Organisation mondiale de la santé (OMS) · Publications

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

22 octobre 2014 Organisation mondiale de la santé

Le texte intégral est hébergé par l’organisation qui le publie. lawenc.com indexe les métadonnées et renvoie vers la source officielle.

Texte intégral

WHO Library Cataloguing-in-Publication Data Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres. 1.Medication Errors – prevention and control. 2.Pharmacovigilance. 3.Drug Monitoring. I.World Health Organization. ISBN 978 92 4 150794 3 (NLM classification: QV 771)

© World Health Organization 2014 All rights reserved. Publications of the World Health Organization are available on the WHO website (www.who.int) or can be purchased from WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; e-mail: bookorders@who.int). Requests for permission to reproduce or translate WHO publications – whether for sale or for non-commercial distribution – should be addressed to WHO Press through the WHO website (www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html). The designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. The mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by the World Health Organization in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. All reasonable precautions have been taken by the World Health Organization to verify the information contained in this publication. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall the World Health Organization be liable for damages arising from its use. The named authors alone are responsible for the views expressed in this publication. Designed by minimum graphics Printed in France

Contents

Foreword vii Acknowledgements viii Abbreviations ix 1. Objectives 1 2. Burden of medication errors on public health 2 2.1 Patient safety incidents 2 2.2 Medication incidents 2 2.3 Examples of medication error incidents 3 2.3.1 Prescribing error 3 2.3.2 Dispensing error 3 2.3.3 Medicine preparation error 5 2.3.4 Administration error 6 2.3.5 Monitoring error 6 2.4 Root causes of medication errors 6 2.5 Medication error reporting and learning systems 7 3. Organizations involved in medication error prevention 9 3.1 International level 9 3.1.1 World Health Organization 9 3.1.2 The World Alliance for Patient Safety 10 3.1.3 International Medication Safety Network 11 3.2 National level 12 3.2.1 Patient safety organizations 12 3.2.2 National pharmacovigilance centres 12 3.2.3 Poison control centres 14 3.3 Local level 15 3.3.1 Hospitals 15 3.3.2 Consumer and patient organizations 15 4. Terminology and definitions 19 4.1 Harmonization of terminology and definitions 21

iii

5. Classification 5.1 The conceptual framework for ICPS 5.2 ICPS drafting principles 5.3 The ICPS data structure 5.3.1 Medication incidents subcategories of the ICPS 5.4 Medicines and IV fluids involved 5.5 ICPS terms and pharmacovigilance classification systems 6. Identifying and reporting medication errors 6.1 Identifying MEs through individual case safety reports 6.1.1 The yellow card and other individual case safety reporting forms 6.1.2 The P method 6.2 Detecting medication errors in practice 6.2.1 Incident reports 6.2.2 Patient chart review 6.2.3 Direct observations 6.2.4 Interventions by pharmacist 6.2.5 Adverse drug event trigger tools 6.2.6 Comparison of methods 6.3 Reporting medication errors 7. Analysing medication error incident reports 7.1 Summarizing and prioritizing medication error reports (quantitative analysis) 7.1.1 Analysis by patient outcome 7.1.2 Analysis by medication process 7.1.3 Analysis by medication problem 7.1.4 Analysis by therapeutic group or medicine 7.2 Root cause analysis (qualitative analysis) 7.2.1 Human error and human factors and systems 7.2.2 System barriers to prevent medication errors 7.2.3 Identifying contributory factors to medication error incidents 7.2.4 Identifying root causes 7.2.5 Example of medication error report analysis form 7.2.6 Full root cause analysis 7.3 Summary

23 23 23 24 26 26 26 28 28 28 31 34 34 34 34 35 35 36 36 40 40 41 41 41 41 42 46 47 48 50 51 51 51

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

8. Medication error prevention strategies 8.1 Country strategy for managing MEs 8.1.1 Basic steps to develop a national organization dedicated to safe medication practice 8.1.2 Practical methods to minimize harm from medication errors 8.1.3 Preventing medication errors 8.1.4 Making them visible 8.1.5 Mitigating their effect when they occur 8.1.6 Raising awareness, education and training 8.2 Prevention strategies for medicine regulators and industry 8.2.1 The design of labelling and packaging of medicine products 8.2.2 Medicine names 8.2.3 Technical information on a medicine product 8.2.4 Formulation and presentation of medicine products 8.2.5 Risk management plans 8.3 Prevention strategies for reducing incidents with medical devices 8.3.1 Examples of strategies for the prevention of medical devices medication error 8.4 Prevention strategies for individual practitioners 8.4.1 Examples of strategies for the prevention of medication errors involving actions for health-care practitioners 8.5 Prevention strategies for health-care provider organizations 8.5.1 Examples of medication error prevention strategies for health-care provider organizations 8.6 Prevention strategies for patients and carers 8.6.1 Examples of strategies for prevention of medication errors for patients and carers 8.7 Summary 9. Collaborations 9.1 First level of partnership 9.2 Second level of partnership 9.3 Third level of partnership 9.4 Fourth level of partnership 9.5 Collaboration between the four levels of partnership Annex 1: Glossary

57 57 57 58 58 58 59 59 61 61 65 66 69 70 72 73 75 76 77 78 78 79 80 86 86 87 87 88 88 89

Contents

Foreword

This publication has been developed as part of the “Monitoring Medicines” project (http://www.monitoringmedicines.org/) funded by the Research Directorate of the European Union under its Seventh Framework Programme. It aims to enable readers to learn more about why adverse events occur with medicines, and what can be done to reduce patient deaths and negative health impacts arising from undetected problems with medicines safety globally. It provides a framework for advancing the application, coordination and optimal use of pharmacovigilance evidence, sharing that evidence and strengthening the links between national pharmacovigilance centres and other patient safety networks, to prevent medicines-related adverse events. The publication is expected to: • increase the capacity of national pharmacovigilance centres to analyse reports of medication errors; • increase the capacity of national pharmacovigilance centres to identify preventable medication errors; and • support action to minimize the occurrence of preventable medication errors. Representatives from the National Pharmacovigilance Centre, Morocco; the National Patient Safety Agency, England; World Health Organization (Department of Essential Medicines and Health Products, Switzerland) and the Uppsala Monitoring Centre (Sweden) were the key partners engaged in this part of the Monitoring Medicines project.

vii

Acknowledgements

The first draft of the publication was prepared by Rachida Soulaymani Bencheikh (Morocco), David Cousins (England), Ghita Benabdallah (Morocco), Raja Benkirane (Morocco) and Loubna Alj (Morocco). Sten Olsson (Sweden), Shanthi Pal (World Health Organization (WHO)) and David U (Institute for Safe Medication Practices, Canada) supported the development of subsequent versions. Critical review and editorial suggestions on the content were provided by the following: Pia Caduff, Ennita Nilsson and Hanna Lindroos, all from Uppsala Monitoring Centre, Annemarie Hellebek (Hvidovre Hospital, Denmark), Christina Fernandez and Mariano Madurga (Spanish Medicines Agency), Eliane Gil Rodrigues de Castro (CEATOX, São Paulo), Margaret Duguid (Australian Commission on Safety and Quality in Health Care), David Coulter (Consultant, New Zealand), Etienne Schmitt (La revue Prescrire, France), Desiree Kunac and Michael Tatley (Pharmacovigilance Centre, New Zealand), and Maria José Otero (Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos, Spain). Staff from the national pharmacovigilance centres in Brazil, Islamic Republic of Iran, Italy, Republic of Moldova, Morocco, Nigeria, Spain, Switzerland, Thailand and Tunisia participated in the workshop on Medication Error in Morocco, in 2011, and provided technical case examples, feedback and comments on the document. The WHO Advisory Committee on Safety of Medicinal Products was consulted throughout the development of this publication for advice and critical review. Philipp Lambach (WHO) reviewed the final document and provided useful input and suggestions.

viii

Abbreviations

The following abbreviations are used in this publication. For further explanations of terminology used, see the glossary. ADE ADR EU FMEA HCP ICPS IMSN ISMP LASA MAE ME MERS NPSA NRLS PCC PSO PVC RCA UMC WHO adverse drug event adverse drug reaction European Union failure mode and effects analysis health-care practitioner International Classification for Patient Safety International Medication Safety Network Institute of Safe Medication Practice (USA) look-alike, sound-alike medicine administration error medication error medication error reporting system National Patient Safety Agency (England) National Reporting and Learning System poison control centre patient safety organization pharmacovigilance centre root cause analysis Uppsala Monitoring Centre (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring) World Health Organization

1. Objectives

This publication is intended to strengthen the capacity of national pharmacovigilance centres (PVCs) to identify, analyse and issue guidance to prevent or minimize medication errors (MEs) that harm patients. In addition it is intended to stimulate cooperation between national PVCs and patient safety organizations (PSOs) to work together in order to minimize preventable harms from medicines. Background and technical guidance are provided on the principles and methods of ME incident reporting and learning. This information is intended to assist PVCs and PSOs to begin using the same philosophy, terminology and processes when undertaking this work.

2. Burden of medication errors on public health

2.1

Patient safety incidents

Patient safety incident is a term used by PSOs when referring to an event or circumstance that could have resulted, or did result, in unnecessary harm to a patient. Estimates show that in developed countries as many as one in 10 patients is harmed while receiving hospital care (Bates, 2010). The harm can be caused by a range of errors or adverse events. In developing countries, the probability of patients being harmed in hospitals is higher than it is in industrialized nations. The economic benefits of improving patient safety are compelling. Studies show that additional hospitalization, litigation costs, infections acquired in hospitals, lost income, disability and medical expenses have cost some countries between US$ 6 billion and US$ 29 billion per year. Industries with a perceived higher risk, such as aviation and nuclear power plants, have a much better safety record than health care (World Alliance for Patient Safety).

2.2

Medication incidents

The term medication incident is used by PSOs when an adverse event is linked to the use of a medicine. A medication incident can be described as any undesirable experience that a patient has while taking a medicine, but which may not be related to the medicine. Medication error (ME) is a commonly used term which has a similar meaning. The definition used in this document is “a failure in the treatment process that leads to, or has the potential to lead to, harm to the patient” (Ferner & Aronson, 2006). It is acknowledged that children are at the greatest risk for MEs. A systematic review of published research on MEs in children found, as with studies on adults, that the definition of ME was non-uniform across the studies (Miller et al., 2007). The first studies on adverse drug events (ADEs) date back to 1984 with the Harvard Medical Practice Study. Of the 30 195 patients included, 19.4% experienced an ADE and 17.7% of these ADEs were considered preventable. Safe medication practice is concerned with minimizing preventable errors 2

that harm or have the potential to harm patients when medicines are prescribed, supplied, dispensed, prepared, and administered clinically. In the United States a list of high alert medicines and therapeutic groups of medicines has been developed based on error reports submitted to the Institute for Safe Medication Practices (ISMP)’s National Medication Errors Reporting Program, reports of harmful errors in the literature, and input from practitioners and safety experts (Institute for Safe Medicine Practices, 2012). These medicines pose a higher risk of causing significant harm to patients when they are used in error. The clinical consequences resulting from an error with these medicines are more likely to lead to fatal or serious harm. Additional safeguards should be included in practice to minimize errors with these medicines. Box 1 ( page 4) illustrates the concept of high alert therapeutic groups. The list will change over time with the emergence of new therapeutic principles and others falling out of clinical practice. Box 2 ( page 5) illustrates the concept of high alert medicines and is not exhaustive. The list will change over time with the emergence of new medicines and others falling out of clinical practice.

2.3

Examples of medication error incidents

2.3.1 Prescribing error Inappropriate starting dose of morphine tablets: A 70-year-old male patient weighing 60 kg was prescribed slow-release oral morphine tablets, 60 mg twice a day, for arthritic pain. He had not been taking any opioid medicines. His previous analgesia medicine was oral tramadol tablets, 50 mg three times a day. After taking four doses of the oral morphine the patient was confused, hallucinating and drowsy. He was admitted to hospital where he remained for six days after receiving naloxone. All doctors, both junior doctors and experienced senior doctors, commit prescribing errors; and the mean error rates can be as high as 8.9 per hundred medication orders (Dornan et al., 2009). 2.3.2 Dispensing error Mis-selection of propranolol for prednisolone tablets: A 65-year-old female patient with a history of obstructive airways disease was seen by her general practitioner and prescribed an oral penicillin product and prednisolone, 40 mg daily for seven days. The community pharmacist misselected a 28-day patient pack of propranolol 40 mg tablets instead of prednisolone 5 mg tablets and labelled the pack of propranolol with a 2. Burden of medication errors on public health

Box 1. High alert therapeutic groups a • Adrenergic agonists, intravenous (IV) (e.g. epinephrine, phenylephrine, norepinephrine) • Adrenergic antagonists, IV (e.g. propranolol, metoprolol, labetalol) • Anaesthetic agents, general, inhaled and IV (e.g. propofol, ketamine) • Antiarrhythmics, IV (e.g. lidocaine, amiodarone) • Antithrombotic agents, including: — anticoagulants (e.g. warfarin, low-molecular-weight heparin, IV unfractionated heparin) — factor Xa inhibitors (e.g. fondaparinux) — direct thrombin inhibitors (e.g. argatroban, bivalirudin, dabigatran etexilate, lepirudin) — thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, tenecteplase) — glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (e.g. eptifibatide) • Cardioplegic solutions • Chemotherapeutic agents, parenteral and oral • Dextrose, hypertonic, 20% or greater • Dialysis solutions, peritoneal and haemodialysis • Epidural or intrathecal medications • Hypoglycaemics, oral • Inotropic medications, IV (e.g. digoxin, milrinone) • Insulin, subcutaneous and IV • Liposomal forms of drugs (e.g. liposomal amphotericin B) and conventional counterparts (e.g. amphotericin B desoxycholate) • Moderate sedation agents, IV (e.g. dexmedetomidine, midazolam) • Moderate sedation agents, oral, for children (e.g. chloral hydrate) • Narcotics/opioids IV, transdermal, oral (including liquid concentrates, immediate and sustained• release formulations) • Neuromuscular blocking agents (e.g. succinylcholine, rocuronium, vecuronium) • Parenteral nutrition preparations • Radiocontrast agents, IV • Sterile water for injection, inhalation, and irrigation (excluding pour bottles) in containers of 100 mL or more • Sodium chloride for injection, hypertonic, greater than 0.9% concentration a

Institute for Safe Medicine Practices (2012).

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Box 2. High alert medicines a • • • • • • • • • • a

Epoprostenol (Flolan), intravenous (IV) Magnesium sulfate injection Methotrexate, oral, non-oncologic use Opium tincture Oxytocin, IV Nitroprusside sodium for injection Potassium chloride for injection concentrate Potassium phosphates injection Promethazine, IV Vasopressin, IV or intraosseous

Institute for Safe Medicine Practices (2012).

dispensing label with instructions to take eight tablets daily. The same manufacturer supplied both the prednisolone and propranolol tablet packs and the labelling and packaging of the two products were very similar in appearance. The patient took the first dose and soon afterwards had difficulty breathing, became hypotensive and lost consciousness. She was rushed to hospital where she subsequently died. A systematic review of research on dispensing errors found the incidence of such errors in community pharmacies ranged between 0.01% and 3.32%; in hospital pharmacies the figures were 0.02–2.7% (James et al., 2009). It is useful to report not only “unprevented” dispensing errors but also those dispensing errors that were in fact prevented from occurring. The latter serve as useful learning experiences and can form the basis for approaches that can be taken to prevent dispensing errors. A useful systematic review of prevented and unprevented error rates in different countries, was conducted by James et al. (2009) and includes data from Australia, Brazil, Denmark, Spain and the UK. 2.3.3 Medicine preparation error Two male patients receiving treatment for multiple myeloma were prescribed intravenous amphotericin 5 mg/kg body weight as part of their anti-infective regimen. Two formulations of amphotericin were available in the clinical area: amphotericin deoxycholate (Fungizone) and amphotericin as a lipid complex (Abelcet). The Fungizone formulation was prepared and then administered by clinical staff. The two patients 5

2. Burden of medication errors on public health

subsequently died of amphotericin overdose. The maximum daily dose for Fungizone is 1.5 mg/kg. 2.3.4 Administration error A patient was admitted following a traffic accident. He had sustained bilateral lower limb fractures, but was recovering well. Cardiac arrest followed with symptoms consistent with a large pulmonary embolus. The patient was resuscitated long enough to enable him to be transferred to a critical care unit, but died shortly afterwards despite intensified treatment. On his drug chart, the prophylactic heparin injections were not signed as being administered on several occasions. What constitutes a medicine administration error (MAE) varies from study to study making comparisons difficult. Some studies include time errors: for example, the medicine is given one hour earlier or later than it was prescribed for, while other studies ignore them. The focus of MAE research on the number of errors can be misleading and may overestimate the problem. Many researchers consider the severity of the errors which are important from the patient’s perspective (Kelly & Wright, 2011). 2.3.5 Monitoring error A 42-year-old male patient had an emergency admission to hospital with lithium toxicity. Unfortunately his blood lithium levels were out of date. The last level that had been recorded (5 months earlier) was within the therapeutic range; hence his oral lithium prescription was re-authorized. His two most recent outpatient appointments had been cancelled and his lithium levels were not being regularly monitored. At the time of reporting, the patient was being ventilated.

2.4

Root causes of medication errors

MEs include errors of omission as well as errors of commission. MEs, like other types of patient safety incidents, usually arise from human factors and poorly designed health-care products and systems rather than the individual performance of a single practitioner. This can be seen clearly if medication incident reports are collected together in an individual hospital or across a health-care system. Similar medication incidents occur involving different health-care staff. Disciplining one member of the health-care team involved in an ME does not prevent an identical error recurring. It is important to identify and address the root causes of errors to enable these risks to be minimized.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Ensuring safe medication practice requires an understanding of human factors (the reasons why humans make errors), and that health-care products and systems should be designed to minimize the risks of MEs harming patients. Published research indicates that MEs occur frequently but that not all errors cause harm or have the potential to cause harm. It is important to understand what is meant by the terms ME, ADE and adverse drug reaction (ADR) when reviewing published literature (Morimoto et al., 2004).

2.5

Medication error reporting and learning systems

The most important knowledge in the field of patient safety is how to prevent harm to patients during treatment and care. The fundamental role of a patient safety reporting system is to enhance patient safety by learning from failures of the health-care system. Health-care errors are often provoked by weak systems and often have common root causes which can be generalized and corrected. Although each event is unique, there are likely to be similarities and patterns in sources of risk which may otherwise go unnoticed if incidents are not reported and analysed. The WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems were published by the World Alliance for Patient Safety in 2005 to help countries develop or advance reporting and learning systems in order to improve the safety of patient care. Reporting is fundamental to detecting patient safety problems. However, on its own it can never give a complete picture of all sources of risk and patient harm. The guidelines also suggest other sources of patient safety information that can be used both by health services and nationally. Figures from the United Kingdom, one of the countries that is active in implementing ME reporting and learning systems may illustrate the level and type of reporting performance that can be achieved. Between January 2005 and December 2010, 517 415 medication incident reports were received from England and Wales, constituting about 10% of all patient safety incidents. Of the medication incidents 75% came from acute general hospitals, while smaller numbers, 8.5%, came from primary care. Some 16% of the medication incidents reported actual patient harm and 0.9% of these incidents resulted in death or severe harm. The process steps involved in the largest number of error reports were • • • • medicine administration, 50%; prescribing, 18%; omitted and delayed medicine, 16%; and wrong dose, 15% (Cousins et al., 2012). 7

2. Burden of medication errors on public health

References Bates D. (2010). Patient safety research introductory course Session 1. What is patient safety? Geneva: World Health Organization (http://www.who.int/ patientsafety/research/ps_online_course_session1_intro_2in1_english_2010_en.pdf, accessed 26 March 2014). Cousins DH, Gerrett D, Warner B (2012). A review of medication incidents reported to the National Reporting and Learning System in England and Wales over six years (2005–2010). Br J Clin Pharm.74:597–604. doi: 10.1111/j.13652125.2011.04166.x. Dornan T, Ashcroft D, Heathfield H, Lewis P, Miles J, Taylor D, et al. (2009). An in depth investigation into causes of prescribing errors by foundation trainees in relation to their medical education. EQUIP study. General Medical Council (http:// www.gmc uk.org/about/research/research_commissioned_4.asp, accessed 26 March 2014). Ferner RE, Aronson JK (2006). Clarification of terminology in medication errors: definitions and classification. Drug Saf.29:1011–22. Institute for Safe Medication Practices (2012). List of high alert medicines. Horsham, Pennsylvania: Institute for Safe Medication Practices (http://www.ismp. org/tools/highalertmedications.pdf, accessed 6 April 2014). James LK, Barlow D, McArtney R, Hiom S, Roberts D, Whittlesea C (2009). Incidence, type and causes of dispensing errors: a review of the literature. Int J Pharm Pract.17:9–30. Kelly J, Wright D (2011). Medicine administration errors and their severity in secondary care older persons’ ward: a multi-centre observational study. J Clin Nurs.21:1806–15. doi:10.1111/j.1365-2702.2011.03760.x. Miller MR, Robinson KA, Lubomski LH, Rinke ML, Pronovost PJ (2007). Medication errors in paediatric care: a systematic review of epidemiology and an evaluation of evidence supporting reduction strategy recommendations. Qual Saf Health Care.16:116–26. Morimoto T, Gandhi TK, Sger AC, Hsieh TC, Bates DW (2004). Adverse drug events and medication errors: detection and classification methods. Qual Saf Health Care.13:306–14. World Alliance for Patient Safety. WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems: from information to action. Geneva: World Health Organization (www.who.int/patientsafety/implementation/reporting_and_learning/ en/, accessed 6 April 2014).

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

3. Organizations involved in medication error prevention

Patient safety has been defined as “freedom from accidental injury in health care”. Patient safety is a serious global public health issue and many countries are increasingly recognizing the importance of improving patient safety. Health authorities ought to put systems in place to collect, analyse and prevent MEs, be it at the local, national or international level. This section aims to present the different models committed to patient safety.

3.1 International level 3.1.1 World Health Organization 3.1.1.1 The pharmacovigilance programme As a consequence of the thalidomide tragedy, World Health Organization (WHO) created a collaborative system for international collection of individual reports of suspected ADRs in 1968. The system is based on national pharmacovigilance centres (PVCs) collecting case reports, initially from health-care professionals, but later also from patients and marketing authorization holders, and submitting them to WHO. The network of national PVCs submitting individual case safety reports (ICSRs) to the WHO database, Vigibase, maintained by the Uppsala Monitoring Centre (UMC) in Sweden, has expanded from 10 participants originally to considerably more than 100. One of the main objectives of establishing the global database was, and still is, to facilitate the identification of rare incidents of medicine-related problems in clinical practice that were not identified during the pre-marketing development phase of a medicine. Such early signals identified by national PVCs or UMC are shared between countries in the network. Initially the focus of this signal analysis process was on harm caused by the pharmacological properties of medicines or hypersensitivity or idiosyncratic reactions experienced by patients. Over time it became evident that many of the recorded injuries to patients were due to failure of health-care systems and/or failure of healthcare professionals to ensure that applicable instructions or guidelines for use of medicines were being followed. Quite often patient harm, as recorded in adverse reaction databases, can be linked to e.g. overdose, inappropriate route of administration or use of contraindicated medicine combinations. It has become evident that the WHO ICSR database, VigiBase™, which held 7.5 mil9

lion case records in 2012, collected since it was set up in 1968, is also a rich source of information for the study of MEs. Initially the WHO Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) did not include specific terms that allowed reporters to indicate that a medicine-related reaction might be due to an error, but over time more such terms have been included in the terminology. Currently a considerable number of ICSRs submitted to VigiBase contain terms that indicate the adverse effect may be due to a ME; this also demonstrates that many national PVCs have become engaged in identifying MEs. 3.1.1.2 Patient safety In 2002, the World Health Assembly (WHA) adopted a resolution on patient safety (Resolution WHA55-18; WHO, 2002) that significant enhancement of health system performance can be achieved in Member States by preventing adverse events in particular, and by improving patient safety and health-care quality in general. The Resolution recognized the need to promote patient safety as a fundamental principle of all health systems and urged Member States to pay the closest possible attention to the problem of patient safety, to establish and strengthen the science-based systems that are necessary for improving patient safety and the quality of health care, including the monitoring of medicines, medical equipment and technology. An effective safety culture in health care will exhibit the following high-level attributes that health-care professionals strive to operationalize through the implementation of strong safety management systems: • where all workers (including front-line staff, physicians and administrators) accept responsibility for the safety of themselves, their co-workers, patients and visitors; • that prioritize safety above financial and operational goals; • that encourage and reward the identification, communication, and resolution of safety issues; • that provide for organizational learning from accidents; and • that provide appropriate resources, structure, and accountability to maintain effective safety systems. 3.1.2 The World Alliance for Patient Safety WHO’s World Alliance for Patient Safety was launched in October 2004, to confirm and endorse the objectives of the WHA Resolution (Resolution WHA55-18; WHO, 2002). The rationale behind this initiative was mainly 10 Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

to introduce a concrete health policy designed to prevent patient harm. The Alliance focuses on assessing and understanding problems caused by unsafe care by producing guidelines on reporting and learning for patient safety, the International Classification for Patient Safety (ICPS) and by enhancing research for patient safety guidance. • First challenge: clean care is safer care • Second challenge: safe surgery saves lives The Alliance is also promoting innovation and encouraging commitment through initiatives such as “Patients for Patient Safety” as well as launching the Safety Prize and building skills for patient safety worldwide. The Alliance has developed a range of patient safety education and training materials including “A multi-professional patient safety curriculum guide” with slides and workshop materials (WHO, 2011). 3.1.3 International Medication Safety Network At the international level, studies have shown that collaboration is needed between all parties dedicated to medication safety and patient safety (Bencheikh & Benabdallah, 2009). In 2006, the International Medication Safety Network (IMSN) was founded with the following objectives: • to avoid duplication of ME cases; • to develop a common terminology; and • to share and exchange cases of ME and prevention strategies so as to avoid making the same errors again. The Network now includes members from more than 20 countries, independent agencies, scientific societies, government agencies, associations, PVCs and the ISMP. The IMSN also focuses on the prevention of MEs and contributes to safer health care by supporting dissemination and implementation of medication-related patient safety solutions. The Network is also supporting safe medication practice centres and effective collaboration between PVCs and safe medication practice centres by sharing data and knowledge to build up expertise. It serves WHO and national agencies as an expert stakeholder organization responding to patient safety initiatives. The IMSN is hosted by The Institute of Safe Medication Practices, in Pennsylvania, USA. The network operates as a cooperative of safe medication practice centres that operate reporting and learning systems for ME incidents. The Network has an executive committee, a website (www.intmedsafe.net) and holds an international annual meeting. 11

3. Organizations involved in medication error prevention

IMSN issued a position statement on pharmacovigilance and medication in 2009 (International Medication Safety Network, 2009).

3.2

National level

3.2.1 Patient safety organizations Patient safety organizations (PSOs) undertake medication safety activities. In the mid-nineteen-seventies the PVCs focused on collecting and detecting ADRs. It was at this time that PSOs were founded, at first to take charge of patient incidents occurring in hospitals, and later in all health-care communities. Many, but not all, countries have PSOs. In the USA, many agencies are dedicated to safe medication practice. These include the ISMP (ISMP, 1975) as well as the Joint Commission and Joint Commission International for Patient Safety, also designated as a WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions. The agency in the United Kingdom is the National Reporting and Learning Service (NRLS) (and previously the National Patient Safety Agency). In Australia there is the Commission on Safety and a Health Care Quality Council. PSOs undertake a range of activities to promote safer practice. These activities may include the collection and analysis of ME reports, root cause analysis (RCA), development and promotion of prevention strategies and dissemination of information leading to improvement of patient safety and a decrease in MEs (see also section 7.2 ). Prevention strategies and tools for health-care professionals can include training materials, seminars and e-learning. PSOs collaborate to share knowledge, expertise and prevention strategies. Examples of activities and products of some PSOs are shown in Table 1. 3.2.2 National pharmacovigilance centres According to the WHO definition, pharmacovigilance is the science and activities related to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other medication-related problem (WHO, 2002). Since the outset, PVCs have been concerned with minimizing the risks of adverse reactions. Over the past forty years, pharmacovigilance has had an increasing focus on detecting and preventing MEs. It is possible to detect MEs from within the ICSRs that are received by national PVCs. In 2006, WHO, UMC and the Moroccan National Pharmacovigilance Centre initiated a joint pilot project that systematically addressed aspects of this extended function for a PVC; the project reviewed the collection and analysis of information on adverse events related to MEs. The pilot project demonstrated that while some PVCs regularly collected reports of adverse events that were 12 Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Table 1. Examples of activities and products of some PSOs Institute of Safe Medication Practice (ISMP) (USA) National Reporting and Learning Service ( NRLS)/ National Patient Safety Agency (NPSA) England Australia

Patient safety brochure

Patient safety toolkits and e-learning Seven steps to patient safety

Safety Patient safety recommendations and implementation resources Improvement National standardization, e.g. National Inpatient Medication chart

Posters

Teleconferences

Root cause analysis (RCA) report writing tools and templates Design for Patient Safety: medication topics

Program for RCA National standardization, e.g. National Inpatient Medication Chart E-learning programmes

Video conferences Medication safety pocket guide

due to MEs, there were other PVCs that “inadvertently” collected this information, as ADR reports (Alj et al., 2007; Benkirane et al., 2009; Benabdallah et al., 2011). The project also investigated the presence of other systems for collecting ME reports in selected countries, and whether there was any collaboration between these structures and the PVCs (see Table 2). The project led to the conclusion that it would be useful to develop a tool and a strategy to strengthen the capacity of PVCs to detect MEs from within ICSRs. More recently the Monitoring Medicines project, with funds from the European Commission, provided the opportunity to build on the first results of Table 2. PVCs and PSOs: models and collaborations Available models Percentage of respondents n = 21

Countries with PVC, but no PSO Countries with PVC and PSO Collaboration between PVC and PSO No collaboration between PVC and PSO PVC plays the role of PSO Source: Benabdallah et al. (2011).

28.5 71.4 28.5 23.8 19.0

3. Organizations involved in medication error prevention

the pilot project. Based on the hypothesis that capturing comprehensive data (what, how and why) as a source of learning is the basis for identifying areas of change (Canadian Patient Safety Institute, 2006), the Monitoring Medicines project has focused on: • developing useful tools, such as the P Method to detect preventable ADRs in national databases (see section 6.1.1); • undertaking a retrospective analysis of ADRs in the pharmacovigilance databases of candidate PVCs, by applying the P method, to detect preventable ADRs; • proposing improvements to existing ADR reporting forms to optimize ME detection; • organizing training courses and seminars for health-care practitioners (HCPs) on the importance of reporting ADRs, and on the use of the P method to analyse ADRs. The Monitoring Medicines project concluded that: • Although primarily set up to collect and investigate ADR reports, the fields that are necessary for optimal capture of adverse events due to MEs either already exist in the PVCs’ ADR reporting forms, or can be easily added to the forms. • Seminars and training courses should be organized to improve reporting of ADRs and MEs by HCPs. • Special skills are needed and should be made available at the PVC for assessing the causal relationship between the medicine and the adverse reaction, and for assessing the preventability of an adverse event. • Effective communication between PVC staff and HCPs, patients and PSOs is of paramount importance for collective learning to prevent MEs and to promote patient safety. 3.2.3 Poison control centres There are few mechanisms for collecting data on MEs that exist and/or are managed outside hospital settings. Poison control centres (PCCs) remain an underutilized source of information on ADRs and MEs, and could help to detect and understand MEs. A Canadian study showed that one third of the calls (1525) to one Canadian Poison Centre about unintentional exposures involved medications (Ackroyd-Stolarz et al., 2011). Of those, 470 calls reported unintentional therapeutic errors and 61 ADRs. MEs represented 10.6% of

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

drug poisoning cases reported to the Moroccan PCC. PCCs are better known to the public than PVCs, often operating around the clock, 7 days a week, and the staff are well trained, and may include physicians, pharmacists, nurses or other experts with training in toxicology, history taking and risk assessment. PCCs have the advantage that they are contacted by telephone immediately after the event, and therefore, compared with PVCs, the information gathered by a PCC is more detailed and current, and often first-hand (reported by the patients themselves or by their families) (Volans et al., 2007). Some PCCs carry out a systematic follow-up to learn of the outcome of the incident, and gather more information, if needed. When PCCs are staffed by physicians, they can provide immediate treatment advice. When the staff are not physicians (e.g. in Canada), they can have a consultation with a physician when it is needed (Ackroyd-Stolarz et al., 2011). It would be very useful to share data between PCCs and PVCs to optimize ME detection and to better understand the causes of MEs. There are also many practical advantages of linking PVCs and PCCs. These include: • sharing the same resources (administrative staff, communication material, databases, secretary, library, facilities, computer resources, personal competences, and laboratory support); • sharing technical competencies in pharmacology and toxicology, causality assessment, regular updates on signals and alerts, epidemiology, statistics and communication.

3.3

Local level

3.3.1 Hospitals Almost all hospitals have ME reporting systems. The most commonly used reporting methods are: incident report review, review of patient charts, direct observation, interventions by pharmacists and ADE trigger tools. For more detailed information, see section 6.2 (Detecting medication errors in practice). 3.3.2 Consumer and patient organizations Patient and consumer organizations are dedicated to patient or consumer welfare. Almost all countries have consumer and patient organizations. They may be active at the local or national level, but can also play a role at the international level. They generally target one kind of disease and focus on all

3. Organizations involved in medication error prevention

aspects relating to it, leading to provision of help for patients in their daily life and improvement of their quality of life. Patients and consumers also need to be more involved in pharmacovigilance networks. In recent years, the role of the patient in reporting ADRs has been increasing. Several studies (van Grootheest et al., 2004; Mclernon et al., 2010; Krska et al., 2011; Mayor, 2011; van Hunssel et al., 2010, 2011) have shown the importance of patient reports, the quality of patient reports of ADRs and MEs, and the growing interest shown by patients in their drug therapy. Involving patients in pharmacovigilance is important because: • patients are better informed about their conditions and treatment; and • patients or their relatives will be the first to notice any observable problems resulting from the medication. “Patients for patient safety” (PFPS), a programme of the WHO World Alliance for Patient Safety, focuses on preventing MEs by educating patients about the concept of patient safety and by increasing patient awareness. This programme emphasizes the central role patients and consumers can play in efforts to improve the quality and safety of health care around the world. PFPS works with a global network of patients, consumers, caregivers and consumer organizations to support patient involvement in the patient safety programmes of WHO Patient Safety. Local patient and consumer organizations are a valuable resource for collecting data on ADRs and MEs in the local environment. They also organize workshops for educating patients on: • awareness of ADRs and MEs • the importance of the culture of patient safety • the importance of the culture of patient engagement to provide safer care • strengthening patient awareness about the importance of reporting ADRs and MEs • effective communication about drug safety.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

References Ackroyd-Stolarz SA, MacKinnon NJ, Murphy N, Gillespie E, Zed PJ (2011). Adverse events related to medications identified by a Canadian poison centre. J Popul Ther Clin Pharmacol.18:e250-6. Epub 2011 May 2. Alj L, Touzani MDW, Benkirane R, Edwards IR, Soulaymani R (2007). Detecting medication errors in pharmacovigilance database. Capacities and limits. Int J Risk Saf Med.19:187–94. Benabdallah G, Benkirane R, Khattabi A, Edwards IR, Bencheikh RS (2011). The involvement of pharmacovigilance centres in medication errors detection. A questionnaire-based analysis. Int J Risk Saf Med.23:17–29. Bencheikh RS, Benabdallah G (2009). Medication errors: Pharmacovigilance centres in detection and prevention. Br J Clin Pharmacol.67:687–90. Benkirane RR, Abouqal R, Haimeur CC, S Ech Cherif El Kettani SS, Azzouzi AA, Mdaghri Alaoui AA, et al. (2009). Incidence of adverse drug events and medication errors in intensive care units: a prospective multicenter study. J Patient Saf.5:16–22. doi: 10.1097/PTS.0b013e3181990d51. Canadian Patient Safety Institute (2006). Canadian root cause analysis framework – a tool for identifying and addressing the root causes of critical incidents in healthcare. Edmonton, Alberta. International Medication Safety Network (2009). Position Paper on Pharmacovigilance and Medication Errors. Adverse drug reactions and medication errors are two sides of the same coin: medication safety (http://www. intmedsafe.net/IMSN/FCKuserfiles/file/IMSN_Position_Pharmacovigilance_ Copenhagen_2009%20(2).pdf, accessed 5 May 2014). Krska J, Anderson C, Murphy E, Avery AJ (2011). How patient reporters identify adverse drug reactions: a qualitative study of reporting via the UK yellow card scheme. Drug Saf.34:429–36. doi: 10.2165/11589320-000000000-00000. Mayor S (2011) UK patients’ reports of adverse reactions are more detailed than doctors’. BMJ.342:d3160. McLernon DJ, Bond CM, Lee AJ, Watson MC, Hannaford PC, Fortnum H, et al. on behalf of the Yellow Card Study Collaboration (2010). Adverse drug reaction reporting in UK. Drug Saf.33:775–88. van Grootheest K, de Jong-van den Berg L (2004). Patients’ role in reporting adverse drug reactions. Expert Opin Drug Saf.3:363–8. van Hunsel F, van der Welle C, Passier A, van Puijenbroek E, van Grootheest K (2010). Motives for reporting adverse drug reactions by patient-reporters in the Netherlands. Eur J Clin Pharmacol.66:1143–50. doi: 10.1007/s00228-010-0865-7.

3. Organizations involved in medication error prevention

van Hunsel F, Talsma A, van Puijenbroek E, de Jong-van den Berg L, van Grootheest K (2011). The proportion of patient reports of suspected ADRs to signal detection in the Netherlands case–control study. Pharmacoepidemiol Drug Saf.20:286–91. Volans GN, Karalliedde L, Wiseman H (2007). Poisons centres and the reporting of adverse drug events: the case for further development. Drug Saf.30:191–4. WHO (2002). The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products. Geneva: World Health Organization. WHO (2011). Patient safety curriculum guide (http://www.who.int/patientsafety/ education/curriculum/tools-download/en, accessed 3 June 2014).

Useful websites World Alliance for Patient Safety (http://www.who.int/patientsafety/worldalliance/ en/, accessed 5 May 2014). World Health Organization. Patient Safety (http://www.who.int/patientsafety/en/, accessed 5 May 2014). World Health Organization. Patient safety campaigns (http://www.who.int/ patientsafety/campaigns/en/, accessed 5 May 2014). World Health Organization. Patient Safety Education and Training. (http://www. who.int/patientsafety/education/en/, accessed 5 May 2014). World Health Organization. Reporting and learning for patient safety. (http:// www.who.int/patientsafety/implementation/reporting_and_learning/en/index.html, accessed 5 May 2014).

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

4. Terminology and definitions

PVCs worldwide have been working with harmonized terms and tools that are developed, managed and maintained through the coordinated efforts of WHO and the UMC. Pharmacovigilance focuses on medication safety, with patient safety as its ultimate goal. The terms and definitions in pharmacovigilance have thus been “medicine centred”. On the other hand, in the field of patient safety, terminologies are applied in the context of improvement in the quality of health-care delivery systems. Medication safety is one aspect of patient safety which bridges the patient safety and pharmacovigilance activities. Terms and definitions need to evolve continuously to cover a widening framework and scope of work. Because the scope of pharmacovigilance has broadened to deal with MEs, some new terms belonging to the “patient safety” aspect are now being used by PVCs; furthermore, some old terms in pharmacovigilance are being redefined to address its broadened scope. For example, according to its original definition, an ADR is “a response to a medicine which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease or for the modification of a physiological function”. But the widening scope of pharmacovigilance has led to a new definition being proposed for an ADR as “any noxious and unintended effect resulting not only from the authorized use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorization, including the misuse and abuse of the medicinal product” (Yu, Nation & Dooley, 2005). This definition thus also includes MEs. Medication safety is a broad and complex area within patient safety. Organizations (outside PVCs) that are involved in reporting MEs and/or are linked to networks such as IMSN (see section 3), use different terms and definitions in their work. In the past, such organizations worked separately from PVCs, with little communication or coordination. But since 2006, efforts have been made to bring the two together, thanks to the WHO pilot project on MEs and, more recently, the EC-funded Monitoring Medicines project (see section 3.2.3). For a successful collaboration between the PVCs and other medication safety organizations, there needs to be a common “language”, with harmonized 19

terms and definitions. Yu and colleagues (2005) summarize the problems arising from the multiplicity of terms, their definitions and functional meanings. A comparison of some terms and how they are interpreted and used by PVCs and other medication safety organizations is shown in Table 3. Table 3. Some terms and how they are interpreted and used by pharmaco vigilance centres (PVCs) and patient safety organizations (PSOs)a Term Meaning in PVC Meaning in PSO Comment

Patient safety incident

Currently not used

Event or circumstance which could have resulted, or did result, in unnecessary harm to a patient Any undesirable experience that has happened to the patient while taking a drug but which may or may not be related to the drug A patient safety incident without harm

PVCs could adopt this term

Medication incident

Currently not used

PVCs could adopt this term

Potential patient safety incident

Currently not used

Commonly referred to as “near miss” PVCs could adopt this term

Adverse event

Any untoward medical occurrence temporally associated with the use of a medicinal product, but not necessarily causally related Currently not used

An injury related to medical management, in contrast to complications of disease

PSO meaning not restricted to medicines

Adverse drug event Potential adverse drug event Preventable adverse drug event

Any injury resulting from medical interventions related to a drug No harm occurred even if error occurred or was intercepted Injury that is the result of an error at any stage of the medication use process.

PVCs could adopt this term instead of “adverse event” (see section 4.1) Commonly referred to as “near miss” = medication error PSOs could replace this term with “medication error” (see below under “medication error”)

Currently not used

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Table 3. Continued Nonpreventable adverse drug event Currently not used Event that does not result from an error, but reflects the inherent risk of drugs and cannot be prevented given the current state of knowledge Any noxious effect resulting from the use of the medicinal product at normal doses within optimal conditions of use (non-preventable events) = adverse drug reaction PSOs could replace this term with adverse drug reaction

Adverse drug reaction (ADR)

A response to a medicine which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease or for the modification of a physiological function Injury that is the result of an error at any stage of the medication use process

Preventable ADR

Currently not used

= medication error This term was defined using a Delphi method by PVC and PSO representatives. PSOs could consider adopting the term

Medication error

A failure in the treatment process that leads to, or has the potential to lead to, harm to the patient

A preventable adverse drug event

Meaning essentially the same PSOs could consider using this term instead of preventable adverse drug event (see above)

These definitions reflect the current understanding of terms by representatives of PVCs and PSOs. The definitions are expected to evolve with their broader use and adaptation and should be revisited at an appropriate time in the future.

4.1

Harmonization of terminology and definitions

Understanding and exchange of information between PVCs and PSOs at the local, national and international levels would improve if terms and definitions could be harmonized. A first attempt to reach consensus started with a Delphi method, organized by the Moroccan PVC but the process needs to be strengthened and widened through the inclusion of other comments and suggestions. The group considered various terms including adverse event, adverse drug event, adverse drug reaction, medication error, potential adverse drug event, preventable adverse drug event and preventable adverse drug reaction.

4. Terminology and definitions

The first recommendation of the process was for PVCs to adopt the use of the term adverse drug event instead of adverse event (see Table 3) when referring to a medication-related event. In conclusion, a critical factor for establishing efficient and standardized reporting systems between pharmacovigilance and PSOs is undoubtedly a common terminology.

Reference Yu KH, Nation RL, Dooley MJ (2005). Multiplicity of medication safety terms, definitions and functional meanings: when is enough enough? Qual Saf Health Care.14:358–63.

Further reading Bates DW, Boyle DL, Vander Vliet MB, Schneider J, Leape L (1995). Relationship between medication errors and adverse drug events. J Gen Intern Med.10:199–205. European Union (2010). Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the council of 15 December 2010 (http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/ dir_2010_84/dir_2010_84_en.pdf, accessed 6 April 2014). Ferner RE, Aronson JK (2006). Clarification of terminology in medication errors: definitions and classification. Drug Saf.29:1011–22. Hiatt HH, Barnes BA, Brennan TA, Laird NM, Lawthers AG, Leape LL, et al. (1989). A study of medical injury and medical malpractice. An overview. N Engl J Med.321:480–4. Morimoto T, Gandhi TK, Seger AC, Hsieh TC, Bates DW (2004). Adverse drug events and medication errors: detection and classification methods. Qual Saf Health Care.13:306–14.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

5. Classification

Patient safety is the reduction of risk of unnecessary harm associated with health care to an acceptable minimum. A patient safety incident is an event or circumstance that could have resulted, or did result, in unnecessary harm to a patient. The use of the term “unnecessary” in this definition recognizes that errors, violations, patient abuse and deliberately unsafe acts occurring in health care are unnecessary incidents, whereas certain forms of harm, such as an incision for a laparotomy are necessary (Runciman et al., 2009). MEs are a subset of patient safety incidents. The same classification and analysis systems used for other patient safety incidents should be used for ME reports. It is recommended that centres operating a system for reporting and learning from MEs should use the WHO International Classification for Patient Safety (ICPS) (World Alliance for Patient Safety Drafting Group, 2009; WHO/World Alliance for Patient Safety, 2009).

5.1 The conceptual framework for ICPS The conceptual framework for the ICPS was designed to provide a much needed method of organizing patient safety data and information so that it can be aggregated and analysed to: • compare patient safety data across disciplines, between organizations and across time and borders; • examine the roles of system and human factors in patient safety; • identify potential patient safety issues; and • develop priorities and safety solutions (Donaldson, 2009).

5.2

ICPS drafting principles

The principles used for drafting the ICPS were as follows: • The classification should be based upon concepts as opposed to terms or labels. • The language used for the definitions of the concepts should be culturally and linguistically appropriate. 23

• The concepts should be organized into meaningful and useful categories. • The categories should be applicable to the full spectrum of health-care settings in developing, transitional and developed countries. • The classification should be complementary to the WHO Family of International Classifications (http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/en/). • The existing patient safety classifications should be used as the basis for developing the conceptual framework for international classifications. • The conceptual framework should reflect a genuine convergence of international perceptions of the main issues related to patient safety.

