة اجلودة للدم باستخدام أنسب املنهجيات الكامل وجتهيزها إىل مكونات يف إطار‬ ‫وأكثرها فعالية للتحري اإلجباري عن فريوس نقص املناعة البشرية من نظام للجودة‬ ‫النوعني ‪ 1‬و‪ ،2‬وفريوس التهاب الكبد ‪ ،B‬وفريوس التهاب الكبد ‪ C‬البدء يف استخدام جتزئة البالزما‬ ‫والزهري‪ ،‬وتنفيذ سائر تكنولوجيات احلد من املخاطر مىت كان مناسباً‬ ‫وفعاالً لقاء التكاليف‬ ‫تعزيز إنتاج مكونات الدم اجليدة‬ ‫إرساء آلية للتنسيق والتكامل بني برامج مجع الدم والبالزما‬ ‫إنشاء أو تعزيز نظام إلدارة املعلومات جلمع البيانات اخلاصة بالدم‬ ‫ومنتجاته ورصدها والتأكد من صحتها وشفافيتها والقدرة على تتبعها‬ ‫إرساء آليات لتنمية املوارد البشرية من خالل تعليم العاملني وتدريبهم‬ ‫إعداد أو حتديث وتنفيذ مبادئ توجيهية وطنية حول االستخدام السريري قام البلد مبا يلي‪:‬‬ ‫للدم ومنتجاته‬ ‫إعداد وتنفيذ مبادئ توجيهية وطنية حول‬ ‫إرساء آليات‪ ،‬مثل تشكيل جلان نقل الدم باملستشفيات‪ ،‬لتقييم االستخدام السريري للدم‬ ‫‪8‬‬

‫التدخالت ذات‬ ‫األولويّة‬

‫دعم التنسيق‬ ‫والتعاون‬

‫تعزيز توفري الدم‬ ‫املأمون ومنتجاته‬ ‫لتلبية احتياجات‬ ‫املرضى‬

‫تعزيز االستخدام‬ ‫السريري الصحيح‬ ‫للدم ومنتجاته‬

‫إ ‪ 6/63‬تنقيح ‪1‬‬

‫ش م‪/‬ل‬

‫مؤشر التقدم المـحرز‬

‫االحتياجات احلالية واملستقبلية ورصد االجتاهات وحتسني املمارسات تشكيل جلنة عاملة ومستدامة لنقل الدم‬ ‫السريرية من خالل عمليات املراجعة السريرية‬ ‫باملستشفيات يف ‪ %80‬على األقل من‬ ‫وضع أنظمة وعمليات وإجراءات الختبار التوافق بني فصائل الدم‪ ،‬املستشفيات‬ ‫وإصدار املمارسات املأمونة لنقل الدم جبانب سرير املريض‪ ،‬ورصد املرضى‬ ‫ومتابعتهم‬ ‫ضمان توافر إمدادات حيوية من البدائل املستخدمة يف نقل الدم واختبار‬ ‫التوافق بني فصائل الدم وإعطاء الدم‬ ‫ضمان التزام اإلدارة إلنشاء أنظمة مناسبة للجودة وإجراءات موحدة يف قام البلد مبا يلي‪:‬‬ ‫خدمة نقل الدم الوطنية من أجل مجع واختبار ومعاجلة وختزين وتوزيع تنفيذ نظام وطين إلدارة اجلودة على مجيع‬ ‫واستخدام الدم ومنتجاته‬ ‫مستويات خدمات نقل الدم‬ ‫وضع سياسة للجودة أو تعزيز تنفيذها‪ ،‬وتعيني مدير وطين للجودة‪ ،‬وضع نظام وطين لتوخي اليقظة يف‬ ‫ووضع معايري تقنية وطنية مناسبة ومعايري وطنية مناسبة للجودة‬ ‫استعمال الدم (يف مجيع جماالت طب نقل‬ ‫وضع أو تعزيز نظام مناسب وشامل للتوثيق املذكور يف دليل اجلودة مبا يف الدم مبا يف ذلك األحداث المارة اليت‬ ‫ذلك إعداد توصيفات للعمليات وإجراءات التشغيل املعيارية وإجراءات يتعرض هلا املاحنون واملرضى)‬ ‫كاملة‪ ،‬ووضع نظام ملراقبة‬ ‫تشغيل املعدات‪ ،‬وحفظ سجالت دقيقة و‬ ‫الوثائق إلدارة نظام اجلودة‬ ‫بناء قدرات العاملني يف خدمات نقل الدم وسائر املهنيني يف جمال الرعاية‬ ‫الصحية املعنيني بطب نقل الدم وإدارة اجلودة‬ ‫كة يف برامج التقييم واالعتماد‬ ‫املشار‬ ‫وضع وتعزيز نظام وطين لتوخي اليقظة يف استعمال الدم لرصد مجيع‬ ‫جوانب ممارسات النقل السريرية مبا يف ذلك األحداث المارة اليت تقع يف‬ ‫سلسلة نقل الدم من الوريد إىل الوريد‬

‫طري‬ ‫اإلجراءات المطلوبة على المستوى الق ّ‬

‫التدخالت ذات‬ ‫األولويّة‬

‫تعزيز إدارة نظام‬ ‫اجلودة يف مجيع‬ ‫مراحل سلسلة نقل‬ ‫الدم‬

‫‪9‬‬



Regional Committee for the Eastern Mediterranean Sixty-third session Provisional agenda item 5(b)

EM/RC63/6 Rev.1 September 2016

Strategic framework for blood safety and availability 2016–2025 Executive summary 1. With the goal of ensuring universal access to safe blood and blood products and their appropriate clinical use, WHO has been at the forefront of the movement to improve blood safety and availability as mandated by successive World Health Assembly and Regional Committee resolutions. However, countries in the Eastern Mediterranean Region still face major challenges in ensuring the availability, safety, quality, accessibility, affordability and clinical efficacy of blood and blood products. 2. WHO undertook a comprehensive situation analysis of national blood transfusion services, in the Region, using data collected from 18 countries which was verified by the directors of the national blood transfusion services. The findings showed gaps, in all areas, of the key elements of a national blood system, including leadership and governance, coordination and collaboration of national blood systems, provision of safe blood and blood components, patient blood management and clinical transfusion, and quality system and management. 3. The regional strategic framework for blood safety and availability (2016–2025) is intended to guide countries in developing and strengthening national blood systems to ensure the continuity, sufficiency, sustainability and security of national supplies of safe and efficacious blood and blood components to meet national needs. The Regional Committee is invited to endorse the strategic framework with a view to mobilizing high-level political commitment and support and ensuring allocation of adequate resources by Member States.

