Wkly Epidem Rec.: N o. 51 - 19 Dec. 1980
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Relevéipldém. hebd.- N» SI - 19 déc. 1980
EXPANDED PROGRAMME ON IMMUNIZATION The Effects of Freezing on the Appearance, Potency and Toxicity of Adsorbed and Unadsorbed DPT Vaccines The effects of freezing on adsorbed DPT vaccines were reported in the previous issue of the WER. In the present issue the results obtained with adsorbed D T and unadsorbed D PT vaccines are shown. Adsorbed DT Vaccines (Table 2) Adsorbed DT vaccines underwent similar physical changes after being frozen as adsorbed DPT vaccines from the same laboratory. Significant loss of potency was observed in the tetanus toxoid com ponent after freezing at —30°C. At —5°C, the reduction in potency was not significant in one lot tested, while a second lot decreased to 61 % of the potency of the unfrozen control. Although the potency of the tetanus component was substantially reduced after freezing, the remaining potency still exceeded WHO requirements in this respect (40IU per single human dose). Previous experience of the laboratory revealed that the potency of both diphtheria and tetanus components of the DT vaccine declined by more than 75% after freezing and thawing it 6 times.
PROGRAMME ÉLARGI DE VACCINATION Effets d elà congélation sur l’aspect, l’activité et la toxicité des vaccins DTCoq adsorbés et non adsorbés Les effets de la congélation sur les vaccins DTCoq adsorbés ont été indiqués dans le numéro précédent du REH. Dans ce numéro on trouvera les résultats obtenus avec les vaccins D T adsorbés et DTCoq non adsorbés. Vaccins DT adsorbés (Tableau 2) Les vaccins DT adsorbés subirent les mêmes modifications physiques après congélation que les vaccins DTCoq adsorbés du même laboratoire. Une diminution sensible de l’activité de l’ana toxine tétanique fut observée après congélation à —30°C. A —5°C, la diminution d ’activité n ’était pas sensible dans un des lots examinés tandis que dans l’autre l’activité se trouva ramenée à 61 % de celle de l’échantillon témoin. L ’activité de l’élément antitétanique, bien que sensiblement réduite après congélation, dépassait tout de même les prescriptions de l’OMS à cet égard (40 UI par dose unique pour l’homme). L ’expérience passée du laboratoire indique que l’activité des éléments antidiphtérique et antitétanique du vaccin DT diminue de plus de 75% après six séries de congélation et de décongélation.
Table 2. Results of the WHO Collaborative Study on the Freezing Effect on DT Adsorbed Vaccines Tableau 2. Résultats de l’étude OMS en collaboration sur les effets de la congélation sur les vaccins DT adsorbés Vaccines from Laboratory Vaccins du laboratoire No
Freezing Point o f Vaccine Point de congélation du vaccin
Physical Changes in Vaccine Appearance Modifications de l’aspect du vaccin
Sedimentation Rate Vitesse de sédimentation Frozen Vaccine Vaccin congelé Unfrozen Vaccine Vaccin non congelé
Potency Assays Activité Diphtheria Diphtérie Tetanus Tétanos
3
—5aC
Granular appearance following freezing at —5°C and —30°C for 12 hours. This effect was just detectable with naked eye when the samples were viewed in a strong light and was associated with a reduction in opacity of the material when compared with the control samples stored at 4- 4°C. With the aid of a hand lens the particulate matter in the vaccine could be readily seen to have aggregated. Aspect granuleux après congéla tion pendant 12 heures à —5°C et —30°C. Cet effet était à peine décelable à l’œil nu lorsque les échantillons étaient regardés sous une lumière vive et s’accompa gnait d ’une réduction de l’opa cité par rapport aux échantillons témoins conservés à +4°C. A la loupe, il était facile de voir que les particules étaient agrégées.
