Доклад о совещаниях комитетов экспертов и исследовательских групп: доклад Секретариата

Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто сорок первая сессия EB141/12 Пункт 10 предварительной повестки дня 21 мая 2017 г. Доклад о совещаниях комитетов экспертов и исследовательских групп1 Доклад Секретариата БИОЛОГИЧЕСКАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ Шестьдесят седьмой доклад Комитета экспертов по биологической стандартизации Женева, 17–21 октября 2016 г. 2 1. Комитет экспертов по биологической стандартизации занимается рассмотрением ситуации в области биологических веществ, используемых в лекарственных средствах для медицинского применения, к которым относятся вакцины, биологические препараты, препараты крови и соответствующие средства диагностики in vitro. Комитет координирует деятельность, способствующую принятию рекомендаций, направленных на обеспечение качества, безопасности и эффективности указанных веществ, а также установлению международных эталонных материалов. Основные рекомендации 2. Применение международных эталонных материалов для определения активности биологических веществ, используемых в профилактических или терапевтических целях либо для обеспечения надежности процедур контроля качества или диагностики, позволяет добиться сопоставимости данных во всем мире. По результатам международных исследований, которые проводятся сотрудничающими лабораториями, Комитет экспертов принял 14 новых или заменяющих прежние международных эталонных материалов3. Это основные «калибранты», по которым выверяются региональные и национальные стандартные образцы, используемые для проведения 1 Согласно Положениям о списках экспертов-консультантов и исследовательских комитетах Генеральный директор представляет на рассмотрение Исполнительному комитету доклад о совещаниях Комитета экспертов, который содержит его соображения о значении докладов комитетов экспертов, а также рекомендации о последующих шагах. 2 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1004, 2017 год. 3 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1004, Приложение 11, 2017 год. EB141/12 2 измерений1. Были также приняты следующие руководящие принципы, содержащиеся в приложениях к шестьдесят седьмому докладу Комитета экспертов:  Приложение 2: Руководящие принципы по оценке моноклональных антител в качестве биоаналоговых лекарственных препаратов  Приложение 3: Руководящие принципы по управлению запасами крови и компонентов крови в качестве основных лекарственных средств  Приложение 4: Руководящие принципы по оценке остаточного риска заражения вирусами ВИЧ, гепатита В или С через клеточные компоненты крови или плазму крови  Приложение 5: Руководящие принципы по производству, контролю и регулированию обращения иммуноглобулинов антитоксина против змеиного яда  Приложение 6: Руководство ВОЗ по подготовке вторичных эталонных материалов для средств диагностики in vitro, предназначенных для обнаружения нуклеиновых кислот или антигенов возбудителей инфекционных болезней  Приложение 7: Руководящие принципы по обеспечению готовности регулирующих органов к выдаче регистрационного удостоверения в отношении вакцин против пандемического гриппа человека в странах, не являющихся производителями вакцин  Приложение 8: Информация, которая должна содержаться в инструкции по применению инактивированных вакцин против гриппа, предназначенных для использования у беременных женщин  Приложение 9: Руководящие принципы по клинической оценке вакцин: требования регулирующих органов  Приложение 10: Проведение провокационных исследований на людях при разработке вакцин: аспекты регулирования 3. Комитет экспертов одобрил планы относительно начала реализации ВОЗ новых проектов по стандартизации препаратов клеточной терапии и постановил, что в дальнейшем следует изучить вопрос о разработке эталонных материалов для препаратов генной терапии. 1 Актуальный перечень Международных стандартов и эталонных материалов ВОЗ имеется по адресу http://www.who.int/bloodproducts/catalogue/en/ (по состоянию на 11 мая 2017 г.). EB141/12 3 4. Комитет экспертов также подготовил для ВОЗ рекомендации относительно письменных стандартов и эталонных материалов, разрабатываемых в настоящее время, и относительно планов их представления Комитету экспертов в 2017–2019 годах. Значение для политики в области общественного здравоохранения 5. Стандартизация биологических препаратов стала занимать важное место в повестке дня государств-членов1. Работа Комитета экспертов имеет прямое отношение к этому пункту повестки дня. 6. Потребность в конкретных руководящих принципах по проведению оценки моноклональных антител в качестве биоаналоговых лекарственных препаратов была установлена в ходе консультаций, проведенных