Introduction 4. Blood transfusion is most commonly used in caring for women suffering from bleeding associated with pregnancy and childbirth, children suffering from severe anaemia due to malaria and malnutrition, and victims of trauma, emergencies, disasters and accidents. It is also used to support advanced medical and surgical procedures, including cardiovascular surgery and transplantation in countries with advanced health care systems. Blood and blood products are essential in the treatment of blood and bone marrow disorders, as well as immune deficiency conditions. 5. The demand for blood and blood products continues to grow as a result of several factors, including the growth and aging of the population and the availability of and access to increasingly sophisticated medical and surgical procedures. The ministries of health are responsible for meeting the increasing clinical needs of patients for blood and blood products and for ensuring the quality and safety of these products. However, despite the availability of effective measures to ensure the quality and safety of blood and blood products, there is still significant risk associated with their clinical use, including adverse reactions and transfusion transmitted infection (TTI). 6. WHO has been at the forefront of the movement to improve blood safety and availability as mandated by successive resolutions of the World Health Assembly (see WHA28.72 Utilization and supply of human blood and blood products, WHA58.13 Blood safety: proposal to establish World Blood Donor Day, WHA63.12 on Availability, safety and quality of blood products). In 1987, at its 34th session the Regional Committee endorsed resolution EM/RC34/R.9 on the development of national blood transfusion services in the countries of the Eastern Mediterranean Region. Since that time blood transfusion services in the Region have made progress towards ensuring universal access to safe blood and blood products. However, significant challenges remain in providing access to sufficient, affordable and sustainable supplies of blood and blood products, while also ensuring the quality and safety of these products in the presence of known and emerging threats to public health.

EM/RC63/6 Rev.1

7. The regional strategic framework for blood safety and availability (2016–2025) is intended to address the gaps in national blood transfusion services in the Region and improve the safety and availability of blood and blood products. The framework was developed through broad consultation with national blood transfusion service providers, regional and international organizations and experts working in the field. The strategic framework and accompanying framework for action will guide countries in developing and strengthening national blood systems to meet national needs.

Situation in the Region 8. WHO undertook a comprehensive situation analysis of blood transfusion services in the Eastern Mediterranean Region using data collected from 18 countries and verified by the directors of the national services. The findings, as described below, indicate gaps in all areas of the key elements of a national blood system, including leadership and governance, coordination and collaboration of national blood systems, provision of safe blood and blood components, patient blood management and clinical transfusion, and quality system and management. About a third of the countries have insufficient national blood supplies to meet the needs of patients for transfusion and the vast majority of people with bleeding disorders and immune deficiencies still have no, or very limited, access to plasma-derived medicinal products. Leadership and governance 9. Of the 18 countries that responded, 14 (78%) have a national blood policy, 13 (72%) have a national strategic plan and 12 (67%) have constituted a national advisory committee (or equivalent) for blood transfusion services. A regulatory mechanism for the registration, licensing, operation and inspection of the blood transfusion service exists in nine (50%) countries and nine (50%) have legislation that covers the safety and quality of blood and blood products. A dedicated budget for the national blood donor and national blood services is only provided for in eight (44%) countries. Only seven (30%) countries have put in place a cost-recovery system through health insurance schemes or direct payments, such as user fees, to improve available funding. Coordination and collaboration 10. In 12 (67%) countries a specific unit or department responsible for the blood transfusion service exists within the Ministry of Health. In some countries the blood transfusion service continues to be under the umbrella of the laboratory services. In countries which have blood banks in the private sector, these work in isolation from the public sector blood services and are mostly unregulated. 11. In many countries there is a centralized system of evaluation and validation of test kits and reagents. Stock management, as an integral part of the quality system and its management, is ineffective, inadequate or even absent. Five countries report interruption in the regular supply of test kits, reagents and consumables, in many cases due to insufficient budgetary allocation or trade embargo. Interruption of such supplies is a major obstacle for collection, screening and processing of blood donations. 12. National systems for standardized data collection and reporting are absent in most countries. These are necessary to facilitate monitoring and evaluation of the ‘vein-to-vein’ transfusion chain, including traceability and surveillance (haemovigilance). The current information management systems are not well developed and are mainly laboratory-oriented and paper-based. 13. National policies, standards, regulations, guidelines and standard operating procedures for biomedical waste management are inadequate and insufficient. Not all blood services have access to personal protective equipment and not all countries have a recognized immunization strategy for conventionally recognized infectious agents, especially hepatitis B (HBV) and influenza, for all staff. 2

EM/RC63/6 Rev.1

14. Strategic partnerships and collaborations with blood donor organizations and patient associations, academic and research institutions, scientific and professional societies and industry are not strong. In addition, there are no linkages with key health programmes, such as maternal and child health, HIV/AIDS and hepatitis, infection control and patient safety. Provision of safe blood and blood products 15. Many blood services in the Region are not provided with facilities and infrastructures that have been adequately planned and constructed with respect to requirements for space, design, utilities and waste disposal in line with Good Manufacturing Practice (GMP) requirements. Adequacy of equipment is also not universal and is reported as available in only half the countries. 16. There is a general shortage of trained specialized staff in the blood transfusions services, together with a lack of opportunities for professional development and inadequate staff retention strategies and remuneration. Trained biomedical engineers for maintenance and repair of laboratory equipment and facilities are not available in many countries. Coordination in the teaching curricula between the Ministry of Health and Ministry of Education requires significant improvement. Only six countries (38%), have undergraduate and post-graduate educational and training programmes in transfusion medicine in place, and in only 12 countries (70%) are there opportunities for continuing medical education/training. 17. Only 6% of the global blood supply is collected in the Eastern Mediterranean Region, while it has 9% of the world’s population. The blood donation rates in the Region range from 0.42 to 26 per 1000 population. Eight countries reported collecting less than 10 whole blood donations per 1000 population. The mean proportion of voluntary non-remunerated whole blood donations is 59.2%; only two countries reported 100% donation from voluntary non-remunerated donors, with some countries reporting below 10%. Close to 40% of the blood collected is still from family replacement donors, and also from (hidden) paid professional donors. 18. In all 18 countries, 100% of transfused units were screened for HIV 1 and 2, HBV and hepatitis C (HCV) and syphilis using enzyme-linked immunoassay (EIA) and eight countries use nucleic acid amplification tests (NAT) in addition to conventional EIA testing. In five (29%) countries NAT is carried out routinely in addition to EIA on all samples, while in three (18%) countries NAT is used selectively, as and when considered necessary. One country screens for syphilis using rapid plasma reagin. Screening for malaria is carried out in four countries. Sixteen (89%) countries report collaboration with a national reference laboratory for confirmation of HIV reactive samples. 19. Seventy-five per cent (75%) of whole blood collected is processed into components, which varies among countries ranging from 2% to 84%. There is a lack of capacity, expertise and resources to produce components. Moreover, quality control procedures are not consistently practised during component production. 20. Large volumes of plasma recovered from whole-blood donations are currently discarded because of concerns that quality, logistical and budgetary requirements are not being met for contract plasma fractionation due to inadequate GMP. Out of a total of approximately 28.7 million litres of plasma sent for fractionation, globally, in 2011, only 144 722 litres of recovered plasma from whole blood (0.5% of the global plasma sent for fractionation) was from countries in the Eastern Mediterranean Region. Most countries import plasma-derived medicinal products from international sources to meet the needs of patients.

