Выбор основных лекарственных средств на страновом уровне: применение Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств при обновлении национального перечня основных лекарственных средств

ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ Применение Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств при обновлении национального перечня основных лекарственных средств

ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ Применение Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств при обновлении национального перечня основных лекарственных средств WHO/EURO:2020-36279-36279-54477 © Всемирная организация здравоохранения 2020 Некоторые права защищены. Настоящая публикация распространяется на условиях лицензии Creative Commons 3.0 IGO «С указанием авторства – Некоммерческая – Распространение на тех же условиях» (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/ licenses/by-nc-sa/3.0/igo). Лицензией допускается копирование, распространение и адаптация публикации в некоммерческих целях с указанием библиографической ссылки согласно нижеприведенному образцу. Никакое использование публикации не означает одобрения ВОЗ какой-либо организации, товара или услуги. Использование логотипа ВОЗ не допускается. Распространение адаптированных вариантов публикации допускается на условиях указанной или эквивалентной лицензии Creative Commons. При переводе публикации на другие языки приводится библиографическая ссылка согласно нижеприведенному образцу и следующая оговорка: «Настоящий перевод не был выполнен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ не несет ответственности за его содержание и точность. Аутентичным подлинным текстом является оригинальное издание на английском языке «Selection of essential medicines at country level: using the WHO model list of essential medicines to update a national essential medicines list. Geneva: World Health Organization; 2020». Урегулирование споров, связанных с условиями лицензии, производится в соответствии с согласительным регламентом Всемирной организации интеллектуальной собственности. Образец библиографической ссылки: Выбор основных лекарственных средств на страновом уровне: применение Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств при обновлении национального перечня основных лекарственных средств. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ; 2020. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Данные каталогизации перед публикацией (CIP). Данные CIP доступны по ссылке: http://apps.who.int/iris/. Приобретение, авторские права и лицензирование. По вопросам приобретения публикаций ВОЗ см. http://apps.who.int/bookorders. По вопросам оформления заявок на коммерческое использование и направления запросов, касающихся права пользования и лицензирования, см. http://www.who.int/about/licensing/. Материалы третьих сторон. Пользователь, желающий использовать в своих целях содержащиеся в настоящей публикации материалы, принадлежащие третьим сторонам, например таблицы, рисунки или изображения, должен установить, требуется ли для этого разрешение обладателя авторского права, и при необходимости получить такое разрешение. Ответственность за нарушение прав на содержащиеся в публикации материалы третьих сторон несет пользователь. Оговорки общего характера. Используемые в настоящей публикации обозначения и приводимые в ней материалы не означают выражения мнения ВОЗ относительно правового статуса любой страны, территории, города или района или их органов власти или относительно делимитации границ. Штрихпунктирные линии на картах обозначают приблизительные границы, которые могут быть не полностью согласованы. Упоминание определенных компаний или продукции определенных производителей не означает, что они одобрены или рекомендованы ВОЗ в отличие от аналогичных компаний или продукции, не названных в тексте. Названия патентованных изделий, исключая ошибки и пропуски в тексте, выделяются начальными прописными буквами. ВОЗ приняты все разумные меры для проверки точности информации, содержащейся в настоящей публикации. Однако данные материалы публикуются без каких-либо прямых или косвенных гарантий. Ответственность за интерпретацию и использование материалов несет пользователь. ВОЗ не несет никакой ответственности за ущерб, связанный с использованием материалов. Содержание 1. Введение 1 1.1. Что представляют собой основные лекарственные средства? Связи между Примерным перечнем ВОЗ и НПОЛС 4 1.2. Области применения ПОЛС 5 2. Коллегиальный процесс выбора препаратов для включения в перечень основных лекарственных средств 9 2.1. Членский состав и функции Отборочной комиссии 10 2.2. Урегулирование конфликта интересов 13 2.3. Помощь Секретариата в работе Отборочной комиссии 17 2.4. Обновление НПОЛС и определение сроков 18 3. Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 20 3.1. Обзор 20 3.2. Процесс формирования Примерного перечня ВОЗ 20 3.3. Проведение оценки и выбора основных лекарственных препаратов на страновом уровне с помощью процесса формирования Примерного перечня ВОЗ 22 3.4. Подготовка к проведению оценки лекарственных средств на страновом или региональном уровне 23 Категория 1: Лекарственные средства, вошедшие в текущий Примерный перечень ВОЗ 23 Особые случаи 26 Категория 2: Лекарственные средства, прошедшие оценку, но не рекомендованные для включения в перечень или исключенные из Примерного перечня 36 III Категория 3: Лекарственные средства, которые не рассматривались Комитетом экспертов ВОЗ 38 4. Взаимосвязь с протоколами лечения 42 4.1. Установление связи между процессом отбора и методическими рекомендациями 42 5. Применение обозначения в форме квадратика при отборе препаратов на национальном уровне в поддержку стратегий закупки 44 5.1. Применение символа «квадратик» без ограничений и с ограничениями рядом с препаратами из Примерного перечня 45 5.2. Определение терапевтически эквивалентных лекарственных средств 46 6. Мониторинг потребления и расходы на основные лекарственные средства 49 6.1. Использование данных о потреблении и расходах на лекарственные средства в поддержку принятия решений 49 6.1.1. Измерение объемов потребления лекарственных средств 51 6.1.2. Источники получения данных о потреблении и расходах на лекарственные средства 51 6.2. Области практического применения 51 7. Библиография 54 Выражение благодарности Эта публикация подготовлена авторским коллективом в составе Bernadette Cappello, Nicola Magrini, Lorenzo Moja, Clive Ondari и Jane Robertson от имени Секретариата по перечню основных лекарственных средств (ПОЛС) Департамента ВОЗ по основным лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (EMP). Мы с благодарностью отмечаем вклад в проделанную работу Edith Annan, Andy Gray, Fatima Suleman и Inthira Yamabhai, которые рецензировали черновой вариант настоящего документа и представили свои ценные замечания и отзывы. ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕIV Начиная с 1977 г. ВОЗ проводит совмест- ную работу со странами по составлению набора основных лекарственных средств в качестве неотъемлемой части процесса лечения в рамках преемственности медицинской помощи, занимаясь разра- боткой и распространением Примерного перечня основных лекарственных средств (Примерного перечня). ВОЗ привержена идее оказания поддержки государствам-членам в форме обмена передовым опытом при выборе основ- ных лекарственных средств и отработке процедур отбора лекарственных препа- ратов для включения в национальные перечни основных лекарственных средств (национальные ПОЛС или НПОЛС) в полном соответствии с дока- зательными методиками, используе- мыми в целях обновления Примерного перечня ВОЗ. Достижение всеобщего охвата услу- гами здравоохранения (ВОУЗ) предус- матривает обеспечение доступа к безопасным, эффективным, качествен- ным и приемлемым в экономическом плане основным лекарственным сред- ствам, вакцинам и изделиям медицин- ского назначения. Основополагающие элементы ВОУЗ перекликаются с ключе- выми приоритетами ВОЗ в сфере лидер- ства, подтверждены в 13-й общей программе работы ВОЗ на период 2019–2023 гг. и отражены в Целях устой- чивого развития (ЦУР) (см. Врезку 1). Принцип справедливости в охране здо- ровья населения находится в зависимо- сти от доступности для всех важнейших, высококачественных и недорогих лечеб- но-оздоровительных технологий. Вместе с тем, примерно половина населения всего мира не имеет возможности поль- зоваться такого рода жизненно важ- ными медицинскими технологиями, особенно что касается доступа к основ- ным лекарственным средствам. Следо- вательно, для реализации к 2030 г. задачи ЦУР 3.8 по достижению ВОУЗ для всех необходим доступ для не менее 1 млрд человек дополнительно к основным услугам здравоохранения за каждый пятилетний период между 2015  г. и 1. Введение 1 ВРЕЗКА 1. ВОЗ и приемлемая доступность основных лекарственных средств: полс как важная составляющая ВОУЗ Цели в области устойчивого развития – ЦУР 3: Обеспечить здоровый образ жизни и со- действовать благополучию для всех в любом возрасте* 3.8 Обеспечить всеобщий охват услугами здравоохранения, в том числе защиту от финансо- вых рисков, доступ к качественным основным медико-санитарным услугам и доступ к безопасным, эффективным, отвечающим требованиям и доступным основным лекар- ственным средствам и вакцинам для всех. 3.b Оказать поддержку в проведении научных исследований и разработке вакцин и лекар- ственных препаратов для лечения инфекционных и неинфекционных заболеваний, которые в первую очередь затрагивают развивающиеся страны, обеспечить доступность недоро- гих основных лекарств и вакцин в соответствии с Дохинской декларацией «Соглашение по ТРИПС и общественное здравоохранение», в которой подтверждается право развиваю- щихся стран в полном объеме использовать положения Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности в отношении гибких возможностей в целях охраны здоровья населения, и, в частности, обеспечить доступ к медикаментам для всех. Тринадцатая общая программа работы ВОЗ на 2019–2023 гг.: Основой для работы ВОЗ является достижение ЦУР 3… ВОЗ является организацией, дея- тельность которой направлена, прежде всего, на укрепление здоровья, а не только на борь- бу с болезнями, уделяя особое внимание улучшению состояния здоровья уязвимых групп населения и сокращению неравенств. Придерживаясь принципа «не оставить никого без внимания», Организация стремится дать женщинам и мужчинам, девочкам и мальчикам во всех социальных группах возможность жить не только долгой, но и здоровой жизнью. ВОЗ будет оценивать свою деятельность в этой области на основе показателя ожидаемой продолжительности здоровой жизни, который может служить единым общим критерием количественной оценки, согласованным с ЦУР 3, который дополняется тремя «миллиард- ными целями», связанными с тремя более конкретными приоритетами, каждый из которых частично охватывает цели, затрагивающие по одному миллиарду человек. Амбициозная приверженность ВОЗ реализации принципа всеобщего охвата услугами здравоох- ранения позволит еще 1 млрд человек оказаться в выигрышном положении благодаря ВОУЗ. В основе ОПР 13 лежат поставленные в рамках ЦУР задачи, которые актуальны для всех стран, в том числе с низким, средним и высоким уровнем дохода на душу населения. Деятельность ВОЗ в отношении ВОУЗ будет полностью согласована с задачей 3.8 ЦУР, ко- торая предусматривает обеспечение всеобщего охвата услугами здравоохранения, в том числе защиту от финансовых рисков, доступ к качественным основным медико-санитарным услугам и доступ к безопасным, эффективным, качественным и недорогим основным лекар- ственным средствам и вакцинам для всех В своем стремлении добиться достижения ЦУР 3 ВОЗ будет «направлять реализацию преобра- зующей повестки дня и оказывать содействие странам в выполнении всех связанных со здо- ровьем задач ЦУР». *Имеется в виду, что все ЦУР и поставленные задачи должны быть достигнуты к 2030 году. ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ2 2030 г. Продвижение к цели достижения ВОУЗ требует, чтобы страны сосредото- чили свои усилия на поддержку систем здравоохранения с ориентацией на нужды людей, в основе которых лежит первичная медико-санитарная помощь, а их ключевыми слагаемыми являются основные лекарственные средства, общая лечебная сеть, укрепление здоро- вья и профилактика заболеваний. Насто- ящий документ имеет целью поддержать усилия стран в разработке собственных НПОЛС и, посредством этих перечней и других мер политики в сфере обращения лекарственных средств, в поступатель- ном движении на пути к ВОУЗ и к цели создания условий для всего населения и всех сообществ в плане доступа к высо- коэффективным лекарственным препа- ратам, которые отвечают их запросам, являются доступными по цене для инди- видуумов и систем здравоохранения и о т л и ч а ю т с я г а р а н т и р о в а н н ы м качеством. Связь между Примерным перечнем и теми препаратами, которые есть в нали- чии в странах и являются приемлемыми по цене, может быть не очевидной. Однако в этом могут заключаться важ- ные объективно существующие послед- ствия, когда лекарственное средство фигурирует в Примерном перечне, ста- новясь первоочередным с точки зрения доступности и льготного лекарствен- ного обеспечения. В состав целевой аудитории этого документа входят министерства здраво- охранения, отвечающие за ведение НПОЛС или списков льготных лекарств, а та к же ру ководители и лица , ВРЕЗКА 2. Концепция основных лекарственных средств {{ Основные лекарственные средства – это те препараты, которые удовлетворяют первооче- редные потребности населения в медико-санитарной помощи. {{ Отбор основных лекарственных средств осуществляется с должным учетом распростра- ненности болезней и значимости для общественного здоровья; фактических данных, под- тверждающих их эффективность и безопасность; и сравнительной эффективности с точки зрения затрат. {{ Основные лекарственные средства должны быть всегда в наличии в контексте функциони- рования систем здравоохранения в достаточных количествах и в соответствующей дози- ровке, утвержденного качества и сопровождаться точной информацией, а также по цене, которая доступна отдельным гражданам и обществу. Концепция основных лекарственных средств носит глобальный характер и рассчитана на перспективу. Она предусматривает необходимость в регулярном обновлении списка ото- бранных препаратов, чтобы соответствовать новым схемам лечения и меняющимся потреб- ностям терапии; необходимости обеспечения качества лекарственных средств; запросам в дальнейшей разработке более совершенных лекарств, препаратов для лечения новых болез- ней, а также препаратов ввиду меняющихся профилей лекарственной устойчивости. Введение 3 принимающие решения в связи рассмо- трением вопросов о создании систем по отбору лекарственных средств или обновлению их перечней в свете пред- принимаемых усилий по обеспечению доступа к лекарственным препаратам и ВОУЗ. 1.1. Что представляют собой основные лекарственные средства? Связи между Примерным перечнем ВОЗ и НПОЛС Основные лекарственные средства это те препараты, которые служат удовлетво- рению первоочередных потребностей населения в медико-санитарной помощи. Они должны быть всегда в наличии в контексте функционирова- ния систем здравоохранения в соответ- ствующих лекарственных формах, отличаться гарантированным качеством и отпускаться по ценам, приемлемым для индивидуумов и сообщества в целом. Формирование ограниченного набора основных лекарственных средств, если учитывать национальное бремя болезней и объем потребностей в лечении, может обусловить повышение доступности помощи за счет отлажен- ной системы закупок и распределения препаратов гарантированного качества, поддержки более рациональной или надлежащей практики прописывания и использования лекарственных средств и снижения уровня затрат как для систем ме до б с л у ж и в а н и я, т а к и д л я пациентов. Раз в два года ВОЗ публикует При- мерный перечень основных лекарствен- н ы х с редс т в , ко торы й сл у ж и т методическим руководством для стран или региональных органов власти при внедрении или адаптации составляемых НПОЛС в соответствии с локальными приоритетами и протоколами лечения. Полезные информационные источники { Примерные перечни ВОЗ основных лекарственных средств (текущие и предыдущие) доступны на вебсайте ВОЗ по ПОЛС по ссылке: http://www.who.int/medicines/ publications/essentialmedicines/en/ Со временем востребованность Пример- ного перечня неуклонно повышалась, пользуясь спросом в тех странах, кото- рые руководствовались им при состав- лении и обновлении своих