GOUVERNANCE SU IV I E T ÉV AL UA TI ON VUE D’ENSEMBLE DES STRUCTURES ET DES RESPONSABILITÉS DE VALIDATION AUX NIVEAUX NATIONAL, RÉGIONAL ET MONDIAL 2022 VALIDATION DE L’ÉLIMINATION DE LA TRANSMISSION MÈRE-ENFANT DU VIH, DE LA SYPHILIS ET DU VIRUS DE L’HÉPATITE B ORIENTATIONS DE GOUVERNANCE POUR LA
VUE D’ENSEMBLE DES STRUCTURES ET DES RESPONSABILITÉS DE VALIDATION AUX NIVEAUX NATIONAL, RÉGIONAL ET MONDIAL 2022 ORIENTATIONS DE GOUVERNANCE POUR LA VALIDATION DE L’ÉLIMINATION DE LA TRANSMISSION MÈRE-ENFANT DU VIH, DE LA SYPHILIS ET DU VIRUS DE L’HÉPATITE B Orientations de gouvernance pour la validation de l’élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du virus de l’hépatite B : vue d’ensemble des structures et des responsabilités de validation aux niveaux national, régional et mondial [Governance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV, syphilis and hepatitis B virus: an overview of validation structures and responsibilities at national, regional and global levels] ISBN 978-92-4-007058-5 (version électronique) ISBN 978-92-4-007059-2 (version imprimée) © Organisation mondiale de la Santé 2023 Certains droits réservés. La présente œuvre est disponible sous la licence Creative Commons Attribution – Pas d’utilisation commerciale – Partage dans les mêmes conditions 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO ; https://creativecommons.org/licenses/ by-nc-sa/3.0/igo/deed.fr). Aux termes de cette licence, vous pouvez copier, distribuer et adapter l’œuvre à des fins non commerciales, pour autant que l’œuvre soit citée de manière appropriée, comme il est indiqué ci dessous. Dans l’utilisation qui sera faite de l’œuvre, quelle qu’elle soit, il ne devra pas être suggéré que l’OMS approuve une organisation, des produits ou des services particuliers. L’utilisation du logo de l’OMS est interdite. Si vous adaptez cette œuvre, vous êtes tenu de diffuser toute nouvelle œuvre sous la même licence Creative Commons ou sous une licence équivalente. Si vous traduisez cette œuvre, il vous est demandé d’ajouter la clause de non-responsabilité suivante à la citation suggérée : « La présente traduction n’a pas été établie par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). L’OMS ne saurait être tenue pour responsable du contenu ou de l’exactitude de la présente traduction. L’édition originale anglaise est l’édition authentique qui fait foi ». Toute médiation relative à un différend survenu dans le cadre de la licence sera menée conformément au Règlement de médiation de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (https://www.wipo.int/amc/fr/mediation/rules/index. html). Citation suggérée. Orientations de gouvernance pour la validation de l’élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du virus de l’hépatite B : vue d’ensemble des structures et des responsabilités de validation aux niveaux national, régional et mondial [Governance for the validation of elimination of mother-to-child transmission of HIV, syphilis and hepatitis B virus: an overview of validation structures and responsibilities at national, regional and global levels]. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2023. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Catalogage à la source. Disponible à l’adresse https://apps.who.int/iris/?locale-attribute=fr&. Ventes, droits et licences. Pour acheter les publications de l’OMS, voir https://www.who.int/publications/book-orders. Pour soumettre une demande en vue d’un usage commercial ou une demande concernant les droits et licences, voir https://www.who.int/fr/copyright. Matériel attribué à des tiers. Si vous souhaitez réutiliser du matériel figurant dans la présente œuvre qui est attribué à un tiers, tel que des tableaux, figures ou images, il vous appartient de déterminer si une permission doit être obtenue pour un tel usage et d’obtenir cette permission du titulaire du droit d’auteur. L’utilisateur s’expose seul au risque de plaintes résultant d’une infraction au droit d’auteur dont est titulaire un tiers sur un élément de la présente œuvre. Clause générale de non-responsabilité. Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’OMS aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les traits discontinus formés d’une succession de points ou de tirets sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’OMS, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. L’OMS a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’OMS ne saurait être tenue pour responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. Mise en page : ACW iii TABLE DES MATIÈRES REMERCIEMENTS IV RESSOURCES ESSENTIELLES DE L’OMS SUR L’ETME V SIGLES ET ACRONYMES V RÉSUMÉ D’ORIENTATION VI INTRODUCTION 1 ORIENTATIONS GÉNÉRALES SUR LA VALIDATION POUR TOUTES LES STRUCTURES 3 STRUCTURE DE VALIDATION AU NIVEAU NATIONAL 5 MINISTÈRE DE LA SANTÉ 6 SECRÉTARIAT NATIONAL DE VALIDATION (SNV) 6 COMITÉ NATIONAL DE VALIDATION (CNV) 7 STRUCTURE DE VALIDATION AU NIVEAU RÉGIONAL 8 SECRÉTARIAT RÉGIONAL DE VALIDATION (SRV) 8 COMITÉ RÉGIONAL DE VALIDATION (CRV) 9 STRUCTURE DE VALIDATION AU NIVEAU MONDIAL 11 SECRÉTARIAT MONDIAL DE VALIDATION 11 COMITÉ CONSULTATIF MONDIAL DE VALIDATION (GVAC) 12 REPORT DE LA VALIDATION 16 SUSPENSION DE LA VALIDATION 17 MÉCANISME DE RECOURS 18 MOTIFS D’APPEL D’UNE DÉCISION DE VALIDATION 18 SOUMISSION D’UN APPEL À LA DÉCISION DE VALIDATION 18 APRÈS-PROPOS 19 iv REMERCIEMENTS Ce document de gouvernance est le fruit d’une collaboration entre les Programmes mondiaux de lutte contre le VIH, l’hépatite et les infections sexuellement transmissibles de l’Organisation mondiale de la Santé, sous la direction de Meg Doherty, les membres et les observateurs du Comité consultatif mondial de validation de l’élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du virus de l’hépatite B (GVAC), les programmes homologues de l’OMS à l’échelle régionale et nationale, et les États Membres contributeurs. Nous remercions les nombreux experts qui ont contribué à cette publication. Parmi les contributeurs figuraient les membres actuels du GVAC de l’OMS : Angela Mushavi (présidente), Annette Sohn (coprésidente), Shabbir Argaw, Nyasha Chingore-Munazvo, Benjamin Cowie, Sandra Dudareva, Sarah Hawkes, Monir Islam, Mary Kamb, Lorraine Misquith, Michele Montandon, Lillian Mworeko, Lori Newman, Natalya Nizova, Rosanna Peeling, Genesis Samonte, Nathan Shaffer, Precious Shongwe, Melanie Taylor, Rania Tohme, Fatima Tsiouris, Deborah von Zinkernagel, Su Wang, Valerie Wilson, Clement Zeh. Les membres du personnel des Nations Unies et les observateurs du GVAC suivants ont participé à l’élaboration du document révisé : Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA) : Jane Batte, McPherlain Chungu, Mary Mahy, Mianko Ramaroson ; Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF) : Dorothy Mbori- Ngacha ; Fonds des Nations Unies pour la population (FNUAP) : Timothy Sladden ; Organisation internationale pour les migrations (OIM) : Carlos van der Laat ; observatrices du GVAC : Sophie Brion (ICW Global) et Aditi Sharma (GNP+). Les expériences des pays et territoires ayant obtenu la validation de l’ETME depuis 2015 ont été d’un apport déterminant pour la mise à jour des orientations de gouvernance relatives à la validation de l’ETME. L’OMS remercie tout particulièrement les responsables des