تقرير عن اجتماعات لجان الخبراء ومجموعات الدراسة

٢١/٣٤١تم المجلس التنفيذي ٨١٠٢ نيسان/ أبريل ٣٢ بعد المائة الأربعونو ة لثالثاالدورة 21/341BE من جدول الأعمال المؤقت ١-٥البند التقرير الخاص باجتماعات لجان ١الخبراء ومجموعات الدراسة تقرير من المدير العام مواصفات المستحضرات الصيدلانية لجنة الخبراء المعنية بمواصفات المستحضرات الصيدلانيةالتقرير الثاني والخمسون ل ٢٧١٠٢تشرين الأول/ أكتوبر ٠٢-٦١جنيف، الصــيدلانية المشــورة إلــى المــدير العــام فــي مجــال ُتســِدي لجنــة الخبــراء المعنيــة بمواصــفات المستحضــرات -١ ضمان جودة الأدوية. وُتَعـّد المشـورة التـي تسـديها اللجنـة مـن خـلال عمليـة واسـعة النطـاق تهـُدف إلـى التوصُّ ـل إلـى ا وانتهـاًء بتوزيعهـا علـى تواُفق فـي الآراء، وتشـمل جميـع المجـالات المتعلقـة بضـمان جـودة الأدويـة، بـدءًا باسـتحداثه لمرضى.ا التوصيات والمخرجات الرئيسية دسـتور مواصفة جديدة ونصًا عامًا جديـدًا بغـرض إدراجهـا فـي ٣٢اعتمدت لجنة الخبراء، ضمانًا للجودة، -٢ دراســة إفراديــة عــن ٤٢، وتســع مــواد كيميائيــة مرجعيــة دوليــة حــددها أحــد مراكــز الإيــداع. وَأقــرَّت الأدويــة الــدولي الأدوية المشّعة التي ابُتِكرت بالتعاون مع الوكالة الدولية للطاقة الذرية. كما أقرَّت حصيلة الاجتمـاع الـدولي الثـامن (، الـذي استضـافته هيئـة دسـتور ٧١٠٢تمـوز/ يوليـو ٢١و ١١للمنظمة المعنّي بدسـتور الأدويـة العـالمي )برازيليـا، الأدويـة البرازيلــي، واعتمــد فصــلين مقتــرحين للممارســات الجيــدة للدســتور بشــأن: الأدويــة المركَّبــة والأدويــة الُعْشــبية. وأشـارت اللجنـة باسـتمرار تطبيـق مخطـط التقيـيم الخـارجي لضـمان الجـودة علـى مختبـرات مراقبـة الجـودة، واعتمـدت ص المــنقَّح للاعتبــارات الخاصــة بطلــب تحليــل عينــات الأدويــة، والشــهادة النموذجيــة للتحليــل )تنقــيح( بصــيغتها ال ــن المعدلــة، وٕارشــادات المنظمــة بشــأن اختبــار الأدويــة "المشــتبه" فــي أنهــا مغشوشــة. وفيمــا يتعلــق بالتصــنيع، اعتمــدت المـــدير العـــام تقريـــرًا إلـــى المجلـــس التنفيـــذي بشـــأن ولجـــان الخبـــراء الاستشـــارية علـــى أن يقـــدم جموعـــاتمتـــنص لائحـــة ١ ملاحظـات حـول آثـار تقـارير لجـان الخبـراء وتوصـياتها علـى إجـراءات المتابعـة التـي يتعـين اجتماعات لجان الخبراء متضـمنا ً .اتخاذها .)قيد الطبع( ٨١٠٢، ٠١٠١سلسلة التقارير التقنية لمنظمة الصحة العالمية، رقم ٢ 21/341BE ٢١/٣٤١ت م 2 المعالجـــة الُعْشـــبية الجيـــدة للأدويـــة الُعْشـــبية، اللجنـــة المبـــادئ التوجيهيـــة الصـــادرة عـــن المنظمـــة بشـــأن ممارســـات وممارســات التصــنيع الجيــدة للأدويــة الُعْشــبية، والمبــادئ التوجيهيــة المنقَّحــة للممارســات الجيــدة فــي تصــنيع أنظمــة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء. وفي إطار تيسير أوجه التآُزر في المجال التنظيمي، توصي لجنة الخبراء بما يلي: إصـــدار إرشـــادات بشـــأن الممارســـات الجيـــدة للتقيـــيم المكتبـــي للامتثـــال لممارســـات التصـــنيع الجيـــدة، والممارســـات تحديـــد متطلبـــات ميـــة المتعلقـــة بالمنتجـــات الطبيـــة؛ المختبريـــة الجيـــدة والممارســـات الســـريرية الجيـــدة للقـــرارات التنظي تنفيـذ إجـراء تعـاوني فـي تقيـيم المنتجـات يدلانية الجـاهزة؛ والمنتجـات الصـ اختبار ثبات المكونات الصيدلانية الفعَّالة الصيدلانية واللقاحات وتسريع تسجيلها على الصعيد الوطني. وقد اعُتِمدت المبادئ التوجيهية التالية وُأوِصَي باتباعها: -٣ اعتبارات لطلب تحليل عينات الأدوية )تنقيح( • شهادة المنظمة النموذجية للتحليل )تنقيح( • إرشادات