Pandemic influenza preparedness framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits

Pandemic influenza preparedness Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits Second edition

Pandemic influenza preparedness Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits Second edition ii Pandemic influenza Preparedness (PiP) Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits, second edition iSBn 978-92-4-002485-4 (electronic version) iSBn 978-92-4-002486-1 (print version) © World Health organization 2021 Some rights reserved. this work is available under the creative commons Attribution-noncommercial- ShareAlike 3.0 iGo licence (cc BY-nc-SA 3.0 iGo; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/ igo). Under the terms of this licence, you may copy, redistribute and adapt the work for non-commercial pur- poses, provided the work is appropriately cited, as indicated below. in any use of this work, there should be no suggestion that WHo endorses any specific organization, products or services. the use of the WHo logo is not permitted. if you adapt the work, then you must license your work under the same or equivalent creative commons licence. if you create a translation of this work, you should add the follow- ing disclaimer along with the suggested citation: “this translation was not created by the World Health organization (WHo). WHo is not responsible for the content or accuracy of this translation. the original english edition shall be the binding and authentic edition”. Any mediation relating to disputes arising under the licence shall be conducted in accordance with the mediation rules of the World intellectual Property organization (http://www.wipo.int/amc/en/media- tion/rules/). Suggested citation. Pandemic influenza Preparedness (PiP) Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits, second edition. Geneva: World Health organization; 2021. Licence: cc BY-nc-SA 3.0 iGo. cataloguing-in-Publication (ciP) data. ciP data are available at http://apps.who.int/iris. Sales, rights and licensing. to purchase WHo publications, see http://apps.who.int/bookorders. to submit requests for commercial use and queries on rights and licensing, see http://www.who.int/about/ licensing. third-party materials. if you wish to reuse material from this work that is attributed to a third party, such as tables, figures or images, it is your responsibility to determine whether permission is needed for that reuse and to obtain permission from the copyright holder. the risk of claims resulting from infringement of any third-party-owned component in the work rests solely with the user. General disclaimers. the designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of WHo concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. dotted and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. the mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by WHo in preference to others of a similar nature that are not mentioned. errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. All reasonable precautions have been taken by WHo to verify the information contained in this publica- tion. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. the responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. in no event shall WHo be liable for damages arising from its use. iii Contents Foreword v WHA 64.5 Pandemic influenza Preparedness: sharing of influenza viruses and access to vaccine sand other benefits 1 WHA 72(12) Pandemic influenza Preparedness: sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits 2 1. Principles 3 2. objective 6 3. Scope 7 4. definitions and use of terms 8 4.1 Pandemic influenza preparedness biological materials or PIP biological materials 8 4.2 Other technical terms 8 4.3 Institutions, organizations and entities 10 4.4 Other terms 11 5. Pandemic influenza preparedness system for sharing of H5n1 and other influenza viruses with human pandemic potential 12 5.1 General 12 5.2 Genetic sequence data 12 5.3 Traceability and reporting mechanisms 13 5.4 Standard Material Transfer Agreements 14 6. Pandemic influenza preparedness benefit sharing system 15 6.0 General 15 6.1 WHO Coordination of pandemic influenza preparedness and response 15 6.2 Pandemic risk assessment and risk response 16 6.3 Provision of PIP candidate vaccine viruses 16 6.4 Provision of diagnostic reagents and test kits 17 iv 6.5 Provision of reference reagents for potency determination of vaccines 17 6.6 Laboratory and influenza surveillance capacity building 17 6.7 Regulatory capacity building 18 6.8 Antivirals stockpiles 18 6.9 Pandemic influenza preparedness vaccine stockpile 18 6.10 Access to vaccines in the inter-pandemic period for developing countries 19 6.11 Access to pandemic influenza vaccines 20 6.12 Tiered pricing 20 6.13 Technology transfer 20 6.14 Sustainable and innovative financing mechanisms 21 7. Governance and review 23 7.1 General 23 7.2 Advisory Group 23 7.3 Governance and review of terms of reference for WHO global influenza surveillance and response system (GISRS) laboratories 24 7.4 Monitoring and review of the Pandemic Influenza Preparedness Framework 25 Annexes 27 Annex 1 Standard Material Transfer Agreement 1 29 Annex 2 Standard Material Transfer Agreement 2 33 Annex 3 Advisory Group terms of reference 37 Annex 4 Guiding Principles for the development of terms of reference for current and potential future WHO global influenza surveillance and response system (GISRS) laboratories for H5N1 and other human pandemic influenza viruses 40 Annex 5 Terms of reference related to work with pandemic influenza preparedness biological materials 42 vForeword This second edition of the Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework reflects an amendment to Annex 2, Standard Material Transfer Agreement 2, Foot- note 1, as decided by the Seventy-second World Health Assembly.1 The amendment clarifies that, under certain circumstances, the indirect use of PIP Biological Materi- als will require the conclusion of an SMTA2. The amendment is in effect from the closure of the Seventy-second World Health Assembly (28 May 2019). 1 See decision WHA72(12), available at: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA72-REC1/A72_2019_ REC1-en.pdf#page=74

1Sixty-Fourth World Health Assembly WHA64.5 Agenda item 13.1 24 May 2011 Pandemic influenza preparedness: sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits The Sixty-fourth World Health Assembly, Having considered the report of the Open-Ended Working Group of Member States on Pandemic Influenza Preparedness: sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits;1 Acknowledging the work of the Co-Chairs and the Bureau of the Open-Ended Working Group; Welcoming the outcome of the Open-Ended Working Group of Member States on Pandemic Influenza Preparedness: sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits in elaborating the Pandemic Influenza Preparedness Framework for sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits (the “Pandemic Influenza Preparedness Framework”); Recognizing the role of industry as an important contributor to technology innovation and transfer in addressing the challenges of pandemic influenza preparedness and response, 1. ADOPTS, in accordance with Article 23 of the WHO Constitution, the Pandemic Influenza Preparedness Framework, including its annexes; 2. URGES Member States:2 (1) to implement the Pandemic Influenza Preparedness Framework; (2) to support actively the wide implementation of the Pandemic Influenza Preparedness Framework, and to consider providing adequate resources for its implementation; 3. CALLS UPON relevant stakeholders to give priority to implementing the Pandemic Influenza Preparedness Framework; 4. REQUESTS the Director-General, in consultation with the Advisory Group: (1) to implement the Pandemic Influenza Preparedness Framework; 1 See document A64/8. 2 Where applicable, also regional economic integration organizations. 2(2) to monitor and review the operation of the Pandemic Influenza Preparedness Framework and all of its components, in accordance with its provisions; (3) to report, on a biennial basis, to the World Health Assembly through the Executive Board on progress in the implementation of this resolution. Tenth plenary meeting, 24 May 2011 A64/VR/10 Seventy-Second World Health Assembly WHA72(12) Agenda item 12.1 28 May 2019 The Seventy-second World Health Assembly, having considered the reports on implementation of decision WHA71(11) (2018)1 and taking note of the PIP Advisory Group’s recommendations to the Director-General,2 decided: (2) to revise Footnote 1 in the Standard Material Transfer Agreement 2 (SMTA2), in Annex 2 to the PIP Framework, as set out in the Annex to this decision, with effect from the closure of the Seventy-second World Health Assembly; Text of amended footnote 1 of Annex 2 of the PIP Framework Recipients are receivers of “PIP Biological Materials” from the WHO global influenza surveillance and response system (GISRS), such as manufacturers of influenza vaccines, diagnostics, pharmaceuticals and other products rele- vant to pandemic preparedness and response, as well as biotechnology firms, research institutions and academic institutions. Recipients shall select from among the commitments identified in SMTA2 Article 4.1.1 (a) to (c) based on their nature and capacities; those that are not manufacturers shall only have to consider contributing to the measures set out in SMTA2 Article 4.1.1(c). Any manufacturer that enters into any contracts or formal agreements with recipients or GISRS laboratories for the purpose of using PIP Biological Materials on the manufacturer’s behalf for commercialization, public use or regulatory approval of that manufacturer’s vaccines, diagnostics, or pharmaceuticals shall also enter into an SMTA2 and select from among the commitments identified in Article 4.1.1 (a) to (c) based on their nature and capacities. Seventh plenary meeting, 28 May 2019 Committee A, fourth report 1 Documents A72/21 and A72/21 Add.1. 2 Meeting of the Pandemic Influenza Preparedness Framework Advisory Group. 17–19 October 2018, Geneva, Switzerland. Geneva: World Health Organization; 2018 (http://www.who.int/influenza/pip/AGMR_Oct2018. pdf?ua=1, accessed 3 December 2018). 31. Principles In relation to pandemic influenza preparedness: sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits, WHO Member States: (1) recall World Health Assembly resolution WHA60.28 on pandemic influenza preparedness: sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits; (2) note the continuing risk of an influenza pandemic with potentially devastat- ing health, economic and social impacts, particularly for developing countries, which suffer a higher disease burden and are more vulnerable; (3) recognize that Member States have a commitment to share on an equal foot- ing H5N1 and other influenza viruses of human pandemic potential and the benefits, considering these as equally important parts of the collective action for global public health; (4) this Framework will be guided by the goal of its universal application for the protection of all people of the world from the international spread of disease; (5) recall the need for rapid, systematic and timely sharing of H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential with WHO Collaborating Centres on Influenza and WHO H5 Reference Laboratories as a contribution to assessment of pandemic risk, development of pandemic vaccines, updating of diagnostic reagents and test kits, and surveillance for resistance to antiviral medicines; (6) reaffirm obligations of States Parties under the International Health Regula- tions (2005); (7) recognize this Framework is to be implemented in a manner consistent with applicable national and international laws, regulations, and obligations; (8) recognize that the benefits arising from the sharing of H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential should be shared with all Member States based on public health risk and need; (9) recognize the need for a fair, transparent, equitable and efficient framework for the sharing of H5N1 and other influenza viruses with human pandemic 4potential and for the sharing of benefits, including access to and distribution of affordable diagnostics and treatments, including vaccines, to those in need, especially in developing countries, in a timely manner; (10) recognize also the WHO leadership and oversight functions over these issues and the need for collaboration with the United Nations System Influenza Coordinator and with relevant intergovernmental organizations; (11) recognize the sovereign right of States over their biological resources and the importance of collective action to mitigate public health risks; (12) recall the global strategy on public health, innovation and intellectual prop- erty, adopted in resolution WHA61.21; (13) recall that resolutions WHA60.28 and WHA61.21 recognize that “intellectual property rights do not and should not prevent Member States from taking measures to protect public health” and “that intellectual property rights are an important incentive in the development of new health care products. However, this incentive alone does not meet the need for the development of new prod- ucts to fight diseases where the potential paying market is small or uncertain”; (14) recognize that the commitment to share on an equal footing H5N1 and other influenza viruses of human pandemic potential and the benefits ena- bles WHO Member States and the Director-General to assess the glob- al risk of an influenza pandemic and allows WHO Member States and the Director-General to take actions to reduce the risk of the emergence of a pan- demic and to facilitate the development and production of vaccines, diagnostic materials and other pharmaceuticals that can assist in rapidly responding to and containing an emerging pandemic; (15) acknowledge with serious concern that current global influenza vaccine pro- duction capacity remains insufficient to meet anticipated need in a pandemic; (16) acknowledge with serious concern that the distribution of influenza vaccine manufacturing facilities is inadequate particularly in developing countries and that some Member States can neither develop, produce, afford nor access the vaccines and other benefits; (17) note the WHO Global pandemic influenza action plan to increase vaccine sup- ply (GAP)1 and its goal of reducing the gap between potential vaccine demand and supply during an influenza pandemic, by expanding the global capacity to produce influenza vaccine, including in developing countries; 1 Document WHO/CDS/EPR/GIP/2006.1. 5(18) recognize the importance of Member States, pharmaceutical manufacturers and other entities with access to relevant technologies in respect of influenza vaccine, diagnostics, and pharmaceuticals making specific efforts to transfer these technologies, skills, knowledge and know-how to countries, particularly developing countries, that do not currently have access to these technologies, skills, knowledge and know-how; (19) recognize the need for financing mechanisms that would promote affordabil- ity and equitable access to quality influenza vaccines, medicines and technolo- gies by developing countries. 62. Objective The objective of the Pandemic Influenza Preparedness Framework is to improve pandemic influenza preparedness and response, and strengthen the protection against the pandemic influenza by improving and strengthening the WHO global influenza surveillance and response system (“WHO GISRS”), with the objective of a fair, transparent, equitable, efficient, effective system for, on an equal footing: (i) the sharing of H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential; and (ii) access to vaccines and sharing of other benefits. 73. Scope 3.1 This Framework applies to the sharing of H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential and the sharing of benefits. 3.2 This Framework does not apply to seasonal influenza viruses or other non- influenza pathogens or biological substances that may be contained in clinical specimens shared under this Framework. 84. Definitions and use of terms For the purpose of this Framework, the following terms have the meanings assigned to them below. 4.1 Pandemic influenza preparedness biological materials or PiP biological materials “PIP biological materials”,1 for the purposes of this Framework (and its annexed Standard Material Transfer Agreements (SMTAs) and terms of refer- ence (TORs)) and the Influenza Virus Tracking Mechanism (IVTM), includes human clinical specimens,2 virus isolates of wild type human H5N1 and oth- er influenza viruses with human pandemic potential; and modified viruses prepared from H5N1 and/or other influenza viruses with human pandemic potential developed by WHO GISRS laboratories, these being candidate vac- cine viruses generated by reverse genetics and/or high growth re-assortment. Also included in “PIP biological materials” are RNA extracted from wild-type H5N1 and other human influenza viruses with human pandemic potential and cDNA that encompass the entire coding region of one or more viral genes.1 4.2 other technical terms “Genetic sequences” means the order of nucleotides found in a molecule of DNA or RNA. They contain the genetic information that determines the bio- logical characteristics of an organism or a virus. “Reference reagents” are biological or chemical substances or organisms and parts thereof used in diagnostic or surveillance activities. They are rigorously characterized and shown to be suitable for use as standards in order to com- pare and validate results of analyses obtained in different laboratories. 1 OPERATIONAL EXEMPTION: materials shared within the WHO GISRS or with other laboratories specifi- cally for non-commercial public health uses including surveillance activities, diagnostic applications, and quality assurance, are not handled as PIP Biological Materials. Their onward transfer for purposes other than those specified in the terms of reference of National Influenza Centres, WHO Collaborating Centres, Essential Regulatory Laboratories and H5 Reference Laboratories is not allowed under this operational exemption. 2 The definition for this term has been provided. 9 “Reference reagents for potency determination of vaccines/vaccine potency reagents” means reagents used by vaccine manufacturers and regulatory labo- ratories for the purpose of testing and standardizing the potency of vaccines against H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential. “Influenza virus with human pandemic potential” designates any wild-type influenza virus that has been found to infect humans and that has a haemag- glutinin antigen that is distinct from those in seasonal influenza viruses so as to indicate that the virus has potential to be associated with pandemic spread within human populations with reference to the International Health Regula- tions (2005) for defining characteristics. “Pandemic influenza preparedness vaccine virus” or “PIP vaccine virus” con- notes any high-growth reassortant virus or any influenza reference virus, WHO-recommended influenza virus for vaccine use or other influenza virus material generated, including by new and emerging technologies, from H5N1 or other influenza virus with human pandemic potential that is provided to influenza vaccine manufacturers for the purposes of developing a prototype pandemic, pre-pandemic, pandemic or other influenza vaccine. “Clinical specimens” means materials taken from humans or animals, in as far as the samples taken from animals are shared by originating countries/labora- tories with the WHO GISRS. These include specimens collected from the res- piratory tract (for example, swabs and aspirated fluid), and also blood, serum, plasma, faeces, and tissues, for diagnostic purposes, detection of pathogens and further characterization, study or analysis. “High-growth reassortant influenza viruses” means hybrid influenza viruses, including recombinant viruses, that have been generated from two or more different influenza viruses and selected to grow better in eggs or tissue cul- tures for optimal influenza vaccine production. “Influenza reference viruses” means wild-type influenza viruses of human or animal origin that WHO has selected as representative of important groups of influenza viruses on the basis of extensive antigenic and genetic studies and comparisons with influenza viruses from many countries. As the influenza viruses evolve in nature, new influenza reference viruses are selected. “WHO-recommended influenza viruses for vaccine use” means wild-type influenza viruses that are recommended by WHO as the basis for an influenza vaccine. “Wild-type influenza viruses or influenza virus isolates” means naturally occurring influenza viruses that have been detected by any means including molecular methodology and/or cultured either in eggs or cells (i.e. isolated) 10 directly from clinical specimens or subsequent culture passages and have not been purposefully modified. 4.3 institutions, organizations and entities “Essential regulatory laboratories” means influenza laboratories designated by WHO located in, or associated with, national regulatory agencies and which have a critical role at the global level for developing, regulating and stand- ardizing human influenza vaccines. Such laboratories participate in the WHO GISRS in accordance with their corresponding terms of reference. “Influenza vaccine, diagnostic and pharmaceutical manufacturers” means public or private entities including academic institutions, government owned or government subsidized entities, nonprofit organizations or commercial entities that develop and/or produce human influenza vaccines and other products derived from or using H5N1 or other influenza viruses of human pandemic potential. “National Influenza Centres” or “NICs” means influenza laboratories author- ized and designated by the Member State and subsequently recognized by WHO to perform a number of functions including providing PIP biological materials to the WHO GISRS in accordance with the terms of reference. “Other authorized laboratory” means influenza laboratories authorized by the Member State to provide PIP biological materials to the WHO GISRS. This term is intended to cover laboratories in those Member States which do not have a National Influenza Centre or Member States with NICs but which also have additional laboratories with certain roles usually performed by NICs. “Public health researchers” means researchers in public health and/or basic sciences at public or private institutions outside of the WHO GISRS, universi- ties and other academic research institutions with a primary research interest in public health. “WHO Collaborating Centres on Influenza” or “WHO CCs” means influenza laboratories designated by WHO and supported by national authorities to per- form certain roles within the WHO GISRS, and which have accepted formal terms of reference from WHO. In general, they differ from National Influenza Centres and WHO H5 Reference Laboratories in having global responsibilities and more extensive technical capacities. “WHO H5 Reference Laboratories” means influenza laboratories that have been designated by WHO in order to strengthen national and regional capac- ity for reliably diagnosing H5 virus infection until this capacity is more wide- spread. 11 “WHO GISRS” means the international network of influenza laboratories, coordinated by WHO, that conduct year-round surveillance of influenza, assessing the risk of pandemic influenza and assisting in preparedness meas- ures. The WHO GISRS comprises National Influenza Centres, WHO Collabo- rating Centres on Influenza, WHO H5 Reference Laboratories and Essential Regulatory Laboratories. 4.4 other terms “Advisory Group” means the Group referred to in section 7.2 of this Frame- work. “Affected country” means countries with laboratory confirmed cases of H5N1, or other influenza viruses with human pandemic potential. “Director-General” means the Director-General of the World Health Organi- zation. “Least-developed country” means those countries that are periodically classi- fied as least-developed countries by the United Nations Committee for Devel- opment Policy. “Originating laboratory” means a National Influenza Centre or other author- ized laboratory that initially sends PIP biological materials/clinical specimens to other laboratories within the WHO GISRS and to other recipients. “Originating Member State” means the Member State where the PIP biologi- cal materials/clinical specimens were first collected. “Pandemic Influenza Preparedness Framework” means this Pandemic Influ- enza Preparedness Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits. “Influenza Virus Traceability Mechanism” (“IVTM”) means an IT-based system for tracking the transfer and movement of PIP biological materials into, within and out of the WHO GISRS as defined in the Framework. “WHO antivirals stockpile” means a reserved quantity of antiviral medicines and associated equipment for management of outbreaks of H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential, as specified in section 6.8 of this Framework. “WHO Member States” means the States party to the WHO Constitution. “WHO pandemic influenza preparedness vaccine stockpile” or “PIP vaccine stockpile” is the stockpile of vaccines for H5N1 or other influenza viruses with human pandemic potential referred to in section 6.9 of this Framework. “WHO Secretariat” has the meaning assigned to it in the WHO Constitution. 12 5. Pandemic influenza preparedness system for sharing of H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential 5.1 General 5.1.1 Member States, through their National Influenza Centres and Other authorized laboratories, should in a rapid, systematic and timely manner provide PIP biological materials from all cases of H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential, as feasible, to the WHO Collabo- rating Centre on Influenza or WHO H5 Reference Laboratory of the origi- nating Member State’s choice. 5.1.2 By providing PIP biological materials from National Influenza Centres and Other authorized laboratories to WHO Collaborating Centres on Influen- za and WHO H5 Reference Laboratories as set out in section 5.1.1 above, Member States provide their consent for the onward transfer and use of PIP biological materials to institutions, organizations and entities, subject to provisions in the Standard Material Transfer Agreements. 5.1.3 National Influenza Centres and Other authorized laboratories will make, as feasible, efforts to ensure that PIP biological materials, from cases of H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential, that they provide to WHO Collaborating Centres on Influenza and WHO H5 Reference Laboratories: (i) contain viable material; and (ii) are accompanied by information as agreed in the Influenza Virus Traceability Mechanism and other clinical and epidemiological infor- mation needed for risk assessment. 5.1.4 Member States may also provide PIP biological materials directly to any other party or body on a bilateral basis provided that the same materi- als are provided on a priority basis to the WHO Collaborating Centres on Influenza and/or H5 Reference Laboratories under this Framework. 5.2 Genetic sequence data 5.2.1 Genetic sequence data, and analyses arising from that data, relating to H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential should 13 be shared in a rapid, timely and systematic manner with the originating laboratory and among WHO GISRS laboratories. 5.2.2 Recognizing that greater transparency and access concerning influenza virus genetic sequence data is important to public health and there is a movement towards the use of public-domain or public-access databases such as Genbank and GISAID respectively; and 5.2.3 Recognizing that in some instances the publication of genetic sequence data has been considered sensitive by the country providing the virus; 5.2.4 Member States request the Director-General to consult the Advisory Group on the best process for further discussion and resolution of issues relating to the handling of genetic sequence data from H5N1 and other influenza viruses with pandemic potential as part of the Pandemic Influenza Prepar- edness Framework. 5.3 traceability and reporting mechanisms 5.3.1 The Director-General, in consultation with the Advisory Group,1 will put in place in a timely manner a transparent traceability mechanism that uses an electronic system in order to track in real time the movement of PIP biological materials into, within, and out of the WHO GISRS. 5.3.2 To ensure that rapid, systematic and timely feedback is provided to Origi- nating laboratories and Member States, the Director-General will also include in the traceability mechanism and associated electronic reporting systems a request that WHO Collaborating Centres, H5 Reference Labo- ratories and Essential Regulatory Laboratories provide a summary report of laboratory analyses and on request any other available information required by the originating laboratory regarding PIP biological materials. 5.3.3 In order to ensure that the IVTM does not hinder the functioning of the WHO GISRS during pandemic influenza emergencies, as determined by the Director-General, the Director-General may temporarily modify the requirement to record all PIP biological materials. Such a modification must be limited to the pandemic virus strain or strains connected with the emergency. 5.3.4 The Director-General shall report on any such modification to Member States. 1 In November 2007 at the Intergovernmental Meeting on Pandemic Influenza Preparedness: sharing of influ- enza viruses and access to vaccines and other benefits, the term “advisory mechanism” was substituted for the term “oversight mechanism” used in resolution WHA60.28. 14 5.4 Standard Material transfer Agreements 5.4.1 The Standard Material Transfer Agreement 1 (SMTA 1) in Annex 1 will be used to cover all transfers of PIP biological materials within the WHO GISRS for the duration of its applicability. 5.4.2 The Director-General will, using the Standard Material Transfer Agree- ment 2 (SMTA 2) in Annex 2, enter into agreements with entities outside the WHO GISRS. Such agreements will cover all transfers of PIP biological materials to recipients for their duration. 15 6. Pandemic influenza preparedness benefit sharing system 6.0 General 6.0.1 Member States should, working with the WHO Secretariat, contribute to a pandemic influenza benefit-sharing system and call upon relevant insti- tutions, organizations, and entities, influenza vaccines, diagnostics and pharmaceutical manufacturers and public health researchers to also make appropriate contribution to this system. 6.0.2 The PIP Benefit Sharing System will operate to: (i) provide pandemic surveillance and risk assessment and early warning information and services to all countries; (ii) provide benefits, including, where appropriate, capacity building in pandemic surveillance, risk assessment, and early warning informa- tion and services to Member States. (iii) prioritize important benefits, such as and including antiviral medi- cines and vaccines against H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential as high priorities, to developing coun- tries, particularly affected countries, according to public health risk and needs and particularly where those countries do not have their own capacity to produce or access influenza vaccines, diagnostics and pharmaceuticals. Prioritization will be based on assessment of public health risk and need, by experts with transparent guidelines; (iv) build capacity in receiving countries over time for and through tech- nical assistance and transfer of technology, skills and know-how and expanded influenza vaccine production, tailored to their public health risk and needs. 6.0.3 The pandemic influenza preparedness Benefit Sharing System will include the elements set out in the remainder of this part. 6.1 WHo coordination of pandemic influenza preparedness and response WHO will coordinate influenza pandemic preparedness and response in accord- ance with applicable International Health Regulations (2005) provisions and this 16 Framework. As regards the benefits outlined in this Framework, WHO should pay particular attention to policies and practices that promote the fair, equitable and transparent allocation of scarce medical resources (including, but not limited to, vaccines, antivirals and diagnostic materials) during pandemics based on public health risk and needs, including the epidemiology of the pandemic. During inter- pandemic periods, WHO will work with Member States and relevant stakeholders to prepare for the aforementioned role. 6.2 Pandemic risk assessment and risk response 6.2.1 WHO GISRS laboratories will make available to the WHO Secretariat and the originating Member State, in a rapid, systematic and timely manner, a summary report of laboratory analyses and on request any other avail- able information required regarding PIP biological materials to enable the affected countries and in particular, developing countries, to make an effective and meaningful risk response. 6.2.2 WHO will provide information on risk response including, but not limited to, information on development of vaccines, candidate virus and effective antivirals to all affected countries and in particular, to developing coun- tries, to enable an effective and meaningful risk response. 6.2.3 The WHO Secretariat will make available to all Member States, in a rapid, systematic and timely way, pandemic risk assessments and assist with risk response with all necessary supporting information. 6.2.4 WHO Collaborating Centres on Influenza and WHO H5 Reference Labo- ratories and the Director-General will actively continue to provide tech- nical assistance to Member States to enhance research and surveillance capacity, including staff training, with the objective of improving national pandemic risk assessment and pandemic risk response. 6.3 Provision of PiP candidate vaccine viruses 6.3.1 The Director-General will ensure that WHO Collaborating Centres on Influenza/H5 Reference Labs and Essential Regulatory Laboratories, as agreed in the terms of reference, provide PIP candidate vaccine viruses upon request: (i) to influenza vaccine manufacturers on a no preference basis; (ii) at the same time to the laboratories of originating and other Member States; (iii) to any other laboratory. 17 6.3.2 Any entity receiving PIP candidate vaccine viruses will meet appropriate biosafety guidelines (WHO Laboratory Biosafety Manual, 3rd edition) and employ laboratory protection best practices. 6.4 Provision of diagnostic reagents and test kits 6.4.1 WHO Collaborating Centres on Influenza, WHO H5 Reference Laborato- ries and Essential Regulatory Laboratories, working with the WHO Secre- tariat, will continue to make available to National Influenza Centres and Other authorized laboratories, without charge, supplies of noncommercial diagnostic reagents and test kits for the identification and characterization of clinical specimens of influenza. 6.4.2 Influenza diagnostic manufacturers receiving PIP biological materials are urged to make available to WHO GISRS laboratories, without charge or at concessional and/or preferential rates, supplies of diagnostic reagents and test kits for the identification and characterization of clinical specimens of influenza, if circumstances warrant. 6.5 Provision of reference reagents for potency determination of vaccines 6.5.1 Essential Regulatory Laboratories will continue to provide, upon request, reference reagents for potency determination of vaccines against H5N1 and other viruses of human pandemic potential to national regulatory laboratories and influenza vaccine manufacturers of all Member States. 6.5.2 Essential Regulatory Laboratories will continue to provide upon request, training in quality control of vaccines against H5N1 and other viruses of human pandemic potential to national regulatory laboratories of all Mem- ber States. 6.6 Laboratory and influenza surveillance capacity building 6.6.1 Upon request, Member States with advanced laboratory and influenza surveillance capacity are urged to continue to work with WHO and other Member States, particularly developing countries, to develop national lab- oratory and influenza surveillance capacity, including: (i) to conduct early detection, isolation and characterization of viruses; (ii) to participate in pandemic risk assessment and response; (iii) to develop research capacity related to influenza; (iv) to achieve technical qualifications for consideration of laboratories as National Influenza Centres, WHO H5 Reference Laboratories and WHO Collaborating Centres on Influenza. 18 6.7 Regulatory capacity building 6.7.1 Upon request, Member States with advanced regulatory capacity should improve and strengthen the work that has been undertaken by Member States with WHO, particularly in developing countries, to strengthen the capacity of regulatory authorities to carry out the necessary measures for the rapid approval of safe and effective human influenza vaccines, diag- nostics and pharmaceutical products, including products developed from the use of PIP biological materials, especially those derived from new sub- types of influenza viruses. 6.7.2 Member States should make publicly available information on the notifica- tion of health regulatory approval of vaccines, diagnostics and pharmaceu- tical products for H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential, including those developed from the use of PIP biological materi- als. 6.8 Antivirals stockpiles 6.8.1 The Director-General will continue to work with other multilateral agen- cies, donors, international philanthropic organizations/entities, private foundations, and other potential partners, including institutions, organi- zations and entities and in particular influenza vaccine, diagnostic and pharmaceutical manufacturers, to seek commitments for contributions, maintain and further develop a stockpile of antiviral medicines and asso- ciated equipment for use in containment of outbreaks of H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential. 6.8.2 The Director-General will continue to coordinate with Member States, institutions, organizations and other entities and encourage them to main- tain and further develop stockpiles of antiviral medicines and associated equipment for use in containment of outbreaks of H5N1 and other influ- enza viruses with human pandemic potential. 6.8.3 The Director-General will continue to seek the guidance of expert advice in determining the size, composition, replenishment, operational use and deployment procedures for use of the WHO antivirals stockpile. 6.9 Pandemic influenza preparedness vaccine stockpile 6.9.1 The Director-General will establish and maintain a stockpile of vaccines for H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential and associated equipment, including syringes, needles and applicators, consist- ent with expert guidance. 19 6.9.2 The WHO stockpile will initially include 150 million doses of H5N1 vac- cine for use in accordance with expert guidance including the Strategic Advisory Group of Experts on immunization (SAGE). Indicatively: (i) 50 million doses will be for use in affected countries, according to public health risk and need, to assist in containing the first outbreak or outbreaks of an emerging pandemic; and (ii) 100 million doses will be for distribution, once a pandemic begins, to developing countries that have no or inadequate access to H5N1 influenza vaccines, on a per capita basis, with use to be determined by those countries. 6.9.3 Member States should urge influenza vaccine manufacturers to prioritize and respond to the needs of the WHO PIP vaccine stockpile and to donate sufficient doses of vaccines for H5N1 to meet its initial target (see 6.9.1 above). 6.9.4 The Director-General will continue to seek the guidance of experts in determining the size, composition, replenishment and operational use of the vaccines in the WHO PIP vaccine stockpile for H5N1 and other influ- enza viruses with human pandemic potential. 6.9.5 If insufficient doses are donated, the Director-General will work with Mem- ber States to explore the use of sustainable financing mechanisms (see 6.14 below) to meet the requirements of the WHO PIP vaccine stockpile. 6.9.6 The Director-General will, with the guidance of experts, keep under review the potential for the pre-pandemic use of the WHO PIP vaccine stockpile in affected countries, including by supporting trials as appropriate. 6.9.7 The Director-General will work with relevant experts and Member States to develop and exercise operational plans for the deployment of the vac- cines in the WHO PIP vaccine stockpile. 6.10 Access to vaccines in the inter-pandemic period for developing countries 6.10.1 Separately from measures to support the WHO PIP vaccine stockpile set out in section 6.9 above: (i) Member States should urge influenza vaccine manufacturers to set aside a portion of each production cycle of vaccines for H5N1 and oth- er influenza viruses with human pandemic potential for stockpiling and/or use, as appropriate, by developing countries; and (ii) Member States should continue to work with each other, with the Director-General and with influenza vaccine manufacturers, with the 20 aim of ensuring that adequate quantities of vaccines for H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential are made available to developing countries at the same time as to developed countries, on the basis of public health risk and needs and at tiered prices (see 6.12 below). 6.11 Access to pandemic influenza vaccines 6.11.1 Member States should urge vaccine manufacturers to set aside a portion of each production cycle of pandemic influenza vaccine for use by developing countries; and 6.11.2 The Director-General, consulting Member States and the Advisory Group, will convene an expert group to continue to develop international mech- anisms, including existing ones, for the production and distribution of influenza vaccines on the basis of public health risk and needs during a pandemic, for consideration by the World Health Assembly in 2010. 6.12 tiered pricing As a measure to improve the affordability for developing countries of pandemic influenza vaccines and vaccines for H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential, and antivirals, Member States should urge influenza vaccine and antiviral manufacturers individually to implement tiered pricing for these vac- cines and antivirals. As part of this approach, influenza vaccine and antiviral manu- facturers individually should be urged to consider the income level of the country, and negotiate with the national authorities of the recipient country, in arriving at the price to be applied in the private and public markets of each country. In this context the vulnerability of the least developed countries should be taken into account. 6.13 technology transfer 6.13.1 The Director-General will continue to work closely with Member States and influenza vaccine manufacturers to implement the WHO Global Pan- demic Influenza Action Plan to Increase Vaccine Supply, including its strat- egies to build new production facilities in developing and/or industrialized countries and through transfer of technology, skills and know-how. 6.13.2 Member States should urge influenza vaccine, diagnostic and pharmaceu- tical manufacturers to make specific efforts to transfer these technologies to other countries, particularly developing countries, as appropriate. 6.13.3 Technology transfer should be conducted in a manner consistent with applicable national laws and international laws and obligations, facilitated progressively over time, on mutually agreed terms, and be suitable to the 21 capacity of recipient Member States, to empower developing countries to study and manufacture influenza vaccines, diagnostics and pharmaceuti- cals. 6.13.4 Influenza vaccine manufacturers who receive PIP biological materials may grant, subject to any existing licensing restrictions, on mutually agreed terms, a non-exclusive, royalty-free licence to any influenza vaccine man- ufacturer from a developing country, to use its intellectual property and other protected substances, products, technology, know-how, information and knowledge used in the process of influenza vaccine development and production, in particular for pre-pandemic and pandemic vaccines for use in agreed developing countries. 6.13.5 Member States seeking to receive technology to produce influenza vac- cine should be encouraged to first conduct studies on the disease burden of seasonal influenza with related economic analysis in their country. Should the study warrant, Member States should be encouraged to consider incor- porating seasonal influenza vaccination into their national immunization programme, which will enable sustainable functioning of the manufactur- ing facilities. 6.14 Sustainable and innovative financing mechanisms 6.14.1 With a view to ensuring the sustainable financing of the PIP Benefit Shar- ing System, particularly for developing countries; and 6.14.2 Having regard to the desirability of all Member States and recipients of PIP biological materials contributing to the PIP Benefit Sharing System, finan- cially or in kind, according to their capacity and over time; 6.14.3 Influenza vaccine, diagnostic and pharmaceutical manufacturers, using the WHO GISRS, will make an annual partnership contribution to WHO for improving global pandemic influenza preparedness and response. It is decided that the sum of the annual contributions shall be equivalent to 50% of the running costs of the WHO GISRS.1 Such contributions will commence in 2012. The distribution between companies is to be based on transparency and equity, based on their nature and capacities. The Direc- tor-General in consultation with the “Advisory Group” will further define the specific amounts to be contributed by each company as well as the mechanism for implementation (see section 6.14.5 below). In so doing, the 1 The running costs of the GISRS for 2010 were approximately US$ 56.5 million. The running costs of the WHO GISRS are understood to be a reference index for the partnership contribution of 50%. Such running costs may change over time and the partnership contribution will change accordingly. Such running costs are not to include the partnership contributions themselves. 22 Director-General and the “Advisory Group” will collaborate with industry. The Director-General will report annually on the outcome to the Executive Board. 6.14.3.1 Member States and other stakeholders are encouraged to consid- er making donations and in-kind contributions to WHO for im- proving global pandemic influenza preparedness and response. 6.14.4 The contribution acquired under 6.14.3 shall be used for improving pan- demic preparedness and response, inter alia, for conducting disease bur- den studies, strengthening laboratory and surveillance capacity, access and effective deployment of pandemic vaccines and antiviral medicines. 6.14.5 The Director-General will propose to the Executive Board which propor- tion of contributions should be used for inter-pandemic preparedness measures, and which proportion should be reserved for response activities in the event of a pandemic, based on the advice of the “Advisory Group”. 6.14.6 The Director-General, based on advice from the “Advisory Group”, will decide on the use of resources. The Director-General and the “Advisory Group” will interact with manufacturers and other stakeholders. 6.14.7 Member States are urged to continue to support the speedy and successful implementation of the WHO Global Pandemic Influenza Action Plan to Increase Vaccine Supply by 2015 by providing adequate financial support in accordance with Framework sections 6.13.1 and 6.13.2. 6.14.8 Member States are urged to support the availability and rapid expansion of the safe use of adjuvant technology through WHO as appropriate while at the same time strengthening the monitoring of vaccine safety. 6.14.9 Member States are urged to continue and increase their support to strengthen laboratory and surveillance capacity particularly in developing countries by providing adequate financial and technical support in accord- ance with Framework section 6.6. 23 7. Governance and review 7.1 General 7.1.1 The implementation of this Framework will be overseen by the World Health Assembly with advice from the Director-General. 7.1.2 An oversight mechanism is hereby established, which includes the World Health Assembly, the Director-General and the independent “Advisory Group”, established in connection with the Interim Statement of Novem- ber 2007, and composed of international experts serving the Organization exclusively. Respectively, their function will be as follows: (i) The Health Assembly, consistent with the Organization’s Constitu- tional function to act as the “directing and co-ordinating” authority on international health work, as set forth in Article 2(a) of the WHO Constitution, will oversee implementation of the Framework. (ii) The Director-General, consistent with her role and responsibilities, particularly in connection with collaborating institutions and other mechanisms of collaboration, inter alia, will promote implementation of the Framework within WHO and among relevant WHO-related entities. (iii) In order that the Health Assembly and Director-General have appro- priate expert monitoring and evaluation processes to support these functions, the Advisory Group, as provided for in this section, will provide evidence-based reporting, assessment and recommendations regarding the functioning of the Framework. The Advisory Group, consistent with WHO practice regarding such independent expert bodies, will advise the Director-General but will not itself engage in administrative functions, such as the recognition, or withdrawal of recognition, of technical institutions, nor will it have a public role, ex- cept as authorized. 7.2 Advisory Group 7.2.1 The Director-General will maintain the Advisory Group, referenced in section 7.1.2 above, to monitor and provide guidance to strengthen the 24 functioning of the WHO GISRS and undertake necessary assessment of the trust-based system needed to protect public health and to help ensure implementation of this Framework. 7.2.2 The Director-General, in consultation with Member States, will continue to ensure that the Advisory Group is based on equitable representation of the WHO regions and of affected countries, taking into account balanced representation between developed and developing countries. 7.2.3 The Advisory Group will comprise 18 members drawn from three Member States in each WHO Region, with a skill mix of internationally recognized policy makers, public health experts and technical experts in the field of influenza. 7.2.4 The Advisory Group will function to assist the Director-General in moni- toring the implementation of this Framework, in accordance with the terms of reference for the Advisory Group in Annex 3 of this Framework. 7.2.5 The Advisory Group will present an annual report to the Director-Gener- al on its evaluation of the implementation of this Framework. The report should cover the following: (i) necessary technical capacities of WHO GISRS; (ii) operational functioning of WHO GISRS; (iii) WHO GISRS influenza pandemic preparedness priorities, guidelines and best practices (e.g. vaccine stockpiles, capacity building); (iv) increasing and enhancing surveillance for H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential; (v) the Influenza Virus Tracking Mechanism; (vi) the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other ben- efits; (vii) use of financial and non-financial contributions. 7.2.6 The Director-General will present a report on the work carried out by the Advisory Group, through the Executive Board, to the Sixty-fifth World Health Assembly in 2012 for its consideration including a decision on the Advisory Group’s future mandate. 7.3 Governance and review of terms of reference for WHo GiSRS Laboratories 7.3.1 The terms of reference of the WHO Collaborating Centres on Influenza, WHO H5 Reference Laboratories, National Influenza Centres and Essen- 25 tial Regulatory Laboratories should be developed in accordance with the guiding principles outlined in Annex 4 to this Framework. 7.3.2 The Director-General, in consultation with the Advisory Group and com- petent authorities in Member States, and the WHO Collaborating Centres, WHO H5 Reference Laboratories, National Influenza Centres, and Essen- tial Regulatory Laboratories, will review periodically the terms of reference of the institutions and laboratories of the WHO GISRS and amend them when needed, to promote the principles provided by this Framework, and report thereon to the World Health Assembly. 7.3.3 Member States may bring to the attention of the Director-General alle- gations of non-compliance by institutions and laboratories of the WHO GISRS with their respective terms of reference or the Standard Material Transfer Agreements. 7.3.4 In the event of any alleged breaches of the terms of reference or the Stand- ard Material Transfer Agreements by a WHO Collaborating Centre on Influenza, WHO H5 Reference Laboratories or National Influenza Centre, and Essential Regulatory Laboratories, the Director-General will review the circumstances and may discuss with the Advisory Group any appro- priate action in response to those breaches. Where there has been a seri- ous breach, the Director-General may consider suspending or revoking the WHO designation of the relevant laboratory. 7.4 Monitoring and review of the Framework 7.4.1 The Director-General shall on a biennial basis inform the World Health Assembly, through the Executive Board, on the status of, and progress on: (i) Laboratory and surveillance capacity (see Framework section 6.6); (ii) Global influenza vaccine production capacity (see Framework sec- tions 6.13.1 and 6.13.2); (iii) Status of agreements entered into with industry, including informa- tion on access to vaccines, antivirals and other pandemic material (6.14.3 and 6.14.4); (iv) Financial report on the use of the partnership contribution (6.14.5); (v) The experience arising from the use of the definition of PIP biological materials in Section 4.1. 7.4.2 The Framework and its Annexes will be reviewed by 2016 with a view to proposing revisions reflecting developments as appropriate, to the World Health Assembly in 2017, through the Executive Board.