programmes nationaux, le personnel de l’OMS et d’autres organismes des Nations Unies dans les pays, les agents de santé et les communautés de femmes vivant avec le VIH, le virus de l’hépatite B (VHB) ou la syphilis, dont les actions ont contribué à faire progresser les pays vers un avenir sans VIH, syphilis ou VHB. Des conseillers passés et actuels et des personnes de référence pour l’ETME dans les six Régions de l’OMS ont participé à la révision des orientations de gouvernance, en s’appuyant sur les expériences des comités, des secrétariats et des équipes chargés de la validation de l’ETME à l’échelle nationale et régionale. Région africaine : Françoise Bigirimana, Eager Olyel. Région des Amériques : Sandra Jones, Hortencia Peralta, Leandro Sereno. Région de l’Asie du Sud-Est : Mukta Sharma, B.B. Rewari. Région européenne : Nicole Seguy, Elena Vovc. Région de la Méditerranée orientale : Joumana George Hermez, Bridget Akora Mugisa. Région du Pacifique occidental : Sahar Bajis, Lincoln Choudhury, Virginia Macdonald, Po-Lin Chan. Au Siège de l’OMS, les collègues passés et actuels des départements suivants ont participé à la révision de ces orientations : Programmes mondiaux de lutte contre le VIH, l’hépatite et les infections sexuellement transmissibles ; Santé sexuelle et reproductive, et recherche ; Vaccination, vaccins et produits biologiques ; et Santé de la mère, du nouveau-né, de l’enfant et de l’adolescent, et vieillissement. Les consultantes suivantes de l’OMS ont joué un rôle essentiel au sein de l’équipe de révision des orientations de gouvernance : Maura Laverty et Caitlin Quinn. Le Plan d’urgence du Président des États-Unis pour la lutte contre le sida (PEPFAR), mis en œuvre par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis et l’Agence des États-Unis pour le développement international (USAID), a contribué au financement de la révision de ces orientations. CNV Comité national de validation CRV Comité régional de validation ETME Élimination de la transmission mère-enfant FNUAP Fonds des Nations Unies pour la population GEP Groupe d’examen préparatoire GVAC Comité consultatif mondial de validation (Global Validation Advisory Committee) HHS Programmes mondiaux de lutte contre le VIH, l’hépatite et les infections sexuellement transmissibles, OMS IST Infections sexuellement transmissibles OIM Organisation internationale pour les migrations OMS Organisation mondiale de la Santé ONU Organisation des Nations Unies ONUSIDA Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida SMV Secrétariat mondial de validation SNV Secrétariat national de validation SRV Secrétariat régional de validation UNICEF Fonds des Nations Unies pour l’enfance VHB Virus de l’hépatite B VIH Virus de l’immunodéficience humaine v SIGLES ET ACRONYMES Les critères de validation définis dans les Orientations mondiales relatives aux critères et aux procédures de validation : élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du virus de l’hépatite B sont un complément essentiel aux orientations de gouvernance contenues dans le présent document. Ils sont disponibles à l’adresse suivante : https://www.who.int/fr/publications/i/item/9789240039360 Des informations supplémentaires sur la validation de l’ETME du VIH, de la syphilis et du VHB, notamment des outils actualisés et d’autres orientations, sont disponibles sur le site Web de l’OMS : Initiative pour la triple élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du VHB (en anglais) https://www.who.int/initiatives/triple-elimination-initiative-of-mother-to-child-transmission-of-hiv-syphilis-and- hepatitis-b/validation Outils et procédures de validation de l’ETME (en anglais) https://www.who.int/initiatives/triple-elimination-initiative-of-mother-to-child-transmission-of-hiv-syphilis-and- hepatitis-b/validation/process-and-tools RESSOURCES ESSENTIELLES DE L’OMS SUR L’ETME vi La validation de l’élimination de la transmission mère-enfant (ETME), ou transmission verticale, du VIH, de la syphilis et du virus de l’hépatite B (VHB) est un accomplissement remarquable, qui exige une responsabilisation des parties prenantes sous l’égide des ministères de la santé, une analyse rigoureuse des données, une évaluation approfondie des programmes et une collaboration à plusieurs niveaux. Le maintien de la validation est tout aussi important et nécessite des efforts massifs et soutenus de la part des programmes pour prévenir les nouvelles infections chez les nourrissons, les enfants et les adultes. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a défini l’ETME comme correspondant à une réduction du nombre de nouveaux cas d’infection à VIH, de syphilis et d’hépatite B chez les nourrissons et les enfants à un niveau tel que ces infections ne sont plus considérées comme un problème de santé publique. L’OMS a élaboré des critères de validation de l’élimination dans le document intitulé Orientations mondiales relatives aux critères et aux procédures de validation : élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du virus de l’hépatite B (2021). Les présentes orientations de gouvernance complètent ce document d’orientation mondial. La validation de l’élimination nécessite une évaluation rigoureuse des indicateurs d’impact et de processus aux niveaux national, régional et mondial, ainsi que le respect de quatre exigences fondamentales relatives à : 1) la qualité des données ; 2) la solidité des programmes ; 3) la qualité en laboratoire ; et 4) les droits de la personne, l’égalité des genres et la participation communautaire. Nos partenaires des Nations Unies apportent une contribution essentielle au processus de validation en œuvrant au renforcement des systèmes de santé, en veillant à la prestation de services complets qui respectent et protègent les droits fondamentaux des femmes vivant avec le VIH, la syphilis ou le VHB et en encourageant une participation significative de ces femmes à la planification des programmes de santé et à la prestation des services. En mars 2022, les pays et territoires ayant obtenu la validation de l’ETME du VIH et/ou de la syphilis étaient au nombre de 16 (par ordre chronologique : Cuba, Thaïlande, Bélarus, Arménie, République de Moldova, Bermudes, Anguilla, Montserrat, Îles Caïmanes, Antigua-et-Barbuda, Saint-Kitts-et-Nevis, Malaisie, Maldives, Sri Lanka, Dominique et Oman). En 2021, le Botswana est devenu le premier pays à forte charge de VIH à obtenir la certification attestant qu’il satisfaisait aux indicateurs requis pour atteindre le niveau « argent » sur la voie de l’élimination du VIH. Le présent document décrit la gouvernance régissant l’ensemble des structures et procédures de validation. Cette version révisée de la première édition publiée le 15 juin 2020 s’aligne sur les nouvelles informations présentées dans les Orientations mondiales relatives aux critères et aux procédures de validation : élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du virus de l’hépatite B, document qui : 1) inclut des critères et procédures pour l’ETME du VHB, avec des conseils et des stratégies spécifiques pour parvenir à la « triple élimination » ; 2) donne des précisions et des informations cohérentes et détaillées sur le processus de validation sur la base des enseignements tirés des expériences de validation précédentes ; et 3) fournit des détails