المنظمة بشأن اختبار الأدوية "المشتبه" في أنها مغشوشة • الممارسات الجيدة في مجال وضع دساتير الأدوية: فْصل عن تركيب الأدوية • الممارسات الجيدة في مجال وضـع دسـاتير الأدويـة: فْصـل عـن الدراسـات الإفراديـة المتعلقـة بالأدويـة • الُعْشبية المنظمة بشأن ممارسات المعالجة الُعْشبية الجيدة للأدوية الُعْشبية المبادئ التوجيهية الصادرة عن • ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية الُعْشبية )استمرار( • المبـــــادئ التوجيهي ـــــة المتعلقـــــة بالممارســـــات الجيـــــدة فـــــي تصـــــنيع أنظمـــــة التدفئـــــة والتهوي ـــــة وتكييـــــف • )تنقيح( الهواء مكتبـي للامتثـال لممارسـات التصـنيع الجيـدة، والممارسـات إرشادات بشأن الممارسـات الجيـدة للتقيـيم ال • المختبريــة الجيــدة والممارســات الســريرية الجيــدة فيمــا يتعلــق بــالقرارات التنظيميــة المتصــلة بالمنتجــات الطبية اختبار ثبات المكونات الصيدلانية الفعالة والمنتجات الدوائية الجاهزة )تنقيح( • الصـيدلانية واللقاحـات المعتمـدة مـن السـلطات التنظيميـة الصـارمة إجـراء تعـاوني فـي تقيـيم المنتجـات • وتسريع تسجيلها على الصعيد الوطني. الأهمية بالنسبة إلى سياسات الصحة العمومية لجنــة الخبــراء مجموعــة واســعة مــن المعــايير المكتوبــة والماديــة للتمكــين مــن اختبــار الأدويــة للوقــوف تــوفِّر -٤ على جودتها خلال دورة حياتها الكاملة بدءًا باستحداثها وانتهاًء بتوزيعها على المرضى. كما توصي بوضع مبادئ خدامها عالميـًا، سـواء فـي المناخـات الحـارة توجيهية تنظيمية ذات أهمية للأدويـة المتعـددة المصـادر المصـممة لاسـت أو الرطبة، وفي البلدان الصغيرة أو الكبيرة، وفـي البيئـات المتطـورة أو الأقـل تطـورًا. وُيسـتهدف أن تحمـي الحصـيلة المرضــى وتُيسِّ ــر إتاحــة الأدويــة الجيــدة. وتوجِّ ــه اللجنــة الكثيــر مــن أعمالهــا صــوب إحــداث المزيــد مــن التقــارب فــي ن الجــودة والإرشــادات التنظيميــة تيســيرًا لإيجــاد أوجــه التــآزر الفعَّــال بــين الســلطات المعنيــة والهيئــات مجــال ضــما وقــد صــممت المخرجــات القائمــة علــى دســاتير الأدويــة وداخلهــا، وتقلــيًلا مــن ازدواجيــة الجهــود، ومــن ثـَـمَّ التكــاليف. نيــة والإقليميــة، والمنظمــات التابعــة لمنظومــة يخــدم جميــع الــدول الأعضــاء، وخاصــة الســلطات التنظيميــة الوط بمــا الأمـــم المتحـــدة، وجهـــود الموائمـــة الإقليمي ـــة والمشـــتركة ب ـــين الأق ـــاليم، وهـــي تؤكـــد مب ـــادرات الصـــحة العموميـــة ذات 21/341BE ٢١/٣٤١ت م 3 الدوليـة الكبـرى لكياناتاالأهمية، بما في ذلك الاختبار المسبق لصلاحية الأدوية العالية الجودة وشرائها من خلال اليونيسيف.الصندوق العالمي لمكافحة الأيدز والسل والملاريا، و من قبيل الآثار المترتبة بالنسبة إلى برامج المنظمة تؤثر حصيلة اللجنة وتوصياتها تأثيرًا واسع النطاق على علاقات الأمانة القائمة داخل الدوائر وفيمـا بينهـا -٥ ين المكاتـب الإقليميـة والمكاتـب الُقْطريـة والشـراكات، عـلاوًة علـى تأثيرهـا علـى عمـل لجـان وعلـى الـروابط الواصـلة بـ الخبراء الأخرى التابعة للمنظمة. وتوفِّر أعمال هذه اللجنة القواعد والمعايير لضمان جـودة الأدويـة التـي تهـم جميـع ص، ِفــرق الاختبـار المســبق لصــلاحية المعنيـين بالأدويــة داخـل المنظمــة. وتخـدم لجنــة الخبــراء، علـى وجــه الخصـو ر عـــن التنظيميــة مـــن خــلال وضـــع المبــادئ التوجيهيـــة والمعــايير والمواصـــفات الدوليــة التـــي تصــد الـــنظمو الأدويــة ا مباشــرة بــالمعنيين بتطبيــق د اللجنــة بتعليقــات عمليــة مــن خــلال العلاقــة التــي تربطهــالمنظمــة. وفــي المقابــل، تــزو