W O R L OR 区域委员 第六十八 澳大利亚 2017 年 临时议程 公众 确保 等。 度发 民可 对新 力。 统的 加大 及合 D H E GANIZAT 会 届会议 布里斯班 10 月 9-13 项目 14 强有力而有 的幸福安康 质量持续得 西太平洋区 达，有些国 负担的保护 的卫生服务 监管整合与 机制。但目 了本区域不 提请西太平 作行动议程 A L T H ION REGIONA 日 加强 效的药品及 、实现全民 到保证，对 域各国对药 家的体系则 程度和级别 需求的不 合作已被认 前只有较成 同国家监管 洋区域委员 》草案。 L OFFICE 西太平 药品和卫 卫生人力国 健康覆盖的 未达到国际 品和卫生人 相对薄弱或 存在巨大差 断增加，都 为是减轻具 熟的监管系 系统之间的 会考虑批准 FOR THE W 洋区域办事 生人力的 家监管系统 关键。它涉 标准的医疗 力的监管情 完全不具备 异。此外， 给一些监管 体国家的负 统能够参与 差距。 《西太平洋 ESTERN P 处 监管与整 ，是确保卫 及一系列监 产品和医务 况各不相同 正规的监管 新的治疗性 系统薄弱、 担、跨境监 ，资源欠缺 区域加强药 世界 ACIFIC WPR/R 2017 年 原文：英 合 生服务质量 管职能，如 人员执行召 。有些会员 体系，导致 产品的快速 资源缺乏的 管和不断加 国家被落在 品和卫生人 卫生组织 C68/9 7 月 19 日 文 与安全、保 ，监管准入 回或吊销资 国监管系统 本区域各国 开发和引入 国家增加了 强国家监管 后面，进一 力监管、整 护 ， 格 高 人 、 压 系 步 合 WPR/RC68/9 第 2 页 1. 现况 药品和卫生人力的质量与安全是确保提供有效卫生服务、保护公众的幸福安康、实现全民健 康覆盖（UHC）的关键。《西太平洋区域加强药品和卫生人力监管、整合及合作行动议程》将为会 员国在国家层面和跨境方面加强监管系统提供了。《区域行动议程》为会员国开展合作、参与和 利用全球、区域和双边整合与合作平台，提供了框架。 合格的监管部门是有效监管药品和卫生人力的基础，其范围包括从批准药品和卫生人力进 入市场或进入医疗实践、持续保证质量，到监督不符合国际公认标准和良好实践标准的药品退 出市场或执业人员退出医疗实践。由于发展水平和国情不同，西太平洋区域 37 个国家和地区 对药品和卫生人力的监管状况也不尽相同。有些会员国的监管部门高度发达，其它一些国家的 体系则相对薄弱或完全不具备正规的监管体系。因此，在执行药品质量和安全标准方面，在执 行卫生人力执业标准方面，各国差异明显。 从药品来看，本区域国家对药品、疫苗和生物制品、传统医药及其它形式的疗法等各种产 品进行尽管。虽然很难按类别对各国监管部门的成熟程度进行分级，但人们普遍认可澳大利亚、 日本、新西兰、韩国和新加坡的国家监管系统比较先进。中国、马来西亚、菲律宾和越南等国 建立了监管系统，但均面临着药品及卫生市场日益扩大、人民需求不断增加的挑战，加强监管 职能所需的能力及资源有限。而另一方面，柬埔寨和老挝人民民主共和国仍处于建立监管系统 的初级阶段；太平洋岛国和地区的监管系统基本上不正规或不存在。 在传统医药方面，会员国的监管状况也差异较大。许多国家制定了监管的法律框架，但贯 彻执行情况令人担忧。虽然各国的监管系统发展水平参差不齐，但各国在确保传统医药的质量、 安全和效果方面，仍面临着一些共同挑战。 在卫生人力资源方面，本区域会员国因监管目的、自我监管和共同监管法规、监管系统的相 对成熟程度的不同，而在监管体制、方法和程序上也各不相同。这又进一步决定了体制安排的类 型、被监管卫生专业人员的数量、社区参与的程度等。所有会员国都有规定各种卫生专业人员接 受监管的相应法律法规，但被监管的卫生专业人员的数量并不能体现监管系统的成熟程度。 全球化兴起和本区域的市场扩张正在推动新疗法、新技术的迅速引进，也使得卫生人力的 跨境流动日益增加。这种情况使得超越国家管辖范围的监管变得十分必要。 会员国认为应加强监管部门，监管负担应更多地由本区域各国分担。多年来，随着监管整 合与合作的工作不断进行，不同国家或区域的监管方案日益相似、一致或兼容，以实现共同的 WPR/RC68/9 第 3 页 成果。这些工作让各国能够参与信息共享和标准、程序及指南的制定，从而提供了能力建设和 监管职能相互认可的机会。但是，在参与上述整合机制方面存在一些障碍，欠发达国家往往被 甩在后面。 2. 问题 2.1 西太平洋区域各国的药品和卫生人力监管能力参差不齐 本区域各会员国的监管系统成熟度差异巨大。有些国家的监管系统高度发达，而另一些 国家的监管系统则相对薄弱或无正规监管系统，导致本区域各国人民可负担的保护程度和级别 存在巨大差异。 药品和卫生人力的监管广泛涉及各种监管职能，监管过程贯穿产品的整个生命周期和医 务人员的整个服务任期。本区域许多国家为执行上述职能所需的监管系统的法律框架和技术能 力，都嫌不足。 监管系统薄弱让卫生系统和社区人群面临着使用假冒伪劣产品和不合格医务人员的危险。 监管和执法薄弱增加了人们的风险，可导致卫生系统因效率低下而成本增加。在区域层面， 监管系统能力的参差不齐影响到政策、行动及合作（尤其是与保护公众健康及安全有关的工作） 的协调一致。 监管系统欠发达国家可以学习各种法规模式和法律框架，但根据国情对进行改编调整 要复杂得多。有效执行法定职责，需要有足够的财力和人力；执行药品的各种监管职能更是需 要具备很高程度的技术能力。然而，本区域大多数国家尚未建立监管专业，因而缺乏正规教育 和培训。 2.2 治疗性产品的快速引入、人们对卫生服务需求的不断增加、药品及卫生人力的日益快速 的流动，都增加了国家监管系统的压力 卫生服务需求的不断增加、治疗性产品和新技术、新服务的快速引入，都需要国家监管系 统不断完善，因而使得监管薄弱、资源缺乏国家监管系统压力重重。 新产品和新技术促进了监管科学的快速发展。在这一过程中，国家要调整和采用新的工具、 标准和方法对产品的安全性、功效、质量和性能进行评估。医务人员和患者对及时获得卫生服 务的期望值不断增高，给国家监管部门加快程序、尤其是药品监管程序带来了更大的压力。 WPR/RC68/9 第 4 页 药品和卫生人力的监管广泛涉及各种监管职能，监管过程贯穿产品的整个生命周期和医务 人员的整个服务任期。这些监管职能通常由具有各种科学技术专业能力以及行政和法定能力的 专门机构执行。 资源较少国家无力开展全部的监管职能，因此，与本区域其他国家的监管部门开展整合与 合作，可以是解决方案之一。 监管整合与合作通过制定标准、分享监管成功经验、交流信息和制定法律框架，帮助各国 加强国家监管系统。整合机制为监管系统薄弱的国家提供了获得和学习国际成功经验的机会。 整合可减少工作重复和积压，提高监管程序的整体效率。 此外，整合与合作可使各国能够协力应对日益增加的卫生服务需求，包括解决跨境公共卫 生问题，如，紧急情况时协调药品和医务人员的入境、预防和控制假冒伪劣药品的流入、针对 抗菌素耐药问题共同采取监管行动等。 2.3 促进监管整合与合作工作，以更好地支持资源较少国家加强其国家监管系统 资源较少国家参与全球和区域机制的机会有限。无论监管合作与整合的方式如何，一个 国国家首先应建立监管能力水平，以便其他国家和监管部门能够对该国的监管职能或决策进行 评价。应制定严格的参与标准，以确保参与方对合作方案的信赖程度。因此，目前监管整合与 合作工作的主要受益者是那些较发达国家，监管系统欠发达的国家落在了后面；较成熟监管系 统与欠成熟监管系统之间的能力差距，导致了在保护程度和人群安全性方面的不公平。 监管系统比较先进的国家和更快接纳和采用国际规范及标准的国家，往往倾向于与本区 域之外发展水平近似的国家开展合作。因此，监管系统较发达的国家不一定会对本区域总体监 管水平的加强产生影响。澳大利亚、日本和韩国等国家近来已经启动了相关规划，对欠发达国 家的监管系统提供支持，但我们仍需采取更加协调一致的思路对此类工作提供支持。 我们应针对上述差距采取措施，让资源较少国家在分步骤逐渐加强其监管系统的同时， 也能够参与监管活动。 3. 建议采取的行动 提请西太平洋区域委员会考虑批准《西太平洋区域加强药品和卫生人力监管、整合及合 作行动议程》草案。
西太 平洋区域加 强药 合作 草案 品和卫 行动 生人 议程 力监管 WP 、整 R/RC68/9 第5页 附件 合及 WPR/RC68/9 第6页 附件 WPR/RC68/9 第7页 附件 目录 缩略语 ................................................................................................................................................................ 9 概要 .................................................................................................................................................................. 11 现状分析 .................................................................................................................................................. 11 药品监管 .................................................................................................................................................. 11 卫生人力监管 .......................................................................................................................................... 12 监管整合和合作在加强国家监管体系中的作用 .................................................................................. 12 对会员国的建议 ...................................................................................................................................... 13 对世界卫生组织（WHO）的建议 ........................................................................................................ 13 1. 导言 ............................................................................................................................................................. 15 2. 现状分析 ..................................................................................................................................................... 17 3. 分析框架 ..................................................................................................................................................... 19 4. 药品监管 ..................................................................................................................................................... 23 4.1 区域概况 ........................................................................................................................................... 23 4.2 监管职能的开展 ............................................................................................................................... 28 4.3 关键问题和挑战 ............................................................................................................................... 34 4.4 药品监管整合和合作 ....................................................................................................................... 35 5. 卫生人力监管 ............................................................................................................................................. 43 5.1 区域概况 ........................................................................................................................................... 43 5.2 监管职能的绩效 ............................................................................................................................... 47 5.3 关键问题和挑战 ............................................................................................................................... 56 5.4 确保监管体系和标准的可比性 ....................................................................................................... 57 5.5 监管整合和合作的路径 ................................................................................................................... 59 6. 监管整合和合作在本区域的作用 ............................................................................................................. 62 7. 监管整合和合作中的差距 ......................................................................................................................... 66 8. 前进方向 ..................................................................................................................................................... 67 9. 建议 ............................................................................................................................................................. 71 9.1 对会员国的建议 ............................................................................................................................... 71 9.2 对世界卫生组织（WHO）的建议 .................................................................................................. 71 术语表 .............................................................................................................................................................. 73 WPR/RC68/9 第8页 附件 WPR/RC68/9 第9页 附件 缩略语 ACSS 澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士 AEFI 免疫接种后不良事件 AFTA 东南亚国家联盟对外贸易协议 AMR 抗微生物药物耐药 APEC 亚太经济合作组织 ASEAN 东南亚国家联盟 CARICOM 加勒比共同体 CFDA 中国国家食品药品监督管理总局 CPP 药品证书 CPD 持续职业发展 EDQM 欧洲药品和医疗保健质量管理局 EU 欧盟 GBT 全球基准工具 GMP 药品生产质量管理规范 GUNTM 全球传统医学大学网络 HPCA 卫生从业人员能力保障（新西兰） HPDT 卫生从业人员纪律处分特别法庭（新西兰） IAMRA 国际医疗监管当局协会 ICDRA 国际药品监管当局会议 ICH 人用药品注册技术要求国际协调会 IGBA 国际仿制药和生物类似药协会 IMDRF 国际医疗器械监管者论坛 IPRF 国际药品监管者论坛 IRCH 国际植物药监管合作 IGDRP WHO- 国际仿制药监管者工作组 JACME 日本医学教育评审委员会 JPMA 日本制药工业协会 MRA 互相认可协议 WPR/RC68/9 第10页 附件 NHFPC 国家卫生和计划生育委员会（中国） PhRMA 美国药物研究和制药商协会 PIC/S 药品审查合作计划 PMDA 日本药品与医疗器械管理局 PPWG 药品工作组 PQF 太平洋区域资格认证框架 PRQS 太平洋区域资质和标准注册系统 SPC 太平洋共同体秘书处 SSFFC 劣质、假造、标签不当、伪造、假冒 TGA 澳大利亚药品管理局 TTMRA 跨塔斯曼互相认可协议 UHC 全民健康覆盖 UMC 乌普萨拉监测中心 WFME 世界医学教育联合会 WHO 世界卫生组织 WPR/RC68/9 第11页 附件 概要 《西太平洋区域加强药品和卫生人力监管、整合及合作行动议程》指导会员国采取措施加强 药品和卫生人力监管体系。