1 世界卫生组织 烟草控制框架公约 缔约方会议 第七届会议 印度德里,2016 年 11 月 7 日至 12 日 临时议程项目 5.4 FCTC/COP/7/9 2016 年 7 月 12 日 66 进一步制定《世界卫生组织烟草控制框架公约》 第 9 和第 10 条实施准则的部分案文 世界卫生组织的报告 引言 1. 编写本文件是因为缔约方会议 (COP) 第六届会议(俄罗斯联邦莫斯科,2014 年 10 月 13- 18 日)向公约秘书处提出请求,促请世界卫生组织: i. 根据世界卫生组织在缔约方会议第五届会议(文件 FCTC/COP/5/INF.DOC./1)提交的 进展报告在一年内完成对用于测试和测量卷烟成分和释放物的化学分析法的验证; ii. 在两年内评估卷烟成分和释放物中尼古丁、烟草特有亚硝胺 (TSNA) 和苯并[a]芘 (B[a]P) 的标准操作程序是否宜适用于或可用于卷烟之外的烟草制品,包括无烟烟草和 水烟; iii. 根据卷烟具体有关特征(包括细/超细设计、过滤嘴通气及创新过滤嘴设计特点,例如 胶囊等口味传递方式)的科学依据编写一份报告,阐明这些特点对《世界卫生组织烟 草控制框架协议》实现公共健康目标的影响程度,并交由工作小组在缔约方会议第六 届会议后举行的第一次会议上进行审议; iv. 继续监测并密切跟踪新烟草制品的演变情况; v. 编写一份有关水烟和无烟烟草制品的有毒成分和释放物的报告;以及 vi. 通过公约秘书处反馈报告给缔约方会议。 2. 本报告包括 2015 年 12 月 9-11 日于巴西里约热内卢举行的世界卫生组织烟草制品管制研 究小组 (TobReg) 第八次会议提出的审议意见和具体建议1。可登录世界卫生组织网站获取本报 告的所有附件i。 I. 有关卷烟成分和释放物标准操作程序验证的最新动态,请参阅 FCTC/COP/7/INF.DOC/1。 i http://who.int/tobacco/industry/product_regulation/further-development-articles-9-10-fctc-cop7/zh/index.html 2 II. 卷烟成分和释放物中尼古丁、烟草特有亚硝胺和苯并[a]芘的标准操作程序对卷烟之外的 烟草制品(包括无烟烟草和水烟)的适用性ii: A. 无烟烟草制品 (SLT)iii: 3. 尼古丁:无烟烟草中的尼古丁是根据世界卫生组织烟草实验室网络官方方法标准操作程序 04:测定卷烟烟丝中尼古丁总含量的标准操作程序 (WHO TobLabNet SOP 04) 测定的2。无烟烟 草中的尼古丁含量范围与报告的卷烟烟丝中的含量相当或略高(按克计算)。 4. 尼古丁总含量的测定应额外加入对 pH 值和含水量的测量。尼古丁总含量测量的是某制品 中尼古丁的总量,无论其离子形式如何。非离子形式的尼古丁在体内更易被吸收。若已知尼古 丁和 pH 值的总水平,则可以测定非离子形式尼古丁的含量。还应测量该烟草制品的含水量, 以便可以干态和湿态这两种状态报告尼古丁(及其它成分)的含量,因为含水量的变化会影响 尼古丁的浓度。 5. 含水量和 pH 值分析不属于世界卫生组织烟草实验室网络标准操作程序 04的一部分。这些 额外的测量并不复杂,只需要使用诸如烘箱等能够保持在 99-1000℃ 的温度下数小时并且能够 在干燥后保持平衡以测定重量差的设备。有一种方法 — 美国分析化学家协会化学分析法 (AOAC Method) 966.02 的改进方法iv测定了在 99 ± 1.0℃ 的温度下会挥发的水和烟草成分3。类 似地,也可以使用标准的 pH 计测定无烟烟草的 pH 值。 6. 烟草特有亚硝胺:可采用样本准备和世界卫生组织烟草实验室网络官方方法标准操作程序 03:在 ISO 和强烈吸烟条件下测定主流卷烟烟雾中烟草特有亚硝胺含量的标准操作程序 (WHO TobLabNet SOP 03) 测量无烟烟草中 NNN 和 NNK 的含量。通过与目前采用的测量主流卷烟释 放物和烟草成分中烟草特有亚硝胺含量的 CDC 法进行比较来确定标准操作程序 03 是否适用4 。