Всемирная организация здравоохранения ШЕСТЬДЕСЯТ ДЕВЯТАЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Пункт 16.4 повестки дня A69/B/CONF./3 Rev.1 28 мая 2016 г.
Решение проблемы глобальной проблемы нехватки лекарств Проект резолюции, предложенный Колумбией, Индией, Кенией, Южной Африкой и Соединенными Штатами Америки Шестьдесят девятая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, PP1 рассмотрев доклад о проблеме глобальной нехватки лекарств и безопасности и доступности лекарственных средств для детей; PP2 рекомендует Шестьдесят девятой сессии здравоохранения принять следующую резолюцию; Всемирной ассамблеи
PP3 ссылаясь на резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA67.22 о доступе к основным лекарственным средствам, WHA60.20 о лучших лекарственных средствах для детей, WHA67.20 об укреплении нормативной системы для медицинской продукции, WHA67.21 о доступе к биотерапевтической продукции, включая аналогичную биотерапевтическую продукцию, и обеспечении ее качества, безопасности и эффективности, WHA61.21 о глобальной стратегии и плане действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности, WHA65.19 о некондиционной / поддельной / ложно маркированной / фальсифицированной / контрафактной (НПЛФК) медицинской продукции, WHA65.17 о глобальном плане действий в отношении вакцин вакцинах, WHA68.7 о глобальном плане действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, и WHA67.25 об устойчивости к противомикробным препаратам, а также резолюцию WHA64.9 o структурах устойчивого финансирования здравоохранения и всеобщем охвате и резолюцию A/HRC/RES/12/24 Совета по правам человека о доступе к лекарствам; PP4 отмечая с особой обеспокоенностью, что для миллионов людей право на обладание наивысшим достижимым уровнем физического и психического здоровья, включая доступ к лекарственным средствам, остается далекой целью, что, особенно для детей и тех, кто живет в нищете, вероятность достижения этой цели становится все меньше [ссылка на (A67/81)]; PP5 признавая, что обеспечение бесперебойного наличия качественных, безопасных, эффективных лекарственных средств является одним из составных
A69/B/CONF./3 Rev.1
элементов любой хорошо функционирующей системы здравоохранения и требует создания надежной цепи поставок, и принимая во внимание сообщения об истощении глобальных запасов и о случаях нехватки 1 и дефицита 2 лекарственных средств в глобальном масштабе, что также нарушает право пациентов на здоровье обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья, создает препятствия для достижения целей общественного здравоохранения в области профилактики и лечения; и создает угрозу для способности правительств наращивать объемы обслуживания в целях обеспечения всеобщего охвата услугами здравоохранения; PP6 ссылаясь на Повестку дня в области устойчивого развития на период до 2030 г., которая включает в себя, кроме прочего, обязательство по обеспечению всеобщего охвата услугами здравоохранения, защиты от финансовых рисков, доступа к службам первичной медико-санитарной помощи и к безопасным, эффективным, качественным и доступным по цене лекарственным средствам и вакцинам для всех к 2030 г.; PP7 признавая, что Повестка дня на период до 2030 г. предполагает оказание поддержки исследованиям и разработкам вакцин и лекарственных препаратов для лечения инфекционных и неинфекционных заболеваний, которые в первую очередь затрагивают развивающиеся страны, обеспечение доступа к основным лекарственным средствам и вакцинам по доступной цене в соответствии с Дохинской декларацией «Соглашение по ТРИПС и общественное здравоохранение» (A/RES/70/1, целевая задача 3.b); PP8 отмечая, что проблема нехватки или дефицита лекарственных средств является широко распространенным явлением, затрагивающим производителей лекарственных средств, органы, отвечающие за закупки, и страны независимо от уровня экономического развития, что масштаб этой проблемы, как представляется, растет и что факторы, которыми определяется наличие лекарственных средств, включают могут быть сгруппированы в три категории: проблемы на этапе производства лекарственных средств (в том числе невозможность получения активного фармацевтического ингредиента), процессы регулирования, трудности при закупке лекарственных средств, стратегии избирательного маркетинга и проблемы в рамках цепи поставок, которые приводят к отсутствию лекарственного
1 Под нехваткой лекарственных средств понимается недостаточный по сравнению с обычным уровнем потребления объем того или иного лекарства на любом этапе цепи поставок (от производителя до места оказания медицинской помощи). Дефицит, возникающий на уровне производителя или предприятий оптовой торговли, является серьезной проблемой, поскольку, если его оперативно не устранить, вероятность того, что многие пациенты не получат необходимого лечения, более высока. 2 Под дефицитом лекарственных средств понимается отсутствие того или иного лекарства на любом этапе цепи снабжения (от производителя до места оказания медицинской помощи). Дефицит также может возникать на любом этапе цепи снабжения, но дефицит на уровне производителя или предприятий оптовой торговли вызывает больше опасений, поскольку с большей вероятностью со временем приведет к тому, что большое число пациентов останется без необходимой медицинской помощи.