ВОЗ в 2015 году. С учетом этой потребности и положений резолюции WHA67.21 (2014 г.), Комитет экспертов принял руководящие принципы2. Моноклональные антитела представляют собой обширный класс биологических лекарственных средств, продемонстрировавших высокую эффективность в лечении многих жизнеугрожающих и хронических заболеваний. Некоторые из этих лекарственных средств входят в ежегодные глобальные перечни 10 самых прибыльных лекарственных препаратов. Когда срок действия патентов и иных мер защиты данных в отношении препаратов на основе моноклональных антител истекает или подходит к концу, значительное внимание уделяется созданию биологических лекарственных средств, которые аналогичны одобренным инновационным препаратам на основе моноклональных антител, чтобы сделать эти препараты дешевле и улучшить доступ к ним по всему миру. Новые руководящие принципы помогут регулирующим органам в проведении оценки этого класса лекарственных средств. 7. Комитет экспертов установил первый международный стандарт РНК вируса Зика для проведения анализов с применением технологии амплификации нуклеиновых кислот3. Разработка и оценка этого реагента были завершены в очень короткие сроки в целях принятия ответных мер на вспышку вызванной вирусом Зика болезни, которая представляла собой чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение. Благодаря этим реагентам заинтересованные стороны получили официально утвержденные на международном уровне эталоны, с помощью которых результаты диагностических тестов и анализов, полученные в процессе клинических исследований, можно выразить в виде общепринятой единицы. 1 См. резолюцию WHA67.21 (2014 г.) о доступе к биологическим лекарственным средствам, включая биоаналоговые лекарственные препараты, и обеспечении их качества, безопасности и эффективности. 2 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1004, Приложение 2, 2017 год. 3 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1004, раздел 7.1.1, 2017 год. EB141/12 4 Последствия для программ Организации 8. В контексте Плана реализации системы партнерских взносов, принятого в рамках Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу, были разработаны руководящие принципы относительно подходов, применяемых регулирующими органами для выдачи регистрационных удостоверений на вакцины против пандемического гриппа1, и процедур выпуска партий этих вакцин при чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения в целях укрепления потенциала регулирующих органов и повышения готовности к пандемиям и к принятию ответных мер. В частности, разработанные руководящие принципы ориентированы на страны, не являющиеся производителями вакцин. Кроме того, Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации рекомендует проводить иммунизацию беременных женщин тривалентной инактивированной вакциной против гриппа на любом сроке беременности. Вместе с тем в силу различных причин охват иммунизацией беременных женщин по-прежнему недостаточен. Одна из причин заключается в предполагаемом риске, связанном с введением вакцины против гриппа или, фактически, любой вакцины представителям этой группы населения, особенно с учетом предупреждений, содержащихся в инструкции по применению некоторых препаратов. В руководящих принципах, принятых Комитетом экспертов, прямо сказано, что согласно имеющимся фактическим данным, противопоказания к использованию инактивированной вакцины против гриппа у беременных женщин отсутствуют2. Планируется оказывать содействие в реализации программ иммунизации матерей посредством повышения осведомленности о схожести позиций регулирующих органов, невзирая на различия в требованиях к инструкции по применению и к формулировкам относительно применения этих вакцин у беременных женщин в разных странах мира. 9. 9. Укусы змей оказывают значительное влияние на здоровье населения во всем мире: по оценкам, ежегодно от укусов змей страдают 5 миллионов человек, при этом примерно 100 000 человек умирают и 400 000 человек навсегда утрачивают трудоспособность или остаются обезображенными. На сегодняшний день единственным эффективным средством лечения являются антитоксины против змеиного яда. В 2016 г. ВОЗ провела первый раунд оценки антитоксинов против змеиного яда с целью увеличения объемов их производства. С учетом изменений в этой сфере были пересмотрены3 руководящие принципы ВОЗ по производству, контролю и регулированию обращения иммуноглобулинов антитоксина против змеиного яда. В ходе пересмотра были внесены изменения в технологии, в порядок идентификации новых видов змей и в названия таксонов. Повышение качества и безопасности антитоксинов против змеиного яда крайне важно для восстановления доверия к иммунотерапии антитоксинами, особенно в странах, испытывающих нехватку ресурсов. Предполагается, что применение этих руководящих принципов позволит решить данную проблему и приведет к более активному использованию антитоксинов против змеиного яда и улучшению конечных результатов. 