НПОЛС. По настоящее время в онлайновом режиме опубликован 131 НПОЛС, и все они находятся в открытом доступе и разме- щены на Информационном портале Департамента ВОЗ по основным лекар- ственным средствам и изделиям меди- цинского назначения (Информационный портал ВОЗ по ПОЛС). Этот портал является сетевым информационным архивом полнотекстовых публикаций по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, имеющим отношение к приоритетным направле- ниям деятельности ВОЗ, других партне- р о в с и с т е м ы О р г а н и з а ц и и Объединенных Наций (ООН), глобаль- ных неправительственных организаций, ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ4 агентств по вопросам развития и их пар- тнеров, стран и научных кругов. à{{Практический советНа вебсайте ВОЗ по отбору основных лекарственных средств имеется доступ к информации обо всех поданных заявках, обзорах, комментариях и решениях Комитета экспертов, относящихся к каждому обновлению Примерного перечня ВОЗ. Прозрачность процесса составления и представления обновленных НПОЛС и списков льготных лекарств имеет важное значение с точки зрения доверия к принятым решениям. Обновленные НПОЛС и перечни льготных препаратов должны быть общедоступными, в частности путем их размещения на вебсайтах министерств здравоохранения. Полезные информационные источники { Информационный портал ВОЗ по ПОЛС включает в себя сетевой информационный архив, в котором хранятся более 130 НПОЛС с открытым доступом для стран, потенциально заинтересованных в аналитических обзорах и бенчмаркинге при пересмотре собственных перечней. { Существует практика поощрения стран направлять копии своих обновленных НПОЛС для включения в общее хранилище данных по эл. почте: emlsecretariat@who.int { Информационный архив доступен на сайте: http://apps.who.int/medicinedocs/ static/PublicSubcollections/National- Essential-Medicines-Lists-NEMLs- Repository/index.html 1.2. Области применения ПОЛС Главное целевое назначение Примерного перечня ВОЗ состоит в том, чтобы слу- жить подспорьем в работе стран над составлением собственных общенацио- нальных перечней. Это один из ключе- вы х инс т ру ментов дос т и жени я всеобщего охвата услугами здравоохра- нения, поскольку поддерживает усилия правительств, лечебно-профилактиче- ских учреждений и закупочных органи- заций в определении тех лекарственных средств, которые представляются наибо- лее удачными в плане выгод для здоро- вья индивидуумов и целых сообществ. В случаях, когда правительства или системы здравоохранения напрямую не занимаются закупкой лекарств, наличие Примерного перечня является достаточ- ным основанием для расстановки прио- ритетов в рамках систем льготного лекарственного обеспечения в странах. Перечни таких приоритетных лекар- ственных средств могут находить приме- н е н и е н а н а ц и о н а л ь н о м и л и региональном уровне или на уровне систем здравоохранения, как например, в рамках конкретной системы медицин- ского страхования. На уровне больниц перечни закупаемых или льготных пре- паратов могут быть разработаны коми- тетами по лекарственному лечению и лечебной работе. Примерный перечень ВОЗ является полезным для других учреждений системы ООН. Прошло уже почти десять лет с тех пор, как Примерный перечень ВОЗ в основном стал использоваться в качестве одного из инструментов выбора Введение 5 лекарственных средств для государ- ственных закупок и выделения ограни- ченных финансовых средств на приобретение тщательно отобранных позиций, которые способствовали наи- большей отдаче в улучшении показате- лей здоровья. Однако сфера применения этой концепции гораздо шире, и При- мерный перечень ВОЗ также служит точ- кой отсчета при составлении перечней льготных лекарственных средств для государственных или частных страхов- щиков в более комплексных системах здравоохранения при распределении выгод между приобретателем и постав- щиком услуг. à{{Практический совет НПОЛС представляет собой список тщательно отобранных лекарственных средств, которые предназначены отвечать первоочередным потребностям населения страны и вследствие этого являются базовым инструментом для достижения ВОУЗ. Доступность и приемлемость в экономическом плане основных лекарственных средств гарантированного качества может использоваться как показатель измерения прогресса на пути достижения ВОУЗ на национальном уровне. Через прослеживание связей между процедурой отбора и мониторинга практического использования лекарственных препаратов и расходов на эти цели НПОЛС может также способствовать совершенствованию надлежащей и рациональной практики прописывания лекарственного лечения и управлению расходами на препараты. Независимо от конкретной терминоло- гии и уровня применения ПОЛС в опе- ративной деятельности действуют общие принципы, лежащие в основе доказательного выбора лекарственных средств для включения в эти перечни с целью определить приоритетность наи- более эффективных и важнейших препаратов. В этом документе представлены мето- дические рекомендации по отбору основ- ных лекарственных средств и обобщены ключевые аспекты подхода к выбору пре- паратов с учетом фактических данных. Параметры, которые должны быть осно- ванием для включения или исключения лекарственных средств, сводятся к следу- ющему: оценка эффективности и безопас- ности; отслеживание терапевтического эффекта в наиболее удачных методиче- ских рекомендациях; рассмотрение вопросов о необходимых затратах; про- ведение сравнительного анализа расходов и экономической эффективности; учет потенциального конфликта интересов; и создание условий для транспарентности при принятии решений. Обобщенные фактические данные и их критическая оценка играют главную роль в признании полезности любого лекарственного сред- ства. Не стоит рассчитывать на то, что у всех стран будет достаточный потенциал или потребность реализовать точно такие же процессы наряду с полным анализом всех этих пара метров да же на ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ6 национальном уровне. Тем не менее, транспарентность является непрелож- ным условием обеспечения подотчетно- сти в процессе выбора препаратов. Примерный перечень ВОЗ служит надеж- ным источником для поддержки процес- сов, действующих на национальном уровне. Кроме того, в этом документе дается описание стратегий и процессов для успешного проведения в жизнь НПОЛС. Без приверженности идее использования основных лекарственных средств как основы предпочтительных закупок, льготного лекарственного обеспечения и оказания лечебно-профилактической помощи вряд ли возможно достижение целей эффективного отбора приоритет- ных препаратов. Более того, после сде- ланного выбора следует проводить мониторинг использования этих лекар- ственных средств, поскольку реальная клиническая практика характеризуется большим разнообразием и использова- нием препаратов не по назначению. В опубликованном в 2017 г. докладе Комиссии журнала «Ланцет» по основ- ным лекарственным средствам в инте- ресах Всеобщего охвата услугами здравоохранения1 члены Комиссии выделили следующие пять необходи- мых слагаемых политики в области основных лекарственных средств: поря- док оплаты за базовый набор основных лекарственных средств, обеспечение доступности по цене основных препара- тов, гарантия качества и безопасности препаратов, повышение качества лекар- ственного лечения и разработка недо- стающих основных лекарственных средств. Помимо этого, Комиссия выступила с целым рядом рекоменда- ций по каждому стратегически важному направлению работы в рамках глобаль- ной повестки дня в области здравоохра- нения и устойчивого развития. Многие из этих рекомендаций имеют прямое отношение к внедрению и осуществле- нию НПОЛС, включая следующее: { правительства и системы здравоохра- нения выделяют достаточные сред- ства, чтобы включить основные лекарственные средства в социальные пакеты, обеспечиваемые государ- ственным сектором и программами страхования на случай болезни, а также реализуют такой политический курс, чтобы сократить индивидуаль- ные оплаты наличными; { правительства и системы здравоохра- нения занимаются рутинным мони- торингом данных о ценообразовании, наличии и доступности в экономиче- ском плане основных лекарственных средств как в государственном, так и в частном секторе, а также проводят всеобъемлющую политику для дости- жения приемлемых цен и обеспече- ния справедливого доступа; { правительства и системы здравоохра- нения наращивают национальный потенциал в поддержку создания социального пакета из лекарственных средств, который предопределяет стратегию закупок и обеспечение л ь г о т н ы м и л е к а р с т в е н н ы м и препаратами; { плательщики и закупочные организа- ции руководствуются надлежащей практикой закупок, которая включает Введение 7 в себя эффективные и прозрачные механизмы обеспечения качества; { правительства и основные государ- ственные и частные плательщики учреждают независимые подразде- ления по аналитике фармацевтиче- ского сектора с упором на получение информации для действий по стиму- лированию качественного использо- вания основных лекарственных средств, по организации сотрудни- чества с заинтересованными сторо- нами для выявления проблем с использованием препаратов, а также по планированию и организации мер профилактики проблем в связи с использованием препаратов на практике; { правительства и заинтересованные стороны в странах разрабатывают и осуществляют комплексные нацио- нальные планы действий по гаранти- рованному справедливому доступу к новым основным лекарственным средствам. Улучшение доступности и приемлемости в экономическом плане дорогостоящих основных лекарственных средств как для систем здравоохранения, так и физиче- ских лиц представляет собой важнейшие шаги на пути достижения ВОУЗ. Коми- тет экспертов ВОЗ согласился с тем, что цены на некоторые препараты, включен- ные в Примерный перечень, являются высокими, в связи с чем страны, относящиеся ко всем категориям по уровню дохода, испытывают серьезные трудности в отношении их доступности и приемлемости. Комитет экспертов наметил ряд конкретных действий, кото- рые могли бы способствовать доступно- сти и прием лемости основны х лекарственных средств, а именно: { более активное внедрение биоподоб- ных препаратов, включая расшире- ние Программы преквалификации ВОЗ, предусматривающей охват био- аналогов биологических лекарствен- ных препаратов, которые перечислены в Примерном перечне; { повышение роли Патентного пула лекарственных средств в целях расши- рения диапазона патентованных основных лекарственных средств за пределами его действующей зоны ответственности; { использование совместных закупок и коллективное участие в торгах, чтобы воспользоваться преимуществом конкуренции на рынке через практи- ческое применение Примерного перечня с пометками «квадратик»; { использование гибких положений, касающихся общественного здраво- охранения и содержащихся в Согла- шении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС); { проведение национальной политики в области ценообразования на лекар- ственные препараты и конкуренции. ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ8 В этом разделе говорится о деятельности Комитета экспертов ВОЗ по обзору и обновлению Примерных перечней ВОЗ и предлагаются аналогичные процессы для внедрения на национальном уровне. Комитеты экспертов ВОЗ – это строго регулируемые органы, учреждаемые по решению Генерального директора в целях подготовки критических отзывов или технических рекомендаций по существу вопросов, имеющих отношение к работе организации. Комитет экспертов по отбору и использованию основных лекар- ственных средств несет ответственность за предоставление рекомендаций на рас- смотрение Генеральному директору в отношении препаратов, вносимых в При- мерный перечень ВОЗ основных лекар- ственных средств. Его совещания проходят раз в два года с целью рассмо- треть заявки о расширении Примерного перечня, внести поправки или исключить препараты из него. Положения, определяющие порядок работы Комитетов экспертов, изложены в Основных документах ВОЗ и касаются, помимо всего прочего, таких аспектов их деятельности, как подбор кандидатур, назначение на должность и установление срока полномочий членов, определение международного статуса членов и требо- ваний к предоставлению отчетности о деятельности таких комитетов. Пересмо- тренные технические/научные проце- дуры обновления Примерного перечня были одобрены на сессии Исполнитель- ного комитета ВОЗ в 2001 г. в знак при- знания научных достижений в принятии доказательных решений. В Главе 3 рас- сматриваются другие технические вопросы, в том числе касающиеся мето- дики оценки препаратов-кандидатов для внесения в НПОЛС, связей между основ- ными лекарственными средствами и руководствами по оказанию медицин- ской помощи, а также подходов к внедре- нию НПОЛС по окончании отборочного процесса. Обращение к услугам того или иного комитета экспертов при выборе лекар- ственных препаратов для включения в НПОЛС, будь то в целях их закупки или 2. Коллегиальный процесс выбора препаратов для включения в перечень основных лекарственных средств 9 льготного лекарственного обеспечения, является отработанным методом, кото- рый рекомендован ВОЗ и которым поль- зуются многие страны. Несмотря на то, что строго регулируемые процессы и нормативные требования к работе Коми- тетов экспертов ВОЗ могут, по общему признанию, оказаться неосуществимыми или неприменимыми во многих странах и территориях, они являются удобной методической базой, которую можно адаптировать к специфике националь- ных или региональных потребностей и имеющихся ресурсов. Далее следуют некоторые предложения по формирова- нию и функционированию экспертной Отборочной комиссии на национальном или региональном уровне, основу кото- рых составляют общие процессы и функ- ции Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарствен- ных средств. В целях упрощения поиска информации мы предлагаем обратить внимание на группу экспертов, которая занимается отбором препаратов для вне- сения в Примерный перечень ВОЗ, высту- пая в качестве Комитета экспертов ВОЗ, а также на группу экспертов, которые занимаются аналогичным отбором на страновом уровне в роли Отборочной комиссии. à{{Практический совет:По решению Министерства здравоохранения или другого соответствующего национального или регионального органа власти должна быть учреждена экспертная «Отборочная комиссия», отвечающая за отбор лекарственных средств для включения в НПОЛС или в список льготных лекарственных препаратов. Отборочная комиссия должна быть независимой и авторитетной, а ее члены обязаны заявлять о любом потенциальном конфликте интересов. Вопросы, касающиеся выявленных фактических и потенциальных конфликтов интересов, следует решать открыто и с опережением. Деятельность Отборочной комиссия должна поддерживаться Секретариатом, способным квалифицированно решать административно-технические задачи. 2.1. Членский состав и функции Отборочной комиссии Отборочная комиссия должна иметь официальный статус с четко обозначен- ной миссией, членством, функциями, задачами и обязанностями. Ее задачи, функции и операционные процедуры должны быть предусмотрены законом или находится в ведении министерства здравоохранения или органа власти, ответственного за НПОЛС. Ясно сформу- лированный и находящийся в открытом доступе круг обязанностей может играть полезную роль в обеспечении транспа- рентности, непредвзятости, последова- тельности и общественного доверия к процессу отбора препаратов. ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ10 Состав Отборочной комиссии должен быть многопрофильным, и ее члены должны обладать соответствующими специальными знаниями и опытом и представлять основные заинтересован- ные стороны в области медицины, фар- мации и систем здравоохранения. Многодисциплинарный подход отра- жает характер медико-санитарной помощи и системы медобслуживания. Членский состав Отборочной комиссии может включать, но не ограничиваться только ими, следующие категории персонала: { врачи-специалисты по различным клиническим дисциплинам { педиатры { фармакологи { фармацевты { специалисты первичного звена, в том числе медсестры или фельдшеры { специалисты, обладающие опытом в таких областях, как обобщение и оценка фактических данных, доказа- тельная медицина и оценка техноло- гий здравоохранения { сотрудники министерства здравоох- ранения или других национальных, региональных или местных органов власти, участвующих в закупочной деятельности и поставках лекарствен- ных средств, а также в разработке национальной или региональной политики и протоколов лечения { представители национальных ассоци- аций врачей и/или фармацевтов { представители территориальных больниц и учреждений первичной медико-санитарной помощи { представители групп пациентов, орга- низаций гражданского общества и/ или международных и неправитель- ственных организаций (по мере необходимости). Многопрофильный состав комиссии с опытом экспертизы фактических дан- ных служит отражением процесса ока- зания медико-санитарной помощи в целом и строгого научного подхода. Размер и членский состав Отбороч- ной комиссии может меняться в зависи- мости от потребностей, поставленной цели, ресурсов и укомплектованности кадрами экспертов. Работа комиссии из 15–20 членов, как правило, бывает эффективной и легко управляемой. В одних случаях меньший состав комис- сии может быть более оправданным, тогда как в других случаях может потре- боваться введение дополнительных чле- нов. Од на ко зачас т у ю т ру д нее организовать работу комиссии в расши- ренном составе. à{{Практический советНе рекомендуется предлагать представителям фармацевтической промышленности становиться членами Отборочной комиссии. Если на Отборочную комиссию возложена ответственность или полномочия по установлению цен или составлению перечней и принятию решений, касающихся льготного лекарственного обеспечения, то присутствие представителей промышленности в качестве членов или наблюдателей Коллегиальный процесс выбора препаратов для включения в перечень основных лекарственных средств 11 может быть проблематичным и оказывать возможное влияние, которое должно быть исключено из-за угрозы ослабления независимого статуса комиссии. Решения о включении лекарственных средств в НПОЛС, скорее всего, будут предопределять рыночную конъюнктуру. Члены Отборочной комиссии должны быть компетентными в своих областях специализации и обладать навыками проведения критической оценки и поиска решения проблем, а также иметь пред- ставление о концепции основных лекар- ственных средств (см. Врезку 2). В целях обеспечения высокого стандарта объек- тивности и гарантии общественного доверия еще до включения в состав Отбо- рочной комиссии от ее членов потребу- ется раскрытие информации о каких-либо прямых или косвенных обстоятельствах, которые точно могут или скорее всего могут быть восприняты как вызывающие конфликт интересов (см. Раздел 2.2 Уре- гулирование конфликта интересов). Председателем Отборочной комис- сии должен быть один из ее членов по назначению профильного министерства или органа власти, или его кандидатура должна быть определена по итогам голосования. Что касается деятельности всех комиссий, то важно выдвигать на пост председателя такого кандидата, который обладает качествами лидера и уже продемонстрировал их в аналогич- ных ситуациях, приобрел опыт работы в разных комитетах, является тактич- ным и справедливым, а также владеет хор о ш и м и ко м м у н и к ат и вн ы м и навыками. В составе Отборочной комиссии должны быть не только опытные, но и вновь принятые члены. Следует предпри- нять активные меры, чтобы обеспечить как стабильность, так и планирование преемственности в работе Отборочной комиссии. Возможно, следует обратить внимание на ограничение сроков пребы- вания в должности и количество раз повторного назначения члена комиссии (напр., сроки назначения на два года, мак- симальное количество повторных назна- чений от трех до пяти раз). Такой подход способствует поддержанию уровня зна- ний и сохранению постоянства процес- с ов , од новр емен но с одейс т вуя приобретению навыков и опыта новыми членами. à{{Практический советВажно, чтобы подбор членов Отборочной комиссии проводился на основании их технического опыта, навыков критической оценки и способности анализировать комплексные клинические данные, получаемые в итоге исследований, и из других источников данных. Все члены комиссии обязаны делать заявления о наличии каких-либо интересов, которые теоретически могут расцениваться как конфликт интересов при принятии решений от имени государственного органа или учреждения. Основная функция Отборочного коми- тета заключается в отборе лекарственных ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ12 препаратов для включения в НПОЛС или список льготных лекарственных средств. В основе используемых методов должны лежать транспарентные и подконтроль- ные процессы. В Главе 3 более детально обсуждаются критерии и процессы принятия решений Отборочной комиссии. à{{Практический советРекомендуется осуществлять совместный и последовательно согласованный подход к деятельности субъектов, ответственных не только за отбор лекарственных средств, но и за компенсацию денежных затрат. Скоординированный подход к принятию решений с использованием той же фактологической базы и сведений о предполагаемых затратах предназначен для разработки последовательной политики в области обращения лекарственных средств на всех этапах отбора препаратов и льготного лекарственного обеспечения. 2.2. Урегулирование конфликта интересов Политика в отношении разрешения кон- фликта интересов занимает важное место в рамках надлежащего стратегиче- ского руководства системой здравоохра- нения и фармацевтическим сектором. Официальные установки на этот счет сформировались лишь совсем недавно (соответствующие фактические деклара- ции появились в конце 1980-х – начале 1990-х годов), причем главными иници- аторами этого подхода и его внедрения в практику оказались ведущие медицин- ские журналы. Нижеприведенное определение дает представление о нескольких соображе- ниях, которые иллюстрируют характер конфликта интересов: Конфликт интересов – это совокуп- ность условий, при которых профес- сиональное суждение относительно главного интереса (как например, бла- гополучие пациента или весомость научного исследования), как правило, оказывается под чрезмерным влия- нием вторичного интереса (в частно- сти, материальной выгоды). [...] Главный интерес определяется про- фессиональным долгом врача, ученого или педагога. [...] Главные интересы в их самом общем проявлении заключа- ются в сохранении здоровья пациен- тов, обеспечении целостности исследования и обучении студентов. Вторичный интерес как таковой обычно не является незаконным и, на самом деле, может быть даже нужным и желательным элементом професси- ональной практики. Однако его отно- сительный вес при вынесении профессиональных заключений явля- ется сомнительным. Преследуемая цель не сводится к устранению или обязательному сокращению матери- альной выгоды или иных вторичных интересов (как например, преимуще- ственное положение семьи и друзей Коллегиальный процесс выбора препаратов для включения в перечень основных лекарственных средств 13 или стремление к престижу и власти). По большей части все сводится к пре- дотвращению доминирующей или предположительно доминирующей роли вторичных факторов по отноше- нию к соответствующему первичному интересу при принятии профессио- нальных решений.2 В вышедшем в 2009 г. докладе Комитета по конфликту интересов в области меди- цинских научных исследований, образо- вания и практической деятельности при Институте медицины (США)3 наглядно показана актуальность проблемы кон- фликта интересов в медицинской сфере и приведены «веские доказательства того, что взаимоотношения с промыш- ленностью приобрели большие мас- штабы в системе неполного и полного высшего образования и непрерывного медицинского образования», равно как и «в области медицинских научных исследований и секторе образования, и фактические данные говорят о том, что взаимосвязи с промышленностью полу- чили широкое распространение среди практикующих врачей». В докладе также дается описание методов, с помощью которых можно и нужно находить реше- ния по урегулированию конфликта инте- ресов, например, когда речь идет о деятельности экспертных рабочих групп по составлению НПОЛС или комитета по разработке методических рекомендаций в целях не только улучшения транспа- рентности и подотчетности, но и повы- шения уровня доверия к системе научных исследований в целом, а также к про- цессу принятия доказательных решений, который стал неотъемлемой частью общей деятельности ВОЗ и, в частности, работы Комитета экспертов ВОЗ. Члены Комитета экспертов ВОЗ обя- заны делать заявление о любых обстоя- тельствах, которые могут прямо или в той или иной степени предположи- тельно быть связаны с конфликтом интересов в отношении выполняемой ими работы ввиду рассмотрения заявок о внесении лекарственных средств в Примерный перечень. Это имеет целью обеспечить самые высокие уровни соблюдения принципов деловой этики и общественного доверия непосред- ственно к процессу и его результатам. Конфликт интересов следует воспри- нимать с позиции любого интереса, о котором заявил член Отборочной комис- сии и который может или в той или иной степени предположительно может повли- ять на объективность и независимость индивидуума, консультирующего мини- стерство или другой соответствующий орган власти, и/или создавать несправед- ливое конкурентное преимущество для физического лица или группы лиц или учреждений, с которыми у них есть общие финансовые или деловые инте- ресы. Глубина конфликта интересов выражается по-разному. В медицинской и фармацевтической сфере такие кон- фликты могут приобретать множество форм, в частности таких, как: участие в представительских мероприятиях или принятие сувенирной продукции от ком- мерческих фирм, поставляющих изделия медицинского назначения или услуги; выдача контрактов поставщикам, руко- водители которых преследуют личный ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ14 или финансовый интерес; и оказание государственных услуг, когда отдельные лица или организации занимаются оцен- кой потребностей в услугах и одновре- менно оказывают эти же услуги. Благодаря разработке системы подачи заявлений, оценки, урегулирования и регистрации конфликта интересов всеми лицами, задействованными в работе Отборочной комиссии, создается атмос- фера доверия к системе и уверенности в ней. Важно помнить о том, что: { конфликты – это форма состояния, а не поведение: конфликты могут созда- вать риск, когда решения вполне опре- деленно или предположительно могут оказаться под влиянием материаль- ного интереса; { о конфликтах обычно заявляет сам человек, заполняя соответствующую декларацию; и { конфликты признаются законом как допустимые, но должны быть полно- стью преданы огласке и урегулиро- ваны: после проведения оценки может быть принято решение об исключе- нии из состава комиссии или об огра- ничении участия в ее работе (напр., допускается участие в дискуссиях, но предусматривается исключение из состава принимающих решения по конкретным рекомендациям). à{{Практический советАктивное разрешение конфликта интересов укрепляет доверие к системе выбора лекарственных средств в целом. Организация системы оценки и урегулирования потенциального конфликта интересов должна быть согласована с профильным министерством или соответствующим органом власти, осуществляющим надзор за практической деятельностью Отборочной комиссии и Секретариата. Фактический и/или предполагаемый конфликт интересов может негативно отразиться на целостности системы выбора лекарственных средств и повы- сить риск несоблюдения индивидуу- мами своих функций и служебных обяза нностей и, следовательно, подорвать фактологическую основу принятия решений по оказанию меди- ко-санитарной помощи и эффектив- ному использованию ресурсов. В целях обеспечения высоких требо- ваний к сохранению целостности и общественного доверия члены Отбо- рочной комиссии обязаны заполнять декларацию конфликта интересов и раскрывать сведения о любых обстоя- тельствах, которые могут стать источ- ником конфликта интересов, связанных с их ролью при рецензировании и/или обновлении НПОЛС, и ненадлежащим образом повлиять на их полноправное и авторитетное участие в процессе. à{{Практический советДекларации конфликта интересов следует подавать на разных этапах работы Отборочной комиссии: { детальная, письменно оформленная декларация до первичного назначения члена Коллегиальный процесс выбора препаратов для включения в перечень основных лекарственных средств 15 комиссии и ежегодно в последующих периодах; { письменно оформленная декларация накануне проведения каждого заседания с учетом пунктов повестки дня совещания; и { устное заявление в начале заседания о любых потенциальных конфликтах, которые могли появиться после подачи последней декларации в письменном виде. Разрешение конфликта интересов тре- бует проведения на местах и соблюде- ния соответствующих курсов действий и стратегий наряду с выделением необ- ходимых ресурсов. Должное урегулиро- в а н и е к о н ф л и к т а и н т е р е с о в свидетельствует о надлежащем страте- гическом руководстве. Организация участия членов в заседаниях в случае возможного конфликта интересов ста- новится важной составной частью про- цессов стратегического управления деятельностью Отборочной комиссии. Письменно оформленные декларации конфликта интересов должны анализи- роваться Секретариатом и/или юриди- ческим отделом министерства, и индивидуум может быть не допущен к участию в каком-либо заседании, если возникают значительные конфликты интересов. В случае незначительных конфликтов они могут расцениваться как релевантные, но поддающиеся уре- гулированию путем ограничения уча- стия. Самыми важным принято считать конфликт финансовых интересов, и, в частности, личный конфликт финансо- вых интересов, который может не допустить участия. Институциональ- ные конфликты интересов можно нередко урегулировать путем ограниче- ния права на участие. à{{Практический советВозможные варианты ограничения права на участие членов Отборочной комиссии при наличии потенциального или предполагаемого конфликта интересов сводятся к следующему: { члены вправе самостоятельно отказаться от участия, или по решению Секретариата им может быть отказано в участии не только в дискуссиях, но и в принятии решений по конкретной теме; и { участие членов при незначительном конфликте интересов может быть ограничено только лишь участием в обсуждении отдельно взятой темы без вовлечения в процесс принятия решений или формулирования рекомендаций. Полезные информационные источники { Дополнительная информация и соответствующие документы, которыми пользуется ВОЗ, при заполнении экспертами декларации конфликта интересов, в том числе членами Комитета экспертов по отбору и использованию основных лекарственных средств, доступны на вебсайте ВОЗ: http://www.who.int/about/ethics/ en/#declarations ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ16 2.3. Помощь Секретариата в работе Отборочной комиссии Министерство здравоохранения (или соответствующий национальный или региональный орган власти) должно учреждать Секретариат в поддержку функционирования Отборочной комис- сии. Секретариат должен играть замет- ную техническую роль при содействии усилиям Отборочной комиссии в при- нятии решений и нести ответственность за подготовку и согласование админи- стративных мероприятий. Основные функции Секретариата представлены ниже. Технические функции: { проведение аналитического обзора последних пересмотров Примерного перечня ВОЗ и национальных прото- колов лечения в сравнении с НПОЛС или списком льготных лекарствен- ных препаратов; { выбор лекарственных средств для рас- смотрения Отборочной комиссией и подготовки или утверждения подан- ных заявок; { проведение анализа полученных зая- вок на соответствие требованиям к их р а с с м о т р е н и ю и п о л н о т е заполнения; { назначение и поддержка специальных рабочих групп и подкомитетов в целях выработки дополнительных рекомендаций для Отборочной комиссии по таким конкретным раз- делам, как противоопухолевые лекар- ственные средства, антибиотики или редкие или конкретные нозологии; и { анализ или проведение оценок эконо- мической эффективности лекарствен- ных средств и возможных последствий составленных перечней для бюджета на основании уровней доверия к рас- четным данным по долгосрочным выгодам и ущербу. Административные функции: { планирование и логистика совеща- ний Отборочной комиссии; { координация процессов назначения/ переназначения членов Отборочной комиссии; { ведение учета деклараций конфликта интересов; { оприходование заявок на включение, внесение поправок или исключение лекарственных средств из перечней; { подготовка и рассылка материалов повестки дня; { подготовка, доработка и рассылка утвержденных отчетов о работе сове- щаний и обновленных перечней; и { организация работы вебсайта и дру- гих каналов коммуникации. Возможные варианты по организацион- ной структуре Секретариата сводятся к следующему: { определение кандидатур специали- стов из числа сотрудников министер- ства или орга на власти д л я выполнения этой функции; и { назначение преданных своему делу сотрудников, которые владеют соот- ветствующими техническими знани- ями и навыками, и задача которых заключается в поддержке деятельно- сти Отборочной комиссии. Следует Коллегиальный процесс выбора препаратов для включения в перечень основных лекарственных средств 17 отметить, что данный подход предпо- лагает повышение требований к ресурсам и является более подходя- щим для стран с фармацевтическим сектором или системами страхования, которые уже сформировались и лучше укомплектованы кадрами. à{{Практический советКрайне желательно, чтобы работа Отборочной комиссии опиралась на помощь действующего Секретариата, обладающего техническим потенциалом в проведении экспертизы и обобщении фактических данных. Таким образом при проведении дискуссий на заседаниях Комиссии будут использованы согласованные и строгие методы и обеспечена преемственность принимаемых решений во времени. 