supplémentaires sur la structure, la fonction, la composition et le déroulement des procédures de validation aux niveaux national, régional et mondial. RÉSUMÉ D’ORIENTATION 1INTRODUCTION En 2014, l’OMS a publié le document Orientations mondiales relatives aux critères et procédures de validation : élimination de la transmission mère-enfant du VIH et de la syphilis. Il s’agissait du premier document d’orientation de l’OMS traitant de la validation de l’élimination de la transmission mère-enfant (ETME), ou transmission verticale. Le Comité consultatif mondial de validation (GVAC) a été créé en 2015. Son rôle est de déterminer si un pays a satisfait aux critères établis pour la validation et de conseiller l’OMS en la matière. Les critères de validation ont été révisés et élargis en 2017, notamment par la définition de nouveaux critères de progression sur la voie de l’élimination pour les pays à forte charge de VIH et de syphilis congénitale ayant accompli des progrès substantiels dans la réduction des taux de transmission mère-enfant du VIH et des taux de cas de VIH et de syphilis congénitale dans la population. Une première édition des Orientations de gouvernance pour la validation de l’élimination de la transmission mère-enfant du VIH et de la syphilis a été publiée en 2020, avec des conseils spécifiques sur les structures et procédures standardisées à utiliser aux fins de la validation. En 2021, la portée de l’ETME a été élargie pour inclure le virus de l’hépatite B (VHB), et une nouvelle version des Orientations mondiales relatives aux critères et aux procédures de validation : élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du virus de l’hépatite B a été publiée, contenant des orientations et des stratégies spécifiques pour parvenir à la « triple élimination ». Les présentes orientations de gouvernance visent à harmoniser et à définir de manière plus détaillée les structures, le fonctionnement et les responsabilités des secrétariats et des comités de validation de l’ETME du VIH, de la syphilis et du VHB aux niveaux national, régional et mondial. L’utilisation uniforme de cette structure de gouvernance, y compris le recours aux voies de communication suggérées entre les différentes entités à ces trois niveaux, facilitera et optimisera le processus de validation. Ce document est un complément aux Orientations mondiales relatives aux critères et aux procédures de validation : élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du VHB et aux autres outils d’évaluation de la validation, notamment l’outil de préévaluation nationale et les quatre outils destinés à évaluer la qualité des données, la solidité des programmes, la qualité en laboratoire, et les droits de la personne, l’égalité des genres et la participation communautaire. L’Encadré 1 décrit les éléments importants à prendre en considération avant la lecture du présent document. Les principes directeurs de la validation reposent sur une approche à trois niveaux (national, régional et mondial) et sur la participation de parties prenantes multisectorielles. Il est indispensable d’impliquer la société civile, en particulier les communautés de femmes vivant avec le VIH et le VHB, dans les stratégies d’élimination dès le début de la procédure nationale de validation afin que les questions relatives aux droits de la personne, à l’égalité des genres et à la participation communautaire soient abordées à un stade précoce du processus. Cela permettra de garantir que les efforts d’atténuation sont mis en œuvre avec le concours de la société civile dès le début et tout au long du processus de validation et de maintien de la validation. 2Encadré 1. Éléments importants à prendre en considération avant la lecture du document complet • Pour tirer pleinement parti des informations contenues dans ce document, le lecteur doit d’abord se familiariser avec les Orientations mondiales relatives aux critères et procédures de validation : élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du virus de l’hépatite B (2021). • Dans ce document, les termes « ETME » et « transmission verticale » se rapportent aux trois infections, sauf indication contraire. • Qu’un pays demande la validation de l’ETME ou la certification de sa progression sur la voie de l’élimination, les structures et procédures à suivre sont les mêmes (sauf indication contraire). • Aux fins du présent document et pour faciliter la lecture, la validation de l’ETME inclut la certification de la progression sur la voie de l’élimination. • Lorsque ce document fait référence à des « pays », cela inclut tous les États Membres de l’ONU, y compris ceux pouvant être désignés comme des « territoires ». • La section « Ressources essentielles de l’OMS sur l’ETME » fournit des liens vers les orientations, les outils et les modèles de rapport de validation requis. 3ORIENTATIONS GÉNÉRALES SUR LA VALIDATION POUR TOUTES LES STRUCTURES 1. La procédure de validation comporte deux volets : 1) l’évaluation initiale du pays et 2) les évaluations relatives au maintien de la validation. (Les intervalles de temps entre les évaluations du maintien de la validation sont fournis dans les Orientations mondiales, Tableau 8.1, p. 50.) 2. Chacun des trois niveaux de validation doit être doté d’un comité de validation. Les critères applicables à la sélection et à l’expertise des membres des comités de validation, de même que les rôles, les responsabilités et les attentes, sont les mêmes aux niveaux national, régional et mondial et sont décrits dans les Encadrés 2 et 3. Ces comités doivent être multidisciplinaires, regroupant un large éventail d’experts de différents domaines essentiels au processus de validation. La taille des comités peut varier selon les pays. À chaque niveau de validation, les comités doivent inclure au moins deux femmes vivant avec le VIH et une femme vivant avec le VHB. Des efforts doivent être faits pour veiller à une bonne répartition des compétences techniques, à une représentation géographique adéquate et à un équilibre entre les genres. Nous encourageons les pays à demander la validation de l’élimination pour les trois infections ; toutefois, si leur demande porte sur l’élimination de seulement une ou deux de ces infections, ils peuvent adapter les critères de sélection des membres en conséquence. Encadré 2. Critères généraux applicables à la sélection et à l’expertise des membres des comités de validation aux niveaux national, régional et mondial Collectivement, les membres des comités doivent posséder une expertise et une expérience dans les domaines suivants : • collaboration avec les communautés de personnes vivant avec le VIH et le VHB, le comité devant inclure au moins deux femmes vivant avec le VIH et une femme vivant avec le VHB (obligatoire) ; • prévention du VIH et d’autres infections sexuellement transmissibles (IST), en particulier la syphilis et le VHB ; • programmes et services de vaccination contre l’hépatite B ; • épidémiologie, suivi et évaluation, et surveillance des maladies ; • droits de la personne, avec une attention particulière portée aux groupes vulnérables et à haut risque, comme les migrants et les personnes déplacées ; • gestion des programmes de santé publique ; • services de laboratoire, y compris les services relatifs à l’assurance de la qualité du dépistage du VIH, de la syphilis et de l’infection à VHB ; • santé de la mère et de l’enfant dans les secteurs public et privé ; • sciences sociales et comportementales. 