共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益的 大流行性流感防范框架: WHA71(11)号决定（2018 年）实施情况: 总干事的报告

第七十二届世界卫生大会 A72/21 临时议程项目 12.1 2019年 4月 11日 共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益的 大流行性流感防范框架 WHA71(11)号决定（2018年）实施情况 总干事的报告 1. 2019 年 1 月，执行委员会第 144 届会议审议了本报告的前一版本，其中载有一项 决定草案1。在讨论期间2，无法就决定草案案文达成协商一致意见。案文的某些段落仍 有待审议，因此，执委会通过了一项决定，将整个决定草案置于方括号内3。随后执委会 一致同意在闭会期间继续讨论未决段落。关于磋商结果的详细情况，将提交一份单独报 告4。 背景 2. 2018年 5月，第七十一届世界卫生大会通过了 WHA71(11)号决定，批准总干事关 于 WHA70(10)号决定（2017 年）（该决定涉及审查共享流感病毒以及获得疫苗和其它 利益的大流行性流感防范框架）的实施进展报告所载的建议5，并要求通过执行委员会第 144 届会议将根据 WHA70(10)号决定第 8(b)段要求编写的最终分析文本提交 2019 年第 七十二届世界卫生大会。据此，总干事提交了这份关于WHA71(11)号决定所载建议实施 情况的报告。 1 文件 EB144/23。 2 见执行委员会第 144届会议第十二次会议摘要记录和第十四次会议摘要记录第 2节。 3 EB144(6)号决定。 4 见文件 A72/21 Add.1。 5 见文件 A71/24，第 19段。 A72/21 2 WHA71(11)号决定实施进展情况 附件(a)段1：实施 2016 年 PIP 框架审查小组报告中的建议2 3. 秘书处已采取措施落实 2016 年 PIP 框架审查小组报告中属于其职责范围内的所有 建议。已有跟踪工具，提供关于为实施这些建议而采取的措施的信息3。 附件(c)段4：加强关键性的大流行防范 4. 2018-2023年高级别伙伴关系捐款实施计划的实施始于 2018年 1月，重点是六个工 作领域：实验室和监测能力建设；疾病负担研究；监管能力建设；风险沟通和社区参与； 为大流行性流感产品的部署进行计划；制定流感大流行防范计划。在 2018-2019双年度， 用于伙伴关系捐款流感大流行防范活动的 3100 万美元预算正用于加强 72 个国家的能 力，以及支持区域和全球的防范和应对能力建设。进展报告将财务和技术实施联系起来， 并包括在实施计划中确定的 31个里程碑和 19项指标方面取得的进展。2018年 1月至 6 月的进展报告介绍了在加强监管能力和开展疾病负担研究方面所开展的工作和取得的 成就5。 5. 2018年 1月至 6月的进度报告中（第 6-7页）介绍了在缔结标准材料转让协议 2和 收集年度 PIP伙伴关系捐款方面取得的进展。此外，关于 PIP框架的报告现已纳入世卫 组织规划预算门户网站，其中可以找到财务执行情况的进一步细节6。 6. 与生物多样性公约秘书处和参与实施获取和利益共享机制的其它有关国际组织秘 书处的合作继续开展并且正在进行中。2018年 6月，世卫组织与生物多样性公约秘书处 合作组织了一次关于促进病原体获取和利益共享以支持公共卫生的讲习班。讲习班的目 标是：促进对获取病原体和共享因使用病原体而产生的利益的认识和协调；学习各国在 实施《名古屋议定书》及其公共卫生条款方面的经验；在采用获取和利益共享措施来共 享病原体方面形成初步考虑，以便支持公共卫生监测、防范和应对，以及《名古屋议定 1 见WHA70(10)号决定，第 8(a)段。 2 文件WHA70/2017/REC/1，附件 8。 3 2016年 PIP框架审查小组的建议–实施情况跟踪工具草案，截至 2018年 10月 1日的情况。日内瓦：世界卫 生组织；2018年（https://www.who.int/influenza/pip/2016RGRecTracking_Oct2018.pdf，2019年 4月 8日访问）。 4 见WHA70(10)号决定，第 8(c)、(d)和(f)段。 5 大流行性流感防范框架。进展报告，2018 年 1 月 1 日 - 6 月 30 日。日内瓦：世界卫生组织；2018:12-13 （http://www.who.int/influenza/pip/pip_progressreport_30jun2018.PDF，2019年 4月 8日访问）。 6 大流行性流感防范框架（类别）。