Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices

Examples and practices Implementing quality management systems in national regulatory authorities:

Examples and practices Implementing quality management systems in national regulatory authorities: Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices ISBN 978-92-4-002237-9 (electronic version) ISBN 978-92-4-002238-6 (print version) © World Health Organization 2021 Some rights reserved. This work is available under the Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO licence (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). Under the terms of this licence, you may copy, redistribute and adapt the work for non-commercial purposes, provided the work is appropriately cited, as indicated below. In any use of this work, there should be no suggestion that WHO endorses any specific organization, products or services. The use of the WHO logo is not permitted. If you adapt the work, then you must license your work under the same or equivalent Creative Commons licence. If you create a translation of this work, you should add the following disclaimer along with the suggested citation: “This translation was not created by the World Health Organization (WHO). WHO is not responsible for the content or accuracy of this translation. The original English edition shall be the binding and authentic edition”. Any mediation relating to disputes arising under the licence shall be conducted in accordance with the mediation rules of the World Intellectual Property Organization (http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/). Suggested citation. Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices. Geneva: World Health Organization; 2021. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Cataloguing-in-Publication (CIP) data. CIP data are available at http://apps.who.int/iris. Sales, rights and licensing. To purchase WHO publications, see http://apps.who.int/bookorders. To submit requests for commercial use and queries on rights and licensing, see http://www.who.int/about/licensing. Third-party materials. If you wish to reuse material from this work that is attributed to a third party, such as tables, figures or images, it is your responsibility to determine whether permission is needed for that reuse and to obtain permission from the copyright holder. The risk of claims resulting from infringement of any third-party-owned component in the work rests solely with the user. General disclaimers. The designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of WHO concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. The mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by WHO in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. All reasonable precautions have been taken by WHO to verify the information contained in this publication. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall WHO be liable for damages arising from its use. iii Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Contents Acknowledgements iv Abbreviations & Glossary v 1. Background 1 2. Objective 1 3. Scope 2 4. Use of Examples 2 4.1. Presentation of the examples in this document 3 5. QMS requirements for NRAs 4 5.1. Scope of the QMS 4 5.2. Organizational context of the NRA 4 5.3. Leadership, management and organization 20 5.4. Document and data management 24 5.5. Planning 25 5.6. Support and resources 32 5.7. Operation 36 5.8. Performance evaluation 40 5.9. Improvement 50 References 54 Further reading 54 iv Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Acknowledgements Mr Y. Al-Nujaym, Saudi Food and Drug Authority, Saudi Arabia; Ms H. Baiao, Portuguese Authority for Medicines and Health Products (INFARMED); Dr O.A.M.A. Badary, National Organization for Drug Control and Research, Egypt; Ms R. Bose, Central Drugs Standard Control Organisation, India (CDSCO); Ms G.F. Ferreiro, Centro para el Control Estatal de Medicamento, Equipos y Dispositivos Médicos, Cuba; Ms A. Julsing and Mr K. Bokaba, Medicines Control Council, South Africa; Ms B. Holst, Danish Medicines Agency (DKMA); Ms Y. Lee, Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea; Dr R. Lino de Brito and Dr P. Serpa, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Brazil; Ms G. Mahlangu, Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ); Ms L. Margaryants, Scientific Centre of Drug and Medical Technology Expertise, Armenia; Ms G. Mkomagi, Tanzania Food and Drug Authority, United Republic of Tanzania; Ms M. Muñozcano Quintanar, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mexico; Mr G. Muthuri Francis, Pharmacy and Poisons Board, Kenya; Ms A. Olivares, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mexico; Mr P. Osatapirat, Thailand Food and Drug Administration, Thailand; Ms H. Qorani, Jordan Food and Drug Administration, Jordan; and Dr C. P. Alfonso, Mr S. Arora, Mr. M. Conrad, Dr N. Dellepiane, Dr R.O.A. Dehaghi, Mr. M. F. Dias, Dr. E. Elhosary, Dr. V. Gigante, Dr. A. B. Khadem, Mr. J. R. H. Kuwana, Dr. B. Meade, Mr. M. M. J. Musonda, Mr. S. Onen, Ms. D. Pirgari, Ms S. Ramirez, Mr. M. Refaat, Dr M. E. C. Roldao Santos, Mr. H. Sillo, Mr. M. Ward, World Health Organization, Switzerland. vImplementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Abbreviations & Glossary The glossary is the same as that of the WHO Guideline on implementation of QMS for NRAs, Annex 13, WHO Technical Report Series, No. 1025. Abbreviations ADR Adverse drug report CAPA Corrective and Preventive Action CT Clinical Trial Oversight (GBT regulatory function) EMA European Medicines Agency EU European Union GBT Global Benchmarking Tool GxP Good Practices (Manufacturing-M, Clinical-C, Distribution-D, Laboratory-L, Regulatory-R, Review-Rev) HMA The Heads of Medicines Agencies IT Information Technology ISO International Standardization Organization KPI Key Performance Indicator LI Licensing Establishments (GBT regulatory function) LR Lot Release (GBT regulatory function) LT Laboratory Access and Testing (GBT regulatory function) LIMS Laboratory information management system LSP Lot summary protocol MA Marketing Authorization (GBT regulatory function) MAH Marketing Authorization Holder MC Market Surveillance and Control (GBT regulatory function) MOH Ministry of Health NRA National Regulatory Authority PDCA Plan, Do, Check and Act PV Pharmacovigilance (equivalent to Vigilance regulatory function) QA Quality Assurance QMS Quality Management System RCA Root cause analysis RI Regulatory Inspection (GBT regulatory function) RS Regulatory System (GBT regulatory function) SF Substandard or falsified SOP Standard Operating Procedure TM Top management VL Vigilance (GBT regulatory function) WHA World Health Assembly WHO World Health Organization

1Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 1. Background World Health Organization (WHO) has developed a guideline on the implementation of Quality Management Systems (QMS) for National Regulatory Authorities (NRAs), Annex 13, WHO Technical Report Series, No. 1025 (also known as WHO QMS guideline) (1). The guideline is intended to assist NRAs in fulfilling their mandates to ensure safety, quality and efficacy of medical products. The QMS supports NRAs in ensuring transparency, effectiveness and efficiency in providing their products or services and in meeting customers’ needs and expectations consistently while complying with the national legislations and regulatory requirements. The aim of the WHO guideline on implementation of QMS for NRAs (1) is to assist them in developing, implementing and improving their QMS across the organization. The guideline is aligned with the principles of ISO 9001 Standard requirements (2) and with the WHO Global Benchmarking Tool (GBT) (3) indicators and sub-indicators which address QMS related aspects of appropriate regulatory functions. The guideline is expected to promote consistency in regulatory practices within and across NRAs to facilitate harmonization, mutual reliance, and recognition mechanisms among Member States. This document has been developed to assist NRAs with the practical implementation of the WHO guideline within their respective contexts. The document includes a combination of practices and real examples from QMSs that have been implemented in different NRAs and that are in line with the guideline’s recommendations. These examples may assist other NRAs to understand the guideline further and to gain insight on the application of the recommendations within the specific context of an NRA. This version provides examples that have been voluntarily provided by NRAs in the spirit of sharing their experience with other regulators. 2. Objective The objective of this document is to provide real-life examples and practices to facilitate the understanding and implementation of the WHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities (1). It is a practical and maintainable document that should be used alongside the WHO guideline for the implementation of QMS as well as other relevant WHO guidelines such as the QMS requirements for national inspectorates, Annex 5, WHO Technical Report Series, No. 1025 (4). WHO, NRAs and partners may use these examples to facilitate the implementation of regulatory strengthening activities on QMS, for example, as part of the implementation of Institutional Development Plans. 2Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 3. Scope The scope of this document is the same as per the WHO guidelines on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities (1). This document focuses on the QMS requirements that are listed in the subsections of chapter 5 of the WHO guideline under the heading “Quality Management System requirements for NRAs”. The intent is to provides examples and practices for all the subsections, although the length of coverage may vary among the subsections. The coverage is related to the needs and challenges faced and identified by NRAs when interpreting or implementing the WHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities (1). Whenever necessary, this version may be superseded by a new version that is prepared in response to other needs as determined by the WHO secretariat or Expert Committee(s), for example, the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. The versions of this document shall be maintained and managed by the Regulation and Prequalification Department at the WHO Headquarters with the active participation and support of all WHO Regional Offices. 4. Use of Examples NRAs can access the current version of this document on the WHO website. This document is to be used alongside the guideline and is intended to provide specific practices and real examples for each of the requirements addressed in the guideline. Each requirement may have one or more examples and additional guidance, as appropriate. The practices and examples contained in this document are based on examples provided by NRAs of different settings and contexts and are intended to stimulate experience-sharing among regulators from different NRAs and to learn from successful cases. Although some of the examples contained in this document may have been adapted to maintain consistency within the document, the content was not changed from that provided by the NRAs in order to keep the examples authentic to the actual QMS practices of the NRA. Therefore, the inclusion of these examples should not be considered a WHO endorsement of these examples as best practices. All examples contained in this document are anonymized as the focus is on the examples and not the source (NRAs). However, the specific NRAs providing examples are acknowledged in each version without specifying which NRA contributed the example. For an easy distinction between examples, the NRAs in this document are designated by a fictitious code that follows the alphabet (e.g., aNRA, bNRA, …, aaNRA, bbNRA). The examples and practices provided in this document may be used by WHO, NRAs, and partners, and are provided for training purposes for NRAs that are at different stages of developing, implementing or improving their QMS. In general, examples in this document should not be reproduced and implemented as is, because the context may differ significantly and may lead to inconsistencies, ineffectiveness and inefficiencies within the QMS. However, where practical and possible, NRAs may adopt and adapt the approaches or practices from the examples if they facilitate the understanding and implementation of the QMS within the organization. In addition, the adoption and adaption may contribute towards harmonization, consistency, transparency, reliance and collaboration among regulators. 3Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 4.1. Presentation of the examples in this document Section in this document Section in the WHO QMS Guideline (1) Examples Additional Guidance 5.1 Scope of the QMS 5.2.2 1 5.2 Organizational Context of NRA 5.2.3 5.2.1. Understanding NRA context 5.2.3.1 2-3 5.2.2. QMS Processes 5.2.3.2 4-6 X 5.3 Leadership, management and organization 5.2.4 5.3.1 Commitment of Top Management 5.2.4.1 7 5.3.2 Quality Policy 5.2.4.2 8-10 5.3.3 Roles, Responsibilities and Authorities 5.2.4.3 11 X 5.4 Document and data management 5.2.5 12-13 5.5 Planning 5.2.6 5.5.1. QMS Planning 5.2.6.1 14 5.5.2. Actions to Address 5.2.6.2 15-16 5.5.3. Quality Objectives and planning to achieve them 5.2.6.3 17-18 X 5.5.4. Planning of changes 5.2.6.4 19-20 X 5.6 Support and Resources 5.2.7 5.6.1. Resources 5.2.7.1 21-23 5.6.2. Personal 5.2.7.2 24-25 5.6.3. Infrastructure and work environment 5.2.7.3 26 5.6.4. Monitoring and Measurement Resources and Equipment 5.2.7.4 27 5.6.5. Organizational knowledge management and awareness 5.2.7.5 28 5.6.6. Internal and External Communication 5.2.7.6 29-30 5.7 Operation 5.2.8 5.7.1 Customer communication and review of the regulatory products and services requirements 5.2.8.1 31 5.7.2 Design and development of new products and services 5.2.8.2 32 5.7.3. Externally provided products and services 5.2.8.3 33 5.7.4 Service provision 5.2.8.4 34 5.7.5 Property belonging to customers or external providers 5.2.8.5 35-36 5.7.6 Release and compliance control of products and services 5.2.8.6 37 5.8 Performance evaluation 5.2.9 5.8.1 Monitoring and Measurement 5.2.9.1 38 5.8.2 Monitoring of Customer satisfaction 5.2.9.2 39-40 5.8.3 Analysis and Evaluation 5.2.9.3 41 5.8.4 Internal Audit 5.2.9.4 42-44 5.8.5 Management review 5.2.9.5 45 5.9 Improvement 5.2.10 46-48 4. 1. P re se n ta ti on o f th e ex am pl es i n t h is d oc u m en t 4.1. 4Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5. QMS requirements for NRAs 5.1. Scope of the QMS EXAMPLE 1 NRA scope statement In order to ensure the quality and safety of food, the safety, efficacy and quality of human and animal medicines, and the safety, quality and performance of medical devices and supplies, the QMS at “a” National Regulatory Authority (aNRA) covers all the procedural, executive and supervisory functions of the NRA and promotes the establishment of an effective regulatory body in all sectors of the aNRA and all of its branches in the country. Integrated with: 1. All technical procedures and tests that are carried out in the laboratories, which will be covered through the application of a QMS for laboratories based on ISO Standard 17025 (5). 2. All procedures for sampling during the inspection of establishments and at ports of entry as well as tools for related inspections, which will be covered by the implementation of the quality system of inspection ISO Standard 17020 (6). 5.2. Organizational context of the NRA 5.2.1. UNDERSTANDING NRA ORGANIZATION AND ITS CONTEXT EXAMPLE 2 Example at bNRA for Regulatory Inspection (RI) and Market Surveillance and Control (MC) functions The bNRA was created by Law XYZ, as an autarchy under a special regime with administrative independence, leadership stability and financial autonomy. The bNRA has the institutional function to promote the protection of the population’s health by managing health surveillance of the production and the commercialization of covered products and services, including environments, processes, raw materials and technologies; related activities at ports, airports and borders are also controlled. Within bNRA’s organizational structure, the Inspections Department is responsible for inspections to verify the compliance with good manufacturing practice (GMP) and for investigation of quality deviations of medicines, pharmaceutical ingredients, medical devices, sanitizing products, foods, cosmetics, personal care products and perfumes. The Inspections Department also controls the publicity, advertising and promotion of these products. In addition, the Inspections Department works on quality management of the inspection process within the Health Authorities National System. This is accomplished through audits performed in state, district and local health authorities and organizations that are part of Health Authorities National System and through the coordination of the development of a QMS for Health Authorities National System that covers inspection activities and qualification of those who perform GMP inspections. The specific responsibilities of each team within the Inspections Department are assigned in bNRA’s Internal Regulation and are arranged according to the department organizational structure. The responsibilities within the scope of the Inspections Department are shared among technicians, analysts, specialists, coordinators, managers and general managers. 5. 1. S co pe o f th e Q M S 5Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Relationship between bNRA’s Inspection department and other Health Authorities The inspection activities of establishments located within the national territory are performed in partnership with local authorities in accordance with established agreements and as described in the laws creating the bNRA. bNRA is responsible for inspecting the manufacturers of medicines, medical devices of risk class III and IV and active pharmaceutical ingredients from all the country states except for the seven states that have a higher concentration of manufacturers. These seven states have the responsibility within their state; however periodically audits are performed by the bNRA Inspectorate. Inspection activities of companies located in international territory are the responsibility of bNRA. Internationally, bNRA has increased the information exchange with other health authorities, with the aim of optimizing its international inspections by developing common documents and promoting discussions with neighbor countries, setting up new international arrangements, and participating in international programs covering medical devices, active pharmaceutical ingredients and medicines. Included are programs offered through the International Medical Device Regulators Forum, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme and European Commission Audits. Relationship with the National Network of Health Surveillance Laboratories Quality control analyses for monitoring the quality of products under health surveillance and also for the verification of illicit products are arranged by the National Institute of Health Quality Control and by official local laboratories. These official laboratories together form the National Network of Health Surveillance Laboratories. At the federal level, the coordination of the National Network is a regimental responsibility of bNRA’s Office of Public Health Laboratories. When a laboratory analysis is necessary to verify a suspicion of quality deviation, samples of the lot of the product under suspicion must be collected and sent to the official laboratory for official analysis, as established in Federal Law. The legal responsibility for collecting the samples for official analysis belongs to the National Health Authorities (i.e., bNRA or local authority). A sample collection document must be issued. After analyzing the samples, the official laboratories issue analytic reports that are sent to the competent health authority in order to continue with the investigation process and, if necessary, to take all the appropriate actions. 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 5.2. 6Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 3 TABLE 1 Examples of cNRA’s interested parties (i.e., customers and stakeholders) and their requirements Internal Clients Needs 1 Inter Departmental Accurate, effective and timely communication Submission of agenda items on time Timely submission of requests Timely response and feedback to requests (e.g., reports and requisitions) E-mail contributions must be timely Effective project collaboration Good interpersonal relationships 2 Staff Training and development Promotion and advancement Health and safe working environment Guaranteed job security Equal opportunities Fair labor practices External Clients Needs 1 Applicants Timely registration Timely, clear, scientifically sound, efficient and effective communication Clear and up-to-date guidance and access to information (e.g., online status updates) Easy and efficient payment processes 2 Manufacturers Supportive regulatory authority Timely resolution of regulatory problems, available guidance on best practices, timely reports following GMP inspections Preferential evaluations of applications for registration (i.e., from local manufacturers) Protection from foreign manufacturers (i.e., for local manufacturers) 3 Distributors Faster registration of medicines Faster processing of import permits and licenses Faster processing of applications for amendments 4 Retailers Timely processing of applications Communication and guidance Flexibility in certain situations 5 Industrial clinics Timely processing of applications Communication and guidance Flexibility 6 Persons (dispensers) Less restrictive access to medicines required by patients Less cumbersome requirements for acquisition of unregistered essential and life-saving medicines More suppliers so that costs can be lower 7 Hospitals and clinics Timely processing of applications Communication and guidance Flexibility in certain situations 5.2. 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 7Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices FIGURE 1 Example of interested parties PUBLIC STAKEHOLDERS Parliament & government Ministry of Health Public health and research institutions Patient Safety Authority Health Data Authority Health Authority Committees and councils Primary healthcare sector Hospitals Regions Other ministries and agencies PATIENTS AND CITIZENS SCIENTIFIC ORGANISATIONS Scientific organisations Consumer organisations Medical societies Patients’ associations MEDIA TV / radio / newspapers Scientific media Social media BUSINESS Companies (pharmaceutical and medical devices) Industry associations Pharmacies INTERNATIONAL STAKEHOLDERS European Commission HMA / EMA / WHO Global players outside the EU 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 5.2. 8Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.2.2. QMS PROCESSES ADDITIONAL GUIDANCE The processes required by NRAs to carry out the different functions include those needed for service provision and for effective implementation of the system, such as internal audits, management review and others (including processes performed by external providers). a) The NRA should determine the inputs required (i.e., what is required for the implementation of the processes as planned) and the outputs expected from its processes (i.e., either by the customers or the subsequent processes). Inputs and outputs can be tangible (e.g., materials, components, or equipment) or intangible (e.g., data, information, or knowledge). b) When determining and organizing the sequence and interaction of these processes, different methods can be used such as process maps or flow diagrams (see Figure 2 as example). c) To make sure that processes are effective (i.e., deliver the planned results), process control criteria and methods should be determined and applied. Criteria for monitoring and measuring can be process parameters, specifications of services, or performance indicators related to quality objectives. d) The NRA should determine the resources needed for processes, for example, personnel, organizational knowledge, and infrastructure and environment for the operation of the processes. e) The NRA should assign the responsibilities and authorities for its processes by first determining the activities of the process and then determining the persons who will perform the activity. f) The NRA should ensure that any actions needed to address risks and opportunities associated with the processes are implemented. g) The NRA should analyze and evaluate the results of monitoring and measuring data (see item c above); and implement any changes needed to ensure that these processes consistently achieve their intended results. h) The NRA can use the results of analysis and evaluation (see item g above) to determine the necessary actions for improvement. Registration and Marketing Authorization (MA), Lot Release (LR), Vigilance (VL), Market Surveillance and Control (MC) and Regulatory Inspections (RI) are regulatory functions used as model regulatory functions throughout the examples presented in this section; however, a similar approach can be taken to address other regulatory functions. The following information illustrate the processes for carrying out each of the above- mentioned functions. The process flows described below are not intended to serve as the recommended ones; rather they are provided as examples to explain interactions between the processes, the related inputs and outputs, the monitoring points and established controls, the indicators used, the resources needed (including roles and responsibilities), the authorities responsible, and the risks and opportunities for improvement. Different NRAs may have different ways of approaching the functions; hence the steps and the relationships between steps and interrelated processes may differ. 5.2. 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 9Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 4 FIGURE 2 Example of interaction of processes at dNRA For dNRA, business processes related to MA, LR, VL, and MC are taken as examples of key regulatory functions for vaccines and therefore are shown in the center of Figure 2 (operation box). Horizontally, customer requirements are captured to the left of the operation box, and delivery of products and services to the customer are shown on the right. Vertically, top management (TM), at the bottom provides leadership and commitment for QMS to achieve its intended results. Monitoring and measurement data of processes and services and customer feedback data, when analyzed and evaluated, provide information on QMS performance. Output of performance evaluation can be used for initiating improvement of QMS or dNRA services. Two vertical bars on the far left and far right of the figure illustrate that the QMS is based on the context of the organization and QMS planning has been based on the context information. Improvement Performance Evaluation Support Operation - Registration and marketing authorization Co nt ex t Pl an ni ng Cu st om er s Cu st om er sOperation - Vigilance Operation - Market surveillance and control Operation - Lot release Leadership Re qu ire m en ts Pr od uc ts & S er vi ce s Feedback 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 5.2. 10 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices FIGURE 3 Example of Registration and Marketing Authorization (MA) processes Characteristics of the processes and interrelationships involved in the MA Inputs Laws, regulations, mandates, guidelines, market authorization applications, product dossiers and site master files, results from laboratory sample testing, and inspection outcomes (e.g., GMP, good clinical practice (GCP), and good distribution practice (GDP) inspections). Steps Dossier screening, dossier evaluation (i.e., quality, safety, and efficacy), laboratory analysis, onsite or desk-based inspection process, expert committee review and decision making, final approval by TM and update of the list of registered medicines. Outputs Screening results (i.e., checklist), dossier acceptance letter, dossier review reports, rounds of questions to the manufacturer and other pertinent communications, test results, inspection reports and certificates, committee decisions, MA approval or rejection, MA certificate, and update of database of registered medicines. Main processes Receipt of application, screening, evaluation (including cycles of questions and responses), laboratory analysis, GMP inspection, expert committee review, documentation (e.g., email communications, meeting minutes, information technology (IT) platform, official files, and letters), expert meetings and granting or rejecting MA. Application submission Receiving Application Screening (10 days) Expert Committee (X days) MA certificate Update the list of registered Medicine Reviewing / Technical Evaluation (30 days) Review Report GMP inspection Req. Sample Safety / Efficacy (clinical & pre clinical) Quality (30 days) Not Comply Comply Not Comply Comply Rejected Approved Inspection Lab No Yes Yes Yes Comply Not ComplyControl point Control point 5.2. 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 11 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices End Examples of criteria and methods in place to ensure effective operation and control of processes Criteria that must be monitored to ensure that processes are properly executed will be based on the criticality and steps of the processes. Guidelines and standard operating procedures (SOPs) will define elements such as the target evaluation timeframe. Control points will be defined and indicators chosen to monitor performance parameters. Control points: Screening, dossier review and update of registered medicines list. Key performance indicators (KPIs) to measure actions and events that lead to a result should be established and the frequency of evaluation should be defined. KPIs, if carefully developed, are an excellent tool to monitor performance of the NRA. When establishing KPIs, use a quantitative method whenever possible and determine appropriate numerators and denominators. Examples of performance indicators: Percentage of applications that have been screened within the specified timeline Compliance with defined review timeline Quality of the evaluation reports, e.g., evaluation reports from three evaluators of different seniority levels yield similar results Number of new products listed in the register in a year vs. the number of applications received. Potential indicators for other possible control points: Compliance with overall timeline for registration Customer satisfaction as evaluated through metrics such as complaints, surveys, questionnaires, and percentage of approved appeals Performance assessments through use of internal audits Otherwise, qualitative KPIs can still serve the purpose and be acceptable when set wisely. FIGURE 4 Example of Vigilance process Characteristics of the processes and interrelationships involved in the Vigilance system NotificationStart Signal detection reports Periodic Safety Reports PV reviewing documents Post marketing surveillance - Recall Marketing authorization: Medical product information adjustment Risk Minimization plan Alerts, network (Uppsala), social media, interested parties Investigation Peer to peer Regulatory measures Disseminate information Yes Requires Analysis? National Database National Database 7-15 days No Report Control point 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 5.2. 12 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Inputs Information received from patients, health professionals, international VL networks, industry, and media, risk management plans, clinical trial data, post-market surveillance, suspect product reports, or adverse event reporting. Steps Receipt, analysis, conclusion, reporting, feedback. Outputs Communication of outcome (positive or negative), feedback to reporting source, and regulatory actions including alerts, recalls, risk minimization plans, and provision of medical product information to patients, health professionals, international VL networks, industry, and media. Examples of criteria and methods in place to ensure effective operation and control of processes Criteria that must be monitored to ensure that processes are properly executed will be based on the criticality and steps of the processes. Guidelines and SOPs will define elements such as the target evaluation timeframe. Control points will be defined and indicators chosen to monitor performance parameters. Considerations for establishing criteria for monitoring performance: Structural indicators should measure systems and physical infrastructure. Assessments, evaluations, and reviews should be timely (consistent with severity of signals). Evaluations should address all relevant aspects of the VL system (i.e., quality of the evaluation). The evaluation strategy should include outcomes that can be realistically measured, to avoid inaccurate or misleading data. Indicators should provide an assessment of current pharmacovigilance (PV) documentation and resource compliance with regulatory VL expectations and requirements. KPIs should be re-evaluated to assess their relevance as indicators, and targets can be reset when deemed appropriate. Because VL system performance is monitored, identified corrective and preventive measures must be implemented; this results in continuous improvements to the VL system. Control points: Triage and prioritization, data collection and verification, coding of adverse event descriptions, evaluations of the quality of case causality assessments, timeliness of actions, and dissemination of relevant information. KPIs that measure the actions and events that lead to a result must be established and the frequency of evaluations must be defined. When setting up KPIs, use a quantitative method whenever possible and determine appropriate numerators and denominators. Examples of performance indicators include: Number of vigilance inspections performed vs. those planned based on inspection prioritization criteria. Number of adverse drug reaction (ADR) reports received, for example, from healthcare professionals or from the media. Percentage of fatal ADRs analyzed within target timeline, and the percentage of serious ADRs analyzed within target timeline. Number of complaints addressed vs. total number of complaints received by the VL department. Number of returned products vs. the number of released or distributed products that are subject to recall (also called reconciliation of recalled products). Internal audit findings. 