通过会员国的共同努力以及会员国参与和使用全球、区域和双边的整 合和合作平台，这些措施（国家层面和跨境）可以得到最有效的实施。执行这些措施有助于确保 药品和卫生人力的质量和安全性，这对于实现全民健康覆盖（UHC）至关重要。 现状分析 药品和卫生人力是卫生系统正常发挥功能的最重要组成部分，在卫生系统支出中所占的份额 最大。西太平洋区域内各国的药品和卫生人力监管情况各不相同。尽管有些会员国的监管体系高 度发达，但其他一些国家的体系则相对薄弱或不具备正规的监管体系。在许多国家，尽管存在监 管的法律框架，但落实和执行的情况不一致，尤其当涉及传统医药时。 治疗性产品和新型技术和服务的引入，以及人员和产品的流动性日益增加，提高了对本区域 内建立有效监管体系的需求。尽管有些监管体系已进行了改革，以应对这些挑战，但是其他监管 体系受到资源因素的严重限制，导致本区域内各国的监管水平参差不齐，监管标准存在差异。这 导致这些国家的人民使用劣质产品和 接受不合格医务人员服务的风险增加。 为能够朝着UHC这一目标更快地前进，所有国家均需要加强其监管体系。但部分国家无法高 效和有效地开展所有必要的监管职能，尤其是在药品方面。在这些面临挑战的国家，遵从现行的 国际标准和最佳实践，能够帮助这些国家加强其国家监管体系。此外，在药品和卫生人力市场快 速变化和全球化的背景下，对监管体系进行整合变得越来越重要。 监管整合和合作使各国能够通过以下方面加强监管体系：信息共享；在标准、程序和指南制 定方面开展合作；以及提供能力建设和监管职能相互认可的机会。但值得注意的是，各国在参与 现有的整合机制方面存在一些障碍，现有的机制常常将欠发达国家甩在后面。 药品监管 各国的监管体系在监管职能的开展范围和能力水平方面存在较大差异。整体而言，上市授权 和药品生产质量管理规范监督方面相对较强，而药物警戒和市场监测方面相对薄弱。对于上市授 权能力较薄弱或完全不存在上市授权体系的国家来说，需要加强药物警戒和市场监测，以保护人 WPR/RC68/9 第12页 附件 民免受有害产品影响。 药品监管整合和合作行动的数量正在逐渐增加，在某些地区有可能会造成重复。通常来说， 仅有较发达的国家能够参与标准制定行动。西太平洋区域拥有全球最发达的国家药品和医疗产品 监管体系，这为其他监管体系欠成熟地区和国家提供了机遇，这些国家可以依靠西太平洋区域对 其进行相关培训和能力建设。 卫生人力监管 就卫生人力监管安排和职能来说，本区域内各会员国之间的监管体系存在较大差异。各国之 间，患者和社区接受的保护水平不同，也没有相同的标准治疗。在卫生人力流动性日益增强的情 况下，需要在各国建立强有力的国家监管体系和相似的基本标准。加强卫生人力监管需要采取涵 盖执业实践全程的方法，自执业准入的要求开始，至执业期间监督，以及最终的退出执业程序。 技术能力和财政资源有限为加强卫生人力监管工作带来挑战。根据卫生系统的具体情况，会 员国需要在监管当局和监管者能力建设方面进行投入，以确保具有可用的拥有适当知识、技能、 经验和能力的专家和从业人员，这些人员能够根据专业标准、法规和伦理原则做出知情决策。监 管加强、整合和合作机制为本区域以及各会员国提供了改进卫生工作者监管的机遇。 监管整合和合作在加强国家监管体系中的作用 会员国已认识到加强国家监管体系的需要，但许多国家还面临一些挑战，包括在确定与本国 需求相关的监管职能的优先发展重点时存在困难，以及缺乏用于投入本国监管体系和基础设施建 设的国内资源。 监管整合和合作有可能解决上述难题，并支持采取逐步推进的思路加强国家监管体系。为实 现这一目标，可采用以下方法：使用通用标准，向经验更丰富的国家学习如何实施这些标准，并 抓住机遇进行培训、能力建设和信息共享，以便于进行循证和知情的政策制定和决策。合作的方 式，如参照并依赖经验较为丰富国家，可以消除重复性程序，并帮助各国对其资源进行调整，以 支持加强其他与其需求最相关的监管职能。监管整合和合作还能够帮助提升区域的监管水平，以 应对共同的公共卫生问题。 WPR/RC68/9 第13页 附件 对会员国的建议 a. 适当时，加强国家药品和卫生人力监管当局，包括采取以下措施： 根据国家具体国情和公众健康需求，确定加强监管体系的优先重点，包括确认有待实施的 核心监管职能。 采用自评价工具对监管体系的运行情况进行评价。 制定计划，以应对监管体系运行中存在的能力差距和其他薄弱环节。 开发监管当局需要的技术、法规和行政能力，以有效地实施和执行相关的监管职能。 借鉴其他国家的标准和做法，加快强化薄弱的国家监管体系的进程。 b. 适当时，参与全球、区域和次区域的国家药品和卫生人力监管当局网络，包括采取以下措施： 认识整合和合作在减少重复和集中监管能力，以促进更大机会获得优质且安全的药品和卫 生人力方面的重要性。 合作制定相关政策，以此作为监管加强和整合并加强合作的基础，其中应包括通过实施同 时涵盖药品和卫生人力监管的国际认可的、现代化的方法，以促进质量保证的标准化。 发现有助于加强国家监管体系整合的机遇，尤其是存在重大差距的方面，如技术复杂和资 源密集的监管职能。 根据国情和需求，促进多种形式的整合，包括信息共享、合作、协作、信任和相互认可， 以及工作分享。 c. 建立采集、报告、分析和使用可靠和中立监管数据的系统、鼓励措施和政策，包括加强监管 体系透明度、责任和绩效的方法。 d. 改善数据质量并加强相关政策，以解决卫生工作者流动规模、构成和方向的信息不足。 对世界卫生组织（WHO）的建议 a. 适当时，继续支持会员国加强其国家监管体系，包括采取以下措施： 提高对有效监管体系重要性的认识，以改进卫生体系的质量和安全性，从而保护公共健康， 推动实现全民健康覆盖（UHC）。 参与政策倡导和对话，以支持立法改革和监管体系加强，包括加强与立法者的对话，以推 动其做出政治承诺和采取措施。 WPR/RC68/9 第14页 附件 支持会员国采用自评价工具，并采用自评价的结果为制定政策和采取措施以加强监管体系 提供支持。 提供技术支持以在国家监管机构内实施制度发展计划，从而加强核心监管职能的能力。 b. 适当时，加强和协调全球、区域和次区域的国家监管当局网络，包括采取以下措施： 推动会员国更多地参与现有或新出现的整合网络。 促进整合和合作行动相关信息、最佳实践和经验的传播。 协助制定适当的监管标准和指南。 倡导优先开展能够支持资源欠缺国家加强监管体系的行动。 WPR/RC68/9 第15页 附件 1. 导言 全民健康覆盖（UHC）定义为，所有人都获得优质的卫生服务，而在付费时不必经历财务困 难，全民健康覆盖是卫生事业发展的首要目标1。西太平洋区域委员会于2015年10月通过了西太平 洋区域行动框架——全民健康覆盖：迈向更好的健康2，该框架描述了通过加强卫生系统推进UHC 工作的方法。质量是良好卫生系统的关键因素，也是实现UHC的核心。 政府对卫生服务和系统进行监管，以改进服务质量和安全性，从而改善卫生结局，确保公平 获取，保护公众健康，促进社会凝聚力，提高经济效益3。有效的监管对于加强卫生系统的问责和 建立促进采取适当行为的激励措施也很重要。 药品和卫生人力是两个关键因素，如果得到适当监管，这两个因素对于改善卫生系统绩效， 从而推动实现UHC是必不可少的4。称职的国家监管当局是确保对产品全生命周期有效监管，或从 上市前、上市期间直至上市后阶段对提供商进行有效监管的必要基础。各个国家政府依赖监管的 程度及其具体的方法可能有所不同。但是，所有政府均需要在确保卫生服务质量和安全性以及保 护人民健康的需求，与避免造成不必要的或过度的限制之间找到一个平衡点。此外，鉴于资源是 有限的，政府无法直接对药品销售和卫生人力的所有相关方面进行直接监管。因此，为了有效管 控风险，政府需要就何时、何处进行监管，以及监管内容、监管者和监管手段等做出知情决策。 尽管所有国家均有必要建立称职的国家监管当局，但是卫生工作者和药品是跨境流动的。随 着监管环境变得愈加复杂，存在跨国因素，并受到贸易和全球化的影响，个体国家依靠其自身无 法实现有效的监管。各国需要考虑监管整合和合作，以确保药品和卫生人力的安全性和质量。 目前已有一系列旨在促进监管整合的区域和全球倡议。这些倡议能够加强与药品和卫生人力 相关的国家监管体系。反之，加强国家监管体系也可能实现更好的监管整合。国家面临的挑战是 在不同的国情下确定期望进行整合的监管领域，并确定与哪些方面以及如何才能最有效地完成整 合，从而加强监管成果并促进和保护公众健康。本《西太平洋区域加强药品和卫生人力监管、整 合及合作行动议程》旨在指导会员国努力加强药品和卫生人力监管，包括确认可能进行监管整合 1 WHO. (2013) What is universal health coverage? (http://www.who.int) 2 WHO (2016) Universal Health Coverage: Moving Towards Better Health (WPR/RC66.R2) 3 WHO (2015) Regulation of health workforce in the Western Pacific Region, Draft 2. Manila, Philippines: WHO Regional Office for the Western Pacific. 4 WHO (2016) Universal Health Coverage: Moving Towards Better Health (WPR/RC66.R2) WPR/RC68/9 第16页 附件 的领域，以及能够促进实现良好的监管成果、进而推动实现UHC的因素。 区域行动议程概述 本《西太平洋区域加强药品和卫生人力监管、整合及合作行动议程》介绍了基于监管职能进 行监管加强和整合的分析框架，并将该方法分别应用于药品和卫生人力的监管加强和整合。对于 每一项监管活动领域，区域行动议程：（1）描述了本地区当前的监管环境；（2）确认了监管体 系面临的问题和挑战；以及（3）确认了与监管整合相关的趋势以及现有的区域性和全球性倡议。 本行动议程进一步提供了关于监管体系加强和整合优先重点和机遇、以及后续实施行动的指南， 并对世界卫生组织（WHO）和会员国进一步落实提出了建议。 框架范围 监管体系加强包括所有针对改进产品生命周期或从业人员职业周期相关监管职能以及适当监管治理因素 而开展的工作。 监管整合是指为使国家或区域之间监管制度变得相似、一致或相容，从而达到共同目标而采取的所有手 段和程序。监管整合包括完整的监管周期，也包括从具有法律约束力的工具至非正式信息交流的更广范 围的机制。 药品包括治疗性产品、疫苗以及生物制剂和传统医药。 卫生人力是指具有习得的知识基础、决策技能和能力，从而能够参与以提高健康为主要目的的相关行动 的个体。 WPR/RC68/9 第17页 附件 2. 现状分析 西太平洋区域内37个国家和地区在发展阶段以及人口统计学、社会经济学和地理特征方面存 在较大差异。这些国家和地区被分为不同的地理以及贸易和政治联盟，如东南亚国家联盟 （ASEAN）、大湄公河次区域国家以及太平洋岛国和地区等。这一多样性也体现在国家监管体系 的整合模式中。本区域内国家对范围广泛的产品（包括药品、疫苗、生物制剂、传统医药、化妆 品以及诊断试剂和其它卫生技术）以及范围广泛的卫生专业人员进行监管。 本区域内药品和卫生人力的监管状况较为复杂，通常反映了各国家和地区卫生系统结构和组 织的差异性。会员国的制度和能力不同，有的国家监管当局职能完善，也有的国家拥有的是相对 薄弱的形式系统。此外，本区域内传统医药得到广泛应用，这带来了同样复杂的监管挑战。尽管 本区域内几个会员国已建立了针对传统医药执业人员和产品的监管体系，但是其他会员国的监管 体系正在建设当中。 许多国家尽管存在监管的法律框架，但是其实施和执行仍然较为薄弱。药品和卫生工作者市 场已发生快速改变，但几乎没有或完全没有规划。因此，实践标准仍存在显著差异，这影响了卫 生服务的安全性、有效性和可靠性。监管和/或执行的薄弱置人民于风险之中，也导致卫生系统的 支出增加。在区域层面，监管体系能力存在的不一致对于采取协调一致的政策行动、监管体系的 互通性以及国家和区域卫生安全构成了威胁。 在全球化时代，人员和产品的流动性日益增强，监管加强和整合变得愈发重要。就药品而言， 不同国家间监管职能，包括研发、临床试验、生产、包装以及分配和供应可能分布于不同地点。 进入国际贸易的制成品需要上市授权、注册、持续的质量保证和召回或退出决策，所有这些方面 均属于个体国家的管辖范围。监管周期中各节点存在薄弱环节，可能对效率和一致地应用质量和 安全性标准产生影响。 类似地，就卫生工作者而言，区域和国内劳动力市场是相互联系的。卫生人力流动性的驱动 因素包括激励和支持机制，卫生服务需求的增长，教育程度的提高，卫生工作者数量和所占份额 的增加，以及业务技能可无缝连接的会员国间经济机遇的广泛差异。在国外获得资质的卫生工作 者被聘用并为经济增长做出贡献，取决于其资质得到良好应用的能力，如教育、技能、语言和专 业经验。相关证据表明，个体、劳动力市场和体系层面存在多种挑战，这可能限制了卫生工作者 获得公平的有酬工作，弱化了经济流动性的前景。会员国中卫生人力监管的性质和严格程度可能 WPR/RC68/9 第18页 附件 影响准入、人力整合和劳动力市场的成果。在动态的劳动力市场中，能力较弱、需要加强监管框 架的会员国可能发现自身处于劣势中。 本区域内会员国传统医药的监管标准和系统能力，以及传统医药的开发层面和传统医药产品 和从业人员的监管状态，也存在显著差异，这些差异阻碍了监管合作的开展。传统医药产品和从 业人员流动性的快速增加为本区域内许多会员国带来了公众健康挑战。 无论各个国家具体国情如何，确保药品和卫生工作者（包括涉及传统医药的产品和人员）质 量和安全性的努力均应包括建立下述这样一种监管体系，即拥有明确的标准和程序，从而能够维 持公众信任，回应人群健康需求，并保障民众的健康福祉。加强承诺以确保在监管主体与卫生服 务之间建立问责制，能够促进问责、透明、应变、方法的一致性以及监管主体间的整合和协调。 关键信息 本区域内药品和卫生人力监管体系的成熟度相当不均衡。 所有国家均需要加强监管体系以推进实现 UHC。 部分国家无法高效和有效地开展所有监管职能，尤其是在药品方面。 采用现有的国际参照标准和最佳实践有助于加强特定国家的国家监管体系。 在药品和卫生人力快速变化和全球化市场的背景下，对监管体系进行整合变得越来越重 要。 区域合作和市场扩展日益增加的趋势正在为加强监管合作和整合铺平道路。 3. 分析 本区 场或执业 为何时、 分析还涉 后续相关 图 1. 监管 国 家 层 面 框架 域行动议程 、至持续的 何地和如何 及了监管治 章节对框架 加强、整合 准入 标准制定‐注 准入 中进行的分 质量保证， 监管提供指 理问题，即 的各个组成 和合作的分 角色 册‐许可‐ 析，主要根 直至退出 导，其中 需要加强的 部分进行了 析框架 全 卫生服务 法定 明确‐能力 持续 监测 整合 据产品全 市场或执业 包括确认不 监管方法的 描述。 民健康覆 质量、安全 监管职能 监管方法 ‐自愿‐共同 监管治理 和资源‐信 的质量保证 -符合性 机制 生命周期或 ）中需要的 同国家间进 实施和执行 盖 性和效益 监管 任、问责和 控制 失败 从业人员全 监管职能进 行监管整合 。图1对分 透明 退出 不符合性 ‐ WP 职业周期（ 行组织。该 的相关风险 析框架进行 监管 R/RC68/9 第19页 附件 从进入市 框架能够 和机遇。 了总结， 超 国 家 层 面 WPR/RC68/9 第20页 附件 监管职能 尽管对于多数监管者来说监管职能是共通的，但某个国家的特定职能及其实施情况可能存在 差异，这取决于监管活动的领域。理清相应的监管职能有助于发现风险，并确定控制或缓解此类 风险的适当切入点和基准。就这些切入点来说，政府和监管者需要根据其国情和相关风险的评估 情况设定标准和要求。 表 1. 监管职能描述 准入 监管者负责管理市场准入或执业准入。通过设定和管理准入要求，监管者能够使质量和安全性风险降至最低，并保护公众利益。 持续的质量保证 一旦进入执业或市场，监管者需要继续对符合性进行监测。采用基于风险的符合性审查程序，能够对于优先级较高的风险采取针对性措施，从而改善效率和 响应程序。 在对不符合性进行响应时，监管者需要有一系列与风险相称的选择。 退出 监管者需要对应对不符合性采取的措施以及监管体系本身开展进一步监测和审查。 监管治理 尽管监管方式各异，包括与其他管辖权的整合程度，但为了实现相关的政策目标，所有国家 的监管必须由称职的监管当局负责实施。虽然称职的监管当局的质量也不尽相同，但总体原则是 基本一致的，这些原则能够应用于所有监管职能，并能够促使获得更佳的总体监管结局。在一定 程度上，这些原则反映的是良好治理和公共管理的原则，但在监管方面来说又有特定的应用。 表2. 监管治理的主要问题 角色说明 有效的监管者有明确的目标，明确且相互联系的职能，以及与其他相关实体进行协商的机制。 能力和资源 培训、保持和招募程序需要开发和维持那些对于有效的监管执行至关重要的能力。 监管者的资金量和来源决定了其组织和运行情况，但不应影响监管决定。 应赋予监管者公正和有效履行职能的能力。 信任、问责和透明 在实施监管决定和职能时需要有最高程度的诚信，以确保公众对于管理制度的信任。重要的是，要鼓励投入，并拥有构建在信任基础上的包含性增 长环境。 监管者通常对于三类利益攸关方负责：1)部长和立法机关；2)接受监管的实 体；以及 3)公众。 监管者必须了解其措施和决定的影响。 WPR/RC68/9 第21页 附件 来源:: OECD (2014) and ANAO (2014). 监管方法及实施 在多数会员国，由“对什么进行监管”向“如何监管”转变时存在挑战。强有力的监管体系应采用 一种“全周期”方法，自生产开始，并在产品生命周期或执业周期全程持续。常见的监管方法包括： 法定监管、共同监管和自愿监管。如何在这些方法中进行选择，取决于当地的环境、文化和背景。 表 3. 监管方法概述 法定监管 监管机构基于法规而设立，并赋予其注册和监管的权力。 共同监管 政府与某个机构或实体就监管达成合作安排。 自愿/自我监管 自愿监管没有法定效力。 最后，监管者为加强监管而采取的措施可能与监管本身同样重要。采用基于风险的方法进行 监管（即，与达到相关目标有关的风险发现、管理和沟通）有助于最有效地利用有限的资源，也 能够实现主动而非被动的监管方法。基于风险的方法还有助于改善监管策略对于监管环境的响应 性，并且有助于在监管中决定需要采用干预性较强还是较弱的响应措施5。有一种类型的应对性监 管被称为“金字塔响应”，该类监管提倡在将监管水平提升至处罚之前采用说服和/或能力建设的策 略6。 监管整合机制 因此，对问题和风险，以及更加期望在何时和何处进行监管整合的分析，是基于监管职能进 行的。监管整合不仅仅是制定统一的标准和程序，还考虑在实际中监管制度如何运行。实际上， 国际层面监管整合的趋势已经由实现完全协调一致的监管，发展为采用更加灵活的机制和程序。 之所以出现这一趋势，是由于认识到监管分散的摩擦常常来自于实行了与监管和标准本身相悖的 措施7。 监管整合的益处和风险与国情有关，并应从更广义的政策制定周期的层面进行评估。尽管如 此，倾向于将其分为几个常见的主题。监管整合能够降低商业和政策的交易和行政成本，改善商 5 Ayres, I and Braithwaite, J 1992.Responsive Regulation. Oxford: Oxford University Press. 6 Braithwaite (2017) 'Types of Responsiveness', Regulatory Theory – Foundations and Applications (Edited by Peter Drahos), p117. 7 OECD (2014) Regulatory Cooperation WPR/RC68/9 第22页 附件 品和服务的可及性。监管整合能够使得监管的范围超越国界，从而降低了跨管辖边界的遗漏，改 善了监管效率。监管整合还能够增加与特定监管职能有关的临界规模，或有助于克服能力方面的 限制。