日内瓦：世界卫生组织（http://open.who.int/2018-19/our-work/category/20/ about/about，2019年 4月 8日访问）。 A72/21 3 书》的公平性目标。讲习班汇集了来自卫生和环境等各个技术领域的参与者，以及来自 各个部门的参与者，包括：公立部门、私立部门、非政府组织、学术界和实验室1。 附件(d)段2：实施外审计员的建议 7. 外审计员对 PIP伙伴关系捐款基金进行了审计，以便：保证世卫组织《财务条例》 在使用资金方面得到适当应用，并保证所报告的财务信息准确可靠；提供建议，进一步 提高报告支出与技术影响之间联系的透明度。审计员的结论是，总体而言，对所产生的 收入、进款和支出都作出了适当说明，并基本符合世卫组织的《财务条例》和《财务细 则》。审计报告3还载有五项建议，这些建议已被世卫组织接受并得到了充分执行。 附件(b)段4：对共享季节性流感病毒和基因序列数据的问题进行分析 8. 在第 WHA70(10)号决定第 8(b)段中，第七十届世界卫生大会要求总干事就 2016 年 PIP 框架审查小组涉及季节性流感和基因序列数据的建议提出的问题，包括采用或不采 用可能方法的影响，进行全面和审慎的分析。 9. 秘书处与 PIP咨询小组和作为全球流感监测和应对系统一部分的世卫组织流感合作 中心和必要的管制实验室的代表合作，以反复和协商的方式开展分析。该过程始于为分 析制定注释大纲（即范围文件）5，并在 2017年 11月的磋商期间进行了讨论，以收集会 员国、全球流感监测和应对系统的代表、PIP咨询小组的成员及相关利益攸关方的意见。 10. 2018年 4月，秘书处为会员国、全球流感监测和应对系统代表、PIP咨询小组成员 和相关利益攸关方举办了一次信息会议，除其它外，提供了关于全球流感监测和应对系 统作用和工作的信息，并预览了总干事关于 WHA70(10)号决定实施进展情况的报告 草案。 1 更多信息请见会议报告和演示文稿（http://www.who.int/influenza/ABSworkshop_June2018/en/，2019年 4月 8 日访问）。 2 见WHA70(10)号决定，第 8(e)段。 3 菲律宾共和国审计委员会。外审计员关于大流行性流感防范框架实施情况的报告―伙伴关系捐款（PIP-PC）。 日内瓦：世界卫生组织；2017年（http://www.who.int/influenza/pip/pip_audit_report.pdf?ua=1，2019年 4月 8日访问）。 4 见WHA70(10)号决定，第 8(b)段。 5 WHA70(10)号决定第 8(b)段实施情况。关于 PIP 框架下季节性流感和基因序列数据方法的范围文件（“范围 文件”）。日内瓦：世界卫生组织；2017年（http://www.who.int/influenza/pip/scopingpaper.pdf，2019年 4月 8日访问）。 A72/21 4 11. 为了提高会员国和利益攸关方的理解，在信息会议之前制定并分享了若干实况报道 以及与完成分析工作有关的所有事件的时间表。 12. 2018年 9月，秘书处以所有六种正式语言发表了分析草案。该草案使用以下资料来 源编写：2016年 PIP框架审查小组收集的季节性流感和基因序列数据证据；PIP咨询小 组的工作，涉及向总干事提供根据 PIP框架处理具有大流行可能的流感病毒基因序列数 据的指导；以及秘书处关于实施《名古屋议定书》对公共卫生影响的研究中所载调查结 果1。 13. 此外，PIP 咨询小组和作为全球流感监测和应对系统一部分的世卫组织流感合作中 心提供了大量投入。它们提供了关于病毒和共享基因序列数据以及全球流感监测和应对 系统在处理季节性流感病毒和具有大流行可能的流感病毒方面职能的定量和定性数据 与证据。 14. 秘书处还通过两次面对面磋商（2017年 11月和 2018年 10月）以及一次在线磋商 （2017年 10月至 2018年 10月）收集了会员国和相关利益攸关方的证据和意见。 15. 分析草案包含三个实质性部分：(i)对分析具有总体影响的事项；(ii)PIP框架背景下 的季节性流感病毒；(iii)PIP框架背景下的基因序列数据。第(ii)和(iii)部分提出了至关重 要的问题，并包含了可以考虑用来解决这些问题的不同方法。每种方法都提出了潜在的 机遇和挑战。 16. 2018年 10月 15日和 16日，秘书处举行了一次协商会，以听取关于分析草案的意 见，确定潜在的共同意见或分歧，并确定可能的后续步骤。 17. 协商会汇集了会员国、全球流感监测和应对系统代表、PIP 咨询小组成员和相关利 益攸关方。约 115名与会者亲临现场或通过视频连线参加了会议，其中包括来自世卫组 织所有六个区域的 37 个会员国。