区别包括:(a) 需要延长上校准曲线,因为一些无烟烟草拥有较高的 NNN 和 NNK 浓度(同 时也保持线性);(b) 需要对无烟烟草样本进行研磨和过滤,防止堵塞注入系统。 7. 苯并[a]芘:世界卫生组织烟草实验室网络官方方法标准操作程序 05:在 ISO 和强烈吸烟 条件下测定主流卷烟烟雾中苯并[a]芘含量的标准操作程序 (WHO TobLabNet SOP 05) 适用于测 定无烟烟草中苯并[a]芘的含量5。 8. 建议:测定烟草特有亚硝胺、苯并[a]芘和尼古丁含量的世界卫生组织烟草实验室网络的方 法适用并且可应用于多种无烟烟草。需要进行进一步的具体制品分析,才能涵盖整个范围的无 烟烟草,特别是在南亚盛行,但因目前缺乏相关实验室专业知识和/或能力而尚未被烟草实验 室网络选择的烟草制品。无烟烟草还含有金属、湿润剂、醛类和许多其它有毒物质v,需要进 一步的工作来推荐标准定量分析程序。 ii 若要获取参与验证的实验室清单,请参阅附件 1。 iii 美国疾病控制和预防中心共选择七种无烟烟草制品(1 种鼻烟、4 种湿鼻烟、1 种干鼻烟和 1 种散叶嚼烟)进行本 研究。其中,四种制品是从烟草科学研究合作中心 (CORESTA) 获得的参考制品(鼻烟、湿鼻烟、干鼻烟、散叶嚼 烟),三种商用湿鼻烟制品从商业供应商处获得。美国疾病控制和预防中心将这七种无烟烟草制品运送至中国烟草 质量监督检验中心 (CNTQSTC)、中国和新加坡卫生科学局 (HSA) 进行方法验证。 iv AOAC 966.02 烟草干燥失重(含水量),重量分析法。 v 请参见第 38 小节。 3 9. 请缔约方考虑要求无烟烟草制造商遵从目前对卷烟的建议用世界卫生组织推荐的方法/标准 操作程序 (SOP) 公布由受公认的实验室提供的 pH 值和有毒物质。 B. 水烟 10. 在三种用于测定卷烟成分的经过验证的烟草实验室网络标准操作程序中,根据专家的建议 对湿润剂法和尼古丁法进行了研究,以确定其是否适用于水烟。若要测定水烟中烟草特有亚硝 胺的含量,必须制定并验证一种新的分析方法。 11. 尼古丁:世界卫生组织烟草实验室网络标准操作程序 04 中描述并验证了测定卷烟烟丝中 尼古丁含量的方法。水烟含有高浓度的湿润剂及各种类型和含量的香料,可能会干扰对尼古丁 的分析。由于水烟中含有大量的不同香料,通过更改色谱参数来避免干扰香料的共析出会十分 耗时和复杂。测量水烟中尼古丁含量更实用的方法是使用气相色谱-质谱 (GC-MS) 分析法。 12. 湿润剂:对用于测量卷烟烟丝中湿润剂含量的世界卫生组织烟草实验室网络标准操作程序 06 进行验证,确定是否存在甘油、丙二醇和三甘醇。由于水烟中甘油的含量高出许多,在进 行气相色谱-质谱分析和氢火焰离子化监测器 (GC-FID) 分析时须采取特殊的预防措施,避免甘 油和三甘醇共析出。另外,由于水烟中上述化学物质的含量较高,需要调整甘油和丙二醇的校 准范围。 13. 烟草制品管制研究小组发现,排放的有毒释放物取决于水烟装置本身、炭、烟草制品和抽 吸模式等变量的共同作用。可用贝鲁特法 (Beirut Method) 产生水烟烟雾来进行分析,因为水烟 抽吸模式的特点是比吸烟的抽吸量更大、流量更大且抽吸次数更多6。需要进行进一步的研 究,确定是否可用现有的世界卫生组织烟草实验室网络用于测定卷烟释放物的方法来测试水烟 的释放物。水烟的某些方面,例如香料的添加,可干扰现有方法的测量结果。 14. 建议:请缔约方考虑采用一种方法,重点测量并报告已知可增加吸食水烟的毒性、成瘾性 和吸引力而非调节水烟制品释放物的化学物质含量。缔约方还应考虑规定进行测试的实验室采 用世界卫生组织烟草实验室网络标准操作程序 04 和 06(进行尼古丁和湿润剂测量)。 15. 缔约方可首先要求按照本报告附件 2 的说明报告在水烟所用的市售制品中发现的有害污染 物。随着证据和标准化测量方法的出现,缔约方最终可要求报告被发现可产生本报告附件 3 列 示的有毒释放物的化学物质。 III. 有关卷烟的具体特点 A. 外形尺寸:直径、长度和包装密度 16. 