5.2. 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 13 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices FIGURE 5 Example of Marketing Surveillance and Control (MC) process Start Medical Product in Market GDP Control of import / export Internet Sales Summary report Test report End End Recall & Reconciliation of Quantity Disposal of Recalled products Sampling Testing Outcomes of MC activities shared with NRAs and organizations Defective report/ Rapid Alert Notification Identification of Products & Personnel involved in SF Involvement of NRA, Intelligence, Enforcement, Police, Whistleblower, Manufacturer, Distribution, Retailer Communication of SF to all Stakeholders: NRA, All within NRA, MAH, Supply chain, User (Patient), Healthcare professional, Other NRA, Public domain Yes No Identify SF Control point Control point Control point Control point 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 5.2. Sampling Plan Market Complaint Inspection report 14 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Characteristics of the processes and their interrelationships involved in the MC system MC requires the NRA (in collaboration with other relevant authorities such as customs) to ensure that substandard and falsified (SF) products do not enter or are removed from the national market. MC function also mandates the NRA to require that all transactions relating to importation and exportation of consignments of medical products be conducted by licensed entities and that GDPs are followed. Inputs Market complaints, market intelligence, inspection reports, sampling plans, and feedback from import and export activities and from internet pharmacies Steps Risk-based sampling, testing, identification of SF products, decisions on recall, and communication to all stakeholders, including, for example, all relevant parties within NRA, MA holders, supply chain participants, health care professionals, patients, and international organizations. Outputs Identification of SF products, alerts, recalls, communications to all stakeholders and addition to a database for the SF. Examples of criteria and methods in place to ensure effective operation and control of processes Criteria that must be monitored to ensure that processes are properly executed will be based on the criticality and steps of the processes. Guidelines and SOPs will define elements such as the target evaluation timeframe. Control points will be defined, and indicators chosen to monitor performance parameters. Control points include sampling and testing, identification of SF products, recalls and related reconciliation, and effective communication to stakeholders. KPIs that measure the actions and events that lead to a result and that measure the frequency of evaluation must be established. When setting up KPIs, use a quantitative method whenever possible and determine appropriate numerators and denominators. Examples of performance indicators: Number of consignments received through the port of entry Number of samples drawn vs. number planned Number of samples sent for testing and number tested Time taken to generate test report vs. the target timeline Time taken to evaluate suspected products vs. the target timeline. 5.2. 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 15 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices FIGURE 6 Example of Lot Release (LR) process Characteristics of the processes and their interrelationships involved in the LR system Inputs Cover letter, lot summary protocol (LSP), samples, MA specifications, information on adverse events, surveillance data (e.g., test results on samples retrieved from the market). Steps Screen documents, request and perform testing (i.e., if lot is part of the routine release process), evaluate LSP and testing results, make decisions, and refer to technical committee for review. Outputs Notification of rejection or issuance of lot release certificate. Main processes Screen documents (i.e., of cover letter and LSP), evaluate LSP, review by the technical committee, and carry out the decision-making process. Lost Summary Protocol Release Lost Release Certification Application for Lot Release Screen Document Evaluation of LSP & Test Results Review by Technical Committee Reject Expert committee review Reject Reject Accept LIMS LIMS Cover letter Test request (if applicable) Test results Record Document Checklist Request for additional documentation Request for additional information if needed Decision Decision Notification of Rejection Control point Control point LIMS LIMS Checklist 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 5.2. 16 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Interactive processes Sample testing can be considered an interactive process if it is contracted out to a third-party laboratory or if it is not always performed. Otherwise, it is an process that must be performed to yield an output. Examples of criteria and methods in place to ensure effective operation and control of processes Criteria that must be monitored to ensure that processes are properly executed will be based on the criticality and steps of the processes. Guidelines and SOPs will define elements such as the target evaluation timeframe. Control points will be defined, and indicators chosen to monitor performance parameters. Control points: Evaluation of the LSP and expert committee review (of the report). KPIs that measure the actions and events that lead to a result must be established and the frequency of evaluation must be defined. When setting up KPIs use a quantitative method whenever possible and determine appropriate numerators and denominators. Examples of performance indicators include: Compliance with evaluation timelines Verification of inputs into the laboratory information management system (LIMS) Evaluations of checklists Verification or validation of outputs (i.e., percentage of outputs verified or validated in quality review). Trend analyses for test results Percentage of timely reviews by the expert review committee Potential indicators for other possible control points: Customer satisfaction evaluated through complaints, surveys, or questionnaires Use of internal audits to assess performance 5.2. 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 17 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 5 FIGURE 7 Structure of eNRA Inspection Department’s QMS, including its processes and interactions National Health Authorities System International Health Authorities and Entities Regulated sector Society Laboratories Leadership Director General manager, Managers Coordinators Improvement (corrections, corrective actions and continuous improvement) Performance evaluation (quality indicators, internal and external audits, Local Authorities audit, management review) Planning (budget setting, quality objectives, management review) Support (human resources, infrastructure, training and qualification, documentation management) Operation (inspection procedures, GMP request analysis, investigation actions, communication with society and regulated sector, Local Authorities audit) External Context Actions arising from inspections (GMP Certificate publication, commerce and use suspension, GMP Certificate requests denial) Delegation of inspection competency to Local Authorities Society and regulated sector questions/ requests GMP Certificate requests Complaints Quality deviation 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 5.2. 18 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 6 Processes are defined in “process clusters” and processes. Each process has an appointed process owner responsible for design of the process (inputs, outputs and subprocesses), including documentation requirements and archiving of data from the process, process description in the QMS, and definition of requirements for and implementation of training, where relevant. Examples below describe process clusters and processes relevant to MA, VL, MC and LI at fNRA: Management processes Management review Performance and effectiveness measurement and reporting Resource management Crisis management Business Continuity Planning Internal audits Corrective and preventive action (CAPA) system Support processes Record management including data protection Control of documents Compliance management Training Communication Facilities and equipment Delegation procedures PV processes PV inspections and PV system master file Risk management systems; tools, educational materials, and effectiveness measurement for risk minimization Periodic safety update reports Post-authorization safety studies Signal management Additional monitoring Safety communication Handling of cases concerning advertising of medicines and economic benefits 5.2. 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 19 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices MA processes Approval of drugs Approval of variations Changing, suspending or revoking a MA Publication of summary of product characteristics and leaflets Summary of risk management plans as well as risk management programs Provide dosage and indication texts, short generic names, and other related information. Receive and process complaints and reports of defective or counterfeit drugs or active substances Establish requirements for the quality of medicines Issue compassionate use permits MC and LI processes Approval of pharmaceutical companies Amending, suspending or revoking an approval Control of pharmaceutical companies Registration of companies that manufacture, introduce or distribute active substances Registration of drug intermediaries Export certificates for medicines Control of medicines Securing the drug supply in emergency situations 5. 2. O rg an iz at io n al C on te xt o f N R A 5.2. 20 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.3. Leadership, management and organization 5.3.1. COMMITMENT OF TOP MANAGEMENT (TM) EXAMPLE 7 The TM of gNRAs is accountable for the effectiveness of the QMS and for a demonstration of leadership and commitment to the QMS. The commitment of gNRA’s TM to the establishment, implementation, effectiveness, development and continuous improvement of the QMS is demonstrated by the maintenance of a dedicated department to coordinate the QMS within gNRA, and by a formal commitment articulated in a Quality Manual that was approved by the General Manager upon prior authorization by the Board of Directors (i.e., TM). The TM of gNRA makes the commitment to develop administrative and technical conditions for the adoption and maintenance of the established Quality Policy in all levels of the NRA. Specifically, the gNRA’s TM is responsible for: Establishing organizational identity; Informing the organization about the importance of fulfilling customer requirements; Complying with statutory and regulatory requirements; Establishing a Quality Policy and objectives in line with the strategic direction using the process and risk-based approach; Conducting management reviews; Providing needed resources and training; Ensuring that a culture of trust, integrity and teamwork is established and maintained; Ensuring that shared values, fairness and ethical models for behavior are sustained at all levels of the organization; Creating an internal environment in which people are engaged and committed to the achievement of the organization’s objectives; Ensuring that leaders at all levels establish and maintain the unity of purpose and direction as given by TM; Personally and regularly reinforcing the values and expectations; communicating achieved successes internally and externally; Establishing a basis for effective communication with staff, discussing issues that have general impact on the organization, including financial impact where applicable; Supporting leadership development. 5.3. 5. 3. L ea de rs h ip , m an ag em en t an d or ga n iz at io n 21 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.3.2. QUALITY POLICY EXAMPLE 8 hNRA quality policy hNRA is committed to meet the needs and expectations of customers through continual improvement of its processes and quality services by implementing QMS effectively. We will ensure quality, safety and efficacy of food, medicines, cosmetics and medical devices in compliance with the hNRA Drug Act 1:2006. Objectives should be established at the system and departmental level that ensure that the requirements of this policy are met. TM is committed to providing the necessary resources to ensure maintenance and continuous improvement of QMS. EXAMPLE 9 iNRA quality policy The iNRA is committed to protect people’s health in the country and fulfil its duties with professional and scientific rigor, while ensuring safety, efficacy and quality of allopathic, homeopathic and herbal medicines, vaccines, and biological products according to the Drugs Act and Rules and future amendments. iNRA should work in an effective, transparent and timely manner, ensuring implementation of QMS and its continuing improvement. To meet our commitment, we must: Foster a team approach; Emphasize appropriate training for all employees; Recognize each employee’s responsibility for quality; Provide regulations with timely written corrective actions; Earn recognition of our quality process and progress; Provide a framework for establishing and reviewing quality objectives; Develop and achieve quality improvement goals; Maintain our honesty and integrity by following our code of conduct; Review and renew this quality policy on a regular basis. 5. 3. L ea de rs h ip , m an ag em en t an d or ga n iz at io n 5.3. 22 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 10 jNRA quality policy MISSION jNRA regulates and supervises the sectors of medicines for human use and health products, which includes medical devices and cosmetic products, according to the highest standards of protection of public health, and commits to ensuring that health professionals and citizens have access to safe, effective, and high quality medicines and medical products. VISION The Medicines Agency: To be among best in class and to be a reference model worldwide, valuing its employees and expecting from them: Active dialogue and collaboration; provide value to citizens Quality and on-time delivery Professional expertise and commitment; provide a fantastic place to work! Help boost our country as a leading life science nation Driver of collaboration and a strong international position VALUES jNRA is guided by a set of principles and values that define the framework used for the decision- making process from an ethical and technical point of view. jNRA identified the internal and external issues relevant to its mission and strategy, which are disclosed in various institutional documents, namely in the multi-annual strategic plan and activity plans. These documents also present the strategic objectives that contribute to the achievement of jNRA’s mission and vision. STRATEGIC OBJECTIVES To meet our commitments, we must: Live our social responsibility; Believe in transparency; Accept the challenge of competence; Welcome unconformities; Be a team; Believe that communicating is the key to success; Take responsibility; Desire to evolve; Be involved. Strategic Objectives: 01 - Health System Sustainability: contribute to the sustainability of the health system through the rational use of medicines and health products and the effective and efficient use of resources; 02 - Market Compliance and Risk Management: reinforce the market supervision instruments for inspection, quality assurance (QA) and proactive risk management; 5.3. 5. 3. L ea de rs h ip , m an ag em en t an d or ga n iz at io n 23 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 03 - Development of the Pharmaceutical and Health Products Sectors: promoting innovation and competitiveness of the national industry in the pharmaceutical and health products sectors through technical-scientific support and institutional collaboration; 04 - Reinforcing Communication: reinforcing communication with citizens, professionals and entities in the sector, providing more and better information on medicines and health products and consolidating jNRA’s image as a regulatory authority; 05 - Continuous Improvement and Internal Efficiency: develop a culture of continuous improvement and value development and creativity for the various NRA clients and for society in general, optimizing processes and ensuring resource efficiency; 06 - Strengthening the position in the International Context: reinforcing the presence of the NRA in the European and international contexts, following scientific innovation and market evolution and developing differentiated resources and skills. 5.3.3. ROLES, RESPONSIBILITIES AND AUTHORITIES ADDITIONAL GUIDANCE Ideally, NRAs will have, as a minimum, a responsible officer within each unit, Department or Directorate, who serves as management representative or QMS coordinator and who can report on QMS performance, promote customer focus and maintain the integrity of the QMS when changes are made. EXAMPLE 11 The Deputy Director of the kNRA has been designated as the agency representative for quality management. His/Her responsibilities and authority include: To ensure that the necessary processes for quality management are established, implemented and maintained. To inform senior management of system operation, including the need for improvement. To promote awareness of customer requirements at all levels of the organization. The responsibility of the management representative includes relationships with external parties on matters related to the system. He is the designated QA Manager. Roles, responsibilities, and authorities required to ensure adequate performance of processes for delivery of quality services by kNRA (common to all functions) Human resources should be allocated in line with the processes to be executed as well as the workload. Each employee has a job description and needs to be trained and qualified to perform his or her job. Roles and responsibilities and lines of authority should be detailed in the job descriptions and organizational charts. Each process should have appropriate staffing and managers. Staff performance, including performance of managers, should be evaluated regularly and retraining should be provided as needed. kNRA staff roles may include, but are not limited to, receptionist, administrative staff, screening officer, case investigation experts, evaluators, leaders, process supervisors, laboratory analysts, IT staff, human resources staff, expert committee members, regulatory inspectors, housekeeping staff, and drivers. Proper infrastructure should be in place to carry out the activities (i.e., processes); for example, if adequate laboratory infrastructure is not in place, consideration should be given to contracting with a qualified laboratory. 5. 3. L ea de rs h ip , m an ag em en t an d or ga n iz at io n 5.3. 24 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.4. Document and data management EXAMPLE 12 Examples of documented Information that needs to be maintained by lNRA Organizational charts, job descriptions, lists of personnel and their roles and responsibilities, operational processes flow charts, mission and vision policy statements, strategic plans, QMS scope statement, quality manual and quality objectives, SOPs, instructions, and forms. Examples of documented Information that needs to be retained by lNRA MA files, LSPs, certificates of compliance or non-compliance, lot release certificates, records of test results, reports, annual product review reports, testing methods and related validation reports, reports of adverse events following immunization and case investigation reports, complaints and related reports, personnel qualification records, personnel training records, personnel health records, internal and external audit plans and related reports, agendas and minutes for management review meetings, and records and reports of validations, qualifications and calibrations. EXAMPLE 13 At mNRA, any changes to the quality documents, including the Quality Manual, must be made through a formal request to the Coordinator of the Inspectorate QMS. Revised versions must be approved by the department manager before they become effective. The quality documents are available (in PDF format) in an electronic file that is accessible, via an electronic platform, to all mNRA personnel. Quality documents are not distributed physically. The Coordinator of the Inspectorate QMS is responsible for maintaining the updated mNRA Document Master List. Data management For the management of processes and electronic administrative documents, an electronic information system is used, according to Ordinance No. 1111/mNRA. The electronic information system is used to create processes and documents related to personnel management, bidding, contract management, agreements, finances, budget, accounting, auditing, institutional events, communication, parliamentary matters, strategic management, knowledge management, information management, deliberations of the Collegiate Board of Directors, and international travels (e.g., international relations, inspections and training) and regulations. The final stage administrative processes, such as medicines registration, GMP certification, and establishment authorization, must be performed according to the Manual of Procedural Instruction, established by Ordinance No. 222/mNRA. There is an electronic system which is the tool used to process the data of the final stage processes. The data stored in the electronic systems have controlled access such that the reading or updating of information can only be done by authorized personnel. The mNRA’s IT department is responsible for daily backup of the information stored in all electronic systems and is able to restore the data from the backup, if necessary. 5.4. 5. 4. D oc u m en t an d da ta m an ag em en t 25 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.5. Planning 5.5.1. QMS PLANNING EXAMPLE 14 The nNRA planning is structured in order to integrate the processes with the goal of continuous improvement of the QMS using the “Plan, Do, Check, and Act” (PDCA) cycle. The quality objectives are defined through indicators and targets that are evaluated monthly, quarterly and biannually, according to the management review procedure. The results are evaluated and, if necessary, actions are defined to achieve the targets. If changes to the QMS are required, their purpose of the change, as well as the activities and resources required to perform the change, are discussed and defined at the management review meeting. Process changes are planned and controlled, and required training is documented, through the document management process procedure. 5.5.2. ACTIONS TO ADDRESS RISKS AND OPPORTUNITIES EXAMPLE 151 Example of actions to address risks and opportunities for the lot release process at oNRA An increased demand for release of batches of a certain vaccine is anticipated in the coming year. The analysis of risks and opportunities to meet the increase in demand includes an assessment of the current situation (i.e., process capacity), an analysis of the risks of attempting to meet the demand under the present conditions, and the opportunities that arise from this new situation. The release process requires analysts to test the vaccine batches, reviewers to review the LSP, and professionals to prepare the report to be reviewed by the technical committee, with the final approval by the head of agency. The risks associated with addressing the increased demand include the possibility that the testing as well as the review capacity may not be sufficient; additionally, since the technical committee meets only once per month, the response capacity may not be sufficient. As part of the planning process, the team must assess the risk of releasing lots that do not meet specifications, as well as the risk of not releasing a lot that meets the specifications due to limited capacity. In addition, the probability of failure in providing service, the impact on the quality of the products released, the estimated frequency at which errors could happen, the potential impact on customer satisfaction, and the credibility of the institution in the event of inadequate service, should all be considered. The analysis of risk and opportunities provides projections for changes to be introduced in the system to effectively and efficiently address the increased demand. For example, if surge in testing capacity cannot be implemented or is not economically feasible, a new prioritization mechanism could be applied that is based on knowledge of the different products to be released and the track record of the manufacturers. Through this analysis, it may be estimated that by increasing the staff by one analyst and by increasing committee meetings to two per month, the demand could be appropriately addressed and thereby taking advantage of the opportunity to increase resources. 1 This example is linked to the example 20 and may be relevant to read them together. 5. 5. P la n n in g 5.5. 26 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 16 TABLE 2 Examples of risks and opportunities affecting MA, LR, VL and MC at pNRA Risks and opportunities Marketing authorization (MA) Lot release (LR) Vigilance (VL) Market surveillance and control (MC) Transparency of pNRA and its work is one of the principles of good regulatory practice (GRP). Posting as much information as possible on the internet helps pNRA increase transparency. This information can include, for example, the registration procedure steps and timelines, related regulations and guidelines, charts indicating actual level of compliance with the target timelines, and evaluation reports. Posting sensitive information on the web (e.g., performance charts) constitutes a risk of potential complaints or criticism, but at the same time offers opportunities for improvement, advocacy of the work performed and reliability. The evaluation process should be properly monitored and evaluated, including the experts who conduct the evaluation. Failure to do so can lead to the risk of granting a MA based on an insufficient or inadequate data package. Risks usually also entail opportunities. In this example, if pNRA does not have the adequate expertise or resources to evaluate a certain product, reliance on other agencies can be an option. Tests to be performed as part of lot release must be appropriately validated (including the equipment used), the consumables properly tested, released and used before expiry, and analysts qualified to perform the tests and regularly requalified and monitored for performance. Failure to meet all these requirements leads to the risk of releasing a lot that does not meet the requirements or rejecting a lot that meets the specifications. Identification of the specific constraints may also bring about opportunities to improve the planning for procurement of consumables or equipment that may be required. IT failures pose a risk for timely delivery of the service (i.e., release of lots), while also providing an opportunity for renewing the system (including hardware and software). The VL function carries a risk of potentially missing important signals because of underreporting or poor analysis and interpretation of the reports. The consequences are harm to the public and loss of reputation for pNRA. Lack of, or poor, communication about safety of a product that has been suspected (as a result of signal analysis), may result in public panic and loss of trust in the NRA. Such failures can simultaneously offer an opportunity to improve and strengthen the system. There is an increase in the number of registered new medicines (e.g., biologicals and biosimilars); hence a robust VL system needs to be in place. To establish this system, a database is developed to monitor implementation of all approved Risk Management Plans and to measure their effectiveness. To track potential safety concerns, the data base is also used for all medicines subject to additional post-marketing monitoring. VL inspection is one of the tools used to monitor and maintain the VL system within local companies and agents. Failure to test sampled products due to limited capacity for testing may lead to failure in identifying products that have been damaged in the distribution and storage chain. This may adversely impact the reputation of pNRA. At the same time, such an event provides an opportunity to convince TM of the constraints and the need for resources to prevent a recurrence. Lack of expertise for SF case investigation poses a serious risk of missing SF products. It provides an opportunity to establish or review methods and training for staff. Unclear communication strategy may lead to miscommunicating or neglecting to communicate an SF to relevant stakeholders. This may adversely impact the reputation of pNRA. It provides an opportunity to review the procedures and personnel responsible for communication of such events. In case of product recall, there is a risk not to recall and dispose of the whole batch. Recall from remote areas may be challenging. This provides an opportunity to empower the national vigilance system, to involve and commit other institutions in the dissemination of regulatory measures, and to recall products that are damaged, fail to meet the required quality standards, or are SF. 5.5. 5. 5. P la n n in g 27 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.5.3. QUALITY OBJECTIVES AND PLANNING TO ACHIEVE THEM ADDITIONAL GUIDANCE TABLE 3 Guidance with practical examples for the development of quality objectives Requirement Intent with example a. Be consistent with the quality policy Use commitments made in quality policy for setting quality objectives, e.g., setting objectives for continual improvement of QMS as committed in quality policy. b. Be measurable Define quantity or period of time, e.g., customer request processing time will be reduced from 2 days to 1 day. c. Address applicable requirements For example, setting objectives for applicable regulatory requirements relating to product or service. Use WHO GRP for setting objectives. d. Be relevant to conformity of products and services and enhanced customer satisfaction For example, ‘On Time and In Full’ delivery of service, setting targets for achieving higher level of customer satisfaction. e. Be monitored Review for progress being made in achieving the quality objective; this could be carried out through analysis of process monitoring and customer feedback data and comparing results with set targets. f. Be in communication For example, through circulation of meeting minutes internally and externally to interested parties, e.g., suppliers who have signed agreements. g. Be updated as appropriate Potential or actual changes that can impact the ability to achieve quality objectives that need to be considered and actions that need to be taken, as necessary, to ensure new issues or requirements are addressed. 5. 5. P la n n in g 5.5. 28 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 17 Quality objectives for qNRA Examples of the quality objectives at qNRA Objective 1: The rate of SF food, medicine, cosmetics and medical devices circulating in the country reduced by 50% by June 2020. Objective 2: Customer satisfaction for services offered by qNRA increased by 80% for both internal and external customers from 63% and 66%, respectively, by June 2020. Objective 3: qNRA self-sustained financially from 60% to 80% by June 2020. Objective 4: 90% of human resources recruited and retained by June 2020. To achieve the timeline for disposal of various applications, each individual responsible for processing of an application shall ensure the disposal of application within the specified time line; this will be reviewed in KPIs and monthly review meetings. The initial objective is to achieve 75% of compliance. Planning to achieve quality objectives The achievement of qNRA quality objectives should be through implementation of specific actions as detailed in the current qNRA strategic plan. qNRA determines and provides resources (including human, financial, infrastructure, technology, work environment and organizational knowledge) needed to establish, implement, maintain and continuously improve the QMS. The resource requirements are defined through budgeting and other business management processes including planning and management review. TM is ultimately responsible for quality of qNRA services by ensuring the resources, systems and processes needed to implement and improve the QMS and for undertaking management review meetings. All employees are responsible for the quality of their work and for implementation of the policies and procedures applicable to the processes they perform. The quality objectives should be achieved by 2020 and will be evaluated by undertaking internal quality audits and by analyzing performance data for continual improvement of the system with the overall aim of meeting customer needs and expectations. 