3

EM/RC63/6 Rev.1

21. In many countries the blood cold chain system is not effective or is inadequate and has no maintenance programme. The median percentage of total donations (whole blood/red blood cells) discarded in 2011 was 6.5%. This is largely due to donations with a reactive or positive TTI test. 22. Nearly three quarters of countries and more than 76 million people in the Region are currently affected by humanitarian emergencies, including almost 16 million refugees or internally displaced people. The safety and availability of blood and blood products is of great concern in the Region, particularly for populations in humanitarian emergencies. Clinical transfusion in patient management 23. National guidelines on the clinical use of blood are available in 13 (72%) countries. However, the guidelines are often not adhered to by clinicians, or may not be effectively distributed to clinicians, and have not been updated. Quality systems for the clinical transfusion processes are not in place. Only 11 (61%) countries report having established hospital transfusion committees, which are variably active and suffer from lack of support from the hospital management and clinical staff. Training of clinicians, nurses, midwives and laboratory technical staff on clinical transfusion has only been carried out in six countries. Quality system management throughout the blood transfusion chain 24. Quality management programmes have been initiated in the blood transfusion systems in many countries but have not subsequently been followed up. Standards and standard operating procedures have been developed, but are not applied uniformly within countries. There are challenges in the development of complete and accurate records and systems for controlling documents. Training of staff of the blood transfusion system and of clinical staff on quality and quality systems has been conducted. Thirteen (72%) countries participate in a national external quality assessment scheme (EQAS) for TTI testing and 11 (61%) for blood group serology and compatibility testing. Only five countries report participation in an international external quality assessment scheme. Only 10 (56%) countries have protocols for reporting adverse transfusion events and for post-transfusion management of patients.

Purpose and scope of the regional strategic framework 25. The goal of the regional strategic framework is to improve the availability, safety, affordability and accessibility of blood and blood products in the Eastern Mediterranean Region in order to reduce the mortality and morbidity in the countries of the Region. 26. The objectives of the strategic framework are to support countries in: ensuring access to a safe and sufficient supply of blood and blood products; achieving complete reliance on regular voluntary non-remunerated donors of blood and blood components; • preventing transfusion-transmitted infections through quality assured screening of all donated blood and blood components and ensuring quality assured testing for blood grouping and compatibility (immunohaematology); • developing quality and quality management systems throughout the blood transfusion chain; and • promoting appropriate clinical use of blood and blood products. • •

27. The priority interventions are to: • •

strengthen leadership and governance of the national blood transfusion service support coordination and collaboration 4

EM/RC63/6 Rev.1

strengthen provision of safe blood and blood products to meet patients’ needs promote appropriate clinical use of blood and blood products, and • strengthen quality system management throughout the blood transfusion chain. • •

28. A framework for action (Annex 1) outlines the actions needed from countries to achieve the following targets by 2025. • •

• • • • • • •

All countries will have developed or reviewed and implemented a national blood policy and strategic plan for nationally coordinated blood transfusion services. All countries will have developed and implemented an appropriate framework for regulatory mechanisms for the registration, licensing, operation and inspection of the national blood transfusion service. All countries will have achieved 100% voluntary non-remunerated donations from low risk populations. All countries will have achieved or maintained 100% quality-assured testing of donated blood for transfusion-transmitted infections. All countries will have processed at least 75% of whole blood collected into components within a quality system. All countries will have developed and implemented national guidelines on the clinical use of blood. All countries will have a functioning and sustainable hospital transfusion committee in at least 80% of hospitals. All countries will have implemented national quality management systems at all levels of the blood services. All countries will have established a national haemovigilance system.

Key country actions 29. The implementation of the strategic framework at country level is a collective endeavour that will require concerted and coordinated actions by all stakeholders, national and international, under the leadership of the Ministry of Health. These actions should be adapted to and aligned with each country’s specific context, political and socioeconomic environment, available resources and capacities, and overarching health and development strategies, laws and regulations. 30. The following actions will have a critical role for implementation and are common for most of the countries regardless of the national context. Conduct a thorough assessment of the current blood transfusion service. Use the results of the assessment to mobilize high-level political commitment and cross-sectoral support for the strengthening of the blood transfusion service. • Develop a national blood policy and strategic plan through an inclusive consultative process and consensus-building with relevant stakeholders and officially endorse/enact the policy and plan through appropriate country mechanisms and channels. • Mobilize the necessary resources, including human, technical and financial resources. • Establish a national mechanism for monitoring and evaluation of the performance of the blood transfusion service and of the implementation of the national blood policy and strategic plan. • •

5

EM/RC63/6 Rev.1

Conclusions and recommendations 31. Universal and timely access to safe blood and blood products and their appropriate use are essential components of good health care provision. With the goal of ensuring universal access to safe blood and blood products, WHO has been at the forefront of the movement to improve safety and availability as mandated by successive World Health Assembly and Regional Committee resolutions. However, countries in the Region still face major challenges in providing access to sufficient, affordable and sustainable supplies of blood and blood products, while also ensuring the quality and safety of these products in the presence of known and emerging threats to public health. 32. The Eastern Mediterranean regional strategic framework has been developed to address the challenges identified in the situation analysis and to guide countries over the 10 year period 2016–2025 in developing and strengthening national systems. This will ensure the continuity, sufficiency, sustainability and security of national supplies of safe and efficacious blood and blood products to meet the needs of patient populations. 33. The following recommendations are proposed for Member States. Implement the proposed actions as outlined in the strategic framework, adapted to national priorities, regulations and specific context through a broad-based partnership with national and international partners and stakeholders. • Use the strategic framework to guide the development/review of national blood policies and strategic plans, based on the findings of a sound situation analysis and inclusive priority-setting, aligned with the overarching national health plan and national development strategy, and synchronized with national financial policy cycles. • Ensure provision of adequate financial, human, infrastructural and technical resources for implementation of national blood policies and strategic plans through sound resource planning and programme budgeting, leveraging the support available from domestic and international sources. • Build and expand the mechanisms and institutional base for monitoring and evaluation of blood transfusion services and of the progress towards implementation of national blood policies and strategic plans. •

34. WHO will continue to provide support to Member States at regional and country level in their efforts to improve their blood transfusion services in a cross-cutting and comprehensive manner. 35. The Regional Committee is invited to endorse the strategic framework for blood safety and availability.