5.3 The ICPS data structure Categories of characteristics of patient safety incidents include origin, discovery, reporting of the incident and the personnel involved, as well as when and where the incident occurred (see Figure 1). Patient factor categories include demographics and the reason for the healthcare encounter. The most important categories in the ICPS are contributory factors. By having sufficient information about the circumstances of an incident, these categories can be documented, and the greater understanding gained enables targeted actions to minimize the risk of similar incidents in the future. Contributory factor categories include those concerning the patient, staff, work, organization and external factors. Mitigating factors are immediate actions or circumstances which prevent or moderate the progression of an incident towards harming a patient (Thompson et al., 2009). Ameliorating actions take place after the incident has already caused harm to the patient. An example would be the resuscitation of a patient who has suffered a cardiac arrest as a result of inadvertent injection of high-concentration potassium chloride or treatment of a post-operative wound infection with antibiotics (Thompson et al., 2009). An overview of the ICPS data structure is provided in Figure 1 (WHO World Alliance for Patient Safety, 2009). Note that several description headings have been added to the figure that were not included in the version proposed in 2009 (WHO World Alliance for Patient Safety 2009): “organizational and service factors,” “external factors”, “work and environmental factors” and “staff and patient factors”.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Figure 1. WHO International Classification of Patient Safety Influences Informs Contributing factors/hazards Organizational and service factors • Protocols/policies/procedures/process • Organizational decisions/culture • Organization of teams • Resources/workload External factors • Natural environment • Products, technology and infrastructure • Services‚ systems and policies

Actions taken to reduce risk

5. Classification Patient characteristics Incident type Incident characteristics Influences Informs Detection Detection • Error recognition • Change in patients status • By machine/environmental change/alarm • By count/audit/review • Proactive risk assessment Actions taken to reduce risk Influences Informs Mitigating factors Mitigating factors • Directed to patient • Directed to staff • Directed to organization • Directed to an agent • Other Influences Informs Patient Organizational outcomes outcomes Influences Informs Ameliorating actions Organizational outcomes • Media management/public relations – Complaint management • Claims/risk management – Stress debriefing/staff counselling • Local notification and resolution – Reconciliation/mediation • Culture change – Education and training Patient outcome • Type of harm International classification diseases • Degree of harm Fatal Severe Moderate Mild None • Social/economic impact International classification of functioning, disability and health Ameliorating actions • Patient-related • Organization-related • Actions to reduce risk

Incident types • Clinical administration • Clinical process procedure • Documentation • Health-care associated infection • Medication/intravenous fluids • Blood/blood products • Nutrition • Oxygen/gas/vapour • Medical device equipment • Behaviour • Patient accidents • Infrastructure/building fixtures • Resources/organizational management

Patient and incident characteristics • Patient factors • Staff factors • Work/environmental factors • Organizational/service factors • External factors • Other

Staff and patient factors • Cognitive • Performance • Behaviour • Communication • Pathophysiological/disease-related • Emotional • Social factors

Work and environmental factors • Physical environment/infrastructure • Remote/long distance from service • Environmental risk assessment/ safety evaluation • Current code specifications/ regulation

5.3.1 Medication incident subcategories of the ICPS There are two useful subcategories in the ICPS for medication incidents. 5.3.1.1 The medication use process subcategory The medication use process category identifies ordinal steps in the use of a medicine, i.e. prescribing, dispensing, administering and monitoring medicines. It is important to allocate only one of these categories for any incident. The step during which an error first occurred should be the one that is used, i.e. if a prescribing error occurred, then this category should be used, regardless of whether dispensing error and administration errors occurred later. 5.3.1.2 The medication problem subcategory The medication problem category identifies medication incidents involving wrong patient, wrong medicine, wrong dose, strength or frequency, wrong formulation, wrong route, wrong quantity, wrong storage, omitted medicine or dose, or expired medicine, among others. Again, for ease of analysis it is best to select the most descriptive single category for each incident report.

5.4

Medicines and IV fluids involved

The ICPS does not provide a classification system for medicinal products or medical devices. National or regional classification systems for medicines and medical devices used for ADR and medical device vigilance programmes should be used for ME reporting programmes.

5.5

ICPS terms and pharmacovigilance classification systems

Virtually all PVCs use either the WHO Adverse Reaction Terminology (WHO-ART) or the Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities (MedDRA) for coding and classification of clinical information recorded on ICSRs. Many, but not all, ICPS terms can be mapped to one of these terminologies. Many new terms have been included in both MedDRA and WHOART during the past few years with the specific aim of recording ME in a more consistent and complete fashion. However, additional work is required to better support ME reporting and analysis within pharmacovigilance systems.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

References Donaldson L (2009). An international language for patient safety: Global progress in patient safety requires classification of key concepts. Int J Qual Health Care.21:1. doi: 10.1093/intqhc/mzn056. MedDRA. Medical dictionary for regulatory activities (http://www.meddra.org/, accessed 6 April 2014). Runciman W, Hibbert P, Thomson R, Van Der Schaaf T, Sherman H, Lewalle P (2009). Towards an International Classification for Patient Safety: key concepts and terms. Int J Qual Health Care.21:18–26 (http://intqhc.oxfordjournals.org/ content/21/1/18.full.pdf+html, accessed 5 May 2014). Thomson R, Lewalle P, Sherman H, Hibbert P, Runciman W, Castro G (2009). Towards an International Classification for Patient Safety: a Delphi survey. Int J Qual Health Care.21:9–17 (http://intqhc.oxfordjournals.org/content/21/1/9.full. pdf+html, accessed 6 April 2014). WHO-ART – WHO adverse reaction rerminology (www.umc-products.com/ DynPage.aspx?id=73589&mn1=1107&mn2=1664, accessed 6 April 2014). WHO World Alliance for Patient Safety (2009). The conceptual framework for the International Classification For Patient Safety. Version 1.1 (http://www.who.int/ patientsafety/taxonomy/icps_full_report.pdf, accessed 30 June 2014). World Alliance for Patient Safety Drafting Group: Sherman H, Castro G, Fletcher M on behalf of The World Alliance for Patient Safety (2009). Towards an International Classification for Patient Safety: the conceptual framework. Int J Qual Health Care.21:2–8 (http://intqhc.oxfordjournals.org/content/21/1/2.full.pdf+html, accessed 6 April 2014).

6. Identifying and reporting medication errors

It is well known that patients undergoing medical, pharmaceutical and paramedical interventions run a risk of MEs. Identifying MEs and finding their underlying causes are the first steps in establishing prevention strategies to avoid their recurrence. In certain situations, MEs are easily recognized by practitioners, but in other cases MEs are not clearly visible and are then reported as ADRs. The objective of this section is to outline the different methods that could be used to identify an ME through ICSRs that are sent to a PVC. This section also aims to describe methods for collecting and reporting MEs. Reports of both ADRs and MEs could be collected from HCPs, the pharmaceutical and medical devices industry or patients and carers.

6.1 Identifying MEs through individual case safety reports Over the years, PVCs have found that a small but important number of ICSRs that were reported as “ADRs” were possibly due to some aspect of ME and were thus “preventable” ADRs. According to the literature, the rate of preventable ADRs may vary from 18.7% to 80% (Yu, Nation & Dooley, 2005). PVCs should develop their tools and their skills to identify MEs from ADR reports and to investigate their preventability. Currently, two aspects of pharmacovigilance could be enhanced to address these objectives: the reporting form for ICSRs and a tool for assessing the preventability of ADRs. 6.1.1 The yellow card and other individual case safety reporting forms The yellow card ADR reporting scheme was launched in the United Kingdom in 1964 to stimulate ADR reporting and to improve communication between health-care professionals regarding health products. The information contained in the yellow card and in other forms of ICSRs is of great value for PVCs in establishing a causal relationship between the observed adverse effect and the medicine. At a minimum, an ICSR should contain information on the following (Uppsala Monitoring Centre, 2012):

• the patient • adverse event • suspected drug(s) • all other drugs used (including self-medication) • risk factors • name and address of reporter. Over the years, reporting forms have been redesigned as the information required has changed. There are many adaptations of the original yellow card. In some PVCs, there are particular adaptations to capture information on specific types of health products (e.g. herbals or medical devices) or targeted for public health programmes (e.g. tuberculosis, malaria and AIDS). The reporting forms allow PVCs to operate and provide continuous safety monitoring throughout the lifespan of a medicinal product. Initially, there was only a paper version, but with the advent of email and the Internet, electronic and web-based versions of reporting forms are now also available. Recently, the scope of pharmacovigilance has widened in some countries to include identification of MEs. In view of this development, some centres may consider reviewing the forms they use for ICSRs. The forms for ICSRs should be structured to help PVCs capture more information on MEs. The form should combine relevance and simplicity, for a user-friendly design. A working group, convened under the aegis of the Monitoring Medicines project, has reviewed the existing elements in common ICSR reporting forms and examined their value in detecting and assessing MEs. The group considered that the following elements are important for the identification of MEs from ICSRs and for the assessment of preventability of MEs (Figure 2, page 30): • Patient weight, to detect dose errors: this is particularly important for children, for whom the dose prescribed is calculated according to their weight, and also for adults when the dose for the prescribed drug is weight-dependent. • “Relevant medical history”, this should include: current medical condition, co-morbidities and previous history of allergy, to help understand whether underlying pathology and known history of allergy were considered when prescribing. • Strength of the formulation, to detect prescribing errors.

6. Identifying and reporting medication errors

Figure 2. A model ICSR reporting form with important data fields to support ME detection

National Pharmacovigilance Centre REPORTING ADVERSE EVENTS RELATED TO DRUGS AND OTHER HEALTH PRODUCTS

Patient Name: Age: Sex: M  F  unknown  Weight (kg): If pregnant, gestation term: Locality/city: Phone number: Relevant medical history Current medical condition: Comorbidities: Previous history of allergy: yes  no  unknown  If yes, please specify to which drug:

Adverse events(s) Clinical and paraclinical description of adverse event:

Date of start of reaction:   |   |     Date of end of reaction:   |   |     Occurrence delay: hours   days   months   Relevant laboratory test: Differential diagnosis eliminated: Action taken: drug withdrawn  dose reduced  treatment of reaction (please specify): ............................................................... Other: ................................................................................................................................................................................................ Seriousness: hospitalization  prolonged hospitalization  Outcome: favourable  sequelae  not recovered  death  unknown 

Drugs and other health products administered by patient Name and form Suspected/ concomitant drug Dosage and route of administration Batch number Date therapy started Date therapy ended Indication Status of dispensing and use(*) Action taken (**)

Please specify if it is: (*) medical prescription 1; self-medication 2; medication error 3; defective product 4; drug interaction 5. (**) drug withdrawn a; dose reduced b; dose increased c; dose not changed d; unknown e. If vaccine: Number of administration: Setting of administration: public sector  private sector  vaccination drive  If herbal medicine: Quantity: Part used: Preparation: infusion  decoction  soaking  other  Rechallenge with drug or health product: yes  no  which one : Recurrence of adverse event: yes  no  please describe:

Reporter Name: ......................................................... phone no.: ........................................ email: ................................................................. Postal address: .................................................................................................................................................................................... physician  specialist dentist  pharmacist  nurse  other health-care professional: Workplace: teaching hospital  public sector  private sector  City: ...................................................................................................................................................................................................... Receive more information about this reporting? yes  no  Signature To be transmitted by post, phone, fax or email

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

• Legal status of the medication (such as, over-the-counter, prescription only, specialist use) and its approved use, to help understand whether the drug responsible for the ME is prescribed by a physician, taken on the advice of a pharmacist, or a result of self-medication, and to detect problems of misuse. The form should include: • the question “Was this a medication error?” ME is already a reportable term, in the WHO-ART. To overtly include a question on ME in the reporting form will provide an opportunity to build the culture of reporting MEs as a standard practice; • information on suspected and concomitant drugs: to understand the relevance of all drugs taken by the patient and their interactions; • the “case narrative”, which is a source of considerable information about the circumstances in which ADRs/MEs occur; • results from relevant laboratory tests to allow detection of drug monitoring errors. 6.1.2 The P method Some of the ADRs reported to the PVC are in fact due to MEs. It has been estimated that 10–80% of all ADRs may be preventable (Tudoux, 2004). Not all MEs will lead to patient harm. Preventable ADRs represent MEs that led to actual harm to the patient. It is therefore important to support PVC staff with a good tool and appropriate training to help them to identify preventable ADRs, as a first step to identifying the underlying MEs. Several methods are available for evaluating the preventability of ADRs, but there is no gold standard in this field. A systematic review by Ferner and Aronson (2006) pointed out that the different approaches so far developed to assess ADR preventability were not satisfactory. These approaches rely either on the judgement of the investigators, which is not easily reproducible, or the use of predefined criteria that cannot always be applied to any individual case. Hence, the authors proposed an approach based on the analysis of the ADR mechanisms. In the light of these approaches, and under the aegis of the Monitoring Medicines project, a new method has been developed which relies on preventability criteria and is therefore named the “P method”. The P method is used to systematically detect MEs in ICSRs sent to PVCs. The method can be applied to any reported adverse event once a reasonable link between the event and the suspected drug has been validated by causality assessment. It is also important to emphasize that the intended purpose of the P method is not to classify MEs 6. Identifying and reporting medication errors

or to perform RCA. The reference documents that should be used when assessing the case are: the summary of product characteristics (SmPC) and the international or national recommendations on the use of the medicine. The P method allows us to explore the whole medication use process from prescription to drug use monitoring, aiming to identify preventable risk factors that increase the likelihood of an ADR. The P method is based on the identification of any risk factor that increases the likelihood of an ADR occurring. These risk factors constitute the twenty criteria used to assess preventability of ADRs. The method explores risk factors in relation to health-care professional practices (criterion 1 to criterion 16), patient behaviour (criteria 19 and 20) and drug quality (criteria 5, 6, 17 and 18) (Table 4). The P method requires a “yes or no or not-applicable or unknown” response to each of the 20 criteria to be completed for each ADR (Table 4). Answering “yes” to any one of the criteria involved in the occurrence of the ADRs deems the event preventable. This implies that the cause of the ADR is known, which facilitates the identification of the critical criteria that are potentially involved in the ADR’s occurrence. These critical criteria vary according to the ADRs’ causes. For example if the ADR’s cause is linked to dose, the critical criteria to be explored are criteria 1, 2, 3, 4, 9, 10, 12, 13 and criterion 16. If the ADR is time-related, the critical criteria are criteria 3, 4, 7 and 15. Criteria 9, 10 and 11 are the critical criteria for an ADR that is related to patient susceptibility. Patient behaviour and drug quality should be explored systematically; they could increase the likelihood of any ADR (criteria 5, 6, 17, 18, 19, 20). A criterion is considered as “not applicable” when it is not critical (e.g. the prescription of two medicines with similar ingredients does not influence the occurrence of an allergy). More than one criterion could be detected. The outcome of preventability assessment will result in one of three possible scores: “preventable”, “non-preventable”, and “not assessable”. The ADR is categorized as preventable if at least one critical criterion is identified. The ADR is deemed non-preventable if none of the critical criteria are identified in the ICSR. The case is categorized as “not assessable” if there are no data or insufficient data for assessment (e.g. an anaphylactic reaction due to penicillin is deemed “not assessable” if the patient’s previous history of drug allergy is not documented), or the situation is controversial (e.g. a drug that does not have a paediatric indication but is commonly used in children). The SmPC, updated international or national standard guidelines and similar reference documents should be used to assess the ADR’s preventability.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Table 4. Criteria for assessment of the preventability of ADRs Factors related to Preventability criteria Yes No UK NA

Professional practice “Pr”

1. Incorrect dose? 2. Incorrect drug administration route? 3. Incorrect drug administration duration? 4. Incorrect drug dosage formulation administered? 5. Expired drug administered? 6. Incorrect storage of drug? 7. Drug administration error (timing, rate, frequency, technique, preparation, manipulation, mixing)? 8. Wrong indication? 9. Inappropriate prescription according to characteristics of the patient (age, sex, pregnancy, other)? 10. Inappropriate prescription for patient’s clinical condition (renal failure, hepatic failure …), or underlying pathology? 11. Documented hypersensitivity to administered drug or drug class? 12. Labelled drug–drug interaction? 13. Therapeutic duplication? (prescription of 2 medicines or more with similar ingredient) 14. Necessary medication not given? 15. Withdrawal syndrome? (due to abrupt discontinuation of treatment) 16. Incorrect laboratory or clinical monitoring of medicine?

Product/drug “Pd” Patient “Pa”

17. Poor quality drug administered? 18. Counterfeit drug administered? 19. Non-compliance? 20. Self-medication with non over-thecounter drug?

UK: unknown; NA: Not applicable

6. Identifying and reporting medication errors

Some investigators consider the P method too resource-intensive and timeconsuming and prefer to use alternative methods for the assessment of the preventability of ADRs (Kunac & Tatley, 2011).

6.2

Detecting medication errors in practice

The detection of MEs represents an essential step towards making progress in patient safety by elaborating prevention strategies and improving medication use at each stage of the system. Different approaches have been set up in response to the difficulty of getting clinicians to voluntarily report MEs. Another big challenge has been to develop methods that can detect any failure in the medication-use system even if the ME does not reach the patient (potential ADE). Examining potential ADEs helps to identify both where the system is failing (the error) and where it is working (the interception). The methods most commonly used are: • incident report review • patient chart review • direct observation • interventions by pharmacists • ADE trigger tools. These methods are complementary, and none of them is able to detect all the medication incidents that occur, given the considerable complexity of the medication-use system. 6.2.1 Incident reports The most frequently used approach in the health-care system is incident reporting, which is based on voluntary reporting of incidents by HCPs, patients or parents of patients. Reporting can be done using a paper form, by email, fax, telephone or an interactive computer-based mechanism. It is easy to implement and generally inexpensive. However, under-reporting is a major drawback of this method, which relies on the awareness and willingness of the HCPs to report incidents. 6.2.2 Patient chart review Patient chart review encompasses concurrent or retrospective medical record review including, but not limited to, medical records, discharge summaries, pharmacy databases and laboratory data. The review is conducted by trained HCPs. This method can be used to detect all types of incidents, although it is 34 Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

more useful for detecting ADEs and potential ADEs, mainly those generated in the prescription and monitoring processes. The method is less effective in detecting errors in the dispensing and administration processes, unless they cause harm to the patient. 6.2.3 Direct observations This method consists of observation of the administration of medicines at the patient’s own bedside in order to detect any difference between what the patient receives and the medical prescription. This is the most reliable and effective method to detect and to quantify the administration errors and is also valuable for the detection of dispensing errors, but it is not useful to detect errors in the prescription and monitoring processes. 6.2.4 Interventions by pharmacist Hospital pharmacists need to demonstrate their ability to monitor and improve the use of medicines and that they have a role in medical audit, working with clinicians identifying problems with medicines, setting standards and monitoring practice. Reporting their interventions can help with the identification and measurement of medication risks and in tracking changes over time. This method is efficient for detecting MEs during the prescription process and also for intercepting errors before they affect the patient. In this sense, it can be used both for detecting MEs and potential ADEs. Intervention reporting can also be used to measure the effectiveness of automation. For instance, the effectiveness of a computerized order-entry system can be evaluated by measuring changes in how often and what types of interventions pharmacists make, or in terms of error reduction. This method is easy to set up, but it may pose a time management problem to pharmacists who have to make so many interventions each day that they may not have sufficient time to record them all. 6.2.5 Adverse drug event trigger tools The trigger tool uses an efficient sampling technique to identify potential adverse events through an audit of medical records. Each tool includes a limited number of triggers that signal the most common types of adverse events or those that are most likely to cause serious harm. Triggers are included based on a literature review, expert opinion and testing for feasibility. When a trigger is found, the chart is reviewed to determine whether an adverse event has occurred. There are three types of triggers: 35

6. Identifying and reporting medication errors

1. use of specific drug antidotes used to treat ADEs, for example, the use of vitamin K to treat over-anticoagulation with warfarin, or the prescription of flumazenil for over-sedation with benzodiazepines; 2. results from laboratory tests that may indicate an ADE; and 3. clinical events that may indicate an ADE. 6.2.6 Comparison of methods 6.2.6.1 Stage of medication use system Each method has specific advantages for detecting errors in certain processes. For instance, chart review allows mainly for the detection of prescription errors, but not transcription or administration errors, while the observation methods are the most appropriate for detecting administration errors (see Table 5, page 37). 6.2.6.2 Potential and actual ME Some methods only capture incidents that cause damage to the patients, e.g. methods using adverse event triggers, while others usually detect errors that do not cause damage, as in the case of the observation methods. 6.2.6.3 Estimation of ME rate It has been shown that direct observation detected administration errors at a much higher rate and more accurately than either chart review or incident report review (Morimoto et al., 2004). The ADE Prevention Study Group has highlighted that solicited reporting by health workers was inferior to chart review for identifying ADEs but was effective for identifying potential ADEs (Flynn et al., 2002). Considering the lack of overlap and the ability of each method to identify different medication errors, the use of a combination of methodologies is strongly recommended. All the methods mentioned above are useful to support health workers in their daily practice. However, findings collected at local levels (e.g. wards or hospitals) are not shared at the national or international levels. Ideally, MEs collected by PVCs and hospitals should be reported to PSOs to allow exchange of experiences concerning management and prevention of recurrent MEs and to avoid occurrence of known MEs.

6.3

Reporting medication errors

Systems for reporting MEs can operate where there is a high level of patient safety culture. Health workers report MEs observed or suspected in their daily 36 Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Table 5. Comparison of the methods to detect medication errors (MEs) in practice Method Advantages Disadvantages Efficacy/explored stage Feasibility

Spontaneous reporting

* captures actual ME * promotes a culture of safety * accurate * captures actual and potential error

* underreporting * no quantitative data * data incomplete and inaccurate * time-consuming * training difficult

* reports and alerts * feedback and corrective actions * good quality data about administration errors * does not explore prescription and monitoring stage * gold standard to detect adverse events * fewer MEs detected * does not detect potential adverse drug events * less effective for detecting errors in the dispensing and administration processes * detects prescribing, transcribing and monitoring errors * less effective in detecting dispensing and administration errors

* easy to set up * inexpensive * necessity for a culture of notification * nurse training * labour intensive

Direct observation

Chart review

* retroactive * available data * commonly used standardized criteria * captures more than incident reporting

* difficult * time-consuming * labour intensive * planning criteria/ indicators necessary

* depends on the training of the reviewers * depends on quality of documentation of medication incidents in the clinical history

Pharmacist intervention reporting system

* detects actual and potential MEs * improves prescription

* not all interventions are usually recorded * time-consuming * pharmacists do not always have access to patients or to clinical notes * limited detection according to the triggers used

* time needed to make records

ADE trigger tools

* allows detection of actual ME * automatic detection

* computerized documentation system needed * detection bias depending upon triggers used: only certain ADEs are detected

6. Identifying and reporting medication errors

practice to the PSO using the ME reporting form available in their workplace. If there is no PSO in the country where the ME occurs, the report is sent to the PVC. In all cases, close collaboration between PSOs and PVCs should be put in place so that data can be shared. The ME reporting form should be made available for HCPs, producers of pharmaceuticals and medical devices and patients. Some ME reporting forms exist as electronic versions either for downloading or for web-based data submission. ME reporting forms usually contain the following elements: • identifiable reporter • date of incident • error description • name of drug(s) involved. An example of a medication error report form is shown in Figure 3.

References Yu KH, Nation RL, Dooley MJ (2005). Multiplicity of medication safety terms, definitions and functional meanings: when is enough enough? Qual Saf Health Care.14:358–363. Ferner RE, Aronson JK. Clarification of terminology in medication errors: definitions and classification. Drug Saf (2006).29:1011–22. Flynn EA, Barker KN, Pepper GA, Bates DW, Mikeal RL (2002). Comparison of methods for detecting medication errors in 36 hospitals and skilled-nursing facilities. Am J Health Syst Pharm.59:436–46. Kunac DL, Tatley MV. Detecting medication errors in the New Zealand Pharmacovigilance Database – A retrospective analysis. Drug Saf (2011). 34:59–71. Morimoto T, Gandhi TK, Seger AC, Hsieh TC, Bates DW (2004). Adverse drug events and medication errors: detection and classification methods. Qual Saf Health Care.13:306–14. Tudoux P. (2004). Evaluation de l’évitabilité des effets indésirables médicamenteux : étude rétrospective au sein du CHU d’Angers [Thesis]. Uppsala Monitoring Centre (2012) Individual case safety reports and VigiBase – the vital importance of quality. (www.who-umc.org/graphics/26534.pdf, accessed 5 May 2014). Yu KH, Nation RL, Dooley MJ (2005). Multiplicity of medication safety terms, definitions and functional meanings: when is enough enough? Qual Saf Health Care.14:358–63.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Figure 3. A model form for reporting medication errors to a patient safety organization Patient information Patient identifier (confidential) Age/date of birth Sex  Female  Male  Unknown Address

Incident Date of incident:   |   |      Holiday  Weekend Setting of error  Public hospital  Teaching hospital  Private hospital Please specify the ward: ……………….. Time of error

 Prescriber’s office  Unknown  Pharmacy  Patient’s home  Other (please specify) …………..................................................................………..

Description of medication error: Free text entry field (narrative description of the incident including relevant information such as patient’s medical history, laboratory tests results, concomitant therapy, work environment)

Patient outcome – actual Tick the appropriate patient outcome  Fatal  Severe (permanent harm)  Moderate harm (requiring active treatment)  Mild harm (requiring monitoring)  No harm

Patient outcome – where no harm Tick the appropriate patient outcome  Potentially fatal  Potentially severe (permanent harm)  Potentially moderate harm (requiring active treatment)  Potentially mild harm (requiring monitoring)

Product information NAME AND FORM STRENGTH FREQUENCY AND ROUTE DATES OF THERAPY START END DIAGNOSIS

Personnel involved Staff or health care professional who made the error  Physician  Health professions student  Pharmacist  Patient/caregiver  Dentist  Nurse  Unknown  Other (please specify): ......................................................................................................................................................................

Stage of ME in the medication use system  Prescribing  Transcription  Dispensing  Administration  Monitoring  Other (specify): .................................................................................................................................................................................

Type of ME  Wrong patient  Wrong medicine  Contraindication including known allergy  Wrong dose, strength or frequency  Wrong quantity  Wrong duration  Wrong rate (too fast/too slow)  Wrong dosage form  Wrong formulation  Wrong route of administration  Wrong preparation method  Expired medicine  Wrong method of administration  Wrong time of dose administration  Dose omitted or delayed  Poor quality or counterfeit medicine  Monitoring error clinical or laboratory  Other (please specify): ......................................................................................................................................................................

6. Identifying and reporting medication errors

7. Analysing medication error incident reports

In order to learn from ME incident reports, review and analysis is required. Aggregate analysis of multiple incident reports is usually conducted to develop an ME signal. However, detailed analysis of an individual report is sometimes required, where there is an outcome of death or serious harm from a new risk and where timely action is required. Feedback to reporters and stakeholders requires both quantitative and qualitative analysis. Prioritizing risks that have caused harm or have the greatest potential to cause harm is an important part of the process as health-care professionals and organizations have a finite capacity to make changes to their medicine systems to improve patient safety each year. Root cause analysis helps identify system design improvements that can be targeted by effective ME prevention strategies and guidance.

7.1 Summarizing and prioritizing medication error reports (quantitative analysis) ME reports can be summarized and prioritized for action using categories listed by the Institute for Safe Medication Practices (2006). The most useful categories for initial analysis and prioritization are: • • • • patient outcome medication use process medication problem therapeutic group or individual medicine.

7.1.1 Analysis by patient outcome MEs occur frequently in clinical practice, but only a small percentage of these errors cause (or have the potential to cause) serious harm. Analysing medication incidents by actual patient outcome is helpful to identify those risks that have caused serious harm and therefore require further analysis. The ICPS category is for actual patient outcome; this is important to note since reporters often classify incidents for potential outcome, and these classifications need to be adjusted for actual outcome. For an example of how more than 500 000 medication incidents reported over six years were analysed using patient outcomes see Table 6 (page 41). 40

Table 6. Medication incidents reported by patient outcome Actual clinical outcome Incidents Percentage of medication incidents

Death Severe Moderate Low No harm N/A Total

271 551 17 421 68 578 439 318 240 526 379

0.05 0.10 3.31 13.03 83.46 0.05 100.00

Source: Cousins, Gerrett & Warner(2012). Reproduced with permission.

Having identified those risks that have caused serious harm, a more comprehensive understanding of the risk can be obtained by analysing similar incidents with less serious clinical outcomes. For an example of how all reported incidents involving medication loading doses were analysed to identify ME types see Tables 7 (page 42) and 8 (page 43). 7.1.2 Analysis by medication process Analysing MEs by medication process is helpful to identify specific risks relating to prescribing, preparing, dispensing, administration and monitoring medicines. For an example of how more than 500 000 medication incidents reported over six years were analysed using medication process see Table 9 (page 43). 7.1.3 Analysis by medication problem Using the ICPS classification of medication problems is a very helpful method of analysis that can help identify cross-cutting risks affecting two or more medication process stages, medicines and therapeutic groups associated with a medication risk. For an example of how more than 500 000 medication incidents reported over six years were analysed using medication incident category see Table 10 (page 44). 7.1.4 Analysis by therapeutic group or medicine Using the medicine name or therapeutic group can help identify high-risk medicines associated with preventable harms in practice. An example of how 377 medication incidents with patient outcomes of death or severe harm reported over six years were analysed to identify high-risk medicines or therapeutic groups is provided in Table 11 (page 45). 7. Analysing medication error incident reports

Table 7. Analysing incidents involving errors with loading doses to gain further understanding of the error types that can occur Error type following review Degree of harm (checked and corrected by clinical review) Death Severe Moderate Low harm No harm Total Total (n) Total (%)

Incorrect loading dose prescribed or administered Omitted and delayed administration of loading dose Communication and documentation of loading dose and/ or subsequent maintenance dose Maintenance dose prescribed/ administered at an incorrect time Loading dose repeated in error Loading dose continued for maintenance without dose change Maintenance dose not prescribed/ administered after loading dose Loading dose given but not required Administration rate of maintenance Dose delivered as per loading dose Total

112

313

473

182

285

101

1 2 4 102

7 263

18 794

26 1165

Source: National Patient Safety Agency (2010a). Reproduced with permission.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Table 8. Analysing incidents involving medicine loading doses to gain further understanding of the range of medicines associated with this type of error Degree of harm (checked and corrected by clinical review) Death Severe Moderate Low harm No harm Total

Warfarin Amiodarone Digoxin Phenytoin Metronidazole Caffeine Aminophylline Heparin Other medications or unknown (62) Total 2

13 11 15 13 1 6 6 4

33 26 25 14 7 13 18 17

97 75 59 34 54 41 35 27

145 112 99 63 62 60 59 48 209 1165

Source: National Patient Safety Agency (2010a). Reproduced with permission.

Table 9. Medication incidents by medication process Medication process Incidents Percentage of medication incidents

Administration of medicines Prescribing of medicines Preparation/dispensing of medicines Other Monitoring/follow-up of medicine use Advice Supply or use of over-the-counter medicine N/A (blank) Other/unspecified Total

263 228 97 097 87 057 48 410 23 648 3 537 3 045 240 117 48 410 526 379

50.01 18.45 16.54 9.20 4.49 0.67 0.58 0.05 0.02 9.20 100.00

Source: Cousins, Gerrett & Warner, 2012. Reproduced with permission.

7. Analysing medication error incident reports

Table 10. Medication incidents by category of error reported Category of error Incidents Percentage of medication incidents

Omitted and delayed medicine Wrong dose or strength Wrong medicine Wrong frequency Wrong quantity Mismatching between patient and medicine Wrong/transposed/omitted medicine label Patient allergic to treatment Wrong formulation Wrong/omitted/passed expiry date Wrong storage Unknown Wrong method of preparation/supply Wrong route Contraindication to the use of the medicine in relation to medicine or condition Adverse drug reaction (when used as intended) Wrong/omitted verbal patient directions Wrong/omitted patient information leaflet Blank Other/not specified Total

82 028 80 170 48 834 44 165 28 764 21 915 13 755 11 695 11 254 10 998 10 447 10 024 9 840 7 934 7 632 5 939 1 383 1 156 129 118 317 526 379

15.58 15.23 9.28 8.39 5.46 4.16 2.61 2.22 2.14 2.09 1.98 1.90 1.87 1.51 1.45 1.13 0.26 0.22 0.02 22.48 100.00

Source: Cousins, Gerrett & Warner, 2012. Reproduced with permission.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Table 11. Medicines/therapeutic groups identified in incident reports with clinical outcomes of death and severe harm Medicine or therapeutic group Death Severe Total Percentage of medication incidents with fatal and severe harm outcome

Opioids Antibiotics Warfarin Low-molecular-weight heparin Insulin Benzodiazepines Nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) Total

46 10 15 23 9 15 1 142

43 38 30 23 37 12 17 235

89 48 45 46 46 27 18 377

10.83 5.84 5.6 5.6 5.6 3.28 2.19 45.99

Source: Cousins, Gerrett & Warner, 2012. Reproduced with permission.

7.2

Root cause analysis (qualitative analysis)

Reports of MEs that have caused (or have the potential to cause) serious harm should be analysed to understand their contributory factors and root causes. An understanding of human error and human factors is required to do this. Contributory factors are those which affect the performance of individuals whose actions may have an effect on the delivery of safe and effective care to patients, and hence the likelihood of a patient safety incident occurring. Contributory factors may be considered either to influence the occurrence or the outcome of an incident, or to actually cause it. The removal of the influence may not always prevent incident recurrence but will generally improve the safety of the care system whereas removal of causal factors or “root causes” will be expected to prevent or significantly reduce the chances of recurrence. “Care delivery problems are due to the direct provision of care. They arise in the process of care, usually actions or omissions by members of staff. They have two essential features a) care deviated beyond safe limits of practice b) the deviation had at least a potential direct or indirect eventual adverse outcome for the patient” (Vincent et al., 1999). These problems are sometimes called active failures.

7. Analysing medication error incident reports

“Service delivery problems are failures identified during the analysis of the patient safety incident, which are associated with the way a service is delivered and the decisions, procedures and systems that are part of the whole process of service delivery. Service delivery problems are usually due to latent failures that arise from well intentioned but (with hindsight) wrong management decisions that go unrecognised” (Vincent et al., 1999). 7.2.1 Human error and human factors and systems “All those occasions in which a planned sequence of mental or physical activities fails to achieve its intended outcome, and when these failures cannot be attributed to some change agency” (Reason 1990). “Action by human operators can fail to achieve the goal in two different ways. The actions can go as planned, but the plan can be inadequate or the plan can be satisfactory but the performance can be deficient” (Hollagel, 1993). Reason has identified various different types of human error (see Figure 4). In addition to slips, lapses, mistakes and violations, Reason also describes an additional error type called latent error. These errors are due to systems or

Figure 4. Types of human error Basic error types Violations Intended actions Mistakes Rule based Knowledge based Routine Reasoned Reckless & malicious

Unsafe acts Lapses Unintended actions Slips

Memory failures Losing place Omitting items, etc

Attentional failures Intrusions Ommissions Misordering, etc

Source: James Reason, Human Error, © Cambridge University Press, 1990, reproduced with permission.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

routines that are formed in such a way that humans are predisposed to make these errors. Having classified human error, what are the underlying causes of these errors? Human factors (also known as ergonomics) describe many underlying causes including; environmental, organizational and job factors as well as human and individual characteristics which influence behaviour at work. These elements influence the performance of people operating equipment or systems; they include behavioural, medical, operational, task-load, machine interface and work environment factors. Understanding human factors will help to address two myths of human performance in health care. • The perfection myth. That is if we try hard enough we will not make any errors. Or that it is possible for humans to be 100% accurate, 100% of the time. • The punishment myth. If we punish people when they make errors they will make fewer of them. This myth fails to take into account that other practitioners are likely to make the same error if there is no learning. Like all myths, these two are untrue. Wide acceptance of these myths by the health-care community leads to systems where medication errors are likely to occur. 7.2.2 System barriers to prevent medication errors Medicines use systems have various barriers to prevent harm to patients. Barriers include medicine regulations and standard operating procedures describing how medicine-related tasks should be undertaken, e.g. use of special documentation and information technology for prescribing, dispensing, administering and monitoring medicines, and independent checking by a second HCP, as well as restricted access to medicines, and defined professional training and competences, among others. In 1990 Reason described barriers intended to minimize the risk of human errors as slices of Swiss cheese (see Figure 5, page 48). The barriers, or defences, intended to prevent errors from occurring do not provide complete protection from errors. Like slices of Swiss cheese the barriers have holes in them. Given a certain set of circumstances all the holes in these defences will line up and an ME occurs that seriously harms a patient (see Figure 5, page 48). When reviewing contributory factors to an ME, it is important to identify deficiencies in the design of barriers intended to prevent errors in medication use systems.

7. Analysing medication error incident reports

Figure 5. The “Swiss cheese” model to describe barriers intended to prevent errors

Source: James Reason, Human Error, © Cambridge University Press, 1990, reproduced with permission.

7.2.3 Identifying contributory factors to medication error incidents It is important to consider all contributory factors to an ME. This will avoid the narrow focus on failings of individuals directly involved in the incident and enable a shift away from the culture of blame. The WHO ICPS provides terms for contributory factors. These factors should be considered when analysing MEs. A fish diagram is often used as a tool to help classify all the possible contributory factors to an ME incident report (see Figure 6, page 49). For each of the contributory factors a few examples are given below to illustrate how the classification system may be used. a. Patient factors • The patient had poor eyesight and could not read the medicine label to select the correct medicine or follow the dosage instructions. • The patient had severe rheumatoid arthritis and could not easily open the medicine packaging and administer the medicine. • The child was too young to swallow large tablets safely. • The patient had a known allergy or contraindication to the medicine.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Figure 6. The fish diagram of contributory factors to a patient safety risk Patient factors: Clinical condition Physical factors Social factors Psychological/ mental factors Interpersonal relationships Individual (staff) factors: Physical issues Psychological Social/domestic Personality Cognitive factors

Task factors: Guidelines/ procedures/ protocols Decision aids Task design

Communication factors: Verbal Written Non-verbal Management

Team factors: Role congruence Leadership Support + cultural factors

Medication safety risk

Education + Training Factors: Competence Supervision Availability/ Accessibility Appropriateness

Equipment + resources: Displays Integrity Positioning Usability

Working condition factors: Design of physical environment Environment Staffing Workload and hours Time

Organizational + strategic factors: Organizational structure Priorities Externally imported risks Safety culture

Source: National Patient Safety Agency (2010). Reproduced with permission.

• The patient had renal failure and the dose of the medicine required reduction. b. Staff factors • A nurse had hearing difficulties and misheard a verbal instruction concerning a medicine to be administered intravenously. • A pharmacist was going through a difficult divorce and was distracted at work and dispensed the wrong type of insulin to a patient. • A doctor had a difficult personality and would not readily act on information provided by ward nursing staff and failed to prescribe an anticoagulant for a patient with a mechanical heart valve. c. Work and environmental factors • A dirty ward environment and poor aseptic technique led to contaminated injections being prepared and administered to patients leading to septicaemia. 7. Analysing medication error incident reports

• Poor storage facilities and separation of infusion fluids led to epidural bupivacaine infusion being mis-selected for a sodium chloride 0.9% infusion and being administered to a patient intravenously. • Due to a computerized electronic prescribing system being offline and not available for use, medicine doses were omitted and delayed. • Delays in receiving medicines from an off-site pharmacy led to medicine doses being omitted. d. Organizational and service factors • A doctor prepared and administered an overdose of insulin in an intravenous syringe rather than an insulin syringe. Medicine preparation and administration procedures only applied to nursing staff. There were no procedures for medical staff. • A medical patient who was confined to bed for seven days did not have any medicines prescribed to prevent deep vein thrombosis (DVT), because DVT prevention policies were only available for surgical patients. • Overdoses of amphotericin infusions were administered. There were inadequate dosing reference sources in clinical areas. e. External factors • A range of oral medicines from one manufacturer were supplied with lookalike labelling and packaging. These products were linked to a large number of dispensing and administration errors. • A range of injectable medicines were provided from one manufacturer without any technical information in the pack and were prepared using an incompatible infusion fluid and volume and administered too quickly to the patient. • A national chemotherapy protocol recommended an intravenous chemotherapy medicine to be administered on days 1 + 7. The protocol was misread and the chemotherapy was administered daily for seven days. 7.2.4 Identifying root causes Having reviewed all possible contributory factors, one or more of these factors should be identified as a root cause. Actions intended to prevent recurrence of similar MEs should be directed to these root causes. Not all root causes will be amenable to solution development; however, action can and should be taken on most root causes. The important thing is not to stop at intermediate causes. These are plausible and easily found. Working on remedying what are in fact intermediate 50 Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

causes looks and feels productive. Intermediate cause solutions, more accurately called symptomatic solutions, may even work for a while. But failure to address the true root causes will inevitably lead to delay or circumvention, or may block, weaken, or even reverse the solutions, because intermediate causes are symptoms of deeper causes. It is important to strike at the root. 7.2.5 Example of a medication error report analysis form An example design for an ME report analysis form is provided in Figure 7, page 53. 7.2.6 Full root cause analysis There is a significant difference between the process for analysing MEs in reporting centres and that undertaken in the health-care organizations reporting the incident. A full RCA can only be undertaken in the organization where the incident took place. A full RCA should only be undertaken for fatal or serious incidents because of the time and expense involved. It is a structured process that should be undertaken by multidisciplinary teams under a team leader who has experience of RCA. This process will certainly take several days and in some cases weeks and even months. A great deal of information has to be collected, staff interviewed and patient notes reviewed. This cannot be done remotely in reporting centres. Incident reports are usually sent to reporting centres and this information can be supplemented by anonymized or summarized RCA reports when available. There is a great deal of knowledge to be obtained from full RCA reports and they are very useful resources for additional learning when they are shared by health-care provider organizations. More details concerning full RCA can be found in other publications (National Patient Safety Agency, 2010b; Institute for Safe Medication Practices, 2006).

7.3 Summary ME reports can be summarized and prioritized for action using categories in the ICPS. The most useful categories for initial quantitative analysis and prioritization are: patient outcome, medication use process, medication problem, therapeutic group or individual medicine. Reports of MEs that have caused (or have the potential to cause) serious harm should be analysed to understand their contributory factors and root causes. An understanding of human error and human factors is required to do this.

7. Analysing medication error incident reports

Medicines use systems have various barriers to prevent harm to patients, but these barriers do not provide complete protection from errors. Given a certain set of circumstances all the holes in these defences line up (Figure 5) and an ME occurs that seriously harms a patient. When reviewing contributory factors to an ME, it is important to identify deficiencies in the design of barriers intended to prevent errors in medication use systems. The WHO ICPS provide terms for contributory factors. These factors should be considered when analysing MEs. A fish diagram (Figure 6) is often used as a tool to help identify all the possible contributory factors to an ME incident report. There is a significant difference between the process for analysing MEs in reporting centres and that undertaken in the health-care organization reporting the incident. A full RCA can only be undertaken in the organization where the incident took place, but as far as possible it should be done in collaboration with the reporting centre. There is a great deal of learning to be obtained from full RCA reports and these are invaluable resources for additional learning when they are shared by health-care provider organizations.

References Cousins DH, Gerrett D, Warner B (2012). A review of medication incidents reported to the National Reporting and Learning System in England and Wales over six years (2005–2010). Br J Clin Pharmacol.74:597–604. doi: 10.1111/j.13652125.2011.04166.x. Hollnagel E (1993). Human reliability analysis context and control. London: Academic Press Limited. Institute for Safe Medication Practices (2006). Canadian root cause analysis framework (http://www.ismp-canada.org/rca.htm, accessed 5 May 2014). National Patient Safety Agency (2010a). Rapid Response Report. Preventing fatalities from medication loading doses (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/ patient-safety-topics/medication-safety/?entryid45=92305, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2010b). Root cause analysis investigational tools. Guide to investigation report writing, following root cause analysis of patient safety incidents (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/?entryid45=75355&p=2, accessed 6 April 2014). Reason JT. (1990). Human error. Cambridge: Cambridge University Press. WHO World Alliance for Patient Safety (2009). The conceptual framework for the International Classification For Patient Safety. Version 1.1. January 2009 (http:// www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/en/, accessed 6 April 2014).

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Figure 7. Example of a medication error (ME) analysis form intended to be used with an ME report form

Medication error analysis form: Part 1 The purpose of reporting is for learning and systems improvement. Date of incident: ................................................ Patient details: Sex: M  F  Age: .................... (years) Your incident identification number: .................................................. Ethnicity: ...........................................................................................

Patient factors (tick those factors that apply) Perception/understanding Failure to synthesize/act on available information Cognitive factors Knowledge based/problem solving Problems with causality Problems with complexity Illusory correlation Halo effect Technical error in execution (physical-skill based) Rule based Performance factors Selectivity Bias Slips/lapse error Misapplication of good rules Application of bad rules Biased reviewing Confirmed bias Distraction/inattention Attention issues Absent-mindedness/forgetfulness Overattention Out of sight, out of mind Fatigue/exhaustion Behaviour Overconfidence Non-compliance Routine violation Risky behaviour Reckless behaviour Sabotage/criminal act Paper based Communication method Electronic Verbal Communication factors Language difficulties Health literacy With whom International classification of diseases Disease related International classification of primary care Problems with substance abuse Emotional factors Social factors With staff With patient

7. Analysing medication error incident reports

Medication error analysis form: Part 2 The purpose of reporting is for learning and systems improvement. Date of incident: ................................................ Patient details: Sex: M  F  Age: .................... (years) Your incident identification number: .................................................. Ethnicity: ...........................................................................................

Staff factors (tick those factors that apply) Perception/understanding Failure to synthesize/act on available information Cognitive factors Knowledge based/problem solving Problems with causality Problems with complexity Illusory correlation Halo effect Technical error in execution (physical-skill based) Rule based Performance factors Selectivity Bias Slips/lapse error Misapplication of good rules Application of bad rules Biased reviewing Confirmed bias Distraction/inattention Attention issues Absent-mindedness/forgetfulness Overattention Out of sight, out of mind Fatigue/exhaustion Behaviour Overconfidence Non-compliance Routine violation Risky behaviour Reckless behaviour Sabotage/criminal act Paper based Communication method Electronic Verbal Communication factors Language difficulties Health literacy With whom International classification of diseases Disease related International classification of primary care Problems with substance abuse Emotional factors Social factors With staff With patient

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Medication error analysis form: Part 3 The purpose of reporting is for learning and systems improvement. Date of incident: ................................................ Patient details: Sex: M  F  Age: .................... (years) Your incident identification number: .................................................. Ethnicity: ...........................................................................................

Work/environmental factors (tick those factors which apply) Physical environmental or infrastructure Remote and long distance from service Environmental risk assessment or safety evaluation Current code, specification or regulations

Organizational/service factors (tick those factors that apply) Protocols, policies, procedures and processes Organizational decision or culture Organization of teams Resources or workload

External factors (tick those factors that apply) Natural environment Products, technology or infrastructure Medicine name Medicine labelling Product information (e.g. summary of product characteristics; SPC) Patient information leaflet Administration devices Electronic infusion device Technical information Services, systems or policies

Other factors (please specify)

7. Analysing medication error incident reports

Medication error analysis form: Part 4 The purpose of reporting is for learning and systems improvement. Date of incident: ................................................ Patient details: Sex: M  F  Age: .................... (years) Your incident identification number: .................................................. Ethnicity: ...........................................................................................

Root cause or causes

Possible actions to address root cause(s)

Name

Job title

Signature Date

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

8. Medication error prevention strategies

8.1

Country strategy for managing medication errors (MEs)

The first global prevention strategy to minimize harm from ME was adopted at the 55th World Health Assembly in 2002 (see section 3.1.1). Each country should develop a strategy for ME reporting and learning to promote evidence-based policies. This strategy should recognize a national organization dedicated to safe medication practice. This safety medication practice organization could be part of a patient safety organization or part of a PVC. It could be a centralized or decentralized organization, and should work in a harmonized way for patient safety. 8.1.1 Basic steps to develop a national organization dedicated to safe medication practice The first step is to make contact with health authorities and with local, regional or national institutions such as PSOs and patient safety groups, PVCs, PCCs, patient and consumer organizations, and groups working on clinical medicine, pharmacology and toxicology, outlining the importance of the project, its purposes and the importance of close collaboration. A patient incident reporting form may need to be designed and its use implemented. However, it is recommended to adapt and use any existing form (e.g. an ADR reporting form, see section 6.1). Adequate training should be provided to all relevant staff in patient safety methods and tools. Material to promote awareness and inform HCPs, patients, and consumers should be produced, printed, and sent. This material should contain all relevant information about the aims and methods of the medication safety system. Seminars and meetings for HCPs should be organized in hospitals, academic institutions and professional organizations on the importance of reporting MEs, of analysing the data collected, of the culture of patient safety, and on the magnitude of the problem. Close collaboration between international medication safety organizations and PVCs should be fostered to enable them to share data and prevention strategies. 57

8.1.2 Practical methods to minimize harm from medication errors All levels of the medicine delivery process would require strategies to prevent MEs and will normally include actions by one or more of the following: • • • • industry regulators health-care professionals patients and carers.

Guidance should include practical methods to make practice safer. In general, national programmes are created to enhance the safety of patients. ME prevention strategies include, among others, three complementary actions: preventing MEs, making them visible, and mitigating their effects when they occur (sections 8.1.3–8.1.5). 8.1.3 Preventing medication errors MEs can be prevented if the following aims are aspired to: • increased ability to learn from mistakes through better reporting systems, skilful investigation of incidents, and responsible sharing of data; • greater capacity to anticipate mistakes and probe systemic weaknesses that might lead to an adverse event; • improving the prescribing process for medicines by ensuring that handwriting is legible, avoiding oral prescription, collaborating closely with the clinical pharmacist, using medication reconciliation, and applying the Situation, Background, Assessment, Recommendation (SBAR) technique. SBAR is an easy to remember mechanism to clearly communicate critical information between members of the team (Beckett & Kipnis, 2009). 8.1.4 Making them visible Reduction of MEs by making them visible can be achieved by: • making it easier to discover errors and take corrective action, with independent double-checks, alerts and warnings, poster campaigns and empowerment of patients and carers; • use of forcing functions to eliminate or reduce the risk that a medicine can be prescribed, dispensed or administered in a potentially lethal manner.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

8.1.5 Mitigating their effect when they occur When MEs do occur their effects can be mitigated by: • facilitating correct actions, use of antidotes and use of appropriate guidelines; • use of forcing functions – safer design to make wrong actions more difficult, simplifying processes or products, and improving task or product information; • sensitization, education, training and improving work competencies. 8.1.6 Raising awareness, education and training A Multi-professional Patient Safety Curriculum Guide for patient safety education has been published. This comprehensive guide assists universities and schools in the fields of dentistry, medicine, midwifery, nursing and pharmacy to teach patient safety. It also supports the training of all health-care professionals on important patient safety concepts and practices (WHO, 2011). PVCs and/or the medication safety organization should organize and undertake sensitization education and training on patient safety for health-care providers, patients and carers and consumer and patient organizations (Box 3). 8.1.6.1 Training and educating patients, carers and consumer and patient organizations Patients, carers and consumer and patient organizations should be educated: • to be aware of the importance of reporting ADRs and MEs; Box 3. Safety culture An effective safety culture in health care will exhibit the following five high-level attributes that health-care professionals strive to achieve through the implementation of strong safety management systems: • All workers (including front-line staff, physicians and administrators) accept responsibility for the safety of themselves, their co-workers, patients and visitors. • Safety is prioritized above financial and operational goals. • Identification, communication and resolution of safety issues are encouraged and rewarded. • Provision is made for organizational learning from accidents. • Provision is made for appropriate resources, structure and accountability to maintain effective safety systems.

8. Medication error prevention strategies

• to raise patient awareness on the importance of patient safety, emphasizing that patients are at the heart of patient safety, and that they have to be involved in their own care; • to understand the importance of undertaking a medication education programme which reduces the risk of MEs. 8.1.6.2 Training courses for HCPs on medication safety Training courses for HCPs should emphasize: • the importance of identifying and reporting ADRs and MEs; • the role of PVCs in improving patient safety; • the importance of the use of material that is provided, such as guidelines, flyers and CDs; • the importance of the culture of patient safety. 8.1.6.3 Training courses to enhance and strengthen efficient communication Communication should be enhanced and strengthened between the following groups: • Between HCPs (team). Encourage fluid communication using the SBAR technique, and by applying efficient procedures and guidelines. • Between HCPs and patients. Raise the awareness of both parties that good communication is at the heart of patient safety and clinical quality, using the medication reconciliation process and the medication education programme. • Between HCPs and PVCs. Highlight the importance of the role of PVCs in improving patient safety and raise awareness of HCPs of their essential role in improving patient safety by reporting ADRs and MEs. ME prevention strategies should address the root causes and contributory factors identified from the ME analysis. They are intended to reduce the risk of repetition of MEs. It is usual for more than one method (or solution) to be used to reduce the risk as part of an overall strategy. It is not sufficient just to highlight the ME risks to practitioners, health-care providers, industry, patients and carers. Patient safety guidance to minimize the risks should be included together with a description of the ME risk. Guidance should include practical methods to make practice safer. There is a hierarchy of effectiveness for patient safety methods:

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

• Facilitate correct actions —— forcing functions (techniques that eliminate the possibility that the ME can happen) —— safer design to make wrong actions more difficult, —— process/product simplification, —— improving task or product information. • Make it easier to discover errors and take corrective action —— independent second checks, —— alerts and warnings, —— empower patients and carers . • Offer education and training, and improve work competencies. Education, training and improved work competencies are the least effective of the patient safety methods and wherever possible other methods should be included in addition to education and training to reduce risks and make medication practice safer.

8.2 Prevention strategies for medicine regulators and industry 8.2.1 The design of labelling and packaging of medicine products The design of labelling and packaging of a medicine product may contribute to look-alike mis-selection errors in practice, resulting in the wrong medicine, wrong dose, wrong route or wrong formulation of medicine being administered. The following statements are quoted from a Council of Europe report published in 2006. “Current European medicines regulations concerning naming, packaging and labelling for pharmaceutical products provide inadequate safeguards for patients.” “There is little recognition of the importance of the human factor principles in selection and design of drug names, labels and packages in order to minimise the potential for error and enhance medication safety.” “The current design for labelling and packaging prioritises industry concerns, such as trade dress, instead of considering the context where the pharmaceutical product has to be used. It is not patient-centred, but, rather, relies on an assumption of perfect performance by healthcare professionals and by patients.”

8. Medication error prevention strategies

For MEs where serious harm has been reported involving the wrong medicine, dose, route or formulation having been dispensed or administered, the labelling and packaging of the outer pack and unit of use pack (e.g. ampoule, vial or 28-day calendar pack) should be reviewed to determine if the design looks similar to that of other products from the same supplier or another supplier. The importance of safe design of labelling and packaging needs to be emphasized. The medicine regulatory process in many countries does not require the design of the labelling and packaging to be formally reviewed. Manufacturers are only required to submit the written information they intend to include on the labelling and packaging of their medicine product. Information such as the font, text size, the use of colour and design is not formally considered as part of the medicine regulation process. This is unfortunate and leads to medicine products that may be mis-selected for other products, and to medicines with confusing presentation of information being placed on the market. Several organizations have produced design for safety guidance for the pharmaceutical industry to assist it to produce labelling and packaging that will promote safer use in practice (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 2003; Council of Europe, 2006; National Patient Safety Agency, 2006, 2008a). See Figures 8–10. Figure 8. Unsafe and safer designs of oral medicine packs (National Patient Safety Agency, 2006). Reproduced with permission.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Figure 9. Unsafe and safer designs of injection vial labels (National Patient Safety Agency, 2008). Reproduced with permission.

Figure 10. Unsafe and safer designs of injection ampoules boxes (National Patient Safety Agency, 2008). Reproduced with permission.

Suggested action Where incidents have been reported where one of the contributory factors is unsafe design of the labelling and packaging of medicine products, the centre reviewing the medication error incidents should contact the manufacturer and the medicine regulator and recommend that the design of the medicine product be improved to reduce the risk of similar errors being repeated.

Health-care providers and practitioners should also be alerted to the risk. “Purchasing for safety” initiatives have been undertaken by some health-care providers. This involves risk assessment of labelling and packaging as an integral part of medicine procurement, where the labelling and packaging of a medicine are assessed to identify any risks to patient safety. Where significant risks are identified, alternative medicine products with safer designs are pro8. Medication error prevention strategies

cured if they are available. If there are no alternatives for a particular medicine product then the manufacturer is informed and caution in use measures are introduced into practice and an alternative medicine product is purchased when it becomes available (NHS National Pharmaceutical Quality Assurance Committee, 2004; Alldred, 2006). 8.2.1.1 An example of a design of labelling and packaging of medicine products strategy An example of look-alike, sound-alike design of medicine products that led to MEs being reported involves the two vaccine products Revaxis® and Repevax® (see Figure 11) (National Patient Safety Agency, 2004). Figure 11. Look-alike medicine products: Repevax® and Revaxis ®

Reproduced with permission.

The NPSA in the UK issued a patient safety guidance concerning Repevax® and Revaxis® vaccine products (Aventis, Pasteur, MSD) (NPSA, 2004). These two vaccines with sound-alike names and look-alike labelling and packaging were involved in numerous ME reports. In one report 93 schoolchildren were vaccinated with Repevax® instead of Revaxis®. The manufacturer subsequently improved the design of the labelling and packaging to reduce the risk of mis-selection.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

8.2.2 Medicine names Medicine names can look or sound like other medicine names, which leads to confusion and poses a threat to patient safety. The Institute for Safe Medication Practices (ISMP) in the USA publishes a periodically updated list with more than 700 pairs of similar drug names that have caused mix-ups (Institute for Safe Medication Practices, 2005). Likewise, ISMP-Spain in collaboration with the General Spanish Council of Pharmacists campaigns to prevent MEs caused by similarity in drug names in Spain and has produced a list of several thousand registered pairs of drug names that could lead to confusion (ISMP-Spain). There are no studies available reporting the incidence of errors that result from confusing the names of medicines. A report on the errors communicated to the United States Pharmacopeia (USP)-ISMP ME reporting system indicates that look-alike and sound-alike drug names account for at least 15% of these errors (United States Pharmacopeia, 2004). MEs related to name confusion arise between: • look- and/or sound-alike trademark names; • look- and/or sound-alike trademark and non-proprietary names; • look- and/or sound-alike trademark and non-proprietary names; • formulations with the same trademark name that contain different drugs (Hoffman & Proulx, 2003; Aronson, 2004). The risk of error between two medicine products with similar medicine names increases substantially if they also have the same dosage strength and the same route of administration or dosage form, as well as if they are administered according to the same dosing schedule. Other factors that may increase the potential for confusion include similar packaging and labelling, and being stored close together on pharmacy shelves, in dispensing cabinets, in the ward unit, or in the patient’s home. ME prevention strategies related to similar medicine names require actions during both the pre- and post-marketing phases of the lifecycle of a medicine product and involve regulators, industry, ME reporting programmes, HCPs and patients (Lambert et al., 2005). Pre-marketing strategies include the design of new medicine names that might not be confused with existing names and the assessment of each new name to test its vulnerability to confusion with existing names. Thus the aim is to ensure that products with confusing drug names do not enter the marketplace. 65

8. Medication error prevention strategies

Post-marketing strategies are designed to minimize errors with medications that are already in use and comprise the implementation of specific practices that prevent errors due to name confusion, and the reporting and dissemination of MEs that occur in clinical practice with products with similar names, with the aim of changing practices and thus reducing the risks of recurrence (Lambert et al., 2005). Innovative labelling can be used to emphasize the difference between products with look-alike and sound-alike names, for example, the use of tall man (capital) letters to highlight those letters that distinguish medicine names, such as chlorproPAMIDE and chlorproMAZINE. The use of colour to draw attention to these different letters can increase the likelihood of products with similar names being distinguished from one another (US Food and Drug Administration, 2009). Suggested action Where name confusion is identified, health-care providers should be alerted to the risk and recommended to take additional safety precautions in practice. Health-care organizations should actively identify and manage the risks associated with look-alike and sound-alike medications.

8.2.2.1 An example of a medicine name error prevention strategy The WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions issued guidance concerning look-alike and sound-alike medication names in 2007. The existence of confusing drug names is one of the most common causes of ME and is acknowledged to be of concern worldwide. With tens of thousands of drugs currently on the market, the potential for error due to confusing drug names is significant (Table 12, page 67).

8.2.3 Technical information on medicine product In many countries there is a regulatory requirement for patient information leaflets for medicine products to be user-tested to ensure that patients can find and clearly understand information about their medicines. There is no such requirement for user-testing of the specification of product characteristics or other technical information intended for health professionals. Technical information can sometimes be very long and complex and this can make it difficult for HCPs to find the required information quickly. The information may also be written to meet regulatory requirements rather than to be easily understood and meet the needs of HCPs in busy practice environments. In some cases

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Table 12. Examples of confused medicines name pairs Country Brand name (nonproprietary name) Brand name (nonproprietary name)

Australia Brazil Canada France Ireland Italy Japan Spain Sweden

Avanza (mirtazapine) Losec (omeprazole) Losec (omeprazole) Quelicin (succinilcolina) Celebrex (celecoxib) Losec (omeprazole) fluoxetine Reminyl (galantamine hydrobromide) Losec (omeprazole) morphine Diamox (acetazolamide) Flomax (morniflumato) Almarl (arotinolol) Taxotere (docetaxel) Dianben (metformin) Ecazide (captopril/hydrochlorothiazide) Avastin (bvacizumab) Lantus (insulin glargine)

Avandia (rosiglitazone) Lasix (furosemide) Lasix (furosemide) Keflin (cefalotina) Cerebyx (fosphenytoin) Lasix (furosemide) Fluvoxamine Amarel (glimepiride) Lasix (furosemide) hydromorphone Zimox (amoxicillina triidrato) Volmax (salbutamolo solfato) Amaryl (glimepiride) Taxol (paclitaxel) Diovan (valsartan) Eskazine (trifluoperazine) Avaxim (hepatitis A vaccine) Lanvis (toguanine)

Brand name shown in italics; nonproprietary names shown in normal type. Source: WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions, 2007.

technical information is not made available in the medicine pack. If technical information on how an injectable medicine should be safely prepared and administered is not included in the medicine pack, MEs may result, as practitioners may not prepare and administer the medicine as recommended by the manufacturer. It is not practical to expect medical and nursing staff to gain access to a pharmaceutical company’s website to obtain this information each time a medicine has to be prepared. Technical information may also be confusing, for example expressing the dose of a medicine as both a salt and base.

8. Medication error prevention strategies

Suggested action Where incidents have been reported in which a contributory factor is the medicine product technical information, the centre reviewing the medication error incidents should contact the manufacturer and the medicine regulator and recommend changes to the technical information to reduce the risk of similar errors being repeated. The centre should also alert health-care providers to the risk and recommend additional safety precautions in practice.

8.2.3.1 An example of an error prevention strategy for medicine product technical information The International Medication Safety Network reported recently that there had been reports from several European countries (France, Spain and the United Kingdom) that the label on eribulin (Halaven®), a new drug recently authorized, via a centralized process by the European Medication Agency, for the treatment of metastatic or locally advanced breast cancer may lead to errors in dosing. Authorization for this medication was based on the results of a global study in a phase III trial in which a dose of 1.4 mg/m 2 of eribulin mesylate was used; that is, the dose was expressed in terms of a salt (Cortes et al., 2011). In the USA, this medication was registered in 2010 as a solution for injection. Strength was expressed on the label also in terms of eribulin mesylate. It was marketed in 2 mL vials which contained a 1 mg dose of eribulin mesylate. In Europe, however, the dose for this medication is expressed in terms of eribulin base, following European guidelines, where there are several discrepancies regarding some national translations. The label for the same vial as marketed in the USA indicates: 0.44 mg/mL, 2 mL. Below that it states: “Each 2 mL vial contains 0.88 mg of eribulin (in the form of mesylate)”. The way this label is written could lead one to believe that the quantity given is for eribulin mesylate (Otero, 2013). In the view of the International Medication Safety Network (IMSN) there is a risk of dosing errors occurring when this medication is used because of confusion between “salt” and “base”. If the professionals did not know about this difference in the form of expressing the dose, and used the dose from the pivotal trial, as is frequently done, they might think that the dose of 1.4 mg/ m2 corresponded to the amount indicated on the label. Also, when the professionals who prepare the medication read the label on it, they could easily believe that the 0.88 mg was eribulin mesylate instead of eribulin base. As a result they would prepare a higher dose than they should. 68 Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

The IMSN considers that the dosing indication for a medication should always be expressed in terms of base, and accordingly, the European guideline would be correct. It is unfortunate that, in this case, this guideline is not in harmony with the guidelines in all other countries, which would avoid a large number of problems. Nevertheless, the IMSN also considers that the label authorized for use in Europe should be modified to contain the following text: “Each 2 mL vial contains 0.88 mg of eribulin (equivalent to 1 mg of eribulin mesylate).” In this way, there would be no ambiguities when health-care professionals read the label. 8.2.4 Formulation and presentation of medicine products Medicine formulation and presentation may be identified as contributory factors in ME reports. For example, where a medicine is presented as a concentrate requiring dilution before administration there is a risk that the undiluted medicine could be administered. Where a medicine is presented as two liquids that have to be mixed together before they are administered, there is a risk that only one half of the medicine formulation (which may be the diluent) is prepared and administered. When a normal dose of a medicine is only a small percentage of the unit of use container, there is a risk that too large a volume or dose is measured and administered in error. This is a particular problem with paediatric doses. Formulation and presentation in ready-to-administer concentrations, strengths and presentations are the safest to use in practice. If for technical reasons there is no alternative to requiring dilution, small dose measurement and mixing in practice, then additional safeguards and precautions should be included in the product labelling, packaging and technical information by the manufacturer. Additional safeguards will also be needed in practice by the health-care provider. Suggested action Where incidents have been reported in which a contributory factor is the formulation and presentation of a medicine product, the centre reviewing the medication error incidents should contact the company and the medicine regulator and recommend changes to the formulation and presentation to reduce the risk of similar errors being repeated.

8. Medication error prevention strategies

8.2.4.1 An example of a medicine product formulation and presentation error prevention strategy Conscious sedation is a technique in which the use of a medicine produces a state of depression of the central nervous system enabling treatment to be carried out, but during which verbal contact with the patient is maintained throughout the period of sedation. The medicine and techniques used to provide conscious sedation should provide a margin of safety wide enough to render loss of consciousness unlikely (British Society of Gastroenterology, 2003). There have been reports of some adult patients being overdosed with midazolam injection when it is used for conscious sedation. The presentation of high-strength midazolam as 5 mg/ml (2 ml and 10 ml ampoules) or 2 mg/ml (5 ml ampoule) exceeds the dose required for most patients. There is a risk of the entire contents of high-strength ampoules being administered to the patient when only a fraction of this dose is required (National Patient Safety Agency, 2008b). In practice, doses often exceed that required, are not titrated to meet the patient’s individual needs, do not take into account concurrent medication (e.g. opioids) and may involve high-risk groups, for example, the frail or the elderly. There is frequent recourse to injectable flumazenil (antagonist/reversing agent) for reversal of sedation in patients who have been over-sedated. 8.2.5 Risk management plans Clinical trials of medicines do not necessarily represent “real life” experience of using a medicine because of the: • small numbers of subjects participating in clinical trials; • restricted population (age, sex, ethnicity); • restricted co-morbidity, co-administration of medications and conditions of use; • relatively short duration of exposure and follow-up; • statistical problems associated with looking at multiple outcomes; • medicine products used in the trial not having the final labelling, packaging, technical information and range of formulations used for the medicine that is placed on the market. For these reasons, regulators now often require a risk management plan with risk minimization activities to be developed by the market authorization holder.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

The European Union (EU) and the European Medicines Agency (2013) have defined a “risk management plan” as a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterize, prevent or minimize risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of these interventions. The Food and Drug Administration in the USA has defined these plans (known as “risk evaluation and mitigation strategies” and formally called RiskMaps) as a strategic safety programme designed to meet specific goals and objectives in minimizing known risks of a product while preserving its benefits. An EU risk management plan is required for specific defined situations, and particularly when there is a significant change in a marketing authorization, such as: • for a medicine used in children • a new dosage form • a new route of administration • a significant change in indication or patient population. To anticipate MEs before they occur, the first step is to learn from past experiences and the second step is to take measures to identify risks and minimize them. Failure mode and effects analysis (FMEA) can be used to examine the use of new medicines and the design of processes to determine points of potential failure and what their effect would be. FMEA is a prospective tool that quantifies risks involved in different stages of a process, and includes activities in the minimization plan before any error actually happens (Institute for Safe Medicine Practices, Canada, 2007). The tool requires the production of a detailed flow diagram of the steps in the use of the medicines, e.g. prescribing, dispensing, preparation, administration and monitoring. The failure modes, their causes and potential clinical outcomes for each step in the medicine’s use should be identified and scored by a multidisciplinary group. Each failure mode is scored for clinical severity (values ranging from low (1) to high (5)); frequency of occurrence (values ranging from low (1) to high (5)); and detectability (values ranging from always (1) to never (4)). The three scores are then multiplied together to give a criticality score which has a maximum of 100. The higher the criticality score, the more critical the failure mode. severity x frequency x detectability = criticality score (maximum 100)

8. Medication error prevention strategies

Suggested action Medicine manufacturers should use failure modes and effects analysis (FMEA), involving a small multidisciplinary group, to identify and prioritize risks associated with the use of a medicine and describe risk minimization actions that can help reduce these risks.

Failure modes are then prioritized according to their criticality scores. Additional risk reduction methods are identified for each failure mode and the new criticality score is recalculated. The risk reduction measures should reduce the overall criticality score to within acceptable limits. Safe medication practice centres should share information about ME reports and risks to medicine regulators reviewing risk management plans.

8.3 Prevention strategies for reducing incidents with medical devices Medical devices are frequently required for preparing, measuring and administering medicines. There are risks associated with the use of these devices with medicines. • The wrong device may be used. For example a filter needle may be used when preparing an intravenous suspension of a medicine and the filter will remove the suspended drug. • The calibration on the medical device may not be appropriate for the dose measurement required. • The connector on the device may enable wrong route connections. • Errors can be made in setting up and programming electronic infusion devices used to control the rate of administration of a medicine infusion. Suggested action Where a contributory factor for an incident is the use of a medical device with a medicine, the centre reviewing the medication error incident should identify practice and design issues and contact users, health-care providers, medical device manufacturers, and regulators and recommend changes in the use and design of the device to reduce the future risk of similar errors occurring.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

8.3.1 Examples of strategies for the prevention of medical devices medication error 8.3.1.1 Preventing wrong route errors with oral liquid medicines, enteral feeds and flushes Incorrect intravenous administration of oral liquid medicines and enteral feeds and flushes has resulted in deaths and severe harm. RCA identified that use of Luer connectors and infusion spikes, designed for intravenous devices, in devices intended for oral and enteral administration is a root cause of wrong route of administration errors. In some countries, there are oral/enteral syringes and administration devices in a range of sizes with tips that are not compatible with intravenous or other parenteral devices. These devices are clearly labelled as being intended for oral/enteral use and may have coloured plungers or barrels to further help identification. Guidance on how to minimize the risk of wrong route errors with oral and enteral feeds and flushes has been produced and is summarized below (National Patient Safety Agency, 2007). Design, supply and use of oral/enteral syringes • Only use labelled oral/enteral syringes that cannot be connected to intravenous catheters or ports to measure and administer oral liquid medicines. • Do not use intravenous syringes to measure and administer oral liquid medicines. • Make sure stocks of oral/enteral syringes are available in all clinical areas where it may be necessary to measure and administer oral liquid medicines with a syringe. • When patients or carers need to administer oral liquid medicines with a syringe, supply them with oral or enteral syringes. Design, supply and use of enteral feeding systems • Enteral feeding systems should not contain ports that can be connected to intravenous syringes or that have end connectors that can be connected to intravenous or other parenteral lines. • Enteral feeding systems should be appropriately labelled to indicate the route of administration. • Three-way taps and syringe tip adaptors should not be used in enteral feeding systems because connection design safeguards can be bypassed.

8. Medication error prevention strategies

Organizational procedures, training and audit • Medicines and enteral feeding policies and procedures should identify and manage the risk of administering oral liquid medicines by the wrong route. • These procedures should be part of the organization’s training and competency assessment programmes. • Annual medicines management audits should include a review of the measurement and administration of oral liquid medicines to ensure compliance with local policies and procedures. 8.3.1.2 Preventing wrong dose errors arising from insulin use with intravenous syringes There have been fatal cases where subcutaneous doses of insulin have been measured and administered in an intravenous syringe rather than in a dedicated insulin syringe (100 units/ml). The calibration marks on an intravenous syringe are not appropriate for measuring doses of insulin and 10-fold and 100-fold errors have been reported arising from this practice. Example guidance to minimize the risk of wrong dose errors arising from insulin administration with intravenous syringes is summarized below (National Patient Safety Agency, 2010a). • All regular and single insulin (bolus) doses are measured and administered using an insulin syringe or commercial insulin pen device. Intravenous syringes must never be used for insulin administration. • The term “units” is used in all contexts. Abbreviations, such as “U” or “IU”, are never used. • All clinical areas and community staff treating patients with insulin have adequate supplies of insulin syringes and subcutaneous needles, which staff can obtain at all times. • An insulin syringe must always be used to measure and prepare insulin for an intravenous infusion. Insulin infusions are administered in 50 ml intravenous syringes or larger infusion bags. Consideration should be given to the supply and use of ready-to-administer infusion products, e.g. prefilled syringes of fast-acting insulin – 50 units in 50 ml sodium chloride 0.9%. • A training programme should be put in place for all health-care staff (including medical staff) expected to prescribe, prepare and administer insulin. An e-learning programme is available (www.diabetes.nhs.uk/safe_ use_of_insulin).

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

• Policies and procedures for the preparation and administration of insulin and insulin infusions in clinical areas are reviewed to ensure compliance with the above.

8.4 Prevention strategies for individual practitioners Analysis of serious ME reports frequently shows that HCPs assume that other practitioners or specialist services are solely responsible for the safe use of medicines and do not sufficiently recognize their own role and responsibilities, and that patient safety and the safe use of a medicine is everyone’s responsibility. Examples of unsafe assumptions made by individual practitioners concerning medicines use include the following: • Prescribers fail to check the dose of an infrequently used medicine with a reference source, as they assume a pharmacist or nurse will check the dose before dispensing or administering the medicine. • A family doctor prescribes a non-steroidal anti-inflammatory medicine for a patient on long-term anticoagulant therapy and assumes the anticoagulant clinic will adjust the dose of the anticoagulant at a future (unspecified) clinical appointment. • A pharmacist or nurse fails to check the medicine allergy status of a medicine assuming the prescriber has checked this with the patient before prescribing. • A pharmacist dispenses a supply of warfarin to a patient in the community and assumes that the patient is routinely attending an anticoagulant clinic, knows what dose to take, and is self-monitoring for adverse effects of the therapy. Suggestions on how to promote the safer use of medicines by individual practitioners frequently recommend that practitioners confirm the intended use, contraindications and dose of a medicine. Where possible this should include independent checking with an information source, another practitioner and the patient or carer. Safer practice by individual practitioners can be supported by well-designed medication systems, standard operating procedures and education and training programmes (see section 8.5).

8. Medication error prevention strategies

Suggested action Where incidents have been reported in which a contributory factor is identified as actions of individual practitioners, the centre reviewing the medication error incidents should identify practice issues and contact health-care providers to recommend changes in practice to reduce the risk of similar errors being repeated.

8.4.1 Examples of strategies for the prevention of medication errors involving actions for health-care practitioners 8.4.1.1 Reducing dosing errors with opioid medicines Fatal MEs have been reported concerning patients receiving unsafe doses of opioid medicines, where a dose or formulation was incorrect based on the patient’s previous opioid dose. Every member of the team has a responsibility to check that the intended dose is safe for the individual patient. Knowledge of previous opioid dose is essential for the safe use of these products. There is a wide variety of opioid medicines, and supply shortages may result in products being used which are unfamiliar to practitioners. Example guidance to minimize the risks of dosing errors with opioid medicines has been produced (National Patient Safety Agency, 2008c). When opioid medicines are prescribed, dispensed or administered, in anything other than acute emergencies, the HCP concerned, or their clinical supervisor, should: • Confirm any recent opioid dose, formulation, frequency of administration and any other analgesic medicines prescribed for the patient. This may be done, for example, through discussion with the patient or their representative (although not in the case of treatment for addiction), the prescriber or through medication records. • Where a dose increase is intended, ensure that the calculated dose is safe for the patient (e.g. for oral morphine or oxycodone in adult patients, not normally more than 50% higher than the previous dose). • Ensure that HCPs are familiar with the following characteristics of the medicine in question and the formulation: usual starting dose, frequency of administration, standard dosing increments, symptoms of overdose, and common side-effects. • Health-care organizations should ensure that local medicines and prescribing policies, including standard operating procedures, are reviewed to reflect this guidance. 76 Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

8.5 Prevention strategies for health-care provider organizations Organizational and management decisions concerning the medicine use process may be identified as contributory factors in ME reports. That is, risks may arise from how an organization manages medicine prescription, procurement, storing, dispensing preparation, administration and clinical monitoring, and how expired and unused medicines are disposed of. Risks in the medicine use process may arise from organizations’ policies and procedures being absent, incomplete, unclear, too complex, impractical or unknown and ignored by health-care professionals. There may be inadequate induction and training of practitioners on medicine policies and procedures. In addition there may be poor arrangements for clinical governance of medicinerelated services and little local learning from incident reporting and quality and safety audits. These types of risks are called latent errors. It is often helpful to produce a flow diagram of the part of the medicine use process linked to a specific ME or group of errors to identify the risks and safeguards in place at each step of the process. This helps to determine if there are sufficient safeguards in place to effectively manage all the risks identified and whether these safeguards are included in organizational policies and procedures, and are followed in day to day practice. This approach is derived from the FMEA technique. The full technique can only be applied by a multidisciplinary group in health provider organizations, but reporting centres can use some of the same approaches to help understand organization issues and risks better and to develop guidance and tools intended to address these issues. PSOs have knowledge and expertise to advise on strategies to address the various contributory factors and PVCs should work with PSOs to develop and communicate advice. Suggested action Where incidents have been reported in which a contributory factor is identified as organization issues, the centre reviewing the medication error incidents should develop guidance and tools intended to assist health-care provider organizations to better manage and reduce the future risk of similar errors occurring.

8. Medication error prevention strategies

8.5.1 Examples of medication error prevention strategies for health-care provider organizations 8.5.1.1 Reducing harm from omitted and delayed medicine doses in hospital Medicine doses are often omitted or delayed in hospital for a variety of reasons. While these events may not seem serious, for some critical medicines or conditions, such as patients with sepsis or those with pulmonary embolisms, delays or omissions can cause serious harm or death. Patients going into hospital with chronic conditions are particularly at risk. For example, patients with Parkinson’s disease who do not receive their medicines on time may recover slowly or lose function, such as the ability to walk. Example guidance for organizations to minimize the risks from omitted and delayed medicines suggests the following measures (National Patient Safety Agency, 2010b): • Identify a list of critical medicines where timeliness of administration is crucial. This list should include anti-infectives, anticoagulants, insulin, resuscitation medicines and medicines for Parkinson’s disease, and other medicines identified locally. • Ensure that medicine management procedures include guidance on the importance of prescribing, supplying and administering critical medicines, timeliness issues and what to do when a medicine has been omitted or delayed. • Review and, where necessary, make changes to systems for the supply of critical medicines within, and out-of-hours to minimize risks. • Review incident reports regularly and carry out an annual audit of omitted and delayed critical medicines. Ensure that system improvements to reduce harm from omitted and delayed medicines are made. This information should be included in the organization’s annual medication safety report.

8.6 Prevention strategies for patients and carers In the past, health-care culture has not encouraged recognition, incident reporting and communication about errors in health-care practice. It has been relatively uncommon for health-care professionals to communicate about errors with other professionals and even more uncommon for health-care professionals to communicate with patients and carers. It may even have been considered unprofessional to acknowledge the risk of an error in health-care delivery when communicating with patients and carers. Today health-care culture is changing and, increasingly, health care is considered a partnership between health-care professionals and patients and their carers. Patients are 78 Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

encouraged to take an active role in their own care, to learn and understand about their medical condition and its treatment, and to be more aware of the risks involved in their treatment. This should include the risks arising from serious MEs. The majority of medicines are administered by patients and carers in the community. In hospitals, patients are usually awake and give their consent for administration of medicines. Patients and carers may then be considered the last safeguard or barrier to prevent a serious ME from occurring. In order to do this effectively they need to be supplied with information on the risk of MEs (without alarming them) and provided with guidance on what actions they can take to minimize these risks. Patients and carers can be empowered by providing them with suitable information to enable them to confirm that they are receiving the right medicine, in the right dose, by the right route at the right time and that the use of the medicine is being monitored appropriately. If there are important risks arising from mis-selection of other medicine products, or the wrong dose, wrong route or wrong time, or the medicine is not adequately monitored, patients can be alerted to these risks and provided with information on how they can identify and manage them and can be encouraged to take an active part in ensuring safe medication practice. Suggested action Where incidents have been reported in which contributory factors have been identified and addressed by the prevention strategies described earlier, and medication errors are still occurring, the centre reviewing the medication error incidents should consider working with patients and carers to determine whether issuing guidance and information for patients and carers would provide additional safeguards to better manage and reduce the risk of similar errors being repeated.

8.6.1 Examples of strategies for prevention of medication errors for patients and carers 8.6.1.1 Safer use of insulin Insulin is frequently included in the list of the top 10 high-alert medicines worldwide. Insulin treatment has been identified as an important cause of hospital admissions, mainly as a consequence of severe hypoglycaemia. The costs of managing hypoglycaemia are significant.

8. Medication error prevention strategies

MEs involving the use of the wrong insulin product, omitted or delayed insulin doses, and wrong insulin doses are frequently reported. Look-alike and sound-alike insulin products, inadequate systems for insulin administration in hospitals and poor communication regarding dosing are important root causes of these errors. Patient safety can be improved by empowering patients to take a more active role to ensure the safe use of insulin. This can be achieved with a patient information booklet and a patient-held record, which documents the patient’s current insulin products and enables a safety check for prescribing, dispensing and administration (see Figure 12, page 81). Such an “insulin passport” can complement existing systems for ensuring key information is accessed across healthcare sectors. Example guidance on safer insulin therapy for patients and carers states the following (National Patient Safety Agency, 2011): • Adult patients on insulin therapy should receive a patient information booklet and an insulin passport to help provide accurate identification of their current insulin products and provide essential information across health-care sectors. • Health-care professionals and patients are informed on how the insulin passport and associated patient information can be used to improve safety. • When insulin is prescribed, dispensed or administered, health-care professionals cross-reference available information to confirm the correct identity of insulin products. • Systems are in place to enable hospital inpatients to self-administer insulin where feasible and safe.

8.7 Summary ME prevention strategies should address the root causes and contributory factors identified from the ME analysis. It is not sufficient just to highlight the ME risks to practitioners, health-care providers, patients and carers. Patient safety guidance to minimize these risks should be included alongside a description of the ME risk. There is a hierarchy of effectiveness for patient safety methods. Guidance should include practical methods to make practice safer. It is usual for more than one method (or solution) to be used as part of an overall strategy to reduce the risk. Strategies can include the industry, regulators, practitioners, health-care provider organizations, patients and carers. More details of ME prevention strategies are available on the websites listed in Box 4 (page 82). 80 Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Figure 12. The insulin passport (National Patient Safety Agency, 2011). Reproduced with permission.

Insulin passport Instructions You should complete as much information for your passport as possible, then fold it to credit-card size. Keep it with you for emergencies and for reference when insulin products are prescribed or dispensed. The area below is not for use as a daily diary record. In the table below you should record information on your current insulin products. Provide as much detail so that all your insulin products are clearly identified. A healthcare professional can help with this. If someone else has added information, ask them to sign it. You must keep this information up to date. Keep the passport with you and when you need to contact a healthcare professional, show it to them. They can use the information to help identify exactly what insulin products you use. Date started Date stopped Insulin brand name Presentation (for example, vial, cartridge, or prefilled pen) and devices for insulin administration Signatures

Source: National Patient Safety Agency (2011).

8. Medication error prevention strategies

Box 4. Websites providing information on medication error preventions strategies American Society for Health System Pharmacists. Patient Safety Resource Centre www.ashp.org/menu/PracticePolicy/ResourceCenters/PatientSafety.aspx Australian Commission on Safety and Quality in Health Care www.safetyandquality.gov.au/ Danish society for Patient Safety www.patientsikkerhed.dk Food and Drug Administration (USA) www.fda.gov/drugs/drugsafety/medicationerrors/default.htm Institute for Safe Medication Practices, Brazil www.ismp-brasil.org/ Institute for Safe Medication Practices, Canada www.ismp-canada.org Institute for Safe Medication Practices, Spain www.ismp-espana.org Institute for Safe Medication Practices, USA www.ismp.org International Medication safety Network www.intmedsafe.net National Patient Safety Agency, UK http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safety-topics/medication-safety/ Patient Safety Authority, Commonwealth of Pennsylvania (USA) http://patientsafetyauthority.org/ADVISORIES/AdvisoryLibrary/Pages/Home.aspx WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions www.ccforpatientsafety.org/Patient-Safety-Solutions

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

References Alldred A (2006). Purchasing safer medicines. A national risk assessment strategy. Hosp Pharm (UK).13:17–19. Aronson JK (2004). Medication errors resulting from the confusion of drug names. Expert Opin Drug Saf.3:167–72. Beckett CD, Kipnis G (2009). Collaborative communication: Integrating SBAR to improve quality/patient safety outcomes. J Healthc Qual.31:19–28. British Society of Gastroenterology (2003). Safety and sedation during endoscopic procedures (http://www.bsg.org.uk/clinical-guidelines/endoscopy/guidelines-onsafety-and-sedation-during-endoscopic-procedures.html, accessed 6 April 2014). Council of Europe (2006). Creation of a better medication safety culture in Europe. Building up safe medication practices (http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/socsp/medication%20safety%20culture%20report%20e.pdf, accessed 6 April 2014). Cortés J, O´Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, on behalf of the EMBRACE investigators (2011). Eribulin monotherapy versus treatment of physician´s choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet.377:914–23. European Medicines Agency (2013). Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format (http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/11/ WC500134650.pdf, accessed 6 April 2014). Food and Drug Administration (2009). Guidance for industry format and content for risk evaluation and mitigation strategies (REMS) (http://www.fda. gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ ucm184128.pdf, accessed 6 April 2014). Hoffman JM, Proulx SM (2003). Medication errors caused by confusion in drug names. Drug Saf.26:445–52. Institute for Safe Medication Practices (2005). ISMP´s list of confused drug names (www.ismp.org/Tools/confuseddrugnames.pdf, accessed 6 April 2014). Institute for Safe Medication Practices, Canada (2002). Neuromuscular blocking agents – time for action. Safety Bulletin. 12 (http://ismp-canada.org/download/ safetyBulletins/ISMPCSB2002-12NMB.pdf, accessed 6 April 2014). Institute for Safe Medication Practices, Canada (2007). Failure modes and effects analysis framework (http://www.ismp-canada.org/fmea.htm, accessed 6 April 2014). ISMP-Spain general de Colegios Oficiales de Farmacéuticos e Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP-Spain). Campaña de prevención de errores de medicación causados por similitud en los nombres de los medicamentos [Campaign to prevent medication errors caused by similarity of drug names] (http://www.usal. es/ismp, accessed 6 April 2014). 8. Medication error prevention strategies

Lambert BL, Lin SJ, Tan H (2005). Designing safe drug names. Drug Saf.28:495– 512. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (2003). Guidance note 25. Best practice guidance on labelling and packaging medicines (http://www.mhra.gov. uk/home/groups/comms-ic/documents/publication/con007554.pdf, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2004). Patient safety notice. Ensuring safer practice with Repevax and Revaxis vaccines (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/ resources/?EntryId45=59795, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2006). Design for patient safety. A guide to the graphic design of medication packaging 2nd ed. (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/ resources/collections/design-for-patient-safety/?entryid45=63053, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2007). Patient safety alert. Promoting safer measurement and administration of liquid medicines via oral and other enteral routes (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safety-topics/medicationsafety/?entryid45=59808&p=2, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2008a). Design for patient safety. Labelling and packaging guidelines for injectable medicines (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/ resources/?entryid45=59831, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2008b). Rapid response report. Reducing the risk of overdose with midazolam in adults (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/ patient-safety-topics/medication-safety/?entryid45=59896&p=2, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2008c). Rapid response report. Reducing dosing errors with opioid medicines (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safetytopics/medication-safety/?entryid45=59888&p=2, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2010a). Rapid response report. Safer administration of insulin (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safety-topics/medicationsafety/?entryid45=74287&p=1, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2010b). Rapid response report. Safer ambulatory syringe drivers (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safety-topics/ medication-safety/?entryid45=92908&p=1, accessed date Month year). National Patient Safety Agency (2010). Rapid response report. Reducing harm from omitted and delayed medicines in hospitals (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/ patient-safety-topics/medication-safety/?entryid45=66720&p=2, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2011). The adult patient’s passport to safer use of insulin (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/?EntryId45=130397, accessed 6 April 2014). 84 Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

NHS Pharmaceutical Quality Assurance Committee (2004). Quality assurance and risk assessment of licensed medicines for the NHS (http://www.qcnw.nhs.uk/docs/ QA%20&%20Risk%20Assessment%20of%20licensed%20Medicines%20for%20 the%20NHS.pdf, accessed 6 April 2014). Otero MJ (2013). Institute for Safe Medication Practices (Spain). Session 2. Reporting experiences of national patient safety organisations. Medication Errors Workshop. European Medicines Agency. London, 28 February – 1 March 2013 (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2013/03/ WC500139868.pdf, accessed 3 June 2014). United States Pharmacopeia (2004). Use caution – avoid confusion. USP Quality Review April 79:1–12. US Food and Drug Administration (2009). Name differentiation project (http:// www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2009/ucm184399.htm, accessed 6 April 2014). WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions (2007). Look-alike and sound-alike names ( accessed 6 April 2014). WHO (2011). Multi-professional Patient Safety Curriculum Guide (http://www. who.int/patientsafety/education/curriculum/tools-download/en/, accessed 6 April 2014).

8. Medication error prevention strategies

9. Collaborations

A model for collaboration is presented in Figure 13 based on the identification of all institutions and organizations totally or partially involved in patient safety promotion or in collecting, analysing and preventing MEs. It also deals with how they can collaborate for synergistic results. Four levels of partnership are identified for the benefit of patients.

9.1 First level of partnership The first level of partnership is represented by PVCs, PCCs and PSOs. The aim of the partnership is to gain an overview of all MEs, to detect MEs, to generate signals early, to standardize practices and to share reporting systems and databases.

Figure 13. Schematic outline of partnerships between stakeholders engaged in tackling MEs

A partnership between PVCs, PCCs and PSOs with a mutual exchange of data will lead to optimized ME detection and allow better understanding of the causes of ME, leading to the implementation of prevention strategies. The competencies and positions of the different networks are complementary and can be used to strengthen data analysis, methodological development, learning and outreach activities for the implementation of ME prevention in direct interaction with health-care professionals, patients and their organizations.

9.2

Second level of partnership

The second level of partnership is between patients and HCPs. Patients and HCPs are the reporters, because patients are the first to experience the harm, and HCPs are at the frontline with the patients. This partnership could not be efficient without the combined involvement of levels 1 and 2, to notify ADRs and MEs to level 1, and to inform, train, sensitize, and educate partners to prevent MEs at level 2. Active and efficient collaboration between level 1 and level 2 will lead to prevention of MEs.

9.3

Third level of partnership

The third level of partnership is represented by academia, professional organizations, consumer organizations and the media. Partnership of level 1 with level 2 could not be efficient without the collaboration of level 3, to promote, to teach and to train HCPs on the concept and culture of patient safety and on the importance of reporting ADRs and MEs, and to educate patients and consumers on the importance of patient safety and of patient engagement in preventing MEs. The lack of engagement by academia in preventing MEs should be remedied with a strengthened partnership between PVCs, PSOs, PCCs and academia to: • focus on teaching and training in clinical pharmacology; • focus on teaching and training in the principles of safe medication practice for undergraduate and postgraduate medical, pharmacy and nursing students; • schedule specific courses on patient safety focusing on medication safety; • foster clinical research on methods to reduce the risk of harm from medication practice in all clinical settings. Partnering with and gaining the confidence of the media is essential to promote, sensitize, strengthen and foster the patient safety concept in the community. 9. Collaborations

9.4 Fourth level of partnership The fourth level of partnership is represented by the medicines regulatory authorities, marketing authorization holders and hospitals. Including level 4 in the partnership is essential for the implementation and monitoring of preventive actions suggested by level 1, thus avoiding the recurrence of MEs. Partnering with hospitals should include studies to be carried out in intensive care units and hospital wards and implementation of ME prevention strategies.