27 Annexes

29 Annex 1 Standard Material transfer Agreement 1 (SMtA 1) Standard Material transfer Agreement within the WHo global influenza surveillance and response system (GiSRS ) In furtherance of the Pandemic Influenza Preparedness Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits (the “Framework”), this Standard Material Transfer Agreement (“Agreement” or “SMTA 1”) has been developed. Article 1. Parties to the Agreement 1.1 Parties to SMTA 1 are limited to influenza laboratories that have been desig- nated or recognized by WHO and have accepted to work under agreed WHO terms of reference. In this Agreement: The Provider is the laboratory sending Materials, as herein defined, (name and address of the provider or providing institution, designation of the laboratory (i.e. whether NIC/WHO CC/H5RL/ERL/other authorized labora- tory), name of authorized official, contact information for authorized official) (hereinafter referred to as “the Provider”)1 and The Recipient is the laboratory receiving Materials, as herein defined, (name and address of the recipient or recipient institution, designation of the laboratory (i.e. whether NIC/WHO CC/H5RL/ERL/other authorized labora- tory), name of authorized official, contact information for authorized official) (hereinafter referred to as “the Recipient”)1 1.2 Provider and Recipient are hereafter collectively referred to as “Parties”. Article 2. Subject matter of the Agreement PIP biological materials as defined in Section 4.1 of the Framework (hereinafter “Materials”) transferred from the Provider to the Recipient are subject to the provi- sions of this Agreement. 1 To be completed if signature is required pursuant to Article 11 below. 30 Article 3. General provisions The Provider or recipient will consider support to the strengthening of the labora- tory and surveillance capacity of the networks of developing countries. Article 4. Rights and obligations of the Provider 4.1 The Provider undertakes the following with respect to the Materials: 4.1.1. To comply with its respective WHO global influenza surveillance and response system (GISRS ) terms of reference. 4.1.2. To ensure that the Materials are handled in accordance with applicable WHO guidelines and national bio-safety standards.1 4.2. The Provider agrees to the onward transfer and use of the Materials, to all members of the WHO GISRS, on the same terms and conditions as those provided in Standard Material Transfer Agreement within the WHO GISRS (SMTA 1). 4.3 The Provider consents to the onward transfer and use of the Materials to enti- ties outside the WHO GISRS on the condition that the prospective recipient has concluded a Standard Material Transfer Agreement outside the WHO GISRS (SMTA 2). 4.4 The Provider shall inform the WHO of shipments of Materials to entities inside/outside the WHO GISRS by recording in the Influenza Virus Tracking Mechanism (IVTM). Article 5. Rights and obligations of the Recipient 5.1 The Recipient undertakes the following with respect to the Materials: 5.1.1 To comply with its respective WHO GISRS terms of reference. 5.1.2. To ensure that the Materials are handled in accordance with applicable WHO guidelines and national bio-safety standards. 5.1.3. To inform WHO of shipments of Materials to entities inside/outside the WHO GISRS by recording in the IVTM. 5.1.4 In the event of further transfers within the WHO GISRS, to do so in accordance with SMTA 1. 5.2 The Recipient shall actively seek the participation of scientists to the fullest extent possible from originating laboratories and other authorized laborato- 1 “WHO Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances”. Document WHO/CDS/EPR/2007.2. Geneva, World Health Organization 2007 and “WHO Guidelines for the collection of human specimens for labora- tory diagnosis of avian influenza infection”. 31 ries, especially those from developing countries, in scientific projects associ- ated with research on clinical specimens and/or influenza virus from their countries and actively engage them in preparation of manuscripts for presen- tation and publication. 5.3 The Recipient shall appropriately acknowledge in presentations and publi- cations, the contributions of collaborators, including laboratories/countries providing clinical specimens or influenza virus with pandemic potential or reagents, using existing scientific guidelines. Article 6. intellectual property rights 6.1 Neither the Provider nor the Recipient should seek to obtain any intellectual property rights (IPRs) on the Materials. 6.2 The Provider and the Recipient acknowledge that any IPRs on the Materials obtained before the date of adoption of the Framework by the World Health Assembly will not be affected by SMTA 1. 6.3 The Provider under SMTA 1 may have used technology protected by IPRs for the generation and/or modification of the Materials. Any recipient of such Materials acknowledges that such IPRs shall be respected. Article 7. dispute resolution 7.1 In the event of a dispute under SMTA 1, Parties concerned shall seek in the first instance to settle the dispute through negotiation or any other amicable means of their own choice. Failure to reach agreement shall not absolve the parties to the dispute from the responsibility of continuing to seek to resolve it. 7.2 In the event that the dispute is not settled by the means described under para- graph 1 of this Article, one of the Parties concerned may refer the dispute to the Director-General, who may seek advice of the Advisory Group with a view to settling it. The Director-General may make recommendations to the Parties regarding its resolution and shall report to the World Health Assembly on any such matters. 7.3 The Parties also acknowledge the role of the Director-General under the Framework, in particular under section 7.3.4. Article 8. Warranty The Provider makes no warranties as to the safety of the Materials, or as to the accuracy or correctness of any data provided with them. Likewise, the provider does not make any warranties as to the quality, viability, or purity (genetic or mechani- cal) of the Materials being furnished. The Provider and the Recipient assume full 32 responsibility for complying with their respective national biosecurity and biosafety regulations and rules as to import, export or release of biological materials. Article 9. duration of Agreement This contractual agreement shall remain in force until December 31, 2021 and shall be automatically renewed until December 31, 2031 unless the World Health Assem- bly decides otherwise. Article 10. Acceptance and Applicability 10.1 Recipients or Providers in the WHO GISRS at the time of the adoption of the Framework by the World Health Assembly: Acceptance by such laboratories of their WHO terms of reference, as contained in the Framework, constitutes acceptance of SMTA 1. 10.2 Recipients or Providers that join the WHO GISRS after adoption of the Frame- work by the World Health Assembly: Acceptance of designation or recognition by WHO to become a WHO GISRS laboratory will constitute acceptance of SMTA 1. 10.3 Applicability: SMTA 1 shall cease to be applicable only upon suspension or revocation of designation or recognition by WHO or upon formal withdraw- al by the laboratory of its participation in the WHO GISRS or upon mutual agreement of the WHO and the laboratory. Such a suspension, revocation or withdrawal shall not relieve a laboratory of pre-existing obligations under SMTA 1. Article 11. Signature Further to Article 10 above entitled “Acceptance and Applicability”, unless either party requires this Agreement to be executed by signature of a printed document, no further evidence of acceptance is required. 33 Annex 2 Standard Material transfer Agreement 2 (SMtA 2) Standard Material transfer Agreement outside the WHo global influenza surveillance and response system (GiSRS ) Article 1. Parties to the Agreement WHO and Recipient.1 Article 2. Subject matter of the Agreement PIP biological materials as defined in Section 4.1 of the Framework (hereinafter “Materials”) transferred to the Recipient are subject to the provisions of this Agree- ment. Article 2. bis definitions (a) As provided for in Section 4 of the Pandemic Influenza Preparedness Frame- work for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits. (b) Other terms as agreed by the parties. Article 3. obligations of the Provider To be agreed by the parties. Article 4. obligations of the Recipient 4.1 The recipient agrees to comply with the commitments selected below, in accordance with the terms set out in the Annex to this agreement. 4.1.1 The recipient shall comply with the commitments selected on a timeta- ble determined by the WHO in consultation with the Advisory Group established by the PIP Framework and in coordination with the recipi- 1 Recipients are receivers of “PIP Biological Materials” from the WHO global influenza surveillance and re- sponse system (GISRS), such as manufacturers of influenza vaccines, diagnostics, pharmaceuticals and other products relevant to pandemic preparedness and response, as well as biotechnology firms, research institu- tions and academic institutions. Recipients shall select from among the commitments identified in SMTA2 Article 4.1.1(a) to (c) based on their nature and capacities; those that are not manufacturers shall only have to consider contributing to the measures set out in SMTA2 Article 4.1.1(c). Any manufacturer that enters into any contracts or formal agreements with recipients or GISRS laboratories for the purpose of using PIP Biological Materials on the manufacturer’s behalf for commercialization, public use or regulatory approval of that manufacturer’s vaccines, diagnostics or pharmaceuticals shall also enter into an SMTA2 and select from among the commitments identified in Article 4.1.1(a) to (c) based on their nature and capacities. 34 ent, based on optimal pandemic preparedness and response considera- tions. A. For manufacturers of vaccines and/or antivirals, the recipient shall commit to at least two of the following options: A1. Donate at least 10%1 of real time pandemic vaccine production to WHO. A2. Reserve at least 10%1 of real time pandemic vaccine production at affordable prices to WHO. A3. Donate at least X treatment courses of needed antiviral medicine for the pandemic to WHO. A4. Reserve at least X treatment courses of needed antiviral medicine for the pandemic at affordable prices. A5. Grant to manufacturers in developing countries licenses on mutually agreed terms that should be fair and reasonable including in respect of affordable royalties, taking into account development levels in the country of end use of the products, on technology, know-how, products and processes for which it holds IPR for the production of (i) influenza vaccines, (ii) adjuvants, (iii) antivirals and/or (iv) diagnostics. A6. Grant royalty-free licenses to manufacturers in developing countries or grant to WHO royalty-free, non-exclusive licenses on IPR, which can be sublicensed, for the production of pandemic influenza vaccines, adjuvants, antivirals products and diagnostics needed in a pandemic. WHO may sublicense these licenses to manufacturers in developing countries on appropriate terms and conditions and in accordance with sound public health principles. Where Option 5 or 6 is selected, the Recipient shall regularly provide to WHO information on granted licenses and the status of implementation of the licens- ing agreement. WHO shall provide such information to the Advisory Group. B. Manufacturers of products relevant to pandemic influenza preparedness and response, that are not manufacturing vaccines or antivirals, shall commit to one of the following options: A5, A6, B1, B2, B3, B4. B1. Donate to WHO at least X2 diagnostic kits needed for pandemics. B2. Reserve for WHO at least X2 diagnostic kits needed for pandemics, at affordable prices. B3. Support, in coordination with WHO, the strengthening of influenza specific laboratory and surveillance capacity in developing countries. 1 Recognizing that flexibility is important in negotiating with all manufacturers, in a range of 5–20%. 2 Recognizing that flexibility is important in negotiating with all manufacturers. 35 B4. Support, in coordination with WHO, transfer of technology, know-how and/or processes for pandemic influenza preparedness and response in developing countries. C. The recipient shall, in addition to the commitments selected under A or B above, consider contributing to the measures listed below, as appropriate: • Donations of vaccines; • Donations of pre-pandemic vaccines; • Donations of antivirals; • Donations of medical devices; • Donations of diagnostic kits; • Affordable pricing; • Transfer of technology and processes; • Granting of sublicenses to WHO; • Laboratory and surveillance capacity building. 4.2 The Recipient shall ensure that the PIP biological materials are handled in accordance with applicable WHO guidelines and national bio-safety stand- ards. 4.3 If applicable, the Recipient shall appropriately acknowledge in presentations and publications, the contributions of WHO laboratories providing the materi- als identified in Article 2, using existing scientific guidelines. 4.4 The recipient shall only further transfer the PIP biological materials if the prospective recipient has concluded an SMTA with the World Health Organi- zation. Any such further transfer shall be reported to the World Health Organ- ization. The Director-General may, under exceptional circumstances, allow the PIP biological materials to be transferred to a prospective recipient while requesting this aforementioned recipient to enter into an SMTA, and report to the “Advisory Group” accordingly. 4.5 The recipient may exchange PIP biological materials with any other holder of an SMTA concluded with the World Health Organization. Article 5. dispute resolution If a dispute cannot be resolved through negotiations or other non-binding means of the parties’ choice, disputes shall be subject to binding arbitration on conditions that are mutually agreed by the parties. Article 6. Liability and indemnity To be agreed by the parties. 36 Article 7. Privileges and immunity Nothing in or relating to these clauses shall imply the obligation of WHO to submit to any national legislation or jurisdiction, or be deemed a waiver of any of the privi- leges and immunities of WHO in conformity with the Convention on the Privileges and Immunities of the Specialized Agencies approved by the General Assembly of the United Nations on November 21, 1947 or otherwise under any national or inter- national law, convention or agreement. Article 8. name and emblem To be agreed by the parties. Article 9. Warranties To be agreed by the parties. Article 10. duration of Agreement To be agreed by the parties. Article 11. termination To be agreed by the parties. Article 12. Force Majeure To be agreed by the parties. Article 13. Governing law To be agreed by the parties. Article 14. Signature and Acceptance In WITNESS Whereof, this Agreement has been duly executed by the parties. SIGNED for and on behalf of WHO SIGNED for and on behalf of Recipient Signature Signature Name Name Title Title Annex* To be agreed by the parties. * Editor’s note: the annex is to be developed, as necessary, by the parties. 37 Annex 3 Advisory Group terms of Reference (Adopted by the Intergovernmental Meeting at its resumed session in December 2008, as amended by the Open-Ended Working Group of Member States on Pan- demic Influenza Preparedness: sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits in April 2011.) 1. Background and mandate of the Advisory Group 1.1 The Interim Statement adopted by WHO Member States attending the ses- sion of the Intergovernmental Meeting on Pandemic Influenza Preparedness, 20–23 November 2007, urged action to develop fair, transparent, and equita- ble international mechanisms on virus sharing and benefit sharing. Member States called on the Director-General to establish an Advisory Mechanism to monitor, provide guidance to strengthen the functioning of the trust-based system needed to protect public health and undertake necessary assessment of that system. To carry this out, Member States specified that an Advisory Group will be appointed by the Director-General in consultation with Member States, based on equitable representation of the WHO regions and of affected countries. 1.2 The trust-based system is now referred to as the “Pandemic Influenza Prepar- edness Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits” (hereinafter “the Framework”). The scope of the Advi- sory Group is to monitor, assess and report on the system for sharing H5N1 influenza viruses and other influenza viruses with human pandemic poten- tial as well as access to vaccines and other benefits of the Framework. The institutional components of the Framework to be monitored by the Advisory Group are National Influenza Centres, Other authorized laboratories, WHO Collaborating Centres, H5 Reference Laboratories, and Essential Regulatory Laboratories, as defined in Section 4 of the Framework. The pharmaceutical industry, although not included, can be consulted by the Advisory Group. 38 2. Functions of the Advisory Group 2.1 To monitor, assess and report on how the different functions of the Framework are implemented by its components. The information to conduct these tasks should be provided by the WHO Secretariat and other independent sources, if available. Monitoring by the Advisory Group will enable ongoing assessment of the functioning of the Framework and should include at least: (a) the rapid, systematic and timely sharing of H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential with the WHO global influ- enza surveillance and response system (GISRS); (b) the Influenza Virus Traceability Mechanism; (c) the global improvement of laboratory capacity, particularly in develop- ing countries, to enhance pandemic influenza preparedness; (d) the fair and equitable sharing of benefits. (e) the use of financial and non-financial contributions. 2.2 To carry out the necessary assessment of the Framework according to quanti- tative and qualitative indicators developed from information provided by the WHO Secretariat and other independent sources, if necessary. 2.3 To provide guidance to strengthen the functioning of the Framework to the Director-General. 2.4 To make recommendations to the Director-General on the use of financial and non-financial contributions. 2.5 Recommendations and reports of the Advisory Group shall be evidence based. 2.6 To present an annual report to the Director-General on its evaluation of the implementation of this Framework. The report should cover the following: (a) necessary technical capacities of WHO GISRS; (b) operational functioning of WHO GISRS; (c) WHO GISRS influenza pandemic preparedness priorities, guidelines and best practices (e.g. vaccine stockpiles, capacity building); (d) increasing and enhancing surveillance for H5N1 and other influenza viruses with human pandemic potential; (e) the Influenza Virus Tracking Mechanism; (f) the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other ben- efits; (g) use of financial and non-financial contributions. 39 3. nomination of members 3.1 The Advisory Group will comprise 18 members drawn from three Member States in each WHO region, with a skill mix of internationally recognized poli- cy makers, public health experts and technical experts in the field of influenza. In the exercise of their functions the Members shall act as international experts serving WHO exclusively. 3.2 Each member will serve for three years. The duration of appointment of each member will be three years with a renewal of one third of the members every year; replacements must maintain the equitable representation of the six WHO regions and affected countries; all members will be eligible for two appoint- ments. In the event of resignation or incapacity of a member for any reason, the Director-General will appoint a replacement member with a view to main- taining the equitable representation of the six WHO regions and affected countries. The replacement will complete the term of the previous member. The Group will select from among its members, a Chairperson and a Vice- Chairperson. The Chairperson and Vice-Chairperson will serve for two years after which another Chairperson and Vice-Chairperson will be selected by the Group members. 3.3 The Director-General will regularly accept nominations of representatives and will draw from this list to replace outgoing members with a view to maintain- ing the equitable representation of the six WHO regions and affected coun- tries. 4. Working procedures 4.1 The Director-General will apply to this Advisory Group working procedures consistent with WHO’s practices and procedures. 4.2 The Regulations for Expert Advisory Panels and Committees will apply to the Advisory Group, including with respect to the private nature of meetings. Fur- thermore, members of the Advisory Group will not make public statements, individually or on behalf of the Group, on the work of the Advisory Group, except as authorized in connection with reporting requirements or by the Director-General. 5. Resources for implementation The Director-General will make available the necessary human and financial resources to support the work of the Advisory Group. 40 Annex 4 Guiding Principles for the development of terms of Reference for current and potential future WHo global influenza surveillance and response system (GiSRS) laboratories for H5n1 and other human pandemic influenza viruses The specific roles, responsibilities and activities conducted by the different WHO global influenza surveillance and response system (GISRS) laboratories can differ depending on whether they are a National Influenza Centre, a WHO Collaborating Centre, an H5 Reference Laboratory or an essential regulatory laboratory. However, in the context of pandemic influenza preparedness and their work with H5N1 and other viruses of human pandemic potential, the development of the terms of refer- ence for each group of WHO GISRS laboratories shall comply with the following core guiding principles. 1. All activities conducted by WHO GISRS laboratories under their WHO terms of reference will be consistent with the Framework and the Standard Material Transfer Agreement.* 2. The WHO GISRS laboratories will be coordinated by, and provide support to, WHO. 3. The WHO GISRS laboratories will provide a timely summary report of labora- tory analyses and on request any other available information on tests conduct- ed, test results and associated risk assessment and risk response as is specified in their terms of reference. 4. The WHO GISRS laboratories will share experience and provide capacity- strengthening support to WHO Member States within their resources where necessary. 5. The WHO GISRS laboratories will provide support as specified in their terms of reference for the development of potential pandemic vaccine, pandemic vac- cine, diagnostic test materials and pharmaceuticals. 6. If WHO GISRS laboratories conduct research on influenza viruses received for public health surveillance purposes, they will do so in a manner that includes participation of scientists, to the fullest extent possible, from the submitting National Influenza Centre or Other authorized laboratory, especially those from developing countries, including through the publication process. * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 41 7. The WHO GISRS laboratories will support global public health preparedness and response, especially for urgent situations including international out- breaks and epidemics. 8. The WHO GISRS laboratories will share in a rapid, systematic and timely manner PIP biological materials, using the Influenza Virus Traceability Mech- anism as appropriate, including distribution to other qualified laboratories, to facilitate public health risk assessment, risk response activities and scientific research in accordance with the Standard Material Transfer Agreement.* 9. The WHO GISRS laboratories will submit genetic sequences data to GISAID and Genbank or similar databases in a timely manner consistent with the Standard Material Transfer Agreement.* 10. The originating laboratories which provide the PIP biological materials received by the WHO GISRS laboratories will be given due credit and recog- nition. * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 42 Annex 5 WHo collaborating centres for influenza terms of Reference related to work with Pandemic influenza Preparedness biological materials Background The WHO global influenza surveillance and response system (GISRS) serves as a global alert mechanism for the emergence of influenza viruses with important features, including those with pandemic potential. For activities related to pandemic influenza, the WHO GISRS includes four complementary categories of institutions and laboratories: National Influenza Centres, WHO Collaborating Centres, WHO H5 Reference Laboratories and Essential Regulatory Laboratories. The WHO GISRS is coordinated by the WHO Global Influenza Programme. Within each category all institutions and laboratories perform functions defined by core terms of refer- ence. The core terms of reference for WHO Collaborating Centres are the minimum requirements that must be met by each WHO Collaborating Centre and the capacity to fulfil these is a prerequisite to designation as a WHO Collaborating Centre. Each laboratory or institution that is formally recognized or designated as a part of WHO GISRS by WHO has accepted to be bound by the core terms of reference applicable to its category. The following are the core terms of reference applicable to the WHO Collaborating Centres. In addition, individual WHO Collaborating Centres within the WHO GISRS may have additional specific terms of reference, where appropriate. The specific terms of reference recognize that there are differences in expertise, capacities and inter- ests among the WHO Collaborating Centres and provide for individual WHO Collaborating Centres to perform additional functions related to pandemic risk assessment and response. Specific terms of reference will be discussed with and agreed upon between the WHO Collaborating Centre and the WHO Global Influ- enza Programme before the WHO Collaborating Centre’s designation and redes- ignation. In general, the WHO Collaborating Centres conduct influenza pandemic risk assessment on an ongoing basis and provide advice, expertise and support to Mem- ber States and the Secretariat to facilitate activities in response to influenza risks. The WHO Collaborating Centres support outbreak investigation, conduct compre- hensive virus analyses, and select and develop candidate influenza vaccine viruses with pandemic potential. The efficient implementation of pandemic influenza risk assessment and risk response is based on the collective efforts of all WHO GISRS 43 members and through the rapid sharing of biological materials, reference reagents, epidemiologic data and other information. It is understood that the Guiding Principles, as agreed by the Intergovernmental Meeting and reproduced below, will guide all activities, specific terms of reference or associated functions of the WHO GISRS laboratories when they act in their capacity as a WHO GISRS laboratory. The terms of reference for all WHO GISRS laboratories have been developed under the following overarching Guiding Principles: Guiding Principles for the development of terms of reference for current and potential future WHo global influenza surveillance and response system (GiSRS) laboratories for H5n1 and other human pandemic influenza viruses 1. All activities conducted by WHO GISRS laboratories under their WHO terms of reference will be consistent with the Framework and the Standard Material Transfer Agreement.* 2. The WHO GISRS laboratories will be coordinated by, and provide support to, WHO. 3. The WHO GISRS laboratories will provide a timely summary report of labora- tory analyses and on request any other available information on tests conduct- ed, test results and associated risk assessment and risk response as is specified in their terms of reference. 4. The WHO GISRS laboratories will share experience and provide capacity strengthening support to WHO Member States within their resources where necessary. 5. The WHO GISRS laboratories will provide support as specified in their terms of reference for the development of potential pandemic vaccine, pandemic vac- cine, diagnostic test materials and pharmaceuticals. 6. If WHO GISRS laboratories conduct research on influenza viruses received for public health surveillance purposes, they will do so in a manner that includes participation of scientists, to the fullest extent possible, from the submitting National Influenza Centre or other authorized laboratory, especially those from developing countries, including through the publication process. 7. The WHO GISRS laboratories will support global public health preparedness and response, especially for urgent situations including international out- breaks and epidemics. 8. The WHO GISRS laboratories will share in a rapid, systematic and timely man- ner biological materials related to pandemic influenza preparedness, using the * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 44 Influenza Virus Traceability Mechanism as appropriate, including distribution to other qualified laboratories, to facilitate public health risk assessment, risk response activities and scientific research in accordance with the Standard Material Transfer Agreement.* 9. The WHO GISRS laboratories will submit genetic sequences data to GISAID and Genbank or similar databases in a timely manner consistent with the Standard Material Transfer Agreement.* 10. The originating laboratories which provide the PIP biological materials received by the WHO GISRS laboratories will be given due credit and recog- nition. core terms of reference WHO Collaborating Centres for Influenza are centres of excellence on influenza which are designated by WHO and which agree to the following: A. General conditions and activities WHO Collaborating Centres for Influenza: 1. work under the coordination of the WHO Global Influenza Programme, and provide support to WHO (Guiding Principles 2, 7); 2. fulfil the core terms of reference and specific terms of reference using financial support provided only by governmental and/or other non-commercial sourc- es; 3. use the WHO Influenza Virus Traceability Mechanism to record the receipt and transfer of PIP biological materials (Guiding Principle 8); 4. comply with the Standard Material Transfer Agreement* of the Pandemic Influenza Preparedness Framework for sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits. (Guiding Principle 1); 5. maintain the capacity to exchange materials and information on a regular and timely basis with other WHO Collaborating Centres (Guiding Principles 3, 8); 6. have full and unrestricted access to biosafety level 3 laboratory facilities that meet recognized international and national standards. The Provider assumes full responsibility for complying with their respective national biosecurity and biosafety regulations on the understanding that such regulations and rules shall, at a minimum, meet the relevant and current WHO standards; * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 45 7. serve as a technical resource to WHO for any other urgent issues related to pandemic influenza or influenza outbreaks with pandemic potential (Guiding Principles 2, 5); 8. appropriately acknowledge the originating laboratories providing clinical specimens and/or influenza viruses with pandemic potential (Guiding Princi- ples 8, 10); 9. maintain and strengthen active communication and collaboration with National Influenza Centres1 and WHO to ensure that up-to-date informa- tion and findings of public health significance are rapidly exchanged (Guiding Principles 3, 4, 7, 8); 10. alert WHO and the country from which clinical specimens and/or viruses with pandemic potential were provided, on unusual findings related to pan- demic influenza risk assessment (Guiding Principles 3, 7); 11. provide expertise and laboratory support when requested by WHO, to assist Member States, and in particular developing countries, in responding to out- breaks of influenza viruses with pandemic potential and risk assessment (Guiding Principles 2, 3, 4, 7); 12. provide training and laboratory support to National Influenza Centres, espe- cially those in developing countries, on laboratory techniques and skills, including diagnosis, data analyses, risk assessment and other critical capaci- ties (Guiding Principle 4); 13. assist WHO in improving global surveillance for influenza viruses with pan- demic potential (Guiding Principles 2, 7) including the development of stand- ards, recommendations and policies as well as improving associated outbreak response and pandemic preparedness (Guiding Principles 2, 3, 4, 7); 14. provide regular and timely surveillance data and results of virus characteriza- tion to originating laboratories and to WHO (Guiding Principle 3, 7); 15. advise the WHO GISRS on laboratory methods for diagnosis of influenza viruses with pandemic potential, including the adoption of new diagnostic approaches, the improvement of laboratory practices and other operational needs (Guiding Principles 2, 3, 5). 1 WHO-designated National Influenza Centres. 46 B. Laboratory analyses and related activities WHO Collaborating Centres for Influenza: 1. conduct accurate laboratory diagnosis, typing and subtyping, and confirma- tion of influenza A(H5) and other influenza viruses with pandemic potential for specimens received (Guiding Principles 2, 3, 7); 2. conduct isolation of influenza viruses with pandemic potential in embryonat- ed eggs and cell culture; 3. conduct detailed antigenic and genetic analyses of influenza viruses with pan- demic potential and make the results available to WHO and the originating laboratories in a timely manner (Guiding Principles 2, 3, 4, 7); 4. share available haemagglutinin, neuraminidase and other gene sequences of A(H5) and other influenza viruses with pandemic potential immediately with the originating laboratory, WHO Collaborating Centres and H5 Reference Laboratories (Guiding Principle 3); 5. upload available haemagglutinin, neuraminidase and other gene sequences of A(H5) and other influenza viruses with pandemic potential to a publicly accessible database in a timely manner but no later than three months after sequencing is completed, unless otherwise instructed by the laboratory or country providing the clinical specimens and/or viruses (Guiding Principle 9); 6. produce and distribute ferret antisera against influenza viruses with pandemic potential to WHO laboratories involved in influenza vaccine virus selection and development (Guiding Principle 5); 7. conduct analyses, provide data and advice to WHO and participate in meet- ings and teleconferences concerning the selection, development and timely availability of candidate vaccine viruses for H5N1 and other influenza viruses with pandemic potential (Guiding Principles 2, 5, 7); 8. participate in the development of candidate influenza vaccine viruses for pan- demic influenza preparedness and response (Guiding Principles 5, 7); 9. conduct antiviral susceptibility testing of H5N1 and other influenza viruses with pandemic potential and provide timely reports to the originating labora- tories and WHO (Guiding Principle 3); 10. select, maintain and update a group of reference influenza viruses with pan- demic potential, including H5N1, and corresponding antisera if available and update the availability of candidate influenza vaccine viruses and correspond- ing antisera, if any, to WHO (Guiding Principles 2, 3, 5, 7); 47 11. develop, update and produce laboratory diagnostic reagents for influenza H5N1 and other viruses with pandemic potential directly or through contract- ed entities, and distribute them to National Influenza Centres subject to the availability of resources (Guiding Principle 5); 12. share in a timely manner clinical specimens and influenza viruses with pan- demic potential in accordance with the Standard Material Transfer Agree- ment* with laboratories working in coordination and collaboration with the WHO Global Influenza Programme, including: (i) other WHO Collaborating Centres (Guiding Principles 1, 8); (ii) essential regulatory laboratories that are involved in the WHO process of candidate influenza vaccine virus selection and development, as well as vaccine potency reagent development (Guiding Principles 1, 8); (iii) other laboratories involved in WHO coordinated specialized activities (e.g. the WHO External quality assessment project for the detection of subtype influenza A viruses using polymerase chain reaction; the WHO influenza polymerase chain reaction primer updating), and oth- er activities whose purpose is to strengthen global influenza surveil- lance and other risk assessment and risk response; as well as capacity building (Guiding Principles 1, 4, 8); 13. select candidate influenza vaccine viruses under the coordination of WHO, for development and production of vaccines against influenza viruses with pandemic potential. Depending on the vaccine production process, the candi- date influenza vaccine viruses can include wild type viruses and high-growth reassortant viruses, including those prepared by reverse genetics. Distribute candidate influenza vaccine viruses to appropriate recipients with appropriate biosafety level capacity on request, including influenza vaccine manufacturers, diagnostic companies, research institutes and others interested in receiving influenza vaccine viruses (Guiding Principles 5, 8); 14. select, maintain and update reference A(H5N1) and other influenza viruses with pandemic potential as antigenically and genetically representative of important groups of viruses. Subject to the availability of resources, distrib- ute both reference viruses and corresponding antisera, on request, to National Influenza Centres and other institutes for non-commercial activities including surveillance, and reference and research (Guiding Principle 10); * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 48 C. Research and scientific presentations and publications WHO Collaborating Centres for Influenza: 1. actively seek the participation of scientists from originating laboratories/coun- tries in scientific projects associated with research on clinical specimens and/ or influenza viruses from their countries and actively engage them in prepara- tion of manuscripts for presentation and publication (Guiding Principle 6); 2. appropriately acknowledge in presentations and publications, the contribu- tions of collaborators, including laboratories/countries providing clinical specimens or influenza viruses with pandemic potential or reagents, using guidelines such as those outlined by the International Committee of Medical Journal Editors1 (Guiding Principle 6). Specific terms of reference These are additional functions attributed to an individual WHO Collaborating Cen- tre in the light of its specific expertise in the field of influenza. 1 See http://www.icmje.org/ 49 national influenza centres terms of Reference related to work with Pandemic influenza Preparedness biological materials Background The WHO global influenza surveillance and response system (GISRS) serves as a global alert mechanism for the emergence of influenza viruses with important features, including those with pandemic potential. For activities related to pandemic influenza, the WHO GISRS includes four complementary categories of institutions and laboratories: National Influenza Centres, WHO Collaborating Centres, WHO H5 Reference Laboratories and Essential Regulatory Laboratories. The WHO GISRS is coordinated by the WHO Global Influenza Programme. Within each category all institutions and laboratories perform functions defined by core terms of reference. Each laboratory or institution that is formally recognized or designated as a part of the WHO GISRS by WHO has accepted to be bound by the core terms of reference applicable to its category. The following are the core terms of reference applicable to the National Influenza Centres. National Influenza Centres play a key role in pandemic influenza risk assessment by alerting WHO immediately to outbreaks of H5N1 or other influenza viruses with pandemic potential. National Influenza Centres collect specimens from suspected cases of H5N1 or other unusual influenza viral infection, perform laboratory diag- nosis and analysis, and ship in a timely manner, such specimens or viruses iso- lated from them, to a WHO Collaborating Centre or H5 Reference Laboratory for advanced virological analysis. Efficient pandemic influenza risk assessment and risk response are based on collective efforts from all WHO GISRS members through rapid exchange of biological materials, reference reagents, epidemiologic data and other information. It is understood that the Guiding Principles, as agreed by the Intergovernmental Meeting and reproduced below, will guide all activities, specific terms of reference or associated functions of the WHO GISRS laboratories when they act in their capacity as a WHO GISRS laboratory. The terms of reference for all WHO GISRS laboratories have been developed under the following overarching Guiding Principles: 50 Guiding Principles for the development of terms of reference for current and potential future WHo global influenza surveillance and response system (GiSRS) laboratories for H5n1 and other human pandemic influenza viruses 1. All activities conducted by WHO GISRS laboratories under their WHO terms of reference will be consistent with the Framework and the Standard Material Transfer Agreement.* 2. The WHO GISRS laboratories will be coordinated by, and provide support to, WHO. 3. The WHO GISRS laboratories will provide a timely summary report of labora- tory analyses and on request any other available information on tests conduct- ed, test results and associated risk assessment and risk response as is specified in their terms of reference. 4. The WHO GISRS laboratories will share experience and provide capacity strengthening support to WHO Member States within their resources where necessary. 5. The WHO GISRS laboratories will provide support as specified in their terms of reference for the development of potential pandemic vaccine, pandemic vac- cine, diagnostic test materials and pharmaceuticals. 6. If WHO GISRS laboratories conduct research on influenza viruses received for public health surveillance purposes, they will do so in a manner that includes participation of scientists, to the fullest extent possible, from the submitting National Influenza Centre or other authorized laboratory, especially those from developing countries, including through the publication process. 7. The WHO GISRS laboratories will support global public health preparedness and response, especially for urgent situations including international out- breaks and epidemics. 8. The WHO GISRS laboratories will share in a rapid, systematic and timely manner PIP biological materials, using the Influenza Virus Traceability Mech- anism as appropriate, including distribution to other qualified laboratories, to facilitate public health risk assessment, risk response activities and scientific research in accordance with the Standard Material Transfer Agreement.* 9. The WHO GISRS laboratories will submit genetic sequences data to GISAID and Genbank or similar databases in a timely manner consistent with the Standard Material Transfer Agreement.* 10. The originating laboratories which provide the PIP biological materials received by the WHO GISRS laboratories will be given due credit and recognition. * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 51 core terms of reference National Influenza Centres are laboratories that fulfil the terms of reference listed below. A National Influenza Centre is formally designated by the health ministry of the country concerned and is recognized by WHO. A National Influenza Centre may have additional obligations under the authority of its ministry of health. A. General conditions and activities National Influenza Centres: 1. work under the coordination of the WHO Global Influenza Programme and provide support to WHO (Guiding Principles 2, 7); 2. use the WHO Influenza Virus Traceability Mechanism to record the receipt and transfer of PIP biological materials (Guiding Principle 8); 3. comply with the Standard Material Transfer Agreement* of the Pandemic Influenza Preparedness Framework for sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits (Guiding Principle 1); 4. serve as a key point of contact between WHO and the country of the National Influenza Centre on issues related to surveillance, laboratory diagnosis, and sharing of clinical specimens and/or influenza viruses with pandemic poten- tial, as well as sharing of important related clinical or epidemiological infor- mation, when available, with WHO (Guiding Principles 2, 3, 4, 7, 8); 5. participate actively in WHO pandemic influenza surveillance activities and maintain active communication and collaboration with other members of the WHO GISRS (Guiding Principles 4, 7, 8). B. Laboratory and related activities National Influenza Centres: 1. collect or process as appropriate clinical specimens from patients suspected to be infected with H5N1 and other influenza viruses with pandemic potential (Guiding Principle 7); 2. act as a collection point for virus isolates of suspected pandemic influenza from laboratories within the country; 3. conduct testing of clinical specimens for influenza viruses and detect influen- za viruses that cannot be readily identified with diagnostic reagents provided through the WHO GISRS; 4. ship, within one week, clinical specimens and/or viruses that cannot be read- ily identified with diagnostic reagents provided through the WHO GISRS to * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 52 a WHO Collaborating Centre or H5 Reference Laboratory of their choice and include the date the specimen was collected and relevant geographical, epide- miological and clinical information (Guiding Principles 2, 3, 5, 7, 8); 5. attend laboratory training courses provided by the WHO Collaborating Cen- tres in an effort to establish and maintain capacity to recognize influenza viruses that cannot be readily identified (Guiding Principle 4); 6. review, maintain and strengthen influenza surveillance in the country (Guid- ing Principle 2); 7. provide technical advice and support to other influenza laboratories in the country on specimen collection and shipment logistics, laboratory biosafety and other operational procedures related to influenza surveillance (Guiding Principles 2, 7). C. Information and communication National Influenza Centres: 1. alert WHO immediately when influenza viruses are detected that cannot be readily identified with diagnostic reagents provided through the WHO GISRS or when unusual outbreaks of nonseasonal influenza or influenza-like illness emerge; 2. provide national authorities and the general public with information on H5N1 and other influenza viruses with pandemic potential circulating in the country in a timely manner. D. Research, scientific presentations and publications National Influenza Centres: 1. actively seek the participation of scientists from originating laboratories/coun- tries in scientific projects associated with research on clinical specimens and/ or influenza viruses from their countries and actively engage them in prepara- tion of manuscripts for presentation and publication (Guiding Principle 6); 2. appropriately acknowledge in presentations and publications, the contribu- tions of collaborators, including laboratories/countries providing clinical specimens or influenza viruses with pandemic potential or reagents, using guidelines such as those outlined by the International Committee of Medical Journal Editors1 (Guiding Principle 6). 1 See http://www.icmje.org/ 53 WHo H5 Reference Laboratories terms of Reference related to work with Pandemic influenza Preparedness biological materials Background The WHO global influenza surveillance and response system (GISRS) serves as a global alert mechanism for the emergence of influenza viruses with important features, including those with pandemic potential. For activities related to pandemic influenza, the WHO GISRS includes four complementary categories of institutions and laboratories: National Influenza Centres, WHO Collaborating Centres, WHO H5 Reference Laboratories and Essential Regulatory Laboratories. The WHO GISRS is coordinated by the WHO Global Influenza Programme. Within each category all institutions and laboratories perform functions defined by core terms of refer- ence. The core terms of reference for WHO H5 Reference Laboratories are the mini- mum requirements that must be met by each WHO H5 Reference Laboratory and the capacity to fulfil these is a prerequisite to designation as a WHO H5 Reference Laboratory. Each laboratory or institution that is formally recognized or designated as a part of the WHO GISRS by WHO has accepted to be bound by the core terms of reference applicable to its category. The following are the core terms of reference applicable to the WHO H5 Reference Laboratories. WHO H5 Reference Laboratories are laboratories that were designated by WHO on an ad hoc basis commencing in 2005, to support the WHO GISRS in response to the emergence and spread of highly pathogenic avian influenza H5N1. These laboratories conduct influenza risk assessment and response by providing reliable laboratory diagnosis of influenza infection in humans, especially those suspected of being associated with avian influenza A(H5) viruses or other influenza viruses with pandemic potential. Efficient influenza risk assessment and risk response are based on collective efforts from all WHO GISRS members through rapid exchange of bio- logical materials, reference reagents, epidemiologic data and other information. It is understood that the Guiding Principles, as agreed by the Intergovernmental Meeting and reproduced below, will guide all activities, specific terms of reference or associated functions of the WHO GISRS laboratories when they act in their capacity as a WHO GISRS laboratory. The terms of reference for all WHO GISRS laboratories have been developed under the following overarching Guiding Principles: 54 Guiding Principles for the development of terms of reference for current and potential future WHo global influenza surveillance and response system (GiSRS) laboratories for H5n1 and other human pandemic influenza viruses 1. All activities conducted by WHO GISRS laboratories under their WHO terms of reference will be consistent with the Framework and the Standard Material Transfer Agreement.* 2. The WHO GISRS laboratories will be coordinated by, and provide support to, WHO. 3. The WHO GISRS laboratories will provide a timely summary report of labora- tory analyses and on request any other available information on tests conduct- ed, test results and associated risk assessment and risk response as is specified in their terms of reference. 4. The WHO GISRS laboratories will share experience and provide capacity strengthening support to WHO Member States within their resources where necessary. 5. The WHO GISRS laboratories will provide support as specified in their terms of reference for the development of potential pandemic vaccine, pandemic vac- cine, diagnostic test materials and pharmaceuticals. 6. If WHO GISRS laboratories conduct research on influenza viruses received for public health surveillance purposes, they will do so in a manner that includes participation of scientists, to the fullest extent possible, from the submitting National Influenza Centre or other authorized laboratory, especially those from developing countries, including through the publication process. 7. The WHO GISRS laboratories will support global public health preparedness and response, especially for urgent situations including international out- breaks and epidemics. 8. The WHO GISRS laboratories will share in a rapid, systematic and timely manner PIP biological materials, using the Influenza Virus Traceability Mech- anism as appropriate, including distribution to other qualified laboratories, to facilitate public health risk assessment, risk response activities and scientific research in accordance with the Standard Material Transfer Agreement.* 9. The WHO GISRS laboratories will submit genetic sequences data to GISAID and Genbank or similar databases in a timely manner consistent with the Standard Material Transfer Agreement.* * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 55 10. The originating laboratories which provide the PIP biological materials received by the WHO GISRS laboratories will be given due credit and recog- nition. core terms of reference WHO H5 Reference Laboratories are laboratories which are designated through a defined WHO process, on an ad hoc basis, and which meet the core terms of refer- ence listed below. A. General conditions and activities WHO H5 Reference Laboratories: 1. work under the coordination of the WHO Global Influenza Programme; and provide support to WHO (Guiding Principle 2); 2. meet the WHO criteria for accepting positive results of H5 infection in humans;1 3. use the WHO Influenza Virus Traceability Mechanism to record the receipt and transfer of PIP biological materials (Guiding Principle 8); 4. comply with the Standard Material Transfer Agreement* of the Pandemic Influenza Preparedness Framework for sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits. (Guiding Principle 1); 5. provide laboratory services to its own country and other countries when need- ed for diagnosis of influenza A(H5) and other influenza viruses with pan- demic potential (Guiding Principles 3, 7); 6. alert WHO and the country that provided clinical specimens and/or viruses with pandemic potential about unusual findings related to pandemic influenza risk assessment (Guiding Principles 3, 7); 7. provide feedback to WHO on the use of WHO recommended diagnostic pro- tocols and primers to assist WHO in updating laboratory diagnostic recom- mendations (Guiding Principles 2, 3, 4, 5). B. Laboratory and other activities WHO H5 Reference Laboratories: 1. provide advice to clinics, hospitals and other specimen collection sites on safe and appropriate clinical specimen collection, storage, packaging and shipping (Guiding Principle 7); * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 1 See the WHO web site. 56 2. conduct accurate laboratory diagnosis, typing and subtyping and confirma- tion of influenza A(H5) and other influenza viruses with pandemic potential for specimens received and make the results available to WHO Collaborating Centres and the originating laboratories in a timely manner (Guiding Princi- ples 2, 3, 4, 7); 3. provide expertise and laboratory support in response to outbreaks of A(H5) and other influenza viruses with pandemic potential (Guiding Principles 2, 3, 4, 5, 7); 4. routinely share clinical specimens and/or virus isolates from A(H5) and other influenza viruses with pandemic potential with WHO Collaborating Centres for further characterization in accordance with the Standard Material Transfer Agreement* (Guiding Principles 1, 8, 10); 5. share available haemagglutinin, neuraminidase and other gene sequences of A(H5) and other influenza viruses with pandemic potential immediately with the originating laboratory, WHO Collaborating Centres and H5 Reference Laboratories (Guiding Principle 3); 6. upload available haemagglutinin, neuraminidase and other gene sequences of A(H5) and other influenza viruses with pandemic potential to a publicly accessible database in a timely manner, but no later than three months after sequencing is completed, unless otherwise instructed by the laboratory or country providing the clinical specimens and/or viruses (Guiding Principle 9); 7. appropriately acknowledge the originating laboratories providing clinical specimens and/or influenza viruses with pandemic potential (Guiding Princi- ples 8, 10). C. Research, scientific presentations and publications WHO H5 Reference Laboratories: 1. actively seek the participation of scientists from originating laboratories/coun- tries in scientific projects associated with research on clinical specimens and/ or influenza viruses from their countries and actively engage them in prepara- tion of manuscripts for presentation and publication (Guiding Principle 6); 2. appropriately acknowledge in presentations and publications, the contribu- tions of collaborators, including laboratories/countries providing clinical specimens or influenza viruses with pandemic potential or reagents, using guidelines such as those outlined by the International Committee of Medical Journal Editors1 (Guiding Principle 6). 1 See http://www.icmje.org/ 57 essential Regulatory Laboratories terms of Reference related to work with Pandemic influenza Preparedness biological materials Background The WHO global influenza surveillance and response system (GISRS) serves as a global alert mechanism for the emergence of influenza viruses with important features, including those with pandemic potential. For activities related to pandemic influenza, the WHO GISRS includes four complementary categories of institutions and laboratories: National Influenza Centres, WHO Collaborating Centres, WHO H5 Reference Laboratories and Essential Regulatory Laboratories. The WHO GISRS is coordinated by the WHO Global Influenza Programme. Within each category all institutions and laboratories perform functions defined by core terms of reference. The core terms of reference for Essential Regulatory Laboratories are the minimum requirements that must be met by each Essential Regulatory Laboratory and the capacity to fulfil these is a prerequisite to designation as an Essential Regulatory Laboratory. Each laboratory or institution that is formally recognized or designated as a part of the WHO GISRS by WHO has accepted to be bound by the core terms of reference applicable to its category. The following are the core terms of reference applicable to the Essential Regulatory Laboratories. Essential Regulatory Laboratories are formally associated with national regulatory agencies, and have a critical role in developing, regulating and standardizing influ- enza vaccines. They have performed this role for nearly four decades within the WHO GISRS, and have thereby contributed to the production of safe and effec- tive influenza vaccines through the selection and development of candidate vaccine viruses. While they previously had no formal terms of reference with WHO, in prac- tice, they worked closely with both WHO and the influenza vaccine manufacturers. Currently there are four Essential Regulatory Laboratories: the Center for Biolog- ics Evaluation and Research, United States of America; the National Institute for Biological Standards and Control, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland; the National Institute for Infectious Diseases, Japan, and the Therapeutic Goods Administration, Australia. The core terms of reference are the minimum requirements that must be met by each Essential Regulatory Laboratory, either individually or as a group. Specific terms of reference may be discussed with and agreed upon by the Essential Regula- tory Laboratory, the WHO Global Influenza Programme and, in some cases, indus- try before recognition. It is understood that the Guiding Principles, as agreed by the Intergovernmental Meeting and reproduced below, will guide all activities, specific terms of reference or 58 associated functions of the WHO GISRS laboratories when they act in their capacity as a WHO GISRS laboratory. The terms of reference for all WHO GISRS laboratories have been developed under the following overarching Guiding Principles: Guiding Principles for the development of terms of reference for current and potential future WHo GiSRS laboratories for H5n1 and other human pandemic influenza viruses 1. All activities conducted by WHO GISRS laboratories under their WHO terms of reference will be consistent with the Framework and the Standard Material Transfer Agreement.* 2. The WHO GISRS laboratories will be coordinated by, and provide support to, WHO. 3. The WHO GISRS laboratories will provide a timely summary report of labora- tory analyses and on request any other available information on tests conduct- ed, test results and associated risk assessment and risk response as is specified in their terms of reference. 4. The WHO GISRS laboratories will share experience and provide capacity strengthening support to WHO Member States within their resources where necessary. 5. The WHO GISRS laboratories will provide support as specified in their terms of reference for the development of potential pandemic vaccine, pandemic vac- cine, diagnostic test materials and pharmaceuticals. 6. If WHO GISRS laboratories conduct research on influenza viruses received for public health surveillance purposes, they will do so in a manner that includes participation of scientists, to the fullest extent possible, from the submitting National Influenza Centre or other authorized laboratory, especially those from developing countries, including through the publication process. 7. The WHO GISRS laboratories will support global public health preparedness and response, especially for urgent situations including international out- breaks and epidemics. 8. The WHO GISRS laboratories will share in a rapid, systematic and timely manner PIP biological materials, using the Influenza Virus Traceability Mech- anism as appropriate, including distribution to other qualified laboratories, to facilitate public health risk assessment, risk response activities and scientific research in accordance with the Standard Material Transfer Agreement.* * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 59 9. The WHO GISRS laboratories will submit genetic sequences data to GISAID and Genbank or similar databases in a timely manner consistent with the Standard Material Transfer Agreement.* 10. The originating laboratories which provide the PIP biological materials received by the WHO GISRS laboratories will be given due credit and recognition. core terms of reference Essential Regulatory Laboratories meet the following core terms of reference listed below, either individually or as a group: A. General conditions and activities Essential Regulatory Laboratories: 1. advise WHO on the selection of H5N1 and other influenza viruses with pan- demic potential for use in influenza vaccines (Guiding Principles 2, 3, 5); 2. assist WHO and Member States in developing vaccine-related aspects of pre- paredness and response plans for pandemic influenza (Guiding Principles 2, 3, 4, 7); 3. advise WHO on relevant regulatory and development aspects of vaccines for H5N1 and other influenza viruses with pandemic potential (Guiding Princi- ples 2, 3, 5); 4. when requested, inform and advise WHO on work programmes and new technologies aimed at improving development and standardization of vac- cines for H5N1 and other influenza viruses with pandemic potential (Guiding Principles 2, 3, 4, 5); 5. use the WHO Influenza Virus Traceability Mechanism to record the receipt and transfer of PIP biological materials (Guiding Principles 8); 6. comply with the Standard Material Transfer Agreement* of the Pandemic Influenza Preparedness Framework for sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits (Guiding Principle 1). B. Laboratory and related activities Essential Regulatory Laboratories: 1. store, and, if required, amplify representative H5N1 and other influenza virus- es with pandemic potential obtained from the WHO GISRS for the purpose of developing influenza vaccine viruses (Guiding Principles 1, 2); * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 60 2. on request by WHO, develop candidate H5N1 and other influenza vaccine viruses with pandemic potential and characterize them using agreed stand- ards (Guiding Principles 1, 2, 3, 5, 6); 3. store, and, if required, amplify candidate H5N1 and other influenza vaccine viruses with pandemic potential obtained from the WHO GISRS (Guiding Principles 1, 2, 3, 5); 4. prepare and calibrate reference reagents for standardization of candidate influ- enza vaccine viruses for H5N1 and other influenza viruses with pandemic potential in conjunction with other Essential Regulatory Laboratories (Guid- ing Principles 1, 2, 5); 5. distribute, subject to the Standard Material Transfer Agreement,* candidate influenza vaccine viruses for H5N1 and other influenza viruses with pandemic potential to interested laboratories, including laboratories within the WHO GISRS and influenza vaccine manufacturers (Guiding Principles 1, 2, 5); 6. directly or through contractors, supply reference reagents for standardization of H5N1 and other potential pandemic influenza vaccines to laboratories, such as laboratories within the WHO GISRS, national regulatory laboratories and influenza vaccine manufacturers (Guiding Principles 1, 2, 5); 7. analyse, provide data and advice to WHO and participate in meetings and teleconferences concerning the selection, development and timely availability of candidate vaccine viruses for H5N1 and other influenza viruses with pan- demic potential (Guiding Principles 2, 5, 7). C. Research and scientific presentations and publications Essential Regulatory Laboratories: 1. actively seek the participation of scientists from originating laboratories/coun- tries in scientific projects associated with research on clinical specimens and/ or influenza viruses from their countries and actively engage them in prepara- tion of manuscripts for presentation and publication (Guiding Principle 6); 2. appropriately acknowledge in presentations and publications, the contribu- tions of collaborators, including laboratories/countries providing clinical specimens or influenza viruses with pandemic potential or reagents, using guidelines such as those outlined by the International Committee of Medical Journal Editors1 (Guiding Principle 6). * Editor’s note: the reference to “Standard Material Transfer Agreement” is understood to mean “Standard Material Transfer Agreement 1”. 1 See http://www.icmje.org/

World Health organization 20 Avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland

الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى W H O      ثاني ر ال صدا الإ ة – ائح الج نزا فلو للأن ب تأه بال ص لخا ر ا لإطا ا 7 771300 4 29 879 NBSI étnaS al ed elaidnom noitasinagrO aippA eunevA 02 72 aveneG 1121 dnalreztiwS الإصدار الثاني 13:22 12.01.10 1 ddni.peW_weN_RA_revoC Page blanche.indd 1 25.08.21 02:33 iالإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى الإصدار الثاني 70:22 12.01.10 i ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP ii الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى، الإصدار الثاني sesuriv azneuflni fo gnirahs eht rof krowemarF )PIP( ssenderaperP azneuflnI cimednaP[ ]noitide dnoces ,stfieneb rehto dna seniccav ot ssecca dna 7-771300-4-29-879 NBSI )نسخة إلكترونية( 4-871300-4-29-879 NBSI )نسخة مطبوعة( © منظمة الصحة العالمية ١٢٠٢ بعض الحقوق محفوظة. هذا المصنف متاح بمقتضى ترخيص المشاع الإبداعي »نسب المصنف – غير تجاري – المشاركة بالمثل ٠٫٣ لفائدة المنظمات الحكومية الدولية« )ra.deed/ogi/0.3/as-cn-yb/sesnecil/gro.snommocevitaerc//:sptth ;OGI 0.3 AS-CN-YB CC(. وبمقتضى هذا الترخيص يجوز لكم نسخ المصنف وإعادة توزيعه وتحويره للأغراض غير التجارية، شريطة أن يتم اقتباس المصنف على النحو الملائم، كما هو مبّين أدناه. ولا ينبغي في أي استخدام لهذا المصنف الإيحاء بأن المنظمة )OHW( تعتمد أي منظمة أو منتجات أو خدمات محددة. ولا يُسمح باستخدام شعار المنظمة )OHW(. وإذا قمتم بتحوير هذا المصنف، فيجب عندئٍذ الحصول على ترخيص لمصنفكم بمقتضى نفس ترخيص المشاع الإبداعي )ecnecil snommoC evitaerC( أو ما يعادله. وإذا قمتم بترجمة المصنف، فينبغي إدراج بيان إخلاء المسؤولية التالي مع الاقتباس المقترح: »هذه الترجمة ليست من إعداد منظمة الصحة العالمية )المنظمة ))OHW(. والمنظمة غير مسؤولة عن محتوى هذه الترجمة أو دقتها. والإصدار الأصلي بالإنكليزية هو الإصدار الملزم وذو الحجية«. ويجب أن تتم أية وساطة فيما يتعلق بالمنازعات التي تنشأ في إطار هذا الترخيص وفقا ًلقواعد الوساطة للمنظمة العالمية للملكية الفكرية )/selur/noitaidem/ne/cma/tni.opiw.www//:ptth(. الاقتباس المقترح. الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى، الإصدار الثاني ssecca dna sesuriv azneuflni fo gnirahs eht rof krowemarF )PIP( ssenderaperP azneuflnI cimednaP[ ]noitide dnoces ,stfieneb rehto dna seniccav ot جنيف: منظمة الصحة العالمية: .١٢٠٢ الترخيص: OGI 0.3 AS-CN-YB CC. بيانات الفهرسة أثناء النشر. بيانات الفهرسة أثناء النشر متاحة على الرابط /siri/tni.ohw.sppa//:ptth. المبيعات والحقوق والترخيص. لشراء مطبوعات المنظمة )OHW( انظر الرابط sredrokoob/tni.ohw.sppa//:ptth. ولتقديم طلبات الاستخدام التجاري والاستفسارات بشأن الحقوق والترخيص، انظر الرابط gnisnecil/tuoba/tni.ohw.www//:ptth. مواد الطرف الثالث. إذا رغبتم في إعادة استخدام مواد واردة في هذا المصنف ومنسوبة إلى طرف ثالث، مثل الجداول أو الأشكال أو الصور، فعليكم مسؤولية تحديد ما إذا كان يلزم الحصول على إذن لإعادة الاستخدام، والحصول على إذن من صاحب حقوق المؤلف. ويتحمل المستخدم وحده مخاطر أي مطالبات تنشأ نتيجة انتهاك أي عنصر في المصنف تعود ملكيته لطرف ثالث. بيانات عامة لإخلاء المسؤولية. لا تنطوي التسميات المستخدمة في هذا المطبوع وطريقة عرض المواد الواردة فيه، على أي رأي كان من جانب المنظمة )OHW( بشأن الوضع القانوني لأي بلد أو أرض أو مدينة أو منطقة أو لسلطات أي منها أو بشأن تحديد حدودها أو تخومها. وتشكل الخطوط المنقوطة والخطوط المتقطعة على الخرائط خطوطا ًحدودية تقريبية قد لا يوجد بعد اتفاق كامل بشأنها. كما أن ذكر شركات محددة أو منتجات جهات صانعة معينة لا يعني أن هذه الشركات والمنتجات معتمدة أو موصى بها من جانب المنظمة )OHW(، تفضيلاً لها على سواها مما يماثلها في الطابع ولم يرد ذكره. وفيما عدا الخطأ والسهو، ُتميّز أسماء المنتجات المسجلة الملكية بالأحرف الاستهلالية )في النص الإنكليزي(. وقد اتخذت المنظمة )OHW( كل الاحتياطات المعقولة للتحقق من المعلومات الواردة في هذا المطبوع. ومع ذلك، فإن المواد المنشورة تُوزع دون تقديم أي نوع من أنواع الضمانات، صريحًة كانت أم ضمنية. ويتحّمل القارئ وحده المسؤولية عن تفسير هذه المواد واستعمالها. ولا تتحمل المنظمة )OHW( بأي حال من الأحوال المسؤولية عن الأضرار التي قد تترتب على استعمالها. 70:22 12.01.10 ii ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP iii المحتـويــات تمهيد v القرار ج ص ع٤٦-٥ التأهب للأنفلونزا الجائحة: تبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى 1 المقرر الإجرائي ج ص ع٢٧)٢١( إطار التأهب لمواجهة الأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى 2 ١– المبادئ 3 ٢– الغرض 6 ٣– النطاق 7 ٤– التعاريف والمصطلحات 8 ٤–١ المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة 8 ٤–٢ المصطلحات التقنية الأخرى 8 ٤–٣ أسماء المؤسسات والمنظمات والكيانات 01 ٤–٤ المصطلحات الأخرى 11 ٥– نظام التأهب للأنفلونزا الجائحة من أجل تبادل فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية 21 ٥–١ الأحكام العامة 21 ٥–٢ بيانات المتواليات الجينية 31 ٥–٣ آليات التتبع والتبليغ 31 ٥–٤ صيغ الاتفاق الموحد لنقل المواد 41 ٦– نظام تبادل فوائد التأهب للأنفلونزا الجائحة 51 ٦–٠ الأحكام العامة 51 70:22 12.01.10 iii ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP vi ٦–١ تنسيق منظمة الصحة العالمية للتأهب والتصدي للأنفلونزا الجائحة 61 ٦–٢ تقدير احتمالات حدوث الجائحة والتصدي للمخاطر 61 ٦–٣ توريد فيروسات اللقاحات المرشحة الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة 61 ٦–٤ توريد كواشف التشخيص ولوازم الاختبار 71 ٦–٥ توريد الكواشف المرجعية لتحديد فعالية اللقاحات 71 ٦–٦ بناء قدرات المختبرات وقدرات ترصد الأنفلونزا 71 ٦–٧ بناء القدرات التنظيمية 81 ٦–٨ المخزونات الاحتياطية من مضادات الفيروسات 81 ٦–٩ المخزون الاحتياطي من لقاحات التأهب للأنفلونزا الجائحة 91 ٦–٠١ إتاحة اللقاحات في الفترة الفاصلة بين أي جائحتين في البلدان النامية 02 ٦–١١ التوصل إلى لقاحات الأنفلونزا الجائحة 02 ٦–٢١ التسعير المتفاوت 02 ٦–٣١ نقل التكنولوجيا 02 ٦–٤١ آلية التمويل الابتكاري المستدام 12 ٧– تصريف الشؤون، والاستعراض 32 ٧–١ الأحكام العامة 32 ٧–٢ الفريق الاستشاري 32 ٧–٣ تصريف الشؤون واستعراض اختصاصات مختبرات الشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية 42 ٧–٤ رصد واستعراض الإطار 52 الملاحق 72 الملحق ١ الاتفاق الموحد لنقل المواد ١ 92 الملحق ٢ الاتفاق الموحد لنقل المواد ٢ 33 الملحق ٣ اختصاصات الفريق الاستشاري 73 الملحق ٤ المبادئ التوجيهية لوضع اختصاصات المختبرات الراهنة والمستقبلية المحتملة للمختبرات المعنية بالفيروس 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا الجائحة البشرية التابعة للشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية 04 الملحق ٥ الاختصاصات المتعلقـة بالتعامل مع المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة 24 70:22 12.01.10 vi ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP vتمهيد يشمل هذا الإصدار الثاني من الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى )إطار التأهب( تعديلاً على الملحق ٢، الاتفاق الموحد لنقل المواد ٢، الحاشية ١، على النحو الذي قررته جمعية الصحة العالمية الثانية والسبعون.١ ويوضح التعديل أن الاستخدام غير المباشر للمواد البيولوجية ضمن إطار التأهب يستدعي، في ظروف معينة، إبرام اتفاق موحد لنقل المواد ٢. وقد دخل هذا التعديل حيز النفاذ منذ اختتام أعمال جمعية الصحة العالمية الثانية والسبعين )٨٢ أيار/ مايو ٩١٠٢(. ١ انظر المقرر الإجرائي ج ص ع٢٧)٢١(، متاح على الرابط: /27AHW/selfi_fdp/ahwbe/bg/tni.ohw.sppa//:sptth fdp.ra-)21(27A. 70:22 12.01.10 v ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP Pandemic Influenza preparedness framework_AR_New.indd vi 01.10.21 22:07 1جمعية الصحة العالمية الرابعة والستون ج ص ع٤٦–٥ ٤٢ أيار/ مايو ١١٠٢ البند ٣١–١ من جدول الأعمال 5.46AHW التأهب للأنفلونزا الجائحة: تبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى جمعية الصحة العالمية الرابعة والستون، وقد نظرت في تقرير الفريق العامل المفتوح العضوية للدول الأعضاء المعني بالتأهب للأنفلونزا الجائحة: تبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى؛١ وإذ تعترف بالعمل الذي اضطلع به الرئيسان المشاركان وأعضاء مكتب الفريق العامل المفتوح العضوية؛ وإذ ترحب بحصيلة عمل الفريق العامل المفتوح العضوية للدول الأعضاء والمعني بالتأهب للأنفلونزا الجائحة: تبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى على إعداد الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا بالتأهب للأنفلونزا الجائحة: تبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى )الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة(؛ وإذ تسلم بدور دوائر الصناعة باعتبارها مساهما ًمهما ًفي ابتكار التكنولوجيا ونقلها لتذليل صعوبات التأهب للأنفلونزا الجائحة والتصدي لها، ١– تعتمد وفقا ًللمادة ٣٢ من دستور المنظمة، الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة وملاحقه؛ ٢– تحث الدول الأعضاء على ما يلي:٢ )١( تنفيذ الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة؛ )٢( تقديم الدعم بنشاط من أجل تنفيذ الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة على نطاق واسع، والنظر في تقديم الموارد الكافية لتنفيذه؛ ٣– تطلب إلى أصحاب المصلحة المعنيين أن يعطوا الأولوية لتنفيذ الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة؛ ٤– ترجو من المدير العام أن يقوم بما يلي بعد التشاور مع الفريق الاستشاري: )١( تنفيذ الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة؛ )٢( رصد واستعراض تشغيل الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة وجميع عناصره، وفقا ًلأحكامه؛ ١ انظر الوثيقة ج٤٦/٨. ٢ وكذلك حسب الاقتضاء منظمات التكامل الاقتصادي الإقليمي. 70:22 12.01.10 1 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 2)٣( تقديم تقرير مرة كل سنتين عن التقدم المحرز في تنفيذ هذا القرار إلى جمعية الصحة العالمية عن طريق المجلس التنفيذي. الجلسة العامة العاشرة، ٤٢ أيار/ مايو ١١٠٢ ج٤٦/ المحاضر الحرفية/٠١ جمعية الصحة العالمية الثانية والسبعون ج ص ع٢٧)٢١( البند ٢١-١ من جدول الأعمال ٨٢ أيار/ مايو ٩١٠٢ جمعية الصحة العالمية الثانية والسبعون، بعد النظر في التقريرين المتعلقين بتنفيذ المقرر الإجرائي ج ص ع١٧)١١( )٨١٠٢(،١ والإحاطة علما ًبتوصيات الفريق الاستشاري المعني باستعراض إطار التأهُّ ب لمواجهة الأنفلونزا الجائحة المقدمة إلى المدير العام،٢ قررت ما يلي: )٢( أن تنقح الحاشية ١ الواردة في الاتفاق الموحد لنقل المواد ٢ المبّين في الملحق ٢ من إطار التأهُّ ب لمواجهة الأنفلونزا الجائحة، وذلك على نحو ما يبيّنه ملحق هذا المقرر الإجرائي الذي سيصبح مفعوله ساريا ًمع اختتام أعمال جمعية الصحة العالمية الثانية والسبعين؛ التعديلات المدخلة على الحاشية ١ من الملحق ٢ لإطار التأهُّ ب لمواجهة الأنفلونزا الجائحة الجهات المتلقية هي جهات حاصلة على »مواد بيولوجية لازمة للتأهُّ ب للأنفلونزا الجائحة« من شبكة المنظمة العالمية لترصُّ د الأنفلونزا والتصدِّ ي لها، وتشمل هذه الجهات مثلاً منتجي لقاحات الأنفلونزا ووسائل التشخيص وشركات المستحضرات الصيدلانية وغيرها من المنتجات اللازمة للتأهب لمواجهة الانفلونزا الجائحة والاستجابة لها، وكذلك شركات التكنولوجيا الحيوية والمؤسسات البحثية والأكاديمية. وتختار الجهات المتلقية من بين الالتزامات المحددة في المادة ٤-١-١ )أ( إلى )ج( من الاتفاق الموحد لنقل المواد ٢، بناًء على ما يناسب طبيعتها وقدراتها؛ أّما الجهات التي لا تمثل شركات مصنعة منها فإن عليها أن تنظر حصرا ًفي أن تسهم في تطبيق التدابير الواردة في المادة ٤-١-١ )ج( من الاتفاق المذكور. وأي جهة منتجة تبرم أية عقود أو اتفاقات رسمية مع الجهات المتلقية أو مختبرات شبكة المنظمة العالمية لترصُّ د الأنفلونزا والتصدِّ ي لها لغرض الاستفادة من المواد البيولوجية اللازمة للتأهُّ ب للأنفلونزا الجائحة التي تستخدمها تلك الجهات المتلقية نيابة عن الجهة المنتجة لأغراض تسويقها تجاريا ً أو استخدامها لأغراض عامة أو الموافقة من الناحية التنظيمية على ما تنتجه تلك الجهة المنتجة من لقاحات أو وسائل تشخيص أو مستحضرات صيدلانية تبرم أيضا ًاتفاقا ًموحدا ًلنقل المواد ٢ وتختار من بين الالتزامات المحددة في المادة ٤-١-١ )أ( إلى )ج( بناًء على ما يناسب طبيعتها وقدراتها. الجلسة العامة السابعة، ٨٢ أيار/ مايو ٩١٠٢ اللجنة »أ«، التقرير الرابع ١ الوثيقتان ج٢٧/١٢ وج٢٧/١٢ إضافة ١. ٢ اجتماع الفريق الاستشاري المعني بالتأهُّ ب لمواجهة الأنفلونزا الجائحة. ٧١-٩١ تشرين الأول/ أكتوبر ٨١٠٢، جنيف، سويسرا. جنيف: منظمة الصحة العالمية؛ ٨١٠٢ 1=au?fdp.8102tcO_RMGA/pip/azneuflni/tni.ohw.www//:ptth(، تم الاطلاع في ٣ كانون الأول/ ديسمبر ٨١٠٢(. 70:22 12.01.10 2 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 3١– المبادئ عندما يتعلق الأمر بالتأهب للأنفلونزا الجائحة: تبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى فإن الدول الأعضاء في منظمة الصحة العالمية: )١( تذكِّر بقرار جمعية الصحة العالمية ج ص ع٠٦–٨٢ بشأن التأهب للأنفلونزا الجائحة: تبادل فيروسات الأنفلونزا والحصول على اللقاحات وغير ذلك من الفوائد؛ )٢( وتشير إلى استمرار احتمالات حدوث جائحة أنفلونزا قد تترتب عليها آثار صحية واقتصادية واجتماعية مدمرة وخاصة للبلدان النامية التي تعاني من أعباء مرضية أثقل ومن ضعف أكبر؛ )٣( وتقر بأن الدول الأعضاء ملتزمة بأن تتبادل على قدم المساواة الفيروس 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جوائح بشرية وأن تتبادل كذلك الفوائد، باعتبار هذه الأمور عناصر مهمة أيضا ًمن العمل الجماعي من أجل الصحة العمومية العالمية؛ )٤( وتعلن أن الهدف المنشود من هذا الإطار هو أن يتم تطبيقه بشكل شامل من أجل حماية جميع شعوب العالم من انتشار الأمراض دولياً؛ )٥( وتذكّر بضرورة تبادل فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H، وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية تبادلاً سريعا ًومنهجيا ًوموقوتا ًمع المراكز المتعاونة مع المنظمة والمعنية بالأنفلونزا والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H، وذلك كمساهمة في تقدير احتمالات الجائحة واستحداث لقاحات مضادة لها وتحديث كواشف التشخيص ولوازم الاختبارات وترصد مقاومة الفيروسات للأدوية المضادة؛ )٦( وتؤكد مجددا ً الالتزامات التي قطعتها الدول الأعضاء على نفسها بموجب اللوائح الصحية الدولية )٥٠٠٢(؛ )٧( وتعترف بأن هذا الإطار يجب أن ينفذ بطريقة تتسق مع القوانين واللوائح والالتزامات المنطبقة الوطنية منها والدولية؛ )٨( وتقر بأن الفوائد المترتبة على تبادل فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية ينبغي أن يتم تبادلها مع جميع الدول الأعضاء على أساس مخاطر احتياجات الصحة العمومية؛ 70:22 12.01.10 3 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 4)٩( وتقر بضرورة وضع إطار يتسم بالعدل والشفافية والإنصاف والكفاءة لتبادل فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية ولتبادل الفوائد، بما في ذلك إتاحة وتوزيع وسائل التشخيص والعلاج الميسورة التكلفة، بما فيها اللقاحات لتصل في التوقيت المناسب إلى من يحتاجون إليها، وخصوصا ًفي البلدان النامية؛ )٠١( وتعترف أيضا ً بوظائف منظمة الصحة العالمية التوجيهية والإشرافية بشأن هذه المسائل، وبضرورة التعاون مع منسق منظومة الأمم المتحدة لشؤون الأنفلونزا ومع سائر المنظمات الحكومية الدولية المعنية؛ )١١( وتعترف بأن للدول حقا ًسياديا ًعلى مواردها البيولوجية، وبأهمية العمل الجماعي من أجل التخفيف من وطأة المخاطر المحدقة بالصحة العمومية؛ )٢١( وتذكّر بالاستراتيجية العالمية بشأن الصحة العمومية والابتكار والملكية الفكرية، المعتمدة في القرار ج ص ع١٦–١٢؛ )٣١( وتذكّر بأن القرارين ج ص ع٠٦–٨٢ وج ص ع١٦–١٢ يقران بأن »حقوق الملكية الفكرية لا تحول ولا ينبغي أن تحول دون اتخاذ الدول الأعضاء التدابير الكفيلة بحماية الصحة العمومية«. وبأن »حقوق الملكية الفكرية تعد حافزا ًهاما ًفي استحداث منتجات الرعاية الصحية الجديدة. بيد أن هذا الحافز لا يلبي وحده الحاجة إلى استحداث المنتجات الجديدة من أجل مكافحة الأمراض التي تتسم السوق المحتمل أن تدفع مقابلها بالصفر أو عدم اليقين«؛ )٤١( وتعترف بأن الالتزام بتبادل الفيروس 1N5H، وسائر فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة بشرية والالتزام بتبادل الفوائد في هذا الصدد يمكنان الدول الأعضاء والمدير العام من تقييم المخاطر المحتملة العالمية فيما يتعلق بحدوث جائحة ويتيحان للدول الأعضاء والمدير العام اتخاذ إجراءات للحد من احتمال حدوث الجائحة وتيسير استحداث وإنتاج اللقاحات ووسائل التشخيص وسائر المستحضرات الصيدلانية التي تساعد على مواجهة أي جائحة مستجدة واحتوائها بسرعة؛ )٥١( وتقر بقلق بالغ بأن القدرة العالمية على إنتاج لقاحات الأنفلونزا في الوقت الحاضر لاتزال غير كافية لسد الاحتياجات المتوقعة في حال حدوث جائحة؛ )٦١( وتقر بقلق بالغ بأن توزع مرافق صنع لقاحات الأنفلونزا غير ملائم وخاصة في البلدان النامية، وبأن بعض الدول الأعضاء لا يمكنها إنتاج اللقاحات والتوصل إلى الفوائد الأخرى أو تحمل تكاليفها أو الحصول عليها؛ )٧١( وتحيط علما ً بخطة العمل العالمية التي وضعتها المنظمة بشأن الأنفلونزا الجائحة من أجل زيادة إمدادات اللقاحات،١ وبهدفها المتمثل في تضييق الفجوة بين الطلب المحتمل على اللقاحات والعرض ١ الوثيقة 1.6002/PIG/RPE/SDC/OHW. 70:22 12.01.10 4 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 5المحتمل للقاحات في حالة حدوث أي جائحة، وذلك عن طريق تعزيز القدرة العالمية على إنتاج لقاحات الأنفلونزا، بما في ذلك إنتاجها في البلدان النامية؛ )٨١( وتعترف بأهمية قيام الدول الأعضاء وشركات إنتاج المستحضرات الصيدلانية وسائر الكيانات التي يمكنها التوصل إلى التكنولوجيات ذات الصلة بلقاحات ووسائل تشخيص وأدوية الأنفلونزا ببذل جهود محددة من أجل نقل تلك التكنولوجيات والمهارات والمعارف والدراية إلى البلدان ولاسيما النامية منها والتي لا تمتلك في الوقت الحاضر وسيلة للتوصل إلى تلك التكنولوجيات والمهارات والمعارف والدراية؛ )٩١( وتعترف بالحاجة إلى تمويل الآليات التي تعزز قدرة البلدان النامية على تحمل التكاليف والتوصل العادل إلى لقاحات وأدوية وتكنولوجيات الأنفلونزا. 70:22 12.01.10 5 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 6٢– الغرض إن الغرض من هذا الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة هو تحسين التأهب والتصدي للأنفلونزا الجائحة وتعزيز الحماية من انتشار الأنفلونزا الجائحة بتحسين وتعزيز شبكة المنظمة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها توخيا ًلتحقيق نظام فعال يتسم بالعدل والشفافية والإنصاف والكفاءة والمساواة من أجل ما يلي: )١( تبادل فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية؛ )٢( التوصل إلى اللقاحات وتبادل الفوائد الأخرى. 70:22 12.01.10 6 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 7٣– النطاق ٣–١ ينطبق هذا الإطار على تبادل الفيروسات من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية وتبادل الفوائد. ٣–٢ لا ينطبق هذا الإطار على فيروسات الأنفلونزا الموسمية ولا على المُمرضات الأخرى غير المتصلة بالأنفلونزا ولا المواد البيولوجية التي تحتويها العينات السريرية التي يتم تبادلها ضمن هذا الإطار. 70:22 12.01.10 7 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 8٤– التعاريف والمصطلحات لأغراض هذا الإطار تقصد بالمصطلحات التالية المعاني الواردة أدناه. ٤–١ المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة تشمل عبارة »المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة١«، لأغراض هذا الإطار )والاتفاق الموحد لنقل المواد الوارد في الملحق والاختصاصات الواردة في الملحق( وآلية تتبع فيروسات الأنفلونزا، العينات السريرية البشرية،٢ ومعزولات فيروسات الأنفلونزا البشرية من النمط البري 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية، والفيروسات المعدلة التي تقوم شبكة مختبرات الأنفلونزا التابعة لمنظمة الصحة العالمية بتحضيرها من فيروسات الأنفلونزا 1N5H و/ أو فيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية، لتكون فيروسات مرشحة لصنع لقاحات أنفلونزا ومنتجة بواسطة الهندسة الجينية العكسية و/ أو إعادة تفارز الفيروسات السريعة النمو. وتشمل أيضا ًهذه المواد البيولوجية حمض الرنا المشتق من نمط الفيروس 1N5H البري و»فيروسات الأنفلونزا البشرية الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية«، وحمض الدنا التكميلي الذي يشمل منطقة الترميز الكاملة لواحد أو أكثر من جينات الفيروس.١ ٤–٢ المصطلحات التقنية الأخرى »المتواليات الجينية« هي ترتيب النوكليوتيدات الموجودة في جزيء الدنا أو الرنا. وهي تحتوي المعلومات التي تحدد الخصائص البيولوجية لأي كائن أو فيروس. »الكواشف المرجعية« هي مواد بيولوجية أو كيميائية أو كائنات وأجزاء منها تُستعمل في أنشطة التشخيص أو الترصد، وحددت خصائصها بدقة وثبت أنها ملائمة للاستعمال لمقارنة وإجازة نتائج التحاليل التي توصلت إليها مختلف المختبرات. ١ الإعفاء التشغيلي: المواد التي تتبادلها المختبرات المرجعية أو أي مختبرات أخرى لاستعمالها خصيصا ًفي مجال الصحة العمومية لأغراض غير الربح، بما في ذلك أنشطة الترصد وتطبيقات التشخيص وضمان الجودة، ولا تعامل على أنها مواد بيولوجية خاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة. ولا يسمح في ظل الإعفاء التشغيلي بنقلها لأي أغراض غير الأغراض المحددة في اختصاصات المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا والمراكز المتعاونة مع منظمة الصحة العالمية والمختبرات التنظيمية الأساسية والمختبرات المرجعية للأنفلونزا 5H. ٢ وضع تعريف لهذا المصطلح. 70:22 12.01.10 8 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 9 »الكواشف المرجعية لتحديد فاعلية اللقاحات/ كواشف فاعلية اللقاحات« هي الكواشف التي يستعملها منتجو اللقاحات وكذلك المختبرات التنظيمية بغرض اختبار وتقييس فعالية اللقاحات المضادة لفيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية. »فيروس الأنفلونزا الذي قد يسبب جائحة بشرية« هو أي فيروس أنفلونزا من النمط البري تبين أنه ينقل العدوى إلى البشر ويحتوي على مستضد للراصة الدموية يختلف عن المستضدات الموجودة في فيروسات الأنفلونزا الموسمية، بحيث يدل ذلك الاختلاف على أن الفيروس قد يسبب انتشار الجائحة في صفوف البشر، حسب تعريف الخصائص الوارد في اللوائح الصحية الدولية )٥٠٠٢(. تشير عبارة »فيروس لقاح التأهب للأنفلونزا الجائحة« إلى أي فيروس متفارز سريع النمو، أو أي فيروس أنفلونزا مرجعي، أو أي فيروس توصي منظمة الصحة العالمية باستعماله لصنع اللقاح، أو أي مادة أخرى ناشئة من فيروس الأنفلونزا من النمط 1N5H أو فيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية، باستخدام التكنولوجيات الجديدة والمستجدة، ويتم توريدها لمنتجي لقاحات الأنفلونزا بغرض استحداث نموذج أولي من لقاح للأنفلونزا الجائحة أو السابقة للجائحة أو الجائحة أو لقاحات الأنفلونزا الأخرى. »العينات السريرية« هي مواد آدمية أو حيوانية بشرط أن تتبادل بلدان/ مختبرات المنشأ العينات الحيوانية مع شبكة المنظمة. وهذه العينات تشمل العينات المأخوذة من المسالك التنفسية )كالمسحات والسوائل المشفوطة مثلاً(، وكذلك الدم والمصل والبلازما والبراز والأنسجة، لأغراض التشخيص أو استبانة المُْمرضات وتحديد مواصفاتها أو الدراسة أو التحليل. »فيروسات الأنفلونزا المتفارزة السريعة النمو« تعني فيروسات الأنفلونزا المهجنة، بما فيها الفيروسات المأشوبة، التي تم توليدها من فيروسين مختلفين أو أكثر من فيروسات الأنفلونزا واختيرت لتنمو نموا ً أفضل في بيض التفريخ أو الأنسجة المستزرعة بهدف بلوغ المستوى الأمثل لإنتاج اللقاح. »فيروسات الأنفلونزا المرجعية« هي فيروسات أنفلونزا من النمط البري ومصدرها بشري أو حيواني، تنتقيها منظمة الصحة العالمية كفيروسات ممثلة لأهم فئات فيروسات الأنفلونزا، وذلك بالاستناد إلى نتائج دراسات مسهبة في مجال المستضدات والجينات وإلى مقارنات أُجريت بفيروسات الأنفلونزا المأخوذة من بلدان عديدة. ونظرا ًلأن فيروسات الأنفلونزا تتطور في الطبيعة فلابد من انتقاء فيروسات مرجعية جديدة. »فيروسات الأنفلونزا التي توصي المنظمة باستعمالها لصنع اللقاحات« هي أنماط برية من فيروسات الأنفلونزا توصي منظمة الصحة العالمية باستعمالها كأساس لصنع لقاحات الأنفلونزا. »فيروسات الأنفلونزا من النمط البري أو معزولات فيروسات الأنفلونزا« هي فيروسات الأنفلونزا التي تنشأ بشكل طبيعي وتكتشف بأي وسيلة، ولاسيما بالمنهجية الجزيئية و/ أو بالاستزراع في بيض التفريخ أو في الخلايا )أي بالعزل( والمأخوذة مباشرة من عينات سريرية أو من تمريرات استزراعها اللاحقة، ولم يجر تحويرها عن قصد. 70:22 12.01.10 9 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 01 ٤–٣ أسماء المؤسسات والمنظمات والكيانات »المختبرات التنظيمية الأساسية« هي المختبرات المعنية بالأنفلونزا التي تعينها المنظمة والتي مقرها في الوكالات التنظيمية الوطنية أو تنتسب إليها، ولها دور حاسم على المستوى العالمي في استحداث لقاحات الأنفلونزا البشرية وتنظيمها وتوحيدها القياسي. وهذه المختبرات تشارك في شبكة المنظمة وفقا ًلاختصاصاتها. »منتجو لقاحات الأنفلونزا ووسائل تشخيصها والمستحضرات الصيدلانية المضادة لها« يُقصد بهم الكيانات العمومية أو الخاصة بما فيها المؤسسات الأكاديمية أو الكيانات المملوكة للحكومات أو التي تدعمها الحكومات أو المنظمات التي لا تستهدف الربح أو الكيانات التجارية التي تستحدث و/ أو تنتج لقاحات الأنفلونزا البشرية وسائر المنتجات المشتقة من الفيروس 1N5H أو من استعماله أو من فيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية أو التي يستعمل فيها هذا الفيروس أو هذه الفيروسات. »المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا« هي مختبرات معنية بالأنفلونزا رخصتها وعينتها الدولة العضو ثم اعترفت بها المنظمة من أجل أداء عدد من الوظائف التي تشمل توريد المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة إلى شبكة المنظمة وفقا ًلاختصاصاتها. »المختبرات الأخرى المرخص لها بالتوريد« هي مختبرات الأنفلونزا التي ترخص لها الدولة العضو بإمداد شبكة المنظمة بالمواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة. ويشمل هذا المصطلح المختبرات الموجودة في الدول الأعضاء الخالية من المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا أو الدول الأعضاء التي لديها مراكز وطنية معنية بالأنفلونزا ولكن ليست لديها مختبرات إضافية تؤدي الأدوار التي تؤديها عادة المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا. »الباحثون المعنيون بالصحة العمومية« هم الباحثون العاملون في مجال الصحة العمومية و/ أو العلوم الأساسية في المؤسسات العامة أو الخاصة خارج شبكة المنظمة، والجامعات وسائر دوائر البحوث الأكاديمية التي تهتم بحوثها بالصحة العمومية في المقام الأول. »المراكز المتعاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا« هي مختبرات معنية بالأنفلونزا تعينها المنظمة وتحصل على دعم من السلطات الوطنية كي تؤدي أدوارا ًمعينة داخل شبكة المنظمة، وذلك بعد أن تقبل الاختصاصات الرسمية التي تحددها المنظمة. وهي تختلف عموما ًعن المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا وعن المختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H في أنها تضطلع بمسؤوليات عالمية وتتمتع بقدرات تقنية أكبر. »المختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H« هي مختبرات معنيـة بالأنفلونزا تعينها منظمة الصحة العالمية لتعزيز القدرات الوطنية والإقليمية في ما يخص تشخيص العدوى بالفيروس 5H تشخيصا ًيمكن الركون إليه، وذلك إلى أن تصبح هذه القدرات أوسع انتشارا.ً »شبكة المنظمة« هي الشبكة الدولية لمختبرات الأنفلونزا التي تنسقها منظمة الصحة العالمية، وتضطلع على مدار السنة بترصد الأنفلونزا وبتقدير احتمالات حدوث الأنفلونزا الجائحة وبتقديم المساعدة على 70:22 12.01.10 01 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 11 اتخاذ تدابير التأهب. وتتألف شبكة المنظمة من المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا والمراكز المتعاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H والمختبرات التنظيمية الأساسية. ٤–٤ المصطلحات الأخرى »الفريق الاستشاري« هو الفريق المذكور في الفرع ٧–٢ من هذا الإطار. »البلد الموبوء« هو البلد الذي تأكد فيه مختبريا ً وجود حالات إصابة بفيروس الأنفلونزا من النمط 1N5H أو فيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة. »المدير العام« هو المدير العام لمنظمة الصحة العالمية. »أقل البلدان نموا«ً هي البلدان التي تصنفها دوريا ًلجنة الأمم المتحدة للسياسات الإنمائية في فئة أقل البلدان نموا.ً »مختبر المنشأ« هو أي مركز وطني معني بالأنفلونزا أو أي مختبر آخر مرخص يرسل في البداية المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة إلى المختبرات الأخرى داخل شبكة المنظمة وإلى سائر الجهات المتلقية. »دولة المنشأ العضو« هي الدولة العضو التي تم فيها لأول مرة جمع المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة/ العينات السريرية. »الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة« هو هذا الإطار الموضوع لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى. »آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا« هي نظام يستخدم تكنولوجيا المعلومات ويتتبع نقل وحركة المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة إلى شبكة المنظمة وإلى داخلها وإلى خارجها، حسب التعريف الوارد في الإطار. »مخزون المنظمة من الأدوية المضادة للفيروسات« هو كمية مدخرة من الأدوية المضادة للفيروسات وما يرتبط بها من معدات للسيطرة على فاشيات الفيروس 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة بشرية على النحو المبين في الفرع ٦–٨ من هذا الإطار. »الدول الأعضاء في المنظمة« هي الدول الأطراف في دستور منظمة الصحة العالمية. »مخزون المنظمة من لقاحات التأهب للأنفلونزا الجائحة« هو المخزون الاحتياطي من لقاحات فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H أو فيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية والمشار إليه في الفرع ٦–٩ من هذا الإطار. »أمانة المنظمة« هي الأمانة المعرَّفة في دستور منظمة الصحة العالمية. 70:22 12.01.10 11 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 21 ٥– نظام التأهب للأنفلونزا الجائحة من أجل تبادل فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية ٥–١ الأحكام العامة ٥–١–١ ينبغي أن تورد الدول الأعضاء، عن طريق مراكزها الوطنية المعنية بالأنفلونزا ومختبراتها الأخرى المرخص لها، إلى المركز المتعاون مع المنظمة بشأن الأنفلونزا أو المختبر المرجعي التابع للمنظمة والمعني بالنمط 5H الذي تختاره دولة المنشأ العضو المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة، المأخوذة من جميع حالات الإصابة بالفيروسات من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية توريدا ً سريعا ً ومنتظما ً وموقوتا ً بقدر الإمكان. ٥–١–٢ بتوريد المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا، المأخوذة من المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا والمختبرات الأخرى المرخص لها، إلى المراكز المتعاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H كما هو مبين أعلاه في الفرع ٥–١–١، تكون الدول الأعضاء قد وافقت على النقل اللاحق للمواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة إلى المؤسسات والمنظمات والهيئات رهنا ًبأحكام الاتفاق الموحد لنقل المواد. ٥–١–٣ ستبذل المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا والمختبرات الأخرى المرخص لها ما تستطيع من جهود تضمن ما يلي في المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة، المأخوذة من حالات الإصابة البشرية بفيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية، والتي توردها إلى المراكز المت عاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H: )١( أنها تحتوي على مواد صالحة للبقاء؛ )٢( أنها مصحوبة بالمعلومات اللازمة على النحو المتفق عليه في آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا والمعلومات السريرية والوبائية الأخرى اللازمة لتقييم المخاطر المحتملة. ٥–١–٤ يجوز للدول الأعضاء أيضا ً أن تورد المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة أو الفيروسات المأخوذة من حالات الإصابة البشرية بفيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية توريدا ً مباشرا ً إلى أي طرف آخر أو هيئة أخرى على أساس ثنائي شريطة توريد المواد نفسها على أساس الأولوية إلى المراكز المتعاونة مع 70:22 12.01.10 21 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 31 المنظمة بشأن الأنفلونزا و/ أو المختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H بموجب هذا الإطار. ٥–٢ بيانات المتواليات الجينية ٥–٢–١ ينبغي تبادل بيانات التسلسل الجيني والتحاليل الناجمة عن تلك البيانات فيما يتعلق بالفيروس 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة بشرية، تبادلاً سريعا ًومنهجيا ًوموقوتا ً مع مختبر المنشأ وفيما بين مختبرات شبكة المنظمة. ٥–٢–٢ مع الاعتراف بأهمية زيادة الشفافية وفرص التوصل فيما يخص بيانات المتوالية الجينية لفيروسات الأنفلونزا بالنسبة إلى الصحة العمومية وبوجود توجه نحو استخدام قواعد البيانات المشاع مثل knabneG أو قواعد البيانات التي يمكن للجمهور الاطلاع عليها مثل DIASIG؛ ٥–٢–٣ مع الاعتراف بأن نشر بيانات المتواليات الجينية قد اعتبر أحيانا ًأمرا ًحساسا ًمن ِقبَل البلد الذي يوفر الفيروس؛ ٥–٢–٤ تطلب الدول الأعضاء إلى المدير العام أن يتشاور مع الفريق الاستشاري حول أفضل الإجراءات فيما يخص مناقشة وحل القضايا المتعلقة بمعالجة بيانات المتواليات الجينية المتأتية من الفيروس 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة بشرية، وذلك في الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة. ٥–٣ آليات التتبع والتبليغ ٥–٣–١ يقوم المدير العام في التوقيت المناسب وبعد التشاور مع الفريق الاستشاري١ بإنشاء آلية تتبع شفافة تستخدم نظاما ًإلكترونيا ًكي تتتبع فورا ًحركة المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة إلى شبكة المنظمة وفي داخلها ومنها. ٥–٣–٢ لضمان إرسال تعليقات سريعة ومنهجية وموقوتة إلى مختبرات المنشأ والدول الأعضاء يدرج المدير العام أيضا ًفي آلية التتبع ونُظم التبليغ الإلكترونية المرتبطة بها طلبا ًبأن تقدم المراكز المتعاونة مع المنظمة والمختبرات المرجعية المعنية بالنمط 5H والمختبرات التنظيمية الأساسية تقريرا ًموجزا ًعن التحاليل المختبرية، وبأن تقدم بناًء على الطلب أي معلومات متاحة يحتاجها مختبر المنشأ عن المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا. ٥–٣–٣ لكيلا تؤدي آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا إلى عرقلة تشغيل شبكة المنظمة في أثناء طوارئ جائحة الأنفلونزا التي يعلنها المدير العام للمنظمة، يجوز للمدير العام أن يعدل بصفة مؤقتة شرط ١ في تشرين الثاني/ نوفمبر ٧٠٠٢، وأثناء الاجتماع الحكومي الدولي المعني بالتأهب للأنفلونزا الجائحة: تبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى، استعيض عن مصطلح »الآلية الاستشارية« بمصطلح »آلية المراقبة« المستعمل في القرار ج ص ع٠٦–٨٢. 70:22 12.01.10 31 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 41 تسجيل المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة. ويجب أن يكون هذا التعديل قاصرا ً على سلالة أو سلالات فيروس الجائحة المرتبط بحالة الطوارئ. ٥–٣–٤ يجب أن يقدم المدير العام إلى الدول الأعضاء تقريرا ًعن هذا التعديل. ٥–٤ صيغ الاتفاق الموحد لنقل المواد ٥–٤–١ يستعمل الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١، الوارد في الملحق ١، لتغطية جميع عمليات نقل المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة مادام الاتفاق ساريا.ً ٥–٤–٢ بناًء على الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ٢، الوارد في الملحق ٢، يعقد المدير العام اتفاقات مع هيئات من خارج شبكة المنظمة. وستشمل هذه الاتفاقات جميع عمليات نقل المواد الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة إلى الجهات المتلقية مادامت هذه الاتفاقات سارية. 70:22 12.01.10 41 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 51 ٦– نظام تبادل فوائد التأهب للأنفلونزا الجائحة ٦–٠ الأحكام العامة ٦–٠–١ ينبغي للدول الأعضاء، في عملها مع أمانة المنظمة، أن تسهم في قيام نظام لتبادل الفوائد فيما يتعلق بالأنفلونزا الجائحة وأن تدعو المؤسسات والوكالات والكيانات ذات الصلة ومنتجي لقاحات الأنفلونزا ووسائل تشخيصها وأدويتها وباحثي الصحة العمومية ممن يعنيهم الأمر إلى الإسهام في هذا النظام على النحو الملائم. ٦–٠–٢ يعمل نظام تبادل فوائد التأهب للأنفلونزا الجائحة على ما يلي: )١( تقديم المعلومات والخدمات الخاصة بترصد الجائحة وتقدير مخاطرها والإنذار المبكر بحدوثها؛ )٢( تحقيق فوائد تشمل، حسب الاقتضاء، بناء القدرات في مجالات ترصد الجائحة وتقدير مخاطرها وتقديم المعلومات والخدمات الخاصة بالإنذار المبكر بحدوثها إلى الدول الأعضاء. )٣( إعطاء الأولوية لتحقيق فوائد هامة، ومنها على سبيل المثال الأدوية المضادة للفيروسات ولقاحات فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H، وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية، باعتبارها من الأولويات العالية للبلدان النامية، وخصوصا ً البلدان الموبوءة، طبقا ً للمخاطر والاحتياجات في مجال الصحة العمومية ولاسيما حيثما كانت تلك البلدان تفتقر إلى القدرة على إنتاج لقاحات الأنفلونزا ووسائل تشخيصها والمستحضرات الصيدلانية المضادة لها وعلى الحصول عليها. وسيتم إعطاء الأولوية على أساس تقدير الخبراء للمخاطر والاحتياجات في مجال الصحة العمومية بناًء على مبادئ توجيهية شفافة؛ )٤( بناء القدرات في البلدان المتلقية، بمرور الوقت، من أجل المساعدة التقنية ونقل التكنولوجيات والمهارات والمعرفة التقنية وزيادة القدرة على إنتاج لقاحات الأنفلونزا، حسب المخاطر والاحتياجات في مجال الصحة العمومية في البلدان المتلقية. ٦–٠–٣ يشمل نظام تبادل فوائد التأهب للأنفلونزا الجائحة العناصر المحددة في بقية هذا الجزء. 70:22 12.01.10 51 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 61 ٦–١ تنسيق منظمة الصحة العالمية للتأهب والتصدي للأنفلونزا الجائحة ستنسق المنظمة أنشطة التأهب والتصدي لجوائح الأنفلونزا طبقا ً للأحكام المنطبقة الواردة في اللوائح الصحية الدولية )٥٠٠٢( وفي هذا الإطار. وفيما يتعلق بالفوائد الموجزة في هذا الإطار ينبغي للمنظمة أن تولي اهتماما ًخاصا ً للسياسات والممارسات التي تعزز تخصيص الموارد الطبية الشحيحة بطريقة عادلة ومنصفة وشفافة )بما فيها على سبيل المثال لا الحصر اللقاحات ومضادات الفيروسات ومواد التشخيص( طوال الجوائح، وذلك بناًء على المخاطر واحتياجات الصحة العمومية، بما في ذلك من دراسات عن وبائيات الجائحة. وخلال الفترات التي تنقضي بين جائحة وأخرى تعمل المنظمة مع الدول الأعضاء وأصحاب المصلحة المعنيين على التحضير لأداء الدور المذكور أعلاه. ٦–٢ تقدير احتمالات حدوث الجائحة والتصدي للمخاطر ٦–٢–١ تتيح مختبرات شبكة المنظمة لأمانة المنظمة ولدول المنشأ الأعضاء، بسرعة وانتظام وفي التوقيت المناسب، تقريرا ًموجزا ًعن التحاليل المختبرية، وتتيح لها عند الطلب أية معلومات أخرى متاحة تلزم بخصوص المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة من أجل تمكين البلدان الموبوءة، ولاسيما البلدان النامية، من التصدي للمخاطر بفعالية وعلى نحو هادف. ٦–٢–٢ تتيح المنظمة المعلومات عن التصدي للمخاطر، والتي تشتمل ولا تقتصر على معلومات عن استحداث اللقاحات وعن الفيروسات المرشحة ومضادات الفيروسات الناجعة، لكل البلدان الموبوءة، ولاسيما البلدان النامية، لتمكينها من التصدي للمخاطر بفعالية وعلى نحو هادف. ٦–٢–٣ تتيح أمانة المنظمة لجميع الدول الأعضاء بسرعة وانتظام وفي التوقيت المناسب تقديرات مخاطر حدوث الجائحة، وتساعد على التصدي لمخاطرها بكل المعلومات الداعمة. ٦–٢–٤ يستمر كل من المراكز المتعاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H والمدير العام في تقديم المساعدة التقنية إلى الدول الأعضاء من أجل تحسين القدرة على إجراء البحوث والترصد، بما في ذلك تدريب الموظفين، وذلك بهدف تحسين العمل الوطني بشأن تقدير مخاطر حدوث الجوائح والتصدي لها. ٦–٣ توريد فيروسات اللقاحات المرشحة الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة ٦–٣–١ يضمن المدير العام أن تقوم المراكز المتعاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا/ المختبرات المرجعية المعنية بالنمط 5H والمختبرات التنظيمية الأساسية، كما هو متفق عليه في الاختصاصات، بتوريد فيروسات اللقاحات المرشحة الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة عند الطلب إلى الجهات التالية: )١( منتجو لقاحات الأنفلونزا دون تفضيل من أي نوع؛ )٢( مختبرات دول المنشأ الأعضاء والدول الأعضاء الأخرى في الوقت ذاته؛ )٣( أي مختبر آخر. 70:22 12.01.10 61 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 71 ٦–٣–٢ على أي كيان يتلقى فيروسات اللقاحات المرشحة الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة أن يفي بأحكام المبادئ التوجيهية للسلامة البيولوجية )مرجع المنظمة للسلامة البيولوجية في المختبرات، الطبعة الثالثة( ويطبق أفضل ممارسات الحماية في المختبرات. ٦–٤ توريد كواشف التشخيص ولوازم الاختبار ٦–٤–١ تستمر المراكز المتعاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H والمختبرات التنظيمية الأساسية، عن طريق العمل مع أمانة المنظمة، في تزويد المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا والمختبرات الأخرى المرخص لها، مجانا،ً بإمدادات كواشف التشخيص ولوازم الاختبار غير التجارية من أجل التعرف على العينات السريرية للأنفلونزا وتحديد خصائصها. ٦–٤–٢ منتجو وسائل تشخيص الأنفلونزا الذين يتلقون المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة مدعوون إلى أن يتيحوا لمختبرات شبكة المنظمة، مجانا ًأو بأسعار تسهيلية و/ أو تفضيلية، كواشف التشخيص ومواد الاختبار اللازمة للتعرف على العينات السريرية للأنفلونزا وتحديد خصائصها، إذا بررت الظروف ذلك. ٦–٥ توريد الكواشف المرجعية لتحديد فعالية اللقاحات ٦–٥–١ تستمر المختبرات التنظيمية الأساسية في توريد الكواشف المرجعية لتحديد فعالية اللقاحات المضادة لفيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية، عند الطلب، إلى المختبرات التنظيمية الوطنية وإلى منتجي لقاحات الأنفلونزا في كل الدول الأعضاء. ٦–٥–٢ تستمر المختبرات التنظيمية الأساسية في توفير التدريب للمختبرات التنظيمية الوطنية في كل الدول الأعضاء، عند الطلب، على مراقبة جودة اللقاحات المضادة لفيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية. ٦–٦ بناء قدرات المختبرات وقدرات ترصد الأنفلونزا ٦–٦–١ الدول الأعضاء ذات القدرة المتطورة في مجال بناء قدرات المختبرات وترصد الأنفلونزا مدعوة إلى مواصلة العمل، عند الطلب، مع المنظمة وسائر الدول الأعضاء، ولاسيما البلدان النامية، على تنمية القدرة الوطنية في مجالي المختبرات وترصد الأنفلونزا، بما في ذلك ما يلي: )١( الكشف المبكر عن الفيروسات وعزلها وتحديد خصائصها؛ )٢( المشاركة في تقدير احتمال حدوث الجائحة والتصدي لها؛ )٣( تنمية القدرة على إجراء بحوث الأنفلونزا؛ 70:22 12.01.10 71 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 81 )٤( اكتساب المؤهلات التقنية اللازمة للنظر في تعيين المختبرات مراكز وطنية معنية بالأنفلونزا ومختبرات مرجعية تابعة للمنظمة ومعنية بالنمط 5H ومراكز متعاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا. ٦–٧ بناء القدرات التنظيمية ٦–٧–١ ينبغي للدول الأعضاء ذات القدرة التنظيمية المتطورة أن تحسن وتعزز، عند الطلب، العمل الذي تضطلع به الدول الأعضاء مع المنظمة، ولاسيما البلدان النامية، لتعزيز قدرة السلطات التنظيمية على اتخاذ التدابير اللازمة للموافقة السريعة على لقاحات الأنفلونزا ووسائل تشخيص الأنفلونزا والمستحضرات الصيدلانية المضادة لها المأمونة والناجعة، بما في ذلك تلك التي تُستحدث من استعمال المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة، ولاسيما ما يتم اشتقاقه من الأنماط الفرعية الجديدة من فيروسات الأنفلونزا. ٦–٧–٢ ينبغي أن تتيح الدول الأعضاء على الملأ المعلومات عن إخطارات الموافقة التنظيمية الصحية على لقاحات الفيروس 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية وعلى وسائل تشخيصها والمستحضرات الصيدلية المضادة لها، بما في ذلك ما يُستحدث باستعمال المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة. ٦–٨ المخزونات الاحتياطية من مضادات الفيروسات ٦–٨–١ يستمر المدير العام في العمل مع سائر الوكالات والجهات المانحة المتعددة الأطراف والمنظمات/ الكيانات الخيرية الدولية والمؤسسات الخاصة وسائر الجهات الشريكة المحتملة، بما فيها المؤسسات والمنظمات والكيانات، وخصوصا ً منتجي لقاحات الأنفلونزا ووسائل تشخيصها والمستحضرات الصيدلانية المضادة لها، لالتماس تعهدات بالمساهمة في تكوين مخزون احتياطي من الأدوية المضادة للفيروسات ومن المعدات ذات الصلة بها وتجديده وتطويره لاستعماله في احتواء فاشيات فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية. ٦–٨–٢ يستمر المدير العام في التنسيق مع الدول الأعضاء والمؤسسات والمنظمات وسائر الكيانات لتشجيعها على الاحتفاظ بمخزونات احتياطية من الأدوية المضا دة للفيروسات والاستمرار في تطوير هذه المخزونات لاستعمالها في احتواء فاشيات فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تس بب جائحة بشرية. ٦–٨–٣ يواصل المدير العام التماس مشورة الخبراء لتحديد حجم مخزون المنظمة الاحتياطي من الأدوية المضادة للفيروسات وتكوينه وتجديده واستعماله التشغيلي وإجراءات وزعه لأغراض استعماله. 