但进行监管整合也有风险，包括政策自主权以及当地做出决策、参与和问责的能力下降等。 监管整合还可能增加成本，包括与协调、实施和执行有关的成本。 分析考虑了可实现监管整合的不同形式和机制，包括正式和具有法律约束力的安排，也包括非 正式的安排等。例如，整合可采用的形式包括：设立联合机构、不同管辖权间采用统一和有约束 力的标准，对协议进行谈判，制定非约束性指南，或采用有助于讨论的措施等。这些形式有不同 的益处和风险，包括与不同监管职能和特定国情相关的益处和风险等。此外，尽管各个监管职能 能够单独地进行整合，但重要的是，将各个职能作为整体考虑进行整合，或在一个特定职能或某 个特定监管活动领域内的其他职能中实施整合。 WPR/RC68/9 第23页 附件 4. 药品监管 药品监管的目的是，确保对于具有要求的质量、安全性和疗效的药品的公平获取。这要求对 药品的开发、生产、供应和分配采取严格的标准，从而可以降低风险，并以及时、有效和适当的 方式处理发生的问题或不良事件，与此同时，适当地对不符合性进行处罚。监管有助于及时地检 测和消除劣质和伪造药品，从而确保供应链的运行完好。此外，卫生系统应对突发公共卫生事件 以及其他公共卫生需求的能力，依赖于灵活或可适应的国家监管当局，该当局需要能够支持新药 的创新和获取。 为了达到这些监管目标，监管当局必须能够实施一系列的监管职能，包括注册、监管审查、 质量保证、上市后监测和药物警戒等（表4）。为了以一致、客观以及不存在利益冲突和不当影响 的方式履行这些职能，并能够保护公众福祉和安全、获得公众信任，需要有强有力和合格的治理。 表4. 药品监管职能分类 准入 持续的质量保证 退出 设置许可 临床试验监督 生产和药物生 产质量管理规 范监督中的质 量保证 市场质量监测 召回 退市 上市授权或注册 质量控制试验 药物警戒 贮存、流通和 良好贮存实践 和良好流通实 践审查中的质 量保证 4.1 区域概况 尽管很难对监管当局的成熟度水平进行分类，但公认以下国家的监管体系更加先进：澳大利 亚、日本、新西兰、韩国和新加坡。中国、马来西亚、菲律宾和越南等国已建立了监管体系，但 由于药品数量增加、卫生市场的扩大以及人群需求的增加，这些国家的监管体系面临着挑战。因 此，用于加强监管职能范围的能力和资源受限。从另外一个视角看，柬埔寨和老挝正处于建立监 管体系的初始阶段，而太平洋岛国和地区的监管体系则在很大程度上是非正式的或根本不存在监 管体系。就疫苗领域来说，基于采用WHO标准进行的评估，认为5个疫苗生产国家，即澳大利亚、 中国、日本、韩国和越南拥有可正常运转的国家疫苗监管当局（表5）。 WPR/RC68/9 第24页 附件 表5. 西太平洋区域的国家监管当局 国家监管当局 药物立法 注册产品 药品 疫苗和生 物制剂 传统医药 医疗器 械 澳大利亚 药物管理局 治疗用品法1989； 治疗用品条例1990； 治疗用品（医疗器械） 条例2002 ✓ ✓ ✓ ✓ 文莱 卫生部药品管制局 药品令2007，药品条例 2010 ✓ ✓ ✓ 柬埔寨 卫生部食品药品管理司 药品管理法2007 ✓ ✓ ✓ ✓ 中国 中国国家食品药品监管 总局 药品管理法 ✓ ✓ ✓ ✓ 斐济 斐济卫生部药品和生物 医学服务 药品法2011 香港特区 （中国） 卫生署 药剂及毒药条例，中医药 条例 ✓ ✓ ✓ ✓ 日本 药品与医疗器械管理局 药事法1960（2013年修 订） ✓ ✓ ✓ ✓ 老挝 卫生部食品药品管理司 药品和医疗产品法2011， 药物注册条例2003 ✓ ✓ ✓ ✓ 澳门特区 （中国） 药物办公室 ✓ ✓ ✓ ✓ 马来西亚 国家药品管理局 毒物法1952，药品销售 法，药品和化妆品管理条 例 ✓ ✓ ✓ ✓ 蒙古 卫生部卫生发展中心药 品监管部负责协调不同 机构间的监管职能 药物法1998（2010年修 订） ✓ ✓ ✓ 新西兰 药品和医疗器械安全局 药品法1981， 药品条例1984 ✓ ✓ ✓ 巴布亚新 几内亚 国家卫生部药品服务标 准 药品和化妆品法1999，条 例2001 菲律宾 食品药品管理局 仿制药法1988，普遍可 及、廉价和优质药品法 2008, 食品药品管理法 2009，菲律宾药房法2016 ✓ ✓ ✓ ✓ 韩国 食品药品安全部 药事法 ✓ ✓ ✓ ✓ 新加坡 卫生科学局 健康产品法 ✓ ✓ ✓ ✓ 越南 越南药品管理局 药房法No. 34/2005/QH11，决定 10/2007/QD-BTM ✓ ✓ ✓ ✓ 监管职能开展的范围和程度还取决于国家是否涉及药品的生产、出口或进口，亦或涉及多个 方面（表6）。澳大利亚、中国、日本、马来西亚、菲律宾、韩国、新加坡和越南等国具有较大的 制药产业，包括跨国和本地的生产商。这些国家中有几个国家，如中国、日本和新加坡在全球药 WPR/RC68/9 第25页 附件 品产业价值链中具有重要作用。 生产、出口和进口药品和疫苗的国家开展全方位的监管职能，自上市前（包括研发）和市场 准入、至持续的质量保证，以及做出退市的决定或处罚等。但区域内多数国家主要是进口药品和 疫苗，因此仅对市场准入、市场监测和管控，以及药物警戒进行监管。值得注意的是，在太平洋 岛国和地区，即便是市场准入监管和市场管控也尚未建立。这些国家中的多数活动关注的是通过 其采购系统进口相关产品。 相似地，在疫苗领域，监管的范围取决于国家药品活动的类别，即生产、采购或非采购。疫 苗生产国涵盖了自上市前至生产和退市等全方位的监管。采购国和非采购国则涵盖了自注册至退 市的监管职能。区域内5个国家，即澳大利亚、中国、日本、韩国和越南为疫苗生产国。文莱、马 来西亚、新西兰、菲律宾和新加坡通过独立的投标或其它机制采购疫苗。其他国家则通过联合国 系统采购疫苗。 相似地，不同会员国间监管体系的不同发展水平以及传统医药的监管状态，取决于多种因素，如 历史和文化背景、药品和医疗产品的总体监管治理、监管能力、基础设施以及财政资源等。 表6. 西太平洋区域国家的重点药品活动* 本地生产 进入 出口 本地企业具有创新 产品的研发能力 仿制 药 疫苗和生物 制品 传统医药（来自于生产 企业） 澳大利亚 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ 文莱 ✓ 柬埔寨 ✓ ✓ 中国 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ 香港特区（中国） ✓ ✓ ✓ ✓ 日本 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ 老挝 ✓ ✓ ✓ 澳门特区（中国） ✓ ✓ 马来西亚 ✓ ✓ ✓ ✓ 蒙古 ✓ ✓ ✓ 新西兰 ✓ ✓ ✓ ✓ 菲律宾 ✓ ✓ ✓ ✓ 韩国 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ 新加坡 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ 越南 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ *太平洋岛国除斐济外没有本地生产能力，斐济有一家生产企业。 WPR/RC68/9 第26页 附件 中国、香港特区（中国）、日本、澳门特区（中国）、韩国和新加坡已经非常好地建立了传 统医药的监管体系。蒙古和越南也在传统医药监管的发展方面有很长的历史，并尝试克服多种挑 战以实施监管。柬埔寨和老挝已经开发了传统医药的监管，在实施时面临许多挑战。澳大利亚、 马来西亚和菲律宾等会员国近期开发了传统医药的监管体系，新西兰正在开发相关系统。就太平 洋岛国和地区来说，传统医药的监管仍处于最早期，尽管斐济和巴布亚新几内亚已经启动了传统 医药监管的程序。尽管监管体系发展水平方面存在如此大的差异，各国在确保传统医药的质量、 安全性和有效性时面临着共同的挑战。 基于风险的药品监管方法 澳大利亚药物管理局（TGA）采用的原则如下，监管仅用于绝对需要之处，仅监管至保护和促进 公众健康所需之程度。监管水平以及监管和符合性监督的努力与特定治疗产品所带来的风险相适应8。 基于产品的风险和益处对产品进行评价，并基于此类风险的水平确定相应的监管。 日本也采用了基于风险的监管方法。根据在药物整个生命周期内（自开发至上市后）收集的信 息，该国对医疗产品的监管是基于对发生药物相关事件潜在风险的管理确定的。除了传统的药物警戒 计划之外，还使用风险管理指南支持生产商和上市授权持有者制定风险最小化计划，以降低治疗相关 风险。日本监管中的另外一项特征是提供了“限制批准条款”，适用于紧急情况下用于防止可能对公众 健康产生重大影响的疾病传播的药品。该条款也适用于对于某种疾病来说是唯一治疗方法并且已在海 外上市的药物9。 4.1.1 监管治理 制度安排：国家法律赋予了国家监管当局相应职权、活动范围和治理机制。多数国家是由设 立在卫生部内的国家监管当局开展完整的监管职能，中国和韩国除外。完全的履行监管需要采取 立法、行政和司法措施，因此监管超出了卫生的范畴，扩展至海关、贸易、警察、司法、当地政 府、卫生服务提供者、行业和专业团体。这些利益攸关方涉及与医疗产品监管相关的定义、实施、 符合性、犯罪行为的强制和诉讼中的多种能力。 8 Therapeutic Good of Australia. Please see Regulatory Framework, TGA https://www.tga.gov.au/tga-regulatory-framework 9 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Information on Japanese regulatory Affairs, http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2015.pdf WPR/RC68/9 第27页 附件 能力和资源：WHO估计，全球每10个国家监管当局中至少有3个无法达到其目的要求，很大 程度上是由于资源有限，以及对其在国家卫生系统中的关键作用缺乏认识10。即使是良好建立的 国家监管当局，比如高收入国家的监管体系，由于持续的贸易扩张以及需要采用新的监管技能和 方法的创新产品的出现，也面临着资源挑战和行政工作负荷压力11。一项评估确认，14个国家 （澳大利亚、文莱、柬埔寨、中国、日本、老挝、马来西亚、蒙古、新西兰、巴布亚新几内亚、 菲律宾、韩国、新加坡和越南）已经制定了相关法律，授权相关国家监管当局对医疗产品进行监 管。许多发展中国家则还需要面对立法或监管较弱、人员不足以及资源短缺的挑战。 各国的监管能力和技能还存在很大的差距。经验表明，监管能力的发展分为多个阶段，并随 时间推移而逐渐发展。多种因素，如药品监管部门的发展水平和法律基础、适当的法规以及是否 有可用的经培训人员、基础设施和财政资源等，能够影响监管当局的规模和复杂性，及其履行不 同监管职能的能力。国家监管者在产品生命周期内开展所有监管职能的能力通常受到限制，尤其 是在在资源受限、人员有限的情况下12。国家经验表明，监管是否有力通常与可用的资源有关。 由政府提供预算支持是多数国家采用的方法；其他国家则采用了收费和政府预算结合的方法。澳 大利亚是区域内唯一一个几乎完全通过收费实现自负盈亏的国家。在通过政府预算支持国家药品 监管当局的国家，收费几乎总是远低于履行监管职能所需的实质成本13。不同国家之间的收费情 况差异很大，发展中国家的收费水平要低得多。这可能对监管当局完全履行其职能的能力造成限 制。例如，原则上，不同国家间药品注册的评价应具有相同的严格程度，并基于一致的标准。澳 大利亚、中国、日本和新加坡等国，对于注册新的化学产品时收取最少US$ 5000至最多US$ 231 000的费用，而马来西亚和菲律宾则仅收取约US$ 800–1000。就仿制药来说，澳大利亚收取最高达 AUD$ 88 000，而马来西亚和菲律宾收取的费用为US$ 200–700。老挝对于本地仿制药收取US$ 50， 对于进口药收取US$ 10014。 随着国际贸易增加，以及生产技术复杂性提高和产品规格增多，对国家监管当局和生产商造 成了额外的挑战，尤其是在发展中国家。新产品（如新的化学产品和生物类似药）正在快速地进 行注册，但仅有更发达的监管当局（如澳大利亚、日本、韩国和新加坡等国）有能力对这些产品 进行评估。 10 WHO, Expert Consultation, May 17, 2017 11 http://www.who.int/medicines/news/wdg-authorities-work-tgaqmp/en/ 12 WHO –WPRO, Expert Consultation on Regulatory Convergence in Medicines, May 17. 2017 13 http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s2300e/s2300e.pdf 14 WHO-WPRO, Cross-country analysis of fees on medicines registration and inspection, unpublished data WPR/RC68/9 第28页 附件 信任、问责和透明：药品监管部门的决策需要有较高的透明度和公共责任，以避免劣质、假 造、有害和无效的药品进入当地和国际市场。公开监管程序和决策，是获取公众信任的重要途径。 西太平洋区域的许多监管当局已经建立了网站，用于通知公众关于当局的职能、标准操作流程、 决策程序等信息，并更新和预警关于药品质量和安全性的信息（表7）。 表7. 西太平洋区域国家的国家监管当局网站 国家 国家监管当局网站 澳大利亚 https://www.tga.gov.au/ 文莱 http://www.moh.gov.bn/SitePages/Pharmacy%20Services.aspx 柬埔寨 https://www.ddfcambodia.com/ 中国 http://eng.sfda.gov.cn 斐济 http://www.health.gov.fj/?page_id=192#15 香港特区（中国） http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/level.html http://www.cmd.gov.hk/html/eng/index.html 日本 https://www.pmda.go.jp/english/ 老挝 http://www.fdd.gov.la/ 马来西亚 http://npra.moh.gov.my/ 蒙古 http://inspection.gov.mn/; http://www.mohs.mn/ 新西兰 http://www.medsafe.govt.nz/ 巴布亚新几内亚 http://www.health.gov.pg/pages/pharmaceutical_ab.htm 菲律宾 http://www.fda.gov.ph/ 韩国 http://www.mfds.go.kr/eng/ 新加坡 http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en.html 越南 http://www.dav.gov.vn/ 药品监管当局需要有行政和法律体系的支持，从而确保其独立性15，比如公开的人员选拔程 序、明确的人员退出程序以及发布利益冲突声明的机制等。在区域内部分国家，来自制药行业的 个体，在其自制药行业离职后3年内，没有资格被任命为药品监管当局的工作人员。 4.2 监管职能的开展 4.2.1 准入职能 上市授权或注册 上市授权或注册在确保获取有质量保证和安全的药品方面发挥着重要作用。此项监管职能的 15 WHO Assessment of Drug Regulatory Authorities, 2004 WPR/RC68/9 第29页 附件 效率将在很大程度上决定某个国家管辖范围内可用的产品范围和类型。西太平洋区域的几乎所有 国家均已有相关法律条文，要求医疗产品在获得上市批准之前进行注册。对于在公共领域使用的 药品，柬埔寨和老挝允许其自愿注册。例如，日本使用的是人用药品注册技术要求国际协调会 （ICH）的技术指南。东盟会员国采用的是东盟技术档案。太平洋岛国和地区没有药品注册系统。 为了确保国际贸易流通中药品的质量，WHO已经建议，由出口当局出具药品证书（CPP）， 证明给定的产品被授权在出口国使用。进口产品进行注册时，西太平洋区域内的多数国家需要提 交这样一份证书。此外，日本、新西兰和韩国在监管当局网站上可以获取产品特征概要，而澳大 利亚则有可公开获取的产品信息。 尽管已经建立了诸如通用技术档案和CPP等工具，但各国在药物注册时仍面临许多挑战，包 括以下方面： a. 没有专家对技术档案进行审评，尤其是对于新的化学产品和新类型的治疗。在对新出现 的医疗产品进行监管，如生物治疗（包括生物类似药）、细胞和基因治疗产品，以及上 市授权、药物警戒和已获批产品变更等领域，目前仍然存在知识缺口，特别是与非临床 和临床试验数据以及其他技术要求相关的内容。就传统医药来说，挑战通常来自于如何 确保原材料的质量和安全性，如通过鉴定；控制重金属、农药和微生物污染；不符合良 好农业和采集实践；以及缺少与相关部委的协调等。在评价证据方面存在的困难，缺乏 标准以及产品信息有限是上市授权和注册的主要挑战。 b. 由于大量产品需要注册导致持续性积压。 c. 监管审查的能力较弱：疫苗和生物药品生命周期管理中最严格的部分是上市前审查，以 确保药品生产质量管理规范（GMP）的落实，这通常需要通过临床试验证明批次间的一 致性。但区域内的多数国家缺乏上市授权所需要的监管审查（包括 GMP）和实验室能力。 d. 突发公共卫生事件中授权使用疫苗、药品和诊断试剂相关的法律法规方面的空白。监管 研究以及监管评价政策和工具开发进展缓解，这限制了新产品的准入，尤其是发生突发 事件时。例如，对于已在原产地退出流通 5 年的药品，越南要求进行临床试验。该条款 限制了相关医疗产品进入该国，比如 H1N1 流感疫苗，以及用于耐药性结核病的新药。 认识到该条款限制了药品的获取，越南政府在 2016 年的药品法中对其进行了修订。 WPR/RC68/9 第30页 附件 设置许可 设立药物生产销售相关机构需要持有监管当局颁发的许可，确保能够满足运行和贸易的基本 标准，并符合药品生产（如果为生产商）、贮存和流通质量管理规范（如果为批发商、进口商、 流通商和零售商）。这也适用于传统医药。审查对于确保生产过程和供应链中的医疗产品符合标 准，从而具有相应的质量、安全性和疗效至关重要。存在不符合性时，应导致产品退市或召回、 取消许可或采取强制性的纠正或预防措施。区域内所有国家，不包括太平洋岛国，已经制定了提 供此类审查的法律。 临床试验的实施和监督 III期或IV期人类受试者临床试验和随机化临床试验通常在上市授权之前作为药品开发的一部 分进行。跨国制药公司在区域内许多国家大范围地开展了药品和疫苗临床试验，在柬埔寨、中国、 老挝、菲律宾和越南的数量较多。全球趋势是开展多国家试验。但在部分国家，为了确保药品在 当地人群中的疗效和安全性，强制性开展当地试验或桥接试验。区域内多数国家也强制要求试验 性新药的临床试验获得主管当局、当地伦理委员会或机构审查委员会的批准。对于监管要求更加 严格的国家来说，要求开展注册临床试验、审查和批准试验方案，并在试验中心开展临床试验， 以确保符合药物临床试验质量管理规范的要求。对于监管能力较弱国家，由于缺乏需要的基础设 施和掌握技能的研究者，在确保研究的伦理和安全要求方面面临着显著挑战。 4.2.2 持续的质量保证 药品生产质量管理规范 用于确保符合药品生产质量管理规范（GMP）的监管审查，是区域内最常见的监管职能之一， 例如澳大利亚、香港特区（中国）、日本、马来西亚、新西兰、菲律宾、韩国、新加坡和越南， 拥有本地医疗产品生产业或有跨国生产商。部分国家则依赖原产地国家监管当局进行的审查。 药品审查合作计划（PIC/S）是监管审查整合平台之一，该计划是实施严格的GMP标准的监 管当局之间一种非约束性、非正式的合作安排。在西太平洋区域，6个国家和地区是该计划的成员 ——澳大利亚、日本、香港特区（中国）、马来西亚、新西兰、韩国和新加坡。 