Решение проблемы глобальной нехватки лекарственных средств и вакцин и доступа к ним: доклад Секретариата

Всемирная организация здравоохранения СЕМИДЕСЯТАЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ A70/20 Пункт 13.3 предварительной повестки дня 24 апреля 2017 г. Решение проблемы глобальной нехватки лекарственных средств и вакцин и доступа к ним Доклад Секретариата 1. Исполнительный комитет на своей Сто сороковой сессии принял к сведению предыдущую версию данного доклада1. Название доклада было изменено по решению Исполкома с целью отразить важность доступа к лекарственным средствам как более комплексной проблемы общественного здравоохранения2. Этот доклад был дополнен (в первую очередь пунктами 2-15) с целью дать представление о последних событиях, касающихся осуществления резолюции WHA67.22 (2014 г.) о доступе к основным лекарственным средствам. В него включена информация о прогрессе государств- членов и о работе Секретариата по оказанию странам поддержки в обеспечении доступа к недорогим и высококачественным основным лекарственным средствам. ДОСТУП К ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ 2. В 2014 г. Ассамблея здравоохранения в резолюции WHA67.22 предложила Генеральному директору, среди прочего: рекомендовать государствам-членам признать важность эффективной национальной политики в области лекарственных средств и ее реализации на принципах грамотного руководства; облегчать сотрудничество между государствами-членами в выборе наиболее эффективных подходов к осуществлению политики в области лекарственных средств; оказывать государствам-членам поддержку в отборе основных лекарственных средств и обеспечении снабжения недорогими и эффективными основными лекарственными средствами; оказывать государствам-членам поддержку в обнаружении случаев нехватки основных лекарственных средств; призвать государства-члены ускорить ход работы по достижению Целей тысячелетия в области развития; а также оказывать, по запросу и в сотрудничестве с другими международными организациями, техническую поддержку по вопросам, связанным с интеллектуальной собственностью и доступом. В 2016 г. 1 См. документ EB140/19 и протоколы заседаний Исполнительного комитета на его Сто сороковой сессии, девятое заседание. 2 См. протоколы заседаний Исполнительного комитета на его Сто сороковой сессии, восемнадцатое заседание, раздел 2. A70/20 2 Шестьдесят девятая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения приняла к сведению доклад о ходе осуществления этой резолюции1. 3. Сохраняющаяся важность обеспечения доступа к основным лекарственным средствам признается в Задаче 3.8 Целей в области устойчивого развития, которая заключается в обеспечении всеобщего охвата услугами здравоохранения, включая доступ к безопасным, эффективным, качественным и недорогим основным лекарственным средствам для всех. Доступ к лекарственным средствам также признается ключевым элементом решения многочисленных важных проблем общественного здравоохранения, этот вопрос поднимался в нескольких резолюциях Ассамблеи здравоохранения, таких как резолюция WHA60.16 (2007 г.) о прогрессе в рациональном использовании лекарственных средств, резолюция WHA69.20 (2016 г.) о содействии инновациям и обеспечении доступа к качественным, безопасным, эффективным и приемлемым по цене лекарственным средствам для детей, резолюция WHA67.23 (2014 г.) об оценке мероприятий и технологий здравоохранения в поддержку обеспечения всеобщего охвата медико-санитарными услугами, а также резолюция WHA69.25 о решении проблемы глобальной нехватки лекарственных средств и вакцин. Доступ к лекарственным средствам занимает центральное место в стратегиях и планах действий для программ, осуществляемых Секретариатом, в том числе связанных с борьбой против устойчивости к противомикробным препаратам, с неинфекционными заболеваниями, охраной здоровья матери и ребенка, ВИЧ, туберкулезом и малярией. Доступ к лекарственным средствам, находящимся под международным контролем, был определен в качестве приоритета Генеральной Ассамблеей Организации Объединенных Наций, которая резолюцией S-30/1 (2016 г.) приняла итоговый документ своей специальной сессии по решению мировой проблемы наркотиков2. Государствам-членам и Генеральному директору было предложено улучшить доступ к контролируемым лекарственным средствам в нескольких резолюциях Ассамблеи здравоохранения, в частности, о паллиативной помощи и устранении боли, об экстренной хирургии и анестезии, а также о расстройствах психического здоровья, таких как эпилепсия3. 