70:22 12.01.10 81 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 91 ٦–٩ المخزون الاحتياطي من لقاحات التأهب للأنفلونزا الجائحة ٦–٩–١ ينشئ المدير العام مخزونا ًاحتياطيا ًمن لقاحات فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية والمعدات ذات الصلة، ويحتفظ بذلك المخزون وهذه المعدات، بما فيها المحاقن والإبر والأدوات، بما يتسق مع إرشادات الخبراء. ٦–٩–٢ سيشمل مخزون المنظمة الاحتياطي في البداية ٠٥١ مليون جرعة من اللقاح المضاد للفيروس من النمط 1N5H لاستعمالها وفقا ً لإرشادات الخبراء، ولاسيما إرشادات فريق الخبراء الاستشاريين الاستراتيجي المعني بالتمنيع. وللاسترشاد: )١( تُخصص ٠٥ مليون جرعة للاستعمال في البلدان الموبوءة، وفقا ً للمخاطر والاحتياجات في مجال الصحة العمومية، وللمساعدة على احتواء الفاشية الأولى أو فاشيات الجائحة المستجدة؛ )٢( تُخصص ٠٠١ مليون جرعة للتوزيع، فور ظهور الجائحة، على البلدان النامية التي ليست لديها القدرة على التوصل إلى لقاحات فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H، أو ذات القدرة المحدودة على ذلك، على أساس نصيب الفرد من السكان، على أن تتولى تلك البلدان تحديد الاستعمال. ٦–٩–٣ ينبغي للدول الأعضاء أن تحث منتجي لقاحات الأنفلونزا على إعطاء الأولوية والاستجابة الفورية لاحتياجات مخزون المنظمة الاحتياطي من لقاحات التأهب للأنفلونزا الجائحة، وعلى التبرع بجرعات كافية من اللقاحات المضادة للفيروس 1N5H للوفاء بالهدف الأولي )انظر الفقرة ٦–٩–١ أعلاه(. ٦–٩–٤ يواصل المدير العام التماس توجيهات الخبراء من أجل تحديد حجم وتكوين وتجديد واستعمال اللقاحات الموجودة في المخزون الاحتياطي للمنظمة الخاص بالتأهب للأنفلونزا 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية. ٦–٩–٥ في حالة التبرع بجرعات غير كافية يعمل المدير العام مع الدول الأعضاء على تحري استخدام آليات التمويل المستدام )انظر الفرع ٦–٤١ أدناه( للوفاء باحتياجات مخزون المنظمة الاحتياطي من لقاحات التأهب للأنفلونزا الجائحة. ٦–٩–٦ يستعرض المدير العام أولاً بأول، بتوجيهات الخبراء، إمكانية استعمال مخزون المنظمة الاحتياطي من لقاحات التأهب للأنفلونزا الجائحة قبل حدوث الجائحة في البلدان الموبوءة، بما في ذلك إجراء التجارب الداعمة حسب الاقتضاء. ٦–٩–٧ يعمل المدير العام مع الخبراء المعنيين والدول الأعضاء المعنية على وضع وتنفيذ خطط التشغيل الخاصة بوزع اللقاحات الموجودة في مخزون المنظمة الاحتياطي من لقاحات التأهب للأنفلونزا الجائحة. 70:22 12.01.10 91 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 02 ٦–٠١ إتاحة اللقاحات في الفترة الفاصلة بين أي جائحتين في البلدان النامية ٦–٠١–١ بصرف النظر عن التدابير الرامية إلى دعم مخزون المنظمة الاحتياطي من لقاحات التأهب للأنفلونزا الجائحة المبينة في الفرع ٦–٩ أعلاه ينبغي للدول الأعضاء: )١( أن تحث منتجي لقاحات الأنفلونزا على أن يقتطعوا جزءا ًمن كل دورة لإنتاج لقاحات الفيروس 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية ويخصصوه للخزن و/ أو للاستعمال من ِقبَل البلدان النامية؛ )٢( أن تواصل العمل مع بعضها ومع المدير العام ومنتجي لقاحات الأنفلونزا على تأمين كميات كافية من لقاحات فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية، وإتاحة هذه اللقاحات للبلدان النامية عند إتاحتها للبلدان المتقدمة، وذلك على أساس المخاطر والاحتياجات في مجال الصحة العمومية وعلى أن يتم ذلك بأسعار متفاوتة )انظر الفرع ٦–٢١ أدناه(. ٦–١١ التوصل إلى لقاحات الأنفلونزا الجائحة ٦–١١–١ ينبغي للدول الأعضاء أن تحث منتجي اللقاحات على أن يخصصوا جزءا ًمن كل دورة من دورات إنتاج لقاحات فيروسات الأنفلونزا لاستخدام البلدان النامية؛ ٦–١١–٢ يعقد المدير العام، بعد استشارة الدول الأعضاء والفريق الاستشاري، اجتماعا ًلفريق خبراء من أجل مواصلة إعداد آليات دولية، بما فيها الآليات القائمة، لإنتاج وتوزيع لقاحات الأنفلونزا على أساس المخاطر والاحتياجات في مجال الصحة العمومية طوال الجائحة وذلك كي تنظر فيها جمعية الصحة العالمية في عام ٠١٠٢. ٦–٢١ التسعير المتفاوت توخيا ًلتحسين قدرة البلدان النامية على تحمل أسعار لقاحات الأنفلونزا الجائحة ولقاحات الفيروس 1N5H وفيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة بشرية والأدوية المضادة للفيروسات، ينبغي للدول الأعضاء أن تحث منتجي لقاحات الأنفلونزا والأدوية المضادة للفيروسات على أن يعمدوا فرادى إلى تنفيذ نظام التسعير المتفاوت لهذه اللقاحات والأدوية المضادة للفيروسات. وفي إطار هذا النهج ينبغي حث كل من منتجي لقاحات الأنفلونزا والأدوية المضادة للفيروسات على مراعاة مستوى دخل البلد المعني والتفاوض مع السلطات الوطنية في البلد المتلقي من أجل التوصل إلى السعر الذي يتعين تطبيقه في الأسواق الخاصة والعامة لكل بلد. وفي هذا السياق ينبغي مراعاة مدى تأثر أقل البلدان النامية. ٦–٣١ نقل التكنولوجيا ٦–٣١–١ يواصل المدير العام العمل عن كثب مع الدول الأعضاء ومنتجي لقاحات الأنفلونزا على تنفيذ خطة العمل العالمية التي وضعتها المنظمة بشأن الأنفلونزا الجائحة من أجل زيادة إمدادات اللقاحات، 70:22 12.01.10 02 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 12 بما في ذلك استراتيجيات المنظمة الرامية إلى بناء مرافق إنتاج جديدة في البلدان النامية و/ أو البلدان الصناعية ومن خلال نقل التكنولوجيا والمهارات والمعرفة التقنية. ٦–٣١–٢ ينبغي للدول الأعضاء أن تحث منتجي لقاحات الأنفلونزا ووسائل تشخيصها والأدوية المضادة لها على أن تبذل جهودا ًمحددة من أجل نقل هذه التكنولوجيات إلى البلدان الأخرى، وخصوصا ً البلدان النامية، حسب الاقتضاء. ٦–٣١–٣ ينبغي أن تُنقل التكنولوجيا على نحو يتسق مع القوانين الوطنية المنطبقة والقوانين والالتزامات الدولية وأن يتم تسهيل هذا النقل تدريجيا ًبمرور الوقت بشروط يتفق عليها الطرفان وتناسب قدرة الدول الأعضاء التي تُنقل إليها بما يمّكن البلدان النامية من دراسة وصنع لقاحات الأنفلونزا ووسائل تشخيصها والمستحضرات الصيدلانية المضادة لها. ٦–٣١–٤ يجوز لمنتجي اللقاحات الذين يتلقون المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة أن يمنحوا أي منتج للقاحات الأنفلونزا في أي بلد نام رهنا ً بأية قيود موجودة على الترخيص، وبشروط يتفق عليها الطرفان، رخصة غير حصرية وبلا مقابل لاستخدام حق الملكية الفكرية وسائر المواد والمنتجات والتكنولوجيات والمعارف التقنية والمعلومات والمعارف المحمية والمستعملة في عملية استحداث وإنتاج لقاح الأنفلونزا، وخصوصا ً فيما يتعلق بلقاحات ما قبل الجائحة ولقاحات الجائحة لاستعمالها في البلدان النامية المتفق عليها . ٦–٣١–٥ ينبغي تشجيع الدول الأعضاء التي تلتمس الحصول على تكنولوجيا إنتاج لقاح الأنفلونزا على أن تبادر أولاً إلى إجراء دراسات عن عبء المراضة الناجمة عن الأنفلونزا الموسمية والتحليلات الاقتصادية المواكبة لذلك في بلدانها. وحسب ما تقتضيه الدراسة ينبغي تشجيع الدول الأعضاء على إدراج التطعيم ضد الأنفلونزا الموسمية في برامج التمنيع الوطنية بما يمّكن مرافق الإنتاج من العمل الدائم. ٦–٤١ آلية التمويل الابتكاري المستدام ٦–٤١–١ لضمان التمويل المستدام لنظام تبادل فوائد التأهب للأنفلونزا الجائحة وخاصة لصالح البلدان النامية؛ ٦–٤١–٢ وبالنظر إلى استصواب إسهام جميع الدول الأعضاء والجهات المتلقية للمواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة في نظام تبادل فوائد التأهب للأنفلونزا الجائحة، إسهاما ًماليا ًأو عينيا،ً كل حسب طاقته وعلى مراحل زمنية؛ ٦–٤١–٣ يقدم منتجو لقاحات الأنفلونزا ووسائل تشخيص الأنفلونزا والمستحضرات الصيدلانية اللازمة لها الذين يستعينون بشبكة المنظمة اشتراكا ً سنويا ً بوصفهم شركاء المنظمة في تحسين التأهب والتصدي للأنفلونزا الجائحة في العالم. وقد تقرر أن يكون مبلغ هذه الاشتراكات السنوية مكافئا ً 70:22 12.01.10 12 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 22 لنسبة ٠٥٪ من تكاليف تشغيل شبكة المنظمة.١ وتبدأ مدة الاشتراك في عام ٢١٠٢. ويكون التوزيع على الشركات قائما ًعلى الشفافية والإنصاف حسب طبيعتها وقدراتها. ويحدد المدير العام بالتشاور مع »الفريق الاستشاري« المبالغ المحددة لإسهام كل شركة وطريقة التنفيذ )انظر الفرع ٦–٤١– ٥ أدناه( ويتعاون في ذلك هو و»الفريق الاستشاري« مع دوائر الصناعة. ويقدم المدير العام تقريرا ً سنويا ًعن الحصيلة إلى المجلس التنفيذي. ٦–٤١–٣–١ حبذا لو قدمت الدول الأعضاء وغيرها من أصحاب المصلحة هبات ومساهمات عينية إلى المنظمة من أجل تحسين التأهب والتصدي للأنفلونزا الجائحة. ٦–٤١–٤ الاشتراك المنصوص عليه في الفقرة ٦–٤١–٣ لتحسين التأهب والتصدي للجوائح يستعمل ضمن جملة أمور في إجراء دراسات على عبء المرض، وفي تعزيز قدرات المختبرات والترصد، وفي إتاحة لقاحات الجوائح ومضادات الفيروسات وفي وزعها الفعال. ٦–٤١–٥ يقترح المدير العام على المجلس التنفيذي بناًء على مشورة »الفريق الاستشاري« النسبة التي تقتطع من الاشتراكات لتمويل تدابير التأهب بين جائحة وأخرى، والنسبة التي تقتطع لتمويل أنشطة التصدي في حالة حدوث جائحة. ٦–٤١–٦ يقرر المدير العام بناًء على مشورة »الفريق الاستشاري« كيفية استعمال الموارد. ويتحاور المدير العام و»الفريق الاستشاري« مع المنتجين وغيرهم من أصحاب المصلحة. ٦–٤١–٧ المطلوب حثيثا ًمن الدول الأعضاء أن تواصل دعم التنفيذ السريع والناجح لخطة المنظمة العالمية بشأن الأنفلونزا الجائحة لزيادة إمدادات اللقاحات بحلول عام ٥١٠٢، وذلك بتقديم الدعم المالي الوافي طبقا ًللفرعين ٦–٣١–١ و٦–٣١–٢ من هذا الإطار. ٦–٤١–٨ المطلوب حثيثا ً من الدول الأعضاء أن تدعم إتاحة الاستعمال المأمون للتكنولوجيا المساعدة والتوسع السريع فيها من خلال المنظمة حسب الاقتضاء وأن تعزز في الوقت ذاته رصد مأمونية اللقاحات. ٦–٤١–٩ المطلوب حثيثا ً من الدول الأعضاء أن تواصل زيادة دعمها لتعزيز قدرات المختبرات والترصد وخصوصا ً في البلدان النامية بأن تقدم الدعم المالي والتقني الوافي طبقا ً للفرع ٦–٦ من هذا الإطار. ١ كانت تكاليف تشغيل شبكة المنظمة في عام ٠١٠٢ حوالى ٦‚٦٥ مليون دولار أمريكي. والتكاليف التي تتحملها المنظمة لتشغيل الشبكة هي الرقم القياسي المرجعي لاشتراك الشركاء الذي نسبته ٠٥٪ من هذه التكاليف. وقد تتغير تكاليف التشغيل مع مرور الزمن وبالتالي ستتغير أيضا ًبالتناسب اشتراكات الشركاء. وتكاليف التشغيل لا تشمل اشتراكات الشركاء. 70:22 12.01.10 22 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 32 ٧– تصريف الشؤون، والاستعراض ٧–١ الأحكام العامة ٧–١–١ تتولى جمعية الصحة العالمية الإشراف على تنفيذ هذا الإطار بمشورة من المدير العام. ٧–١–٢ تنشأ بموجب هذه الوثيقة آلية للمراقبة تضم جمعية الصحة العالمية والمدير العام و»الفريق الاستشاري« المستقل المنشأ في إطار البيان المبدئي الصادر في تشرين الثاني/ نوفمبر ٧٠٠٢ والمؤلف من خبراء دوليين يخدمون المنظمة بشكل حصري. وترد أدناه وظائف كل من هؤلاء: )١( جمعية الصحة العالمية هي التي تتولى تنفيذ هذا الإطار وذلك وفقا ً لمهمتها الدستورية المتمثلة في العمل »كسلطة توجيه وتنسيق« حسب المادة ٢)أ( من دستور المنظمة. )٢( المدير العام هو الذي يتولى، وفقا ً للأدوار والمسؤوليات المنوطة به وخاصة فيما يتعلق بالاتصال بالمؤسسات المتعاونة وسائر آليات التعاون، أمر تنفيذ هذا الإطار في منظمة الصحة العالمية وفيما بين الكيانات ذات العلاقة بها. )٣( لكي تتمكن جمعية الصحة هي والمدير العام من الاعتماد على عمليات الرصد والتقييم المتخصصة من أجل دعم هذه الوظائف، سيتولى الفريق الاستشاري، حسب المنصوص عليه في هذا الفرع، إعداد التقارير والتقييم والتوصيات فيما يتعلق بسير عمل هذا الإطار، كما سيتولى، تمشيا ً مع ممارسات المنظمة بشأن هيئات الخبراء المستقلين من هذا النوع، إسداء النصح للمدير العام على ألا يشارك في الاضطلاع بأي مهام إدارية مثل الاعتراف بالمؤسسات التقنية أو سحب الاعتراف بها، وألا يضطلع بدور عمومي إلا إذا أذن له بذلك. ٧–٢ الفريق الاستشاري ٧–٢–١ يبقي المدير العام على الفريق الاستشاري المذكور في الفرع ٧–١–٢ أعلاه لرصد الأوضاع وإسداء المشورة بغية تعزيز عمل شبكة المنظمة وإجراء التقييم اللازم للنظام القائم على الثقة والضروري لحماية الصحة العمومية والمساعدة على ضمان تنفيذ الإطار. 70:22 12.01.10 32 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 42 ٧–٢–٢ يواصل المدير العام، بالتشاور مع الدول الأعضاء، ضمان تشكيل الفريق الاستشاري بالتمثيل العادل لأقاليم المنظمة والبلدان الموبوءة ومع مراعاة التوازن في التمثيل بين البلدان المتقدمة والبلدان النامية. ٧–٢–٣ يضم الفريق الاستشاري ٨١ عضوا ًمن ثلاث دول أعضاء من كل إقليم من أقاليم المنظمة، يتمتعون بمزيج المهارات الذي يجمع بين راسمي السياسات المعترف بهم دوليا ً وخبراء الصحة العمومية والخبراء التقنيين في مجال الأنفلونزا. ٧–٢–٤ يعمل الفريق الاستشاري ليساعد المدير العام على رصد تنفيذ هذا الإطار وفقا ًلاختصاصاته الواردة في الملحق ٣ لهذا الإطار. ٧–٢–٥ يقدم الفريق الاستشاري إلى المدير العام تقريرا ً سنويا ً عن تقييمه لتنفيذ هذا الإطار. ويشمل التقرير ما يلي: )١( القدرات التقنية الضرورية لشبكة المنظمة )٢( تشغيل عمليات شبكة المنظمة )٣( أولويات شبكة المنظمة في مجال التأهب للأنفلونزا الجائحة، والمبادئ التوجيهية وأفضل الممارسات )مثل المخزونات الاحتياطية من اللقاحات، وبناء القدرات( )٤( زيادة وتعزيز ترصد الفيروسات من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية )٥( آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا )٦( تبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى )٧( استخدام المساهمات المالية وغير المالية. ٧–٢–٦ يعرض المدير العام على نظر جمعية الصحة العالمية الخامسة والستين في عام ٢١٠٢، عن طريق المجلس التنفيذي، تقريرا ًعن عمل الفريق الاستشاري يشمل قرارا ًبشأن ولاية الفريق الاستشاري المستقبلية. ٧–٣ تصريف الشؤون، واستعراض اختصاصات المختبرات المرجعية التابعة لشبكة المنظمة ٧–٣–١ ينبغي وضع اختصاصات المراكز المتعاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H والمراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا والمختبرات التنظيمية الأساسية وفقا ًللمبادئ التوجيهية الواردة في الملحق ٤. 70:22 12.01.10 42 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 52 ٧–٣–٢ يراجع المدير العام ويعّدل دوريا،ً بالتشاور مع الفريق الاستشاري والسلطات المختصة في الدول الأعضاء والمراكز المتعاونة مع المنظمة والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H والمراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا والمختبرات التنظيمية الأساسية، اختصاصات مؤسسات ومختبرات المنظمة عند اللزوم، بغية تعزيز المبادئ المنصوص عليها في هذا الإطار، ويقدم تقريرا ً عن ذلك إلى جمعية الصحة العالمية. ٧–٣–٣ يجوز للدول الأعضاء أن تنهي إلى علم المدير العام ادعاءات عدم تقيّد المؤسسات ومختبرات شبكة المنظمة باختصاصات كل منها أو بأحكام صيغ الاتفاق الموحد لنقل المواد. ٧–٣–٤ في حالة الإدعاء بأن أحد المراكز المتعاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا أو أحد المختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H أو أحد المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا أو أحد المختبرات التنظيمية الأساسية، قد انتهك الاختصاصات أو صيغ الاتفاق الموحد لنقل المواد، يستعرض المدير العام الظروف المحيطة بهذه الحالة، ويجوز له أن يناقش مع الفريق الاستشاري أي إجراء ملائم للتصدي لتلك الانتهاكات. وإذا حدث انتهاك جسيم يجوز للمدير العام أن ينظر في تعليق أو سحب تعيين المنظمة للمختبر المعني. ٧–٤ رصد واستعراض الإطار ٧–٤–١ يقدم المدير العام، بالتشاور مع الدول الأعضاء والفريق الاستشاري، إلى جمعية الصحة العالمية عن طريق المجلس التنفيذي تقريرا ًكل عامين عن الحالة والتقدم المحرز بشأن ما يلي: )١( قدرات المختبرات والترصد )الفرع ٦–٦ من هذا الإطار( )٢( قدرات إنتاج لقاحات الأنفلونزا في العالم )انظر الفرعين ٦–٣١–١ و٦–٣١–٢ من هذا الإطار( )٣( حالة الاتفاقات المعقودة مع دوائر الصناعة، ولاسيما المعلومات المتوفرة عن اللقاحات ومضادات الفيروسات وسائر المواد اللازمة للتصدي للجوائح )انظر الفرعين ٦–٤١–٣ و٦–٤١–٤( )٤( التقرير المالي عن استعمال اشتراكات الشركاء )الفرع ٦–٤١–٥( )٥( الخبرة المكتسبة من استعمال التعريف الوارد في الفرع ٤–١ للمواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة. ٧–٤–٢ يعرض هذا الإطار وملاحقه للمراجعة بحلول عام ٦١٠٢ بهدف موافاة جمعية الصحة العالمية في عام ٧١٠٢، عن طريق المجلس التنفيذي بالتنقيحات التي تقتضيها التطورات. 70:22 12.01.10 52 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP Pandemic Influenza preparedness framework_AR_New.indd 26 01.10.21 22:07 قــحلاـلما Pandemic Influenza preparedness framework_AR_New.indd 27 01.10.21 22:07 Pandemic Influenza preparedness framework_AR_New.indd 28 01.10.21 22:07 92 الملحق ١ الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١ داخل الشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية تعزيزا ً للإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة بتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى )»الإطار«( أعد هذا الاتفاق الموحد لنقل المواد )»الاتفاق« أو »الاتفاق رقم ١«(. المادة ١– الطرفان في هذا الاتفاق ١–١ الطرفان في هذا الاتفاق رقم ١ هما حصرا ًمن مختبرات الأنفلونزا التي عينتها المنظمة أو اعترفت بها، وقبلت هذه المختبرات العمل بالاختصاصات التي وافقت عليها المنظمة. ولأغراض هذا الاتفاق: المورِّد هو المختبر الذي يرسل المواد حسب تعريفه هنا )اسم المورِّد وعنوانه أو اسم المؤسسة المورِّدة وعنوانها، وصفة المختبر )هل هو مركز وطني معني بالأنفلونزا أو مركز متعاون مع المنظمة أو مختبر مرجعي معني بالنمط 5H أو مختبر تنظيمي أساسي أو أي مختبر آخر معتمد(، واسم المسؤول الرسمي ومعلومات الاتصال به( )ويدعى فيما بعد »المورِّد«(١ و المتلقي هو المختبر الذي يتلقى المواد حسب تعريفه هنا )اسم المتلقي وعنوانه أو اسم المؤسسة المتلقية وعنوانها، وصفة المختبر )هل هو مركز وطني معني بالأنفلونزا أو مركز متعاون مع المنظمة أو مختبر مرجعي معني بالنمط 5H أو مختبر تنظيمي أساسي أو أي مختبر آخر معتمد(، واسم المسؤول الرسمي ومعلومات الاتصال به( )ويدعى فيما بعد »المتلقي«(١ ١–٢ ويجمع فيما يلي بين المورِّد والمتلقي بالتسمية »الطرفان«. المادة ٢– موضوع هذا الاتفاق تخضع لأحكام هذا الاتفاق المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة، حسب تعريفها الوارد في الفرع ٤–١ من الإطار )وتدعى فيما بعد »المواد«(، المنقولة من المورِّد إلى المتلقي. ١ تستكمل هذه المعلومات إذا كان التوقيع مقررا بموجب أحكام المادة ١١ أدناه. 70:22 12.01.10 92 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 03 المادة ٣– الأحكام العامة يضع المورد أو المتلقي في اعتباره تقديم الدعم اللازم لتعزيز قدرات المختبرات والترصد الموجودة لدى شبكات البلدان النامية. المادة ٤– حقوق المورد والتزاماته ٤–١ يتعهد المورد بما يلي فيما يتعلق بالمواد: ٤–١–١ التقيد باختصاصاته بوصفه عضوا ًفي الشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية. ٤–١–٢ ضمان مناولة المواد طبقا ًللمبادئ التوجيهية المنطبقة الصادرة عن المنظمة وطبقا ًلمعايير السلامة البيولوجية الوطنية.١ ٤–٢ يوافق المورِّد على النقل اللاحق للمواد إلى جميع أعضاء شبكة المنظمة لتستعملها بنفس الشروط والأحكام المنطبقة على المورِّد في الاتفاق الموحد لنقل المواد داخل شبكة المنظمة )الاتفاق رقم ١(. ٤–٣ يوافق المورِّد على النقل اللاحق للمواد إلى كيانات خارج شبكة المنظمة لتستعملها بشرط أن يكون المتلقي اللاحق قد وقّع الاتفاق الموحد لنقل المواد خارج شبكة المنظمة )الاتفاق رقم ٢(. ٤–٤ يبلّغ المورِّد منظمة الصحة العالمية بشحنات المواد إلى الكيانات الأعضاء في شبكة المنظمة أو الكيانات الموجودة خارجها، وذلك بتسجيل هذه الشحنات في آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا. المادة ٥– حقوق المتلقي والتزاماته ٥–١ يتعهد المتلقي بما يلي فيما يتعلق بالمواد: ٥–١–١ التقيد باختصاصاته بوصفه عضوا ًفي شبكة المنظمة. ٥–١–٢ ضمان مناولة المواد طبقا ًللمبادئ التوجيهية المنطبقة الصادرة عن المنظمة وطبقا ًلمعايير السلامة البيولوجية الوطنية. ٥–١–٣ إبلاغ منظمة الصحة العالمية بالمواد التي أرسلها إلى كيانات داخل أو خارج شبكة المنظمة، وذلك بتسجيل هذه الشحنات في آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا. ٥–١–٤ في حالة ترحيل هذه المواد مرة أخرى في داخل شبكة المنظمة: إجراء هذا الترحيل طبقا ً لأحكام هذا الاتفاق رقم ١. ١ tnemucoD .»secnatsbuS suoitcefnI fo tropsnarT eht rof snoitalugeR no ecnadiuG OHW« eht rof senilediuG OHW« dna 7002 noitazinagrO htlaeH dlroW ,aveneG .2.7002/RPE/SDC/OHW .»noitcefni azneuflni naiva fo sisongaid yrotarobal rof snemiceps namuh fo noitcelloc 70:22 12.01.10 03 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 13 ٥–٢ يلتمس المتلقي بكل جهده أقصى مشاركة ممكنة من جانب العلميين الذين ينتمون إلى مختبرات المنشأ والمختبرات الرسمية الأخرى، وخصوصا ًالتابعة للبلدان النامية، في المشاريع العلمية المرتبطة بالبحوث الخاصة بالعينات السريرية و/ أو بفيروسات الأنفلونزا المأخوذة من بلدانهم، ويشركهم بطريقة إيجابية في تحضير المخطوطات المخصصة للعرض أو للنشر. ٥–٣ ينوه المتلقي تنويها ًسليما ًفي العروض والمنشورات بمساهمة المتعاونين، ولاسيما المختبرات أو البلدان التي قدمت العينات السريرية أو فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جوائح أو الكواشف، متبعا ًفي ذلك المبادئ التوجيهية العلمية. المادة ٦– حقوق الملكية الفكرية ٦–١ لا يحق للمورد والمتلقي التماس أي حقوق ملكية فكرية بخصوص المواد. ٦–٢ يقر المورد والمتلقي بأن هذا الاتفاق رقم ١ لا مساس فيه بأي حقوق ملكية فكرية بخصوص المواد التي تم الحصول عليها قبل تاريخ اعتماد الإطار في جمعية الصحة العالمية. ٦–٣ يجوز أن يكون المورد المنصوص عليه في هذا الاتفاق رقم ١ قد استعمل تكنولوجيا محمية بحقوق الملكية الفكرية لإنتاج المواد و/ أو تحويرها. فيقر متلقي هذه المواد باحترام هذه الحقوق. المادة ٧– فض النزاعات ٧–١ عندما ينشأ نزاع في إطار هذا الاتفاق رقم ١، يلتمس الطرفان في المقام الأول تسويته بالتفاوض أو بأي وسيلة ودية أخرى يفضلانها. والإخفاق في التوصل إلى اتفاق لا يجعل طرفي النزاع في حل من مسؤوليتهما عن فضه. ٧–٢ في حالة تعذر فض النزاع بالوسائل المذكورة في الفقرة ١ من هذه المادة، يجوز لأحد الطرفين المعنيين أن يحيل النزاع إلى المدير العام، فيطلب المدير العام رأي الفريق الاستشاري بهدف فض النزاع. ويجوز للمدير العام أن يقدم توصياته إلى الطرفين بشأن فض النزاع ويبلّغ جمعية الصحة العالمية بأي أمور من هذا القبيل. ٧–٣ يعترف الطرفان أيضا ًبدور المدير العام المنصوص عليه في الإطار وخصوصا ًفي الفرع ٧–٣–٤ منه. المادة ٨– الضمانات لا يقدم المورد أي ضمانات بشأن مأمونية المواد ولا بشأن دقة أو صواب أي تاريخ قدمه مع المواد. وعلى هذا المنوال لا يقدم المورد أي ضمانات بشأن نوعية المواد التي يرسلها ولا صلاحيتها للبقاء ولا نقاوتها )الجينية أو الميكانيكية(. ويتحمل المورد والمتلقي المسؤولية التامة عن التقيد بلوائح وقواعد الأمن البيولوجي والسلامة البيولوجية، كل في بلده، فيما يتعلق باستيراد المواد البيولوجية أو تصديرها أو الإفراج عنها . 70:22 12.01.10 13 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 23 المادة ٩– مدة هذا الاتفاق يظل هذا الاتفاق نافذا ًلغاية ١٣ كانون الأول/ ديسمبر ١٢٠٢ ويتجدد تلقائيا ًلغاية ١٣ كانون الأول/ ديسمبر ١٣٠٢ ما لم تقرر جمعية الصحة العالمية خلاف ذلك. المادة ٠١– القبول والانطباق ٠١–١ إذا كان المتلقي أو المورد عضوا ًفي شبكة المنظمة عندما اعتمدت جمعية الصحة العالمية الإطار: يشّكل قبول هذه المختبرات لاختصاصاتها التي حددتها منظمة الصحة العالمية في الإطار قبولاً للاتفاق رقم ١. ٠١–٢ إذا كان المتلقي أو المورد قد انضم إلى شبكة المنظمة بعد أن اعتمدت جمعية الصحة العالمية الإطار: يشكل قبوله التعيين أو الاعتراف به الصادر من منظمة الصحة العالمية بأنه مختبر عضو في شبكتها قبولاً لهذا الاتفاق رقم ١. ٠١–٣ الانطباق: لا ينتهي انطباق هذا الاتفاق رقم ١ إلا في حالة تعليق أو إلغاء التعيين أو الاعتراف بالمختبر من جانب المنظمة، أو في حالة انسحاب المختبر من المشاركة في شبكة المنظمة، أو بالاتفاق بين المنظمة والمختبر. ولا يجعل هذا التعليق أو الإلغاء أو الانسحاب المختبر في حل من التزاماته السابقة التي تعهد بها بموجب هذا الاتفاق رقم ١. المادة ١١– التوقيع إلحاقا ًبأحكام المادة ٠١ أعلاه بعنوان »القبول والانطباق«، وما لم يشترط أي من الطرفين أن يكون تنفيذ هذا الاتفاق بالتوقيع على وثيقة مطبوعة منه، يصبح الاتفاق مقبولاً دونما بينة أخرى. 70:22 12.01.10 23 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 33 الملحق ٢ الاتفاق الموحد لنقل المواد ٢ الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ٢ خارج الشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية المادة ١– الطرفان في هذا الاتفاق منظمة الصحة العالمية والمتلقي.١ المادة ٢– موضوع هذا الاتفاق تخضع لأحكام هذا الاتفاق المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة، حسب تعريفها في الفرع ٤–١ من الإطار )وتدعى فيما بعد »المواد«(، المنقولة إلى المتلقي. المادة ٢ مكرر– التعاريف )أ( حسبما وردت في الفرع ٤ من الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى. )ب( المصطلحات الأخرى التي يتفق عليها الطرفان. المادة ٣– التزامات المورد يتفق عليها الطرفان. المادة ٤– التزامات المتلقي ٤–١ يوافق المتلقي على التقيد بالالتزامات المختارة أدناه، وذلك وفقا ً للشروط الواردة في ملحق هذا الاتفاق. ١ الجهات المتلقية هي جهات حاصلة على »مواد بيولوجية لازمة للتأهُّ ب للأنفلونزا الجائحة« من شبكة المنظمة العالمية لترصُّ د الأنفلونزا والتصدِّ ي لها، وتشمل هذه الجهات مثلاً منتجي لقاحات الأنفلونزا ووسائل التشخيص وشركات المستحضرات الصيدلانية وغيرها من المنتجات اللازمة للتأهب لمواجهة الانفلونزا الجائحة والاستجابة لها، وكذلك شركات التكنولوجيا الحيوية والمؤسسات البحثية والأكاديمية. وتختار الجهات المتلقية من بين الالتزامات المحددة في المادة ٤-١-١ )أ( إلى )ج( من الاتفاق الموحد لنقل المواد ٢، بناًء على ما يناسب طبيعتها وقدراتها؛ أّما الجهات التي لا تمثل شركات مصنعة منها فإن عليها أن تنظر حصرا ًفي أن تسهم في تطبيق التدابير الواردة في المادة ٤-١-١ )ج( من الاتفاق المذكور. وأي جهة منتجة تبرم أية عقود أو اتفاقات رسمية مع الجهات المتلقية أو مختبرات شبكة المنظمة العالمية لترصُّ د الأنفلونزا والتصدِّ ي لها لغرض الاستفادة من المواد البيولوجية اللازمة للتأهُّ ب للأنفلونزا الجائحة التي تستخدمها تلك الجهات المتلقية نيابة عن الجهة المنتجة لأغراض تسويقها تجاريا ًأو استخدامها لأغراض عامة أو الموافقة من الناحية التنظيمية على ما تنتجه تلك الجهة المنتجة من لقاحات أو وسائل تشخيص أو مستحضرات صيدلانية تبرم أيضا ًاتفاقا ًموحدا ًلنقل المواد ٢ وتختار من بين الالتزامات المحددة في المادة ٤-١-١ )أ( إلى )ج( بناًء على ما يناسب طبيعتها وقدراتها. 70:22 12.01.10 33 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 43 ٤–١–١ يتقيد المتلقي بالالتزامات المختارة وفقا ًلجدول زمني تحدده المنظمة بالتشاور مع الفريق الاستشاري المنشأ بموجب الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة وبالتنسيق مع المتلقي، بناًء على اعتبارات مثلى بخصوص التأهب والتصدي للجائحة. ألف– فيما يتعلق بمنتجي اللقاحات و/ أو مضادات الفيروسات، يلتزم المتلقي بخيارين على الأقل من الخيارات التالية: ألف١– إهداء المنظمة ٠١٪١ على الأقل من لقاح الجائحة المنتج فوراً ألف٢– حجز ٠١٪٢ على الأقل من لقاح الجائحة المنتج فورا ًلبيعه إلى المنظمة بأسعار ميسورة ألف٣– إهداء المنظمة عددا ًلا يقل عن ... دورة علاج بالأدوية الضرورية المضادة لفيروسات الجائحة. ألف٤– حجز عدد لا يقل عن ... دورة علاج بالأدوية الضرورية المضادة لفيروسات الجائحة وبيعه إلى المنظمة بأسعار ميسورة ألف٥– منح المنتجين في البلدان النامية رخصا ًبشروط متفق عليها وعادلة ومعقولة، بما في ذلك من رسوم امتياز ميسورة ومراعية لمستويات التنمية في بلدان المنتفعين النهائيين بالمنتجات، لاستعمال التكنولوجيا والدراية التقنية والمنتجات والعمليات التي يتمتع بحقوق ملكيتها الفكرية لإنتاج )١( لقاحات الأنفلونزا و/ أو )٢( المواد المساعدة و/ أو )٣( مضادات الفيروسات و/ أو )٤( وسائل التشخيص. ألف٦– منح المنتجين في البلدان النامية رخصا ًبلا رسوم امتياز أو منح المنظمة رخصا ًبلا رسوم امتياز وغير حصرية بشأن حقوق الملكية الفكرية، ويجوز نقل هذه الرخص من الباطن لإنتاج لقاحات الأنفلونزا الجائحة والمواد المساعدة ومضادات الفيروسات ووسائل التشخيص الضرورية للجائحة. ويجوز للمنظمة أن تمنح هذه الرخص من الباطن إلى منتجين في البلدان النامية بشروط وأحكام ملائمة ووفقا ًلمبادئ الصحة العمومية السليمة. وعند تفضيل الخيار ٥ أو الخيار ٦، يواظب المتلقي على موافاة المنظمة بالمعلومات عن الرخص الممنوحة له وعن حالة تنفيذ اتفاق الترخيص. وتقدم المنظمة هذه المعلومات إلى الفريق الاستشاري. باء– منتجو المنتجات ذات الصلة بالتأهب والتصدي للأنفلونزا الجائحة الذين لا ينتجون اللقاحات أو مضادات الفيروسات، يجب أن يلتزموا بأحد الخيارات التالية: ألف٥، ألف٦، باء١، باء٢، باء٣، باء٤. باء١– إهداء المنظمة عددا ًلا يقل عن ...١ من أطقم التشخيص الضرورية للجوائح باء٢– حجز عدد لا يقل عن ...٢ من أطقم التشخيص الضرورية للجوائح وبيعها إلى المنظمة بأسعار ميسورة باء٣– تقديم الدعم اللازم، بالتنسيق مع المنظمة، لتعزيز قدرة بعينها من قدرات المختبرات والترصد في مجال الأنفلونزا في بلدان نامية ١ المرونة مهمة في التفاوض مع جميع المنتجين على نطاق يتراوح بين ٥٪ و٠٢٪. ٢ .srerutcafunam lla htiw gnitaitogen ni tnatropmi si ytilibixefl taht gnizingoceR 70:22 12.01.10 43 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 53 باء٤– تقديم الدعم اللازم، بالتنسيق مع المنظمة، لنقل التكنولوجيا و/ أو الدراية التقنية و/ أو العمليات للتأهب والتصدي للأنفلونزا الجائحة في بلدان نامية جيم– بالإضافة إلى الالتزامات التي اختيرت من البند ألف أو من البند باء أعلاه، يقيم المتلقي الاعتبار للإسهام في التدابير المذكورة أدناه حسب ما يلائمه: التبرع باللقاحات ● التبرع بلقاحات ما قبل الجوائح ● التبرع بمضادات الفيروسات ● التبرع بالمعدات الطبية ● التبرع بأطقم التشخيص ● التسعير الميسور ● نقل التكنولوجيا والعمليات ● منح المنظمة رخصا ًمن الباطن ● بناء قدرات المختبرات والرصد ● ٤–٢ يضمن المتلقي مناولة المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة وفقا ًللمبادئ التوجيهية المنطبقة التي أصدرتها المنظمة ووفقا ًلمعايير السلامة البيولوجية الوطنية. ٤–٣ ينوه المتلقي، حسب الاقتضاء، في العروض والمنشورات بإسهام مختبرات المنظمة التي قدمت المواد المعرّفة في المادة ٢، ويتبع في ذلك المبادئ التوجيهية العلمية الراهنة. ٤–٤ لا يرحل المتلقي المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة إلا إذا كان المتلقي اللاحق قد عقد مع منظمة الصحة العالمية اتفاقا ًموحدا ً لنقل المواد. وأي نقل لاحق من هذا القبيل يجب أن يبلغ إلى منظمة الصحة العالمية. ويجوز للمدير العام في الظروف الاستثنائية أن يسمح بنقل المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة إلى متلق معتزم في الوقت الذي يطالبه فيه المدير العام بعقد اتفاق موحد لنقل المواد، ويقدم المدير العام تقريرا ًبذلك إلى »الفريق الاستشاري«. ٤–٥ يجوز للمتلقي أن يبادل المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة مع أي حائز آخر لاتفاق موحد لنقل المواد معقود مع منظمة الصحة العالمية. المادة ٥– فض النزاعات عندما يتعذر حل أي نزاع بالمفاوضات أو بأي وسائل أخرى غير ملزمة يرتضيها الطرفان، يعرض النزاع على التحكيم بالشروط التي يرتضيها الطرفان وتصبح قرارات التحكيم ملزمة. المادة ٦– المسؤولية والتعويض يتفق عليهما الطرفان. 70:22 12.01.10 53 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 63 المادة ٧– الامتيازات والحصانات لا يوجد في هذه الشروط ولا في ما يتعلق بها ما يلزم المنظمة بالخضوع لأي تشريع وطني أو ولاية قانونية وطنية، ولا ما يعتبر تنازلاً عن أي من امتيازاتها وحصاناتها المنصوص عليها في »اتفاقية امتيازات الوكالات المتخصصة وحصاناتها« التي اعتمدها الأمين العام للأمم المتحدة في ١٢ تشرين الثاني/ نوفمبر ٧٤٩١ أو الامتيازات والحصانات الممنوحة لها بموجب أي قانون أو اتفاقية أو اتفاق على الصعيد الوطني أو الدولي. المادة ٨– الاسم والشعار يتفق عليها الطرفان. المادة ٩– الضمانات يتفق عليها الطرفان. المادة ٠١– مدة هذا الاتفاق يتفق عليها الطرفان. المادة ١١– إنهاء العمل بهذا الاتفاق يتفق عليها الطرفان. المادة ٢١– الظروف القاهرة يتفق عليها الطرفان. المادة ٣١– القانون الواجب التطبيق يتفق عليها الطرفان. المادة ٤١– التوقيع والقبول إثباتا ًلما سبق وقع الطرفان على هذا الاتفاق حسب الأصول المرعية. وقعه بالنيابة عن المنظمة وقعه بالنيابة عن المتلقي التوقيع التوقيع الاسم الاسم اللقب الوظيفي اللقب الوظيفي الملحق* يتفق عليه الطرفان. * ملاحظة من المحرر: سيصوغ الطرفان الملحق حسب الاقتضاء. 70:22 12.01.10 63 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 73 الملحق ٣ اختصاصات الفريق الاستشاري )أقرها الاجتماع الحكومي الدولي في دورته المستأنفة المعقودة في كانون الأول/ ديسمبر ٨٠٠٢ بالصيغة التي عدلها بها في نيسان/ أبريل ١١٠٢ الفريق العامل المفتوح العضوية للدول الأعضاء والمعني بالتأهب للأنفلونزا الجائحة: تبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل على اللقاحات والفوائد الأخرى(. ١– المعلومات العامة وولاية الفريق الاستشاري ١–١ دعا البيان المؤقت الذي اعتمدته الدول الأعضاء في المنظمة التي شاركت في دورة الاجتماع الحكومي الدولي المعني بالتأهب للأنفلونزا الجائحة، المعقودة في الفترة من ٠٢ إلى ٣٢ تشرين الثاني/ نوفمبر ٧٠٠٢، إلى اتخاذ إجراءات عاجلة من أجل إقامة آليات دولية عادلة وشفافة ومنصفة فيما يتعلق بتبادل الفيروسات وتبادل الفوائد. ودعت الدول الأعضاء المدير العام إلى إنشاء آلية استشارية لرصد سير النظام القائم على الثقة واللازم لحماية الصحة العمومية، وتقييم هذا النظام حسب الاقتضاء. وللقيام بذلك أشارت الدول الأعضاء تحديدا ً إلى أن يعين المدير العام، بالتشاور مع الدول الأعضاء، فريقا ً استشاريا ً تمثل عضويته بإنصاف أقاليم المنظمة والبلدان الموبوءة. ١–٢ وأصبح ذلك النظام القائم على الثقة يسمى »الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى )ويدعى فيما بعد »الإطار«(. وتتمثل مهمة الفريق الاستشاري في رصد نظام تبادل فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة بشرية وتقييم هذا النظام وتقديم التقارير عنه بالإضافة إلى التوصل إلى اللقاحات وسائر الفوائد المرجوة من هذا الإطار. أما العناصر المؤسسية لهذا الإطار والتي يتعين أن يرصدها الفريق الاستشاري فهي المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا وسائر المختبرات المرخص لها والمراكز المتعاونة مع المنظمة والمختبرات المرجعية المعنية بالفيروس 5H والمختبرات التنظيمية الأساسية، على النحو المحدد في الفرع ٤ من الإطار. وإن كانت دوائر صناعة المستحضرات الصيدلانية ليست مشمولة فلا بأس من أن يستشيرها الفريق الاستشاري. 70:22 12.01.10 73 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 83 ٢– وظائف الفريق الاستشاري ٢–١ رصد وتقييم كيفية تنفيذ مختلف وظائف الإطار حسب عناصره، وتقديم التقارير عن هذا التنفيذ. وينبغي لأمانة المنظمة وسائر المصادر المستقلة تقديم ما يتوافر لديها من المعلومات اللازمة للاضطلاع بهذه المهام. وستتيح وظيفة الرصد التي يمارسها الفريق الاستشاري التقييم الدائم لسير عمل الإطار، وينبغي أن تشمل هذه الوظيفة على الأقل ما يلي: )أ( تبادل فيروس الأنفلونزا من النمط 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة بشرية، على أن يتم هذا التبادل بطريقة سريعة ومنهجية وموقوتة مع الشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية؛ )ب( آلية تتبع فيروس الأنفلونزا؛ )ج( تحسين القدرات المختبرية في جميع أنحاء العالم، ولاسيما في البلدان النامية، بهدف تعزيز التأهب للأنفلونزا الجائحة؛ )د( تبادل الفوائد بشكل عادل ومنصف. )هـ( استعمال المساهمات المالية وغير المالية. ٢–٢ تقييم الإطار، كما يلزم، وفقا ًلمؤشرات كمية ونوعية توضع استنادا ًإلى المعلومات التي تقدمها أمانة المنظمة وسائر المصادر المستقلة حسب الاقتضاء. ٢–٣ توفير الإرشادات اللازمة للمدير العام من أجل تعزيز سير الإطار. ٢–٤ تقديم توصيات إلى المدير العام بشأن استعمال المساهمات المالية وغير المالية. ٢–٥ يجب أن تكون توصيات وتقارير الفريق الاستشاري مسندة بالبيّنات. ٢–٦ تقديم تقرير سنوي إلى المدير العام عن تقييم تنفيذ هذا الإطار. وينبغي أن يشمل هذا التقرير ما يلي: )أ( القدرات التقنية الضرورية التي تتمتع بها شبكة المنظمة )ب( كيفية تشغيل عمليات شبكة المنظمة )ج( أولويات شبكة المنظمة في مجالات التأهب لجوائح الأنفلونزا، والمبادئ التوجيهية وأفضل الممارسات )مثل مخزون اللقاحات الاحتياطي، وبناء القدرات( )د( زيادة وتعزيز ترصد فيروس الأنفلونزا 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة بشرية )هـ( آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا )و( تبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى )ز( استعمال المساهمات المالية وغير المالية. 70:22 12.01.10 83 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 93 ٣– تعيين الأعضاء ٣–١ سيتألف الفريق الاستشاري من ٨١ عضوا ًينتمون إلى ثلاث دول أعضاء من كل إقليم من أقاليم المنظمة ويتحلون بمجموعة متنوعة من المهارات المعترف بها على الصعيد الدولي في مجال رسم السياسات ومن خبراء الصحة العمومية والخبراء التقنيين في مجال الأنفلونزا. ويعمل الأعضاء، في ممارستهم لمهامهم، بوصفهم خبراء دوليين يخدمون منظمة الصحة العالمية وحدها. ٣–٢ يعمل كل عضو لثلاث سنوات. وتستغرق مدة تعيين كل عضو ثلاث سنوات مع تجديد تعيين ثُلث الأعضاء في كل عام؛ ويجب عند تبديل الأعضاء الحفاظ على التمثيل المنصف لأقاليم المنظمة الستة والبلدان الموبوءة؛ وجميع الأعضاء مؤهلون لقضاء مدتي تعيين فقط. وفي حالة استقالة أي عضو أو عجزه عن العمل لأي سبب من الأسباب، يعين المدير العام من يحل محله واضعا ًنصب عينيه التمثيل المنصف لأقاليم المنظمة الستة والبلدان الموبوءة. وللعضو الذي يحل محله أن يكمل مدة عمل العضو السابق. ويختار الفريق من بين أعضائه رئيسا ً ونائبا ً للرئيس. ويعمل الرئيس ونائبه لمدة سنتين ثم يختار أعضاء الفريق رئيسا ًآخر ونائبا ًله. ٣–٣ يواظب المدير العام على قبول ترشيحات للممثلين، ويختار من القائمة أعضاء يحلون محل الأعضاء المنتهية مدتهم، واضعا ً نصب عينيه الحفاظ على التمثيل المنصف لأقاليم المنظمة الستة والبلدان الموبوءة. ٤– إجراءات العمل ٤–١ يطبق المدير العام على هذا الفريق الاستشاري إجراءات عمل متوافقة مع الممارسات والإجراءات المتبعة في منظمة الصحة العالمية. ٤–٢ وتنطبق على الفريق الاستشاري اللوائح الخاصة بإجراءات مجموعات ولجان الخبراء بما فيها الإجراءات الخاصة بسرية الاجتماعات. وعلاوة على ذلك لا يجوز لأعضاء الفريق الاستشاري الإدلاء ببيانات علنية عن عمل الفريق الاستشاري، سواء بصفتهم أفرادا ًأو بالنيابة عن الفريق، وذلك باستثناء الحالات التي يحصلون فيها على إذن بموجب شروط الإبلاغ أو من المدير العام. ٥– الموارد اللازمة للتنفيذ يتيح المدير العام الموارد البشرية والمالية اللازمة لدعم عمل الفريق الاستشاري. 70:22 12.01.10 93 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 04 الملحق ٤ المبادئ التوجيهية لوضع اختصاصات المختبرات الراهنة والمستقبلية المحتملة للمختبرات المعنية بالفيروس 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا الجائحة البشرية التابعة للشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية الأدوار والمسؤوليات والأنشطة المحددة التي تضطلع بها مختلف مختبرات الشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية قد تكون متفاوتة حسب ما إذا كانت مراكز وطنية معنية بالأنفلونزا أو مراكز متعاونة مع المنظمة أو مختبرات مرجعية معنية بالفيروس 5H أو مختبرات تنظيمية أساسية. وفي سياق تأهبها لمواجهة الأنفلونزا الجائحة وأعمالها في مجال الفيروس 1N5H وسائر الفيروسات التي قد تسبب جائحة بشرية، يجب أن تتقيد اختصاصات كل فئة من هذه المختبرات التابعة لشبكة المنظمة بالمبادئ التوجيهية الأساسية التالية: ١– يتعين أن تكون كل الأنشطة التي تضطلع بها مختبرات شبكة المنظمة بموجب اختصاصاتها التي حددتها المنظمة، متسقة مع أحكام الإطار والاتفاق الموحد لنقل المواد.* ٢– مختبرات شبكة المنظمة تنسقها المنظمة وتقدم الدعم إلى المنظمة. ٣– تقدم مختبرات شبكة المنظمة تقريرا ًموجزا ًفي حينه عن التحاليل المختبرية، وتقدم لدى الطلب أي معلومات متاحة أخرى عن الاختبارات التي أُجريت، وعن نتائج الاختبارات وتقييم المخاطر المحتملة ذات الصلة، وعن التصدي للمخاطر المحتملة، وذلك على النحو المبين في اختصاصاتها. ٤– تتبادل مختبرات شبكة المنظمة الخبرات وتوفر الدعم في حدود مواردها المتاحة حسب الاقتضاء لتعزيز قدرات الدول الأعضاء في المنظمة. ٥– تقدم مختبرات شبكة المنظمة الدعم على النحو المبين في اختصاصاتها من أجل استحداث اللقاحات المضادة للجوائح المحتملة، واستحداث المواد والمستحضرات الصيدلانية اللازمة للاختبارات التشخيصية للقاحات المضادة للجوائح. ٦– تجري مختبرات شبكة المنظمة بحوثا ً عن فيروسات الأنفلونزا التي تسلمتها لأغراض ترصد الصحة العمومية، وذلك بطريقة تشمل إلى أقصى قدر ممكن مشاركة علميين ينتمون إلى المركز الوطني المعني بالأنفلونزا الذي يوفر الفيروسات، أو أي مختبر آخر، وخاصة المختبرات المشاركة من البلدان النامية، بما في ذلك المشاركة في عملية النشر. * ملاحظة من المحرر: من المفهوم أن الإشارة إلى »الاتفاق الموحد لنقل المواد« تعني »الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١«. 70:22 12.01.10 04 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 14 ٧– تدعم مختبرات شبكة المنظمة أنشطة التأهب والتصدي في مجال الصحة العمومية على الصعيد العالمي، وخصوصا ًفي الحالات الطارئة، بما فيها الفاشيات والأوبئة الدولية. ٨– تتبادل مختبرات شبكة المنظمة بطريقة سريعة ومنهجية وموقوتة المواد البيولوجية اللازمة للتأهب للأنفلونزا الجائحة، وذلك بأن تستخدم على النحو السليم آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا بما في ذلك توزيع الفيروسات على سائر المختبرات المؤهلة، من أجل تسهيل أنشطة تقييم المخاطر المحتملة على الصحة العمومية، وأنشطة التصدي للمخاطر المحتملة، وأنشطة البحوث العلمية، طبقا ًلأحكام الاتفاق الموحد لنقل المواد. ٩– تقدم مختبرات شبكة المنظمة بيانات المتواليات الجينية في التوقيت المناسب إلى المبادرة العالمية لتبادل بيانات أنفلونزا الطيور، وإلى قواعد البيانات الجينية، أو إلى قواعد البيانات المشابهة، وفقا ً لأحكام الاتفاق الموحد لنقل المواد.* ٠١– سيتم التنويه والاعتراف بمشاركة مختبرات المنشأ التي تقدم المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة إلى مختبرات شبكة المنظمة.* * ملاحظة من المحرر: من المفهوم أن الإشارة إلى »الاتفاق الموحد لنقل المواد« تعني »الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١«. 70:22 12.01.10 14 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 24 الملحق ٥ المراكز المتعاونة مع منظمة الصحة العالمية والمعنية بالأنفلونزا الاختصاصات المتعلقة بالتعامل مع المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة المعلومات العامة تُعد الشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية آلية عالمية للتحذير إلى ظهور فيروسات الأنفلونزا ذات السمات اللافتة، بما في ذلك الفيروسات التي قد تسبب جائحة. وفيما يتعلق بالأنشطة ذات الصلة بالأنفلونزا الجائحة تضم شبكة المنظمة أربع فئات متكاملة من المؤسسات والمختبرات، ألا وهي: المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا، والمراكز المتعاونة مع المنظمة، والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H، والمختبرات التنظيمية الأساسية. والبرنامج العالمي بشأن الأنفلونزا التابع للمنظمة هو الذي ينسق شبكة المنظمة. وفي إطار كل فئة تؤدي جميع المؤسسات والمختبرات الوظائف المحددة في اختصاصاتها. وتشكل الاختصاصات الأساسية للمراكز المتعاونة مع المنظمة الشروط الدنيا التي يتعين على كل مركز متعاون مع المنظمة استيفاؤها، وتشكل القدرة على استيفائها شرطا ًمسبقا ًكي يتم تعيينه مركزا ًمتعاونا ًمع المنظمة. وعلى كل مختبر أو مؤسسة مما تعترف المنظمة رسميا ًبأنه جزء من الشبكة، أو تعينه رسميا ًكجزء من الشبكة، أن يقبل التقيد بالاختصاصات الأساسية المنطبقة على الفئة التي ينتمي إليها. وترد أدناه الاختصاصات الأساسية المنطبقة على المراكز المتعاونة مع المنظمة. وبالإضافة إلى ذلك يجوز أيضا ً عند الاقتضاء أن تسند اختصاصات نوعية إضافية إلى فرادى المراكز المتعاونة مع المنظمة داخل الشبكة. ويتبدى في الاختصاصات النوعية إدراك لأوجه التباين فيما بين المراكز المتعاونة مع المنظمة من حيث الخبرات والقدرات والاهتمامات وهي تقتضي من فرادى المراكز المتعاونة أداء مهام إضافية تتصل بتقدير احتمالات حدوث جائحة وبالتصدي لها. وتُناقش الاختصاصات النوعية مع المركز المتعاون مع المنظمة ويُتفق عليها بينه وبين البرنامج العالمي بشأن الأنفلونزا التابع للمنظمة قبل تعيين المركز المتعاون أو إعادة تعيينه في الشبكة. وعموماً توالي المراكز المتعاونة مع المنظمة دون انقطاع تقدير احتمالات حدوث الجوائح وإسداء المشورة إلى الدول الأعضاء والأمانة، ومدها بالخبرات والدعم تيسيرا ًلأنشطة التصدي للمخاطر المحتملة للأنفلونزا. وتدعم المراكز المتعاونة مع المنظمة عملية تحري الفاشيات، وتجري تحاليل شاملة للفيروسات، وتنتقي فيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة والتي قد تسبب جائحة، وتستحدث اللقاحات. وتستند كفاءة تقدير مخاطر الأنفلونزا الجائحة والتصدي لها إلى الجهود الجماعية التي يبذلها جميع أعضاء شبكة المنظمة من خلال تبادل المواد البيولوجية والكواشف المرجعية والبيانات الوبائية وسائر المعلومات على وجه السرعة. 70:22 12.01.10 24 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 34 ومن المفهوم أن المبادئ التوجيهية، بالصيغة التي اتفق عليها الاجتماع الحكومي الدولي والمستنسخة أدناه، هي التي توجه جميع الأنشطة أو الاختصاصات المحددة أو وظائف مختبرات شبكة المنظمة ذات الصلة عندما تعمل هذه المختبرات بصفتها مختبرات مندرجة ضمن شبكة المنظمة. وقد ُوضعت اختصاصات كل مختبرات شبكة المنظمة حسب المبادئ التوجيهية الجامعة التالية: المبادئ التوجيهية لوضع اختصاصات المختبرات الراهنة والمستقبلية المحتملة للمختبرات المعنية بالفيروس 1N5H وسـائر فيروسات الأنفلونزا الجائحة البشرية التابعة للشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية ١– جميع الأنشطة التي تضطلع بها مختبرات شبكة المنظمة بمقتضى الاختصاصات التي تحددها المنظمة لها يجب أن تتسق مع الإطار والاتفاق الموحد لنقل المواد.* ٢– مختبرات شبكة المنظمة تنسقها المنظمة وتقدم الدعم إلى المنظمة. ٣– تقدم مختبرات شبكة المنظمة تقارير موجزة في حينها عن تحاليل المختبرات وعند الطلب عن أية معلومات أخرى متاحة عن الاختبارات المجراة ونتائج الاختبارات وما يتصل بها من تقديرات المخاطر والتصدي للمخاطر، كما هو محدد في اختصاصاتها. ٤– تتبادل مختبرات شبكة المنظمة الخبرات وتقدم الدعم الخاص بتعزيز القدرات إلى الدول الأعضاء في المنظمة في حدود مواردها حسب الاقتضاء. ٥– تقدم مختبرات شبكة المنظمة الدعم، حسبما هو محدد في اختصاصاتها، فيما يتعلق باستحداث لقاح الجائحة المحتملة ولقاح الجائحة ومواد اختبارات التشخيص والمستحضرات الصيدلانية. ٦– تجري مختبرات شبكة المنظمة بحوثا ًعلى فيروسات الأنفلونزا التي يتم تلقيها لأغراض الترصد في مجال الصحة العمومية، وذلك مع أقصى مشاركة ممكنة من علماء المركز الوطني المعني بالأنفلونزا أو أي مختبر آخر مرخص له يكون قد قدم الفيروسات، ولاسيما مشاركة العلماء المنتمين إلى البلدان النامية، بما في ذلك المشاركة في عملية النشر. ٧– تدعم مختبرات شبكة المنظمة التأهب والتصدي في مجال الصحة العمومية على الصعيد العالمي، وخصوصا ًفيما يتعلق بالأوضاع الطارئة، بما في ذلك الفاشيات والأوبئة الدولية. ٨– تتبادل مختبرات شبكة المنظمة بسرعة وانتظام وفي التوقيت المناسب المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة، بواسطة آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا حسب الاقتضاء، بما في ذلك توزيعها على المختبرات الأخرى المؤهلة، من أجل تيسير عملية تقدير المخاطر في مجال الصحة العمومية وأنشطة التصدي لهذه المخاطر وإجراء البحوث العلمية، وفقا ًللاتفاق الموحد لنقل المواد.* * ملاحظة من المحرر: من المفهوم أن الإشارة إلى »الاتفاق الموحد لنقل المواد« تعني »الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١«. 70:22 12.01.10 34 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 44 ٩– تقدم مختبرات شبكة المنظمة في التوقيت المناسب بيانات المتواليات الجينية بما يتسق مع الاتفاق الموحد لنقل المواد إلى المبادرة العالمية لتبادل بيانات أنفلونزا الطيور، وإلى بنك الجينات، أو إلى أي قواعد بيانات شبيهة.* ٠١– المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة والتي تتلقاها مختبرات شبكة المنظمة سينوه بها ويعترف بها حسب الأصول المرعية. الاختصاصات الأساسية المراكز المعنية بالأنفلونزا المتعاونة مع المنظمة هي مراكز امتياز تعينها المنظمة وتفي بما يلي: ألف: الشروط العامة والأنشطة ١– العمل في إطار التنسيق الذي يتولاه برنامج المنظمة العالمي بشأن الأنفلونزا، وتقديم الدعم إلى المنظمة )المبدءان التوجيهيان ٢ و٧(؛ ٢– أداء الاختصاصات الأساسية والاختصاصات النوعية بالاستعانة بالدعم المالي الذي توفره المصادر الحكومية فقط و/ أو أي مصادر أخرى غير تجارية؛ ٣– استعمال آلية المنظمة لتتبع فيروسات الأنفلونزا لتسجيل استلام ونقل المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة )المبدأ التوجيهي ٨(؛ ٤– التقيد بالاتفاق* الموحد لنقل المواد المنبثق عن الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى )المبدأ التوجيهي ١(؛ ٥– تجديد القدرة على تبادل المواد والمعلومات، بشكل منتظم وفي التوقيت المناسب، مع سائر المراكز المتعاونة مع المنظمة )المبدءان التوجيهيان ٣ و٨(؛ ٦– الاستفادة تماماً دونما عائق من مرافق مختبرات المستوى ٣ من السلامة البيولوجية المستوفية للمعايير الدولية والوطنية المعترف بها. وتتحمل الجهة الموردة المسؤولية كاملة عن الامتثال للوائح الأمن البيولوجي والسلامة البيولوجية في كل منها على أن يكون مفهوما ً أن تلك اللوائح والقواعد يجب أن تستوفي على أدنى تقدير معايير المنظمة السارية في هذا الصدد في الوقت الراهن؛ ٧– أن تكون بمثابة مورد تقني تستعين به المنظمة في حل أي مسائل أخرى عاجلة ذات صلة بالأنفلونزا الجائحة أو بفاشيات الأنفلونزا التي قد تتحول إلى جوائح )المبدءان التوجيهيان ٢ و٥(؛ * ملاحظة من المحرر: من المفهوم أن الإشارة إلى »الاتفاق الموحد لنقل المواد« تعني »الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١«. 70:22 12.01.10 44 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 54 ٨– التنويه السليم بمختبرات المنشأ التي توفر العينات السريرية و/ أو فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة )المبدءان التوجيهيان ٨ و٠١(؛ ٩– التواصل والتعاون على نحو نشط مع المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا١ ومنظمة الصحة العالمية، وتعزيز ذلك التواصل والتعاون بما يكفل سرعة تبادل كل ما يستجد من معلومات ونتائج ذات شأن في مجال الصحة العمومية )المبادئ التوجيهية ٣ و٤ و٧ و٨(؛ ٠١– تنبيه المنظمة والبلد الذي استُمِّ دت منه العينات السريرية و/ أو الفيروسات التي قد تسبب جائحة إلى أي نتائج غير مألوفة يخلص إليها تقدير المخاطر المحتملة للأنفلونزا الجائحة. )المبدءان التوجيهيان ٣ و٧(؛ ١١– توفير الخبرة والدعم المختبري، عندما تطلبهما المنظمة، لمساعدة الدول الأعضاء وخاصة البلدان النامية على التصدي لفاشيات فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة وعلى تقدير المخاطر المحتملة. )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٤ و٧(؛ ٢١– توفير التدريب والدعم المختبري للمراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا وخصوصا ًالمراكز الكائنة في البلدان النامية، وذلك في مجال التقنيات والمهارات المختبرية، مما يشمل التشخيص وتحليل البيانات وتقدير المخاطر المحتملة، وغير ذلك من القدرات البالغة الأهمية )المبدأ التوجيهي ٤(؛ ٣١– مساعدة المنظمة على تحسين أنشطة الشبكة العالمية لترصد فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة )المبدءان التوجيهيان ٢ و٧( مما يشمل وضع معايير وتوصيات وسياسات وتحسين ما يقترن بذلك من أساليب التصدي للفاشيات والتأهب للجوائح )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٤ و٧(؛ ٤١– تزويد مختبرات المنشأ والمنظمة بصفة منتظمة وفي التوقيت المناسب ببيانات الترصد ونتائج تصنيف الفيروسات )المبدءان التوجيهيان ٣ و٧(؛ ٥١– إسداء المشورة إلى شبكة المنظمة بشأن الأساليب المختبرية لتشخيص فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، بما في ذلك اعتماد أساليب تشخيص جديدة وتحسين الممارسات المختبرية وغير ذلك من الاحتياجات العملية )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٥(. ١ المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا التي تعينها المنظمة. 70:22 12.01.10 54 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 64 باء: تحاليل المختبرات والأنشطة الأخرى ذات الصلة المراكز المتعاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا ١– إجراء تشخيص مختبري دقيق للعينات الواردة وتحديد أنماط فيروسات الأنفلونزا )5H(A وأنماطها الفرعية والتثبت منها هي وسائر فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٧(؛ ٢– عزل فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، وذلك في بيض التفريخ والمزارع الخلوية؛ ٣– إجراء تحاليل مستضدية وجينية كاملة لفيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، وإتاحة النتائج للمنظمة ومختبرات المنشأ في حينها )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٤ و٧(؛ ٤– المبادرة إلى اطلاع مختبر المنشأ والمراكز المتعاونة مع المنظمة والمختبرات المرجعية المعنية بفيروسات الأنفلونزا من النمط 5H على المتاح من متواليات جينات الراصات الدموية وإنزيم النورمينيداز وغيرها من المتواليات الجينية من النمط )5H(A وسائر فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة )المبدأ التوجيهي ٣(؛ ٥– تحميل معلومات عن المتاح من متواليات جينات الراصات الدموية وإنزيم النورمينيداز وغيرها من المتواليات ومن فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، على قاعدة بيانات متاحة للجمهور في التوقيت المناسب على ألا يتجاوز ذلك ثلاثة أشهر بعد اكتمال تحديد المتوالية الجينية، وما لم يصدر المختبر أو البلد الذي قدم العينات السريرية و/ أو الفيروسات تعليمات خلاف ذلك )المبدأ التوجيهي ٩(؛ ٦– إنتاج الأمصال المأخوذة من بنات عرس والمضادة لفيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، وتوزيعها على مختبرات المنظمة التي تتولى انتقاء وتخليق فيروسات لقاحات الأنفلونزا )المبدأ التوجيهي ٥(؛ ٧– إجراء تحاليل وتزويد المنظمة بالبيانات وإسداء المشورة إليها والمشاركة في الاجتماعات ومؤتمرات التداول عن بُعد المعنية بانتقاء فيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة المضادة لفيروس الأنفلونزا من النمط 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، وتخليق تلك الفيروسات، وكفالة توافرها في التوقيت المناسب )المبادئ التوجيهية ٢ و٥ و٧(؛ ٨– المشاركة في تخليق فيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة بغرض التأهب والتصدي للأنفلونزا الجائحة والتصدي لها )المبدءان التوجيهيان ٥ و٧(؛ ٩– إجراء اختبار الحساسية للأدوية المضادة لفيروس الأنفلونزا من النمط 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، وموافاة مختبرات المنشأ والمنظمة بتقارير حسنة التوقيت )المبدأ التوجيهي ٣(؛ 70:22 12.01.10 64 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 74 ٠١– انتقاء وحفظ وتحديث مجموعة من فيروسات الأنفلونزا المرجعية التي قد تسبب جائحة، بما في ذلك فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H والأمصال المضادة لها في حالة توافرها، وموافاة المنظمة بأحدث المعلومات عن مدى توافر فيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة والأمصال المضادة لها إن وجدت )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٥ و٧(؛ ١١– القيام، إما بنفسها وإما من خلال كيانات تتعاقد معها، بتطوير وتحديث وإنتاج كواشف التشخيص المختبري الخاصة بفيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وسائر الفيروسات التي قد تسبب جائحة، وتوزيعها على المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا رهنا ًبتوافر الموارد )المبدأ التوجيهي ٥(؛ ٢١– القيام في التوقيت المناسب، وطبقا ً لأحكام الاتفاق* الموحد لنقل المواد بتبادل العينات السريرية، وفيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، مع المختبرات العاملة بالتنسيق والتعاون مع برنامج المنظمة العالمي بشأن الأنفلونزا، بما في ذلك: )١( المراكز الأخرى المتعاونة مع المنظمة )المبدءان التوجيهيان ١ و٨( )٢( المختبرات التنظيمية الأساسية التي تشارك في الإجراءات التي تتبعها المنظمة وانتقاء فيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة وتخليقها وتطوير كواشف فعالية اللقاحات )المبدءان التوجيهيان ١ و٨( )٣( المختبرات الأخرى المشاركة في الأنشطة المتخصصة التي تنسقها المنظمة )مثل مشروع التقييم الخارجي للجودة الذي تضطلع به المنظمة لكشف فيروسات الأنفلونزا من النمط الفرعي A باستخدام تفاعل البوليميراز المتسلسل؛ والتحديث الأولي لتفاعل البوليميراز المتسلسل للأنفلونزا الذي تجريه المنظمة(، وسائر الأنشطة التي تهدف إلى تعزيز ترصد الأنفلونزا في العالم وأنشطة تقدير المخاطر والتصدي لها، فضلاً عن بناء القدرات )المبادئ التوجيهية ١ و٤ و٨(؛ ٣١– القيام في إطار التنسيق الذي تتولاه المنظمة بانتقاء فيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة من أجل تخليق وإنتاج لقاحات مضادة لفيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة. ورهنا ً بعملية إنتاج اللقاحات، يمكن أن تشمل فيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة فيروسات النمط البري والفيروسات المتفارزة السريعة التكاثر بما فيها الفيروسات التي تحضر بالهندسة الجينية العكسية. والقيام عند الطلب بتوزيع فيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة على الجهات المتلقية المناسبة التي لديها القدرة الكافية من حيث مستوى السلامة البيولوجية، ومن بينها الجهات المنتجة لفيروسات الأنفلونزا والشركات المختصة بوسائل التشخيص ومعاهد البحوث وسائر الجهات المهتمة بتلقي فيروسات لقاحات الأنفلونزا )المبدءان التوجيهيان ٥ و٨(؛ * ملاحظة من المحرر: من المفهوم أن الإشارة إلى »الاتفاق الموحد لنقل المواد« تعني »الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١«. 70:22 12.01.10 74 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 84 ٤١– انتقاء مجموعة من فيروسات الأنفلونزا المرجعية من النمط )1N5H(A وغيرها من فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، وحفظها وتحديثها باعتبارها تمثل مجموعات من الفيروسات لها أهميتها من الناحيتين المستضدية والجينية. والقيام عند الطلب ورهنا ً بتوافر الموارد بتوزيع الفيروسات المرجعية والأمصال المضادة لها على المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا والمعاهد الأخرى المهتمة بأنشطة غير تجارية من بينها أنشطة الترصد والأنشطة المتصلة بالمراجع والأنشطة البحثية )المبدأ التوجيهي ٠١(؛ جيم: البحوث والعروض والمنشورات العلمية المراكز المتعاونة مع المنظمة بشأن الأنفلونزا ١– السعي بنشاط إلى إشراك علماء من مختبرات/ بلدان المنشأ في المشاريع العلمية ذات الصلة بالبحوث الخاصة بالعينات السريرية و/ أو فيروسات الأنفلونزا الواردة من بلدانهم، وإشراكهم بنشاط في إعداد مخطوطات العروض والمنشورات )المبدأ التوجيهي ٦(؛ ٢– التنويه السليم في العروض والمنشورات بمساهمات مختلف الجهات المتعاونة، بما في ذلك المختبرات/ البلدان التي ورّدت العينات السريرية أو فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة أو الكواشف، وذلك وفقا ًلمبادئ توجيهية كتلك التي وضعتها اللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية١ )المبدأ التوجيهي ٦(. الاختصاصات النوعية هي وظائف إضافية تسند إلى أحد المراكز المتعاونة مع المنظمة في ضوء خبرته النوعية في مجال الأنفلونزا. ١ انظر /gro.ejmci.www//:ptth. 70:22 12.01.10 84 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 94 المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا الاختصاصات المتعلقة بالتعامل مع المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة المعلومات العامة تُعد الشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية آلية عالمية للتحذير إلى ظهور فيروسات الأنفلونزا ذات السمات اللافتة، بما في ذلك الفيروسات التي قد تسبب جائحة. وفيما يتعلق بالأنشطة ذات الصلة بالأنفلونزا الجائحة تضم شبكة المنظمة أربع فئات متكاملة من المؤسسات والمختبرات، ألا وهي: المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا، والمراكز المتعاونة مع المنظمة، والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H، والمختبرات التنظيمية الأساسية. وبرنامج المنظمة العالمي بشأن الأنفلونزا هو الذي ينسق أعمال شبكة المنظمة. وفي إطار كل فئة من هذه الفئات تؤدي جميع المؤسسات والمختبرات الوظائف المحددة في الاختصاصات الأساسية. وعلى كل مختبر أو مؤسسة مما تعترف المنظمة رسميا ً بأنه جزء من الشبكة، أو تعينه رسميا ً كجزء من الشبكة، أن يقبل التقيد بالاختصاصات الأساسية المنطبقة على الفئة التي ينتمي إليها. وترد أدناه الاختصاصات الأساسية المنطبقة على المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا. والمراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا تؤدي دورا ً أساسيا ً في تقييم مخاطر الأنفلونزا الجائحة، وذلك بتنبيه المنظمة فورا ً إلى فاشيات فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H أو فيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة. فالمراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا تجمع عينات من الحالات المشتبه في إصابتها بالفيروس من النمط 1N5H أو أي عدوى فيروسية أخرى بأنفلونزا غير مألوفة، وتؤدي أعمال التشخيص والتحليل في المختبرات، وترسل في التوقيت المناسب هذه العينات أو الفيروسات المعزولة منها إلى مركز متعاون مع منظمة الصحة العالمية أو إلى مختبر مرجعي معني بالنمط 5H لكي يجري تحليلاً متقدما ًللفيروس. وتستند كفاءة تقدير مخاطر الأنفلونزا الجائحة ومواجهتها إلى الجهود الجماعية التي يبذلها جميع أعضاء شبكة المنظمة من خلال تبادل المواد البيولوجية والكواشف المرجعية والبيانات الوبائية وسائر المعلومات على وجه السرعة. ومن المفهوم أن المبادئ التوجيهية، بالصيغة التي اتفق عليها الاجتماع الحكومي الدولي والمستنسخة أدناه، هي التي توجه جميع الأنشطة أو الاختصاصات المحددة أو وظائف مختبرات شبكة المنظمة ذات الصلة عندما تعمل هذه المختبرات بصفتها مختبرات مندرجة ضمن شبكة المنظمة. وقد ُوضعت اختصاصات كل مختبرات شبكة المنظمة حسب المبادئ التوجيهية الجامعة التالية: 70:22 12.01.10 94 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 05 المبادئ التوجيهية لوضع اختصاصات المختبرات الراهنة والمستقبلية المحتملة للمختبرات المعنية بالفيروس 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا الجائحة البشرية التابعة للشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية ١– جميع الأنشطة التي تضطلع بها مختبرات شبكة المنظمة بمقتضى الاختصاصات التي تحددها المنظمة لها يجب أن تتسق مع الإطار والاتفاق الموحد لنقل المواد.