常见卷烟的直径通常为 7.5 至 8 mm,而纤细类卷烟的直径为 5 至 6 mm7。卷烟的长度和周 长会影响人们对其吸引力和危害的看法。较长、较细的卷烟被公认为可增加时髦度且一般会受 到女性的青睐8,9,并且有助于控制体重10。细和超细卷烟也使 15 岁的研究参与者认为它们具有 较低的危害11。 17. 烟草的消耗量随卷烟的周长而变化。焦油和一氧化碳的产生量随卷烟周长的增加而增加12 。对于周长较小的卷烟,吸烟者的释放物也随之减少13。减少卷烟周长的同时保持包装密度不 变会降低烟草的可燃烧量,使燃烧过程中产生更高的氧气利用量。这样据说可以降低某些烟雾 释放物的产生量,包括焦油、尼古丁、一氧化碳和几种挥发性烟雾成分14。 18. 另一方面,降低卷烟周长会增加流量,进而缩短烟雾到达口腔的时间(停留时间)并降低 了烟丝条的过滤效果和过滤嘴的烟雾保留效果。降低烟丝条过滤效果或过滤嘴烟雾保留效果的 4 因素可能会提高烟雾释放物的排放量15。连续抽吸产生的释放物的排放量与卷烟长度成反比, 因为卷烟长度越长,周长便越小,每次抽吸燃烧的烟草量也越少,并且,因包裹物而发生稀释 的氧气可能是烟雾浓度变化的主要原因16。 19. 卷烟长度对烟雾成分的中介效应与烟草的包装密度有关。有两个与包装密度有关的因素会 影响烟雾的释放物。随着包装密度的增加,抽吸过程中会有更多的烟草质量需要燃烧,主流烟 雾中化学释放物也相应增加。但是,因为烟雾是通过烟丝条被吸入口中的,所以会过滤掉烟雾 的成分。在一项研究中,将不同包装密度的卷烟用机器抽吸至预定的长度,结果显示,较高包 装密度的卷烟中尼古丁和烟雾凝结物的产生量较低,较低包装密度的卷烟中尼古丁和烟雾凝结 物的产生量较高17。 B. 过滤嘴通气 20. 过滤嘴通气是通过结合使用多孔滤棒成型纸及穿孔或多孔接装纸来实现的。所达到的通气 或稀释程度取决于滤棒成型纸的孔隙度、接装纸的穿孔或多孔程度以及穿孔的位置18。 21. 过滤嘴通气改变了用户对卷烟烟雾的感官反应,并且影响了消费者对低危害卷烟的相对危 害的看法。具体来说,低危害卷烟的过滤嘴通气使人们认为会减轻烟雾的味道、比普通卷烟的 刺激性小,进而认为焦油和尼古丁的摄入量也会减小19,20,21。 22. 过滤嘴通气和后续的空气稀释烟雾构成了对吸烟行为的补偿,例如进行更大口的抽吸、更 深入地吸烟以及阻止过滤嘴通气妨碍烟雾稀释。大多数吸烟者追求优化其尼古丁摄入量,该摄 入量与感觉到的化学感受冲击息息相关,旨在达到丰富的感官体验,同时避免因尼古丁戒断而 产生的厌恶感22,23。过滤嘴通气经常因吸烟者手指或嘴唇堵塞通气口而受到阻碍,而许多吸食 清淡型和超清淡型卷烟的吸烟者并未意识到他们的这种做法24,25。这种补偿对于大多数由较高 危害卷烟转而吸食较低危害卷烟的吸烟者可能是彻底的26。 C. 香料 23. 总而言之,研究表明,女士和年轻人吸食加香卷烟的人数更多,其中一些人了解吸烟有关 的健康风险,而有些人认为有些卷烟的危害比其它香烟低27,28。各种口味包括薄荷醇、留兰香 、薄荷、巧克力、杏、椰子和棉花糖,它们被用来解决回味问题并迎合女士对香味的偏好29。 加香烟草制品一般会吸引年轻成人和青少年,并且通常向这些人群出售30,31,32。 24. 除了它们对年轻人和非吸烟者的市场吸引力外,还有一个问题是,卷烟中的香料可掩盖烟 雾的刺激味道,使烟雾更容易吸入。薄荷醇是最常用的调味添加剂,它的感官质量可能会提高 平滑度,增加吸烟的吸引力。在吸烟者一天当中吸食的第一根烟中,吸食薄荷醇口味的卷烟比 吸食非薄荷醇口味的卷烟所用的时间短,这表明吸烟者更愿意吸食薄荷醇口味的卷烟33。另 外,薄荷醇口味卷烟的吸烟者更经常尝试戒烟,但较少成功,这表明薄荷醇口味的卷烟可能比 非薄荷醇口味的卷烟更易上瘾34,35。 25. 建议(针对上述 A、B 和 C 项):根据第 9 条和第 10 条实施准则部分案文中的规定,缔 约方应要求烟草制品的制造商和进口商按规定的时间间隔向政府机构披露实施准则部分案文附 录 2 中列示的设计特点的相关信息,包括烟草行业进行的测试结果。缔约方还应考虑限制或禁 止可增加烟草制品吸引力的其它设计特点,例如香料和胶囊。