43. Les comités doivent pouvoir agir en toute indépendance lorsqu’ils procèdent aux évaluations visant à déterminer si un pays a atteint ou maintenu les cibles d’élimination. Les membres du comité, à tous les niveaux, doivent assumer leur fonction en qualité d’experts indépendants et ne représenter aucune entité gouvernementale ou non gouvernementale. L’Encadré 3 décrit les rôles, les responsabilités et les attentes à l’égard des membres des comités de validation. Encadré 3. Rôles et attentes à l’égard des membres des comités de validation • Évaluer sans parti pris les efforts accomplis par les pays en vue de l’élimination. • Être disposés à signer un accord de confidentialité et s’engager à préserver la confidentialité de toutes les informations. Les informations échangées et les discussions engagées pendant les examens de validation ne doivent pas être partagées avec des personnes ou des entités extérieures au comité. Les déclarations de confidentialité seront renouvelées chaque année. Il pourra être demandé aux membres de démissionner du comité s’ils ne respectent pas leur obligation de confidentialité. • Déclarer tout conflit d’intérêts réel ou perçu en remplissant un formulaire de déclaration d’intérêts avant de participer à toute évaluation de la situation dans un pays ou à toute autre activité du comité. Ces déclarations doivent être renouvelées chaque année par les secrétariats respectifs de l’OMS. • Disposer du temps nécessaire pour examiner en détail les informations de validation sans recevoir de rémunération financière de la part des ministères de la santé ou de l’OMS. • Assumer ses fonctions au sein du comité pendant toute la durée des exercices de validation initiale et, si possible, pendant la période de maintien de la validation, conformément aux procédures opérationnelles standard spécifiques du comité concerné. 5STRUCTURE DE VALIDATION AU NIVEAU NATIONAL Figure 1. Conduite du processus de validation de l’ETME du VIH, de la syphilis et du VHB au niveau national Groupe de travail DONNÉES Groupe de travail PROGRAMME Groupe de travail LABORATOIRES Groupe de travail DROITS DE LA PERSONNE, ÉGALITÉ DES GENRES, PARTICIPATION COMMUNAUTAIRE Secrétariat national de validation Comité national de validation Ministère de la santé 4. Au niveau national, les organes suivants (le cas échéant) font partie intégrante du processus de validation (Figure 1) : • Le ministère de la santé • Le bureau de pays de l’OMS (en l’absence de bureau de l’OMS dans le pays, le bureau régional de l’OMS doit être consulté)) • Le secrétariat national de validation (SNV) hébergé par le bureau de pays ou le bureau régional de l’OMS • Le comité national de validation (CNV) • Les organismes partenaires concernés des Nations Unies, tels que le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA), le Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF), le Fonds des Nations Unies pour la population (FNUAP) et l’Organisation internationale pour les migrations (OIM). • D’autres partenaires opérationnels impliqués dans les efforts d’ETME. 6MINISTÈRE DE LA SANTÉ 5. Le ministère de la santé joue un rôle crucial pour la mise en œuvre de toutes les activités d’ETME dans le pays. Il définit la feuille de route vers l’élimination. Une fois que le ministère estime que le pays est prêt pour la validation, il soumet la demande de validation au bureau de pays de l’OMS. S’il n’existe pas de bureau de l’OMS dans le pays, la demande doit être déposée auprès du secrétariat régional de validation (SRV). La demande doit préciser pour laquelle des trois infections le ministère souhaite faire valider l’élimination. 6. Le ministère de la santé constitue et convoque un CNV doté des compétences nécessaires pour la validation des efforts nationaux d’ETME. Le ministère de la santé veille à ce que le CNV soit en mesure de mener une évaluation rigoureuse, indépendante et transparente des données nationales d’ETME et de toutes les exigences fondamentales pour la validation et de les consigner dans le rapport national de validation. Le ministère de la santé approuve le rapport final avant qu’il ne soit envoyé au SRV. SECRÉTARIAT NATIONAL DE VALIDATION (SNV) 7. Le bureau de pays de l’OMS héberge le SNV, qui travaille en étroite collaboration avec ses homologues des organismes de l’ONU, selon les besoins. Lorsqu’il n’y a pas de bureau de l’OMS dans le pays, le SNV est hébergé par le bureau compétent de l’OMS ou le bureau régional. 8. Le SNV, de concert avec le ministère de la santé, sert de premier point de contact pour les parties prenantes nationales. En collaboration avec les partenaires opérationnels concernés, qu’ils appartiennent ou non au système des Nations Unies, le SNV fournit un soutien logistique et technique au CNV pour l’aider à évaluer les programmes d’ETME et à garantir l’exactitude du rapport national de validation. 9. Le SNV organise une réunion d’orientation sur la procédure de validation avec le ministère de la santé, le CNV, les partenaires des Nations Unies et les autres partenaires opérationnels concernés. L’objectif de cette réunion est de donner un aperçu du processus de validation et de fournir à toutes les parties prenantes des orientations sur les critères mondiaux de validation, les outils d’évaluation et le calendrier. 10. Par l’intermédiaire du SNV, le ministère de la santé soumet au SRV le rapport national de validation final, ainsi que les rapports ultérieurs relatifs au maintien de la validation. 7COMITÉ NATIONAL DE VALIDATION (CNV) 11. La principale responsabilité du CNV est de fournir, dans le rapport national de validation, la preuve que le pays a satisfait aux critères de validation mondiaux. Après la réunion d’orientation initiale, le CNV est chargé de rédiger une feuille de route pour le processus de validation, décrivant en détail les activités, les rôles et les responsabilités du comité, ainsi que le calendrier prévu. Des groupes de travail ou une équipe nationale de validation peuvent être constitués pour appuyer la collecte de données et l’élaboration du rapport national de validation. Les personnes chargées de la présidence et de la coprésidence du CNV sont désignées en consultation avec le SNV. 12. Les responsabilités du CNV sont les suivantes : • mener des évaluations nationales aux fins de la validation, notamment en recueillant des données probantes issues d’examens sur dossier et de missions dans le pays à l’aide des quatre outils de validation portant sur : 1) les systèmes de données et de surveillance ; 2) les programmes et services ; 3) les laboratoires ; et 4) les droits de la personne, l’égalité des genres et la participation communautaire ; • veiller à ce que toutes les questions soulevées par le CNV soient communiquées au ministère de la santé par l’intermédiaire du SNV ; • soumettre le rapport national de validation au SNV pour un premier examen. Le document peut faire l’objet de plusieurs séries de révisions, qui doivent être convenues entre le CNV et le SNV, avant que le rapport final ne soit soumis au ministère de la santé pour approbation finale ; • collaborer de façon continue avec le SNV, le SRV et le CRV pendant l’évaluation régionale de la validation, notamment en révisant le rapport national de validation et en répondant à toute demande de clarification et/ou d’information supplémentaire, le cas échéant ; • soumettre le rapport national de validation final au SNV ; se référer au modèle de rapport national de validation à l’adresse : https://www.who.int/initiatives/triple-elimination-initiative- of-mother-to-child-transmission-of-hiv-syphilis-and-hepatitis-b/validation/process-and-tools. 