5.5. 5. 5. P la n n in g 29 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 18 Development of quality objectives at rNRA After review of mission, vision, strategy and the performance of the QMS, quality objectives are defined and cascaded down into the organization. FIGURE 8 Cascading the strategy into quality objectives at rNRA Development of interviews and performance appraisal Development interviews and performance appraisals at both individual and managerial levels help to give everyone a clear picture of what is expected, as well as to provide concrete feedback on progress in achieving targets. The individual’s competencies and results are assessed and discussed, so that the individual’s development contributes to the quality objectives of the Medicines Agency. The interviews allow management to link the overall strategic aim to the individual tasks and to set the direction for the individual employee’s development and well-being. Leadership team lean board Division lean board Unit lean board Internal business critical objectives KPI’s Performance contract objectives (external objectives) KPI’s • Yearly review • Quarterly by Leadership Team • Business review (director and division manager) • 2 weeks • Weekly-monthly depending on theme • Daily meeting Fo llo w -u p Ca sc ad in g ob je ct iv es Quality objectives Mission, vision strategy Yearly main objectives 5. 5. P la n n in g 5.5. 30 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.5.4. PLANNING OF CHANGES ADDITIONAL GUIDANCE In order to benefit from identified risks and opportunities, subsequent changes in an organization may be required. Those changes could be related to any aspect of any process, such as: Inputs Resources Personnel Activities Controls Measurements Outputs Changes are intended to be beneficial for the NRA and its employees, but they need to be carried out when deemed relevant, feasible and achievable by the organization. In addition, consideration of newly introduced risks and opportunities should also be taken into account. To achieve the benefits from changes, the organization should consider all types of changes that may subsequently occur. For example, these changes may be incorporated into: Processes and procedures Documented information Infrastructure Tools Process equipment Employees training Supplier evaluation Stakeholder management Interested parties’ requirements Evidence related to planning and implementation of changes that may impact the QMS should be retained, documented and recorded. 5.5. 5. 5. P la n n in g 31 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 19 sNRA plans the integration and implementation of changes into its QMS processes, always considering the following: 1. The reason for the change; e.g., context of the organization, needs of interested parties, customer feedback, complaints analysis, audit results, performance trends, risk reduction, opportunity identification, continual improvement, organization growth, organization restructuring, or launch of new products or services. 2. Assessment of the purpose of the change(s) and potential impacts using a risk-based approach to ensure that the integrity of the QMS is maintained, for example, by focusing on priorities, avoiding disruptions, ensuring business continuity, maintaining product and service reliability, protecting the customer, maintaining capability, and continuing to meet internal and external requirements. 3. The resources required to enable the change, including, for example, personnel, knowledge acquisition, infrastructure, environment, budget, trials and tests, ongoing monitoring, and structured reviews. 4. Definition of responsibility and authority for the change, e.g., process owner, lead process users, and end-users. Defined responsibilities should include the necessary communication, training and ongoing review to ensure that the change is effective (i.e., the planned activities occur and planned results are achieved). EXAMPLE 202 At tNRA, an example of planning changes is the following: For an anticipated increased demand for lot release in the coming year, a risk analysis determined that the National Control Laboratory will need to add one more LSP evaluator, increase the technical committee meetings to twice per month, and prioritize lot testing. These measures would entail a change in processes which must be planned, documented, integrated into the QMS, and properly monitored. In this manner, the organization considers the potential impact of the change, the availability of resources, and the allocation or reallocation of responsibilities, and thereby maintains the integrity of the QMS. 2 This example is linked to the example 15 and may be relevant to read them together. 5. 5. P la n n in g 5.5. 32 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.6. Support and resources 5.6.1. RESOURCES EXAMPLE 21 The inspection department of uNRA has a formal structure, with public employees dedicated to carrying out activities related to the inspection. Within the department structure, there is a specific coordination process for the maintenance of the QMS. The department is located in the uNRA’s headquarters and has the necessary infrastructure to carry out its activities. In relation to financial resources, annual budget planning is drawn up to stipulate the activities required for the following year using a planning system. In the planning system, the budget requirements are defined for national and international inspections, meetings, and staff training. EXAMPLE 22 The vNRA determines and provides resources through the annual budget for the establishment, implementation, maintenance and continual improvement of the QMS. The process takes into consideration any budgetary constraints and the need to obtain additional resources from external providers. Resources include personnel, infrastructure, and environment for operation of the processes, laboratory equipment, office equipment (e.g., computers and printers), and organisational knowledge; all these resources will be provided for through the budget. EXAMPLE 23 Financial resources The means necessary to finance the activities of wNRA are assured by the NRA’s own revenues that result from the collection of various fees that are specified by law. Funding of the wNRA is totally independent of the state budget, with financing needs completely covered by fees paid by entities operating in regulated and supervised sectors, namely: Fees that are related to sales of medicines and health products, and that are levied on the monthly sales volume of the entities that commercialize the products; Service fees that are paid by the industry in exchange for a service (e.g., MA requests, MAs, or pharmacy licensing). Technological Resources In recent years, investment in technological resources has been a strategic priority to technologically support a more rational, effective, and efficient model for wNRA. In this context, during 2020, the Directorate of Information Systems and Technologies will pursue and invest in the implementation of new technologies and in improvements in the existing information systems; these investments will enhance its technological infrastructure to enable the NRA to respond to current and future challenges. 5.6. 5. 6. S u pp or t an d R es ou rc es 33 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Human Resources In order to achieve its mission and perform its activities, the wNRA has invested in an additional set of qualified professionals and experts that are in different areas of medical and pharmaceutical sciences and complement the existing in-house knowledge. As for the learning, development and acquisition of new knowledge, wNRA promoted employee attendance at a total of 95 courses, seminars, congresses and meetings; these activities involved a total of 277 employees for a total of 10,538 hours of training. 5.6.2. PERSONNEL EXAMPLE 24 The selection process for recruitment of staff at xNRA is critical to identify persons qualified for the job. The requirements for a position, the acceptance criteria and the position-specific knowledge are reflected in the job description published on xNRA website. The selection process includes a test and one or more interviews before a decision is made regarding the best candidate. This process is likely to successfully identify qualified candidates. xNRA invests in maintaining competence of its employees and in reducing turnover to the maximum extent possible. xNRA has provisions to update knowledge of personnel through activities such as regular refresher training and participation in scientific and technical meetings. Competence records are kept as part of the process of acquiring competence. In case a person no longer meets the requirements of the position, xNRA offers mentoring and retraining and, as a last option, reassignment to a different position. There are instances where reassignment to a different position is not the result of failure but of the person’s initiative to gain experience in a different area of expertise. Rotation of personnel is also a regular practice in xNRA to facilitate acquisition of additional skills and competencies and to provide incentives. EXAMPLE 25 The inspections department personnel of yNRA must possess the necessary competence to carry out their activities. Training opportunities are distributed among personnel in order to ensure that all personnel meet the minimum qualification requirements for performance of their activities. Job descriptions are described in a work instruction. The training records specific to the department activities are maintained in the department database (i.e., in a Sharepoint) by the coordinator of the department QMS. The training offered in distance learning is registered in a “In Distance Learning Platform”. Personnel designated for the department activities shall have qualifications, training, experience and knowledge that is appropriate for the type of establishment and product being inspected. The personnel should also have the ability to make professional judgments about the compliance of the inspected company with GMP requirements and other related legislation and be able to perform an assessment of the associated risks. The specific training requirements for the inspectors are set by the inspector training program. The following are considered as continuing training methods: internships, self-training, workplace training, and participation in courses, seminars, workshops, symposia and conferences (including those carried out through distance education tools). 5. 6. S u pp or t an d R es ou rc es 5.6. 34 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.6.3. INFRASTRUCTURE AND WORK ENVIRONMENT EXAMPLE 26 The zNRA maintains a register of all assets, i.e., physical plant, equipment, electronic equipment and properties. The register is updated each time new acquisitions are brought into the organization and when disposals are done. The zNRA has approved contracts with various service providers that cover routine and cyclical maintenance of its equipment, infrastructure and physical plant. These contracts are reviewed on an annual basis. A summarized maintenance plan is kept in the administration unit for the scheduled calibration and routine maintenance of plant and equipment; this plan is used to track timely implementation of the activities. Some of the zNRA’s operational areas require a controlled environment. These include, for example, areas for sample analysis, locations for sample storage, offices, server rooms and laboratories. Users determine the optimum conditions as guided by the activities performed in that location. Control parameters include temperature, humidity air flow, and air quality. Access control is provided where required. The zNRA’s environmental control and waste disposal is in compliance with National Social Security Authority and Environmental Management Agency requirements. 5.6.4. MONITORING AND MEASUREMENT RESOURCES AND EQUIPMENT EXAMPLE 27 The aaNRA has obtained monitoring and measuring resources which include laboratory equipment (e.g., balances and high performance liquid chromatography instruments) and office machines (e.g., computers and other IT equipment). Equipment is qualified, calibrated, maintained and verified. Equipment maintenance and calibration schedules are kept in the various departments. Process owners are accountable for the monitoring and measuring equipment used in their respective departments. 5.6.5. ORGANIZATIONAL KNOWLEDGE MANAGEMENT AND AWARENESS EXAMPLE 28 Example of measures taken by the bbNRA to maintain and update organizational knowledge 1. bbNRA has developed, and updated as needed, detailed job descriptions for personnel responsible for key processes in the chain that leads to their outputs (i.e., products and services). 2. bbNRA carries out initial training of new staff as well as refresher training for staff at different levels; this training provides new information relevant to their respective positions and allows staff to keep their competence up-to-date. 3. Recruitment of new staff is based on job descriptions. Positions are posted on the website, and candidates are subject to a test and interview before decisions are-made. 4. In case of staff turnover, and whenever possible, an overlap between the staff leaving the position and the new staff is sought. This provides for proper transfer of knowledge to the new staff and gives an opportunity for the incoming person to practice under guidance of the person leaving the position. 5. In case of retirement, succession is properly planned through timely recruitment of a successor. 5.6. 5. 6. S u pp or t an d R es ou rc es 35 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 6. Organizational knowledge refers not only to processes for service delivery, but also includes the broader perspective, for example, a. knowledge of mission, vision, quality policy and objectives; b. strategic plans and objectives of the NRA; c. understanding of the organizational context, as well as internal and external issues; d. customer expectations; e. statutory and regulatory requirements; and f. relationships with customers, suppliers and other relevant organizations or agencies. To ensure that this knowledge is maintained and properly communicated to personnel internally, bbNRA organizes meetings at regular intervals where issues are discussed and produces and circulates a monthly newsletter through the intranet. In case of urgency, email communications are sent to all relevant personnel. 7. bbNRA provides opportunities for training of staff outside the NRA by participating in technical courses and by attending scientific meetings. Personnel that benefit from such opportunities are required to write a meeting or training report and to deliver a lecture to colleagues in the NRA for knowledge and information sharing. 8. Staff benefitting from fellowships abroad are required to stay in the bbNRA for a time equal to double the duration of the fellowship. Monthly seminars are organized in which personnel share experiences from their work (e.g., review of a rejected market authorization application, information on an innovative product, or feedback from the field regarding safety profiles of recently registered and commercialized vaccines). 5.6.6. INTERNAL AND EXTERNAL COMMUNICATION EXAMPLE 29 Example of requirements for internal communications at ccNRA At a minimum, internal communications are carried out through the following channels: Meetings with Ministry-Joint Secretary (quarterly) Senior staff meetings (monthly) Full departmental meetings (weekly) Operational meeting of the departments and administrative areas (daily) Email, internet platform and/or telephone (as needed) Example of communications with the customers at ccNRA (external communications) Communication with customers is maintained through: Internet platform, fax, email or postal service Surveys and interviews to obtain customer feedback Meetings and exchanges between specialists and managers 5. 6. S u pp or t an d R es ou rc es 5.6. 36 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 30 The activities of ddNRA’s inspection unit are communicated in several ways. All official decisions are published in the Government Official Gazette and on the ddNRA website. The actions derived from investigations are made publicly available through the link www.ddNRA.gov-enforcementactions. GMP certificates can be accessed at www.ddNRA.gov-GMPcertificates. A mechanism for rapid-alert communications between ddNRA and the National Health Authorities System is established in a procedure, while communications with international authorities are defined in a separate procedure. 5.7. Operation 5.7.1. CUSTOMER COMMUNICATION AND REVIEW OF THE REGULATORY PRODUCTS AND SERVICES REQUIREMENTS EXAMPLE 31 Example of communication with customers at eeNRA Customer Communications Communications with customers include collecting information about their needs and expectations as well as receiving doubts, suggestions and complaints about the current work process or the engagement of stakeholders. Phases: Meetings with internal customers or managers and their teams to identify problems and propose solutions; Meetings with representatives of the regulated sector and other stakeholders to identify difficulties with the products and services offered by the NRA and to seek suggestions for improvements; Meetings with managers to present the methodology and schedule of actions. Products: User’s journey map: tool to identify a user’s points of contact for a product or service and to understand their needs, perceptions and issues related to that product or service in order to promote the necessary improvements; Communication plan: a tool that establishes strategies for communicating with customers and other stakeholders involved in all stages of the process improvement initiative and raises awareness of the new way of working. Determination and critical analysis of regulatory processes To analyze the regulatory processes, it is necessary to understand the challenges, make a diagnosis and engage in the problem, throughout five phases. Phases: 1. Definition of the scope of processes; 2. Collection of quantitative and qualitative data; 3. Mapping the current situation of the processes; 4. Definition of performance gains; and 5. Definition of the team allocated to the initiative. 5.7. 5. 7. O pe ra ti on 37 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Products: Planning the initiative; Quantitative and qualitative analysis of processes; and Flowcharts and checklists. Changes to regulatory processes When changes to regulatory processes occur, regardless of the reason, process documentation is reviewed, changes are recorded and communicated to all relevant parties. Phases: 1. Meetings with customers to understand the dynamics of the necessary changes; 2. Revision of the documentation (e.g., scope, schedule, responsible individuals, communication plan); and 3. Communication to all those involved. Product: New planning of the process; Transformation initiatives (e.g., scope, schedule, responsible individuals, communication plan). 5.7.2. DESIGN AND DEVELOPMENT OF NEW PRODUCTS AND SERVICES EXAMPLE 32 An instance in which an NRA may need to go through the design and development process could be when the NRA decides to perform a regulatory function that was not already in place; such a situation would lead to the provision of new products and services. For example, ffNRA currently does not inspect clinical sites, but is now able to introduce this new service to regulate clinical trials. To accomplish this, ffNRA needed to design this service in-house. 5.7.3. EXTERNALLY PROVIDED PRODUCTS AND SERVICES EXAMPLE 33 External provision of products and services include any processes, supplies or services that the NRA needs to ensure compliance with customer requirements. The hhNRA is responsible for ensuring that externally provided processes, supplies and services conform to the requirements of the QMS. The hhNRA has determined controls to be applied to externally provided processes, supplies and products. These apply when: Externally provided supplies, components or services either form part of the final product or service, or are critical for provision of service; A process, or part of a process, is provided by an external provider. The hhNRA is guided by the Public Procurement and Disposal of Assets Act (Chapter 22:23) and Statutory Instrument 5 of 2018 Procurement Regulations for selection of external service providers. The Procurement and Administration Unit and the relevant unit or division are responsible for site visit evaluation of suppliers. The Administration Unit is responsible for monitoring performance of external service providers according to the procedure for purchasing of services and supplies. 5. 7. O pe ra ti on 5.7. 38 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.7.4. SERVICE PROVISION EXAMPLE 34 The iiNRA implements its service provision under controlled conditions. All departments have documented SOPs that describe how activities for the provision of products and services are conducted. The departments also have documented information in the form of the operational planning and implementation form, which defines the characteristics of the products to be produced and the services to be provided. The document also defines the results to be achieved. On execution of the processes, documented information is maintained. For example, the iiNRA offers services for the evaluation and registration of medicines and allied substances according to the Medicines and Allied Substances Control Act (Chapter 15:03) and WHO guidance on Good Review Practices (GRevP). A system of double check and review is required at every stage to monitor and ensure compliance with specified requirements. It is essential to have signatures of two persons (i.e., reviewers) for the review of acceptance criteria and the approval of documents. Issuing MA: 1. Regulatory officer enters the approved product into a logbook giving product a numeric registration number; 2. A registration certificate is prepared along with a checklist form for confirming correctness of certificate; 3. Second review of the draft certificate; 4. Registration certificate is sent to the Director-General for signature; 5. Registration certificate is dispatched to the applicant. The inspectorate department for the iiNRA offers services for GMP inspections for local and international pharmaceutical manufacturers. The inspection reports are reviewed by the chief regulatory officer or designee. The final GMP approval letters are signed by the head licensing and enforcement office before being released to the customer. The inspectorate department also conducts inspections of licensed and approved premises to ensure compliance with the Medicines and Allied Substances Control Act (Chapter 15:03). Inspection reports are numbered using the reference number on the cover letter of the inspection report. This number will be unique to the report. Regulatory officers are trained and deemed competent for conducting inspection according to the procedure for training and development of staff. A competence matrix developed for each department is used for this purpose. The iiNRA’s laboratory facilities are appropriately designed and maintained (e.g., with adequate lighting, ventilation and air conditioning) to facilitate a conducive environment for performance of tests and to assure validity of results. The laboratories have procedures in place which stipulate the required environmental conditions for the conductance of tests according to the Global procedure TR 5.3: Accommodation, Environmental Conditions, Housekeeping and Safety and Health. The laboratory information files illustrate the design of the facilities and list their specifications. In situations in which they could influence the quality of the results, the environmental conditions of iiNRA’s laboratories are monitored and controlled as required by relevant specifications. The environmental conditions monitored include temperature and humidity which are defined specifically for each laboratory. Each laboratory maintains a record of the environmental conditions in that laboratory. Limits for the parameters measured are found in the SOPs for each specific unit or division because the degree of environmental control and monitoring varies among the locations. 5.7. 5. 7. O pe ra ti on 39 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices There is controlled access to laboratory areas where tests are done. Entry restriction labels are mounted at each entrance to the laboratory areas. The NRA ensures that there is effective separation between neighbouring areas in which there are incompatible activities. Isolators, biosafety cabinets and chemical fume hoods are housed in the relevant laboratories. Measures are taken to prevent cross contamination by restricting access to authorized personnel according to information communication technology access control procedures. The iiNRA’s laboratories have procedures in place for safe handling, transport, storage, use and planned maintenance of measuring equipment to ensure proper functioning and prevent contamination or deterioration. All equipment is qualified prior to and during use where necessary. After the maintenance and repair of defective equipment, the appropriate checks, calibrations and requalification steps are done before using the equipment again. The laboratory equipment at iiNRA is properly calibrated by qualified metrologists whose reference documents and calibrators are traceable to international standards. The laboratory has calibration schedules which are monitored by senior laboratory analysts. Maintenance of equipment is done by qualified engineers. The calibration status of equipment is indicated on the equipment through use of stickers that highlight the identifying name of the equipment, the date of calibration and the next date for calibration. Any equipment giving inconsistent results is investigated and, if necessary, taken out of service and marked according to its status. Corrections and corrective actions will be taken appropriately. Intermediate checks on equipment are performed by competent, authorized senior analysts according to the laboratory procedures. System suitability tests and equipment verification tests are performed before analysis. The iiNRA’s laboratories have procedures in place for the application of any correction factors that are to be applied after calibration and service and during routine testing to ensure specified requirements are met. All laboratory equipment is operated by competent and authorized personnel whose access to the equipment is password controlled; different levels of access are used to prevent the invalidation of results due to unintended adjustments of equipment. The iiNRA’s laboratories have equipment records (i.e., in the form of logbooks and hardcopy and electronic folders) to document equipment details, which include, but are not limited to, equipment identification, manufacturer details, evidence of verification, current location, maintenance records and details of any malfunctions. 5.7.5. PROPERTY BELONGING TO CUSTOMERS OR EXTERNAL PROVIDERS EXAMPLE 35 Example of infrastructure required for the preservation of vaccines until their expiry at jjNRA The jjNRA receives vaccine samples for visual inspection or testing during the lot release process; in some cases, samples also are received during the MA evaluation process, although that is not required at this stage. In case samples are requested and received, they need to be properly stored and retained until the expiry date. The NRA needs adequate infrastructure to keep vaccines at 2-8°C during the whole shelf life. Adequately validated and regularly monitored cold rooms are needed. Back up measures, such as an alarm system (ideally which is centralized), are required to ensure that a responsible officer is immediately informed in case of electricity failure or break down of the equipment. A back up refrigerator or electricity generator, depending on the source of the failure, must be available for such situations. 5. 7. O pe ra ti on 5.7. 40 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 36 When needed, the kkNRA has possession of customers’ property, e.g., intellectual property and subcontractors’ equipment. In such cases, the kkNRA identifies, verifies, protects and keeps customers’ property secure. Intangible information in the dossiers whose rights remain with applicant cannot be shared with anyone. Records of dossiers are kept by the filing clerk, and verification of their condition and state is also conducted daily by filing clerk. Dossiers are always stored in the filing room. Electronic CDs are kept in a locked cupboard. No visitors are permitted in the Evaluations and Registrations department. Application forms from customers are checked and stamped upon receipt; the stamp is checked every time it is used. Applications and the stamp are securely kept in the in the Chief Regulator’s office. Although submitted medicine samples belong to the customer, the kkNRA does not return samples to customers. Instead, they are kept as retention samples in case of investigations. Retention samples are kept at controlled temperatures in secure conditions. Condoms shall be stored below 40°C in the Medical Devices Laboratory. After analysis, the customer is free to collect the remainders. When the property of a customer or external provider is lost or damaged, the kkNRA reports this to the customer or external service provider and retains documented information on the case. 5.7.6. RELEASE AND COMPLIANCE CONTROL OF PRODUCTS AND SERVICES EXAMPLE 37 Products of llNRA include reports, certificates, licenses, permits and authorization letters. Before delivery to the applicant or entity that requests them, these are checked by the respective supervisors and signed by the Executive Director or other senior officer(s) authorized by the Governing Board to do so as per section XX of the National FDA Act. The list of authorized persons (i.e., persons authorized to release the llNRA products to applicants) is updated from time to time and communicated to all staff via posts on the llNRA Intranet. The release of reports, certificates, licenses, permits and delivery to the applicants does not proceed until the requirements have been satisfactorily met (e.g., certificates for GMP compliance are not issued until the evidence of CAPAs taken by the manufacturer is received and evaluated by the llNRA and found to be satisfactory). 5.8. Performance evaluation 5.8.1. MONITORING AND MEASUREMENT3 EXAMPLE 38 In order to determine if intended results are being achieved, the mmNRA monitors and measures all its processes. Where necessary, the departments develop SOPs for monitoring, measuring, analyzing and evaluating their processes. The SOPs indicate: The parameters or indicators that need to be monitored and measured; The methods to be used to analyze and evaluate the performance and effectiveness of the QMS; The frequency of the monitoring and measurement activities. 3 WHO guidance on the development and implementation of KPIs for NRAs is begin developed; this document can provide further guidance for this QMS requirement. 5.8. 5. 8. P er fo rm an ce e va lu at io n 41 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices KPIs for key processes are documented on the Operational Planning and Implementation form for each department. Management determines the frequency of monitoring, measurement, analysis and evaluation of processes. Records are maintained. Results of monitoring and measurement are presented at relevant committee meetings and quality management review meetings. Responsibility for the KPIs is assigned to individual unit heads, and the main indicators for defining performance are the completion of specific regulatory activities within specified timelines and with adherence to SOPs. Although the goal is to achieve a 100 percent score for maintaining timelines and compliance with SOPs (e.g., for team composition for inspection activities, planning and conducting inspections, categorization of deficiencies, and reviews by inspectorate head), 75 % shall be the threshold value. Possible input data parameters for evaluating KPIs include dates for each of the following steps: receipt of application, review, communication with applicant, inspection (if any), and completion of decision making activities. 