مواصـفة. وتـوفر لجنـة الخبـراء هـذه ٠٠٧مبـدًأ و ٠٨الية والمواصفات التي يزيـد عـددها علـى المبادئ التوجيهية الح القواعد والمعايير اللازمة لتحديد جودة الأدوية عالميًا، وتساعد المنظمة بذلك على الاضطلاع بدورها المعياري. تقييم ثمالات بعض الأدوية البيطرية الموجودة في الأغذية الخــامس والثمــانون للجنــة الخبــراء المشــتركة بــين منظمــة الأغذيــة والزراعــة ومنظمــة الصــحة التقريــر العالمية المعنية بالمضافات الغذائية ١٧١٠٢أكتوبر تشرين الأول/ ٦٢-٧١جنيف، التوصيات الرئيسية َيِرُد في التقرير تقييمات لجنة الخبراء للبيانات التقنية والسُّّمية والوبائية لسبع ثمالات دوائية بيطريـة ووجودهـا -٦ ، وُمبيـد (أموكسيسـيلين، وأمبسـيلين، وهـالوكينول)ثلاثة عوامل مضادة للميكروبات )والتعرض لها في النظم الغذائية . ((مونيبانتيــل)، وطــارد للديــدان (لوفينــورون)، ومبيــد حشــرات (ميثرينفلــو )، وعامــل مضــاد للطفيليــات (إثيــون)َحَل ــم وٕاضــافًة إلـــى ذلــك، نظـــرت اللجنــة فـــي القضــايا التـــي أثارتهــا لجنـــة هيئــة الدســـتور الغــذائي بشـــأن ثمــالات الأدويـــة زيلباتيرول، وهو نـاهض البيطرية في الأغذية فيما يتعلق بسيزبرونيل، وهو مضاد للطفيليات الَبرَّاِنّية، وهيدروكلوريد .٢للمستقبلات الأدينية من فئة بيتا كمــا يقــدم التقريــر اعتبــارات وٕارشــادات عامــة، لاســيما لتقيــيم التعــرُّض المــزِمن للــنظم الغذائيــة المحتويــة علــى -٧ يكروبـات مركَّبـات مسـتخدمة كأدويـة بيطريـة ومبيـدات آفـات والنهـوج المنهجيـة اللازمـة لتقيـيم الثمـالات المضـادة للم .الموجودة في الأغذية الأدويــة البيطريــة فــي الأغذيــة التقييمــات والتوصــيات وســتناقش لجنــة هيئــة الدســتور الغــذائي بشــأن ثمــالات -٨ والتعليقـــات المقدمـــة مـــن لجنـــة الخبـــراء، وهـــو مـــا مـــن شـــأنه أن يســـفر عـــن تحديـــد تـــدابير مناســـبة لإدارة المخـــاطر .٦١٠٢، ٦٩٩سلسلة التقارير التقنية لمنظمة الصحة العالمية، رقم ١ ، ت ـــــــــــم الاطـــــــــــلاع ف ـــــــــــي fdp.gne-1710121429879/1/598952/56601/maertstib/siri/tni.ohw.sppa//:ptth) (.٨١٠٢آذار/ مارس ٧ 21/341BE ٢١/٣٤١ت م 4 والتخفيــف منهــا بهــدف الحــد ِمــن تعــرُّض البشــر لهــا عنــد الضــرورة، وعــن توصــيات تُقــدَّم إلــى الســلطات الوطنيــة .أمون لهذه العقاقير البيطرية في الحيوانات المنتجة للغذاءللاستخدام الم وستنشــر المنظمــة فــي سلســلة المضــافات الغذائيــة الصــادرة عنهــا دراســات إفراديــة مفصــلة عــن المعلومــات -٩ . السُّمِّية والوبائية والمعلومات الأخرى ذات الصلة التي استندت إليها تقديرات مأمونية المركَّبات الأهمية بالنسبة إلى سياسات الصحة العمومية تحــّدد لجنــة الخبــراء أهميــة التعــرض لثمــالات الأدويــة البيطريــة الموجــودة فــي الأغذيــة بالنســبة إلــى الصــحة -٠١ وعنـد . العموميـة، وتقـدِّرها كّميـًا إذا أمكـن ذلـك، مـن خـلال تقـدير المخـاطر العلمـي القـائم علـى تواُفـق الآراء الـدولي قـوف علـى داٍع مـن دواعـي القلـق علـى الصـحة، ُتصـِدر الحكومـات الوطنيـة توصـيات واضـحة للعمـل أو ُتصـِدر الو هيئـة )تلك التوصيات برنامج المواصفات الغذائية المشترك بين منظمة الأغذيـة والزراعـة ومنظمـة الصـحة العالميـة (. الدستور الغذائي وهيئاتها الفرعية وتسـتخدم هيئـة الدسـتور الغـذائي توصـيات لجنـة الخبـراء فـي وضـع معـايير السـلامة الغذائيـة الدوليـة وغيرهـا -١١ . وتستند هذه المعايير إلى أسس علمّية، ولا ُتوَضع إلا للمواد التي قيَّمتهـا لجنـة الخبـراء. من الإرشادات والتوصيات يـًا تسـتوفي معـايير السـلامة الصـارمة مـن أجـل حمايـة صـحة وهذا يضمن أن السلع الغذائية التي يجـري تـداُولها دول .