*١ ٢– مختبرات شبكة المنظمة تنسقها المنظمة وتقدم الدعم إلى المنظمة. ٣– تقدم مختبرات شبكة المنظمة تقارير موجزة في حينها عن تحاليل المختبرات وعند الطلب عن أية معلومات أخرى متاحة عن الاختبارات المجراة ونتائج الاختبارات وما يتصل بها من تقديرات المخاطر والتصدي لها، كما هو محدد في اختصاصاتها. ٤– تتبادل مختبرات شبكة المنظمة الخبرات وتقدم الدعم الخاص بتعزيز القدرات إلى الدول الأعضاء في المنظمة في حدود مواردها حسب الاقتضاء. ٥– تقدم مختبرات شبكة المنظمة الدعم، حسبما هو محدد في اختصاصاتها، فيما يتعلق باستحداث لقاح الجائحة المحتملة ولقاح الجائحة والمواد المستعملة في اختبارات التشخيص والمستحضرات الصيدلانية. ٦– تجري مختبرات شبكة المنظمة بحوثا ًعلى فيروسات الأنفلونزا التي يتم تلقيها لأغراض الترصد في مجال الصحة العمومية، وذلك مع أقصى مشاركة ممكنة من علماء المركز الوطني المعني بالأنفلونزا أو أي مختبر آخر مرخص له يكون قد قدم الفيروسات، ولاسيما مشاركة العلماء المنتمين إلى البلدان النامية، بما في ذلك المشاركة في عملية النشر. ٧– تدعم مختبرات شبكة المنظمة التأهب والتصدي في مجال الصحة العمومية على الصعيد العالمي، وخصوصا ًفيما يتعلق بالأوضاع الطارئة، بما في ذلك الفاشيات والأوبئة الدولية. ٨– تتبادل مختبرات شبكة المنظمة بسرعة وانتظام وفي التوقيت المناسب المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة، بواسطة آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا حسب الاقتضاء، بما في ذلك توزيعها على المختبرات الأخرى المؤهلة، من أجل تيسير عملية تقدير المخاطر في مجال الصحة العمومية وأنشطة التصدي لهذه المخاطر وإجراء البحوث العلمية، وفقا ًللاتفاق الموحد لنقل المواد.* ٩– تقدم مختبرات شبكة المنظمة في التوقيت المناسب بيانات المتواليات الجينية بما يتسق مع الاتفاق *الموحد لنقل المواد إلى المبادرة العالمية لتبادل بيانات أنفلونزا الطيور، وإلى بنك الجينات، أو إلى أي قواعد بيانات شبيهة. ٠١– المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة والتي تتلقاها مختبرات شبكة المنظمة سينوه بها ويعترف بها حسب الأصول المرعية. * ملاحظة من المحرر: من المفهوم أن الإشارة إلى »الاتفاق الموحد لنقل المواد« تعني »الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١«. 70:22 12.01.10 05 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 15 الاختصاصات الأساسية المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا هي مختبرات تستوفي الاختصاصات الأساسية المذكورة أدناه. والمركز الوطني المعني بالأنفلونزا هو المركز الذي تعينه وزارة الصحة في البلد المعني وتعترف به المنظمة. ويجوز أن تكون للمركز الوطني المعني بالأنفلونزا التزامات إضافية بموجب سلطة وزارة الصحة التابع لها. ألف: الشروط العامة والأنشطة ١– العمل في إطار التنسيق الذي يتولاه برنامج المنظمة العالمي بشأن الأنفلونزا، وتقديم الدعم إلى المنظمة )المبدءان التوجيهيان ٢ و٧(؛ ٢– استعمال آلية المنظمة لتتبع فيروسات الأنفلونزا لتسجيل استلام ونقل المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة )المبدأ التوجيهي ٨(؛ ٣– التقيد بالاتفاق* الموحد لنقل المواد المنبثق عن الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى )المبدأ التوجيهي ١(؛ ٤– العمل بمثابة نقطة اتصال رئيسية بين المنظمة وبلد المركز الوطني المعني بالأنفلونزا، لشؤون الترصد والتشخيص المختبري وتبادل العينات السريرية و/ أو فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، بالإضافة إلى تبادل المعلومات السريرية أو الوبائية المهمة مع المنظمة كلما كانت هذه المعلومات متاحة )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٤ و٧ و٨(؛ ٥– المشاركة النشطة في أنشطة المنظمة الرامية إلى ترصد الأنفلونزا الجائحة، والمواظبة على ضبط الاتصال والتعاون مع أعضاء شبكة المنظمة الآخرين )المبادئ التوجيهية ٤ و٧ و٨(. باء: أنشطة المختبرات والأنشطة المتصلة بها المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا: ١– جمع العينات السريرية المأخوذة من مرضى مشتبه في إصابتهم بفيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة، أو معالجتها حسب الاقتضاء )المبدأ التوجيهي ٧(؛ ٢– العمل كنقطة تجمع من المختبرات الموجودة في البلد معزولات فيروسات الأنفلونزا المشتبه في أن تسبب جائحة؛ ٣– اختبار العينات السريرية للوقوف على فيروسات الأنفلونزا وكشف فيروسات الأنفلونزا التي لا يمكن تحديدها فورا ًبالكواشف التشخيصية الواردة من شبكة المنظمة؛ * ملاحظة من المحرر: من المفهوم أن الإشارة إلى »الاتفاق الموحد لنقل المواد« تعني »الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١«. 70:22 12.01.10 15 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 25 ٤– القيام في غضون أسبوع واحد بشحن العينات السريرية و/ أو الفيروسات التي لا يمكن تحديدها فورا ًبالكواشف التشخيصية الواردة من شبكة المنظمة إلى أي مركز متعاون مع المنظمة أو أي مختبر مرجعي للفيروس 5H تختاره، مع بيان تاريخ جمع العينة وما يتصل بها من معلومات جغرافية ووبائية وسريرية )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٥ و٧ و٨(؛ ٥– حضور دورات التدريب المختبرية التي تنظمها المراكز المتعاونة مع المنظمة من أجل إنشاء وتجديد قدرة على استبانة فيروسات الأنفلونزا التي لا يمكن تحديدها فورا ً)المبدأ التوجيهي ٤(؛ ٦– استعراض وتجديد وتعزيز أعمال ترصد الأنفلونزا في البلد )المبدأ التوجيهي ٢(؛ ٧– تزويد سائر المختبرات المعنية بالأنفلونزا في البلد بالمشورة التقنية والدعم بشأن إمدادات جمع وشحن العينات، والسلامة البيولوجية في المختبرات، وسائر الإجراءات التشغيلية المرتبطة بترصد الأنفلونزا )المبدءان التوجيهيان ٢ و٧(. جيم: المعلومات والاتصالات المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا: ١– تنبيه المنظمة فورا ًكلما تم الكشف عن فيروسات الأنفلونزا التي لا يمكن تحديدها فورا ً بالكواشف التشخيصية الواردة من شبكة المنظمة أو عندما تحدث فاشيات الأنفلونزا غير المألوفة وغير الموسمية أو عندما تظهر حالات مرضية تشبه الأنفلونزا؛ ٢– تزويد السلطات الوطنية وعامة الجمهور في التوقيت المناسب بالمعلومات عن فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي تنتقل في البلد وقد تسبب جائحة. دال: البحوث، والعروض العلمية، والمنشورات المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا ١– السعي بنشاط إلى إشراك علماء من مختبرات/ بلدان المنشأ في المشاريع العلمية ذات الصلة بالبحوث الخاصة بالعينات السريرية و/ أو فيروسات الأنفلونزا الواردة من بلدانهم، وإشراكهم بنشاط في إعداد مخطوطات العروض والمنشورات )المبدأ التوجيهي ٦(؛ ٢– التنويه السليم في العروض والمنشورات بمساهمات مختلف الجهات المتعاونة، ولاسيما المختبرات/ البلدان التي ورّدت العينات السريرية، أو فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، أو الكواشف، مع اتباع المبادئ التوجيهية كتلك الصادرة عن اللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية١ )المبدأ التوجيهي ٦(. ١ انظر /gro.ejmci.www//:ptth. 70:22 12.01.10 25 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 35 المختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H الاختصاصات المتعلقة بالتعامل مع المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة المعلومات العامة تُعد الشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية آلية عالمية للتحذير إلى ظهور فيروسات الأنفلونزا ذات السمات اللافتة، بما في ذلك الفيروسات التي قد تسبب جائحة. وفيما يتعلق بالأنشطة ذات الصلة بالأنفلونزا الجائحة تضم شبكة المنظمة أربع فئات متكاملة من المؤسسات والمختبرات، ألا وهي: المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا، والمراكز المتعاونة مع المنظمة، والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H، والمختبرات التنظيمية الأساسية. ويتولى برنامج المنظمة العالمي بشأن الأنفلونزا تنسيق أعمال شبكة المنظمة. وفي إطار كل فئة تؤدي جميع المؤسسات والمختبرات الوظائف المحددة في اختصاصاتها الأساسية. وتشكل الاختصاصات الأساسية للمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H الشروط الدنيا التي يتعين على كل مختبر مرجعي تابع للمنظمة ويعنى بالنمط 5H استيفاؤها، وتشكل القدرة على استيفائها شرطا ً مسبقا ًكي يتم تعيينه مختبرا ًمرجعيا ًتابعا ًللمنظمة ومعنيا ًبالنمط 5H متعاونا ًمع المنظمة. وعلى كل مختبر أو مؤسسة مما تعترف المنظمة رسميا ًبأنه جزء من الشبكة، أو تعينه رسميا ًكجزء من الشبكة، أن يقبل التقيد بالاختصاصات الأساسية المنطبقة على الفئة التي ينتمي إليها. وترد أدناه الاختصاصات الأساسية المنطبقة على المختبرات المرجعية المعنية بالنمط 5H. والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H هي مختبرات عينتها المنظمة على أساس ظرفي ابتداًء من عام ٥٠٠٢ من أجل دعم شبكة المنظمة في مواجهة ظهور وانتشار أنفلونزا الطيور الشديدة الإمراض من النمط 1N5H. وتجري هذه المختبرات تقديرات لمخاطر الأنفلونزا ومواجهتها، وذلك بتوفير تشخيص مختبري موثوق به لعدوى الأنفلونزا في الإنسان، وخصوصا ً أنماط الأنفلونزا المشتبه في ارتباطها بفيروسات أنفلونزا الطيور )5H(A أو فيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة. وتستند كفاءة تقدير مخاطر الأنفلونزا الجائحة ومواجهتها إلى الجهود الجماعية التي يبذلها جميع أعضاء شبكة المنظمة من خلال تبادل المواد البيولوجية والكواشف المرجعية والبيانات الوبائية وسائر المعلومات على وجه السرعة. ومن المفهوم أن المبادئ التوجيهية، بالصيغة التي اتفق عليها الاجتماع الحكومي الدولي والمستنسخة أدناه، هي التي توجه جميع الأنشطة أو الاختصاصات المحددة أو وظائف مختبرات شبكة المنظمة ذات الصلة عندما تعمل هذه المختبرات بصفتها مختبرات مندرجة ضمن شبكة المنظمة. وقد ُوضعت اختصاصات كل مختبرات شبكة المنظمة حسب المبادئ التوجيهية الجامعة التالية: 70:22 12.01.10 35 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 45 المبادئ التوجيهية لوضع اختصاصات المختبرات الراهنة والمستقبلية المحتملة للمختبرات المعنية بالفيروس 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا الجائحة البشرية التابعة للشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية ١– جميع الأنشطة التي تضطلع بها مختبرات شبكة المنظمة بمقتضى الاختصاصات التي تحددها المنظمة لها يجب أن تتسق مع الإطار والاتفاق الموحد لنقل المواد.* ٢– مختبرات شبكة المنظمة تنسقها المنظمة وتقدم الدعم إلى المنظمة. ٣– تقدم مختبرات شبكة المنظمة تقارير موجزة في حينها عن تحاليل المختبرات وعند الطلب عن أية معلومات أخرى متاحة عن الاختبارات المجراة ونتائج الاختبارات وما يتصل بها من تقديرات المخاطر والتصدي للمخاطر، كما هو محدد في اختصاصاتها. ٤– تتبادل مختبرات شبكة المنظمة الخبرات وتقدم الدعم الخاص بتعزيز القدرات إلى الدول الأعضاء في المنظمة في حدود مواردها حسب الاقتضاء. ٥– تقدم مختبرات شبكة المنظمة الدعم، حسبما هو محدد في اختصاصاتها، فيما يتعلق باستحداث لقاح الجائحة المحتملة ولقاح الجائحة ومواد اختبارات التشخيص والمستحضرات الصيدلانية. ٦– تجري مختبرات شبكة المنظمة بحوثا ًعلى فيروسات الأنفلونزا التي يتم تلقيها لأغراض الترصد في مجال الصحة العمومية، وذلك مع أقصى مشاركة ممكنة من علماء المركز الوطني المعني بالأنفلونزا أو أي مختبر آخر مرخص له يكون قد قدم الفيروسات، ولاسيما مشاركة العلماء المنتمين إلى البلدان النامية، بما في ذلك المشاركة في عملية النشر. ٧– تدعم مختبرات شبكة المنظمة التأهب والتصدي في مجال الصحة العمومية على الصعيد العالمي، وخصوصا ًفيما يتعلق بالأوضاع الطارئة، بما في ذلك الفاشيات والأوبئة الدولية. ٨– تتبادل مختبرات شبكة المنظمة بسرعة وانتظام وفي التوقيت المناسب المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة، بواسطة آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا حسب الاقتضاء، بما في ذلك توزيعها على المختبرات الأخرى المؤهلة، من أجل تيسير عملية تقدير المخاطر في مجال الصحة العمومية وأنشطة التصدي لهذه المخاطر وإجراء البحوث العلمية، وفقا ً للاتفاق الموحد لنقل المواد. ٩– تقدم مختبرات شبكة المنظمة في التوقيت المناسب بيانات المتواليات الجينية بما يتسق مع الاتفاق الموحد لنقل المواد إلى المبادرة العالمية لتبادل بيانات أنفلونزا الطيور، وإلى بنك الجينات، أو إلى أي قواعد بيانات شبيهة. * ملاحظة من المحرر: من المفهوم أن الإشارة إلى »الاتفاق الموحد لنقل المواد« تعني »الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١«. 70:22 12.01.10 45 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 55 ٠١– المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة والتي تتلقاها مختبرات شبكة المنظمة سينوه بها ويعترف بها حسب الأصول المرعية. الاختصاصات الأساسية المختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H هي مختبرات يتم تعيينها بموجب إجراءات محددة تضعها المنظمة، وعلى أساس ظرفي، وتفي بالاختصاصات الأساسية الواردة أدناه. ألف: الشروط العامة والأنشطة المختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H: ١– العمل في إطار التنسيق الذي يتولاه برنامج المنظمة العالمي بشأن الأنفلونزا، وتقديم الدعم إلى المنظمة )المبدأ التوجيهي ٢(؛ ٢– استيفاء معايير المنظمة بشأن قبول النتائج الإيجابية للعدوى بالفيروس من النمط 5H بين البشر؛ ٣– استعمال آلية المنظمة لتتبع فيروسات الأنفلونزا لتسجيل استلام ونقل المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة )المبدأ التوجيهي ٨(؛ ٤– التقيد بالاتفاق الموحد لنقل المواد المنبثق عن الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى )المبدأ التوجيهي ١(؛ ٥– تقديم الخدمات المختبرية إلى بلدانها والبلدان الأخرى كلما اقتضت الحاجة لتشخيص فيروسات الأنفلونزا )5H(A وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة )المبدءان التوجيهيان ٣ و٧(؛ ٦– تنبيه المنظمة والبلد الذي ورَّد العينات السريرية و/ أو الفيروسات التي قد تسبب جائحة إلى النتائج غير المألوفة التي تظهر من تقدير مخاطر الأنفلونزا الجائحة )المبدءان التوجيهيان ٣ و٧(؛ ٧– تقديم تعليقاته إلى المنظمة بشأن اتباع البروتوكولات التشخيصية ووثائق المعلومات الأساسية التي توصي بها المنظمة، وذلك لمساعدة المنظمة على تحديث توصياتها بشأن التشخيص المختبري )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٤ و٥(. باء: الأنشطة المختبرية وسائر الأنشطة المختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H: ١– موافاة المستوصفات والمستشفيات وغيرها من المواقع التي تجمع العينات بالمشورة عن الطرق المأمونة والسليمة لجمع العينات السريرية وخزنها وتغليفها وشحنها )المبدأ التوجيهي ٧(؛ ٢– القيام على نحو دقيق بإجراء التشخيص المختبري على العينات الواردة وتصنيف الأنماط الرئيسية والفرعية وتأكيد وجود فيروسات الأنفلونزا )5H(A وسائر الفيروسات التي قد تسبب جائحة، وإتاحة 70:22 12.01.10 55 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 65 النتائج في التوقيت المناسب للمراكز المتعاونة مع المنظمة ومختبرات المنشأ )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٤ و٧(؛ ٣– تقديم الخبرة والدعم المختبري للتصدي لفاشيات فيروسات الأنفلونزا )5H(A وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٤ و٥ و٧(؛ ٤– التبادل الروتيني للعينات السريرية و/ أو معزولات الفيروسات المأخوذة من فيروسات الأنفلونزا )5H(A وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة، وذلك مع المراكز المتعاونة مع المنظمة حتى يتسنى تصنيف سماتها حسب الاتفاق* الموحد لنقل المواد )المبادئ التوجيهية ١ و٨ و٠١(؛ ٥– التبادل الفوري مع مختبر المنشأ والمنظمة والمراكز المتعاونة مع المنظمة والمختبرات المرجعية المعنية بالنمط 5H لِما هو متاح من الهيماغلوتينين والنيورامينيداز والمتواليات الجينية لفيروسات الأنفلونزا )5H(A وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة )المبدأ التوجيهي ٣(؛ ٦– إدراج الهيماغلوتينين والنيورامينيداز وسائر المتواليات الجينية لفيروسات الأنفلونزا )5H(A وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة في قاعدة بيانات متاحة للجميع في التوقيت المناسب وقبل انقضاء ٣ أشهر على الانتهاء من تحديد المتواليات، ما لم تصدر تعليمات مخالفة من المختبر أو البلد الذي قدم العينات السريرية و/ أو الفيروسات )المبدأ التوجيهي ٩(؛ ٧– التنويه السليم بمختبرات المنشأ التي قدمت العينات السريرية و/ أو فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة )المبدءان التوجيهيان ٨ و٠١(. جيم: البحوث والعروض والمنشورات العلمية المختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H: ١– السعي بنشاط إلى إشراك علماء من مختبرات/ بلدان المنشأ في المشاريع العلمية ذات الصلة بالبحوث الخاصة بالعينات السريرية و/ أو فيروسات الأنفلونزا الواردة من بلدانهم، وإشراكهم بنشاط في إعداد مخطوطات العروض والمنشورات )المبدأ التوجيهي ٦(؛ ٢– التنويه السليم في العروض والمنشورات بمساهمات مختلف الجهات المتعاونة، ولاسيما المختبرات/ البلدان التي وّردت العينات السريرية أو فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة أو الكواشف، مع اتباع المبادئ التوجيهية كتلك الصادرة عن اللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية١ )المبدأ التوجيهي ٦(. * ملاحظة من المحرر: من المفهوم أن الإشارة إلى »الاتفاق الموحد لنقل المواد« تعني »الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١«. ١ انظر /gro.ejmci.www//:ptth. 70:22 12.01.10 65 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 75 المختبرات التنظيمية الأساسية الاختصاصات المتعلقة بالتعامل مع المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة المعلومات العامة تُعد الشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية آلية عالمية للتحذير من ظهور فيروسات الأنفلونزا ذات السمات اللافتة، بما في ذلك الفيروسات التي قد تسبب جائحة. وفيما يتعلق بالأنشطة ذات الصلة بالأنفلونزا الجائحة تضم شبكة المنظمة أربع فئات متكاملة من المؤسسات والمختبرات، ألا وهي: المراكز الوطنية المعنية بالأنفلونزا والمراكز المتعاونة مع المنظمة والمختبرات المرجعية التابعة للمنظمة والمعنية بالنمط 5H والمختبرات التنظيمية الأساسية. والبرنامج العالمي بشأن الأنفلونزا التابع للمنظمة هو الذي ينسق شبكة المنظمة. وفي كل فئة من الفئات تؤدي جميع المؤسسات والمختبرات الوظائف المحددة في الاختصاصات الأساسية. وتشكل الاختصاصات الأساسية للمختبرات التنظيمية الأساسية الشروط الدنيا التي يتعين على كل مختبر تنظيمي أساسي استيفاؤها، وتشكل القدرة على استيفائها شرطا ً مسبقا ً كي يتم تعيينه مختبرا ً تنظيميا ً أساسيا.ً وعلى كل مختبر أو مؤسسة مما تعترف المنظمة رسميا ًبأنه جزء من الشبكة، أو تعينه رسميا ًكجزء من الشبكة، أن يقبل التقيد بالاختصاصات الأساسية المنطبقة على الفئة التي ينتمي إليها. وترد أدناه الاختصاصات الأساسية المنطبقة على المختبرات التنظيمية الأساسية. وترتبط المختبرات التنظيمية الأساسية رسميا ًبالوكالات التنظيمية الوطنية، ولها دور حاسم في استحداث لقاحات الأنفلونزا وتنظيمها وتوحيدها القياسي. وهي تضطلع بهذا الدور منذ قرابة أربعة عقود في إطار شبكة المنظمة، وتسهم بذلك في إنتاج لقاحات مأمونة وناجعة مضادة للأنفلونزا من خلال اختيار وتطوير فيروسات اللقاحات المرشحة. وعلى الرغم من أنه لم يسبق أن ُحددت لها اختصاصات رسمية لدى المنظمة فقد عملت فعليا ًعن كثب مع المنظمة ومع منتجي لقاحات الأنفلونزا. وتوجد حاليا ًأربعة مختبرات تنظيمية أساسية، وهي: مركز تقييم المواد البيولوجية وبحوثها في الولايات المتحدة الأمريكية؛ والمعهد الوطني للمعايير البيولوجية والمراقبة في المملكة المتحدة لبريطانيا العظمى وأيرلندا الشمالية؛ والمعهد الوطني للأمراض المعدية في اليابان؛ وإدارة السلع العلاجية في أستراليا. وتشكل الاختصاصات الأساسية الشروط الدنيا التي يتعين على كل مختبر تنظيمي أساسي استيفاؤها فرديا ً أو جماعيا.ً ويمكن مناقشة اختصاصات محددة والاتفاق عليها فيما بين المختبر التنظيمي الأساسي وبرنامج المنظمة العالمي بشأن الأنفلونزا، ودوائر الصناعة في بعض الحالات، قبل الاعتراف بها. ومن المفهوم أن المبادئ التوجيهية، بالصيغة التي اتفق عليها الاجتماع الحكومي الدولي والمستنسخة أدناه، هي التي توجه جميع الأنشطة أو الاختصاصات المحددة أو وظائف مختبرات شبكة المنظمة ذات الصلة عندما تعمل 70:22 12.01.10 75 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 85 هذه المختبرات بصفتها مختبرات مندرجة ضمن شبكة المنظمة. وقد ُوضعت اختصاصات كل مختبرات شبكة المنظمة حسب المبادئ التوجيهية الجامعة التالية: المبادئ التوجيهية لوضع اختصاصات المختبرات الراهنة والمستقبلية المحتملة للمختبرات المعنية بالفيروس 1N5H وسائر فيروسات الأنفلونزا الجائحة البشرية التابعة للشبكة العالمية لترصد الأنفلونزا والتصدي لها التابعة لمنظمة الصحة العالمية ١– جميع الأنشطة التي تضطلع بها مختبرات شبكة المنظمة بمقتضى الاختصاصات التي تحددها المنظمة لها يجب أن تتسق مع الإطار والاتفاق الموحد لنقل المواد.* ٢– مختبرات شبكة المنظمة تنسقها المنظمة وتقدم الدعم إلى المنظمة. ٣– تقدم مختبرات شبكة المنظمة تقارير موجزة في حينها عن تحاليل المختبرات وعند الطلب عن أية معلومات أخرى متاحة عن الاختبارات المجراة ونتائج الاختبارات وما يتصل بها من تقديرات المخاطر والتصدي للمخاطر، كما هو محدد في اختصاصاتها. ٤– تتبادل مختبرات شبكة المنظمة الخبرات وتقدم الدعم الخاص بتعزيز القدرات إلى الدول الأعضاء في المنظمة في حدود مواردها حسب الاقتضاء. ٥– تقدم مختبرات شبكة المنظمة الدعم، حسبما هو محدد في اختصاصاتها، فيما يتعلق باستحداث لقاح الجائحة المحتملة ولقاح الجائحة ومواد اختبارات التشخيص والمستحضرات الصيدلانية. ٦– تجري مختبرات شبكة المنظمة بحوثا ًعلى فيروسات الأنفلونزا التي يتم تلقيها لأغراض الترصد في مجال الصحة العمومية، وذلك مع أقصى مشاركة ممكنة من علماء المركز الوطني المعني بالأنفلونزا أو أي مختبر آخر مرخص له يكون قد قدم الفيروسات، ولاسيما مشاركة العلماء المنتمين إلى البلدان النامية، بما في ذلك المشاركة في عملية النشر. ٧– تدعم مختبرات شبكة المنظمة التأهب والتصدي في مجال الصحة العمومية على الصعيد العالمي، وخصوصا ًفيما يتعلق بالأوضاع الطارئة، بما في ذلك الفاشيات والأوبئة الدولية. ٨– تتبادل مختبرات شبكة المنظمة بسرعة وانتظام وفي التوقيت المناسب المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة، بواسطة آلية تتبع فيروسات الأنفلونزا حسب الاقتضاء، بما في ذلك توزيعها على المختبرات الأخرى المؤهلة، من أجل تيسير عملية تقدير المخاطر في مجال الصحة العمومية وأنشطة التصدي لهذه المخاطر وإجراء البحوث العلمية، وفقا ًللاتفاق الموحد لنقل المواد.* ٩– تقدم مختبرات شبكة المنظمة في التوقيت المناسب بيانات المتواليات الجينية بما يتسق مع الاتفاق* الموحد لنقل المواد إلى المبادرة العالمية لتبادل بيانات أنفلونزا الطيور، وإلى بنك الجينات، أو إلى أي قواعد بيانات شبيهة. * ملاحظة من المحرر: من المفهوم أن الإشارة إلى »الاتفاق الموحد لنقل المواد« تعني »الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١«. 70:22 12.01.10 85 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 95 ٠١– المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة والتي تتلقاها مختبرات شبكة المنظمة سينوه بها ويعترف بها حسب الأصول المرعية. الاختصاصات الأساسية يجب أن تستوفي المختبرات التنظيمية الأساسية فرديا ًأو جماعيا ًالاختصاصات الأساسية الواردة أدناه: ألف: الشروط العامة والأنشطة المختبرات التنظيمية الأساسية: ١– إسداء المشورة إلى المنظمة بشأن اختيار فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة، بغية استعمالها في لقاحات الأنفلونزا )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٥(؛ ٢– مساعدة المنظمة والدول الأعضاء على إعداد الجوانب ذات الصلة باللقاحات من خطط التأهب والتصدي للأنفلونزا الجائحة )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٤ و٧(؛ ٣– إسداء المشورة إلى المنظمة بشأن الجوانب التنظيمية والجوانب الخاصة باستحداث اللقاحات المضادة لفيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٥(؛ ٤– تزويد المنظمة بالمعلومات وإسداء المشورة إليها عند الطلب بشأن برامج العمل والتكنولوجيات الجديدة الرامية إلى تحسين استحداث لقاحات فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة وإلى تحسين توحيدها القياسي )المبادئ التوجيهية ٢ و٣ و٤ و٥(؛ ٥– استخدام آلية المنظمة الخاصة بتتبع فيروسات الأنفلونزا لتسجيل استلام ونقل المواد البيولوجية الخاصة بالتأهب للأنفلونزا الجائحة )المبدأ التوجيهي ٨(؛ ٦– التقيد بالاتفاق الموحد لنقل المواد المنبثق عن الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى )المبدأ التوجيهي ١(. باء: أنشطة المختبرات والأنشطة المتصلة بها المختبرات التنظيمية الأساسية: ١– تخزين فيروسات الأنفلونزا الممثلة من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى البيانية التي قد تسبب جائحة والتي يُحصل عليها من شبكة المنظمة، وتضخيمها جينياً عند اللزوم، لأغراض تطوير فيروسات لقاحات الأنفلونزا )المبدءان التوجيهيان ١ و٢(؛ 70:22 12.01.10 95 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP 06 ٢– القيام بناًء على طلب المنظمة، باستحداث فيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة من النمط 1N5H وفيروسات لقاحات الأنفلونزا الأخرى المرشحة التي قد تسبب جائحة وتحديد خصائصها عن طريق تطبيق المعايير المتفق عليها )المبادئ التوجيهية ١ و٢ و٣ و٥ و٦(؛ ٣– تخزين فيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة من النمط 1N5H وفيروسات لقاحات الأنفلونزا الأخرى المرشحة التي قد تسبب جائحة والتي يُحصل عليها من شبكة المنظمة، وتضخيمها جينيا ًعند اللزوم. )المبادئ التوجيهية ١ و٢ و٣ و٥(؛ ٤– إعداد ومعايرة الكواشف المرجعية من أجل التوحيد القياسي لفيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة من النمط 1N5H وفيروسات لقاحات الأنفلونزا الأخرى المرشحة التي قد تسبب جائحة، وذلك بالاشتراك مع المختبرات التنظيمية الأساسية الأخرى )المبادئ التوجيهية ١ و٢ و٥(؛ ٥– القيام رهنا ًبما ينص عليه الاتفاق* الموحد لنقل المواد بتوزيع فيروسات لقاحات الأنفلونزا المرشحة من النمط 1N5H وفيروسات لقاحات الأنفلونزا الأخرى المرشحة التي قد تسبب جائحة على المختبرات المهتمة، بما فيها المختبرات المندرجة ضمن شبكة المنظمة وكذلك منتجو لقاحات الأنفلونزا )المبادئ التوجيهية ١و٢ و٥(؛ ٦– توريد الكواشف المرجعية، مباشرة أو عن طريق متعهدين، من أجل التوحيد القياسي للقاحات الأنفلونزا من النمط 1N5H ولقاحات الأنفلونزا الجائحة المحتملة الأخرى إلى المختبرات، مثل المختبرات المندرجة ضمن شبكة المنظمة، وإلى المختبرات التنظيمية الوطنية وكذلك إلى منتجي لقاحات الأنفلونزا )المبادئ التوجيهية ١ و٢ و٥(؛ ٧– إجراء التحاليل وتزويد المنظمة بالبيانات وإسداء المشورة إليها والمشاركة في الاجتماعات ومؤتمرات التداول عن بُعد بخصوص اختيار فيروسات اللقاحات المرشحة وتطويرها وإتاحتها في التوقيت المناسب لمكافحة فيروسات الأنفلونزا من النمط 1N5H وفيروسات الأنفلونزا الأخرى التي قد تسبب جائحة )المبادئ التوجيهية ٢ و٥ و٧(. جيم: البحوث والعروض والمنشورات العلمية ١– السعي بنشاط إلى إشراك علماء من مختبرات/ بلدان المنشأ في المشاريع العلمية ذات الصلة بالبحوث الخاصة بالعينات السريرية و/ أو فيروسات الأنفلونزا الواردة من بلدانهم، وإشراكهم بنشاط في إعداد مخطوطات العروض والمنشورات )المبدأ التوجيهي ٦(؛ ٢– التنويه السليم في العروض والمنشورات بمساهمات مختلف الجهات المتعاونة، ولاسيما المختبرات/ البلدان التي وردت العينات السريرية، أو فيروسات الأنفلونزا التي قد تسبب جائحة، أو الكواشف، مع اتباع المبادئ التوجيهية كتلك الصادرة عن اللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية١ )المبدأ التوجيهي ٦(. * ملاحظة من المحرر: من المفهوم أن الإشارة إلى »الاتفاق الموحد لنقل المواد« تعني »الاتفاق الموحد لنقل المواد رقم ١«. ١ انظر /gro.ejmci.www//:ptth. 80:22 12.01.10 06 ddni.weN_RA_krowemarf ssenderaperp azneulfnI cimednaP Page blanche.indd 1 25.08.21 02:33 الإطار الخاص بالتأهب للأنفلونزا الجائحة لتبادل فيروسات الأنفلونزا والتوصل إلى اللقاحات والفوائد الأخرى W H O      ثاني ر ال صدا الإ ة – ائح الج نزا فلو للأن ب تأه بال ص لخا ر ا لإطا ا 7 771300 4 29 879 NBSI noitazinagrO htlaeH dlroW aippA eunevA 02 72 aveneG 1121 dnalreztiwS الإصدار الثاني 03:61 12.21.31 1 ddni.1_peW_weN_RA_revoC

݅ѿ⌕ᛳ⮙↦ҹঞ㦋ᕫ ⭿㢫੠݊ᅗ߽Ⲟⱘ ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ 䰆㣗Ḛᶊ                   ໻ ⌕ 㸠 ᗻ ⌕ ᛳ 䰆 㣗 Ḛ ᶊ ̢ ㄀ Ѡ ⠜ ໻ ⌕ 㸠 ᗻ ⌕ ᛳ 䰆 㣗 Ḛ ᶊ ̢ ㄀ Ѡ ⠜       䇕       䇕 ISBN 978 92 4 003179 1 Ϫ⬠ि⫳㒘㒛 20 Avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland ㄀Ѡ⠜ Cover_CH_New_Wep.indd 1 02.10.21 00:36 Page blanche.indd 1 25.08.21 02:33 ݅ѿ⌕ᛳ⮙↦ҹঞ㦋ᕫ ⭿㢫੠݊ᅗ߽Ⲟⱘ ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ 䰆㣗Ḛᶊ ㄀Ѡ⠜ Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd i 02.10.21 00:23 共享流感病毒以及获得 疫苗和其它利益的 大流行性流感防范框架，第二版 [Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits, second edition] ISBN 978-92-4-003179-1（网络版） ISBN 978-92-4-003180-7（印刷版） © 世界卫生组织，2021年 保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享3.0政府 间组织（CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/ igo/deed.zh）许可协议下使用。 根据该许可协议条款，可为非商业目的复制、重新分发和改写本作品，但须按以下 说明妥善引用。在对本作品进行任何使用时，均不得暗示世卫组织认可任何特定组 织、产品或服务。不允许使用世卫组织的标识。如果改写本作品，则必须根据相同或 同等的知识共享许可协议对改写后的作品发放许可。如果对本作品进行翻译，则应与 建议的引用格式一道添加下述免责声明：“本译文不由世界卫生组织（世卫组织）翻 译，世卫组织不对此译文的内容或准确性负责。原始英文版本为应遵守的正本”。 与许可协议下出现的争端有关的任何调解应根据世界知识产权组织调解规则进 行（http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）。 建议的引用格式。共享流感病毒以及获得 疫苗和其它利益的 大流行性流感防范框 架，第二版 [Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits, second edition]。日内瓦：世 界卫生组织；2021年。许可协议：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。 在版编目（CIP）数据。在版编目数据可查阅 http://apps.who.int/iris/。 销售、版权和许可。购买世卫组织出版物，参见 http://apps.who.int/bookorders。提 交商业使用请求和查询版权及许可情况，参见 http://www.who.int/about/licensing。 第三方材料。如果希望重新使用本作品中属于第三方的材料，如表格、图形或图像 等，应自行决定这种重新使用是否需要获得许可，并相应从版权所有方获取这一许 可。因侵犯本作品中任何属于第三方所有的内容而导致的索赔风险完全由使用者承担。 一般免责声明。本出版物采用的名称和陈述的材料并不代表世卫组织对任何国家、领 地、城市或地区或其当局的合法地位，或关于边界或分界线的规定有任何意见。地图 上的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线。 凡提及某些公司或某些制造商的产品时，并不意味着它们已为世卫组织所认可或推 荐，或比其它未提及的同类公司或产品更好。除差错和疏忽外，凡专利产品名称均冠 以大写字母，以示区别。 世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。但是，已出版材 料的分发无任何明确或含蓄的保证。解释和使用材料的责任取决于读者。世卫组织对 于因使用这些材料造成的损失不承担责任。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd ii 02.10.21 00:23 iii Ⳃᔩ 前言 v WHA64.5大流行性流感的防范：共享流感病毒以及 获得疫苗和其它利益 1 WHA72(12)大流行性流感的防范：共享流感病毒以及获 得疫苗和其它利益 2 1. 原则 3 2. 目标 6 3. 范围 7 4. 术语的定义和使用 8 4.1 大流行性流感防范生物材料或PIP生物材料 8 4.2 其它技术术语.. 8 4.3 机构、组织和实体 10 4.4 其它术语 11 5. 共享H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的 流感病毒的大流行性流感防范系统 12 5.1 一般条款 12 5.2 基因序列数据 12 5.3 追踪和报告机制 13 5.4 标准材料转让协议 14 6. 大流行性流感防范利益共享系统 15 6.0 一般条款 15 6.1 世卫组织协调大流行性流感的防范和应对 15 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd iii 02.10.21 00:23 iv 6.2 大流行风险评估和风险应对 16 6.3 提供大流行性流感防范候选疫苗病毒 16 6.4 提供诊断试剂和检测包 17 6.5 提供确定疫苗效力的参考试剂 17 6.6 实验室和流感监测能力建设 17 6.7 管制能力建设 17 6.8 抗病毒药物储备 18 6.9 大流行性流感防范疫苗储备 18 6.10 在大流行间期提供疫苗供发展中国家使用 19 6.11 提供大流行性流感疫苗 19 6.12 分层定价 20 6.13 技术转让 20 6.14 可持续和创新性筹资机构 21 7. 管理和审查 23 7.1 一般条款 23 7.2 咨询小组 23 7.3 管理和审查世卫组织全球流感监测和应对 系统实验室的职权范围 24 7.4 监测和审查大流行性流感防范框架 25 附件 27 附件1 标准材料转让协议1 29 附件2 标准材料转让协议2 33 附件3 咨询小组的职权范围 37 附件4 为确定现有的和今后可能设立的 H5N1 以及 其它人间大流行性流感病毒世卫组织全 球流感监测和应对系统实验室的职权范围 而制定的指导原则 40 附件5 世卫组织全球流 感监测和应对系统实验室 大流行性流感防范生物材料 相关工作的职权范围 42 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd iv 02.10.21 00:23 vࠡ㿔 《大流行性流感防范（PIP）框架》第二版反映了根据第七十二届 世界卫生大会决定对附件2标准材料转让协议2中脚注1的修正1。该修正案 阐明，在某些情况下，间接使用大流行性流感防范生物材料将需要缔结标 准材料转让协议2。该修正案自第七十二届世界卫生大会闭幕（2019年5月 28日）起生效。 1 WHA72(12)决议参见：https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA72-REC1/A72_2019_REC1-en. pdf#page=74 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd v 02.10.21 00:23 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd vi 02.10.21 00:23 1㄀݁कಯϪ⬠ि⫳໻Ӯ :+$ Јᯊ䆂⿟乍Ⳃ ᑈ᳜᮹ ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳⱘ䰆㣗˖ ݅ѿ⌕ᛳ⮙↦ҹঞ㦋ᕫ ⭿㢫੠݊ᅗ߽Ⲟ 第六十四届世界卫生大会， 审 议了大流行性流感的防范：共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益 会员国不限成员名额工作小组的报告1； 承认不限成员名额工作小组联合主席和主席团所作的工作； 欢迎大流行性流感的防范：共享流感病毒以及获得疫苗和其它 利益会员国不限成员名额工作组在拟定关于共享流感病毒以及获得疫苗和 其它利益的大流行性流感防范框架（“大流行性流感防范框架”）方面取 得的成果； 认识到工业界作为技术创新和技术转让的重要促进者，在应对大流行 性流感的防范和应对所面临的挑战方面起到的作用， 1. 根据世界卫生组织《组织法》第23条，批准大流行性流感防范框架及 其附件； 2. 敦促各会员国2： (1) 实施大流行性流感防范框架； (2) 积极支持广泛实施大流行性流感防范框架，并考虑提供充足资源 予以实施； 3. 呼吁各有关利益攸关方优先实施大流行性流感防范框架； 4. 要求总干事与咨询小组协商： (1) 实施大流行性流感防范框架； 1 见文件A64/8。 2 适用时，还包括区域经济一体化组织。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 1 02.10.21 00:23 2(2) 根据框架规定监测和审查大流行性流感防范框架及其各个组成部 分的运作情况； (3) 通过执行委员会每两年向世界卫生大会报告本决议的实施进展 情况。 第十次全体会议，2011年5月24日 A64/VR/10 ㄀ϗकѠሞϪ⬠ि⫳໻Ӯ :+$ 䆂⿟乍Ⳃ ᑈ᳜᮹ 第七十二届世界卫生大会审议了关于WHA71(11)号决定（2018年）1实施 情况的报告，注意到大流行性流感防范咨询小组给总干事的建议，2决定： (2) 按本决定附件所述，修订大流行性流感防范框架附件2中的标准 材料转让协议2（SMTA2）的脚注1，自第七十二届世界卫生大会 闭幕起生效； 大流行性流感防范框架附件2脚注1修订文本 接受由世卫组织全球流感监测和应对系统提供的“PIP生物材料”，即 为接受者，如流感疫苗、诊断试剂、药品和其它大流行防范和应对产 品的生产商，以及生物技术公司、研究机构和学术机构。接受者应根 据其性质和能力，从《标准材料转让协议2》第4.1.1(a)至(c)条确定 的承诺中作出选择；非生产商应只须考虑对《标准材料转让协议2》第 4.1.1(c)条中规定的措施作出贡献。 任何生产商与接受者或全球流感监测和应对系统的实验室签订任何合 同或正式协议，由其代表该生产商使用PIP生物材料，以便该生产商 的疫苗、诊断试剂或药品得到商业化、公共使用或监管批准，则该生 产商也应签订《标准材料转让协议2》，并根据其性质和能力从第 4.1.1(a)至(c)条确定的承诺中作出选择。 第七次全体会议，2019年5月28日，甲委员会第四份报告 1 文件A72/21和A72/21 Add.1。 2 大流行性流感防范咨询小组会议，2018年10月17-19日，瑞士日内瓦。日内瓦：世界卫生组织；2018年 （http://www.who.int/influenza/pip/AGMR_Oct2018.pdf?ua=1，2018年12月3日访问）。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 2 02.10.21 00:23 3ॳ߭ 关于大流行性流感的防范：共享流感病毒以及获得疫苗和其它利 益，世卫组织会员国： (1) 忆及世界卫生大会关于大流行性流感的防范：共享流感病毒以及获得 疫苗和其它利益的 WHA60.28号决议； (2) 注意到依然存在可能对卫生、经济和社会造成极其严重影响的流感大 流行风险，尤其是在承担较沉重疾病负担并更加脆弱的发展中国家； (3) 认识到会员国承诺在平等基础上共享H5N1及其它可能引起人间大流行 的流感病毒以及各项利益，并将其视为全球公共卫生集体行动的同样 重要部分； (4) 指导本框架的目标是将其普遍应用于制止疾病全球传播，保护世界上 的所有人； (5) 忆及与世卫组织流感合作中心和世卫组织H5参考实验室迅速、系统和 及时地共享 H5N1 病毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒的必要 性，以促进评估大流行风险、开发大流行性流感疫苗、更新诊断试剂 和检测包并监测抗病毒药物的耐药性； (6) 重申缔约国依据《国际卫生条例（2005）》所具有的义务； (7) 认识到本框架应以符合适用的国家和国际法律、规定和义务的方式 实施； (8) 认识到应当根据公共卫生风险和需要与所有会员国分享由共享H5N1病 毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒带来的利益； (9) 认识到有必要制定一个平等、透明、公平和有效的框架，共享H5N1病 毒及其 它可能引起人间大流行的流感病毒，并共享利益，包括及时向 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 3 02.10.21 00:23 4需要者尤其是发展中国家中需要者提供和分发负担得起的诊断试剂和 包括疫苗在内的治疗工具； (10) 还认识到世卫组织在这些问题方面的 领导作用和监督职能以及与联合 国系统流感协调员及其它有关政府间组 织合作的必要性； (11) 认识到国家对其生物资源拥有主权权利，并承认采取集体行动减轻公 共卫生风险的重要性； (12) 忆及 WHA61.21号 决议中通过的公共卫生、创新和知识产权全球战略； (13) 忆及 WHA60.28号和 WHA61.21号决议认识 到“知识产权不妨碍，而且 不应当妨碍会员国采取措施保护公众健康 ”，以及“知识产权是开发 新的保健产品的一项重要激励措施。但是， 如果潜在的支付市场规模 不大或不确定，仅此一项措施并不能满足开发抗击疾病的新产品的 需要”； (14) 认识到在平等基础上共享H5N1及其它可能引起人间大流行的流感病毒 以及各项利益的承诺使世卫组织会员国和总干事能够评估流感大流行 的全球风险，而且还使得世卫组织会员国和总干事能够采取行动减少 出现大流行的风险，并促进开发和生产 有助于迅速应对和控制新出现 的大流行的疫苗、诊断材料和其它药物； (15) 严肃关切地注意到当前全球流感疫苗生产能力仍不足以满足大流行时 的预期需要； (16) 严肃关切地注意到流感疫苗生产设施的分布不足，特别是在发展中国 家，而且一些会员国既不能开发、生产和利用，也负担不起疫苗和其 它利益； (17) 注意到世卫组织增加疫苗供应的全球大流行性流感行动计划(GAP)1及 其通过加强全球，包括发展中国家流感疫苗生产能力缩小流感大流行 期间潜在的疫苗需求与供应之间差距的目标； 1 文件WHO/CDS/EPR/GIP/2006.1。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 4 02.10.21 00:23 5(18) 认识到能获得流感疫苗、诊断试剂和药品方面相关技术的会员国、生 产商及其它实体必须作出具体努力，将这些技术、技能、知识和技术 诀窍转让给目前不能获得这些技术、技能、知识和技术诀窍的会员 国，特别是发展中国家； (19) 认识到需要建立筹资机制以促进发展中国家负担和公平获取高质流感 疫苗、药物和技术。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 5 02.10.21 00:23 6Ⳃᷛ 大流行性流感防范框架的目标是改进大流行性流感的防范和应对，并 加强抵御大流行性流感，为此应改善和加强世卫组织全球流感监测和应 对系统（GISRS），目的是落实公正、透明、公平和有效的系统，以便平 等地： (i) 共享H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒；和 (ii) 获得疫苗并共享其它利益。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 6 02.10.21 00:23 7㣗ೈ 3.1 本框架适用于共享 H5N1 病毒及其它可能引起人间大流行的流感病 毒，并且适用于共享由其使用带来的利益。 3.2 本框架不适用于季节性流感病毒或依据本框架共享的临床标本中可能 包含的其它非流感病原体或生物物质。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 7 02.10.21 00:23 8ᴃ䇁ⱘᅮН੠Փ⫼ 为本框架之目的，为下列术语指定了含义。 ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ䰆㣗⫳⠽ᴤ᭭៪3,3⫳⠽ᴤ᭭ 出于本框架（和其标准材料转让协议和职权范围附件）以及流感病毒 追踪机制的目的，“PIP 生物材料1”包括人类临床标本2；野生型的人 类H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒的病毒分离物；世 卫组织全球流感监测和应对系统实验室从H5N1和/或其它可能引起人 间大流行的流感病毒中开发的经改造的病毒，即通过反向遗传学和/ 或高生长重配方法产生的候选疫苗病毒。 “PIP 生物材料”还包括从野生型H5N1病毒及其它可能引起人间大流 行的人类流感病毒中提取的核糖核酸和包含一个或多个病毒基因的整 个编码区的互补脱氧核糖核酸1。 ݊ᅗᡔᴃᴃ䇁 “基因序列”系指在脱氧核糖核酸或核糖核酸分子中存在的核苷酸序 列。它们含有确定生物或病毒的生物学特性的基因信息。 “诊断试剂”是在诊断或监测活动中使用的生物或化学物质或生物及 其成分。它们经严格定性，证明适于作为标准用以比较和证实不同实 验室获得的分析结果。 1 业务豁免：在世卫组织全球流感监测 和应对系统内或与其它实验室共享的专门用于公共卫生方面非 商业用途，包括监测活动、诊断应用程序和质量保证的材料，不作为PIP生物材料处理。根据本业务 豁免，不得出于国家流感中心、世卫组织合作中心、基本管制实验室和H5参考实验室的职权范围规 定用途之外的其它目的，进一步转让这些材料。 2 提供了本术语的定义。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 8 02.10.21 00:23 9 “用于确定疫苗效力的参考试剂/疫苗效力的参考试剂”系指疫苗生 产商和管制实验室为测试H5N1及其它可能引起人间大流行的流感病毒 的疫苗的效力或将其效力进行标准化而使用的试剂。 “可能引起人间大流行的流感病毒”系指已确诊感染人类，并且 具有不同于季节性流感病毒的血凝素抗原从而表明有可能引起人间大 流行传播的任何野生型流感病毒，其特性需根据《国际卫生条 例（2005）》予以确定。 “大流行性流感防范疫苗病毒”或“PIP 疫苗病毒”系指任何高生长 重配病毒或任何流感参考病毒、世卫组织推荐作为疫苗使用的流感病 毒，或者从提供给流感疫苗生产商以便开发一种大流行性流感、大流 行性流感前、大流行性流感或其它流感原型疫苗的H5N1病毒或其它可 能引起人间大流行的流感病毒中产生，包括通过新兴技术产生的其它 流感病毒材料。 “临床标本”系指源自人类或动物(限于来源国家/实验室与世卫组织 全球流感监测和应对系统共享的动物标本)的材料。它们包括从呼吸 道（例如拭子和吸出液体）采集的材料，以及出于诊断、发现病原体 和进一步定性、研究或分析目的所采集的血液、血清、血浆、排泄物 和组织。 “高生长重配流感病毒”系指从两种或两种以上不同的流感病毒中产 生并被选用于在鸡胚或组织培养中更好地生长，从而最适宜流感 疫苗 生产的混合流感病毒，包括重组病毒。 “流感参考病毒”系指世卫组织在广泛的抗原和基因研究并对许多国 家的流感病毒进行比较的基础上，选定作为重要流感病毒组群代表的 源于人类或 动物的野生流感病毒。随着流感病毒在自然界中进化，必 须选定新的参考病毒。 “世卫组织推荐作为疫苗使用的病毒”系指世卫组织推荐作为流感疫 苗基础的野生流感病毒。 “野生流感病毒或流感病毒分离物”系指通过包括分子方法在内的任 何手段发现的和/或在鸡胚或细胞中直接从临床标本（即分离）或随 后的传代培养中培养得来且未经有意改造的天然流感病毒。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 9 02.10.21 00:23 10 ᴎᵘǃ㒘㒛੠ᅲԧ “必要的管制实验室”系指由世卫组织指定的设在国家管制机构内 或与国家管制机构有关联的流感实验室，在全球级人类流感疫苗开 发、管制和标准化方面具有关键性的作用。此类实验室根据其相关职 权范围参与世卫组织全球流感监测和应对系统。 “流感疫苗、诊断试剂和药品生产商”系指开发和/或生产人类流感 疫苗以及其它源于或使用H5N1或其它可能引起人间大流行的流感病毒 的制品的公立或私立实 体，包括学术机构、政府拥有的或政府补贴的 实体、非营利组织或商业实体。 “国家流感中心”系指由会员国授权和指定并随后得到世卫组织认可 的流感实验室，它们根据其职权范围履行若干职能，包括向世卫组织 全球流感监测和应对系统提供PIP生物材料。 “其它获批准的实验室”系指经会员国授权向世卫组织全球流感监测 和应对系统提供PIP生物材料的流感实验室。本术语旨在覆盖不具备 国家流感中心的会员国中的实验室或虽有国家流感中心、但又有更多 实验室能够发挥通常由国家流感中心执行的特定任务的那些会员国中 的实验室。 “公共卫生研究人员”系指世卫组织全球流感监测和应对系统之外的 公立或私立机构、大学和以公共卫生为主要研究重点的其它 学术研究 机构中从事公共卫生和/或基础科学研究的人员。 “世卫组织流感合作中心”或“世卫组织合作中心”系指由世卫组 织指定并得到国家当局支持的流感实验室，在世卫组织全球流感监测 和应对系统内执行特定任务，并已接受世卫组织规定的正式职权 范围。一般而言，它们与国家流感中心和世卫组织 H5 参考实验室不 同，它们具有全球责任和更强的技术能力。 “世卫组织H5参考实验室”系指由世卫组织指定的流感实验室，目的 是在国家和区域一级加强对H5病毒感染进行可靠诊断的能力，直至这 种能力更为普及。 “世卫组织全球流感监测和应对系统”系指由世卫组织协调的国际流感 实验室网络，负责全年监测流感，评估大流行性流感的风险并协助采取 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 10 02.10.21 00:23 11 防范措施。世卫组织全球流感监测和应对系统包括国家流感中心、世卫 组织流感合作中心、世卫组织 H5 参考实验室以及必要的管制实验室。 ݊ᅗᴃ䇁 “咨询小组”系指本框架第7.2节中提及的小组。 “受影响的国家”系指发生经实验室确认的H5N1病例或其它可能引起 人间大流行的流感病毒病例的国家。 “总干事”系指世界卫生组织总干事。 “最不发达国家”系指由联合国发展政策委员会定期确定的最不发达 国家。 “来源实验室”系指最初向世卫组织全球流感监测和应对系统内其它 实验室以及其它接受方提供PIP生物材料/临床标本的国家流感中心或 其它获批准的实验室。 “来源会员国”系指最初采集PIP生物材料/临床标本的会员国。 “大流行性流感防范框架”系指关于共享流感病毒以及获得疫苗和其 它利益的大流行性流感防范框架。 “流感病毒追踪机制”系指本框架所定义的使用电子系统的追踪机 制，用以跟踪 PIP 生物材料向世卫组织全球流感监测和应对系统输 入、在世卫组织全球流感监测和应对系统内部以及从世卫组织全球流 感监测和应对系统输出的转让和流动情况。 “世卫组织抗病毒药物储备”系指本框架第6.8节中确定的用以控制 H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒疫情的抗病毒药物和 相关设备的储备。 “世卫组织会员国”系指世卫组织《组织法》的缔约国。 “世卫组织大流行性流感防范疫苗储备”或“PIP 疫苗储备”系指本 框架第6.9节中提及的 H5N1 病毒或其它可能引起人间大流行的流感病 毒的疫苗储备。 “世卫组织秘书处”的含义在世卫组织《组织法》中得到指定。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 11 02.10.21 00:23 12 ݅ѿ+1⮙↦ঞ݊ᅗৃ㛑ᓩ䍋Ҏ䯈໻⌕ 㸠ⱘ⌕ᛳ⮙↦ⱘ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ䰆㣗㋏㒳 ϔ㠀ᴵℒ 5.1.1 会员国通过其国家流感中心和其它获批准的实验室，在可行 时，应当迅速、系统和及时地将来自 H5N1 病毒及其它可能引起人 间大流行的流感病毒所有病例的 PIP 生物材料提供给来源会员国选 定的世卫组织流感合作中心或世卫组织H5参考实验室。 5.1.2 会员国将来自国家流感中心和其它获批准实验室的 PIP 生物材料提 供给上述第5.1.1节中提及的世卫组织流感合作中心和世卫组织H5 参考实验室，即表明它们已同意在符合标准材料转让协议的规定 的情况下，将PIP生物材料进一步转让给机构、组织和实体并由它 们加以使用。 5.1.3 国家流感中心和其它获批准的实验室将在可行时努力确保它们提 供给世卫组织流感合作中心和世卫组织 H5参考实验室的来自H5N1 病毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒病例的PIP生物材料： (i) 含有活性材料；和 (ii) 附带有流感病毒追踪机制中商定的信息以及风险评估所需 的其它临床和流行病学信息。 5.1.4 会员国也可以根据双边协议将PIP生物材料直接提供给任何其它方 面或机构，条件是同样的材料依据本框架应优先提供给世卫组织 流感合作中心和/或H5参考实验室。 ෎಴ᑣ᭄߫᥂ 5.2.1 应迅速、及时和系统地与来源实验室并在世卫组织全球流感监测 和应对系统实验室之间分享与 H5N1 病毒及其它可能引起人间大流 行的流感病毒有关的基因序列数据和源于此数据的分析结果。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 12 02.10.21 00:23 13 5.2.2 认识到加强流感病毒基因序列数据的透明度和可及性对于公共卫 生至关重要，并且目前正努力使用诸如基因库(Genbank)等公共域 数据库，或全球共享禽流感病毒行动(GISAID)等公共检索数据 库；和 5.2.3 认识到在某些情况下，提供病毒的国家认为公布基因序列数据是 个敏感问题； 5.2.4 会员国要求总干事与咨询小组协商，确定进一步讨论和解决与处 理H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒基因序列数据 有关问题的最佳程序，作为大流行性流感防范框架的一部分。 䗑䏾੠᡹ਞᴎࠊ 5.3.1 总干事将与咨询小组1协商，及时建立一个使用电子系统的透明的 追踪机制，以便实时跟踪PIP生物材料向世卫组织网络输入、在世 卫组织网络内部以及从世卫组织全球流感监测和应对系统输出的 流动情况。 5.3.2 为确保迅速、系统和及时向来源实验室和来源会员国提供反馈意 见，总干事还将在追踪机制和有关的电子报告系统中纳入一项规 定，要求世卫组织合作中心、H5参考实验室和必要的管制实验室 提供实验室分析总结报告并应要求提供来源实验室所需的涉及 PIP 生物材料的任何其它可得信息。 5.3.3 为确保在总干事所确定的流感大流行紧急情况期间，流感病毒追 踪机制不妨碍世卫组织全球流感监测和应对系统的运转，总干事 可暂时更改关于记录所有PIP生物材料的要求。这种更改只得限于 大流行性毒株或与突发事件有关的毒株。 5.3.4 总干事应向会员国报告任何这类更改。 1 在2007年11月举行的大流行性流感的防范：共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益政府间会 议上，用“咨询机制”取代WHA60.28号决议中使用的“监督机制”。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 13 02.10.21 00:23 14 ᷛޚᴤ᭭䕀䅽ण䆂 5.4.1 附件1所载标准材料转让协议1（SMTA 1）的使用将涵盖其适用期限 内世卫组织全球流感监测和应对系统内所有PIP生物材料的转让。 5.4.2 总干事将使用附件2所载标准材料转让协议2（SMTA 2）与世卫组织 全球流感监测和应对系统以外的实体订立协议。这类协议将涵盖 协议有效期内向接受方提供的所有PIP生物材料的转让。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 14 02.10.21 00:23 15 ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ䰆㣗߽Ⲟ݅ѿ㋏㒳 ϔ㠀ᴵℒ 6.0.1 会员国应当与世卫组织秘书处合作，促进建立一个大流行性流感利 益共享系统，并呼吁有关机构、组织、实体、流感疫苗、诊断试剂 和药品生产商以及公共卫生研究人员也对此系统适当作出贡献。 6.0.2 大流行性流感防范利益共享系统将： (i) 向所有国家提供大流行监测和风险评估以及预警信息和 服务； (ii) 向会员国提供某些利益，包括酌情建设大流行监测能 力，进行风险评估并提供预警信息和服务； (iii) 根据公共卫生风险和需要，优先将对发展中国家，特别是受 影响国家甚为重要的利益，诸如包括抗病毒药物和抗 H5N1病 毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒疫苗等作为首要重 点，尤其是在这些国家自己无力生产或取得流感疫苗、诊断 试剂和药品时更要如此。在确定优先次序时，将根据透明原 则以专家对公共卫生风险和需求的评估为依据； (iv) 根据接受国的公共卫生风险和需求，通过技术援助和技 术、技能及专门知识转让以及扩大流感疫苗生产，逐步建 设它们在这方面的能力。 6.0.3 大流行性流感防范利益共享系统将包括本部分其余段落中载明的 要点。 Ϫि㒘㒛ण䇗໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳⱘ䰆㣗੠ᑨᇍ 世卫组织将按照适用的《国际卫生条例（2005）》规定和本框架，协 调流感大流行的防范和应对。关于本框架所概述的利益，世卫组织应特别 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 15 02.10.21 00:23 16 关注在大流行期间根据公众健康风险和需要所采取的促进以公正、公平 和透明的方式分配稀缺医疗资源（包括但不限于疫苗、抗病毒药物和诊断 材料）的政策和做法，包括流感大流行的流行病学。在大流行间期，世 卫组织将与会员国和有关利益攸关方进行合作，为发挥上述作用做好 准备。 ໻⌕㸠亢䰽䆘Ԅ੠亢䰽ᑨᇍ 6.2.1 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将向世卫组织秘书处和 来源会员国迅速、系统和及时地提供实验室分析总结报告并应要 求提供就PIP生物材料所获得的任何其它信息，以使受影响国，特 别是发展中国家能够进行有效和有意义的风险应对。 6.2.2 世卫组织将向所有受影响国，特别是发展中国家提供关于风险应 对的信息，包括、但不限于关于疫苗开发、候选病毒和有效的抗 病毒药物信息，以便能够进行有效和有意义的风险应对。 6.2.3 世卫组织秘书处将向所有会员国迅速、系统和及时地提供大流行 风险评估信息并利用一切必要的支持性资料协助应对风险。 6.2.4 世卫组织流感合作中心和世卫组织H5参考实验室以及总干事将 继续积极向会员国提供技术援助以加强研究和监测能力，包括培 训工作人员，目的是加强国家大流行风险评估和大流行风险 应对。 ᦤկ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ䰆㣗3,3׭䗝⭿㢫⮙↦ 6.3.1 总干事将确保世卫组织流感合作中心/H5参考实验室和必要的管制 实验室，按照职权范围所定，应要求将PIP候选疫苗病毒提供给： (i) 流感疫苗生产商，不得有任何偏向； (ii) 来源会员国实验室，并同时提供给其它会员国实验室； (iii) 任何其它实验室。 6.3.2 接受 PIP 候选疫苗病毒的任何实体应遵守适当的生物安全准 则(《世卫组织实验室生物安全手册》，第三版)并应采取实验室 保护最佳做法。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 16 02.10.21 00:23 17 ᦤկ䆞ᮁ䆩ࠖ੠Ẕ⌟ࣙ 6.4.1 世卫组织流感合作中心、世卫组织 H5参考实验室和必要的管制实 验室将与世卫组织秘书处合作，继续向国家流感中心和其它获批 准的实验室免费供应非商业性诊断试剂和检测包以鉴定流感临床 标本并描述其特征。 6.4.2 如果情况需要，接受PIP生物材料的流感诊断试剂生产商须向世卫 组织全球流感监测和应对系统实验室免费或以优惠和/或特惠价供 应诊断试剂和检测包用以鉴定流感临床标本并描述其特征。 ᦤկ⹂ᅮ⭿㢫ᬜ࡯ⱘখ㗗䆩ࠖ 6.5.1 必要的管制实验室将继续应要求向所有会员国的国家管制实验室 和流感疫苗生产商提供参考试剂以确定抗H5N1病毒及其它可能引 起人间大流行病毒疫苗的效力。 6.5.2 必要的管制实验室将继续应要求向所有会员国的国家管制实验室 提供关于抗H5N1病毒及其它可能引起人间大流行病毒疫苗的质量 控制培训。 ᅲ偠ᅸ੠⌕ᛳⲥ⌟㛑࡯ᓎ䆒 6.6.1 具有高级实验室和流感监测能力的会员国须应要求继续与世卫组 织和其它会员国，特别是发展中国家合作，发展国家实验室和流 感监测能力，包括： (i) 及早发现、分离病毒并描述病毒特征； (ii) 参与大流行风险评估和应对； (iii) 发展与流感有关的研究能力； (iv) 取得经审查成为国家流感中心、世卫组织 H5 参考实验室和 世卫组织流感合作中心的技术资格。 ㅵࠊ㛑࡯ᓎ䆒 6.7.1 具有高级管制能力的会员国应当依要求改进和加强会员国，特别 是发展中国家与世卫组织一起开展的工作，加强管制当局的能力 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 17 02.10.21 00:23 18 以采取必要措施迅速批准安全有效的人类流感疫苗、诊断试剂和 药品，包括通过使用 PIP 生物材料，特别是那些源于流感病毒新亚 型的生物材料所开发的产品。 6.7.2 会员国应当提供关于 H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的流感 病毒疫苗、诊断试剂和药品，包括通过使用PIP生物材料开发的疫 苗、诊断试剂和药品的卫生管制审批通知的公开可得信息。 ᡫ⮙↦㥃⠽ټ໛ 6.8.1 总干事将继续与其它多边机构、捐助者、国际慈善组织/实体、私 人基金会以及其它潜在的伙伴，包括机构、组织和实体，特别是 流感疫苗、诊断试剂和药品生产商等合作，以寻求捐款承诺，维 持并进一步发展抗病毒药物及相关设备的储备，用以控制 H5N1病 毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒疫情。 6.8.2 总干事将继续与会员国、机构、组织及其它实体进行协调，鼓励 它们维持并进一步发展抗病毒药物及相关设备的储备，用以控制 H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒疫情。 6.8.3 总干事在确定世卫组织抗病毒药物储备的规模、组成、补充、业 务使用以及使用的部署程序时，将继续寻求专家的指导建议。 ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ䰆㣗⭿㢫ټ໛ 6.9.1 总干事将根据专家指导建议确立和维持 H5N1病毒及其它可能引起 人间大流行的流感病毒疫苗及相关设备，包括注射器、针头和涂 药器等的储备。 6.9.2 根据专家，包括免疫战略咨询专家组的指导建议，世卫组织的储 备最初将包括供使用的1.5亿剂H5N1疫苗。可作出如下安排： (i) 5000万剂将根据公共卫生需要用于受影响国家，以协助控 制新出现的大流行最初的一次或多次疫情； (ii) 一旦开始大流行，将按人均计算把1亿剂分发给无法或难以 获得H5N1流感疫苗的发展中国家，具体用法将由这些国家 决定。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 18 02.10.21 00:23 19 6.9.3 会员国应当要求流感疫苗生产商优先考虑并满足世卫组织 PIP 疫苗 储备的需求，捐赠足够剂量的H5N1疫苗以满足其最初目标(见上面 第6.9.1节)。 6.9.4 总干事在确定关于 H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的流感病 毒的世卫组织PIP疫苗储备中疫苗的储量、组成、补充和业务使用 时，将继续寻求专家的指导建议。 6.9.5 如果捐赠的剂量不足，总干事将与会员国一起努力寻求使用可持续 的筹资机制(见下面第6.14节)以满足世卫组织PIP疫苗储备要求。 6.9.6 总干事将在专家指导下审查有无可能在大流行前在受影响国家使 用世卫组织 PIP 疫苗储备，包括酌情支持开展试验。 6.9.7 总干事将与有关专家和会员国共同努力制定和实施关于世卫组织 PIP疫苗储备中的疫苗部署问题业务计划。 ೼໻⌕㸠䯈ᳳᦤկ⭿㢫կথሩЁ೑ᆊՓ⫼ 6.10.1 除了上面第6.9节中载明的用以支持世卫组织 PIP 疫苗储备的措 施外： (i) 会员国应当要求流感疫苗生产商将H5N1病毒及其它可能引 起人间大流行的流感病毒疫苗每个生产周期的一部分留给 发展中国家酌情进行储备和/或使用； (ii) 会员国应当继续相互并与总干事和流感疫苗生产商合作，目 的是确保根据公共卫生风险和需求并按分层定价政策(见下 面第6.12节)向发展中国家和发达国家同时提供数量充足的 H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的流感病毒疫苗。 ᦤկ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ⭿㢫 6.11.1 会员国应当要求疫苗生产商将大流行性流感疫苗每个生产周期的 一部分留给发展中国家使用；和 6.11.2 总干事将与会员国和咨询小组协商，召集一个专家小组继续确定 关于在大流行期间根据公共卫生风险和需求生产和分发流感疫苗 的国际机制，包括现有机制，供2010年世界卫生大会审议。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 19 02.10.21 00:23 20 ߚሖᅮӋ 6.12.1 作为加强发展中国家购买 H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的 流感病毒疫苗以及抗病毒药物能力的一项措施，会员国应要求每 个流感疫苗和抗病毒药物生产商对这些疫苗和抗病毒药物实行分 层定价。作为这个方法的一部分，应要求每个流感疫苗和抗病毒 药物生产商考虑有关国家的收入水平并与接受国国家当局进行洽 谈，以达成可对各国私营和公共市场适用的价格。在这方面，应 当考虑到最不发达国家的脆弱性。 ᡔᴃ䕀䅽 6.13.1 总干事将继续与会员国和流感疫苗生产商密切合作，实施世卫组 织全球增加大流行性流感疫苗供应行动计划，包括其中关于在发 展中国家和/或工业化国家建设新生产设施以及转让技术、技能和 专门知识的战略。 6.13.2 会员国应当要求流感疫苗、诊断试剂和药品生产商作出具 体努力，将这些技术酌情转让给其它国家，特别是发展中国 家。 6.13.3 应当根据适用的国家法律以及国际法律和义务转让技术，应当依 据相互商定的条件长远地逐步促进这种转让，并应当附合接受会 员国的能力，使发展中国家有能力研究和生产流感疫苗、诊断试 剂和药品。 6.13.4 接受PIP生物材料的流感疫苗生产商可遵从任何现有许可证发放限 制条件，并根据相互商定的条件向发展中国家任何流感疫苗生产 商颁发非专属性、免使用费许可证，以便使用其知识产权和其它 受保护物质、产品、技术、专门知识、流感疫苗，特别是准备在 商定发展中国家使用的大流行前流感疫苗和大流行性流感疫苗研 制和生产过程中所使用的信息和知识。 6.13.5 应当鼓励寻求获得流感疫苗生产技术的会员国首先在其国内进行 关于季节性流感的疾病负担研究并开展相关经济分析。如果研究 证明有必要，应当鼓励会员国考虑将季节性流感疫苗接种纳入其 国家免疫规划，这将使生产设施能够持续运转。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 20 02.10.21 00:23 21 ৃ ᣕ㓁੠߯ᮄᗻㅍ䌘ᴎࠊ 6.14.1 为确保 PIP 利益共享系统的可持续供资，特别是对发展中国家而 言；和 6.14.2 考虑到所有会员国和PIP生物材料接受者希望根据自己的能力逐步 以资金或实物方式为PIP利益共享系统作贡献； 6.14.3 使用世卫组织流感监测和应对系统的流感疫苗、诊断试剂和制药 商，每年将向世卫组织缴纳伙伴关系捐款，以改善全球大流行性 流感的防范和应对。经决定，年度缴款额应相当于世卫组织全球 流感监测和应对系统运营费的50%1。此种缴费将于2012年开始征 收。企业将根据自身性质和能力，在透明和公平的基础上分摊 费用。总干事将与“咨询小组”协商，进一步确定每个企业所须 缴纳的具体金额以及实施机制（见下面第6.14.5节）。总干事 和“咨询小组”将在这方面与工业界开展合作。总干事将每年向 执行委员会报告有关结果。 6.14.3.1 鼓励会员国和其它利益攸关方考虑向世卫组织提供捐款 和实物捐助，以改善全球大流行性流感的防范和应对。 6.14.4 根据第6.14.3节所获得的捐款应用于改善大流行性流感的防范 和应对，尤其是用于开展疾病负担研究，加强实验室和监测能 力，提供和有效调配大流行性流感疫苗和抗病毒药物。 6.14.5 总干事将根据“咨询小组”的意见，就用于大流行间期的防范措 施的捐款比例和为发生大流行情况时的应对活动所预留的捐款比 例向执行委员会提出建议。 6.14.6 总干事将根据“咨询小组”的咨询意见来决定资源的使用。总干事 和“咨询小组”将与生产商和其它利益攸关方进行互动式交流。 6.14.7 敦促会员国根据框架第6.13.1和6.13.2节继续支持在2015年之前 迅速和顺利地实施世卫组织增加疫苗供应的全球大流行性流感行 动计划，为其提供足够的资金支持。 1 全球流感监测和应对系统2010年的运营费约为5650万美元。不言而喻，世卫组织全球流感监测和应 对系统的运营费可作为50%的伙伴关系捐款的一个参考指标。这种运营费可随时间发生变化，伙伴关 系捐款也将发生相应的变化。这种运营费并不包括伙伴关系捐款。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 21 02.10.21 00:23 22 6.14.8 敦促会员国酌情通过世卫组织支持提供佐剂技术及迅速扩大佐剂 技术的安全使用范围，同时加强对疫苗安全性的监测。 6.14.9 敦促会员国根据框架第6.6节继续提供并增加其对加强实验室和监 测能力的支持，特别是发展中国家的实验室和监测能力，并为此 提供足够的财政和技术支持。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 22 02.10.21 00:23 23 ㅵ⧚੠ᅵᶹ ϔ㠀ᴵℒ 7.1.1 世界卫生大会将根据总干事的建议监督本框架的实施工作。 7.1.2 特此确立一个监督机制，其中包括世界卫生大会、总干事以及就 2007年11月的临时声明成立的独立“咨询小组”，该小组由专门 为本组织服务的国际专家组成。这三者各自的职能如下： (i) 卫生大会，根据世卫组织《组织法》第二条第(一)款规 定，具有充任国际卫生工作“指导及调整机关”的法定职 能，监督本框架的实施。 (ii) 总干事，根据其作用和责任，尤其是与合作机构及其它合 作机制有关的作用和责任，将促进在世卫组织内部以及在 与世卫组织有关系的相关实体中实施本框架。 (iii) 为了使卫生大会和总干事具有适当的专家监测和评价程序 来支持这些职能，咨询小组，按照本节规定，将就本框 架的运作提供有证据基础的报告、评估和建议。咨询小 组，依据关于这类独立专家机构的世卫组织做法，将向总 干事提供建议，但本身将不参与诸如对技术机构的认可或 撤回认可等行政职能，也不具公开性，除非获得批准。 ੼䆶ᇣ㒘 7.2.1 总干事将维持上述第7.1.2节中提及的咨询小组以监测和指导加强 世卫组织流感监测和应对系统的运行，并对保护公众健康和有助 于确保本框架得到充分实施所需的以信任为基础的系统进行必要 的评估。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 23 02.10.21 00:23 24 7.2.2 总干事将与会员国磋商，继续确保咨询小组以世卫组织各区域以 及受影响国的公平代表权为基础，并考虑到发达国家和发展中国 家之间代表权平衡问题。 7.2.3 咨询小组将由18名成员组成，分别来自世卫组织每一区域的三个 会员国，汇集在流感领域中国际公认的决策者、公共卫生专家和 技术专家的技术专长。 7.2.4 咨询小组将根据本框架附件3所载的咨询小组职权范围行使职能， 协助总干事监测本框架的实施。 7.2.5 咨询小组将向总干事提交一份年度报告，阐述其对本框架实施工 作的评价。报告应涵盖下述方面： (i) 世卫组织全球流感监测和应对系统的必要技术能力； (ii) 世卫组织全球流感监测和应对系统的业务运作； (iii) 世卫组织全球流感监测和应对系统流感大流行防范重点、 准则和最佳做法(例如疫苗储备、能力建设)； (iv) 加大和加强对H5N1病毒及其它可能引起人间大流行的流感 病毒的监测力度； (v) 流感病毒追踪机制； (vi) 共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益； (vii) 对捐赠资金和非财政捐助的使用。 7.2.6 总干事将通过执行委员会于2012年向第六十五届世界卫生大会报 告该咨询小组的工作情况，供世界卫生大会审议，包括就咨询小 组未来的职责作出决定。 ㅵ⧚੠ᅵᶹϪि㒘㒛ܼ⧗⌕ᛳⲥ⌟੠ᑨᇍ㋏㒳ᅲ偠ᅸⱘ㘠ᴗ㣗ೈ 7.3.1 应根据本框架附件4中所载指导原则制定世卫组织流感合作中 心、世卫组织H5参考实验室、国家流感中心和必要的管制实验室 的职权范围。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 24 02.10.21 00:23 25 7.3.2 总干事将与咨询小组和会员国主管当局以及世卫组织合作中 心、世卫组织H5参考实验室、国家流感中心和必要的管制实验室 进行协商，定期审查世卫组织全球流感监测和应对系统机构和实 验室的职权范围，必要时进行修改以促进本框架提出的原则，并 就此向世界卫生大会进行报告。 7.3.3 会员国可提请总干事注意关于世卫组织全球流感监测和应对系统 机构和实验室不遵守其职权范围或标准材料转让协议的指控。 7.3.4 如果世卫组织流感合作中心、世卫组织H5参考实验室、国家流感 中心和必要的管制实验室在职权范围或标准材料转让协议方面存 在任何指称违规行为，总干事将对具体情况予以审查，并可与咨 询小组商讨任何适当的行动以对付这些违规行为。如果情节严 重，总干事可考虑中止或撤销世卫组织对有关实验室的指定。 ⲥ⌟੠ᅵᶹḚᶊ 7.4.1 总干事应通过执行委员会每两年向世界卫生大会通报一次下列工 作及进展情况： (i) 实验室和监测能力（见框架第6.6节）； (ii) 全球流感疫苗生产能力（见框架第6.13.1和6.13.2节）； (iii) 与工业界订立的协议状况，包括有关获得疫苗、抗病毒药 物和其它大流行材料的信息（第6.14.3和6.14.4节）； (iv) 关于伙伴关系捐款的使用情况财务报告（第6.14.5节）； (v) 在应用第4.1节所载PIP生物材料定义方面的经验。 7.4.2 将于2016年之前审查本框架及其附件，以期在2017年通过执行委 员会就适当反映事态发展的条款修订向世界卫生大会提出建议。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 25 02.10.21 00:23 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 26 02.10.21 00:23 䰘ӊ Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 27 02.10.21 00:23 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 28 02.10.21 00:23 29 䰘ӊ ᷛޚᴤ᭭䕀䅽ण䆂˄607$˅ ⫼ѢϪि㒘㒛ܼ⧗⌕ᛳⲥ⌟੠ᑨᇍ㋏㒳˄*,656˅ ݙ䚼ⱘᷛޚᴤ᭭䕀䅽ण䆂 为促进共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益的大流行性流感防范框 架（“框架”），制定了本标准材料转让协议（“协议”或“SMTA１”）。 ㄀ᴵण䆂㓨㑺ᮍ 1.1 本标准材料转让协议１缔约方限于已获得世卫组织指定或确认的、并 已同意根据所议定的世卫组织职权范围开展工作的流感实验室。在本 协议中： 提供者指送交本协议所定义的材料的实验室， （提供者或提供机构的名称和地址，为实验室指定的类型(即国家流 感中心/世卫组织合作中心/H5参考实验室/必要的管制实验室/其它获 批准的实验室)，主管官员的姓名，主管官员的联系信息）（以下称 为“提供者”）1 接受者指接受本协议所定义的材料的实验室， （接受者或接受机构的名称和地址，为实验室指定的类型（即国家流 感中心/世卫组织合作中心/H5参考实验室/必要的管制实验室/其它获 批准的实验室），主管官员的姓名，主管官员的联系信息）（以下称 为“接受者”）1 1.2 下文中提供者和接受者统称为“缔约方”。 ㄀ᴵण䆂ⱘЏ乬џ乍 本协议条款适用于由提供者转让给接受者的，框架第4.1节中所定义 的 PIP 生物材料（下面统称“材料”）。 1 根据下面第11条须签署时填写。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 29 02.10.21 00:23 30 ㄀ᴵϔ㠀ᴵℒ 提供者或接受者将考虑支持加强发展中国家网络的实验室和监测 能力。 ㄀ᴵᦤկ㗙ⱘᴗ߽੠Нࡵ 4.1 提供者就这些“材料”作出以下承诺： 4.1.1 各自履行世卫组织全球流感监测和应对系统为其确定的 职权。 4.1.2 确保根据适用的世卫组织指南和国家生物安全标准处理 材料1。 4.2 提供者同意根据用于世卫组织全球流感监测和应对系统内部的标 准材料转让协议（SMTA1）所规定的同样条款和条件，向世卫组织全 球流感监测和应对系统的所有成员进一步转让“材料”，以供其 使用。 4.3 提供者同意向世卫组织全球流感监测和应对系统以外的实体进一步转 让材料，以供其使用，但条件是预期的接受者已签订用于世卫组织全 球流感监测和应对系统之外的标准材料转让协议（SMTA2）。 4.4 提供者应通过在流感病毒追踪机制（IVTM）中进行记录，向世卫组织 通报向世卫组织全球流感监测和应对系统以内/以外实体发送“材 料”的情况。 ㄀ᴵ᥹ফ㗙ⱘᴗ߽੠Нࡵ 5.1 接受者就这些“材料”作出以下承诺： 5.1.1 各自履行世卫组织全球流感监测和应对系统为其确定的职权。 5.1.2. 确保根据适用的世卫组织指南和国家生物安全标准处理材料。 1 “世卫组织传染性物质运输规定指南”和“实验室为诊断禽流感感染目的采集人类标本世卫组 织指南”。http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/storage _transport/en/ index.html。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 30 02.10.21 00:23 31 5.1.3. 通过在流感病毒追踪机制中进行记录，向世卫组织通报向 世卫组织全球流感监测和应对系统以内/以外实体发送“材 料”的情况。 5.1.4 如果在世卫组织全球流感监测和应对系统内进一步转让，应 按照标准材料转让协议1进行转让。 5.2. 接受方应积极努力使来源实验室和其它获批准的实验室的科学家，特 别是发展中国家的科学家，尽可能充分参与涉及来自其国家的临床标 本和/或流感病毒研究方面的科学项目并使他们积极参与编写演讲和 出版物的手稿。 5.3. 接受方应使用现有科学准则，在演讲和出版物中适当感谢合作者的贡 献，包括提供可能引起大流行的临床标本或流感病毒或者试剂的实验 室/国家。 ㄀ᴵⶹ䆚ѻᴗ 6.1 提供方和接受方都不应谋求获取与“材料”有关的任何知识产权。 6.2 提供者和接受者承认，标准材料转让协议1将不会对在世界卫生 大会通过框架之日前所获得的与“材料”有关的任何知识产权产生 影响。 6.3 标准材料转让协议1所指提供者在“材料”的生成和/或改性时可能会 使用到受知识产权保护的技术。任何这种“材料”接受方均承认应当 尊重这类知识产权。 ㄀ᴵ㾷އѝッ 7.1. 如果在标准材料转让协议1下产生争端，有关缔约方应首先寻求通过 协商或其它任何友善手段解决争端。如果协商未果，争端双方仍应有 责任继续努力解决争端。 7.2. 如果采用本条第1款所述手段未能解决争端，有关缔约方的任何一方 可将争端提交总干事。总干事可征询咨询小组的意见以解决争端。总 干事可就争端的解决向缔约方提出建议，并应就任何此类事项向世界 卫生大会提出报告。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 31 02.10.21 00:23 32 7.3. 缔约方也承认框架下，特别是第7.3.4节所规定的总干事的作用。 ㄀ᴵֱ䆕 提供者不保证“材料”的安全性或与其一起提供的任何数据的准确性 或正确性。提供者也不对提供的“材料”的质量、存活能力或纯度（基因 或机械程度）作任何形式的保证。在分别遵守本国适用于生物材料进出口 或释放的生物保障或生物安全条例与规定方面，提供者和接受者承担全部 责任。 ㄀ᴵण䆂ᳳ䰤 本合同协议有效期应持续至2021年12月31日，并应自动展期至2031年 12月31日，除非世界卫生大会另有决定。 ㄀ᴵ᥹ফ੠䗖⫼ᗻ 10.1. 在世界卫生大会通过本框架时已加入世卫组织全球流感监测和应对 系统的接受者或提供者：接受框架所载的世卫组织职权范围，即构 成这类实验室对标准材料转让协议1的接受。 10.2 在世界卫生大会通过框架后加入世卫组织全球流感监测和应对系统 的接受者或提供者：世卫组织指定或确认其实验室为世卫组织全球 流感监测和应对系统实验室，将构成这类实验室对标准材料转让协 议1的接受。 10.3. 适用性：只有在世卫组织中止或撤销指定或确认后，或在实验 室正式撤出世卫组织全球流感监测和应对系统后，或在世卫组织与 有关实验室双方达成共识后，标准材料转让协议１才不对该实验室 有效。但此种中止、撤销或撤出并不解除实验室根据标准材料转让 协议1现已承担的义务。 ㄀ᴵㅒ㕆 关于上面第10条“接受和适用性”，除非任何一方要求本协议须以签 署印刷文件的方式正式生效，否则不再需要任何证据表明接受协议的 约束。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 32 02.10.21 00:23 33 䰘ӊ ᷛޚᴤ᭭䕀䅽ण䆂˄607$˅ ⫼ѢϪि㒘㒛ܼ⧗⌕ᛳⲥ⌟੠ᑨᇍ㋏㒳П໪ ⱘᷛޚᴤ᭭䕀䅽ण䆂˄*,656˅ ㄀ᴵण䆂㓨㑺ᮍ 世卫组织和接受者1。 ㄀ᴵण䆂ⱘЏ乬џ乍 本协议条款适用于由提供者转让给接受者的，框架第4.1节中所定义 的PIP生物材料（下面统称“材料”）。 ㄀ᴵПѠᅮН (a) 按照共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益的大流行性流感防范框架 第4节的规定。 (b) 缔约方商定的其它术语。 ㄀ᴵᦤկ㗙ⱘНࡵ 有待双方商定。 ㄀ᴵ᥹ফ㗙ⱘНࡵ 4.1 接受者同意按照本协议附件规定的条款遵守下面选定的承诺。 4.1.1 接受者应出于对大流行防范和应对的最佳考虑，按照世卫组 织与大流行性流感防范框架建立的咨询小组协商并与接受者 协调后确定的时间表，遵守选定的承诺。 1 凡接受由世卫组织全球流感监测和应对系统提供的接受由世卫组织全球流感监测和应对系统提供 的“PIP生物材料”的实体，即为接受者，如流感疫苗、诊断试剂和药品生产商诊断试剂、药品和其它大流 行防范和应对产品的生产商，以及生物技术公司、研究机构和学术机构，即为接受者。每个接受者应根据 自身性质和能力选定方案。接受者应根据其性质和能力，从《标准材料转让协议2》第4.1.1 (a)至(c)条确定 的承诺中作出选择；非生产商应只须考虑对《标准材料转让协议2》第4.1.1 (c)条中规定的措施作出贡献。 任何生产商与接受者或全球流感监测和应对系统的实验室签订任何合同或正式协议，由其代表该生产商 使用PIP生物材料，以便该生产商的疫苗、诊断试剂或药品得到商业化、公共使用或监管批准，则该生产 商也应签订《标准材料转让协议2》，并根据其性质和能力从第4.1.1 (a)至(c)条确定的承诺中作出选择。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 33 02.10.21 00:23 34 A. 作为疫苗和/或抗病毒药物生产商的接受者，应承诺至少以下两个方案： A1. 将实时生产的大流行性流感疫苗至少10％1捐赠给世卫组织。 A2. 将实时生产的大流行性流感疫苗至少10%1保留给世卫组织并且 价格可为其所负担得起。 A3. 将至少X个疗程的大流行所需要的抗病毒药物捐赠给世卫组织。 A4. 保留至少X个疗程的大流行所需要的抗病毒药物并且价格可负 担得起。 A5. 根据相互商定的公平和合理的条件，包括有关可负担得起 的特许权使用费的条件，同时考虑到最终使用产品的国家的 发展水平，向发展中国家的制药商发放技术、技能、产 品和工艺许可证，以便使用其知识产权生产（i）流感疫 苗、（ii）佐剂、（iii）抗病毒药物和/或（iv）诊断试剂。 A6. 向发展中国家的制药商发放免使用费许可证或向世卫组织发 放非专属性、免使用费许可证，以便使用其知识产权生产大 流行期间需要的大流行性流感疫苗、佐剂、抗病毒药品和诊 断试剂。世卫组织可根据适当条款和条件，并按照合理的公 共卫生原则向发展中国家的制药商发放这些分许可证。 如选择方案5或方案6，接受者应定期向世卫组织提供资料，说明所发 放的许可证以及许可协议的实施情况。世卫组织应向咨询小组提供这 类资料。 B. 不生产疫苗或抗病毒药物，但与大流行性流感的防范和应对有关的产品 生产商，应对以下所列任一方案作出承诺：A5、A6、B1、B2、B3、B4。 B1. 向世卫组织至少捐赠x2个大流行所需要的诊断包。 B2. 为世卫组织至少保留x2个大流行所需要的诊断包并且价格可负 担得起。 B3. 与世卫组织合作，支持加强发展中国家的特定流感实验室和 监测能力。 1 认识到在5-20%这一范围内与所有生产商进行谈判时必须具有灵活性。 2 认识到与所有生产商进行谈判时必须具有灵活性。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 34 02.10.21 00:23 35 B4. 与世卫组织合作，支持向发展中国家转让技术、专门知识和/ 或工艺，以加强大流行性流感的防范和应对。 C. 除了上面A或B项下选定的承诺以外，接受者应酌情考虑以下所列措施： ● 捐赠疫苗； ● 捐赠大流行性流感前疫苗； ● 捐赠抗病毒药品； ● 捐赠医疗器械； ● 捐赠诊断包； ● 可负担得起的分层定价； ● 转让技术和工艺； ● 向世卫组织发放分许可证； ● 实验室和监测能力建设。 4.2 接受者应确保按照适用的世卫组织准则和国家生物安全标准处理 PIP 生物材料。 4.3 在适用时，使用现有科学准则，在演讲和出版物中适当感谢提供了第 2条所确定的材料的世卫组织实验室的贡献。 4.4 如果预期的接受者与世界卫生组织订立了标准材料转让协议，接受者 只应进一步转让PIP生物材料。任何这类进一步转让都应报告世界卫 生组织。在特殊情况下，总干事可允许向预期的接受者转让 PIP 生物 材料，同时要求该接受者订立标准材料转让协议，并就此向“咨询小 组”提出报告。 4.5 接受者可与世界卫生组织标准材料转让协议的其它任何持有者交换 PIP 生物材料。 ㄀ᴵ㾷އѝッ 如果争端无法通过谈判或双方选择的其它不具约束力的方式得到 解决，则应按照共同商定的条件将争端提交对双方具有约束力的仲裁庭 处理。 ㄀ᴵ䌨ٓ䋷ӏ੠䌨ٓ 有待双方商定。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 35 02.10.21 00:23 36 ㄀ᴵ⡍ᴗ੠䈕ܡᴗ 这些条款或与之相关的任何内容均不表示世卫组织有义务服从任何国 家的立法或司法管辖权，或者被视为放弃与联合国大会于1947年11月21日 批准的《专门机构特权与豁免权公约》相一致的任何特权和豁免权或任何 国家或国际法律、公约或协定所规定的其它权利。 ㄀ᴵৡ⿄੠ᖑᷛ 有待双方商定。 ㄀ᴵֱ䆕 有待双方商定。 ㄀ᴵण䆂ᳳ䰤 有待双方商定。 ㄀ᴵ㒜ℶ 有待双方商定。 ㄀ᴵϡৃᡫ࡯ 有待双方商定。 ㄀ᴵ䗖⫼⊩ᕟ 有待双方商定。 ㄀ᴵㅒ㕆੠᥹ফ 本协议业经双方代表正式签署，以资证明。 代表世卫组织签字 代表接受者签字 签字 签字 名称 名称 职衔 职衔 附件* 有待双方商定。 * 编注：附件有待双方在必要情况下进一步制定。