9.5 Collaboration between the four levels of partnership To achieve a situation in health care where MEs are identified, reported, analysed and learned from, and where preventive measures are implemented in a timely manner, a system has to be created allowing the four levels of stakeholders to work together. Such partnerships can only be achieved through visionary political leadership driving patient safety as a primary objective and concern for everyone involved in health care (see Figure 14). Figure 14. Conceptual diagram of the four levels of partnership required to achieve a system for good control and management of MEs

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Annex 1. Glossary

Accident An unplanned, unexpected, and undesired event, usually with adverse consequences. Senders (1994)

An adverse outcome that was not caused by chance or fate. Most accidents and their contributing factors are predictable and the probability of their occurrence may be reduced through system improvements. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Adverse drug event (ADE) Any injury resulting from medical interventions related to a drug. This includes both ADRs in which no error occurred and complications resulting from medications errors. Bates et al. (1995)

Any untoward medical occurrence that may present during treatment with a medicine but which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. World Health Organization (2002)

Adverse drug reaction (ADR) A response to a medicine which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function. World Health Organization (2002)

Noxious and unintended effects resulting not only from the authorized use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorization, including the misuse and abuse of the medicinal product. Directive 2010/84/EU (December 2010)

Adverse event Any injury related to medical management, in contrast to complications of disease. Hiatt et al. (1989). 89

An unintended injury that was caused by medical management and that resulted in measurable disability. Leape et al. (1993)

An incident in which harm resulted to a person receiving health care. Patient Safety International (2009)

An unintentional outcome with injury which is caused by the health care system. Cuperus-Bosma, Wagner &. van der Wal (2006)

An injury caused by medical management. Patient safety: conducting a root cause analysis of adverse events (2007)

Cause An antecedent factor that contributes to an event, effect, result or outcome. A cause may be proximate in that it immediately precedes the outcome, such as an action. A cause may also be remote, such as an underlying structural factor that influences the action, thus contributing to the outcome. Outcomes never have single causes. Wade (2002)

An antecedent set of actions, circumstances or conditions that produce an event, effect, or phenomenon. A cause may be proximate (immediately precede) or remote (a factor in predisposing to) the event, effect, or phenomenon. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Contributing factors An antecedent factor to an event, effect, result or outcome similar to a cause. A contributory factor may represent an active failure or a reason an active failure occurred, such as a situational factor or a latent condition that played a role in the genesis of the outcome. Wade (2002)

The reason(s), situational factor(s), or latent condition(s) that played a role in the genesis of an adverse outcome. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Error Failure of a planned action to be completed as intended, or the use of a wrong plan to achieve an aim. Patient safety: conducting a root cause analysis of adverse events (2007)

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Failure mode and effects analysis (FMEA) A risk assessment method based on the simultaneous analysis of failure modes, their consequences and their associated factors. This systematic method is used to identify and prevent product and process problems before they occur. Cohen, Davis & Senders (1994)

Forcing function An aspect of a design that prevents a target action from being performed or allows its performance only if another specific action is performed first. AHRQ Patient Safety Network

Harm Temporary or permanent impairment of the physical, emotional, or psychological function or structure of the body and/or pain resulting therefrom requiring intervention. National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) (1998)

Death, disease, injury, suffering, and/or disability experienced by a person. Patient Safety International (2009)

Human error The failure to complete a planned action as it was intended, or when an incorrect plan is used in an attempt to achieve a given aim. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Incident An event or circumstance, which could have or did lead to unintended and/or unnecessary harm to a person, and/or a complaint, loss or damage. Patient Safety International (2009)

An unintended event taking place during the care process with the possibility of injury for the patient. Cuperus-Bosma, Wagner &. van der Wal (2006)

Injury Harm caused by an external force or action. Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Events (2007)

Latent error An error that lies dormant in the system, usually removed from the direct control of the practitioner that may or may not become an active error. Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Events (2007)

Annex 1. Glossary

Medication error A failure in the treatment process that leads to, or has the potential to lead to, harm to the patient. Ferner & Aronso (2006)

Outcome A product, result or practical effect. In health care, outcomes may be measured in a variety of ways, but tend to reflect the health and well-being of the patient and associated costs. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Patient safety The identification, analysis and management of patient-related risks and incidents, in order to make patient care safer and minimize harm to patients. Aspden, NPSA (2004)

The prevention of health-care errors, and the elimination or mitigation of patient injury caused by health-care errors. National Patient Safety Foundation

A type of process or structure whose application reduces the probability of adverse events resulting from exposure to the health-care system across a range of diseases and procedures. Shojania et al. (2001)

The process by which an organization makes patient care safer. This should involve: risk assessment, the identification and management of patient-related risks; the reporting and analysis of incidents; and the capacity to learn from and follow up on incidents and implement solutions to minimize the risk of them recurring. National Patient Safety Agency (2004)

The reduction and mitigation of unsafe acts within the health-care system, as well as through the use of best practices shown to lead to optimal patient outcomes. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Pharmacovigilance The science and activities related to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other possible drug-related problems. World Health Organization (2002)

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

Potential adverse drug event or near miss A medication error with the potential to cause injury but which does not actually cause any injury, either because of specific circumstances, chance or because the error was intercepted and corrected. Morimoto et al. (2004)

Preventability Implies that methods for averting a given injury are known and that an adverse event results from failure to apply that knowledge. Leape et al. (1993)

Preventable Potentially avoidable in the relevant circumstances. Patient Safety International (2009)

Preventable adverse event Adverse event that would not have occurred if the patient had received ordinary standards of care appropriate for the time of the study. Michel et al. (2004)

Preventable adverse drug event An injury that is the result of an error at any stage in the medication use process. Morimoto et al. (2004)

Preventable adverse drug reaction An injury that is the result of an error at any stage in the medication use process. Consensus during Delphi surve

Process A series of related actions to achieve a defined outcome. Prescribing, medication or administering medication are processes. Leape et al. (1998)

A course of actions or sequence of steps, including what is done and how it is done. Examples of these interrelated activities within the health-care system include decision making, problem solving and communication. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Risk The probability of danger, loss or injury within the health-care system. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Annex 1. Glossary

Risk management Clinical and administrative activities undertaken to identify, evaluate, and reduce the risk of injury to patients, staff, and visitors and the risk of loss to the organization itself. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (2002)

Identifying, assessing, analysing, understanding, and acting on risk issues in order to reach an optimal balance of risks, benefits and costs. National Patient Safety Agency (2004)

Organizational activities designed to prevent patient injury or moderate the actual financial losses following an adverse outcome. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Root cause analysis (RCA) Root cause analysis is a retrospective review of a patient safety incident undertaken in order to identify what, how, and why it happened. The analysis is then used to identify areas for change, recommendations and sustainable solutions, to help minimize the recurrence of the incident type in the future. This approach is equally applicable to complaints and claims. National Patient Safety Agency (2004)

A systematic process to identify the factors which contributed to an incident. Patient Safety International (2009)

Root cause analysis is defined as a systematic process of investigating a critical incident or an adverse outcome to determine the multiple, underlying contributing factors. The analysis focuses on identifying the latent conditions that underlie variation in performance and, if applicable, developing recommendations for improvements to decrease the likelihood of a similar incident in the future. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Safety Freedom from accidental injury. Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Events (2007)

Sentinel event An incident, which should never have happened – which has a severe or potentially severe outcome. Sentinel events normally trigger a root cause analysis. Patient Safety International (2009)

An unexpected event involving death or serious injury unrelated to the natural course of the individual’s illness or underlying condition; a sentinel event is so called because it signals the need for investigation and remediation. Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Events (2007) 94 Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

System A set of interdependent elements, both human and nonhuman, interacting to achieve a common aim. Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Events (2007)

System is reserved for use when describing the entirety of health care and can be defined as a set of interdependent components interacting to achieve a common aim. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Sources of glossary definitions AHRQ Patient Safety Network. Glossary (http://psnet.ahrq.gov/popup_glossary. aspx?name=forcingfunction, accessed 6 May 2014). Council of Europe, Expert Group on Safe Medication Practices (2005). Glossary of terms related to patient and medication safety (http://www.who.int/patientsafety/ highlights/COE_patient_and_medication_safety_gl.pdf, accessed on 16 June 2014). Bates DW, Boyle DL, Van der Vliet MB, et al. (1995). Relationship between medication errors and adverse drug events. J Gen Intern Med.10:199y205. Canadian Patient Safety Dictionary (2003) (http://www.royalcollege.ca/portal/ page/portal/rc/common/documents/publications/patient_safety_dictionary_e.pdf, accessed 6 May 2014). Cuperus-Bosma JM, Wagner C, van der Wal G (2006). Patient safety in hospitals. Int J Risk Safety Med.18:59–64. IOS Press. Cohen MR, Davis NM, Senders J (1994). Failure mode and effects analysis: a novel approach to avoiding dangerous medication errors and accidents. Hosp Pharm.29:319–24. Directive 2010/84/EU of The European Parliament and of The Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Union. L 348/74. Ferner RE, Aronso JK (2006). Clarification of terminology in medication errors: definitions and classification. Drug Saf.29:1011–22. Hiatt HH, Barnes BA, Brennan TA et al. (1989). A study of medical injury and medical practice. An overview. N Engl J Med.321:480–4. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) Sentinel Event Policy and Procedures (http://www.jointcommission.org/Sentinel_Event_ Policy_and_Procedures/, accessed 6 May 2014). Leape LL, Lawthers AG, Brennan TA, Johnson WG (1993). Preventing medical injury. QRB Qual Rev Bull.19:144–9.

Annex 1. Glossary

Leape LL, Kabcenell A, Berwick DM, Roessner J (1998). Reducing adverse drug events. Breakthrough series guide institute for healthcare improvement. Boston: 84–91. Shojania KG, Duncan BW, et al. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ).2001:i-x,1–668. Michel P, Quenon JL, de Sarasqueta AM, Scemama O (2004). Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ.328:199. Morimoto T, Gandhi TK, Seger AC, Hsieh TC, Bates DW (2004). Adverse drug events and medication errors: detection and classification methods. Qual Saf Health Care.13:306–14. National Patient Safety Agency (2004). Seven steps to patient safety. An overview guide for NHS staff. Second print (www.npsa.nhs.uk/sevensteps, accessed 6 May 2014). National Patient Safety Foundation (http://www.npsf.org/about-us/, accessed 5 May 2014). National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) (1998). NCC MERP taxonomy of medication errors (http://www. nccmerp.org/pdf/taxo2001-07-31.pdf, accessed 6 May 2014). Patient safety International (http://www.who.int/patientsafety/taxonomy/icps_ technical_annex2.pdf). Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Events (2007) Sponsored by the Massachusetts Medical Society. Content developed by the MMS Committee on Quality Medical Practice and Trinity Communications, Inc. (http:// www.sonoma.edu/users/k/koshar/n560/Root_Cause.pdf, accessed 6 May 2014). Senders JW (1994). Medical devices, medical errors, and medical accidents. In: Bogner MS (editor) Human error in medicine. Hillsdale (NJ): Lawrence Erlbaum Associates: 166. Shojania KG, Duncan BW, et al. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ).2001:i-x,1–668. Wade J. (editor)( 2002). Building a safer system : a national integrated strategy for improving patient safety in Canadian Health Care National Steering Committee on Patient Safety. World Health Organization (2002). The importance of pharmacovigilance, safety monitoring of medicinal products. Geneva.

Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres

This publication should enable readers to learn more about why adverse events occur with medicines, and what can be done to reduce patient deaths and negative health impacts arising from undetected problems with medicines safety globally. It should provide a framework for advancing the application, coordination and optimal use of pharmacovigilance evidence, sharing that evidence and strengthening the links between national pharmacovigilance centres and other patient safety networks, to prevent medicines-related adverse events. The publication aims to increase the capacity of national pharmacovigilance centres to analyse reports of medication errors, to identify preventable medication errors and also to support action to minimize the occurrence of preventable medication errors.

ISBN 978 92 4 150794 3

HỆ THỐNG BÁO CÁO VÀ HỌC HỎI VỀ SAI SÓT LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC: VAI TRÒ CỦA CÁC TRUNG TÂM CẢNH GIÁC DƯỢC

NHÀ XUẤT BẢN THANH NIÊN

Cu n tài li u này c T ch c Y t th gi i xu t b n n m 2014 d i tiêu “Reporting and learning system for medication errors: the role of pharmacovigilance centres”. © T ch c Y t th gi i (World Health Organization) 2014 T ch c Y t th gi i ã c p phép biên d ch và b n quy n xu t b n n b ti ng Vi t c a cu n tài li u này cho Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu và Theo dõi ph n ng có h i c a thu c, Tr ng i h c D c Hà N i v ch u trách nhi m v ch t l ng và chính xác c a phiên b n ti ng Vi Khi có b t k s thi u nh t quán gi a b n ti ng Anh và ti ng Vi t, b n g ti ng Anh s là b n chu n i chi u. n c n t. c

Tên c a b n d ch ti ng Vi t “H th ng báo cáo và h c h i v sai sót liên quan n thu c: Vai trò c a các Trung tâm C nh giác D c”. © Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c và Theo dõi ph n ng có h i c a thu c, Tr ng i h c D c Hà N i 2017 Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c và Theo dõi ph n ng có h i c a thu c, Tr ng i h c D c Hà N i gi b n quy n xu t b n và phát hành n b n ti ng Vi t c a cu n tài li u trên toàn th gi i theo th a thu n chuy n giao b n quy n v i T ch c Y t th gi i (WHO). T t c các quy n u cb o h . Cu n sách này c b o v b i lu t b n quy n. Không c phép nhân b n, sao chép d i m i hình th c v i b t k m c ích ho c ph ng ti n nào, k c photocopy ho c s d ng b i b t c h th ng l u tr và truy c p thông tin mà không có s cho phép b ng v n b n c a T ch c Y t th gi i và Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c và Theo dõi ph n ng có h i c a thu c, Tr ng i h c D c Hà N i. Liên h xu t b n và m i yêu c u thông tin xin g i v : Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c và Theo dõi ph n ng có h i c a thu c - Tr ng i h c D c Hà N i 13-15 Lê Thánh Tông, Qu n Hoàn Ki m, Hà N i i n tho i: 024 3933 5618 Fax: 024 3933 5642 Email: di.pvcenter@gmail.com Website: Canhgiacduoc.org.vn

I D CH

PGS. TS. Nguy n Hoàng Anh DS. Nguy n Hoàng Anh DS. Tr n Ngân Hà DS. Nguy n Mai Hoa TS. V ThS. D ThS. ình Hòa ng Khánh Linh ng Th o ng Thúy ThS. Cao Th Thu Huy n DS. Tr n Thúy Ng n oàn Th Ph ThS. Nguy n Ph DS. L

ThS. Tr n Thu Th y ng Anh Tùng

HI U

ÍNH ng Châm

DSCKI. Nguy n Th Ph TS.

Kháng Chi n

L i gi i thi u S ra i c a nhi u thu c m i ã có nh ng tác ng tích c c trong vi c ki m soát b nh t t và ch m sóc s c kh e c ng ng. Bên c nh nh ng l i ích áng ghi nh n, nhi u b ng ch ng ã ch ra r ng luôn có s t n t i song song gi a tác d ng i u tr và ph n ng có h i c a thu c (adverse drug reactions - ADR). Nhi u nghiên c u trên th gi i cho th y m t t l l n ADR liên quan n vi c s d ng thu c không h p lý, trong ó sai sót liên quan n thu c (Medication error) là m t trong nh ng ngu n gây h i không ch ý l n nh t cho ng i b nh trên toàn th gi i. Theo m t nghiên c u công b n m 2013, ít nh t 210.000 ng i M ã t vong m i n m do h u qu tr c ti p c a sai sót liên quan n thu c, a sai sót liên quan n thu c tr thành nguyên nhân gây t vong th ba t i n c này, ch x p sau các b nh lý tim m ch và ung th . T i châu Âu, sai sót liên quan n thu c và các bi n c b t l i liên quan n ch m sóc y t x y ra trên 8-12% tr ng h p nh p vi n và có 23% công dân châu Âu xác nh n t ng tr c ti p b nh h ng b i sai sót liên quan n thu c. Sai sót liên quan n thu c c coi là các ADR có th phòng tránh c (pADR) và vi c xác nh các ADR này s giúp ích trong vi c ng n ng a nh ng tr ng h p t ng t x y ra trong th c hành lâm sàng. Trên th gi i, m t s nghiên c u nh m phát hi n và gi m thi u tác h i c a sai sót liên quan n thu c và pADR ã c th c hi n v i nhi u cách ti p c n khác nhau, trong ó c s d li u C nh giác D c c a các qu c gia c coi là m t ngu n d li u quan tr ng và ti m n ng phát hi n các pADR nói chung và sai sót liên quan n thu c nói riêng. Xu t phát t th c t ó, T ch c Y t th gi i (WHO) ã ch trì biên so n cu n tài li u “Reporting and learning system for medication errors: the role of pharmacovigilance centres” này nh m gi i thi u m t gi i pháp chung gi m thi u tác ng tiêu c c c a nh ng sai sót liên quan n thu c ch a c phát hi n b ng cách y m nh vi c ph i h p gi a h th ng C nh giác D c và các m ng l i an toàn ng i b nh khác, chia s d li u và t ng c ng vai trò và s k t n i gi a các trung tâm C nh giác D c Qu c gia nh m ng n ng a các bi n c b t l i liên quan n thu c. Vi t Nam, nh n th c c t m quan tr ng c a vi c phát hi n và ng n ng a nh ng sai sót chuyên môn và s c y khoa trong ó có sai sót liên quan n thu c, B Y t ã có Quy t nh s 56/BYT-K2 T ngày 16/05/2014 ban hành Ch ng trình ào t o an toàn ng i b nh d a trên các khuy n cáo và h ng d n c p nh t c a T ch c Y t Th gi i nh m cung c p các ki n th c v t n su t các sai sót chuyên môn, s c y khoa, các nguyên nhân và các gi i

pháp h n ch các sai sót t i m c th p nh t có th trong các c s khám, ch a b nh. Trên th c t , các ho t ng phát hi n, x trí và d phòng sai sót chuyên môn nói chung và các sai sót liên quan n thu c nói riêng còn h n ch c ng nh ch a có m ng l i báo cáo, chia s thông tin/d li u dành riêng cho các lo i sai sót/bi n c này. Trong khi ó, tính riêng t khi bi u m u báo cáo ADR m i c a B Y t c áp d ng, trong giai o n 2010-2016, ã có 42.222 báo cáo ADR c x lý và l u tr t i Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c và Theo dõi ph n ng có h i c a thu c (Trung tâm DI&ADR Qu c gia), Tr ng i h c D c Hà N i. M c dù ban u t p trung vào ADR nh ng ngu n d li u áng k thu c t các báo cáo t cán b y t ngày càng th hi n vai trò trong phát hi n và phân tích các sai sót liên quan n thu c. Trong b i c nh nhu c u phát hi n và phòng ng a các sai sót liên quan n thu c ngày càng tr nên c p thi t t i các c s khám, ch a b nh, Trung tâm DI&ADR Qu c gia, Tr ng i h c D c Hà N i ã ti n hành biên d ch cu n “Reporting and learning system for medication errors: the role of pharmacovigilance centres” sang ti ng Vi t nh m m c ích t ng c ng nh n th c c a cán b y t v sai sót liên quan n thu c, g i ý các bi n pháp gi m thi u sai sót c thi t k theo trình t h th ng, t vi c nh n d ng n vi c tìm hi u nguyên nhân, a ra các gi i pháp can thi p và áp d ng quy trình c i ti n ch t l ng vào vi c b o m an toàn ng i b nh. Trung tâm DI&ADR Qu c gia, Tr ng i h c D c Hà N i xin g i l i c m n chân thành và sâu s c t i y ban An toàn thu c và C nh giác D c (Safety and Vigilance) -T ch c Y t th gi i t i Geneva (WHO Headquarter) nói chung, cá nhân bà Shanthi Pal, Tr ng nhóm An toàn thu c nói riêng và ông Sten Olsson, Ch t ch Hi p h i C nh giác D c Th gi i (International Society of Pharmacovigilance) ã tin t ng và t o i u ki n t t nh t trong vi c chuy n giao b n quy n biên d ch và xu t b n cu n tài li u này sang phiên b n ti ng Vi t. Trung tâm DI&ADR Qu c gia, Tr ng i h c D c Hà N i c ng xin g i l i c m n sâu s c t i quý Th y/cô, các nhà khoa h c, các ng nghi p trong l nh v c C nh giác D c ã tham gia d ch và hi u ính cho cu n tài li u này. M c dù ã r t c g ng nh ng vì th i gian h n h p nên trong quá trình biên d ch cu n tài li u v n còn t n t i nhi u thi u sót, Trung tâm DI&ADR Qu c gia, Tr ng i h c D c Hà N i r t mong nh n c ý ki n ph n h i c a Quý v ng nghi p l n xu t b n sau c hoàn thi n h n. Xin trân tr ng c m n. Nhóm d ch

M cl c L i nói đ u L ic m n Danh m c t vi t t t Ph n 1. M c tiêu Ph n 2. Gánh n ng sai sót liên quan đ n thu c đ i v i s c kh e c ng đ ng 2.1 S c an toàn ng i b nh 2.2 S c liên quan đ n thu c 2.3 M t s ví d v s c liên quan đ n thu c 2.3.1 Sai sót trong kê đ n 2.3.2 Sai sót trong c p phát thu c 2.3.3 Sai sót trong pha ch thu c 2.3.4 Sai sót trong th c hành thu c 2.3.5 Sai sót trong theo dõi 2.4 Nguyên nhân g c r c a sai sót liên quan đ n thu c 2.5 H th ng báo cáo và h c h i v sai sót liên quan đ n thu c Ph n 3. Các đ i tác tham gia phòng tránh sai sót liên quan đ n thu c 3.1 Ph m vi qu c t 3.1.1 T ch c Y t th gi i 3.1.2 Liên minh th gi i v an toàn ng i b nh 3.1.3 M ng l i an toàn thu c qu c t 3.2 Ph m vi qu c gia 3.2.1 Các t ch c an toàn ng i b nh 3.2.2 Các trung tâm C nh giác D c Qu c gia 3.2.3 Các trung tâm Ch ng đ c 3.3 Ph m vi c s 3.3.1 Các c s khám, ch a b nh 3.3.2 Các hi p h i ng i b nh và ng i tiêu dùng Ph n 4. Gi i thích thu t ng 4.1 Th ng nh t thu t ng và đ nh ngh a Ph n 5. Phân lo i 5.1 Khung khái ni m cho Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh M CL C

xi xii xiii 1 2 2 2 3 3 5 6 6 7 7 7 10 10 10 12 12 13 13 14 17 18 18 18 22 24 26 26 vii

5.2 Nguyên t c so n th o Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh 5.3 C u trúc d li u c a Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh 5.3.1 Các phân lo i d i nhóm c a bi n c do thu c trong Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh 5.4 Phân lo i thu c và trang thi t b y t đ c báo cáo 5.5 Các khái ni m trong Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh và các h th ng phân lo i C nh giác D c Ph n 6. Phát hi n và báo cáo các sai sót liên quan đ n thu c 6.1 Phát hi n sai sót liên quan đ n thu c thông qua các báo cáo ca đ n l v an toàn thu c 6.1.1 M u báo cáo ADR (m u phi u màu vàng) và các m u báo cáo ca đ n l v an toàn thu c 6.1.2 Ph ng pháp P 6.2 Phát hi n các sai sót liên quan đ n thu c trong th c hành 6.2.1 Các báo cáo bi n c 6.2.2 Rà soát b nh án c a ng i b nh 6.2.3 Quan sát tr c ti p 6.2.4 Can thi p c a d c s 6.2.5 Công c phát hi n tín hi u bi n c b t l i c a thu c 6.2.6 So sánh các ph ng pháp 6.3 Báo cáo các sai sót liên quan đ n thu c

27 27 29 30 30 32 32 33 36 39 39 39 40 40 41 41 43

Ph n 7. Phân tích các báo cáo bi n c v sai sót liên quan đ n thu c 46 7.1 Tóm t t và xác đ nh u tiên các báo cáo sai sót liên quan đ n thu c (phân tích đ nh l ng) 46 7.1.1 Phân tích theo h u qu trên b nh nhân 47 7.1.2 Phân tích theo quy trình s d ng thu c 47 7.1.3 Phân tích theo các v n đ liên quan đ n thu c 48 7.1.4 Phân tích theo thu c ho c nhóm d c lý 48 7.2 Phân tích nguyên nhân g c r (phân tích đ nh tính) 51 7.2.1 Sai sót do con ng i, các y u t và h th ng thu c v con ng i 52 7.2.2 Các rào c n mang tính h th ng đ phòng tránh các sai sót liên quan đ n thu c 53 7.2.3 Xác đ nh các y u t c u thành bi n c sai sót liên quan đ n thu c 54 7.2.4 Xác đ nh các nguyên nhân g c r 57 7.2.5 Ví d m t m u phân tích báo cáo sai sót liên quan đ n thu c 57 7.2.6 Phân tích nguyên nhân c n b n toàn di n 57 7.3 T ng k t 58

viii

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Ph n 8. Các chi n l c phòng tránh sai sót trong s d ng thu c 64 8.1 Chi n l c qu c gia v qu n lý sai sót trong s d ng thu c 64 8.1.1 Các b c c b n đ xây d ng m t t ch c qu c gia chuyên trách đ m b o th c hành thu c an toàn 64 8.1.2 Các ph ng pháp thi t th c đ gi m thi u tác h i t sai sót trong s d ng thu c 65 8.1.3 Phòng ng a sai sót trong s d ng thu c 65 8.1.4 B c l các sai sót 66 8.1.5 H n ch nh h ng c a sai sót khi xu t hi n 66 8.1.6 Nâng cao nh n th c, giáo d c và đào t o 66 8.2 Các chi n l c d phòng dành cho qu n lý và s n xu t d c ph m 69 8.2.1 Thi t k nhãn và bao bì thu c 69 8.2.2 Tên thu c 72 8.2.3 Thông tin k thu t trên s n ph m 75 8.2.4 D ng thu c và quy cách bao gói d c ph m 76 8.2.5 K ho ch ki m soát nguy c 78 8.3 Các chi n l c phòng tránh đ gi m thi u bi n c b t l i t trang thi t b y t 80 8.3.1 Ví d v bi n pháp d phòng sai sót liên quan đ n thi t b y t 80 8.4 Các chi n l c d phòng cho t ng nhân viên y t 83 8.4.1 Ví d v chi n l c d phòng sai sót trong s d ng thu c có liên quan đ n hành đ ng c a nhân viên y t 84 8.5 Bi n pháp d phòng cho các c s y t 85 8.5.1 Ví d v các chi n l c phòng tránh sai sót trong s d ng thu c t i các c s y t 86 8.6 Chi n l c d phòng cho b nh nhân và ng i ch m sóc 86 8.6.1 Ví d v chi n l c d phòng sai sót liên quan đ n thu c cho b nh nhân và ng i ch m sóc 88 8.7 T ng k t 89 Ph n 9. S 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 ph i h p gi a các bên liên quan Ph i h p m c đ 1 Ph i h p m c đ 2 Ph i h p m c đ 3 Ph i h p m c đ 4 S ph i h p gi a b n m c đ 96 96 97 97 98 98 100

Ph l c 1: Gi i thích thu t ng

M CL C

L i nói đ u n ph m này c biên so n trong khuôn kh d án “Giám sát thu c” (http://www.monitoringmedicines.org/) c tài tr b i C quan Nghiên c u c a Liên minh châu Âu theo Ch ng trình khung l n th 7 (Seventh Framework Program). n ph m cho phép ng i c hi u thêm v nguyên nhân x y ra bi n c b t l i liên quan n thu c và các bi n pháp có th th c hi n gi m thi u t vong và các tác ng tiêu c c i v i s c kh e do các v n an toàn thu c không c phát hi n trên th gi i. Tài li u này s cung c p m t khung chung thúc y áp d ng, ph i h p và t i u hóa vi c s d ng các b ng ch ng c nh giác d c, chia s b ng ch ng này và t ng c ng k t n i gi a các trung tâm C nh giác D c Qu c gia và các m ng l i an toàn ng i b nh khác nh m ng n ng a các bi n c b t l i liên quan n thu c. Cu n tài li u c k v ng s : • • • Nâng cao n ng l c c a các trung tâm C nh giác D c Qu c gia trong vi c phân tích báo cáo v sai sót liên quan n thu c; Nâng cao n ng l c c a các trung tâm C nh giác D c Qu c gia trong vi c xác nh các sai sót liên quan n thu c có th phòng tránh c; và H tr các ho t ng nh m gi m thi u s xu t hi n các sai sót liên quan n thu c có th phòng tránh c.

Các i tác chính tham gia vào vi c xây d ng n ph m này trong d án Giám sát thu c g m i di n t Trung tâm C nh giác D c Qu c gia Ma-r c; C quan An toàn b nh nhân Qu c gia Anh; T ch c Y t th gi i (Ban D c ph m và các s n ph m y t thi t y u t t i Th y S ) và Trung tâm giám sát Uppsala (Th y i n).

L I NÓI Đ U

L ic m n B n th o u tiên c a n ph m này c biên so n b i Rachida Soulaymani Bencheikh (Ma-r c), David Cousins (Anh), Ghita Benabdallah (Ma-r c), Raja Benkirane (Ma-r c) và Loubna ALJ (Ma-r c). Sau ó, Sten Olsson (Th y i n), Shanthi Pal (T ch c Y t Th gi i (WHO)) và David U (Vi n Th c hành an toàn thu c, Canada) ã h tr phát tri n các phiên b n ti p theo. Các chuyên gia sau ây ã a ra góp ý ph n bi n và xu t biên t p n i dung cho cu n tài li u: Pia Caduff, Ennita Nilsson và Hanna Lindroos (Trung tâm giám sát Uppsala), Annemarie Hellebek (B nh vi n Hvidovre, an M ch), Christina Fernandez và Mariano Madurga (C quan qu n lý D c ph m Tây Ban Nha), Eliane Gil Rodrigues de Castro (CEATOX, Sao Paulo), Margaret Duguid ( y ban An toàn và ch t l ng trong ch m sóc y t , Australia), David Coulter (chuyên gia t v n, New Zealand), Etienne Schmitt (T p chí La Revue Prescrire, Pháp), Desiree Kunac và Michael Tatley (Trung tâm C nh giác D c, New Zealand), và Maria José Otero (Vi n An toàn s d ng thu c, Tây Ban Nha). Cán b Trung tâm C nh giác D c Qu c gia các n c Brazil, C ng hòa H i giáo Iran, Italia, C ng hòa Moldova, Ma-r c, Nigeria, Tây Ban Nha, Th y S , Thái Lan và Tunisia ã tham gia H i th o v sai sót liên quan n thu c t i Ma-r c n m 2011 và ã cung c p các ví d chuyên môn, ph n bi n và góp ý cho n ph m. y Ban C v n v An toàn d c ph m c a WHO ã t v n và ph n bi n chuyên môn trong su t quá trình xây d ng cu n tài li u này. Philipp Lambach (WHO) ã rà soát b n th o cu i và có nh ng góp ý h u ích.

xii

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Danh m c t vi t t t D i ây là các t , c m t vi t t t c s d ng trong n ph m này. Tham kh o thêm ph n Gi i thích thu t ng hi u rõ h n ý ngh a các t , c m t này. ADE ADR EU FMEA HCP ICPS ISMN ISMP LASA MAE ME MERS NPSA NRLS PCC PSO PVC RCA UMC bi n c b t l i liên quan n thu c (adverse drug event) ph n ng có h i c a thu c (adverse drug reaction) Liên minh châu Âu (European Union) phân tích tác ng và ki u sai sót (failure mode and effects analysis) nhân viên y t (health-care practitioner) Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh (International Classification for Patient Safety) M ng l i An toàn d c ph m qu c t (International Medication Safety Network) Vi n th c hành an toàn thu c (Hoa K ) (Institute of Safe Medication Practice (USA) hình th c ho c tên g i t ng t nhau (look-alike, sound-alike) sai sót khi th c hành thu c (medicine administration error) sai sót liên quan n thu c (medication error) h th ng báo cáo sai sót liên quan n thu c (medication error reporting system) C quan an toàn b nh nhân qu c gia (Anh) (National Patient Safety Agency (England)) H th ng qu c gia v báo cáo và h c h i (National Reporting and Learning System) trung tâm Ch ng c (poison control centre) t ch c an toàn ng i b nh (patient safety organization) trung tâm C nh giác D c (pharmacovigilance centre) phân tích nguyên nhân g c r (root cause analysis) Trung tâm giám sát thu c toàn c u Uppsala thu c T ch c Y t th gi i (Uppsala Monitoring Centre (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring)) T ch c Y t th gi i

WHO

DANH M C T VI T T T

xiii

Ph n 1. M c tiêu M c tiêu c a n ph m này nh m t ng c ng n ng l c cho các trung tâm C nh giác D c trong vi c phát hi n, phân tích và a ra các h ng d n d phòng ho c gi m thi u sai sót liên quan n thu c gây t n h i cho b nh nhân. Thêm vào ó, n ph m này còn nh m thúc y s ph i h p gi a các trung tâm C nh giác D c và các t ch c an toàn ng i b nh gi m thi u các tác h i có th phòng tránh c do thu c. n ph m cung c p ki n th c c b n và h ng d n chuyên môn k thu t v các nguyên t c, ph ng pháp báo cáo và h c h i t sai sót liên quan n thu c. Các thông tin này nh m h tr các trung tâm C nh giác D c và các t ch c an toàn ng i b nh cùng s d ng chung các nguyên lý, thu t ng và quy trình trong quá trình tri n khai ho t ng này.

Ph n 2. Gánh n ng sai sót liên quan đ n thu c đ i v i s c kh e c ng đ ng 2.1 S c an toàn ng i b nh

Khái ni m “s c an toàn ng i b nh” (patient safey incident) c các t ch c an toàn ng i b nh s d ng ch m t bi n c ho c tình hu ng ang gây ra, ho c ã gây ra t n h i không áng có cho ng i b nh. c tính các n c phát tri n, t l b nh nhân có g p t n h i trong quá trình c ch m sóc y t t i b nh vi n là 1/10 (Bates, 2010). T n h i này có th do nhi u lo i sai sót ho c bi n c b t l i khác nhau. các n c ang phát tri n, kh n ng g p t n h i trên b nh nhân nh p vi n cao h n so v i các n c công nghi p phát tri n. Vi c t ng c ng an toàn cho ng i b nh ã c ch ng minh mang l i nhi u l i ích v m t kinh t . Các nghiên c u cho th y chi phí tái nh p vi n, chi phí ki n t ng, nhi m trùng m c ph i t i b nh vi n, thu nh p gi m, khuy t t t và các chi phí y t khác ã khi n m t s qu c gia ph i tiêu t n t 6 t n 29 t ô la M m i n m. Các ngành công nghi p v n c cho là có nguy c cao nh hàng không hay i n h t nhân có h s an toàn m c cao h n r t nhi u so v i ngành y t (Liên minh th gi i v an toàn ng i b nh - World Alliance for Patient Safety).

2.2

S c liên quan đ n thu c

Thu t ng “s c liên quan n thu c” (medication incident) c các t ch c an toàn ng i b nh s d ng ch m t bi n c b t l i có liên quan n vi c s d ng thu c. S c liên quan n thu c có th là b t k tr i nghi m không mong mu n nào mà ng i b nh g p ph i khi s d ng thu c, nh ng có th không liên quan n thu c. “Sai sót liên quan n thu c” (medication error-ME) là m t thu t ng c s d ng ph bi n v i ý ngh a t ng t . nh ngh a v sai sót liên quan n thu c c s d ng trong tài li u này là “m t l i trong quá trình i u tr ã gây ra, ho c có ti m n ng gây ra t n h i cho b nh nhân” (Ferrner & Aronson, 2006). Tr em cao nh t. T 2

c coi là i t ng có nguy c g p sai sót liên quan n thu c ng t nh các nghiên c u trên ng i l n, m t t ng quan h C

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

th ng các nghiên c u công b v sai sót liên quan n thu c trên tr em cho th y nh ngh a v sai sót liên quan n thu c không th ng nh t gi a các nghiên c u (Miller và c ng s , 2007). Các nghiên c u u tiên v bi n c b t l i liên quan n thu c (adverse drug event - ADE) c th c hi n t n m 1984 trong khuôn kh nghiên c u “Havard Medical Practice Study”. Trong t ng s 30195 b nh nhân c nghiên c u, có 19,4% tr ng h p xu t hi n ADE và 17,7% trong s này c xem là có th phòng tránh c. Th c hành s d ng thu c an toàn b t u c quan tâm nh m gi m thi u các l i gây h i ho c có kh n ng gây h i cho b nh nhân (các l i này có tính ch t phòng tránh c) trong quá trình kê n, cung ng, c p phát, pha ch và cho b nh nhân dùng thu c trên lâm sàng. T i M , danh sách các thu c và nhóm thu c có nguy c cao c xây d ng d a trên các báo cáo v sai sót c g i t i ch ng trình báo cáo qu c gia v sai sót liên quan n thu c thu c Vi n th c hành an toàn thu c (Institute for Safe Medication Practices - ISMP), các báo cáo v sai sót gây t n h i cho b nh nhân c ghi nh n trong y v n và d a trên thông tin t bác s c ng nh các chuyên gia an toàn y t (Vi n th c hành an toàn thu c, 2012). Các thu c này có nguy c cao gây h i cho b nh nhân n u không cs d ng úng. Sai sót trong quá trình s d ng nh ng thu c này có th d n n các tác h i nghiêm tr ng ho c t vong. Do ó, c n có các bi n pháp d phòng nh m gi m thi u sai sót x y ra v i các thu c này trong th c hành lâm sàng. Danh sách 1 (trang 4) cho ví d minh h a v các nhóm thu c c c nh báo có nguy c cao. Danh sách này có th thay i theo th i gian do m t s phác i u tr có th c i u ch nh trong th c hành lâm sàng. Danh sách 2 (trang 5) là ví d minh h a v các thu c có nguy c cao, tuy nhiên ây c ng ch a ph i là danh sách y . Danh sách này s thay i theo th i gian do m t s thu c có th c b sung ho c b lo i b trong th c hành lâm sàng.

2.3 2.3.1

M t s ví d v s c liên quan đ n thu c Sai sót trong kê đ n Li u kh i u không phù h p khi dùng morphin d ng viên nén: M t b nh nhân nam 70 tu i, n ng 60 kg c kê n viên morphin gi i phóng ch m v i li u 60 mg hai l n/ngày gi m au kh p. B nh nhân khi ó không dùng thêm b t k thu c opioid nào. Thu c gi m

PH N 2. GÁNH N NG SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C Đ I V I S C KH E C NG Đ NG

Danh sách 1. Các nhóm thu c có nguy c cao (ISMP - US - 2012) • Thu c ch v n adrenergic, dùng đ ng tiêm t nh m ch (TM) (ví d adrenalin, phenylephrin, noradrenalin) • Thu c đ i kháng adrenergic, dùng đ ng tiêm t nh m ch (ví d propranolol, metoprolol, labetalol) • Thu c gây mê dùng đ ng hô h p và dùng đ ng tiêm t nh m ch (ví d propofol, ketamin) • Thu c ch ng lo n nh p, dùng đ ng tiêm t nh m ch (ví d lidocain, amiodaron) • Các nhóm thu c ch ng hình thành huy t kh i, bao g m: - Thu c ch ng đông (ví d warfarin, heparin kh i l ng phân t th p, heparin không phân đo n, dùng đ ng tiêm t nh m ch) - Thu c c ch y u t Xa (ví d fondaparinux) - Thu c c ch tr c ti p thrombin (ví d argatroban, bivalirudin, dabigatran etexilat, lepirudin) - Thu c tiêu s i huy t (ví d alteplase, reteplase, tenecteplase) - Thu c c ch glycoprotein IIb/IIIa (ví d eptifibatid) • Dung d ch làm li t c tim • Các thu c hóa tr li u, dùng đ ng tiêm và đ ng u ng • Dextrose, dung d ch u tr ng, n ng đ t 20% tr lên • Dung d ch l c máu trong th m phân phúc m c và ch y th n nhân t o • Thu c gây tê ngoài màng c ng ho c t y s ng • Thu c h đ ng huy t, dùng đ ng u ng • Thu c t ng co bóp c tim, dùng đ ng tiêm t nh m ch (ví d digoxin, milrinon) • Insulin, tiêm d i da và dùng đ ng tiêm t nh m ch • Thu c d ng liposom (ví d amphotericin B d ng liposom) và d ng bào ch quy c a amphotericin B (ví d amphotericin B desoxycholat) c t ng ng

• Thu c an th n tác d ng trung bình, dùng đ ng tiêm t nh m ch (ví d dexmedetomidin, midazolam) • Thu c an th n tác d ng trung bình, dùng đ ng u ng, cho tr em (ví d cloral hydrat) • Thu c nhóm opioid, dùng đ ng tiêm t nh m ch, h tr li u qua da, ho c dùng đ ng u ng (bao g m các d ng thu c l ng có n ng đ khác nhau, các d ng gi i phóng nhanh và gi i phóng kéo dài) • Thu c phong b d n truy n th n kinh - c (ví d succinylcholin, rocuronium, vecuronium) • Ch ph m nuôi d ng ngoài đ ng tiêu hóa, dùng đ ng tiêm t nh m ch • Thu c c n quang, dùng đ ng tiêm t nh m ch • N c vô khu n đ pha tiêm truy n, truy n và r a v t th ng (kèm theo chai) có th tích t 100 mL tr lên. • Natri clorid dùng đ ng tiêm, dung d ch u tr ng, n ng đ trên 0,9 %.

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Danh sách 2. Các thu c có nguy c cao (ISMP - US - 2012) • Epoprostenol (Flolan), dùng đ ng tiêm t nh m ch • Thu c tiêm magnesi sulfat • Methotrexat, dùng đ ng u ng, s d ng ngoài ch đ nh đi u tr ung th • C n thu c phi n • Oxytocin, dùng đ ng tiêm t nh m ch • Natri nitroprussid, d ng tiêm • Kali clorid, dung d ch đ m đ c đ tiêm truy n • Kali phosphat d ng tiêm • Promethazin, dùng đ ng tiêm t nh m ch • Vasopressin, dùng đ ng tiêm t nh m ch ho c tiêm trong x ng

au tr c ó là viên u ng tramadol, 50 mg x 3 l n/ngày. Sau khi u ng 4 li u morphin, b nh nhân b lú l n, o giác và bu n ng . B nh nhân ph i nh p vi n, dùng naloxon và sau ó n m vi n 6 ngày. T t c bác s dù ít kinh nghi m hay có nhi u kinh nghi m, u th a nh n ã t ng m c sai sót trong kê n v i t l sai sót trung bình có th lên n 8,9 l n sai trong 100 n thu c (Dornan và c ng s , 2009).

2.3.2 Sai sót trong c p phát thu c L y nh m viên propranolol thay vì ph i l y prednisolon: M t b nh nhân n 65 tu i có ti n s b nh lý t c ngh n ng d n khí c bác s th m khám và kê n m t kháng sinh nhóm penicillin ng u ng và prednisolon 40 mg/ngày trong 7 ngày. Thay vì ph i l y viên prednisolon 5 mg, d c s t i nhà thu c ã l y nh m h p thu c propranolol 40 mg dùng cho 28 ngày và ghi h ng d n cho b nh nhân trên h p thu c propranolol là dùng 8 viên/ngày. Hai lo i thu c này u thu c cùng m t nhà s n xu t, có cách óng gói và hình th c trình bày nhãn thu c t ng t nhau. B nh nhân ngay sau khi dùng li u u tiên ã b khó th , t t huy t áp và m t ý th c. B nh nhân c nhanh chóng a n b nh vi n c p c u nh ng ã t vong sau ó. M t t ng quan h th ng cho th y t n su t g p sai sót trong c p phát nhà thu c c ng ng r i vào kho ng t 0,01% n 3,32%; trong khi t i nhà PH N 2. GÁNH N NG SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C Đ I V I S C KH E C NG Đ NG

thu c b nh vi n t l này là t 0,02 n 2,7% (James và c ng s , 2009). Vi c báo cáo c nh ng sai sót “không d phòng c” trong c p phát thu c và c nh ng sai sót ã ng n ng a trên th c t u r t có ý ngh a. Tr ng h p sai sót ã c ng n ng a s cung c p kinh nghi m h u ích và là n n t ng cho ti p c n d phòng sai sót trong t ng lai. Jame và c ng s (2009) ã ti n hành m t t ng quan h th ng khá h u ích v t l sai sót d phòng c và không d phòng c các qu c gia khác nhau, bao g m d li u t các n c Australia, Brazil, an M ch, Tây Ban Nha và Anh. 2.3.3 Sai sót trong pha ch thu c Hai b nh nhân nam i u tr a u t y x ng c ch nh amphotericin dùng ng tiêm t nh m ch li u 5 mg/kg cân n ng (m t ph n c a phác ch ng nhi m trùng). Có hai d ng bào ch c a amphotericin c s d ng trên lâm sàng là amphotericin deoxycholat (Fungizone) và amphotericin d ng ph c h p lipid (Abelcet). Nhân viên y t ã s d ng Fungizone pha ch và tiêm cho b nh nhân. Sau ó, hai b nh nhân này ã t vong do quá li u amphotericin. Li u t i a trong m t ngày c a Fungizone ch là 1,5 mg/kg cân n ng. 2.3.4 Sai sót trong th c hành thu c M t b nh nhân nam nh p vi n sau tai n n giao thông v i tình tr ng g y x ng chi d i hai bên nh ng ã h i ph c t t. Sau ó b nh nhân b ng ng tim v i các tri u ch ng c a thuyên t c m ch ph i l n. B nh nhân c h tr h i s c trong th i gian dài chuy n n m t n v i u tr tích c c, nh ng b nh nhân ã nhanh chóng t vong sau ó m c dù ã c i u tr tích c c. Trong b ng dùng thu c c a b nh nhân, vi c tiêm heparin d phòng ã không c ghi chú c n chia thành nhi u t. Các y u t d n n sai sót trong th c hành thu c th ng r t a d ng và gây khó kh n khi mu n so sánh k t qu gi a các nghiên c u. M t s nghiên c u tìm hi u sai sót v th i i m a thu c (ví d nh thu c c as m ho c mu n h n 1 gi so v i gi ghi trong n), trong khi các nghiên c u khác l i b qua lo i sai sót này. Vi c các nghiên c u v sai sót khi th c hành thu c ch nh n m nh vào s l ng sai sót có th gây hi u l m ho c nghiêm tr ng hóa v n . Nhi u nghiên c u viên cho r ng ng t góc ng i b nh thì m c nghiêm tr ng c a sai sót m i là i u áng quan tâm (Kelly & Wright, 2011). 6 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

2.3.5

Sai sót trong theo dõi M t b nh nhân nam 42 tu i nh p vi n c p c u do ng c lithium. Tuy nhiên, không may là b nh nhân không có d li u c p nh t v n ng lithium máu. M c lithium máu ghi nh n g n nh t (cách ó 5 tháng) v n n m trong kho ng i u tr ; do ó b nh nhân v n ti p t c c phép dùng n thu c có lithium d ng u ng. Hai l n tái khám ngo i trú g n nh t u không c th c hi n và n ng lithium c a b nh nhân ã không c theo dõi th ng xuyên. Vào th i i m ghi nh n báo cáo này, b nh nhân ang c th máy.

2.4

Nguyên nhân g c r c a sai sót liên quan đ n thu c

Các sai sót liên quan n thu c bao g m c d ng sai sót “do b l (li u dùng thu c)” (omission) l n d ng “sai sót do nh m l n” (commission). Sai sót liên quan n thu c th ng b t ngu n t y u t con ng i, t thu c ho c h th ng ch m sóc s c kh e h n là t th c hành c a t ng cá nhân cán b y t . Có th nh n rõ i u này khi xem xét các báo cáo v s c liên quan n thu c c thu th p t cùng m t b nh vi n ho c trong cùng m t h th ng y t . Các s c liên quan n thu c t ng t nhau có th liên quan n các nhân viên y t khác nhau. Vi c k lu t m t nhân viên có liên quan n sai sót liên quan n thu c không giúp ích cho vi c ng n ng a sai sót tái di n. i u quan tr ng h n ây là c n ph i phát hi n và gi i quy t các nguyên nhân g c r c a sai sót gi m thi u nguy c x y ra sai sót. m b o th c hành an toàn thu c, c n n m b t c các nhân t con ng i (lý do vì sao con ng i m c l i), và c n thi t k , hoàn thi n các s n ph m y t trong ó có thu c, c ng nh h th ng y t theo h ng gi m thi u nguy c x y ra sai sót liên quan n thu c gây h i cho b nh nhân. Các nghiên c u c công b tr c ây cho th y tuy x y ra ph bi n nh ng không ph i t t c các sai sót liên quan n thu c u gây h i ho c ti m tàng kh n ng gây h i cho ng i b nh. Vi c n m rõ ngh a c a các thu t ng sai sót liên quan n thu c, ADE và ADR c s d ng trong các nghiên c u (Morimoto và c ng s , 2004) óng vai trò quan tr ng.