2
A69/B/CONF./3 Rev.1
средства в момент обращения пациента за медицинской помощью; таким образом, для обеспечения наличия лекарственных средств по месту оказания медицинской помощи крайне необходимо принять меры по коррекции всех этих трех типов факторов; PP9 сознавая, что нехватка лекарственных средств является глобальной проблемой, причины и последствия которой могут быть разными в зависимости от страны, и что объем информации, необходимой для определения масштаба и конкретных характеристик этой проблемы, является недостаточным; PP10 отмечая также, что последствия нехватки лекарственных средств в случае инфекционных болезней касаются не только отдельных пациентов, но и общественного здравоохранения, поскольку нехватка/дефицит антибиотиков, противотуберкулезных препаратов, антиретровирусных и противомалярийных препаратов или вакцин может привести к дальнейшему распространению инфекции; PP11 считая, что существует необходимость углубления международного сотрудничества по решению проблемы нехватки лекарственных средств, учитывая, что нехватка лекарственных средств может повысить риск попадания медицинской продукции категории НПЛФК в цепь поставок; PP12 выражая обеспокоенность в связи с проблемами, возникающими перед государствами-членами в результате нехватки лекарственных средств в том, что касается прогресса в обеспечении обеспечения всеобщего доступа к услугам здравоохранения, исследований и разработок, рационального использования лекарственных средств, а также в связи с тем, что финансовая устойчивость систем здравоохранения может быть нарушена в результате технологического давления, связанного с производством новых дорогостоящих лекарственных средств; отмечая, что инвестиции в исследования и разработки новых препаратов могут способствовать разработке альтернативных терапевтических средств; и также сознавая необходимость неотложных и ориентированных на потребности пациентов действий со стороны международного сообщества, государств-членов и соответствующих субъектов систем здравоохранения, 1. НАСТОЯТЕЛЬНО ПРИЗЫВАЕТ государства-члены 1:
(OP1) разработать стратегии, которые могут быть использованы для прогнозирования, предотвращения или облегчения нехватки/дефицита лекарственных средств, адаптированные к национальным приоритетам и контексту, в том числе: (1) внедрить эффективные системы оповещения, позволяющие принимать коррективные меры для предотвращения в случае нехватки лекарственных средств;
1
И, в соответствующих случаях, региональные организации экономической интеграции.