8Figure 2. Conduite du processus de validation de l’ETME du VIH, de la syphilis et du VHB au niveau régional Équipe ou groupes de travail Pays Y Équipe ou groupes de travail Pays Z Comité régional de validation Secrétariat régional de validation 13. La procédure de validation régionale consiste à vérifier le contenu, la validité et la qualité du rapport national de validation. Au niveau régional, les entités suivantes jouent un rôle important dans le processus de validation : (Figure 2) • le secrétariat régional de validation ; • le comité régional de validation. SECRÉTARIAT RÉGIONAL DE VALIDATION (SRV) 14. Le SRV est hébergé par le bureau régional de l’OMS, sous les auspices du Directeur régional et sous la coordination des bureaux de programme, et travaille en étroite collaboration avec ses homologues des organismes des Nations Unies. 15. Le SRV a pour responsabilité générale d’appuyer le processus de validation entrepris dans un pays et d’assurer la communication entre les niveaux national, régional et mondial. 16. Le SRV est chargé de constituer et de convoquer le CRV et de lui fournir des orientations sur les critères, la procédure et les outils d’évaluation de la validation. STRUCTURE DE VALIDATION AU NIVEAU RÉGIONAL 917. Le SRV définit le mandat du CRV et a pour responsabilité de conseiller le CRV sur son mandat. 18. Le SRV définit en détail les pratiques opérationnelles au niveau régional, y compris les méthodes d’évaluation et l’organisation d’une mission dans le pays ou d’une évaluation virtuelle de validation. En accord avec les objectifs de validation de l’ETME, il est permis d’effectuer les évaluations de validation des pays selon des modalités virtuelles ou hybrides afin de garantir une utilisation efficace des ressources humaines et financières (comme cela a été fait tout au long de la pandémie de COVID-19 et lors d’autres catastrophes naturelles). Le SRV déterminera la méthode d’évaluation et en avisera le secrétariat mondial de validation (SMV). La procédure suivie pour une évaluation virtuelle des progrès accomplis en matière d’ETME est semblable à celle utilisée lorsque la validation a lieu dans le pays. Elle est menée par le CRV (ou éventuellement par une équipe de validation régionale si le CRV l’autorise), sous la houlette du SRV. Bien qu’il n’existe pas de normes mondiales établies portant spécifiquement sur la conduite des validations virtuelles, le SRV peut décider de fixer des normes et des procédures régionales qui garantissent l’intégrité du processus de validation. 19. Les principales responsabilités du SRV sont les suivantes : • établir les ordres du jour et le plan de travail du CRV en collaboration avec le/la président(e) ; • assurer la coordination, la communication et le soutien administratif et logistique pour le CRV et ses activités d’évaluation de la validation, y compris la conduite de missions dans les pays ou d’évaluations virtuelles de validation ; • examiner les rapports nationaux d’ETME soumis par un pays candidat pour vérifier qu’il a atteint les cibles requises conformément aux critères et processus mondiaux de validation ; • rassembler et passer en revue les documents devant être examinés lors de la réunion du CRV, notamment le rapport national de validation et tout autre document reçu au niveau régional pour examen ; • collaborer avec le pays pour s’assurer que les rapports sur le maintien de la validation sont établis selon le calendrier prévu et qu’ils donnent suite aux recommandations formulées par le CRV et le GVAC ; • soumettre au SMV les rapports régionaux de validation ou de maintien de la validation préparés par le CRV ; • transmettre les demandes d’éclaircissements et d’informations supplémentaires du SMV aux parties prenantes concernées par l’intermédiaire du ministère de la santé et recueillir les réponses du SNV et/ou du CRV ; • participer aux travaux du groupe mondial d’examen préparatoire menés en amont de l’évaluation par le GVAC (voir le paragraphe 31, premier point de la rubrique « Procédures de validation/de maintien de la validation ») ; • résumer, dans une présentation PowerPoint, les informations contenues dans le rapport de validation régional soumis au SMV pour examen par le GVAC ; cette tâche peut être effectuée par le conseiller régional de l’OMS et/ou un représentant de l’OMS dans le pays ; • fournir au SMV des mises à jour régionales sur les pays dont les demandes sont en attente ; • examiner les outils d’évaluation de la validation et les modèles fournis pour les rapports nationaux et régionaux et formuler des commentaires à leur sujet à l’intention du SMV ; • collaborer avec le SMV pour identifier et renforcer les capacités des pays en phase de prévalidation et maintenir un plan de travail prévoyant un soutien aux pays en attente de validation. COMITÉ RÉGIONAL DE VALIDATION (CRV) 20. Le CRV est un comité permanent d’experts (voir Encadré 2) qui est établi et convoqué par le SRV pour mener une évaluation indépendante de la situation dans les pays et déterminer s’ils répondent aux critères d’obtention ou de maintien de la validation de l’ETME. 21. Le CRV peut décider de créer des équipes ou des groupes de travail constitués d’experts indépendants qui 10 seront chargés de la validation rigoureuse des données et des informations fournies dans le rapport national de validation. 22. Avec l’approbation et l’appui du SRV, le CRV peut décider de mener les évaluations de validation soit dans les pays, soit virtuellement, soit sous forme hybride. 23. Les principales responsabilités du CRV sont les suivantes : • examiner le rapport national de validation, élaborer le rapport régional de validation et indiquer au SRV si les pays ont atteint ou maintenu les critères de validation de l’ETME et peuvent faire l’objet d’une recommandation officielle pour un examen au niveau mondial ; • assurer la liaison avec le SRV pour demander et recevoir des informations et des éclaircissements supplémentaires de la part du CNV et réviser le rapport de validation régional en conséquence ; • examiner les rapports de maintien de la validation aux intervalles prévus : voir le chapitre 8 des Orientations mondiales relatives aux critères et aux procédures de validation : élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du virus de l’hépatite B, disponible à l’adresse : https:// www.who.int/publications/i/item/9789240039360. 24. Pour être pleinement opérationnel, le CRV devra, avec l’appui du SRV : • définir les rôles et les responsabilités des membres du CRV en fonction des préférences régionales et des domaines d’expertise individuels, conformément aux orientations mondiales ; • décider de son mode de fonctionnement interne, notamment pour la désignation des personnes chargées de la présidence et de la coprésidence ; et • décider s’il y a lieu de créer des équipes ou des groupes de travail chargés d’évaluer les quatre domaines requis pour la validation. Le CRV, par l’intermédiaire du SRV, peut solliciter et retenir les services de consultants ou d’autres sources d’expertise pour effectuer des évaluations de validation, sous forme de missions dans les pays ou de manière virtuelle, afin de faciliter l’élaboration de son rapport de validation régional. 