Partial sedi mentation after after 5 minutes
Partial sedi mentation after more than 2 hours
N ot done
17% potency loss after free zing at —5°C (average from two different lots) and 55% potency loss after freezing at —30°C
Sédimentation partielle après 5 minutes
Sédimentation Non contrôlée partielle après plus de 2 heures
Perte de 17% après congéla tion à —5°C (moyenne de deux lots diffé rents) et de 55 % après con gélation à —30°C
Unadsorbed DPT Vaccines (Table 3) Among the three unadsorbed DPT vaccines tested, none showed evidence of physical changes after being frozen. However, after six cycles of slow freezing at —18°C and thawing, carried out in one laboratory (No. 9), vaccines became heterogenous and exhibited a finely coagulated and somewhat fibrous appearance, compared with the uniform turbidity of the controls. All vaccines were tested for pertussis potency and it was reduced in one. Two vaccines were also tested for tetanus toxoid potency, which was not reduced. One of the vaccines was tested for diphtheria potency, which was not reduced. The toxicity of the pertussis component of all three vaccines tested remained unchanged after single or repeated freezing.
Vaccins DTCoq non adsorbés (Tableau 3) Sur les trois vaccins DTCoq non adsorbés examinés, aucun ne présentait de modifications physiques après congélation. Cependant, après six séries de congélation lente à —18°C et de décongélation, effectuées dans un des laboratoires (N° 9), les vaccins étaient devenus hétérogènes, présentant un aspect finement coagulé et quelque peu fibreux, par rapport au trouble uniforme des échantillons témoinsL'activité de l'élément anticoquelucheux fut contrôlée dans tous les vaccins; elle était réduite dans un. L ’activité de l’anatoxine téta nique fut aussi contrôlée dans deux vaccins; elle n ’était pas réduiteL’activité de l’élément antidiphtérique, contrôlée dans un vaccin, n ’était pas réduite. La toxicité de l’élément anticoquelucheux des trois vaccins examinés demeura inchangée après une ou plusieurs congélations.
Table 3. Results of the W H O Collaborative Study on the Freezing Effect on D P T Unadsorbed Vaccines Tableau 3. Résultats de l'élude O M S en collaboration sur les effets de la congélation sur les vaccins DTCoq non adsorbés Vaccines from Laboratory Vaccins du laboratoire No Freezing P oint o f Vaccine Point de congélation du vaccin Physical Changes in Vaccine Appearance fallowing Freezing M odifications de l'aspect du vaccin après congélation Sedim entation Rate Vitesse de sédimentation Frozen Vaccine Vaccin congelé Unfrozen Vaccine Vaccin non congelé D iphtheria D iphtérie Potency Assays Activité Tetanus Tétanos Pertussis Coqueluche Pertussis Component Toxicity Toxicité de l'élément a nt icoqucluchcu x
I
■ S '
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p v N o evidence o f increased toxicity o f samples frozen at — 5°C o r — 30°C in com parison with samples kept at + 4 °C Pas d ’indication d 'u n e plus forte toxicité des échantillons con gelés à — 5°C ou — 30°C par rap port à ceux con servés à + 4 °C 3
3
—5°C
N o detectable difference between samples frozen a t —5°C or —30°C and samples kept at + 4 ° C by sample visual examina tion with o r w ithout th e aid o f a hand lens. Pas de différence décelable, sur simple examen visuel, avec ou sans loupe, entre les échantillons congelés à —5°C ou —30°C et ceux conservés à +40°C .
M ore than 2 hours
M ore than 2 hours
N ot done
N o significant decrease in potency follow ing freezing at neither —5°C o r —30°C Pas de diminu tion sensible après congélation soit à —5°C soit à —30°C
N o significant decrease in potency follow ing freezing a t neither — 5°C or — 30°C Pas de diminu tion sensible après congélation soit à —5°C soit à —30°C
$ \D oo
o
Plus d e 2 heures
Plus de 2 heures
N on contrôlée
I O)
3 9
Between -1 0 ° C and —15°C
Entre —10°C et —15°C
Samples frozen once remained uniformly opalescent and no clear-cut differences between samples frozen at — 15°C and — 30°C and control samples kept a t + 4 “C were observed neither in regard to the am ount o r type o f deposit, n o r the degreee o f opa lescence o f the residual suspen sion. N o evidence for aggrega tion or lysis o f B, pertussis cells during freezing and thawing has been obtained. Les échantillons congelés une seu le fois sont demeurés uniformé m ent opalescents et aucune diffé rence nette entre les échantillons congelés à -1 5 ° C et -3 0 ° C et les échantillons témoins conservés à + 4 °C n ’a été observée, que ce soit pour le volume ou le type de dépôt ou pour le degré d ’opales cence de la suspension résiduelle. A ucune indication d ’aggrégation ou de lyse des cellules de B. pertussis pendant la congélation et la décongélation n ’a été relevée.