6

EM/RC63/6 Rev.1

Annex 1. Framework for action for blood safety and availability 2016-2025 Priority interventions Strengthen leadership and governance of the national blood transfusion service Action by countries Establish a specific organization, unit or department with overall responsibility for the national blood transfusion service Develop or update and implement a national blood policy and strategic plan Develop or update and implement an appropriate framework for a regulatory mechanism for the registration, licensing, operation and inspection of the national blood transfusion service Establish and strengthen the national blood advisory body to advise the Ministry of Health on the safety and adequacy of the national blood supply and appropriate clinical use Set national standards for quality blood and blood products, services, processes and systems Ensure adequate and sustainable financing for the national blood transfusion service Improve national coordination of the blood transfusion service to promote uniform standards, appropriate economies of scale, consistency in the quality and safety of blood and blood products and best transfusion practices Develop effective mechanisms to assist in the selection, procurement and maintenance of equipment, devices and consumables Strengthen coordination and collaboration with blood donor and patient associations, academic and research institutions, scientific and professional societies, and industry (public and private) and establish links with other health programmes Develop an effective national system for the collection and management of data, monitoring and evaluation, research and development Strengthen blood supply contingency planning for preparedness and response to emergencies, threats and natural disasters Establish a sustainable voluntary (non-remunerated and regular) blood donor panel from low risk populations Ensure safe blood collection processes, including donor selection and deferral, donor care, notification, counselling and referral and confidentiality Strengthen quality assured testing of blood using the most appropriate and effective methodologies for mandatory screening for HIV 1 and 2, HBV, HCV and syphilis and implement other risk-reduction technologies where appropriate and cost-effective Promote quality blood component production Establish a mechanism for the coordination and integration of blood and plasma collection programmes Establish or strengthen an information management system to collect, monitor and ensure the accuracy, transparency and traceability of all data on blood and blood products Develop mechanisms for human resource development through education and training of staff Develop, or update, and implement national guidelines on the clinical use of blood and blood products Establish mechanisms, such as HTCs, to assess current and future needs, monitor trends and improve clinical practice through clinical audits Set up systems, processes and procedures for compatibility testing and issue of blood, safe transfusion practice at the bedside and patient monitoring and follow up Ensure availability of critical supplies for alternatives to transfusion, compatibility testing and blood administration Train clinicians, nurses, midwives and laboratory scientists/technical staff on safe transfusion practice Progress indicator Country has: implemented a national blood policy and strategic plan for nationally coordinated blood transfusion service implemented an appropriate framework for a regulatory mechanism for the national blood transfusion service

Support coordination and collaboration

Country has: established a centralized national blood information management system a blood supply contingency plan included in the national emergency preparedness and response plan

Strengthen provision of safe blood and blood products to meet patients’ needs

Country has: achieved 100% voluntary nonremunerated donations from low risk populations processed at least 75% of whole blood collected into components within a quality system started using plasma for fractionation

Promote appropriate clinical use of blood and blood products

Country has: developed and implemented national guidelines on the clinical use of blood a functioning and sustainable hospital transfusion committee in at least 80% of hospitals

7

EM/RC63/6 Rev.1

Priority interventions Strengthen quality system management throughout the blood transfusion chain

Action by countries Ensure management commitment to establish appropriate quality systems and standardized procedures in the national transfusion service for the collection, testing, processing, storage, distribution and use of blood and blood products Develop or strengthen implementation of quality policy, appointing a national quality manager, and appropriate national quality and technical standards Develop or strengthen an appropriate and comprehensive documentation system captured in a quality manual including processes descriptions, standard operating procedures (SOPs), equipment operating procedures (EOPs), complete and accurate records and a system for document control to manage the quality system Build capacity of blood transfusion service staff and other health care professionals involved in blood transfusion medicine and quality management Participate in assessment programmes and accreditation Establish and strengthen national haemovigilance systems for monitoring all aspects of clinical transfusion practices, including adverse events occurring in the vein-to-vein transfusion chain

Progress indicator Country has: implemented national quality management systems at all levels of the blood services established a national haemovigilance system (in all areas of transfusion medicine including donor and patient adverse events)

8



Comité régional de la Méditerranée orientale Soixante-troisième session Point 5 b) de l’ordre du jour provisoire

EM/RC63/6 Rev.1 Septembre 2016

Cadre stratégique pour la sécurité transfusionnelle et la disponibilité des produits sanguins 2016-2025 Résumé d’orientation 1. Dans l’optique d’assurer un accès universel au sang et aux produits sanguins ne présentant pas de risque sanitaire, ainsi qu’un usage clinique approprié de ceux-ci, l’OMS est en tête du mouvement visant à améliorer la sécurité transfusionnelle et la disponibilité des produits sanguins, conformément au mandat qui lui a été conféré au titre des résolutions successives de l’Assemblée mondiale de la Santé et du Comité régional. Pour autant, les pays de la Région de la Méditerranée orientale continuent de rencontrer des difficultés à assurer la disponibilité, la sécurité, la qualité, l’accessibilité, le caractère économiquement abordable et l’efficacité clinique du sang et des produits sanguins. 2. L’OMS a entrepris une analyse complète de la situation des services nationaux de transfusion sanguine dans la Région, en utilisant des données collectées dans 18 pays et vérifiées par les responsables des services en question. Les résultats ont fait état de lacunes, dans tous les domaines, liées aux éléments clés d’un système national d’approvisionnement en sang, incluant le leadership et la gouvernance, la coordination et la collaboration, l’approvisionnement en sang et en composants sanguins ne présentant pas de risques sanitaires, la gestion du sang des patients et la transfusion clinique, ainsi que les systèmes de qualité et la gestion de la qualité. 3. Le cadre stratégique régional pour la sécurité transfusionnelle et la disponibilité des produits sanguins (2016-2025) vise à guider les pays dans l’élaboration et le renforcement des systèmes nationaux d’approvisionnement en sang afin d’assurer la continuité, la suffisance, la durabilité et la sécurité des stocks nationaux de sang et de produits sanguins sûrs et efficaces pour répondre aux besoins de la population. Le Comité régional est invité à approuver le cadre stratégique en vue de mobiliser un engagement et un soutien politiques de haut niveau, et d’assurer l’allocation de ressources adéquates aux États Membres.