WPR/RC68/9 第31页 附件 质量控制实验室 质量控制实验室在质量保证中发挥了重要作用。生产商在生产过程中开展质控试验（注册的 要求），并在市场销售期间和上市后监测期间继续开展此类试验，以监测是否存在假冒和劣质的 药品。进口疫苗和血液制品的国家正在逐步采用国家监管当局批次放行要求。但质量控制实验室 需要在基础设施方面进行大量投入，并需要有经过培训的分析人员开展此类试验。部分国家—— 如澳大利亚、日本、韩国和新加坡的医疗产品实验室能力的发展水平较好。生物制品和血液制品 的质量控制仍然存在挑战。在本区域，新的医疗产品的实验室检测能力仍然有限。区域内仅有数 量有限的国家拥有开展传统医药实验室检测的技术能力（表8）。 表 8. 西太平洋区域医疗产品的质量保证体系 质量监测 药物警戒 有质量控 制实验室 质量控制实 验室经过官 方认可 已至少向WHO全球监测 系统报告一次劣质和伪 造药品 乌普萨拉监测中心（UMC） 澳大利亚 ✓ ISO 17025 正式成员（1968） 文莱 正式成员（2005） 柬埔寨 ✓ ISO 17025 ✓ 正式成员（2012） 中国 ✓ ISO 17025 WHO PQ 正式成员（1998） 斐济 正式成员（1999） 香港特区（中 国） ✓ ISO 17025 日本 ✓ ISO 17025 ✓ 正式成员（1972） 老挝 ✓ ISO 17025 正式成员（2015） 澳门特区（中 国） 马来西亚 ✓ ISO 17025 ✓ 正式成员（1990） 蒙古 ✓ ISO 17025 准成员 新西兰 ISO 17025 正式成员（1968） 巴布亚新几内亚 ✓ ✓ 准成员 菲律宾 ✓ ISO 17025 ✓ 正式成员（1995） 韩国 ✓ ISO 17025 正式成员（1992） 新加坡 ✓ ISO 17025 WHO PQ 正式成员（1993） WPR/RC68/9 第32页 附件 市场监测和控制 在市场中继续对产品进行监测能够减少劣质和假冒产品的流通。医疗产品的进出口以及供应 链的完好性是本区域的关注重点，尤其是在海关和边境管制较弱的国家。例如，在大湄公河次区 域国家，边境管理尤其松散，医疗产品跨境运输是一项常规关注的问题。 随着进入市场的产品数量增多、非正规领域的零售商增加以及未受到监管的广告和销售行为， 导致产品进入非正规市场。未获得许可的分销商和零售者在本区域普遍存在，并已经报告了几起 劣质和伪造药品事件。就传统医药来说，由于其通常能够轻易地被那些未得到有资质的卫生专业 人员指导的消费者所获取，因此对促销、销售和广告行为的控制非常重要。 药物警戒 对不良事件进行监测（尤其是那些危及生命的事件），是确立医疗产品安全性的重要方法。 运转良好的药物警戒系统能够提供不安全产品召回或退市的信号。13个国家和地区是设在乌普萨 拉的WHO国际药物监测规划的正式成员，2个国家是准成员（表8）。 区域内多数国家依赖于自发的不良事件报告，主要来自于卫生服务提供者，来自消费者的报 告则较少。在澳大利亚，TGA主要依赖于申办者报告，在发生严重不良事件时，申办者必须进行 报告。申办者报告占TGA收到的所有自发报告的绝大部分。在许多国家，并非很好地建立了药物 警戒系统，这导致不良事件的报告系统较弱或完全不存在，对于传统医药尤其如此。面临的挑战 包括报告不足、未能及时地进行调查、因果关系评估不完整以及缺少资金等。尽管国家监管当局 对药品的安全性进行监测，但接种后不良事件（AEFI）的监测工作通常由国家免疫规划负责实施。 AEFI的报告和管理较弱，降低了公众对疫苗项目的信任，有时还导致公众不愿接种疫苗。 4.2.3 退出职能 召回和退市 西太平洋区域内许多国家的法律法规支持召回（表9），而召回由国家监管当局发出命令或由 制药企业自愿做出。许多国家缺乏明确的召回机制或程序，或缺乏实施召回所需的资源。许多国 家依赖于WHO发布的其他国家产品召回预警中提供的信息。目前，区域内没有分享产品召回信息 的系统。 对于因严重的公共问题而暂时中止使用的疫苗，需要采取监管措施，包括对给定产品或服务 WPR/RC68/9 第33页 附件 的质量进行系统调查。 表 9. 法律条款和退市行动 召回和退市的法律条款 可公开获取召回和退市产品列表 澳大利亚 ✓ ✓ 文莱 ✓ 柬埔寨 ✓ 中国 ✓ ✓ 库克群岛 斐济 ✓ 香港特区（中国） ✓ ✓ 日本 ✓ ✓ 基里巴斯 老挝 ✓ ✓ 澳门特区（中国） 马来西亚 ✓ ✓ 马绍尔群岛 密克罗尼西亚 制定中 不存在 蒙古 ✓ 瑙鲁 新西兰 ✓ / 纽埃 帕劳 巴布亚新几内亚 ✓ 菲律宾 ✓ ✓ 韩国 ✓ ✓ 萨摩亚 新加坡 ✓ ✓ 所罗门群岛 汤加 不存在 不存在 图瓦卢 瓦努阿图 不存在 不存在 越南 ✓ ✓ WPR/RC68/9 第34页 附件 4.3 关键问题和挑战 会员国，尤其是处于早期发展阶段的国家，在开展药品监管时面临着严峻的挑战。尽管许多 国家已经建立了上市授权和监管审查，但注册和审查中也存在持续性的积压情况。这是由于各国 筛查其人群所需的产品类型，以及采用基于风险的方法开展监管的能力较弱。部分监管职能，尤 其是监督、监测和药物警戒，通常受到较少的关注。对药物供应链的监控，包括非正规部分的监 管尤其薄弱。几个方面的药物监管实施情况不佳。假冒和劣质产品以及疗效可疑或夸大宣传的产 品经常在非正规市场上广泛流通16。尽管许多国家已成为乌普萨拉监测中心（UMC）的成员，区 域内的药物警戒行动仍然有限，而太平洋岛国则几乎不存在药物警戒。 下述因素使得上述挑战更加复杂： a. 药品生产和供应的跨国性：药品生产和供应链的跨国性需要能够超越国界的监管。药品 16 http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s2300e/s2300e.pdf 关键信息 就监管体系所履行的职能范围以及能力水平来说，西太平洋区域内国家存在很大差异。 履行的监管职能类型以及复杂程度取决于国家的发展状况以及制药行业情况或活动 （即，进口、生产和出口，或同时存在）。 区域内的上市授权和 GMP 审查相对较强，而药物警戒和市场监测相对较弱。在上市授权 较弱或不存在的国家，药物警戒和市场监测需要加强，以保护人群免受有害产品的影 响。 没有国家能够同时严格地履行所有监管职能。因此，各国需要采用渐进式方法，以基于 其国情加强国家监管当局。 西太平洋区域有全球范围内最先进的药品和医疗产品国家监管体系，如澳大利亚、日 本、韩国和新加坡的监管体系。因此，对于欠发达国家，有非常大的机遇将这一点作为 其资源，以开展培训和能力建设。应考虑采用区域性知识流动机制，以及跨国家的监管 体系加强支持。 WPR/RC68/9 第35页 附件 的开发和生产，以及药品的供应通常位于监管当局职责所涵盖领地之外的国家或地域。 因此，确保药品质量、安全性和疗效的程序无法依赖于传统的单一监管当局的治理范围。 b. 监管科学的快速演进。新产品和技术的引进推动了监管科学的快速演进，而该过程需要 国家予以调整，并在评估产品的安全性、疗效、质量和绩效时采用新的工具、标准和方 法。与药品相关的公众健康危机不断地施压于监管当局，促使其建立质量保证程序。因 此，质量保证已由质量要求演变为保证安全性和疗效，由制成品的质量控制演变为将质 量植入产品的开发和生产过程中。 c. 卫生服务提供者和患者不断增长的快速获取药品的期望增加了监管当局加速审评和批准 的压力。此外，来自于广告和网络的信息不断增加，导致消费者的认识发生转变。监管 当局需要以更加方便获取的方式向公众提供客观和独立的药物信息。 d. 法律和技术能力的需要。区域内许多监管体系的法律框架和技术能力相对薄弱。尽管欠 发达国家可以学习其他一系列的法律模型和法律框架，但将这些模型和框架针对其国情 进行调整则要复杂得多。有效地履行法律命令需要有充分的财政和人力资源17。履行不同 的药品监管职能需要有较高水平的技术能力。但区域内多数国家尚未建立监管行业，因 此缺乏正规的教育和培训。 4.4 药品监管整合和合作 4.4.1. 整合与合作在何时、何地能够发挥作用？ 对现有的机制和经验进行分析后发现，整合行动起始于认识到监管当局无法涵盖产品生命周 期内需要的所有监管职能，尤其是在医疗产品的国际化背景下。 在区域和全球层面，监管职能和合作行动已经逐渐得到采用，目的是在一系列监管职能中一 致地实施技术标准，并促进国家间和区域间的贸易发展。部分机制则同时涉及上述两个目标。 会员国可以基于其需求以及需要解决的监管职能空白而选择参加这些行动。 药品生产和供应链的国际化需要超越国家领土和边界的监管。确保药品质量、安全性和疗效 的程序无法依赖于传统的单一监管当局的治理模式。监管整合和合作还能够在下列维度服务于公 众健康利益： 17 WHO Assessment of Regulatory Authorities 2004 WPR/RC68/9 第36页 附件 可及性维度：获取基本药物和新治疗取决于监管者对进入市场的新产品进行评估和审查的能 力。但许多监管当局缺少相应的资源和合格专家，无法确保对此类产品进行适当的评估。国家药 品监管的地区性被认为是改善药物可及性以及在不同国家间一致地实施相关标准的障碍。国家药 物审批政策和程序分离，尤其是监管制度和能力各异，妨碍了共同期望的质量、安全性和疗效结 局的实现。不同的药物注册要求还需要政府提供巨大支出，这是由于政府需要维持充足的人员、 基础设施和技术，以确保履行全方位的监管职能。 监管职能维度：整合能够在各个监管职能方面进行。经验分析表明，当具体以下条件时整合 能够发挥作用： a. 需要对来自于接收国领土以外的产品维持一致的标准； b. 需要降低可能导管监管者积压和负担的重复程序； c. 需要来自于国家监管者以外其他管辖范围的信息用于决策；以及 d. 资源和能力方面存在差距。 产品维度：部分产品，如出口药、仿制药和新类型的治疗（生物制品、生物类似药和纳米技 术）具有重要的潜力，但未受到监管时也可能带来风险。例如，优质的仿制药，也称作多种来源 药物，有助于降低卫生服务支出，促进对基本药物的获取。但对这些药物进行审评和批准增加了 药物监管当局的负担，通常需要当局努力适应更加复杂的仿制药和复杂的全球生产和流通链18。 类似地，在新的生物治疗产品的生命周期对其进行监管也存在挑战，比如缺乏清晰的监管路径和 审批标准，临床评价和药物警戒能力薄弱，以及缺乏对于相似生物治疗命名的共识等。努力应对 传统医药监管的主要问题包括，原材料控制、注册路径中传统医药的分类多样、审批标准、宣称 的治疗作用的证据、对实验室检测营销/广告能力的控制、药物警戒中报告不足和复杂的评估，以 及对由传统医学执业人员生产的传统医药进行监管存在困难等。鉴于这些挑战，进行监管合作和 整合，包括各国间分享信息是重要的策略19。 4.4.2 整合和合作如何帮助加强国家监管体系？ 监管整合和合作能够通过以下途径支持加强国家药品监管体系： 18 WHO Regulatory harmonization of generic medicines, WHO. 19 WHO Regulatory harmonization of generic medicines, WHO. WPR/RC68/9 第37页 附件 对国家监管当局开展全方位国家监管职能的能力进行补充。当国家无法完全地履行某项 监管职能或决定减轻履行此类职能的负担时，整合和合作机制能够对国家的监管工作构 成补充。一项能够自合作和/或整合中获益的领域是上市授权。区域内许多监管当局在药 品评估和注册中面临着持续性的积压和延迟。部分监管当局对新类型的治疗进行评估或 实施严格要求的能力较弱，包括临床试验。这些薄弱点阻碍了产品及时地进入市场。在 这些情况下，整合能够使各国依赖于其他国家的注册程序，从而降低重复的监管要求的 成本和负担。 在超国家水平填补监管和法律的空白。监管整合为各国实施国际认可的标准提供了法律 框架。这有助于消除各国国内法规的差异，并填补监管空白，从而增加可预测性和法律 的确定性，并能够推动国家法律的改革和现代化20。 改善知识流动、提高对监管决策的信心。整合为对话、交流可靠和类似信息、以及更好 地平衡利用其他监管机构的资源和工作成果提供了机遇。整合能够增加信任、减少重复 工作并促进监管当局采用知情的、基于风险的资源分配方式21。 提高监管体系的适应性。整合机制有利于多个国家对于新出现的问题采取迅速和协调的 应对，如跨境的假冒和劣质药品，或关键领域的药品短缺等。监管整合能够通过在各个 网络之间建立战略联系扩大可靠信息的交流，并有利于监管当局采取基于风险的资源分 配方式，从而有助于应对常见的工作领域、解决常见的挑战22 4.4.3 区域和全球行动 部分全球层面加强和整合行动包括： 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）是最早的协调行动，该行动在全球实施通用的 技术文件格式、药物临床试验质量管理规范指南和能力建设方面取得的成就得到公认； WHO拥有几项评估和认证监管机构和产品以及能力建设的指南和行动，主要涉及新兴国家 和欠发达国家； 药品审查合作计划（PIC/S）关注如何通过行业参与协调审查程序和加强监管当局的能力； 国际药品监管者论坛（IPRF），该行动与ICH同时开会，主要关注操作层面的监管实施； 20 Michael Forzley, Medicines Harmonization and Regulatory Convergence, O’Neil Institute, Georgetown Law. 21 ICMRA -http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/11/WC500177574.pdf 22 ICMRA-http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/11/WC500177574.pdf WPR/RC68/9 第38页 附件 以及 国际药品监管当局会议（ICDRA），在加强药品和医疗产品监管合作方面具有一定作用。 区域层面有一定意义的行动包括，东盟药物协调（支持落实ASEAN对外贸易协议）和亚太 经合组织生命科学创新论坛。 传统医药领域也存在相似的全球和区域性加强和整合行动。在全球层面，国际植物药监管合 作旨在分享关于植物药质量、安全性和疗效监管要求和标准的信息。在区域层面，东盟传统医药 和保健品协调机制是一项强制性的整合机制，目前主要关注传统医药和保健品的注册标准和宣称 疗效的证明。植物药协调论坛是另外一项区域整合行动，旨在制定植物药的通用监管标准，重点 关注质量控制、命名和不良事件报告。 西太平洋区域国家疫苗监管当局联盟于2011年启动，致力于：a) 通过制定战略规划，加强机 构建设，实现符合WHO最低绩效成熟度标准；b) 建立自我基准设置、药物警戒/AEFI、质量管理 体系、实验室质量评估、GMP、临床试验监督和产品评价能力；c) 加强合作伙伴和资源动员，支 持资源有限的国家监管当局；d) 通过协调一致的方法加强疫苗和药品的监管；以及e) 通过年度 会议分享经验教训和最佳实践信息。最近，2016年9月召开的第五次国家监管当局会议成立了一个 工作组，将该联盟的工作范围扩展至药品监管和WHO全球基准工具（GBT）。GBT于2015年开发， 提供了一系列协调指标衡量疫苗和药品监管体系的绩效，研讨会上对该工具进行了介绍。 此外，西太平洋区域还启动了两个由国家疫苗和生物制品控制实验室参加的志愿网络。2012 年，中国启动了中日韩三方网络，对疫苗研发进行讨论。2015年，韩国在区域内启动了另外一个 国家控制实验室网络，旨在交流国家监管当局批次放行系统与实验室质量控制方法标准化的相关 信息。关于新疫苗研发的网络关注的是新疫苗非临床和临床评价的监管科学议程，以加速新产品 的开发。在网络活动中，对疫苗和创新评价技术的最新进展进行了介绍，如中国开发和上市销售 的全球首个肠道病毒71疫苗，以及大流行性流感候选疫苗的快速评价等。其他关于国家监管当局 批次放行和实验室检测试验和策略的国家控制实验室网络关注的是，制定对于批次放行或上市后 监测中随机检测的实验室质量控制检测必不可少的国家生物制品参考标准。后一个网络对于近期 引入了进口疫苗和血液制品批次放行的各个国家开放，如马来西亚和菲律宾。 澳大利亚和加拿大以及马来西亚和新加坡之间已有的双边协议也是监管活动互相认可的良好 WPR/RC68/9 第39页 附件 案例。 医疗产品的整合行动 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） ICH是由监管者和制药行业同时参与的自愿性协调行动，涉及人用新药的注册。该机制的目的是在解释 和应用产品注册的技术指南和要求时协调一致，从而减少人用新药研发过程中开展的试验的重复性。 ICH于1990年建立，2015年10月23日，在瑞士被认定为一个非营利性法律实体。该机制的理事机构是 ICH大会，由其成员组成，大会负责就组织章程、议事规则、吸纳新成员和通过指南做出决定。 成员： 创始监管者成员：欧盟、日本卫生和福利部/日本药品与医疗器械管理局（PMDA）、美国FDA。 创始行业成员：欧洲制药工业协会联合会、日本制药工业协会（JPMA）、美国药物研究和制药商协会 （PhRMA） 常任监管者成员：瑞士药品管理局、加拿大卫生部 行业：国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）、 世界自我药疗产业协会 常设观察员：WHO、国际药品制造商协会联合会 观察员：监管当局、区域性协调行动、国际制药行业组织、其他对制药工作感兴趣的国际组织 药品审查合作计划（PIC/S） PIC/S是人用和兽用药品生产质量管理规范（GMP）监管当局之间一个非约束性、非正式合作安排机 制。该机制通过制定GMP的通用标准以及监管当局的能力建设对审查程序进行协调。 成员：有47个成员，其中本区域的澳大利亚、香港特区（中国）、日本、马来西亚、韩国和新加坡为 成员。 东盟制药协调机制 东盟制药协调机制的成员要承担法定义务。该机制涵盖了广泛的制药监管工作，包括：注册（东盟通 用技术档案）；标签标准化的协调；上市后预警系统的协调；以及监管能力和发展。该机制通过消除 监管所导致的技术壁垒而补充和促进东盟对外贸易协议的实施。 成员：东盟会员国 亚太经济合作组织（APEC）——生命科学创新论坛 该平台是广义的APEC卫生目标“健康的经济体离开健康的人群”的一部分。关于是否应该将平台纳入作 为APEC承诺的一部分，讨论仍在进行中（2017年的APEC会议上提交讨论）。该平台涵盖了广泛的制 药监管问题，但主要是药品和生物类似药产品的注册问题。 成员：APEC会员国、行业、学术界 国际仿制药监管者工作组（IGDRP） 该工作组是一个自愿性的机制，涉及的是仿制药上市前审评的相关事项。该机制推动仿制药监管领域 的合作和整合，并促进安全、有效和优质的仿制药及时获得授权和可用。目前该机制已成立了指导委 WPR/RC68/9 第40页 附件 员会，由参与该机制的监管当局的各一名代表组成，WHO为观察员；新西兰、俄罗斯、韩国、欧洲药 品和医疗保健质量管理局（EDQM）为成员。 澳大利亚-新加坡-瑞士-加拿大（ACSS）联盟 该机制是参与国家间的自愿合作行动，涉及生产过程符合性和执行、仿制药、新药评估报告，是信息 交流和技术指南制定的安全门户。组建的工作组如下：仿制药、新化学产品/获益-风险评估；辅助性健 康产品；信息技术架构；药物警戒。 监管合作行动（RCI） RCI是加拿大卫生部与TGA之间的工作共享项目，旨在尽可能地消除工作重复。该项目确认的重点领域 包括：新药、仿制药、药物生产企业现场审查以及上市后监测。 东盟传统医药和保健品协调机制 该机制是一项强制性的整合机制，涉及广泛的监管工作，包括注册要求、GMP标准协调、宣称疗效和 宣称疗效证明指南、标签要求指南、原料药、添加剂和辅料负面清单以及监管能力等。该机制促进东 盟医疗保健整合路线图的实施，并消除传统医药和保健品的交易壁垒。 成员：东盟会员国。 植物药协调论坛 该论坛是监管当局、学术/研究机构和行业间的自愿性技术论坛，涉及广泛的技术问题，包括植物药命 名的协调、质量控制标准、植物药概论、质量控制标准、药物不良反应、技术指南开发和信息交流。 该机制为改善或制定植物药的安全性、质量和疗效标准提供科学指南，减少重复工作。