25. Le rapport de validation régional devra être strictement conforme au modèle de rapport. (Le modèle de rapport régional de validation est disponible à l’adresse : https://www.who.int/initiatives/triple-elimination- initiative-ofmother-to-child-transmission-of-hiv-syphilis-and-hepatitis-b/validation/process-and-tools). 26. Si un pays candidat n’est pas recommandé par le CRV aux fins de la validation, ce pays ne passera pas à l’étape de l’examen mondial. Dans ce cas, le SRV informera le ministère de la santé des problèmes soulevés par le CRV et collaborera avec le SNV et le CNV pour résoudre les problèmes identifiés. Un rapport de validation national actualisé pourra alors de nouveau être soumis au niveau régional pour réexamen aux fins de la validation. 27. Pour les pays ayant obtenu la validation, le CRV examinera les rapports ultérieurs de maintien de la validation et décidera si le pays candidat est parvenu à maintenir la validation et a donné suite de manière adéquate aux recommandations précédemment formulées par le CRV et le GVAC (par exemple, en décrivant les progrès accomplis depuis le dernier examen). Si le CRV estime que le pays a satisfait aux critères de maintien de la validation, le SRV transmettra le rapport de maintien de la validation, ainsi que le rapport de réunion du CRV, au SMV dans les trois mois suivant la date de l’examen. 11 28. Au niveau mondial, les entités suivantes participent à la procédure de validation : • le secrétariat mondial de validation (SMV) ; • le comité consultatif mondial de validation (GVAC) ; • les organismes partenaires concernés des Nations Unies, tels que l’ONUSIDA, l’UNICEF, le FNUAP et l’OIM. 29. La procédure de validation mondiale consiste à vérifier que le pays a rempli les conditions de validation sur la base des critères relatifs à chacune des composantes essentielles décrites dans le document d’orientation mondial. SECRÉTARIAT MONDIAL DE VALIDATION 30. Le SMV est hébergé au Siège de l’OMS. Il se compose de membres du Département Programmes mondiaux de lutte contre le VIH, l’hépatite et les infections sexuellement transmissibles (HHS) et d’autres départements concernés au sein de l’OMS. Selon les besoins, des organismes homologues concernés des Nations Unies au niveau mondial collaboreront avec le SMV pour faciliter le processus de validation. 31. Les responsabilités du SMV sont les suivantes : Opérations • coordonner l’élaboration et la révision des orientations relatives aux critères, aux procédures et aux outils d’évaluation de la validation pour veiller à la cohésion du processus de validation entre les pays et les régions et à son alignement sur les orientations mondiales ; • collaborer avec les SRV pour identifier et renforcer les capacités des pays lors de la phase de prévalidation et maintenir un plan de travail prévoyant un soutien aux régions et aux pays en attente de validation ; • établir, mobiliser, coordonner et fournir un soutien logistique pour le bon fonctionnement du GVAC ; • programmer les réunions du GVAC, y compris les réunions annuelles et trimestrielles consacrées aux examens de validation et aux activités du GVAC, qu’elles soient organisées en ligne ou en présentiel ; • nommer les personnes chargées de la présidence et de la coprésidence du GVAC ; le directeur/la directrice du Département HHS procédera à ces nominations ; • maintenir la composition du GVAC en coordonnant la sélection de ses membres par le biais d’une procédure standardisée et approuvée par l’OMS pour le recrutement des membres des comités consultatifs ; • coordonner toutes les activités du GVAC, et notamment fournir un soutien administratif et logistique au GVAC lors de l’examen des rapports de validation régionaux et d’autres documents ; ces documents doivent être transmis au GVAC au moins quatre semaines avant la date de l’examen ; • établir l’ordre du jour des réunions du GVAC en consultation avec le/la président(e) et le/la coprésident(e) du GVAC ; • soumettre les lettres de décision finale, y compris les recommandations et les certificats de validation, en suivant la procédure de signature de l’OMS. Toute la correspondance destinée aux pays sera envoyée par courrier électronique et en version papier par courrier recommandé aux bureaux régionaux, qui les transmettront aux ministères de la santé. STRUCTURE DE VALIDATION AU NIVEAU MONDIAL 12 • via SharePoint, conserver et archiver tous les documents relatifs aux examens de validation passés, ainsi que les informations actualisées sur les pays ayant obtenu la validation ; Procédures de validation/de maintien de la validation • constituer un groupe d’examen préparatoire (GEP). Une fois que le SMV aura jugé, sur la base d’un examen préliminaire, que le rapport de validation régional contient toutes les informations requises pour l’examen par le GVAC, le GEP sera convoqué. Le GEP se compose d’un sous-ensemble de membres du GVAC, dont le rôle est d’effectuer des évaluations spécialisées et de mener des discussions avant que le rapport soit examiné par l’ensemble du GVAC. Les conseillers régionaux et les conseillers de l’OMS dans les pays seront invités à se joindre à l’appel organisé à l’occasion de ces évaluations et à être prêts à répondre à d’éventuelles demandes d’éclaircissements ou d’informations supplémentaires émises par le GEP. Si des renseignements ou des éclaircissements supplémentaires sont nécessaires, le SMV veillera à ce que la demande d’informations soit communiquée rapidement et à ce que les réponses soient reçues avant la réunion plénière du GVAC ; • transmettre au CNV, par l’intermédiaire du SRV, toute demande d’éclaircissements ou d’informations supplémentaires émanant du GEP ou du GVAC ; • rassembler et finaliser les recommandations formulées par le GVAC à l’issue des examens | de validation. 32. Le SMV est habilité à exclure de l’examen du GVAC tout document qui n’aurait pas été préalablement soumis et examiné au niveau régional dans le cadre de la procédure régionale de validation ou de maintien de la validation (rapports parallèles, par exemple). Le SMV fixe et applique des délais stricts de soumission des documents requis pour l’examen initial de validation ou les examens de maintien de la validation au niveau mondial. 33. Tous les documents à examiner doivent être transmis au SMV au moins six semaines avant la date prévue de l’examen par le GVAC. 34. Si les documents sont reçus après la date limite de soumission, l’examen de la validation ou du maintien de la validation sera reporté (si possible) à la réunion suivante du GVAC ou sera effectué lors d’une réunion ad hoc organisée par le SMV, s’il le juge possible, en consultation avec le/la président(e) et le/la coprésident(e) du GVAC. 35. À l’issue d’un examen de validation ou de maintien de la validation, le SMV fera circuler un projet de compte rendu de la réunion du GVAC et un projet des recommandations formulées aux membres du GVAC afin de recueillir leurs commentaires. Tous les commentaires devront être communiqués au SMV au plus tard trois semaines après la diffusion des documents. Le SMV est chargé de soumettre les recommandations formulées à l’approbation de l’OMS et de finaliser les documents de validation. Tous les comptes rendus des réunions du GVAC seront mis à la disposition des membres du GVAC. COMITÉ CONSULTATIF MONDIAL DE VALIDATION (GVAC) 36. Le GVAC est un organe consultatif indépendant qui fournit des conseils techniques et participe à la supervision du processus de validation et de maintien de la validation. Il a pour responsabilité principale de déterminer si les efforts déployés par les pays pour parvenir à l’ETME satisfont aux normes et aux critères mondiaux de validation. 