5.8.2. MONITORING OF CUSTOMER SATISFACTION EXAMPLE 39 Examples of how to obtain customer feedback at nnNRA The nnNRA obtains feedback from its customers to determine whether needs and expectations have been met. This is guided by SOPs for Service to the Customer and Handling Customer Complaints. Customer satisfaction and perception is monitored through use of: Customer feedback forms or customer satisfaction surveys Customer complaint forms Public perception survey forms Stakeholders meetings Feedback from social media sites Indicators evaluated include, for example, number of claims and complaints received; time to respond to customers; and time to complete investigations and corrections. Assessments include comparisons with previous years’ results, analyses for common causes of claims, and focus group discussions and analyses. The public relations office provides guidance to customers and engages the public regularly by providing information related to regulatory products and services. Feedback from surveys is analyzed and the identified gaps addressed by the relevant department. Analyses of survey results include, for example, identification of actions to sustain positive and improve negative opinions about services, examinations of customer opinion about the services provided, information on registered products published on internet, marketing surveillance and the regulatory legal bases, and assessments of the completeness and timeliness of the updates to publicly-available information. 5. 8. P er fo rm an ce e va lu at io n 5.8. 42 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 40 Example of obtaining customer feedback and complaints at ooNRA Purpose The purpose of having a process for customer complaints is to use the complaints for continuous improvement of the quality within the Medicines Agency, which was designated as the responsible authority by the relevant legislature. The procedure defines how all complaints to the Medicines Agency are received from customers and are registered and handled consistently. Definitions Customer: The definition is broad and may include, in general, citizens and patients, pharmaceutical companies and industry organizations, health care providers, the Ministry of Health (MOH) as a political client, and organizations with which the Medicines Agency has collaborative relationships, e.g., other authorities and partners in the region where the country is located. Complaint: A complaint means a request from a customer who is dissatisfied with the output or product that the Medicines Agency has delivered, and who wishes to have this output assessed again, either by the Agency itself or by the appellate body. The customer must always receive a reply to a complaint from the Medicines Agency, unless the complaint was directed specifically to the department or the MOH. Customer complaint process Registration All employees who receive a complaint are responsible for ensuring that the following data is available before handover to a complaint officer: The office or department against which the complaint was raised; Title of the complaint; Date of receipt of the complaint; Description of the complaint. The complaint officer is responsible for ensuring that: Customer communications and related documents are archived. A reply is sent to the customer confirming receipt of the complaint no later than three business days after receipt. The confirmation reply states when the customer’s response is expected; the timing should be chosen to ensure that the customer receives a response to the complaint as soon as possible. If the processing time is longer, the customer is advised. Information is communicated to responsible manager. Analyses are initiated. 5.8. 5. 8. P er fo rm an ce e va lu at io n 43 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Analysis Manager initiates a root cause analysis (RCA), and the facts related to the complaint are clarified by the officer of the department that is the subject of the complained. All necessary information is collected and verified to validate the complaint, and to determine the root cause and the extent to which corrections to the customer are required. The extent of the impact of the complaint and any observed deviation on previous work must also be assessed (i.e., a “look back”). Investigation and conclusion must not result in discriminatory acts. Handling Correction is made to the customer where relevant, e.g., a new decision or report is provided to the customer. In cases where the complaint is due to a defect in the quality system, the complaint officer initiates an improvement via the CAPA system. The manager, together with the quality manager, must ensure that relevant processes and related documents in the quality system are adjusted in accordance with the outcome of the RCA. Closing Clarifying answers and correction of the delivery to the customer (where relevant) must be approved by the manager before the complaint officer sends a reply to the customer. Customer surveys Purpose: The purpose of customer surveys is to ensure further development of quality within the Medicines Agency, which as designated as the responsible authority by the relevant legislature. This procedure determines the methods for obtaining, monitoring and reviewing customers’ perceptions of the extent to which their needs and expectations have been met. Questionnaires: Planning and Implementation Annual questionnaire surveys must be conducted in order to follow progression in the customers’ perception of the Medicines Agency’s work on both the strategic and the detailed delivery plan. The studies must be simple, generic and, as far as possible, identical from year to year, so that development can be recognized and conclusions for further actions can be reached. However, efforts should always be made to improve the quality of the wording of the individual questions where necessary. EXAMPLE 1: Are you satisfied with your recent delivery on […….] from the Medicines Agency? Very good Good Medium Improvement desirable Improvement very desirable Do not know Comment on why: 5. 8. P er fo rm an ce e va lu at io n 5.8. 44 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 2: Are you satisfied with your recent contact with […….] in the Medicines Agency? Yes Both yes and no No Don’t know Comment on why: Questionnaire surveys can be conducted as an annual event or as ongoing queries. If ongoing queries are used, the survey should also be collected on an ongoing basis. In order to get the optimal benefit from questionnaire surveys, they should be directed to a specific segment or category of customers. This is done so that the survey questions are relevant to the customer and so that it is clear regarding which of the Medicines Agency’s services the customers are being asked to offer an opinion. In connection with the questionnaire survey, customers should be informed that it has been sent out for general improvement and not for routine complaint processing. Customers should be reminded that specific complaints should be submitted directly to the Medicines Agency, for example. via mail with the term complaint stated in the text. 5.8.3. ANALYSIS AND EVALUATION EXAMPLE 41 The ppNRA inspection department established multiple performance indicators that are tracked and evaluated monthly, quarterly and biannually. This process includes the evaluation of the effectiveness of the QMS. The indicators and its evaluation and tracking frequency are established in the management review procedure. Examples of indicators monitored monthly: Time to issue GMP certificates Time to renew GMP certificates Time to finalize investigations Examples of indicators monitored quarterly: Number of open corrective actions Number of open corrective actions which exceeded due date Time to respond to questions from the public or the regulated sector Results of feedback from inspected companies Percentage of the internal audits performed in comparison to the planned internal audits Internal audit recommendations that exceeded the due date Percentage of inspection reports delivered on time Percentage of inspections performed on time in accordance with the established inspection frequency Percentage of rapid alerts issued on time in accordance with the established procedure Percentage of enforcement actions completed on time Percentage of GMP certificates issued using risk assessment and international reliance programs Percentage of increase of on-site investigation activities Biannually, the results of the external audits and the status of the corrective actions raised from these audits are evaluated. 5.8. 5. 8. P er fo rm an ce e va lu at io n 45 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.8.4. INTERNAL AUDIT EXAMPLE 42 Example of qqNRA internal audit plan The work processes within qqNRA are the subject of periodic audits conducted under NRA’s responsibility and according to the procedures for internal audits. These audits are performed for the purpose of verifying conformity with current directives of the QMS. The audits are a management tool to monitor and verify the effective adoption of a quality management policy. The results of internal audits and the corresponding corrective actions are formally documented and analyzed as part of the management review process. Annually an internal audit plan is prepared and approved by all coordinators, managers and general managers of the qqNRA. All departments are audited annually. The scope of the internal audit can be reduced to defined processes of the department based on the evaluation of the department performance of the previous years. The corrective action system is used to address the nonconformities identified during internal audits. EXAMPLE 43 Example of rrNRA Internal audit plan The rrNRA conducts internal audits to obtain information about the performance and effectiveness of the QMS as guided by the procedure for internal audits. The internal audits determine whether the QMS conforms to the relevant statutory and regulatory requirements and continues to meet stakeholder needs and expectations. The Quality Manager develops the internal audit schedule using a risk-based approach considering the following: Importance of the processes Management priorities Performance of the processes Changes affecting the organization Results from previous audits Trends in customer complaints and non-conformities Statutory and regulatory issues The rrNRA’s internal audits assess all elements of the QMS, and examine documented information (e.g., SOPs, records generated and statutory and regulatory requirements). QMS internal auditors are drawn from the authority’s departments and must have served in the organisation for at least 12 months. The auditors are deemed competent based on relevant training and experience. Heads of departments ensure appropriate correction and corrective actions are taken without undue delay. The audit results and trends are reported at the quality management review meetings. CAPAs are recorded on the Non-Conformity Report Form and the CAPA register is retained as evidence of the implementation of the audit programme and audit results. 5. 8. P er fo rm an ce e va lu at io n 5.8. 46 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Audit Procedure Procedures: Accountability is with the head of the organization or the head of unit for zonal or sub-zonal offices. Audit team: Persons having regulatory experience and holding the position of XX (level of officials) in a cross functional division shall be nominated as audit team members. Lead auditor should be an upper level or mid-level official with regulatory experience and should hold a position from cross functional division. Administrative structure: The accountable head shall be responsible to ensure that the personnel who are nominated and approved for the audit team for the internal audit activities that are conducted to improve standards of the regulatory functions and activities should have following characteristics: They shall not be influenced by assessed area or person during their inspection of that area. They shall not be directly involved in the day to day functions of inspected area. They should have sufficient experience and expertise to carry out the audits in the areas assigned. The responsibility, authority and reporting structure should be clearly defined and documented. The internal audit team should proceed with the objective of identifying all pros and cons of the running system and, accordingly, make suggestions to assure an effective and efficient drug regulatory organization. Internal audits covering all the functional sections shall be planned twice in a year, preferably in the months of January and July. Assigned official shall prepare an audit plan as per current version of the internal audit procedure. Each internal audit shall be assigned a specific audit number and that audit number should be referenced in all documents related to that audit. The Head of the division to be audited, as well as the members of audit team, should be informed in writing about the audit plan with proposed date, names of audit team members, and scope of the audit at least one week in advance. The head of the division shall nominate those personnel from the division to be audited and provide, for each auditee, an audit plan form. An opening meeting shall be conducted between auditors and auditees before initiating the audit. The following aspects should be discussed at this meeting: the purpose and scope of audit, audit procedures, including access to documentation, and clarifications on any aspect of audit plan. The audit shall be conducted as per the current version of the audit checklist. Note: Apart from items on the checklist, additional points may be considered at the discretion of the audit team. All observations during the audit shall be documented in the comments column of the checklist and the lead auditor shall report them to TM and to the head of the audited area, who shall initiate and take necessary CAPAs. After the completion of the audit and before preparing the final report, the audit team shall have a closing meeting with the auditees to discuss the points observed as deviations. After the closing meeting, the audit report shall be prepared by audit team according to the current version of the procedure and within a period of time not more than 7 days after the closing meeting. The final report of the audit shall be reviewed by the assigned lead and communicated to concerned personnel of the division in order that they initiate CAPAs to eliminate deficiencies found during the audit. Audit team shall perform a follow up to confirm that the CAPAs have been taken and causes have been eliminated effectively. All the audits shall be planned and performed as per the current version of the flow chart for internal audit. 5.8. 5. 8. P er fo rm an ce e va lu at io n 47 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 44 Example of ssNRA Internal audit process Lead Auditor Auditor Team Process Owner 1. Call audit team to prepare audit 2. Develop audit plan 3. Call for the audit and submit audit material to involved parties 4. Prepare for the audit 5. Call for planning the audit in detail 6. Plan the audit in detail 7. Perform the audit 8. Be audited 9. Prepare the closing meeting with presentation of the findings and non-conformities 10. Execute the closing meeting and discuss disagreements. - Are there critical concerns? 11. Participate in the closing meeting and discuss disagreements. 12. If yes to critical concerns, contact General Director and reach agreement on how to follow up, e.g., a re-audit of the subject of concern 13. Prepare a draft audit report and submit it to process owner 14. Prepare comments to the audit report 15. Finalise audit report 16. Distribute audit report 17. Suggest corrections, corrective actions and preventive actions to all the findings and non-conformities and submit to lead auditor 18. Approve or reject the CAPA’s. When all CAPA’s are approved, close the audit Audit plan template Date/time: Place: Auditee / organisation: Audit team: Lead auditor: Auditor: Technical expert: Auditee process owner / management: Auditee responsible quality manager: 5. 8. P er fo rm an ce e va lu at io n 5.8. 48 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices General Remarks The audit should verify the appropriateness of the implementation and the efficiency of the operation of […….……………] (the process under audit) in the Medicines Agency. Audit Purpose: To check the implementation of and compliance with […….……] legislation. To check compliance with documents and processes specified in the Medicines Agency’s quality management system (QMS). Audit scope and demarcation: Audit includes audit of [………....] Audit requirements: The internal audit is based on: […………..](Provide specifics where relevant) Times and order may change during the audit. Document review will be performed during the audit. Date: Time: Activity: Participants: 5.8. 5. 8. P er fo rm an ce e va lu at io n 49 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.8.5. MANAGEMENT REVIEW EXAMPLE 45 Management reviews are performed according to established procedures. Evaluation of the indicators for the final working processes are assessed on a monthly frequency, while overall evaluation of the quality system is performed on a quarterly and biannual frequency. The management reviews include the evaluation of: Results of the ttNRA internal audits Results of external audits CAPAs Suitability of the QMS policies and procedures Changes that may affect the QMS Regulatory changes that have an impact on ttNRA Feedback from regulated sector and other stakeholders Performance of the responses to stakeholders and the regulated sector Results of the quality indicators and KPIs The output of the management review is documented and includes: CAPAs as well as improvement recommendations Required changes in QMS Resource needs Training needs ttNRA progress in relation to the quality objectives General performance of the processes and QMS 5. 8. P er fo rm an ce e va lu at io n 5.8. 50 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices 5.9. Improvement EXAMPLE 46 Example of dealing with nonconformity using a corrective action request form at uuNRA uuNRA Corrective Action Request (CAR) Form (To be used to request corrective action of a nonconformity in the uuNRA quality system) Nonconformity Root Cause (from attached Root Cause Analysis (RCA) Form) Corrective Action The steps that have or will be taken for the demonstration of effectiveness of the actions taken Timeline 1.1 There was no evidence of monitoring of the quality objective in the Post Marketing Surveillance department, contrary to the requirements of the standard. The parameters to be monitored and the tool to be used had not been established. Develop a format for monitoring the quality objective clearly indicating the parameters. 1. Developed a format with key parameters as listed a) Products b) Annual and quarterly targets 2. Create a database on the NRA server for monitoring the quality objectives and train the NRA staff to use it. Oct 2019 Nov 2019 A RCA must be attached. See example below: uuNRA Root Cause Analysis (RCA) Form Directorate / Department / Unit / Area: Inspection & Licensing Dept. Representative: Dr. XX, Date: 7th Nov 2018 Category of Problem: Nonconformity Nonconforming output Market Complaint Other (please specify) (Check applicable box above by double clicking on it) 5.9. 5. 9. I m pr ov em en t 51 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Problem / Issue Why 1 Why 2 Why 3 Why 4 Why 5 1.1 There was no evidence of monitoring of the quality objectives for the Inspection and Licensing processes Why was there no evidence of monitoring of the quality objectives? Because the quality objectives had just been developed and monitoring of them had not started. Why was monitoring of the quality objectives not yet started? Because the quality objectives had not been communicated to the relevant personnel at all levels. Why were the quality objectives not yet communicated to the relevant personnel at all levels? Because the system for monitoring them was not well established. Why was the system of monitoring the quality objectives not well established? Because the parameters to be monitored and the tool to be used had not been established. This is the root cause that has to be taken to the CAR form above to determine the corrective action Note: Although this technique is called “5 Whys,” you may need to ask a question fewer than or more than five times before the root cause of the problem or non-conformity is identified. EXAMPLE 47 As part of continual improvement, vvNRA analyzes trends for quarterly, semi-annual and annual performance of indicators for the key regulatory processes and for all support processes, as well as for the results from management reviews. This information is used to determine areas of underperformance and to identify any opportunities for improvement. Internal and external audit processes (e.g., the management review processes) provide information for corrective actions and continuous improvement. The procedures for recording, monitoring and evaluating these activities are described for internal audits, for corrective actions, and for management reviews. 5. 9. I m pr ov em en t 5.9. 52 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices EXAMPLE 48 Example of handling of non-conformities at wwNRA Non-conformities can be identified in two ways. A – From daily work B – During an audit The below overview reflects the small differences in the handling of non-conformities. In this situation, the lead auditor is involved only in those non-conformities initiated during an audit. Lead Auditor Case officer Manager Responsible Quality Manager 1. A - At daily work: recognise and register the non-conformity and make an immediate correction, if needed. Inform your manager. 2. A - Be informed about the non-conformity from the daily work. Accept or reject it. If accepted, delegate the actions to be made to a case officer. 1. B - Register the audit non-conformity that was agreed on during an audit closing meeting and then submitted to relevant management. 2. B - Receive the audit non-conformity and delegate to a case officer the actions to be taken. 3. Perform an RCA and plan corrective actions, preventive actions, and an efficiency check to confirm that the non-conformity will not happen again. Submit the plan for approval to the responsible quality manager. 4. Approve the plan. B - Submit plans regarding audit non- conformities to lead auditor for approval. 5. B - Approve the plan and inform the involved parties. 6. Implement the plan and submit for approval to the responsible quality manager. 7. Approve the implementation and close the non- conformity. 8. Perform efficiency check and inform the responsible quality manager. 9. Accept the efficiency check and close it. 5.9. 5. 9. I m pr ov em en t 53 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices Definitions for non-conformities Non-conformity A Non-conformity is a failure to meet requirements. The following are considered non-conformities: A relevant provision in current legislation or current standards that is not included in or described in NRA documentation or that is not complied with. A described requirement in the QMS that is not followed in practice. A situation which, on the basis of objective evidence, may cast doubt on the quality of the service or product provided by the Medicines Agency. A number of minor discrepancies which are not significant as isolated cases, but which, when occurring in a larger number, indicate that the presence of systematic errors that may have an impact on QMS performance and efficiency. Critical non-conformity A critical non-conformity is a fundamental weakness of one or more processes or practices that adversely affect the entire QMS or patients’ rights, safety or well-being, that constitute a potential public health risk, or that represent a serious violation of applicable laws and guidelines. Major non-conformity A major non-conformity is a significant weakness in one or more processes or practices in the QMS or a fundamental weakness in parts of one or more processes or practices that are detrimental to the processes or that could potentially adversely affect patients’ rights, safety or well-being, that could pose a potential public health risk, or that represent a violation of existing legislation and guidelines. Major non-conformities are considered as less serious than critical non-conformities. Minor non-conformity A minor non-conformity is a weakness in part of one or more processes or practices that are not expected to affect the QMS, patients’ rights or safety and well-being negatively, or represent a violation of existing legislation and guidelines. 5. 9. I m pr ov em en t 5.9. 54 Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices References 1. WHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty fourth report. Geneva: World Health Organization; 2020: Annex 13 (WHO Technical Report Series, No. 1025; https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-000182-4, accessed 10 July 2020). 2. ISO 9001:2015(en). Quality management systems – requirements (https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-5:v1:en, accessed 10 July 2020). 3. WHO Global Benchmarking tool (GBT) Rev 6: (https://www.who.int/publications/i/item/9789240020245, accessed 30 June 2020). 4. Quality management system requirements for national inspectorates. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty fourth report. Geneva: World Health Organization; 2020: Annex 5 (WHO Technical Report Series, No. 1025; https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-000182-4, accessed 10 July 2020). 5. ISO/IEC 17025(en). Testing and calibration laboratories (https://www.iso.org/ISO-IEC-17025-testing-and-calibration-laboratories.html, accessed 10 July 2020) 6. ISO/IEC 17020:2012(en). Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection (https://www.iso.org/standard/52994.html, accessed 10 July 2020) Further reading Guidance on development and implementation of Key Performance Indicators (KPIs) in National Regulatory Authorities (NRAs) (under development) WHO Quality management system requirements for national inspectorates. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-fourth report. Geneva: World Health Organization; 2020: Annex 5 (WHO Technical Report Series, No. 1025; https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-000182-4, accessed 10 July 2020)

For further information, please contact: Department of Regulation and Prequalification World Health Organization 20, Avenue Appia CH-1211 Geneva 27 Switzerland E-mail: nra_admin@who.int Web: www.who.int/teams/regulation-prequalification/ regulation-and-safety/rss

Примеры и практика Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами:

Примеры и практика Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: Внедрение систем менеджмента качества национальными органами регулирования: примеры и практика [Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices] ISBN 978-92-4-003414-3 (онлайн-версия) ISBN 978-92-4-003413-6 (версия для печати) © Всемирная организация здравоохранения, 2021 Некоторые права защищены. Настоящая публикация распространяется на условиях лицензии Creative Commons 3.0 IGO «С указанием авторства – Некоммерческая – Распространение на тех же условиях» (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons. org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.ru). Лицензией допускается копирование, распространение и адаптация публикации в некоммерческих целях с указанием библиографической ссылки согласно нижеприведенному образцу. Никакое использование публикации не означает одобрения ВОЗ какой-либо организации, товара или услуги. Использование логотипа ВОЗ не допускается. Распространение адаптированных вариантов публикации допускается на условиях указанной или эквивалентной лицензии Creative Commons. При переводе публикации на другие языки приводятся библиографическая ссылка согласно нижеприведенному образцу и следующая оговорка: «Настоящий перевод не был выполнен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ не несет ответственности за содержание или точность перевода. Аутентичным подлинным текстом является оригинальное издание на английском языке». Урегулирование споров, связанных с условиями лицензии, производится в соответствии с согласительным регламентом Всемирной организации интеллектуальной собственности (http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/). Образец библиографической ссылки: Внедрение систем менеджмента качества национальными органами регулирования: примеры и практика [Implementing quality management systems in national regulatory authorities: examples and practices]. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Данные каталогизации перед публикацией (CIP). Данные CIP доступны по ссылке http://apps.who.int/iris. Приобретение, авторские права и лицензирование. По вопросам приобретения публикаций ВОЗ см. http://apps.who.int/ bookorders. По вопросам оформления заявок на коммерческое использование и направления запросов, касающихся права пользования и лицензирования, см. http://www.who.int/about/licensing. Материалы третьих сторон. Пользователь, желающий использовать в своих целях содержащиеся в настоящей публикации материалы, принадлежащие третьим сторонам, например таблицы, рисунки или изображения, должен установить, требуется ли для этого разрешение обладателя авторского права, и при необходимости получить такое разрешение. Ответственность за нарушение прав на содержащиеся в публикации материалы третьих сторон несет пользователь. Оговорки общего характера. Используемые в настоящей публикации обозначения и приводимые в ней материалы не означают выражения мнения ВОЗ относительно правового статуса любой страны, территории, города или района или их органов власти или относительно делимитации границ. Штрихпунктирные линии на картах обозначают приблизительные границы, которые могут быть не полностью согласованы. Упоминания определенных компаний или продукции определенных производителей не означают, что они одобрены или рекомендованы ВОЗ в отличие от других аналогичных компаний или продукции, не названных в тексте. Названия патентованных изделий, исключая ошибки и пропуски в тексте, выделяются начальными прописными буквами. ВОЗ приняты все разумные меры для проверки точности информации, содержащейся в настоящей публикации. Однако данные материалы публикуются без каких-либо прямых или косвенных гарантий. Ответственность за интерпретацию и использование материалов несет пользователь. ВОЗ не несет никакой ответственности за ущерб, связанный с использованием материалов. iii Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Содержание Выражение признательности iv Сокращения и глоссарий v 1. Справочная информация 1 2. Цель 1 3. Область применения 2 4. Использование примеров 2 4.1. Порядок представления примеров в настоящем документе 3 5. Требования к СМК НРО 4 5.1. Область применения СМК 4 5.2. Контекст организации НРО 4 5.3. Лидерство, руководство и организация 20 5.4. Документооборот и управление данными 24 5.5. Планирование 25 5.6. Поддержка и ресурсы 32 5.7. Деятельность 36 5.8. Оценка результатов деятельности 40 5.9. Улучшение 50 Библиография 54 Дополнительные материалы 54 iv Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Выражение признательности Г-н Y. Al-Nujaym, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств, Саудовская Аравия; г-жа H. Baiao, Национальное управление Португалии по контролю качества пищевых продуктов и изделий медицинского назначения (INFARMED); д-р O.A.M.A. Badary, Национальная организация по контролю и научным исследованиям лекарственных средств, Египет; г-жа R. Bose, Центральная организация по контролю стандартов качества лекарственных средств, Индия (CDSCO); г-жа G.F. Ferreiro Centro para el Control Estatal de Medicamento, Equipos y Dispositivos Médicos, Куба; г-жа A. Julsing и г-н K. Bokaba, Комиссия по контролю за оборотом лекарственных средств, ЮАР; г-жа B. Holst, Национальное агентство по лекарственным средствам Дании (DKMA); г-жа Y. Lee, Министерство безопасности пищевых продуктов и медикаментов, Республика Корея; д-р R. Lino de Brito и д-р P. Serpa,, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Бразилия; г-жа G. Mahlangu, Агентство по контролю лекарственных средств Зимбабве (MCAZ); г-жа L. Margaryants, Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий, Армения; г-жа G. Mkomagi, Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств Танзании; г-жа M. Muñozcano Quintanar, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Мексика; г-н G. Muthuri Francis, Комитет по фармацевтическим и токсическим веществам, Кения; г-жа A. Olivares, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Мексика; г-н P. Osatapirat, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств Таиланда; г-жа H. Qorani, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств Иордании; и д-р C. P. Alfonso, г-н S. Arora, г-н M. Conrad, д-р N. Dellepiane, д-р R.O.A. Dehaghi,, г-н M. F. Dias, д-р E. Elhosary, д-р V. Gigante, д-р A. B. Khadem, г-н J. R. H. Kuwana, д-р B. Meade, г-н M. M. J. Musonda, г-н S. Onen, г-жа D. Pirgari, г-жа S. Ramirez, г н M. Refaat, д-р M. E. C. Roldao Santos, г-н H. Sillo,, г-н M. Ward, Всемирная организация здравоохранения, Швейцария.   vВнедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Сокращения и глоссарий Глоссарий к настоящему документу совладает с глоссарием, содержащимся в «Руководстве ВОЗ для национальных регуляторных органов по внедрению систем менеджмента качества» (Annex 13, WHO Technical Report Series, No. 1025). Список сокращений АП анализ первопричин ВАЗ Всемирная ассамблея здравоохранения ВОЗ Всемирная организация здравоохранения ВС выпуск серии (регуляторная функция ГИБ) ВР высшее руководство РУ регистрационное удостоверение (регистрация и выдача регистрационных удостоверений регуляторная функция ГИБ) ГИБ Глобальный инструмент бенчмаркинга ДРУ держатель регистрационного удостоверения ЕАЛС Европейское агентство лекарственных средств ЕС Европейский союз РИ регуляторная инспекция (регуляторная функция ГИБ) ИСО Международная организация по стандартизации ИТ информационные технологии КК контроль качества ФН фармаконадзор ГН государственный надзор (регуляторная функция ГИБ) КПМ корректирующие и профилактические меры КПЭ ключевые показатели эффективности ЛИ лабораторные исследования (регуляторная функция ГИБ) ЛО лицензирование организаций (регуляторная функция ГИБ) МЗ министерство здравоохранения НП надлежащая практика (производственная – П, клиническая – К, дистрибьюторская – Д, лабораторная – Л, регуляторная – Р, экспертизы – Э) КИ контроль за клиническими испытаниями (регуляторная функция ГИБ) НРО национальный регуляторный орган РС pегуляторная система (регуляторная функция ГИБ) НФ некондиционная или фальсифицированная медицинская продукция СПС сводный протокол производства серии НРЛ нежелательная реакция на лекарственное средство РАЛС руководители агентств лекарственных средств СМК система менеджмента качества СОП стандартные операционные процедуры ЛИМС лабораторная информационная система

1Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 1. Справочная информация Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) составила руководство по внедрению систем менеджмента качества (СМК) для национальных органов регулирования (НРО) (см.: Annex 13, WHO Technical Report Series, No. 1025) (далее – «Руководство ВОЗ по СМК») (1). Цель руководства – помочь НРО выполнить их обязательства в области обеспечения безопасности, качества и эффективности медицинской продукции. СМК помогает НРО добиться прозрачного, результативного и эффективного предоставления продукции и услуг, а также последовательного соответствия нуждам и ожиданиям клиентов при соблюдении национальных нормативно-правовых требований. Цель Руководства ВОЗ по СМК (1) состоит в оказании помощи НРО в разработке, внедрении и совершенствовании СМК в рамках всей организации. Руководство согласовано с принципами, лежащими в основе требований стандарта ИСО 9001 (2), а также с основными и вспомогательными показателями Глобального инструмента бенчмаркинга ВОЗ (ГИБ) (3), относящимися к связанным с СМК аспектам соответствующих регуляторных функций. Предполагается, что руководство будет способствовать последовательности регуляторной деятельности отдельно взятых и всей совокупности НРО, а также упростит применение государствами-членами механизмов гармонизации, взаимного признания решений и совместного использования наработок. Целью составления настоящего документа было помочь НРО обеспечить практическую реализацию руководства ВОЗ с учетом их организационного контекста. В него вошли комплексы практических методов и реальные примеры внедрения различными НРО СМК в соответствии с рекомендациями руководства. Приведенные примеры помогут НРО более глубоко изучить руководство и получить представление о применении включенных в него рекомендаций с учетом специфики контекст НРО. В этой редакции описаны примеры, добровольно предоставленные НРО в рамках обмена опытом с другими органами регулирования. 2. Цель Цель настоящего документа заключается в том, чтобы описать примеры из практики и практические методы, которые помогут в понимании и применении Руководства ВОЗ по СМК (1). Это документ, предназначенный для практического применения и допускающий возможность регулярной актуализации, который следует использовать в сочетании с Руководством ВОЗ по СМК, а также рядом других руководств ВОЗ, например: «QMS requirements for national inspectorates» (Требования к СМК для национальных инспекторатов) (Annex 5, WHO Technical Report Series, No. 1025) (4). Приведенные в настоящем документе примеры могут использоваться ВОЗ, НРО и их партнерами как подспорье в реализации относящихся к СМК мер по укреплению регуляторных функций, например в рамках внедрения планов институционального развития. 2Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 3. Область применения Область применения настоящего документа совладает с областью применения Руководства ВОЗ по СМК (1). Особое внимание в документе уделяется требованиям к СМК, перечисленным в главе 5 указанного руководства под заголовком «Quality Management System requirements for NRAs» (Требования к системам менеджмента качества для НРО). Авторы стремились привести примеры и описание передовой практики для каждого раздела, хотя и в разном объеме. Информация по каждому разделу приводится с учетом потребностей НРО и трудностей, с которыми столкнулся орган регулирования в процессе практического применения или толкования Руководства ВОЗ по СМК (1). При необходимости данная редакция может быть заменена новой редакцией, подготовленной в соответствии с другими потребностями, выявленными Секретариатом ВОЗ или комитетами экспертов, например Комитетом экспертов по спецификациям для фармацевтических препаратов. Подготовку и контроль редакций документа при активном участии и поддержке всех региональных бюро обеспечивает Департамент регулирования и предварительной аттестации штаб-квартиры ВОЗ. 4. Использование примеров Актуальная редакция документа опубликована на веб-сайте ВОЗ. Настоящий документ должен использоваться совместно с руководством. Его цель – описать конкретные методы и привести практические примеры к каждому описанному в руководстве требованию. В зависимости от обстоятельств к каждому требованию приводится один или более примеров и дополнительные рекомендации. Описанные в настоящем документе методы и примеры основаны на предоставленных НРО описаниях разнообразных условий и должны стимулировать обмен опытом между регуляторами из различных НРО и способствовать извлечению позитивных уроков из успешных случаев. Некоторые из приведенных в настоящем документе примеров подверглись адаптации, необходимой для обеспечения согласованности содержания документа. Адаптация не затрагивала сути предложенных примеров из практики НРО, достоверно отражающих опыт внедрения СМК органами регулирования. Тот факт, что примеры были включены в настоящий документ, не означает, что ВОЗ одобряет их и считает образцами передовой практики. Все примеры были подвергнуты анонимизации, поскольку нас интересует в первую очередь описание практического опыта, но не источник информации (НРО). В каждой редакции документа выражается благодарность НРО, но не уточняется, какой именно НРО предоставил тот или иной пример. В целях разграничения различных примеров используется условная кодировка НРО, в основе которой лежит алфавитный порядок букв (например, a-НРО, б-НРО, ..., аа-НРО, бб-НРО). Описанные в документе примеры и методы, предназначенные для обучения НРО на разных этапах разработки, внедрения или улучшения СМК, могут использовать ВОЗ, НРО и их партнеры. Как правило, перед воспроизведением и внедрением в практику примеров, приведенных в настоящем документе, необходима их адаптация: вследствие возможных значительных отличий в условиях реализации применение примеров в исходном виде может привести к несогласованности, неэффективности и недостаточной результативности СМК. В то же время, если это целесообразно и возможно, НРО может почерпнуть из примеров подходы и методы, упрощающие понимание и внедрение СМК в организации, и адаптировать их к своим условиям. Заимствование, сопровождающееся адаптацией, может в том числе способствовать согласованности, последовательности, прозрачности и надежности принимаемых мер, как и укреплению сотрудничества органов регулирования. 3Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 4.1. Порядок представления примеров в настоящем документе Раздел документа Раздел Руководства ВОЗ по СМК (1) П ри м ер ы Д оп ол ни те ль ны е ре ко м ен да ци и 5.1 Область применения СМК 5.2.2 1 5.2 Контекст организации (национального органа регулирования) 5.2.3 5.2.1. Понимание контекст НРО 5.2.3.1 2–3 5.2.2. Процессы СМК 5.2.3.2 4–6 X 5.3 Лидерство, руководство и организация 5.2.4 5.3.1 Приверженность высшего руководства 5.2.4.1 7 5.3.2 Политика в области качества 5.2.4.2 8–10 5.3.3 Функции, ответственность и полномочия 5.2.4.3 11 X 5.4 Документооборот и управление данными 5.2.5 12–13 5.5 Планирование 5.2.6 5.5.1. Планирование СМК 5.2.6.1 14 5.5.2. Действия в отношении рисков и возможностей 5.2.6.2 15–16 5.5.3. Цели в области качества и планирование их достижения 5.2.6.3 17–18 X 5.5.4. Планирование изменений 5.2.6.4 19–20 X 5.6 Поддержка и ресурсы 5.2.7 5.6.1. Ресурсы 5.2.7.1 21–23 5.6.2. Персонал 5.2.7.2 24–25 5.6.3. Инфраструктура и рабочая контекст 5.2.7.3 26 5.6.4. Ресурсы и оборудование для мониторинга и измерения 5.2.7.4 27 5.6.5. Управление знаниями организации и осведомленностью 5.2.7.5 28 5.6.6. Внутренний и внешний обмен информацией 5.2.7.6 29–30 5.7 Деятельность 5.2.8 5.7.1 Связь с потребителями и пересмотр требований к продукции и услугам органа регулирования 5.2.8.1 31 5.7.2 Проектирование и разработка продукции и услуг 5.2.8.2 32 5.7.3. Продукты и услуги, поставляемые внешними поставщиками 5.2.8.3 33 5.7.4 Предоставление услуг 5.2.8.4 34 5.7.5 Собственность потребителей или внешних поставщиков 5.2.8.5 35–36 5.7.6 Контроль выпуска продукции и услуг и их соответствия требованиям 5.2.8.6 37 5.8 Оценка результатов деятельности 5.2.9 5.8.1 Мониторинг и оценка 5.2.9.1 38 5.8.2 Мониторинг удовлетворенности потребителей 5.2.9.2 39–40 5.8.3 Анализ и оценка 5.2.9.3 41 5.8.4 Внутренний аудит 5.2.9.4 42–44 5.8.5 Анализ со стороны руководства 5.2.9.5 45 5.9 Улучшение 5.2.10 46–48 4. 1. П ор яд ок п ре д ст ав ле н и я п ри м ер ов в н ас то ящ ем д ок ум ен те 4.1. 4Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5. Требования к СМК НРО 5.1. Область применения СМК ПРИМЕР 1 Описание сферы деятельности НРО В целях обеспечения качества и безопасности продуктов питания, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для человека и животных, а также безопасности, качества и производительности медицинских изделий и материалов медицинского назначения СМК национального органа регулирования «а» (а-НРО) охватывает все процедурные, исполнительные и надзорные функции НРО и способствует созданию эффективного органа регулирования во всех секторах а-НРО и всех его отделений в стране. Обеспечивается интеграция со следующим: 1. все технические процедуры и испытания, проводимые в лабораториях, в целях охвата которых применяется СМК для лабораторий, соответствующая стандарту ИСО 17025 (5); 2. все процедуры взятия образцов во время инспекции учреждений и пунктов въезда, а также необходимые для инспекций инструменты, в целях охвата которых применяется стандарт системы менеджмента качества органов инспекции ИСО 17020 (6). 5.2. Контекст организации НРО 5.2.1. ПОНИМАНИЕ СТРУКТУРЫ И КОНТЕКСТА НРО ПРИМЕР 2 Пример б-НРО в отношении функций проведения инспекций органов регулирования и контрольно-надзорной деятельности на рынке На основании национального законодательство сформирован б-НРО, который осуществляет деятельность на условиях самообеспечения в соответствии со специальным режимом. б-НРО отличается постоянным руководящим составом, пользуется административной независимостью и финансовой автономией. К основным функциям б-НРО относится улучшение охраны здоровья населения при помощи организации надзора за производством и обращением на рынке определенных продукции и услуг, включая проверку условий производства, процессов, сырья и технологий; кроме того, орган осуществляет контроль смежной деятельности в портах, аэропортах и пограничных пунктах. Департамент инспекций, включенный в организационную структуру б-НРО , несет ответственность за проверку соблюдения надлежащей производственной практики (НПП) и расследование отклонений от стандартов качества лекарственных средств, фармацевтических ингредиентов, медицинских изделий, дезинфицирующей продукции, продуктов питания, косметических средств, продуктов для личной гигиены и парфюмерной продукции. Департамент инспекций также контролирует рекламу и продвижение перечисленных товаров. Кроме того, Департамент инспекций работает над обеспечением качества процесса инспектирования в системе национальных органов здравоохранения. С этой целью в общенациональных, окружных и местных органах здравоохранения и включенных в систему национальных органов здравоохранения организаций проводятся проверки, а также обеспечивается координация разработки СМК для системы национальных органов здравоохранения, включающая проверяющие мероприятия и аттестацию специалистов, выполняющих проверки соблюдения НПП. 5. 1. О бл ас ть п ри м ен ен и я СМ К 5Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Обязанности каждого отдела Департамента инспекций распределяются внутренним регламентом б-НРО в соответствии с организационной структурой департамента. Включенные в сферу деятельности Департамента инспекций обязанности выполняют технические работники, аналитики, специалисты, координаторы, руководители и директора. Система отношений Департамента инспектирования б-НРО и других органов здравоохранения Инспектирование учреждений, расположенных на территории государства, проводится в партнерстве с местными органами власти, которое регулируется действующими соглашениями и законами о формировании б-НРО. б-НРО несет ответственность за инспектирование расположенных на территории страны производителей лекарственных средств, медицинских изделий, отнесенных к III и IV классам риска, а также активных фармацевтических ингредиентов. В круг ведения б-НРО включены все штаты страны, за исключением семи штатов с более высокой концентрацией производителей. Ответственность за инспектирование учреждений этих семи штатов распределена на уровне штата, однако инспекторат б-НРО периодически проводит собственные проверки. Инспектирование компаний, расположенных на территории других стран, входит в обязанности б-НРО. На международном уровне б-НРО интенсифицирует обмен информацией с другими органами здравоохранения с целью оптимизации инспекций в иностранных государствах при помощи разработки общей документации и налаживания диалога с сопредельными странами, заключения новых международных договоренностей и участия в международных программах по медицинским изделиям, активным фармацевтическим ингредиентам и лекарственным средствам. Рассматриваются программы, предлагаемые при посредничестве Международного форума регуляторов медицинских изделий, Системы сотрудничества в области инспектирования фармацевтической отрасли и Проверяющих органов Европейской комиссии. Взаимодействие с Национальной сетью лабораторий системы надзора в сфере здравоохранения Анализ контроля качества в целях мониторинга качества продукции системой надзора в сфере здравоохранения, а также в целях контроля оборота незаконной продукции организует Национальный институт контроля качества медицинской продукции и официальные местные лаборатории. Официальные лаборатории объединены в Национальную сеть лабораторий системы надзора в сфере здравоохранения. На федеральном уровне окончательную ответственность за координацию работы Национальной сети несет Управление лабораторий общественного здравоохранения б-НРО. Если лабораторный анализ проводится для того, чтобы установить предполагаемое отклонение от стандартов качества, образцы партии продукта должны быть собраны и отправлены официальной лаборатории для проведения официального анализа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. Ответственность за сбор образцов для проведения официального анализа закон возлагает на национальные органы здравоохранения (т. е. б-НРО или местный орган власти). Должен быть оформлен документ, подтверждающий сбор образцов. Проведя анализ образцов, официальная лаборатория готовит аналитический отчет, который направляется компетентному органу здравоохранения для дальнейшего проведения процедуры расследования и при необходимости принятия всех надлежащих мер. 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 5.2. 6Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 3 ТАБЛИЦА 1 Примеры заинтересованных лиц в-НРО (т. е. потребителей и заинтересованных сторон) и их требований. Внутренние потребители Потребности 1 На уровне департаментов Точный, эффективный и своевременный обмен информацией Своевременная подача информации о пунктах повестки дня Своевременное представление запросов Своевременная подготовка ответов и комментариев на запросы (например, отчетов и предписаний) Своевременная отправка материалов по электронной почте Эффективное сотрудничество в рамках проектов Хорошие межличностные отношения 2 Персонал Профессиональная подготовка и развитие Продвижение по службе Охрана труда и соблюдение техники безопасности Гарантия занятости Равные возможности Справедливые условия труда Внешние потребители Потребности 1 Заявители Своевременная регистрация Своевременный, результативный и эффективный обмен информацией, которая должна быть понятна и должна быть научно обоснована Понятные и актуальные руководящие указания, а также доступ к информации (например, обновление статуса онлайн) Простая и эффективная процедура оплаты 2 Производители Поддержка национального органа регулирования Своевременное урегулирование регуляторных проблем, наличие руководящих указаний по передовой практике, своевременные отчеты по результатам НПП Приоритетное рассмотрение регистрационных заявок (например, от местных производителей) Защита внутренних производителей от зарубежных конкурентов 3 Дистрибьюторы Ускоренная регистрация лекарственных препаратов Ускоренная выдача импортных разрешений и лицензий Ускоренная обработка заявок о внесении изменений 4 Розничная торговля Своевременная обработка заявок Обмен информацией и руководящие указания Гибкий подход в определенных ситуациях 5 Клиника медицины труда Своевременная обработка заявок Обмен информацией и руководящие указания Гибкость 6 Частные лица (фармацевты) Менее строгие правила доступа к необходимым пациентам лекарственным средствам Менее сложные требования к приобретению незарегистрированных основных лекарственных средств и препаратов, необходимых для спасения жизни Увеличение числа поставщиков в целях снижения стоимости 7 Больницы и клиники Своевременная обработка заявок Обмен информацией и руководящие указания Гибкий подход в определенных ситуациях 5.2. 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 7Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика РИСУНОК 1 Пример заинтересованных сторон ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ Парламент и правительство Министерство здравоохранения Учреждения здравоохранения и НИИ Управление по безопасности пациентов Управление по данным здравоохранения Органы здравоохранения Комитеты и советы Сектор ПМСП Больницы Регионы Другие министерства и ведомства ПАЦИЕНТЫ И ГРАЖДАНЕ НАУЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ Научные организации Организации потребителей Медицинские общества Ассоциации пациентов СМИ ТВ/радио/газеты Научные издания Социальные медиа БИЗНЕС Компании (фармацевтика и медицинская техника) Отраслевые ассоциации Аптеки МЕЖДУНАРОДНЫЕ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ Европейская комиссия РАЛС/ЕАЛС/ВОЗ Глобальные игроки за пределами ЕС 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 5.2. 8Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.2.2. ПРОЦЕССЫ СМК ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ К необходимым для выполнения различных функций НРО процессам относятся процессы предоставления услуг и эффективного внедрения системы, такие как внутренний аудит, анализ со стороны руководства и другие (в том числе выполняемые внешними поставщиками). a) НРО должен определить необходимые исходные элементы — «входы» (то есть, что необходимо для осуществления процессов в соответствии с планом) и ожидаемые от процессов результаты – «выходы» (обусловленные ожиданиями потребителей либо необходимые для реализации последующих процессов). Входы и выходы могут быть материальными (например, материалы, компоненты или оборудование) или нематериальными (например, данные, информация и знания). b) При определении и организации последовательности процессов и их взаимодействия могут использоваться различные методы, такие как карты процессов и структурные схемы (см. рис. 2 в качестве примера). c) Для того чтобы убедиться в результативности процессов (т. е. в том, что процессы приводят к достижению запланированных результатов), следует определить и применять критерии и методы контроля процессов. В качестве критериев мониторинга и измерения могут использоваться параметры процессов, спецификации услуг или показатели эффективности, связанные с целями в области качества. d) НРО следует определить необходимые для процессов ресурсы, например, персонал, знания организации, инфраструктура и условия выполнения процессов. e) НРО следует распределить обязанности и полномочия в связи с реализацией процессов, сначала выделив включенные в процесс действия и затем определив их исполнителей. f) НРО следует позаботиться о принятии всех необходимых мер в отношении рисков и возможностей, связанных с процессами. g) НРО должен проводить анализ и оценку результатов мониторинга и данных измерений (см. пункт c выше); а также внедрить все необходимые для последовательного получения намеченных результатов процессов изменения. h) НРО может использовать результаты анализа и оценки (см. пункт g выше) для определения необходимых мер по улучшению. Регистрация и выдача регистрационных удостоверений (РУ), выпуск серии (ВС) препарата по решению НРО, государственный надзор (ГН), надзор и контроль за рынком (КР) и регуляторная инспекция (РИ) являются регуляторными функциями, которые в приведенных в этом разделе примерах описываются как типовые функции органа регулирования; в то же время схожий подход можно применять для работы с другими регуляторными функциями. Приведенная далее информация иллюстрирует процессы, лежащие в основе каждой из вышеперечисленных функций. Описанные далее структурные схемы предлагаются не как рекомендованные, а как пример для разъяснения взаимодействия процессов, связанных с ними входов и выходов, контрольных точек и созданных средств контроля, используемых индикаторов и необходимых ресурсов (включая роли и обязанности), ответственных органов власти, а также рисков и возможностей для улучшения. У каждого НРО может быть свои методы и подходы к выполнению функций, в связи с чем этапы процессов, отношения и связи между ними могут отличаться. 5.2. 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 9Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 4 РИСУНОК 2 Пример взаимодействия процессов НРО-в Бизнес-процессы в-НРО, связанные с выдачей РУ, ВС, ГН и КР, приводятся в качестве примера основных функций регулирования вакцин, в связи с чем они помещены в центр рисунка 2 (ячейка, содержащая перечень основных видов деятельности). Слева от ячейки с описанием основных видов деятельности приведены требования потребителей (по горизонтали), предоставление потребителям продуктов и услуг отображено справа. Снизу по вертикали находятся лидерство и приверженность высшего руководства (ВР) в отношении СМК, необходимые для получения намеченных результатов. Данные мониторинга и оценки процессов и услуг и данные о мнении потребителей (после их анализа и оценки) позволяют получить представление о результативности СМК. Результат оценки продуктивности может стать основанием для принятия мер по улучшению СМК или услуг НРО. Две вертикальные ячейки по краям справа и слева показывают, что СМК соответствует среде организации, а планирование СМК проводилось с учетом информации о среде. 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 5.2. Улучшение Оценка продуктивности Поддержка Деятельность – регистрация и выдача РУ Ко нт ек ст П ла ни ро ва ни е П от ре би те ли П от ре би те лиДеятельность – фармаконадзор Деятельность – контрольно-надзорная деятельность Деятельность – выпуск партий Лидерство Тр еб ов ан ия П ро ду кц ия и у сл уг и Обратная связь 10 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика РИСУНОК 3 Пример процессов в основе регистрации и выдачи регистрационного удостоверения (РУ) Характеристики и взаимодействие процессов, включенных в выдачу РУ Входы Законы, нормативные акты, мандаты, руководящие указания, заявки о выдаче регистрационного удостоверения, досье продуктов и основные папки исследовательских центров, результаты лабораторного тестирования образцов и результаты инспекций (например, инспекций НПП, надлежащей клинической практики (НКП) и надлежащей дистрибьюторской практики). Этапы Отбор и оценка регистрационного досье (то есть качества, безопасности и эффективности) лабораторные анализы, инспектирование на местах и без посещения объекта, проведение анализа комитетом экспертов и принятие решений, окончательное утверждение ВР и дополнение перечня зарегистрированных лекарственных средств. Выходы Результаты отбора регистрационного досье (то есть контрольный список); письмо, подтверждающее принятие досье; отчеты о рассмотрении досье; постановка вопросов производителю и получение ответов, а также обмен иной информацией; результаты тестирования; отчеты и сертификаты по итогам инспектирования; решения комитета; одобрение выдачи РУ или отказ в выдаче РУ; регистрационного удостоверения; обновление базы данных зарегистрированных лекарственных средств. Основные процессы Отказ в приеме заявки, отбор, оценка (в том числе обмен вопросами и ответами), лабораторные анализы, инспекция НПП, анализ комитета экспертов, документация (например, обмен информацией 5.2. 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О Подача заявки Получение заявки Отбор досье (10 дней) Комитет экспертов (X дней) Выдача РУ Дополнение перечня зарегистрированных лекарственных средств Анализ/ техническая оценка (30 дней) Отчет о рассмотрении досье Требование об инспекции НПП Образец Безопасность/ эффективность (клиническая и доклиническая) Качество (30 дней) Несоответствие Соответствие Несоответствие Соответствие Отказ Утверждение Инспекция Лаборатория Нет Да Да Да Соответствие Несоответствие Контрольная точка Контрольная точка 11 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Требуется анализ? по электронной почте, протоколы совещаний, ИТ-платформы, официальные документы и письма), совещания экспертов и выдача либо отказ в выдаче РУ. Примеры критериев и методов, обеспечивающих эффективность работы и контроль процессов Критерии, которые следует отслеживать в целях контроля надлежащего выполнения процессов, будут основаны на степени важности процессов и их этапов. Руководящие указания и стандартные операционные процедуры (СОП) определят такие элементы, как целевой график проведения оценок. В целях отслеживания параметров производительности будут определены контрольные точки и выбраны показатели. Контрольные точки: отбор досье, рассмотрение досье и дополнение реестра зарегистрированных лекарственных препаратов. Должны быть определены ключевые показатели эффективности (КПЭ) для оценки мероприятий и событий, приводящих к тому или иному результату, а также периодичность проведения оценок. Тщательно продуманные КПЭ – отличный механизм мониторинга эффективности НРО. По возможности при определении КПЭ следует применять количественный метод, определяя соответствующие числители и знаменатели. Примеры показателей эффективности: процент заявок, подвергнутых отбору за определенный промежуток времени; соблюдение установленного графика рассмотрения заявок; качество отчетов об оценке, например отчеты трех специалистов по оценке различной квалификации показывают схожие результаты; количество новых продуктов, внесенных в реестр в течение года, в сравнении с количеством полученных заявок. Потенциальные показатели, характеризующие другие возможные контрольные точки: соблюдение общего графика регистрации; удовлетворенность потребителей, которая оценивается на основе метрик (жалобы, опросы, анкетирование и процент обжалованных решений); оценка эффективности на основе внутреннего аудита. Продуманные качественные КПЭ также приемлемы и помогают достичь поставленных целей. РИСУНОК 4 Пример процесса фармаконадзора Характеристики и взаимодействие процессов, включенных в систему фармаконадзора 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 5.2. Конец УведомлениеНачало Отчеты о выявлении сигналов Периодические отчеты о безопасности Отчеты фармаконадзора Расследование Горизонтальное взаимодействие Национальная база данных 7–15 дней Нет Отчет Выдача РУ: Корректировка информации о продукте План минимизации рисков Пострегистрационное наблюдение – отзыв продукта Оповещения, сеть (Уппсала), социальные сети, заинтересованные стороны Да Контрольная точка Распространение информации Регуляторные меры Национальная база данных 12 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Входы Информация, полученная от пациентов, работников здравоохранения, международных сетей фармаконадзора, отрасли и СМИ, планы управления рисками, данные клинических исследований, пострегистрационное наблюдение, отчеты о подозреваемых продуктах и отчетность о нежелательных явлениях. Этапы Получение, анализ, заключение, подготовка отчетности, сбор откликов. Выходы Информирование о результате (положительный или отрицательный), отклик для источника отчетных данных и регуляторные меры – оповещения, отзыв продукции, планы контроля рисков; предоставление информации о медицинской продукции пациентам, работникам здравоохранения, международным сетям фармаконадзора, отрасли и СМИ. Примеры критериев и методов, обеспечивающих эффективность работы и контроль процессов Критерии, которые следует отслеживать в целях контроля надлежащего выполнения процессов, будут основаны на степени важности процессов и их этапов. Руководящие указания и СОП определят такие элементы, как целевой график проведения оценок. В целях отслеживания параметров производительности будут определены контрольные точки и выбраны показатели. Принципы определения критериев в основе отслеживания эффективности. Структурные показатели должны оценивать системы и физическую инфраструктуру. Оценки и анализ должны проводиться своевременно (сообразно серьезности сигналов). В ходе оценок изучаются все соответствующие аспекты системы фармаконадзора (то есть качество оценки). Во избежание получения неточных или недостоверных данных стратегии оценки должны охватывать выходы, поддающиеся измерению. Показатели должны позволять проводить оценку соответствия текущей документации и ресурсов системы фармаконадзора (ФН) ожиданиям и требованиям законодательства к ФН. КПЭ следует подвергать пересмотру, оценивая их значимость; в соответствующих случаях определяются новые целевые значения. Мониторинг показателей эффективности системы фармаконадзора требует принятия корректирующих и профилактических мер; результатом принятия корректирующих и профилактических мер является постоянное улучшение системы фармаконадзора. Контрольные точки: сортировка и расстановка приоритетов, сбор и проверка достоверности данных, кодировка описаний нежелательных явлений, изучение качества оценки причинно-следственной связи по случаями, своевременность действий и распространение соответствующей информации. Должны быть определены КПЭ для оценки мероприятий и событий, приводящих к тому или иному результату, а также периодичность проведения оценок. По возможности при определении КПЭ следует применять количественный метод, определяя соответствующие числители и знаменатели. Примеры показателей эффективности. Количество проведенных инспекций в сравнении с плановым количеством инспекций, рассчитанным на основании критериев для определения приоритетов. Количество полученных сообщений о нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), например от работников здравоохранения или СМИ. Процент НЛР с летальным исходом, подвергнутых анализу в соответствии с целевым графиком, и серьезных НЛР, подвергнутых анализу в соответствии с целевым графиком. Количество рассмотренных жалоб в сравнении с общим числом жалоб, полученных департаментом фармаконадзора. Количество возвратов продукции в сравнении с количеством выпущенных и распространенных продуктов, подлежащих отзыву (другое название: сверка количества отозванной продукции). Выводы по итогам внутреннего аудита. 5.2. 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 13 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика РИСУНОК 5 Пример процесса надзор и контроль за рынком (КР) 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 5.2. Начало Медицинская продукция на рынке НПД Контроль импорта/ экспорта Краткий доклад Конец Конец Отбор проб Испытание Отчет о некондиционной продукции/быстрое оповещение Выявление продукции и персонала, связанных с НФ Участие НРО, оперативно- аналитических подразделений, правоохранительных органов, информатора, производителя, дистрибьютора, продавца Информирование о НФ всех заинтересованных сторон: НРО, все подразделения НРО, ДРУ, цепочка поставок, пользователи (пациенты), медицинские работники, другие НРО, общественность Да Нет Выявление НФ План отбора проб Жалоба на рынке Отчет об инспекции Отчет об испытании Передача информации о результатах КР соответствующим НРО и организациям Отзыв и сверка объемов продукции Утилизация отозванной продукции Контрольная точка Контрольная точка Контрольная точка 14 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Характеристики и взаимодействие процессов, включенных в систему КР В рамках КНД НРО (в сотрудничестве с другими органами, например с таможней) следит за недопущением на рынок и изъятием из продажи некондиционной или фальсифицированной медицинской продукции (НФ). НРО, на которое возложены функции КНД, также уполномочен контролировать выполнение всех операций импорта-экспорта партий медицинской продукции лицензированными учреждениями и соблюдение требований НПП. Входы Жалобы потребителей, рыночная аналитика, отчеты о проведении инспекций, планы отбора образцов, отзывы об импортно-экспортной деятельности и работе интернет-аптек. Этапы Отбор образцов на основе оценки рисков, тестирование, идентификация некондиционной и фальсифицированной продукции, решения об отзыве продукции, обмен информацией со всеми заинтересованными сторонами, включая, например, все внутренние заинтересованные стороны НРО, держателей РУ, участников цепочек поставок, работников здравоохранения, пациентов и международные организации. Выходы Выявление некондиционной и фальсифицированной продукции, оповещения, отзыв продукции, обмен информацией со всеми заинтересованными сторонами и дополнение базы данных некондиционной и фальсифицированной продукции. Примеры критериев и методов, обеспечивающих эффективность работы и контроль процессов Критерии, которые следует отслеживать в целях контроля надлежащего выполнения процессов, будут основаны на степени важности процессов и их этапов. Руководящие указания и СОП определят такие элементы, как целевой график проведения оценок. В целях отслеживания параметров производительности будут определены контрольные точки и выбраны показатели. К контрольным точкам относятся отбор образцов и тестирование, выявление некондиционной продукции, отзыв продукции и связанные с ним сверки, а также эффективный обмен информацией с заинтересованными сторонами. Должны быть определены КПЭ для оценки мероприятий и событий, приводящих к тому или иному результату, а также для оценки периодичности проведения оценок. По возможности при определении КПЭ следует применять количественный метод, определяя соответствующие числители и знаменатели. Примеры показателей эффективности: количество партий, полученных через каждый пункт въезда; количество отобранных образцов в сравнении с плановым количеством; количество образцов, отправленных на испытания, и количество испытанных образцов; срок получения отчета об испытаниях в сравнении с целевым графиком; срок проведения оценки подозреваемых продуктов в сравнении с целевым графиком. 