该机制于2002 年建立，得到了WHO西太平洋区域办事处的支持。 成员：来自监管当局的一名代表以及来自下述国家学术界的各一名代表：澳大利亚、中国、香港特区 （中国）、日本、韩国、新加坡和越南。 国际植物药监管合作（IRCH） 该机制是国家监管当局以及区域性/次区域性机构之间的自愿性合作网络，涉及的领域包括：预防掺假 （实验室检测）、植物药质量（参考标准）、植物药的药物警戒、证据、研究、消费者/从业人员认 知，以及通过IRCH MedNet共享信息等。该机制通过在监管当局间分享经验和监管要求信息、植物药的 质量、安全性和疗效标准，推动和促进植物药的安全使用。该组织还向WHO提出建议采取的进一步行 动，并就相关关键问题向ICDRA提出建议。该机制于2006年成立，前身是WHO关于植物药国际监管合 作工作组会议。 成员：目前有33个成员，包括东盟以及本区域的7个国家：澳大利亚、文莱、中国、日本、马来西亚、 韩国和新加坡。 药品监管整合的益处 改善药品可及性：西太平洋区域内的许多监管当局在评估和注册中面临着持续性的积压和延 迟。部分监管当局对新类型治疗进行评估以及实施严格要求的能力较弱，包括临床试验。这些薄 弱点阻碍了产品及时地进入市场。在这些情况下，整合能够使各国依赖于其他国家的注册程序， WPR/RC68/9 第41页 附件 从而降低重复的监管要求的成本和负担（表10）。 填补超国家水平监管和法律空白：23。 弥补能力差距并有助于加强国家监管当局：整合为对话、交流可靠和类似信息、以及更好地 平衡使用其他监管当机构的资源和工作产品提供了机遇。整合能够增加信任、减少重复工作并促 进监管当局采用知情的、基于风险的资源分配方式24。 提高监管体系的适应性：整合机制有利于多个国家对于新出现的问题采取迅速和协调的应对， 如跨境的假冒和劣质药品，或关键领域的药品短缺等。通过在各个网络之间建立战略联系，能够 扩大可靠信息的交流，并有利于监管当局采取基于风险的资源分配方式，从而有助于应对常见的 工作领域、解决常见的挑战25。 关键信息 在全球和区域层面，药品和医疗产品的监管整合是一项已确定的机制。对于监管整合来 说，两项首要问题是：a)开发、采用和认可各项监管职能的标准和技术指南；b) 贸易便利 化。 整合行动的数量正逐渐增加，在部分领域可能出现重复。 总体来说，只有较发达的国家，如澳大利亚、日本、韩国和新加坡能够参加标准制定相关 行动，如 ICH 和 PIC/S。参加这些行动需要承担较高的费用。欠发达国家通常无法参与到 这些监管机制。 应考虑使用全球和区域整合行动促进知识流动并加强欠发达系统的机制。 23 Michael Forzley, Medicines Harmonization and Regulatory Convergence, O’Neil Institute, Georgetown Law. 24 ICMRA- http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/11/WC500177574.pdf 25 ICMRA-http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/11/WC500177574.pdf WPR/RC68/9 第42页 附件 表10. 参加全球和区域监管整合网络的会员国 国家 监管整合网络的整合领域及成员情况 授权 GMP 审查 监管整合的不同方 面 仿制 药 药品质 量控制 实验室 疫苗 临床 试验 监管网络 和基础 疫苗/生物 制品质量管 制实验室 传统医药 标准的协 调 医疗 器械 IC H ASE AN PPW G PIC/S AP EC LSI F IP RF ICM RA IGDR P NOM COL 亚太 DCV RN WP NRA 联盟 WP NCL 网络 FH H IR CH IMD RF 澳大利亚 ∆ O O O O O O O O O O 文莱 O O O O 柬埔寨 O O O 中国 O O O O O O O O O 香港特区 （中国） O O 日本 O O O O O O O O O O O 老挝 O O O 澳门特区 （中国） 马来西亚 O O O O O 蒙古 O 新西兰 O O O O 巴布亚新几 内亚 O O 菲律宾 O O O O 韩国 O O O O O O O O O O O 新加坡 ∆ O O O O O O O O O O 越南 O O O O O O WPR/RC68/9 第43页 附件 5. 卫生人力监管 卫生人力监管的首要目的是确保公众能够得到拥有适当的知识、技能、经验和能力的卫生工 作者的照护，这些卫生工作者基于专业标准、规范和伦理原则做出知情决策。监管可以帮助建立 和维持公众对于卫生系统的信任。通过采取相关要求、限制和条件，监管机构确保仅有资质和能 力的卫生工作者被允许执业。此外，标准、规范和指南则提供了广义的对于有利于公众健康的职 业行为和操守的期望。 执业准入要求对于确保进入职业实践的个体获得和维持安全执业的核心技能至关重要。执业 期间要求旨在维持从业者的核心技能，并发展新的技能，以应对不断发展的公众健康需求。执业 期间程序包括为了保护公众利益而采取的行动，比如持续的职业发展、再许可和纪律处罚程序。 退出执业程序有助于确保符合纪律处罚措施，并以此作为促进公众安全的机制。这些措施包括， 暂停执业、撤销执业许可、诉讼、监管者收集和分享信息的行政手续，以及其他措施等（表11）。 表11. 卫生工作者监管职能分类 准入 持续的质量保证 退出 注册标准 许可和证明 持续的职业 发展 投诉评估 退出执业 符合性监测 能力标准 认证标准 执业监督 持续的符合职 业操守、绩效 和伦理标准 上诉 信息共享 符合性稽查 资质框架 再许可 执业限制 5.1 区域概况 根据监管目的、自我监管和共同监管的法律规定，以及相关监管体系的成熟度，区域内各会 员国的监管安排、方法和程序各不相同，这些安排反过来决定了制度安排的类型、监管的卫生职 业数量以及社区参与的程度等（表12）。 WPR/RC68/9 第44页 附件 表12. 西太平洋区域内会员国监管的职业数量## 会员国 监管的职业数量 会员国 监管的职业数量 澳大利亚* 14** 蒙古* 5 美属萨摩亚* 12 瑙鲁 3 文莱 22 新西兰* 16** 柬埔寨 5 北马里亚纳群岛* 23 中国* 7 帕劳* 13 库克群岛* 20 巴布亚新几内亚 19 斐济* 8 菲律宾* 12 关岛* 9 韩国* 24 香港特区（中国）* 13 萨摩亚* 27 日本* 16 新加坡* 11 基里巴斯 15 所罗门群岛 4 老挝 4 汤加 6 马来西亚* 23 图瓦卢 5 马绍尔群岛* 13 瓦努阿图 9 密克罗尼西亚 4 越南* 5 **包括22个职业组。 注：##基于对会员国立法的回顾；*表明会员国具有传统医学和辅助医学从业人员的监管 所有会员国均建立了对医生、牙医、护士、助产士以及常常包括对药剂师的监管立法。部分 会员国，如澳大利亚、文莱、斐济、香港特区（中国）、新西兰、萨摩亚和新加坡，对同类的健 康职业进行单独监管；有少数国家，包括澳大利亚、中国、蒙古、日本和韩国，还对传统医学和 辅助医学从业人员进行监管。 监管的卫生职业数量并不是监管体系成熟度的指标。为保护公众安全利益，监管职能的质量 比监管的职业数量更加重要。因此，有必要考虑需要采取什么样的折衷方案，以及是否达到了适 当的平衡。对于哪些卫生职业需要进行监管，所有会员国均需要基于其国情、卫生体系的需求和 可用的资源，建立明确的标准和透明的决策程序。设计良好的监管体系不应造成不必要的负担， 比如，财政和行政负担；而应关注于对公众安全的风险，并与潜在的获益相适应；应有充分的灵 WPR/RC68/9 第45页 附件 活性，从而能够在不同的医疗保健需求和方法下均有效运行，并能够适应于未来的变化26。 在部分会员国，如澳大利亚27和新西兰28，就监管的职业来说，正逐渐考虑采用基于风险的监 管方案。对于每项职业，当有可用的数据时，通常基于对该职业人员的通报和投诉数量、频率和 意义计算其风险情况。在部分国家，还可能包括对不良事件成本的考虑。方案中还应包括与背景 情况（例如，非医院设置、监督或监管的程度）、执业范围、培训的意义和质量、技能维持以及 临床决策和治疗方案相关的风险。 在进行这些讨论时，不应仅仅考虑哪些职业需要进行监管，还应通过对监管程序进行审查确 认是否对其实现有效的监管，以及数据收集工作如何才能为风险管理工作做出贡献。 5.1.1 监管治理 制度安排：实施监管职能范围的制度安排可能包括某个部委的某个部分，或一个具有其自身 法定基础、理事机构、人员和行政管理的单独实体。在中国、日本和越南等会员国，卫生人力监 管是卫生部的直接责任。其他成员，如新加坡在政府或卫生部内设置了相关的组织结构，但也设 置了一个单独的负责各项职业许可或注册的委员会或理事会。在马来西亚，职业监管委员会赋予 某个具体职业的监管委员会以许可职责。其他会员国，如澳大利亚或新西兰则设置了更加独立于 政府的机构，但这些国家的委员会或理事会是由部委任命的29。尽管多数会员国均有相应的支持 性立法，但在少数情况下，并不会对立法进行定期审查以确保其仍然符合立法目的。 类似地，各会员国间针对传统医学和辅助医学从业人员的监管体系各不相同，通常取决于总 体卫生人力的监管能力，以及传统医学和辅助医学在国家卫生系统中的整合程度。中国、日本、 香港特区（中国）、澳门特区（中国）、蒙古、韩国、新加坡和越南等国家和地区的传统医学从 业人员监管体系已经有很长的发展历史。澳大利亚和马来西亚近期已经建立了针对特定传统医学 和辅助医学从业人员的监管体系。在澳大利亚，根据国家注册和认证计划，对中医从业人员、正 骨医师和脊椎指压治疗师进行监管。在部分太平洋岛国，有针对辅助医学从业人员的基于风险方 法的监管，如针灸师、脊椎指压治疗师、手足病医生，但具体实施经常存在挑战。少数太平洋岛 26 WHO (2016). Policy Brief - Strengthening health workforce regulation in the Western Pacific Region. 27 Australian Health Practitioner Regulation Agency. Accessed at https://www.ahpra.gov.au/About- AHPRA/Regulatory-principles.aspx 28 Ministry of Health (2012). 2012 Review of the Health Practitioners Competence Assurance Act 2003, A discussion document. Wellington: Ministry of Health. 29 WHO 2016.Health workforce regulation in the Western Pacific Region. WPR/RC68/9 第46页 附件 国，如萨摩亚近期尝试建立当地的传统医学从业人员注册系统。 能力和资源：部分会员国，包括澳大利亚、中国、香港特区（中国）、新西兰和新加坡拥有 强有力、良好建立的监管体系，表现为近期颁布或修订立法，建立了职责明确的委员会或理事会， 涉及注册、设定标准和确保遵守标准，以及投诉和处罚措施的程序等。在许多会员国，监管体系 的绩效因训练有素、经验丰富的监管人员不足而受到影响，因此能力建设和培训的需求得到广泛 认可。 各会员国间监管体系的筹资似乎也不相同。例如，新西兰的部分监管职能由政府间接地对公 共部门雇员提供资金支持，如果为私营部门雇用人员，则由私营部门提供资金30。在澳大利亚， 监管体系几乎仅通过进行注册的卫生从业人员提交的年度注册费提供资金支持，该做法的前提是， 达到和维持相关标准是从业人员的个体责任31。 信任、问责和透明：监管者需要向被监管的实体和其他利益攸关方提供广泛的信息。利益冲 突可能会对监管者带来显著风险，损害公众对其诚信的信任。在本区域内，投诉、审查和处罚措 施可能在国家或当地层面进行。例如，在新西兰，卫生从业人员能力保障（HPCA）法案（2003） 详述了卫生从业人员纪律处分特别法庭（HPDT）的职责，HPDT是一个独立的多学科特别法庭， 由该法庭负责受理对于卫生从业人员的纪律投诉。根据HPCA法案中的要求，HPDT的主席和副主 席包括来自高级法院的法庭律师或事务律师，以及非专业人员和相关职业的卫生从业人员32。在 日本，投诉管理由省级政府负责。33 监管安排通常会赋予卫生专业人员在确定职业标准、规范和指南时一定程度的自由裁量权。 但首要的问题是，标准和限制的设置应适当，重点关注公众安全而非从业人员的自身利益。会员 国正在通过请非专业人士参与负责当局委员会层面、卫生从业人员纪律处分特别法庭、以及职业 操守委员会和能力审查委员会的决策过程改善问责，新西兰是其中一个例子34。相似地，澳大利 亚和斐济在其相关委员会中也有来自社区、能够代表其所在社区观点的代表。 30 WHO 2016.Health workforce regulation in the Western Pacific Region. 31 WHO 2016.Health workforce regulation in the Western Pacific Region. 32 New Zealand Health Practitioners Disciplinary Tribunal.Accessed at https://www.hpdt.org.nz/ on June 20, 2017. 33 WHO 2016.Health workforce regulation in the Western Pacific Region. 34 Ministry of Health (2012). 2012 Review of the Health Practitioners Competence Assurance Act 2003, A discussion document. Wellington: Ministry of Health. WPR/RC68/9 第47页 附件 5.2 监管职能的绩效 5.2.1 准入职能 资质和认证 本区域会员国的培训学校和专业项目数量有很大差异。资质的可比性已逐渐受到关注，尤其 是那些严重依赖于海外有资质卫生工作者或大量为国际市场培训人员的国家。缺少认证机制使得 教育资质标准中的差异持续存在，这影响了资质的互相转换或适用。 本区域内培训方使用国际基准和标准的程度各异。日本已组建了医学教育评审委员会 （JACME），以加强和推进医学教育。JACME基于世界医学教育联合会（WFME）全球医学教 育质量改善标准对医学教育项目进行评价35。 在少数会员国，由教育部或类似的实体对教育项目和实施方进行认证；在其他国家，如马来 西亚，由资质认证机构负责，并听取相关职业监管委员会的意见。在香港特区（中国）和菲律宾， 由负责注册或许可的政府机构而非实体对教育项目进行认证。在澳大利亚和新西兰，依据卫生职 业监管法建立了一个理事会或委员会，负责注册、确定资质、海外毕业生同等水平评估和发放许 可36。在澳大利亚，根据立法，国家委员会必须决定卫生职业的认证职能是由外部认证实体还是 由委员会建立的独立委员会负责实施。目前，11个委员会已经指定了外部的认证理事会，3个委员 会建立了认证委员会。 近期已有制定经国际审查的核心能力的尝试，这些核心能力代表了卫生专业人员推荐的基础 和准入水平的执业能力37。但许多国家监管当局缺乏相应的技术能力、财政支持以及用来指导测 量安全和有效的实践标准的操作指南。 注册、许可和证明 注册、发放许可和设置标准的职责可能由不同的机关或机构承担。在部分会员国，根据立法 35 Japan Accreditation Council for Medical Education. Accessed at http://www.jacme.or.jp/en/ on June 20, 2017. 36 Directory of Organizations that Recognize/Accredit Medical Schools (DORA).Accessed at http://www.faimer.org/resources/dora/index.html on June 22, 2017. 37 Institute of Medicine (US) Committee on the Health Professions Education Summit; Greiner AC, Knebel E, editors. Health Professions Education: A Bridge to Quality. Washington (DC): National Academies Press (US); 2003. Chapter 3, The Core Competencies Needed for Health Care Professionals. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK221519/ WPR/RC68/9 第48页 附件 建立的委员会负责所有这些职能；在其他国家，注册或发放许可以及纪律处罚的职责可能由委员 会承担，但设置标准和确保标准的执行则可能由专业机构承担（表13）。 表 13. 选定会员国中的注册和许可程序：医疗从业人员 多数立法和相关监管文件规定，资质必须由经批准的课程以及经批准的大学授予，可以注明 在授予正式的许可之前需要的实习期。 各国注册或发放许可时是否采用国家级考试对毕业生进行资质考核、国家级考试是否与课程 相关联、以及设置考试内容或标准时专业协会的参与问题存在差异。在日本，所有接受监管的卫 生专业人员，均要求其通过厚生劳动省设置的国家考试。在澳大利亚，心理学委员会和药学委员 会均设有国家考试。柬埔寨已经引入医生、牙医、护士、药剂师和助产士的国家级结业考试，由 一个跨部委的机构（国家考试委员会）负责管理。其他要求可能包括，所有国家均要求申请者提 供关于其犯罪史的声明，是否具有可能影响其执业能力的医学状况，以及当地语言的流利程度， 以使得这些申请者能够安全地执业。 尽管缺少与海外取得资质的卫生工作者的注册要求相关的信息，但在本区域的国家中，无论 其监管体系的成熟度如何，对此类工作者的依赖是比较常见的。认可这些工作者的既往学习经验 并对其资质进行同等水平测定，正变得越来越重要，但由于前文所述的教育质量和标准的差异， 新西兰 新加坡 马来西亚 韩国 中国 法律框架 卫生从业人员能 力保障法2003 医药注册法 1997（1997 年第5号） 第50号法令 医师法1971 （包含了直 至2006年1月 1日的修订） 医事服务法 第2533号 1973（根据 2000年1月12 日第6157号 令进行修 订） 中华人民共 和国执业医 师法 程序 注册 年度执业证书 注册 执业证书 注册（临时 和永久） 执业证书 注册/许可 注册/许可 有效期 每年 2年 每年 终生有效 终生有效 负责的当 局 新西兰医学理事 会 新加坡医学 理事会 马来西亚医 学理事会 卫生福利部 国务院卫生 行政部门 WPR/RC68/9 第49页 附件 这一程序比较复杂（表14）。多数会员国基于对记录的教育、工作和培训经历进行审核开展海外 卫生工作者的注册工作。主要依赖此类记录文件的监管者在确定这些文件的真实性时常常存在困 难，尤其是考虑到技术进步的情况。 各会员国间用于评估卫生工作者资质和注册状态的程序各异。部分会员国在认可和注册在海 外取得资质的卫生工作者时有规定的要求，包括监督的水平和周期等。其他会员国可能依赖于申 请者提交的材料，包括简历、参考文件、资质证明复件，以及部分情况下还包括医学证明。 随着人群在全球范围内的迁徙增多，由于其寻医行为与传统医学治疗相关，这导致传统医学 和辅助医学从业人员的流动性迅速增加。传统医药和辅助药物逐渐受到欢迎，也促进了这些相关 从业人员的流动。但在海外取得资质的传统医学和辅助医学从业人员的注册存在困难，这是由于 各会员国间的教育和监管体系存在实质差异。此外，本区域内的部分会员国并没有传统医学和辅 助医学从业人员的监管体系或正规的教育体系。如果对于在海外取得资质的卫生工作者接受培训 和监管的国家的教育和监管体系没有良好的了解，对这些工作者的资质进行评估将异常困难。 