37. Comme c’est le cas pour tous les organes consultatifs du Siège de l’OMS, toutes les recommandations du GVAC sont formulées à titre consultatif à l’intention de l’OMS, qui conserve l’entière autorité sur toute décision ou action ultérieure portant sur les recommandations, propositions, questions de politique générale ou autres éléments examinés par le GVAC. 13 38. Le GVAC rend un avis à l’OMS, par l’intermédiaire du SMV, sur la validation de l’ETME en procédant à ses propres évaluations indépendantes, lesquelles reposent sur un examen préliminaire approfondi du rapport de validation régional et sur les discussions menées lors des réunions du GVAC. (Les rapports de validation nationaux sont à la disposition du GVAC, mais ne sont pas considérés comme les principaux documents à examiner.) 39. Les principales activités et responsabilités du GVAC sont les suivantes : • examiner les rapports régionaux de validation et de maintien de la validation et d’autres documents connexes préalablement examinés par le CRV ; • pour chaque examen de validation ou de maintien de la validation, un sous-ensemble de membres du GVAC participe par roulement aux travaux d’un groupe d’examen préparatoire (GEP) avant de présenter au GVAC un avis d’expert sur une composante du rapport du CRV ; • se préparer et participer aux réunions annuelles et trimestrielles consacrées à l’examen de la validation ou du maintien de la validation dans les pays. Les réunions de travail du GVAC peuvent être programmées selon les besoins. La réunion annuelle du GVAC aura lieu vers le mois de septembre de chaque année. Cette réunion annuelle sera destinée à examiner les rapports de validation, à partager des compétences et des idées sur le renforcement des capacités dans différents domaines et à faire le point des leçons tirées des processus de validation et de maintien de la validation. 40. Le GVAC mènera des discussions pour déterminer si un pays a satisfait aux critères mondiaux de validation ou de maintien de la validation et tâchera de parvenir à un consensus. En l’absence de consensus, un vote formel sera organisé conformément aux procédures opérationnelles standard du GVAC. Toutes les opinions dissidentes et minoritaires seront consignées dans le procès-verbal de la réunion. 41. Une fois que l’OMS a approuvé la recommandation de validation émise par le GVAC, le Directeur général signe un certificat reconnaissant que le pays a atteint l’objectif d’élimination. Le certificat et les recommandations relatives aux mesures de suivi sont envoyés, accompagnés d’une lettre de la Directrice générale adjointe, au bureau régional de l’OMS, qui les transmet ensuite au pays. 42. La Figure 3 récapitule les procédures et les responsabilités de validation aux niveaux national, régional et mondial. 43. Les pays ayant obtenu la validation de l’ETME feront l’objet d’évaluations régulières à intervalles définis pour vérifier le maintien de la validation (Figure 4). Pour obtenir des informations plus détaillées sur les examens de maintien de la validation, consulter le chapitre 8 des Orientations mondiales relatives aux critères et procédures de validation : élimination de la transmission mère-enfant du VIH, de la syphilis et du virus de l’hépatite B. 44. Le calendrier des examens de maintien de la validation sera précisé dans la lettre de décision envoyée par l’OMS après la validation ou le maintien de la validation. Compte tenu des différentes combinaisons possibles du processus de validation selon que l’élimination est simple, double ou triple, les pays peuvent demander des précisions sur le calendrier d’évaluation par l’intermédiaire du SMV. 14 Figure 3. Procédure de validation de l’ETME et responsabilités du Ministère de la santé, des comités et des secrétariats aux niveaux national, régional et mondial 1. Le ministère de la santé envoie une demande de validation au bureau de pays de l’OMS ou au secrétariat national de validation (SNV). 2. Le ministère de la santé met en place un groupe spécial ou un comité national de validation (CNV), qui recueillera les données probantes et rendra compte des efforts accomplis pour parvenir à l’ETME. Il peut également créer une équipe ou un groupe de travail chargé de la collecte des données et de l’élaboration du rapport final. 3. Le CNV procède à une évaluation préliminaire. 4. Le CNV rédige le rapport national pour demander la validation et le soumet au directeur régional de l’OMS ou au secrétariat régional de validation. 5. Le SNV fait une demande de validation et soumet le rapport de validation au Directeur régional de l’OMS ou au SRV. 6. Le Directeur régional de l’OMS ou le secrétariat régional de validation (SRV) établit et convoque un comité régional de validation (CRV). Chacune de ces entités peut créer une équipe ou un groupe de travail régional. 7. L’organe régional de validation désigné effectue un examen sur dossier des éléments du rapport national de validation et procède à l’évaluation régionale de la validation (au moyen d’une mission dans le pays ou d’une évaluation virtuelle). 8. L’équipe, groupe de travail ou comité de validation à l’échelle régionale soumet le rapport régional de validation au SRV. 9. Le SRV soumet le rapport régional de validation au secrétariat mondial de validation (SMV). Ce dernier examine le rapport avant de l’envoyer au comité consultatif mondial de validation (GVAC). 10. Le GVAC examine le rapport régional et indique à l’OMS si le pays a atteint les cibles d’élimination et peut de ce fait bénéficier de la validation. Si nécessaire, il formule une liste de recommandations pour que les critères de l’ETME continuent d’être satisfaits. 11. Une fois que l’OMS a approuvé la recommandation de validation émise par le GVAC, le Directeur général signe un certificat reconnaissant que le pays a atteint l’objectif d’élimination. Le certificat et les recommandations relatives aux mesures de suivi, accompagnés d’une lettre de la Directrice générale adjointe, sont envoyés au bureau régional de l’OMS pour être transmis au pays. Ministère de la santé Comité national de validation et secrétariat national de validation (CNV/SNV) Comité régional de validation et secrétariat régional de validation (CRV/SRV) Comité consultatif mondial de validation et secrétariat mondial de validation (GVAC/SMV) 15 Figure 4. Procédure pour le maintien de la validation de l’ETME du VIH, de la syphilis et du VHB 1. Le ministère de la santé travaille avec le CNV pour réunir les preuves des efforts accomplis au niveau national pour maintenir l’ETME. 2. Le ministère de la santé rend compte des indicateurs demandés en utilisant le système de suivi mondial de la lutte contre le sida (GAM) de l’ONUSIDA, le cas échéant. 