4. В 2016 г. Генеральный секретарь Организации Объединенных Наций учредил Группу высокого уровня по доступу к лекарственным средствам, поставив перед ней задачу «провести обзор и оценку предложений и рекомендовать решения для устранения стратегической несогласованности между обоснованными правами изобретателей, международным правом в области прав человека, правилами торговли и общественным здравоохранением в контексте технологий здравоохранения». ВОЗ как член Консультативной группы экспертов участвовала в обсуждениях и подготовила 1 См. документ A69/43, G и протоколы заседаний Шестьдесят девятой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, Комитет В, седьмое заседание, раздел 3 (документ WHA69/2016/REC/3). 2 Имеется по адресу: http://www.unodc.org/documents/postungass2016//outcome/V1603301-E.pdf (по состоянию на 15 марта 2017 г.). 3 Резолюции WHA67.19 (2014 г.), WHA68.15 (2015 г.) и WHA68.20 (2015 г.), соответственно. A70/20 3 ценные материалы для Группы высокого уровня1. Доклад Группы высокого уровня2 подтверждает выводы предыдущих докладов, подготовленных под эгидой ВОЗ, в которых обращается внимание на диспропорции, связанные с научными исследованиями и разработками и отсутствием доступа к основным лекарственным средствам (в частности, докладов Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению3 и Консультативной рабочей группы экспертов по научным исследованиям и разработкам4). В нем также отражены некоторые элементы глобальной стратегии и плана действий ВОЗ в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности. Одной из основных тем доклада Группы высокого уровня стал призыв к большей согласованности политики – в соответствии с глобальной стратегией и планом действий, в которых ВОЗ было предложено более тесно сотрудничать с другими соответствующими международными учреждениями, а именно ЮНКТАД, ВОИС и ВТО. 5. Доступ к качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам требует комплексного подхода к системам здравоохранения, который охватывает все этапы производственно-сбытовой цепочки: основанные на потребностях исследования, разработки и инновации; производственные процессы и системы, обеспечивающие качество продукции и решающие проблему некачественных и фальсифицированных лекарственных средств; ориентированная на интересы общественного здравоохранения политика в области интеллектуальной собственности и торговли; политика отбора, ценообразования и возмещения; отработанные и эффективные процессы закупок и поставок; должное назначение и использование. На всех этапах этой цепочки необходимо контролировать качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. Фармацевтические системы должны удовлетворять потребности конкретных групп населения, таких как дети и люди, нуждающиеся в паллиативной помощи, и должны реагировать на возникающие угрозы. Кроме того, регулярный и прозрачный мониторинг качества, доступа и использования имеет важнейшее значение для поддержки процесса принятия решений и подотчетности, а также позволяет адаптировать национальную политику в соответствии с изменяющимися потребностями общества. Секретариат добился прогресса на нескольких из этих направлений: 1 См. http://www.who.int/phi/implementation/ip_trade/high-level-panel-access-med/en/ (по состоянию на 14 марта 2017 г.). 2 Имеется по адресу: https://static1.squarespace.com/static/562094dee4b0d00c1a3ef761 /t/57d9c6ebf5e231b2f02cd3d4/1473890031320/UNSG+HLP+Report+FINAL+12+Sept+2016.pdf (по состоянию на 21 марта 2017 г.). 3 См. http://www.who.int/intellectualproperty/report/en/ (по состоянию на 3 марта 2017 г.). 