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 36 02.10.21 00:23 37 䰘ӊ ੼䆶ᇣ㒘 㘠ᴗ㣗ೈ （在政府间会议2008年12月的续会上获得通过，现经大流行性流感的 防范：共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益会员国不限成员名额工作小 组于2011年4月作出修订） ੼䆶ᇣ㒘ⱘ㚠᱃੠ӏࡵ 1.1 参加2007年11月20–23日召开的大流行性流感防范政府间会议的世卫 组织会员国通过一项临时声明，敦促采取行动，建立关于病毒共享和 利益共享的公平、合理和透明的国际机制。各会员国要求总干事建立 一咨询机制，对保护公众健康所必需的以信任为基础的系统进行监测 并指导加强其功能，同时对该系统进行必要的评估。为行使此项职 责，会员国要求总干事基于世卫组织各区域和受影响国家的公平代表 性，与会员国协商设立一咨询小组。 1.2 这一以信任为基础的系统现称为“共享流感病毒以及获得疫苗和其它 利益的大流行性流感防范框架”（下称“框架”）。咨询小组的范围 是监督、评估和报告H5N1流感病毒及其它可能引起人间大流行的流感 病毒以及获得疫苗和框架所列其它利益共享系统的运作情况。咨询小 组监督的框架机构是框架第4节所定义的国家流感中心、其它获批 准的实验室、世卫组织合作中心、H5参考实验室和必要的管制实验 室。虽不包括制药业，但咨询小组可以咨询制药业。 ੼䆶ᇣ㒘ⱘ㘠㛑 2.1 监督、评估和报告该框架各组成部分不同职能的行使情况。世卫组织 秘书处以及其它独立来源（如果有的话）应提供信息，以便咨询小组 从事这些任务。咨询小组的监督有助于持续评估框架的运作情况，其 中应至少包括： Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 37 02.10.21 00:23 38 (a) 与世卫组织全球流感监测和应对系统迅速、系统和及时地共 享H5N1及其它可能引起人间大流行的流感病毒； (b) 流感病毒追踪机制； (c) 改善全球尤其是发展中国家的实验室能力，增强对大流行性 流感的防范； (d) 合理和公平共享利益； (e) 对捐赠资金和非财政捐助的使用。 2.2 对照在世卫组织秘书处以及其它独立来源（如有必要）提供的信息基 础上制定的数量和质量指标，对框架进行必要的评估。 2.3 协助总干事改进框架的运作。 2.4 就捐赠资金和非财政捐助的使用问题向总干事提出建议。 2.5 咨询小组的建议和报告应以证据为基础。 2.6 通过总干事，每年向执委会和世界卫生大会报告其活动情况。该报告 应涵盖以下方面： (a) 世卫组织全球流感监测和应对系统必要的技术能力； (b) 世卫组织全球流感监测和应对系统的业务运作； (c) 世卫组织全球流感监测和应对系统的流感大流行防范重 点、准则和最佳做法（如疫苗储备、能力建设）； (d) 加大和增强对H5N1及其它可能引起人间大流行的流感病毒的 监测力度； (e) 流感病毒追踪机制； (f) 共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益； (g) 对捐赠资金和非财政捐助的使用。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 38 02.10.21 00:23 39 ៤ਬᦤৡ 3.1 咨询小组将由18名成员组成，分别来自世卫组织每一区域的三个会员 国，汇集在流感领域中国际公认的决策者、公共卫生专家和技术专家 的技术专长。成员作为专为世卫组织服务的国际专家行使其职能。 3.2 每一成员的任期为三年。每一成员的指定任期为三年，每年三分之一 的成员续任；替补必须保持世卫组织六个区域和受影响国家的公平代 表性；所有成员均可连任一期。在成员因故辞职或不能视事的情况 下，总干事将在保持世卫组织六个区域和受影响国家的公平代表性的 情况下指定替补成员。替补成员将任满前一位成员的任期。咨询小组 将在成员中选出一位主席和一位副主席。主席和副主席的任期为两 年，此后将由咨询小组成员另行选举主席和副主席。 3.3 总干事将定期接受代表提名，并从提名名单中选择替换离任成员的人 选，同时注意保持世卫组织六个区域和受影响国家的公平代表性。 Ꮉ԰⿟ᑣ 4.1 总干事将保证该咨询小组的工作程序与世卫组织的做法和程序 相一致。 4.2 《专家咨询团和专家委员会条例》，其中包括会议机密性规定，也对 咨询小组适用。另外，除非按报告要求或经总干事授权，咨询小组成 员不得以个人名义或代表咨询小组，就咨询小组的工作公开发表 意见。 ЎᅲᮑᎹ԰ᦤկ䌘⑤ 总干事将为支持咨询小组的工作提供必要的人力和财政资源。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 39 02.10.21 00:23 40 䰘ӊ Ў⹂ᅮ⦄᳝ⱘ੠Ҟৢৃ㛑䆒ゟⱘ+1ҹঞ݊ᅗҎ䯈 ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ⮙↦Ϫि㒘㒛ܼ⧗⌕ᛳⲥ⌟੠ᑨᇍ ㋏㒳ᅲ偠ᅸⱘ㘠ᴗ㣗ೈ㗠ࠊᅮⱘᣛᇐॳ߭ 世卫组织全球流感监测和应对系统各实验室（GISRS）的具体作 用、职责和活动可能因实验室而异，取决于实验室是国家流感中心，世卫 组织合作中心，还是H5参考实验室，或必要的管制实验室。为防范大流行 性流感和对付H5N1及其它可能引起人间大流行的病毒，应根据以下核心指 导原则制定世卫组织全球流感监测和应对系统各类实验室的职权范围。 1. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室根据世卫组织为其确定的职 权范围开展的一切活动均应符合框架和标准材料转让协议*。 2. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将在世卫组织协调下，向世 卫组织提供支持。 3. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将及时地扼要报告实验室分 析，并应邀提供其职权范围所规定的关于其从事的实验、实验结果以 及相关的风险评估和风险应对工作的任何其它可得信息。 4. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将与世卫组织会员国分享经 验并将在必要情况下在其资源范围内支持世卫组织会员国增强能力。 5. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据其职权范围，支持开 发可能造成大流行性流感的病毒的疫苗、大流行性流感疫苗、诊断检 测材料和药品。 6. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室在为公共卫生监督目的研究 其所收到的流感病毒时，须尽可能让提供材料的国家流感中心或其它 获批准的实验室的科学家尤其是发展中国家的科学家参与研究，其中 包括参与发表成果。 * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 40 02.10.21 00:23 41 7. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将支持全球公共卫生防范和 应对，尤其是支持处理国际疫情和流行病等紧急情况。 8. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据标准材料转让协 议，适当利用流感病毒追踪机制，迅速、系统、及时地共享 PIP 生 物材料，包括向其它合格实验室提供材料，以促进公共卫生风险评 估、风险应对活动和科学研究*。 9. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据标准材料转让协 议，及时将基因序列数据提交给全球共享禽流感数据行动(GISAID)和 基因库(Genbank)或类似的数据库*。 10. 收到 PIP 生物材料的世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将向提 供这些材料的来源实验室适当鸣谢和致意。 * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 41 02.10.21 00:23 42 䰘ӊ Ϫि㒘㒛⌕ᛳড়԰Ёᖗ ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ䰆㣗⫳⠽ᴤ᭭Ⳍ݇Ꮉ԰ⱘ㘠ᴗ㣗ೈ 㚠᱃ 世卫组织全球流感监测和应对系统（GISRS）作为全球预警机制，应 对出现具有重要特征的流感病毒，包括可能引起大流行的病毒。关于涉及 大流行性流感的活动，世卫组织全球流感监测和应对系统包括四类互补的 机构和实验室：国家流感中心、世卫组织合作中心、世卫组织 H5 参考实验 室和必要的管制实验室。全球流感监测和应对系统由世卫组织全球流感规 划协调。在每一类别中，所有机构和实验室履行核心职权范围规定的职 能。世卫组织合作中心的核心职权范围是世卫组织每个合作中心必须达到 的最低要求，而达到这些要求的能力是指定世卫组织合作中心的一项先决 条件。世卫组织正式认可或指定作为全球流感监测和应对系统一部分的每 个实验室或机构均已同意接受适用于其类别的核心职权范围的约束。以下 为适用于世卫组织合作中心的核心职权范围。 此外，全球流感监测和应对系统中的世卫组织各合作中心还可以酌 情确定具体职权范围。具体职权范围确认世卫组织各合作中心的不同专 长、能力和关注，允许世卫组织各合作中心履行与大流行风险评估和应对 相关的附加职能。在指定和重新指定世卫组织合作中心之前，将在世卫组 织合作中心和世卫组织全球流感规划之间讨论和商定具体职权范围。 总体上，世卫组织合作中心持续开展流感大流行风险评估，并向会员 国和秘书处提供咨询、专门技术和支持，以协助开展流感风险应对活 动。世卫组织合作中心支持疫情调查，开展病毒综合分析，选定和培养可 能引起大流行的候选流感疫苗病毒。世卫组织全球流感监测和应对系统所 有成员通过迅速交换生物材料、参考试剂、流行病学数据及其它信息作出 的集体努力是开展有效大流行性流感风险评估和风险应对工作的基础。 不言而喻，当以世卫组织全球流感监测和应对系统实验室的身份开展 活动时，以下转载的经政府间会议商定的指导原则将指导世卫组织全球流 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 42 02.10.21 00:23 43 感监测和应对系统实验室的所有活动、具体职权范围或相关职能。根据下 列首要指导原则，为世卫组织全球流感监测和应对系统所有实验室制定了 职权范围： Ў⹂ᅮ⦄᳝ⱘ੠Ҟৢৃ㛑䆒ゟⱘ+1ҹঞ݊ᅗҎ䯈໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ ⮙↦Ϫि㒘㒛ܼ⧗⌕ᛳⲥ⌟੠ᑨᇍ㋏㒳ᅲ偠ᅸⱘ㘠ᴗ㣗ೈ㗠ࠊᅮ ⱘᣛᇐॳ߭ 1. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室根据世卫组织为其确定的职 权范围开展的一切活动均应符合框架和标准材料转让协议*。 2. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将在世卫组织协调下，向世 卫组织提供支持。 3. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将及时地扼要报告实验室分 析，并应邀提供其职权范围所规定的关于其从事的实验、实验结果以 及相关的风险评估和风险应对工作的任何其它可得信息。 4. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将在资源能及和必要情况下 与世卫组织会员国分享经验并在能力建设领域向世卫组织会员国提供 支持。 5. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据其职权范围，支持开 发可能造成大流行性流感的病毒的疫苗、大流行性流感疫苗、诊断检 测材料和药品。 6. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室在为公共卫生监督目的研究 其所收到的流感病毒时，须尽可能让提供材料的国家流感中心或其它 获批准的实验室的科学家尤其是发展中国家的科学家参与研究，其中 包括参与发表成果。 7. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将支持全球公共卫生防范和 应对，尤其是支持处理国际疫情和流行病等紧急情况。 8. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据标准材料转让协 议，适当利用流感病毒追踪机制，迅速、系统、及时地共享PIP生物 * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 43 02.10.21 00:23 44 材料，包括向其它合格实验室提供材料，以促进公共卫生风险评 估、风险应对活动和科学研究*。 9. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据标准材料转让协 议，及时将基因序列数据提交给全球共享禽流感数据行动(GISAID)和 基因库(Genbank)或类似的数据库*。 10. 收到PIP生物材料的世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将向提 供这些材料的来源实验室适当鸣谢和致意。 Ḍᖗ㘠ᴗ㣗ೈ 世卫组织流感合作中心是世卫组织指定的流感卓越中心，它们同意以 下所列核心职权范围： $ϔ㠀ᴵӊ੠⌏ࡼ 世卫组织流感合作中心： 1. 在世卫组织全球流感规划的协调下开展工作，并向世卫组织提供支持 （指导原则2，7）； 2. 仅使用政府和/或其它非商业性来源的财政支持，履行核心职权范围 和具体职权范围； 3. 利用世卫组织流感病毒追踪机制记录接受和转让PIP生物材料的情况 （指导原则8）； 4. 遵守共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益的大流行性流感防范框架 的标准材料转让协议*（指导原则1）； 5. 维持与世卫组织其它合作中心经常和及时交换材料和信息的能力（指 导原则3，8）； 6. 有权充分和无限制地利用符合公认国际和国家标准并达到3级生物安 全水平的实验室设施。在本国生物保障和生物安全规定和条例至少达 到世卫组织现行有关标准的情况下，提供者充分承担在遵守本国生物 保障和生物安全规定方面的责任； * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 44 02.10.21 00:23 45 7. 在大流行性流感或可能引起大流行性流感的任何其它相关紧急问题 上，作为世卫组织的技术资源（指导原则2，5）； 8. 适当感谢提供可能引起大流行的临床标本和/或流感病毒的来源实验 室（指导原则8，10）； 9. 维持和加强与国家流感中心1和世卫组织的积极联系与合作，以确保迅 速交流具有公共卫生意义的最新信息和结果（指导原则3，4，7，8）； 10. 向世卫组织和提供可能引起大流行的临床标本和/或病毒的国家通报 与大流行性流感风险相关的不寻常结果（指导原则3，7）； 11. 在收到世卫组织要求后，提供专门技术和实验室支持，以协助会员 国、尤其是发展中国家应对可能引起大流行的流感病毒疫情和开展风 险评估（指导原则2，3，4，7）； 12. 在包括诊断、数据分析、风险评估以及其它极端重要能力在内的实验 室技术和技能方面，向国家流感中心、特别是发展中国家的国家流感 中心提供培训和实验室支持（指导原则4）； 13. 协助世卫组织改进对可能引起大流行的流感病毒的全球监测（指导原 则2，7），包括制定标准、建议和政策，并改进相关的疫情应对和大 流行防范工作（指导原则2，3，4，7）； 14. 向来源实验室和世卫组织经常和及时提供监测数据和病毒定性结 果（指导原则3，7）； 15. 就可能引起大流行的流感病毒的实验室诊断方法，包括采取新的诊断 方法、改进实验室做法及其它业务需要，向世卫组织全球流感监测和 应对系统提供咨询（指导原则2，3，5）。 1 世卫组织指定的国家流感中心。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 45 02.10.21 00:23 46 %ᅲ偠ᅸߚᵤঞⳌ݇⌏ࡼ 世卫组织流感合作中心： 1. 在收到标本后，针对A(H5)流感病毒和可能引起大流行的其它流感病毒， 进行精确的实验室诊断、分型和分亚型以及确认（指导原则2，3，7）； 2. 从鸡胚和细胞培养基中分离可能引起大流行的流感病毒； 3. 对可能引起大流行的流感病毒进行详细的抗原和基因分析，并及时向 世卫组织和来源实验室提供结果（指导原则2，3，4，7）； 4. 立刻与来源实验室、世卫组织合作中心和H5参考实验室共享可获得的 血凝素、神经氨酸酶以及A(H5)和可能引起大流行的其它流感病毒的 其它基因序列（指导原则3）； 5. 及时在一个可公开进入的数据库上载现有的血凝素、神经氨酸酶以及 A(H5)和可能引起大流行的其它流感病毒的其它基因序列，不得迟于 序列分析完成后三个月，除非提供临床标本和/或病毒的实验室或国 家另有指示（指导原则9）； 6. 制作并向参与选定和培养流感疫苗病毒的世卫组织实验室提供针对可 能引起大流行的流感病毒的雪貂抗血清（指导原则5）； 7. 就选定、培养和及时提供H5N1以及可能引起大流行的其它流感病毒的 候选疫苗病毒进行分析，向世卫组织提供数据和咨询，并参加有关会 议和电话会议（指导原则2，5，7）； 8. 参与培养候选流感疫苗病毒，以防范和应对大流行性流感（指导原 则5，7）； 9. 对 H5N1 以及可能引起大流行的其它流感病毒进行抗病毒易感性测 试，并及时向来源实验室和世卫组织报告情况（指导原则3）； 10. 选定、保持并更新可能引起大流行的一组流感参考病毒，包括H5N1以 及可获得的相应抗血清，向世卫组织报告候选流感疫苗病毒和相应抗 血清（如有）可获性的最新情况（指导原则2，3，5，7）； Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 46 02.10.21 00:23 47 11. 直接或通过承包实体研制、更新和生产针对H5N1以及可能引起大流行 的其它流感病毒的实验室诊断试剂，并在有资源的情况下分发给国家 流感中心（指导原则5）； 12. 根据标准材料转让协议*同那些与全球流感规划开展协调和合作工 作的实验室及时共享可能引起大流行的临床标本和流感病毒，其中 包括： (i) 世卫组织其它合作中心（指导原则1，8）； (ii) 参与世卫组织候选流感疫苗病毒的选定和培养过程以及疫苗 药效试剂研制工作的必要的管制实验室（指导原则1，8）； (iii) 参与由世卫组织协调的专门活动（例如，采用聚合酶链反应 检测A型流感亚型病毒的世卫组织外部质量评估项目；世卫组 织流感聚合酶链反应引物更新）、旨在加强全球流感监测和 其它风险评估和风险应对的活动以及能力建设活动的其它实 验室（指导原则1，4，8）； 13. 在世卫组织的协调下选定候选流感疫苗病毒，以便研制和生产可能引 起大流行的流感病毒的疫苗。根据疫苗生产程序，候选流感疫苗病毒 可能包括野生病毒和高生长重配病毒，包含通过反向遗传学形成的病 毒。在收到要求后，将候选流感疫苗病毒分发给具有适当生物安全级 别能力的适当机构，包括流感疫苗生产商、诊断试剂公司、研究机构 和其它有意接受流感疫苗病毒的机构（指导原则5，8）； 14. 选定、保持并更新在抗原性和遗传性方面代表了重要病毒群组的A型 （H5N1）以及可能引起大流行的其它流感参考病毒。在有资源的情况 下，收到要求后，将参考病毒以及相应抗血清分发给国家流感中心和 其它机构以开展监测、参考和研究等非商业活动（指导原则10）； * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 47 02.10.21 00:23 48 &ⷨ おǃᄺᴃⓨ䆆੠ߎ⠜⠽ 世卫组织流感合作中心： 1. 积极努力使来源实验室/国家的科学家参与涉及来自其国家的临床标 本和/或流感病毒研究方面的科学项目并使他们积极参与编写演讲和 出版物的手稿（指导原则6）； 2. 使用诸如国家医学期刊编辑委员会概述的准则等1，在演讲和出版物 中适当感谢合作者的贡献，包括提供可能引起大流行的临床标本或流 感病毒或者试剂的实验室/国家（指导原则6）。 ݋ԧ㘠ᴗ㣗ೈ 这些具体职权范围是根据世卫组织各合作中心在流感领域的具体专长 为其确定的附加职能。 1 见http://www.icmje.org/。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 48 02.10.21 00:23 49 ೑ᆊ⌕ᛳЁᖗ ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ䰆㣗⫳⠽ᴤ᭭Ⳍ ݇Ꮉ԰ⱘ㘠ᴗ㣗ೈ 㚠᱃ 世卫组织全球流感监测和应对系统作为全球预警机制，应对出现具有 重要特征的流感病毒，包括可能引起大流行的病毒。关于涉及大流行性流 感的活动，世卫组织全球流感监测和应对系统包括四类互补的机构和实验 室：国家流感中心、世卫组织合作中心、世卫组织H5参考实验室和必要的 管制实验室。全球流感监测和应对系统由世卫组织全球流感规划协调。在 每一类别中，所有机构和实验室履行核心职权范围规定的职能。世卫组织 正式认可或指定作为全球流感监测和应对系统一部分的每个实验室或机构 均已同意接受适用于其类别的核心职权范围的约束。以下为适用于国家流 感中心的核心职权范围。 国家流感中心通过立即向世卫组织通知H5N1或可能引起大流行的其它 流感病毒疫情，在大流行性流感风险评估方面发挥极为重要的作用。国家 流感中心采集H5N1或其它不寻常流感病毒感染的疑似病例标本，进行实验 室诊断和分析，并及时向世卫组织合作中心或H5参考实验室运送这类标本 或从中分离出的病毒，以便开展深入的病毒学分析。世卫组织全球流感监 测和应对系统所有成员通过迅速交换生物材料、参考试剂、流行病学数据 及其它信息作出的集体努力是有效开展大流行性流感风险评估和风险应对 工作的基础。 不言而喻，当以世卫组织全球流感监测和应对系统实验室的身份开展 活动时，以下转载的经政府间会议商定的指导原则将指导世卫组织全球流 感监测和应对系统实验室的所有活动、具体职权范围或相关职能。根据下 列首要指导原则，为世卫组织全球流感监测和应对系统所有实验室制定了 职权范围： Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 49 02.10.21 00:23 50 Ў⹂ᅮ⦄᳝ⱘ੠Ҟৢৃ㛑䆒ゟⱘ+1ҹঞ݊ᅗҎ䯈໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ⮙↦Ϫ ि㒘㒛ܼ⧗⌕ᛳⲥ⌟੠ᑨᇍ㋏㒳ᅲ偠ᅸⱘ㘠ᴗ㣗ೈ㗠ࠊᅮⱘᣛᇐॳ߭ 1. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室根据世卫组织为其确定的职 权范围开展的一切活动均应符合框架和标准材料转让协议*。 2. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将在世卫组织协调下，向世 卫组织提供支持。 3. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将及时地扼要报告实验室分 析，并应邀提供其职权范围所规定的关于其从事的实验、实验结果以 及相关的风险评估和风险应对工作的任何其它可得信息。 4. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将在资源能及和必要情况 下，与世卫组织会员国分享经验，并在能力建设领域向世卫组织会员 国提供支持。 5. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据其职权范围，支持开 发可能造成大流行性流感的病毒的疫苗、大流行性流感疫苗、诊断检 测材料和药品。 6. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室在为公共卫生监督目的研究 其所收到的流感病毒时，须尽可能让提供材料的国家流感中心或其它 获批准的实验室的科学家尤其是发展中国家的科学家参与研究，其中 包括参与发表成果。 7. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将支持全球公共卫生防范和 应对，尤其是支持处理国际疫情和流行病等紧急情况。 8. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据标准材料转让协 议，适当利用流感病毒追踪机制，迅速、系统、及时地共享PIP生 物材料，包括向其它合格实验室提供材料，以促进公共卫生风险评 估、风险应对活动和科学研究*。 9. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据标准材料转让协 议，及时将基因序列数据提交给全球共享禽流感数据行动(GISAID)和 基因库(Genbank)或类似的数据库*。 * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 50 02.10.21 00:23 51 10. 收到PIP生物材料的世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将向提 供这些材料的来源实验室适当鸣谢和致意。 Ḍᖗ㘠ᴗ㣗ೈ 国家流感中心是履行以下所列职权范围的实验室。国家流感中心由本 国卫生部正式指定，并得到世卫组织认可。国家流感中心还可在本国卫生 部领导下履行附加义务。 $ϔ㠀ᴵӊ੠⌏ࡼ 国家流感中心： 1. 在世卫组织全球流感规划的协调下开展工作，并向世卫组织提供支持 （指导原则2，7）； 2. 利用世卫组织流感病毒追踪机制记录接受和转让PIP生物材料的情况 （指导原则8）； 3. 遵守共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益的大流行性流感防范框架 的标准材料转让协议*（指导原则1）； 4. 在与监测、实验室诊断和共享可能引起大流行的临床标本和/或流感 病毒以及在与世卫组织共享重要的现有临床或流行病学信息的相关问 题上，作为世卫组织与国家流感中心所在国之间的主要联络点（指导 原则2，3，4，7，8）； 5. 积极参与世卫组织大流行性流感监测活动，并与世卫组织全球流感监 测和应对系统其它成员维持积极联系与合作（指导原则4，7，8）。 %ᅲ偠ᅸঞⳌ݇⌏ࡼ 国家流感中心： 1. 从怀疑被感染H5N1以及可能引起大流行的其它流感病毒的患者身上采 集临床标本或进行适当处理（指导原则7）； 2. 作为本国实验室分离的疑似大流行性流感病毒的采集点； * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 51 02.10.21 00:23 52 3. 对流感病毒临床标本进行试验，发现在采用通过世卫组织全球流感监 测和应对系统提供的诊断试剂后尚不能迅速确定的流感病毒； 4. 在一周内向世卫组织合作中心或其选定的H5参考实验室运送在采用通 过世卫组织全球流感监测和应对系统提供的诊断试剂后尚不能迅速确 定的临床标本和/或病毒，包括提供标本的采集日期以及有关的地 理、流行病学和临床信息（指导原则2，3，5，7，8）； 5. 参加由世卫组织合作中心提供的实验室培训课程，以努力建立和维持 在发现尚不能迅速确定的流感病毒方面的能力（指导原则4）； 6. 审查、维持和加强国内流感监测（指导原则2）； 7. 在标本采集和装运物流、实验室生物安全以及与流感监测有关的其它 业务程序等问题上，向国内其它流感实验室提供技术咨询和支持（指 导原则2，7）。 &ֵ ᙃϢѸ⌕ 国家流感中心： 1. 在发现采用通过世卫组织全球流感监测和应对系统提供的诊断试剂尚 不能迅速确定的流感病毒时或出现非季节性流感或流感样疾病的不寻 常疫情时，立即通报世卫组织； 2. 向国家当局和一般公众及时提供有关国内流行的H5N1以及可能引起大 流行的其它流感病毒的信息。 'ⷨ おǃᄺᴃⓨ䆆੠ߎ⠜⠽ 国家流感中心： 1. 积极努力使来源实验室/国家的科学家参与涉及来自其国家的临床标 本和/或流感病毒研究方面的科学项目并使他们积极参与编写演讲和 出版物的手稿（指导原则6）； 2. 使用诸如国家医学期刊编辑委员会概述的准则等1，在演讲和出版物 中适当感谢合作者的贡献，包括提供可能引起大流行的临床标本或流 感病毒或者试剂的实验室/国家（指导原则6）。 1 见http://www.icmje.org/。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 52 02.10.21 00:23 53 Ϫि㒘㒛+খ㗗ᅲ偠ᅸ ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ䰆㣗⫳⠽ᴤ᭭Ⳍ݇ Ꮉ԰ⱘ㘠ᴗ㣗ೈ 㚠᱃ 世卫组织全球流感监测和应对系统作为全球预警机制，应对出现具有 重要特征的流感病毒，包括可能引起大流行的病毒。关于涉及大流行性流 感的活动，世卫组织全球流感监测和应对系统包括四类互补的机构和实验 室：国家流感中心、世卫组织合作中心、世卫组织H5参考实验室和必要的 管制实验室。全球流感监测和应对系统由世卫组织全球流感规划协调。在 每一类别中，所有机构和实验室履行核心职权范围规定的职能。世卫组织 H5参考实验室的核心职权范围是世卫组织每个H5参考实验室必须达到的最 低要求，而达到这些要求的能力是指定世卫组织H5参考实验室的一项先决 条件。世卫组织正式认可或指定作为全球流感监测和应对系统一部分的每 个实验室或机构均已同意接受适用于其类别的核心职权范围的约束。以下 为适用于世卫组织H5参考实验室的核心职权范围。 世卫组织H5参考实验室是世卫组织自2005年起专门指定的实验室，目 的是为了支持世卫组织全球流感监测和应对系统应对高致病性禽流感H5N1 的出现和传播。这些实验室通过提供人间流感感染，尤其是疑似与禽流感 A（H5）病毒或可能引起大流行的其它流感病毒相关情况的可靠实验室诊 断，开展流感风险评估和应对工作。世卫组织全球流感监测和应对系统所 有成员通过迅速交换生物材料、参考试剂、流行病学数据及其它信息作出 的集体努力是开展有效流感风险评估和风险应对工作的基础。 不言而喻，当以世卫组织全球流感监测和应对系统实验室的身份开展 活动时，以下转载的经政府间会议商定的指导原则将指导世卫组织全球流 感监测和应对系统实验室的所有活动、具体职权范围或相关职能。根据下 列首要指导原则，为世卫组织全球流感监测和应对系统所有实验室制定了 职权范围： Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 53 02.10.21 00:23 54 Ў⹂ᅮ⦄᳝ⱘ੠Ҟৢৃ㛑䆒ゟⱘ+1ҹঞ݊ᅗҎ䯈໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ⮙↦Ϫ ि㒘㒛ܼ⧗⌕ᛳⲥ⌟੠ᑨᇍ㋏㒳ᅲ偠ᅸⱘ㘠ᴗ㣗ೈ㗠ࠊᅮⱘᣛᇐॳ߭ 1. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室根据世卫组织为其确定的职 权范围开展的一切活动均应符合框架和标准材料转让协议*。 2. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将在世卫组织协调下，向世 卫组织提供支持。 3. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将及时地扼要报告实验室分 析，并应邀提供其职权范围所规定的关于其从事的实验、实验结果以 及相关的风险评估和风险应对工作的任何其它可得信息。 4. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将在资源能及和必要情况 下，与世卫组织会员国分享经验，并在能力建设领域向世卫组织会员 国提供支持。 5. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据其职权范围，支持开 发可能造成大流行性流感的病毒的疫苗、大流行性流感疫苗、诊断检 测材料和药品。 6. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室在为公共卫生监督目的研究 其所收到的流感病毒时，须尽可能让提供材料的国家流感中心或其它 获批准的实验室的科学家尤其是发展中国家的科学家参与研究，其中 包括参与发表成果。 7. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将支持全球公共卫生防范和 应对，尤其是支持处理国际疫情和流行病等紧急情况。 8. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据标准材料转让协 议，适当利用流感病毒追踪机制，迅速、系统、及时地共享 PIP 生 物材料，包括向其它合格实验室提供材料，以促进公共卫生风险评 估、风险应对活动和科学研究*。 9. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据标准材料转让协 议，及时将基因序列数据提交给全球共享禽流感数据行动(GISAID)和 基因库(Genbank)或类似的数据库*。 * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 54 02.10.21 00:23 55 10. 收到PIP生物材料的世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将向提 供这些材料的来源实验室适当鸣谢和致意。 Ḍᖗ㘠ᴗ㣗ೈ 世卫组织H5参考实验室是通过规定的世卫组织程序专门指定的实验 室，它们履行以下所列核心职权范围。 $ϔ㠀ᴵӊ੠⌏ࡼ 世卫组织H5参考实验室： 1. 在世卫组织全球流感规划的协调下开展工作，并向世卫组织提供支持 （指导原则2）； 2. 达到世卫组织接受H5人间感染阳性结果的标准1； 3. 利用世卫组织流感病毒追踪机制记录接受和转让 PIP 生物材料的情况 （指导原则8）； 4. 遵守共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益的PIP框架的标准材料转 让协议*（指导原则1）； 5. 当需要用于诊断甲型（H5）流感病毒和可能造成大流行的其它流感病 毒时，向其本国和其它国家提供实验室服务（指导原则3，7）； 6. 当发现与大流行性流感风险评估相关的不寻常结果时，通报世卫组织和 提供可能引起大流行的临床标本和/或病毒的国家（指导原则3，7）； 7. 就世卫组织建议的诊断规程和引物的使用向世卫组织提供反馈信 息，以协助世卫组织更新实验室诊断建议（指导原则2，3，4，5）。 %ᅲ偠ᅸঞ݊ᅗ⌏ࡼ 世卫组织H5参考实验室： 1. 向诊所、医院及其它标本采集点提供关于安全和适当采集、储存、包 装和运送临床标本的意见（指导原则7）； * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 1 见世卫组织网站。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 55 02.10.21 00:23 56 2. 在收到标本后，针对A(H5)流感病毒和可能引起大流行的其它流感病 毒，进行精确的实验室诊断、分型和分亚型以及确认，并使世卫组织 合作中心和来源实验室能够及时获得结果（指导原则2，3，4，7）； 3. 在发生A(H5)和可能引起大流行的其它流感病毒疫情时，提供专门技 术和实验室支持（指导原则2，3，4，5，7）； 4. 作为常规与世卫组织合作中心共享临床标本和/或A(H5)和可能引起大 流行的其它流感病毒的病毒分离物以便根据标准材料转让协议进一步 描述其特征*（指导原则1，8，10）； 5. 立刻与来源实验室、世卫组织合作中心和H5参考实验室共享可获得的 血凝素、神经氨酸酶以及A(H5)和可能引起大流行的其它流感病毒的 其它基因序列（指导原则3）； 6. 及时在一个可公开进入的数据库上载现有的血凝素、神经氨酸酶以及 A(H5)和可能引起大流行的其它流感病毒的其它基因序列，不得迟于 序列分析完成后三个月，除非提供临床标本和/或病毒的实验室或国 家另有指示（指导原则9）； 7. 适当感谢提供可能引起大流行的临床标本和/或流感病毒的来源实验 室（指导原则8，10）。 &ⷨ おǃᄺᴃⓨ䆆੠ߎ⠜⠽ 世卫组织H5参考实验室： 1. 积极努力使来源实验室/国家的科学家参与涉及来自其国家的临床标 本和/或流感病毒研究方面的科学项目并使他们积极参与编写演讲和 出版物的手稿（指导原则6）； 2. 使用诸如国家医学期刊编辑委员会概述的准则等1，在演讲和出版物 中适当感谢合作者的贡献，包括提供可能引起大流行的临床标本或流 感病毒或者试剂的实验室/国家（指导原则6）。 1 见http://www.icmje.org/。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 56 02.10.21 00:23 57 ᖙ㽕ⱘㅵࠊᅲ偠ᅸ ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ䰆㣗⫳⠽ᴤ᭭Ⳍ݇ Ꮉ԰ⱘ㘠ᴗ㣗ೈ 㚠᱃ 世卫组织全球流感监测和应对系统作为全球预警机制，应对出现具有 重要特征的流感病毒，包括可能引起大流行的病毒。关于涉及大流行性流 感的活动，世卫组织全球流感监测和应对系统包括四类互补的机构和实验 室：国家流感中心、世卫组织合作中心、世卫组织H5参考实验室和必要的 管制实验室。全球流感监测和应对系统由世卫组织全球流感规划协调。在 每一类别中，所有机构和实验室履行核心职权范围规定的职能。必要的 管制实验室的核心职权范围是每个必要的管制实验室必须达到的最低要 求，而达到这些要求的能力是指定必要的管制实验室的一项先决条件。世 卫组织正式认可或指定作为全球流感监测和应对系统一部分的每个实验室 或机构均已同意接受适用于其类别的核心职权范围的约束。以下为适用于 必要的管制实验室的核心职权范围。 必要的管制实验室与国家管制机构有正式关系，在流感疫苗的开 发、管制和标准化方面发挥关键性的作用。它们在世卫组织全球流感监测 和应对系统中履行这一职能已有近40年，因此通过选定和开发候选疫苗病 毒，对生产安全和有效的流感疫苗作出了贡献。虽然它们以前没有与世卫 组织相关的正式职权范围，但它们实际上与世卫组织和流感疫苗生产商进 行了密切合作。目前有四个必要的管制实验室：美国生物制品评价和研究 中心、大不列颠及北爱尔兰联合王国国家生物标准和控制研究所、日本国 家传染病研究所以及澳大利亚药品管理局。 核心职权范围是每个必要的管制实验室，无论作为个体或一个集团，都 必须达到的最低要求。在获得认可之前，具体的职权范围可由必要的管制实 验室、世卫组织全球流感规划以及工业界（在某些情况下）讨论并商定。 不言而喻，当以世卫组织全球流感监测和应对系统实验室的身份开展 活动时，以下转载的经政府间会议商定的指导原则将指导世卫组织全球流 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 57 02.10.21 00:23 58 感监测和应对系统实验室的所有活动、具体职权范围或相关职能。根据下 列首要指导原则，为世卫组织全球流感监测和应对系统所有实验室制定了 职权范围： Ў⹂ᅮ⦄᳝ⱘ੠Ҟৢৃ㛑䆒ゟⱘ+1ҹঞ݊ᅗҎ䯈໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ⮙↦Ϫ ि㒘㒛ܼ⧗⌕ᛳⲥ⌟੠ᑨᇍ㋏㒳ᅲ偠ᅸⱘ㘠ᴗ㣗ೈ㗠ࠊᅮⱘᣛᇐॳ߭ 1. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室根据世卫组织为其确定的职 权范围开展的一切活动均应符合框架和标准材料转让协议*。 2. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将在世卫组织协调下，向世 卫组织提供支持。 3. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将及时地扼要报告实验室分 析，并应邀提供其职权范围所规定的关于其从事的实验、实验结果以 及相关的风险评估和风险应对工作的任何其它可得信息。 4. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将在资源能及和必要情况下 与世卫组织会员国分享经验并在能力建设领域向世卫组织会员国提供 支持。 5. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据其职权范围，支持开 发可能造成大流行性流感的病毒的疫苗、大流行性流感疫苗、诊断检 测材料和药品。 6. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室在为公共卫生监督目的研究 其所收到的流感病毒时，须尽可能让提供材料的国家流感中心或其它 获批准的实验室的科学家尤其是发展中国家的科学家参与研究，其中 包括参与发表成果。 7. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将支持全球公共卫生防范和 应对，尤其是支持处理国际疫情和流行病等紧急情况。 8. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据标准材料转让协议，适 当利用流感病毒追踪机制，迅速、系统、及时地共享 PIP 生物材料，包 括向其它合格实验室提供材料，以促进公共卫生风险评估、风险应对活 动和科学研究*。 * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 58 02.10.21 00:23 59 9. 世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将根据标准材料转让协 议，及时将基因序列数据提交给全球共享禽流感数据行动(GISAID)和 基因库(Genbank)或类似的数据库*。 10. 收到 PIP 生物材料的世卫组织全球流感监测和应对系统实验室将向提 供这些材料的来源实验室适当鸣谢和致意。 Ḍᖗ㘠ᴗ㣗ೈ 必要的管制实验室作为个体或一个集团，履行以下所列核心职权范围： $ϔ㠀ᴵӊ੠⌏ࡼ 必要的管制实验室： 1. 向世卫组织提供关于选定H5N1和可能引起大流行的其它流感病毒用于 流感疫苗的咨询意见（指导原则2，3，5）； 2. 协助世卫组织和会员国制定与疫苗相关方面的大流行性流感防范和应 对计划（指导原则2，3，4，7）； 3. 在H5N1和可能引起大流行的其它流感病毒疫苗的相关管制和开发问题 方面，向世卫组织提供咨询意见（指导原则2，3，5）； 4. 在目的为改进H5N1和可能引起大流行的其它流感病毒疫苗的开发和标 准化的工作规划和新技术方面，应邀向世卫组织提供信息和咨询意见 （指导原则2，3，4，5）； 5. 利用世卫组织流感病毒追踪机制记录收到和转让PIP生物材料的情况 （指导原则8）； 6. 遵守共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益的大流行性流感防范框架 的标准材料转让协议*（指导原则1）。 %ᅲ偠ᅸ੠Ⳍ݇⌏ࡼ 必要的管制实验室： 1. 储存并扩增（如需要）从世卫组织全球流感监测和应对系统获得的具 有代表性的H5N1和可能引起大流行的其它流感病毒，以便开发流感疫 苗病毒（指导原则1，2）； * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 59 02.10.21 00:23 60 2. 应世卫组织的要求，开发候选H5N1和可能引起大流行的其它流感疫苗 病毒，并使用商定的标准描述其特征（指导原则1，2，3，5，6）； 3. 储存并扩增（如需要）从世卫组织全球流感监测和应对系统获得的候选 H5N1和可能引起大流行的其它流感疫苗病毒（指导原则1，2，3，5）； 4. 与其它必要的管制实验室相结合，制备和校定用于针对H5N1和可能引 起大流行的其它流感病毒的候选流感疫苗病毒标准化的参考试剂（指 导原则1，2，5）； 5. 根据标准材料转让协议*向有关实验室，包括世卫组织全球流感监测和 应对系统内部的实验室和流感疫苗生产商，分发针对H5N1和可能引起 大流行的其它流感病毒的候选流感疫苗病毒（指导原则1，2，5）； 6. 直接或通过承包商向实验室，例如世卫组织全球流感监测和应对系统内 部的实验室、国家管制实验室和流感疫苗生产商，提供用于H5N1和可能 引起大流行的其它流感疫苗标准化的参考试剂（指导原则1，2，5）； 7. 进行分析，提供数据，向世卫组织提出咨询意见，并参加关于选 定、开发和及时提供针对H5N1和可能引起大流行的其它流感病毒的候 选疫苗病毒的会议和电话会议（指导原则2，5，7）。 &ⷨ おǃᄺᴃⓨ䆆੠ߎ⠜⠽ 必要的管制实验室： 1. 积极努力使来源实验室/国家的科学家参与涉及来自其国家的临床标 本和/或流感病毒研究方面的科学项目并使他们积极参与编写演讲和 出版物的手稿（指导原则6）； 2. 使用诸如国际医学期刊编辑委员会概述的准则等1，在演讲和出版物 中适当感谢合作者的贡献，包括提供可能引起大流行的临床标本或流 感病毒或者试剂的实验室/国家（指导原则6）。 * 编注：此处“标准材料转让协议”系指“标准材料转让协议1”。 1 见http://www.icmje.org/。 Pandemic Influenza preparedness framework_C_New.indd 60 02.10.21 00:23 Page blanche.indd 1 25.08.21 02:33 ݅ѿ⌕ᛳ⮙↦ҹঞ㦋ᕫ ⭿㢫੠݊ᅗ߽Ⲟⱘ ໻⌕㸠ᗻ⌕ᛳ 䰆㣗Ḛᶊ                   ໻ ⌕ 㸠 ᗻ ⌕ ᛳ 䰆 㣗 Ḛ ᶊ ̢ ㄀ Ѡ ⠜ ໻ ⌕ 㸠 ᗻ ⌕ ᛳ 䰆 㣗 Ḛ ᶊ ̢ ㄀ Ѡ ⠜       䇕       䇕 ISBN 978 92 4 003179 1 Ϫ⬠ि⫳㒘㒛 20 Avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland ㄀Ѡ⠜ Cover_CH_New_Wep.indd 1 02.10.21 00:36

Механизм обеспе- чения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам М Е Х А Н И З М О Б Е С П Е Ч Е Н И Я ГО Т О В Н О С Т И К П А Н Д Е М И Ч Е С К О М У – В Т О Р О Е И З Д А Н И Е В О З ISBN 978 92 4 003252 1 Всемирная организация здравоохранения 20 Avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland ВТОРОЕ ИЗДАНИЕ Cover_R_New_Wep.indd 1 01.10.21 23:28 Page blanche.indd 1 25.08.21 02:33 Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам Второе издание Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd i 01.10.21 23:19 Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и досту- па к вакцинам и другим преимуществам, второе издание [Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits, second edition] ISBN 978-92-4-003252-1 (Онлайн-версия) ISBN 978-92-4-003253-8 (Версия для печати) © Всемирная организация здравоохранения, 2021 г. Некоторые права защищены. Настоящая публикация распространяется на условиях лицензии Creative Commons 3.0 IGO «С указанием авторства – Некоммерческая – Распространение на тех же условиях» (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.ru). Лицензией допускается копирование, распространение и адаптация публикации в некоммерческих целях с указанием библиографической ссылки согласно нижеприведенному образцу. Никакое использование публикации не означает одобрения ВОЗ какой-либо организации, товара или услуги. Использование логотипа ВОЗ не допускается. Распространение адаптированных вариантов публи- кации допускается на условиях указанной или эквивалентной лицензии Creative Commons. При переводе публикации на другие языки приводится библиографическая ссылка согласно нижеприве- денному образцу и следующая оговорка: «Настоящий перевод не был выполнен Всемирной органи- зацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ не несет ответственности за его содержание и точность. Аутентичным подлинным текстом является оригинальное издание на английском языке». Урегулирование споров, связанных с условиями лицензии, производится в соответствии с согласи- тельным регламентом Всемирной организации интеллектуальной собственности (http://www.wipo.int/ amc/en/mediation/rules/). Образец библиографической ссылки. Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам, второе издание [Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework for the sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits, second edition]. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021 г. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Данные каталогизации перед публикацией (CIP). Данные CIP доступны по ссылке: http://apps.who.int/iris/. Приобретение, авторские права и лицензирование. По вопросам приобретения публикаций ВОЗ см. http://apps.who.int/bookorders. По вопросам оформления заявок на коммерческое использование и направ- ления запросов, касающихся права пользования и лицензирования, см. http://www.who.int/about/licensing/. Материалы третьих сторон. Пользователь, желающий использовать в своих целях содержащиеся в настоящей публикации материалы, принадлежащие третьим сторонам, например таблицы, рисунки или изображения, должен установить, требуется ли для этого разрешение обладателя авторского права, и при необходимости получить такое разрешение. Ответственность за нарушение прав на содержащиеся в публикации материалы третьих сторон несет пользователь. Оговорки общего характера. Используемые в настоящей публикации обозначения и приводимые в ней материалы не означают выражения мнения ВОЗ относительно правового статуса любой страныc территории, города или района или их органов власти или относительно делимитации границ. Штрихпунктирные линии на картах обозначают приблизительные границы, которые могут быть не полностью согласованы. Упоминание определенных компаний или продукции определенных производителей не означает, что они одобрены или рекомендованы ВОЗ в отличие от аналогичных компаний или продукции, не названных в тексте. Названия патентованных изделий, исключая ошибки и пропуски в тексте, выде- ляются начальными прописными буквами. ВОЗ приняты все разумные меры для проверки точности информации, содержащейся в настоящей публикации. Однако данные материалы публикуются без каких-либо прямых или косвенных гаран- тий. Ответственность за интерпретацию и использование материалов несет пользователь. ВОЗ не несет никакой ответственности за ущерб, связанный с использованием материалов. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd ii 01.10.21 23:19 iii Содержание Предисловие v WHA64.5 Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам 1 WHA72(12) Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам 2 1. Принципы 3 2. Цель 6 3. Охват 7 4. Определения и использование терминов 8 4.1 Биологические материалы для обеспечения готовности к пандемическому гриппу или биологические материалы для ГПГ 8 4.2 Другие научные термины 8 4.3 Учреждения, организации и субъекты 10 4.4 Другие термины 11 5. Система обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека 12 5.1 Общие положения 12 5.2 Данные о генетических последовательностях 12 5.3 Механизмы отслеживания и отчетности 13 5.4 Стандартные соглашения о передаче материалов 14 6. Система обмена преимуществами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу 15 6.0 Общие положения 15 6.1 Осуществляемая ВОЗ координация деятельности по обеспечению готовности к пандемическому гриппу и принятию ответных мер 16 Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd iii 01.10.21 23:19 iv 6.2 Оценка пандемического риска и реагирование на риск 16 6.3 Предоставление вирусов-кандидатов на производство вакцин для ГПГ 16 6.4 Предоставление диагностических реагентов и тест-наборов 17 6.5 Предоставление референс-реагентов для определения иммуногенности вакцин 17 6.6 Создание лабораторного потенциала и потенциала эпиднадзора за гриппом 17 6.7 Создание потенциала в области регулирования 18 6.8 Запасы антивирусных препаратов 18 6.9 Запас вакцин для обеспечения готовности к пандемическому гриппу 19 6.10 Доступ к вакцинам в межпандемический период для развивающихся стран 19 6.11 Доступ к вакцинам против пандемического гриппа 20 6.12 Установление дифференцированных цен 20 6.13 Передача технологии 20 6.14 Устойчивые и инновационные механизмы финансирования 21 7. Управление и пересмотр 23 7.1 Общие положения 23 7.2 Консультативная группа 23 7.3 Управление и пересмотр круга ведения для лабораторий Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) 24 7.4 Мониторинг и пересмотр Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу 25 Приложения 27 Приложение 1 Стандартное соглашение о передаче материалов 1 29 Приложение 2 Стандартное соглашение о передаче материалов 2 33 Приложение 3 Круг ведения Консультативной группы 37 Приложение 4 Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных лабораторий Управление и пересмотр круга ведения для лабораторий Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека 40 Приложение 5 Круги ведения, касающиеся работы с биологическими материалами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу 42 Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd iv 01.10.21 23:19 vПредисловие Настоящее второе издание Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу (ГПГ) отражает поправку, внесенную в текст сноски 1, приложение 2 «Стандартное соглашение о передаче материалов», в соответствии с решением, при- нятым семьдесят второй сессией Всемирной ассамблеей здравоохранения1. В поправке разъясняется, что при определенных обстоятельствах для косвенного использования биологических материалов ГПГ потребуется заключение ССПМ-2. Поправка вступила в силу в день закрытия семьдесят второй сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (28 мая 2019 г.). 1 См. решение WHA72(12) по ссылке: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA72/A72(12)-ru.pdf. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd v 01.10.21 23:19 Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd vi 01.10.21 23:19 1Шестьдесят четвертая сессия WHA64.5 Всемирной ассамблеи здравоохранения 24 мая 2011 г. Пункт 13.1 повестки дня Готовность к пандемическому грип- пу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам Шестьдесят четвертая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, рассмотрев доклад Рабочей группы открытого состава государств-членов по обеспе- чению готовности к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вак- цинам и другим преимуществам1; с признательностью принимая к сведению работу, проведенную сопредседателями и бюро Рабочей группы открытого состава; приветствуя результаты работы Рабочей группы открытого состава государств- членов по обеспечению готовности к пандемическому гриппу: обмен вирусами грип- па и доступ к вакцинам и другим преимуществам по разработке Механизма обеспе- чения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам («Механизм обеспечения готовности к панде- мическому гриппу»); признавая роль промышленности как стороны, вносящей важный вклад в инноваци- онное развитие и передачу технологий для решения задач, связанных с обеспечени- ем готовности к пандемическому гриппу и принятием ответных мер, 1. ПРИНИМАЕТ, в соответствии со Статьей 23 Устава ВОЗ, Механизм обеспече- ния готовности к пандемическому гриппу, включая его приложения; 2. ПРИЗЫВАЕТ государства-члены2: (1) ввести в действие Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу; (2) оказывать активное содействие широкому осуществлению Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу и рассмотреть возмож- ность предоставления адекватных ресурсов для его осуществления; 3. ПРИЗЫВАЕТ соответствующие заинтересованные стороны уделять приори- тетное внимание введению в действие Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу; 4. ПРЕДЛАГАЕТ Генеральному директору, по согласованию с Консультативной группой: (1) ввести в действие Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу; 1 См. документ A64/8. 2 А также, в соответствующих случаях, региональные организации экономической интеграции. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 1 01.10.21 23:19 2(2) осуществлять мониторинг и анализ функционирования Механизма обе- спечения готовности к пандемическому гриппу и всех его компонентов в соответствии с его положениями; (3) представлять раз в два года доклады Всемирной ассамблее здравоохране- ния через Исполнительный комитет о ходе работы по выполнению дан- ной резолюции. Десятое пленарное заседание, 24 мая 2011 г. A64/VR/10 Семьдесят вторая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA72(12 Пункт 12.1 повестки дня 28 мая 2019 г. Семьдесят вторая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, рассмотрев докла- ды о выполнении решения WHA71(11) (2018 г.)1 и приняв к сведению рекомендации Консультативной группы по ГПГ Генеральному директору2, постановила: (2) внести изменения в сноску 1 в Стандартном соглашении о передаче мате- риалов 2 (ССПМ-2) (приложение 2 к Механизму ГПГ) согласно формули- ровке, приведенной в приложении к настоящему решению; изменения вступают в силу по завершении семьдесят второй сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения; Новый текст сноски 1 в приложении 2 к Механизму ГПГ Получателями являются субъекты, которые получают «биологические матери- алы для ГПГ» от Глобальной системы ВОЗ по эпиднадзору за гриппом и при- нятию ответных мер (ГСЭГО), такие как производители противогриппозных вакцин, диагностических средств, фармацевтических препаратов и иной про- дукции, имеющей отношение к обеспечению готовности к пандемиям и реаги- рованию на них, а также биотехнологические фирмы, научно-исследовательские институты и академические учреждения. Получатели выбирают обязательства, наиболее соответствующие характеру их деятельности и возможностям, из пун- ктов от (а) до (с) статьи 4.1.1 ССПМ-2; получатели, не являющиеся производи- телями, должны лишь рассматривать возможность внесения вклада в осущест- вление мер, предусмотренных в пункте (с) статьи 4.1.1 ССПМ-2. Любой производитель, заключивший какой-либо контракт или иное официальное соглашение с получателями или лабораториями ГСЭГО для использования био- логических материалов для ГПГ от имени производителя в целях коммерциализа- ции, широкого использования или одобрения регулирующими органами вакцин, диагностических средств или фармацевтических препаратов производителя, также заключает ССПМ-2 и выбирает обязательства, наиболее соответствующие характеру его деятельности и возможностям, из пунктов от (а) до (с) статьи 4.1.1. (Седьмое пленарное заседание, 28 мая 2019 г. Комитет A, четвертый доклад) 1 Документы A72/21 и A72/21 Add.1. 2 Meeting of the Pandemic Influenza Preparedness Framework Advisory Group. 17–19 October 2018, Geneva, Switzerland. Geneva: World Health Organization; 2018 (http://www.who.int/influenza/pip/AGMR_ Oct2018. pdf?ua=1, по состоянию на 3 декабря 2018 г.). Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 2 01.10.21 23:19 31. Принципы В связи с обеспечением готовности к пандемическому гриппу: обменом вирусами гриппа и доступом к вакцинам и другим преимуществам, государства – члены ВОЗ: (1) ссылаются на резолюцию Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA60.28 о готовности к пандемическому гриппу: обмене вирусами гриппа и доступе к вакцинам и другим преимуществам; (2) отмечают продолжающийся риск пандемического гриппа с потенциальными разрушительными здравоохранительными, экономическими и социальными последствиями, в частности для развивающихся стран, страдающих более высоким бременем болезни и считающихся более уязвимыми; (3) признают, что государства-члены обязуются обмениваться на равноправной основе вирусами H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемиче- ским потенциалом для человека, а также соответствующими преимуществами, считая это в равной степени важными элементами коллективных действий для здоровья населения во всем мире; (4) настоящий Механизм будет руководствоваться целью его всеобщего приме- нения для защиты всех людей мира от международного распространения болезней; (5) ссылаются на необходимость в быстром, систематическом и своевременном обмене вирусами H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандеми- ческим потенциалом для человека, с сотрудничающими центрами ВОЗ по гриппу и референс-лабораториями ВОЗ по H5 в качестве вклада в оценку пан- демического риска, разработку пандемических вакцин, обновление диагности- ческих реагентов и тест-наборов и эпиднадзор за резистентностью к противо- вирусным лекарственным препаратам; (6) вновь подтверждают обязательства государств-участников по Международным медико-санитарным правилам (2005 г.); (7) признают, что настоящий Механизм должен осуществляться согласно соответ- ствующим национальным и международным законам, положениям и обяза- тельствам; (8) признают, что преимущества, возникающие в результате обмена H5N1 и дру- гими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, должны совместно использоваться всеми государствами-членами с учетом риска для общественного здравоохранения и потребностей; Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 3 01.10.21 23:19 4(9) признают необходимость в справедливой, транспарентной, равноправной и эффективной системе обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающи- ми пандемическим потенциалом для человека, и в обмене преимуществами, включая доступ к приемлемым по цене средствам диагностики и лечению и их распределение среди нуждающихся в них лиц, особенно в развивающихся странах, на своевременной основе; (10) признают также лидерство ВОЗ и ее функции наблюдения за этими вопросами и необходимость в сотрудничестве с Координатором системы Организации Объединенных Наций по гриппу и соответствующими межправительственны- ми организациями; (11) признают суверенные права государств на их биологические ресурсы и значе- ние коллективных действий для уменьшения рисков для общественного здра- воохранения; (12) ссылаются на глобальную стратегию в области общественного здравоохране- ния, инноваций и интеллектуальной собственности, принятую в резолюции WHA61.21; (13) напоминают, что в резолюциях WHA60.28 и WHA61.21 признается, что «права интеллектуальной собственности не препятствуют и не должны препятство- вать принятию государствами-членами мер по защите здоровья людей» и что права интеллектуальной собственности являются важным стимулом для разра- ботки новых продуктов здравоохранения. Однако сам по себе этот стимул не удовлетворяет потребность в разработке новых продуктов для борьбы с болез- нями в тех случаях, когда потенциальный платежеспособный рынок невелик или вызывает сомнения; (14) признают, что обязательство обмениваться на равноправной основе H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом, дает возможность государствам-членам и Генеральному директору оценивать гло- бальный риск пандемии гриппа, а также позволяет государствам-членам и Генеральному директору предпринимать действия для сокращения риска воз- никновения пандемии и содействовать разработке и производству вакцин, диагностических материалов и других фармацевтических препаратов, кото- рые могут помочь в быстром реагировании и сдерживании возникающей пандемии; (15) признают с серьезной озабоченностью, что нынешний глобальный потен- циал по производству вакцин против гриппа продолжает оставаться недо- статочным для удовлетворения предполагаемых потребностей во время пандемии; (16) признают с серьезной озабоченностью, что распределение предприятий по производству противогриппозных вакцин является неудовлетворительным, особенно в развивающихся странах, и что некоторые государства-члены не могут разрабатывать, производить, приобретать вакцины или получать доступ к вакцинам и другим преимуществам; Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 4 01.10.21 23:19 5(17) отмечают Глобальный план действий ВОЗ по увеличению запасов вакцины для борьбы с пандемическим гриппом (ГПД)1 и его цель сокращения разрыва между потенциальным спросом на вакцины и снабжением вакцинами во время пандемии гриппа посредством увеличения глобального потенциала по произ- водству противогриппозной вакцины, в том числе в развивающихся странах; (18) признают значение государств-членов, производителей фармацевтических препаратов и других субъектов, имеющих доступ к соответствующим техноло- гиям в отношении противогриппозной вакцины, диагностических средств и фармацевтических препаратов, которые предпринимают особые усилия по передаче этих технологий, навыков, знаний и «ноу-хау» странам, особенно раз- вивающимся странам, не имеющим в настоящее время доступ к этим техноло- гиям, навыкам, знаниям и «ноу-хау»; (19) признают необходимость в финансовых механизмах, которые будут способ- ствовать ценовой доступности и справедливому доступу развивающихся стран к качественным противогриппозным вакцинам и технологиям. 1 Документ WHO/CDS/EPR/GIP/2006.1. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 5 01.10.21 23:19 62. Цель Цель Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу состоит в том, чтобы повысить готовность к пандемическому гриппу и реагирование на него и укрепить защиту от пандемического гриппа посредством улучшения и укрепления Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер («ГСЭГО ВОЗ») в целях создания справедливой, транспарентной, беспристрастной, эффективной, действенной системы для обеспечения на равноправной основе: (i) обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, имеющими пандемический потен- циал для человека; и (ii) доступа к вакцинам и обмена другими преимуществами. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 6 01.10.21 23:19 73. Охват 3.1 Настоящий Механизм применяется к обмену H5N1 и другими вирусами грип- па, обладающими пандемическим потенциалом для человека, и к обмену пре- имуществами. 3.2 Настоящий Механизм не применяется к сезонным вирусам гриппа или к дру- гим негриппозным патогенам или биологическим веществам, которые могут содержаться в клинических образцах, обмениваемых в соответствии с настоя- щим Механизмом. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 7 01.10.21 23:19 84. Определения и использование терминов Для целей настоящего Механизма следующие термины имеют смысл, закрепленный за ними ниже. 4.1 Биологические материалы для обеспечения готовности к пандемическому гриппу или биологические материалы для ГПГ «Биологические материалы для ГПГ1» для целей настоящего Механизма (и прилагаемых к нему Стандартных соглашений о передаче материалов (ССПМ) и кругов ведения (КВ)) и Механизма отслеживания вирусов гриппа (МОВГ) включают клинические образцы, взятые от человека2; вирусные изоляты виру- са человека H5N1 дикого типа и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека и модифицированные вирусы, полученные из H5N1 и/или других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека, которые были разработаны лабораториями ГСЭГО ВОЗ и которые являются вирусами-кандидатами для производства вакцин, полученными с помощью обратной генетики и/или высокопродуктивной реассортации. «Биологические материалы для ГПГ» включают также РНК, полученные из H5N1 дикого типа и других вирусов гриппа человека с пандемическим потен- циалом для человека, и ДНК, охватывающие всю кодирующую область одно- го или нескольких вирусных генов1. 4.2 Другие научные термины «Генетические последовательности» означает порядок нуклеотидов в молекуле ДНК или РНК. Они содержат генетическую информацию, определяющую биологические характеристики организма или вируса. «Референс-реагенты» являются биологическими или химическими веществами или организмами и их частями, которые используются в диагностировании или меро- приятиях по эпиднадзору. Они проходят строгую характеризацию и демонстриру- ют пригодность для использования в качестве стандартов для сопоставления и под- тверждения результатов анализов, полученных в различных лабораториях. 1 ОПЕРАЦИОННОЕ ИСКЛЮЧЕНИЕ: материалы, используемые совместно в рамках ГСЭГО ВОЗ или с дру- гими лабораториями конкретно для некоммерческого применения в области общественного здравоохране- ния, включая меры эпиднадзора, диагностические процедуры и обеспечение качества, не трактуются как Биологические материалы для ГПГ. Их дальнейшая передача для иных целей, не указанных в кругах веде- ния национальных центров по гриппу, сотрудничающих центров ВОЗ, головных контрольных лабораторий и референс-лабораторий по H5, не допускается в соответствии с настоящим операционным исключением. 2 Было дано определение этого термина. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 8 01.10.21 23:19 9 «Референс-реагенты для определения эффективности вакцин/реагенты эффек- тивности вакцин» означают реагенты, используемые производителями вакцин и регулятивными лабораториями с целью тестирования и стандартизации эффективности вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа с пандемиче- ским потенциалом для человека. «Вирус гриппа, обладающий пандемическим потенциалом для человека» озна- чает любой вирус гриппа дикого типа, который, как установлено, инфицирует людей и имеет гемагглютининовый антиген, отличающийся от тех, которые содержатся в сезонных вирусах гриппа, что указывает на то, что этот вирус может быть связан с пандемическим распространением в популяциях людей, согласно определяющим характеристикам, содержащимся в Международных медико-санитарных правилах (2005 г.). «Вакцинный вирус для обеспечения готовности к пандемии гриппа» или «вак- цинный вирус для ГПГ» означает любой высокопродуктивный реассортант- ный вирус или любой референс-вирус гриппа, рекомендованный ВОЗ вирус гриппа для вакцинного использования или другой материал вируса гриппа, полученный в том числе с помощью новых и возникающих технологий из H5N1 или другого вируса гриппа, обладающего пандемическим потенциалом для человека, который предоставлен производителям противогриппозных вак- цин для целей разработки прототипной пандемической, предпандемической, пандемической или другой противогриппозной вакцины. «Клинические образцы» означают материалы, взятые от людей или животных, в том случае, если образцы, взятые от животных, подлежат обмену странами/ лабораториями происхождения с ГСЭГО ВОЗ. В них входят образцы, взятые из дыхательных путей (например, мазки и аспирационная жидкость), а также из крови, сыворотки, плазмы, фекалий и тканей для диагностических целей, выяв- ления патогенов и дополнительной характеризации, изучения или анализа. «Высокопродуктивные реассортантные вирусы гриппа» означают гибридные вирусы гриппа, включая рекомбинантные вирусы, полученные из двух или более различных вирусов гриппа и отобранные для более успешного роста в куриных яйцах или клеточных культурах в целях оптимального производства противогриппозной вакцины. «Референс-вирусы гриппа» означают вирусы гриппа дикого типа человеческо- го или животного происхождения, которые были отобраны ВОЗ в качестве типичных для важных групп вирусов гриппа на основе широких антигенных и генетических исследований и сопоставлений с вирусами гриппа из многих стран. По мере естественного эволюционирования вирусов гриппа отбирают- ся новые референс-вирусы. «Рекомендованные ВОЗ вирусы гриппа для вакцинного использования» озна- чают вирусы гриппа дикого типа, которые рекомендованы ВОЗ в качестве основы для противогриппозной вакцины. «Вирусы гриппа дикого типа или изоляты вируса гриппа» означают встречаю- щиеся в природе вирусы гриппа, выявленные любыми способами, включая Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 9 01.10.21 23:19 10 молекулярную методику, и/или выращенные либо в яйцах, либо в клетках (то есть изолированы) непосредственно из клинических образцов или последую- щего пассирования культуры и не были целенаправленно модифицированы. 4.3. Учреждения, организации и субъекты «Головные контрольные лаборатории» означают назначенные ВОЗ лаборатории по гриппу, находящиеся в национальных регулирующих учреждениях или связан- ные с ними, которые играют важную роль на глобальном уровне для разработки, регулирования и стандартизации противогриппозных вакцин для человека. Такие лаборатории участвуют в ГСЭГО ВОЗ в соответствии с их кругом ведения. «Производители противогриппозных вакцин, диагностических средств и фар- мацевтических препаратов» означают государственные или частные субъекты, включая академические учреждения, принадлежащие государству или субсиди- руемые государством субъекты, некоммерческие организации или коммерче- ские субъекты, которые разрабатывают и/или производят противогриппозные вакцины для человека и другие продукты, полученные из H5N1 или других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека. «Национальные центры по гриппу» или «НЦГ» означают лаборатории по гриппу, которые уполномочены и назначены государством-членом и признаны в этом качестве ВОЗ в целях исполнения ряда функций, включая предоставле- ние биологических материалов для ГПГ в ГСЭГО ВОЗ в соответствии с кру- гом ведения. «Другие уполномоченные лаборатории» означают лаборатории по гриппу, уполно- моченные государством-членом предоставлять биологические материалы для ГПГ в ГСЭГО ВОЗ. Этот термин имеет целью охватить лаборатории в тех государствах- членах, которые не имеют национального центра по гриппу, или государства- члены с НЦГ, которые также располагают дополнительными лабораториями, на которые возложены определенные функции, обычно исполняемые НЦГ. «Исследователи общественного здравоохранения» означают исследователей в области общественного здравоохранения и/или фундаментальных наук в государственных или частных учреждениях вне ГСЭГО ВОЗ, университетах и других академических исследовательских учреждениях, чьи основные иссле- довательские интересы лежат в сфере общественного здравоохранения. «Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу» или «СЦ ВОЗ» означают лаборатории по гриппу, которые назначены ВОЗ и поддерживаются национальными органами для выполнения определенных функций в ГСЭГО ВОЗ и которые приняли офици- альный круг ведения, предложенный ВОЗ. Как правило, они отличаются от наци- ональных центров по гриппу и референс-лабораторий ВОЗ по Н5 в том, что они имеют глобальные обязанности и более широкие технические возможности. «Референс-лаборатории ВОЗ по Н5» означают лаборатории по гриппу, кото- рые были назначены ВОЗ в целях укрепления национального и регионального потенциала для надежной диагностики вирусной инфекции Н5 до тех пор, пока эти возможности не будут расширены. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 10 01.10.21 23:19 11 «ГСЭГО ВОЗ» означает международную сеть лабораторий по гриппу, коорди- нируемую ВОЗ, которая осуществляет круглогодичный эпиднадзор за грип- пом, оценивает риск пандемического гриппа и оказывает помощь в принятии мер по обеспечению готовности. В ГСЭГО ВОЗ входят национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу и референс-лаборатории ВОЗ по Н5 и головные контрольные лаборатории. 4.4 Другие термины «Консультативная группа» означает Группу, упомянутую в разделе 7.2 настоя- щего Механизма. «Затронутая страна» означает страны, с лабораторно подтвержденными случа- ями инфицирования H5N1 или другими вирусами, имеющими пандемический потенциал для человека. «Генеральный директор» означает Генеральный директор Всемирной органи- зации здравоохранения. «Наименее развитая страна» означает те страны, которые периодически клас- сифицируются как наименее развитые страны Комитетом Организации Объединенных Наций по политике в области развития. «Лаборатория происхождения» означает национальный центр по гриппу или другую уполномоченную лабораторию, которая первоначально направляет биологические материалы для ГПГ/клинические образцы другим лаборатори- ям в рамках ГСЭГО ВОЗ и другим получателям. «Государство-член происхождения» означает государство-член, в котором био- логические материалы для ГПГ/клинические образцы были собраны впервые. «Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу» означает настоящий Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам. «Механизм отслеживания вирусов гриппа» (МОВГ) означает основанную на информационных технологиях систему для отслеживания передачи и переме- щений биологических материалов, поступающих в ГСЭГО ВОЗ, находящихся внутри нее и исходящих из нее, как это определено в Механизме. «Запас антивирусных препаратов ВОЗ» означает зарезервированное количе- ство антивирусных препаратов и сопутствующего оборудования для реагиро- вания на вспышки H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциа- лом для человека, как это указано в разделе 6.8 настоящего Механизма. «Государства – члены ВОЗ» означают государства – участники Устава ВОЗ. «Запас вакцин ВОЗ для обеспечения готовности к пандемическому гриппу» или «Запас вакцин для ГПГ» – это запас вакцин против H5N1 или других виру- сов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, упомяну- тый в разделе 6.9 настоящего Механизма. «Секретариат ВОЗ» имеет тот смысл, который придан ему в Уставе ВОЗ. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 11 01.10.21 23:19 12 5. Система обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемиче- ским потенциалом для человека 5.1 Общие положения 5.1.1 Государства-члены через свои центры по гриппу и другие уполномоченные лаборатории быстро, систематически и своевременно предоставляют биологические материалы для ГПГ по всем случаям инфицирования H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, по возможности, в сотрудничающий центр ВОЗ по гриппу или референс-лабораторию ВОЗ по Н5 по выбору государства-члена происхождения. 5.1.2 Предоставляя биологические материалы для ГПГ из национальных цен- тров по гриппу и других уполномоченных лабораторий в сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу и референс-лаборатории ВОЗ по H5, как указано выше в разделе 5.1, государства-члены дают свое согласие на последую- щую передачу и использование биологических материалов для ГПГ учреж- дениям, организациям и субъектам с соблюдением положений стандартных соглашений о передаче материалов. 5.1.3 Национальные центры по гриппу и другие уполномоченные лаборатории, по возможности, будут предпринимать усилия для обеспечения такого положения, при котором биологические материалы для ГПГ от случаев инфицирования H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими панде- мическим потенциалом для человека, которые они предоставили сотрудни- чающим центрам ВОЗ по гриппу и референс-лабораториям ВОЗ по H5: (i) содержат жизнеспособный материал; и (ii) сопровождаются информацией, как это согласовано в механизме отслеживания вирусов гриппа, и другой информацией, необходимой для оценки риска. 5.1.4 Государства-члены могут также предоставлять биологические материалы для ГПГ непосредственно любой другой стороне или органу на двусторон- ней основе при условии, что те же материалы предоставляются на приори- тетной основе сотрудничающим центрам ВОЗ по гриппу и/или референс- лабораториям ВОЗ по Н5 согласно настоящему Механизму. 