出席会议的利益攸关方包括政府间组织、工业界、非 政府组织或民间社会组织、学术机构以及各数据库和倡议的代表。 协商会的高级别成果——共享季节性流感病毒 18. 与会者讨论了一些总体观点，概述如下。 1 见文件 EB140/15。 A72/21 5 (a) PIP框架是一种成功的工具，用于管理大流行性流感防范的病毒获取和利益共 享。全球流感监测和应对系统是最早的实验室网络之一，该系统运作良好，其中的 实验室及时共享季节性流感病毒。因此，重要的是要确保关于 PIP框架范围的讨论 结果不会对全球流感监测和应对系统的工作产生负面影响，也不会降低 PIP框架作 为获取和利益共享工具的价值。 (b) 《名古屋议定书》的实施为公共卫生带来了机遇和可能挑战。在最近的两起事 件中，遵守国内获取和利益共享的要求所产生的困难对全球流感监测和应对系统的 各项程序产生了影响。应该紧急解决这些问题。 19. 与会者讨论了扩大或不扩大 PIP框架的四种方法和潜在影响，以便包括分析草案中 描述的季节性流感病毒。 (a) 与会者强调，《名古屋议定书》关于承认专门的国际获取和利益共享文书的标 准和程序的讨论不可能迅速得到解决。在了解该过程的结果之前，可能难以确定或 制定共享季节性流感病毒的最佳方法。 (b) 与会者一致认为，及时共享季节性流感病毒以及这种共享产生的利益很重要。 但是，也普遍认为 PIP框架目前不应该扩大。 协商会的高级别成果——基因序列数据 20. 关于使用基因序列数据的新技术是否危及在平等基础上获取具备大流行潜力的流 感病毒和共享利益的原则、此类风险的严重程度以及风险是短期还是长期的，与会者提 出了不同的意见。 21. 与会者一致认为，必须保持对 PIP框架的信任，并确保框架的原则在技术变革面前 仍然具有相关性。 协商会的高级别结论和后续步骤 22. 与会者鼓励总干事在 PIP框架的背景下确定可以帮助解决季节性流感病毒和基因序 列数据问题的可行项目。 A72/21 6 23. 磋商结束后，PIP咨询小组于 2018年 10月 17-19日举行会议，讨论 PIP框架的实 施情况，包括磋商结果。咨询小组指出，协商会上似乎意见趋同，即目前应维持 PIP框 架的现行范围。 24. 在向总干事提交的报告中，咨询小组根据 PIP框架提供了关于季节性流感和基因序 列数据的若干具体短期建议1。咨询小组进一步建议总干事通过必要步骤，采用对 PIP框 架附件 2脚注 1文字的拟议修正案。拟议修正案载于本报告附件，旨在处理因公司间接 使用 PIP生物材料而产生的漏洞，因为其结果是不能对使用 PIP生物材料提供公平和公 正的利益共享。总干事接受了咨询小组的所有建议，认为这些建议是合理和可行的，并 将其纳入提交执行委员会的决定草案。 25. 编写了分析的最后文本2，其中考虑到作为磋商一部分收到的反馈意见以及 2018年 11 月生物多样性公约缔约方会议第十四届会议和作为名古屋议定书缔约方会议的第三 届缔约方会议的有关决定3。 卫生大会的行动 26. 请卫生大会注意本报告，并审议执行委员会在 EB144(6)号决定中建议的决定草案， 同时酌情考虑文件 A72/21 Add.1所载的磋商结果。 1 大流行性流感防范框架咨询小组会议。2018年 10月 17-19日，瑞士日内瓦。日内瓦：世界卫生组织；2018 年（http://www.who.int/influenza/pip/AGMR_Oct2018.pdf?ua=1，2019年 4月 8日访问）。 2 在大流行性流感防范框架下处理季节性流感和基因序列数据的方法。分析。日内瓦：世界卫生组织；2018年 （https://www.who.int/influenza/pip/WHA70108b_Analysis.pdf，2019年 4月 8日访问）。 3 联合国生物多样性大会，埃及沙姆沙伊赫，2018年 11月 13-29日。蒙特利尔：生物多样性公约秘书处；2018 年（https://www.cbd.int/conferences/2018，2019年 4月 8日访问）。 A72/21 7 附件 对 PIP框架附件 2脚注 1的拟议修订1 现行案文 拟议的修订案文 凡接受由世卫组织全球流感监测和应对系 统提供的“PIP 生物材料”的实体，如流感疫 苗、诊断试剂和药品生产商，以及生物技术公 司、研究机构和学术机构，即为接受者。每个 接受者应根据自身性质和能力选定方案。 凡接受由世卫组织全球流感监测和应对系 统提供的“PIP生物材料”的实体，如流感疫苗、 诊断试剂和药品生产商，以及生物技术公司、 研究机构和学术机构以及为支持流感相关产 品的开发、测试或监管的目的与 PIP生物材料 接收者合作的实体，即为接受者。每个接受者 应根据自身性质和能力选定方案。 = = = 1 建议的新文本以粗体显示。