5.2. 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 15 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика РИСУНОК 6 Пример процесса выпуск серии (ВС) препарата по решению НРО Характеристики и взаимодействие процессов, включенных в систему ВС Входы Сопроводительное письмо, сводный протокол производства серии (СПС), образцы, спецификации РУ, информация о нежелательных явлениях, данные надзора (например, результаты испытаний образов находящейся в продаже продукции). Этапы Обзор документации, запрос проведения испытаний и проведение испытаний (например, если партия продукции включена в стандартные процессы выпуска продукции), оценка СПС и результаты испытаний, принятие решений и передача вопросов на рассмотрение технического комитета. Выходы Уведомление об отказе или выдача свидетельства о выпуске партии. 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 5.2. Выпуск Сертификат на выпуск партии Проверка документа Оценка СПСи результатов испытаний Проверка Техническим комитетом Отказать Проверка экспертным комитетом Отказать Отказать Разрешить ЛИМС Запрос на проведение испытаний (если применимо) Учет Документ Контрольный список Запрос дополнительной документации Запрос дополнительной информации при необходимости Решение Решение Уведомление об отказе ЛИМС Контрольный список Результаты испытаний Протокол испытаний партии продукции Заявка на выпуск партии Сопроводительное письмо ЛИМС Контрольная точка Контрольная точка ЛИМС 16 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Основные процессы Обзор документации (то есть сопроводительного письма и СПС), оценка СПС, анализ технического комитета, реализация процесса принятия решения. Процессы взаимодействия Проведение испытаний образцов может рассматриваться как процесс взаимодействия между заинтересованными сторонами, если испытания проводятся сторонней лабораторией или не всегда проводятся. Процесс взаимодействия должен быть выполнен для получения выхода. Примеры критериев и методов, обеспечивающих эффективность работы и контроль процессов Критерии, которые необходимо отслеживать в целях контроля надлежащего выполнения процессов, будут основаны на степени важности процессов и их этапов. Руководства и СОП будут определять такие элементы, как целевой график проведения оценок. В целях отслеживания параметров производительности будут определены контрольные точки и выбраны показатели. Контрольные точки: оценка СПС и анализ комитета эксперта (анализ отчета). Должны быть определены КПЭ для оценки мероприятий и событий, приводящих к тому или иному результату, а также периодичность проведения оценок. По возможности при определении КПЭ следует применять количественный метод, определяя соответствующие числители и знаменатели. Примеры показателей эффективности: соблюдение графика проведения оценки; проверка достоверности вносимых в систему управления лабораторной информацией (ЛИМС) данных; оценка контрольных списков; верификация и валидация выходов (т. е. процент выходов, подвергшихся верификации и валидации в рамках анализа качества); анализ тенденций на основе результатов испытаний; процент завершенных в срок проверок комитета экспертов. Потенциальные показатели, характеризующие другие возможные контрольные точки: удовлетворенность потребителей, для оценки которой используются данные о жалобах, опросы и анкетирование; оценка результативности с помощью внутренних проверок. 5.2. 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 17 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 5 РИСУНОК 7 Структура СМК Департамента инспектирования НРО-г, включая процессы СМК и их взаимодействие 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 5.2. Лидерство Директор Руководители Координаторы Улучшение (коррекция, корректирующие действия и постоянное улучшение) Оценка результатов деятельности (показатели качества, внутренний и внешний аудит, проверки со стороны местных властей, анализ со стороны руководства) Планирование (определение бюджета, цели в области качества, анализ со стороны руководства) Поддержка (человеческие ресурсы, инфраструктура, обучение и квалификация, управление документацией) Деятельность (инспекционные процедуры, анализ запросов по НПП, меры по расследованию, обмен информацией с обществом и регулируемым сектором, проверки со стороны местных властей) Внешняя среда Действия в результате проверок (публикация сертификата НПП, приостановка оборота и использования, отказ в запросе по сертификату НПП) Передача полномочий на проведение проверок местным властям Вопросы/запросы общества и регулируемого сектора Запросы сертификатов НПП Жалобы Отклонение качества Национальная система здравоохранения Международные органы и организации здравоохранения Регулируемый сектор Общество Лаборатории 18 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 6 Процессы идентифицированы в составе кластеров и обособленно. За проектирование процесса (входы, выходы, вспомогательные процессы) несет ответственность определенный сотрудник, который в том числе определяет требования к документации и архивированию полученных в результате реализации процесса данных, составляет описание процесса в СМК и определяет требования к профессиональной подготовке и ее организации (в соответствующих случаях). Приведенные далее примеры позволяют получить представление о кластерах процессов и обособленных процессах, относящихся к выдаче РУ, ГН, КР и ЛО д-НРО. Управленческие процессы Анализ со стороны руководства Оценка результативности и эффективности и подготовка отчетности Управление ресурсами Управление в кризисной ситуации Планирование непрерывности деятельности Внутренний аудит Система корректирующих и профилактических мер (КПМ) Вспомогательные процессы Делопроизводство, включая защиту данных Контроль документации Управление нормативно-правовым соответствием Подготовка Обмен информацией Материально-техническая база Процедуры делегирования Процессы ФН Инспекции и мастер-файл системы фармаконадзора Системы управления рисками; инструменты, образовательные материалы и измерение результативности в целях снижения уровня рисков Периодические отчеты о безопасности Пострегистрационные исследования безопасности Управление сигналом Дополнительный мониторинг Сообщение о безопасности Рассмотрение случаев, связанных с рекламой лекарственных препаратов и экономическими выгодами 5.2. 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 19 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Процесс выдачи РУ Регистрация лекарственных препаратов Регистрация версий лекарственного препарата Внесение изменений в РУ, приостановка действия или отзыв РУ Публикация обзора характеристик продукта и брошюр Обзор планов управления рисками, а также программы управления рисками Предоставление текстов с информацией о дозировке и показаниях к применению, кратких непатентованных названий и другой сопутствующей информации. Получение и обработка жалоб и сообщений о некачественных или контрафактных лекарственных средствах и активных веществах Определение требований к качеству лекарственных средств Выдача разрешений на применение незарегистрированного препарата в индивидуальном порядке Процессы КР и ЛО Одобрение фармацевтических компаний Внесение изменений в условия предоставления одобрения, приостановка его действия или отзыв Контроль фармацевтических компаний Регистрация компаний, которые производят, вводят в оборот и занимаются дистрибуцией активных веществ Регистрация промежуточных лекарственных средств Сертификат фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли Контроль лекарственных средств Обеспечение поставок лекарственных средств в чрезвычайных ситуациях 5. 2. К он те кс т ор га н и за ц и и Н Р О 5.2. 20 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.3. Лидерство, руководство и организация 5.3.1. ПРИВЕРЖЕННОСТЬ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА (ВР) ПРИМЕР 7 ВР е-НРО несет ответственность за результативность СМК и демонстрацию лидерства и приверженности в отношении СМК. Приверженность ВР по созданию, внедрению, обеспечению результативности работы СМК, развития и постоянного улучшениям подтверждается наличием специализированного департамента по координации СМК НРО-е и официально принятыми обязательствами, которые закреплены руководством по качеству, утвержденным директором на основании одобрения совета директоров (т. е. ВР). ВР е-НРО берет на себя обязательства создать административные и технические условия для принятия и соблюдения разработанной политики в области качества на всех уровнях НРО. В частности, в обязанности ВР е-НРО входит следующее: создание организационной идентичности; информирование организации о важности выполнения требований потребителей; соблюдение требований законов и нормативных актов; составление политики в области качества и определение целей в области качества в соответствии со стратегической направленностью и с опорой на процессный подход и риск-ориентированное мышление; проведение анализа со стороны руководства; выделение необходимых ресурсов и организация необходимой профессиональной подготовки; обеспечение создания и поддержания культуры доверия, добросовестности и командной работы; обеспечение соблюдения на всех уровнях организации общих ценностей, принципов честности и этических наром поведения; создание внутренней контекст, способствующей вовлечению сотрудников в процесс достижения целей организации и приверженности им; обеспечение формирования всеми руководителями на всех уровнях организации единства целей и направленности в соответствии с указаниями ВР; регулярное подкрепление ценностей и обеспечение соответствия ожиданиям личным примером; распространение информации о достижениях организации среди сотрудников и за пределами организации; создание базы для эффективного обмена информацией с персоналом, обсуждения вопросов, оказывающих общее влияние на организацию, в т. ч. финансовое в соответствующих случаях; поддержка развития лидерства. 5.3. 5. 3. Л и д ер ст во , р ук ов од ст во и о рг ан и за ц и я 21 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.3.2. ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ПРИМЕР 8 Политика ж-НРО в области качества ж-НРО принимает все меры по удовлетворению нужд потребителей и обеспечению соответствия их ожиданиям, постоянно улучшая процессы и повышая качество услуг за счет результативного внедрения СМК. Мы обеспечиваем качество и безопасность лекарственных средств, косметической продукции и медицинских изделий, а также осуществляем контроль качества и безопасности продуктов питания в соответствии с законом ж-НРО «О лекарственных средствах» 1:2006. На уровне системы и департаментов устанавливаются цели, способствующие выполнению требований политики в области качества. ВР прилагает все усилия к выделению ресурсов, необходимых для поддержания работы и постоянного улучшения СМК. ПРИМЕР 9 Политика з-НРО в области качества з-НРО принимает меры по охране здоровья населения страны и выполняет свои обязательства, строго соблюдая профессиональные и научные стандарты, и одновременно контролирует безопасность, эффективность и качество аллопатических, гомеопатических и галеновых лекарственных препаратов, вакцин и биологических продуктов в соответствии с законом «О лекарственных препаратах» и правилами с будущими поправками. з-НРО работает результативно и прозрачно, соблюдает сроки и обеспечивает внедрение СМК и ее постоянное улучшение. В целях выполнения возложенных на нас обязательств мы должны: придерживаться принципа командной работы; проводить надлежащую профессиональную подготовку для всех сотрудников; осознавать ответственность каждого сотрудника за обеспечение качества; определять правила и своевременно формулировать корректирующие меры; добиться признания наших процессов в области качества и наших достижений в этой области; сформировать основу для определения и пересмотра целей в области качества; устанавливать цели в области повышения качества и достигать их; сохранять честность и добросовестность посредством соблюдения кодекса служебного поведения; регулярно пересматривать и уточнять настоящую политику. 5. 3. Л и д ер ст во , р ук ов од ст во и о рг ан и за ц и я 5.3. 22 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 10 Политика и-НРО в области качества МИССИЯ и-НРО обеспечивает регулирование и надзор в секторе лекарственных препаратов для человека и продукции для ухода за здоровьем, включая медицинские изделия и косметическую продукцию, в соответствии с наивысшими стандартами охраны общественного здоровья; а также обязуется обеспечить работникам здравоохранения и гражданам доступ к безопасным, эффективным и высококачественным лекарственным средствам и медицинской продукции. КОНЦЕПЦИЯ Управление лекарственных средств: входить в число лучших в своей категории и выступать эталоном для всего мира; ценить своих сотрудников и ожидать от них следующего: поддерживать активный диалог и сотрудничество; приносить пользу гражданам; качественно и своевременно выполнять работу; проявлять профессиональную компетентность и ответственность; создавать прекрасные условия труда! помогать стране лидировать в сфере медико-биологических наук; стимулировать сотрудничество и занимать сильные позиции на международном уровне. ЦЕННОСТИ и-НРО руководствуется комплексом принципов и ценностей, определяющих механизм принятия решений, включая его этические и технические аспекты. и-НРО выделил внутренние и внешние факторы, важные для его миссии и стратегии; их описание приводится в различных организационных документах, а именно в многолетнем стратегическом плане и планах мероприятий. В этих документах также изложены стратегические цели, способствующие реализации миссии и концепции и-НРО. СТРАТЕГИЧЕСКИЕ ЦЕЛИ В целях выполнения возложенных на нас обязательств мы должны: соблюдать принципы социальной ответственности; верить в прозрачность; поддерживать компетентность; приветствовать разнообразие мнений; быть командой; верить, что коммуникация – ключ к успеху; принимать ответственность; стремиться к развитию; участвовать в общем деле. Стратегические цели: 01 – устойчивость системы здравоохранения: способствовать устойчивости системы здравоохранения посредством рационального использования лекарственных средств и продуктов медицинского назначения, а также эффективного и результативного расходования ресурсов; 02 – контрольно-надзорная деятельность и управление рисками: укрепление инструментов надзора за рынком в целях проведения инспекций, контроля качества (КК) и упреждающего управления рисками; 03 – развитие фармацевтического сектора и сектора медицинской продукции: содействие инновациям и конкуренции на внутреннем рынке фармацевтических препаратов и медицинской продукции посредством научно-технической помощи и межучережденческого сотрудничества; 5.3. 5. 3. Л и д ер ст во , р ук ов од ст во и о рг ан и за ц и я 23 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 04 – оптимизация обмена информацией: повышение эффективности информирования граждан, работников и предприятий сектора, предоставление большего объема более качественной информации о лекарственных средствах и медицинской продукции и улучшение репутации и-НРО как органа регулирования; 05 – постоянное улучшение и повышение результативности внутренних процессов: развитие культуры постоянного совершенствования, а также создание ценности для различных потребителей НРО и общества в целом с опорой на творческий подход, оптимизация процессов и эффективное расходование ресурсов; 06 – укрепление позиций на международном уровне: более прочное положение НРО на европейском и международном уровне, отслеживание научных инноваций и динамики рынка, а также развитие разноплановых специалистов и повышение квалификации. 5.3.3. ФУНКЦИИ, ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ПОЛНОМОЧИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Оптимальная ситуация – это наличие в каждом подразделении, департаменте и директорате НРО как минимум ответственного сотрудника, действующего от имени руководства или выполняющего функции координатора СМК. Ответственное лицо готовит отчетность о результативности СМК, способствует ориентации на потребителя и обеспечивает сохранение целостности СМК в период внедрения изменений. ПРИМЕР 11 Заместитель директора к-НРО назначен представителем органа регулирования по вопросам менеджмента качества. К обязанностям и полномочиям представителя относятся: обеспечить создание, внедрение и поддержание необходимых процессов менеджмента качества; доводить до сведения старшего руководства информацию о работе системы, включая сведения о необходимых улучшениях; способствовать ознакомлению с требованиями потребителей сотрудников всех уровней организации. В сферу ответственности представителя руководства входит взаимодействие с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы. Он выполняет функции руководителя службы КК. Роли, обязанности и полномочия, необходимые для надлежащего выполнения процессов, направленных на предоставление качественных услуг к-НРО (общие для всех функций) Кадровые ресурсы распределяются в соответствии с процессами, которые должны быть выполнены, а также рабочей нагрузкой. Каждый сотрудник действует на основании должностной инструкции, обязан проходить профессиональную подготовку и обладать необходимой квалификацией. Роли, обязанности и порядок подчиненности должны быть конкретизированы в должностной инструкции и описании организационной структуры предприятия. Каждый процесс должен быть надлежащим образом обеспечен кадрами, в том числе руководящими. Производительность труда персонала, включая руководителей, должна регулярно оцениваться; при необходимости следует организовывать повышение квалификации. Роли персонала к-НРО включают, в числе прочих, следующие: сотрудник стойки регистрации, административный персонал, специалист по отбору заявок, специалисты по расследованию случаев, специалисты по оценке, руководители, инспекторы процесса, лаборанты, ИТ-персонал, специалисты по кадрам, члены комитета экспертов, инспекторы, обслуживающий персонал и водители. Осуществление деятельности (т. е. выполнение процессов) должно опираться на соответствующую инфраструктуру; например, отсутствие надлежащей инфраструктуры лаборатории является поводом для рассмотрения вопроса о заключении договора субподряда с лабораторией, обладающей необходимой инфраструктурой. 5. 3. Л и д ер ст во , р ук ов од ст во и о рг ан и за ц и я 5.3. 24 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.4. Документооборот и управление данными ПРИМЕР 12 Примеры информации, документальный учет которой необходимо обеспечить л-НРО Организационная структура, должностные инструкции, перечни сотрудников организации с указанием ролей и обязанностей, структурные схемы операционных процессов, документы с изложением миссии и концепции организации, стратегические планы, описание области применения СМК, руководство по качеству и цели в области качества, СОП, инструкции и бланки. Примеры документов, хранение которых необходимо обеспечить л-НРО Документация к РУ, СПС, сертификаты соответствия или отчет о несоответствии, сертификаты на выпуск партии товара, протоколы испытаний, отчеты, отчеты о ежегодном анализе продукта, методы проведения испытаний и сопутствующие валидационные отчеты, отчеты о нежелательных явлениях после иммунизации и отчеты о расследовании случаев, жалобы и сопутствующие отчеты, протоколы аттестации и карточки учета профессиональной подготовки сотрудников, медицинские карты сотрудников, планы проведения внутренних и внешних проверок и сопутствующие отчеты, повестки дня и протоколы по результатам анализа со стороны руководства, документы и отчеты о валидации, аттестации и калибровке. ПРИМЕР 13 В м-НРО все изменения в документы по качеству, включая руководство по качеству, вносятся на основании официального запроса на имя координатора СМК инспектората. До вступления в силу пересмотренная редакция документа утверждается руководителем департамента. Документы по качеству хранятся в электронном виде (в формате PDF), доступ к которым с помощью электронной платформы могут получить все сотрудники м-НРО. Документы по качеству в бумажном виде не распространяются. Координатор СМК инспектората несет ответственность за ведение и уточнение основного перечня документации м-НРО. Управление данными Для управления процессами и электронными административными документами, которые осуществляются в соответствии с Указом № 1111/м-НРО, используется электронная информационная система. С помощью электронной информационной системы разрабатываются процессы и составляются документы, касающиеся управления кадрами, участия в конкурсных торгах, сопровождения договоров, соглашений, финансов, бюджета, финансового учета, аудита, организационных мероприятий, обмена информацией, парламентских вопросов, стратегического руководства, управления знаниями, обсуждения различных вопросов коллегиальным органом (правлением), международных поездок (например, международные связи, инспекции и профессиональная подготовка), а также нормативных документов. Заключительные этапы административных процессов, таких как регистрация лекарственных средств, сертификация НПП и выдача разрешений, выполняются в соответствии с руководством по процедурной инструкции, принятой на основании Указа № 222/м-НРО. На заключительном этапе процессов в качестве инструмента обработки данных организация использует электронную систему. Доступ к хранящимся в электронных системах данных контролируется. Чтение информации и внесение изменений разрешено только уполномоченному персоналу. Департамент ИТ м-НРО несет ответственность за ежедневное создание резервной копии данных всех электронных систем и при необходимости может восстановить их из резервной копии. 5.4. 5. 4. Д ок ум ен то об ор от и у п ра вл ен и е д ан н ы м и 25 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.5. Планирование 5.5.1. ПЛАНИРОВАНИЕ СМК ПРИМЕР 14 Процесс планирования в н-НРО организован таким образом, чтобы создать условия для интеграции процессов в целях непрерывного улучшения СМК на основе цикла «планируй – делай – проверяй – действуй» (PDCA). Средством определения целей в области качества служат индикаторы и целевые показатели, которые ежемесячно, ежеквартально и раз в два года подвергаются оценке в соответствии с процедурой анализа со стороны руководства. Результаты анализа рассматриваются, при необходимости определяется перечень мер по достижению целевых показателей. В случае необходимости внесения изменений в СМК, в ходе совещаний, посвященных анализу СМК со стороны руководства, обсуждаются и определяются цель изменения, мероприятия и ресурсы, необходимые для его внедрения. Изменения процессов внедряются планово и контролируются, необходимая профессиональная подготовка оформляется документально в соответствии с процедурой ведения документооборота. 5.5.2. ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ РИСКОВ И ВОЗМОЖНОСТЕЙ ПРИМЕР 151 Пример действий в отношении рисков и возможностей, связанных с процессом выпуска партии о-НРО В следующем году ожидается повышенный спрос на выпуск партий определенных вакцин. Анализ рисков и возможностей, влияющих на удовлетворение повышенного спроса, включает оценку текущей ситуации (то есть производительности процессов), рисков, которые будут влиять на удовлетворение спроса с учетом имеющихся условий, и возможностей, которые откроются в данной новой ситуации. Процессом выпуска партии предусмотрены испытания партий вакцины, которые проводятся лаборантами; изучение СПС экспертами; и подготовка специалистами отчетов для рассмотрения техническим комитетом; заключительным этапом процесса является утверждение выпуска руководителем соответствующего органа. Удовлетворение повышенного спроса может быть затруднено в силу недостатка специалистов, проводящих испытания вакцины и изучение СПС; кроме того, в свете того что заседания технического комитета проводятся раз в месяц, потенциал удовлетворения повышенного спроса может оказаться недостаточным. В рамках процесса планирования сотрудники должны оценить риски выпуска партий, не соответствующих спецификациям, а также риск невыпуска соответствующей спецификациям партии вследствие ограниченной производительности. Кроме того, следует принять во внимание все следующие факторы: вероятность того, что услуга не будет оказана; влияние на качество выпущенной продукции; расчетная периодичность возникновения ошибок; потенциальное влияние на удовлетворенность потребителя; и степень доверия к учреждению в случае неудовлетворительного качества обслуживания. Анализ рисков и возможностей помогает оценить, какие изменения необходимо внести в системы, чтобы результативно и эффективно отреагировать на повышенный спрос. Так, если значительно расширить производительность испытаний не представляется возможным или экономически не оправданно, может применяться новый механизм расстановки приоритетов, основанный на знаниях о различных продуктах и репутации производителя. В результате такого анализа может быть установлено, что для надлежащего удовлетворения спроса необходимо дополнить штат одним лаборантом и повысить периодичность совещаний комитета до двух в месяц. Таким образом НРО использует возможность расширить ресурсы.   1 Этот пример связан с примером 20. Возможно, стоит изучать их параллельно. 5. 5. П ла н и ро ва н и е 5.5. 26 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 16 ТАБЛИЦА 2 Примеры рисков и возможностей, влияющих на выдачу РУ, ВС, ГН и КР п-НРО Риски и возможности Регистрация и Выдача Регистрационных Удостоверений (РУ) Выпуск Серии (ВС) Препарата по Решению НРО Государственный Надзор (ГН) Надзор и Контроль за Рынком (КР) Прозрачность п-НРО и его работы – один из принципов надлежащей регуляторной практики (НРП). Повышению прозрачности п-НРО способствует публикация в интернете как можно большего объема информации: например, сведений об этапах и сроках регистрации, соответствующих нормативных актов и руководств, а также графиков фактического соблюдения установленных сроков и отчетов об оценке. Публикация важной информации в интернете (например, графиков производительности) может стать поводом для подачи жалоб и критики деятельности п-НРО, но в то же время позволяет найти возможности для улучшения, распространить информацию о работе органа и добиться повышения надежности. Процесс оценки, включая деятельность специалистов по оценке, необходимо надлежащим образом отслеживать и оценивать. В отсутствие подобных мер возникает риск выдачи РУ, не основанной на достаточном объеме данных или надлежащих данных. За рисками, как правило, скрываются возможности. В данном случае выходом из сложившейся ситуации – нехватки необходимых специалистов или ресурсов для оценки тех или иных продуктов – может стать обращение за помощью к другим учреждениям. Испытания, включенные в процесс выпуска партии, должны проходить надлежащую валидацию (то же касается использованного оборудования), расходные материалы должны быть проверены, выпущены и использованы до истечения срока действия; испытания должны проводиться квалифицированными лаборантами, которые регулярно проходят повышение квалификации и производительность труда которых контролируется. Невыполнение этих требований повышает вероятность выпуска партии, не соответствующей требованиям, либо отказа в выпуске партии, соответствующей спецификациям. Выявление конкретных ограничений также может пролить свет на возможности улучшения процесса планирования закупок расходных материалов или необходимого оборудования. Отказы ИТ-систем ставят под угрозу своевременное оказание услуги (т. е. выпуска партии), но в то же время дают возможность обновить систему (в т. ч. аппаратное и программное обеспечение). В процессе выполнения функции фармаконадзора существует опасность пропуска важных сигналов в связи с неполной отчетностью или неудовлетворительным анализом и толкованием отчетов. В результате может быть причинен ущерб обществу и подорвана репутация п-НРО. Отсутствие информации о безопасности подозреваемого продукта (на основании анализа сигналов) и неудовлетворительное качество информации могут стать причиной паники в обществе и утраты доверия к НРО. В то же время неудачи такого рода открывают возможности улучшения и укрепления системы. Рост числа зарегистрированных лекарственных средств нового типа (например, биологические и биоподобные препараты) диктует необходимость в создании надежной системы ФН. В этих целях разрабатывается база данных, с помощью которой отслеживается реализация всех утвержденных планов управления риском и оценивается их эффективность. В целях выявления небезопасной продукции также используется база данных всех лекарственных средств, подлежащих дополнительному пострегистрационному наблюдению. Проведение инспекций в рамках фармаконадзора является одним из способов мониторинга и поддержания системы ФН, включающей надзор за местными компаниями и агентами. Непроведение испытаний образцов продукции ввиду ограниченных возможностей может привести к тому, что поврежденные в ходе дистрибуции и хранения продукты не будут выявлены. Это может оказать неблагоприятное влияние на репутацию п-НРО. В то же время события такого рода помогают убедить ВР в наличии ограничений и необходимости выделения ресурсов для предотвращения повторных инцидентов. Нехватка компетентного персонала, занимающегося расследованием случаев появления в продаже некондиционной или фальсифицированной медицинской продукции, связана с серьезным риском не выявления НФ. В этой ситуации у НРО появляется возможность применить новые или пересмотреть уже существующие методы и организовать профессиональную подготовку для персонала. Отсутствие четкой стратегии распространения информации может привести к неверному информированию соответствующих заинтересованных сторон или к непредоставлению информации о НФ. Это может оказать неблагоприятное влияние на репутацию п-НРО, но позволяет пересмотреть процедуры и распределить среди персонала ответственность за информирование о подобных событиях. В случае отзыва продукта существует риск того, что не вся партия продукции будет отозвана и утилизирована. С определенными трудностями может быть связан отзыв продукции из отдаленных регионов. В этой связи появляется возможность расширить возможности национальной системы фармаконадзора, привлечь к реализации регуляторных мер другие учреждения и возложить на них соответствующие обязательства, а также организовать отзыв дефектной, несоответствующей стандартам качества, некондиционной и фальсифицированной продукции. 5.5. 5. 5. П ла н и ро ва н и е 27 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.5.3. ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА И ПЛАНИРОВАНИЕ ИХ ДОСТИЖЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ТАБЛИЦА 3 Рекомендации по разработке целей в области качества с практическими примерами Требование Назначение и пример a. Согласованность с политикой в области качества Цели в области качества определяются с учетом обязательств, закрепленных политикой в области качества. Например, в соответствии с закрепленными политикой в области качества обязательствами устанавливаются цели по постоянному улучшению СМК. b. Измеримость При постановке целей определяются количественные показатели или временные периоды, например «сократить сроки обработки запросов потребителей с двух до одного дня». c. Учет применимых требований Например, определение целей, относящихся к применимым требованиям к продуктам или услугам. В процессе постановки целей ориентируйтесь на НРП ВОЗ. d. Значение для обеспечения соответствия продуктов и услуг существующим требованиям и повышения уровня удовлетворенности потребителя Например, «своевременное оказание всего комплекса» услуг, определение целевых показателей для повышения уровня удовлетворенности потребителей. e. Отслеживаемость Анализ хода достижения целей в области качества; может выполняться при помощи анализа мониторинга процесса и откликов потребителей, результаты которого сопоставляются с целевыми показателями. f. Поддержание связи Например, при помощи распространения протоколов совещаний внутри организации и среди внешних заинтересованных сторон, например поставщиков, с которыми заключены договоры. g. Уточнение в соответствии с обстоятельствами Влияющие на способность достигать целей в области качества потенциальные и фактические изменения, которые должны быть учтены, и действия, которые необходимо выполнить для решения новых трудностей или учета новых требований. 