2.5

H th ng báo cáo và h c h i v sai sót liên quan đ n thu c

M c tiêu quan tr ng nh t trong l nh v c an toàn ng i b nh là d phòng t n h i cho ng i b nh trong quá trình i u tr . Vai trò tr ng tâm c a h th ng báo cáo v an toàn ng i b nh là nâng cao s an toàn cho h b ng cách PH N 2. GÁNH N NG SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C Đ I V I S C KH E C NG Đ NG

h c h i kinh nghi m t các sai sót trong h th ng y t . Sai sót trong ch m sóc y t th ng do h th ng y u kém và do nh ng nguyên nhân g c r ph bi n có th úc k t l i và c i thi n c. M c dù m i bi n c có tính c thù, chúng v n có nh ng i m chung và có cùng ki u nguyên nhân mà th ng d b b qua n u không c báo cáo và phân tích. “D th o H ng d n c a T ch c Y t th gi i v h th ng báo cáo và h c h i t bi n c b t l i” c công b n m 2005 b i Liên minh th gi i v An toàn ng i b nh v i m c ích giúp các n c xây d ng ho c thúc y h th ng báo cáo và ào t o nh m t ng c ng tính an toàn trong ch m sóc y t cho b nh nhân. Báo cáo là bi n pháp c b n phát hi n các v n an toàn trên ng i b nh. Tuy nhiên, m t mình h th ng báo cáo không th t o nên b c tranh toàn c nh v các ngu n nguy c gây h i cho ng i b nh. Các h ng d n c ng khuy n cáo các n v cung c p d ch v y t c ng nh các c quan qu n lý y t m i n c nên s d ng thêm các ngu n thông tin khác v l nh v c an toàn ng i b nh. Kinh nghi m t m t trong nh ng qu c gia tích c c tri n khai h th ng báo cáo và h c h i t sai sót liên quan n thu c là V ng qu c Anh ã cung c p các m c và hình th c tri n khai ho t ng báo cáo kh thi trong th c hành. T tháng 1/2005 n tháng 12/2010, 517.415 báo cáo v s c liên quan n thu c ã c ghi nh n t i Anh và x Wales, chi m kho ng 10% các s c v an toàn trên ng i b nh. Trong s các s c liên quan n thu c này, 75% ghi nh n n t các b nh vi n a khoa, trong khi ch có m t t l nh (8,5 %) x y ra trong h th ng ch m sóc s c kh e ban u. Kho ng 16% các s c liên quan n thu c ã th c s gây h i cho ng i b nh, trong ó áng l u ý 0,9% tr ng h p ã d n n t vong ho c l i h u qu nghiêm tr ng. Sai sót c ghi nh n x y ra nhi u nh t các giai o n sau: • • • • Dùng thu c: 50%; Kê n: 18%;

B l ho c trì hoãn dùng thu c: 16%; Sai li u dùng: 15% (Cousins và c ng s , 2012).

Tài li u tham kh o Bates D. (2010). Patient safety research introductory course Session 1. What is patient safety? Geneva: World Health Organization 8 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

(http://www.who.int/patientsafety/research/ps_online_course_session1_intr o_2in1_english_2010_en.pdf, accessed 26 March 2014). Cousins DH, Gerrett D, Warner B (2012). A review of medication incidents reported to the National Reporting and Learning System in England and Wales over six years (2005-2010). Br J Clin Pharm.74:597-604. doi: 10.1111/j.13652125.2011.04166.x. Dornan T, Ashcroft D, Heathfield H, Lewis P, Miles J, Taylor D, et al. (2009). An in depth investigation into causes of prescribing errors by foundation trainees in relation to their medical education. EQUIP study. General Medical Council (http://www.gmc uk.org/about/research/research_commissioned_4.asp, accessed 26 March 2014). Ferner RE, Aronson JK (2006). Clarification of terminology in medication errors: definitions and classification. Drug Saf.29:1011-22. Institute for Safe Medication Practices (2012). List of high alert medicines. Horsham, Pennsylvania: Institute for Safe Medication Practices (http://www.ismp.org/tools/highalertmedications.pdf, accessed 6 April 2014). James LK, Barlow D, McArtney R, Hiom S, Roberts D, Whittlesea C (2009). Incidence, type and causes of dispensing errors: a review of the literature. Int J Pharm Pract.17:9-30. Kelly J, Wright D (2011). Medicine administration errors and their severity in secondary care older persons’ ward: a multi-centre observational study. J Clin Nurs.21:1806-15. doi:10.1111/j.1365-2702.2011.03760.x. Miller MR, Robinson KA, Lubomski LH, Rinke ML, Pronovost PJ (2007). Medication errors in paediatric care: a systematic review of epidemiology and an evaluation of evidence supporting reduction strategy recommendations. Qual Saf Health Care.16:116-26. Morimoto T, Gandhi TK, Sger AC, Hsieh TC, Bates DW (2004). Adverse drug events and medication errors: detection and classification methods. Qual Saf Health Care.13:306-14. World Alliance for Patient Safety. WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems: from information to action. Geneva: World Health Organization (www.who.int/patientsafety/implementation/reporting_and_learning/en/, accessed 6 April 2014).

PH N 2. GÁNH N NG SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C Đ I V I S C KH E C NG Đ NG

Ph n 3. Các đ i tác tham gia phòng tránh sai sót liên quan đ n thu c An toàn ng i b nh c nh ngh a là “không b t n th ng do các nguyên nhân vô ý trong ch m sóc y t ”. ây là m t v n y t công c ng áng l u ý có tính ch t toàn c u. Ngày càng có nhi u qu c gia nh n th y t m quan tr ng c a v n này. Các c quan qu n lý y t t ng qu c gia c n thi t l p h th ng thu th p, phân tích và d phòng sai sót liên quan n thu c t t c các tuy n, qu c gia và qu c t . N i dung ph n này s trình bày các mô hình khác nhau nh m m b o an toàn cho ng i b nh.

3.1 3.1.1

Ph m vi qu c t T ch c Y t th gi i

3.1.1.1 Ch ng trình C nh giác D c Sau th m h a thalidomid n m 1968, T ch c Y t th gi i (WHO) ã xây d ng m t m ng l i h p tác qu c t thu th p các báo cáo ca nghi ng x y ra ph n ng có h i c a thu c. H th ng này d a trên ho t ng thu nh n báo cáo c a các trung tâm C nh giác D c t i t ng qu c gia. Các trung tâm C nh giác D c Qu c gia thu th p các báo cáo ca n l v an toàn thu c (ICSR individual case safety report), ban u c g i t cán b y t , ti p theo là t ng i b nh và t các công ty D c ph m, sau ó báo cáo c chuy n n c s d li u Vigibase c a WHO. C s d li u này c qu n lý b i Trung tâm giám sát thu c toàn c u t t i Uppsala, Th y i n (Uppsala Monitoring Center - UMC). M ng l i các trung tâm C nh giác D c Qu c gia tham gia ch ng trình này n nay ã m r ng áng k , t 10 thành viên ban u lên n h n 100 thành viên. M t trong nh ng m c tiêu chính c a vi c thi t l p d li u toàn c u là thúc y phát hi n các bi n c liên quan n thu c có t n su t hi m g p trên lâm sàng. ây là nh ng bi n c ch a c xác nh rõ trong giai o n nghiên c u phát tri n thu c tr c khi thu c cc ps ng ký l u hành. Các tín hi u s m mà các trung tâm C nh giác D c ho c Trung tâm giám sát thu c toàn c u Upssala phát hi n ra s c chia s gi a các n c trong m ng l i. Trong th i k u, tr ng tâm c a quá trình phân tích tín hi u 10 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

này h ng n các bi n c b t l i liên quan n c tính d c lý c a thu c, ph n ng quá m n hay các ph n ng c ng c a b nh nhân. Sau ó, vi c phân tích d li u cho th y ngày càng có nhi u t n th ng trên ng i b nh c ghi nh n là do sai sót c a h th ng y t hay c a cán b y t trong vi c tuân th các h ng d n chuyên môn k thu t trong s d ng thu c. M t s sai sót bao g m quá li u, ng dùng không phù h p, ph i h p thu c có ch ng ch nh c ghi nh n khá ph bi n trong các tr ng h p x y ra ph n ng b t l i. T khi c xây d ng vào n m 1968 cho n n m 2012, c s d li u v báo cáo ca n l v an toàn thu c c a WHO (VigiBase) ã thu th p c 7,5 tri u báo cáo và tr thành ngu n d li u phong phú nghiên c u v sai sót liên quan n thu c. Ban u, t i n thu t ng ph n ng có h i WHO - ART (WHO Adverse Reaction Terminology) không có các thu t ng chuyên bi t cho phép ng i báo cáo phân lo i m t ph n ng liên quan n thu c có th do m t sai sót. Theo th i gian, các thu t ng v sai sót ã c b sung. M t s l ng l n các báo cáo ca n l v an toàn thu c t các trung tâm C nh giác D c Qu c gia g i t i VigiBase trong th i gian g n ây ã bao g m c các thu t ng mô t bi n c b t l i liên quan n thu c có th liên quan n m t sai sót liên quan n thu c nào ó, cho th y nhi u trung tâm C nh giác D c Qu c gia ã b t u quan tâm t i vi c phát hi n sai sót liên quan n thu c. 3.1.1.2 An toàn ng i b nh N m 2002, i h i ng Y t th gi i (World Health Assembly WHA) ã ban hành Ngh quy t v an toàn ng i b nh (Resolution WHO 55-18; WHO, 2002) trong ó kh ng nh ch t l ng h th ng y t c a các n c thành viên có th c c i thi n áng k thông qua d phòng bi n c b t l i nói riêng, t ng c ng an toàn cho ng i b nh và t ng c ng ch t l ng ch m sóc y t nói chung. Ngh quy t c ng ghi nh n s c n thi t y m nh an toàn ng i b nh nh là m t nguyên t c c b n trong t t c các h th ng y t và khuy n khích các n c thành viên t p trung t i a vào v n an toàn ng i b nh, xây d ng và t ng c ng h th ng d a trên n n t ng khoa h c nâng cao an toàn ng i b nh và ch t l ng ch m sóc y t , trong ó có ho t ng giám sát thu c, trang thi t b và quy trình, k thu t y t . V n hóa an toàn trong ho t ng y t có th s em l i h qu tích c c, thúc y cán b y t t ng c ng th c hành ngh nghi p, thông qua tri n khai m t h th ng v ng ch c v qu n lý an toàn mà ó:

PH N 3. CÁC Đ I TÁC THAM GIA PHÒNG TRÁNH SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

•

Nhân viên (bao g m cán b y t c s , bác s , nhân viên hành chính) ch u trách nhi m cho s an toàn c a ng i b nh, c a ng i nhà b nh nhân, c a ng nghi p và c a chính h ; u tiên tính an toàn h n các m c tiêu tài chính và v n hành h th ng; Khuy n khích và khen th ng vi c phát hi n, trao v n liên quan n tính an toàn; Giúp h c h i m t cách có t ch c t các s c ; và Cung c p các ngu n l c phù h p an toàn. duy trì hi u qu h th ng mb o i và gi i quy t các

• • • •

3.1.2

Liên minh th gi i v an toàn ng i b nh

Liên minh th gi i v an toàn ng i b nh c a WHO c kh i ng t tháng 10/2004 kh ng nh và qu ng bá các m c tiêu c a Ngh quy t v an toàn ng i b nh. Sáng ki n này ch y u nh m gi i thi u chính sách y t c th , c xây d ng nh m ng n ng a t n h i cho ng i b nh. Liên minh t p trung vào vi c ánh giá và tìm hi u các v n liên quan n tình tr ng thi u an toàn trong ch m sóc y t thông qua biên so n các h ng d n v báo cáo và h c h i cho an toàn ng i b nh; phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh (International Classification for Patient Safety - ICPS) và t ng c ng nghiên c u h ng d n an toàn ng i b nh. • • Thách th c th nh t: ch m sóc y t s ch là ch m sóc y t an toàn h n Thách th th hai: ph u thu t an toàn c u s ng ng i b nh

Liên minh c ng khuy n khích các sáng ki n và cam k t trách nhi m thông qua các sáng ki n nh “Ng i b nh vì an toàn ng i b nh” (Patients for Patient Safety) c ng nh tri n khai “Gi i th ng an toàn” (Safety Prize) hay phát tri n k n ng v an toàn ng i b nh trên kh p th gi i. Liên minh c ng ã xây d ng nhi u tài li u ào t o và t p hu n v an toàn ng i b nh, nh “H ng d n a ngành v an toàn ng i b nh” bao g m c bài gi ng và tài li u kèm theo (WHO, 2011). 3.1.3 M ng l i an toàn thu c qu c t

ph m vi qu c t , các nghiên c u ã ch ra r ng c n có s ph i h p gi a t t c các t ch c ho t ng trong l nh v c an toàn thu c và an toàn ng i b nh (Bencheikh và Benabdallah, 2009). N m 2006, M ng l i an toàn thu c qu c t (IMSN) ã c thành l p v i các m c tiêu sau: 12 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

• • •

Tránh s trùng l p các báo cáo v sai sót liên quan Xây d ng b thu t ng chung; và Chia s , trao i các báo cáo v sai sót liên quan d phòng tránh m c l i các sai sót t ng t .

n thu c;

n thu c và chi n l

M ng l i này hi n nay ã có s tham gia c a các thành viên t h n 20 qu c gia, các t ch c c l p, các t ch c khoa h c, các c quan qu n lý, các hi p h i chuyên môn, các trung tâm C nh giác D c và Vi n th c hành an toàn thu c (Hoa K ). M ng l i An toàn D c ph m Qu c t c ng t p trung vào vi c d phòng sai sót liên quan n thu c và góp ph n t ng c ng an toàn trong ch m sóc y t thông qua h tr ph bi n và tri n khai các gi i pháp an toàn thu c cho ng i b nh. M ng l i này c ng ang h tr các trung tâm th c hành an toàn thu c và t ng c ng ph i h p hi u qu gi a các trung tâm này v i các trung tâm C nh giác D c b ng cách chia s d li u và ki n th c nâng cao n ng l c chuyên môn. M ng l i này hi n là i tác h tr chuyên môn hi u qu c a WHO và c quan qu n lý y t c a các n c trong sáng ki n v an toàn ng i b nh. M ng l i An toàn D c ph m Qu c t c t t i Vi n th c hành an toàn thu c (The Institute of Safe Medication Practices) Pennsylvania, Hoa K . M ng l i ho t ng d a vào s ph i h p c a các trung tâm an toàn thu c trong vi c tri n khai h th ng báo cáo và h c h i t sai sót liên quan n thu c. M ng l i có m t y ban i u hành, m t trang web (www.intmedsafe.net) và t ch c các h i th o qu c t th ng niên. T ch c này n m 2009 ã công b b n ý ki n chính th c c a mình v ho t ng C nh giác D c và s d ng thu c n m 2009 (International Medication Safety Network, 2009).

3.2 3.2.1

Ph m vi qu c gia Các t ch c an toàn ng i b nh

Các t ch c an toàn ng i b nh tri n khai các ho t ng an toàn thu c. Vào gi a nh ng n m 1970, các trung tâm C nh giác D c t p trung ch y u vào vi c thu th p và phát hi n ADR. ây c ng là th i i m các t ch c an toàn ng i b nh c thành l p. Trong th i k u, các t ch c an toàn ng i b nh chú tr ng vào bi n c x y ra v i b nh nhân i u tr n i trú trong b nh vi n, sau ó m r ng sang các bi n c x y ra trong c ng ng. Tuy nhiên, không ph i t t c các qu c gia u ã có t ch c an toàn ng i b nh.

PH N 3. CÁC Đ I TÁC THAM GIA PHÒNG TRÁNH SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

T i Hoa K có nhi u n v chuyên bi t v th c hành an toàn thu c. Các n v này bao g m ISMP (ISMP, 1975), y ban h n h p (Joint Commission) và y ban h n h p qu c t v an toàn ng i b nh. y ban này là trung tâm i u ph i c a WHO v các gi i pháp an toàn cho ng i b nh (WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions). n v t ng ng t i V ng qu c Anh là C quan báo cáo và h c h i qu c gia (National Reporting and Learning Service - NRLS), tr c ây là C quan qu c gia v an toàn ng i b nh (National Patient Safety Agency). Australia có y ban an toàn (Commission on Safety) và H i ng ch t l ng ch m sóc y t (Health Care Quality Council). Các t ch c an toàn ng i b nh th c hi n nhi u ho t ng t ng c ng an toàn trong th c hành, bao g m thu th p và phân tích các báo cáo v sai sót liên quan n thu c, phân tích nguyên nhân g c r (RCA), xây d ng và thúc y tri n khai các chi n l c d phòng, ph bi n thông tin nh m t ng c ng an toàn ng i b nh và gi m thi u sai sót liên quan n thu c (xem thêm ph n 7.2). Các chi n l c và công c d phòng dành cho cán b y t bao g m tài li u t p hu n, h i th o, th o lu n và bài gi ng tr c tuy n. Các t ch c an toàn ng i b nh c ng ph i h p v i nhau trong vi c chia s ki n th c, kinh nghi m chuyên môn và chi n l c d phòng. B ng 1 d i ây mô t ví d v ho t ng c a m t s t ch c an toàn ng i b nh. 3.2.2 Các trung tâm C nh giác D c Qu c gia

C nh giác D c, theo nh ngh a c a WHO, là môn khoa h c và ho t ng chuyên môn liên quan n vi c phát hi n, ánh giá, hi u và phòng tránh bi n c b t l i ho c b t k m t v n nào khác liên quan n thu c (WHO, 2002). T khi c thành l p, các trung tâm C nh giác D c ã quan tâm n vi c gi m thi u nguy c ph n ng có h i c a thu c. Tr i qua kho ng 40 n m, C nh giác D c ngày càng t p trung h n n vi c phát hi n và d phòng sai sót liên quan n thu c. Các báo cáo ca n l v an toàn thu c nh n c là ngu n d li u ti m n ng phát hi n sai sót liên quan n thu c. N m 2006, WHO, Trung tâm giám sát thu c toàn c u Upssala và Trung tâm C nh giác D c Qu c gia Ma-r c ã ph i h p kh i ng m t d án thí i m nh m ti p c n h th ng m r ng ch c n ng c a trung tâm C nh giác D c. D án ã t ng k t vi c thu th p và phân tích thông tin v các bi n c b t l i có liên quan n sai sót liên quan n thu c. K t qu cho th y trong khi m t s trung tâm C nh giác D c ã ti p nh n th ng xuyên các báo cáo

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

B ng 1. Ví d v ho t đ ng c a m t s t ch c an toàn ng i b nh Vi n th c hành an toàn thu c (ISMP) (M ) C quan báo cáo và h c h i qu c gia (NRLS)/C quan an toàn b nh nhân qu c gia (NPSA) (Anh)

Australia

S tay v an toàn ng i b nh

Công c và bài gi ng tr c tuy n v an toàn ng i b nh

An toàn Khuy n cáo v an toàn b nh nhân và các ngu n l c th c hi n

Áp phích

7 b c ti n t i an toàn ng i b nh

C i ti n Các bi u m u đ c chu n hóa c p đ qu c gia, ví d Bi u m u b nh án dùng chung ph n v thu c dành cho b nh nhân n i trú

Phân tích nguyên nhân g c r (RCA), H i th o t xa (teleconference) các công c và bi u m u vi t báo cáo

Ch ng trình phân tích nguyên nhân g c r Các bi u m u đ c chu n hóa c p đ qu c gia, ví d Bi u m u b nh án dùng chung ph n v thu c dành cho b nh nhân n i trú

H i th o truy n hình tr c tuy n Các ch đ v thu c xây d ng cho (video conference) ch ng trình an toàn ng i b nh

Các ch ng trình đào t o tr c tuy n (e-learning) S tay b túi v an toàn trong s d ng thu c

bi n c b t l i do sai sót liên quan n thu c, m t s trung tâm C nh giác D c l i ch “tình c ” ti p nh n thông tin sai sót liên quan n thu c thông qua các báo cáo ADR (Alj và c ng s , 2007; Benkirane và c ng s , 2009; Benabdallah và c ng s , 2011). D án c ng ã phân tích s có m t h th ng khác thu nh n thông tin v sai sót liên quan n thu c khác t i m t s n c và tìm hi u xem li u có s ph i h p gi a nh ng n v này v i các trung tâm C nh giác D c hay không (B ng 2). K t qu cho th y vi c xây d ng công c và chi n l c t ng c ng n ng l c cho các trung tâm C nh giác D c trong phát hi n sai sót liên quan n thu c t các báo cáo ca n l v an toàn thu c có th mang l i nhi u l i ích. G n ây, d án Giám sát thu c (Monitoring Medicines), c tài tr b i Liên minh Châu Âu, ã t o c h i phát tri n nh ng k t qu ban u t c c a d án thí i m nói trên. D a trên lý thuy t v thu th p d li u toàn di n ph c v cho vi c h c h i (cái gì, nh th nào và vì sao) v i vai trò là n n t ng cho vi c xác nh các l nh v c c n thay i (Canadian Patient Safety Institute, 2006), d án Giám sát thu c ã t p trung vào: PH N 3. CÁC Đ I TÁC THAM GIA PHÒNG TRÁNH SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

B ng 2. Các trung tâm C nh giác D c và t ch c an toàn ng i b nh: mô hình và s ph i h p các qu c gia Các lo i mô hình T l trong s các n c tham gia nghiên c u (%, n=21) 28,5 71,4 28,5 23,8 19,0

Qu c gia có trung tâm C nh giác D c, không có t ch c an toàn ng i b nh Qu c gia có trung tâm C nh giác D c và t ch c an toàn ng i b nh Có s ph i h p gi a trung tâm C nh giác D c và t ch c an toàn ng i b nh Không có s ph i h p gi a trung tâm C nh giác D c và t ch c an toàn ng i b nh Trung tâm C nh giác D c đóng vai trò nh t ch c an toàn ng i b nh Ngu n: Benabdallah và c ng s . (2011).

•

Phát tri n các công c h tr , ví d Ph ng pháp P (P Method) phát hi n các ADR “phòng tránh c” t c s d li u báo cáo ADR c a m i qu c gia (xem ph n 6.1.1); Phân tích h i c u v ADR trong c s d li u C nh giác D c m t s trung tâm C nh giác D c c ch n, áp d ng ph ng pháp P phát hi n các ADR phòng tránh c; xu t s a i các m u báo cáo ADR hi n t i hi n sai sót liên quan n thu c; t i u kh n ng phát

•

• • T •

T ch c t p hu n và h i th o dành cho cán b y t v t m quan tr ng c a báo cáo ADR và vi c s d ng ph ng pháp P trong phân tích các ADR. ó, m t s k t lu n ã c rút ra t d án này:

M c dù m u báo cáo ADR ban u c xây d ng ch nh m thu th p và ánh giá các thông tin v ADR, các tr ng thông tin c n thi t ghi nh n bi n c b t l i gây ra b i sai sót liên quan n thu c th ng ã có s n trong m u báo cáo ADR ho c có th d dàng b sung vào bi u m u báo cáo hi n có. C n t ch c các h i th o, th o lu n và ào t o t p hu n cho cán b y t t ng c ng báo cáo ADR và sai sót liên quan n thu c. Các trung tâm C nh giác D cc n c trang b k n ng chuyên môn

• •

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

ánh giá m i liên quan gi a thu c v i ph n ng có h i và ánh giá kh n ng phòng tránh c c a bi n c b t l i do thu c gây ra. • S trao i, t ng tác phù h p gi a cán b c a các trung tâm C nh giác D c v i nhân viên y t , v i b nh nhân và v i các t ch c an toàn ng i b nh óng vai trò quan tr ng trong vi c h c h i, rút kinh nghi m giúp d phòng sai sót liên quan n thu c và thúc y an toàn ng i b nh. Các trung tâm Ch ng đ c

3.2.3

Hi n có r t ít c ch thu th p d li u v sai sót liên quan n thu c x y ra bên ngoài c s y t . Các trung tâm Ch ng c có th là ngu n thông tin h u ích trong vi c phát hi n và tìm hi u v sai sót liên quan n thu c, tuy nhiên ngu n này v n ch a c khai thác y v c ADR l n sai sót liên quan n thu c. M t nghiên c u Canada cho th y 1/3 s cu c i n tho i (1.525) g i n m t Trung tâm Ch ng c c a n c này là các tình hu ng ngoài ý mu n liên quan n thu c (Ackroyd-Stolarz và c ng s , 2011). Trong ó, 470 cu c g i báo cáo v sai sót i u tr không ch ý và 61 tr ng h p v ADR. Sai sót liên quan n thu c chi m 10,6 % các báo cáo ng c thu c ghi nh n trung tâm Ch ng c Ma-r c. Các trung tâm Ch ng c c c ng ng bi t n nhi u h n trung tâm C nh giác D c, th ng ho t ng c ngày l n êm, 7 ngày/tu n. Nhân viên trung tâm Ch ng c có th là bác s , d c s , i u d ng ho c các chuyên gia y t khác, c ào t o t t v c ch t h c, k n ng khai thác ti n s và ánh giá nguy c . u i m c a các trung tâm Ch ng c là có th liên l c cb tho i ngay l p t c sau khi s c x y ra. Do ó, so v i các trung tâm C D c, thông tin c m t trung tâm Ch ng c thu th p có th chi ti nh t h n và th ng là thông tin g c (báo cáo b i chính b nh nhân ho thân c a h ) (Volans và c ng s , 2007). ng i n nh giác t và c p c ng i

M t s trung tâm Ch ng c có ti n hành theo dõi m t cách h th ng tìm hi u di n bi n sau s c và thu th p thêm thông tin trong tr ng h p c n thi t. Các bác s c a trung tâm Ch ng c có th a ra khuy n cáo i u tr ngay l p t c. Trong tr ng h p nhân viên c a trung tâm Ch ng c không ph i là bác s (ví d nh Canada), h có th tham kh o ý ki n c a bác s khi c n (Ackroyd-Stolarz và c ng s , 2011). Do ó vi c chia s thông tin, d li u gi a các trung tâm Ch ng c và các trung tâm C nh giác D c s r t h u ích t i u hóa vi c phát hi n sai sót liên quan n thu c và tìm hi u nguyên nhân gây ra sai sót liên quan n thu c. PH N 3. CÁC Đ I TÁC THAM GIA PHÒNG TRÁNH SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

Vi c k t n i các trung tâm C nh giác D mang l i nhi u l i ích thi t th c, bao g m: •

c và trung tâm Ch ng

Chia s các ngu n l c chung (nhân viên hành chính, tài li u truy n thông, c s d li u, th vi n, c s v t ch t, ngu n máy tính, nhân l c và phòng xét nghi m); Chia s k n ng chuyên môn v d c lý và c ch t, ánh giá m i quan h nhân qu , c p nh t th ng xuyên các tín hi u và c nh báo, d ch t h c, th ng kê và truy n thông nguy c liên quan n thu c.

•

3.3 3.3.1

Ph m vi c s Các c s khám, ch a b nh

H u h t các b nh vi n u có h th ng báo cáo sai sót liên quan n thu c. Các ph ng pháp phát hi n sai sót liên quan n thu c th ng c s d ng nh t là: Rà soát báo cáo bi n c , rà soát b nh án, quan sát tr c ti p, th c hi n can thi p b i d c s và các công c phát hi n ADE. Xem thêm ph n 6.2 (Phát hi n sai sót liên quan n thu c trong th c hành). 3.3.2 Các hi p h i ng i b nh và ng i tiêu dùng

Các hi p h i ng i tiêu dùng và ng i b nh v i m c ích b o v l i ích c a ng i tiêu dùng ho c ng i b nh có m t h u h t các qu c gia. Các t ch c này có th ho t ng ph m vi a ph ng, qu c gia ho c qu c t và th ng t p trung vào m t s lo i b nh lý, giúp ng i b nh trong sinh ho t hàng ngày và nâng cao ch t l ng cu c s ng cho ng i b nh. B nh nhân và ng i tiêu dùng c ng c n tham gia tích c c h n vào m ng l i C nh giác D c. Trong vài n m tr l i ây, vai trò c a b nh nhân trong báo cáo ADR ngày càng c t ng c ng. M t s nghiên c u (van Grootheest và c ng s , 2004; Mclernon và c ng s , 2010; Krska và c ng s , 2011; Mayor, 2011; van Hunssel và c ng s , 2010, 2011) cho th y vai trò quan tr ng c a báo cáo t b nh nhân, ch t l ng báo cáo ADR và sai sót liên quan n thu c t b nh nhân và vi c b nh nhân ngày càng quan tâm h n n thu c i u tr c a h . S tham gia vào ho t ng C nh giác D c c a ng i b nh óng vai trò r t quan tr ng do: • • B nh nhân bi t rõ h n v tình tr ng và ch B nh nhân ho c ng i nhà là nh ng ng i i u tr c a mình; và u tiên phát hi n các v n

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

liên quan sát c.

n thu c n u các bi u hi n tri u ch ng có th d dàng quan

Ch ng trình “Ng i b nh vì an toàn ng i b nh” (PFPS) t p trung vào d phòng sai sót liên quan n thu c thông qua tuyên truy n giáo d c và t ng c ng nh n th c an toàn cho ng i b nh. Ch ng trình này nh n m nh vai trò trung tâm c a ng i b nh và ng i tiêu dùng trong n l c nâng cao ch t l ng c ng nh tính an toàn c a h th ng ch m sóc y t toàn c u. PFPS ph i h p v i m ng l i toàn c u c a ng i b nh, ng i tiêu dùng, cán b y t và các hi p h i ng i tiêu dùng h tr ng i b nh tham gia vào các ch ng trình an toàn c a WHO. Các t ch c ng i b nh và ng i tiêu dùng là i tác h u ích giúp thu th p thông tin v ADR và sai sót liên quan n thu c t i a ph ng. Các t ch c này c ng th ng t ch c h i th o tuyên truy n giáo d c cho b nh nhân v : • • • • • Nh n th c v ADR và sai sót liên quan T m quan tr ng c a v n hóa an toàn ng n thu c i b nh ng i b nh làm cho

T m quan tr ng c a v n hóa ch ng tham gia ho t ng ch m sóc y t tr nên an toàn h n

T ng c ng nh n th c cho ng i b nh v t m quan tr ng c a báo cáo ADR và sai sót liên quan n thu c Tuyên truy n hi u qu v an toàn thu c.

Tài li u tham kh o Ackroyd-Stolarz SA, MacKinnon NJ, Murphy N, Gillespie E, Zed PJ (2011). Adverse events related to medications identified by a Canadian poison centre. J Popul Ther Clin Pharmacol.18:e250-6. Epub 2011 May 2. Alj L, Touzani MDW, Benkirane R, Edwards IR, Soulaymani R (2007). Detecting medication errors in pharmacovigilance database. Capacities and limits. Int J Risk Saf Med.19:187-94. Benabdallah G, Benkirane R, Khattabi A, Edwards IR, Bencheikh RS (2011). The involvement of pharmacovigilance centres in medication errors detection. A questionnaire-based analysis. Int J Risk Saf Med.23:17-29. Bencheikh RS, Benabdallah G (2009). Medication errors: Pharmacovigilance PH N 2. GÁNH N NG SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C Đ I V I S C KH E C NG Đ NG

centres in detection and prevention. Br J Clin Pharmacol.67:687-90. Benkirane RR, Abouqal R, Haimeur CC, S Ech Cherif El Kettani SS, Azzouzi AA, Mdaghri Alaoui AA, và c ng s (2009). Incidence of adverse drug events and medication errors in intensive care units: a prospective multicenter study. J Patient Saf.5:16-22. doi: 10.1097/PTS.0b013e3181990d51. Canadian Patient Safety Institute (2006). Canadian root cause analysis framework - a tool for identifying and addressing the root causes of critical incidents in healthcare. Edmonton, Alberta. International Medication Safety Network (2009). Position Paper on Pharmacovigilance and Medication Errors. Adverse drug reactions and medication errors are two sides of the same coin: medication safety (http://www. intmedsafe.net/IMSN/FCKuserfiles/file/IMSN_Position_Pharmacovigilance_ Copenhagen_2009%20(2).pdf, accessed 5 May 2014). Krska J, Anderson C, Murphy E, Avery AJ (2011). How patient reporters identify adverse drug reactions: a qualitative study of reporting via the UK yellow card scheme. Drug Saf.34:429-36. doi: 10.2165/11589320-00000000000000. Mayor S (2011) UK patients’ reports of adverse reactions are more detailed than doctors’. BMJ.342:d3160. McLernon DJ, Bond CM, Lee AJ, Watson MC, Hannaford PC, Fortnum H, và c ng s on behalf of the Yellow Card Study Collaboration (2010). Adverse drug reaction reporting in UK. Drug Saf.33:775-88. van Grootheest K, de Jong-van den Berg L (2004). Patients’ role in reporting adverse drug reactions. Expert Opin Drug Saf.3:363-8. van Hunsel F, van der Welle C, Passier A, van Puijenbroek E, van Grootheest K (2010). Motives for reporting adverse drug reactions by patient-reporters in the Netherlands. Eur J Clin Pharmacol.66:1143-50. doi: 10.1007/s00228-010-0865-7. van Hunsel F, Talsma A, van Puijenbroek E, de Jong-van den Berg L, van Grootheest K (2011). The proportion of patient reports of suspected ADRs to signal detection in the Netherlands case-control study. Pharmacoepidemiol Drug Saf.20:286-91. Volans GN, Karalliedde L, Wiseman H (2007). Poisons centres and the reporting of adverse drug events: the case for further development. Drug Saf.30:191-4. WHO (2002). The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of 20 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

medicinal products. Geneva: World Health Organization. WHO (2011). Patient safety curriculum guide (http://www.who.int/patientsafety/education/curriculum/toolsdownload/en, accessed 3 June 2014).

M t s website h u ích World Alliance for Patient Safety (http://www.who.int/patientsafety/worldalliance/en/, accessed 5 May 2014). World Health Organization. Patient Safety (http://www.who.int/patientsafety/en/, accessed 5 May 2014). World Health Organization. Patient safety campaigns (http://www.who.int/patientsafety/campaigns/en/, accessed 5 May 2014). World Health Organization. Patient Safety Education and Training. (http://www.who.int/patientsafety/education/en/, accessed 5 May 2014). World Health Organization. Reporting and learning for patient safety. (http://www.who.int/patientsafety/implementation/reporting_and_learning /en/index.html, accessed 5 May 2014).

PH N 3. CÁC Đ I TÁC THAM GIA PHÒNG TRÁNH SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

Ph n 4. Gi i thích thu t ng Các trung tâm C nh giác D c trên kh p th gi i ã và ang làm vi c trên m t h th ng các thu t ng và công c nh t quán c WHO và Trung tâm giám sát thu c toàn c u Upssala ph i h p xây d ng, qu n lý và duy trì. C nh giác D c t p trung vào an toàn thu c và l y an toàn ng i b nh là m c ích cu i cùng. Vì v y, các thu t ng và nh ngh a c s d ng trong C nh giác D c u “l y thu c làm trung tâm”. Trong khi ó, trong l nh v c an toàn ng i b nh, các thu t ng ang c áp d ng trong b i c nh nâng cao ch t l ng h th ng ch m sóc y t . An toàn thu c là m t khía c nh c a an toàn ng i b nh và là c u n i gi a an toàn ng i b nh và các ho t ng C nh giác D c. Các thu t ng và nh ngh a c n ti p t c c phát tri n bao trùm ph m vi ho t ng r ng h n. Vì n i hàm c a C nh giác D c ã m r ng sang các sai sót liên quan n thu c, m t s thu t ng m i trong l nh v c “an toàn ng i b nh” b t u c s d ng trong các trung tâm C nh giác D c. H n n a, m t s thu t ng c trong C nh giác D c c ng c nh ngh a l i m r ng h n. Ví d , theo nh ngh a ban u, ADR là “m t áp ng không mong mu n có h i n s c kh e v i thu c, xu t hi n li u th ng dùng khi s d ng trên ng i d phòng, ch n oán, i u tr ho c làm thay i m t ch c n ng sinh lý” c a c th . Nh ng vi c m r ng ph m vi C nh giác D c ã d n n s xu t hi n nh ngh a m i ang c xu t cho ADR bao g m “b t k tác d ng không mong mu n có h i n s c kh e c a m t s n ph m thu c gây ra b i không ch trong b i c nh s d ng li u thông th ng c a thu c ã c phê duy t, mà còn có th do sai sót và s d ng trong các hoàn c nh không c phê duy t, bao g m s d ng sai và l m d ng thu c” (Yu, Nation & Dooley, 2005). nh ngh a này ã bao g m các sai sót liên quan n thu c. An toàn thu c là m t l nh v c r ng và ph c t p n m trong an toàn ng i b nh. Các t ch c (ngoài các trung tâm C nh giác D c) có tham gia ho t ng báo cáo sai sót liên quan n thu c và/ho c c k t n i v i các m ng l i nh M ng l i An toàn D c ph m Qu c t (xem ph n 3) c ng s d ng nh ng thu t ng và nh ngh a khác nhau trong ho t ng c a h . Tr c ây, các t ch c này ho t ng c l p, r t ít chia s và ph i h p v i các trung 22 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

tâm C nh giác D c. T n m 2006, nhi u n l c ã c th c hi n k tn i hai l nh v c này nh vào d án thí i m c a WHO v sai sót liên quan n thu c và g n ây là d án Giám sát thu c c Liên minh Châu Âu tài tr (xem ph n 3.2.3). B ng 3. M t s thu t ng , cách phiên gi i và cách s d ng trong các trung tâm C nh giác D c và m t s t ch c an toàn ng i b nha Thu t ng S c an toàn ng i b nh (Patient safety incident) S c liên quan đ n thu c (medication incident) S c an toàn ng i b nh ti m tàng (potential patient safety incident) Ý ngh a trong các trung tâm C nh giác D c Ý ngh a trong các t ch c an toàn ng i b nh Nh n xét

Hi n không đ c s d ng

S c ho c tình hu ng có th d n Trung tâm C nh giác D c có đ n ho c đã d n đ n tác h i không th ti p nh n thu t ng này đáng có cho b nh nhân B t k s vi c không mong mu n nào đã x y ra v i b nh nhân trong Trung tâm C nh giác D c có quá trình s d ng thu c, có th liên th ti p nh n thu t ng này quan ho c không liên quan đ n thu c M t s c an toàn ng i b nh ch a gây tác h i Th ng coi nh là khái ni m “g n b l ” (near miss). trung tâm C nh giác D c có th ti p nh n thu t ng này

Hi n không đ c s d ng

Bi n c b t l i (adverse event)

Là b t k m t bi n c y khoa không thu n l i nào x y ra t m th i có liên quan đ n vi c dùng thu c, nh ng không nh t thi t có m i quan h nhân qu v i thu c.

M t t n th ng liên quan t i quá trình đi u tr , không bao g m các bi n ch ng c a b nh

Đ nh ngh a c a t ch c an toàn ng i b nh không ch h n ch v i thu c

Bi n c b t l i liên quan đ n thu c (adverse drug event) Bi n c b t l i ti m tàng c a thu c (potential adverse drug event)

Hi n không đ c s d ng

B t k t n th ng nào là h u qu c a m t can thi p y khoa có liên quan đ n thu c

Trung tâm C nh giác D c có th ti p nh n thu t ng này thay cho thu t ng “bi n c b t l i” (xem ph n 4.1)

Hi n không đ c s d ng

Ch a gây ra t n h i, ngay c khi l i Th ng coi nh là khái ni m đã x y ra ho c đ c ng n ch n “g n b l ” (near miss). = sai sót liên quan đ n thu c Các t ch c an toàn ng i b nh có th thay th thu t ng này b ng “sai sót liên quan đ n thu c” (xem thu t ng “sai sót liên quan đ n thu c” d i = ph n ng có h i c a thu c Các t ch c an toàn ng i b nh có th thay th thu t ng này b ng thu t ng ph n ng có h i c a thu c

Bi n c b t l i phòng tránh đ c c a thu c (preventable adverse drug event)

Hi n không đ c s d ng

T n th ng x y ra là k t qu c a m t sai sót trong b t k giai đo n nào c a quá trình s d ng thu c.

Bi n c b t l i không phòng tránh đ c c a thu c (nonHi n không đ c s d ng preventable adverse drug event)

Bi n c không xu t phát t m t sai sót, nh ng ph n ánh nguy c v n có c a thu c và không th phòng tránh đ c d a trên các ki n th c hi n có

PH N 4. GI I THÍCH THU T NG

Thu t ng

Ý ngh a trong các trung tâm C nh giác D c Là ph n ng đ c h i, không mong mu n và xu t hi n li u th ng dùng cho ng i v i m c đích phòng b nh, ch n đoán, đi u tr b nh ho c làm thay đ i ch c n ng sinh lý c a c th .

Ý ngh a trong các t ch c an toàn ng i b nh

Nh n xét

Ph n ng có h i c a thu c (adverse drug reaction - ADR)

B t k tác d ng có h i nào gây ra do vi c s d ng m t ch ph m thu c li u th ng dùng trong đi u ki n s d ng t i u (bi n c không phòng tránh đ c)

ADR phòng tránh đ c (preventable adverse drug reaction)

T n th ng gây ra b i m t sai sót trong b t k giai đo n nào c a quá trình s d ng thu c

Hi n không đ c s d ng

= sai sót liên quan đ n thu c Thu t ng này đ c đ nh ngh a thông qua đ ng thu n b ng ph ng pháp Delphi b i đ i di n c a các trung tâm C nh giác D c và t ch c an toàn ng i b nh. Các t ch c an toàn ng i b nh có th cân nh c ti p nh n thu t ng này Ý ngh a v c b n là gi ng nhau Các t ch c an toàn ng i b nh có th cân nh c s d ng thu t ng này thay th cho thu t ng bi n c b t l i phòng tránh đ c c a thu c

Sai sót liên quan đ n thu c

M t l i trong quá trình đi u tr gây ra ho c có kh n ng gây ra tác h i cho ng i b nh

M t bi n c b t l i phòng tránh đ c c a thu c

k t n i thành công các trung tâm C nh giác D c v i các t ch c an toàn thu c khác, c n có m t “ngôn ng chung” thông qua vi c th ng nh t các thu t ng và nh ngh a. Yu và c ng s (2005) ã tóm t t m t s v n t r t nhi u các thu t ng khác nhau ang c s d ng, bao g m nh ngh a và ch c n ng c a các thu t ng này. Các nh ngh a trên c th hi n theo ý hi u v các thu t ng hi n nay c a i di n các trung tâm C nh giác D c và t ch c an toàn ng i b nh. Hy v ng các nh ngh a này s c ti p t c phát tri n khi vi c c s d ng chúng tr nên r ng rãi h n và nên c xem xét l i vào m t th i i m thích h p trong t ng lai. a

4.1. Th ng nh t thu t ng và đ nh ngh a Vi c hi u và chia s thông tin gi a các trung tâm C nh giác D c và t ch c an toàn ng i b nh c p c s , qu c gia hay qu c t s cc i thi n n u các thu t ng và nh ngh a c hòa h p. N l c u tiên i 24 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

n ng thu n b t u v i ph ng pháp Delphi c ti n hành b i trung tâm C nh giác D c Ma-r c, tuy nhiên quá trình này c n c y m nh và m r ng thông qua vi c t ng h p các ý ki n óng góp khác. Nhóm th c hi n ã xem xét các thu t ng khác nhau bao g m bi n c b t l i, bi n c b t l i liên quan n thu c, ph n ng có h i c a thu c, sai sót liên quan n thu c, bi n c b t l i ti m tàng c a thu c, bi n c b t l i phòng tránh c c a thu c và ph n ng có h i phòng tránh c c a thu c. Ki n ngh u tiên c a quá trình này là các trung tâm C nh giác D c nên ti p nh n thu t ng bi n c b t l i liên quan n thu c thay vì bi n c b t l i (xem b ng 3) ch c th m t bi n c x y ra có liên quan n thu c. Tóm l i, y u t then ch t thi t l p các h th ng báo cáo chu n hóa và hi u qu gi a C nh giác D c và các t ch c an toàn ng i b nh chính là vi c ng nh t các thu t ng .

Tài li u tham kh o Yu KH, Nation RL, Dooley MJ (2005). Multiplicity of medication safety terms, definitions and functional meanings: when is enough enough? Qual Saf Health Care.14:358-63. Tham kh o thêm các tài li u sau Bates DW, Boyle DL, Vander Vliet MB, Schneider J, Leape L (1995). Relationship between medication errors and adverse drug events. J Gen Intern Med.10:199-205. European Union (2010). Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the council of 15 December 2010 (http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/ dir_2010_84/dir_2010_84_en.pdf, accessed 6 April 2014). Ferner RE, Aronson JK (2006). Clarification of terminology in medication errors: definitions and classification. Drug Saf.29:1011-22. Hiatt HH, Barnes BA, Brennan TA, Laird NM, Lawthers AG, Leape LL, và c ng s (1989). A study of medical injury and medical malpractice. An overview. N Engl J Med.321:480-4. Morimoto T, Gandhi TK, Seger AC, Hsieh TC, Bates DW (2004). Adverse drug events and medication errors: detection and classification methods. Qual Saf Health Care.13:306-14.

PH N 4. GI I THÍCH THU T NG

Ph n 5. Phân lo i m b o an toàn cho ng i b nh là l nh v c nh m làm gi m xu ng m c t i thi u có th ch p nh n c nguy c g p các t n th ng không áng có liên quan n ch m sóc s c kh e. M t s c an toàn trên ng i b nh là m t bi n c hay m t tình hu ng có th d n n ho c ã d n n m t t n th ng không áng có. Thu t ng “không áng có” trong nh ngh a này nh m nh n m nh nh ng sai sót, vi ph m, l m d ng ng i b nh và nh ng hành vi không an toàn c ý x y ra trong ch m sóc s c kh e là nh ng s c không áng có, phân bi t v i các t n h i có tính ch t c n thi t khác, ví d nh c n có m t ng r ch dao trong ph u thu t vùng b ng (Runciman và c ng s , 2009). Sai sót liên quan n thu c là m t trong các s c an toàn ng i b nh. Các h th ng phân lo i và phân tích t ng t s d ng cho các s c an toàn b nh nhân khác c ng nên c s d ng cho các báo cáo v sai sót liên quan n thu c. Các trung tâm i u hành h th ng báo cáo và h c h i t các sai sót liên quan n thu c nên s d ng thang Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh c a WHO (ICPS - International Classification for Patient Safety) (World Alliance for Patient Safety Drafting Group, 2009; WHO/World Alliance for Patient Safety, 2009).

5.1

Khung khái ni m cho Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh

Khung khái ni m cho Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh c xây d ng cung c p ph ng pháp phù h p t ch c thông tin d li u an toàn ng i b nh theo h ng có th phân tích và t ng h p nh m: • • • • So sánh d li u an toàn ng i b nh gi a các l nh v c, t ch c, các giai o n và các vùng lãnh th khác nhau; Ki m tra vai trò c a các y u t thu c v h th ng c ng nh con ng trong m b o an toàn ng i b nh; Xác nh các v n ti m tàng i v i an toàn ng i b nh; và i

xu t các u tiên và các gi i pháp

m b o an toàn (Donaldson, 2009).