2.4. Обновление НПОЛС и определение сроков Следует регулярно анализировать и, если потребуется, обновлять НПОЛС. Этот процесс имеет целью установить потен- циальные добавления и исключения лекарственных препаратов, а также изменения в формах выпуска и дозиров- ках. Совещания Комитета экспертов ВОЗ проходят раз в два года, чтобы провести аналитический обзор и обновление При- мерного перечня. Поэтому, представля- ются уместными формализованные проверки необходимости обновления НПОЛС в стране, как минимум, через каждые два года после выпуска обнов- ленного Примерного перечня. Итак, основанием для принятия решения о необходимости пересмотра НПОЛС ста- нут очевидные актуальные изменения, отраженные в последнем издании При- мерного перечня. По мере появления разночтений в НПОЛС и Примерном перечне и накопления различий между ними следует предпринимать формали- зованную проверку необходимости обновления НПОЛС. На страновом уровне серьезным лимитирующим фактором может ока- заться вероятность вынужденного ожи- дания в течение периода до двух лет, прежде чем можно будет дополнительно внести в перечень или удалить лекар- ственные препараты. Поэтому, не исключено, что, в зависимости от потен- циальных возможностей и потребно- стей, совеща ни я на циона льны х отборочных комиссий нужно будет про- водить чаще. Предпринимаемые пере- смотры мог у т преим у щественно касаться лишь отдельных глав из этого перечня, обусловливая проведение более всеобъемлющего обзора (напр., препаратов для лечения онкологиче- ских заболеваний) и действий на стра- новом уровне в сфере политики (напр., антибиотики и национальный план дей- ствий по борьбе с устойчивостью к про- тивомикробным препаратам). Тем не менее, если учитывать количество лекарственных препаратов, которое ста- новится предметом рассмотрения каж- дые два года для вк лючения в Примерный перечень ВОЗ, то стране, о б н о в л я ю щ е й с в о й п е р е ч е н ь , ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ18 потребуется задействовать значитель- ный потенциал. Существует ряд воз- можных подходов к решению этого вопроса, включая следующее: { уточнение разделов НПОЛС, которые нужно обновить; { определение направлений, требую- щих расширения набора возможных методов лечения, и направлений, более не являющихся приоритет- ными; и { планирование сопутствующих обнов- лений соответствующих клинических руководств. à{{Практический советСтраны должны быть привержены идее регулярного обновления НПОЛС. Формализованные проверки необходимости обновления НПОЛС в стране должны проводиться не реже одного раза в два года после выпуска обновленного издания Примерного перечня ВОЗ. Коллегиальный процесс выбора препаратов для включения в перечень основных лекарственных средств 19 3. Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 3.1. Обзор В основе составления Примерного перечня ВОЗ и любого НПОЛС лежит проведение оценки и выбор лекарствен- ных средств. В первой части этой главы дается описание действующего в рамках ВОЗ технического процесса. Во второй части изложены предложения для стран в поддержку отбора лекарственных средств на базе аналогичного подхода, который можно адаптировать к местным потребностям и потенциальным возмож- ностям. Важно отметить, что Пример- ный перечень и НПОЛС подчинены единым руководящим принципам, позволяющим принимать однотипные решения и делать сопоставимый выбор. Отбор лекарственных средств должен проходить в соответствии с тщательным, транспарентным и доказательным про- цессом оценки. Тщательный процесс, в свою очередь, отвечает строгим требова- ниям, предъявляемым к оценке факти- ческ и х да нны х, подот че тности, транспарентности и возможностям для публичного обзора. 3.2. Процесс формирования Примерного перечня ВОЗ Отбор основных лекарственных средств для Примерного перечня ВОЗ проводится «с учетом распространенности заболева- ний, имеющихся данных об эффективно- сти и безопасности препаратов и сравнительной экономической эффектив- ности». В основе процедуры выбора лежит регистрационное досье, направляемое в Секретариат ВОЗ по ПОЛС для проведе- ния качественной оценки лекарственно- го(ых) препарата(ов). В процессе подачи заявки по очеред- ному изданию Примерного перечня могут участвовать все стороны, включая произ- водителей, неправительственные органи- зации, профессиональные ассоциации и группы защитников интересов больных. Профильные департаменты ВОЗ прини- мают активное участие в рассмотрении заявок в порядке прослеживания связей между выбором лекарственных препара- тов и клиническими руководствами, 20 распространяемыми ВОЗ всегда, когда это возможно. В заявках должно быть обоснование с упором на фактические данные для включения, внесения поправок (напр., в случае нового показания к применению) или исключения лекарственного препа- рата из перечня. Краткое описание информации для отображения в заявке представлено во Врезке 3. Поэтапный процесс систематизиро- ванного обзора заявок на внесение пре- паратов в Примерный перечень был одобрен на проходившей в 2002 г. сессии Исполнительного комитета, и его описа- ние приводится во Врезке 4. ВРЕЗКА 3. Информация для включения в заявку по Примерному перечню ВОЗ 1. Краткое изложение предложения о включении, изменении или исключении. 2. Ссылка на соответствующий технический департамент ВОЗ. 3. Наименование(я) любой(ых) организации(й), с которой(ми) проводились консультации или которая(ые) поддерживают эту заявку. 4. Предлагаемое Международное непатентованное наименование (МНН) и код лекарственного препарата по Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ). 5. Лекарственная(ые) форма(ы) и специфическая активность лекарственного средства. 6. Соображения по включению того или иного лекарственного средства в перечень отдельной строкой или как представителя фармакологического класса, помеченного символом «квадратик» (см. ниже). 7. Сведения о режиме дозирования по схеме лечения, продолжительности курса лечения и о любых дополнительных требованиях, связанных с использованием лекарственного средства (напр., диагностические тесты, специализированные лечебные учреждения, требования к органам управления и мониторингу, профессиональный уровень медработников). 8. Информация в поддержку значимости подаваемой заявки для общественного здоровья. 9. Фактические данные о клинической пользе. 10. Фактические данные о профиле безопасности. 11. Данные о сравнительной стоимости и экономической эффективности. 12. Регуляторный статус и наличие лекарственного препарата на рынке. 13. Наличие фармакопейных стандартов. Дополнительная информация приведена на сайте: http://www.who.int/selection_medicines/committees/ expert/22/EXPCOM22Information-for-Applicants.pdf?ua=1 Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 21 ВРЕЗКА 4. Систематизированный обзор заявлений о поддержке включения лекарственных средств в Примерный перечень ВОЗ {{ Шаг 1: Секретариат по ПОЛС проверяет заявление на полноту заполнения. {{ Шаг 2: Текст заявления размещается на вебсайте ВОЗ для рассмотрения и замечаний. {{ Шаг 3: В тесном сотрудничестве с соответствующими департаментами ВОЗ проводится специализированная техническая оценка или оценки приведенных в заявлении данных. {{ Шаг 4: Каждое заявление проходит внешнее рецензирование при участии не менее двух членов Комитета экспертов, которые формулируют проект рекомендаций для рассмотрения на заседании Комитета в полном составе. {{ Шаг 5: Все поступившие замечания и предложения публикуются на вебсайте ВОЗ в целях широкой гласности. {{ Шаг 6: Внешние рецензенты представляют свои рекомендации по каждому заявлению на рассмотрение Комитета экспертов в полном составе. {{ Шаг 7: Комитет экспертов выносит решение по каждому заявлению путем консенсуса, документирует причины принятого решения и готовит свои рекомендации для представления Генеральному директору. 1EB109/8 Стратегия ВОЗ в области лекарственных средств. Пересмотренная процедура обновления Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств. Доступна по ссылке: http://apps.who.int/gb/ archive/pdf_files/EB109/eeb1098.pdf 3.3. Проведение оценки и выбора основных лекарственных препаратов на страновом уровне с помощью процесса формирования Примерного перечня ВОЗ Процесс, используемый при составле- нии Примерного перечня ВОЗ, можно воспроизвести на страновом уровне. Однако страны также вправе его скор- ректировать на основании своих потреб- ностей и ресурсов путем введения новых или изменения ключевых элементов. Самым важным моментов в этом деле является уточнение того, что требуется от разных сторон, участвующих в оценке и выборе основных лекарственных средств, чтобы иметь четкое представле- ние о взятой ответственности и причи- нах выбора. Отборочная комиссия должна отве- чать за определение полезности лекар- ственных средств как для пациентов, так и для системы здравоохранения на страновом уровне. На основании пара- метров полезности лекарственные сред- ства будут рекомендованы для внесения в перечень или отклонены. Абсолютное значение выгоды от использования лекарственного средства должно быть основным фактором влияния на про- цесс рассмотрения вопроса о полезно- сти. Результаты этих оценок должны ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ22 лежать в основе принятия других реше- ний, как например, в связи с ценообра- зованием и льготным лекарственным обеспечением или стандартными про- токолами лечения, за разработку кото- рых могут отвечать другие стороны. Тем не менее, в некоторых случаях решения по льготным лекарственным препаратам или методическим реко- мендациям могут быть в большей мере интегрированы в процесс выбора (напр., когда Отборочной комиссии поручают разработку стандартных протоколов лечения). 3.4. Подготовка к проведению оценки лекарственных средств на страновом или региональном уровне Первый шаг при оценке лекарственного средства на страновом или региональ- ном уровне заключается в выяснении, к какой из трех категорий принадлежит данный препарат: { Лекарственное средство прошло оценку Комитета экспертов ВОЗ и в настоящее время числится в Пример- ном перечне ВОЗ; ИЛИ { Лекарственное средство прошло оценку Комитета экспертов ВОЗ, но: не было рекомендовано для вклю- чения в перечень; или было исключено из Примерного перечня ВОЗ; ИЛИ { Лекарственное средство никогда ранее не рассматривалось Комитетом экспертов ВОЗ. Затем на страновом уровне начинаются разные оценочные процессы в зависимо- сти от того, к какой из этих категорий относится рассматриваемое лекарствен- ное средство (см. рис. 1). Более подробное описание этих про- цессов дается в следующих разделах, включая особые случаи, касающиеся лекарственных средств категории 1: { Лекарственные средства, рекомендуе- мые в Руководствах ВОЗ { Антибиотики { Противоопухолевые лекарственные средства. Категория 1: Лекарственные средства, вошедшие в текущий Примерный перечень ВОЗ Проходившие на заседании Отбороч- ной комиссии дискуссии по включению лекарственных средств в националь- ный перечень в основном носили пря- молинейный характер на фоне уже опубликованных результатов всеобъ- емлющей оценки полученных фактиче- ск и х да нны х. Дело в том, что подлежащее оценке лекарственное средство уже включено в Примерный перечень в связи с обсуждаемыми пока- заниями к применению, а причины в поддержку его внесения в равной сте- пени применимы к страновому уровню. Формализованный процесс, стоящий за каждой дискуссией по основным лекар- ственным средствам в Примерном перечне ВОЗ, в связи с которым у стран есть доступ к проанализированным ВОЗ следующим фактическим данным Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 23 Основное лекарственное средство-кандидат Включено ли в Примерный перечень ВОЗ? Рассматривалось ли когда-либо? Рассмотрение применимости результатов оценки Комитетом экспертов ВОЗ к национальной специфике Лекарственные средства, прошедшие оценку Комитетом экспертов ВОЗ, и были либо отвергнуты, либо исключены Лекарственные средства, не проходившие оценку Комитетом экспертов ВОЗ, подлежат всесторонней оценке Отборочной комиссией наряду с критической оценкой имеющихся фактических данных Ранее отобранные лекарственные средства могут поддерживаться имеющимися фактическими данными (систематизированные обзоры и метаанализы множества клинических исследований, методические рекомендации), которые могут служить обоснованием проводимой оценки В отношении более современных лекарственных средств, скорее всего, потребуется обобщить свежие фактические данные из опубликованных и неопубликованных отчетов о проведенных исследованиях Рассмотрение решения Комитета экспертов ВОЗ и лежащих в его основе фактических данных – обращение к Серии технических докладов (TRS) ВОЗ Бремя болезни? Новые фактические данные? Бюджет? Исключение из числа приоритетных для национального перечня? Исключение из числа приоритетных для национального перечня? Отсрочка и обращение к Секретариату ВОЗ по ПОЛС? Особые случаи: Категория 1 Категория 2 Категория 3 1A – Руководства ВОЗ Включенные в Примерный перечень лекарственные средства также рекомендованы в Руководствах ВОЗ, напр., ВИЧ-инфекция, туберкулез, малярия, вирусные гепатиты B/C, охрана репродуктивного здоровья, планирование семьи и проч. 1B – Антибиотики Антибиотики включены в Примерный перечень в качестве препаратов первого или второго выбора в связи с конкретными показаниями к применению. Внедрение классификации антибиотиков AWaRE призвано вести борьбу с развитием УПП. Постановка вопроса о включении в национальный перечень на основании отбора лекарственных средств для Примерного перечня ВОЗ без проведения дополнительной оценки фактических данных Проведение оценки Отборочной комиссией с должным учетом национальных приоритетов и имеющихся фактических данных ДОКЛАД ОТБОРОЧНОЙ КОМИССИИ Рекомендации Отборочной комиссии и фактические данные в их поддержку должны быть изложены со всей ясностью ОБНОВЛЕННЫЙ НПОЛС Проведение оценки в полном объеме наряду с обобщением фактических данных 1C – Противоопухолевые лекарственные средства Противоопухолевые средства включены в Примерный перечень в связи с конкретными показаниями к применению. При принятии решений о включении противоопухолевых препаратов в Примерный перечень учитывается величина клинической пользы от проводимого лечения. Вносятся только те препараты, которые приносят соответствующий клинический эффект. ДА ДА НЕТ НЕТ РИС. 1. Процесс проведения оценки и отбора лекарственных средств для включения в НПОЛС ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ24 в поддержку решения о включении в перечень: обобщенные данные о пользе и вреде, осуществимость и стоимость вмешательства. Вся важнейшая инфор- мация публикуется в докладах Коми- тета экспертов как неотъемлемая часть Серии технических докладов ВОЗ. Полезные информационные источники { Технические доклады Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств доступны на вебсайте ВОЗ по ПОЛС: http://www.who.int/medicines/ publications/essentialmeds_ committeereports/en/ { База данных, которая связывает вновь и ранее включенные в ПОЛС лекарственные средства с соответствующими техническими докладами, доступна на вебсайте ВОЗ по ПОЛС: http://apps.who.int/iris/bitstream/ handle/10665/278038/WHO-MVP-EMP- IAU-2019.01-eng.xls Если не прослеживается существенных различий или серьезных возражений по поводу положительного воздействия, которое этот перечень мог бы оказать, то Отборочная комиссия вправе рассмо- треть вопрос о пополнении националь- ного перечня очередным лекарственным средством, обеспечивая эффективное проведение в жизнь решения Комитета экспертов без дополнительной оценки фактических данных. Если же у Отбо- рочной комиссии возникают некоторые возражения в отношении применимости рекомендации Комитета экспертов к национальной специфике, то может быть принято решение не рекомендовать включение лекарственного средства в этот перечень. Важно, чтобы Отбороч- ная комиссия понимала ситуацию и интересы на местах, которые обусловли- вают различия между НПОЛС и При- мерным перечнем ВОЗ, что дает четкое представление о причинах, стоящих за р е к о м е н д а ц и я м и О т б о р о ч н о й комиссии. à{{Практический советРекомендации должны быть осторожными, обеспечивая отбор лекарственных средств на основании убедительных фактических данных и не допуская внесения в перечень при наличии неопределенных фактических данных. В отдаленной перспективе целесообразным представляется консервативный подход к включению в перечень новых лекарственных средств, не подкрепленных достаточными фактическими данными, особенно в отсутствии очевидных неудовлетворенных потребностей в лечении или вспомогательных клинических рекомендаций. Следует избегать поспешных решений о внесении лекарственных средств в перечень. Такой подход может привести к необходимости последующего исключения из перечня, что может подорвать доверие к процессу отбора и непосредственно к НПОЛС. Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 25 Особые случаи Категория 1A: Лекарственные средства, рекомендованные в Руководстве ВОЗ Объединение НПОЛС и рекомендаций по клинической практике в единую систему также должно обеспечить опти- мальное использование методических указаний ВОЗ. Цели НПОЛС заключаются в содей- ствии надлежащему использованию основных лекарственных средств и ока- занию помощи специалистам здравоох- ранения в принимаемых ими решениях. Методические рекомендации являются ключевым инструментом достижения этих целей. Они дополняют НПОЛС, соз- давая более благоприятную среду для восприятия врачами информации и обе- спечивая прямую связь с клинической практикой с учетом соответствующих демографических сведений (напр., воз- раст, степень тяжести и стадия заболева- ния), характера вмешательства (напр., выбор препарата, дозировка, продолжи- тельность курса лечения и наиболее зна- чительный вред) и ожидаемых исходов (напр., улучшение показателей выживае- мости, снижение болевого синдрома или инвалидизирующего состояния). У ВОЗ сложилась давняя традиция разработки высококачественны х методических рекомендаций по многим разделам здравоохранения, включая инфекционные болезни, забытые тропические болезни, охрану здоровья матери и ребенка, а также охрану р е п р о д у к т и в н о г о з д о р о в ь я и планирование семьи. В этих случаях страны могут сделать выбор в пользу принятия, увязки с контекстом или адаптации рекомендаций Комитета экспертов ВОЗ и руководств ВОЗ в качестве сводного материала в поддержку отбора и использования основных лекарственных средств. à{{Практический советОтборочная комиссия может: { заходить на вебсайт ВОЗ для поиска методических рекомендаций ВОЗ, касающихся разных нозологий или интересующей тематики; { делать обзор потенциальных руководств с рекомендациями по тем лекарственным средствам, вопрос о включении которых в НПОЛС стоит на повестке дня; { рассматривать конкретные рекомендации и вспомогательные фактические данные, включая алгоритмы диагностики, лечения и мониторинга; { применять методические рекомендации ВОЗ и лежащие в основе фактические данные в поддержку решений о выборе препаратов для включения в НПОЛС и национальные протоколы лечения. Такой подход позволит устранить или сократить дублирование усилий при раз- работке принципиально новых методи- ческих документов и предотвратит или ограничит выбор лекарственных средств без учета особенностей клинической практики. Более того, если при планиро- вании пополнения НПОЛС Отборочной комиссии будет поручено подготовить рекомендации по клиническому приме- нению, то внедрение основных лекар- ственных средств в практику будет проходить легче и быстрее. ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ26 Полезные информационные источники { Руководство ВОЗ, одобренное Комитетом по обзору руководящих принципов, доступно на вебсайте ВОЗ: https://www.who.int/ publications/guidelines/ru/ Категория 1B: Антибиотики В последние годы Комитет экспертов ВОЗ предпринял комплексный обзор антибактериальных препаратов из При- мерного перечня для лечения распро- страненных приоритетных синдромов при инфекционных заболеваниях. Принимая во внимание международ- ное признание необходимости эффек- тивного контроля антимикробной терапии, равно как и потребности в обе- спечении доступа к нужным антибиоти- кам и соответствующей практике прописывания лекарственного лечения, Комитет экспертов также одобрил клас- сификацию антибиотиков в составе трех групп препаратов – доступные (Access), поднадзорные (Watch) и резервные (Reserve) (классификацию AWaRe) – с целью актуализировать значимость их оптимального использования: { Группа Access – в эту группу входят противомикробные средства, облада- ющие активностью в отношении широ- кого спектра часто выявляемых восприимчивых патогенов и одновре- менно демонстрирующие более низкий потенциал резистентности по сравне- нию с антибиотиками групп Watch и Reserve; { Группа Watch – в эту группу входят антибиотики с более высоким потенциалом резистентности, а также большинство наиболее приоритетных препаратов среди критически важных противомикробных препаратов (КВПП) для медицинского примене- ния4 и/или антибиотики, которые подвергаются относительно высокому риску развития селективной бактери- альной резистентности; { Группа Reserve – в эту группу входят антибиотики и их классы, которые следует зарезервировать для лечения подтвержденных или подозреваемых инфекций, вызываемых микроорга- низмами с множественной лекар- ственной устойчивостью, и в основном следует рассматривать как варианты «терапии отчаяния». Отобранные противомикробные сред- ства групп Access и Watch вошли в При- мерный перечень, санкционированный Комитетом экспертов, в качестве препа- ратов первого или второго выбора для схемы эмпирического лечения клиниче- ских синдромов при инфекционных заболеваниях. Препараты первого выбора, как правило, представлены сред- ствами с узким спектром действия и низ- ким риском интоксикации. Препараты второго выбора представлены антибио- тиками более широкого спектра дей- ствия, которые могут характеризоваться повышенным риском интоксикации и развития селективной устойчивости и должны использоваться в отсутствие препаратов первого выбора. В табл. 1 дано краткое описание пере- численных в ПОЛС рекомендуемых про- тивомикробных препаратов первого и Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 27 второго выбора для 35 клинических показаний к применению, которые были рассмотрены Комитетом экспертов по настоящее время (2019 г.). К примеру, в результате обзора фак- тических данных по антибиотикотера- пии среднего отита Комитет экспертов рекомендовал в большинстве случаев отдавать предпочтение выжидательной тактике, ослаблению симптомов и отказу от антибиотикотерапии для лечения первой линии. Если показано лечение антибиотиками, то Комитет экспертов рекомендовал лечение амоксициллином в качестве препарата первого выбора и назначение амоксициллина + клавула- новая кислота в качестве препаратов второго выбора (см. Врезку 5). РИС 2. Использование методических рекомендаций ВОЗ в поддержку выбора НПОЛС Список Руководств ВОЗ с разбивкой по тематике Устойчивость к противомикробным препаратам Охрана здоровья детей Инфекционные болезни Здоровье, обусловленное факторами окружающей среды ВИЧ/СПИД Системы здравоохранения Малярия Охрана здоровья матери, репродуктивного и женского здоровья Охрана психического здоровья и злоупотребление ПАВ Забытые тропические болезни Неинфекционные заболевания Питание Безопасность пациентов Чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения Туберкулез Руководство по уходу и лечению лиц с диагнозом хронической инфекции вирусного гепатита C Рекомендации, включенные в руководство ВОЗ рекомендует использование ПППД по пангенотипическим схемам для лечения лиц с хронической инфекцией ВГС в возрасте 18 лет и старше. Условная рекомендация, среднее качество фактических данных У подростков в возрасте 12-17 лет или с массой тела не менее 35 кг с хронической инфекцией ВГС ВОЗ рекомендует: { софосбувир + ледипасвир для генотипов 1, 4, 5 и 6 { софосбувир + рибавирин для генотипа 2 { софосбувир + рибавирин для генотипа 3. Настоятельная рекомендация, очень низкое качество фактических данных Примерный перечень ВОЗ Препараты для лечения вирусного гепатита C Пангенотипические комбинированные ПППД { Даклатасвир в комбинации с софосбувиром { Глекапревир + пибрентасвир { Софосбувир в комбинации с даклатасвиром { Софосбувир + велпатасвир Непангенотипические комбинированные ПППД { Дасабувир { Ледипасвир + софосбувир { Омбитасвир + паритапревир + ритонавир Другие противовирусные средства по поводу вирусного гепатита C { Рибавирин Отборочная комиссия по НПОЛС Выбор основных лекарственных средств из перечисленных в ПОЛС ВОЗ и Руководствах ВОЗ на основании приоритетов, практики закупок и потенциала стран Концептуальная схема с описанием взаимосвязей между Примерным перечнем ВОЗ основных лекарственных средств и Руководством ВОЗ: пример с акцентом на противовирусные препараты прямого действия (ПППД) для лечения вирусного гепатита C. Ознакомление с руководствами ВОЗ на вебсайте ВОЗ Определение тех руководств по основным лекарственным средствам, которые ориентированы на клиническую практику Определение конкретных рекомендаций по основным лекарственным средствам Сопоставление рекомендаций и национального ПОЛС ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ28 ТАБЛИЦА 1. Перечисленные в ПОЛС противомикробные препараты с распределением по синдрому (2019 г.) ам ик ац ин ам ок си ци лл ин ам ок си ци лл ин + кл ав ул ан ов ая ки сл ои а ам пи ци лл ин аз ит ро ми ци н бе нз ат ин -б ен зи лп ен иц ил ли н бе нз ил пе ни ци лл ин це фа ле кс ин це фа зо ли н це фи кс им це фо та кс им це фт аз ид им * це фт ри ак со н це фу ро кс им хл ор ам фе ни ко л ци пр оф ло кс ац ин кл ар ит ро ми ци н кл ин да ми ци н кл ок са ци лл ин до кс иц ик ли н ге нт ам иц ин ме ро пе не м ме тр он ид аз ол ни тр оф ур ан то ин фе но кс им ет ил пе ни ци лл ин пи пе ра ци лл ин + та зо ба кт ам пр ок аи н- бе нз ил пе ни ци лл ин сп ек ти но ми ци н су ль фа ме то кс аз ол + тр им е- то пр им ва нк ом иц ин - пе ро ра ль но е пр им ен ен ие ва нк ом иц ин – в/ в в ве де ни е Внебольничная пневмония (в легкой форме – средней тяжести) 1 2 2 1 Внебольничная пневмония (тяжелая) 2 1 1 1 Внебольничная пневмония (тяжелая у детей) 1 1 1 1 1 1 1 Фарингит 1 2 1 Фарингит (у детей) 2 Синусит 1 1 Средний отит 1 2 Больничная пневмония 1 1 1 1 Сепсис у новорожденных / детей 2 1 1 1 2 2 2 1 Инфекция нижних мочевыводящих путей 1 1 1 1 Пиелонефрит / простатит (в легкой форме – средней тяжести) 2 2 1 Пиелонефрит / простатит (тяжелый) 1 1 1 Менингит 2 2 2 1 1 2 Менингит (у новорожденных) 2 Осложненные инфекции брюшной полости (в легкой форме – средней тяжести) 1 1 1 2 3 Осложненные инфекции брюшной полости (тяжелые) 1 1 2 1 1 Инфекции кожных покровов и мягких тканей 1 2 1 Инвазивная бактериальная диарея / дизентерия 2 2 2 1 2 Холера 2 1 Холера (у детей) 1 2 Инфекция C. difficile 1 2 Гонорея 3 2 1 2 2 ИППП, вызываемая хламидиями 1 1 Трихомонозный вагинит 1 Сифилис 1 1 2 Сифилис (врожденный) 1 1 1 Обострения ХОБЛ 1 1 2 2 Инфекции костей и суставов 2 2 2 2 2 1 Фебрильная нейропения (низкого риска) 1 1 Фебрильная нейропения (высокого риска) 1 2 1 2 Острая недостаточность питания в тяжелой форме (неосложненная) 1 Острая недостаточность питания в тяжелой форме (осложненная) 1 1 1 1 Кишечная инфекция 1 1 1 Профилактика хирургических инфекций 2 1 2 2 1 Прогрессирующий апикальный дентальный абсцесс 1 1 1 = первый выбор; 2 = второй выбор; 3 = первый и второй выбор; Зеленый = антибиотик группы Access; Оранжевый = антибиотик группы Watch. *для лечения инфекций, вызываемых устойчивой к гентамицину синегнойной палочкой. Адаптировано по материалам 21-го издания Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств и 7-го издания Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств для детей (2019 г.). Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 29 Включенные в Примерные перечни селективные антибиотики группы Reserve предназначены для лечения инфекций, вызываемых микроорганиз- мами с множественной лекарственной устойчивостью, когда они демонстри- руют благоприятный профиль соотно- шения пользы и риска и доказанную активность против «Критически важ- ных» или «Высокоприоритетных» пато- генов, вошедших в Список ВОЗ приоритетных патогенов.6 Полезные информационные источники { Полная информация по обзору антибиотикотерапии приоритетных синдромов при инфекционных заболеваниях приведена в Технических докладах по результатам состоявшихся в 2017 и 2019 гг. совещаний Комитета экспертов по отбору и использованию основных лекарственных средств. Доклады (TRS 1006 и TRS 1021) доступны на сайте: http://www.who.int/medicines/ publications/essentialmeds_ committeereports/en/ Противомикробные препараты, вклю- ченные в Примерный перечень, свиде- тельству ют об осмот рительном доказательном выборе схем эмпириче- ского лечения основных клинических синдромов при инфекционных заболе- ваниях, которые были рассмотрены Комитетом экспертов. Эти препараты составляют небольшой процент от всех существующих в мире антибиотиков, и их выбор для внесения в национальный ВРЕЗКА 5. Рекомендации Комитета экспертов по среднему отиту (2017 г.)5 Внесение в ПОЛС {{ Антибиотики, предложенные для включения и в ПОЛС, и в ПОЛС (для детей), если не указано иное. Категория «одобренные» говорит о включении указанных противомикробных препаратов в дей- ствующий ПОЛС/ПОЛС (для детей). Первый выбор Второй выбор Выжидательная тактика, ослабление симптомов и отказ от антибиотикотерапии для лечения первой линии, за исключением случаев ведения ребенка моложе 2-х лет с двусторонним сред- ним отитом Одобренные амоксициллин амоксициллин + клавулановая кислота Рекомендации Комитета {{ Комитет экспертов отметил, что схема надлежащего лечения первой линии по поводу среднего отита сводится к выжидательной тактике, ослаблению симптомов и отказу от антибиотикотера- пии, за исключением случаев ведения ребенка моложе 2-х лет с двусторонним средним отитом. {{ Комитет одобрил включение амоксициллина в качестве терапии первого выбора и амоксицил- лина + клавулановая кислота в качестве терапии второго выбора при подозреваемом бактери- альном среднем отите. ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ30 ПОЛС должен быть сделан на основании степени приоритетности. Вместе с тем, классификация анти- биотиков AWaRe выходит за рамки про- тивомикробных препаратов согласно Примерному перечню, насчитывая 180 наиболее часто используемых анти- биотиков во всем мире, включая те, кото- рые перечислены в Примерном перечне, чтобы оказывать более активную под- держку программам мониторинга и кон- троля антимикробной терапии на страновом уровне. Полезные информационные источники { Классификационная база данных AWaRe может содействовать усилиям в работе организаторов здравоохранения при внедрении инструмента AWaRe в практику для определения целевых показателей эффективности и обоснования не только оптимального использования антимикробных препаратов на страновом уровне, но и разработки протоколов антибиотикотерапии. { Эту базу данных можно загрузить с сайта: https://apps.who.int/iris/bitstream/ handle/10665/327957/WHO-EMP-IAU- 2019.11-eng.xlsx à{{Практический советПри рассмотрении вопроса о включении антибиотиков НПОЛС Отборочной комиссии предлагается руководствоваться подходом с позиции Примерного перечня в целях уточнения показаний к применению, в связи с которыми рекомендуются схемы лечения основными препаратами первого и второго выбора с привязкой к классификации антибиотиков AWaRe. à{{Практический советПри разработке классификации AWaRe учитывалось воздействие разных антибиотиков на развитие устойчивости к противомикробным препаратам. Это полезный инструмент для мониторинга потребления противомикробных препаратов, определения целевых показателей и мониторинга эффективности мер контроля в целях обеспечения оптимального использования антибиотиков и обуздания роста резистентности к противомикробным препаратам. В 13-й общей программе работы ВОЗ на 2019–2023 гг. перед странами поставлена задача довести, как минимум, до 60% уровень потребления противомикробных препаратов из списка антибиотиков группы Access. Этот привязанный к классификации AWaRe показатель призван отслеживать доступность основных лекарственных средств и ход работы по достижению всеобщего охвата услугами здравоохранения. Он также является общим глобальным целевым показателем снижения УПП. Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 31 Категория 1C: Противоопухолевые лекарственные средства Лекарственные средства, используемые в схемах лечения онкологических забо- леваний, перечислены в Примерном перечне вместе с показаниями к приме- нению, по отношению к которым они рассматриваются как основные и обе- спечивают клинически значимый эффект. Этот подход с позиции перечня стал следствием всеобъемлющего обзора главы по противоопухолевым препаратам в издании 2015 г., а также продолжающейся работы над изданием 2019 года. Руководящие принципы, одо- бренные Комитетом экспертов при рас- смотрении вопроса о включении противоопухолевых лекарственных средств в ПОЛС, позволили не только выделить большинство поддающихся лечению опухолей и необходимые для их лечения лекарственные средства, но и рекомендовать отнесение этих препа- ратов к категории основных. Руководящие принципы для включения противоопухолевых лекарственных средств в Примерный перечень ВОЗ: { необходимо обращать внимание на чистую клиническую пользу от про- веденного лечения. Получаемая выгода должна быть клинически зна- чимой, ориентированной на нужды пациентов и актуальной для обще- ственного здравоохранения: пороговое значение пользы от лечения новыми противоопухоле- выми препаратами в результате их включения в ПОЛС должно улучшать показатель выживаемо- сти в диапазоне не менее 4-6 мес; балльную оценку по шкале ESMO степени улучшения клинических показателей (ESMO-MCBS) следует принимать во внимание примени- тельно к новым противоопухоле- вым лекарственным средствам. Чтобы иметь шансы для внесения в ПОЛС, противоопухолевые пре- параты по шкале ESMO-MCBS должны иметь оценку A или B при применении в курабельных ситу- ациях и оценку 4 или 5 при инку- рабельных ситуациях. { решение о включении противоопухо- левого препарата в Примерный пере- чень должно основываться на клинических фактических данных о сравнительной эффективности и без- опасности, причем должное внима- ние следует обращать на качество фактических данных в целом: нужны клинические данные по результатам проведения более чем одного исследования; данные, полученные в итоге высо- кокачественных рандомизирован- ных испытаний, считаются наиболее важными и должны быть тщательно выверены, чтобы пра- вильно оценивать воздействие лекарственного средства на показа- тели общей выживаемости и демон- стрировать надежные результаты п роведени я с а мы х ра зны х исследований; рандомизированные исследова- н и я дол ж н ы сопос т а вл я т ь ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ32 эффективность новых схем лече- ния скорее с современным опти- мальным стандартным лечением, чем с доступными, но недоста- точно оптимальными препара- тами сравнения; исследования, которые опреде- ляют потребность и продолжи- тельность поддержива ющей терапии, могут быть информатив- ными. Укороченные схемы лече- ния, которые лишь незначительно или совсем не сказываются на эффективности терапии, могут существенно сократить объемы затрат и обеспечить доступ к лече- нию для дополнительного числа больных; { следует обращать внимание на стади- рование болезни и линию терапии. Эффективность противоопухолевых препаратов, как правило, бывает ниже на фоне более запущенных ста- дий болезни, а также при их исполь- зовании в схемах лечения при прогрессировании заболевания. Лекарственные средства, которые эффективны в схемах лечения пер- вого ряда, являются более клиниче- ски значимыми и, следовательно, наиболее желательными; { необходимо учитывать осуществи- мость терапии в целом, включая тре- бования к диагностике, тестированию, мониторингу и лечению (в том числе купированию нежелательных явле- ний), а также стоимость терапии. Полезные информационные источники { Шкала ESMO-MCBS может использоваться в качестве инструмента скрининга в целях определения режимов лечения рака, которые имеют достаточную терапевтическую ценность, чтобы ставить вопрос о включении в НПОЛС. Дополнительная информация, включая карты балльных оценок по новым противоопухолевым лекарственным средствам, доступна на сайте: https://www.esmo.org/Guidelines/ ESMO-MCBS Комитет экспертов ПОЛС сделал анали- тический обзор режимов лечения 40 кон- кретных типов рака как у взрослых, так и у детей. Проанализированные отдель- ные типы рака включали в себя не только такие нозологии, частота встречаемости которых высока и лечение которых дает клинически значимое преимущество в выживаемости, но и онкологические заболевания (независимо от частоты встречаемости), целью ведения которых является излечение или долгосрочная ремиссия. Краткое описание включен- ных в ПОЛС противоопухолевых лекар- ственных средств и конкретных типов рака, для лечения которых они были рекомендованных в качестве основных, представлены в табл. 2. Перечисленные в Примерном перечне лекарственные средства, применяемые при онкологических заболеваниях, составляют лишь небольшой процент от общего количества противоопухолевых Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 33 ТАБЛИЦА 2. Перечисленные в ПОЛС противоопухолевые препараты с распределением по типу рака (2019 г.) мы шь як а т ри ок си д ас па ра ги на за бе нд ам ус ти н бл ео ми ци н ка ль ци я ф ол ин ат ка пе ци та би н ка рб оп ла ти н хл ор ам бу ци л ци сп ла ти н ци кл оф ос фа ми д ци та ра би н да ка рб аз ин да кт ин ом иц ин да ун ор уб иц ин до це та кс ел до кс ор уб иц ин эт оп оз ид фл уд ар аб ин фл уо ро ур ац ил ге мц ит аб ин ги др ок си ка рб ам ид иф ос фа ми д ир ин от ек ан ме лф ал ан ме рк ап то пу ри н ме то тр ек са т ок са ли пл ат ин па кл ит ак се л пэ га сп ар га за пр ок ар ба зи н Острый лимфобластный лейкоз • • • • • • • • • Острый миелоидный лейкоз • • Острый промиелоцитарный лейкоз • • • • • Лимфома Беркитта • • • • • Рак шейки матки • • • Хронический лимфоцитарный лейкоз • • • • Хронический миелоидный лейкоз • Хронический миелоидный лейкоз (иматиниб- резистентный) Диффузная B-крупноклеточная лимфома • • Рак молочной железы на ранней стадии • • • • • • • Рак молочной железы на ранней стадии (HER2-позитивный) Рак ободочной кишки на ранней стадии • • • • Рак прямой кишки на ранней стадии • • • Эпителиальный рак яичников • • • Саркома Юинга • • • • Фолликулярная лимфома • • • Стромальная опухоль ЖКТ Гестационные трофобластические новообразования • • • • • Рак головы и шеи • Лимфома Ходжкина • • • • • • Саркома Капоши • • • Метастатический рак молочной железы • • • • • Метастатический рак молочной железы (HER2-позитивный) Метастатический кастрационно-резистентный рак простаты Метастатический колоректальный рак • • • • • Метастатическая меланома Метастатический рак простаты • Множественная миелома • • • Рак носоглотки • • • • Нефробластома • • Немелкоклеточный рак легкого • • • • • Немелкоклеточный рак легкого (с мутациями EGFR) Остеосаркома • • • • • • Эмбрионально-клеточные опухоли яичников • • • • • Ретинобластома • • Рабдомиосаркома • • • Герминогенные опухоли яичка • • • • Фебрильная нейтропения (профилактика) Синдром лизиса опухоли Заболевание костей, связанное с малигнизацией Адаптировано по материалам 21-го издания Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств и 7-го издания Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств для детей (2019 г.). ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ34 ре ал ьг ар -и нд иг о н ат ур ал ис ти ог уа ни н ви нб ас ти н ви нк ри ст ин ви но ре лб ин по лн ос ть ю тр ан с-р ет ин ое ва я ки сл от а ( AT RA ) бо рт ез ом иб да за ти ни б о э рл от ин иб им ат ин иб ни ло ти ни б ри ту кс им аб тр ас ту зу ма б фи лг ра ст им ле на ли до ми д о н ив ол ум аб та ли до ми д аб ир ат ер он о а на ст ро зо л о б ик ал ут ам ид де кс ам ет аз он ги др ок ор ти зо н о л ей пр ор ел ин ме ти лп ре дн из ол он о п ре дн из ол он та мо кс иф ен ал ло пу ри но л ме сн а зо ле др он ов ая ки сл от а Острый лимфобластный лейкоз • • • • • • Острый миелоидный лейкоз Острый промиелоцитарный лейкоз • • Лимфома Беркитта • • Рак шейки матки Хронический лимфоцитарный лейкоз • • Хронический миелоидный лейкоз • Хронический миелоидный лейкоз (иматиниб- резистентный) • • Диффузная B-крупноклеточная лимфома • • • Рак молочной железы на ранней стадии • • • Рак молочной железы на ранней стадии (HER2-позитивный) • Рак ободочной кишки на ранней стадии Рак прямой кишки на ранней стадии Эпителиальный рак яичников Саркома Юинга • • Фолликулярная лимфома • • • Стромальная опухоль ЖКТ • Гестационные трофобластические новообразования • Рак головы и шеи Лимфома Ходжкина • • • Саркома Капоши • • Метастатический рак молочной железы • • • Метастатический рак молочной железы (HER2-позитивный) • Метастатический кастрационно-резистентный рак простаты • • Метастатический колоректальный рак Метастатическая меланома • Метастатический рак простаты • • Множественная миелома • • • • • Рак носоглотки Нефробластома • Немелкоклеточный рак легкого • Немелкоклеточный рак легкого (с мутациями EGFR) • Остеосаркома • Эмбрионально-клеточные опухоли яичников • • Ретинобластома • Рабдомиосаркома • • Герминогенные опухоли яичка • • Фебрильная нейтропения (профилактика) • Синдром лизиса опухоли • Заболевание костей, связанное с малигнизацией • Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 35 препаратов, одобренных и зарегистри- рованных в мире. Такой ограниченный набор противоопухолевых лекарствен- ных средств из Примерного перечня служит подспорьем в работе организа- торов здравоохранения и руководите- лей программ на национальном уровне, чтобы не только выделять про- тивоопухолевые препараты в качестве приоритетных в рамках национальных перечней и закупочной деятельности, но и отличать от тех препаратов, кото- рые дают либо незначительные, либо вообще никаких выгод. Полезные информационные источники { Полные сведения о результатах обзора режимов лечения конкретных типов рака можно почерпнуть из Технических докладов по результатам проведения совещаний Комитета экспертов по отбору и использованию основных лекарственных средств. Доклады доступны на сайте: http://www.who.int/medicines/ publications/essentialmeds_ committeereports/en/ à{{Практический советПри рассмотрении вопроса о включении противоопухолевых лекарственных средств в НПОЛС Отборочной комиссии предлагается руководствоваться подходом с позиции Примерного перечня в целях уточнения показаний к применению, в отношении которых лекарственные препараты рекомендуются в качестве основных. Необходимо принимать во внимание полную схему лечения по каждому типу рака, которая обычно состоит из множества препаратов. Категория 2: Лекарственные средства, прошедшие оценку, но не рекомендованные для включения в перечень или исключенные из Примерного перечня Важно отметить, что в Примерный пере- чень попадают только те лекарственные средства, которые были рекомендованы Комитетом экспертов. В Примерном перечне не значатся те лекарственные препараты, которые были исключены из перечня, отклонены или, согласно реко- мендациям, перенесены на более поздний срок. В технических докладах Комитета экспертов приведена информация о рас- смотренных лекарственных средствах, которые были вычеркнуты из списка или, ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ36 в соответствии с заявками, отклонены или отсрочены. Полезные информационные источники { Наименования лекарственных средств, удаленных из Примерного перечня, можно отследить по базе ретроспективных данных ПОЛС. База данных снабжена электронными ссылками на соответствующие технические доклады, в которых приведена информация о рекомендациях Комитета экспертов по исключению тех или иных препаратов. Эту базу данных можно скачать с сайта: http://apps.who.int/iris/bitstream/ handle/10665/278038/WHO-MVP-EMP- IAU-2019.01-eng.xls Страны должны наводить справки о тех лекарственных средствах, заявки на включение которых в НПОЛС были рас- смотрены Комитетом экспертов и откло- нены. Если тот или иной лекарственный препарат был рассмотрен Комитетом экс- пертов и не рекомендован для внесения в Примерный перечень, но является кан- дидатом для включения в НПОЛС, наци- ональная Отборочная комиссия должна провести его оценку с учетом националь- ных приоритетов и актуальных фактиче- ских данных. Анализ заявки, поданной на рассмотрение Комитета экспертов, а также причин принятия отрицательного решения по включению препарата в При- мерный перечень, может оказаться полез- ным при проведении оценки на национальном уровне. Полезные информационные источники { Интерактивная онлайновая база данных по Примерному перечню с функцией поиска находится в стадии разработки и запланирована к запуску в 2019 году. В нее войдут все лекарственные средства – рекомендованные и исключенные Комитетом экспертов. { Секретариат ВОЗ по ПОЛС может помочь странам оставаться в курсе относительно конкретных лекарственных средств, заявки по которым на включение в Примерный перечень были рассмотрены и отклонены. Когда национальная Отборочная комис- сия принимает решение о включении в НПОЛС какого-либо лекарственного средства, заявка по которому была проа- нализирована и отклонена, или было принято решение об исключении из При- мерного перечня, то такое заключение всегда должно сопровождаться обосно- ванием с описанием результатов оценки фактических данных и их интерпрета- ции. Обстоятельный обзор имеющихся фактических данных о величине и веро- ятности пользы и вреда, как правило, является ключом к принятию верного решения. Моральный долг и научная роль Отборочной комиссии состоят в том, чтобы проанализировать все нако- пленные данные и прийти к взвешенному решению. Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 37 à{{Практический советЛекарственные средства, заявки на включение которых в Примерный перечень ВОЗ были отклонены, могут стать важным поводом для проникновения в суть того, что может оказаться не актуальным для пациентов и систем медико- санитарной помощи и не должно расцениваться как приоритетное для внесения в НПОЛС. Когда Отборочная комиссия пользуется разными базами фактических данных, она должна иметь четкое представление о важнейших исследованиях, которые вносят вклад в рассмотрение вопросов такого рода, со всей ясностью понимая различия между отобранными для анализа исследованиями и их интерпретацией по сравнению с базой доказательных данных, которой пользовался Комитет экспертов. Категория 3: Лекарственные средства, которые не рассматривались Комитетом экспертов ВОЗ Лекарственные средства, которые не рас- сматривались Комитетом экспертов ВОЗ, подлежат всесторонней оценке Отборочной комиссией. Их можно рас- пределить по следующим категориям: { новые, недавно одобренные лекар- ственные средства, по которым име- ется более ограниченный объем фактических данных (напр., исходные клинические испытания); и { прежние лекарственные средства, по которым имеется основательная база фактических данных (напр., множе- ственные клинические испытания, систематизированные обзоры и метаанализы). Важно осознавать, что до отнесения любого нового лекарственного средства к категории основного, препарат дол- жен пройти всесторонние клинические исследования, чтобы продемонстриро- вать свои преимущества при примене- нии на практике. Желательно, чтобы профиль безопас- ности и эффективности потенциально новых лекарственных средств был под- вергнут анализу в рамках многочислен- н ы х к л и н и че с к и х ис п ы т а н и й . Единственное исследование, особенно когда оно позволяет подтвердить пользу препарата на основании косвенных исхо- дов, может оказаться достаточным для принятия регуляторного решения или зарегистрировать лекарственное сред- ство, но при этом не будет убедительных фактических данных в пользу его вклю- чения в перечень основных препаратов. Следовательно, когда происходит одо- брение нового лекарственного средства, связанное с ним соотношение пользы и риска зачастую выражено неясно. В некоторых случаях возможности для оценки эффективности соответству- ющих отдаленных исходов весьма огра- ничены, особенно в связи с недавно одобренными лекарственными сред- ствами, когда их санкционирование ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ38 основывалось на результатах исследова- ний с участием малочисленной выборки больных. Такие