为建立并保持烟草行业向缔约方 报告数据的一致性,缔约方还应向其推荐报告这些设计特点的方法。 5 26. 缔约方应确保每一制造商和进口商均向政府机构提供一份显示已对某设计特点的测量进行 测试的实验室报告以及委派该实验室进行分析的证明。最后,如果某烟草制品品牌的设计特点 发生任何变更,缔约方应要求制造商通知政府机构并提供更新后的信息(若适用)。 IV. 新烟草制品的演变 27. 市场上有或者将有越来越多的新烟草制品,特别是卷烟的替代品销售,并声称它们可以降 低与烟草烟雾中有害物质的接触。最近有些制品采取加热烟草而非燃烧烟草的方式。业界称, 这些装置所产生的有毒物质的量明显低于标准卷烟。 28. Ploom 便是这样的一种装置,它对烟草进行电子加热,产生的蒸汽被用户吸入体内。其营 销侧重于不产生燃烧和烟雾,在非吸烟者在场的情况下也可以吸烟36。该 Ploom 装置通过一个 可拆卸的衔口装入一个小胶囊,胶囊中装满湿润的细烟丝或草药混合物,该装置由可充电电池 供电。将烟草置于一次性使用的预填充杯子(直槽)中。烟草显然已被研磨成粉末,润湿成浆 体,然后进行干燥。杯子由铝箔覆盖,当与外壳连接时,会通过衔口刺破铝箔。用户通过按压 按钮启动 Ploom。该装置的温度保持在 160℉。 29. 其它新型制品包括 iFuse 和 iQOS。iFuse 加热一种含有尼古丁的液体,生成可吸入蒸汽, 然后该可吸入蒸汽会通过烟草所在的区段。iQOS 是一个笔形装置,加热含有烟草和过滤嘴的 烟杆。烟草看起来像是经过处理后形成一卷烟草薄片的再造烟草。过滤嘴部分包括一个卷曲的 塑料卷以及与普通卷烟过滤嘴相似的过滤片。由可充电电池供电的一块金属板加热烟杆内的烟 草。与 Ploom 类似,该装置在再次按下按钮以及灯熄灭之前会保持启动和保温状态。所推出的 其它制品可与常规的卷烟一同使用,此时,卷烟也是被加热,而非进行燃烧。 30. 如前文所述,人们声称加热而不燃烧的制品比传统卷烟的危害小,虽然这些风险降低的断 言是根据行业资助的研究结果得出的结论。但还是应进行独立研究,对这些断言进行调查。有 关加热而非燃烧烟草的制品可降低风险且对健康有益的断言,已经有令人信服的证据37。一些 科学家认为,这些加热的烟草制品与常规卷烟具有同等的危害38。 31. 缔约方如果能注意到尼古丁吸入技术,将是明智的选择。烟草行业正在开发或购买该技 术,该技术不需要加热尼古丁溶液39,40,41。相关的健康风险仍需进一步的研究。 32. 缔约方还应熟知在广告宣传中主要作为草药芳香剂的汽化器。但是,这些装置中有一些可 以用于加热烟草。这些装置按烟草成分单独出售,使得将这些成分调制为烟草制品的过程更为 复杂。这些制品大多由可充电电池供电;但是,也有一些制品采用的是由可重复填充的丁烷气 罐供电的内部打火机加热汽化器。汽化器已取得进一步发展,纳入了单元功能42。 33. 可能必须采用常规卷烟的测试方法或者开发新方法,因为抽吸行为、物理和化学特性(尤 其是吸入气溶胶)及用户与这些新烟草制品的接触将有所不同。 34. 建议:应根据《世界贸易组织烟草控制框架公约》监管所有新型和新兴烟草制品。这应包 括诸如汽化器以及可用于烟草消费且未被归类为电子烟的任何其它新型装置等制品。若根据 《世界卫生组织烟草控制框架公约》进行监管不可行,则应对新型制品进行监测,以确定其对 健康的影响。 6 V. 无烟烟草的有毒成分及水烟制品的有毒成分和释放物 A. 无烟烟草 35. 国际癌症研究机构 (IARC) 已将无烟烟草归类为第 I 组(已知人类致癌物质)43。由于无烟 烟草具有多相性,很难确定一组标准的有毒物质。对各种无烟烟草的分析表明,已有 40 多种 化合物/制剂被国际癌症研究机构确定为致癌物质44,45,在各种浓度的无烟烟草中均发现了这 40 多种致癌物质46。无烟烟草中的许多有毒化学物质为有机、无机和微生物组分及其在无烟烟草 加工和/制作期间产生的副产物47,48,49,50。添加至制作完成的无烟烟草中的碱性制剂包括碳酸盐 、碳酸氢盐和熟石灰(氢氧化钙)51,52,53,54。 36. 