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

5.2 ng • • • •

Nguyên t c so n th o Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh Các nguyên t c s d ng cho vi c so n th o Phân lo i qu c t v an toàn i b nh nh sau: H th ng phân lo i nên d a trên các khái ni m thay vì các thu t ng hay gán nhãn. Ngôn ng s d ng trong phù h p. Các khái ni m nên d ng. nh ngh a c a các khái ni m nên có v n phong

c t ch c thành các phân lo i có ý ngh a và ti n

Các phân lo i có th áp d ng m t cách r ng rãi trong h th ng ch m sóc s c kh e c a các n c ang phát tri n, ang trong giai o n chuy n ti p và c các n c phát tri n. Phân lo i nên c b sung vào Nhóm các phân lo i qu c t c a WHO (http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/en/). Các phân lo i hi n có v an toàn b nh nhân c n c s d ng nh là n n t ng xây d ng khung khái ni m i v i các phân lo i qu c t . Khung khái ni m c n ph n ánh s h i t y các quan i m qu c t v nh ng v n chính liên quan n an toàn ng i b nh.

• • •

5.3

C u trúc d li u c a Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh

c i m c a s c an toàn ng i b nh c phân lo i bao g m ngu n g c, phát hi n, báo cáo v s c và nh ng cá nhân liên quan, c ng nh th i gian và n i x y ra s c (xem Hình 1). Phân lo i các y u t thu c v b nh nhân bao g m c i m nhân kh u h c và lý do c n n ch m sóc y t . Các phân lo i quan tr ng nh t trong Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh là các y u t c u thành. Khi có y thông tin liên quan n b i c nh x y ra c a s c , có th ghi nh n c b ng h th ng phân lo i này, t ó cung c p hi u bi t y h n h ng t i ho t ng có ch ích gi m thi u nguy c xu t hi n các s c t ng t trong t ng lai. Các y u t c u thành c phân lo i g m các y u t liên quan n b nh nhân, nhân viên y t , công vi c, t ch c và các y u t bên ngoài. Bên c nh ó

PH N 5. PHÂN LO I

Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ

28 Các yếu tố về tổ chức và dịch vụ Các tác động Các yếu tố cấu thành/rủi ro Các tác động • • • • Thể chế/chính sách/quy trình/vận hành Các quyết định/văn hóa tổ chức Tổ chức các nhóm làm việc Nguồn lực/khối lượng công việc

Hình 1.

Thang Phân lo i qu c t c a WHO v An toàn b nh nhân

Loại sự cố

Các yếu tố bên ngoài Đặc điểm bệnh nhân Loại biến cố Đặc điểm biến cố • Môi trường tự nhiên • Sản phẩm, kỹ thuật và cơ sở hạ tầng • Các dịch vụ, hệ thống và chính sách

• • • • • • • • • • • • •

Thực hành thuốc trên lâm sàng Quy trình thực hiện lâm sàng Ghi chép hồ sơ Nhiễm khuẩn liên quan đến chăm sóc y tế Thuốc/dịch truyền tĩnh mạch Máu/các chế phẩm máu Dinh dưỡng Oxy/khí/hơi Trang thiết bị y tế Hành vi Tai nạn của bệnh nhân Cơ sở hạ tầng Quản lý nguồn lực/tổ chức

Phát hiện

Các tác động Phát hiện

Thông tin

Các đặc điểm của bệnh nhân và sự cố Các tác động Các yếu tố giảm nhẹ Thông tin

• • • • • • • • • •

Nhận biết sai sót Thay đổi tình trạng của bệnh nhân Bằng máy móc/thay đổi môi trường/cảnh báo Bằng kiểm toán/kiểm tra/kiểm soát Chủ động đánh giá nguy cơ

Các yếu tố giảm nhẹ Hướng đến bệnh nhân Hướng đến nhân viên Hướng đến tổ chức Hướng đến một tác nhân cụ thể Khác

• • • • • • Các tác động Hậu quả trên bệnh nhân Tác động lên tổ chức

Các yếu tố thuộc về bệnh nhân Các yếu tố thuộc về nhân viên y tế (NVYT) Các yếu tố thuộc về công việc/môi trường Các yếu tố thuộc về tổ chức/dịch vụ Các yếu tố bên ngoài Các yếu tố khác

Các yếu tố về bệnh nhân và NVYT

Hậu quả trên bệnh nhân Thông tin

• • • • • • • Các tác động

Nhận thức Kỹ năng Hành vi Giao tiếp Liên quan đến bệnh/tình trạng bệnh lý Cảm xúc Các yếu tố xã hội

Các hoạt động cải thiện

Thông tin

Các yếu tố về công việc và môi trường Các kết quả trên tổ chức

• Loại tổn thương theo phân loại bệnh quốc tế • Mức độ tổn thương Tử vong Nghiêm trọng Trung bình Nhẹ Không gây tổn thương • Ảnh hưởng đến kinh tế/xã hội Phân loại quốc tế về hoạt động chức năng, mức độ khuyết tật và sức khỏe

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D • Quản lý truyền thông/quan hệ công chúng - Quản lý khiếu nại • Quản lý khiếu nại/nguy cơ - Trao đổi giảm nhẹ căng thẳng/tư vấn cho nhân viên • Thông báo và giải quyết tại chỗ - Điều soát/điều chỉnh • Thay đổi văn hóa - Đào tạo và tập huấn

Các hoạt động cải thiện • Liên quan đến bệnh nhân • Liên quan đến tổ chức • Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ

• • • •

Môi trường/cơ sở hạ tầng Khoảng cách địa lý (cách xa các dịch vụ y tế) Đánh giá nguy cơ môi trường/đánh giá an toàn Quy định và chế tài hiện hành

còn có các y u t gi m nh là các hành ng k p th i ho c b i c nh giúp phòng tránh ho c làm gi m s ti n tri n c a s c gây t n th ng trên b nh nhân (Thompson và c ng s , 2009). Các ho t ng kh c ph c c th c hi n sau khi bi n c ã gây t n h i trên b nh nhân. Ví d , ti n hành h i s c cho b nh nhân b ng ng tim do vô ý tiêm kali clorid n ng cao hay i u tr nhi m khu n v t m sau ph u thu t b ng kháng sinh (Thompson và c ng s , 2009). C u trúc d li u Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh c trình bày m t cách t ng quát trong Hình 1 (WHO World Alliance for Patient Safety, 2009). L u ý m t s m c không có trong phiên b n n m 2009 (WHO World Alliance for Patient Safety 2009) ã c b sung vào hình, bao g m: "các y u t v t ch c và d ch v ", "các y u t bên ngoài", "các y u t v công vi c và môi tr ng" và "các y u t v nhân viên y t và b nh nhân". 5.3.1 Các phân lo i d i nhóm c a bi n c do thu c trong Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh ng Có hai phân lo i d i nhóm th ng c Phân lo i qu c t v an toàn i b nh áp d ng cho các s c liên quan n thu c

5.3.1.1 Phân lo i d i nhóm theo quy trình s d ng thu c Theo quy trình s d ng thu c, các s c c phân lo i d i nhóm d a trên các b c l n l t di n ra trong quá trình s d ng m t thu c, bao g m kê n, c p phát, s d ng và theo dõi trong quá trình s d ng thu c. C n l u ý m i s c ch nên c x p vào m t phân nhóm. Bi n c x y ra u tiên b c nào thì phân lo i vào b c ó. Ví d n u x y ra sai sót trong kê n thì phân vào sai sót kê n dù sau ó có x y ra sai sót sai sót c p phát hay s d ng thu c hay không. 5.3.1.2 Phân lo i d i nhóm theo v n đ liên quan đ n thu c Theo v n liên quan n thu c, các s c c phân lo i d i nhóm bao g m sai b nh nhân, sai thu c, sai li u, sai hàm l ng hay t n su t s d ng, sai d ng bào ch , sai ng dùng, sai s l ng, sai cách b o qu n, dùng thi u thu c ho c thi u li u ho c thu c ã h t h n s d ng, ho c các sai sót khác. M t l n n a, l u ý ch ch n m t phân lo i d i nhóm cho m i báo cáo s c vi c phân tích c d dàng.

PH N 5. PHÂN LO I

5.4

Phân lo i thu c và trang thi t b y t đ c báo cáo

Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh không cung c p các h th ng phân lo i theo các ch ph m y t ho c các thi t b y t . Nên áp d ng các h th ng phân lo i c a qu c gia hay khu v c v d c ph m và thi t b y t trong các ch ng trình C nh giác D c và c nh giác v i các thi t b y t cho các báo cáo sai sót liên quan n thu c.

5.5

Các khái ni m trong Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh và các h th ng phân lo i C nh giác D c

H u nh t t c các Trung tâm C nh giác D c u s d ng b t i n Thu t ng v Ph n ng Có h i c a WHO (WHO-ART) ho c T i n y t cho các Ho t ng Qu n lý Thu c (MedDRA) mã hóa và phân lo i các thông tin lâm sàng c ghi nh n trong các báo cáo ca n l v an toàn thu c. a s (nh ng không ph i t t c ) các khái ni m trong Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh có th k t n i c v i m t trong nh ng thu t ng này. Trong vài n m tr l i ây, nhi u thu t ng m i ã c b sung trong t i n MedDRA và WHO-ART ghi nh n các sai sót liên quan n thu c m t cách th ng nh t và y h n. Tuy nhiên, c n tri n khai tích c c h n n a t ng c ng h tr ho t ng báo cáo và phân tích các sai sót liên quan n thu c trong các h th ng C nh giác D c.

Tài li u tham kh o Donaldson L (2009). An international language for patient safety: Global progress in patient safety requires classification of key concepts. Int J Qual Health Care.21:1. doi: 10.1093/intqhc/mzn056. MedDRA. Medical dictionary for regulatory activities (http://www.meddra.org/, accessed 6 April 2014). Runciman W, Hibbert P, Thomson R, Van Der Schaaf T, Sherman H, Lewalle P (2009). Towards an International Classification for Patient Safety: key concepts and terms. Int J Qual Health Care.21:18-26 (http://intqhc.oxfordjournals.org/content/21/1/18.full.pdf+html, accessed 5 May 2014). Thomson R, Lewalle P, Sherman H, Hibbert P, Runciman W, Castro G (2009). Towards an International Classification for Patient Safety: a Delphi survey. Int J

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Qual Health Care.21:9-17 (http://intqhc.oxfordjournals.org/content/21/1/9.full.pdf+html, accessed 6 April 2014). WHO-ART - WHO adverse reaction rerminology (www.umc-products.com/DynPage.aspx?id=73589&mn1=1107&mn2=1664, accessed 6 April 2014). WHO World Alliance for Patient Safety (2009). The conceptual framework for the International Classification For Patient Safety. Version 1.1 (http://www.who.int/patientsafety/taxonomy/icps_full_report.pdf, accessed 30 June 2014). World Alliance for Patient Safety Drafting Group: Sherman H, Castro G, Fletcher M on behalf of The World Alliance for Patient Safety (2009). Towards an International Classification for Patient Safety: the conceptual framework. Int J Qual Health Care.21:2-8 (http://intqhc.oxfordjournals.org/content/21/1/2.full.pdf+html, accessed 6 April 2014).

PH N 5. PHÂN LO I

Ph n 6. Phát hi n và báo cáo các sai sót liên quan đ n thu c

M t i u ã c th a nh n là luôn ti m n nguy c x y ra sai sót liên quan n thu c trong quá trình b nh nhân c th c hi n các can thi p lâm sàng, c n lâm sàng và s d ng thu c. Vi c xác nh sai sót liên quan n thu c và tìm ra nguyên nhân ng sau các sai sót này là b c u tiên trong quá trình hình thành chi n l c d phòng nh m ng n ng a l p l i sai sót. Trong m t s tr ng h p, nhân viên y t có th d dàng phát hi n các sai sót liên quan n thu c, nh ng trong nhi u tình hu ng, vi c ghi nh n và báo cáo sai sót không rõ ràng nh ph n ng có h i c a thu c. M c tiêu c a ph n này là trình bày các ph ng pháp khác nhau áp d ng xác nh sai sót liên quan n thu c thông qua các báo cáo ca n l v an toàn thu c c g i t i các Trung tâm C nh giác D c. Ph n này c ng t p trung mô t các ph ng pháp thu th p và báo cáo các sai sót liên quan n thu c. C hai lo i báo cáo v ADR và sai sót liên quan n thu c u có th c thu th p t nhân viên y t , các n v s n xu t và kinh doanh d c ph m, trang thi t b y t , t b nh nhân ho c ng i ch m sóc ng i b nh.

6.1

Phát hi n sai sót liên quan đ n thu c thông qua các báo cáo ca đ n l v an toàn thu c

Sau nhi u n m, các Trung tâm C nh giác D c nh n ra r ng m t s l ng tuy nh nh ng quan tr ng các báo cáo ca n l v an toàn thu c c báo cáo nh là các ph n ng có h i c a thu c có th b t ngu n t các hình th c khác nhau c a sai sót liên quan n thu c, c g i là các ph n ng có h i "phòng tránh c". Theo y v n, t l các ph n ng có h i “phòng tránh c” dao ng t 18,7% n 80% t ng s tr ng h p g p ph n ng có h i c a thu c (Yu, Nation & Dooley, 2005). Các Trung tâm C nh giác D c c n xây d ng công c và k n ng phát hi n sai sót liên quan n thu c t báo cáo ADR và ánh giá kh n ng phòng tránh c c a chúng. Hi n t i, có th t ng c ng hai khía c nh c a

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

C nh giác D c gi i quy t hai m c tiêu này: b sung/hoàn thi n m u báo cáo ca n l v an toàn thu c và xây d ng công c ánh giá kh n ng phòng tránh c c a các ph n ng có h i c a thu c. 6.1.1 M u báo cáo ADR (m u phi u màu vàng) và các m u báo cáo ca đ n l v an toàn thu c

Ho t ng báo cáo ADR s d ng m u phi u màu vàng c áp d ng t i Anh t n m 1964 nh m khuy n khích vi c báo cáo ADR và thúc y trao i gi a các nhân viên y t v thu c. Thông tin ghi nh n c trong phi u vàng và các m u báo cáo ADR khác có ý ngh a r t l n v i các trung tâm C nh giác D c trong vi c phân tích m i quan h nhân qu gi a bi n c b t l i ghi nh n c trên ng i b nh và thu c nghi ng . Thông tin t i thi u trong m t m u báo cáo ADR theo trung tâm Uppsala Monitoring Centre (2012) bao g m: • • • • • • Thông tin v b nh nhân Thông tin v bi n c b t l i Thông tin v thu c nghi ng ho c các thu c nghi ng Thông tin v t t c các thu c khác ang c s d ng cùng thu c nghi ng (bao g m c các thu c t dùng không theo n c a bác s ) Các y u t nguy c liên quan Tên và a ch ng i báo cáo c thi t k l i do thay iv n ADR

Theo th i gian, các bi u m u báo cáo ã yêu c u thông tin.

M u báo cáo ADR ã tr i qua nhi u l n i u ch nh. T ng trung tâm C nh giác D c s có nh ng thay i khác nhau thu th p c thông tin phù h p theo lo i s n ph m y t c thù (d c li u, thi t b y t ) ho c t ng ph m vi áp d ng trong các ch ng trình y t qu c gia (nh lao, s t rét hay HIV/AIDS). Các bi u m u báo cáo này cho phép các trung tâm C nh giác D c qu n lý và th c hi n giám sát liên t c tính an toàn trong su t vòng i l u hành c a s n ph m y t . Ban u, m u báo cáo ch c thi t k trên form gi y, sau ó các hình th c báo cáo qua th i n t và m ng internet, các bi u m u i n t trên trang web c ng ã c a vào s d ng. G n ây, ph m vi c a ho t ng C nh giác D c m t s qu c gia ã c m r ng bao g m c phát hi n các sai sót liên quan n thu c. Do ó, PH N 6. PHÁT HI N VÀ BÁO CÁO CÁC SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

Hình 2.

Bi u m u báo cáo báo cáo ca đ n l v an toàn thu c v i các n i dung thông tin quan tr ng h tr phát hi n sai sót liên quan đ n thu c

Trung tâm Cảnh giác Dược Quốc gia BÁO CÁO BI Ế N C Ố B Ấ T L Ợ I LIÊN QUAN ĐẾ N THU Ố C VÀ CÁC S Ả N PH Ẩ M Y T Ế KHÁC

B ệ nh nhân Tên: Tuổi: Giới: Nam Nữ Không rõ Cân nặng (kg): Trong trường hợp có thai, mang thai tháng thứ: Khu vực/thành phố: Số điện thoại: Tiền sử y khoa Tình trạng bệnh hiện tại: Các bệnh mắc kèm: Tiền sử dị ứng: Có Không Nếu có, dị ứng với thuốc (ghi cụ thể):

Không rõ

Bi ế n c ố b ấ t l ợ i Mô tả diễn biến lâm sàng và các kết quả cận lâm sàng liên quan đến biến cố bất lợi:

Ngày bắt đầu phản ứng: Ngày kết thúc phản ứng: Thời gian tiềm tàng từ khi dùng thuốc đến khi xuất hiện phản ứng: giờ ngày tháng Các xét nghiệm liên quan: Chẩn đoán phân biệt được loại trừ: Xử trí: Ngừng thuốc Giảm liều Điều trị triệu chứng (vui lòng ghi rõ): .......................................................................................... Khác: .................................................................................................................................................................................................. Mức độ nghiêm trọng: Nhập viện Kéo dài thời gian nằm viện Kết quả sau khi xử trí: Cải thiện Có di chứng Không hồi phục Tử vong Không rõ

Thu ố c và các s ả n ph ẩ m y t ế khác s ử d ụ ng ở b ệ nh nhân Tên và d ạ ng bào ch ế Thu ố c nghi ng ờ ho ặ c thu ố c dùng kèm Li ề u dùng và đườ ng dùng S ố lô Ngày b ắ t đầ u đ i ề u tr ị Ngày k ế t thúc đ i ề u tr ị Ch ỉ đị nh dùng thu ố c Tình tr ạ ng c ấ p phát và s ử d ụ ng (*) X ử trí (**)

Vui lòng làm rõ nếu: (*) thuốc kê đơn 1; tự sử dụng thuốc 2; sai sót liên quan đến thuốc 3; sai sót về chất lượng của sản phẩm 4; tương tác thuốc 5. (**) ngừng thuốc a; giảm liều b; tăng liều c; không thay đổi liều d; không rõ e. Trong trường hợp vaccin: Số lần tiêm: Cơ sở tiêm phòng: Cơ sở công Cơ sở tư nhân Xe tiêm phòng Trong trường hợp thuốc có nguồn gốc dược liệu: Số lượng: Bộ phận sử dụng: Bào chế: ủ sắc ngâm khác Tái sử dụng thuốc hoặc sản phẩm y tế: Có Không Thuốc tái sử dụng: Tái xuất hiện biến cố bất lợi: Có Không Vui lòng mô tả:

Ng ườ i báo cáo Tên: ................................................... Số điện thoại: ................................................... Email: ............................................................. Địa chỉ bưu điện: Bác sỹ Nha sỹ Dược sỹ Điều dưỡng Nhân viên y tế khác: ................................................................................. Nơi làm việc: Bệnh viện Đại học Cơ sở y tế công lập Cơ sở y tế tư nhân Thành phố: ...................................................................................................................................................................................................... Có nhu cầu nhận thêm thông tin về báo cáo này không? Có Không Chữ ký Gửi thông tin qua đường bưu điện, điện thoại, fax hoặc email

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

m t s trung tâm ã xem xét ánh giá l i các bi u m u ang s d ng cho ghi nh n báo cáo ADR và c i ti n giúp thu nh n c nhi u thông tin v các sai sót liên quan n thu c h n. Bi u m u nên n gi n, thi t k thân thi n v i ng i s d ng và phù h p v i th c hành y khoa. M t nhóm nghiên c u trong D án Giám sát thu c ã rà soát n i dung hi n có trong các bi u m u báo cáo ADR và ánh giá vai trò c a các thông tin này trong vi c phát hi n và phân tích các sai sót liên quan n thu c. Ý ki n c a nhóm chuyên môn cho r ng các y u t sau ây có vai trò quan tr ng trong phát hi n sai sót liên quan n thu c t báo cáo ADR và ánh giá kh n ng phòng tránh c c a các sai sót này (hình 2, trang 34): • Cân n ng c a ng i b nh (giúp phát hi n các sai sót v li u): i u này c bi t quan tr ng v i tr em và nh ng b nh nhân c n c tính li u d a trên cân n ng bao g m c b nh nhân ng i l n dùng m t s thu c kê n có li u ph thu c cân n ng. “Ti n s y khoa” bao g m: tình tr ng b nh lý hi n t i, các b nh m c kèm và ti n s d ng tr c ó, giúp hi u rõ các b nh lý n n và ti n s ã bi t v d ng c xem xét khi kê n cho b nh nhân. Hàm l ng c a d ng bào ch (giúp phát hi n các sai sót do kê n).

•

• •

Thông tin pháp ch c a thu c (thu c không c n kê n (OTC), thu c kê n, thu c chuyên khoa) và các ch nh lâm sàng s d ng thu c ó cho ng i b nh, giúp hi u rõ li u thu c liên quan n sai sót c kê n b i bác s , c s d ng theo t v n c a d c s hay do b nh nhân t ý s d ng. T ó giúp phát hi n các v n liên quan n s d ng sai thu c.

Bi u m u báo cáo c ng c n bao g m: • Câu h i “ ây có ph i là m t sai sót liên quan n thu c không?” Sai sót liên quan n thu c là m t thu t ng c c p trong t i n thu t ng WHO - ART. B sung câu h i v sai sót liên quan n thu c trong bi u m u báo cáo s thúc y v n hóa báo cáo các sai sót liên quan n thu c nh là m t ph n c a th c hành lâm sàng th ng qui; Thông tin v các thu c nghi ng và thu c dùng ng th i v i thu c nghi ng : giúp ánh giá c m i liên quan c a t t c các thu c c b nh nhân s d ng và kh n ng t ng tác gi a các thu c này (n u có);

•

PH N 6. PHÁT HI N VÀ BÁO CÁO CÁC SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

•

“Mô t t do ca lâm sàng b i nhân viên y t là ngu n thông tin quan tr ng giúp hi u v b i c nh x y ra các ph n ng có h i c a thu c/sai sót liên quan n thu c; Các k t qu xét nghi m liên quan cho phép phát hi n các sai sót trong quá trình theo dõi s d ng thu c. Ph ng pháp P

•

6.1.2

Trên th c t , m t s ADR c g i v trung tâm C nh giác D c là do các sai sót liên quan n thu c. c tính vào kho ng 10%-80% t ng s ADR là có th “phòng tránh c” (Tudoux, 2004) cho th y không ph i m i sai sót liên quan n thu c u gây t n h i cho b nh nhân. Các ADR “phòng tránh c” ph n ánh các sai sót liên quan n thu c có th gây t n th ng th c s trên b nh nhân. Do ó, nhân viên t i trung tâm C nh giác D c c n c trang b m t b công c t t và c ào t o phù h p nh m phát hi n các ADR phòng tránh c nh là b c u tiên trong phát hi n các sai sót ti m tàng liên quan n thu c. M t s ph ng pháp ã c xây d ng ánh giá kh n ng “phòng tránh c” c a ADR, tuy nhiên ch a có ph ng pháp "chu n vàng" trong l nh v c này. T ng quan h th ng th c hi n b i Ferner và Aronson (2006) cho th y các cách ti p c n khác nhau ánh giá kh n ng phòng tránh c c a ADR cho n th i i m hi n t i v n ch a áp ng c yêu c u. Các cách ti p c n này ph thu c vào vào ánh giá ch quan c a ng i kh o sát, th ng thi u tính l p l i, ho c s d ng các tiêu chí c nh s n không d áp d ng trong m i tr ng h p. Vì v y, các tác gi ã xu t m t cách ti p c n d a trên phân tích v c ch gây ADR. Theo h ng ti p c n này, d i s b o tr c a D án Giám sát thu c, m t ph ng pháp m i ã c phát tri n theo các tiêu chí v kh n ng phòng tránh c, do ó c t tên là "ph ng pháp P" (preventability). Ph ng pháp P c áp d ng phát hi n m t cách h th ng các sai sót liên quan n thu c trong các báo cáo ca n l v an toàn thu c g i v các trung tâm C nh giác D c, có th áp d ng c cho b t k bi n c b t l i nào sau khi xác nh c quan h nhân qu gi a bi n c và thu c nghi ng . C n nh n m nh r ng m c tiêu d ki n c a ph ng pháp P không ph i phân lo i các sai sót liên quan n thu c hay th c hi n phân tích nguyên nhân g c r (RCA). Các tài li u tham chi u khuy n cáo nên c s d ng trong ánh giá ca bao g m t h ng d n s d ng thu c và các h ng d n s d ng thu c c a qu c gia hay qu c t . 36 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

B ng 4. Các tiêu chí đánh giá kh n ng phòng tránh đ c c a ADR Các y u t liên quan Th c hành chuyên môn "Pr" Các tiêu chí v kh n ng phòng tránh đ c Có Không Không rõ Không áp d ng

1. Li u không phù h p? 2. Đ ng dùng không phù h p? 3. Th i gian s d ng thu c không phù h p? 4. S d ng d ng thu c không phù h p? 5. S d ng thu c h t h n? 6. B o qu n thu c không phù h p? 7. Cách dùng không phù h p (th i gian, t c đ , t n su t, k thu t, pha ch , thao tác, tr n l n)? 8. Ch đ nh không phù h p? 9. Không phù h p v i đ c đi m c a b nh nhân (tu i, gi i, ph n mang thai, khác)? 10. Không phù h p v i tình tr ng lâm sàng (suy th n, suy gan,..) ho c b nh lý đang có c a b nh nhân? 11. Có ti n s quá m n v i thu c ho c các thu c khác trong nhóm? 12. T ng tác thu c-thu c? 13. Trùng l p đi u tr (kê đ n 2 hay nhi u thu c có thành ph n t ng t nhau)? 14. Không s d ng thu c c n dùng? 15. H i ch ng cai thu c (do ng ng thu c đ t ng t)? 16. Xét nghi m ho c theo dõi lâm sàng không phù h p?

Ch ph m/ thu c "Pd" B nh nhân "Pa"

17. Đã s d ng thu c kém ch t l ng? 18. Đã s d ng thu c gi ? 19. Không tuân th đi u tr ? 20. B nh nhân t ý dùng thu c kê đ n?

Ph ng pháp P cho phép khám phá toàn b quy trình s d ng thu c t kê n cho n giám sát s d ng thu c, nh m xác nh các y u t nguy c có th phòng tránh c ã gia t ng kh n ng xu t hi n ADR. Ph ng pháp P d a trên vi c xác nh t t c các y u t nguy c làm t ng kh n ng xu t hi n ADR. Các y u t nguy c này c x p lo i trong b 20 tiêu chí ánh giá kh n ng phòng tránh c c a ADR. Ph ng pháp phát hi n các y u t nguy c PH N 6. PHÁT HI N VÀ BÁO CÁO CÁC SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

liên quan n th c hành c a nhân viên y t (tiêu chí 1 n tiêu chí 16), hành vi c a b nh nhân (tiêu chí 19 và 20) và ch t l ng thu c (tiêu chí 5, 6, 17 và 18) (B ng 4). Ph ng pháp P yêu c u câu tr l i "có, không, không áp d ng c ho c không rõ" v i t ng câu h i c a t t c 20 tiêu chí v i m i ADR (b ng 4). Câu tr l i "có" cho b t k tiêu chí nào c coi là ADR x y ra có th “phòng tránh c”. i u này g i ý nguyên nhân gây ra ADR, t ó cho phép xác nh các tiêu chí quan tr ng có liên quan n kh n ng x y ra ADR. Các tiêu chí quan tr ng này khác nhau tùy thu c vào nguyên nhân gây ADR. Ví d , n u nguyên nhân gây ADR liên quan n li u dùng, các tiêu chí quan tr ng c n c khai thác bao g m tiêu chí 1, 2, 3, 4, 9, 10, 12, 13 và 16. N u ADR liên quan n y u t th i gian, các tiêu chí quan tr ng là 3, 4, 7 và 15. Tiêu chí 9, 10 và 11 là các tiêu chí quan tr ng v i ADR liên quan n tính nh y c m v i thu c c a b nh nhân. Hành vi c a b nh nhân và ch t l ng thu c nên c khai thác m t cách h th ng vì nh ng y u t này có th làm t ng kh n ng gây ra b t c ADR nào (tiêu chí 5, 6, 17, 18, 19, 20). M t tiêu chí c xem là "không áp d ng c" n u nh không có m i liên h (ví d vi c kê n 2 thu c có cùng thành ph n không nh h ng n kh n ng x y ra d ng thu c). Có th ghi nh n nhi u h n 1 tiêu chí. K t qu ánh giá s r i vào m t trong 3 tr ng h p: "có th phòng tránh c", "không th phòng tránh c" và "không ánh giá c". ADR c coi là phòng tránh c khi xác nh c ít nh t 1 tiêu chí quan tr ng. ADR c coi là không phòng tránh c n u không có tiêu chí quan tr ng nào c xác nh t báo cáo ca n l v an toàn thu c. Tr ng h p c phân lo i "không ánh giá c" n u không có ho c không d li u c n thi t ánh giá. Ví d ph n ng ph n v do kháng sinh nhóm penicillin c cho là "không ánh giá c" n u không có thông tin v ti n s d ng thu c tr c ó c a b nh nhân, ho c trong nh ng tình hu ng còn tranh cãi (ví d m t thu c không c phê duy t chính th c cho ch nh trong nhi khoa nh ng th ng xuyên c s d ng cho tr em). Khuy n khích s d ng t h ng d n s d ng thu c, các h ng d n i u tr chu n c c p nh t m i qu c gia hay trên th gi i và các tài li u tham chi u t ng t khi ánh giá kh n ng phòng tránh c c a ADR M t s ý ki n cho r ng ph ng pháp P tiêu t n nhi u ngu n l c, th i gian do ó th ng u tiên dùng các ph ng pháp khác ánh giá kh n ng phòng tránh c c a ADR (Kunac & Tatley, 2011).

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

6.2

Phát hi n các sai sót liên quan đ n thu c trong th c hành

Vi c phát hi n các sai sót liên quan n thu c là b c quan tr ng trong c i thi n an toàn ng i b nh thông qua xây d ng các chi n l c d phòng và t i u hóa vi c s d ng thu c trong m i giai o n c a qui trình khám, ch a b nh. ã có nhi u cách ti p c n khác nhau gi i quy t khó kh n trong vi c thúc y nhân viên y t báo cáo m t cách t nguy n sai sót liên quan n thu c. Thách th c khác c n i m t là yêu c u xây d ng các ph ng pháp phát hi n sai sót trong toàn b chu trình s d ng thu c k c khi sai sót liên quan n thu c ch a tác ng t i b nh nhân (bi n c b t l i ti m tàng c a thu c). Kh o sát các bi n c b t l i ti m tàng c a thu c giúp xác nh âu là n i sai sót x y ra trong h th ng và âu là n i h th ng ki m soát ho t ng hi u qu . Các ph ng pháp th ng c s d ng nh t bao g m:

- Rà soát các báo cáo bi n c - Rà soát b nh án c a ng - Quan sát tr c ti p - Can thi p c a d cs i b nh

- Các công c phát hi n bi n c b t l i c a thu c (ADE trigger tools) Các ph ng pháp này có giá tr b sung cho nhau, không có ph ng pháp nào có th phát hi n t t c các s c liên quan n thu c, ng th i, i u này cho th y s ph c t p c a chu trình s d ng thu c. 6.2.1 Các báo cáo bi n c

Cách ti p c n c s d ng nhi u nh t trong h th ng ch m sóc s c kh e là báo cáo s c , d a trên các báo cáo t nguy n các s c t cán b y t , b nh nhân ho c ng i nhà b nh nhân. Ng i báo cáo có th s d ng bi u m u gi y, g i qua email, fax, i n tho i ho c các giao di n t ng tác trên máy tính. Cách làm này d dàng th c hi n và th ng ti t ki m chi phí. Tuy nhiên, báo cáo thi u là nh c i m l n c a ph ng pháp này vì nó ph thu c vào nh n th c c ng nh m c s n sàng báo cáo bi n c c a cán b y t . 6.2.2 Rà soát b nh án c a ng i b nh

Rà soát b nh án bao g m xem xét h s b nh án t i th i i m phân tích ho c h i c u l i thông tin. Ho t ng này không ch gi i h n trên h s b nh PH N 6. PHÁT HI N VÀ BÁO CÁO CÁC SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

án mà còn bao g m phi u t ng k t ra vi n, c s d li u c a khoa D c và các thông tin v xét nghi m c n lâm sàng l u tr t i khoa xét nghi m. Vi c rà soát s c th c hi n b i nhân viên y t ã qua ào t o. Ph ng pháp này có th áp d ng phát hi n m i lo i s c , m c dù th ng c s d ng trong phát hi n các bi n c b t l i và các bi n c b t l i ti m tàng do thu c x y ra trong quy trình kê n và giám sát i u tr . Ph ng pháp ít có hi u qu trong phát hi n các sai sót trong quy trình c p phát và s d ng thu c, tr khi các sai sót này ã gây t n h i n b nh nhân. 6.2.3 Quan sát tr c ti p

Ph ng pháp này bao g m quan sát v s d ng thu c ngay t i gi ng b nh nh m phát hi n b t c khác bi t nào gi a vi c s d ng thu c cho b nh nhân và y l nh. ây là ph ng pháp tin c y và hi u qu nh t nh m phát hi n và nh l ng các sai sót khi dùng thu c và c ng có giá tr trong phát hi n sai sót khi c p phát thu c, tuy nhiên th ng không hi u qu phát hi n các sai sót trong quá trình kê n và giám sát i u tr . 6.2.4 Can thi p c a d c s

D c s b nh vi n c n ch ng t kh n ng c a mình trong giám sát và c i thi n vi c s d ng thu c và vai trò c a h trong i ng i u tr , làm vi c cùng các nhà lâm sàng phát hi n các v n v thu c, ra các tiêu chu n và giám sát th c hành. Báo cáo v các can thi p c a d c s có th giúp phát hi n và l ng giá các nguy c liên quan n thu c và thông qua theo dõi các thay ib t th ng trong th i gian i u tr . Ph ng pháp này hi u qu trong phát hi n các sai sót liên quan n thu c trong qui trình kê n, c các sai sót ti m tàng tr c khi tác ng trên b nh nhân. V i ý ngh a ó, ph ng pháp này có th c s d ng trong phát hi n các sai sót liên quan n thu c và các bi n c b t l i ti m tàng c a thu c. Báo cáo can thi p c ng c s d ng trong ánh giá hi u qu c a các h th ng t ng. Hi n nay, hi u qu c a m t h th ng ng nh p b ng máy tính có th c ánh giá b ng cách o l ng nh ng thay i trong t n su t và các lo i can thi p c a d c s , ho c v m t gi m thi u sai sót. Ph ng pháp này d dàng áp d ng, nh ng có th t o ra v n trong qu n lý qu th i gian c a các d c s . N u ph i th c hi n quá nhi u can thi p trong m t ngày, h s không có th i gian ghi l i t t c các can thi p ó. 40 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

6.2.5

Công c phát hi n tín hi u bi n c b t l i c a thu c

Công c phát hi n tín hi u s d ng k thu t l y m u hi u l c xác nh các bi n c b t l i ti m tàng thông qua rà soát b nh án. M i công c bao g m m t s l ng h u h n các tín hi u phát hi n các lo i bi n c b t l i th ng g p nh t ho c nh ng bi n c th ng gây ra các t n th ng nghiêm tr ng. Các tín hi u c d a trên t ng quan y v n, ý ki n chuyên gia và ki m nh tin c y. Khi phát hi n c m t tín hi u, thông tin s c xem xét xác nh li u có m t bi n c b t l i ã x y ra hay không. Có 3 lo i tín hi u: 1. S d ng m t thu c gi i c (antidote) c hi u x trí bi n c b t l i c a thu c, ví d s d ng vitamin K i u tr quá li u ch ng ông c a warfarin ho c kê n flumazenil trong tr ng h p an th n quá m c khi dùng thu c ng nhóm benzodiazepin; K t qu t các xét nghi m có th ch ra m t bi n c b t l i do thu c; và Các bi u hi n lâm sàng cho th y có m t bi n c b t l i do thu c. So sánh các ph ng pháp

2. 3.

6.2.6

6.2.6.1 Giai đo n trong chu trình s d ng thu c M i ph ng pháp có u i m nh t nh trong phát hi n sai sót m t s quy trình nh t nh. Hi n nay, rà soát b nh án cho phép phát hi n ch y u các sai sót trong kê n ch không ph i các sai sót trong c p phát và s d ng thu c, trong khi các ph ng pháp quan sát là phù h p nh t phát hi n các sai sót trong giai o n s d ng thu c (xem B ng 5, trang 42). 6.2.6.2 Sai sót ti m tàng và sai sót liên quan đ n thu c th c s M t s ph ng pháp ch phát hi n c s c ã gây t n th ng cho b nh nhân, ví d s d ng b công c phát hi n tín hi u c a bi n c b t l i, trong khi các ph ng pháp khác có th phát hi n sai sót ch a gây ra t n th ng, nh ph ng pháp quan sát. 6.2.6.3 c tính t n su t xu t hi n sai sót liên quan đ n thu c

Quan sát tr c ti p ã phát hi n c các sai sót khi a thu c vào c th ng i b nh v i t n su t cao h n và chính xác h n nhi u so v i rà soát b nh án và ánh giá các báo cáo s c (Morimoto và c ng s , 2004). Nhóm Nghiên c u D phòng Bi n c B t l i c a Thu c (The ADE Prevention Study Group) ã nh n m nh vi c báo cáo thu nh n t nhân viên y t ít có kh n ng giúp phát hi n c các ADE so v i nghiên c u b nh án PH N 6. PHÁT HI N VÀ BÁO CÁO CÁC SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

B ng 5. So sánh các ph ng pháp phát hi n các sai sót liên quan đ n thu c trong th c hành Ph ng pháp Báo cáo t nguy n u đi m * ghi nh n đ c các sai sót liên quan đ n thu c th c t đã x y ra * t ng c ng v n hóa an toàn H n ch * báo cáo thi u * không có d li u đ nh l ng * d li u có th không đ y đ và không chính xác * t n th i gian * khó đào t o cho nhân viên y t đ tri n khai Áp d ng * báo cáo và c nh báo sai sót * ph n h i và đi u ch nh hành vi sai sót Tính kh thi * d áp d ng * ti t ki m chi phí * c n có thói quen ghi nh n báo cáo

Quan sát tr c ti p

* chính xác * ghi nh n đ c các sai sót th c t đã x y ra và các sai sót ti m tàng

* cung c p d li u ch t l ng t t cho các sai sót trong quá trình dùng thu c/th c hi n y l nh * không khai thác đ c giai đo n kê đ n và giám sát đi u tr * cung c p d li u ch t l ng t t cho các sai sót trong quá trình dùng thu c/th c hi n y l nh * không khai thác đ c giai đo n kê đ n và giám sát đi u tr * là chu n vàng trong phát hi n các bi n c b t l i * phát hi n đ c ít sai sót liên quan đ n thu c h n * không phát hi n đ c các bi n c b t l i ti m tàng c a thu c *ít hi u qu trong phát hi n các sai sót trong giai đo n c p phát và s d ng thu c * phát hi n các sai sót trong kê đ n, sao chép đ n và theo dõi đi u tr * ít hi u qu trong phát hi n các sai sót trong giai đo n c p phát và s d ng thu c

* t p hu n cho đi u d ng * yêu c n nhân l c

Quan sát tr c ti p

* chính xác * ghi nh n đ c các sai sót th c t đã x y ra và các sai sót ti m tàng

* t n th i gian * khó đào t o cho nhân viên y t đ tri n khai

* t p hu n cho đi u d ng * yêu c n nhân l c

H ic u b nh án

*h ic u * d li u s n có * th ng s d ng các tiêu chí đã đ c chu n hóa * ghi nh n đ c nhi u h n so v i báo cáo t nguy n

* khó th c hi n * t n th i gian * yêu c u nhân l c * c n xác đ nh tr c các tiêu chí ho c ch tiêu

* ph thu c vào t p hu n cho nghiên c u viên * ph thu c vào ch t l ng l u tr d li u v s c trong b nh án c a ng i b nh

H th ng báo cáo can thi p c a d cs

* Phát hi n sai sót th c t đã x y ra và các sai sót ti m tàng * C i thi n kê đ n

* không ph i t t c các can thi p đ u đ c ghi nh n và l u tr * t n th i gian * d c s có th không ti p c n đ c nh ng ghi chép v ng i b nh ho c v lâm sàng * kh n ng phát hi n ph thu c b công c s d ng

* c n th i gian đ l u tr thông tin

Các công c phát hi n tín hi u v ADE

* cho phép phát hi n các sai sót th c t đã x y ra * t đ ng phát hi n thông qua h th ng c nh báo trên ph n m m khám, ch a b nh và kê đ n

* c n có h th ng l u tr đi n t * sai s trong phát hi n ph thu c vào b công c đ c s d ng: ch phát hi n m t s bi n c b t l i nh t đ nh c a thu c

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

nh ng l i t ra hi u qu trong xác và c ng s , 2002).

nh các bi n c b t l i ti m tàng (Flynn

Do các ph ng pháp hi n t i ít trùng l p và kh n ng phát hi n khác nhau c a m i ph ng pháp, vì v y khuy n cáo s d ng ph i h p các ph ng pháp này trong phát hi n và ánh giá sai sót liên quan n thu c. T t c các ph ng pháp c c p trên u h u ích cho nhân viên y t trong th c hành th ng quy. Tuy nhiên, các phát hi n c thu nh n c s (ví d t i các khoa phòng hay b nh vi n) th ng không c chia s c p qu c gia và qu c t . Lý t ng nh t là các trung tâm C nh giác D c và các b nh vi n sau khi ghi nh n sai sót liên quan n thu c c n thông báo cho các t ch c an toàn b nh nhân chia s kinh nghi m v qu n lý, d phòng sai sót tái di n và ng n ng a x y ra các sai sót liên quan n thu c ã c mô t .

6.3

Báo cáo các sai sót liên quan đ n thu c

H th ng báo cáo các sai sót liên quan n thu c có th tri n khai t i nh ng n v , c s khám, ch a b nh có v n hóa an toàn ng i b nh cao. Các nhân viên y t báo cáo các sai sót nghi ng liên quan n thu c và sai sót liên quan n thu c quan sát c trong th c hành lâm sàng th ng quy cho các t ch c an toàn b nh nhân, s d ng bi u m u báo cáo sai sót liên quan n thu c có s n n i làm vi c. N u khu v c x y ra sai sót liên quan n thu c không có t ch c an toàn b nh nhân, báo cáo có th g i n trung tâm C nh giác D c. Trong t t c các tr ng h p, t ch c an toàn b nh nhân và trung tâm C nh giác D c c n h p tác ch t ch và th ng xuyên trao i chia s d li u v i nhau. M u báo cáo sai sót liên quan n thu c c n s n có d ti p c n v i các nhân viên y t , n v s n xu t và kinh doanh d c ph m, trang thi t b y t và b nh nhân. M t s m u báo cáo sai sót liên quan n thu c có d ng b n m m t i xu ng ho c g i d li u ngay trên trang web. Các m u báo cáo sai sót liên quan n thu c th ng bao g m các ph n sau: • • • • Thông tin ng i báo cáo

Ngày xu t hi n s c Mô t sai sót Tên (các) thu c có liên quan

PH N 6. PHÁT HI N VÀ BÁO CÁO CÁC SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

Ví d m u trong Hình 3.

n báo cáo sai sót liên quan

n thu c

c trình bày

Tài li u tham kh o Yu KH, Nation RL, Dooley MJ (2005). Multiplicity of medication safety terms, definitions and functional meanings: when is enough enough? Qual Saf Health Care.14:358-363. Ferner RE, Aronson JK. Clarification of terminology in medication errors: definitions and classification. Drug Saf (2006).29:1011-22. Flynn EA, Barker KN, Pepper GA, Bates DW, Mikeal RL (2002). Comparison of methods for detecting medication errors in 36 hospitals and skilled-nursing facilities. Am J Health Syst Pharm.59:436-46. Kunac DL, Tatley MV. Detecting medication errors in the New Zealand pharmacovigilance database - a retrospective analysis. Drug Saf (2011). 34:59-71. Morimoto T, Gandhi TK, Seger AC, Hsieh TC, Bates DW (2004). Adverse drug events and medication errors: detection and classification methods. Qual Saf Health Care.13:306-14. Tudoux P. (2004). Evaluation de l’évitabilité des effets indésirables médicamenteux: étude rétrospective au sein du CHU d’Angers [Thesis]. Uppsala Monitoring Centre (2012) Individual case safety reports and VigiBase the vital importance of quality. (www.who-umc.org/graphics/26534.pdf, accessed 5 May 2014). Yu KH, Nation RL, Dooley MJ (2005). Multiplicity of medication safety terms, definitions and functional meanings: when is enough enough? Qual Saf Health Care.14:358-63.

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Hình 3.

M u cáo sai sót liên quan đ n thu c g i đ n t ch c an toàn ng i b nh Tuổi/ngày sinh Giới tính Nữ Nam Không rõ Địa chỉ

THÔNG TIN VỀ BỆNH NHÂN Bệnh nhân (bảo mật)

BIẾN CỐ Ngày xuất hiện biến cố: Kỳ nghỉ lễ Cuối tuần Nơi xảy ra sai sót Bệnh viện công Bệnh viện trường Đại học Bệnh viện tư nhân Vui lòng ghi rõ khoa phòng: ............................................. Thời gian xuất hiện sai sót

Phòng khám Không rõ Hiệu thuốc Tại nhà Khác (vui lòng ghi rõ).........................................................................................

Mô tả về sai sót liên quan đến thuốc: mô tả bằng lời (mô tả tường thuật về biến cố bao gồm thông tin liên quan như tiền sử y khoa của bệnh nhân, các kết quả xét nghiệm, các thuốc, phương pháp điều trị khác đang được sử dụng cho người bệnh, môi trường làm việc)

HẬU QUẢ ĐÃ XẢY RA TRÊN BỆNH NHÂN Đánh dấu vào ô phù hợp Tử vong Nghiêm trọng (để lại dị tật vĩnh viễn) Tổn thương trung bình (cần được điều trị) Tổn thương nhẹ (cần theo dõi) Không có tổn thương

TIẾN TRIỂN/TIÊN LƯỢNG/TỈNH TRẠNG CÓ THỂ XẢY RA TRÊN BỆNH NHÂN (NẾU SAI SÓT LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC CHƯA GÂY HẠI) Đánh dấu vào ô phù hợp Được đáng giá có tiềm năng gây tử vong Nghiêm trọng (để lại dị tật vĩnh viễn) Gây hại ở mức độ trung bình (cần được điều trị) Tổn thương nhẹ (cần theo dõi)

THÔNG TIN VỀ THUỐC/SẢN PHẨM Y TẾ TÊN VÀ DẠNG BÀO CHẾ/ TRÌNH BÀY LIỀU DÙNG TẦN SUẤT SỬ DỤNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG NGÀY ĐIỀU TRỊ BẮT ĐẦU KẾT THÚC CHẨN ĐOÁN

NHÂN SỰ LIÊN QUAN Nhân viên hoặc cán bộ y tế gây sai sót Bác sĩ điều trị Sinh viên/học viên Dược sĩ Bệnh nhân/người chăm sóc Bác sĩ nha khoa Điều dưỡng Không rõ Khác (ghi rõ): ..............................................................................................................................................................................................