4 WHO. Research and development to meet health needs in developing countries: strengthening global financing and coordination. Report of the Consultative Expert Working Group on Research and Development: Financing and Coordination. Geneva: World Health Organization; 2012 (http://apps.who.int/iris/bitstream/ 10665/254706/1/9789241503457-eng.pdf?ua=1 по состоянию на 16 марта 2017 г.). A70/20 4 (a) Основанные на потребностях научные исследования, разработки и инновации. В январе 2017 г. начала работу Глобальная обсерватория по научным исследованиям и разработкам в области здравоохранения, перед которой поставлена задача предоставлять информацию об исследованиях и разработках, касающихся забытых болезней1. Глобальное партнерство по научным исследованиям и разработкам антибиотиков, созданное ВОЗ и инициативой по лекарственным средствам против забытых болезней, занимается разработкой и внедрением новых или улучшенных антибиотиков и в то же время стремится обеспечить устойчивый доступ к ним. ВОЗ опубликовала список приоритетных патогенов, чтобы выделить не получающие внимания области исследований и разработок. Более того, в соответствии со стратегией и планом своей Программы по НИОКР ВОЗ ведет перечень приоритетных новых инфекционных болезней, которые имеют эпидемический потенциал. Этот перечень обновляется ежегодно. Ожидается, что в будущем новый Комитет экспертов ВОЗ по научным исследованиям и разработкам в области здравоохранения2 обеспечит надзор за вышеупомянутыми мероприятиями по определению приоритетов. (b) Национальный потенциал в области регулирования и местное производство. В соответствии с положениями резолюции WHA61.21 (2008 г.) о глобальной стратегии и плане действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности была проведена предварительная работа, направленная на изучение взаимосвязи между стратегиями в области здравоохранения и промышленности, а также на изучение тенденций и контекста применения механизмов, обеспечивающих гарантированное качество местного производства. В ряде стран был разработан и используется инструмент сравнительного анализа в области регулирования, весьма полезный для выявления пробелов в потенциале в области регулирования, которые необходимо устранить для обеспечения гарантированного качества лекарств. В настоящее время изучаются новые подходы к регулированию, которые способствовали бы обеспечению доступа к продукции в чрезвычайных ситуациях. (c) Качество, безопасность и эффективность. Для обеспечения доступа к фармацевтическим препаратам гарантированного качества ВОЗ не только устанавливает нормы и стандарты, разрабатывая соответствующие руководящие принципы и эталонные стандарты, но также поддерживает государства-члены и их национальные регулирующие органы в вопросах, касающихся безопасности и качества лекарственных средств. Секретариат продолжает оказывать поддержку странам в наращивании национального потенциала для регулирования и фармаконадзора за медико-санитарной продукцией посредством инициатив по гармонизации и взаимодействию, региональных и страновых учебных программ и обмена информацией. Государства-члены одобрили и поддержали эту 1 См. http://www.who.int/research-observatory/en/ (по состоянию на 22 марта 2017 г.). 2 См. документ EB140/22 и протоколы заседаний Исполнительного комитета на его Сто cсороковой сессии, одиннадцатое заседание. A70/20 5 деятельность в многочисленных резолюциях Ассамблеи здравоохранения, включая резолюцию WHA67.20 (2014 г.) об укреплении нормативной системы для медицинской продукции. Преквалификация лекарственных средств, вакцин, диагностических средств и средств борьбы с переносчиками силами ВОЗ является важным элементом такой деятельности и мандата. (d) Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства. Механизм государств-членов по некондиционной/поддельной/ложно маркированной/фальсифицированной/контрафактной медицинской продукции обратился с просьбой о проведении более тщательного исследования взаимосвязи между физической доступностью медикаментов и их ценовой доступностью, а также влияния этих факторов на появление некачественной и фальсифицированной медицинской продукции1. Это исследование недавно началось, результаты, как ожидается, будут переданы Механизму в конце 2017 года. Рассмотрение полученных Глобальной системой ВОЗ по надзору и мониторингу отчетов о некачественной и фальсифицированной медицинской продукции позволяет сделать однозначный вывод о том, что нехватка и