5.2 Данные о генетических последовательностях 5.2.1 Данными о генетических последовательностях и результатами анализа на основе этих данных, которые относятся к H5N1 и другим вирусам гриппа с Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 12 01.10.21 23:19 13 пандемическим потенциалом для человека, следует быстро, своевременно и систематически обмениваться с лабораторией происхождения и между лабораториями ГСЭГО ВОЗ. 5.2.2 Признавая, что увеличение прозрачности и расширение доступа к данным о генетических последовательностях вирусов гриппа имеют важное значе- ние для общественного здравоохранения, и что в настоящее время имеет место тенденция к использованию таких баз данных общего пользования или открытого доступа, как «Генбанк» и ГИСАИД, соответственно; и 5.2.3 Признавая, что в некоторых случаях публикация данных о генетических последовательностях рассматривается страной, предоставившей вирус, в качестве конфиденциальной; 5.2.4 Государства-члены предлагают Генеральному директору проконсультиро- ваться с Консультативной группой по наиболее оптимальному процессу дальнейшего обсуждения и решения вопросов, относящихся к обращению с данными о генетических последовательностях вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека, в рамках Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу. 5.3 Механизмы отслеживания и отчетности 5.3.1 Генеральный директор в консультации с Консультативной группой1 своев- ременным образом учредит транспарентный механизм отслеживания, который будет использовать электронную систему для отслеживания в реальном масштабе времени перемещения биологических материалов для ГПГ из национальных центров по гриппу и других уполномоченных лабо- раторий в ГСЭГО ВОЗ, внутри нее и из нее. 5.3.2 Для обеспечения быстрого, систематического и своевременного предостав- ления обратной информации лабораториям происхождения и государствам- членам Генеральный директор включит также в механизм отслеживания и связанные с ним электронные системы отчетности требование о том, чтобы Сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории по Н5 и головные контрольные лаборатории предоставляли сводный отчет о лабораторных анализах, а также, по соответствующей просьбе, любую другую имеющую- ся информацию, затребованную лабораторией происхождения в отноше- нии биологических материалов для ГПГ. 5.3.3 С целью обеспечения того, чтобы МОВГ не нарушал функционирование ГСЭГО ВОЗ во время чрезвычайных ситуаций, обусловленных пандемиче- ским гриппом, которые определяются Генеральным директором, Генеральный директор может на временной основе изменить требования, предъявляемые к регистрации всех биологических материалов для ГПГ. 1 На Межправительственном совещании по готовности к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам в ноябре 2007 г. термин «контрольный механизм», использован- ный в резолюции WHA60.28, был заменен на «консультативный механизм». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 13 01.10.21 23:19 14 Такое изменение должно ограничиваться штаммом или штаммами панде- мического вируса, имеющего отношение к чрезвычайной ситуации. 5.3.4 Генеральный директор сообщает о любом таком изменении государствам- членам. 5.4 Стандартные соглашения о передаче материалов 5.4.1 Стандартное соглашение о передаче материалов 1 (ССПМ 1), содержащее- ся в Дополнении 1, будет использоваться для охвата всех случаев передачи биологических материалов для ГПГ в рамках ГСЭГО ВОЗ в течение срока его применимости. 5.4.2 Генеральный директор, используя Стандартное соглашение о передаче материалов 2 (ССПМ 2), содержащееся в Дополнении 2, будет заключать соглашения с субъектами, находящимися вне ГСЭГО ВОЗ. Такие соглаше- ния будут охватывать все случаи передачи биологических материалов для ГПГ получателям в течение срока их действия. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 14 01.10.21 23:19 15 6. Система обмена преимущества- ми для обеспечения готовности к пандемическому гриппу 6.0 Общие положения 6.0.1 Государствам-членам следует в сотрудничестве с Секретариатом ВОЗ спо- собствовать функционированию системы обмена преимуществами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу и призвать соответ- ствующие учреждения, организации и субъектов, производителей проти- вогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов и исследователей общественного здравоохранения также спо- собствовать надлежащим образом функционированию этой системы. 6.0.2 Система обмена преимуществами для ГПГ будет действовать в целях: (i) обеспечения эпиднадзора за пандемией и оценки риска, а также информации и услуг по раннему оповещению для всех стран; (ii) предоставления преимуществ, включая, в соответствующих случаях, создание потенциала в области эпиднадзора за эпидемией и оценки риска, а также обеспечения информации и услуг по раннему оповеще- нию для государств-членов; (iii) установления приоритетности важных преимуществ, таких как, и в том числе, антивирусные лекарственные средства и вакцины против H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, в качестве высокоприоритетных в интересах развивающихся стран, особенно затронутых стран, в соответствии с рисками и потреб- ностями в области общественного здравоохранения, и особенно для тех стран, которые не имеют своего собственного потенциала по производ- ству противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацев- тических препаратов или доступа к ним. Установление приоритетности будет производиться на основе оценки риска и потребностей в области общественного здравоохранения соответствующими экспертами в соот- ветствии с транспарентными руководящими принципами; (iv) создания потенциала в получающих странах с течением времени в целях и посредством технической помощи и передачи технологии, навыков и «ноу-хау» и в целях расширения производства противо- гриппозной вакцины в соответствии с рисками и потребностями этих стран в области общественного здравоохранения. 6.0.3 Система обмена преимуществами для обеспечения готовности к пандеми- ческому гриппу будет включать элементы, изложенные в остальной части этого раздела. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 15 01.10.21 23:19 16 6.1 Осуществляемая ВОЗ координация деятельности по обеспечению готовности к пандемическому гриппу и принятию ответных мер ВОЗ будет осуществлять координацию деятельности по обеспечению готовности к пандемическому гриппу и принятию ответных мер в соответствии с применимыми положениями Международных медико-санитарных правил (2005 г.) и настоящего Механизма. Что касается преимуществ, указанных в настоящем Механизме, ВОЗ сле- дует уделять особое внимание мерам политики и практической деятельности, способ- ствующим справедливому, беспристрастному и транспарентному распределению немногочисленных медицинских ресурсов (включая, в том числе, вакцины, антиви- русные препараты и диагностические материалы) во время пандемии, исходя из рисков для общественного здравоохранения и потребностей и с учетом эпидемиоло- гических данных о пандемии. Во время межпандемических периодов ВОЗ будет рабо- тать совместно с государствами-членами и соответствующими заинтересованными сторонами в целях обеспечения готовности к выполнению вышеуказанной роли. 6.2 Оценка пандемического риска и реагирование на риск 6.2.1 Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут предоставлять Секретариату ВОЗ и государствам-членам происхождения на оперативной, систематической и своевременной основе краткий отчет о результатах лабораторных анализов и, по соответствующей просьбе, любую другую требуемую информацию о биологических материалах для ГПГ в целях предоставления затронутым странам и, в частности, развивающимся странам возможности принятия эффективных и значимых ответных мер в связи с возникшим риском. 6.2.2 ВОЗ будет предоставлять информацию о реагировании на риск, включая информацию о разработке вакцин, культивировании вирусов-кандидатов и создании эффективных антивирусных средств, но не ограничиваясь ими, всем затронутым странам и, в частности, развивающимся странам в целях предо- ставления им возможности эффективного и значимого реагирования на риск. 6.2.3 Секретариат ВОЗ будет предоставлять всем государствам-членам на опера- тивной, систематической и своевременной основе результаты оценок пандемического риска и оказывать содействие в реагировании на риск, пре- доставляя всю необходимую дополнительную информацию. 6.2.4 Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и Генеральный директор будут продолжать активную работу по оказа- нию технической помощи государствам-членам для укрепления потенциа- ла научных исследований и эпиднадзора, включая подготовку кадров, в целях обеспечения национальной оценки пандемического риска и реагиро- вания на пандемический риск. 6.3 Предоставление вирусов-кандидатов на производство вакцин для ГПГ 6.3.1 Генеральный директор будет принимать меры к тому, чтобы сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу/референс-лаборатории по Н5 и головные контрольные лаборатории предоставляли, как это согласовано в круге ведения, по соответ- ствующей просьбе вирусы-кандидаты на производство вакцины для ГПГ: Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 16 01.10.21 23:19 17 (i) производителям противогриппозных вакцин на непреференциальной основе; (ii) одновременно лабораториям государств-членов происхождения и дру- гих государств-членов; (iii) любой другой лаборатории. 6.3.2 Любой субъект, получающий вирусы-кандидаты на производство вакцины для ГПГ, будет соблюдать соответствующие методические указания по био- безопасности (Руководство ВОЗ по биобезопасности лабораторий, 3-е изда- ние) и применять наилучшую практику защиты лабораторий. 6.4 Предоставление диагностических реагентов и тест-наборов 6.4.1 Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу, референс-лаборатории ВОЗ по Н5 и головные контрольные лаборатории, работающие вместе с Секре- тариатом ВОЗ, будут продолжать предоставлять национальным центрам по гриппу и другим уполномоченным лабораториям на бесплатной основе поставки некоммерческих диагностических реагентов и тест-наборов в целях идентификации и характеризации клинических образцов гриппа. 6.4.2 Производителям диагностических средств для гриппа, получающим биологи- ческие материалы для ГПГ, настоятельно рекомендуется предоставлять лабо- раториям ГСЭГО ВОЗ бесплатно или по льготным и/или преференциальным ставкам диагностические реагенты и тест-наборы для идентификации и харак- теризации клинических образцов гриппа, если этого требуют обстоятельства. 6.5 Предоставление референс-реагентов для определения иммуногенности вакцин 6.5.1 Головные контрольные лаборатории будут продолжать предоставлять, по соответствующей просьбе, референс-реагенты для определения иммуноген- ности вакцин против вируса H5N1 и других вирусов, имеющих пандемиче- ский потенциал для человека, национальным контрольным лабораториям и производителям противогриппозных вакцин всех государств-членов. 6.5.2 Головные контрольные лаборатории будут продолжать предоставлять, по соответствующей просьбе, услуги по подготовке специалистов по кон- тролю качества вакцин против H5N1 и других вирусов, обладающих пан- демическим потенциалом для человека, национальным контрольным лабораториям всех государств-членов. 6.6 Создание лабораторного потенциала и потенциала эпиднадзора за гриппом 6.6.1 По соответствующей просьбе, государствам-членам, обладающим передо- вым лабораторным потенциалом и потенциалом эпиднадзора за гриппом, настоятельно рекомендуется продолжать сотрудничество с ВОЗ и другими государствами-членами, в частности развивающимися странами, в целях создания национального лабораторного потенциала и потенциала эпид- надзора за гриппом, в том числе: Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 17 01.10.21 23:19 18 (i) осуществлять скорейшее выявление, изоляцию и характеризацию вирусов; (ii) участвовать в оценке пандемического риска и ответных мерах; (iii) развивать исследовательский потенциал, связанный с гриппом; (iv) стремиться обеспечить техническую компетенцию лабораторий, позволяющую рассматривать их в качестве национальных центров по гриппу, референс-лабораторий ВОЗ по Н5 и сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу. 6.7 Создание потенциала в области регулирования 6.7.1 По соответствующей просьбе, государства-члены, обладающие передовым потенциалом в области регулирования, должны совершенствовать и укреплять работу, которая проводится государствами-членами вместе с ВОЗ, в особенности развивающимися странами, для укрепления потенциала органов регулирова- ния по осуществлению необходимых мер в целях оперативного утверждения безопасных и эффективных вакцин, диагностических средств и фармацевтиче- ских препаратов против гриппа человека, в том числе продуктов, разработан- ных в результате использования биологических материалов для ГПГ, в особенности тех из них, которые получены из новых подтипов вирусов гриппа. 6.7.2 Государства-члены должны предоставлять общественности информацию об уве- домлениях о нормативном медико-санитарном утверждении вакцин, диагностиче- ских средств и фармацевтических препаратов против вируса H5N1 и других виру- сов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, в том числе тех, которые разработаны с использованием биологических материалов для ГПГ. 6.8 Запасы антивирусных препаратов 6.8.1 Генеральный директор будет продолжать работу с другими многосторон- ними учреждениями, донорами, международными благотворительными организациями/субъектами, частными фондами и другими потенциальны- ми партнерами, в том числе с учреждениями, организациями и субъектами и, в частности, с производителями вакцин, диагностических средств и фар- мацевтических препаратов, с целью заручиться обязательствами по попол- нению, поддержанию и дальнейшему увеличению запасов антивирусных лекарственных средств и соответствующего оборудования для использова- ния в целях сдерживания вспышек, вызываемых H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека. 6.8.2 Генеральный директор будет продолжать координировать работу с госуда- рствами-членами, учреждениями, организациями и другими структурами и поо- щрять их к тому, чтобы они поддерживали и продолжали увеличивать запасы антивирусных лекарственных средств и соответствующего оборудования для использования в целях сдерживания вспышек, вызываемых H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека. 6.8.3 Генеральный директор будет продолжать принимать меры в целях получе- ния рекомендаций консультативного характера со стороны экспертов при определении размеров, состава, пополнения, оперативного использования и процедур распределения запасов антивирусных препаратов ВОЗ. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 18 01.10.21 23:19 19 6.9 Запас вакцин для обеспечения готовности к пандемическому гриппу 6.9.1 Генеральный директор создаст и будет поддерживать запас вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, а также соответствующего оборудования, включая шприцы, иглы и аппликаторы, в соответствии с рекомендациями экспертов. 6.9.2 На начальном этапе запас ВОЗ будет включать 150 миллионов доз вакцины против H5N1 для ее использования в соответствии с рекомендациями экс- пертов, включая Стратегическую консультативную группу экспертов по иммунизации (СКГЭ). Ориентировочно: (i) 50 миллионов доз будут предназначены для использования в затрону- тых странах в соответствии с рисками и потребностями в области общественного здравоохранения для оказания помощи в сдерживании первой вспышки или вспышек возникающей пандемии; и (ii) 100 миллионов доз будут предназначены для распределения после начала пандемии, в расчете на душу населения, между наименее разви- тыми и развивающими странами, которые не имеют доступа или имеют неадекватный доступ к вакцинам против H5N1 для такого использования, которое будет определено этими странами. 6.9.3 Государствам-членам следует настоятельно рекомендовать производителям противогриппозных вакцин обеспечить приоритетность потребностей запа- са вакцины ВОЗ для ГПГ и принимать ответные меры по их удовлетворению и безвозмездно передать достаточное количество доз вакцины против H5N1, чтобы выполнить его первоначальный целевой ориентир (см. 6.9.1 выше). 6.9.4 Генеральный директор будет и далее обращаться к экспертам за рекоменда- циями в определении размеров, состава, пополнения и оперативного использования вакцин в запасе вакцин ВОЗ для ГПГ против H5N1 и дру- гих вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека. 6.9.5 Если будет безвозмездно передано недостаточное количество доз, то Генеральный директор будет сотрудничать с государствами-членами в изуче- нии возможности использования устойчивых механизмов финансирования (см. 6.14 ниже) для удовлетворения потребностей запаса вакцин ВОЗ для ГПГ. 6.9.6 Генеральный директор будет рассматривать возможность, в соответствии с рекомендациями экспертов, предпандемического использования запасов вакцины ВОЗ для ГПГ в затронутых странах, в том числе оказывая в соот- ветствующих случаях поддержку в проведении проверок. 6.9.7 Генеральный директор будет сотрудничать с соответствующими экспертами и государствами-членами в целях разработки и осуществлении оперативных планов распределения вакцин, содержащихся в запасах вакцины ВОЗ для ГПГ. 6.10 Доступ к вакцинам в межпандемический период для развивающихся стран 6.10.1 Независимо от мер в поддержку запаса вакцины ВОЗ для ГПГ, изложенных в разделе 6.9 выше: Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 19 01.10.21 23:19 20 (i) государствам-членам следует настоятельно рекомендовать производите- лям противогриппозных вакцин зарезервировать часть каждого цикла производства вакцин против H5N1 и других противогриппозных вакцин с пандемическим потенциалом для человека для создания запаса и/или использования, в соответствующих случаях, развивающимися странами; и (ii) государства-члены должны продолжить работу друг с другом, с Генеральным директором и с производителями противогриппозных вакцин в целях обеспечения адекватных количеств вакцины против H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенци- алом для человека, для развивающихся в то же время, что и для разви- тых стран, с учетом риска и потребностей в области общественного здравоохранения и по дифференцированным ценам (см. 6.12 ниже). 6.11 Доступ к вакцинам против пандемического гриппа 6.11.1 Государства-члены должны настоятельно рекомендовать производителям вакцин зарезервировать часть каждого цикла производства вакцин против пандемического гриппа для использования развивающимися странами; и 6.11.2 Генеральный директор, в консультации с государствами-членами и Консультативной группой, созовет группу экспертов для дальнейшей разра- ботки международных механизмов, включая существующие механизмы, по производству и распределению противогриппозных вакцин на основе риска и потребностей в области общественного здравоохранения во время панде- мии для рассмотрения Всемирной ассамблеей здравоохранения в 2010 году. 6.12 Установление дифференцированных цен В целях обеспечения большей доступности вакцин против пандемического гриппа и вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих потенциалом пандемии для человека, а также антивирусных препаратов для развивающих стран государства-члены должны настоятельно рекомендовать производителям вакцин и антивирусных препара- тов на индивидуальной основе устанавливать дифференцированные цены на эти вакци- ны и антивирусные препаратов. В рамках этого подхода производителям вакцин и анти- вирусных препаратов на индивидуальной основе следует настоятельно рекомендовать принимать во внимание уровень доходов в конкретной стране и вести переговоры с национальными органами страны-получателя для установления цен, которых следует придерживаться на частном и государственном рынках в каждой из стран. В этой связи следует принимать во внимание уровень уязвимости наименее развитых стран. 6.13 Передача технологии 6.13.1 Генеральный директор продолжит работу в тесном сотрудничестве с государствами-членами и производителями противогриппозных вакцин в целях осуществления Глобального плана действий ВОЗ по увеличению запасов вакцины против пандемического гриппа, включая стратегии по созданию новых производственных мощностей в развивающихся и/или промышленно развитых странах, путем передачи этим странам техноло- гии, навыков и «ноу-хау». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 20 01.10.21 23:19 21 6.13.2 Государства-члены должны настоятельно рекомендовать производителям про- тивогриппозных вакцин, средств диагностики и фармацевтических препара- тов приложить конкретные усилия в целях передачи этих технологий, при необ- ходимости, другим государствам-членам, особенно развивающимся странам. 6.13.3 Передача технологии должна осуществляться таким образом, чтобы это соответствовало применимому национальному законодательству и междуна- родным правовым нормам и обязательствам, постепенно упрощаться с тече- нием времени на взаимосогласованных условиях и соответствовать потенци- алу государств-членов – получателей с целью предоставить развивающимся странам возможность для исследования и производства противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов. 6.13.4 Производители противогриппозной вакцины, получающие биологические мате- риалы для ГПГ, могут предоставлять с учетом соблюдения любых существующих лицензионных ограничений на взаимосогласованных условиях неэксклюзивную, не требующую выплаты роялти лицензию любому производителю противогрип- позной вакцины из развивающейся страны для использования его интеллектуаль- ной собственности и других охраняемых веществ, продуктов, технологии, «ноу-хау», информации и знаний, использованных в процессе разработки и про- изводства противогриппозной вакцины, в частности для предпандемических и пандемических вакцин для использования в данной развивающейся стране. 6.13.5 Государствам-членам, желающим получить технологию для производства про- тивогриппозной вакцины, следует настоятельно рекомендовать вначале провести изучение показателей заболеваемости сезонным гриппом в сочетании с экономи- ческом анализом ситуации в стране. Если результаты исследования дадут основа- ния для этого, государствам-членам следует предложить включить вакцинацию против сезонного гриппа в национальную программу иммунизации, которая обеспечит устойчивое функционирование производственных мощностей. 6.14 Устойчивые и инновационные механизмы финансирования 6.14.1 В целях обеспечения устойчивого финансирования системы обмена преи- муществами для ГПГ, в особенности для развивающихся стран; и 6.14.2 Учитывая желательность того, чтобы все государства-члены и получатели биологических материалов для ГПГ вносили свой вклад в систему обмена преимуществами для ГПГ в виде финансовых средств или в натуральной форме в соответствии со своими возможностями и с течением времени; 6.14.3 Производители противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов с помощью ГСЭГО ВОЗ будут делать ежегод- ные партнерские взносы в адрес ВОЗ в целях повышения глобальной готов- ности к пандемическому гриппу и эффективности ответных мер. Принято решение о том, что сумма ежегодных взносов будет эквивалентна 50% теку- щих расходов на функционирование ГСЭГО ВОЗ1. Уплата таких взносов нач- 1 Объем текущих расходов на функционирование ГСЭГО ВОЗ в 2010 г. составлял примерно 56,5 млн. долл. США. Объем текущих расходов на ГСЭГО ВОЗ принимается в качестве точки отсчета для исчисления партнерского взноса в размере 50%. Такие текущие расходы могут меняться со временем, и, соответственно, будет меняться сумма партнерского взноса. Такие текущие расходы не должны включать сумму партнерских взносов. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 21 01.10.21 23:19 22 нется в 2012 году. Распределение суммы между компаниями должно осущест- вляться на транспарентной и справедливой основе, исходя из их характера и возможностей. Генеральный директор по согласованию с «Консультативной группой» будет дополнительно определять конкретные суммы взносов, кото- рые должны быть сделаны каждой компанией, а также механизм осущест- вления этого (см. раздел 6.14.5 ниже). При этом Генеральный директор и «Консультативная группа» будут сотрудничать с представителями промыш- ленности. Генеральный директор будет ежегодно представлять доклад о результатах этой работы Исполнительному комитету. 6.14.3.1 Государствам-членам и другим заинтересованным сторонам предлагается делать добровольные пожертвования и неденежные взносы в адрес ВОЗ в целях повышения глобальной готовности к пандемическому гриппу и эффективности ответных мер. 6.14.4 Взнос, полученный в соответствии с пунктом 6.14.3, используется в целях повышения глобальной готовности к пандемическому гриппу и эффектив- ности ответных мер, в том числе для проведения исследований по изуче- нию бремени болезней, укрепления лабораторного потенциала и возмож- ностей эпиднадзора, обеспечения доступа и эффективного распределения вакцин против пандемического гриппа и противовирусных препаратов. 6.14.5 Генеральный директор будет направлять Исполнительному комитету пред- ложения в отношении того, какая доля взносов должна использоваться для мер обеспечения готовности в межпандемический период и какую их часть следует зарезервировать для ответных мер, предпринимаемых в случае пан- демии, исходя из рекомендаций «Консультативной группы». 6.14.6 Генеральный директор, исходя из рекомендаций «Консультативной груп- пы», будет принимать решения в отношения использования ресурсов. Генеральный директор и «Консультативная группа» будут взаимодейство- вать с производителями и другими заинтересованными сторонами. 6.14.7 Государствам-членам настоятельно предлагается продолжать оказывать содействие скорейшему и успешному осуществлению Глобального плана действий ВОЗ по увеличению запасов вакцины против пандемического гриппа к 2015 г. путем предоставления адекватной финансовой поддержки в соответствии с разделами 6.13.1 и 6.13.2 Механизма. 6.14.8 Государствам-членам настоятельно предлагается оказывать содействие обеспечению наличия и незамедлительному расширению масштабов безо- пасного использования технологии производства адъювантных вакцин с помощью ВОЗ, в соответствующих случаях, одновременно усиливая при этом контроль за безопасностью вакцин. 6.14.9 Государствам-членам настоятельно предлагается продолжать оказывать содействие и усиливать свою поддержку мер, направленных на усиление лабораторного потенциала и систем эпиднадзора, особенно в развиваю- щихся странах путем предоставления адекватной финансовой и техниче- ской поддержки в соответствии с разделом 6.6 Механизма. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 22 01.10.21 23:19 23 7. Управление и пересмотр 7.1 Общие положения 7.1.1 Осуществление настоящего механизма будет находиться под контролем Всемирной организации здравоохранения при консультативной помощи со стороны Генерального директора. 7.1.2 Настоящим создается механизм контроля, который включает Всемирную ассамблею здравоохранения, Генерального директора и независимую «Консультативную группу», созданную в связи с предварительным заявлени- ем от ноября 2007 г., в составе международных экспертов, обслуживающих только Организацию. В этой связи их функции заключаются в следующем: (i) Ассамблея здравоохранения, в соответствии с уставной функцией Организации, которая состоит в том, что она должна действовать в качестве руководящего и координирующего органа в международной работе по здравоохранению, как указано в Статье 2(а) Устава ВОЗ, будет осуществлять надзор за реализацией этого механизма. (ii) Генеральный директор, в соответствии с ее ролью и обязанностями, прежде всего в связи с сотрудничающими учреждениями и другими механизмами сотрудничества, будет, в частности, содействовать реа- лизации данного механизма в рамках ВОЗ и среди учреждений, имею- щих отношение к работе ВОЗ. (iii) Для того чтобы Ассамблея здравоохранения и Генеральный директор имели в своем распоряжении соответствующие процедуры мониторинга и оценки на уровне экспертов для поддержки этих функций, Консультативная группа, как предусматривается в настоящем разделе, будет готовить основанные на фактических данных доклады, оценки и рекомендации в отношении функционирования данного механизма. Консультативная группа, в соответствии с практикой ВОЗ, касающейся таких независимых экспертных органов, будет консультировать Генерального директора, однако сама она не будет ни заниматься админи- стративными функциями, такими как признание или отмена признания технических учреждений, ни выполнять какую-либо публичную роль, за исключением случаев предоставления ей соответствующих полномочий. 7.2 Консультативная группа 7.2.1 Генеральный директор будет сохранять Консультативную группу, указан- ную в разделе 7.1.2 выше, в целях мониторинга и обеспечения руководства Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 23 01.10.21 23:19 24 по укреплению функционирования ГСЭГО ВОЗ и проведет необходимую оценку основанной на доверии системы, необходимой для защиты здоро- вья населения и оказания помощи в реализации данного Механизма. 7.2.2 Генеральный директор, в консультации с государствами-членами, будет продолжать принимать меры к тому, чтобы Консультативная группа фор- мировалась на основе справедливой представленности регионов ВОЗ и затронутых стран и с учетом сбалансированной представленности разви- тых и развивающихся стран. 7.2.3 Консультативная группа будет включать 18 членов из трех государств- членов от каждого региона ВОЗ, имеющих признанный в международных масштабах опыт в качестве специалистов по разработке политики, экспертов общественного здравоохранения и технических экспертов в области гриппа. 7.2.4 Консультативная группа будет функционировать в целях оказания помощи Генеральному директору в реализации настоящего Механизма в соответ- ствии с кругом ведения Консультативной группы, изложенном в Приложении 3 к настоящему Механизму. 7.2.5 Консультативная группа будет представлять ежегодный доклад Генеральному директору с изложением ее оценки реализации настоящего Механизма. В докладе будут рассматриваться следующие вопросы: (i) необходимый технический потенциал ГСЭГО ВОЗ; (ii) оперативное функционирование ГСЭГО ВОЗ; (iii) приоритеты, руководящие принципы и наилучшие виды практики ГСЭГО ВОЗ, касающиеся обеспечения готовности к пандемическому гриппу (например, запасы вакцин, создание потенциала); (iv) расширение и укрепление системы эпиднадзора за H5N1 и другими виру- сами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека; (v) Механизм отслеживания вирусов гриппа; (vi) обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам; (vii) использование финансовых и нефинансовых взносов. 7.2.6 Генеральный директор представит доклад о работе, выполненной Консультативной группой, через Исполнительный комитет Шестьдесят пятой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2012 г. для его рас- смотрения, в том числе для принятия решения по будущему мандату Консультативной группы. 7.3 Управление и пересмотр круга ведения для лабораторий Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) 7.3.1 Круг ведения сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу, референс- лабораторий ВОЗ по Н5, национальных центров по гриппу и головных контрольных лабораторий должен быть разработан в соответствии с руко- Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 24 01.10.21 23:19 25 водящими принципами, изложенными в Дополнении 4 к настоящему Механизму. 7.3.2 Генеральный директор в консультации с Консультативной группой и компе- тентными органами государств-членов, а также с сотрудничающими центрами ВОЗ по гриппу, референс-лабораториями ВОЗ по Н5, национальными центра- ми по гриппу и головными контрольными лабораториями будет регулярно рас- сматривать круг ведения учреждений и лабораторий ГСЭГО ВОЗ и вносить, при необходимости, в этот круг ведения соответствующие поправки в целях продвижения принципов, предусмотренных настоящим Механизмом, и пред- ставлять соответствующие доклады Всемирной ассамблее здравоохранения. 7.3.3 Государства-члены могут доводить до сведения Генерального директора сообщения о предполагаемом несоблюдении учреждениями и лаборатори- ями ГСЭГО ВОЗ их соответствующего круга ведения или Стандартных соглашений о передаче материалов. 7.3.4 В случае любых предполагаемых нарушений круга ведения или Стандартных соглашений о передаче материалов сотрудничающим центром ВОЗ по гриппу, референс-лабораториями ВОЗ по Н5 или национальным центром по гриппу и головными контрольными лабораториями Генеральный дирек- тор рассмотрит соответствующие обстоятельства и может обсудить с Консультативной группой любые надлежащие действия в ответ на эти нару- шения. В случае серьезного нарушения Генеральный директор может рассмотреть вопрос о временном приостановлении действия или отзыве решения ВОЗ о назначении соответствующей лаборатории. 7.4 Мониторинг и пересмотр Механизма 7.4.1 Генеральный директор будет представлять Всемирной ассамблеи здравоох- ранения через Исполнительный комитет один раз в два года доклад о состо- янии дел и о достигнутом прогресс в отношении следующих вопросов: (i) Лабораторный потенциал и потенциал эпиднадзора (см. раздел 6.6 Механизма) (ii) Глобальный потенциал по производству противогриппозной вакцины (см. разделы 6.13.1 и 6.13.2 Механизма) (iii) Состояние соглашений, заключенных с промышленными предприяти- ями, включая информацию о доступе к вакцинам, противовирусным препаратам и другим пандемическим материалам (6.14.3 и 6.14.4) (iv) Финансовый отчет об использовании партнерских взносов (6.14.5) (v) Опыт, накопленный в области использования определения биологиче- ских материалов для ГПГ в разделе 4.1 7.4.2 Механизм и его Приложения будут пересмотрены к 2016 г. в целях подго- товки, при необходимости, предложений о внесении изменений, отража- ющих развитие событий, для представления Всемирной ассамблее здравоохранения в 2017 г. через Исполнительный комитет. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 25 01.10.21 23:19 Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 26 01.10.21 23:19 Приложения Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 27 01.10.21 23:19 Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 28 01.10.21 23:19 29 Приложение 1 Стандартное соглашение о передаче материалов 1 (ССПМ 1) Стандартное соглашение о передаче материалов в рамках Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) Настоящее Стандартное соглашение о передаче материалов («Соглашение» или «ССПМ 1») разработано во исполнение Механизма обеспечения готовности к пан- демическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам («Механизм»). Статья 1. Стороны Соглашения 1.1 Круг Сторон ССПМ 1 ограничивается лабораториями по гриппу, которые были назначены или признаны ВОЗ и согласились работать в соответствии с согласованным Кругом ведения ВОЗ. В этом Соглашении: Поставщиком является лаборатория, направляющая Материалы, как они здесь определены, (наименование и адрес поставщика или учреждения, выполняющего поставку, обозначение лаборатории (то есть НЦГ/ВОЗСЦ/РЛН5/ГКЛ/другая уполномо- ченная лаборатория), наименование уполномоченного должностного лица, контактная информация уполномоченного должностного лица) (именуемого далее «Поставщик»)1 и Получателем является лаборатория, получающая Материалы, как они здесь определены. (наименование и адрес получателя или получающего учреждения, обозначение лаборатории (то есть НЦГ/ВОЗ СЦ/РЛН5/ГКЛ/другая уполномоченная лабо- ратория), наименование уполномоченного должностного лица, контактная информация уполномоченного должностного лица) (именуемого далее «Получатель»)1 1.2 Поставщик и Получатель в дальнейшем совместно именуются «Сторонами». Статья 2. Предмет Соглашения Под действие положений настоящего Соглашения подпадают биологические мате- риалы для ГПГ, как они определены в Разделе 4.1 Механизма (в дальнейшем «Материалы»), переданные Поставщиком Получателю. 1 Подлежит заполнению, если в соответствии со Статьей 11 ниже требуется подпись. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 29 01.10.21 23:19 30 Статья 3. Общие положения Поставщик или получатель будут рассматривать возможность оказания содей- ствия усилению лабораторного потенциала и систем эпиднадзора в развивающих- ся странах. Статья 4. Права и обязанности поставщика 4.1 Поставщик принимает следующие обязательства в отношении Материалов: 4.1.1 Соблюдать соответствующий Круг ведения Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО). 4.1.2 Обеспечивать, чтобы обращение с Материалами производилось в соот- ветствии с применимыми рекомендациями ВОЗ и национальными стан- дартами обеспечения биобезопасности1. 4.2 Поставщик дает согласие на дальнейшую передачу и использование этих Материалов всеми членами ГСЭГО ВОЗ на тех же положениях и условиях, которые предусмотрены в Стандартном соглашении о передаче материалов в рамках ГСЭГО ВОЗ (ССПМ 1). 4.3 Поставщик дает согласие на дальнейшую передачу и использование этих Материалов организациям вне ГСЭГО ВОЗ при условии, что предполагаемым получателем заключено Стандартном соглашении о передаче материалов в рамках ГСЭГО ВОЗ (ССПМ 2). 4.4 Поставщик регулярно информирует ВОЗ о поставках Материалов организа- циям в рамках/вне ГСЭГО ВОЗ посредством регистрации в Механизме отсле- живания вирусов гриппа (МОВГ). Статья 5. Права и обязанности получателя 5.1 Получатель принимает следующие обязательства в отношении Материалов: 5.1.1 Соблюдать свой соответствующий Круг ведения ГСЭГО ВОЗ. 5.1.2 Обеспечивать, чтобы обращение с Материалами производилось в соот- ветствии с применимыми рекомендациями ВОЗ и национальными стан- дартами обеспечения биобезопасности. 5.1.3 Информировать ВОЗ об отгрузках Материалов организациям в рамках/ вне ГСЭГО ВОЗ посредством регистрации в МОВГ. 5.1.4 В случае дальнейшей передачи в рамках ГСЭГО ВОЗ, осуществлять это в соответствии с ССПМ 1. 5.2 Получатель активно добивается как можно более полного участия ученых из лабораторий происхождения и других уполномоченных лабораторий, особен- 1 «Рекомендации ВОЗ по правилам перевозки инфекционных материалов». Документ WHO/CDS/EPR/2007.2. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2007 г. и «Руководящие принципы ВОЗ по взятию образ- цов у людей для лабораторной диагностики птичьего гриппа». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 30 01.10.21 23:19 31 но из развивающихся стран, в научных проектах, связанных с изучением кли- нических образцов и/или вирусов гриппа из их стран, и активно вовлекает их в подготовку рукописей для представления и публикации. 5.3 Получатель должным образом указывает в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставив- ших клинические образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, используя существующие научные рекомендации. Статья 6. Права интеллектуальной собственности 6.1 Ни Поставщик, ни Получатель не будут стремиться получить какие-либо права интеллектуальной собственности (ПИС), связанные с такими матери- алами. 6.2 Поставщик и Получатель признают, что любые ПИС, связанные с данными Материалами, полученные до даты принятия Механизма Всемирной ассамбле- ей здравоохранения, не будут затронуты ССПМ 1. 6.3 Поставщик в рамках ССПМ 1 мог использовать технологию, защищенную ПИС, для получения и/или модифицирования Материалов. Любой получатель таких Материалов признает, что такие ПИС подлежат соблюдению. Статья 7. Разрешение споров 7.1 При возникновении в рамках ССПМ 1 спора Стороны сначала предпринима- ют попытку разрешить спор путем переговоров или любым иным мирным способом по их выбору. Если достичь согласия не удается, это не освобождает стороны в споре от обязанности продолжать стремиться к его разрешению. 7.2 Если спор не разрешен с помощью способов, указанных в пункте 1 данной Статьи, одна из затронутых Сторон может передать спор на рассмотрение Генерального директора, который может пожелать получить рекомендации Консультативной группы для его разрешения. Генеральный директор может дать рекомендации Сторонам в отношении его разрешения и информирует Всемирную ассамблею здравоохранения о любых таких случаях. 7.3 Стороны также признают роль Генерального директора в рамках Механизма, в частности согласно разделу 7.3.4. Статья 8. Гарантия Поставщик не дает каких-либо гарантий в отношении безопасности Материалов либо точности или правильности любых данных, представленных вместе с ними. Поставщик также не предоставляет каких-либо гарантий в отношении качества, жизнеспособности или чистоты (генетической или механической) поставляемых Материалов. Поставщик и Получатель берут на себя полную ответственность за соблюдение соответствующих национальных правил и положений в области биоза- щиты и биобезопасности в отношении импорта, экспорта или выпуска биологиче- ских материалов. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 31 01.10.21 23:19 32 Статья 9. Срок действия Соглашения Настоящее договорное соглашение остается в силе до 31 декабря 2021 г. и будет авто- матически возобновлено до 31 декабря 2031 г., если Всемирная ассамблея здравоох- ранения не примет иного решения. Статья 10. Принятие и применимость 10.1 Получатели или Поставщики, входившие в состав ГСЭГО ВОЗ на момент при- нятия Механизма Всемирной ассамблеей здравоохранения: Принятие такими лабораториями их круга ведения ВОЗ, содержащегося в Механизме, представ- ляет собой принятие ССПМ 1. 10.2 Получатели или Поставщики, вошедшие в состав ГСЭГО ВОЗ после принятия Механизма Всемирной ассамблеей здравоохранения: Принятие назначения или признание со стороны ВОЗ в качестве лаборатории ГСЭГО ВОЗ будет означать принятие ССПМ 1. 10.3 Применимость: Применение ССПМ 1 прекращается только после приостанов- ления действия или отзыва назначения или признания со стороны ВОЗ или после официального прекращения лабораторией своего участия в ГСЭГО ВОЗ или после заключения взаимного соглашения между ВОЗ и лабораторией. Такие приостановление, отзыв или прекращение не освобождают лаборато- рию от ранее существовавших обязательств в рамках ССПМ 1. Статья 11. Подписание В соответствии со Статьей 10 выше, озаглавленной «Принятие и применимость», если только ни одна из сторон не потребует, чтобы заключение данного Соглашения было подтверждено подписью на печатной копии, не требуется никаких дополни- тельных доказательств его принятия. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 32 01.10.21 23:19 33 Приложение 2 Стандартное соглашение о передаче материалов 2 (ССПМ 2) Стандартное соглашение о передаче материалов за пределами Глобальной системы ВОЗ эпиднад- зора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) Статья 1. Стороны Соглашения ВОЗ и Получатель1. Статья 2. Предмет Соглашения Под действие положений настоящего Соглашения подпадают биологические мате- риалы для ГПГ, как они определены в Разделе 4.1 Механизма (в дальнейшем «Материалы»), переданные Получателю. Статья 2. bis. Определения (a) Как предусмотрено в Разделе 4 Механизма обеспечения готовности к пандеми- ческому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам. (b) Другие условия по согласованию сторонами. Статья 3. Обязанности поставщика Подлежит согласованию сторонами. Статья 4. Обязанности получателя 4.1 Получатель соглашается соблюдать указанные ниже обязательства в соответ- ствии с условиями, содержащимися в Приложении к настоящему соглашению. 4.1.1 Получатель обязуется соблюдать указанные обязательства в сроки, установленные ВОЗ в консультации с Консультативной группой, соз- 1 Получателями являются субъекты, которые получают «биологические материалы для ГПГ» от Глобальной системы ВОЗ по эпиднадзору за гриппом и принятию ответных мер (ГСЭГО), такие как производители про- тивогриппозных вакцин, диагностических средств, фармацевтических препаратов и иной продукции, имею- щей отношение к обеспечению готовности к пандемиям и реагированию на них, а также биотехнологические фирмы, научно-исследовательские институты и академические учреждения. Получатели выбирают обяза- тельства, наиболее соответствующие характеру их деятельности и возможностям, из пунктов от (а) до (с) ста- тьи 4.1.1 ССПМ-2; получатели, не являющиеся производителями, должны лишь рассматривать возможность внесения вклада в осуществление мер, предусмотренных в пункте (с) статьи 4.1.1 ССПМ-2. Любой производитель, заключивший какой-либо контракт или иное официальное соглашение с получателя- ми или лабораториями ГСЭГО для использования биологических материалов для ГПГ от имени производи- теля в целях коммерциализации, широкого использования или одобрения регулирующими органами вакцин, диагностических средств или фармацевтических препаратов производителя, также заключает ССПМ-2 и вы- бирает обязательства, наиболее соответствующие характеру его деятельности и возможностям, из пунктов от (а) до (с) статьи 4.1.1.Получателями являются все субъекты, которые получают «Биологические материа- лы для ГПГ» от Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО), такие как производители противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов, а также биотехнологические фирмы, научно-исследовательские институты и академические учреждения. Каж- дый получатель выбирает варианты, исходя из характера своей деятельности и возможностей. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 33 01.10.21 23:19 34 данной в рамках Механизма по ГПГ и в координации с получателем, исходя из соображений, обеспечивающих оптимальную готовность к пандемическо5пу и принятию ответных мер. A. Для производителей вакцин и/или противовирусных препаратов получатель обязуется выполнять, по меньшей мере, два из следующих вариантов условий: А1. Безвозмездно предоставлять ВОЗ не менее 10%1 вакцин против панде- мического гриппа, производимых в режиме реального времени A2. Резервировать не менее 10%1 вакцин против пандемического гриппа, про- изводимых в режиме реального времени, для ВОЗ по доступным ценам А3. Безвозмездно предоставлять ВОЗ противовирусные препараты для панде- мического гриппа, необходимые для проведения не менее Х курсов лечения А4. Резервировать противовирусные препараты для пандемического грип- па, необходимые для проведения не менее Х курсов лечения, по доступ- ным ценам А5. Предоставлять производителям в развивающихся странах лицензии на взаимосогласованных условиях, которые должны быть справедли- выми и разумно обоснованными, в том числе в отношении доступных по цене размеров роялти, принимая во внимание уровни развития в стране конечного использования этих продуктов, на технологии, ноу- хау, продукцию и процессы, в отношении которых он обладает ПИС на производство (i) противогриппозных вакцин, (ii) адъювантов, (iii) противовирусных препаратов и/или (iv) диагностических средств. А6. Предоставлять производителям в развивающихся странах лицензии без уплаты роялти или предоставлять ВОЗ безвозмездные неэксклюзивные лицензии на ПИС, которые могут быть переданы на условиях сублицен- зии, для производства вакцин против пандемического гриппа, адъю- вантов, противовирусных препаратов и диагностических средств, необ- ходимых при пандемии. ВОЗ может передавать эти лицензии на субли- цензионных условиях производителям в развивающихся странах с соблюдением соответствующих положений и условий и в соответствии с надлежащими принципами общественного здравоохранения. Если выбирается вариант 5 или 6, Получатель должен регулярно предостав- лять ВОЗ информацию о предоставленных лицензиях и о ходе выполнения лицензионного соглашения. ВОЗ представляет такую информацию Консультативной группе. B. Производители продуктов, касающихся обеспечения готовности к пандемиче- скому гриппу и принятия ответных мер, которые не являются производителя- ми вакцин или противовирусных препаратов, обязуются выполнять один из следующих вариантов условий: A5, A6, B1, B2, B3, B4. B1. Безвозмездно предоставлять ВОЗ не менее Х2 диагностических набо- ров, необходимых при пандемии 1 Признавая, что при переговорах со всеми производителями важное значение имеет гибкий подход, в диапа- зоне 5-20%. 2 Признавая, что при переговорах со всеми производителями важное значение имеет гибкий подход. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 34 01.10.21 23:19 35 B2. Резервировать не менее Х2 диагностических наборов, необходимых при пандемии, для ВОЗ по доступным ценам B3. Оказывать поддержку, в координации с ВОЗ, усилению лабораторного потенциала и потенциала эпиднадзора в отношении гриппа в развива- ющихся странах B4. Оказывать поддержку, в координации с ВОЗ, в передаче технологии, ноу-хау, и/или процессов для обеспечения готовности к пандемическому гриппу и принятия ответных мер в развивающихся странах C. Получатель, помимо обязательств, выбранных из числа представленных в раз- делах А или В выше, должен рассмотреть возможность оказания содействия, при необходимости, принятию следующих мер: ● безвозмездное предоставление вакцин; ● безвозмездное предоставление предпандемических вакцин; ● безвозмездное предоставление противовирусных препаратов; ● безвозмездное предоставление медицинских устройств; ● безвозмездное предоставление диагностических наборов; ● установление доступных цен; ● передача технологии и процессов; ● предоставление сублицензий ВОЗ; ● создание лабораторного потенциала и потенциала по эпиднадзору. 4.2 Получатель обеспечивает, чтобы обращение с биологическими материалами для ГПГ производилось в соответствии с применимыми рекомендациями ВОЗ и национальными стандартами обеспечения биобезопасности. 4.3 Если это применимо, Получатель должным образом указывает в представляе- мых материалах и публикациях вклад лабораторий ВОЗ, предоставляющих мате- риалы, указанные в Статье 2, используя существующие научные рекомендации. 4.4 Получатель осуществляет дальнейшую передачу биологических материалов для ГПГ только в том случае, если предполагаемый будущий получатель заключил ССПМ с Всемирной организацией здравоохранения. Информация обо всех таких случаях дальнейшей передачи представляется Всемирной организации здравоохранения. Генеральный директор может при исключительных обстоя- тельствах разрешать передачу биологических материалов для ГПГ предполагае- мому получателю, требуя одновременно, чтобы указанный получатель заключил ССПМ и, соответственно, информировал об этом «Консультативную группу». 4.5 Получатель может обмениваться биологическими материалами для ГПГ с любой другой стороной, заключившей ССПМ с Всемирной организацией здравоохранения. Статья 5. Разрешение споров Если спор не может быть разрешен путем переговоров или иным способом, не влекущим за собой юридических обязательств, по выбору сторон, споры подлежат разрешению путем арбитражного разбирательства на условиях, взаимно согласованных сторонами. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 35 01.10.21 23:19 36 Статья 6. Ответственность и освобождение от ответственности Подлежит согласованию сторонами Статья 7. Привилегии и иммунитет Ничто в настоящих положениях или в связи с ними не подразумевает обязательства ВОЗ подчиняться требованиям какого-либо национального законодательства или юрисдикции либо может считаться отказом от привилегий и иммунитетов ВОЗ в соответствии с Конвенцией о привилегиях и иммунитетах специализированных учреждений, утвержденной Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций 21 ноября 1947 г. или интерпретироваться иным образом в соответствии с любым национальным или международным законодательным актом, конвенцией или соглашением. Статья 8. Название и эмблема Подлежит согласованию сторонами. Статья 9. Гарантии Подлежит согласованию сторонами. Статья 10. Срок действия Соглашения Подлежит согласованию сторонами. Статья 11. Прекращение действия Подлежит согласованию сторонами. Статья 12. Форс-мажорные обстоятельства Подлежит согласованию сторонами. Статья 13. Применимое право Подлежит согласованию сторонами. Статья 14. Подписание и принятие В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ вышеизложенного, настоящее Соглашение надлежащим образом оформлено сторонами. ПОДПИСАНО от имени и по поручению ВОЗ ПОДПИСАНО от имени и по поручению Получателя Подпись Подпись ФИО ФИО Должность Должность Приложение* Подлежит согласованию сторонами. * Примечание редактора: приложение, в необходимом виде, предстоит разработать сторонам. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 36 01.10.21 23:19 37 Приложение 3 КРУГ ВЕДЕНИЯ КОНСУЛЬТАТИВНОЙ ГРУППЫ (Принят Межправительственным совещанием на его возобновленной сессии в дека- бре 2008 г. с поправками, принятыми в апреле 2011 г. Рабочей группой открытого состава государств-членов по обеспечению готовности к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам). 1. Справочная информация и полномочия Консультативной группы 1.1 В Предварительном заявлении, принятом государствами-членами, которые 20-23 ноября 2007 г. приняли участие в Межправительственном совещании по обеспечению готовности к пандемическому гриппу, настоятельно предлагается предпринять действия для разработки справедливых, транспарентных и рав- ноправных международных механизмов в отношении обмена вирусами и обмена преимуществами. Государства-члены призвали Генерального директо- ра создать Консультативный механизм для мониторинга, обеспечения руковод- ства в целях укрепления функционирования основанной на доверии системы, необходимой для охраны здоровья населения, и проведения необходимой оцен- ки этой системы. Государства-члены указали, что для выполнения этих обязан- ностей Генеральный директор в консультации с государствами-членами назначит консультативную группу на основе справедливой представленности регионов ВОЗ и затронутых стран. 