5.2.2 持续的质量保证 更新 对于注册或许可的更新要求，各会员国和职业之间存在差异。部分会员国，如澳大利亚和新 西兰，要求每年对执业证书进行更新，而其他国家，如北马里亚纳群岛要求两年进行一次更新。 香港特区（中国）要求医生、牙医和多数其他监管的卫生职业每年进行更新，但对于护士、助产 士和中医药从业人员三年进行一次更新。还有其他一些国家更新周期更长，如，蒙古要求所有监 管的卫生职业每五年进行一次更新。 其他一些会员国则对部分职业发放终生许可，如所罗门群岛的护士职业以及日本的所有监管 卫生职业。少数会员国，如柬埔寨、老挝和越南，目前正在对其许可要求进行审查。 WPR/RC68/9 第50页 附件 表14. 选定会员国中在海外取得资质的护士的注册要求程序 国家 先决条件 教育资历 近期临床执业 发放许可或相 应的考虑 要求的能力评估 护士注册验 证 护士教育报 告单验证 其他 澳大利亚 必须符合护士和助产 士委员会的八项标 准，其中包括：最低 条件为必须是经外部 认证的等同于澳大利 亚学士学位，且必须 在教育国达到了注册 的资格条件。 在过去5年内完成 至少450小时的执 业。 N/A NMBA批准的项 目或接受监管执 业期 是 是 犯罪史、英语技能、 持续的职业发展 （CPD）、职业赔偿 保险 文莱 目前已注册/在原住地 获得许可 •护士毕业文凭 • 护士学学士 注册后3年执业经 验 N/A N/A 是 是 新近执业 柬埔寨 目前已注册/在原住地 获得许可 •护士毕业文凭 • 护士学学士 注册后3年执业经 验 N/A 能力评价以及是 否适于执业 是 是 斐济 目前已注册/在原住地 获得许可 基本的护士资历 根据满意度表 现，6个月视情注 册 犯罪史、职业赔偿保 险、CPD 老挝 目前已注册/在原住地 获得许可 毕业文凭（3年）、 护士学学士 至少3年 N/A 评估要求正在制 定 是 是 必须符合国内法规 马来西亚 目前已注册/在原住地 获得许可 护士毕业文凭（3 年） 护士学学士 至少3年 N/A N/A 是 是 必须符合国内法规 新西兰 目前已注册/在原住地 获得许可 等同于新西兰学士学 位的项目（注册护 士） 注册后至少2年或 2500小时护士执 业经验 N/A 完成NMBA批准 的项目或接受监 督的执业期 是 是 犯罪史、英语技能、 CPD、职业赔偿保险 菲律宾 目前已注册/在接受培 训的国家获得许可 护士学学士 注册后3年执业经 验 通过资格考试 是 是 WPR/RC68/9 第51页 附件 国家 先决条件 教育资历 近期临床执业 发放许可或相 应的考虑 要求的能力评估 护士注册验 证 护士教育报 告单验证 其他 新加坡 目前已注册/在接受培 训的国家获得许可 •护士毕业文凭 • 护士学学士 注册后3年执业经 验 通过SNB RN许 可考试 通过6个月临床评 估 是 是 新近执业 越南 教育资历和出生国的 许可 •护士毕业文凭 • 护士学学士 可选 满足医学考试 和治疗法以及 相关通告和行 政命令中规定 的要求 N/A 是 是 CPD、新近执业 来源：根据东盟护士联合协调委员会（AJCCN）文件、澳大利亚护士和助产士委员会、新西兰护士理事会、斐济护士理事会的相关材料整理。 WPR/RC68/9 第52页 附件 持续的职业发展 对于要求对注册或许可进行定期更新的会员国，如澳大利亚、香港特区（中国）和新西兰， 已制定的法规中还对证明适合继续执业和/或要求的持续职业发展（CPD）进行了描述。但关于 CPD要求及其为自愿性还是强制性的信息有限。在部分会员国，即使法律对CPD有相关要求，如 新加坡，要确保符合相关要求（包括对不符合的情况进行处罚）也可能是一项挑战38。类似地， 在许多会员国，传统医学从业人员的CPD通常是自愿的，监管当局通常不会关注此类要求。 投诉和纪律处罚程序 许多会员国的法律详细描述了投诉和纪律处罚程序。部分会员国，如柬埔寨，正在对现行的 涉及投诉程序的法律进行修订，这些法律规定，监管机构受理针对注册者的投诉并进行调查。但 已发布的关于这些程序的实施情况或开展的处罚情况的信息有限。已有的信息表明，纪律问题首 先由用人单位进行处理，在发生严重的渎职情况时，上升至由外部职业或注册机构进行处理。投 诉可在当地、地区、省级或国家层面处理，不同职业之间的处理程序不同。例如，在柬埔寨，当 助产士出现违背执业标准的情况时，由区域助产士理事会负责受理相关投诉并进行调查处理39。 在部分会员国，如中国和日本，纪律处罚问题由政府机关负责，此类机关同时也被赋予其他 更广泛的职责。例如，在蒙古，卫生部的医学伦理委员会、国家职业监督管理局或国家警察局可 能对涉及医师执业相关的纪律问题进行处理40。目前正考虑通过的蒙古卫生法（1998）修正案可 能有助于理清处罚程序。 对于问题的调查以及确定采取的相应措施，应有明确阐述的程序。程序应可公开获得和透明， 并应包括：提交、评估、调查、健康或绩效评估、即时措施和投诉委员会/小组听证等。重要的是， 应理顺程序并能高效实施，从而确保对涉及的各方均可提供快速和具有成本-效益的解决方案。 基于听证的结果，可以做出撤销投诉或采取必要处罚措施的决定，如撤销执业注册、暂停执 业和/或对执业范围设置期限、条件和限制。从业人员应有申诉途径。 公开对某个卫生工作者采取的处罚措施的决定，是监管的另外一个重要方面。在部分会员国， 38 WHO 2016.Health workforce regulation in the Western Pacific Region. 39 Cambodian Midwives Council.Accessed at http://www.cmidwivesc.org/?lg=en# on June 22, 2017. 40 Article 23, Health Act of 1998. Mongolia. WPR/RC68/9 第53页 附件 该信息可被公众轻易获取。（表15）如，在澳大利亚，惩戒、暂停注册和对注册设置条件等决定 在AHPRA网站的公共注册系统中予以记录。AHPRA还保存有已被取消注册的从业人员的相关信 息。特别法庭的决定在相关的法庭网站上公布。 为了保障公众利益，职业监管的作用应得到用人单位职责的支持和补充。用人单位应能够促 进建立允许对风险或危害管控进行公开讨论的工作环境，与此同时，避免形成“耻辱和指责”的 风气。这种做法可以鼓励对执业活动采取相对缓和的方法，从而避免卫生工作者需要牺牲公共责 任而保护自己。 监管者面临的另外一项关键问题是，当卫生工作者在海外申请许可时，如何分享投诉处理信 息，以及如何获取相关信息。当存在此类情况时，将投诉数据作为可免费获取的信息进行提供至 关重要，这将避免在一个管辖区内面临处罚措施的卫生工作者迁移至另外一个未对其采取适当措 施和处罚且监管机构并不知情的区域。目前，这种信息分享程序仅限于少数管辖区域以自愿的方 式进行，并且还受到隐私保护法律的约束。在人员迁移逐渐增加的背景下，即使法律对此没有相 关规定，监管者也应考虑采用创新性的数据分享政策，以保护公众的利益。 WPR/RC68/9 第54页 附件 表15. 选定会员国中执业医师的投诉和纪律处罚程序 澳大利亚 香港特区（中国） 马来西亚 新西兰 新加坡 越南 患者提交投 诉的途径 在线提交——澳大利亚卫生 从业人员管理局 （AHPRA）网站 在线提交——医务委员 会网站 在线提交——医务 委员会网站 卫生和残疾专员 （HDC）；直接与负责当 局联系 在线提交——医务委 员会网站在线提交— —医务委员会网站 电话热线 投诉调查和 处罚程序 由AHPRA和国家委员会进 行初步评估。国家委员会可 以： – 不采取进一步行动或 – 卫生问题—转至卫生组 或 – 绩效或操守问题—转至 绩效和职业标准组或 – 严重案例转至相关的国 家/地区特别法庭。 从业人员有权参加审理和出 席。工作组可以采取警告、 惩式、附加注册条件、取消 或接受某项措施等。特别法 庭可以开展上述相同行动， 但也可暂停或取消注册。如 果公众健康和安全面临风 险，“即时措施”可以暂停 执业、附加条件或接受某项 措施等。 医务委员会可以任命初 步调查委员会、健康委 员会（适于执业）、教 育和认证委员会（专 家）、伦理委员会（职 业操守）或可以举办咨 询会（由理事会任命的 一组评估人员）。从业 人员有权参加审理和出 席。理事会可以撤销事 项、发送建议函、自注 册系统中除名、发布警 告信或开具罚单。从业 人员和投诉人都有权聘 请法律代表。咨询听证 对公众公开。 医务委员会： 由委员会主席对投 诉进行初步评估： – 由初步调查委 员会进行初步 询问 – 收集证据并立 即撤销投诉或 建议委员会开 展询问。 – 委员会询问后 可能对严重的 职业操守问题 进行惩戒、暂 停注册或将被 投诉人自注册 系统中除名。 HDC进行初步评估。HDC 可以将投诉转至或转回负 责的当局。 负责当局可以将投诉转 至： – 职业操守委员会进行 调查 – 绩效评估委员会进行 调查，或 – HDC，如果投诉人是 患者或卫生服务的消 费者。 特别法庭可采取一系列的 惩罚措施，包括： – 取消注册 – 暂停执业最长3年 – 附加执业条件最长3 年 – 谴责，或 – 罚款 医务委员会： 委员会的投诉小组任 命投诉委员会进行评 估，并做出以下命 令： – 撤销投诉 – 发布建议信或警 告信 – 从业人员接受医 学或精神治疗或 辅导 – 从业人员接受进 一步教育或培 训，或 – 从业人员报告执 业情况或采纳关 于执业管理的建 议。 投诉人如果对结果不 满意可以上诉。 检查和治疗法（LET） 第74条 – 要求在发生患者相 关事件时通过医学 检查和治疗解决纠 纷 – 由医学检查和治疗 机构负责人建立职 业理事会，或由直 接管理设置的国家 卫生当局建立。 评估职业和/或技术错 误。职业理事会的结论 将作为纠纷解决的基 础。可能裁定进行损失 赔偿。 处罚决定的 职权范围 所有职业： I即时措施委员会、卫生组 以及绩效和职业标准组；国 家和地区特别法庭（渎职） 医学职业： 医务委员会听取初步调 查委员会、卫生或教育 和认证委员会的建议 所有职业： 每个理事会或委员 会都有特定的纪律 管辖范围 所有职业： 卫生从业人员纪律处罚特 别法庭听证并决定纪律处 罚程序 医学职业： 即时命令委员会、投 诉委员会、纪律处罚 特别法庭和卫生委员 会 所有职业： 根据LET第75条建立的 职业理事会 WPR/RC68/9 第55页 附件 澳大利亚 香港特区（中国） 马来西亚 新西兰 新加坡 越南 发布处罚决 定的信息 在国家/地区特别法庭网站； AHPRA网站发布。AHPRA 还保存有已被取消注册的从 业人员信息。 在香港医务委员会网站 发布。 在马来西亚医务委 员会网站发布。 在特别法庭网站发布* 在新加坡医务委员会 网站发布。 在LET或相关法令中无 规定。 处罚决定的 审查权利 是 – 委员会卫生组或绩效和 职业标准组决定 – 特别法庭在28天内进行 听证 – 特别法庭决定 – 最高法院 是 – 医务委员会委员会 决定 – 委员会 – 委员会决定 – 上诉法院 是 – 医务委员会 – 委员会问询 – 决定 – 高等法院 是 ‐ 高等法院 ‐ 地区法院 是 医疗： – 纪律处罚特别法 庭或临时命令委 员会 – 高等法院在决定 做出后30天内进 行 LET第74条： – 职业委员会决定 – 卫生部建立的第二 职业委员会 来源：根据澳大利亚维多利亚卫生和人类服务局卫生和人类服务人力处人力监管经理Anne-Louise Carlton制作的表格改编。 参考材料：澳大利亚：www.ahpra.gov.au/Publications/Panel-Decisions.aspx; www.ahpra.gov.au/Notifications/Hearing-Decisions.aspx; 香港：www.mchk.org.hk/judgments_2014.htm; 马来西亚：http://mmc.gov.my/v1/index.php?option=com_content&task=view&id=13&Itemid=170; 新西兰：http://www.hpdt.org.nz/Default.aspx?tabid=74; 新加坡：http://smc.gov.sg; 越南：检查和治疗法（LET） WPR/RC68/9 第56页 附件 5.2.3 退出职能 本区域内几个会员国明确了卫生工作者的纪律处罚程序。但除了监管体系相对成熟和基础 良好的会员国之外，发布的关于纪律处罚决定执行情况的监测信息有限，包括不执行决定时指 南或处罚的类型。在少数会员国，如澳大利亚41，监管机关负责对注册受到限制、暂停或取消 的卫生从业人员进行监督。监督和落实职能旨在确保从业人员遵守对其注册所采取的限制措施。 有效的投诉管理系统还应包括向卫生工作者提供的针对纪律处罚决定进行上诉的标准和程 序。关于上诉的规定通常在立法中进行了安排。例如，新加坡的医事注册法允许受到医务委员 会命令侵害的医学从业人员在收到命令通知后30日内提出上诉。相似地，新西兰的护士可以针 对高等法院特别法庭的决定进行上述。在澳大利亚，可将国家委员会的决定上诉至相关的特别 法庭。特别法庭的决定也可上诉，但根据国家和地区的立法情况，受理上诉的主管当局可能不 同。 在一个管辖区内受到纪律处分的卫生工作者可能会迁移至另外一个管辖区域，并继续在相 同或相关的职业内执业。为了避免此类情况，监管者通常有义务向其他管辖区域内受监管的实 体和利益攸关方提供广泛信息，除非有令人信服的理由可以拒绝提供。采取相关措施的目的在 于，避免收到处罚的从业人员在不同管辖区域间进行迁移以躲避纪律处罚措施生效。这对于保 护公众利益至关重要。 5.3 关键问题和挑战 监管体系必须在考虑相关因素后维持与当地情况的相关性，此类因素如治理安排、立法框 架、以及已有的卫生工作者和文化背景的融合等。如上指出，在许多会员国，监管体系本身需 要接受审核，并面临着如下挑战： 开展有意义的能力评估的技术能力有限。卫生工作者进入执业以及再次进行人力注册 时对其能力进行结构化评估并不常见，卫生工作者迁移至其他国家时的评估情况也是 如此。此外，在小的岛国，经济规模较小导致财政、管理和技术能力不足，无法维持 有效和高效的监管体系。 资源不足以维持高质量的认证、许可、CPD和纪律处罚程序体系。许多会员国中的监 管当局主要依赖于资金补助或完全通过收取监管费用实现自营自支。在没有公共资金 支持的情况下，这些当局发现其很难找到与基本的监管职能相匹配的资源。 41 Australian Health Practitioner Regulation Agency (AHPRA). Monitoring and Compliance.Accessed at https://www.ahpra.gov.au/Registration/Monitoring-and-compliance.aspx on June 22, 2017. WPR/RC68/9 第57页 附件 当局能力难以确保教育者和卫生工作者遵守规定的教育和执业标准。即使相关执业法 律授予了监管者保障认证、许可和CPD的职权，但监管者常常缺乏相应的能力来保障 落实。许多会员国，如柬埔寨和巴布亚新几内亚即使在简单地确保卫生工作者维持其 注册状态时也存在困难。 确保在海外取得资质并寻求注册的卫生工作者已完成了符合国家标准的教育项目、达 到了要求的核心能力并以与国家持续职业发展要求相一致的方式维持其能力。伪造的 教育成绩单、学历、学位和注册证书等文件加剧了这一问题。极端例子中，有重大犯 罪史的注册人顺利获得许可或继续在未披露相关犯罪史的情况下执业，这强调了进行 犯罪史核查的重要性。几乎没有国家建立了犯罪史核查的程序，这可能是由于一个国 家的监管者没有自另一个国家获取相关信息的管辖权限。在其他国家，如澳大利亚， 犯罪记录核查在首次注册时进行，并要求在之后每年进行一次法定声明。对于所有具 有海外背景的专业人员，均进行国际犯罪记录核查。 5.4 确保监管体系和标准的可比性 尽管加强监管体系是改善卫生系统绩效的核心策略，但由于上述挑战，这一过程困难重重。 区域内的卫生人力监管整合为会员国了解互补性趋势、在卫生人力监管职能方面开展合作提供 了机遇。 尽管本区域内各国间存在差异，但所有监管体系均旨在保护、促进和维持公众健康和安全。 然而，从会员国的角度看，监管制度的区别给服务提供造成了负面影响。例如，在发展中经济 体，与建立监管体系相关的支出能够有效地阻止投入，从而导致卫生工作者的能力较弱。从卫 生工作者的角度看，向多个监管机构证实其具有相应能力可能会大大地限制卫生工作者的流动 性，限制其从事专门工作以及在目的国劳动力市场上获得机会的能力。会员国间监管程序的差 异还可能因繁重和重复的程序性要求导致效率低下。标准、规范、落实程序和相似机制中存在 的此类差异，导致支出增加和混乱，削弱了监管体系的权威性。这些支出可能是直接性的，如 基建和运行支出，也可能是间接性的，如符合性下降、生产率低下和技能利用不足。 监管整合或许能够从个体和系统的角度解决上述问题。整合通常被描述为一个连续的过程， 自最低程度的正式方法（如基本的信息共享）至完全的协调一致。通过持续的对话和开发通用 标准、最佳实践和指南，监管整合程序能够改善监管周期、立法实践、制度安排和实施经验存 在差异的各国间的跨境合作和监管能力。对于监管文化发展水平不高的会员国来说，监管整合 有利于提高监管方法和实践的可比性，促进一致性应用，加强能力建设。此类合作和协调能够 WPR/RC68/9 第58页 附件 加强国家监管程序，并改善卫生服务质量。例如，与区域资质框架相一致的通用简历标准能够 减少会员国间培训的复杂性和不明确因素，改善卫生工作者执业的适宜性，并使其更容易地在 各会员国间流动，获得宝贵的国际工作经验，减少失业，缓解就业不足。 会员国的经验为提高相容性、改善监管程序的符合性和执行情况提供了有益的经验。为提 高效率，许多政府正在制定监管整合行动，以改善效率并提高政策的有效性和结果。此类合作 可能为双边形式，例如澳大利亚和新西兰之间的跨塔斯曼互相认可协议（TTMRA）；也可能 是区域性的，如东盟会员国之间的合作；或多边的，如世界贸易组织服务贸易总协定。 迈向标准化的资质认证——太平洋资质认证框架 太平洋地区正在向实现一个共同的目标迈进，即实现更高水平的教育资质认证、为教育提 供者的注册采用通用的质量保证方法，以及采用通用的认证项目等。通过实施由太平洋共同体 管理的太平洋区域资质和标准注册系统（PRQS）这些活动得到了促进。 在这些区域范围的目标达到之前，区域内各会员国的教育提供者仍在独立运作，通过建立 外交和专业联系为培训提供协助，观察到专业人员的流动性在逐渐增加，管理人员短缺，解决 课程等效性和信用转移以及教育标准和资源的重复问题。将采取的区域性资质认证标准化措施 可能并无法解决所有上述问题，但预期将使区域内的相关管理工作变得更加简单，结果更安 全。 太平洋区域资格认证框架（PQF）已被采纳作为一项通用的太平洋地区参考框架，该框架 将连结各国的资质认证系统，作为一项“翻译工具”，使得不同的太平洋地区国家间和系统间 的资质认证更加容易理解。PQF还可被作为一种元框架，通过该框架可以使不同的资质认证框 架彼此关联，从而可以对个体的资质进行比较。此类比较将作为更高程度的认可，以及学习结 果（表现为个体所取得的资质）转化的基础。PQF不会替代国家框架，但PQF的生命力将依赖 于此类国家框架的连结。 但就实现课程和资质的可比性来说，该地区仍然取得了显著进展。近期在太平洋国家进行 的现有卫生专业人员教育课程的审查发现了不同学科和不同等级的超过250项个体教育项目。每 个项目有不同的准入等级要求；不同的标准、学习成果和能力；项目评估程序；机构治理安 排；和通行的项目认证程序。这些差异在预料之中，这是由于资质认证从长期以来即深深植根 于特定的社会和经济背景以及制度安排。 跨国的资质认证框架，如PQF为实现标准化提供了机遇，也增加了资质的可转移性和认可 程度。国际社会在解决涉及资质认可相关的问题时，这些框架已经得到了成功应用。例如，加 勒比共同体（CARICOM）和欧盟（EU）在相同区域内的各个国家间建立了资质认可框架。相 似地，东盟资质参考框架也提供了一项通用的参考框架，从而可以对参加该框架的东盟会员国 的教育资质进行比较。 来源：太平洋教育评估委员会秘书处（2011）。太平洋资质框架。 