дефицит лекарственных средств и вакцин способствуют появлению некачественной и фальсифицированной медицинской продукции в сбытовых цепочках. (e) Политика в области интеллектуальной собственности и торговли, ориентированная на общественное здравоохранение. ВОЗ, ВОИС и ВТО активизировали сотрудничество, чтобы способствовать лучшему пониманию взаимосвязи между политикой в области общественного здравоохранения и политикой в области интеллектуальной собственности, а также в целях повышения эффективности взаимодополняющего осуществления политики в этих областях. На основе проведенного тремя организациями совместного исследования по содействию доступу к медицинским технологиям и инновациям2 был сделан вывод о том, что целью сотрудничества является следующее: более эффективное выполнение своего мандата каждым учреждением; взаимодополняющий характер осуществления соответствующих инициатив; устранение дублирования усилий; эффективное использование ресурсов. Сотрудничество охватывает различные области, в том числе учебные мероприятия, совместные симпозиумы и публикации3. ВОЗ также активизировала сотрудничество с ЮНКТАД в области местного производства и продолжает тесно сотрудничать с программами Организации Объединенных Наций и международными учреждениями, включая ЮНЭЙДС, ПРООН и ЮНИТЭЙД. 1 См. документ A/MSM/5/2 (http://apps.who.int/gb/ssffc/pdf_files/MSM5/A_MSM5_2-ru.pdf, по состоянию на 14 марта 2017 г.). 2 WHO, WIPO, WTO. Promoting access to medical technologies and innovation: intersections between public health, intellectual property and trade. Geneva: World Health Organization, World Intellectual Property Organization, World Trade Organization; 2012 (http://www.who.int/phi/promoting_access_medical_ innovation/en/, по состоянию на 15 марта 2017 г.). 3 Более подробно см.: http://www.who.int/phi/implementation/trilateral_cooperation/en/ (по состоянию на 14 марта 2017 г.). A70/20 6 В декабре 2016 г. ВОЗ предложила провести «всеобщую встречу» с участием ЮНЭЙДС, ЮНКТАД, ПРООН, ЮНИТЭЙД, ВТО, ВОИС и Верховного комиссара по правам человека для обсуждения различных направлений деятельности и планов на будущее, включая последующие меры в связи с докладом Группы высокого уровня. Секретариат предоставил государствам- членам руководящие указания и рекомендации относительно взаимосвязи политики в области общественного здравоохранения, интеллектуальной собственности и торговли, включая способы использования гибких возможностей, предусмотренных Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности и Дохинской декларацией о Соглашении по ТРИПС и здравоохранении в соответствии с положениями мандата ВОЗ, закрепленными в глобальной стратегии и плане действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности. Подробная информация о деятельности в этой области за последние 16 лет размещена на веб-сайте ВОЗ1. ВОЗ также участвовала в различных учебных мероприятиях и опубликовала обновленную патентную информацию о новых методах лечения гепатита C, а также рака и диабета2. (f) Отбор лекарственных средств. Дополнительные препараты для лечения рака и новых лекарств для лечения гепатита С и туберкулеза были включены в девятнадцатый Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств и пятый Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств для детей. Комитет экспертов по отбору и использованию основных лекарственных средств на своем двадцать первом заседании (Женева, 27-31 марта 2017 г.) рассмотрел антибиотики для инфекционных болезней, инфекций, передаваемых половым путем, и педиатрических показаний, а также дал оценку лекарственным средствам для неинфекционных заболеваний, в том числе для лечения рака и диабета и для оказания паллиативной помощи. ВОЗ разрабатывает руководящие принципы лечения для устранения боли у пациентов с раком. В 2015 г. около 140 стран разработали национальные перечни основных лекарственных средств. (g) Ценообразование, возмещение и ценовая доступность. В 2015 г. ВОЗ опубликовала Руководство по принципам определения цены на фармацевтические продукты в странах, призванное помочь государствам-членам в контроле за ценами на фармацевтическую продукцию3. В 2016 г. ВОЗ опубликовала первый 1 Overview on technical cooperation programmes relating to the implementation of the trips agreement. Имеется по адресу: http://www.who.int/phi/wto_communications/en/ (по состоянию на 7 марта 2017 г.). 