5. 5. П ла н и ро ва н и е 5.5. 28 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 17 Цели р-НРО в области качества Примеры целей р-НРО в области качества Цель 1: доля некондиционных и фальсифицированных продуктов питания, лекарственных средств, косметической продукции и медицинских изделий к июню 2020 г. должна быть снижена на 50%. Цель 2: степень удовлетворенности внутренних и внешних потребителей услугами р-НРО к июню 2020 г. должна быть увеличена до 80% с 63% и 66% соответственно. Цель 3: к июню 2020 г. доля самофинансирования р-НРО должна увеличиться с 60% до 80%. Цель 4: к июню 2020 г. обеспеченность р-НРО кадровыми ресурсами (за счет найма и удержания сотрудников) должна составить 90%. Для того чтобы заявки рассматривались в срок, каждое отдельное ответственное за рассмотрение заявок лицо обеспечивает рассмотрение заявки согласно установленному графику; соблюдение графика изучается с учетом КПЭ и анализируется на ежемесячных совещаниях. Начальная цель – соблюдение сроков в 75% случаев. Планирование достижения целей в области качества Цели р-НРО в области качества следует достигать с помощью определенных мер, детальное описание которых приводится в текущем стратегическом плане р-НРО. р-НРО определяет необходимый объем ресурсов и предоставляет ресурсы (в т. ч. кадровые и финансовые ресурсы, инфраструктуру, условия труда и знания организации), необходимые для создания, внедрения, поддержания и постоянного улучшения СМК. Потребности в ресурсах определяются на основе процесса бюджетирования и других процессов управления деятельностью, включая планирование и анализ со стороны руководства. Конечную ответственность за качество услуг р-НРО несет ВР, которое обеспечивает наличие необходимых для внедрения и улучшения СМК и проведения анализа со стороны руководства ресурсов, систем и процессов. Все сотрудники несут ответственность за качество своей работы и практическое применение регламентов и процедур, относящихся к выполняемым ими процессам. Цели в области качества должны быть достигнуты до 2020г. и будут оцениваться при помощи внутренних проверок качества и анализа данных о производительности, на основе которых будет осуществляться постоянное улучшение системы. Общая цель улучшения – удовлетворение нужд потребителей и соответствие их ожиданиям. 5.5. 5. 5. П ла н и ро ва н и е 29 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 18 Разработка целей с-НРО в области качества Итогом изучения миссии, концепции, стратегии и результативности СМК становится определение целей в области качества, которые доводятся до сведения сотрудников всех уровней организации. РИСУНОК 8 Порядок определения целей в области качества на основе стратегии с-НРО Обсуждение развития и аттестация сотрудников Обсуждение развития и аттестация на уровне отдельных сотрудников и руководства помогает каждому составить четкое представление об ожиданиях и дать предметный отзыв о ходе достижения целевых показателей. Компетентность и результаты каждого отдельного сотрудника оцениваются и обсуждаются, для того чтобы развитие отдельных сотрудников способствовало достижению целей в области качества, установленных Управлением лекарственных средств. Беседы позволяют руководству увязать общие стратегические цели с вверенными сотруднику задачами, задать направление его развитию и позаботиться о его благополучии. 5. 5. П ла н и ро ва н и е 5.5. Совет по бережливому производству при руководстве Совет по бережливому производству на уровне отдела Совет по бережливому производству на уровне подразделения Критические внутренние бизнес-цели КПЭ Цели договора о результатах деятельности (внешние цели) КПЭ • Ежегодный обзор • Проводится ежеквартально руководством • Обзор со стороны бизнеса (директор и руководитель подразделения) • 2 недели • Еженедельно/ежемесячно в зависимости от темы • Ежедневные встречи П ос ле ду ю щ ие д ей ст ви я О пр ед ел ен ие ц ел ей Цели в области качества Миссия, концепция стратегия Основные цели на год 30 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.5.4. ПЛАНИРОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Для того чтобы извлечь пользу из выявленных рисков и возможностей, организации может понадобиться внедрить определенные изменения, которые могут относиться к любому аспекту любого процесса. Это могут быть: входы; ресурсы; персонал; мероприятия; средства контроля; измерение; выходы. Изменения должны приносить пользу НРО и сотрудникам организации. Внедрять изменения следует в том случае, если они считаются значимыми для организации, осуществимыми и достижимыми. Кроме того, следует учитывать новые риски и возможности. Изменения принесут пользу в том случае, если организация учитывает все типы последующих перемен. Так, изменения могут вноситься в следующее: процессы и процедуры; документально оформленная информация; инфраструктура; инструменты; производственное оборудование; профессиональная подготовка сотрудников; процедура оценки поставщиков; управление отношениями с заинтересованными сторонами; требования заинтересованных лиц. Доказательства, относящиеся к планированию и внедрению изменений, влияющих на СМК, должны быть сохранены, оформлены документально и зарегистрированы. 5.5. 5. 5. П ла н и ро ва н и е 31 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 19 Планируя внедрение изменений в процессы СМК, с-НРО всегда принимает во внимание следующее: 1. причины изменения; например, контекст организации, нужды заинтересованных лиц, отзывы потребителей, анализ жалоб, результаты проверок, тенденции в области производительности, снижение уровня рисков, выявление возможностей, постоянное улучшение, рост организации, реструктуризация или появление новых продуктов или услуг; 2. оценка причины изменения или изменений и их возможных последствий с опорой на риск- ориентированный подход. Цель оценки – сохранить целостность СМК, например при помощи сосредоточенности на приоритетах, недопущения перебоев в ее работе, обеспечения непрерывности деятельности, дальнейшего добросовестного предоставления продуктов и услуг, защиты потребителей, сохранения имеющихся возможностей и дальнейшего соблюдения внутренних и внешних требований; 3. необходимые для воплощения изменения ресурсы, в т. ч. персонал, новые знания, инфраструктура, контекст, бюджет, испытания, постоянный мониторинг и структурированный анализ; 4. распределение ответственности за внедрение изменения и сопутствующих полномочий, например, назначение ответственного лица, определение основных и конечных пользователей. Распределение ответственности должно сопровождаться необходимым обменом информации, профессиональной подготовкой и постоянным анализом, которые помогут воплотить изменения в жизнь (т. е. реализовать запланированные мероприятия и получить намеченные результаты). ПРИМЕР 202 Пример планирования изменений в т-НРО: Анализ рисков, проведенный в связи с ожидаемым в следующем году ростом спроса на выпуск партий медицинской продукции, показал, что национальной контрольной лаборатории необходимо будет нанять еще одного специалиста по оценке СПС, повысить частоту совещаний технического комитета до двух в месяц, и определять приоритетность испытаний партий различных продуктов. Описанные меры предполагают внесение изменений в процессы. Изменения должны быть запланированы, оформлены документально и внедрены в СМК, а также должны надлежащим образом отслеживаться. Указанный порядок действий позволяет организации учесть потенциальные последствия изменений, изучить наличие ресурсов и распределить или перераспределить обязанности, обеспечив, таким образом, сохранение целостности СМК. 2 Этот пример связан с примером 15. Возможно, стоит изучать их параллельно. 5. 5. П ла н и ро ва н и е 5.5. 32 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.6. Поддержка и ресурсы 5.6.1. РЕСУРСЫ ПРИМЕР 21 Для департамента инспектирования у-НРО характерна формальная структура; государственные служащие департамента выполняют связанные с проведением инспекций мероприятия. В структуре департамента предусмотрен определенный процесс координации, цель которого заключается в поддержании работоспособности СМК. Департамент находится в штаб-квартире у-НРО, в нем создана необходимая для выполнения функций департамента инфраструктура. Что касается финансовых ресурсов, они распределяются на основе годового бюджета, который составляется с опорой на систему планирования с учетом намеченных на будущий год мероприятий. Система планирования содержит определение требований к бюджету для проведения инспекций внутри страны и за ее пределами, организации совещаний и профессиональной подготовки сотрудников. ПРИМЕР 22 ф-НРО определяет потребности в ресурсах и выделяет ресурсы на основании годового бюджета, в который включены процессы создания, внедрения, поддержания работоспособности и постоянного улучшения СМК. При составлении годового бюджета учитываются все бюджетные ограничения и необходимость получаться от внешних поставщиков дополнительные ресурсы. К ресурсам относят персонал, инфраструктуру и среду, в которой выполняются процессы; лабораторное оборудование; оргтехнику (например, компьютеры, принтеры); знания организации. Все перечисленные ресурсы обеспечиваются бюджетом. ПРИМЕР 23 Финансовые ресурсы Необходимые для финансирования деятельности ф-НРО средства обеспечиваются НРО за счет собственной прибыли, которая в свою очередь формируется в результате взимания разнообразных предусмотренных законом сборов. Финансирование ф-НРО абсолютно не зависит от государственного бюджета, поскольку финансовые потребности организации полностью покрываются предприятиями регулируемых и контролируемых секторов, а именно: сборы с продаж лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, основой начисления которых является месячный объем продаж предприятий, извлекающих доход из соответствующей продукции; сервисный сбор, который уплачивают представители отрасли за оказание услуги (например, заявки на получение РУ, выдача РУ и лицензирование аптек). Технические ресурсы В последние годы инвестиции в технологии относились к числу стратегических приоритетов и были нацелены на обеспечение технической поддержки более рациональной, результативной и эффективной модели ф-НРО. С учетом этих условий Директорат информационных систем и технологий в течение 2020 г. будет внедрять новые технологии и проводить улучшение существующих информационных систем и вкладывать в эти мероприятия инвестиции, с помощью которых техническая инфраструктура будет усовершенствована, что позволит НРО должным образом реагировать на текущие и будущие задачи. 5.6. 5. 6. П од д ер ж ка и р ес ур сы 33 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Кадровые ресурсы В целях выполнения миссии и осуществления деятельности ф-НРО были вложены средства в привлечение дополнительных квалифицированных специалистов и экспертов из различных областей медицины и фармацевтики. Эти специалисты дополняют штатных сотрудников ф-НРО. Что касается обучения, развития и приобретения новых знаний, ф-НРО было организовано посещение сотрудниками в общей сложности 95 курсов, семинаров, конгрессов и совещаний; всего перечисленные мероприятия посетило 277 сотрудников, которые получили в совокупности 10 538 часов подготовки. 5.6.2. ПЕРСОНАЛ ПРИМЕР 24 Процесс отбора кандидатов в рамках найма штатных сотрудников х-НРО играет решающую роль в выявлении специалистов, обладающих соответствующей должностным обязанностям квалификацией. Требования к кандидату, критерии одобрения и необходимые занимающему должность сотруднику знания отражены в должностной инструкции, которая опубликована на веб-сайте х-НРО. Процесс отбора предполагает проведение тестирования и одного или более собеседований до принятия решения о наиболее подходящем кандидате. Предполагается, что описанный процесс способствует успешному выбору квалифицированных кандидатов. x-НРО вкладывает средства в поддержание компетентности сотрудников и сведению к минимуму текучки кадров. х-НРО приняты положения, в соответствии с которыми происходит обновление знаний сотрудников. С этой целью проводится регулярная переподготовка, сотрудники участвуют в научных и технических совещаниях. Процессом формирования компетентности предусмотрена регистрация сведений о прохождении подготовки. В случае если сотрудник перестает соответствовать занимаемой должности, х-НРО предлагает наставничество и переподготовку. Последняя мера – перевод сотрудника на другую должность. В некоторых случаях перевод на другую должность не является результатом невыполнения требований, а происходит по инициативе сотрудника, который стремится приобрести опыт в другой профессиональной области. В х-НРО также регулярно практикуется ротация персонала, которая помогает приобретать дополнительные навыки и знания и предлагать те или иные стимулы. ПРИМЕР 25 Персонал инспекционного департамента ц-НРО обязан обладать знаниями и навыками, необходимыми для выполнения должностных обязанностей. В целях обеспечения соответствия каждого сотрудника минимальным требованиям к квалификации в соответствии с занимаемой должностью среди сотрудников распространяется информация о возможностях профессиональной подготовки. Должностные обязанности описаны в должностной инструкции. Сведения о профессиональной подготовке, которая соответствует специфике деятельности департамента, вносятся координатором департамента СМК в базу данных департамента (например, на основе Sharepoint). Предлагаемое сотрудникам удаленное обучение регистрируется на «Платформе удаленного обучения». Персонал, которому поручено выполнять задачи департамента, должен обладать квалификацией, подготовкой, опытом и знаниями, соответствующими типу учреждения и инспектируемому продукту. Персонал также должен быть способен выносить профессиональное суждение о соответствии инспектируемого предприятия требованиям НПП и соответствующего законодательства, и должен уметь выполнять оценку сопутствующих рисков. Конкретные требования к профессиональной подготовке инспекторов определены программой их подготовки. Следующее относят к методам постоянной подготовки: производственная практика, самообучение, подготовка на рабочем месте и посещение курсов, семинаров, практикумов, симпозиумов и конференций (в т. ч. тех, что проводятся с помощью средств дистанционного обучения). 5. 6. П од д ер ж ка и р ес ур сы 5.6. 34 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.6.3. ИНФРАСТРУКТУРА И РАБОЧАЯ КОНТЕКСТ ПРИМЕР 26 ч-НРО ведет реестр всех активов, т. е. сооружений, оборудования, включая электронное, и другого имущества. При покупке нового имущества или отчуждении имеющегося в реестр вносятся соответствующие уточнения. ч-НРО одобрены контракты с различными поставщиками услуг, которые обеспечивают плановое и периодическое обслуживанием оборудования, инфраструктуры и сооружений. Контракты пересматриваются один раз в год. Сводный план обслуживания имущества хранится в административном подразделении и определяет график калибровки и планового обслуживания сооружений и оборудования; с помощью плана контролируется своевременное выполнение необходимых мероприятий. Некоторые рабочие зоны ч-НРО требуют создания контролируемой контекст. Например, контролируемая контекст необходима в зонах, где проводится анализ образцов и обеспечивается их хранение, в офисных помещениях, серверных и лабораторий. Оптимальные условия определяются пользователями, которые руководствуются особенностями осуществляемой в соответствующем помещении деятельности. К контролируемым параметрам относятся температура, влажность и качество воздуха. При необходимости обеспечивается контроль доступа в помещения. Средства контроля окружающей контекст и порядок утилизации отходов соответствуют требованиям Национального органа по социальной защите и Управления защиты окружающей контекст. 5.6.4. РЕСУРСЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ КОНТРОЛЯ И ПРОВЕДЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ ПРИМЕР 27 ч-НРО располагает ресурсами для организации мониторинга и проведения измерений, включая лабораторное оборудование (например, весы и приборы для высокоэффективной жидкостной хроматографии), а также оргтехнику (компьютеры и прочее ИТ-оборудование). Оборудование соответствует требованиям, откалибровано, обслуживается и поверяется. Графики обслуживания и калибровки оборудования ведутся различными департаментами. Ответственные за реализацию процессов лица несут ответственность за контрольно-измерительное оборудование, используемое соответствующим департаментом. 5.6.5. УПРАВЛЕНИЕ ЗНАНИЯМИ ОРГАНИЗАЦИИ И ОСВЕДОМЛЕННОСТЬЮ ПРИМЕР 28 Пример принимаемых щ-НРО мер для сохранения и уточнения знаний организации 1. щ-НРО разработаны и при необходимости уточняются подробные должностные инструкции для сотрудников, ответственных за ключевые процессы в цепочке получения выходов (то есть продуктов и услуг). 2. щ-НРО проводит вводную подготовку нового персонала и периодическую подготовку для сотрудников различных уровней; в ходе подготовки сотрудники получают новую информацию, необходимую для выполнения их должностных обязанностей и позволяющую сотрудникам обновлять знания и навыки. 3. В качестве основы для подбора кадров используются должностные инструкции. Вакансии публикуются на веб-сайте организации; кандидаты проходят тестирование и собеседование, на основании которых принимаются решения. 4. В случае текучки кадров и других соответствующих ситуациях организация стремится обеспечить наложение сроков трудоустройства уходящего с должности и нового сотрудника. Это помогает надлежащим образом передать знания новому сотруднику и дает ему возможность применить знания на практике под руководством увольняющегося специалиста. 5. При выходе сотрудников на пенсию должным образом планируется преемственность, своевременно принимается на работу преемник выходящего на пенсию сотрудника. 5.6. 5. 6. П од д ер ж ка и р ес ур сы 35 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 6. Знания организации относятся не только к процессам предоставления услуг, но и включают, например, следующее: a) знание миссии, концепции, политики и целей в области качества; b) стратегические планы и цели НРО; c) понимание контекст организации, внутренних и внешних факторов; d) ожидания потребителей; e) требования законов и нормативных актов; f) отношения с потребителями, поставщиками и прочими соответствующими организациями и ведомствами. Для того чтобы знания сохранялись и должным образом доводились до сведения штатного персонала, щ-НРО регулярно организует совещания для обсуждения различных вопросов, а также готовит и распространяет при помощи интранета ежемесячную новостную рассылку. В срочной ситуации все соответствующие сотрудники получают информацию по электронной почте. 7. щ-НРО предлагает сотрудникам возможность прохождения обучения за пределами организации – посещение технических курсов, участие в научных совещаниях. После посещения сторонних учебных мероприятий сотрудник обязан подготовить отчет о совещании или обучении и в целях распространения знаний и информации представить коллегам полеченные знания в лекционном формате. 8. После прохождения стажировки в иностранном государстве сотрудник обязан отработать в щ-НРО срок стажировки, умноженный на два. Проводятся ежемесячные семинары для обмена рабочим опытом (например, анализ отклоненной заявки о выдаче регистрационного удостоверения, информация о новаторском продукте или отклики о безопасности недавно зарегистрированных и введенных в оборот вакцин, полеченные на местах). 5.6.6. ВНУТРЕННИЙ И ВНЕШНИЙ ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ ПРИМЕР 29 Примеры требований к внутреннему обмену информацией в э-НРО Минимальные требования к каналам обмена информацией внутри организации: совещания с помощником министра (ежеквартально); совещания старшего руководства (ежемесячно); совещания с участием всех сотрудников департамента (еженедельно); рабочие совещания департаментов и административных зон (ежедневно); обмен информацией по электронной почте, с помощью интернет-платформы и/или по телефону (по необходимости); Примеры обмена информацией с потребителями э-НРО (внешний обмен информацией) Средства обмена информацией с потребителями: интернет-платформа, факс, электронная почта, почтовые отправления; опросы и беседы для получения отзывов потребителей; совещания и обмен информацией между специалистами и руководителями. 5. 6. П од д ер ж ка и р ес ур сы 5.6. 36 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 30 Сведения о деятельности подразделения ю-НРО по проведению инспекций распространяются несколькими способами. Все официальные решения публикуются в Правительственном вестнике и на веб-сайте ю-НРО . Меры, принятые по итогам проверок, освещаются в открытом доступе на веб-сайте: www. Ю-НРО.доменправительства/правоприменительная деятельность. Сертификаты соответствия НПП публикуются по адресу: www.ю-НРО.доменправительства/сертификатыНПП. Механизм быстрого обмена информацией между ю-НРО и Национальной системой органов здравоохранения определен соответствующей процедурой, порядок обмена информацией с международными органами установлен отдельной процедурой. 5.7. Деятельность 5.7.1. ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ С ПОТРЕБИТЕЛЯМИ И ПЕРЕСМОТР ТРЕБОВАНИЙ К ПРОДУКЦИИ И УСЛУГАМ ОРГАНА РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРИМЕР 31 Пример организации обмена информацией с потребителями в я-НРО Обмен информацией с потребителями Обмен информацией с потребителями включает сбор сведений о нуждах и ожиданиях потребителей, получение информации о сомнениях, предложениях и жалобах относительно текущих рабочих процессов или взаимодействии заинтересованных сторон. Этапы: совещания с внутренними потребителями или руководителями и их персоналом для выявления проблем и выработки решений; совещания с представителями регулируемого сектора и другими заинтересованными сторонами для определения связанных с предлагаемыми НРО продуктами и услугами проблем и выработки предложений по улучшению; совещания с руководителями в целях представления методики и графика действий. Продукты: карта пути пользователя: инструмент, с помощью которого в целях внедрения необходимых улучшений определяются точки взаимодействия с потребителем в рамках предоставления продукта или услуги, нужды потребителя, его впечатлениям и проблемы, связанные с продуктом или услугой; план обмена информацией: инструмент, с помощью которого определяется стратегия обмена информацией с потребителями и прочими заинтересованными сторонами, участвующими во всех этапах инициативы по внедрению улучшений в процесс, и который также используется для распространения информации о новых методах работы. Определение и критический анализ регуляторных процессов Для анализа регуляторных процессов необходимо понять проблемы, определить причины и приступить к решению проблемы на основе пяти этапов. Этапы: 1) определение области применения процессов; 2) сбор количественных и качественных данных; 3) анализ текущего состояния процессов; 4) определение выгод с точки зрения повышения производительности; 5) определение сотрудников, которым будет поручена реализация инициативы. 5.7. 5. 7. Д ея те ль н ос ть 37 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Продукты: планирование инициативы; количественный и качественный анализ процессов; блок-схемы и контрольные списки. Внедрение изменений в регуляторные процессы При внесении изменений в регуляторные процессы, независимо от их причины, пересматривается документация процесса, а изменения отражаются в документах и доводятся до сведения всех заинтересованных сторон. Этапы: 1) консультации с потребителями для понимания динамики необходимых изменений; 2) пересмотр документации (например, область применения, график, ответственные лица, план обмена информацией); 3) уведомление всех заинтересованных сторон. Продукт: новое планирование процесса; инициативы по трансформации (например, область применения, график, ответственные лица, план обмена информацией). 5.7.2. ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА НОВЫХ ПРОДУКТОВ И УСЛУГ ПРИМЕР 32 Примером ситуации, в которой НРО может потребоваться реализовать процесс проектирования и разработки, является решение НРО о выполнении новой регуляторной функции; в этом случае предполагается предоставление новых продуктов и услуг. Например, аа-НРО не инспектирует исследовательские центры, но готов к оказанию этой новой услуги в области регулирования клинических исследований. Оказание новой услуги предполагает самостоятельную разработку услуги аа-НРО. 5.7.3. ПРОДУКТЫ И УСЛУГИ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ВНЕШНИМИ ПОСТАВЩИКАМИ ПРИМЕР 33 Под поставкой продуктов и услуг внешними поставщиками подразумеваются все процессы, товары и услуги, необходимые НРО для выполнения требований потребителей. бб-НРО несет ответственность за соответствие процессов, товаров и услуг внешних поставщиков требованиям СМК. бб-НРО определяет средства контроля, которые будут применяться в отношении процессов, товаров и услуг внешних поставщиков. Условия применения средств контроля: товары, компоненты или услуги внешних поставщиков являются элементом конечного продукта или услуги или играют существенную роль в процессе предоставления услуг; процесс или часть процесса выполняется внешним поставщиком. При выборе внешних поставщиков услуг бб-НРО руководствуется законом «О государственных закупках и отчуждении имущества» (глава 22:23) и инструкцией 5 Положения о закупках 2018 г. Отдел закупок и администрация, а также соответствующее подразделение или отдел несут ответственность за посещение объектов поставщиков с целью проведения оценки поставщиков. Администрация обеспечивает мониторинг производительности внешних поставщиков в соответствии с процедурой закупки товаров и услуг. 5. 7. Д ея те ль н ос ть 5.7. 38 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.7.4. ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ УСЛУГ ПРИМЕР 34 вв-НРО оказывает услуги в контролируемой среде. Все департаменты действуют на основании документально оформленных СОП, в которых описан порядок выполнения действий, необходимых для предоставления продуктов и услуг. Департаменты также обеспечивают документальное оформление информации в виде бланков операционного планирования и реализации, где определяются характеристики предоставляемых продуктов и услуг. В этом документе также описаны ожидаемые результаты. По выполнении процессов обеспечивается документальное оформление соответствующей информации. Например, вв-НРО предлагает услуги по оценке и регистрации лекарственных средств и подобных веществ в соответствии с законом «О контроле лекарственных средств и подобных веществ» (глава 15:03) и Руководством ВОЗ по надлежащей практике экспертизы (НПЭ). В целях обеспечения соответствия установленным требованиям на каждом этапе должна применяться система двойного контроля и анализа. При пересмотре критериев принятия заявок и их одобрения требуется визирование двумя лицами (экспертами). Выдача РУ: 1) сотрудник органа регулирования регистрирует одобренный продукт в журнале, присваивая ему цифровой регистрационный номер; 2) при составлении регистрационного удостоверения используется контрольный список, подтверждающий правильность внесенных в удостоверение сведений; 3) вторая проверка удостоверения; 4) регистрационное удостоверение направляется на подписание генеральному директору; 5) регистрационное удостоверение отправляется заявителю. Департамент инспектирования вв-НРО оказывает услуги по инспектированию соблюдения НПП национальными и международными фармацевтическими компаниями. Отчеты по итогам инспектирования направляются на рассмотрение главе органа регулирования или уполномоченному сотруднику. Уведомления об утверждении НПП до выдачи потребителю подписываются главой отдела лицензирования и правоприменения. Кроме того, Департамент инспектирования проводит инспекции лицензируемых и одобренных предприятий в целях контроля соблюдения закона «О контроле лекарственных средств и подобных веществ» (глава 15:03). Отчетам по итогам инспектирования присваиваются номера с использованием регистрационных номеров, указанных в сопроводительных письмах. Номер отчета является уникальным. Сотрудники органа регулирования проходят соответствующую подготовку и обладают достаточными умениями и навыками для проведения инспекций в соответствии с процедурой профессиональной подготовки и развития персонала. С этой целью для каждого департамента разработана своя собственная матрица профессиональных качеств. Лаборатории вв-НРО оснащены надлежащим образом и обслуживаются в установленном порядке (например, надлежащее освещение, вентиляция, кондиционирование воздуха) в целях создания надлежащих условий для проведения испытаний и получения достоверных результатов. Лаборатории применяют процедуры по созданию надлежащих условий окружающей контекст для проведения испытаний в соответствии с Глобальной процедурой TR 5.3: размещение, условия окружающей контекст, обслуживанием, охрана труда и здоровья. В комплекте документации по лаборатории содержится план и характеристики оснащения лаборатории. Условия контекст в лабораториях вв-НРО, которые могут повлиять на качество результатов, отслеживаются и контролируются в соответствии с необходимыми параметрами. К отслеживаемым параметрам контекст относятся температура и влажность, которые определяются отдельно для каждой лаборатории. Все лаборатории ведут журналы контроля условий контекст. Предельные значения параметров указаны в СОП для каждого подразделения или отдела, так как порядок контроля условий контекст зависит от местоположения лаборатории. 5.7. 5. 7. Д ея те ль н ос ть 39 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Доступ в лаборатории, где проводятся испытания, ограничен. У входа в помещения лаборатории устанавливаются таблички «Посторонним вход запрещен». НРО обеспечивает надлежащее разделение зон, в которых производятся несовместимые операции. В лабораториях оборудуются изоляторы, биобезопасные кабинеты и химические вытяжные шкафы. В целях предотвращения перекрестного заражения доступ предоставляется только уполномоченным сотрудникам в соответствии с обеспечиваемой с помощью ИКТ процедурой контроля доступа. В лабораториях вв-НРО применяются процедуры безопасного обращения, транспортировки, хранения, использования и планового обслуживания измерительного оборудования, которые обеспечивают надлежащее функционирование оборудования и предотвращают его загрязнение и повреждение. Все оборудование подлежит проверке до использования и во время использования при необходимости. До допуска к работе после обслуживания и ремонта неисправного оборудования проводятся проверка, калибровка и подтверждение пригодности оборудования. Калибровку лабораторного оборудования проводят квалифицированные метрологи в соответствии с инструкциями и с использованием калибровочного инструмента, соответствующего международным стандартам. В лабораториях действует график калибровки, соблюдение которого контролируется старшим лаборантом. Обслуживанием оборудования осуществляется квалифицированными инженерами. Этикетка с информацией о калибровке оборудования наносится на корпус оборудования с указанием наименования оборудования, даты калибровки и даты следующей калибровки. В случае если оборудование не позволяет получить последовательные результаты, проводится расследование для выявления причин, при необходимости оборудование выводится из эксплуатации с нанесением соответствующей метки. В надлежащем порядке проводится коррекция и предпринимаются корректирующие действия. Промежуточные проверки оборудования проводятся квалифицированными уполномоченными старшими лаборантами в соответствии с процедурами лаборатории. Проверка пригодности систем и оборудования проводится до начала испытаний. В целях выполнения установленных требований лабораториями вв-НРО приняты процедуры применения корректирующих коэффициентов после калибровки и обслуживания и в процессе штатных испытаний. Эксплуатация лабораторного оборудования обеспечивается квалифицированным персоналом с соответствующим допуском. Сотрудники используют пароль для получения доступа к оборудованию; в целях недопущения искажения результатов в результате непреднамеренного изменения настроек оборудования используются различные уровни доступа. В лабораториях вв-НРО ведутся журналы (в электронной форме и в печатном виде) регистрации параметров оборудования, включая в том числе идентификационный номер, сведения о производителе, проведенных проверках, текущее расположение, информацию об обслуживании и выявленных неполадках и неисправностях. 5.7.5. СОБСТВЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ИЛИ ВНЕШНИХ ПОСТАВЩИКОВ ПРИМЕР 35 Пример инфраструктуры гг-НРО для хранения вакцин до истечения срока действия гг-НРО получает образцы вакцин для визуальной проверки или испытаний в процессе выпуска партии; в некоторых случаях образцы получают в процессе оценки выдачи РУ, хотя на данном этапе это не является обязательным. Запрошенные и полученные образцы должны храниться надлежащим образом до истечения срока действия. НРО необходимо надлежащее оснащение для хранения вакцин при температуре 2–8 °C на протяжении всего срока действия, а именно: холодильные помещения, разрешенные к использованию и регулярно проверяемые в установленном порядке. Аварийные системы, такие как система аварийного оповещения (предпочтительно централизованная), применяются для немедленного оповещения ответственного сотрудника о сбоях в электроснабжении или о поломке оборудования. В таких ситуациях необходимо использовать резервный холодильник или электрогенератор, в зависимости от причины сбоя. 5. 7. Д ея те ль н ос ть 5.7. 