经常会向无烟烟草中加入添加剂,以掩盖其刺激的味道,增强其吸引力并促进对该制品的 使用55,56。添加剂可包括化学调味剂和湿润剂。添加湿润剂(通常为丙二醇和甘油)可保持水 分。表 4(附件 4)列示了无烟烟草中的致癌物质、有毒物质或生物活性化合物。 37. 建议:无烟烟草制造商可减少烟草特有亚硝胺等有毒物质的含量以及/或者采用减少接触无 烟烟草致癌物质的技术。但是,制造商通常都没有这样做,部分原因是缔约方对无烟烟草缺乏 全面的监管政策。具体来说,缔约方有机会监测和监管 pH 值和其它有毒物质中尼古丁、金属 、多环芳烃、烟草特有亚硝胺、亚硝酸盐的含量。测试 pH 值、硝酸盐/亚硝酸盐和微生物污染 所需的技术价格低廉,可在大多数国家实施。在制定无烟烟草监管政策的同时,缔约方需要仔 细查看无烟烟草的可用范围并牢记无烟烟草制品的多相性。 38. 在应用第 9 条和第 10 条实施准则部分案文时,请缔约方考虑禁止或限制使用可提高无烟 烟草制品吸引力并促进对该制品的使用的香料和添加剂。另外,缔约方还应考虑制造商改善储 存条件的要求,例如在销售前冷藏烟草制品、在无烟烟草上附贴生产日期以及调整包装材料和 要求制造商向零售商提供有关无烟烟草储存条件的影响的培训。 B. 水烟 39. 水烟烟雾包括从原材料转化的成分(例如重金属、尼古丁、烟草特有亚硝胺)、吸烟时化 学合成的成分(例如一氧化碳、一氧化氮)以及在体内转化和合成的成分(例如多环芳香族碳 氢化合物、多环芳烃)57。因为水烟通常以烧炭作为热源,所以,除烟草制品本身产生的有毒 物质外,水烟烟雾还包括炭排放的有毒物质。因此,炭和烟草制备的成分可影响烟雾的成分。 水烟烟雾中的大部分多环芳烃和重金属含量可分别通过生炭的多环芳烃含量和 Maasal 制品 (加香水烟)的金属含量进行计算58。研究发现,各制品中的这些成分各不相同,这表明限制 有毒物质含量的监管措施切实可行。 40. 因为所发表的有关水烟有毒物质产生量的报告针对的是特定炭和烟草制品、抽吸形式和水 烟设计的组合,所以所报告的有毒物质含量差别很大。然而,迄今为止的所有研究59均指向同 一个结论:在典型的水烟会议期间,用户将抽取大剂量的有毒物质(从不足一剂到数十剂卷烟 等效物),这与所涉及的有毒物质有关。这些有毒物质可导致上瘾、心脏和肺部疾病及癌症。 41. 重要的是,水烟烟雾中有毒释放物的报告已通过检测吸烟者体内的生物标志物得到证实, 结果表明,用户全身都接触到一氧化碳、尼古丁、多环芳香族碳氢化合物和烟草特有亚硝胺 60,61,62,63,64,65。另外,卷烟吸烟者与水烟吸烟者全身有害物质接触模式之间的差异与在测量的上 述吸烟方法产生的有毒释放物中发现的差异类似(例如,在尼古丁为标准化含量的条件下,与 卷烟吸烟者相比,水烟吸烟者接触到的一氧化碳和多环芳烃含量较高,接触到的烟草特有亚硝 胺含量较低)。此类协议让我们对迄今为止的研究结果信心十足 — 水烟烟雾包含并排放大剂 量的有毒物质。表 3(附件 4)列示了水烟制品中的致癌物质、有毒物质或生物活性化合物。 7 42. 建议:FCTC/COP/7/10 第 15-26 小节详细说明了缔约方的政策方案和建议采取的行动。 缔约方会议的行动 43. 请缔约方会议注意本报告并提供进一步指导。 = = = 8 1 World Health Organization. WHO Study Group on Tobacco Product Regulation (TobReg). http://www.who.int/tobacco/industry/product_regulation/tobreg/en/ 2 TobLabNet (2014). "WHO SOP 04: Standard operating procedure for determination of nicotine in cigarette tobacco filler." WHO Tobacco Laboratory Network (TobLabNet) official method. 