3
A69/B/CONF./3 Rev.1
(2) обеспечить применение передовой практики в отношении процедур закупки и реализации лекарственных средств и контроля за исполнением контрактов в целях сокращения риска нехватки лекарственных средств; (3) разработать и/или укрепить системы, позволяющие вести наблюдение за предложением лекарственных средств, спросом на них и их наличием, и направлять оповещения департаментам, ответственным за закупки, относительно возможных проблем с наличием лекарственных средств; (4) укрепить институциональный потенциал для обеспечения эффективного управления финансами систем закупок с целью предотвращения дефицита финансирования, предназначенного для закупок лекарственных средств; (5) поддерживать, оценивать и укреплять программы и меры государственной политики, разрабатывать легко адаптируемую нормативную базу, системы и органы, которые способствуют обеспечивают своевременную и эффективную регистрацию новых лекарственных средств, новых лекарственных препаратов для различных возрастных групп и препаратов-генериков и утверждение пострегистрационных изменений, тем самым способствуя доступу к лекарственным средствам, и посредством надлежащих стратегий нормативного регулирования сделать так, чтобы согласовать действующие рамочные основы были построены с учетом риска нехватки определенных особо подверженных такому риску лекарственных средств в местах оказания помощи; (6) настоятельно призвать государства-члены сосредоточить усилия на обеспечении прав на здоровье для всех и особенно для представителей при возникновении нехватки лекарств удовлетворять на приоритетной основе потребности в области здравоохранения наиболее уязвимых групп населения и обеспечить для представителей этих таких групп населения возможность своевременного доступа к дефицитным лекарственным средствам; (7) стремиться рассмотреть меры, нацеленные на то, чтобы сделать лекарственные средства более доступными по цене посредством осуществления различных стратегий по управлению ценообразованием, таких как борьба с избыточными наценками в цепочке снабжения, отмена налогов и ввозных пошлин, переговоры о ценах/ценовое регулирование, введение добровольного/обязательного лицензирования в соответствии с Глобальной стратегией и планом действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности в целях снижения цен на дефицитные лекарственные средства; (8) поддерживать надежные и устойчивые поставки качественных, не охраняемых патентом лекарственных средств за счет надлежащего
4
A69/B/CONF./3 Rev.1
ценообразования и эффективного обеспечения соблюдения норм регулирования лекарственных средств и норм безопасности в цепочке снабжения. (OP32) постепенно двигаться к региональной и международной интеграции национальных систем оповещения и, в том числе, кроме прочего, вести обмен передовой практикой и при необходимости обеспечивать профессиональную подготовку для формирования кадрового потенциала, с целью создания международной системы оповещения о нехватке и дефиците основных лекарственных средств через региональные и субрегиональные структуры; (OP23) призывает производителей (как активных фармацевтических ингредиентов, таки и готовых лекарственных форм), предприятия оптовой торговли, глобальные и региональные закупочные структуры и другие соответствующие заинтересованные стороны вносить вклад в глобальные усилия по решению проблемы дефицита лекарств, в том числе путем участия в системах уведомления; 2. ПРЕДЛАГАЕТ Генеральному директору: (1) оказать поддержку государствам-членам по решению глобальной проблемы нехватки лекарственных средств посредством создания глобальной системы оповещения о нехватке лекарственных средств; что может включать в себя предоставление информации для более эффективного выявления и более глубокого понимания причин нехватки лекарственных средств; (2) предложить глобальный свод передовой практики по оповещению о нехватке лекарственных средств и принятию соответствующих мер, (включая стандарты в области сбора данных и вопросы управления базами данных), принятию мер по борьбе с этим явлением и стратегии нормативной/законодательной деятельности, нормативно-законодательным стратегиям (включая полное регулирование наценок, налогов, пошлин, добровольное лицензирование и использование гибких возможностей по ТРИПС в соответствии с Глобальной стратегией и планом действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности) для предотвращения и сведения к минимуму, в соответствующих случаях, негативных последствий нехватки лекарственных средств; (3) выполнить оценку масштаба и характера проблемы нехватки лекарственных средств, в том числе относительное влияние таких факторов, как сбои рыночных механизмов, препятствия для доступа и наличия напряженность на рынке, проблемы с производством и товародвижением, и рекомендовать меры по корректировке наиболее значительных из выявленных факторов; (4) составить перечень лекарственных средств, для которых характерен особо высокий риск дефицита, и в сотрудничестве с глобальными партнерами подготовить стратегии содействия обеспечению обеспечения их наличия по доступной цене;
5
A69/B/CONF./3 Rev.1
(5) сделать приоритетным вопрос о подготовке новых или обновлении существующих руководящих принципов относительно закупок и цепей поставок медицинской продукции в целях поддержки нормального функционирования систем здравоохранения и сокращения риска нехватки лекарственных средств; (6) работать совместно с глобальными партнерами в интересах укрепления систем управления цепями поставок медицинской продукции; (7) оказывать государствам-членам поддержку по внедрению систем наблюдения, которые будут позволять вести мониторинг за предложением лекарственных средств и спросом на них и собирать соответствующую информацию в стандартном формате на всех этапах цепи поставок и которые также будут способствовать снижению риска попадания в цепь поставок медицинской продукции категории НПЛФК; (8) продолжать оказывать поддержку механизму медицинской продукции категории НПЛФК; государств-членов по
(98) представить доклад о прогрессе и результатах осуществления настоящей резолюции Семьдесят первой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения.
=
=
=
6