1 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1004, Приложение 7, 2017 год. 2 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1004, Приложение 8, 2017 год. 3 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1004, Приложение 5, 2017 год. EB141/12 5 10. Цель проводимой ВОЗ преквалификации средств диагностики in vitro заключается в расширении и облегчении доступа к безопасным, надлежащим и недорогим качественным средствам диагностики in vitro на справедливой основе. Для преквалификации средств диагностики in vitro необходимы эталонные материалы ВОЗ, которые используются при проведении верификационных и валидационных исследований, оценки эффективности и пострегистрационного наблюдения в отношении этих средств диагностики в разных странах. Вместе с тем, международные стандарты ВОЗ применяются недостаточно широко, в связи с чем нет необходимости в регулярном пополнении их запасов. Следовательно, требуется проведение калибровки вторичного эталонного материала относительно стандарта ВОЗ, что достаточно сложно. Поэтому были разработаны новые руководящие принципы по производству и оценке вторичных эталонных материалов для средств диагностики in vitro1. СПЕЦИФИКАЦИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ Пятьдесят первый доклад Комитета экспертов по спецификациям для фармацевтических препаратов Женева, 17–21 октября 2016 г.2 11. Комитет экспертов по спецификациям для фармацевтических препаратов консультирует Генерального директора по вопросам обеспечения качества лекарственных средств. Комитет представляет рекомендации и руководящие указания независимых экспертов, призванные обеспечивать соответствие лекарственных средств стандартам качества во всем мире. Его рекомендации вырабатываются в процессе достижения консенсуса и охватывают все области обеспечения качества лекарственных средств, начиная с их разработки и заканчивая их реализацией пациентам. Основные рекомендации 12. Что касается контроля качества, то Комитет экспертов одобрил дальнейшее оказание ВОЗ поддержки фармакопеям государств-членов и поддержки в проведении международных совещаний фармакопей мира. Эти совещания организует ВОЗ; в 2016 г. совещание было проведено совместно с Комиссией Японии по фармакопее. Комитет экспертов рекомендовал продолжить работу Внешнего механизма оценки гарантии качества для лабораторий по контролю качества; он принял 17 новых спецификаций и общие тексты для включения в Международную фармакопею, а также четыре новых международных эталонных химических вещества, установленных Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и медицинской помощи, который отвечает за международные эталонные химические вещества. Кроме того, Комитет одобрил пересмотренный документ относительно концепций и дальнейших перспектив Международной фармакопеи3, призванный обеспечить усиление синергетического эффекта, экономию ресурсов и повышение качества 1 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1004, Приложение 6, 2017 год. 2 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1003, 2017 год. 3 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1003, Приложение 2, 2017 год. EB141/12 6 обслуживания с целью удовлетворения потребностей населения в медико-санитарных услугах. 13. В сферах, связанных с обеспечением качества, Комитет экспертов принял руководящие указания ВОЗ по выбору маркерных субстанций растительного происхождения для контроля качества лекарственных средств растительного происхождения1. В области преквалификации лабораторий по контролю качества Комитет экспертов также принял решение пересмотреть процедуру оценки приемлемости, в принципе, лабораторий по контролю качества для их использования учреждениями системы Организации Объединенных Наций2. 14. Руководящие указания ВОЗ относительно многоисточниковых лекарственных препаратов (препаратов-генериков) – руководство по регистрационным требованиям для установления взаимозаменяемости3 – были дополнены конкретными рекомендациями по исследованию равновесной растворимости для целей классификации активных фармацевтических ингредиентов в соответствии с Системой биофармацевтической классификации4. Перечень международных фармацевтических препаратов – компараторов, необходимых для оценки взаимозаменяемости многоисточниковых препаратов, был пересмотрен и принят вместе с общими примечаниями5. 