المستهلك وضمان اتباع الممارسات العادلة في تجارة المواد الغذائية وتنظــر الــدول الأعضــاء مباشــرًة أيضــًا فــي المشــورة التــي تقــدمها لجنــة الخبــراء عنــد وضــع معــايير الســلامة -٢١ .الغذائية الوطنية أو الإقليمية واجه جميع الدول الأعضاء مشكلة تقييم المخاطر الصحية المحتملة المتصلة بالمواد الكيميائيـة الموجـودة وت -٣١ في الأغذية؛ ومع ذلك، لا يوجد سوى عدد قليل من المؤسسات العلمية الوطنية والإقليمية التي تقيِّم جميع البيانـات ولـذلك، مـن المهـم أن تـزوِّ د تقـارير لجنـة الخبـراء . يمـًا منهجيـا ًالسُّ ـمِّية والوبائيـة وغيرهـا مـن البيانـات ذات الصـلة تقي الــدول الأعضــاء بمعلومــات صــحيحة عــن كــلٍّ مــن الجوانــب العامــة لتقيــيم المخــاطر والتقييمــات المحــددة للعقــاقير . البيطرية المذكورة أعلاه تعلقـة بالصـحة العموميـة العالميـة ذات وُيَعد عمل اللجنة عمًلا فريدًا من حيث أهميته وأثره على القـرارات الم -٤١ الصلة بالسلامة الغذائية، لما ينطوي عليه من التعقيد وسعيه إلى التوصل إلى تواُفق في الآراء العلميـة بشـأن تقيـيم .هذه المركَّبات الآثار المترتبة بالنسبة إلى برامج المنظمة وقــد ُعقــدت أربعــة اجتماعــات . لا يتوقــف فــي الأغذيــة عمــل يميائيــة الموجــودةتقيــيُم لجنــة الخبــراء للمــواد الك -٥١ / ، وفـي حزيـران٦١٠٢نـوفمبر / يونيـو وتشـرين الثـاني/ في حزيـران: ٧١٠٢-٦١٠٢للجنة الخبراء في فترة السنتين . ٧١٠٢أكتوبر / يونيو وتشرين الأول شــريك فــي برنــامج المواصــفات الغذائيــة المشــترك بــين منظمــة الأغذيــة والزراعــة ومنظمــة الصــحة والمنظمــة -٦١ ونظـــرًا إلـــى مـــا تتمتـــع بـــه لجنـــة الخبـــراء . العالميـــة، الـــذي يتمثـــل جهـــازه الرئيســـي فـــي لجنـــة هيئـــة الدســـتور الغـــذائي 21/341BE ٢١/٣٤١ت م 5 ت الدولية المتعلقة بثمالات الأدوية المشتركة من قدرات تتيح لها تأكيد الأسس العلمية الصحيحة للمعايير والتوصيا .البيطرية الموجودة في الأغذية، فإن عملها يكتسي أهمية بالغة لعمل هيئة الدستور الغذائي الخبـــراء أيضـــًا رؤســـاُء مكاتـــب المنظمـــة فـــي البلـــدان والأقـــاليم الداخليـــة والمنـــاطق، ويســـتخدم تقييمـــاِت لجنـــة -٧١ .وتستخدمها المكاتب الإقليمية عندما ُتسَدَى المشورة إلى الدول الأعضاء بشأن قضايا السلامة الغذائية الاعتماد على الأدوية الأدويةالتاسع والثلاثون للجنة الخبراء المعنية بالاعتماد على التقرير ١٧١٠٢نوفمبر / تشرين الثاني ٠١-٦جنيف، التوصيات الرئيسية تقيـيم مخـاطر إسـاءة اسـتعمال ُتَعـد لجنـة الخبـراء المعنيـة بالاعتمـاد علـى الأدويـة فريـق خبـراء مسـتقًلا يتـولى -٨١ وتقـدم اللجنـة توصـيات مسـندة . المـواد النفسـانية التـأثير والاعتمـاد عليهـا وأضـرارها علـى الصـحة وفوائـدها العلاجيـة مـــادة نفســـانية التـــأثير فـــي ٦١وقـــد قيَّمـــت لجنـــة الخبـــراء مـــا مجموعـــه . بالبينـــات إلـــى لجنـــة المخـــدرات للنظـــر فيهـــا . ناجتماعها التاسع والثلاثي توصيات لوضع مواد تحت الرقابة الدولية (أ ) صــــيغتهاب ١٦٩١فــــي الجــــدولين الأول والرابــــع مــــن الاتفاقيــــة الوحيــــدة للمخــــدرات لعــــام (١) :٢٧٩١المعدلة بموجب بروتوكول عام (linatnefrac)كاْرفيْنتانيل  المعدلة بموجب صيغتهاب ١٦٩١الجدول الأول من الاتفاقية الوحيدة للمخدرات لعام في (٢) :٢٧٩١بروتوكول عام (linatnefco)أوكفينتانيل  (lynatnef lynaruf)فورانيل فنتانيل  (lynatneflyolyrca)أكريلويلفينتانيل  (lynatnefrytubosioroulf-4)فلورويزوبوتيرفينتانيل -٤  (lynatnef lynarufordyhartet)تيتراهيدروفورانيل فينتانيل  (١٧٩١في الجدول الثاني من اتفاقية المؤثرات العقلية ) (٣) (ACANIMHC-BA)أيه بي شيماناكا  (ACANIP-BMDM-F5/BDA-F5)بيناكا -إم دي إم بي-إف ٥أيه بي دي/-إف ٥  .