40 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 36 При необходимости дд-НРО пользуется имуществом потребителей, например интеллектуальной собственностью и оборудованием субподрядчиков. В этих случаях дд-НРО обеспечивает идентификацию, проверку, защиту, сохранность и исправность имущества. Информацию досье, права на которую как на нематериальное имущество принадлежат заявителю, запрещено разглашать третьим лицам. Документы досье хранятся работником архива, который также проводит ежедневные проверки состояния досье. Досье всегда хранятся в архиве. Компакт-диски хранятся в закрывающемся шкафу. Посещения департамента оценки и регистрации посторонними запрещены. Формы заявлений потребителей проверяются и штампуются при получении; штамп проверяется при каждом использовании. Бланки заявок и штамп хранятся в надежных условиях в кабинете руководителя органа регулирования. Несмотря на то что образцы лекарственных средств принадлежат потребителю, дд-НРО не возвращает их потребителю. Образцы хранятся в качестве резервных и при необходимости используются для проведения расследования. Резервные образцы хранятся в безопасных условиях при контролируемой температуре. Презервативы хранятся в Лаборатории медицинского оборудования при температуре до 40 °C. После испытаний потребитель может забрать остатки продукции. В случае утери или повреждения имущества потребителя или внешнего поставщика дд-НРО сообщает об этом потребителю или внешнему поставщику и сохраняет документы, составленные по данному факту. 5.7.6. КОНТРОЛЬ ВЫПУСКА ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ И ИХ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРИМЕР 37 К продуктам ее-НРО относятся отчеты, свидетельства, лицензии, разрешения и разрешительные письма. До доставки перечисленных документов заявителям или организациям, подававшим запросы на их получение, документы проверяются уполномоченными инспекторами и подписываются исполнительным директором или другим старшим должностным лицом (лицами), уполномоченным правлением в соответствии с главой XX национального закона «Об Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов». В перечень уполномоченных лиц (то есть лиц, уполномоченных принимать разрешение о выдаче продуктов ее-НРО заявителям) периодически вносятся изменения, которые публикуются в интранете ее-НРО в целях доведения до сведения всех сотрудников. Выдача отчетов, свидетельств, лицензий и разрешений, как и их доставка заявителям, осуществляются только после удовлетворительного выполнения всех требований (например, сертификаты соблюдения НПП не выдаются до представления доказательств применения производителем КПМ, их оценки ее-НРО и признания удовлетворительными). 5.8. Оценка результатов деятельности 5.8.1. МОНИТОРИНГ И ОЦЕНКА3 ПРИМЕР 38 В целях подтверждения получения намеченных результатов жж-НРО осуществляет мониторинг и оценку всех своих процессов. При необходимости департаменты разрабатывают СОП для мониторинга, оценки, анализа и контроля своих процессов. В СОП указывают: параметры или показатели, которые подлежат мониторингу и оценке; методы анализа и оценки результативности и эффективности СМК; периодичность мониторинга и оценки. 3 В настоящий момент составляется руководство ВОЗ по разработке и применению КПЭ для НРО; в документе будут представлены дальнейшие инструкции по выполнению требований к СМК. 5.8. 5. 8. О ц ен ка р ез ул ьт ат ов д ея те ль н ос ти 41 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика КПЭ основных процессов каждого департамента должны быть занесены в формуляр Операционного планирования и реализации. Руководство определяет периодичность мониторинга, оценки, анализа и контроля процессов. Ведется соответствующий учет. Результаты мониторинга и оценки представляются на заседаниях соответствующего комитета и заседаниях по анализу менеджмента качества. Ответственность за выполнение КПЭ возлагается на руководителей подразделений, а основными показателями достижения результатов является выполнение определенных регуляторных мероприятий в установленные сроки с соблюдением СОП. Несмотря на то что организация стремится обеспечить 100-процентное соблюдение графиков и требований СОП (например, в отношении состава коллектива сотрудников, занимающихся инспектированием; планирования и проведения инспекций, классификации недостатков и проверки руководителем инспектората), пороговое значение установлено на уровне 75%. Исходными параметрами для оценки КПЭ могут быть сроки выполнения следующих этапов: получение заявления, рассмотрение заявления, обмен информацией с заявителем, инспекция (при необходимости) и принятие решения. 5.8.2. МОНИТОРИНГ УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ПРИМЕР 39 Примеры методов получения отзывов потребителей, применимых зз-НРО зз-НРО осуществляет сбор отзывов потребителей, чтобы определить, удовлетворяются ли их потребности и ожидания. Процесс регулируется СОП по оказанию услуг потребителям и рассмотрению жалоб. Следующие инструменты используются для мониторинга степени удовлетворенности потребителей: формы для отзывов и опросы потребителей; формы подачи жалоб; анкеты для опроса общественного мнения; совещания с заинтересованными сторонами; отзывы в социальных сетях. К оцениваемым показателям относятся, в числе прочих, количество полученных претензий и жалоб; срок ответа потребителям; срок проведения расследования и устранения недостатков. При оценке для сравнения используются результаты прошлых лет, анализ общих причин претензий, дискуссии и анализ фокус-групп. Отдел по связям с общественностью дает потребителям рекомендации и регулярно взаимодействует с населением, предоставляя информацию о продуктах и услугах органа регулирования. Отзывы, полученные в результате опросов, анализируются для выявления недостатков, меры по устранению которых принимаются соответствующими подразделениями. Анализ результатов опроса включает, например, определение действий, направленных на сохранение положительного и улучшение отрицательного мнения об услугах, изучение мнения потребителей об оказанных услугах, информации о зарегистрированных продуктах, опубликованной в интернете, надзорной деятельности на рынке и правовой базы регуляторной деятельности, определение полноты и своевременности внесения изменений в общедоступную информацию. 5. 8. О ц ен ка р ез ул ьт ат ов д ея те ль н ос ти 5.8. 42 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 40 Примеры получения отзывов потребителей и рассмотрения жалоб ии-НРО Цель Целью процесса рассмотрения жалоб потребителей является постоянное повышение качества в Управлении лекарственных средств, которое соответствующая законодательная инстанция назначила ответственным органом. Процедура определяет порядок получения жалоб потребителей, их регистрации и последовательного рассмотрения. Определения Потребитель: под потребителем подразумевается широкий круг лиц, включая граждан, пациентов, фармацевтические компании, отраслевые организации, учреждения здравоохранения, министерство здравоохранения (МЗ) (политический потребитель) и организации, с которыми Управление лекарственных средств связывают отношения сотрудничества, например, другие ведомства и партнеры в регионе, где расположена страна. Жалоба: запрос потребителя, который не удовлетворен выходом или продуктом, предоставленным Управлением лекарственных средств, и хочет подвергнуть плоченный им выход повторной оценке, которую должно провести Управление либо апелляционный орган. Потребитель обязательно должен получить ответ Управления на свою жалобу, за исключением случаев, когда жалоба была направлена непосредственно в департамент или МЗ. Процесс рассмотрения жалобы потребителя Регистрация До передачи жалобы сотруднику, ответственному за рассмотрение жалоб, каждый получивший жалобу сотрудник обязан собрать следующие сведения: отделение или департамент, в отношении которых была подана жалоба; предмет жалобы; дата получения жалобы; изложение жалобы. Сотрудник, ответственный за рассмотрение жалоб, должен обеспечить: сохранение переписки с потребителем и сопроводительных документов; направление потребителю в течение трех рабочих дней ответа, подтверждающего получение жалобы. В подтверждении получения следует указать предположительный срок ответа на жалобу, при этом ответить на жалобу потребителя необходимо в кратчайшие сроки. В случае если для ответа на жалобу требуется более длительное время, потребителя следует уведомить об этом; передачу информации ответственному руководителю; инициацию процесса анализа. 5.8. 5. 8. О ц ен ка р ез ул ьт ат ов д ея те ль н ос ти 43 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Анализ Руководитель организует анализ первопричин (АП) и получение пояснений относительно касающихся жалобы фактов от сотрудника или департамента, на которых подана жалоба. Осуществляются сбор и проверка всех необходимых сведений для подтверждения жалобы и определения первопричины, а также степень необходимой коррекции. Следует оценить масштаб воздействия и все наблюдаемые отклонения от проведенной ранее работы (то есть изучить историю вопроса). Расследование и заключение не должны повлечь за собой дискриминационных действий. Урегулирование При необходимости предоставленные потребителю продукты или услуги подвергаются коррекции, например выдается новое решение или новый отчет. Если жалоба обусловлена недостатком системы качества, сотрудник, ответственный за рассмотрение жалоб, инициирует процесс устранения недостатков с помощью системы КПМ. Руководитель вместе с менеджером по качеству должны скорректировать соответствующие процессы и документацию системы качества с учетом результатов АП. Прекращение рассмотрения Руководитель должен утвердить проект ответа и предлагаемую коррекцию продуктов или услуг, предоставленных потребителю (в зависимости от обстоятельств), до отправки ответа потребителю сотрудником, ответственным за рассмотрение жалоб. Опросы потребителей Цель: цель опросов потребителей – обеспечить дальнейшее улучшение системы качества Управления лекарственных средств, которое соответствующая законодательная инстанция назначила ответственным органом. Процедура определяет методы получения, мониторинга и рассмотрения отзывов потребителей о степени удовлетворения их нужд и ожиданий. Анкетирование: планирование и реализация В целях отслеживания мнения потребителей о работе Управления лекарственных средств над стратегическим и операционным планом должны проводиться ежегодные опросы. Вопросы должны быть простыми, общими и по возможности повторяющимися из года в год, что позволило бы отслеживать прогресс и делать выводы в отношении дальнейших мер. В то же время при необходимости формулировку отдельных вопросов допускается менять с целью повышения ее качества. ПРИМЕР 1 Как Вы оцениваете качество полученного […….] от Управления лекарственных средств? Очень хорошо Хорошо На среднем уровне Плохо Очень плохо Не знаю Поясните, почему Вы дали такую оценку: 5. 8. О ц ен ка р ез ул ьт ат ов д ея те ль н ос ти 5.8. 44 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 2: Довольны ли Вы обслуживанием при последнем обращении к […….] в Управлении лекарственных средств? Да И да, и нет Нет Не знаю Поясните, почему Вы дали такую оценку: Анкетирование может проводиться ежегодно или постоянно. При постоянном анкетировании сбор данных также должен проводиться регулярно. В целях извлечения максимума пользы из анкетирования оно должно проводиться в определенном сегменте или для определенной категории потребителей. Это позволит подготовить значимые для потребителя вопросы, относящиеся к определенным услугам Управления лекарственных средств, относительно которых потребителям предложено высказать мнение. В связи с проведением анкетирования потребителей следует уведомлять, что оно проводится в целях повышения качества в целом и не предполагает стандартное рассмотрение жалоб. Необходимо напоминать потребителям о возможности подать жалобу непосредственно Управлению лекарственных средств, например по электронной почте с указанием слова «жалоба» в тексте письма. 5.8.3. АНАЛИЗ И ОЦЕНКА ПРИМЕР 41 Департамент инспектирования кк-НРО определил несколько показателей эффективности, которые контролируются и оцениваются ежемесячно, ежеквартально и каждое полугодие. Процесс предполагает оценку результативности СМК. Показатели, порядок их оценки и периодичность контроля устанавливаются процедурой анализа со стороны руководства. Примеры показателей, которые контролируются ежемесячно: сроки выдачи сертификатов соблюдения НПП; сроки продления сертификатов соблюдения НПП; срок проведения расследований. Примеры показателей, которые контролируются ежеквартально: количество незавершенных корректирующих действий; количество просроченных незавершенных корректирующих действий; срок ответа на обращения, поступившие от граждан или регулируемого сектора; результаты опроса инспектируемых компаний; процентное отношение проведенных внутренних проверок к количеству плановых внутренних проверок; не выполненные в срок рекомендации по результатам внутренней проверки; доля своевременно выданных отчетов о проведении инспекций; доля своевременно проведенных инспекций согласно установленному графику инспектирования; доля быстрых оповещений, распространенных своевременно в установленном порядке; доля своевременно реализованных мер по приведению в исполнение; доля сертификатов соблюдения НПП, выданных с использованием оценки рисков и международных программ поддержки; увеличение количества расследований на местах в процентах. Каждое полугодие проводится оценка результатов внешних проверок и статуса корректирующих действий, рекомендованных по результатам внешних проверок. 5.8. 5. 8. О ц ен ка р ез ул ьт ат ов д ея те ль н ос ти 45 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.8.4. ВНУТРЕННИЙ АУДИТ ПРИМЕР 42 Пример плана внутреннего аудита лл-НРО Рабочие процессы лл-НРО подлежат периодической проверке, ответственность за проведение которых несет НРО и которые проводятся в соответствии с процедурами внутреннего аудита. С помощью проверок подтверждается выполнение действующих инструкций по СМК. Проверки используются руководством в качестве средства мониторинга и подтверждения эффективного применения политики в области менеджмента качества. Результаты внутренней проверки и соответствующие корректирующие действия отражаются в официальных документах и рассматриваются при проведении анализа со стороны руководства. План внутреннего аудита составляется и принимается всеми координаторами, руководителями и директорами лл-НРО ежегодно. С той же периодичностью проводится проверка всех департаментов. Программа внутренней проверки определенных процессов департамента может быть сокращена в зависимости от результатов оценки департамента за предыдущие годы. В целях устранения несоответствий, выявленных в ходе внутренних проверок, используется система корректирующих действий. ПРИМЕР 43 Пример плана внутреннего аудита мм-НРО мм-НРО проводит внутренние проверки для получения сведений о результативности и эффективности СМК в соответствии с процедурой внутренних проверок. Внутренние проверки позволяют определить, соответствует ли СМК применимым нормативно-правовым требованиям и сохраняется ли ее соответствие потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Менеджер по качеству, основываясь на риск-ориентированном подходе, составляет график внутренних проверок с учетом следующих факторов: значение процессов; приоритеты руководства; производительность процессов; изменения, оказывающие воздействие на организацию; результаты предыдущих проверок; тенденции, которые прослеживаются в жалобах потребителей и несоответствиях; нормативное-правовые вопросы. В ходе внутренних проверок мм-НРО оцениваются все элементы СМК и изучается документально оформленная информация (например, СОП, сформированные отчеты и нормативно-правовые требования). Специалисты по внутреннему аудиту СМК являются сотрудниками различных департаментов, которые проработали в организации не менее 12 месяцев. Компетентность проверяющих подтверждается соответствующей профессиональной подготовкой и опытом работы. Руководители департаментов обеспечивают своевременное выполнение соответствующих коррекции и корректирующих действий. Результаты проверки и тенденции должны быть представлены на заседаниях по анализу менеджмента качества. КПМ заносятся в форму отчета о несоответствиях и журнал регистрации КПМ, с помощью которого отслеживается выполнение программы внутреннего аудита и его результаты. 5. 8. О ц ен ка р ез ул ьт ат ов д ея те ль н ос ти 5.8. 46 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Процедура внутреннего аудита Процедуры: ответственность за исполнение несет руководитель организации или руководитель регионального или субрегионального подразделения. Аудиторская группа: в состав аудиторской группы входят специалисты, обладающие опытом работы в области регуляторной деятельности и занимающие должность категории XX (уровень должностного лица) в межфункциональном подразделении. Руководителем группы назначается должностное лицо высшего или среднего звена с опытом работы в области регуляторной деятельности, занимающее должность в межфункциональном подразделении. Административная структура: ответственный руководитель должен обеспечить соответствие сотрудников, кандидатуры которых выдвинуты и утверждены в качестве членов аудиторской группы для проведения внутренних проверок, направленных на повышение стандартов качества выполнения регуляторных функций и действий, следующим требованиям: во время проведения проверки проверяемая область или проверяемое лицо не могут оказать на них влияние; они не должны принимать непосредственное участие в выполнении регуляторных функций в проверяемой области; они должны обладать достаточным опытом работы и объемом знаний в области проведения проверок в соответствующих областях; ответственность, полномочия и подотчетность должны быть четко определены в соответствующей документации; аудиторская группа должна определить все преимущества и недостатки действующей системы и выработать рекомендации по результативному и эффективному функционированию органа регистрации лекарственных средств. Внутренние проверки, охватывающие все функциональные подразделения, проводятся каждое полугодие, предпочтительно в январе и июле. Уполномоченный сотрудник должен составить план проверки в соответствии с действующей процедурой внутреннего аудита. Каждой внутренней проверке присваивается уникальный номер, который отмечается во всех документах, составляемых в ходе аудита. План проверки доводится до сведения руководителя проверяемого подразделения, а также членов аудиторской группы в письменном виде, включая сведения о предполагаемых сроках проверки, имена членов аудиторской группы и программу проверки, не позднее чем за неделю до проведения проверки. Руководитель подразделения должен назначить ответственных сотрудников проверяемого подразделения и представить план проверки каждому проверяемому лицу. Перед началом проверки проводится первое общее совещание с участием аудиторов и проверяемых лиц. На первом совещании обсуждаются следующие вопросы: цель и программа проверки, процедуры проверки, включая доступ к документации, а также пояснения в отношении любых аспектов плана проверки. Проверка проводится в соответствии с действующим контрольным перечнем. Примечание: помимо позиций, включенных в контрольный перечень, по усмотрению аудиторской группы могут рассматриваться дополнительные вопросы. Все наблюдения, сделанные в ходе проверки, отражаются в документах вместе с комментариями в соответствующей графе контрольного перечня, а главный аудитор направляет их ВР и руководителю проверяемого подразделения, который должен инициировать выполнение КПМ. После завершения проверки и до составления окончательного отчета аудиторская группа проводит заключительное совещание с проверяемыми лицами для обсуждения выявленных отклонений. После заключительного совещания аудиторская группа в течение семи дней составляет отчет о проверке в соответствии с действующей процедурой внутренних проверок. Окончательный отчет о проверке рассматривается уполномоченным руководителем и доводится до сведения ответственных сотрудников подразделения для последующего выполнения КПМ с целью устранения выявленных во время проверки недостатков. Аудиторская группа отслеживает выполнение КПМ и устранение причин выявленных проблем. Все проверки планируются и выполняются в соответствии с действующей схемой проведения внутренних проверок. 5.8. 5. 8. О ц ен ка р ез ул ьт ат ов д ея те ль н ос ти 47 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 44 Пример процедуры внутреннего аудита нн-НРО Главный аудитор Аудиторская группа Ответственный за процесс 1. Поставить аудиторской группе задачу по подготовке проверки 2. Составить план проверки 3. Объявить о проведении проверки и представить материалы проверки задействованным лицам 4. Подготовиться к проверке 5. Поручить составить подробный план проверки 6. Составить подробный план проверки 7. Провести аудит 8. Участвовать в проверке в качестве проверяемого лица 9. Подготовиться к заключительному совещанию с представлением результатов и выявленных недостатков 10. Провести заключительное совещание и обсудить несогласованные вопросы. – Выявлены ли серьезные проблемы? 11. Принять участие в заключительном совещании и обсудить несогласованные вопросы. 12. При наличии серьезных проблем связаться с генеральным директором и согласовать последующие меры, например проведение повторной проверки выявленной проблемы. 13. Составить проект отчета о проверке и передать его ответственному за процесс. 14. Подготовить комментарии к отчету о проверке. 15. Завершить составление отчета о проверке. 16. Распространить отчет о проверке. 17. Предложить коррекцию, корректирующие и профилактические действия на основе всех результатов проверки и выявленных несоответствий и сообщить об этом главному аудитору. 18. Утвердить или отклонить КПМ. После согласования КПМ объявить проверку закрытой. 5. 8. О ц ен ка р ез ул ьт ат ов д ея те ль н ос ти 5.8. 48 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Шаблон плана аудита Дата/время: Место: Проверяемое лицо/организация: Аудиторская группа: Главный аудитор: Аудитор: Технический специалист: Ответственный сотрудник/ руководитель проверяемого лица: Ответственный менеджер по качеству проверяемого лица: Примечания Проверка должна подтвердить соответствие и эффективность […….……………] (проверяемого процесса), применяемого Управлением лекарственных средств. Цель проверки: проверить применение и соответствие нормативно-правовым актам […….……]; проверить соответствие документам и процессам системы менеджмента качества (СМК) Управления лекарственных средств. Программа и ограничения проверки: Проверка включает изучение [………....] Требования к проведению проверки: Внутренняя проверка проводится на основании: […………..] (указать детали при необходимости) Сроки и порядок могут меняться в ходе проверки. Во время проверки будет проведен анализ документов. Дата: Время: Мероприятие: Участники: 5.8. 5. 8. О ц ен ка р ез ул ьт ат ов д ея те ль н ос ти 49 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.8.5. АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА ПРИМЕР 45 Анализ со стороны руководства проводится в соответствии с установленными процедурами. Оценка показателей итоговых рабочих процессов проводится ежемесячно, а общая оценка системы качества – ежеквартально или раз в полугодие. Анализ со стороны руководства предполагает оценку следующих позиций: результаты внутренних проверок оо-НРО; результаты внешних проверок; КПМ; пригодность положений и процедур СМК; изменения, которые могут повлиять на СМК; регуляторные изменения, влияющие на оо-НРО; отзывы представителей регулируемого сектора и прочих заинтересованных сторон; ответы на обращения представителей регулируемого сектора и заинтересованных сторон; результаты анализа показателей качества и КПЭ. Результаты анализа со стороны руководства оформляются документально и включают, помимо прочего: КПМ и рекомендованные улучшения; необходимые изменения СМК; потребности в ресурсах; потребности в профессиональной подготовке; ход достижения целей оо-НРО в области качества; общую эффективность процессов и СМК. 5. 8. О ц ен ка р ез ул ьт ат ов д ея те ль н ос ти 5.8. 50 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика 5.9. Улучшение ПРИМЕР 46 Пример устранения несоответствий пп-НРО с помощью запроса корректирующих действий Бланк запроса корректирующих действий (ЗКД) пп-НРО (применяется для оформления запроса реализации корректирующих действий с целью устранения несоответствия в системе качества пп-НРО) Несоответствие Первопричина (в соответствии с прилагаемым бланком анализа первопричин (АП)) Корректирующие действия Действия, которые были или будут выполнены для подтверждения эффективности принятых мер Срок 1.1 Несмотря на установленные стандартом требования, отсутствуют доказательства мониторинга хода достижения целей в области качества департаментом пострегистрационного наблюдения. Не были определены параметры, подлежащие мониторингу, и применяемые инструменты. Разработать формат мониторинга хода достижения целей в области качества с четким определением параметров. 1. Разработать формат с определенными ключевыми параметрами. a) Продукты b) Годовые и квартальные целевые показатели 2. Создать базу данных на сервере НРО для мониторинга достижения целей в области качества и обучить персонал НРО пользоваться базой данных. Октябрь 2019 г. Ноябрь 2019 г. Приложить АП. См. пример ниже: Форма анализа первопричин (АП) пп-НРО Управление/департамент/подразделение/область: департамент инспектирования и лицензирования Представитель: д-р XX, дата: 7 ноября 2018 г. Категория проблемы: несоответствие Результат несоответствия Жалобы потребителей Прочее (укажите) (поставьте метку в соответствующую ячейку двойным нажатием правой кнопки мыши) 5.9. 5. 9. У лу ч ш ен и е 51 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Проблема/вопрос Причина 1 Причина 2 Причина 3 Причина 4 Причина 5 1.1 Доказательства мониторинга хода достижения целей в области качества, относящихся к процессам инспектирования и лицензирования, отсутствовали Почему отсутствовали доказательства мониторинга хода достижения целей в области качества? Потому что цели в области качества были только что определены, и процесс мониторинга не был начат. Почему процесс мониторинга не был начат? Потому что цели в области качества не были доведены до сведения соответствующих сотрудников на всех уровнях. Почему цели в области качества не были доведены до сведения соответствующих сотрудников на всех уровнях? Потому что система мониторинга не была доработана. Почему система мониторинга хода достижения целей в области качества не была доработана? Потому что не были определены параметры, подлежащие мониторингу, и применяемые инструменты. Это является первопричиной, которую следует занести в форму ЗКД выше для определения корректирующих действий Примечание: хотя этот метод называется «Пять причин», может оказаться достаточным задать меньше вопросов для выявления первопричины проблемы или определения несоответствия. ПРИМЕР 47 В рамках процесса постоянного улучшения рр-НРО анализирует тенденции ежеквартальных, полугодовых и годовых показателей эффективности ключевых регуляторных процессов и всех вспомогательных процессов, а также результатов анализа со стороны руководства. Эти сведения используются для определения областей, где имеет место невыполнение показателей, и выявления возможностей улучшения. Процессы внутреннего и внешнего аудита (например, процесс анализа со стороны руководства) позволяют получить сведения для определения корректирующих действий и постоянного улучшения. Процедуры документирования, мониторинга и оценки таких мероприятий описаны в документах по внутреннему аудиту, корректирующим действиям и анализу со стороны руководства. 5. 9. У лу ч ш ен и е 5.9. 52 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика ПРИМЕР 48 Пример процедуры урегулирования несоответствий в сс-НРО Выявление несоответствий проводится в двух форматах: A – в ходе повседневной деятельности B – во время проверки В обзоре ниже описаны незначительные различия в процедуре урегулирования несоответствий. В данной ситуации главный аудитор участвует только в действиях, связанных с несоответствиями, выявленными во время проверки. Главный аудитор Ответственный сотрудник Руководитель Ответственный менеджер по качеству 1. A – в ходе повседневной деятельности: распознать и зарегистрировать несоответствие, при необходимости немедленно выполнить коррекцию. Сообщить руководителю. 2. A – получить сообщение о несоответствии, выявленном в ходе повседневной деятельности. Подтвердить или отклонить. В случае подтверждения поручить ответственному сотруднику выполнить корректирующие действия. 1. B – зарегистрировать несоответствие, выявленное в ходе проверки, информация о котором была передана соответствующему руководителю после согласования на заключительном совещании. 2. B – получить информацию о выявленном в ходе проверки несоответствии и поручить ответственному сотруднику выполнить корректирующие действия. 3. Выполнить АП и составить план корректирующих и профилактических действий, а также провести проверку эффективности в целях недопущения повторного возникновения несоответствия. Направить план на утверждение ответственному менеджеру по качеству. 4. Утвердить план. B – представить планы по урегулированию выявленных в ходе проверки несоответствий на утверждение главному аудитору. 5. B – утвердить план и уведомить заинтересованных лиц. 6. Выполнить план и направить его на утверждение ответственному менеджеру по качеству. 7. Подтвердить выполнение плана и завершить работу над несоответствием. 8. Выполнить проверку результативности и уведомить ответственного менеджера по качеству. 9. Подтвердить проверку результативности и завершить процесс. 5.9. 5. 9. У лу ч ш ен и е 53 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Определение несоответствия Несоответствие Несоответствие – это невыполнение требований. Несоответствие имеет место в следующих случаях: применимое положение действующего нормативного акта или стандарта не включено или не описано в документации НРО либо не соблюдается; требование, включенное в СМК, на практике не соблюдается; ситуация, в которой на основании объективных доказательств могут возникнуть сомнения в качестве услуг или продуктов, предоставляемых Управлением лекарственных средств; ряд мелких отклонений, несущественных, если это единичные случаи, но при неоднократном возникновении указывающих на наличие системных ошибок, которые могут отрицательно повлиять на эффективность и результативность СМК. Критическое несоответствие Значительным несоответствием является серьезный недостаток одного или нескольких процессов или методов, который может отрицательно повлиять на всю СМК или соблюдение прав пациентов, их безопасность или благополучие и может стать причиной угрозы здоровья населению либо является серьезным нарушением действующих нормативно-правовых актов. Существенное несоответствие Существенным несоответствием является серьезное нарушение одного или нескольких процессов или методов СМК или серьезный недостаток элементов одного или нескольких процессов или методов, который неблагоприятно влияет на процессы или может отрицательно повлиять на соблюдение прав пациентов, их безопасность или благополучие и может подвергать опасности здоровье населения, или является нарушением действующих нормативно-правовых актов. Существенные несоответствия считаются менее серьезными, чем критические. Незначительное несоответствие Незначительное несоответствие представляет собой недостаток одного или нескольких процессов или методов, который не должен повлиять на СМК, права пациентов, их безопасность и благополучие, и не является нарушением действующих нормативно-правовых актов. 5. 9. У лу ч ш ен и е 5.9. 54 Внедрение систем менеджмента качества национальными регуляторными органами: примеры и практика Библиография 1. WHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities. В документе: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty fourth report. Geneva: World Health Organization; 2020: Annex 13 (WHO Technical Report Series, No. 1025; https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-000182-4, по состоянию на 30 июня 2021 г.). 2. ISO 9001:2015(ru). Системы менеджмента качества. Требования (https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-5:v1:ru, по состоянию на 30 июня 2021 г.). 3. WHO Global Benchmarking tool (GBT) Rev 6: (https://www.who.int/publications/i/item/9789240020245, по состоянию на 21 июня 2021 г.). 4. Quality management system requirements for national inspectorates. В документе: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty fourth report. Geneva: World Health Organization; 2020: Annex 5 (WHO Technical Report Series, No. 1025; https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-000182-4, по состоянию на 30 июня 2021 г.). 5. ISO/IEC 17025. Испытательные и калибровочные лаборатории (https://www.iso.org/ru/home/standards/popular-standards/isoiec-17025--testing-and-calibr.html, по состоянию на 30 июня 2021 г.) 6. ISO/IEC 17020:2012(ru). Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции (https://www.iso.org/ru/standard/52994.html, по состоянию на 30 июня 2021 г.) Дополнительные материалы Guidance on development and implementation of Key Performance Indicators (KPIs) in National Regulatory Authorities (NRAs) (в разработке) WHO Quality management system requirements for national inspectorates. В документе: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-fourth report. Geneva: World Health Organization; 2020: Annex 5 (WHO Technical Report Series, No. 1025; https://www.who.int/publications/i/item/978-92-4-000182-4, по состоянию на 30 июня 2021 г.)

Для получения более подробной информации, пожалуйста, свяжитесь с: Department of Regulation and Prequalification Контактный адрес штаб-квартиры ВОЗ 20, Avenue Appia CH-1211 Geneva 27 Швейцария E-mail: nra_admin@who.int Веб-сайт: www.who.int/teams/regulation-prequalification/ regulation-and-safety/rss