15. Кроме того, Комитет экспертов принял новые глобальные типовые положения, регулирующие обращение медицинских изделий. Новые типовые положения предназначены для использования национальными регулирующими органами при разработке законов и нормативных актов с целью формирования и регулирования национального рынка медицинских изделий в интересах общественного здравоохранения6. Это было сделано в ответ на резолюцию WHA67.20 (2014 г.) об укреплении системы регулирования обращения медицинской продукции, в том числе медицинских изделий, в которой содержится призыв к государствам-членам укреплять национальные нормативные системы. Значение для политики общественного здравоохранения 16. Комитет экспертов обеспечивает широкий спектр письменных и физических стандартов для целей контроля качества лекарственных средств, наряду с широким кругом руководств, надлежащих практик и руководящих указаний по вопросам регулирования в области обеспечения качества лекарственных средств. Они призваны служить интересам всех государств-членов, особенно их национальных и региональных 1 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1003, Приложение 1, 2017 год. 2 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1004, Приложение 3, 2017 год. 3 Серия технических докладов ВОЗ, No. 992, Приложение 7, 2015 год. 4 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1003, Приложение 6, 2017 год. 5 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1003, Приложение 5, 2017 год. 6 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1003, Приложение 4, 2017 год. EB141/12 7 регулирующих органов, учреждений системы Организации Объединенных Наций, а также региональных и межрегиональных усилий по гармонизации. Они являются основой важных инициатив в области общественного здравоохранения, включая преквалификацию и закупку качественных лекарственных средств через крупные международные структуры, например Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, и такие международные организации, как ЮНИСЕФ. 17. Комитет экспертов реагирует на растущий спрос и международные потребности в сфере обеспечения качества лекарственных средств и в соответствующих областях регулирования, охватывая весь жизненных цикл лекарственных средств — от их разработки до их реализации пациенту. 18. Значительная часть работы Комитета экспертов направлена на дальнейшее сближение в области обеспечения качества и регулирования с целью достижения синергетического эффекта между соответствующими компетентными органами, фармакопеями и внутри их, а также с целью ограничения дублирования работы и, как следствие, снижения расходов. Результат этой работы призван обеспечить защиту пациентов и облегчить доступ к качественным лекарственным средствам. Последствия для программ Организации 19. Комитет экспертов реагирует на необходимость удовлетворения важнейших потребностей в области общественного здравоохранения, обозначенных в других программах ВОЗ. Итоги работы и рекомендации данного Комитета экспертов оказывают существенное воздействие на взаимоотношения внутри соответствующих кластеров и между ними, на связи с региональными и страновыми бюро и партнерствами, а также на работу других комитетов экспертов ВОЗ. Работа данного Комитета экспертов позволяет ВОЗ осуществлять уставные полномочия в области обеспечения качества лекарственных средств и представляет интерес для всех, кто участвует в обращении лекарственных средств. 20. Комитет экспертов оказывает поддержку Группе ВОЗ по предварительной квалификации и ее Группе по укреплению нормативных систем. Обе группы пользуются международными руководящими принципами, стандартами и спецификациями, которые рекомендованы Комитетом экспертов. В свою очередь, они передают Комитету экспертов практические отзывы и предложения, используя свои прямые связи с теми, кто на практике применяет более 80 существующих руководств и 700 спецификаций. 21. Рекомендации Комитета экспертов позволяют ВОЗ предоставлять научно- технические консультации всем тем, кто занимается разработкой, производством, контролем качества лекарственных средств, вопросами регулирования их обращения, инспектированием их производства, поставками и закупками. ВОЗ предоставляет различные инструменты для внедрения в рамках ее собственных программ, а также государствами-членами и негосударственными структурам, что может помочь в обеспечении пациентов качественными лекарственными средствами, способствуя тем самым достижению всеобщего охвата услугами здравоохранения. EB141/12 8 22. Были приняты и рекомендованы к использованию следующие руководства и руководящие принципы, содержащиеся в приложениях к пятьдесят первому докладу Комитета экспертов:  Приложение 1: Руководящие принципы ВОЗ по выбору маркерных субстанций растительного происхождения для контроля качества лекарственных средств растительного происхождения (новый документ)  Приложение 2: Международная фармакопея: пересмотренные концепции и перспективы на будущее (обновленный документ)  Приложение 3: Преквалификация лабораторий по контролю качества. Процедура оценки приемлемости, в принципе, лабораторий по контролю качества для их использования учреждениями системы Организации Объединенных Наций (обновленный документ)  Приложение 4: Глобальные типовые положения ВОЗ, регулирующие обращение медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro (новый документ)  Приложение 5: Общие примечания к перечню международных фармацевтических препаратов — компараторов (новый документ) вместе с обновленным перечнем международных фармацевтических препаратов – компараторов, необходимых для оценки эквивалентности взаимозаменяемых (генерических) препаратов  Приложение 6: Руководящие указания по исследованию равновесной растворимости с целью классификации активных фармацевтических ингредиентов в соответствии с Системой биофармацевтической классификации – в виде добавления 2 к документу «Руководящие указания ВОЗ относительно многоисточниковых лекарственных препаратов (препаратов-генериков) – руководство по регистрационным требованиям для установления взаимозаменяемости» (новый документ). ЛЕКАРСТВЕННАЯ ЗАВИСИМОСТЬ Тридцать восьмой доклад Комитета экспертов по лекарственной зависимости Женева, 14–18 ноября 2016 г.1 23. Комитет экспертов по лекарственной зависимости провел оценку в общей сложности 12 новых психоактивных веществ, и рекомендации о постановке под международный контроль 10 новых психоактивных веществ были направлены Комиссии по наркотическим средствам, которая приняла окончательное решение об их внесении в списки в марте 2017 года. Рекомендации Комитета экспертов основаны на фактических данных о значительных рисках для здоровья населения. 1 Серия технических докладов ВОЗ, No. 1005, 2017 год. EB141/12 9 Основные рекомендации 24. Комитет экспертов рекомендовал поставить под международный контроль следующие вещества: (a) внести в Список I Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г. с поправками, внесенными в нее Протоколом 1972 г.:  U-47700, химическое наименование: 3,4-дихлор-N-(2-диметиламино- циклогексил)-N-метил-бензамид  бутирфентанил (бутирилфентанил), химическое наименование: N-фенил- N-[1-(2-фенилэтил)-4-пиперидинил]бутанамид (b) внести в Список II Конвенции о психотропных веществах 1971 г.:  4-метилэткатинон (4-MEC), химическое наименование: 2-(этиламино)-1- (4-метилфенил)пропан-1-он  этилон (3,4-метилендиокси-N-этилкатинон; bk-MDEA; MEDEC), химическое наименование: 1-(2H-1,3-бензодиоксол-5-ил)-2-(этиламино) пропан-1-он  пентедрон (α-метиламиновалерофенон, химическое наименование: 2-(метиламино)-1-фенилпентан-1-он  этилфенидат (EPH), химическое наименование: этилфенил(пиперидин-2- ил)ацетат  метиопропамин (MPA), химическое наименование: N-метил-1-(тиофен-2- ил)пропан-2-амин  MDMB-CHMICA, химическое наименование: метил N-{[1- (циклогексилметил)-1H-индол-3-ил]карбонил}-3-метил-L-валинат  5F-APINACA (5F-AKB-48), химическое наименование: N-(адамантан-1- ил)-1-(5-фторпентил)-1H-индазол-3-карбоксамид  XLR-11, химическое наименование: 1-(5-фторпентил)-1H-индол- 3-ил](2,2,3,3-тетраметилциклопропил)метанон 25. Комитет экспертов рекомендовал не ставить следующие вещества под международный контроль:  JWH-073, химическое наименование: (1-бутил-1H-индол-3-ил) (1-нафтил)метанон В связи с недостаточностью имеющихся на сегодняшний день данных относительно зависимости, злоупотребления и рисков для здоровья населения Комитет экспертов EB141/12 10 рекомендовал не ставить JWH-073 под международный контроль, а осуществлять надзор в отношении этого вещества. 26. Комитет экспертов рекомендовал провести на одном из своих следующих совещаний критическое рассмотрение1 в отношении:  3-метилметкатинон (3-метил-N-метилкатинон; 3-MMC), химическое наименование: 2-(метиламино)-1-(3-метилфенил)пропан-1-он Комитет экспертов постановил, что имеющейся информации недостаточно для достижения консенсуса и вынесения однозначной рекомендации о включении 3-MMC в указанный список. Комитет экспертов обратился к Секретариату с просьбой о проведении на одном из своих следующих совещаний еще одного критического рассмотрения 3-MMC. 27. Комитет экспертов рекомендовал провести предварительное рассмотрение2 в отношении конопли. На своем тридцать седьмом совещании, состоявшемся в ноябре 2015 г., Комитет экспертов обратился к Секретариату с просьбой начать сбор данных с целью проведения предварительного рассмотрения в отношении конопли, конопляной смолы, а также экстрактов и настоек конопли на одном из его будущих совещаний. Было подготовлено два документа с новыми данными из научной литературы, которые были представлены на тридцать восьмом совещании Комитета экспертов. На своем тридцать