WPR/RC68/9 第59页 附件 5.5 监管整合和合作的路径 信息共享 国际医疗监管当局协会（IAMRA）42开展了一系列行动，以改善不同医疗监管当局之间关 于在公共利益领域注册的医疗从业人员的信息交流。IAMRA已经制定了新的指南，改善国际 医疗监管者间的数据共享，包括公共注册清单。指南——主动信息共享意向声明通过鼓励涉及 在不同国家间迁移的医疗从业人员的学科信息共享为患者和公众提供了保护。该声明强调了医 疗监管者更加一致地共享信息的重要性，声明明确了应共享信息的情境以及应在何时共享信息。 声明还强调了信息交流时采用正当程序和保证安全的重要性。 对于传统医学从业人员来说，现有的信息共享机制非常有限。唯一值得注意的是全球传统 医学大学网络（GUNTM43），该网络旨在分享澳大利亚、中国、香港特区（中国）和韩国少数 教育机构之间教育系统的相关信息。 被认可的资质 部分会员国的法律，如文莱44、马来西亚45和新加坡46列出了等效或被认可的资质和教育提 供者，而其他国家则简单地将该职权授予委员会或理事会，由其逐案确定等效性。新加坡的法 律还列出了少数传统中医药从业人员的教育提供者名单。 在澳大利亚47和新西兰48，对于在海外取得资质的医学毕业生，如其拥有被澳大利亚医务委 员会和世界医学院校名录同时认可的培训机构授予的基础资质，或拥有经批准的主管当局（英 国医学总会、加拿大医务委员会、美国外国医学毕业生教育委员会、新西兰医务委员会和爱尔 兰医务委员会）进行的评估，则该毕业生可以通过主管当局途径申请临时注册。 日本接受外国医学毕业生的许可申请，这些毕业生应在世界医学院校名录中列出的院校完 42 International Association of Medical Regulatory Authorities (IAMRA). Physician Information Exchange Working Group. Accessed at http://www.iamra.com/physician-information-exchange on June 22, 2017. 43 Global University Network of Traditional Medicine (GUNTM).Accessed at http://www.guntm.org/ on June 22, 2017. 44 Laws of Brunei.Chapter 112.Medical Practitioners and Dentists Act. 45 Laws of Malaysia.Medical Act 1971.Second Schedule. 46 The Statutes of the Republic of Singapore. Chapter 174 – Medical Registration Act (2014 Ed). Second Schedule. 47 Medical Board of Australia.Competent Authority pathway.Accessed at http://www.medicalboard.gov.au/Registration/International-Medical-Graduates/Competent-Authority- Pathway.aspx on June 22, 2017. 48 Medical Council of New Zealand.Competent Authority pathway.Accessed at https://www.mcnz.org.nz/get- registered/scopes-of-practice/general-scope/registration-requirements/option-three/ on June 22, 2017. WPR/RC68/9 第60页 附件 成六年的医学教育。尽管这意味着日本的许可对于在海外接受培训的医学专业人员相对开放， 但申请人仍然必须接受采用日文的国家考试，这降低了候选人的潜在数量49。 互相认可协议 会员国间已签订的涉及执业培训和供给的谅解备忘录、互相认可协议和双边协议的数量、目 的和后续执行情况相关甚大。许多会员国没有卫生人力培训，完全依赖于在海外取得资质的人 员。例如，澳门特区（中国）依赖于中国内地或香港特区（中国）；帕劳则依赖于斐济、新西兰 和美国；许多较小的太平洋岛国和地区依赖于澳大利亚、斐济、新西兰和巴布亚新几内亚50。 本区域内旨在促进卫生人力培训和供给的多项互相认可协议可能包括许多互相联系的政府、 国家、培训提供者、国际机构和个体会员国间的安排。即使在已经签订了双边协议的国家，如 澳大利亚和新西兰之间，每个国家是否认可某项课程和资质，不同职业之间的情况仍然不同。 除美国各州和领地以及东盟国家已经签订的协议之外，关于其他相关安排的信息有限。 东盟互相认可安排 东盟互相认可安排（MRA）是由文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡和越 南等国政策签订的框架协议，旨在促进自由的服务贸易。2005年至2014年之间，共有8个职业 签订了MRA，包括护士（2006）以及药品和牙医行业（2009）。MRA的目标在于促进专业人 员的流动；交流标准和资质相关的信息和专业技术；推动采纳关于标准和资质的最佳实践； 以及提供护理、药品和牙医的能力建设机会。 MRA中指出，每个东道国根据其国内法规，负责对在海外取得资质的医学、护理和牙医 从业人员的资质、培训和经历进行评价，如适当，可以采取任何其他的注册要求或评估。一 旦注册，将根据东道国的职业和伦理行为准则以及执业标准对其执业行为进行评估、监测和 惩戒。 为了推进MRA的实施，鼓励在实施时实现标准化并采取相关机制和程序，东盟已经建立 了关于医学、护理和牙医从业人员的联合协调委员会。联合委员会还鼓励就区域内涉及医 学、护理和牙医执业法律和进展的信息进行交流，目标是根据区域和/或国际标准实现协调一 致。 尽管已经有此意愿，但MRA的实施工作，包括涉及卫生专业人员的实施情况仍然存在滞 后。在东盟层面的理事会对专业人员进行注册，以及收集和报告数据的工作进展仍不一致。 49 WHO 2016.Health workforce regulation in the Western Pacific Region. 50 WHO 2016.Health workforce regulation in the Western Pacific Region. WPR/RC68/9 第61页 附件 在地区层面，东盟国家之间以及各个职业之间缺乏协调一致的数据，使得对MRA的实施 情况进行追踪愈加困难。但迄今开展的审查表明，MRA对地区内技术人员流动的促进作用非 常小。支持在东盟层面开展数据收集工作对于解决信息需求和空白非常重要。 在国家层面，由于存在许多技术和制度性限制，增加了处理时间，因此MRA的实施工作 进展缓解。此外，目的国劳动力市场准入也常常受到国内法规的严格控制。要解决这些障 碍，需要各利益攸关方的共同努力，包括用人单位、专业协会、政府和监管当局、教育机 构、服务提供者和公众。 来源：东南亚国家联盟。 医学从业人员；牙医从业人员（AJCCD）；护理服务（AJCCN）。 可访问http://asean.org/asean-economic-community/sectoral-bodies-under-the-purview-of- aem/services/healthcare-services/ 2017年6月22日访问。 总体来说，各会员国间的监管结构、问题、目标和优先工作保持一致，是监管整合取得成 功的关键决定因素。这需要考虑以下方面的相似程度：监管问题；给定领域的监管目标；确定 目标是否实现的标准；以及经济、社会和政治-及技术条件。合作本身的设计以及通过哪些程 序实现合作目标，将在决定合作是否成功中发挥重要作用。 1) 关键信息 在所有会员国，卫生人力监管均是一项已确认的保障质量和公众安全的优先工作。 各会员国间监管安排和职能存在相当大的差异。 加强卫生工作者监管需要采取全职业周期的方法，自执业准入要求、至执业期间监督、 直至退出执业程序。 技术能力和财政资源有限为加强卫生人力监管带来挑战。 根据卫生系统的情况，会员国需要在建立监管当局和监管者的能力、确保具有可用的可 做出安全判断的卫生工作者方面进行投入。 监管加强和整合机制为改善国家和本区域的卫生工作者监管提供了机遇。 WPR/RC68/9 第62页 附件 6. 监管整合和合作在本区域的作用 会员国认为需要加强药品和卫生人力资源的监管体系，但同时也认识到存在挑战。然而， 国家缺乏足够的资金对基础设施和系统进行大规模投入，也常常缺乏国内制度和资源开发当地 的监管科学、行政和治理的专业技术和能力。与此同时，各国需要定期提升和改善其监管体 系，以跟上技术进步的步伐。因此，各国（尤其是资源受限的国家）很难完全依赖于其自身发 展监管体系。 此外，监管体系将需要持续进步，以与动态的发展和变化的健康需求相一致。随着市场扩 张和人群流动，各国将愈加需要在提升整个西太平洋区域的能力方面承担共同责任、加强合 作，以保护公众健康、安全和福祉。在此背景下，监管加强就成为本区域内所有会员国的共同 责任，尤其是在应对跨境的诸多公共卫生挑战方面。这使得有必要加强国家监管体系之间的合 作和整合。 加强国家监管体系：监管整合和合作能够通过以下途径支持加强国家监管体系： 标准设定：监管整合和合作能够促进标准的设定、监测和执行。监管标准不统一使得 监管结果不同、程序和检测要求重复、符合性程序不一致、档案要求不同，从而相应 地导致工作延迟和额外成本显著增加51。此外，新技术和职业随着时间推移逐渐出现和 演变，这要求开发新的标准和监管程序。 良好监管实践的分享：监管需要反映国情和优先行动、资源和基础设施的可用性、卫 生系统、疾病负担和法律体系52。但对于资源受限的国家来说，采取的监管方法和路径 通常不确定，因此给其监管体系造成负担并导致资源浪费。对于高效的监管方法，以 及国际公认的可改善国家监管质量和成本-效益的程序和步骤，可以在国家间进行分 享。 信息交流：监管加强和整合增加了可靠和可比信息的透明流动，因此可为决策程序提 供支持。监管者需要持续地对科学研究和风险进行评估53。监管者间的信息交流还能够 加强监管者之间以及在公众中的信任和信心。国家监管当局之间基于共同的原则和协 51 - Good Regulatory Practices, WHO, http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GoodRegulatory_PracticesPublicCons ult.pdf?ua=1 52 Good Regulatory Practices, WHO, http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GoodRegulatory_PracticesPublicCons ult.pdf?ua=1 53 Kogan., Regulatory Convergence in the Transatlantic Trade and Investment Partnership, https://www.hunton.com/images/content/3/4/v2/3438/Trade_the_Precautionary_Principle_and_Post- Modern_Regulatory_Pro.pdf WPR/RC68/9 第63页 附件 调的方法进行合作、交流和相互信任，能够提高国家监管和国际合作的有效性54。 制定法律框架：监管整合有助于加强国家监管当局的能力，为各国落实和执行国际认 可的标准（不考虑国内监管情况的差异）提供了法律框架，并填补了不存在相关国家 法律国家的空白。监管当局之间开展战略性多部门合作，也能够加强可预测性、信 任、协同，并更好地使用共同资源和工作产品，分享最佳实践经验。法律框架的协调 能够推动各国的法律改革和现代化。 共同应对公众健康问题的平台 许多公众健康问题（包括但不限于，突发公共卫生事件、抗微生物药物耐药性以及假冒和 劣质药品）跨越国境，因此各国有必要联合应对和行动。 突发事件应对 突发公共卫生事件通常超过了会员国的应对能力。国际支持可以帮助控制事件暴发，提供 紧急人道主义援助并支持恢复。是否有可用的卫生人力和基本医疗产品是该过程的重要组成部 分。 但总体来说，国家监管体系未对发生突发公共卫生事件时救命药品（包括疫苗）和卫生工 作者的准入和分配做出规定。不同的监管要求，包括限制和延长注册程序以及对新药品和疫苗 开展当地临床试验的要求，可能阻碍突发事件发生时药品和疫苗的及时提供。埃博拉危机促使 人们认识到，突发事件发生时需要立即派遣技能娴熟和多学科的卫生人员以及经过认证和培训 的应急队伍，队伍应包含公共卫生专家、医生、护士和其他领域的卫生工作者，如后勤专家、 项目主管、社会学家、沟通专家和社区工作者——所有均配合或可立即派出55。监管整合和合 作有助于在紧急情况下通过卫生人力的应急注册程序或区域性注册系统对上述活动提供支持。 假冒和劣质药品 劣质、假造、标签不当、伪造、假冒（SSFFC）医疗产品是全球性的公共健康威胁。此类 产品危害患者健康，损害了公众对于医疗产品、卫生服务专业人员和卫生系统的信心56。药品 市场的全球化，包括互联网在其中发挥的作用，使得有必要开展紧急的国际合作，以防止此类 54 Annual Report, ICDRA, http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/ICDRA11_recommendations.pdf 55 WHO leadership statement on the Ebola Response and WHO reforms. http://www.who.int/csr/disease/ebola/joint-statement-ebola/en/ 56 http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/ WPR/RC68/9 第64页 附件 产品最终被患者所使用57。在实施跨区域监测和监督系统，以及采用共同的法律框架跨境收缴 相关产品、逮捕供应商和分销商方面开展监管整合和合作，能够为区域和全球抗击SSFFC的努 力提供支持。 抗微生物药物耐药 随着涉及一系列广泛微生物的抗微生物药物耐药（AMR）流行率增加，在当地和全球层面， 人类和动物健康均受到威胁58。药品和卫生人力监管在抗击AMR的过程中可以发挥关键作用。 各国按照下述路线一致地采取监管措施，能够帮助降低社区、卫生系统、动物养殖和农业 中不受控制的供应和使用抗生素： 标签监管：抗微生物药物标签和信息中应显著地指出此药物仅应用于治疗感染，并且 在使用前应与患者进行充分的协商59。 要对市场中的抗微生物药物的质量、劣质人用和兽用药品的流行情况以及农业部门中 抗微生物药物的不当或不受监管使用情况进行更加严格的监测，并且有必要在区域内 共享劣质抗微生物药物的监测结果。 建立限制抗微生物药物供应链的通用监管框架，包括制定防止和监测通过互联网进行 药品销售的法规。限制人和动物中抗生素使用的法律法规包括，制定限制列表、控制 抗生素供应，以及确保人用抗生素不会交叉至兽医中使用。 建立抗生素消耗以及区域和全球共享信息的监测系统。 卫生工作者在控制AMR中具有重要作用，但各国抗微生物药物销售、处方和分配中存在的 知识和经验不足、动机不当等普遍存在。 总体来说，多数会员国已经制定相关法规，将医生和药剂师在药品处方和分配中的作用分 离，建立了关于伦理行为、遵守标准治疗指南和促进抗生素使用时知情决策的行为准则。但这 些措施并不足以完全解决抗微生物药物的使用问题。 抗生素的处方和分配由多种因素决定和驱动，包括管理和监督体系以及经济和非经济因素， 包括执业监管等60。 57 SSFFC Medical Products, WHO http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/background/en/ 58 Global Action Plan on Antimicrobial Resistance, WHO- http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf 59 FDA- https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm092810.htm 60 http://www.who.int/hrh/news/2017/AMR2017-2.pdf?ua=1 WPR/RC68/9 第65页 附件 目前公认，在卫生工作者中开展抗生素适当处方、分配和使用教育，对于解决抗生素误用 和滥用至关重要，而误用和滥用是已知的导致出现AMR的因素。关键的干预领域可能包括，制 定全球AMR多学科能力框架，开展抗微生物药物管理教育，开发适合于不同角色和人员的全球 AMR教育典型课程61。国家和区域认证机构还可以考虑将此作为卫生工作者入职前教育和在岗 培训的要求。 与药物销售、处方和分配相关的不当动机，使得需要采取伦理和纪律处罚措施，抗微生物 药物可以作为切入点。在此类措施中，包括禁止在医院进行药品销售和交易，以及控制针对处 方医生、其他卫生服务从业人员和使用者的销售活动。此外，行业和卫生服务专业人员交叉至 研究、医学继续教育、临床试验和其他类似具有相关性的职业领域时，需要建立卫生服务人员 和行业提供利益冲突声明的机制。 61 WHO- Expert consultation meeting on health workforce education and antimicrobial resistance control, http://www.who.int/hrh/news/2017/AMR2017-2.pdf?ua=1 WPR/RC68/9 第66页 附件 7. 监管整合和合作中的差距 监管整合和合作需要参与行动的监管当局在落实选定的监管职能时具有相似的成熟度或熟 练度。合作方案中通常会设定严格的参与标准，对于确保不同合同机制之间维持一定水平的信 任和依赖是必需的。鉴于此，在其目前的形式下开展监管整合和合作对于较发达国家更有益， 这是由于，要有效地开展合作，需要监管体系有一定的成熟度和能力。这使得欠成熟的监管体 系被落在后面。继续此类安排只会使得更加成熟和欠成熟监管体系之间的能力差异进一步加 大，从而在人群保护和安全水平方面产生不公平。 另外一点值得注意的是，监管体系较发达的国家以及吸收和应用国际规范和标准较快的国 家，并非必然对本区域的总体监管加强工作产生影响，这是由于这些国家更倾向于和本区域以 外与其具有相似发展水平的国家开展合作。尽管部分国家，如澳大利亚、日本和韩国近期已启 动了支持欠发达国家监管体系发展的项目，但为了支持此类行动，需要采取一种更加协调的方 法。 WPR/RC68/9 第67页 附件 8. 前进方向 西太平洋区域将继续面临着药品和卫生工作者需求和供应持续增加的局面，为了满足当地 和区域的需求，需要监管体系间相互依赖。本区域各国间现有监管安排、方法和程序中存在的 差异相当大，表明需要加强和采用相似的方法和实践，包括在监管文化相对欠发达的会员国中 建立相关能力。监管加强应是会员国的重点工作领域，整合机制为建立和分享监管实践提供了 机遇。对于区域和国家层面的一系列具体步骤，只要其能够有助于今后加强合作，均应予以实 施。 a. 在加强监管体系中采取渐进式方法 加强监管体系和程序的工作必须有针对性，并对其进行优先排序，以提高可持续性。由于 监管职能的复杂性和资源限制，会员国不可能同时或以符合国际最佳实践的方式实施所有监管 职能。尽管如此，所有监管体系应具备几项基本的要素，无论其发展状态如何。采用渐进式方 式能够使国家基于其国情和需求对其监管职能的发展或实施进行优先排序。 对于药品和医疗产品来说，渐进式方法应以国家需求和背景评估为起点，以制定法律框架 为开展监管职能的基础。这包括建立医疗产品的注册和许可系统；包括明确的产品撤回程序的 药物警戒机制；以及限制或撤销某项医疗产品在市场中流通的主管当局。