лекарственные препа- раты могут иметь более низкий приори- тет для Отборочной комиссии, и их рассмотрение может быть отсрочено до получения (если возможно) более каче- ственных данных. Кроме того, во избе- жание дублирования усилий как вариант возможна отсрочка проведения оценки таких лекарственных средств на нацио- нальном уровне, если в планы Комитета экспертов ВОЗ входит оценка этого же препарата в контексте Примерного перечня ВОЗ. à{{Практический советОбщие рекомендации по использованию данных текущих исследований при решении вопросов о выборе основных лекарственных средств сводятся к следующему: { Не следует полагаться лишь на одни выводы исследований, но нужно также анализировать такие количественные результаты, как расчетные показатели воздействия, и оценивать их согласованность с интерпретацией данных. { Следует опираться на предварительно заданные и релевантные первичные исходы. { Следует давать замечания по поводу относительных и абсолютных величин эффекта и характера пользы и вреда. { Следует анализировать слагаемые суммарных исходов, выдвигая на передний план единичные оценки таких тяжелых исходов, как смертность. { Не стоит использовать анализ подгрупп в качестве основы для разработки рекомендаций, за исключением тех случаев, когда речь идет о предварительно заданных величинах и убедительных выводах. { Следует также обращать внимание на степень применимости полученных фактических данных к национальной специфике. В итоге проведенного обзора и обобще- ния всех доступных фактических дан- ных Отборочная комиссия должна выступить с рекомендацией включать или не включать лекарственный препа- рат-кандидат в перечень. В целях обеспе- чения транспарентности процесса следует позаботиться о составлении отчета о результатах дискуссий, прохо- дивших на заседании комиссии, и при- н я т ы х решен и я х . По ка ж дом у лекарственному средству, которое было предметом обсуждения, в отчете следует отразить не только решение комиссии в пользу или против включения в список, но и краткое описание основных(ой) причин(ы) в поддержку принятого решения. Необходимо также привести информацию по таким вопросам, как оценка комиссией убедительности или качества фактических данных; согласо- ванность результатов многочисленных исследований в разных условиях; при- менимость и осуществимость использо- ва ни я в лока л ьном кон текс те ; экономическая эффективность, уровень Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 39 затрат и предполагаемый бюджет. Если речь идет о лекарственном средстве, не рекомендованном для внесения в пере- чень, то в докладе должна(ы) быть при- ведена(ы) причина(ы) такого решения, например, недостаточные фактические данные; доказательство отсутствия эффекта (следует отметить, что недоста- точные фактические данные и доказа- тельство отсутствия эффекта – это два разных понятия); или другой аспект, как например, применимость, приемле- мость, осуществимость или стоимость. à{{Практический советПри добавлении в список лекарственного средства, которое НЕ подвергалось оценке на предмет включения в Примерный перечень ВОЗ, Отборочная комиссия должна провести его экспертизу в полном объеме и критическую оценку имеющихся фактических данных. Массив доступных фактических данных будет разным в зависимости от того, является ли лекарственный препарат недавно одобренным при наличии лишь ограниченного объема клинических данных или одобренным в прошлом при наличии значительного объема клинических данных (напр., многочисленные клинические испытания, систематизированные обзоры и метаанализы). Ключевые соображения сводятся к следующему: { Имеются ли достаточные фактические данные в отношении качества и применимости, чтобы вынести суждение? { Какова расчетная величина эффекта и ассоциированного критерия неопределенности (т.е. доверительных интервалов)? { Применимы ли фактические данные ко всему населению и потребностям страны, и являются ли они приемлемыми для национальной системы медико- санитарной помощи? Что касается лекарственных средств, которые не рассматривались Комитетом экспертов ВОЗ, то национальная Отбо- рочная комиссия может поставить вопрос об отсрочке решения, поручая проведе- ние оценки Секретариату ВОЗ по ПОЛС. Секретариат ВОЗ по ПОЛС привет- ствует получение отзывов о лекарственных средствах, оценкой которых Комитет экс- пертов не занимался, но которые, по мне- нию стран, считаются приоритетными. Такая обратная связь может быть источни- ком информации в поддержку будущих приоритетов для Примерного перечня. Важно задействовать результативные про- цессы передачи обязанностей по оценке этих лекарственных препаратов от стран к Секретариату ВОЗ по ПОЛС, чтобы реше- ния стран находили поддержку. Полезные информационные источники { Секретариат ВОЗ по ПОЛС всегда готов оказать помощь странам и национальным Отборочным комиссиям. С Секретариатом ПОЛС можно связаться по эл. почте: emlsecretariat@who.int ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ40 à{{Практический советОтборочные комиссии вправе руководствоваться разными критериями при принятии решений. Общие и важные критерии могут включать следующее: { рассмотрение сравнительной пользы и вреда от лекарственного средства, предложенного для включения в Перечень, в сравнении с другими вмешательствами (напр., ныне принятый вариант, стандартное лечение или отсутствие вмешательства); { степень, в пределах которой предлагаемые лекарственные средства позволяют добиться клинически значимого успеха в лечении или профилактике в отношении эффективности, безопасности и/или простоты использования; { потенциальные суммарные затраты и последствия для бюджета, включая затраты на излечение одного случая за счет медицинского страхования или средств государственного бюджета здравоохранения; { оценка экономической эффективности лекарственного средства на основании доверия к расчетам параметров клинически значимой пользы и вреда; { диапазон возможностей для использования лекарственного средства, который выходит за пределы любых ограничений его применения или субсидирования и, как результат, повышение риска отклонения от использования по назначению; { потенциал неблагоприятных исходов, обусловленный выделением субсидии (напр., по-видимому, целесообразно ограничивать субсидированный доступ к некоторым антибиотикам в целях сдерживания формирования резистентных микроорганизмов); { потребности в лечении, особенно по поводу состояний, в связи с которыми отсутствуют совсем или имеются ограниченные возможности терапии; и { доступность лекарственного средства в экономическом плане для пациентов при отсутствии страхового покрытия или субсидирования. Руководящие принципы проведения оценки и выбора основных лекарственных средств с использованием фактических данных 41 4. Взаимосвязь с протоколами лечения 4.1. Установление связи между процессом отбора и методическими рекомендациями В идеале, рекомендации по националь- ным протоколам лечения следует приво- дить в соответствие с выбором лекарственных средств и наоборот. Если в перечне лекарственное средство отне- сено к категории основного, то, скорее всего, тот же препарат становится объ- ектом внимания локальной группы по разработке руководства в рамках ключе- вых предложенных рекомендаций. Тео- ретически информация и причины в поддержку включения лекарственного средства в Примерный перечень или НПОЛС должны использоваться в каче- стве фактических данных, лежащих в основе методических рекомендаций. Заблаговременное планирование играет важную роль для определения того, каким образом будет проходить обновление руководства в целях расши- рения круга рекомендаций с учетом новых результатов дискуссий по НПОЛС, а также данных в поддержку сделанных выводов. Следует принимать во внима- ние статистически значимые новые фак- тические данные по эффективности, безопасности или по изменениям в объ- еме затрат, если лекарственное средство является объектом рассмотрения в рам- ках руководства. По мере возможности, специалисты Отборочной комиссии и члены группы по разработке руководства должны совместно рассматривать вопросы о том, как лучше анализировать и обсуждать фактические данные в порядке согласования соответствующих действий. При проведении экспертной оценки множества лекарственных средств Отборочная комиссия и группа по разработке руководства должны рас- смотреть перспективы совместной работы, чтобы устранить ненужное дублирование усилий, и чтобы эксперт- ные оценки и решения были целиком и полностью согласованы. 42 à{{Практический советПри внесении изменений в НПОЛС необходимо консультироваться с соответствующими заинтересованными сторонами, ответственными за разработку связанных с процессом протоколов лечения. Как НПОЛС, так и сопутствующие руководства должны быть скоординированы применительно к методологии и исходам. Следование единым стандартам в работе над руководствами и составлением НПОЛС при качественной оценке фактических данных и урегулировании конфликта интересов должно быть неотъемлемой частью коллективной ответственности. Внедрение опубликованных руководств должно проходить на фоне адаптации к локальным непредвиденным обстоятельствам и критической оценки методологических подходов. Взаимосвязь с протоколами лечения 43 На рынках представлены тысячи лекар- ственных средств, причем многие из них являются воспроизведенными или биоподобными копиями или похожими фармацевтическими аналогами других препаратов и ассоциируются с мини- мальной, если это имеет место, допол- нительной клинической пользой. Нереально полагать, что всякий госу- дарственный сектор или система меди- цинского страхования может взять на себя ответственность за поставки или льготное лекарственное обеспечение по каждому существующему лекарствен- ному средству. Следовательно, важно опираться на системы, которые упро- щают проблему выбора ограниченного количества основных лекарственных средств из огромного массива доступ- ных на рынке фармацевтических препаратов. Можно также воспользоваться тем же принципом сужения выбора основных лекарственных средств в отношении пре- паратов в пределах отдельного фармако- логического к ласса , что может способствовать улучшению их доступно- сти и обеспечить закупки на более выгод- ных условиях через конкурсное участие в торгах. à{{Практический советБлагодаря выбору единственного лекарственного средства из фармакологического класса терапевтически эквивалентных препаратов можно добиваться снижения закупочной стоимости, улучшать доступность и обеспечивать более рациональное выписывание лекарств. Там, где существуют системы льготного лекарственного обеспечения, можно добиться охвата широкого диапазона сопоставимых лекарственных средств, предусмотрев максимальные уровни компенсации произведенных расходов. Несмотря на это необходимо учитывать потенциальное воздействие размеров оплаты наличными. 5. Применение обозначения в форме квадратика при отборе препаратов на национальном уровне в поддержку стратегий закупки 44 В Примерном перечне ВОЗ принцип мечения препаратов символом «квадра- тик» в пределах фармакологического класса можно приравнивать к терапев- тически эквивалентному выбору. Нали- чие пометки квадратиком рядом с названием лекарственного средства в Примерном перечне говорит о том, что означенный препарат является предста- вителем фармакологического класса, к которому он принадлежит, и что другие препараты из того же класса предполо- жительно могут быть терапевтически эквивалентны по эффективности и безопасности. Помеченные символом «квадратик» лекарственные средства из Примерного перечня являются источником подачи сигнала странам в их свободе выбора препарата (или препаратов) из фармако- логического класса, который лучше всего соответствует потребностям на местах на основании доступности лекар- ственного лечения и имеющихся ресур- сов для включения в национальный перечень. Однако этот механизм также может использоваться для уточнения вариантов льготного лекарственного обеспечения, когда нет уверенности в решении проблемы закупок. 5.1. Применение символа «квадратик» без ограничений и с ограничениями рядом с препаратами из Примерного перечня В большинстве случаев наличие символа «квадратик» в Примерном перечне ВОЗ не означает каких-либо ограничений. То есть отсутствует уточняющая пометка или рекомендация по ограничению выбора лекарственного средства в пре- делах фармакологического класса. Например, омепразол фигурирует в Примерном перечне ВОЗ с символом «квадратик» в качестве представителя фармакологического класса ингибито- ров протонной помпы (ИПП). При реше- нии вопроса о целесообразности включения того или иного ИПП в НПОЛС Отборочная комиссия вправе рассмотреть другие ИПП в пределах этого класса и выбрать наиболее подхо- дящий препарат с учетом национальной специфики. При этом омепразол может стать или не стать препаратом выбора. При некоторых обстоятельствах наличие символа «квадратик» в Пример- ном перечне ВОЗ может сопровождаться примечанием о том, что приемлемые альтернативы в пределах фармакологи- ческого класса ограничены выбором конкретных лекарственных средств. Эти уточняющие примечания могут быть рекомендованы Комитетом экспертов тогда, когда фактические данные свиде- тельствуют о внутриклассовых разли- ч и я х м е ж д у л е к а р с т в е н н ы м и средствами, или когда некоторые препа- раты внутри того же класса опираются на ограниченные клинические данные. В частности, Примерный перечень вклю- чает в себя помеченный «квадратиком» эноксапарин в качестве представителя низкомолекулярных гепаринов и огра- ничивает выбор альтернатив надропа- рином и далтепарином. Это решение Комитета экспертов продиктовано Применение обозначения в форме квадратика при отборе препаратов на национальном уровне в поддержку стратегий закупки 45 отсутствием достаточных фактических данных об относительной эффективно- сти других средств в этом фармакологи- ческом классе для ведения состояний, не связанных с профилактикой или лече- нием венозного тромбоза. Перечисление препаратов с символом «квадратик» с ограничениями имеет целью информировать и поддерживать процессы принятия рациональных, доказательных решений по отбору лекарственных препаратов на страно- вом, региональном или госпитальном уровне, а выбор неуточненных лекар- ственных средств не приветствуется по умолчанию. 