CONSEJO EJECUTIVO 138.ª reunión Punto 10.5 del orden del día
EB138/CONF./3 Rev.1 28 de enero de 2016
Fomento de la seguridad y accesibilidad de los medicamentos pediátricos Proyecto de resolución presentado por China, Italia, el Pakistán y Tailandia
El Consejo Ejecutivo, Habiendo examinado el informe sobre la escasez mundial de medicamentos y la seguridad y accesibilidad de los medicamentos pediátricos,1 RECOMIENDA a la 69.a Asamblea Mundial de la Salud que adopte la siguiente resolución: La 69.a Asamblea Mundial de la Salud, (PP1) Recordando las resoluciones WHA60.20 (2007) sobre mejora de los medicamentos de uso pediátrico y WHA67.22 (2014) sobre acceso a los medicamentos esenciales, en las que se definían medidas que podían adoptar los Estados Miembros y la Directora General para mejorar el acceso de los niños a los medicamentos esenciales; (PP2) Preocupada por los problemas que sigue habiendo en muchos países con la seguridad, la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos de uso pediátrico y por el hecho de que, a nivel mundial, los menores de 5 años siguen sin tener un acceso seguro a medicamentos para tratar la neumonía, las enfermedades diarreicas, la infección por VIH, el sida y el paludismo, así como muchas otras enfermedades infecciosas, no transmisibles y raras; (PP3) Consciente de que un importante factor relacionado con la morbilidad y mortalidad de los niños es la falta de medicamentos de uso pediátrico seguros, eficaces, asequibles y de calidad garantizada; (PP4) Observando que, pese a los esfuerzos mantenidos durante decenios por los Estados Miembros, la Secretaría de la OMS y los asociados, muchos países todavía se enfrentan a múltiples retos para garantizar la disponibilidad, la asequibilidad, la garantía de la calidad y el uso racional de los medicamentos pediátricos;
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Documento EB138/41.
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(PP5) Reconociendo el Objetivo 3 de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible, «Garantizar una vida sana y promover el bienestar de todos a todas las edades» y tomando nota en particular de las metas relacionadas con el acceso a los medicamentos, (OP) 1. INSTA a los Estados Miembros:
1) a que aceleren la aplicación de las medidas previstas en la resolución WHA60.20 sobre la mejora de los medicamentos de uso pediátrico; 2) a que extraigan enseñanzas de las experiencias exitosas de otros países en relación con las políticas sobre medicamentos de uso pediátrico y a que formulen y pongan en práctica medidas nacionales, incluidas disposiciones legislativas, según proceda, y políticas farmacéuticas que respalden el acceso a dichos medicamentos; 3) a que tomen todas las medidas necesarias, como adoptar disposiciones legislativas y establecer planes nacionales y estructuras y capacidad institucionales para potenciar esas medidas, cuando proceda, para mejorar la salud de los niños; 4) a que velen por que en las políticas y los planes nacionales de salud se tengan en cuenta las necesidades de los niños, en función de la situación nacional, y se definan objetivos claros para aumentar el acceso a los medicamentos de uso pediátrico, y a que informen, según sea oportuno, sobre los progresos realizados a este respecto; 5) a que aprendan del proceso transparente y basado en evidencias que se utiliza para actualizar la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales, en el que se tienen en cuenta la prevalencia de las enfermedades, las evidencias sobre la eficacia y la seguridad, y la relación costo-efectividad comparativa; a que adapten listas tomando en consideración la carga de morbilidad local, y a que desarrollen, según proceda, un sistema integral de evaluación clínica de los medicamentos de uso pediátrico; 6) a que elaboren una Lista Modelo Nacional de Medicamentos Esenciales, que incluya medicamentos de uso pediátrico, y a que elaboren formularios terapéuticos y directrices con el apoyo de asesoramiento independiente sobre la prescripción; 7) a que apliquen teniendo en cuenta a los niños las medidas acordadas en el marco del ODS 3, que reza del siguiente modo: Apoyar las actividades de investigación y desarrollo de vacunas y medicamentos contra las enfermedades transmisibles y no transmisibles que afectan primordialmente a los países en desarrollo y facilitar el acceso a medicamentos y vacunas esenciales asequibles de conformidad con la Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio y la Salud Pública, en la que se afirma el derecho de los países en desarrollo a utilizar al máximo las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio respecto a la flexibilidad para proteger la salud pública y, en particular, proporcionar acceso a los medicamentos para todos; 8) a que estimulen las investigaciones y el desarrollo de medicamentos apropiados contra enfermedades que afectan a los niños, y velen por que los ensayos clínicos de esos medicamentos sean de alta calidad y se realicen de forma ética; 9) a que faciliten la autorización de comercialización oportuna de medicamentos apropiados para niños, de gran calidad y asequibles utilizando métodos innovadores para 2