٨١٠٢، ٩٠٠١سلسلة التقارير التقنية لمنظمة الصحة العالمية، رقم ١ 21/341BE ٢١/٣٤١ت م 6 (ACANIP-BA)پيناكا -أيه بي  (441-RU) ٤٤١-يو آر  (441-RU) ٢٢-پي بي-إف ٥  .(enimatehpmaoroulf-4)فلوروأمفيتامين -٤  توصيات للاستعراض النقدي (ب ) : أوصت لجنة الخبراء بإجراء استعراض نقدي للمواد التالية في اجتماع لاحق للجنة الخبراء (loidibannac)المستحضرات التي تحتوي على كانابيْدُيول  (nilabagerp)بريغابالين  .(lodamart)ترامادول  وستستعرض المستحضرات المستخرجة من نبات القنب الهندي الذي يحتوي على كانابيْدُيول فـي الــدورة الاســتثنائية الأربعــين للجنــة الخبــراء المعنيــة بالاعتمــاد علــى الأدويــة التــي ســتتناول القنــب (.٨١٠٢ يونيو /حزيران ٨-٤جنيف، )الهندي توصيات للترصد (ج ) قيــد الترصـد بســبب عــدم وجـود بيانــات تتعلــق (malozite)أوصـت لجنــة الخبــراء بإبقـاء إيتيــزولام . بالاعتماد عليه وٕاساءة استعماله والمخاطر المحدقة بالصحة العمومية من جرائه الأهمية بالنسبة إلى سياسات الصحة العمومية شـــكل خطـــرًا كبيـــرًا علـــى الصـــحة ت نهـــاأاعتبـــرت المـــواد التـــي أوصـــت لجنـــة الخبـــراء بوضـــعها فـــي الجـــداول -٩١ وينبغــي أن يحــد وضــعها تحــت المراقبــة الدوليــة مــن توافرهــا للاســتخدام، وهــو مــا مــن شــأنه أن يخفِّــف . العموميــة . الأضرار المحدقة بالصحة وينقذ الأرواح التي تشبه في الأسـاس مركَّبـات فنتانيـل -ديد من المواد الأفيونية التخليقية وأوصت لجنة الخبراء بوضع الع -٠٢ وأوصـت لجنـة الخبـراء . تحت الرقابة الدوليـة - التي ما فتئت تصاحب زيادة عدد الوفيات بسبب الجرعات المفرطة رتفـاع الكبيـر فـي احتمـال بإخضاع كاْرفيْنتانيل الذي يشبه فنتانيل لأكثـر مسـتويات الرقابـة الدوليـة صـرامًة بسـبب الا . إلحاقه ضررًا بالصحة العمومية وقدرته على التسبب في آثار مميتة بجرعات بالغة الصغر ويفـرض الاسـتعراض . وأوصـت لجنـة الخبـراء بالشـروع فـي إجـراء اسـتعراض نقـدي لمستحضـرات كانابيـْدُيول -١٢ وائد العلاجية لكانابيْدُيول وٕاساءة استعماله والاعتماد عليه، النقدي على لجنة الخبراء تقييم البينات المتوافرة بشأن الف ومـن المتوقـع أن تترتـب . وضرره المحِدق بالصحة، وٕاصدار التوصيات ذات الصلة كي تنظر فيها لجنة المخدرات علــى ذلــك الاســتعراض والتوصــيات ذات الصــلة التــي ستصــدر عــن لجنــة الخبــراء آثــار ذات أهميــة بشــأن اســتخدام وتشير البينات الحالية إلى أن كانابيْدُيول يمكن أن تكون له بعض القيمـة . ْدُيول في دواعي الاستعمال الطبيكانابي . العلاجية للنوبات الناجمة عن الصرع والحالات ذات الصلة 21/341BE ٢١/٣٤١ت م 7 الآثار المترتبة بالنسبة إلى برامج المنظمة تقييد إتاحة الأدوية الأساسية، فإنها تنظر فـي احتمـال من أجل ضمان ألاَّ تؤدي توصيات لجنة الخبراء إلى -٢٢ إساءة استعمال المواد ذات التأثير النفساني والاعتماد عليها وٕالحاقها ضررًا بالصحة، إلى جانب إمكانية اسـتعمالها لخبـراء وتعمل أمانـة لجنـة الخبـراء فـي إطـار مـن التعـاون مـع لجنـة ا. استعماًلا طبيًا مشروعًا عند إصدار توصياتها التابعــة للمنظمــة المعنيــة باختيــار الأدويــة الأساســية واســتعمالها المســؤولة عــن تحــديث قائمــة المنظمــة النموذجيــة والهـدف مـن ذلـك هـو ضـمان تقاسـم المعلومـات المتعلقـة بالاسـتعمال الملائـم للأدويـة الخاضـعة . للأدويـة الأساسـية جي للألم والرعاية الملطفة، ومن ثم، تعزيـز قاعـدة البينـات التـي للرقابة لمختلف الحالات، بما في ذلك التدبير العلا . تثري توصيات لجنة الخبراء بالمعلومات