Introduction 4. La transfusion sanguine est principalement utilisée dans la prise en charge des femmes atteintes d’hémorragies en lien avec la grossesse et l’accouchement, des enfants atteints d’anémie sévère due au paludisme et à la malnutrition, des victimes de traumatismes, de situations d’urgence, de catastrophes naturelles et d’accidents. Elle sert également à soutenir les actes médicaux et chirurgicaux de pointe, y compris la chirurgie cardio-vasculaire et la transplantation dans les pays dotés d’un système de soins de santé développé. Le sang et les produits sanguins sont essentiels dans le traitement des maladies du sang et de la mœlle osseuse, et dans les maladies à déficiences immunitaires. 5. La demande en sang et en produits sanguins continue de croître du fait de multiples facteurs, dont la croissance et le vieillissement de la population, la disponibilité d’actes médicaux et chirurgicaux de plus en plus complexes et l’accès à ces actes. Les ministères de la Santé ont la responsabilité de répondre aux besoins cliniques grandissants des patients en termes de sang et de produits sanguins, et de garantir la qualité et la sécurité de ces produits. Pourtant, malgré l’existence de mesures efficaces pour garantir la qualité et la sécurité du sang et des produits sanguins, un risque élevé associé à l’utilisation clinique demeure, incluant les manifestations indésirables et les infections transmissibles par la transfusion. 6. L’OMS est en tête du mouvement pour l’amélioration de la sécurité transfusionnelle et de la disponibilité des produits sanguins, conformément au mandat qui lui a été conféré au titre des résolutions successives de l’Assemblée mondiale de la Santé (WHA28.72 « Utilisation et obtention du sang humain

EM/RC63/6 Rev.1

et de ses dérivés », WHA58.13 « Sécurité transfusionnelle : proposition d’instituer une journée mondiale du don de sang », et WHA63.12 « Disponibilité, l’innocuité et la qualité des produits sanguins ». En 1987, lors de sa trente-quatrième session, le Comité régional a adopté la résolution EM/RC34/R.9 sur la mise en place de services nationaux de transfusion sanguine dans les pays de la Région de la Méditerranée orientale. Depuis, les services de transfusion sanguine de la Région ont accompli d’importants progrès afin d’assurer un accès universel à du sang et des produits sanguins ne comportant pas de risque sanitaire. Toutefois, assurer l’accès à un approvisionnement en sang et en produits sanguins suffisant, abordable et durable, tout en assurant la qualité et la sécurité de ces produits en dépit des menaces connues et émergentes pour la santé publique, demeure un défi de taille. 7. Le cadre stratégique régional pour la sécurité transfusionnelle et la disponibilité des produits sanguins (2016-2025) vise à combler les lacunes des services nationaux de transfusion sanguine dans la Région et à améliorer la sécurité et la disponibilité du sang et des produits sanguins. Le cadre a été élaboré au moyen d’une large consultation avec les prestataires de services nationaux de transfusion sanguine, les organisations régionales et internationales et les experts du domaine. Le cadre stratégique et le cadre d’action qui l’accompagne guideront les pays dans la mise en place et le renforcement de services nationaux d’approvisionnement en sang afin de répondre aux besoins nationaux.

Situation dans la Région 8. L’OMS a entrepris une analyse complète de la situation des services nationaux de transfusion sanguine dans la Région de la Méditerranée orientale, en utilisant des données collectées dans 18 pays et vérifiées par les responsables de ces services. Les résultats, tels que décrits ci-dessous, ont fait état de lacunes, dans tous les domaines, liées aux éléments clés d’un système d’approvisionnement en sang, notamment le leadership et la gouvernance, la coordination et la collaboration, la fourniture en sang et en composants sanguins ne présentant pas de risques sanitaires, la gestion du sang des patients et la transfusion clinique, ainsi que les systèmes de qualité et la gestion de la qualité. Près d’un tiers des pays ne disposent pas de réserves de sang nationales suffisamment importantes pour répondre aux besoins des patients en matière de transfusion, et la grande majorité des personnes atteintes de troubles hémorragiques et de déficiences immunitaires restent sans accès, ou n’ont qu’un accès très limité aux produits médicaux dérivés du plasma. Leadership et gouvernance 9. Sur les 18 pays qui ont répondu, 14 (78 %) ont une politique nationale de transfusion sanguine, 13 (72 %) ont adopté un plan stratégique national, et 12 (67 %) ont constitué un comité consultatif national (ou équivalent) pour leurs services de transfusion. Un mécanisme de réglementation pour l’agrément, l’octroi de licences, l’exploitation et les inspections des services de transfusion sanguine existe dans neuf pays (50 %), et neuf (50 %) disposent d’une législation qui couvre la sécurité et la qualité du sang et des produits sanguins. Un budget distinct pour les programmes destiné aux services de donneurs de sang et d’approvisionnement en sang est présent dans seulement huit pays (44 %). Seuls sept pays (30 %) ont mis en place un système de recouvrement des coûts au moyen de programmes d’assurance-maladie ou de paiements directs, tels que des redevances d'utilisation, afin d’améliorer le financement disponible. Coordination et collaboration 10. Dans 12 pays (67 %), une unité ou un département spécifique chargé(e) du service de transfusion sanguine existe à l’intérieur du ministère de la Santé. Dans certains pays, les services de transfusion sanguine restent sous l’égide des services de laboratoire. Dans les pays qui disposent de banques de sang dans le secteur privé, celles-ci travaillent indépendamment des services d’approvisionnement en sang du secteur public et ne sont pour la plupart pas réglementées. 2

EM/RC63/6 Rev.1

11. Dans de nombreux pays, il existe un système d’évaluation et de validation centralisé des kits d’analyse et des réactifs. La gestion des stocks en tant que partie intégrante du système de qualité et de sa gestion est inefficace, inappropriée ou même inexistante. Cinq pays ont fait état d’une interruption de l’approvisionnement régulier en kits d’analyse, en réactifs et en produits jetables, le plus souvent du fait d’une allocation de budget insuffisante ou d’un embargo commercial. L’interruption de ces approvisionnements constitue un obstacle majeur à la collecte, au dépistage et au traitement des dons de sang. 12. Les systèmes nationaux pour la collecte et la notification de données standardisées sont inexistants dans la plupart des pays, bien qu’ils facilitent le suivi et l’évaluation de la chaîne transfusionnelle dans son intégralité, y compris la traçabilité et la surveillance (hémovigilance). Les systèmes de gestion de l’information actuels ne sont pas suffisamment développés et suivent une approche axée sur les laboratoires et reposant sur les documents imprimés. 13. Les politiques, normes, réglementations, directives et modes opératoires normalisés nationaux pour la gestion des déchets biomédicaux sont inappropriés et insuffisants. Tous les services d’approvisionnement en sang n’ont pas accès à des équipements de protection individuelle, et certains pays ne disposent pas d’une stratégie de vaccination ayant fait ses preuves pour les agents infectieux conventionnellement connus, notamment pour l’hépatite B (VHB) et la grippe, couvrant les besoins de tous les membres du personnel. 14. Les partenariats et les collaborations stratégiques avec les organisations de donneurs de sang et les associations de patients, les établissements universitaires et de recherche, les sociétés scientifiques et les associations professionnelles, et l’industrie ne sont pas suffisamment solides. De plus, il n’existe pas de liens avec les programmes de santé clés, tels que la santé de la mère et de l’enfant, le VIH/sida et l’hépatite, la lutte contre les infections et la sécurité des patients. Approvisionnement en sang et en produits sanguins ne présentant pas de risque sanitaire 15. De nombreux services d’approvisionnement en sang dans la Région ne disposent pas d’établissements et d’infrastructures qui ont été organisées et construites en tenant compte des besoins requis en matière d’espace, d’aménagement, de commodités et de dispositifs d’élimination des déchets, conformément aux bonnes pratiques de fabrication. La pertinence des équipements n’est pas non plus universelle et seulement 50 % des pays en font état. 16. On observe une pénurie générale d’équipes spécialisées compétentes dans les services de transfusion sanguine, accompagnée d’un manque d’opportunités de développement pour le personnel, ainsi que des stratégies de fidélisation du personnel et des niveaux de rémunération inadaptés. Les ingénieurs biomédicaux formés à la maintenance et la réparation du matériel et des installations de laboratoire ne sont pas disponibles dans de nombreux pays. La coordination des programmes de formation entre les ministères de la Santé et de l’Éducation doit être sensiblement améliorée. Seulement six pays (38 %) disposent de programmes d’éducation et de formation en médecine transfusionnelle, et les offres d’éducation/formation médicale continue n’existent que dans 12 pays (70 %). 17. Seuls 6 % des stocks mondiaux de sang sont collectés dans les pays de la Région de la Méditerranée orientale, qui compte pourtant 9 % de la population mondiale. Les taux de dons de sang dans la Région sont compris entre 0,42 et 26 pour 1000 habitants. Huit pays ont notifié qu’ils collectaient moins de dix dons de sang total pour 1000 habitants. La proportion moyenne de dons de sang total volontaires non rémunérés s’élève à 59,2 %. Seuls deux pays ont rapporté 100 % de dons provenant de donneurs de sang volontaires non rémunérés, et certains pays ont notifié des taux inférieurs à 10 %. Près 3