3. Le CNV prépare un rapport de maintien de la validation tous les trois ans après la validation initiale (ou tous les quatre ans, le cas échéant) pour l’ETME du VIH et de la syphilis et tous les cinq ans pour l’ETME du VHB. Le SNV soumet le rapport de suivi au SRV. 4. Le SRV envoie le rapport de suivi au CRV. 5. Le CRV effectue un examen sur dossier du rapport de maintien de la validation. 6. Si des informations complémentaires sont requises, le CRV, par l’intermédiaire du SRV, collabore avec le CNV et le ministère de la santé pour les obtenir. 7. Le CRV soumet le rapport final au SRV et donne son avis sur le maintien de la validation. 8. Le SMV assure un suivi des cycles requis pour le maintien de la validation dans tous les pays ayant obtenu la validation. 9. Le SMV examine le rapport de maintien de la validation et le transmet au GVAC pour examen. 10. Le GVAC examine le rapport de maintien de la validation et indique à l’OMS si les cibles de validation restent atteintes. 11. Le SMV avise le ministère de la santé quant au maintien de la validation et informe le SRV et le SNV. Ministère de la santé Comité national de validation et secrétariat national de validation (CNV/SNV) Comité régional de validation et secrétariat régional de validation (CRV/SRV) Comité consultatif mondial de validation et secrétariat mondial de validation (GVAC/SMV) 45. Une fois que le GVAC a évalué à deux reprises le maintien de la validation dans un pays, le SMV peut décider, sur l’avis du GVAC, de confier les examens ultérieurs de maintien de la validation au CRV. En principe, le CVR appliquera le même calendrier et les mêmes échéances que le GVAC. Les CRV peuvent solliciter une consultation avec un membre du GVAC, par l’entremise du SRV ou du SMV, afin de mieux comprendre les examens de maintien de la validation précédemment effectués par le GVAC. Le CRV, par l’intermédiaire du SRV, indiquera au SMV si la validation est maintenue dans les pays. Le SMV doit être informé au plus tard trois mois après l’approbation par le CRV du maintien de la validation. Si le CRV observe des changements significatifs du système de santé national, de la situation relative aux droits humains ou de la capacité du pays à satisfaire aux critères mondiaux de l’ETME du VIH, de la syphilis ou du VHB, le rapport de suivi du maintien de l’ETME du VIH et de la syphilis doit être retransféré au SMV à des fins d’examen et de suivi avec le GVAC. 16 46. Au niveau mondial, le GVAC peut conseiller à l’OMS de différer la validation ou le maintien de la validation en attendant que des informations supplémentaires soient communiquées par le pays. Dans certains cas, les coprésidents du GVAC peuvent choisir de discuter de cette décision directement avec les coprésidents du CRV. Le SMV et le SRV seront alors chargés de faciliter la communication entre le GVAC et le CRV. 47. Si le GVAC conseille à l’OMS de différer la validation en attendant de recevoir des éclaircissements ou des informations supplémentaires, le SMV soumettra les demandes au SRV, qui communiquera alors avec le CRV et le CNV du pays candidat pour veiller à ce qu’une réponse soit fournie rapidement. Une fois que toutes les informations demandées auront été reçues, le GVAC se réunira pour déterminer si la validation peut être accordée au pays. Un pays ne peut pas faire appel de la décision de différer la validation. Le SMV travaillera avec le SRV pour faciliter la transmission des éclaircissements ou des informations supplémentaires et programmera une réunion du GVAC pour que la demande de validation soit de nouveau soumise à un examen et à un vote dès que possible. REPORT DE LA VALIDATION 17 48. Le GVAC peut conseiller à l’OMS de suspendre la validation d’un pays s’il ne répond plus aux critères fixés à l’échelle mondiale. Cela peut notamment être le cas si des violations des droits humains observées dans le contexte de l’ETME lors de l’examen précédent se sont aggravées ou si le pays n’a pas fait de progrès manifeste pour les atténuer. 49. Après un vote en faveur d’une suspension de la validation, le pays sera soumis à une période probatoire de trois ans. Au cours de cette période, le pays fournira chaque année au SRV un rapport sur les indicateurs de l’ETME et sur toute question relative aux droits humains ayant motivé la suspension. 50. Si le pays ne satisfait toujours pas aux critères de maintien de la validation à la fin de la période probatoire de trois ans, le GVAC peut conseiller à l’OMS de révoquer la validation. Le SMV informera le ministère de la santé, le SNV et le SRV de la révocation au moyen d’une lettre officielle émise par le Siège de l’OMS. SUSPENSION DE LA VALIDATION 18 51. Un mécanisme de recours a été mis en place pour les pays candidats qui ne sont pas d’accord avec la décision prise par l’OMS de suspendre la validation. S’il souhaite faire appel, le pays candidat peut, en collaboration avec le SNV, le CNV, le SRV et le CRV, demander au GVAC de réévaluer sa décision. MOTIFS D’APPEL D’UNE DÉCISION DE VALIDATION 52. Les seuls motifs pour lesquels il est possible de faire appel d’une décision de l’OMS sont que le GVAC a commis une ou plusieurs erreurs notables lors de l’examen du rapport régional ou a mal interprété les informations qui y sont présentées. • Le pays faisant appel doit démontrer que cette erreur concernait le rapport de validation régional préalablement examiné par le CRV et le SRV. • L’appel peut contenir une réfutation ou des précisions sur des informations déjà incluses dans le rapport. SOUMISSION D’UN APPEL À LA DÉCISION DE VALIDATION 53. Le ministère de la santé doit soumettre une demande d’appel au SMV par l’intermédiaire du SRV et du SNV. La lettre d’appel doit détailler les motifs de l’appel et décrire les domaines pour lesquels le pays estime que des éléments de validation ont été soit omis soit mal interprétés dans le rapport du CRV. 54. Les délais de recours sont les suivants : • Le ministère de la santé doit adresser une lettre de demande d’appel au SMV dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a reçu l’avis l’informant par écrit que l’OMS a suspendu la validation ou le maintien de la validation de l’ETME ; • Une fois la demande officielle d’appel reçue par le SMV, le GVAC examinera l’appel et rendra un avis à l’OMS. MÉCANISME DE RECOURS 19 Les présentes orientations de gouvernance seront régulièrement affinées et actualisées à la lumière de l’expérience acquise lors des évaluations de validation de l’ETME aux niveaux national, régional et mondial ou pour inclure d’éventuelles révisions des critères et des procédures de validation. Le SMV peut demander des conseils juridiques au Département Assurance de la qualité des normes et des critères (QNS) et à d’autres départements de l’OMS sur les questions liées à la gouvernance du processus de validation. C’est au Département Assurance de la qualité des normes et des critères (QNS) de l’OMS qu’il revient en dernier ressort d’amender ou de modifier ce document de gouvernance. APRÈS-PROPOS 20 Pour de plus amples informations, veuillez vous adresser à : Organisation mondiale de la Santé Département VIH/sida 20, avenue Appia 1211 Genève 27 Suisse Courriel : hiv-aids@who.int www.who.int/hiv