ولتوصــيات لجنــة الخبــراء وحصــائلها آثــار واســعة النطــاق علــى أعمــال الشــراكات داخــل المكاتــب الإقليميــة -٣٢ ر المحدقة بالصحة العمومية المصاحبة لاسـتعمال ويشمل ذلك التوعية بالمخاط. والمكاتب الُقْطرية التابعة للمنظمة المـواد النفسـانية التـأثير، ورصـد الأضـرار المرتبطـة بالأدويـة مـن خـلال جمـع البيانـات باسـتمرار، وتشـجيع اسـتخدام . المبادئ التوجيهية للوقاية من اضطرابات استعمال الأدوية ومعالجتها على المستوى الُقْطري المعايرة البيولوجية التقرير الثامن والستون للجنة الخبراء المعنية بالمعايرة البيولوجية ١٧١٠٢أكتوبر تشرين الأول/ ٠٢-٧١جنيف، تســــتعرض لجنــــة الخبــــراء المعنيــــة بالمعــــايرة البيولوجيــــة التطــــورات المســــتجدة فــــي مجــــال المــــواد البيولوجيــــة -٤٢ المسـتخدمة فـي الطـب البشـري، والتـي تشـمل اللقاحـات ومـواد العـلاج البيولوجيـة ومنتجـات الـدم ومـا يتصـل بهـا مـن توجيهية وتوصـيات لضـمان جـودة هـذه كواشف تشخيصية مختبرية. وتنّسق الأنشطة التي تؤدي إلى اعتماد مبادئ المواد ومأمونيتها ونجاعتها ووضع معايير دولية ومواد مرجعية أخرى. واســـتخدام المـــواد المرجعيـــة الدوليـــة لتحديـــد نشـــاط المـــواد البيولوجيـــة المســـتخدمة فـــي الوقايـــة أو العـــلاج، أو -٥٢ ص، يسمح بمقارنة البيانات في جميع أنحاء العالم. لضمان إمكانية التعويل على إجراءات مراقبة الجودة أو التشخي التوصيات الرئيسية أو جديـدا ً دوليـا ً مستحضـرا ً ٥٢استنادًا إلى نتائج الدراسات المختبرية التعاونية الدولية، حـددت لجنـة الخبـراء -٦٢ الأساســية المعــدة للاســتخدام وهــذه المعــايير هــي المعــايير ٢مــن مستحضــرات المنظمــة المرجعيــة البيولوجيــة. بــديلا ً أو الوطنية، على سبيل المثال(. بوصفها نقاط مرجعية تقاس مقارنًة بها المعايير الثانوية )معايير القياس الإقليمية .٨١٠٢، ١١٠١سلسلة التقارير التقنية لمنظمة الصحة العالمية، رقم ١ fo tsil etad-ot-pu na rof ;8102 ,6 xennA ,1101 .oN ,seireS tropeR lacinhceT OHW ٢ ees snoitaraperp ecnerefer lacigoloib lanoitanretni OHW .)8102 hcraM 32 dessecca( /ne/eugolatac/stcudorpdoolb/tni.ohw.www//:ptth 21/341BE ٢١/٣٤١ت م 8 وثائق إرشادية جديدة بشأن ما يلي: واعتمدت لجنة الخبراء أيضا ً -٧٢ ومأمونيتها وفعاليتها الإيبولاجودة لقاحات  الإجراءات ومتطلبات البيانات اللازمة لإجراء تغييرات في منتجات العلاج البيولوجية المعتمدة  منــاعي البشــري للاســتخدام الاختبــارات التشخيصــية الســريعة للكشــف عــن الإصــابة بفيــروس العــوز ال  أو الاختبار الذاتي /المهني و تحديد ثبات الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية.  من الخبراء لمواصلة النظر أوصت لجنة الخبراء بأن تؤسس المنظمة على وجه السرعة فريق عمل صغيرا ًو -٨٢ في أنسب نهج ووقت لوضع مبادئ المنظمة التوجيهية بشأن وسائل العلاج بالخلايا وٕاعداد تقريـر مرحلـي عـن هـذا . واتُِفـق أيضـا ً٨١٠٢وقت لاحق من عـام المجال البيولوجي العالمي السريع التطور لتقديمه في اجتماع اللجنة في لع بها المنظمة الخلايا الجذعية.على أن تشتمل أي أنشطة معايرة تضط إلى المدير العام بشأن المعايير المكتوبة والأعمال التحضيرية المرجعيـة وأسدت لجنة الخبراء المشورة أيضا ً -٩٢ .