GIAI ĐOẠN CÓ SAI SÓT LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC TRONG QUY TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC Kê đơn Sao chép y lệnh Cấp phát Sử dụng Theo dõi điều trị Khác (ghi rõ): ..............................................................................................................................................................................................

LOẠI SAI SÓT Sai bệnh nhân Sai cách đưa thuốc Sai hàm lượng Chống chỉ định bao gồm dùng trên người có tiền sử dị ứ Quên liều hoặc dùng thuốc muộn hơn thời gian dự kiến Sai đường dùng Sai số lượng Theo dõi lâm sàng hoặc xét nghiệm không phù hợp Thuốc hết hạn sử dụng Sai tốc độ đưa thuốc (quá nhanh/chậm) Sai thuốc Sai thời điểm sử dụng thuốc Sai dạng bào chế Sai liều, hàm lượng hoặc số lần dùng thu Thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả Sai cách pha và chuẩn bị thuốc Sai thời gian điều trị Khác (vui lòng ghi rõ): ..........................................................................................................................................................................................................

PH N 6. PHÁT HI N VÀ BÁO CÁO CÁC SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

Ph n 7. Phân tích các báo cáo bi n c v sai sót liên quan đ n thu c

T ng h p và phân tích là ho t ng quan tr ng h c h i t các báo cáo s c v sai sót liên quan n thu c. T ng h p phân tích m t s l ng l n báo cáo bi n c th ng giúp hình thành tín hi u v sai sót liên quan n thu c. Tuy nhiên, phân tích chi ti t v m t báo cáo ca lâm sàng n l có th c n thi t khi t n th ng m c nghiêm tr ng ho c gây t vong cho ng i b nh liên quan n m t nguy c m i, c n can thi p x trí, d phòng k p th i. trao i thông tin và ph n h i cho ng i báo cáo và các bên liên quan khác, c n th c hi n c phân tích nh tính và nh l ng. i m m u ch t trong quy trình này là u tiên các nguy c gây ra t n th ng ho c có kh n ng gây t n th ng cao nh t do nhân viên y t và c s khám, ch a b nh óng m t vai trò quan tr ng trong thay i h th ng c a chính mình và c i thi n m c an toàn cho ng i b nh hàng n m. Phân tích nguyên nhân g c r (RCA) giúp xác nh nh ng c i ti n có th th c hi n trong xây d ng h th ng và là m c tiêu c a các chi n l c c ng nh h ng d n giúp phòng ng a sai sót liên quan n thu c m t cách hi u qu .

7.1

Tóm t t và xác đ nh u tiên các báo sai sót liên quan đ n thu c (phân tích đ nh l ng)

Các báo cáo sai sót liên quan n thu c có th c tóm t t và phân lo i theo th t u tiên x trí d a trên phân lo i c a Vi n Th c hành An toàn Thu c (2006). Các phân lo i h u ích nh t liên quan n thu c d a trên: • • • • 46

ánh giá và phân lo i ban

u các sai sót

H u qu trên b nh nhân Quy trình s d ng thu c V n liên quan n thu c

Nhóm thu c ho c thu c i u tr H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

7.1.1

Phân tích theo h u qu trên b nh nhân

Sai sót liên quan n thu c x y ra th ng xuyên trong th c hành lâm sàng nh ng ch m t ph n nh trong s nh ng sai sót này gây ra (ho c có kh n ng gây ra) t n th ng nghiêm tr ng trên ng i b nh. Phân tích các bi n c liên quan n thu c d a trên h u qu th c t trên b nh nhân giúp phát hi n nguy c gây ra các t n th ng nghiêm tr ng và c n có m t phân tích y h n. Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh c s d ng phân lo i h u qu th c t trên b nh nhân; trong khi ng i báo cáo th ng phân lo i các bi n c theo các h u qu ti m tàng, vì v y các phân lo i này c n c xem xét i u ch nh theo h u qu th c t . Ví d v phân tích h u qu trên b nh nhân c a h n 500000 bi n c liên quan n thu c c báo cáo trong th i gian 6 n m c trình bày trong B ng 6 (trang 47). Xác nh c bi n c gây t n th ng nghiêm tr ng có th giúp cung c p thông tin y h n v nguy c , thông qua phân tích các bi n c t ng t có h u qu ít nghiêm tr ng h n trên lâm sàng. Ví d v phân tích và xác nh lo i sai sót liên quan n thu c t các bi n c c báo cáo liên quan n li u n p c a thu c c trình bày trong B ng 7 (trang 48) và B ng 8 (trang 49). 7.1.2 Phân tích theo quy trình s d ng thu c

Phân tích các sai sót liên quan n thu c theo quy trình s d ng thu c r t h u ích xác nh các nguy c c hi u liên quan n vi c kê n, chu n b , c p phát, s d ng và giám sát s d ng thu c. Ví d v phân tích theo quy trình s d ng thu c c a h n 500000 bi n c liên quan n thu c ghi nh n trong vòng 6 n m c trình bày trong B ng 9 (trang 49). B ng 6. Các bi n c liên quan đ n thu c đ c báo cáo theo h u qu trên b nh nhân H u qu lâm sàng th c t T vong Nghiêm tr ng Trung bình Nh Không gây t n th ng Không rõ T ng S l ng bi n c 271 551 17 421 68 578 439 318 240 526 379 T l ph n tr m (%) 0,05 0,10 3,31 13,03 83,46 0,05 100,00

Ngu n: Cousins, Gerrett & Warner (2012). (Đã đ c phép s d ng thông tin).

PH N 7. PHÂN TÍCH CÁC BÁO CÁO BI N C V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

7.1.3

Phân tích theo các v n đ liên quan đ n thu c

Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh cho các v n liên quan n thu c là phân tích r t h u ích giúp phát hi n nguy c x y ra trong kho ng th i gian giao thoa gi a các giai o n khác nhau trong quy trình s d ng thu c, gi a các thu c c ng nh gi a các nhóm thu c liên quan. Ví d v s d ng phân lo i bi n c liên quan n thu c c a h n 500000 bi n c liên quan n thu c c báo cáo trong vòng 6 n m c trình bày trong B ng 10 (trang 50). 7.1.4 Phân tích theo thu c ho c nhóm d c lý

S d ng tên thu c ho c nhóm thu c có th giúp phát hi n các thu c có nguy c cao liên quan n các t n th ng có th phòng tránh c trong th c B ng 7. Phân tích các bi n c liên quan đ n sai sót v li u n p đ hi u sâu h n v các lo i sai sót có th x y ra Lo i sai sót sau khi đánh giá M c đ t n th ng (đã đ c rà soát và đi u ch nh d a trên đánh giá lâm sàng) T vong N ng Trung bình T n th ng nh 112 182 101 T ng

Không T ng (n) T ng (%) có t n th ng 313 285 9 473 24 41

Li u n p đ c kê đ n ho c s d ng không h p lý B l ho c s d ng li u n p mu n Trao đ i và ghi chép thông tin v li u n p và/ho c li u duy trì ti p theo Li u duy trì đ c kê đ n/s d ng không đúng th i gian L p l i li u n p sai Ti p t c dùng li u n p cho đi u tr duy trì mà không thay đ i li u Li u duy trì không đ c kê đ n/s d ng sau li u n p Dùng li u n p khi không có yêu c u T c đ truy n c a li u duy trì đ c dùng nh c a li u n p T ng

1 2 6

1 30 17

46 71 78

5 6 1

15 23 1

72 51 5

92 80 6

8 7 39 52 4

1 2 1

6 6 7

21 20 18

28 28 26

2 2 2

102

263

794

1165

Ngu n: National Patient Safety Agency (2010a). (Đã đ c phép s d ng thông tin).

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

B ng 8. Phân tích các bi n c liên quan đ n li u n p c a thu c đ hi u sâu h n v m i liên quan c a thu c v i lo i sai sót này M c đ t n th ng (đ c rà soát và đi u ch nh d a trên đánh giá lâm sàng) T vong Warfarin Amiodaron Digoxin Phenytoin Metronidazol Caffein Aminophylin Heparin Các thu c khác ho c không rõ T ng Ngu n: National Patient Safety Agency (2010a). (Đã đ c phép s d ng thông tin). 2 Nghiêm tr ng Trung bình 2 13 11 15 13 1 6 6 4 Nh 33 26 25 14 7 13 18 17 Không gây t n th ng 97 75 59 34 54 41 35 27 145 112 99 63 62 60 59 48 209 1165 T ng s

B ng 9. Các bi n c liên quan đ n thu c theo quy trình v thu c Quy trình v thu c S d ng thu c Kê đ n thu c Chu n b /Pha ch /c p phát thu c Khác Giám sát/theo dõi vi c s d ng thu c T v n Cung c p ho c s d ng các thu c không kê đ n Không áp d ng (b tr ng) Khác/không xác đ nh T ng Ngu n: Cousins, Gerrett & Warner, 2012. (Đã đ c phép s d ng thông tin). S l ng bi n c 263 228 97 097 87 057 48 410 23 648 3 537 3 045 240 117 48 410 526 379 T l ph n tr m (%) 50,01 18,45 16,54 9,20 4,49 0,67 0,58 0,05 0,02 9,20 100,00

PH N 7. PHÂN TÍCH CÁC BÁO CÁO BI N C V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

B ng 10. Các bi n c liên quan đ n thu c phân lo i theo sai sót đ c báo cáo Phân lo i sai sót Thi u ho c dùng thu c mu n Sai li u ho c hàm l ng Sai thu c Sai t n su t Sai s l ng Đ a sai thu c cho b nh nhân Sai/nh m l n/thi u v nhãn thu c B nh nhân d ng v i đi u tr Sai d ng bào ch Sai/thi u/quá h n s d ng B o qu n không đúng cách Không rõ Pha ch /c p phát không đúng cách Sai đ ng dùng Có ch ng ch đ nh liên quan đ n thu c ho c tình tr ng b nh m c kèm Ph n ng có h i c a thu c (sau khi thu c đ c dùng theo đ n kê) T v n b ng mi ng sai ho c không đ y đ cho b nh nhân Không có thông tin v thu c ho c thông tin sai cho b nh nhân B tr ng Khác/không xác đ nh T ng Ngu n: Cousins, Gerrett & Warner, 2012. (Đã đ c phép s d ng thông tin). S l ng bi n c 82 028 80 170 48 834 44 165 28 764 21 915 13 755 11 695 11 254 10 998 10 447 10 024 9 840 7 934 7 632 5 939 1 383 1 156 129 118 317 526 379 T l ph n tr m (%) 15,58 15,23 9,28 8,39 5,46 4,16 2,61 2,22 2,14 2,09 1,98 1,90 1,87 1,51 1,45 1,13 0,26 0,22 0,02 22,48 100,00

B ng 11. Các thu c/nhóm thu c đ c ghi nh n trong báo cáo có h u qu lâm sàng gây t n th ng nghiêm tr ng ho c t vong Thu c ho c nhóm thu c T vong Nghiêm tr ng T ng s Ph n tr m các bi n c liên quan đ n thu c gây h u qu nghiêm tr ng ho c t vong 10,83 5,84 5,6 5,6 5,6 3,28 2,19 45,99

Thu c gi m đau opioid Kháng sinh Warfarin Heparin phân t l ng th p Insulin Benzodiazepin Thu c ch ng viêm không steroid (NSAIDs) T ng s

46 10 15 23 9 15 1 142

43 38 30 23 37 12 17 235

89 48 45 46 46 27 18 377

Ngu n: Cousins, Gerrett & Warner, 2012. (Đã đ c phép s d ng thông tin).

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

hành. Ví d v cách phân tích 377 bi n c liên quan n thu c l i h u qu t n th ng nghiêm tr ng ho c gây t vong cho b nh nhân ghi nh n trong vòng 6 n m t ó xác nh các thu c ho c nhóm thu c có nguy c cao c trình bày trong B ng 11 (trang 50).

7.2

Phân tích nguyên nhân g c r (phân tích đ nh tính)

C n phân tích các báo cáo v sai sót liên quan n thu c ã gây ra (ho c có kh n ng gây ra) t n th ng nghiêm tr ng hi u v y u t c u thành và nguyên nhân g c r c a các sai sót này. Vi c th c hi n phân tích này yêu c u hi u bi t v các sai sót do con ng i và các y u t thu c v con ng i liên quan n sai sót. Các y u t c u thành là các y u t có tác ng n ho t ng c a t ng cá nhân mà hành ng c a h có th nh h ng n an toàn và hi u qu trong th c hành ch m sóc ng i b nh, có kh n ng gây ra bi n c v an toàn ng i b nh. Các y u t c u thành có th nh h ng n kh n ng xu t hi n c ng nh h u qu c a bi n c , ho c tr c ti p gây ra chính bi n c ó. Lo i b nh h ng này có th không ng n ng a c bi n c tái di n nh ng nhìn chung giúp c i thi n an toàn c a toàn b h th ng ch m sóc s c kh e. Vi c lo i b các y u t nguyên nhân hay "các nguyên nhân g c r " c cho là s giúp ng n ng a ho c làm gi m áng k kh n ng l p l i bi n c trong h th ng. “Các v n trong th c hành ch m sóc ng i b nh th ng xu t phát t vi c cung c p ho t ng ch m sóc m t cách tr c ti p, phát sinh do các ho t ng ho c b l ho t ng nào ó t nhân viên y t . Các y u t này có hai c i m chính a) ch m sóc i quá gi i h n an toàn trong th c hành b) s v t quá này gây ra ít nh t m t h u qu b t l i ti m tàng tr c ti p ho c gián ti p cho b nh nhân” (Vincent và c ng s , 1999). Các v n này th ng c g i là các sai sót ch quan.

“Các v n trong cung c p d ch v là các thi u sót c xác nh trong phân tích bi n c an toàn trên b nh nhân, liên quan n cách th c cung c p d ch v , các quy t nh, quy trình c ng nh các h th ng c u thành trong toàn b quá trình cung c p d ch v ch m sóc s c kh e. Các v n trong cung c p d ch v th ng do các l i ti m n phát sinh t nh ng quy t nh v i ý nh úng nh ng (ti m n) kh n ng th c hi n sai khó nh n th y" (Vincent và c ng s , 1999).

PH N 7. PHÂN TÍCH CÁC BÁO CÁO BI N C V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

7.2.1 Sai sót do con ng i, các y u t và h th ng thu c v con ng i “T t c nh ng th i i m mà m t chu i các ho t ng v tinh th n và th ch t ã c k ho ch nh ng không t c k t qu nh mong mu n, ng th i nh ng thi u sót này không th quy k t cho m t y u t trung gian nào ó” (Reason 1990). “Ho t ng th c hi n b i con ng i có th không t c m c tiêu do 2 nguyên nhân. (1) Các ho t ng có th di n ra theo úng k ho ch, nh ng k ho ch không phù h p ho c (2) k ho ch phù h p nh ng không c th c hi n úng” (Hollagel, 1993). ng Nguyên nhân i (xem hình 4). c xác nh g m nhi u lo i sai sót khác nhau do con

Bên c nh các l i l , nh m l n, sai l m và vi ph m, tác gi Reason c ng miêu t m t lo i sai sót khác c g i là sai sót ti m n. Nh ng sai sót này do các h th ng ho c thói quen c hình thành theo cách làm con ng i r t d gây sai sót. âu là nh ng nguyên nhân th c s gây ra các sai sót thu c v con ng i? Các y u t thu c v con ng i ( c bi t n là nh hi u qu làm vi c) bao g m nhi u lo i nh môi tr ng, t ch c và công vi c c ng nh c i m hay tính cách cá nhân u nh h ng n hành vi trong công vi c. Các y u t này nh h ng n n ng l c v n hành thi t b hay h th ng c a con ng i, bao g m các y u t v hành vi, s c kh e, t ch c, áp l c công vi c, giao di n máy móc và môi tr ng làm vi c. Hi u rõ các y u t này s giúp làm rõ hai o t ng v ngu n l c c a con ng i trong ch m sóc s c kh e. • o t ng v s hoàn h o: n u c g ng h t s c, chúng ta s không m c b t k sai sót nào ho c con ng i có th t c chính xác 100% trong toàn b th i gian làm vi c. o t ng v hình ph t: N u x ph t ng i gây ra sai sót thì ng i ó s b t gây sai sót. o t ng này không tính n vi c nh ng ng i khác có kh n ng m c các l i t ng t n u không có s h c h i và rút kinh nghi m t sai sót ã x y ra.

•

T ng t nh ng o t ng khác, hai o t ng trên u không úng. S th a nh n các o t ng này m t cách r ng rãi trong c ng ng y khoa d n n hình thành các h th ng t o i u ki n thu n l i x y ra sai sót liên quan n thu c.

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Hình 4.

Các lo i sai sót thu c v con ng i CÁC LOẠI SAI SÓT CƠ BẢN Vi phạm Các hành động theo dự kiến Sai lầm Dựa trên quy định Dựa trên kiến thức Thường quy Có lý do Liều lĩnh và gây hại

HÀNH ĐỘNG KHÔNG AN TOÀN Các hành động ngoài dự kiến

Nhớ nhầm Nhầm vị trí Bỏ sót mục... Nhầm lẫn

Thiếu sót

Thiếu tập trung Xao nhãng Bỏ lỡ Sai thứ tự …

Ngu n: James Reason, Human Error, © Cambridge University Press, 1990. (Đã đ c phép s d ng thông tin).

7.2.2

Các rào c n mang tính h th ng đ phòng tránh các sai sót liên quan đ n thu c

H th ng s d ng thu c có nhi u rào c n khác nhau ng n ng a t n h i cho ng i b nh, bao g m h th ng qu n lý v thu c và các quy trình th c hành chu n mô t các công vi c liên quan n thu c c n c th c hi n. Ví d nh s d ng các công c c bi t ho c công ngh thông tin trong kê n, c p phát, s d ng và giám sát s d ng thu c, áp d ng ki m tra chéo b i các nhân viên y t khác nhau, gi i h n ti p c n thu c hay t p hu n chuyên môn... N m 1990, tác gi Reason ã mô t các rào c n d ki n nh m gi m thi u nguy c sai sót do con ng i t ng t các lát phomat Th y S (xem Hình 5, trang 54). M i hàng rào ng n ng a sai sót không hoàn toàn b o v b nh nhân kh i sai sót. Gi ng nh nh ng lát phomat Th y S , m i rào c n u có nh ng l h ng. Trong m i tình hu ng nh t nh khi mà t t c các l h ng trên các hàng rào b o v này th ng hàng s x y ra sai sót liên quan n thu c, t ó gây t n h i cho b nh nhân (xem Hình 5, trang 54). Khi xem xét toàn di n các y u t c u thành nên m t sai sót liên quan n thu c, c n ph i xác nh nh ng thi u sót trong thi t k các rào c n nh m ng n ng a các sai sót trong h th ng s d ng thu c. PH N 7. PHÂN TÍCH CÁC BÁO CÁO BI N C V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

Hình 5.

Mô hình "Phomat Th y S " mô t các rào c n d ki n nh m ng n ng a các sai sót

7.2.3 Xác đ nh các y u t c u thành bi n c sai sót liên quan đ n thu c C n xem xét t t c các y u t c u thành sai sót liên quan n thu c. i u này s giúp tránh vi c ch t p trung vào sai sót c a cá nhân tr c ti p liên quan n bi n c và cho phép thay i v n hóa “ l i”. Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh c a WHO ã cung c p các khái ni m v các y u t c u thành c n c xem xét khi phân tích các sai sót liên quan n thu c. Bi u x ng cá th ng c s d ng nh m t công c giúp phân lo i t t c các y u t c u thành cho m i báo cáo bi n c do sai sót liên quan n thu c (xem Hình 6, trang 55). M t s ví d d i ây s minh h a cách s d ng h th ng phân lo i này v i m i y u t c u thành. a. Các y u t thu c v b nh nhân • • B nh nhân th l c kém và không th c c t h ng d n s d ng ch n úng lo i thu c hay tuân th li u dùng theo h ng d n. B nh nhân viêm kh p d ng th p n ng g p khó kh n khi m n p l thu c s d ng.

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Hình 6.

Bi u đ x ng cá v các y u t c u thành m t nguy c trên an toàn b nh nhân Các yếu tố thuộc về cá nhân (NVYT): Đặc điểm thể chất, tâm lý, xã hội/gia đình, cá nhân, Các yếu tố thuộc về nhận thức Các yếu tố công việc: Các hướng dẫn điều trị, quy trình, giao thức, Hỗ trợ quyết định, thiết kế công việc Các yếu tố thuộc về giao tiếp: Lời nói, chữ viết, phi ngôn ngữ, quản lý Các yếu tố thuộc về nhóm: Vai trò bình đẳng, lãnh đạo, hỗ trợ, yếu tố văn hóa

Các yếu tố thuộc về bệnh nhân: Tình trạng lâm sàng, Các yếu tố thể chất, xã hội, Tâm/thần kinh, Các mối quan hệ giữa các cá nhân

NGUY CƠ VỀ AN TOÀN SỬ DỤNG THUỐC

Các yếu tố về giáo dục, đào tạo: Năng lực Tư vấn/giám sát Khả năng thực hiện/tiếp cận Tính phù hợp

Trang thiết bị, nguồn lực: Có sẵn Đầy đủ Vị trí phù hợp Có thể sử dụng

Các yếu tố về điều kiện làm việc: Thiết kế môi trường vật lý Môi trường Nhân sự Khối lượng công việc và giờ giấc, thời gian

Các yếu tố về tổ chức và chiến lược: Cấu trúc tổ chức Ưu tiên Các nguy cơ xuất phát từ bên ngoài Văn hóa an toàn

Ngu n: National Patient Safety Agency (2010). (Đã đ c phép s d ng thông tin).

• • •

Tr nh không th nu t toàn. B nh nhân ã có ti n s d B nh nhân suy th n c n

c các viên thu c kích th ng ho c ch ng ch

c l n m t cách an

nh v i thu c.

c hi u ch nh li u thu c.

b. Các y u t thu c v nhân viên y t • • • M t i u d ng nghe không rõ và nghe nh m các ch d n b ng l i liên quan n m t thu c s d ng ng t nh m ch. M t d c s v a tr i qua m t bi n c gia ình và xao nhãng v i công vi c, d n n c p phát nh m lo i insulin cho b nh nhân. M t bác s khó tính và không s n sàng th c hi n theo thông tin cung c p t các i u d ng trong khoa, d n n sai sót trong kê thu c ch ng ông cho b nh nhân c thay van tim c h c. c n

PH N 7. PHÂN TÍCH CÁC BÁO CÁO BI N C V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

c. Các y u t v công vi c và môi tr •

Môi tr ng khoa phòng ô nhi m và k thu t vô trùng kém d n n dung d ch tiêm cho b nh nhân khi c pha ch và s d ng b nhi m khu n, gây nhi m khu n huy t cho b nh nhân. i u ki n b o qu n và phân chia dung d ch tiêm truy n kém d n n ch n nh m bupivacain tiêm ngoài màng c ng thay cho d ch truy n natri clorid 0,9% và dùng cho b nh nhân theo ng t nh m ch. Do h th ng kê n i n t trên máy tính b m t k t n i và không th s d ng c, thu c b dùng mu n ho c thi u li u. S ch m tr trong vi c nh n thu c t m t nhà thu c bên ngoài b nh vi n d n n b l li u dùng.

•

• •

d. Các y u t thu c v t ch c và d ch v • M t bác s ã chu n b và s d ng quá li u insulin trong m t b m tiêm t nh m ch thay vì m t b m tiêm chuyên dùng cho insulin. Các quy trình pha ch và s d ng thu c ch c áp d ng cho i u d ng. Không có quy trình cho bác s . M t b nh nhân ã n m 7 ngày mà không c kê n thu c d phòng huy t kh i t nh m ch sâu (DVT), do các chính sách d phòng này ch dành cho b nh nhân ph u thu t. Quá li u thu c kháng n m amphotericin ng t nh m ch. Ngu n tài li u tham kh o v li u có th không phù h p trong các tình hu ng lâm sàng.

•

e. Các y u t bên ngoài • M t lo t các thu c dùng ng u ng t m t nhà s n xu t có nhãn và bao bì gi ng nhau. Các s n ph m này th ng làm t ng các sai sót liên quan n c p phát và s d ng thu c. M t lo t các thu c dùng ng tiêm c cung c p t m t nhà s n xu t mà không có b t k thông tin k thu t nào trên bao bì, c pha ch b ng lo i dung môi không t ng h p, v i th tích không phù h p và c truy n v i t c quá nhanh cho ng i b nh. Phác hóa tr li u c a B Y t khuy n cáo thu c dùng hóa tr ng t nh m ch c n c s d ng vào ngày 1 và ngày 7. Phác b c nh m thành hóa tr hàng ngày trong vòng 7 ngày. H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

•

7.2.4

Xác đ nh các nguyên nhân g c r

Khi xem xét t t c các y u t c u thành, có th xác nh m t ho c nhi u y u t là nguyên nhân g c r . Các ho t ng nh m phòng tránh l p l i các sai sót t ng t liên quan n thu c c n h ng n các nguyên nhân này. Không ph i t t c các nguyên nhân g c r u có th có gi i pháp; tuy nhiên, c n có hành ng c th i v i t ng nguyên nhân. i m quan tr ng khi xác nh nguyên nhân là không ch d ng l i các nguyên nhân trung gian. Nh ng nguyên nhân này có th úng và d dàng phát hi n. Gi i pháp kh c ph c các nguyên nhân trung gian t o c m giác công vi c có hi u qu . Vi c gi i quy t các nguyên nhân trung gian, chính xác h n c g i là các gi i pháp tình th (gi i quy t tri u ch ng), có th hi u qu trong m t th i gian. Tuy nhiên, n u không gi i quy t các nguyên nhân g c r thì m i vi c ch d ng l i s trì hoãn b ng cách này hay cách khác, có th gây gián o n, suy y u hay th m chí o ng c hi u qu can thi p do nguyên nhân trung gian ch là ph n n i c a nh ng nguyên nhân sâu xa h n. Vi c gi i quy t t n g c v n óng vai trò c bi t quan tr ng. 7.2.5 Ví d m t m u phân tích báo cáo sai sót liên quan đ n thu c n

M t ví d v thi t k m t m u phân tích báo cáo sai sót liên quan thu c c trình bày trong Hình 7, trang 60. 7.2.6 Phân tích nguyên nhân c n b n toàn di n

Có s khác bi t rõ r t gi a quy trình phân tích các sai sót liên quan n thu c t i các trung tâm ti p nh n báo cáo và t i các c s y t ã báo cáo bi n c . M t phân tích toàn di n nguyên nhân g c r (RCA) ch có th c th c hi n c s khám, ch a b nh ã x y ra bi n c . Phân tích nguyên nhân g c r toàn di n ch nên c th c hi n i v i các bi n c nghiêm tr ng ho c gây t vong vì lý do th i gian và chi phí. ây là quy trình h th ng c th c hi n b i nhóm chuyên gia a ngành d i s d n d t c a ng i có kinh nghi m v phân tích nguyên nhân g c r . Quy trình này s c n vài ngày, ôi khi vài tu n th m chí là vài tháng. C n thu th p m t kh i l ng l n thông tin qua ph ng v n nhân viên y t và t ng h p ghi chép v b nh nhân. i u này không th th c hi n t xa t i các trung tâm ti p nh n báo cáo. Các báo cáo bi n c th ng c g i n các trung tâm ti p nh n báo cáo và có th ính kèm báo cáo phân tích nguyên nhân g c r (RCA) tóm t t ho c n danh thông tin. Các báo cáo phân tích nguyên nhân g c r (RCA) cung c p m t l ng l n ki n th c và là ngu n tài nguyên h u ích h c h i và chia s gi a các c s y t .

PH N 7. PHÂN TÍCH CÁC BÁO CÁO BI N C V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

Thông tin chi ti t h n v m t phân tích nguyên nhân g c r (RCA) toàn di n có th tìm th y trong các bài báo khác ã c công b (National Patient Safety Agency, 2010b; Institute for Safe Medication Practices, 2006).

7.3

T ng k t

Các báo cáo sai sót liên quan n thu c có th c t ng k t và u tiên can thi p d a trên các phân lo i trong Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh. Phân lo i h u ích nh t i v i phân tích nh l ng và phân lo i u tiên ban u bao g m: h u qu trên b nh nhân, quy trình s d ng thu c, các v n v thu c, nhóm thu c ho c thu c i u tr . Báo cáo v sai sót liên quan n thu c gây ra (ho c có kh n ng gây ra) t n th ng nghiêm tr ng nên c phân tích làm rõ các y u t nh h ng và nguyên nhân g c r . i u này òi h i s hi u bi t v các sai sót thu c v con ng i và các y u t liên quan n con ng i. Quy trình s d ng thu c có nhi u hàng rào nh m ng n ch n các t n h i i v i b nh nhân, nh ng các hàng rào này c ng không th b o v hoàn toàn b nh nhân kh i sai sót. Trong tình hu ng c th khi t t c các l h ng c a hàng rào phòng v th ng hàng (Hình 5), sai sót liên quan n thu c x y ra có th gây ra h u qu n ng n cho ng i b nh. Khi xem xét các y u t nh h ng liên quan n sai sót, i u quan tr ng là phát hi n v n trong xây d ng các hàng rào b o v này phòng tránh sai sót trong t ng lai. Phân lo i qu c t v an toàn ng i b nh c a WHO cung c p khái ni m v các y u t c u thành và c n xem xét chúng trong phân tích sai sót liên quan n thu c. Bi u x ng cá (Hình 6) th ng c s d ng nh m t công c giúp xác nh t t c các y u t c u thành nên m t báo cáo bi n c v sai sót liên quan n thu c. Có s khác bi t áng k gi a quá trình phân tích các sai sót liên quan n thu c t i các trung tâm ti p nh n báo cáo và t i các c s y t n i x y ra bi n c . Phân tích toàn di n nguyên nhân g c r ch có th c th c hi n t i c s x y ra bi n c , ho c n u có th nên c th c hi n v i s h p tác c a trung tâm ti p nh n báo cáo. Có th thu c m t kh i l ng l n ki n th c t các báo cáo phân tích nguyên nhân g c r (RCA) toàn di n, tr thành ngu n tài nguyên vô giá b sung vào kho kinh nghi m h ch in u c chia s gi a các c s khám, ch a b nh.

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Tài li u tham kh o Cousins DH, Gerrett D, Warner B (2012). A review of medication incidents reported to the National Reporting and Learning System in England and Wales over six years (2005-2010). Br J Clin Pharmacol.74:597-604. doi: 10.1111/j.13652125.2011.04166.x. Hollnagel E (1993). Human reliability analysis context and control. London: Academic Press Limited. Institute for Safe Medication Practices (2006). Canadian root cause analysis framework (http://www.ismp-canada.org/rca.htm, accessed 5 May 2014). National Patient Safety Agency (2010a). Rapid Response Report. Preventing fatalities from medication loading doses (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safety-topics/medicationsafety/?entryid45=92305, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2010b). Root cause analysis investigational tools. Guide to investigation report writing, following root cause analysis of patient safety incidents (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/?entryid45=75355&p=2, accessed 6 April 2014). Reason JT. (1990). Human error. Cambridge: Cambridge University Press. WHO World Alliance for Patient Safety (2009). The conceptual framework for the International Classification For Patient Safety. Version 1.1. January 2009 (http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/en/, accessed 6 April 2014).

PH N 7. PHÂN TÍCH CÁC BÁO CÁO BI N C V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

Hình 7.

Ví d m u phân tích sai sót liên quan đ n thu c d ki n đ c s d ng cùng v i m u báo cáo sai sót liên quan đ n thu c

Bi u m u phân tích sai sót liên quan đ n thu c: Ph n 1 Mục đích của việc báo cáo là nhằm học hỏi và cải thiện hệ thống. Ngày xảy ra biến cố: Thông tin bệnh nhân: Giới: Nam Nữ Tuổi: .............(năm) Mã xác định biến cố: .................................................... Chủng tộc:

Các yếu tố thuộc về bệnh nhân (đánh dấu vào các yếu tố xuất hiện) T duy/hi u bi t Th t b i trong t ng h p/hành đ ng trên nh ng thông tin hi n có Các v n đ v nhân qu Các v n đ v i s ph c t p M i t ng quan không th c t Hi u ng hào quang L i k thu t trong ti n hành (d a trên k n ngth ch t) Các y u t v th c hi n D a trên các quy đ nh Đ ch n l c Thiên l ch Thiên l ch đánh giá Thiên l ch đ c kh ng đ nh M t/thi u t p trung V n đ t p trung M t trí/quên Chú ý quá m c "Xa m t cách lòng" M t m i/ki t s c Hành vi Quá t tin Không tuân th Vi ph m th ng quy Hành vi có nguy c Hành vi li u l nh Hành đ ng phá ho i/ph m t i B ng v n b n Ph ng pháp giao ti p Các y u t v giao ti p Các tr ng i ngôn ng H c v n y khoa Đ i t ng Phân lo i b nh t t qu c t (ICD) Liên quan đ n b nh lý Các y u t v c m xúc Các y u t xã h i Phân lo i ch m sóc ban đ u qu c t Các v n đ v l m d ng thu c Nhân viên y t B nh nhân Đi n t B ng l i

Các y u t thu c v nh n th c

Ki n th c n n/gi i quy t v n đ

Sai sót do nh m l n, thi u sót Không áp d ng các quy đ nh t t Áp d ng các quy đ nh không t t

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

M u phân tích sai sót liên quan đ n thu c: Ph n 2 Mục đích của việc báo cáo là nhằm học hỏi và cải thiện hệ thống. Ngày xảy ra biến cố: Thông tin bệnh nhân: Giới: Nam Nữ Tuổi: .............(năm) Mã xác định biến cố: .................................................... Chủng tộc:

Các yếu tố thuộc về bệnh nhân (đánh dấu vào các yếu tố xuất hiện) T duy/hi u bi t Th t b i trong t ng h p/hành đ ng trên thông tin hi n có Các y u t thu c v nh n th c Ki n th c n n/gi i quy t v n đ Khó kh n liên quan v nhân qu Khó kh n liên quan đ n ph c t p c a h th ng M i t ng quan không th c t Hi u ng hào quang L i k thu t trong ti n hành (d a trên k n ngth ch t) Các y u t v th c hi n D a trên các quy đ nh Đ ch n l c Thiên l ch Thiên l ch đánh giá Thiên l ch đ c kh ng đ nh M t/thi u t p trung V n đ t p trung M t trí/quên Chú ý quá m c "Xa m t cách lòng" M t m i/ki t s c Hành vi Quá t tin Không tuân th Vi ph m th ng quy Hành vi có nguy c Hành vi li u l nh Hành đ ng phá ho i/ph m t i B ng v n b n Ph ng pháp giao ti p Các y u t v giao ti p Tr ng i ngôn ng Ngôn ng y h c Đ i t ng Phân lo i b nh t t qu c t (ICD) Liên quan đ n b nh lý Các y u t v c m xúc Các y u t xã h i Phân lo i ch m sóc ban đ u qu c t Các v n đ l m d ng thu c Nhân viên y t B nh nhân Đi n t B ng l i Sai sót do nh m l n, thi u sót Không áp d ng các quy đ nh t t Áp d ng các quy đ nh không t t

PH N 7. PHÂN TÍCH CÁC BÁO CÁO BI N C V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

M u phân tích sai sót liên quan đ n thu c: Ph n 3 Mục đích của việc báo cáo là nhằm học hỏi và cải thiện hệ thống. Ngày xảy ra biến cố: Thông tin bệnh nhân: Giới: Nam Nữ Tuổi: .............(năm) Mã xác định biến cố: .................................................... Chủng tộc:

Các y u t thu c v môi tr ng/công vi c (đánh d u vào các y u t xu t hi n) Môi tr ng c nh quan và c s v t ch t Kho ng cách đ a lý và cách xa d ch v Đánh giá nguy c v môi tr ng và đánh giá an toàn Lu t hi n hành, chuyên trách và qu n lý Các y u t thu c v t ch c/d ch v (đánh d u vào các y u t xu t hi n) Th ch , chính sách, quy trình Quy t đ nh v t ch c và v n hóa T ch c các nhóm Ngu n l c và kh i l ng công vi c Các y u t bên ngoài (đánh d u vào các y u t xu t hi n) Môi tr ng t nhiên Các s n ph m, k thu t ho c c s v t Tên thu c Nhãn thu c Thông tin s n ph m (ví d t h ng d n s d ng thu c dành cho nhân viên y t ) T thông tin v thu c dành cho ng i b nh Các thi t b s d ng Các thi t b tiêm truy n đi n t Thông tin k thu t Các d ch v , h th ng và chính sách Các y u t khác (vui lòng làm rõ)

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

(Các) nguyên nhân c n b n

Các ho t đ ng có th gi i quy t các nguyên nhân c n b n

H và tên

Ngh nghi p/ch c v

Ch ký

Ngày

PH N 7. PHÂN TÍCH CÁC BÁO CÁO BI N C V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C

Ph n 8. Các chi n l c phòng tránh sai sót trong s d ng thu c

8.1

Chi n l c qu c gia v qu n lý sai sót trong s d ng thu c

Chi n l c d phòng toàn c u u tiên nh m gi m thi u tác h i c a sai sót liên quan n thu c c kh i th o n m 2002 trong H i ngh Y t th gi i (World Health Assembly) l n th 55 (xem m c 3.1.1). M i n c c n phát tri n m t chi n l c báo cáo và h c h i t sai sót liên quan n thu c nh m t ng c ng xây d ng các chính sách d a trên b ng ch ng. Theo chi n l c này c n thành l p m t n v c p qu c gia chuyên trách t ng c ng th c hành an toàn thu c. T ch c th c hành thu c an toàn này có th là m t ph n c a t ch c an toàn ng i b nh ho c là m t ph n c a Trung tâm C nh giác D c qu c gia. T ch c này có th c t ch c ho t ng theo hình th c t p trung hay phân quy n, ng th i c n làm vi c m t cách hài hòa nh m m b o an toàn cho ng i b nh. 8.1.1 Các b c c b n đ xây d ng m t t ch c qu c gia chuyên trách đ m b o th c hành thu c an toàn

B c u tiên c n th c hi n là k t n i v i các c quan qu n lý nhà n c trong l nh v c y t và v i các n v c p c s , c p vùng và c p qu c gia nh các T ch c An toàn ng i b nh, Trung tâm C nh giác D c, Trung tâm Ch ng c, các t ch c c a ng i b nh và ng i tiêu dùng, các nhóm làm vi c trong l nh v c lâm sàng, d c lý và c ch t, t ó ch ra c t m quan tr ng c a d án, các m c tiêu c a d án, c ng nh t m quan tr ng c a vi c h p tác ch t ch gi a các bên liên quan. Có th c n thi t k và áp d ng m t m u báo cáo bi n c trên b nh nhân. Khuy n cáo nên c i ti n và s d ng m t m u báo cáo ã có s n trong th c hành (nh m u báo cáo ADR, xem m c 6.1). Nhân viên y t liên quan c n c ào t o y v ph ng pháp và công c nh m m b o an toàn cho ng i b nh. C n so n th o và phát hành tài li u nâng cao ý th c và cung c p thông tin cho nhân viên y t , b nh nhân và ng i tiêu dùng. Tài li u này c n bao 64 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

g m các thông tin liên quan toàn thu c.

n m c tiêu và ph

ng pháp c a h th ng an

C n t ch c các bu i th o lu n và h i ngh dành cho nhân viên y t trong các b nh vi n, vi n nghiên c u và các t ch c chuyên môn v t m quan tr ng c a báo cáo sai sót liên quan n thu c, phân tích d li u thu th p c, v v n hóa m b o an toàn cho ng i b nh c ng nh qui mô bao ph c a v n này trong th c hành. C n thúc y s h p tác ch t ch gi a các t ch c an toàn y t qu c t và các Trung tâm C nh giác D c, t o i u ki n t ng c ng trao i d li u và thông tin v chi n l c d phòng gi m thi u sai sót liên quan n thu c. 8.1.2 Các ph ng pháp thi t th c đ gi m thi u tác h i t sai sót trong s d ng thu c

T t c các giai o n c a quá trình s d ng thu c u c n chi n l c d phòng sai sót liên quan n thu c, bao g m các gi i pháp xu t phát t m t ho c nhi u trong s các bên liên quan sau: • • • • Nhà s n xu t d c ph m

C quan qu n lý c a B Y t Nhân viên y t B nh nhân và ng i ch m sóc th c hành thu c an

H ng d n c n bao g m các bi n pháp th c t toàn h n.

Nhìn chung, các ch ng trình qu c gia c xây d ng nh m t ng c ng an toàn ng i b nh. Các chi n l c d phòng sai sót liên quan n thu c bao g m 3 ho t ng b tr chính: d phòng sai sót liên quan n thu c, phát hi n, b c l sai sót liên quan n thu c và h n ch các tác h i c a sai sót liên quan n thu c khi x y ra (xem m c 8.1.3 - 8.1.5). 8.1.3 Phòng ng a sai sót trong s d ng thu c Có th d phòng hi n các m c tiêu sau: • • c sai sót liên quan n thu c n u chú tr ng th c

T ng c ng n ng l c h c h i t sai sót thông qua c i thi n h th ng báo cáo, i u tra khéo léo các bi n c và trao i thông tin có trách nhi m; T ng c ng kh n ng d oán sai sót và dò tìm các i m y u mang tính 65

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

h th ng ti m n kh n ng d n •

n m t bi n c b t l i;

C i thi n quy trình kê n thu c b ng cách m b o ch vi t tay d c, tránh kê n ki u truy n mi ng, h p tác ch t ch v i d c s lâm sàng, áp d ng h th ng i u soát thu c (medication reconciliation) và k thu t SBAR: Situation - Tình hu ng, Background - Hoàn c nh, Assessment ánh giá, Recommendation - Khuy n cáo. ây là m t k thu t d nh trao i rõ ràng các thông tin thi t y u gi a các thành viên trong nhóm (Beckett & Kipnis, 2009). B c l các sai sót ó gi m thi u chúng thông qua: Có th b c l , phát hi n các sai sót và t

8.1.4

•

T o i u ki n cho vi c phát hi n sai sót d dàng h n và ti n hành các bi n pháp x lý, có ki m tra chéo, c l p, thông báo và c nh báo, các chi n d ch qu ng bá và trao quy n cho b nh nhân và ng i nhà b nh nhân. S d ng các ch c n ng h n ch nh hình hành vi (thi t k tránh vi c ti n hành các thao tác vô th c) h n ch nguy c m t thu c có th b kê n, c p phát và s d ng theo cách gây nguy hi m tính m ng. H n ch các nh h ng c a sai sót khi xu t hi n c gi m nh c

•

8.1.5

Khi sai sót ã th c s x y ra, tác h i c a chúng có th thông qua: • •

T o i u ki n thu n l i cho kh c ph c sai sót, s d ng các ch t gi i c hi u và các h ng d n i u tr phù h p;

S d ng các ch c n ng h n ch nh hình hành vi - thi t k an toàn h n nh m khó th c hi n các thao tác sai, n gi n hóa quy trình ho c s n ph m và c i thi n thông tin v nhi m v ho c s n ph m; T ng c ng nh n th c, giáo d c, ào t o và c i thi n n ng l c làm vi c.

•

8.1.6

Nâng cao nh n th c, giáo d c và đào t o

“H ng d n v Ch ng trình ào t o a ngành v An toàn Ng i b nh” ã c xu t b n ào t o v an toàn ng i b nh. B n h ng d n toàn di n này giúp các tr ng i h c và d y ngh trong l nh v c nha khoa, y khoa, h sinh, i u d ng và c gi ng d y v an toàn ng i b nh. H ng d n này c ng h tr ào t o t t c các nhân viên y t v các khái ni m và th c hành quan tr ng trong an toàn cho ng i b nh (WHO, 2011). Các Trung tâm C nh giác D c và các t ch c an toàn thu c nên t ch c và m nh n nhi m 66 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

v giáo d c và ào t o v an toàn ng i b nh cho nhân viên y t , b nh nhân và ng i ch m sóc, ng i tiêu dùng và các hi p h i ng i b nh (L u ý 3). 8.1.6.1 Đào t o và giáo d c b nh nhân, ng i ch m sóc, ng i tiêu dùng và các hi p h i ng i b nh c n • • ng ng • B nh nhân, ng c giáo d c: i ch m sóc, ng i tiêu dùng và các hi p h i ng i b nh

có ý th c v t m quan tr ng c a vi c báo cáo ADR và sai sót liên quan n thu c; nâng cao nh n th c c a b nh nhân v t m quan tr ng c a an toàn cho i b nh, nh n m nh r ng b nh nhân v trí trung tâm c a an toàn i b nh và h c n tham gia vào quá trình ch m sóc cho chính mình;

hi u v t m quan tr ng c a vi c ti n hành ch ng trình giáo d c y t nh m gi m thi u nguy c c a các sai sót liên quan n thu c. Các khóa ào t o cho nhân viên y t c n nh n m nh:

8.1.6.2 Các khóa đào t o cho nhân viên y t v an toàn trong s d ng thu c

• • • •

t m quan tr ng c a vi c nh n di n, báo cáo ADR và sai sót liên quan n thu c; vai trò c a Trung tâm C nh giác D c trong c i thi n an toàn ng i b nh;

t m quan tr ng c a vi c s d ng các tài li u các h ng d n, t r i và a CD; t m quan tr ng c a v n hóa an toàn ng i b nh.

c cung c p, ví d nh

L u ý 3. V n hóa an toàn V n hóa an toàn hi u qu trong ch m sóc y t là m c tiêu n l c c a các nhân viên y t thông qua vi c thi t l p h th ng qu n lý an toàn m nh m và s th hi n 5 đ c tính sau m c đ cao: • M i nhân viên (t các nhân viên tuy n đ u, bác s và nhân viên hành chính) nh n trách nhi m v an toàn c a b n thân, đ ng nghi p, b nh nhân và nh ng ng i đ n th m. • An toàn đ c u tiên h n các m c tiêu tài chính và v n hành. • Nh n di n, trao đ i và gi i quy t các v n đ an toàn đ c khuy n khích và tuyên d ng khen th ng. • Chu n b tr c cho t ch c h c h i t sai sót c p c s . • Chu n b tr c các ngu n l c, n i dung và gi i trình phù h p đ duy trì hi u qu h th ng an toàn.

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

8.1.6.3 Các khóa đào t o c i thi n và t ng c ng giao ti p hi u qu C n c i thi n và t ng c • • ng giao ti p gi a các nhóm sau:

Gi a các (nhóm) nhân viên y t . Khuy n khích dòng thông tin trao i v i ph ng pháp SBAR và áp d ng các quy trình và h ng d n hi u qu . Gi a các nhân viên y t và b nh nhân. Nâng cao nh n th c c a c hai bên r ng trao i thông tin t t là c t lõi c a an toàn ng i b nh và ch t l ng lâm sàng, s d ng quy trình i u soát thu c và ch ng trình giáo d c y t . Gi a các nhân viên y t và Trung tâm C nh giác D c. Nh n m nh vai trò quan tr ng c a Trung tâm C nh giác D c trong t ng c ng an toàn ng i b nh, ng th i nâng cao nh n th c c a nhân viên y t v vai trò quan tr ng c a h trong c i thi n an toàn ng i b nh thông qua vi c báo cáo ADR và sai sót liên quan n thu c.