восьмом совещании Комитет экспертов признал: – расширение практики применения конопли и ее компонентов в медицинских целях; – появление новых препаратов конопли, предназначенных для использования в лечебных целях; – тот факт, что в рамках Комитета экспертов никогда не проводилось официальное предварительное рассмотрение или критический обзор в отношении конопли. Комитет экспертов обратился к Секретариату с просьбой подготовить соответствующую документацию с целью проведения предварительных обзоров в отношении следующих веществ: – растения конопли и конопляной смолы 1 Критическое рассмотрение: проведение рассмотрения для принятия решений в отношении внесения вещества в списки или изменения его статуса в списках. 2 Предварительное рассмотрение: предварительное рассмотрение устанавливает необходимость проведения критического рассмотрения EB141/12 11 – экстрактов и настоек конопли – тетрагидроканнабинола (ТГК) – каннабидиола (КБД) – стереоизомеров дельта-9-тетрагидроканнабинола. Комитет экспертов рекомендовал провести отдельное совещание Комитета экспертов, посвященное конопле и входящим в ее состав веществам, в течение 18 месяцев после проведения тридцать восьмого совещания. Другие вопросы 28. В соответствии с поручением тридцать седьмого совещания Комитета экспертов в ходе совещания неофициальной рабочей группы, состоявшегося в мае 2016 г., были пересмотрены шаблоны документов о критическом обзоре и вопросников ВОЗ о психоактивных веществах. Новые шаблоны были использованы для подготовки критических обзоров и для сбора данных на страновом уровне, которые были представлены в ходе тридцать восьмого совещания Комитета экспертов. 29. В мае 2017 г. состоится еще одно совещание неофициальной рабочей группы с целью определения приоритетности веществ, подлежащих рассмотрению Комитетом экспертов на его тридцать девятом совещании, а также с целью разработки стратегии проведения пяти рекомендованных предварительных обзоров в отношении конопли. Значение для политики общественного здравоохранения 30. Вещества, которые Комитет экспертов на своем тридцать восьмом совещании рекомендовал внести в списки, были признаны представляющими риск в плане злоупотребления и причинения вреда здоровью населения. Комиссия по наркотическим средствам приняла решение включить все 10 веществ в соответствующие конвенции 16 марта 2017 г. в ходе своей шестидесятой сессии. 31. В соответствии с резолюцией 59/8 Комиссии (2016 г.) о содействии принятию мер по контролю новых психоактивных веществ и амфетаминовых стимуляторов Секретариат с учетом необходимости быстрого обмена данными об опасностях, связанных с новыми психоактивными веществами, разрабатывает систему надзора, которая станет дополнением к процедуре включения веществ в списки. Эта система обеспечит непрерывный сбор данных благодаря механизмам сотрудничества с различными организациями (например, ЮНОДК и Европейским центром по наблюдению за наркотиками и наркотической зависимостью) и государствами- членами, а также поможет определить приоритетность рассмотрения различных EB141/12 12 веществ Комитетом экспертов. Перечень веществ, в отношении которых будет осуществляться надзор, размещен на веб-сайте ВОЗ1. Последствия для программ Организации 32. Секретариат поощряет и поддерживает реализацию стратегий, направленных на достижение баланса между улучшением доступа к контролируемым лекарственным средствам и недопущением злоупотребления ими, их утечки и незаконного оборота в соответствии с международными конвенциями о контроле над наркотиками. Совместная глобальная программа по вопросам доступа к контролируемым лекарственным средствам для медицинских целей способствует недопущению утечки этих лекарственных средств и злоупотребления ими и является результатом сотрудничества между ВОЗ, Международным союзом борьбы с раком и ЮНОДК в целях улучшения доступа к контролируемым лекарственным средствам для медицинских целей, в частности для устранения боли. Секретариат оказывал поддержку Демократической Республике Конго и Тимору-Лешти и запланировал проведение мероприятий по устранению барьеров, затрудняющих доступ к контролируемым лекарственным средствам для устранения боли в этих странах. В ходе региональных совещаний, состоявшихся в Египте, Кении и Таиланде, представители Секретариата выступили с докладами о роли ВОЗ в рамках международных конвенций о контроле над наркотиками и призвали использовать руководящие принципы и другие документы ВОЗ по вопросам доступа к контролируемым лекарственным средствам. ДЕЙСТВИЯ ИСПОЛНИТЕЛЬНОГО КОМИТЕТА 33. Исполкому предлагается принять доклад к сведению. = = = 1 См. http://www.who.int/medicines/access/controlled-substances/substancesundersurveillance.pdf?ua=1 (по состоянию на 17 мая 2017 г.).