EM/RC63/6 Rev.1

de 40 % du sang collecté provient de donneurs de compensation, ainsi que de donneurs professionnels rémunérés (cachés). 18. Dans l’ensemble des 18 pays, 100 % des unités transfusées ont été soumises au dépistage du VIH 1 et 2, du VHB, du VHC et de la syphilis grâce au dosage immuno-enzymatique, et huit pays ont recours au test d’amplification des acides nucléiques en plus du traditionnel test ELISA. Dans cinq pays (29 %), le test d’amplification des acides nucléiques est réalisé systématiquement sur tous les échantillons en plus du test ELISA, tandis que dans trois pays (18 %) il n’est utilisé que de façon sélective, uniquement quand cela est considéré nécessaire. Un pays procède au dépistage de la syphilis à l’aide du test rapide de la réagine plasmatique. Le test de dépistage du paludisme est réalisé dans quatre pays. Seize pays (89 %) font état d’une collaboration avec un laboratoire national de référence pour la confirmation des échantillons réactifs au VIH. 19. Soixante-quinze pour cent (75 %) de l’ensemble du sang collecté est transformé en composants ; ce taux varie de 2 à 84 % selon les pays. On constate un manque de capacités, de compétences et de ressources nécessaires à la production de composants. En outre, les procédures de contrôle de la qualité ne sont pas rigoureusement exécutées lors de la production de composants. 20. Des volumes importants de plasma récupérés à partir des dons de sang total sont actuellement mis au rebut, par crainte que les exigences qualitatives, logistiques et budgétaires ne soient pas respectées pour le fractionnement du plasma sous contrat du fait de la non observance des bonnes pratiques de fabrication. Sur un total de 28,7 millions de litres de plasma soumis au fractionnement dans le monde en 2011, seuls 144 722 litres de plasma récupérés à partir du sang total (soit 0,5 % du plasma destiné au fractionnement) proviennent des pays de la Région de la Méditerranée orientale. La plupart des pays importent les produits médicaux dérivés du plasma de sources internationales afin de répondre aux besoins des patients. 21. Dans de nombreux pays, le système de la chaîne du froid pour le sang est inefficace ou inadapté, et ne dispose pas de programmes de maintenance. Le pourcentage moyen de dons total (sang total/hématies) mis au rebut en 2011 est de 6,5 %. Cela est dû en grande partie aux dons de sang pour lesquels le dépistage des infections transmissibles par la transfusion révèle une réaction ou un résultat positif. 22. Près de trois quarts des pays et plus de 76 millions de personnes dans la Région sont actuellement touchés par des situations d’urgence humanitaire, dont près de 16 millions de réfugiés ou de personnes déplacées à l’intérieur de leur propre pays. La sécurité et la disponibilité du sang et des produits sanguins est une préoccupation majeure dans la Région, en particulier pour les populations en situation d’urgence humanitaire. Transfusion clinique dans le cadre de la gestion des patients 23. Des lignes directrices nationales sur l’usage clinique du sang sont disponibles dans 13 pays (72 %). Toutefois, ces lignes directrices ne sont souvent pas respectées par les cliniciens, ou peuvent ne pas leur être effectivement communiquées, et n’ont pas fait l’objet d’une mise à jour. Des systèmes de qualité pour le traitement de la transfusion clinique n’ont pas été mis en place. Seuls 11 pays (61 %) ont notifié la mise en place de comités de transfusion hospitaliers qui ont une activité variable et pâtissent du manque de soutien de la part des dirigeants hospitaliers et du personnel clinique. La formation des cliniciens, des personnels infirmiers et obstétricaux et des équipes techniques des laboratoires sur la transfusion sanguine n’a été menée que dans six pays.

4

EM/RC63/6 Rev.1

Gestion du système de qualité tout au long de la chaîne transfusionnelle 24. Des programmes de gestion de la qualité ont été mis en place dans les systèmes de transfusion sanguine de nombreux pays, mais n’ont pas fait l’objet d’un suivi ultérieur. Des normes et des modes opératoires normalisés ont été mis au point, mais ne sont pas mis en œuvre de façon uniforme à l’intérieur des pays, ceux-ci ayant des difficultés à élaborer des dossiers complets et précis ainsi qu’à mettre en place un système de contrôle des documents. Des formations sur la qualité et sur les systèmes de qualité ont été organisées pour les personnels des services de transfusion sanguine et les personnels cliniques. Treize pays (72 %) participent à un programme national d’évaluation externe de la qualité (EEQ) pour les infections transmissibles par la transfusion, et 11 pays (61 %) pour les tests sérologiques et de compatibilité des groupes sanguins. Seuls cinq pays ont notifié leur participation à un programme international d’évaluation externe de la qualité. Seuls 10 pays (56 %) disposent de protocoles de notification des événements transfusionnels indésirables et de prise en charge des patients pendant la période post-transfusionnelle.