要发展的监管职能范 围很大程度上由该国的制药行业情况或活动决定。图2列出的是各国建立药品监管体系的渐进 式方法。 就卫生工作者来说，渐进式方法包括，卫生工作者的注册、许可和再许可系统，其中包括 涉及投诉和纪律处罚措施的明确程序，以及限制或撤销卫生工作者执业的主管当局。图3列出 的是各国建立工作人力监管体系的渐进式方法。 图 2. 加强药品监管的渐进式方法 进口 进口和生产 进口、生产、出口 召回和撤销 预认证 召回和撤销 药品证书（CPP） 市场监测和药物警戒 市场监测和药物警戒 召回和撤销 实验室检测和批次放行 实验室检测和批次放行 市场监测和药物警戒 GMP 审查 GMP 审查 注册/上市授权 研发临床试验 研发临床试验 设置许可（进口、流通、 零售） 设置许可（进口、流通、零售、生 产） 设置许可（进口、流通、零 售、生产、出口） 法律框架 国情 WPR/RC68/9 第68页 附件 图3. 加强卫生人力监管的渐进式方法 对于这些基本的监管职能，应通过以下措施予以支持：1) 强有力的法律框架和政治领导 力，明确地关注公众安全以及决策中的透明度；2) 对监管制度设计、机构设置以及负责实施 和执行的机构、筹资机制以及相关基础设施和人员要求的共同理解；以及3) 不同监管机关分 享信息以及对监管程序和职能进行监督的方案。对于如何引入对于保护公众安全利益可能有益 的其他监管职能，应有共同的理解，并根据监管体系的能力确定。 b. 确保监管能够解决传统医药领域执业和处方之间脱节的问题 在本区域，通常由传统医学从业人员或经销商开具、生产和分配传统医药。在无相关能力 和基础设施在生产厂进行传统医药生产的会员国，由个体从业者生产的传统医药占据了绝大多 数的传统医药市场。但由于此类产品由个体从业者而非通过标准化的生产程序生产，因此其质 量和安全性通过传统的药品监管方法无法得到保证。从而，控制这些产品的质量和安全性与从 业人员及其服务的监管密切关联。 此外，有时传统医药中还涉及含毒性的药用植物。传统医药监管中另外一个需要考虑的重 要问题是，传统医药和药品之间可能存在相互作用。这些因素再一次强调了从业人员监管体系 在确保从业人员产品质量和安全性、以及提供者和消费者安全使用方面的重要性。 诸如注册或许可、从业人员为满足资质要求的教育和培训以及卫生人力的伦理行为规范等 监管当局 目的明确、赋予权力、能力合格、资源充沛 法律框架 清晰的描述或目的和目标 国家背景 卫生系统需求、能力、可用资源 执业监督 再许可 注册 许可 管理投诉和上诉 符合性监督 行为标准、绩效&伦 理 执业限制/撤销执业 认证 持续职业发展 证明 符合性稽查 专家注册 WPR/RC68/9 第69页 附件 监管职能对于传统医药的卫生生产、生产中的伦理实践以及安全使用可能具有较大影响。因此， 会员国可以考虑建立或加强其传统医学从业人员的监管体系。 在资源有限的国家和地区，设定传统医学从业人员的注册要求和教育标准也可能面临挑战。 本区域内会员国之间主动分享关于传统医学从业人员监管体系和标准的信息，将在各国和各地 区制定相应的加强或建立传统医学监管体系的国家战略时提供有用和关键信息。 c. 绩效的测量和报告 监管当局需要制定和实施绩效测量和报告框架，通过该框架测量、监测和报告从业者的绩 效。设计绩效信息系统时应着眼于为内外部的利益攸关方提供关于监管机关绩效的信息支持， 涉及规定的政策目标、与实施监管相关的费用以及受监管实体为符合相关要求而承担的费用等。 对于经一致同意的基准进行定期监测和报告，有助于处理利益攸关方对于监管程序的期望，包 括增加透明度和问责，帮助监测和评估运行绩效等。 对监管职能进行自我评价以确定优势和机遇，可以作为监管体系加强的重要起始点。此类 评价将有助于支持制定加强监管当局制度能力的计划。这些计划还可能促进发现技术复杂领域 的差距，从而可以通过不同的机制予以弥补，包括较发达的监管当局和机构之间可能开展的合 作和整合。 d. 构建监管者的能力 会员国面临的一项挑战是组建一支称职的、具有相应专业人员的监管队伍。监管者通常来 自于不同的学科背景，缺乏预先的监管领域培训和经验。有效的监管专业人员需要具备：科学 技术方面的能力；与产品生命周期中相关的其他专家进行交流的能力；将科学、临床实践、法 规和政策相联系的能力；对业务流程的了解；较强的组织和沟通技术；以及较强的分析和批判 性思维能力62。这些能力和技能可以通过一系列的制度学习以及实际的监管环境培训实现。 e. 确保监管职能的有效治理 有效的治理机制非常重要，这是由于监管程序通常由政府内和政府外不同的机构负责实施， 实施时采用不同的监管方法，包括自愿监管和自我监管。在该背景下，每个机构的角色和职责 应明确，并且各机构对良好治理的目标，即透明、问责、合法、信任和高效有共同的理解。 62 http://www.who.int/medical_devices/Sat_am_REG_2_VOELKSEN.pdf?ua=1 WPR/RC68/9 第70页 附件 监管治理可以通过实施以下一系列措施得以加强：a) 明确地描述监管职权和角色；b) 通 过透明、问责和一致的决策程序加强监管机关；c) 引入稽查程序对监管、政策工具和项目的有 效性进行评价；以及4) 建立适当的内部沟通和信息分享机制，以推动组织内决策和信息共享 的一致性63。 此外，鼓励监管程序中的利益攸关方以咨询和反馈等形式参与到监管治理，有助于各方理 解监管在促进优质和安全的执业（包括监管制度的效率和有效性）方面的作用。 f. 使各国参与并受益于现有的监管整合机制 药品和卫生工作者的监管需要各国进行跨境协调，这是由于没有一个监管当局能够以最优 的资源和能力同时开展所有监管职能。 药品和卫生人力的监管整合程序已被证明有助于支持各国的监管标准实施、认可和执行。 监管整合还降低了重复和积压，改善了各国和超国家层面监管程序的总体效率。 然而现有的整合行动，并未使所有国家均参与进来。迄今为止，仅能力和资源水平较高的 国家监管当局能够参与到这些平台中来，资源有限的国家无法参与或受益。 因此，这意味着需要： i. 重新审视现有的监管整合行动，从而使处于能力建设不同阶段的各国能够参与；以及 ii. 建立与非参与国家分享现有工具以及现有整合行动的能力建设行动的机制。 63 OECD: Governance, Regulatory Policy, http://www.oecd.org/governance/regulatory-policy/irrc.htm WPR/RC68/9 第71页 附件 9. 建议 9.1 对会员国的建议 a. 适当时，加强国家药品和卫生人力监管当局，包括采取以下措施： 根据国家具体国情和公众健康需求，确定加强监管体系的优先重点，包括确认有 待实施的核心监管职能。 采用自评价工具对监管体系的运行情况进行评价。 制定计划，以应对监管体系运行中存在的能力差距和其他薄弱环节。 开发监管当局需要的技术、法规和行政能力，以有效地实施和执行相关的监管职 能。 借鉴其他国家的标准和做法，加快强化薄弱的国家监管体系的进程。 b. 适当时，参与全球、区域和次区域的国家药品和卫生人力监管当局网络，包括采取以下 措施： 认识整合和合作在减少重复和集中监管能力，以促进更大机会获得优质且安全的 药品和卫生人力方面的重要性。 合作制定相关政策，以此作为监管加强和整合并加强合作的基础，其中应包括通 过实施同时涵盖药品和卫生人力监管的国际认可的、现代化的方法，以促进质量 保证的标准化。 发现有助于加强国家监管体系整合的机遇，尤其是存在重大差距的方面，如技术 复杂和资源密集的监管职能。 根据国情和需求，促进多种形式的整合，包括信息共享、合作、协作、信任和相 互认可，以及工作分享。 c. 建立采集、报告、分析和使用可靠和中立监管数据的系统、鼓励措施和政策，包括加强 监管体系透明度、责任和绩效的方法。 d. 改善数据质量并加强相关政策，以解决卫生工作者流动规模、构成和方向的信息不足。 9.2 对世界卫生组织（WHO）的建议 a. 适当时，继续支持会员国加强其国家监管体系，包括采取以下措施： 提高对有效监管体系重要性的认识，以改进卫生体系的质量和安全性，从而保护 WPR/RC68/9 第72页 附件 公共健康，推动实现全民健康覆盖（UHC）。 参与政策倡导和对话，以支持立法改革和监管体系加强，包括加强与立法者的对 话，以推动其做出政治承诺和采取措施。 支持会员国采用自评价工具，并采用自评价的结果为制定政策和采取措施以加强 监管体系提供支持。 提供技术支持以在国家监管机构内实施制度发展计划，从而加强核心监管职能的 能力。 b. 适当时，加强和协调全球、区域和次区域的国家监管当局网络，包括采取以下措施： 推动会员国更多地参与现有或新出现的整合网络。 促进整合和合作行动相关信息、最佳实践和经验的传播。 协助制定适当的监管标准和指南。 倡导优先开展能够支持资源欠缺国家加强监管体系的行动。 WPR/RC68/9 第73页 附件 术语表 认证： 对机构、项目或特定服务进行审查和批准的过程，通过该程序这些机构、项目或服务被授 予带时间限制的认可，表明其已经达到超出最低限度可接受程度的某些既定标准。 免疫接种后不良事件（AEFI）： 免疫接种后发生的任何不利医学事件，与使用疫苗不一定有因果关系。不良反应可以是任 何不利或预期外的体征、异常实验室发现、症状或疾病。 生物类似药： 在质量、安全性和有效性方面与已获得许可的参考生物治疗产品相似的生物起源的治疗产 品。 生物制品： 生物制品可以根据其原料和制造方法定义。生物制品来源于细胞、组织或微生物，反映活 材料固有的变异特性。生物制品中的活性物质通常过于复杂，不能仅利用物理化学检验方法进 行完整特征描述，各次制备的制剂和/或各批可能具有明显的异质性。 证明： 由某一职业或专业内的非政府组织通过自愿的带时间限制的程序，承认某个体的能力已经 达到既定资格要求和标准。 药品证书（CPP）： 确定药品状态和药品在出口国的证书申请人状态的证书。它只适用于单一产品，因为不同 剂型和不同规格的药品的生产安排和批准信息会有所不同。 临床试验： 任何在人类受试者中开展的旨在探索或验证研究药品的临床、药理学和/或其他药效学效应， 和/或确认研究药品的任何不良反应，和/或研究研究药品的吸收、分布、代谢和排泄的研究， 临床试验的目的是确定其安全性和/或有效性。 WPR/RC68/9 第74页 附件 通用技术文件（CTD）： 一套用于药品注册申报档案的规范。CTD是国际上一致同意的用于撰写向特定国家的地区 监管机构提交的新药申请材料的格式。 持续职业发展（CPD）： 在履行临床执业、管理、教育、研究、监管或决策相关的职责或支持干预时所需的知识、 技能和能力方面，开发更高水平的能力。 凭证： 凭证是用于表明个体、项目、机构或产品已符合机构（政府或非政府）制定的既定标准， 被认为有资质开展相关任务时使用的程序。标准可能是最低的强制性标准或高于最低的自愿性 标准。许可、注册、认证、批准、证明、承认或支持可能用来描述不同的凭证过程。 有效性： 特定干预、程序、方案或服务在理想条件下产生预期结果的程度。 等效性： 等效性是指以下程序，尽管两个不同的标准或程序保持不变，但如果在理论上它们可以产 生相同或相似的结果，则将它们视为相同的标准或程序。 指南： 解释性声明，用于扩展和澄清含义，但不能用作绝对标准。 良好农业和采集实践： 传统医药的质量和安全问题常常是由于使用了质量标准不够高的原始药用植物导致的。在 生产过程的任何阶段，不慎发生微生物或化学物质污染都可导致药品安全性和质量被破坏。药 用植物从大自然采集也可能因误认、意外污染或故意掺假而受到其他物种或其他植物部分的污 染，所有这些均可能产生不安全的后果。此外，它对自然资源和环境的可持续利用造成影响。 因此，良好农业和采集实践的目的是为获得优质的原始药用植物提供技术指导，以提高制成品 的质量、安全性和有效性，并确保传统医药的可持续生产。 WPR/RC68/9 第75页 附件 药品生产质量管理规范： 这是质量管理的一部分，确保产品按照适合其计划用途和上市授权、临床试验授权或产品 规格所要求的质量标准持续生产和控制。GMP涉及生产和QC。GMP的目标主要是管理和尽可 能减少药品生产的固有风险，以确保产品的质量、安全性和有效性。 药品仓储管理规范（GSP）： 这是质量保证的一部分，确保通过在整个贮存过程中进行适当控制来维持药品的质量。 药品流通管理规范（GDP）： 这是质量保证的一部分，确保通过对药品流通过程中的多个活动进行适当控制来维持药品 的质量，并提供工具，保护流通系统，避免引入伪造、未经批准、非法进口，窃取、假冒伪劣、 不合格、掺假和/或假劣药品。 卫生人力： 卫生人力资源包括医生、护士和助产士，此外还包括实验室技术人员、公共卫生专业人员、 社区卫生工作者、药剂师和其他支持工作人员，其主要职能是提供预防性、促进性或治疗性卫 生服务。 批次放行： 批次放行是指在批准投放上市之前，对各个个体批次的许可产品进行评价的过程。在大部分 国家该过程针对疫苗和其他生物制剂进行。放行的一般做法涉及国家监管当局（NRA）和国家控 制实验室（NCL）对生产商的生产数据和质量控制试验结果（产品概述协议）进行审查。也可能 会将由国家控制实验室或为NRA开展试验的机构或合同实验室开展的实验室检测作为补充。 许可： 相应药品监管机构发布的用于产品销售或自由流通的正式文件。除其他事项以外，其必须 设置产品名称、药品剂型、每单位剂量的定量配方（包括辅料）（使用国际非专利名称或国家 通用名称[如有]）、保质期和贮存条件和包装特点。许可还包括获批的向卫生专业人员和公众 提供的所有信息（宣传信息除外）、销售类别、持有人名称和地址以及许可证有效期。 强制性规定： 当监管机构通常通过法令进行监管且法律要求对执业进行批准时，常常使用该术语。标准 WPR/RC68/9 第76页 附件 通常设定在保护公众利益的最低要求。 上市授权（作为证书）： 相应药品监管机构发布的确定产品详细的成分和配方以及其成分和制成品本身的药典或其 他公认规范，并包括详细的包装、标签和保质期信息的法律文件。 上市授权（作为过程）： 对档案进行审查和评估以支持药品销售（如许可、注册、批准等）的过程，最后通过授予 一份名为上市授权（MA）（相当于产品许可证）的文件完成。该程序在法律框架内进行，法 律框架定义了向相关（相应）监管机构提出申请所需要的要求，详述了评估程序（基于质量、 有效性和安全性标准）以及批准或驳回申请的理由，此外还详述了已获得的上市授权可能会被 撤销、暂停或废除的情况。 市场监测和管控： 市场监测和管控职能是保护消费者免受危险产品影响，和确保信誉良好的企业能够进行公 平竞争的战略和行动。作为这项职能的一部分，相关国家机构检查产品是否符合适用的安全要 求，采取必要步骤确保产品符合要求，并在必要时实施处罚。市场监测和管控主要集中在四个 方面：1）进出口活动的控制；2）打击劣质和伪造产品；3）质量检查的市场检测；以及4）促 销、营销和广告活动的控制。 成熟度： 对某一组织在某一特定学科中持续改进的能力进行的测量。成熟度越高，意外或错误导致 该组织所开展的相关学科工作的质量或资源使用得到改善的机会越大。大部分成熟度模型定性 地评估人员/文化、过程/结构和对象/技术。 互相认可： 根据等效性或外部标准（如东道国标准或其他相互商定的标准或国际标准）进行监管整合 的工具。在互相认可协议中，双方或多方同意承认并接受彼此监管结果的所有或选定的方面， 因为这些结果被认为是等效的或其满足其他商定的外部标准。 药品： 更常见的药品或药物的说法定义为，用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品，以 WPR/RC68/9 第77页 附件 及用于影响人体或动物身体结构或功能的物品。它们是现代医学和传统医学的基本组成部分。 此类产品的最基本要求是安全、有效，具有良好的质量，并能够合理的处方和使用。 互相认可： 监管合作的一种机制，其可以基于协调、等效性或外部标准（如东道国的标准或双方共同 商定的标准或国际标准）。在互相认可协议中，双方或多方同意承认并接受彼此监管结果的所 有或选定的方面，因为其是协调一致的或被认为是等效的，或其满足其他商定的外部标准。结 果可能包括评估结果、资质、标准、规则、职称和质量保证体系标准。 药物警戒： 药物警戒包括与不良事件或其他可能与药物相关问题的的检测、评估、理解和预防有关的科 学和活动。 质量： 活性药物成分或药品对其预期用途的适合性。该术语涉及同一性、强度和纯度等属性。 质量保证： 质量保证是一个较广泛的概念，涉及所有单独或共同影响产品质量的事项。关于药品，可 以将质量保证分为以下几个主要领域：开发、质量控制、生产、流通和审查。 质量控制实验室： 药品质量控制实验室在药品生产和控制中发挥重要作用。GMP法规中相关大比例的部分涉 及质量控制实验室和产品试验，且上市前分析被用于注册。许多国家QC实验室还通过抽样检 测对已上市的产品进行上市后监测，以监测产品在上市授权后的质量和安全性。质量控制实验 室协助监管当局评估药品在市场的实际质量并找出问题所在。 （再）许可： 经法律授权的将某项专有的权力或特权赋予满足既定标准人员，从而允许这些人员从事某 一特定工作或职业并使用特定头衔的程序。 召回和退市： 已知或怀疑有缺陷的产品迅速、有效地退出市场的体系。如果生产商在可能的产品缺陷、产 品变质、可疑产品或任何其他严重产品质量问题后正在考虑采取行动，则应通知相应监管机构。 WPR/RC68/9 第78页 附件 认可： 另一机构或公共当局正式接受某一机构、项目或服务。认可也可以是指接受某一个体的知 识、技能或正式资质，并授予先进的地位或声誉。 注册： 授权进入注册系统的人员使用专有头衔的权利的程序 监管机构-当局： 法律或授权的政府机关指定的正式机构，由其实施监管形式和过程，并以此将命令、一致 性和控制措施纳入职业及其实践中。 监管整合： 通过采用国际认可的技术指南、标准和最佳实践，使监管要求、方法和系统随时间推移变 得更为相似或一致的过程。 监管治理： 指监管组织或机构管理其事务的不同方式。治理是管理行为，因此涉及法律法规的应用， 也涉及习俗、伦理标准和规范。良好的治理意味着事务得到良好的管理，而并非一定是法律、 法规或规范本身“良好”。 监管协调： 开发技术指南以使参与当局保持一致的过程。 监管审查： 监管审查的目的是评价生产商在生产和QC的所有方面对GMP的遵守情况。监管审查项目 在设计时应以发现GMP实施中的缺陷并建议可采取的必要纠正措施为目的。 监管加强： 支持国家监管当局以有效、高效、可预测和透明的方式履行其职责的策略和努力，该做法 其在日益复杂的全球环境中确保健康产品的质量、安全性和有效性方面至关重要。 依赖： 一个管辖区域内的监管当局在做出其决策时，可以考虑由另外一个监管当局或受信任的机 WPR/RC68/9 第79页 附件 构实施的评估或给予该评价以显著权重（即完全或部分依赖）的做法。对于依赖其他当局评价 的监管当局，仍需对其做出的决策负责，即使该决策是依赖于其他监管当局的决策和信息做出 的。 基于风险的方法： 能够基于前期数据分析对活动进行优先排序的方法。基于风险的方法允许基于最高风险进 行优先级排序，并更快地确认风险，从而提高系统效率、节约系统资源。需要进行数据采集和 分析。 安全性： 安全性是根据风险定义的。目前的安全性从获益或伤害的概率和幅度方面进行讨论，通过 数个常见因素说明：医学问题、受影响人群和使用条件。技术可以提供益处，但这些益处的价 值取决于使用该技术所涉及的风险。 标准： 实际执业时与其进行比较的期望和可实现的绩效水平。 法定监管： 法律、法案、法令或法规要求的监管。 传统医学： 传统医学是指在维持人群健康以及预防、诊断、改善或治疗躯体或精神性疾病中使用的， 基于不同文化的理论、信仰和经验所获得的知识、技能和实践的总和，无论其是否可以得到解 释。 传统和辅助医学： 传统医学和辅助医学融合了“传统医学”和“辅助医学”两个术语。传统医学通常是指本 地传统医学，辅助医学是指一套广泛的医疗保健做法，不是该国自己的传统或常规医学的一部 分，并没有完全纳入主流的卫生服务系统。这两个术语在部分国家可互换使用。 疫苗： 含有能够诱导主动免疫应答的抗原，用于预防、改善或治疗传染病的药品。 WPR/RC68/9 第80页 附件 自愿监管： 政府外部机构进行的监管。因此获得的证书或资格不是执业或提供服务的法定要求。