٠٢٠٢-٨١٠٢رة قيد التطوير وخطط تقديمها إلى لجنة الخبراء في الفت الأهمية بالنسبة إلى سياسات الصحة العمومية وكذلك المؤتمر الدولي السادس عشر للسلطات المعنيـة ٥١٠٢قدت في عام انتهت مشاورة المنظمة التي ع ُ -٠٣ ( إلـــى أن ثمـــة حاجـــة إلـــى إصـــدار ٤١٠٢أغســـطس آب/ ٩٢-٦٢بتنظـــيم الأدويـــة )ريـــو دي جـــانيرو، البرازيـــل، حـــول الإجـــراءات ومتطلبـــات البيانـــات اللازمـــة لإجـــراء تغييـــرات فـــي منتجـــات العـــلاج البيولوجيـــة إرشـــادات محـــددة هـذه الحاجـة وتلبـي كـذلك الطلـب الـوارد فـي القـرار ١المعتمدة. وتلبي المبادئ التوجيهية التي اعتمدتها لجنة الخبراء ك منتجـــات العـــلاج البيولوجيـــة ( بشـــأن إتاحـــة منتجـــات العـــلاج البيولوجيـــة، بمـــا فـــي ذلـــ٤١٠٢) ١٢-٧٦ج ص ع المماثلة، وضمان جودتها ومأمونيتها ونجاعتهـا. وتوصـي المبـادئ التوجيهيـة المعتمـدة السـلطات التنظيميـة الوطنيـة في كل دولة عضو بتقديم الإشراف التنظيمي على مواد العلاج البيولوجية بما في ذلك المماثلات البيولوجية خـلال عدم توافر سوى الأدوية ذات الجودة المضمونة والمأمونية والنجاعة فـي السـوق. ويهـدف دورة حياة المنتج وضمان وكــذلك ر الجــودة والمأمونيــة والَنجاَعــة هــذا المعيــار المكتــوب الجديــد إلــى دعــم الــدول الأعضــاء فــي ضــمان اســتمرا استمرارية الإمداد بهذه المنتجات الشديدة التعقيد وٕاتاحتها. واعترفـــت الـــدول الأعضـــاء بمـــا لمعـــايرة أدويـــة العـــلاج البيولوجيـــة مـــن أولويـــة مـــن أجـــل زيـــادة إتاحـــة هـــذه -١٣ المنتجات. وتسهم أعمال لجنة الخبراء المتعلقة بمنتجات العلاج البيولوجية بما في ذلك المنتجات العلاجية الحيوية (.٤١٠٢) ١٢-٧٦ج ص عالمماثلة في تنفيذ القرار ت لجنة الخبراء أول معيـار دولـي لفاعليـة ريتوكسـيماب، وهـو جسـم مضـاد وحيـدة النسـيلة يسـتخدم وقد اعتمد -٢٣ فـي عـلاج بعـض الأورام الخبيثـة ورفـض الـزرع واضـطرابات المناعـة الذاتيـة. ويـرد ريتوكسـيماب فـي قائمـة المنظمـة .٨١٠٢ ،٣الملحق ،١١٠١سلسلة التقارير التقنية لمنظمة الصحة العالمية، رقم ١ 21/341BE ٢١/٣٤١ت م 9 مــن المتوقــع أن يســاعد اســتخدام و ١النموذجيــة التاســعة عشــرة للأدويــة الأساســية لنظــام الرعايــة الصــحية الأساســية. المعيـار الـدولي فـي تنسـيق إبـلاغ مختلـف المختبـرات عـن الأنشـطة البيولوجيـة باسـتخدام مقايسـات الفعاليـة الداخليـة لمختلف جوانب النشاط البيولوجي. الخاصة بها أنشأت لجنة الخبراء أول معيار دولي للمنظمة وأول فريق مرجعي دولي معنـي بالأجسـام المضـادة لفيـروس و -٣٣ ، ُنّف ــذ مزيــد مــن العمــل مــن أجــل إجــراء تقيــيم وتطــوير ٥١٠٢. وفــي أعقــاب وضــع معــايير مؤقتــة فــي عــام الإيبــولا فـي بلـدان الإيبـولاة من مرض فيـروس كاملين لمجمعات البلازما المأخوذة من المرضى الذين يمرون بمرحلة النقاه . الأمريكيــة يرلنــدا الشــمالية والولايــات المتحــدةأفــي أفريقيــا وٕايطاليــا والنــرويج والمملكــة المتحــدة لبريطانيــا العظمــى و في غرب أفريقيا التي شكلت الإيبولاصنعت هذه الكواشف المرجعية في إطار الاستجابة لفاشية مرض فيروس وقد يمكـن مـن عليهـا دوليـا ً مرجعيـة مصـادقا ً ميـة تثيـر قلقـًا دوليـًا. وتـوفر لأصـحاب المصـلحة نقاطـا ًطارئـة صـحية عمو خلالها التعبير عن النتائج التي تستخلص من مقايسات التحييد في التجارب السريرية بوحدة مشتركة. الآثار المترتبة بالنسبة إلى برامج المنظمة لطلـب لجنـة الخبـراء فـي اسـتجابة ً ٢ومأمونيتهـا ونجاعتهـا الإيبـولالقاحـات عدت مبادئ توجيهية بشأن جودةأ ُ -٤٣ عنــــدما أقــــرت بأهميــــة تــــوفير مبــــادئ ٤١٠٢قــــد فــــي تشــــرين الأول/ أكتــــوبر اجتماعهــــا الخــــامس والســــتين الــــذي ع ُ التـــي انـــدلعت فـــي الإيبـــولالتقيـــيم هـــذه اللقاحـــات. وبـــدأ وضـــع المبـــادئ التوجيهيـــة خـــلال فاشـــية فيـــروس توجيهيـــة ، واستعرضـــتها لجنـــة الخبـــراء فـــي اجتماعهـــا الســـابع والســـتين الـــذي عقـــد فـــي تشـــرين الأول/٥١٠٢-٤١٠٢ الفتـــرة ولاحظـــت لجنـــة الخبـــراء إحـــراز تقـــدم فـــي صـــياغتها ولكنهـــا طلبـــت المزيـــد مـــن التنقـــيح لمعالجـــة ٣.