2 The role of intellectual property in local production in developing countries: opportunities and challenges. Geneva: World Health Organization; 2016 (http://www.who.int/phi/publications/int_prop_local_ prod_opportunities_chanllenges/en/, по состоянию на 14 марта 2017 г.). 3 WHO. WHO guideline on country pharmaceutical pricing policies. Geneva: World Health Organization; 2016 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/153920/1/9789241549035_eng.pdf?ua=1, по состоянию на 14 марта 2017 г.). A70/20 7 глобальный доклад о доступе к лечению гепатита С1, в котором содержится подробная информация о патентном и нормативном статусе новых видов лечения гепатита С и данные о ценах для всех новых методов лечения, а также описаны способы доступа к этим методам лечения по доступным ценам. В ноябре 2015 г. прошли консультации экспертов по оценке технологий здравоохранения, а в ноябре 2016 г. – по обзору 10 ключевых областей политики, связанных с обеспечением доступа к недорогим лекарственным средствам. Консультации подготовили почву для проведения Форума по справедливому ценообразованию (Амстердам, Нидерланды, 11 мая 2017 г.), в ходе которого будут изучены варианты обеспечения устойчивого снабжения доступными по цене и качественными лекарственными средствами, а также будет проведена оценка затрат на производство основных лекарственных средств. (h) Эффективная организация закупок и управление цепочками поставок. Государствам-членам была оказана поддержка в разработке политики и наилучшей практики, а также в создании потенциала для совершенствования стратегического руководства, повышения эффективности и качества управления закупками и цепочками поставок как в обычных, так и в чрезвычайных ситуациях. Эта работа включает нормативное руководство и поддержку стран в целях улучшения координации и качества вкладов и разработки готовых медицинских комплектов (например, межучрежденческого медицинского комплекта для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях и экспериментального и расширенного использования комплектов для неинфекционных заболеваний). (i) Целесообразное назначение и рациональное применение. Были опубликованы руководящие принципы по использованию противомалярийных препаратов, противозачаточных средств, лекарственных средств для лечения инфекций матерей и других лекарственных средств2. Секретариат координирует работу по надзору за потреблением и использованием противомикробных препаратов. Была проведена консультация экспертов (Женева, 29 марта – 1 апреля 2016 г.), участники которой внесли вклад в разработку методики ВОЗ для надзора за потреблением противомикробных препаратов3. В 2016 г. началась специальная подготовка и проведение обследования. Опираясь на протокол Европейского центра по профилактике и контролю болезней, Секретариат разработал протокол обследования ВОЗ в области моментной распространенности использования в больницах противомикробных препаратов. Проведение обследований в больницах на тему применения антибиотиков запланировано на 2017 год. 1 Global report on access to hepatitis C treatment – focus on overcoming barriers. Geneva: World Health Organization; 2016 (http://www.who.int/hepatitis/publications/hep-c-access-report/en/ , по состоянию на 14 марта 2017 г.). 2 Имеются на информационном портале: http://apps.who.int/medicinedocs/en/ (по состоянию на 16 марта 2017 г.). 3 Имеется по адресу: http://www.who.int/medicines/areas/rational_use/WHO_AMCsurveillance_ 1.0.pdf?ua=1 (по состоянию на 14 марта 2017 г.). A70/20 8 (j) Доступ к контролируемым лекарственным средствам. ВОЗ играет ведущую роль в продвижении сбалансированной государственной политики и опубликовала руководящий документ на эту тему1. Организация также отреагировала на вызовы, связанные с прогнозированием и количественной оценкой контролируемых лекарственных средств, опубликовав совместное с Международным комитетом по контролю над наркотиками руководство по оценке потребности в веществах, находящихся под международным контролем2. ВОЗ работает в тесном сотрудничестве с Управлением Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности и Международным комитетом по контролю над наркотиками в целях содействия доступу к контролируемым лекарственным средствам, обеспечивая подготовку кадров и поддержку стран. ВОЗ участвует в реализации Совместной глобальной программы (в сотрудничестве с Управлением Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности и Международным союзом борьбы с раком) в части, касающейся доступа к контролируемым лекарственным средствам для медицинских целей, в частности для устранения боли3. Секретариат предоставляет странам поддержку в выявлении потенциальных сложностей в регулировании или закупках, которые ограничивают доступ к контролируемым веществам, а также в определении потенциальных мероприятий для улучшения доступа. (k) Прозрачность. Механизм анализа мировых цен ВОЗ предоставляет данные о стоимости и объеме закупок препаратов для терапии ВИЧ, туберкулеза и малярии, а с недавнего времени – и гепатита С4. Секретариат разработал комплексную веб-платформу, которая предоставляет данные о вакцинах, их закупках и стоимости с целью повышения прозрачности цен и принятия обоснованных решений относительно внедрения новых вакцин5. В рамках новой инициативы по справедливому ценообразованию ВОЗ проводит оценку расходов на производство основных лекарственных средств. Результаты этого анализа позволят органам, осуществляющим закупки, лучше оценивать эффективность своей деятельности и в целом позволит повысить уровень транспарентности. (l) Мониторинг. ВОЗ разработала инструмент сбора данных для получения информации о ценах и наличии лекарственных средств с помощью приложения 1 Ensuring balance in national policies on controlled substances: guidance for availability and accessibility of controlled medicines. Geneva: World Health Organization; 2011 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44519/1/9789241564175_eng.pdf , по состоянию на 3 марта 2017 г.). 2 Имеется по адресу: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/guide_estimating_ requirements/en/ (по состоянию на 3 марта 2017 г.). 3 См. https://www.unodc.org/unodc/en/drug-prevention-and-treatment/access-to-controlled- medicines/accessibility-medicines-availability-glok67.html (по состоянию на 14 марта 2017 г.). 4 http://www.who.int/hiv/amds/gprm/en/ (по состоянию на 14 марта 2017 г.). 5 См.: http://www.who.int/immunization/programmes_systems/procurement/v3p/platform/module1/en/ по состоянию на 14 марта 2017 г.). A70/20 9 для смартфонов. В начале 2016 г. экспериментальные испытания в 19 странах с низким и средним уровнем доходов показали, что это приложение является простым и малозатратным способом сбора национальных данных о доступе к лекарственным средствам. В настоящее время все больше стран начинают использовать этот инструмент, в том числе для целей конкретных программ, в частности для сбора данных о ценах и наличии лекарственных средств для лечения неинфекционных болезней. 6. Несмотря на разнообразные описанные выше инициативы по улучшению доступа к лекарственным средствам, требуется больше усилий для улучшения доступа к качественным лекарственным средствам, включая меры в национальной политике и планах, региональные мероприятия и выделение ресурсов, как это рекомендовано в резолюции WHA60.16 (2007 г.) о прогресс в рациональном использовании лекарственных средств. НЕХВАТКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 7. В резолюции WHA69.25 (2016 г.) о решении проблемы глобальной нехватки лекарственных средств и вакцин Ассамблея здравоохранения предложила Генеральному директору «сформулировать необходимые технические определения нехватки и дефицита лекарственных средств и вакцин с должным учетом вопросов доступа и ценовой доступности в консультации с экспертами государств-членов и при соблюдении установленных процедур ВОЗ и представить доклад об этих определениях Семидесятой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения через Исполнительный комитет». 