Objet et portée du cadre stratégique régional 25. La finalité du cadre stratégique régional est d’améliorer la disponibilité, la sécurité et l’accessibilité, notamment financière, du sang et des produits sanguins dans la Région de la Méditerranée orientale, en vue de réduire la mortalité et la morbidité dans les pays de la Région. 26. Les objectifs du cadre stratégique sont d’aider les pays à : • • •

• •

garantir l’accès à un approvisionnement sécurisé et suffisant en sang et en produits sanguins ; recourir exclusivement à des donneurs de sang et de composants du sang volontaires, non rémunérés et réguliers ; prévenir les infections transmissibles par la transfusion grâce à un test de dépistage avec assurance de la qualité pour tout le sang donné et les composants du sang, et garantir des tests avec assurance de la qualité pour la détermination et la compatibilité des groupes sanguins (immunohématologie) ; mettre en place des systèmes de qualité et des systèmes de gestion de la qualité tout au long de la chaîne transfusionnelle, et ; promouvoir un usage clinique approprié du sang et des produits sanguins.

27. Les interventions prioritaires sont les suivantes : • • • • •

renforcer le leadership et la gouvernance des services nationaux de transfusion sanguine ; soutenir la coordination et la collaboration ; renforcer l'approvisionnement en sang et en produits sanguins sécurisés pour répondre aux besoins des patients ; promouvoir un usage clinique approprié du sang et des produits sanguins, et ; renforcer la gestion du système de qualité tout au long de la chaîne transfusionnelle.

28. Un cadre d’action (Annexe 1) définit les actions requises par les pays pour réaliser les cibles suivantes d’ici 2025 : •

•

Tous les pays auront préparé, ou révisé, et mis en œuvre une politique et un plan stratégique nationaux afin de disposer de services de transfusion sanguine coordonnés au niveau national. Tous les pays auront élaboré et mis en œuvre un cadre approprié pour les mécanismes de réglementation concernant l’agrément, l’octroi de licences, l’exploitation et les inspections des services nationaux de transfusion sanguine. 5

EM/RC63/6 Rev.1

• • • • • • •

Tous les pays auront atteint 100 % de dons de sang volontaires non rémunérés de donneurs à faible risque. Tous les pays seront parvenus à réaliser ou maintiendront un dépistage avec assurance de la qualité des infections transmissibles par la transfusion pour 100 % des dons de sang. Tous les pays auront fractionné au moins 75 % du sang total collecté en différents composants au sein d’un système de qualité. Tous les pays auront élaboré et mis en œuvre des lignes directrices nationales sur l’utilisation clinique du sang. Tous les pays disposeront d’un comité de transfusion hospitalier fonctionnel et pérenne dans au moins 80 % des hôpitaux. Tous les pays auront mis en œuvre des systèmes nationaux de gestion de la qualité à tous les niveaux des services d’approvisionnement en sang. Tous les pays auront mis en place un système d’hémovigilance national.

Actions clés des pays 29. La mise en œuvre du cadre stratégique à l’échelle nationale constitue un effort collectif requérant des actions concertées et coordonnées de la part de toutes les parties prenantes, nationales et internationales, sous la direction du ministère de la Santé. Ces actions devraient être adaptées et conformes au contexte spécifique de chaque pays, à l’environnement politique et socio-économique, aux ressources et aux capacités disponibles, ainsi qu’aux stratégies, lois et réglementations globales concernant la santé et le développement. 30. Les actions suivantes joueront un rôle critique dans la mise en œuvre et sont communes à la majorité des pays, indépendamment du contexte national : • • •

• •

Mener une évaluation exhaustive des services de transfusion sanguine actuels. Utiliser les résultats de l’évaluation pour mobiliser un engagement politique de haut niveau et un soutien intersectoriel en vue du renforcement des services de transfusion sanguine. Élaborer une politique et un plan stratégique nationaux pour l’approvisionnement en sang au moyen d’un processus de consultation inclusif et de l’établissement d’un consensus avec les parties prenantes concernées, et approuver/adopter officiellement cette politique et ce plan via les mécanismes et les canaux nationaux appropriés. Mobiliser les ressources nécessaires, notamment les ressources humaines, techniques et financières. Établir un mécanisme national pour le suivi et l’évaluation de la performance des services de transfusion sanguine, ainsi que de la mise en œuvre de la politique et du plan stratégique nationaux.

Conclusions et recommandations 31. L’accès universel et en temps utile à du sang et à des produits sanguins ne présentant pas de risque sanitaire, et l’usage approprié de ces produits, sont des composantes essentielles d’une prestation de soins de santé satisfaisante. Dans l’optique d’assurer un accès universel au sang et aux produits sanguins ne présentant pas de risque sanitaire, l’OMS est en tête du mouvement visant à améliorer la sécurité transfusionnelle et la disponibilité des produits sanguins, conformément au mandat qui lui a été conféré au titre des résolutions successives de l’Assemblée mondiale de la Santé et du Comité régional. Toutefois, assurer l’accès à un approvisionnement en sang et en produits sanguins suffisant, abordable et durable, tout en assurant la qualité et la sécurité de ces produits en dépit de menaces connues et émergentes pour la santé publique, demeure un défi de taille.

6

EM/RC63/6 Rev.1

32. Le cadre stratégique régional pour la sécurité transfusionnelle dans la Région de la Méditerranée orientale a été mis au point pour relever les défis identifiés dans l’analyse de la situation et pour guider les pays au cours d’une période de 10 ans (2016-2025) dans la création et le renforcement de systèmes nationaux. Cette stratégie assurera la continuité, la suffisance, la durabilité et la sécurité des stocks nationaux de sang et de produits sanguins sûrs et efficaces pour répondre aux besoins de la population de patients. 33. Les recommandations suivantes sont faites aux États Membres : •

•

•

•

Mettre en œuvre les actions proposées telles que définies dans le cadre stratégique, adaptées aux priorités, réglementations et contexte spécifique nationaux, au moyen d’un large partenariat au plan national et international avec les acteurs et les parties prenantes. Utiliser le cadre stratégique pour guider l’élaboration/examen de politiques et de plans stratégiques nationaux pour l’approvisionnement en sang, sur la base des résultats d’une analyse approfondie de la situation et de la définition inclusive de priorités. Ces politiques et plans stratégiques devant être alignés sur le plan sanitaire national global et la stratégie de développement nationale, et en synchronisation avec les cycles de politiques financières nationales. Assurer la mise à disposition de ressources suffisantes, tant sur le plan financier, humain et technique qu’en matière d’infrastructures, en vue de la mise en œuvre de politiques et de plans stratégiques pour l’approvisionnement en sang, ce qui sera rendu possible par une planification rigoureuse des ressources et une budgétisation adéquate des programmes, en mobilisant le soutien provenant de sources nationales ou internationales. Construire et généraliser les mécanismes et la base institutionnelle en vue d’assurer le suivi et l’évaluation des services de transfusion sanguine et mesurer les progrès dans la mise en œuvre des politiques et des plans stratégiques sur l’approvisionnement en sang.

34. L’OMS continuera à fournir un soutien aux États Membres à l’échelle régionale et nationale pour les accompagner dans leurs efforts d’amélioration de leurs services de transfusion sanguine, et ce de façon transversale et globale. 35. Le Comité régional est invité à approuver le cadre stratégique pour la sécurité transfusionnelle et la disponibilité des produits sanguins.