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supervisar la seguridad de esos medicamentos, y fomenten la comercialización de formulaciones pediátricas adecuadas de los nuevos medicamentos que se obtengan; 10) a que colaboren a fin de facilitar las investigaciones y el desarrollo innovador, la formulación, la aprobación reglamentaria, la facilitación de información rápida y adecuada y el uso racional de los medicamentos pediátricos y de los medicamentos autorizados para los adultos, pero no aprobados para uso pediátrico; 11) a que faciliten activamente los ensayos clínicos de gran calidad en la población pediátrica, en particular su inscripción en los registros de ensayos nacionales e internacionales, así como la publicación completa de todos los ensayos realizados para ayudar a orientar un uso de calidad de los medicamentos pediátricos; 12) a que refuercen la capacidad de reglamentación, incluida la farmacovigilancia, para promover ensayos clínicos de alta calidad en la población pediátrica y la disponibilidad de medicamentos pediátricos seguros, eficaces y de calidad garantizada; 13) a que promuevan la investigación sobre los sistemas de salud y otros factores que afectan al acceso a los medicamentos pediátricos y a su uso racional; 14) a que mejoren tanto la capacitación de los profesionales sanitarios en materia de uso racional de los medicamentos pediátricos como la educación sanitaria de la población, a fin de garantizar la aceptación y comprensión del uso racional de esos medicamentos; (OP) 2. PIDE a la Directora General:
1) que acelere la aplicación de las medidas enunciadas en la resolución WHA60.20 sobre la mejora de los medicamentos de uso pediátrico; 2) que siga elaborando y actualizando la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales, que incluye la Lista de Medicamentos Pediátricos Esenciales, sobre la base de directrices clínicas basadas en la evidencia, en coordinación con todos los programas pertinentes de la OMS; 3) que considere el establecimiento de un grupo de expertos en medicamentos pediátricos para que asesore a la OMS y al Comité de Medicamentos Esenciales acerca de la elaboración y actualización de la Lista de Medicamentos Pediátricos Esenciales; 4) que preste apoyo a los Estados Miembros en la adopción de medidas apropiadas, en particular la facilitación de capacitación y el fortalecimiento de la capacidad de reglamentación, de conformidad con las circunstancias nacionales, así como en la promoción de la comunicación y la coordinación entre los países respecto del diseño y la aprobación ética de los ensayos clínicos y la formulación de los productos; 5) que colabore con los gobiernos, otras organizaciones del sistema de las Naciones Unidas (entre ellas la OMC y la OMPI), organismos donantes, organizaciones no gubernamentales y la industria farmacéutica para promover el comercio justo, la fabricación, la investigación y desarrollo y el suministro de medicamentos pediátricos seguros y eficaces y una financiación adecuada para garantizar un mejor acceso a los medicamentos pediátricos; 3
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6) que preste apoyo a los Estados Miembros en la aplicación de las normas existentes con respecto a los ensayos clínicos sobre medicamentos de uso pediátrico y facilite la comunicación y la coordinación entre Estados Miembros para fomentar el intercambio de datos de los ensayos clínicos realizados en la población pediátrica; 7) que fomente la cooperación entre los gobiernos de los Estados Miembros, los órganos del sistema de las Naciones Unidas y las empresas farmacéuticas en aspectos tales como la adquisición y la fijación de los precios de los medicamentos; 8) que efectúe un seguimiento de la situación general y apoye a los países en la aplicación de políticas en consonancia con las «metas relacionadas con el acceso a los medicamentos» del Objetivo de Desarrollo Sostenible 3, y que preste asistencia en la formulación de políticas a los países o regiones de ingresos bajos.
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