8. ВОЗ поручила провести систематический обзор имеющихся определений, используемых для решения вопросов нехватки и дефицита лекарственных средств и вакцин. Предварительные результаты, в частности, свидетельствуют о том, что функциональные определения варьируются в широких пределах в зависимости от контекста, в котором используются, что обусловливает настоятельную необходимость согласования и разработки понятных определений1. Кроме того, обзор показал, что при обозначении различных аспектов дефицита термины используются как взаимозаменяемые. 9. В совокупности предварительные результаты систематического обзора и консультаций с государствами-членами и экспертами по вопросам цепей поставок и управления программами в отношении лекарственных средств и вакцин позволяют сделать следующие выводы: (a) Существуют определения и показатели, касающиеся снабжения – они, как правило, применяются в механизмах отчетности, которые неодинаковы в разных странах, поскольку устанавливаются национальными нормативными органами в 1 См. WHO. Meeting report: technical definitions of shortages and stockouts of medicines and vaccines. Geneva: World Health Organization; 2017 (http://www.who.int/medicines/areas/access/Meeting_report_ October_Shortages.pdf?ua=1, по состоянию на 16 марта 2017 г.). A70/20 10 области лекарственных средств; эти механизмы направлены на то, чтобы держатели регистрационных удостоверений заблаговременно сообщали о потенциальной нехватке. В механизмах предварительного оповещения эти определения используются как элемент системы выявления нехватки на уровне производства и определения методов смягчения потенциальных отрицательных последствий нехватки или дефицита для системы общественного здравоохранения, таких как быстрый переход на другие источники снабжения или временное использование других лекарственных средств с соответствующими клиническими свойствами. Эти системы и относящиеся к ним определения имеют целью нахождение решений на уровне национального общественного здравоохранения. (b) Определения с точки зрения спроса, как правило, относятся к закупкам, планированию и регулированию цепей поставок и связанным с ними проблемам. В них чаще всего содержится описание различных видов сбоев на различных уровнях систем снабжения лекарственными средствами и вакцинами, от отсутствия физических инвентарных запасов до невозможности удовлетворить потребности отдельных пациентов. В определениях дефицита с точки зрения спроса обычно содержится указание на его продолжительность; однако время в таких определениях измеряется только в часах и днях, без учета последствий несвоевременного лечения для пациентов. (c) В определениях с точки зрения как снабжения, так и спроса приводятся указания на механизмы отчетности и имеющиеся данные о нехватке и дефиците. При возникновении нехватки и дефицита по вине субъектов, отвечающих за снабжение, ответственные органы, как правило национальные нормативные органы в области лекарственных средств, предоставляют общественности краткую информацию о конкретной продукции. В случае нехватки на уровне спроса данные поступают из различных источников и деятельность по их систематическому подтверждению или направлению в центральный орган не ведется. Кроме того, в этом случае информация, касающаяся обработки данных, поступающих от различных механизмов отчетности, ограничена и комплексные системы управления качеством, обеспечения надежности и надлежащего использования этих данных в различных потенциальных источниках отсутствуют. Для многих программ иммунизации предусмотрены отдельные механизмы мониторинга и отчетности. 10. На основании предварительных результатов систематического обзора и консультаций Секретариат разработал проект технического определения нехватки и дефицита лекарственных средств и вакцин. Кроме того, ведется работа над рамочным документом, в котором будут подробнее описаны соответствующие элементы, такие как переменные, необходимые для принятия соответствующих мер, и количественные показатели. Проект всеобъемлющего технического определения делится на определения с точки зрения снабжения и спроса в соответствии с результатами систематического обзора и неофициальных консультаций экспертов. A70/20 11 11. Проект определения, где нехватка и дефицит характеризуются с точки зрения как снабжения, так и спроса, звучит следующим образом: • С точки зрения снабжения: «нехватка» возникает, когда объем поступающих лекарственных средств, медико-санитарной продукции и вакцин, считающихся основными для системы здравоохранения, представляется недостаточным для удовлетворения потребностей общественного здравоохранения и пациентов. Во избежание противоречий с определениями в сфере НИОКР данное определение относится только к продукции, которая уже получила необходимые разрешения и поступает на рынки. • С точки зрения спроса: «нехватка» возникает, когда на любом этапе цепи поставок спрос превышает объем поступающей продукции, что в итоге может привести к «дефициту» в момент оказания надлежащих услуг пациенту, если причину нехватки невозможно будет устранить своевременно с учетом клинических потребностей пациента. 12. Все определения должны иметь четкую цель, и для обеспечения их эффективности, а также во избежание непредвиденных последствий необходимы руководящие указания относительно их применения в конкретных условиях. Примеры непредвиденных последствий включают сообщения о нехватке на уровне предприятий оптовой торговли, что приводит к закупкам товаров впрок и росту цен. Кроме того, деликатного обращения требует тема сообщений о нехватке на более низких уровнях цепи поставок, поскольку их результатом могут становиться наказания медицинских работников за допущение нехватки или дефицита, в связи с чем они могут умалчивать о таких случаях. Сообщения о дефиците в учреждении являются полезным индикатором общего состояния учреждения или системы, однако сами по себе не позволяют определить конкретную проблему, соответственно, необходимы указания по использованию таких сообщений. Национальные нормативные органы в области лекарственных средств, отслеживающие случаи нехватки и дефицита со стороны держателей регистрационных удостоверений, устанавливают конкретные требования и используют представляемые данные для принятия комплексных ответных мер; тем не менее, потенциал для внедрения системы оповещения и реагирования зависит от наличия ресурсов. Кроме того, последствия нехватки в одном регионе мира могут не ограничиваться этим регионом, но и иметь глобальные последствия, в зависимости от производственной базы соответствующих лекарственных средств или вакцин. Определения в окончательной редакции будут сопровождаться рекомендациями по их применению в различных условиях, в том числе их оптимальному применению в рамках соответствующих стратегий, направленных на частичное устранение или предотвращение нехватки или дефицита. 13. В 2017 г. Секретариат проведет более широкое консультативное совещание с государствами-членами с целью расширения участия заинтересованных сторон, в том числе из стран с небольшими рынками и из удаленных районов, в разработке этих определений и обеспечении понимания причин нехватки и взаимосвязи с вопросами доступа и ценовой доступности. Будут разработаны соответствующие руководящие указания, и будут предприниматься стратегические усилия для создания системы A70/20 12 уведомления о нехватке лекарственных средств и вакцин, в отношении которых может возникнуть нехватка. 14. В соответствии с другими положениями резолюции WHA69.25 Секретариат осуществляет сотрудничество в отношении медико-санитарных данных, в частности, в рамках Глобального механизма сотрудничества в области медико-санитарных данных, в целях обеспечения достоверных данных о нехватке и дефиците и сведений, нацеленных на совершенствование планирования и управления. Кроме того, в целях обеспечения эффективных методов регулирования и повышения стабильности рынка предполагается распространить на лекарственные средства, в отношении которых есть риск нехватки и дефицита, действие программы ВОЗ по преквалификации лекарственных средств и вакцин. В связи с этим структура взносов в рамках программы была пересмотрена таким образом, чтобы обеспечить ее устойчивость. ВОЗ также поддерживает сотрудничество на высоком уровне в рамках всех программ, относящихся к цепям поставок, и в 2017 г. будет выполнять функции секретариата Межведомственной группы по цепям поставок. ДЕЙСТВИЯ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 15. Ассамблее здравоохранения предлагается принять настоящий доклад к сведению. = = =