M ore than 48 hours
M ore than 48 hours
N ot done
N ot done
Sample frozen slowly six times a t —18°C suffer ed a non-signific ant (18%) loss of potency in com parison with con trol sample
N o evidence o f increased toxicity o f sample frozen slowly six times a t — 18°C in comparison with the control sam ple kept at +4°C
I
Plus de 48 heures
Plus de 48 heures
N on contrôlée
N on conti ôlée
L ’échantillon congelé lente ment six fois à — 18°C a subi une dim inution peu sensible (18%) par ra p port à l’échan tillon témoin
Pas d ’indication d ’une plus forte toxicité de l ’échantillon con gelé lentement six fois à — 18°C par rapport à l’échantillon té moin conservé à + 4 °C
>3
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Table 3 ( continued) Vaccines from L ab o rato ry Vaccins du laboratoire No Freezing Point o f Vaccine P oint de congélation du vaccin Physical Changes in Vaccine A ppearance following Freezing M odifications d e l'aspect du vaccin après congélation Sedim entation R ate Vitesse de sédim entation Frozen Vaccine Vaccin congelé U nfrozen Vaccine Vaccin n on congelé D iphtheria D iphtérie Potency Asaays Activité Tetanus Tétanos Pertussis Coqueluche
Tableau 3 (suite) Pertussis Com ponent Toxicity Toxicité de l’élément anticoq uelucheu x
I £ I £ z p
S o
10
N ot established
N o detectable differences were seen in the opacity o f samples frozen at —15°C and —35°C and control, unfrozen sample. In frozen samples no flocculation was observed. Pas d e différence décelable dans l’opacité des échantillons congelés à —15°C ou - 3 5 ° C par rapport à l’échantillon témoin non congelé. D ans les échan tillons congelés aucune flocula tion n ’a été observée.
M ore than 2 hours
M ore than 2 hours
N o differences in potency o f sam ple frozen at —15°C and —35°C an d con tro l sam ple Pas de différen ce entre les échantillons con gelés à —15°C ou —35°C e t les échantillons témoins
N o differences in potency o f sam ple frozen at —15°C o r —35°C and control sample Pas de différenrence entre les échantillons con gelés à —15°C ou —35°C et les échantillons témoins
N on établi
Plus de 2 heures
Plus de 2 heures
53% and 34% potency loss after freezing at —15°C an d —35°C, respect ively in com parison with control sample. D im inution de 53% e t 34% après congélation respectivement à —15°C e t —35°C, p ar rapport à l’échantillon tém oin
N o evidence of increased toxi city o f samples frozen once o r twice a t —15°C o r - 3 5 ° C in com parison with control samples. Pas d ’indication d ’une plus forte toxicité des échan tillons congelés une ou deux fois à —15°C ou —3S°C par rapport aux échantillons témoins
Ul
NO
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00
1 C O R R IG E N D U M W ER 1980, 55, N o. 47, p. 364 — P O LIO M Y E LITIS IN 1979 European Region, second paragraph, second sentence, should read : “ N orway used the live attenuated oral vaccine exclusively up to the end o f 1979 and shifted to the inactivated trivalent vaccine given by injection in 1980." W ER 1980, 55, N o. 48, p. 373 — P O L IO M Y E L IT IS IN 1979 Table 4. Poliomyelitis in the European Region. The num ber of cases in Norway in 1979 should be 0 and not 1, as published. R EC TIFIC ATIF R EH 1980, 55, N° 47, p. 364 — LA PO L IO M Y É L IT E EN 1979 A u deuxième paragraphe, deuxièm e ligne du chapitre Europe, il faut lire: « L a Norvège, qui n ’a utilisé qu e le vaccin oral vivant (atténué) ju sq u 'à la fin de 1979, est passée en 1980 au vaccin inac tivé trivalent adm inistré par injection. » R EH 1980, 55, N° 48, p. 373 — LA PO L IO M Y É L IT E E N 1979 Tableau 4. La poliomyélite dans la Région de l’Europe. D ans la colonne 1979, sous N orvège, le nom bre de cas devrait être 0 et non pas 1, comm e publié.
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