3 Richter, P. and F. W. Spierto (2003). "Surveillance of smokeless tobacco nicotine, pH, moisture, and unprotonated nicotine content." Nicotine Tob Res 5(6): 885-889. 4 Ashley, D. L., M. D. Beeson, D. R. Johnson, J. M. McCraw, P. Richter, J. L. Pirkle, T. F. Pechacek, S. Song and C. H. Watson (2003). "Tobacco-specific nitrosamines in tobacco from U.S. brand and non-U.S. brand cigarettes." Nicotine Tob Res 5(3): 323-331. 5 TobLabNet, W. (2015). "WHO SOP 05: Standard operating procedure for determination of benzo[a]pyrene in mainstream cigarette smoke " WHO Tobacco Laboratory Network (TobLabNet) official method. 6 Katurji M, Daher N, Sheheitli H, Saleh R, and Shihadeh A. 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American Journal of Public Health. 1998;88:681-2. 26 Benowitz NL. Compensatory smoking of low-yield cigarettes. Smoking and Tobacco Control Monograph No 13 Risks Associated with Smoking Cigarettes with Low Machine-Measured Yields of Tar and Nicotine. Bethesda, MD: U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute; 2001. p. 39-63. 27 Klein SM, Giovino GA, Barker DC, Tworek C, Cummings KM, O'Connor RJ. Use of flavored cigarettes among older adolescent and adult smokers: United States, 2004-2005. Nicotine & Tobacco Research. 2008;10(7):1209-14. 28 Kaleta D, Usidame B, Szosland-Faltyn A, Makowiec-Dabrowska T. Use of flavoured cigarettes in Poland: data from the global adult tobacco survey (2009-2010). BMC Public Health. 2014;14. 29 Carpenter CM, Wayne GF, Connolly GN. Designing cigarettes for women: new findings from the tobacco industry documents. 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进一步制定《世界卫生组织烟草控制框架公约》 第 9 和第 10 条实施准则的部分案文:世界卫生组织的报告
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