1.2 Основанная на доверии система в настоящее время упоминается как «Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами грип- па и доступа к вакцинам и другим преимуществам» (далее – «Механизм»). В сферу деятельности Консультативной группы входит мониторинг, оценка и отчетность в отношении системы обмена вирусами гриппа H5N1 и другими вирусами гриппа, имеющими пандемический потенциал для человека, а также в отношении доступа к вакцинам и другим преимуществам этого Механизма. К учрежденческим компонентам Механизма, мониторинг которых будет осу- ществлять Консультативная группа, относятся национальные центры по грип- пу, другие уполномоченные лаборатории, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории по Н5 и головные контрольные лаборатории, как это определено в разделе 4 Механизма. Фармацевтическая промышленность не включена, хотя Консультативная группа может с ней консультироваться. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 37 01.10.21 23:19 38 2. Функции Консультативной группы 2.1 Мониторинг, оценка и отчетность в отношении того, как различные функции Механизма осуществляются его компонентами. Информация для выполнения этих задач должна быть получена, в случае ее наличия, от Секретариата и дру- гих независимых источников. Предпринимаемый Консультативной группой мониторинг даст возможность проводить текущую оценку функционирования Механизма и должен включать по меньшей мере: (а) быстрый, систематический и своевременный обмен вирусами H5N1 и другими вирусами гриппа, имеющими пандемический потенциал для человека, с Глобальной системой ВОЗ эпиднадзора за гриппом и приня- тия ответных мер (ГСЭГО); (b) Механизм отслеживания вирусов гриппа; (с) улучшение лабораторного потенциала в мире, особенно в развиваю- щихся странах, для усиления готовности к пандемическому гриппу; (d) справедливый и равноправный обмен преимуществами; (e) использование финансовых и нефинансовых взносов. 2.2 Проведение необходимой оценки Механизма в соответствии с количественными и качественными показателями, разработанными на основе информации, предо- ставленной Секретариатом ВОЗ и, в случае необходимости, другими источниками. 2.3 Предоставление Генеральному директору рекомендаций по укреплению функ- ционирования Механизма. 2.4. Предоставление Генеральному директору рекомендаций в отношении исполь- зования финансовых и нефинансовых взносов. 2.5 Рекомендации и доклады Консультативной группы должны быть основаны на фактических данных. 2.6 Представление ежегодного доклада Генеральному директору с изложением ее оценки реализации настоящего Механизма. В докладе будут рассматриваться следующие вопросы: (a) необходимый технический потенциал ГСЭГО ВОЗ; (b) оперативное функционирование ГСЭГО ВОЗ; (c) приоритеты, руководящие принципы и наилучшие виды практики ГСЭГО ВОЗ, касающиеся обеспечения готовности к пандемическому гриппу (например, запасы вакцин, создание потенциала); (d) расширение и укрепление системы эпиднадзора за H5N1 и другими виру- сами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека; (e) Механизм отслеживания вирусов гриппа; (f) обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам; (g) использование финансовых и нефинансовых взносов. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 38 01.10.21 23:19 39 3. Назначение членов 3.1 Консультативная группа состоит из 18 членов, отобранных из трех государств- членов в каждом регионе ВОЗ, которыми являются признанные политики, спе- циалисты в области разработки, эксперты общественного здравоохранения и технические эксперты, обладающие знаниями в области гриппа. При исполне- нии своих функций члены консультативной группы действуют в качестве меж- дународных экспертов, служащих исключительно ВОЗ. 3.2 Каждый член Консультативной группы будет исполнять свои функции в тече- ние трех лет. Продолжительность назначения каждого члена будет составлять три года с ежегодным обновлением одной трети членов; при замене должна соблюдаться справедливая представленность шести регионов ВОЗ и затрону- тых стран; все члены имеют право избираться на два срока. В случае отставки или неспособности члена Консультативной группы по какой-либо причине исполнять свои обязанности Генеральный директор назначит замещающего члена с целью сохранения справедливой представленности шести регионов ВОЗ и затронутых стран. Замещающий член завершит срок полномочий пред- ыдущего члена. Группа выберет из состава своих членов Председателя и заме- стителя Председателя, которые будут исполнять свои обязанности в течение двух лет, после чего члены Группы выберут другого Председателя и заместите- ля Председателя. 3.3 Генеральный директор будет регулярно принимать предложения в отношении кандидатур представителей и выбирать из списка кандидатуры для замещения уходящих членов с целью сохранения справедливой представленности шести регионов ВОЗ и затронутых стран. 4. Рабочие процедуры 4.1 Генеральный директор будет применять к настоящей Консультативной группе рабочие процедуры, соответствующие практике и процедурам ВОЗ. 4.2 Положения, применяемые к спискам экспертов-консультантов и комитетам экспертов, будут применяться к Консультативной группе, в том числе в отно- шении закрытого характера совещаний. Кроме того, члены Консультативной группы не будут делать публичных заявлений ни от своего имени, ни от имени группы в отношении работы Консультативной группы, за исклю- чением случаев, разрешенных в связи с требованиями отчетности или Генеральным директором. 5. Ресурсы для осуществления Генеральный директор предоставит необходимые кадровые и финансовые ресурсы для поддержки работы Консультативной группы. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 39 01.10.21 23:19 40 Приложение 4 Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных лабораторий глобальной системой воз эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (гсэго) по h5n1 и другим вирусам пандемического гриппа человека Конкретные роли, обязанности и деятельность различных лабораторий Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответственных мер (ГСЭГО) могут отличаться в зависимости от того, являются ли они национальными центрами по гриппу, сотрудничающими центрами ВОЗ, референс-лабораториями по Н5 или головными контрольными лабораториями. Однако в контексте обеспечения готов- ности к пандемическому гриппу и их работы с H5N1 и другими вирусами, имеющи- ми пандемический потенциал для человека, разработка круга ведения для каждой группы лабораторий ГСЭГО ВОЗ должна соответствовать следующим основным руководящим принципам. 1. Вся деятельность, проводимая лабораториями ГСЭГО ВОЗ в соответствии с принятым для них ВОЗ кругом ведения, будет соответствовать Механизму и Стандартному соглашению о передаче материалов*. 2. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут координироваться ВОЗ и оказывать ей под- держку. 3. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и о запросах на любую другую имеющуюся информа- цию о проведенных тестах, результатах тестов, оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения. 4. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ в необходимых случаях будут обмениваться опытом и оказывать поддержку государствам-членам ВОЗ в пределах своих ресурсов в укреплении потенциала. 5. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут оказывать поддержку, как указано в их круге ведения, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемической вакцины, диагностических тест-материалов и фармацевтических препаратов. 6. Если лаборатории ГСЭГО ВОЗ проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохране- ния, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал националь- ного центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе и в процессе публикации. * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 40 01.10.21 23:19 41 7. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут оказывать поддержку в обеспечении готовно- сти и реагирования системы глобального здравоохранения, особенно в случае неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии. 8. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут быстро, систематически и своевременно обме- ниваться биологическими материалами для ГПГ, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследованиям в соответствии со Стандартным соглаше- нием о передаче материалов*. 9. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно представлять данные о генети- ческих последовательностях Глобальной инициативе по обмену данными о птичьем гриппе (ГИСАИД) и «Генбанку» или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*. 10. Лаборатории происхождения, поставляющие биологические материалы для ГПГ, полученные лабораториями ГСЭГО ВОЗ, будут должным образом указы- ваться и признаваться. * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 41 01.10.21 23:19 42 Приложение 5 Сотрудничающие центры воз по гриппу круги ведения, касающиеся работы с биологическими материалами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу Справочная информация Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) служит механизмом глобального предупреждения о возникновении виру- сов гриппа с важными свойствами, в том числе свойствами c пандемическим потен- циалом. Для осуществления деятельности, имеющей отношение к пандемическому гриппу, ГСЭГО ВОЗ включает четыре взаимодополняющие категории учреждений и лабораторий: национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и головные контрольные лаборатории. ГСЭГО ВОЗ координируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. В рамках каждой категории все учреждения и лаборатории исполняют функции, определенные в основном круге ведения. Основной круг ведения сотрудничающих центров ВОЗ представляет собой минимальные требования, которые должны выполняться каж- дым сотрудничающим центром ВОЗ, и способность их выполнять является необхо- димым условием для назначения в качестве сотрудничающего центра ВОЗ. Каждая лаборатория или учреждение, официально признанное или назначенное ВОЗ в каче- стве участника ГСЭГО ВОЗ, выражает согласие быть связанной/связанным основ- ным кругом ведения, относящимся к ее/его категории. Ниже следует основной круг ведения, относящийся к сотрудничающим центрам ВОЗ. Кроме того, индивидуальные сотрудничающие центры ВОЗ в рамках ГСЭГО ВОЗ могут в соответствующих случаях обладать дополнительным конкретным кругом ведения. В конкретном круге ведения признается существование различий между сотрудничающими центрами ВОЗ в знаниях, возможностях и интересах и предусма- тривается исполнение индивидуальными сотрудничающими центрами ВОЗ допол- нительных функций в связи с оценкой пандемического риска и реагированием на него. Конкретный круг ведения будет обсужден с сотрудничающим центром ВОЗ и согласован между ним и Глобальной программой ВОЗ по гриппу до назначения или повторного назначения сотрудничающего центра ВОЗ. Обычно сотрудничающие центры ВОЗ проводят оценку риска пандемического гриппа на постоянной основе и представляют рекомендации, знания и поддержку государствам-членам и Секретариату с целью облегчить деятельность в ответ на риски гриппа. Сотрудничающие центры ВОЗ поддерживают расследования вспы- шек, проводят комплексный анализ гриппа и отбирают и разрабатывают вирусы- кандидаты с пандемическим потенциалом для создания противогриппозной вакцины. Эффективное осуществление оценки риска пандемического гриппа и реагирования на него опирается на коллективные усилия всех участников ГСЭГО Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 42 01.10.21 23:19 43 ВОЗ и на быстрый обмен биологическими материалами, референс-реагентами, эпидемиологическими данными и другой информацией. Подразумевается, что Руководящие принципы, согласованные Межправите- льственным совещанием и воспроизводимые ниже, будут определять всю деятель- ность, конкретный круг ведения или соответствующие функции лабораторий ГСЭГО ВОЗ, когда они действуют в своем качестве лаборатории ГСЭГО ВОЗ. Круг ведения всех лабораторий ГСЭГО ВОЗ был разработан в соответствии со следующими общими руководящими принципами: Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных будущих лабораторий Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека 1. Вся деятельность, проводимая лабораториями Глобальной системой ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер в соответствии с их кругом ведения ВОЗ, будет соответствовать Механизму и Стандартному соглашению о передаче материалов*. 2. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут координироваться ВОЗ и оказывать ей под- держку. 3. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и по запросам любую другую имеющуюся информа- цию о проведенных тестах, результатах тестов и оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения. 4. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ при необходимости будут обмениваться опытом и оказывать государствам-членам ВОЗ поддержку в укреплении потенциала в пределах имеющихся у них ресурсов. 5. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут оказывать поддержку, как указано в их круге ведения, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемиче- ской вакцины, материалов для диагностических тестов и фармацевтических препаратов. 6. Если лаборатории ГСЭГО ВОЗ проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохране- ния, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал националь- ного центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе в процессе публикации. 7. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут поддерживать обеспечение готовности и реаги- рование глобальной системы общественного здравоохранения, особенно в отно- шении неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии. * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 43 01.10.21 23:19 44 8. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут быстро, систематически и своевременно обме- ниваться биологическими материалами, имеющими отношение к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим име- ющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследованиям в соответствии со Стандартным соглашением о пере- даче материалов*. 9. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно предоставлять данные о генети- ческих последовательностях ГИСАИД и «Генбанк» или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*. 10. Лаборатории происхождения, поставляющие биологические материалы для ГПГ, полученные лабораториями ГСЭГО ВОЗ, будут должным образом указы- ваться и признаваться. Основной круг ведения Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу являются центрами передового опыта по гриппу, которые назначаются ВОЗ и соглашаются со следующим: A. Общие условия и деятельность Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу: 1. вести работу, координируемую Глобальной программой ВОЗ по гриппу, и ока- зывать поддержку ВОЗ (Руководящие принципы 2, 7); 2. соблюдать основной круг ведения и конкретный круг ведения, пользуясь финансовой поддержкой, оказываемой лишь из государственных и/или других некоммерческих источников; 3. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8); 4. соблюдать Стандартное соглашение о передаче материалов* Механизма обе- спечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам (Руководящий принцип 1); 5. поддерживать потенциал для регулярного и своевременного обмена материа- лами и информацией с другими сотрудничающими центрами ВОЗ (Руководящие принципы 3, 8); 6. обладать полным и неограниченным доступом к лабораториям 3-го уровня биобезопасности, отвечающих признанным международным и национальным стандартам. Поставщик несет полную ответственность за соблюдение их соот- ветствующих национальных положений о биозащите и биобезопасности при * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 44 01.10.21 23:19 45 том понимании, что такие положения и правила, как минимум, отвечают соот- ветствующим и текущим стандартам ВОЗ; 7. служить техническим ресурсом для ВОЗ по любым другим неотложным вопро- сам, имеющим отношение к пандемическому гриппу или вспышкам гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 5); 8. должным образом признавать лаборатории происхождения, предоставившие клинические образцы и/или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 8, 10); 9. поддерживать и укреплять активную передачу информации и сотрудничество с национальными центрами по гриппу1 и ВОЗ для обеспечения быстрого обме- на новейшей информацией и важными для общественного здравоохранения заключениями (Руководящие принципы 3, 4, 7, 8); 10. предупреждать ВОЗ и страну, из которой поступили клинические образцы и/ или вирусы с пандемическим потенциалом, о необычных выводах, относящих- ся к оценке риска пандемического гриппа (Руководящие принципы 3, 7); 11. представлять по запросам ВОЗ заключения экспертов и оказывать лаборатор- ную поддержку в порядке оказания помощи странам, и особенно развиваю- щимся странам, в реагировании на вспышки вирусов гриппа с пандемическим потенциалом и в оценке рисков (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7); 12. обеспечивать подготовку кадров и лабораторную поддержку национальным центрам по гриппу, особенно тем из них, которые расположены в развиваю- щихся странах, в части лабораторных методов и навыков, включая диагности- ку, анализ данных, оценку риска и другие важнейшие направления работы (Руководящий принцип 4); 13. оказывать ВОЗ содействие в совершенствовании глобального эпиднадзора за вирусами гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 7), в том числе в разработке стандартов, рекомендаций и мер политики, а также в улучшении реагирования на вспышки и в повышении готовности к пандемиям (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7); 14. регулярно и своевременно предоставлять данные эпиднадзора и результаты характеризации вирусов лабораториям происхождения и ВОЗ (Руководящие принципы 3, 7); 15. консультировать ГСЭГО ВОЗ по лабораторным методам диагностики вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, в том числе по внедрению новых диа- гностических подходов, совершенствованию лабораторных методов и другим оперативным потребностям (Руководящие принципы 2, 3, 5). 1 Назначенные ВОЗ Национальные центры по гриппу. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 45 01.10.21 23:19 46 B. Лабораторные анализы и другие смежные виды работы Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу: 1. осуществлять точный лабораторный анализ, типирование и субтипирование и подтверждение вируса гриппа A(H5) и других вирусов гриппа с пандемиче- ским потенциалом из полученных образцов (Руководящие принципы 2, 3, 7); 2. осуществлять изоляцию вирусов гриппа с пандемическим потенциалом в яйцах с эмбрионами и в клеточной культуре; 3. проводить подробный антигенный и генетический анализ вирусов гриппа с пандемическим потенциалом и своевременно представлять результаты ВОЗ и лабораториям происхождения (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7); 4. незамедлительно предоставлять имеющиеся последовательности гемагглютини- новых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом с лабораторией происхождения, сотрудничающи- ми центрами ВОЗ и референс-лабораториями по H5 (Руководящий принцип 3); 5. своевременно, но не позднее чем через три месяца после секвенирования загружать в общедоступные базы данных имеющиеся последовательности гемагглютининовых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и дру- гих вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, если только не были получены иные инструкции от лаборатории или страны, предоставивших клинические образцы и/или вирусы (Руководящий принцип 9); 6. изготовлять и распространять иммунно-профилактическую сыворотку против вирусов гриппа с пандемическим потенциалом среди лабораторий ВОЗ, уча- ствующих в отборе и разработке вирусов для противогриппозной вакцины (Руководящий принцип 5); 7. проводить анализ, предоставлять данные и рекомендации для ВОЗ и участво- вать в совещаниях и телеконференциях по отбору, разработке и своевременно- му обеспечению доступности вирусов-кандидатов для создания вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 5, 7); 8. участвовать в создании вирусов-кандидатов для изготовления противогрип- позной вакцины в целях обеспечения готовности к пандемическому гриппу и реагирования на него (Руководящие принципы 5,7). 9. проводить тестирование на чувствительность к противовирусным препаратам вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом и своев- ременно представлять отчеты лабораториям происхождения и ВОЗ (Руководящий принцип 3); 10. отбирать, сохранять и обновлять группу контрольных вирусов гриппа с панде- мическим потенциалом, включая H5N1, и соответствующие иммунные сыво- ротки, при их наличии, и обновлять сведения для ВОЗ о наличии вирусов- кандидатов для создания противогриппозной вакцины и соответствующих иммунных сывороток, при их наличии (Руководящие принципы 2, 3, 5, 7); Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 46 01.10.21 23:19 47 11. разрабатывать, обновлять и изготовлять лабораторные реагенты для диагно- стики вируса гриппа H5N1 и других вирусов с пандемическим потенциалом непосредственно или через привлеченных по контрактам субъектов и распро- странять их среди национальных центров по гриппу при наличии ресурсов (Руководящий принцип 5); 12. в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов* своевре- менно обмениваться клиническими образцами и вирусами гриппа с пандеми- ческим потенциалом с лабораториями, ведущими работу в координации и сотрудничестве с Глобальной программой ВОЗ по гриппу, включая: (i) другие сотрудничающие центры ВОЗ (Руководящие принципы 1, 8); (ii) головные контрольные лаборатории, участвующие по линии ВОЗ в процессе отбора и создания вирусов-кандидатов для изготовления про- тивогриппозной вакцины, а также в разработке реагентов для проверки эффективности вакцин (Руководящие принципы 1, 8); (iii) другие лаборатории, участвующие в специализированной работе, коор- динируемой ВОЗ (например, в проекте ВОЗ по внешней оценке качества с целью выявления подтипов вируса гриппа А методом полимеразной цепной реакции; обновлении ВОЗ праймеров вируса гриппа с использо- ванием полимеразной цепной реакции), и в других мероприятиях, цель которых заключается в укреплении глобального эпиднадзора за грип- пом и оценки других рисков и реагирования на риски, а также в нара- щивании потенциала (Руководящие принципы 1, 4, 8); 13. отбирать вирусы-кандидаты для противогриппозных вакцин в координации с ВОЗ с целью разработки и производства вакцин против вирусов гриппа с панде- мическим потенциалом. В зависимости от процесса производства вакцин вирусы- кандидаты на изготовление противогриппозной вакцины могут включать дикие вирусы и быстро размножающиеся реассортантные вирусы, включая вирусы, выращенные методом обратной генетики. Распределять по заявкам вирусы- кандидаты на изготовление противогриппозной вакцины среди надлежащих получателей, способных обеспечить надлежащий уровень биобезопасности, в том числе среди производителей противогриппозной вакцины, диагностических ком- паний, исследовательских институтов и других сторон, заинтересованных в полу- чении вирусов для противогриппозной вакцины (Руководящие принципы 5, 8); 14. отбирать, сохранять и обновлять контрольные A(H5N1) и другие вирусы гриппа с пандемическим потенциалом в качестве типичных по антигенным и генетическим свойствам для важных групп вирусов. При наличии ресурсов распределять по заявкам как контрольные вирусы, так и соответствующие иммунные сыворотки среди национальных центров по гриппу и других институтов для некоммерческой деятельности, включая эпиднадзор и спра- вочную деятельность и научные исследования (Руководящий принцип 10); * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 47 01.10.21 23:19 48 C. Исследования и представление и публикация научных материалов Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу: 1. активно добиваться участия ученых из лабораторий/стран происхождения в научных проектах, связанных с изучением клинических образцов и/или виру- сов гриппа из их стран, и активно вовлекать их в подготовку рукописей для представления и публикации (Руководящий принцип 6); 2. должным образом указывать в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставивших клиниче- ские образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, пользуясь, например, методическими указаниями, которые изложены Международным комитетом редакторов медицинских журналов1 (Руководящий принцип 6). Конкретный круг ведения Он включает дополнительные функции, которые закрепляются за индивидуальным сотрудничающим центром воз с учетом его конкретной компетентности в области гриппа. 1 См.: http://www.icmje.org/. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 48 01.10.21 23:19 49 Национальные центры по гриппу круги ведения, касающиеся работы с биологическими материалами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу Справочная информация Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) служит механизмом глобального предупреждения о возникновении вирусов гриппа с важными свойствами, в том числе свойствами c пандемическим потенциалом. Для осуществления деятельности, имеющей отношение к пандеми- ческому гриппу, ГСЭГО ВОЗ включает четыре взаимодополняющие категории учреждений и лабораторий: национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и головные контрольные лабора- тории. ГСЭГО ВОЗ координируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. В рамках каждой категории все учреждения и лаборатории исполняют функции, определенные в основном круге ведения. Каждая лаборатория или учреждение, официально признанное или назначенное ВОЗ в качестве участника ГСЭГО ВОЗ, выражает согласие быть связанной/связанным основным кругом ведения, относя- щимся к ее/его категории. Ниже следует основной круг ведения, относящийся к национальным центрам по гриппу. Национальные центры по гриппу выполняют ключевую роль в оценке риска панде- мического гриппа, незамедлительно предупреждая ВОЗ о вспышках гриппа, вызван- ных вирусом H5N1 или другими вирусами гриппа с пандемическим потенциалом. Национальные центры по гриппу осуществляют сбор образцов у больных с подозре- нием на заражение H5N1 или другими необычными вирусами гриппа, лаборатор- ный диагноз и анализ и своевременно направляют такие образцы или выделенные из них вирусы сотрудничающему центру ВОЗ или референс-лаборатории по H5N1 для углубленного вирологического анализа. Эффективные оценка рисков пандеми- ческого гриппа и реагирование на риски опираются на коллективные усилия всех членов ГСЭГО ВОЗ, состоящие в оперативном обмене биологическими материала- ми, референс- реагентами, эпидемиологическими данными и иной информацией. Подразумевается, что Руководящие принципы, согласованные Межправительст- венным совещанием и воспроизводимые ниже, будут определять всю деятель- ность, конкретный круг ведения или соответствующие функции лабораторий ГСЭГО ВОЗ, когда они действуют в своем качестве лаборатории ГСЭГО ВОЗ. Круг ведения всех лабораторий ГСЭГО ВОЗ был разработан в соответствии со следующими общими руководящими принципами: Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 49 01.10.21 23:19 50 Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных будущих лабораторий Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека 1. Вся деятельность, проводимая лабораториями ГСЭГО ВОЗ в соответствии с их кругом ведения ВОЗ, будет соответствовать Механизму и Стандартному согла- шению о передаче материалов*. 2. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут координироваться ВОЗ и оказывать ей поддержку. 3. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и по запросам любую другую имеющуюся информа- цию о проведенных тестах, результатах тестов и оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения. 4. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ при необходимости будут обмениваться опытом и оказывать государствам-членам ВОЗ поддержку в укреплении потенциала в пределах имеющихся у них ресурсов. 5. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут оказывать поддержку, как указано в их круге веде- ния, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемической вакци- ны, материалов для диагностических тестов и фармацевтических препаратов. 6. Если лаборатории ГСЭГО ВОЗ проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохране- ния, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал националь- ного центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе в процессе публикации. 7. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут поддерживать обеспечение готовности и реаги- рование глобальной системы общественного здравоохранения, особенно в отно- шении неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии. 8. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут быстро, систематически и своевременно обме- ниваться биологическими материалами, имеющими отношение к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследо- ваниям в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*. 9. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно предоставлять данные о генети- ческих последовательностях ГИСАИД и «Генбанку» или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*. 10. Лаборатории происхождения, поставляющие биологические материалы для ГПГ, полученные лабораториями ГСЭГО ВОЗ, будут должным образом указы- ваться и признаваться. * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 50 01.10.21 23:19 51 Основной круг ведения Национальные центры по гриппу являются лабораториями, соблюдащими круг ведения, который приводится ниже. Национальный центр по гриппу официально назначается министерством здравоохранения соответствующей страны и признает- ся ВОЗ. На национальный центр по гриппу могут быть возложены дополнительные обязанности его министерством здравоохранения. A. Общие условия и деятельность Национальные центры по гриппу: 1. вести работу, координируемую Глобальной программой ВОЗ по гриппу, и ока- зывать поддержку ВОЗ (Руководящие принципы 2, 7); 2. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8); 3. соблюдать Стандартное соглашение о передаче материалов* Механизма обе- спечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам (Руководящий принцип 1); 4. служить основным контактным пунктом между ВОЗ и страной национально- го центра по гриппу во вопросам эпиднадзора, лабораторной диагностики и обмену клиническими образцами и/или вирусами гриппа с пандемическим потенциалом, а также обмену важной сопутствующей клинической или эпиде- миологической информацией, когда она имеется, с ВОЗ (Руководящие прин- ципы 2, 3, 4, 7, 8); 5. принимать активное участие в деятельности ВОЗ в области эпиднадзора за пан- демическим гриппом и поддерживать активный обмен информацией и сотруд- ничество с другими членами ГСЭГО ВОЗ (Руководящие принципы 4, 7, 8). В. Лабораторная и смежная работа Национальные центры по гриппу: 1. осуществлять сбор или обработку в соответствующих случаях клинических образцов, взятых у пациентов с подозрением на заражение вирусом H5N1 или другими вирусами гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящий принцип 7); 2. служить центром сбора вирусных изолятов при подозрении на пандемический грипп из лабораторий, расположенных в данной стране; 3. проводить тестирование клинических образцов на вирусы гриппа и выявлять вирусы гриппа, которые невозможно легко идентифицировать с помощью диа- гностических реагентов, полученных через ГСЭГО ВОЗ; * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 51 01.10.21 23:19 52 4. направлять в течение одной недели клинические образцы и/или вирусы, кото- рые невозможно легко идентифицировать с помощью диагностических реаген- тов, полученных через ГСЭГО ВОЗ, сотрудничающему центру ВОЗ или референс-лаборатории по H5 по своему выбору и включать дату отбора образ- ца и соответствующую географическую, эпидемиологическую и клиническую информацию (Руководящие принципы 2, 3, 5, 7, 8); 5. посещать курсы подготовки кадров для лабораторий, организуемые сотруд- ничающими центрами ВОЗ, с целью создания и поддержания потенциала в области распознавания вирусов гриппа, которые невозможно легко иденти- фицировать (Руководящий принцип 4); 6. проводить обзор, поддерживать и укреплять систему эпиднадзора за гриппом в стране (Руководящий принцип 2); 7. предоставлять технические консультации и оказывать поддержку другим лабо- раториям по гриппу в стране в вопросах сбора и организации пересылки образцов, биобезопасности лабораторий и других функциональных процедур, связанных с эпиднадзором за гриппом (Руководящие принципы 2, 7). C. Информация и связь Национальные центры по гриппу: 1. незамедлительно предупреждать ВОЗ в случае выявления вирусов гриппа, которые невозможно легко идентифицировать с помощью диагностических реагентов, полученных через ГСЭГО ВОЗ, или при необычных вспышках несе- зонного гриппа или болезни с симптомами гриппа; 2. своевременно информировать национальные органы и население в целом о вирусе H5N1 и других вирусах гриппа с пандемическим потенциалом, которые циркулируют в стране. D. Исследования и представление и публикация научных материалов Национальные центры по гриппу: 1. активно добиваться участия ученых из лабораторий/стран происхождения в научных проектах, связанных с изучением клинических образцов и/или виру- сов гриппа из их стран, и активно вовлекать их в подготовку рукописей для представления и публикации (Руководящий принцип 6); 2. должным образом указывать в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставивших клиниче- ские образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, пользуясь, например, методическими указаниями, которые изложены Международным комитетом редакторов медицинских журналов1 (Руководящий принцип 6). 1 См.: http://www.icmje.org/. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 52 01.10.21 23:19 53 Референс-Лаборатории воз по H5 круги ведения, касающиеся работы с биологическими материалами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу Справочная информация Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) служит механизмом глобального предупреждения о возникновении виру- сов гриппа с важными свойствами, в том числе свойствами c пандемическим потен- циалом. Для осуществления деятельности, имеющей отношение к пандемическому гриппу, ГСЭГО ВОЗ включает четыре взаимодополняющие категории учреждений и лабораторий: национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и головные контрольные лаборатории. ГСЭГО ВОЗ координируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. В рамках каждой категории все учреждения и лаборатории исполняют функции, определенные в основном круге ведения. Основной круг ведения референс-лабораторий ВОЗ по H5 представляет собой минимальные требования, которые должны выполняться каж- дой референс-лабораторией ВОЗ по H5, и способность их выполнять является необ- ходимым условием для назначения в качестве референс-лаборатории ВОЗ по H5. Каждая лаборатория или учреждение, официально признанное или назначенное ВОЗ в качестве участника ГСЭГО ВОЗ, выражает согласие быть связанной/связан- ным основным кругом ведения, относящимся к ее/его категории. Ниже следует основной круг ведения, относящийся к референс-лабораториям по H5. Референс-лаборатории ВОЗ по H5 – это лаборатории, которые были назначены ВОЗ на разовой основе начиная с 2005 г. с целью оказывать ГСЭГО ВОЗ поддержку в ответ на появление и распространение высокопатогенного птичьео гриппа H5N1. Эти лаборатории проводят оценку рисков гриппа и ответные меры, обеспечивая надежный лабораторный диагноз инфекции гриппа у людей, особенно у лиц с подо- зрением на наличие связи с птичьим гриппом A(H5) или другими вирусами гриппа с пандемическим потенциалом. Эффективные оценка рисков пандемического гриппа и реагирование на риски опираются на коллективные усилия всех членов ГСЭГО ВОЗ, состоящие в оперативном обмене биологическими материалами, референс- реагентами, эпидемиологическими данными и иной информацией. Подразумевается, что Руководящие принципы, согласованные Межправитель- ственным совещанием и воспроизводимые ниже, будут определять всю деятель- ность, конкретный круг ведения или соответствующие функции лабораторий ГСЭГО ВОЗ, когда они действуют в своем качестве лаборатории ГСЭГО ВОЗ. Круг ведения всех лабораторий ГСЭГО ВОЗ был разработан в соответствии со следую- щими общими руководящими принципами: Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 53 01.10.21 23:19 54 Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных будущих лабораторий Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека 1. Вся деятельность, проводимая лабораториями ГСЭГО ВОЗ в соответствии с их кругом ведения ВОЗ, будет соответствовать Механизму и Стандартному согла- шению о передаче материалов*. 2. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут координироваться ВОЗ и оказывать ей поддержку. 3. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и по запросам любую другую имеющуюся информа- цию о проведенных тестах, результатах тестов и оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения. 4. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ при необходимости будут обмениваться опытом и оказывать государствам-членам ВОЗ поддержку в укреплении потенциала в пределах имеющихся у них ресурсов. 5. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут оказывать поддержку, как указано в их круге ведения, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемиче- ской вакцины, материалов для диагностических тестов и фармацевтических препаратов. 6. Если лаборатории ГСЭГО ВОЗ проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохране- ния, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал националь- ного центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе в процессе публикации. 7. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут поддерживать обеспечение готовности и реагирование глобальной системы общественного здравоохранения, осо- бенно в отношении неотложных ситуаций, включая международные вспыш- ки и эпидемии. 8. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут быстро, систематически и своевременно обме- ниваться биологическими материалами, имеющими отношение к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследо- ваниям в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*. 9. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно предоставлять данные о генети- ческих последовательностях ГИСАИД и «Генбанку» или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*. * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 54 01.10.21 23:19 55 10. Лаборатории происхождения, поставляющие биологические материалы для ГПГ, полученные лабораториями ГСЭГО ВОЗ, будут должным образом указы- ваться и признаваться. Основной круг ведения Референс-лаборатории ВОЗ по H5 – это лаборатории, которые назначаются в уста- новленном ВОЗ порядке на специальной основе и соблюдают основной круг веде- ния, который приводится ниже. А. Общие условия и деятельность Референс-лаборатории ВОЗ по H5: 1. вести работу, координируемую Глобальной программой ВОЗ по гриппу, и ока- зывать поддержку ВОЗ (Руководящий принцип 2); 2. удовлетворять критериям ВОЗ в отношении признания положительных резуль- татов проверки инфицирования людей вирусом1; 3. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8); 4. соблюдать Стандартное соглашение о передаче материалов Механизма обеспе- чения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам. (Руководящий принцип 1); 5. оказывать лабораторные услуги собственной стране и другим странам, когда это необходимо для диагноза вируса гриппа A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 3, 7); 6. предупреждать ВОЗ и страну, предоставившую клинические образцы и/или вирусы с пандемическим потенциалом, о необычных фактах, полученных в связи с оценкой риска пандемического гриппа (Руководящие принципы 3, 7); 7. предоставлять ВОЗ, в порядке обратной связи, информацию об использовании рекомендованных ВОЗ протоколов диагностики и праймеров в целях оказания ВОЗ помощи в обновлении рекомендаций по лабораторной диагностике (Руководящие принципы 2, 3, 4, 5). В. Лабораторная и другая работа Референс-лаборатории ВОЗ по H5: 1. предоставлять консультации клиникам, больницам и иным учреждениям, про- изводящим сбор образцов, по вопросам безопасного и надлежащего порядка сбора, хранения, упаковки и перевозки клинических образцов (Руководящий принцип 7); 1 См. веб-сайт ВОЗ. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 55 01.10.21 23:19 56 2. проводить точную лабораторную диагностику, типирование и субтипирование и подтверждение вируса гриппа A(H5) и других вирусов гриппа с пандемиче- ским потенциалом из полученных образцов и своевременно предоставлять результаты сотрудничающим центрам ВОЗ и лабораториям происхождения (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7); 3. оказывать экспертную и лабораторную поддержку в ответ на вспышки гриппа, вызванного вирусом A(H5) и другими вирусами с пандемическим потенциа- лом (Руководящие принципы 2, 3, 4, 5, 7); 4. регулярно предоставлять клинические образцы и/или вирусные изоляты вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом сотрудничающим центрам ВОЗ для дальнейшей характеризации в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов* (Руководящие принципы 1, 8, 10); 5. незамедлительно предоставлять имеющиеся последовательности гемагглюти- ниновых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом с лабораторией происхождения, сотруд- ничающими центрами ВОЗ и референс-лабораториями по H5 (Руководящий принцип 3); 6. своевременно, но не позднее чем через три месяца после завершения секвени- рования загружать в общедоступные базы данных имеющиеся последователь- ности гемагглютининовых, нейраминидазных и других генов вируса A(H5) и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, если только не были получены иные инструкции от лаборатории или страны, предоставивших кли- нические образцы и/или вирусы (Руководящий принцип 9); 7. должным образом признавать лаборатории происхождения, предоставившие клинические образцы и/или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 8, 10). C. Исследования и представление и публикация научных материалов Референс-лаборатории ВОЗ по H5: 1. активно добиваться участия ученых из лабораторий/стран происхождения в научных проектах, связанных с изучением клинических образцов и/или виру- сов гриппа из их стран, и активно вовлекать их в подготовку рукописей для представления и публикации (Руководящий принцип 6); 2. должным образом указывать в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставивших клиниче- ские образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, пользуясь, например, методическими указаниями, которые изложены Международным комитетом редакторов медицинских журналов1 (Руководящий принцип 6). * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». 1 См.: http://www.icmje.org/. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 56 01.10.21 23:19 57 Головные Kонтрольные Лаборатории Kруги ведения, касающиеся работы с биологическими материалами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу Справочная информация Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) служит механизмом глобального предупреждения о возникновении вирусов гриппа с важными свойствами, в том числе свойствами c пандемическим потенциалом. Для осу- ществления деятельности, имеющей отношение к пандемическому гриппу, ГСЭГО ВОЗ включает четыре взаимодополняющие категории учреждений и лабораторий: нацио- нальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ, референс-лаборатории ВОЗ по H5 и головные контрольные лаборатории. ГСЭГО ВОЗ координируется Глобальной программой ВОЗ по гриппу. В рамках каждой категории все учреждения и лаборатории исполняют функции, определенные в основном круге ведения. Основной круг ведения головных контрольных лабораторий представляет собой минимальные требования, которые должны выполняться каждой головной контрольной лабораторией, и способ- ность их выполнять является необходимым условием для назначения в качестве головных контрольных лабораторий. Каждая лаборатория или учреждение, официально признан- ное или назначенное ВОЗ в качестве участника ГСЭГО ВОЗ, выражает согласие быть свя- занной/связанным основным кругом ведения, относящимся к ее/его категории. Ниже сле- дует основной круг ведения, относящийся к головным контрольным лабораториям. Головные контрольные лаборатории официально связаны с национальными орга- нами регулирования и играют важную роль в разработке, регулировании и стан- дартизации вакцин против гриппа. Они выполняют эту роль в рамках ГСЭГО ВОЗ в течение почти четырех десятилетий и вносят, таким образом, вклад в про- изводство безопасных и эффективных противогриппозных вакцин путем отбора и разработки вирусов-кандидатов для создания вакцин. Хотя ранее они не имели официального круга ведения, определенного ВОЗ, на практике они тесно сотруд- ничали как с ВОЗ, так и с производителями вакцин. Сегодня существуют четыре головные контрольные лаборатории: Центр по оценке и научным исследованиям в области биопрепаратов, Соединенные Штаты Америки; Национальный инсти- тут стандартизации и контроля биопрепаратов, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии; Национальный институт по инфекцион- ным заболеваниям, Япония, и Управления по выпуску изделий медицинского назначения, Австралия. Основной круг ведения содержит минимальные требования, которые должны выполняться каждой головной контрольной лабораторией либо индивидуально, либо в составе группы. Конкретный круг ведения может быть рассмотрен и согласо- ван до его признания с головной контрольной лабораторией, Глобальной програм- мой ВОЗ по гриппу и, в некоторых случаях, с отраслью промышленности. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 57 01.10.21 23:19 58 Подразумевается, что Руководящие принципы, согласованные Межправительст- венным совещанием и воспроизводимые ниже, будут определять всю деятельность, конкретный круг ведения или соответствующие функции лабораторий ГСЭГО ВОЗ, когда они действуют в своем качестве лаборатории ГСЭГО ВОЗ. Круг ведения всех лабораторий ГСЭГО ВОЗ был разработан в соответствии со следующими общими руководящими принципами: Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных будущих лабораторий ГСЭГО ВОЗ по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека 1. Вся деятельность, проводимая лабораториями ГСЭГО ВОЗ в соответствии с их кругом ведения ВОЗ, будет соответствовать Механизму и Стандартному согла- шению о передаче материалов*. 2. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут координироваться ВОЗ и оказывать ей поддержку. 3. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и по запросам любую другую имеющуюся информа- цию о проведенных тестах, результатах тестов и оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения. 4. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ при необходимости будут обмениваться опытом и оказывать государствам-членам ВОЗ поддержку в укреплении потенциала в пределах имеющихся у них ресурсов. 5. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут оказывать поддержку, как указано в их круге веде- ния, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемической вакци- ны, материалов для диагностических тестов и фармацевтических препаратов. 6. Если лаборатории ГСЭГО ВОЗ проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохране- ния, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал националь- ного центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе в процессе публикации. 7. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут поддерживать обеспечение готовности и реаги- рование глобальной системы общественного здравоохранения, особенно в отно- шении неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии. 8. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут быстро, систематически и своевременно обме- ниваться биологическими материалами, имеющими отношение к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследо- ваниям в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*. * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 58 01.10.21 23:19 59 9. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно предоставлять данные о генети- ческих последовательностях ГИСАИД и «Генбанку» или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*. 10. Лаборатории происхождения, поставляющие биологические материалы для ГПГ, полученные лабораториями ГСЭГО ВОЗ, будут должным образом указы- ваться и признаваться. Основной круг ведения Головные контрольные лаборатории индивидуально или в составе группы выполня- ют нижеследующий основной круг ведения, в соответствии с которым они должны: A. Общие условия и деятельность Головные контрольные лаборатории: 1. представлять ВОЗ рекомендации по отбору вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для использования в противогриппоз- ных вакцинах (Руководящие принципы 2, 3, 5); 2. оказывать ВОЗ и государствам-членам содействие в разработке связанных с вакцинами элементов планов в области обеспечения готовности к пандемиче- скому гриппу и реагирования на него (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7); 3. предствалять ВОЗ рекомендации по соответствующим аспектам регулирова- ния и разработки вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа с пандемиче- ским потенциалом (Руководящие принципы 2, 3, 5); 4. по запросам, информировать и представлять ВОЗ рекомендации по програм- мам работы и новым технологиям, нацеленным на совершенствование разра- ботки и стандартизации вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 3, 4, 5); 5. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8); 6. соблюдать Стандартное соглашение о передаче материалов1 Механизма обе- спечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам (Руководящий принцип 1). B. Лабораторная и смежная работа Головные контрольные лаборатории: 1. хранить и, в случае необходимости, проводить амплификацию репрезентатив- ных вирусов H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом , полученных от ГСЭГО ВОЗ с целью разработки вирусов для изготовления вак- цин против гриппа (Руководящие принципы 1, 2); * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 59 01.10.21 23:19 60 2. по запросу ВОЗ разрабатывать вирусы-кандидаты H5N1 и другие вирусы- кандидаты с пандемическим потенциалом для изготовления вакцины и произ- водить их характеризацию с использованием согласованных стандартов (Руководящие принципы 1, 2, 3, 5, 6); 3. хранить и, в случае необходимости, проводить амплификацию вирусов- кандидатов H5N1 и других вирусов-кандидатов гриппа с пандемическим потенциалом для изготовления вакцины, полученных от ГСЭГО ВОЗ. (Руководящие принципы 1, 2, 3, 5); 4. совместно с другими головными контрольными лабораториями готовить и калибровать референс-реагенты в целях стандартизации вирусов-кандидатов для изготовления вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пан- демическим потенциалом (Руководящие принципы 1, 2, 5); 5. распределять среди заинтересованных лабораторий, включая лаборатории ГСЭГО ВОЗ и производителей противогриппозных вакцин, соблюдая положе- ния Стандартного соглашения о передаче материалов*, вирусы-кандидаты для изготовления вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандеми- ческим потенциалом (Руководящие принципы 1, 2, 5); 6. непосредственно или через подрядчиков передавать референс-реагенты для стандартизации вируса H5N1 и других вакцин против гриппа с пандемиче- ским потенциалом лабораториям, например лабораториям ГСЭГО ВОЗ, наци- ональным контрольным лабораториям и производителям противогриппозных вакцин (Руководящие принципы 1, 2, 5); 7. проводить анализ, предоставлять данные и рекомендации для ВОЗ и участво- вать в совещаниях и телеконференциях по отбору, разработке и своевременно- му обеспечению доступности вирусов-кандидатов для создания вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 5, 7). C. Исследования и представление и публикация научных материалов Головные контрольные лаборатории: 1. активно добиваться участия ученых из лабораторий/стран происхождения в научных проектах, связанных с изучением клинических образцов и/или виру- сов гриппа из их стран, и активно вовлекать их в подготовку рукописей для представления и публикации (Руководящий принцип 6); 2. должным образом указывать в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставивших клинические образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, поль- зуясь, например, методическими указаниями, которые изложены Международным комитетом редакторов медицинских журналов12 (Руководящий принцип 6). * Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандарт- ное соглашение о передаче материалов 1». 1 См.: http://www.icmje.org/. Pandemic Influenza preparedness framework_R_New.indd 60 01.10.21 23:19 Page blanche.indd 1 25.08.21 02:33 Механизм обеспе- чения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам М Е Х А Н И З М О Б Е С П Е Ч Е Н И Я ГО Т О В Н О С Т И К П А Н Д Е М И Ч Е С К О М У – В Т О Р О Е И З Д А Н И Е В О З ISBN 978 92 4 003252 1 Всемирная организация здравоохранения 20 Avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland ВТОРОЕ ИЗДАНИЕ Cover_R_New_Wep.indd 1 01.10.21 23:28