7

EM/RC63/6 Rev.1

Annexe 1. Cadre d’action pour la sécurité transfusionnelle et la disponibilité des produits sanguins 2016-2025 Interventions prioritaires Renforcer le leadership et la gouvernance des services nationaux de transfusion sanguine Actions des pays Créer une organisation, une unité ou un département spécifique au sein du ministère de la Santé ayant la responsabilité générale des services nationaux de transfusion sanguine Élaborer, ou mettre à jour, et mettre en œuvre une politique et un plan stratégique nationaux pour l’approvisionnement en sang Élaborer, ou mettre à jour, et mettre en œuvre un cadre approprié pour la mise en place d’un mécanisme de réglementation concernant l’agrément, l’octroi de licences, l’exploitation et les inspections des services nationaux de transfusion sanguine Établir et renforcer un organe consultatif national pour l’approvisionnement en sang prévu pour conseiller le ministère de la Santé en matière de sécurité et de suffisance de l’approvisionnement en sang national, ainsi que sur l’usage clinique approprié Établir des normes nationales pour la qualité du sang et des produits sanguins, les services, les processus de traitement et les systèmes Assurer un financement adéquat et durable des services nationaux de transfusion sanguine Améliorer la coordination nationale des services de transfusion sanguine afin de promouvoir des normes uniformisées, des économies d’échelle appropriées, un niveau constant en matière de qualité et de sécurité du sang et des produits sanguins, ainsi que de meilleures pratiques de transfusion Mettre au point des mécanismes efficaces pour accompagner les processus de sélection, d’achat et de maintenance des équipements, des dispositifs et des produits jetables Renforcer la coordination et la collaboration avec les organisations de donneurs de sang et les associations de patients, les établissements universitaires et de recherche, les sociétés scientifiques et les associations professionnelles, et l’industrie (publique et privée), et créer des liens avec les autres programmes sanitaires Élaborer un système national efficace pour la collecte et la gestion des données, le suivi et l’évaluation, la recherche et le développement Renforcer la planification d’urgence pour l’approvisionnement en sang en vue de la préparation et des interventions dans les situations d’urgence, face à des menaces ou des catastrophes naturelles Établir un comité pérenne de donneurs de sang volontaires (non rémunérés et réguliers) issu des populations à faible risque Garantir des procédés de collecte de sang sécurisés, incluant la sélection et l’exclusion de donneurs, les soins apportés aux donneurs, les systèmes de notification, le conseil, l’orientation et la confidentialité Renforcer l’assurance qualité du dépistage du sang en ayant recours aux méthodes les plus appropriées et les plus efficaces pour les dépistages obligatoires du VIH 1 et 2, de l’hépatite B (VHB), de l’hépatite C (VHC) et de la syphilis, et mettre en œuvre d’autres technologies de réduction des risques quand elles sont appropriées et ont un bon rapport coût-efficacité Encourager la production de composants sanguins de qualité Créer un mécanisme pour la coordination et l’intégration des programmes de collecte du sang et du plasma Mettre en place et renforcer un système de gestion de l’information pour collecter, contrôler et garantir l’exactitude, la transparence et la traçabilité de toutes les données liées au sang et aux produits sanguins Élaborer des mécanismes pour le développement des ressources humaines en éduquant et formant des équipes Indicateurs de progrès Le pays : a mis en œuvre une politique et un plan stratégique nationaux pour l’approvisionnement en sang afin de disposer de services de transfusion sanguine coordonnés au niveau national a mis en œuvre un cadre approprié pour la mise en place d’un mécanisme de réglementation pour les services nationaux de transfusion sanguine

Soutenir la coordination et la collaboration

Le pays : a créé un système national centralisé de gestion de l’information pour l’approvisionnement en sang dispose d’un plan d’urgence pour l’approvisionnement inclus dans le plan national de préparation et d’intervention dans les situations d’urgence

Renforcer l'approvisionneme nt en sang et en produits sanguins sécurisés pour répondre aux besoins des patients

Le pays : a atteint 100 % de dons de sang volontaires non rémunérés de donneurs à faible risque a fractionné au moins 75 % du sang total collecté en ses différents composants au sein d’un système de qualité a commencé à utiliser le plasma pour le fractionnement

8

EM/RC63/6 Rev.1

Faire la promotion d’un usage clinique approprié du sang et des produits sanguins

Élaborer, ou mettre à jour, et mettre en œuvre des lignes directrices nationales sur l’usage clinique du sang et des produits sanguins Mettre au point des mécanismes, tels que les comités de transfusion hospitaliers, pour évaluer les besoins actuels et futurs, suivre les tendances et améliorer les pratiques cliniques au moyen d’audits cliniques Mettre en place des systèmes, des procédés et des procédures pour les tests de compatibilité et la distribution du sang, pour des pratiques de transfusion sûres au chevet du patient, ainsi qu'un contrôle et un suivi du patient Garantir la disponibilité des fournitures essentielles permettant d’avoir recours à d’autres modalités que la transfusion, pour les tests de compatibilité et l’administration du sang Former les cliniciens, les personnels infirmiers et obstétricaux et les équipes techniques/scientifiques de laboratoire aux pratiques de transfusion sanguine sûres Assurer l’engagement de la direction à mettre en place des systèmes de qualité appropriés et des procédures standardisées dans les services nationaux de transfusion sanguine pour la collecte, le dépistage, le traitement, le stockage, la distribution et l’utilisation du sang et des produits sanguins Élaborer ou renforcer la mise en œuvre d’une politique de qualité, nommer un responsable national de la qualité, et établir des normes de qualité et techniques nationales appropriées Élaborer ou renforcer un système de documentation approprié et complet qui soit détaillé dans un guide de qualité incluant la description des procédés, les modes opératoires normalisés, les procédures d’utilisation des équipements, des dossiers complets et précis, et un système pour le contrôle des documents pour gérer le système de qualité Développer les capacités des équipes des services de transfusion sanguine et d’autres professionnels de la santé impliqués dans la médecine transfusionnelle et la gestion de la qualité Participer à des programmes d’évaluation et d’accréditation Établir et renforcer les systèmes nationaux d’hémovigilance pour le suivi de tous les aspects des pratiques de transfusion clinique, incluant les manifestations indésirables ayant lieu de bout en bout de la chaîne de transfusion

Le pays : a élaboré et mis en œuvre des lignes directrices nationales sur l’utilisation clinique du sang dispose d’un comité de transfusion hospitalier fonctionnel et pérenne dans au moins 80 % des hôpitaux

Renforcer la gestion du système de qualité tout au long de la chaîne transfusionnelle

Le pays : a mis en œuvre des systèmes nationaux de gestion de la qualité à tous les niveaux des services d’approvisionnement sang a mis en place un système d’hémovigilance national dans tous les domaines de la médecine transfusionnelle, notamment les manifestations indésirables chez le donneur et le patient

9