5.2. Определение терапевтически эквивалентных лекарственных средств Перечисление препаратов с символом «квадратик» в Примерном перечне ясно указывает на альтернативные лекар- ственные средства, которые по решению Комитета экспертов являются терапевти- чески эквивалентными. Странам следует делать свой выбор из числа указанных препаратов. Для лекарственных средств из При- мерного перечня с символом «квадра- тик» без ограничений не приведены терапевтически эквивалентные альтер- нативы, но их можно определить, используя системы АТХ-классифика- ции. Помимо своего применения в исследованиях по потреблению лекар- с т в е н н ы х с р е д с т в с и с т е м у АТХ-классификации лекарственных средств можно использовать не только для определения терапевтически экви- валентных лекарственных средств, но и в качестве вспомогательного инстру- мента при обосновании решений о выборе препаратов на национальном или региональном уровне. АТХ-классификация – это пятиуров- невая система, с помощью которой клас- сифицируют лекарственные средства согласно системе анатомических орга- нов, на которые направлено их действие, а также с учетом их терапевтических, фармакологических и химических свойств. Пятый уровень определяет индивидуальные лекарственные сред- ства наряду с уникальным кодом. Инди- видуальные лекарственные средства внутри фармакологического класса с заданной установленной суточной дозой (УСД) представляют собой альтернатив- ные препараты, из которых можно сде- лать выбор, если лекарственное средство из этого класса числится в Примерном перечне ВОЗ с символом «квадратик». Отдельные примеры лекарственных средств, перечисленных в Примерном перечне и помеченных «квадратиком» (без ограничений и с ограничениями), и их терапевтически эквивалентные аль- тернативы для отбора на национальном уровне представлены в табл. 3. à{{Практический советЧетырехуровневая АТХ- классификация может использоваться для определения фармакологического класса, представленного лекарственным ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ46 ТАБЛИЦА 3. Помеченные символом «квадратик» препараты, вошедшие в Примерный перечень ВОЗ, и их терапевтически эквивалентные альтернативы для отбора на национальном уровне Помеченные символом «квадратик» препараты из Примерного перечня ВОЗ Альтернативные варианты выбора АТХ-код УСД (RoA) ПРИМЕРЫ ПРЕПАРАТОВ, НЕ СОПРОВОЖДАЕМЫХ ОГРАНИЧЕНИЯМИ Омепразол Представитель фармакологического класса ИПП Омепразол A02BC01 20 мг (O); 20 мг (P) Пантопразол A02BC02 40 мг (O); 40 мг (P) Лансопразол A02BC03 30 мг (O) Рабепразол A02BC04 20 мг (O) Эзомепразол A02BC05 30 мг (O); 30 мг (P) Декслансопразол A02BC06 20 мг (O) Эналаприл Представить фармакологического класса ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) Каптоприл C09AA01 50 мг (O) Эналаприл C09AA02 10 мг (O); 10 мг (P) Лизиноприл C09AA03 10 мг (O) Периндоприл C09AA04 4 мг (O) Рамиприл C09AA05 2,5 мг (O) Квинаприл C09AA06 15 мг (O); 15 мг (P) Беназеприл C09AA07 7,5 мг (O) Цилазаприл C09AA08 2,5 мг (O) Фозиноприл C09AA09 15 мг (O) Трандолаприл C09AA10 2 мг (O) Спираприл C09AA11 6 мг (O) Делаприл C09AA12 30 мг (O) Моэксиприл C09AA13 15 мг (O) Темокаприл C09AA14 10 мг (O) Зофеноприл C09AA15 30 мг (O) Имидаприл C09AA16 10 мг (O) средством с символом «квадратик» в Примерном перечне ВОЗ. Соответственный пятый уровень АТХ-классификации отображает индивидуальные лекарственные средства, которые принято считать подходящими альтернативными препаратами для выбора на национальном, региональном или госпитальном уровне. Факт признания терапевтической эквивалентности должен служить руководящим принципом организации совместных закупок и тендеров на национальном, региональном или госпитальном уровне и может обеспечить значительную экономию средств. Применение обозначения в форме квадратика при отборе препаратов на национальном уровне в поддержку стратегий закупки 47 Помеченные символом «квадратик» препараты из Примерного перечня ВОЗ Альтернативные варианты выбора АТХ-код УСД (RoA) ПРИМЕРЫ ПРЕПАРАТОВ, СОПРОВОЖДАЕМЫХ ОГРАНИЧЕНИЯМИ Морфин (Возможные альтернативы ограничены гидроморфоном и оксикодоном). Морфин N02AA01 0,1 г (O); 30 мг (P); 30 мг (R) Гидроморфон N02AA03 4 мг (R); 4 мг (P); 20 мг (O) Оксикодон N02AA05 30 мг (P); 75 мг (O) Средства, стимулирующие эритропоэз (Символ «квадратик» применим к следующим препаратам: эпоэтин альфа, бета и тета, дарбэпоэтин альфа, метоксиполиэтилен- гликоль-эпоэтин бета и их соответствующие биоподобные препараты). Эритропоэтин Эпоэтин альфа Эпоэтин бета Эпоэтин тета B03XA01 1 TU (P) Дарбэпоэтин альфа B03XA02 4,5 мкг (P) Метоксиполи- этиленгликоль-эпоэтин бета B03XA03 4 мкг (P) Эноксапарин (Возможные альтернативы ограничены надропарином и далтепарином). Эноксапарин B01AB05 2 TU (P) Далтепарин B01AB04 2,5 TU (P) Надропарин B01AB06 2,85 TU (P) RoA = способ введения препарата; O = перорально; P = парентерально; R = ректально; TU = терапевтическая единица. ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ48 6. Мониторинг потребления и расходы на основные лекарственные средства 6.1. Использование данных о потреблении и расходах на лекарственные средства в поддержку принятия решений Структура потребления и расходов на лекарственные средства может послу- жить более глубокому пониманию того, как используются лекарственные сред- ства на практике и как определяется при- оритетность вмешательств. Эти подходы применялись в отношении следующего: { описание суммарных расходов через использование первых 20 лекарствен- ных препаратов с распределением по объему продаж в качестве фактора, предопределяющего расстановку при- оритетов в целях улучшения ситуации с обоснованностью затрат; { описание масштабов использования лекарственного средства или группы препаратов и тенденций во времени; { изучение характеристик использова- ния лекарственных средств и интен- сивности применения альтернативных препаратов в рамках отдельно взятого класса; { сравнение характеристик использо- вания лекарственного средства для лечения определенной болезни на основании текущих рекомендаций или руководств; { обеспечение обратной связи с вра- чами, назначающими лечение, по поводу практики выписывания лекарственных средств в сравнении с другими специалистами, выписыва- ющими рецепты, или в сравнении с н а ц и о н а л ь н ы м и с р е д н и м и показателями; { соотнесение количества описаний клинических случаев в связи с неже- лательными явлениями на фоне лекар- с т в ен ног о ле чен и я и ч исла экспонированных пациентов для оценки потенциального масштаба проблемы; и { оценка воздействия регуляторных решений на принципы выписывания лекарственных средств. 49 à{{Практический советАнализ потребления и расходов на лекарственные средства может сыграть полезную роль не только в получении информации о том, соответствует ли использование лекарственных препаратов ожидаемым потребностям населения в медико-санитарной помощи и укладываются ли затраты на лекарственные средства в бюджетные ограничения, но и в определении тех лекарственных средств, на долю которых приходится наибольшая часть бюджетных ассигнований. Анализ структуры потребления лекарственных средств является важным инструментом в поддержку принятия решений по выбору основных лекарственных средств, в том числе для оценки правильного и целевого использования, определения лекарственных препаратов с высокими показателями потребления, прогнозирования бюджетных последствий внесения новых препаратов в перечни и обзора воздействия ранее принятых решений по составу перечня. Объем затрат на лекарственные средства и его доля в бюджете на медобслуживание являются важными показателями обще- ственного здравоохранения в отношении программ достижения ВОУЗ на страно- вом уровне. Расходы на лекарственные средства и препараты, затраты на которые составляют основную часть бюджета, должны определяться без особых про- блем и использоваться в целях обоснова- ния аналитических обзоров и обеспечения оптимального страхового покрытия. à{{Практический советРейтинг топ-20 включенных в перечень лекарственных средств по объему потребления и/или расходов может стать полезным отправным моментом в уточнении первоочередных действий со стороны национальной Отборочной комиссии. Исследования структуры потребления лекарственных средств обычно опира- ются на систему АТХ-классификации и УСД в качестве единицы измерения. Методология АТХ/УСД позволяет упро- стить задачу представления и сопоставле- н и я с т а т и с т и к и п о т р е бл е н и я лекарственных средств на международ- ном, национальном и региональном уров- нях несмотря на различия в номенклатуре (как патентованных, так и воспроизведен- ных препаратов), размерах упаковок, ценообразовании и общепринятых дозировках. Полезные информационные источники { ВОЗ одобряет методологию АТХ и УСД как золотой стандарт мониторинга и изучения структуры потребления лекарственных средств. ВОЗ разработала набор инструментов по АТХ/УСД, который представляет собой всеобъемлющий онлайновый ресурс, доступный на сайте: http://www.who.int/medicines/regulation/ medicines-safety/toolkit/en/ ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ50 6.1.1. Измерение объемов потребления лекарственных средств Сведения о потреблении лекарственных средств, как правило, корректируют с уче- том численности населения, как напри- мер, количество УСД на 1000 жителей в сутки. Это дает представление о величине экспозиции или интенсивности терапии у определенной части населения и позво- ляет получить сравнительные оценки с распределением на различные периоды времени и группы населения. В зависимо- сти от специфики могут использоваться такие другие параметры, как УСД на одного жителя в год или УСД на 100 койко-дней. 6.1.2. Источники получения данных о потреблении и расходах на лекарственные средства Для получения данных о потреблении лекарственных средств существуют раз- личные источники информации на наци- ональном, региональном или местном учрежденческом уровне. Это такие источники, как: { данные по сбыту, полученные от импортеров, организаций оптовой торговли или отечественны х производителей; { статистика отпуска лекарств, посту- пающая от систем льготного лекар- ственного обеспечения (данные для оплаты медицинской помощи) или автоматизированных аптек; { данные от лечебных учреждений, напр., сведения о потреблении лекарственных средств в больнице; и { данные о закупках, напр., от централь- ных или больничных аптечных складов. à{{Практический советАТХ/УСД-классификация является динамической системой, которая выдает ежегодные обновленные данные с разбивкой как по АТХ-коду, так и по предписанной величине УСД. При получении и представлении многолетних трендов в статистике потребления и расходов важно, чтобы были отражены все данные за разные годы с использованием новейшей версии АТХ/УСД-классификации. 6.2. Области практического применения Проведение оценки лидеров продаж и потребления лекарственных средств Исследование самых затратных лекар- ственных средств обычно начинается с анализа препаратов, вошедших в первую 20-ку по расходам на них, и позволяет получить результаты содержательной обработки информации о качестве назна- чения лекарственного лечения в целом. С этой целью потребуется доступ к данным финансового учета закупки лекарствен- ных средств на национальном, регио- нальном, локальном или учрежденческом уровне. Высокие уровни расходов на лекарственные средства, не вошедшие в перечень приоритетных, подлежат даль- нейшему расследованию. АТХ/УСД-методология может приме- няться для определения максимальных объемов используемых лекарственных Мониторинг потребления и расходы на основные лекарственные средства 51 средств. Список самых востребованных препаратов с точки зрения количества и экспозиции предлагает воспринимать ситуацию в совсем ином свете и может п о т р е б о в а т ь д о п о л н и т е л ь н о г о расследования. Мониторинг потребления противомикробных препаратов На современном этапе противомикроб- ный мониторинг представляет собой одну из первоочередных задач снижения бре- мени резистентности к противомикроб- н ы м п репарата м и пол у чен и я информации в поддержку программ совершенствования использования пре- паратов. В своей работе ВОЗ руководству- ется АТХ/УСД-методологией в целях описания и обобщения данных по потре- блению противомикробных препаратов. Полезные информационные источники { Дополнительные сведения о методологии ВОЗ в поддержку глобальной программы по эпиднадзору за потреблением противомикробных препаратов доступны на сайте: http://www.who.int/medicines/ areas/rational_use/WHO_ AMCsurveillance_1.0.pdf?ua=1 Получение количественных показателей, отражающих качественное использование лекарственных средств Уже давно является признанным тот факт, что медицинские работники, име- ющие право назначать рецептурные пре- параты, как правило, пользуются небольшим фармакологическим спра- вочником, который позволяет удовлет- ворять потребности большинства подопечных пациентов в лекарственном лечении. Неизбежны ситуации, когда индивидуальные факторы больного и другие коморбидные состояния будут сказываться на выборе обычных схем лечения. Этот же принцип можно рас- пространить на агрегированные или популяционные данные, когда появля- ется возможность воспользоваться дан- ными УСД для определения количества разных средств, составляющих 75 или 90% от объема выписываемых препара- тов, что нередко обозначают как DU75% или DU90%. Эти количественные пока- затели вполне применимы на уровне класса лекарственного средства, к при- меру, какие конкретно принято исполь- з о в а т ь Н П В С (н е с т е р о и д н ы е противовоспалительные средства), инги- биторы АПФ или антибиотики. Затем используемые на практике лекарствен- ные средства можно сравнить с предпоч- тительным выбором лекарственных препаратов, методическими рекоменда- циями, наименее затратными схемами лекарственного лечения и так далее. Обеспечение обратной связи с врачами, назначающими лечение Данные о потреблении лекарственных средств могут быть переданы по каналу обратной связи с медицинскими работ- никами, выписывающими рецепты. В этом есть особая польза, когда модели назначения лекарственного лечения, характерные для конкретного специали- ста, можно сравнить с неким золотым стандартом или передовым опытом, а также со среднестатистическими лекар- ственными прописями в соответствую- щей стране, регионе или территории. ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СТРАНОВОМ УРОВНЕ52 Сравнение выбранных вариантов лекарственных прописей с методическими рекомендациями или протоколами назначения лечения В результате изучения данных о потре- блении лекарственных средств можно уточнить масштабы фактического использования на практике тех препара- тов, которые рекомендованы в руковод- ствах и протоколах лекарственного лечения. Если одни лекарственные сред- ства назначают в строгом соответствии с их показаниями к применению (в част- ности, противодиабетические средства), то другие могут использоваться в случае более чем одного клинического показа- ния к применению. Например, лекар- ственные средства по поводу гипертензии могут также использоваться в связи с такими состояниями сердечно-сосуди- стой системы, как сердечная недостаточ- ность, стенокардия и расстройства ритма. Данные о применении лекарственных средств являются удачным выбором при определении объемов их использования, хотя они, как правило, оказываются не информативными при уточнении пра- вильности их назначения конкретному пациенту. В целях мониторинга руко- водств нужно будет проводить аудиты или одномоментные поперечные исследования. Полезные информационные источники { ВОЗ выпустила Учебное пособие по методам анализа структуры применения и расходов на лекарственные средства в качестве инструмента в поддержку стран при принятии ими доказательных решений при выборе основных лекарственных средств на национальном, региональном и учрежденческом уровне. Учебное пособие доступно в онлайновом режиме на сайте: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/ 10665/274282/9789241514040-eng.pdf?ua=1 Мониторинг потребления и расходы на основные лекарственные средства 53 1. Wirtz VJ, Hogerzeil HV, Gray AL, Bigdeli M, de Joncheere CP, Ewen MA, et al. Essential medicines for universal health coverage. Lancet. 2017;389(10067):403-76. 2. Thompson DF. Understanding financial conf licts of interest. N Engl J Med. 1993;329(8): 573-6. 3. Institute of Medicine (US) Committee on Conflict of Interest in Medical Research, Education and Practice; Lo B, Field MJ, editors. Conf lict of Interest in Medical Research, Education, and Practice. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Доступен на сайте: https://www. ncbi .n lm.nih.gov/books/NBK 22942/ doi: 10.17226/12598. 4. Всемирная организация здравоохране- ния. Критически важные противоми- кробные препараты для медицинского применения, 4-й пересмотренный вари- ант. Всемирная организация здравоохра- нения, 2016 г. 5. The selection and use of essential medicines. Report of the WHO Expert Committee, 2017 (including the 20th WHO Model List of Essential Medicines and the 6th WHO Model List of Essential Medicines for Chi ldren). Geneva: World Hea lt h Organization. 2017. (WHO Technical Report Series, No. 1006). 6. Prioritization of pathogens to guide discovery, research and development of new anti- biotics for drug-resistant bacterial infections, including tuberculosis. Geneva: World Health Organization; 2017(WHO/ EMP/ IAU/2017.12). (Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO). Доступен на сайте: https://apps. who.int/iris/handle/10665/311820 7. Библиография 54

UN City, Marmorvej 51, DK-2100 Copenhagen Ø, Denmark Тел.: +45 45 33 70 00 Факс: +45 45 33 70 01 Эл. адрес: eurocontact@who.int Веб-сайт: www.euro.who.int Европейское региональное бюро ВОЗ Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) – специализированное учреждение Организации Объединенных Наций, созданное в 1948 г., основная функция которого состоит в решении международных проблем здравоохранения и охраны здоровья населения. Европейское региональное бюро ВОЗ является одним из шести региональных бюро в различных частях земного шара, каждое из которых имеет свою собственную программу деятельности, направленную на решение конкретных проблем здравоохранения обслуживаемых ими стран. Государства-члены Австрия Азербайджан Албания Андорра Армения Беларусь Бельгия Болгария Босния и Герцеговина Венгрия Германия Греция Грузия Дания Израиль Ирландия Исландия Испания Италия Казахстан Кипр Кыргызстан Латвия Литва Люксембург Мальта Монако Нидерланды Норвегия Польша Португалия Республика Молдова Российская Федерация Румыния Сан-Марино Северная Македония Сербия Словакия Словения Соединенное Королевство Таджикистан Туркменистан Турция Узбекистан Украина Финляндия Франция Хорватия Черногория Чехия Швейцария Швеция Эстония WHO/EURO:2020-36279-36279-54475