٦١٠٢ أكتـــوبر وتصـاميم التجـارب السـريرية المبتكـرة. وتتضـمن أحـدث نسـخة المتعـددة التكـافؤ الإيبولاالاستخدام المحتمل للقاحات من المبادئ التوجيهية، التي اعتمدتها لجنة الخبراء في اجتماعها الثامن والستين، هـذه المعلومـات الجديـدة، وتحـيط اتيجي كان موضوع مناقشات أجراها فريق الخبراء الاستشاري الاستر الإيبولابأن تصنيع لقاحات فيروس أيضا ً علما ً بمثابـة أداة للتأهـب التنظيمـي فـي الإيبـولاالمعني بالتمنيع. ومـن المتوقـع أن يكـون المعيـار الكتـابي الجديـد للقاحـات الدول الأعضاء لمواجهة الطوارئ الصـحية العموميـة فـي المسـتقبل. ولا يـوفر الـنص المعتمـد إرشـادات شـاملة حـول الجوانـب عـة فيمـا يتعلـق بـالترخيص الكامـل فحسـب، بـل يـدرس أيضـا ًالتوقعـات التنظيميـة للجـودة والمأمونيـة والنجا التي يمكن تسريعها ومجموعات البيانات المطلوبة في أثناء الطوارئ الصحية العمومية، وذلك للسماح بطرح اللقاح .عاجلا ً لعـــوز وقـــد تحـــددت المواصـــفات التقني ـــة للاختبـــارات التشخيصـــية الســـريعة للكشـــف عـــن الإصـــابة بفيـــروس ا -٥٣ وأدرجـت فـي الوثيقـة التـي اعتمـدتها لجنـة الخبـراء فـي ٤المنـاعي البشـري للاسـتخدام المهنـي و/ أو الاختبـار الـذاتي انـــت ، وك٥١٠٢. وقـــد تحـــدد أن ثمـــة حاجـــة إلـــى هـــذه المواصـــفات التقنيـــة فـــي عـــام ٧١٠٢أكتـــوبر تشـــرين الأول/ للاختبــــار المســــبق لصــــلاحية الاختبــــارات . تــــوفر الوثيقــــة أساســــا ً٧١٠٢و ٦١٠٢موضــــع مشــــاورات فــــي عــــامي التشخيصـية السـريعة للكشـف عـن فيـروس العـوز المنـاعي البشـري ويجـب قراءتهـا بـالاقتران مـع سلسـلة المواصـفات .5102 ,senicideM laitnessE fo tsiL ledoM OHW ht91 ١ 32 dessecca ,fdp.51-yaM-8_5102LME/senicidemlaitnesse/snoitacilbup/senicidem/tni.ohw.www//:ptth( .)8102 hcraM .٨١٠٢ ،٢الملحق ،١١٠١نية لمنظمة الصحة العالمية، رقم سلسلة التقارير التق ٢ .٧١٠٢ ،٤٠٠١سلسلة التقارير التقنية لمنظمة الصحة العالمية، رقم ٣ .٨١٠٢ ،٤الملحق ،١١٠١سلسلة التقارير التقنية لمنظمة الصحة العالمية، رقم ٤ 21/341BE ٢١/٣٤١ت م 01 التقنيـة وسلسـلة التوجيهـات التقنيـة التـي يقـدمها فريـق الاختبـار المسـبق للصـلاحية بوصـفها تعليمـات لصـانعي هـذه ة الخبراء بإنشاء فريق خبراء جديد يحمل اسم فريق الخبراء الاستراتيجي الاستشاري المعني الاختبارات. وُأبلغت لجن بالتشخيص المختبري، الذي سيتولى الإشراف على بعض الأنشطة المتعلقة بالتشخيص المختبري في المستقبل. المختبريـة مـن أجـل تحسـين عدت وثيقة إرشادية تقنية حول تحديـد الثبـات فـي الأجهـزة الطبيـة التشخيصـيةوأ ُ -٦٣ وقـد َوَقـف علـى المشـكلة فريـق الاختبـار المسـبق للصـلاحية، الـذي لاحـظ قلـة الدراسـات ١تقيـيم ثبـات هـذه الأجهـزة. الملائمـــة التـــي تتنـــاول الثبـــات ويســـتخدمها الصـــانعون دون مراعـــاة الظـــروف البيئيـــة الفعليـــة وغيرهـــا مـــن الظـــروف دان المنخفضـة الـدخل والمتوسـطة الـدخل. وثبـات المنـتج التشخيصـي ضـروري اللازمـة لاسـتخدام المنتجـات فـي البلـ لاستخدامه والاعتبارات الواردة في هذه الوثيقة تهدف إلى ضمان ثبات المنتجات في المستقبل. فعلى سبيل المثال، إلـى الحاجـة إلـى مـن المتوقـع أن تكـون التفاصـيل المتعلقـة بالعـدد الأدنـى مـن العينـات التـي ينبغـي اختبارهـا إضـافة ً مــن الاعتبــارات التنظيميــة واعتبــارات الصــانعين فــي أثنــاء صــنع هــذه التوصــل إلــى ثبــات كــل مكــون حاســم جــزءا ً المنتجات وتنظيمها. = = = .٨١٠٢ ،٥الملحق ،١١٠١سلسلة التقارير التقنية لمنظمة الصحة العالمية، رقم ١