•

Chi n l c d phòng sai sót liên quan n thu c c n gi i quy t các nguyên nhân g c r và xác nh các y u t tác ng c thông qua phân tích sai sót liên quan n thu c. Các chi n l c này nh m gi m nguy c l p l i sai sót liên quan n thu c. Thông th ng s c n áp d ng nhi u ph ng pháp (ho c gi i pháp) gi m thi u nguy c nh m t ph n trong chi n l c t ng quát. Ch nh n m nh các nguy c sai sót liên quan n thu c v i các bác s , nhân viên y t , nhà s n xu t, b nh nhân và ng i ch m sóc là ch a . Các h ng d n an toàn ng i b nh nh m gi m thi u nguy c c n có mô t v các nguy c sai sót liên quan n thu c. H ng d n c n có các bi n pháp th c t thúc y th c hành y khoa an toàn h n. Sau ây là m t s nguyên t c trong ph • T o i u ki n cho các hành ng s a sai ng pháp an toàn ng i b nh:

- s d ng các ch c n ng h n ch nh hình hành vi (các k thu t h n ch kh n ng x y ra sai sót liên quan n thu c), - thi t k an toàn h n các hành ng sai khó x y ra h n,

n gi n hóa quy trình/s n ph m,

- c i thi n thông tin v nhi m v ho c s n ph m. • T o i u ki n thu n l i cho vi c phát hi n sai sót và có các bi n pháp x lý H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

- ki m tra chéo

c l p,

- c nh báo và l u ý, - trao quy n cho b nh nhân và ng • i ch m sóc. ng n ng l c làm vi c.

Th c hi n giáo d c, ào t o và t ng c

Giáo d hi u qu nh các ph ng thúc y th

c, ào t o và t ng c ng n ng l c làm vi c là ph ng pháp ít t trong các ph ng pháp an toàn ng i b nh, c n áp d ng thêm pháp khác n u i u ki n cho phép, gi m thi u nguy c và c hành thu c tr nên an toàn h n.

8.2 8.2.1

Các chi n l c d phòng dành cho qu n lý và s n xu t d c ph m Thi t k nhãn và bao bì thu c

Thi t k nhãn và bao bì c a thu c có th góp ph n gây ra sai sót l y nh m thu c trông gi ng nhau, t ó d n n sai thu c, sai li u, sai ng dùng ho c sai d ng dùng c a thu c c s d ng. Các nh n nh sau công b n m 2006. c trích d n t báo cáo c a H i ng châu Âu c

"Các quy nh qu n lý D c c a châu Âu hi n nay v tên thu c, bao bì và t h ng d n s d ng s n ph m thu c ch a áp ng c vi c m b o an toàn cho ng i b nh." "Nh n th c còn h n ch v t m quan tr ng c a các nguyên lý v y u t con ng i trong vi c l a ch n và thi t k tên, t h ng d n s d ng và bao bì thu c nh m gi m thi u nguy c sai sót và c i thi n an toàn thu c." "Thi t k nhãn thu c và bao bì hi n nay u tiên l i ích c a nhà s n xu t, nh hình nh th ng hi u (trade dress), thay vì cân nh c n b i c nh t i n i các s n ph m thu c ó c s d ng. Thi t k ch a t b nh nhân vào trung tâm mà d a trên gi nh r ng th c hành lý t ng c a cán b y t và ng i b nh là hoàn h o." V i các sai sót liên quan n thu c ã c báo cáo v các tác h i nghiêm tr ng liên quan n vi c c p phát ho c s d ng sai thu c, sai li u dùng, ng dùng ho c d ng dùng, c n xem xét l i cách ghi nhãn, óng gói bao bì ngoài và n v h p (nh ng tiêm, v ho c h p 28 ngày) xác nh li u thi t k có gi ng v i s n ph m khác c a cùng nhà cung c p hay t nhà cung c p khác hay không.

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

C n nh n m nh t m quan tr ng c a vi c thi t k an toàn t h ng d n s d ng và bao bì óng gói thu c. Quy trình qu n lý D c ph m nhi u qu c gia không yêu c u xem xét ánh giá chính th c thi t k nhãn và bao bì. Các nhà s n xu t ch c yêu c u n p n i dung thông tin h d nh a lên nhãn và bao bì d c ph m. Thông tin nh phông, c ch , màu s c và thi t k không c chính th c coi là m t ph n c a quy trình qu n lý d c ph m. ây là m t i m b t c p và có th d n n vi c ch n nh m thu c này thay vì thu c khác, hay d n n vi c xu t hi n các thu c có hình th c th hi n thông tin d gây hi u nh m trên th tr ng. M t s t ch c ã a ra h ng d n nh m thi t k an toàn cho các công ty s n xu t d c ph m, t ó h tr h trong vi c ghi nhãn và bao bì d c ph m h ng t i vi c s d ng thu c an toàn h n trong th c hành. (C quan qu n lý d c ph m và các s n ph m ch m sóc s c kh e, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 2003; H i ng châu Âu, Council of Europe, 2006; C quan an toàn ng i b nh qu c gia Anh, National Patient Safety Agency, 2006, 2008a). Xem hình 8 - 10. Các nhân viên y t và bác s c ng c n c c nh báo v nguy c này. Ý ng "mua s n ph m an toàn" ã c m t s nhân viên y t h ng ng. i u này bao g m l ng giá nguy c c a nhãn và bao bì tr thành yêu c u trong quy trình mua s m u th u thu c, trong ó nhãn và bao bì d c ph m c ánh giá xác nh m i nguy c nh h ng n an toàn ng i b nh. N u xác nh c nguy c áng k , nên cung ng thu c thay th v i thi t k an toàn h n. N u không có s n ph m thay th , c n thông báo v i nhà s n xu t và áp d ng các bi n pháp c nh báo th n tr ng trong s d ng và mua s n ph m thay th ngay khi có th (H i ng m b o ch t l ng d c ph m t Hình 8. Các thi t k bao bì thu c dùng đ ng u ng không an toàn và an toàn h n (C quan an toàn ng i b nh Anh, National Patient Safety Agency, 2006). (Đã đ c phép s d ng thông tin).

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Hình 9.

Các thi t k bao bì l thu c tiêm không an toàn và an toàn h n (C quan an toàn ng i b nh Anh, National Patient Safety Agency, 2006) (Đã đ c phép s d ng thông tin).

Hình 10. Các thi t k bao bì h p ng tiêm không an toàn và an toàn h n (C quan an toàn ng i b nh Anh, National Patient Safety Agency, 2006) (Đã đ c phép s d ng thông tin).

qu c gia, thu c D ch v Y t Qu c gia, Anh, NHS National Pharmaceutical Quality Assurance Committee, 2004; Alldred, 2006). 8.2.1.1 Ví d v chi n l c thi t k nhãn và bao gói d c ph m M t ví d v d c ph m gi ng nhau v hình dáng, tên g i ã d n n các sai sót liên quan n thu c c báo cáo liên quan n 2 vaccin Revaxis® ® và Repevax (xem hình 11) (C quan An toàn ng i b nh qu c gia, Anh, National Patient Safety Agency, 2004). PH N 8. CÁC CHI N L C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

Hình 11. D c ph m gi ng nhau v hình dáng: Revaxis® và Repevax ®. (Đã đ c phép s d ng thông tin).

C quan an toàn ng i b nh qu c gia (NPSA) c a Anh ã ra m t hu ng d n an toàn ng i b nh liên quan n 2 s n ph m vaccin Repevax® và ® Revaxis (Aventis, Pasteur, MSD) (NPSA, 2004). Hai vaccin có tên g i gi ng nhau, nhãn và bao bì trông gi ng nhau này có liên quan n nhi u báo cáo sai sót liên quan n thu c. M t báo cáo ã ghi nh n, 93 h c sinh ã c tiêm phòng nh m Repevax® thay vì Revaxis®. Sau ó nhà s n xu t ã c i thi n thi t k nhãn và bao bì gi m thi u nguy c nh m l n. 8.2.2 Tên thu c Tên thu c có th trông gi ng ho c nghe gi ng tên thu c khác, t nh m l n và có th e do an toàn c a ng i b nh. ó gây

Vi n Th c hành An toàn D c ph m (Institute for Safe Medication Practices- ISMP) Hoa K ã công b m t danh sách c p nh t th ng k v i h n 700 c p tên thu c gi ng nhau ã gây ra nh m l n (Institute for Safe Medication Practices, 2005). T ng t , ISMP Tây Ban Nha ã h p tác v i H i ng i u ph i chung c a n c này trong các chi n d ch c a d c s nh m phòng tránh sai sót liên quan n thu c do tên thu c gi ng nhau xu t b n danh sách bao g m vài nghìn c p tên thu c ã c c p ng kí l u hành có th d n n sai sót (ISMP-Spain). 72 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

Hi n ch a có nghiên c u nào công b t l sai sót do nh m l n tên thu c. Báo cáo v sai sót ã c g i n h th ng báo cáo sai sót liên quan n thu c c a H i ng D c i n M (USP)-ISMP, ch ra r ng các tên thu c nghe gi ng ho c nhìn gi ng nhau liên quan n 15% t ng s các sai sót (United States Pharmacopeia, 2004). Sai sót liên quan • • • các tên th các tên th n thu c liên quan n nh m l n tên thu c phát sinh t :

ng m i nhìn gi ng nhau và/ho c nghe gi ng nhau; ng m i và ho t ch t nhìn gi ng nhau và/ho c nghe gi ng nhau;

các ch ph m có cùng tên th ng m i nh ng ch a thành ph n thu c khác nhau (Hoffman & Proulx, 2003; Aronson, 2004).

Nguy c sai sót gi a 2 thu c có tên t ng t nhau s t ng lên n u có cùng hàm l ng và ng dùng ho c d ng dùng, ho c n u c dùng theo cùng m t ch li u. Các y u t khác có th làm gia t ng nguy c nh m l n bao g m bao bì, ghi nhãn gi ng nhau, có v trí g n nhau trong k thu c, khoang c p phát, khoa i u tr hay t i nhà b nh nhân. Các chi n l c d phòng sai sót liên quan n thu c liên quan n tên thu c gi ng nhau yêu c u các c quan qu n lý, nhà s n xu t, các ch ng trình báo cáo sai sót liên quan n thu c, các nhân viên y t và b nh nhân c n có can thi p trong c giai o n tr c và sau khi thu c c a ra l u hành trên th tr ng (Lambert và c ng s , 2005). Các chi n l c tru c khi thu c c l u hành trên th tr ng bao g m vi c t tên thu c m i tránh nh m l n v i các tên ã có, ánh giá m i tên m i ki m tra kh n ng có th nh m l n v i tên thu c khác ã có, t ó h ng t i m b o các s n ph m có tên d nh m l n không cc ps ng ký l u hành. Các chi n l c sau khi thu c c a ra th tr ng c thi t k nh m gi m thi u sai sót v i các thu c ã c a vào s d ng, bao g m các bi n pháp d phòng sai sót do nh m tên, báo cáo và trao i thông tin v các sai sót ã x y ra v i các thu c có tên gi ng nhau, nh m thay i thói quen trong th c hành, t ó h n ch nguy c l p l i sai sót (Lambert và c ng s , 2005). Có th áp d ng ki u ghi nhãn m i nh n m nh s khác bi t gi a các s n ph m có tên nghe gi ng nhau và nhìn gi ng nhau, ví d in hoa các ch cái c n nh n m nh phân bi t tên d c ph m, nh chlorproPAMID và chlorproMAZIN. S d ng màu s c nh n m nh các ch cái này giúp t ng kh n ng phân bi t các thu c cùng tên (US Food and Drug Administration, 2009).

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

HO T Đ NG Đ

C Đ XU T

Khi phát hi n nh m l n v tên thu c, c n c nh báo các nhân viên y t v nguy c và khuy n cáo th c hi n các bi n pháp an toàn b sung trong th c hành. Các t ch c y khoa c n tích c c nh n di n và qu n lý nguy c liên quan đ n các thu c nghe gi ng nhau, nhìn gi ng nhau.

8.2.2.1 Ví d v chi n l c d phòng sai sót liên quan đ n tên thu c N m 2007, Trung tâm h p tác WHO v các gi i pháp an toàn ng i b nh (WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions) ã công b h ng d n v các tên thu c nghe ho c nhìn gi ng nhau. Tên thu c gây nh m l n là m t trong nh ng nguyên nhân th ng g p nh t d n n sai sót liên quan n thu c và là v n c quan tâm toàn c u. V i hàng ch c nghìn thu c hi n ang l u hành trên th tr ng, nguy c sai sót do nh m tên thu c là r t l n (B ng 12). B ng 12. Ví d v c p tên thu c b nh m l n Qu c gia Australia Tên bi t d c (tên thu c g c) Avanza (mirtazapine) Losec (omeprazole) Losec (omeprazole) Quelicin (succinilcolina) Celebrex (celecoxib) Losec (omeprazole) Fluoxetine Reminyl (galantamine hydrobromide) Losec (omeprazole) Morphine Diamox (acetazolamide) Flomax (morniflumato) Almarl (arotinolol) Taxotere (docetaxel) Dianben (metformin) Ecazide (captopril/hydrochlorothiazide) Avastin (bvacizumab) Lantus (insulin glargine) Tên bi t d c (tên thu c g c) Avandia (rosiglitazone) Lasix (furosemide) Lasix (furosemide) Keflin (cefalotina) Cerebyx (fosphenytoin) Lasix (furosemide) Fluvoxamine Amarel (glimepiride) Lasix (furosemide) hydromorphone Zimox (amoxicillina triidrato) Volmax (salbutamolo solfato) Amaryl (glimepiride) Taxol (paclitaxel) Diovan (valsartan) Eskazine (trifluoperazine) Avaxim (vaccine viêm gan A) Lanvis (toguanine)

Brazil

Canada

Pháp

Ireland

Nh t B n

Tây Ban Nha

Th y Đi n

Tên bi t d c vi t in nghiêng, tên thu c g c đ c vi t th ng. Ngu n: Trung tâm h p tác WHO v các gi i pháp an toàn ng i b nh, WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions, 2007.

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

8.2.3 Thông tin k thu t trên s n ph m Nhi u qu c gia ã quy nh qu n lý v h ng d n s d ng thu c cho b nh nhân ph i c "ki m ch ng trên ng i dùng" m b o r ng b nh nhân có th tìm th y và hi u rõ thông tin v thu c mà mình ang s d ng. Không có quy nh qu n lý t ng t v vi c "ki m ch ng trên ng i dùng" cho ch tiêu c tính s n ph m ho c thông tin k thu t dành cho nhân viên y t . Các thông tin k thu t ôi khi r t dài và ph c t p, khi n các nhân viên y t g p khó kh n trong tìm ki m nhanh các thông tin c n thi t. Thông tin c ng có th c vi t ch y u nh m áp ng yêu c u c a c quan qu n lý ch ch a nh m m c tiêu d hi u và áp ng nhu c u c a nhân viên y t trong môi tr ng th c hành b n r n. Trong m t s tr ng h p, thông tin k thu t th m chí còn không có trong bao bì s n ph m thu c. N u trong bao bì thu c tiêm không có thông tin k thu t h ng d n cách pha ch và s d ng an toàn, sai sót liên quan n thu c có th x y ra khi nhân viên y t không pha ch và s d ng theo khuy n cáo c a nhà s n xu t. S là không th c t n u yêu c u các y bác s truy c p trang web c a nhà s n xu t xem thông tin này m i l n c n pha ch thu c. Thông tin k thu t c ng có th gây nh m l n, nh khi bi u di n li u m t thu c theo c d ng mu i và d ng baz . HO T Đ NG Đ C Đ XU T

Khi ghi nh n báo cáo bi n c trong đó thông tin k thu t d c ph m là m t y u t nguy c , trung tâm xem xét các bi n c v sai sót trong s d ng thu c c n khuy n cáo nhà s n xu t và c quan qu n lý d c ph m thay đ i thông tin k thu t nh m gi m thi u nguy c l p l i sai sót t ng t . Trung tâm c ng nên c nh báo các nhân viên y t v nguy c và khuy n cáo các th n tr ng an toàn b sung trong th c hành.

8.2.3.1 Ví d v chi n l c d phòng sai sót đ i v i thông tin k thu t d c ph m G n ây, M ng l i An toàn D c ph m Qu c t (IMSN) thông báo ã ghi nh n các báo cáo t m t s n c châu Âu (Pháp, Tây Ban Nha và Anh) v nhãn thu c eribulin (Halaven®), m t thu c m i c c p phép theo quy trình t p trung c a EMA i u tr ung th vú di c n ho c ti n tri n t i ch có th d n n sai sót v li u. Thu c này cc ps ng ký l u hành d a trên k t qu c a m t th nghi m lâm sàng pha III, toàn c u, v i li u eribulin mesylat 1,4 mg/m2; tính theo d ng mu i (Cortes và c ng s , 2011). M , thu c này c ng kí n m 2010 d ng dung d ch tiêm. Hàm l ng trên nhãn c ng c ghi theo PH N 8. CÁC CHI N L C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

d ng eribulin mesylat. Thu c eribulin mesylat.

c bán

d ng l 2 mL ch a li u 1 mg

Tuy nhiên, châu Âu, li u thu c này c vi t d i d ng eribulin baz , theo các h ng d n c a châu Âu, tuy có m t vài khác bi t tùy theo các b n d ch m i qu c gia. Nhãn c a l thu c t ng t nh l M có ghi: 0,44 mg/mL, 2 mL. Phía d i ghi thêm: “M i l 2 mL ch a 0,88 mg eribulin (d i d ng mesylat)”. Cách ghi nhãn nh v y có th gây hi u nh m r ng hàm l ng c vi t là tính theo eribulin mesylat (Otero, 2013). Theo ý ki n c a M ng l i An toàn D c ph m Qu c t (IMSN), có nguy c x y ra sai li u khi dùng thu c này do nh m l n gi a “mu i” và “baz ”. N u nhân viên y t không bi t v s khác bi t v cách bi u di n li u, và s d ng li u t th nghi m lâm sàng c a thu c, h có th ngh m c li u 1,4 mg/m2 t ng ng v i s c ghi trên t h ng d n s d ng. Thêm vào ó, khi nhân viên y t pha ch thu c c t h ng d n s d ng, h có th ngh r ng 0,88 mg là eribulin mesylat thay vì eribulin d ng baz , t ó có th chu n b li u cao h n c n thi t. M ng l i An toàn D c ph m Qu c t cho r ng li u c a thu c luôn luôn nên c th hi n d i d ng baz , do ó h ng d n c a châu Âu là h p lý. áng ti c là trong tr ng h p này, h ng d n c a châu Âu ch a ng b v i các h ng d n c a t t c các n c khác, do ó không tránh kh i phát sinh nhi u v n . M ng l i An toàn D c ph m Qu c t cho r ng t h ng d n s d ng thu c c c p phép châu Âu nên c i u ch nh thêm dòng ch : “M i l 2 mL ch a 0,88 mg eribulin (t ng ng v i 1 mg eribulin mesylat)”. Cách làm này s tránh s m h khi nhân viên y t d ng thu c. 8.2.4 D ng thu c và quy cách bao gói d c ph m ct h ng d n s

D ng bào ch và quy cách bao gói thu c c coi là y u t nguy c trong báo cáo v sai sót liên quan n thu c. Ví d , m t thu c d ng dung d ch m c c n pha loãng tr c khi dùng, s có nguy c không c pha loãng khi dùng thu c. Khi m t thu c d ng 2 ch t l ng c n c tr n vào nhau tr c khi dùng, s có nguy c d n n vi c ch m t n a d ng bào ch (có th ch là ph n dung môi pha loãng) c pha ch và s d ng. Khi li u dùng thông th ng c a thu c ch là m t ph n nh c a n v bao gói, s có nguy

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

c ong quá th tích ho c quá li u và s d ng sai. trong nh li u thu c cho tr em.

ây là t n t i i n hình

D ng bào ch và quy cách n ng , hàm l ng và hình th c s n-sàng-s -d ng là d ng an toàn nh t trong th c hành. Trong tr ng h p vì lí do k thu t b t bu c ph i dùng d ng pha loãng, ong li u nh và tr n l n, nhà s n xu t c n ghi trên nhãn, bao bì và thông tin k thu t v nh ng bi n pháp an toàn và th n tr ng b sung. Ngoài ra, nhân viên y t c ng c n th c hi n các bi n pháp an toàn b sung trong th c hành.

HO T Đ NG Đ

C Đ XU T

Khi có báo cáo bi n c mà d ng bào ch và quy cách bao gói d c ph m là m t y u t nguy c , trung tâm xem xét các bi n c sai sót liên quan đ n thu c c n khuy n cáo nhà s n xu t và c quan qu n lý d c ph m thay đ i d ng bào ch và quy cách bao gói, nh m gi m thi u nguy c l p l i sai sót t ng t .

8.2.4.1 Ví d v chi n l c d phòng sai sót đ i v i d ng bào ch và quy cách bao gói d c ph m An th n duy trì ý th c là k thu t s d ng thu c t o tr ng thái c ch th n kinh trung ng, cho phép ti n hành th thu t ho c can thi p mà v n có th duy trì giao ti p b ng l i v i b nh nhân trong su t quá trình an th n. Thu c và th thu t c dùng an th n duy trì ý th c c n có ph m vi an toàn r ng gi m thi u t i a nguy c m t ý th c (H i Tiêu hóa Anh, 2003). ã ghi nh n c các báo cáo trên b nh nhân ng i l n quá li u midazolam tiêm trong an th n duy trì ý th c. Quy cách óng gói midazolam hàm l ng cao 5 mg/ml ( ng 2 ml và 10 ml) ho c 2 mg/ml ( ng 5 ml) v t quá l ng c n dùng cho a s b nh nhân. Có nguy c toàn b l ng thu c trong ng tiêm li u cao ã c s d ng cho b nh nhân trong khi ch c n m t ph n c a li u này (C quan An toàn ng i b nh Qu c gia Anh, 2008b). Trong th c hành, li u dùng c a thu c th ng cao h n c n thi t và không c hi u ch nh phù h p v i áp ng trên t ng cá th ng i b nh, không cân nh c n các thu c dùng ng th i (nh opioid) và có th c dùng trên b nh nhân có nguy c cao, bao g m b nh nhân y u ho c ng i cao tu i. Gi i c b ng flumazenil d ng tiêm (ch t i v n/ o ng c) ã ph i s d ng t ng i th ng xuyên o ng c tác d ng an th n trên b nh nhân quá li u midazolam. PH N 8. CÁC CHI N L C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

8.2.5. K ho ch ki m soát nguy c Th nghi m lâm sàng không ph i lúc nào c ng tái hi n d ng thu c trong th c t lâm sàng do các nguyên nhân sau ây: • • • • • • S l ng b nh nhân tham gia th nghi m lâm sàng ít; c vi c s

Qu n th b nh nhân b h n ch (tu i, gi i tính, ch ng t c); B nh lý m c kèm, thu c dùng ng th i và i u ki n s d ng h n ch ; ng i ng n;

Th i gian ph i nhi m và theo dõi t Khó kh n liên quan tiêu chí ánh giá;

n x lý k t qu th ng kê khi quan sát trên nhi u

Thu c s d ng trong th nghi m ch a có nhãn, bao bì, thông tin k thu t cu i cùng và d ng bào ch a d ng nh thu c l u hành trên th tr ng.

Vì v y, các c quan qu n lý D c ph m hi n nay ã yêu c u n v ch u trách nhi m ng ký l u hành thu c ph i xây d ng và tri n khai k ho ch qu n lý nguy c kèm theo các ho t ng gi m thi u nguy c . Liên minh châu Âu (EU) và EMA (2013) nh ngh a “k ho ch qu n lý nguy c ” bao g m t p h p các ho t ng và can thi p C nh giác D c nh m xác nh, nh n di n, phòng tránh ho c gi m thi u nguy c liên quan n thu c, ng th i bao g m c vi c ánh giá hi u qu c a các can thi p này. C quan Qu n lý Th c ph m và D c ph m Hoa K (FDA) nh ngh a k ho ch này (còn g i là “chi n l c ánh giá và gi m thi u” hay “RiskMaps”) là m t ch ng trình chi n l c v an toàn c xây d ng h ng n các tiêu chí và m c tiêu c th nh m gi m thi u các nguy c ã bi t c a m t thu c, tuy nhiên ph i b o toàn c l i ích em l i c a thu c trong th c hành. K ho ch ki m soát nguy c theo yêu c u c a EU cho t ng b i c nh nh t nh, c bi t khi có s thay i áng k liên quan n c p phép l u hành, bao g m: • • • • thu c s d ng cho tr em d ng bào ch m i c a thu c ng dùng m i c a thu c thay i áng k v ch nh s d ng thu c. nh ho c qu n th b nh nhân ích c ch

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

d oán sai sót liên quan n thu c tr c khi x y ra trên th c t , b c u tiên là h c h i t nh ng kinh nghi m trong quá kh , sau ó a ra bi n pháp xác nh và gi m thi u nguy c . Phân tích mô hình sai sót và h u qu (FMEA) có th áp d ng ánh giá vi c s d ng thu c m i và thi t k quy trình nh m xác nh các i m có th x y ra sai sót c ng nh h u qu c a các sai sót ó. Phân tích mô hình sai sót và h u qu là m t công c ti n c u giúp nh l ng nguy c liên quan n các b c khác nhau trong quy trình, bao g m các ho t ng trong k ho ch gi m thi u tr c khi x y ra b t c sai sót nào trên th c t (Vi n An toàn Th c hành thu c - Institute for Safe Medicine Practices, Canada, 2007). Công c này c n t o m t l u chi ti t các b c s d ng thu c, bao g m kê n, c p phát, pha ch , dùng thu c và theo dõi. Các mô hình sai sót, nguyên nhân và h u qu lâm sàng ti m tàng cho m i b c trong quá trình s d ng thu c c n c xác nh và cho i m b i nhóm chuyên môn a ngành. M i mô hình sai sót c ánh giá v m c nghiêm tr ng v m t lâm sàng (nh n giá tr t th p (1) n cao (5)); v t n su t xu t hi n (nh n giá tr t th p (1) n cao (5)); và kh n ng phát hi n (nh n giá tr t luôn luôn (1) n không bao gi (4)). Ba i m này c nhân v i nhau cho ra i m s “nguy h i” (critical) t i a là 100. i m “nguy h i” càng cao, tình tr ng sai sót càng nghiêm tr ng. M c nghiêm tr ng x t n su t xu t hi n x kh n ng phát hi n = i m nguy h i (t i a 100). HO T Đ NG Đ C Đ XU T

Công ty s n xu t d c ph m nên s d ng Phân tích mô hình sai sót và h u qu (FMEA), th c hi n b i m t nhóm chuyên môn đa ngành, đ xác đ nh và phân m c u tiên các nguy c liên quan đ n vi c s d ng thu c và mô t các hành đ ng gi m thi u nguy c .

Sau ó, các mô hình sai sót c phân m c u tiên d a trên i m nguy h i. Các ph ng pháp gi m thi u nguy c b sung c xác nh cho m i mô hình sai sót và tính l i i m nguy h i m i. Ph ng pháp gi m thi u nguy c c n gi m i m nguy h i chung xu ng gi i h n ch p nh n c. Các trung tâm th c hành an toàn thu c c n chia s thông tin v báo cáo và nguy c sai sót liên quan n thu c cho c quan qu n lý D c ph m xem xét l i các k ho ch qu n lý nguy c .

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

8.3

Các chi n l c phòng tránh đ gi m thi u bi n c b t l i t trang thi t b yt pha ch , o l ng và a n vi c s d ng các thi t b

Trang thi t b y t th ng c s d ng thu c vào c th ng i b nh. Nguy c liên quan này bao g m: •

Dùng nh m thi t b . Ví d , kim tiêm có màng l c có th c dùng khi pha ch h n d ch thu c dùng ng t nh m ch. Màng l c này s lo i b thu c d ng ti u phân trong h n d ch. Thang o trên thi t b không áp ng c nh li u theo yêu c u. n ti p n i nh m ng.

• • •

Các b ph n ti p n i trên thi t b có th d n Sai sót có th x y ra trong cài t và lên ch truy n i n t c dùng ki m soát t c HO T Đ NG Đ C Đ XU T

ng trình các thi t b tiêm truy n thu c.

Khi vi c s d ng thi t b y t đi kèm v i thu c là y u t nguy c d n đ n bi n c , trung tâm phân tích bi t c sai sót liên quan đ n thu c này c n nh n di n đ c v n đ th c hành liên l c v i ng i dùng, nhân viên y t , nhà s n xu t thi t b y t và c quan qu n lý, đ khuy n cáo thay đ i trong s d ng và thi t k thi t b này, nh m gi m thi u nguy c l p l i sai sót t ng t .

8.3.1

Ví d v bi n pháp d phòng sai sót liên quan đ n thi t b y t ng dùng v i các thu c d ng ng tiêu hóa và d ch r a ng

8.3.1.1 D phòng sai sót liên quan n l ng ng u ng, dung d ch nuôi d ng qua nuôi d ng ng tiêu hóa

Vi c truy n nh m vào t nh m ch các thu c d ng l ng ng u ng, dung d ch nuôi d ng ng tiêu hóa và d ch r a qua ng nuôi d ng ng tiêu hóa ã gây ra t vong và nguy hi m cho b nh nhân. Phân tích nguyên nhân g c r ã xác nh vi c s d ng b k t n i Luer và kim truy n v n c thi t k cho các thi t b truy n t nh m ch nh ng l i c dùng trong các thi t b cho thu c ng u ng và nuôi d ng qua ng tiêu hóa là nguyên nhân g c r c a sai sót ng truy n. d ng c m t s qu c gia, xi lanh a thu c qua ng u ng/tiêu hóa và các a thu c vào c th có nhi u kích c , v i các u không t ng h p

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

v i thi t b truy n t nh m ch ho c các d ng c a thu c ngoài ng tiêu hóa khác. Các thi t b này c ghi rõ s d ng v i m c ích a thu c qua ng u ng/tiêu hóa và có th có thêm các pít tông ho c b m tiêm có màu giúp nh n di n t t h n. H ng d n gi m thi u nguy c sai sót v ng dùng v i thu c ng u ng, d ch nuôi d ng ng tiêu hóa và d ch r a ng nuôi d ng ng tiêu hóa ã c xu t b n và tóm t t d i ây (C quan an toàn ng i b nh qu c gia, Anh, National Patient Safety Agency, 2007). Thi t k , cung c p và s d ng các b m tiêm dùng cho • Ch s d ng các b m tiêm c ghi nhãn là dùng và không k t n i c v i catheter ho c kim lu n ong, s d ng thu c l ng ng u ng. Không dùng các b m tiêm l ng ng u ng. ng t nh m ch ng u ng/tiêu hóa: ng u ng/tiêu hóa ng t nh m ch

• •

ong và s d ng thu c

m b o các b m tiêm ng u ng/tiêu hóa c d tr t i khoa lâm sàng, n i có th s c n n vi c ong và s d ng d ng thu c l ng ng u ng b ng b m tiêm. Khi b nh nhân ho c ng i ch m sóc c n dùng d ng thu c l ng ng u ng b ng xi lanh, cung c p cho h xi lanh dành cho ng u ng/tiêu hóa. ng ng tiêu hóa:

•

Thi t k , cung c p và s d ng h th ng nuôi d •

H th ng nuôi d ng qua ng tiêu hóa không nên ch a các c ng có th k t n i v i b m tiêm t nh m ch ho c có u k t n i có th liên k t v i các dây truy n t nh m ch ho c các dây tiêm truy n toàn thân khác. H th ng nuôi d ng qua phân bi t ng dùng. ng tiêu hóa c n c ghi nhãn phù h p

• •

Không nên dùng các vòi 3 chi u và b n i u b m tiêm trong h th ng nuôi d ng ng tiêu hóa do có th làm m t tác d ng c a bi n pháp an toàn b ng cách thi t k b n i.

Quy trình, ào t o và thanh tra t i c s : • Các quy nh, quy trình s d ng thu c và d ch nuôi d xác nh và qu n lý nguy c s d ng các thu c l ng ng. ng tiêu hóa c n ng u ng nh m

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

• •

Các quy trình này c n c trình bày trong các ch ánh giá n ng l c chuyên môn c a c s .

ng trình t p hu n và ng và nh và

Thanh tra v qu n lý thu c hàng n m c n bao g m ánh giá o l s d ng thu c l ng ng u ng m b o tuân th các quy quy trình c a c s .

8.3.1.2 D phòng sai sót v li u dùng t vi c s d ng insulin b ng b m tiêm t nh m ch ã ghi nh n c các tr ng h p t vong khi li u insulin tiêm d i da c o l ng và dùng trong b m tiêm truy n t nh m ch thay vì m t b m tiêm dành riêng cho insulin (100 n v /ml). Các v ch chia li u trên m t b m tiêm truy n t nh m ch không phù h p o li u insulin và ã có báo cáo v sai li u g p 10 l n, 100 l n khi th c hi n nh v y. Ví d v h ng d n gi m thi u nguy c nh li u sai do s d ng insulin b ng b m tiêm truy n t nh m ch c tóm t t d i ây (C quan an toàn ng i b nh qu c gia, Anh, National Patient Safety Agency, 2010a) • M i li u n (bolus) insulin lo i th ng c nh li u và tiêm b ng b m kim tiêm dành riêng cho insulin ho c bút tiêm insulin th ng m i. Tuy t i không tiêm insulin b ng b m tiêm t nh m ch. T “ n v ”/“unit” c dùng trong m i tình hu ng. Không bao gi dùng d ng vi t t t nh “U” ho c “IU”. T t c các khu v c lâm sàng và nhân viên tuy n y t c s i u tr b nh nhân b ng insulin ph i có ngu n cung ng b m tiêm insulin và kim tiêm d i da phù h p nhân viên y t có th s d ng vào b t c lúc nào. Luôn dùng b m tiêm insulin o l ng và chu n b insulin truy n t nh m ch. Insulin truy n c dùng trong b m t nh m ch 50 ml ho c túi truy n l n h n. Cân nh c v ngu n cung ng và vi c s d ng các s n ph m tiêm truy n c bao gói s n s d ng, ví d nh b m tiêm ã có s n insulin tác d ng nhanh — 50 n v trong 50 ml natri clorid 0,9%. C n ti n tri n khai ào t o cho t t c các nhân viên y t (bao g m c các bác s ) v kê n, pha ch và s d ng insulin trên b nh nhân, ví d ch ng trình h c tr c tuy n (b ng ti ng anh) (www.diabetes.nhs.uk/safe_use_of_insulin). Quy nh và quy trình pha ch , s d ng insulin và insulin truy n trong khoa, phòng lâm sàng c n c xem xét m b o phù h p v i các yêu c u nêu trên. H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

• •

•

8.4

Các chi n l c d phòng cho t ng nhân viên y t

K t qu phân tích các báo cáo sai sót liên quan n thu c nghiêm tr ng th ng cho th y nhân viên y t cho r ng nhân viên y t khác ho c d ch v chuyên khoa khác ch u hoàn toàn trách nhi m v vi c s d ng thu c an toàn. H không nh n th c c y vai trò và trách nhi m c a chính mình, c ng nh không nh n th c c r ng an toàn c a b nh nhân và vi c s d ng thu c an toàn là trách nhi m c a t t c m i ng i. Ví d v gi bao g m: • nh thi u an toàn c a nhân viên y t trong s d ng thu c

Bác s kê n không ki m tra li u c a m t thu c không c kê n th ng xuyên theo tài li u tham kh o. H cho r ng d c s ho c i u d ng s ki m tra li u tr c khi c p phát ho c tr c khi cho b nh nhân dùng thu c. Bác s gia ình kê n m t thu c ch ng viêm không steroid cho m t b nh nhân ang s d ng li u pháp ch ng ông kéo dài và cho r ng phòng khám chuyên khoa i u tr ch ng ông s t i u ch nh li u c a thu c ch ng ông trong l n th m khám (nào ó) ti p theo. D c s ho c i u d ng không ki m tra ti n s d bác s ã h i b nh nhân tr c khi kê n. ng thu c vì cho r ng

•

• •

D c s c p phát warfarin cho m t b nh nhân ngo i trú và cho r ng b nh nhân s n phòng khám ch ng ông th m khám th ng xuyên, ã bi t c n dùng li u nào và t bi t theo dõi các tác d ng không mong mu n c a phác i u tr .

Các g i ý t ng c ng s d ng thu c an toàn cho nhân viên y t th ng khuy n cáo h nên xác nh n l i m c ích s d ng, ch ng ch nh và li u dùng c a thu c. N u có th , c n ki m tra c l p l i v i m t ngu n tài li u chuyên môn, v i m t nhân viên y t khác và b nh nhân ho c ng i ch m sóc c a h . Th c hành c a t ng nhân viên y t có th tr nên an toàn h n khi h th ng ch m sóc y t c thi t k t t, quy trình v n hành chu n và k t h p các ch ng trình giáo d c và ào t o (xem m c 8.5). HO T Đ NG Đ C Đ XU T

Khi có báo cáo v bi n c liên quan trong đó hành đ ng c a nhân viên y t là m t y u t nguy c , trung tâm xem xét bi n c sai sót liên quan đ n thu c c n xác đ nh các v n đ th c hành và khuy n cáo nhân viên y t thay đ i trong th c hành nh m gi m thi u nguy c l p l i sai sót t ng t . 83

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

8.4.1

Ví d v chi n l c d phòng sai sót trong s d ng thu c có liên quan đ n hành đ ng c a nhân viên y t

8.4.1.1 Gi m thi u sai sót v li u v i các thu c opioid ã ghi nh n c báo cáo sai sót liên quan n thu c gây t vong liên quan n vi c b nh nhân s d ng các thu c opioid v i li u không an toàn, do sai li u ho c d ng dùng d a trên li u opioid tr c ó c a b nh nhân. M i nhân viên y t u có trách nhi m ki m tra li u nh dùng có an toàn v i cá th ng i b nh hay không. Hi u bi t v li u opioid tr c ó óng vai trò c bi t quan tr ng trong s d ng an toàn các thu c này. Th c t t n t i nhi u thu c trong nhóm opioid và vi c cung ng thi u thu c có th d n n vi c nhân viên y t bu c ph i s d ng lo i thu c khác mà h không quen thu c. Ví d v h ng d n gi m thi u nguy c sai li u v i thu c opioid ã c ban hành (C quan an toàn ng i b nh, Anh, National Patient Safety Agency, 2008). Khi kê n, c p phát ho c s d ng opioid, b t c tr ng h p nào tr tình hu ng c p c u, nhân viên y t liên quan, ho c c p trên v chuyên môn c a h , c n: • Xác nh n t t c li u dùng, d ng dùng, t n su t dùng opioid g n ây và t t c các thu c gi m au c kê cho b nh nhân. Có th ghi nh n thông tin thông qua trao i b nh nhân ho c ng i i di n c a h (cho dù ây không ph i là tr ng h p i u tr nghi n ch t) v i bác s kê n ho c thông qua xem l i b nh án/ n thu c c a ng i b nh. Khi có ý nh t ng li u, thu c c n m b o li u c tính toán an toàn cho b nh nhân (ví d v i morphin ho c oxycodon ng u ng cho b nh nhân ng i l n, li u dùng th ng không c cao h n quá 50% so v i li u tr c ó). m b o r ng nhân viên y t ã quen v i c i m c a thu c và d ng bào ch : li u kh i u th ng dùng, t n su t s d ng, ch t ng li u tiêu chu n, các tri u ch ng quá li u và các tác d ng không mong mu n th ng g p. Các c s y t c n m b o r ng thu c và các quy nh v kê n hi n có t i c s , trong ó có các quy trình th c hành chu n, ã c rà soát phù h p v i h ng d n này.

•

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

8.5

Bi n pháp d phòng cho các c s y t

Quy t nh v qu n lý và t ch c liên quan n quy trình s d ng thu c có th c coi là m t y u t nguy c trong báo cáo sai sót liên quan n thu c. C th , nguy c có th phát sinh t cách qu n lý kê n, cung ng, l u tr , c p phát, pha ch , s d ng thu c và theo dõi lâm sàng, c ng nh t cách lo i b các thu c h t h n ho c không s d ng c a c s y t . Nguy c trong quá trình s d ng thu c có th phát sinh t quy nh và quy trình c a c s y t còn thi u sót, không rõ ràng, quá ph c t p, không th c t , ho c không c nhân viên y t bi t n ho c bi t n mà b qua, ho c thi u s thúc y tuân th và ào t o cho nhân viên y t v các quy nh, quy trình này. Thêm vào ó, công tác qu n lý lâm sàng dành cho các d ch v liên quan n thu c còn h n ch và ch a c rút kinh nghi m t i ch t các báo cáo bi n c ã x y ra c ng nh thi u ki m tra v ch t l ng và an toàn. Các lo i nguy c này c g i là các sai sót ti m n. Xây d ng l u bi u di n quy trình s d ng thu c liên quan n m t sai sót liên quan n thu c ho c m t nhóm sai sót t ó xác nh các nguy c và bi n pháp d phòng trong m i b c c a quy trình có th r t h u ích. L u này giúp xác nh li u có thi u bi n pháp d phòng t i ch qu n lý hi u qu t t c các nguy c ã bi t, c ng nh li u các bi n pháp d phòng này ã có trong các quy nh và quy trình c a c s ch a, hay ã c tuân th trong th c hành th ng quy ch a. Cách ti p c n này là m t bi n th c a k thu t Phân tích mô hình sai sót và h u qu . Tri n khai y ti p c n này ch có th c th c hi n b i nhóm chuyên môn a ngành trong c s y t . Tuy v y, trung tâm ti p nh n báo cáo có th s d ng m t s ti p c n t ng t nh m hi u rõ h n th c tr ng và nguy c liên quan n c s khám, ch a b nh, nh h ng phát tri n h ng d n và b công c gi i quy t các v n này. Các T ch c an toàn ng i b nh có y kh n ng và chuyên môn t v n chi n l c h ng t i gi i quy t nhi u y u t nguy c khác nhau, do ó Trung tâm C nh giác D c nên h p tác v i h xây d ng và trao i các thông tin chuyên môn. HO T Đ NG Đ C Đ XU T

Khi có báo cáo v bi n c trong đó các v n đ c a c s y t có th là m t y u t nguy c , trung tâm xem xét bi n c sai sót liên quan đ n thu c c n phát tri n các h ng d n và công c h tr các c s y t th t ch t qu n lý, gi m thi u nguy c l p l i sai sót t ng t trong t ng lai.

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

8.5.1

Ví d v các chi n l c phòng tránh sai sót trong s d ng thu c t i các c s yt

8.5.1.1 Gi m nguy c t vi c b sót và ch m li u trong b nh vi n Li u dùng thu c th ng b b sót ho c ch m tr trong b nh vi n do nhi u lí do khác nhau. M c dù bi n c này có v không nghiêm tr ng, tuy nhiên v i m t s thu c ho c trong m t s tình hu ng c bi t, nh nhi m khu n huy t ho c thuyên t c m ch ph i, vi c ch m tr hay b sót có th gây h i nghiêm tr ng, th m chí gây t vong. B nh nhân nh p vi n v i các tri u ch ng m n tính có nguy c c bi t l n. B nh nhân Parkinson n u không c dùng thu c k p th i có th h i ph c ch m h n ho c m t ch c n ng nh kh n ng i l i. H ng d n cho các c s nh m gi m thi u nguy c t vi c b sót ho c ch m a thu c ã xu t các ph ng án sau (C quan an toàn b nh nhân qu c gia, Anh, National Patient Safety Agency, 2010b): • Xây d ng danh sách các thu c “t i quan tr ng” trong ó vi c dùng thu k p th i có ý ngh a quy t nh. Danh sách này c n bao g m các thu ch ng nhi m khu n thu c ch ng ông, insulin, thu c dùng trong h s c, thu c i u tr Parkinson và m t s thu c khác tùy thu c c thù c t ng c s . c c i a

•

m b o quy trình ki m soát thu c bao g m các h ng d n v t m quan tr ng c a kê n, c p phát và s d ng các thu c “t i quan tr ng”, l ch trình và h ng d n x trí khi thu c b b l ho c ch m tr a li u. Rà soát và thay i (n u c n thi t) h th ng c p phát các thu c “t i quan tr ng” trong và ngoài gi hành chính gi m thi u nguy c . Th ng xuyên xem xét l i các báo cáo bi n c và ti n hành thanh tra hàng n m v các thu c “t i quan tr ng” ã b b sót và ch m tr . m b o c i thi n h th ng gi m nguy c t vi c b sót và ch m tr thu c. Thông tin này nên có trong báo cáo an toàn thu c hàng n m c a c s yt .

• •

8.6

Chi n l c d phòng cho b nh nhân và ng i ch m sóc

Tr c ây, v n hóa y t ch a khuy n khích nh n th c, báo cáo bi n c và trao i thông tin v sai sót trong th c hành y khoa. N u nh vi c nhân viên y t này trao i v i nhân viên y t khác v sai sót v n ã hi m, thì kh n ng nhân viên y t trao i v i b nh nhân ho c ng i ch m sóc còn hi m 86 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

h n. Th m chí, vi c nh n bi t nguy c sai sót trong th c hành y khoa khi trao i v i b nh nhân và ng i nhà còn b coi là thi u chuyên nghi p. Ngày nay, v n hóa y t ang thay i, vi c ch m sóc y t ngày càng c coi là công vi c chung gi a nhân viên y t v i b nh nhân và ng i nhà b nh nhân. B nh nhân c khuy n khích óng vai trò quan tr ng trong vi c t ch m sóc, h c h i, tìm hi u v tình tr ng b nh lý c a mình và ph ng pháp i u tr . ng th i, ng i b nh c n có ý th c h n v các nguy c liên quan n phác i u tr ang s d ng, bao g m c nguy c liên quan n các sai sót liên quan n thu c nghiêm tr ng. a s thu c c s d ng b i chính b nh nhân ho c thông qua ng i ch m sóc trong c ng ng. T i b nh vi n, b nh nhân thông th ng t nh táo và ch p nh n vi c s d ng thu c cho chính b n thân mình. B nh nhân và ng i nhà có th c xem là bi n pháp an toàn ho c lá ch n cu i cùng d phòng m t sai sót liên quan n thu c nghiêm tr ng. làm c i u ó, h c n c thông tin v nguy c sai sót liên quan n thu c (nh ng không gây hoang mang) và c h ng d n v nh ng vi c có th th c hi n gi m thi u nguy c . B nh nhân và ng i nhà có th c trao quy n thông qua cung c p thông tin thích h p, t ó t o i u ki n cho h t xác nh n ã nh n úng thu c, úng li u, úng ng dùng, úng th i gian và c theo dõi s d ng thu c phù h p hay ch a. Trong tr ng h p có nguy c nghiêm tr ng t vi c l y nh m thu c, ho c nh m li u, nh m ng dùng, nh m th i gian, ho c thu c không c theo dõi phù h p, có th c nh báo b nh nhân v các nguy c này và thông tin cho h v cách nh n di n và qu n lý nguy c . B nh nhân c n c khuy n khích óng vai trò quan tr ng trong vi c m b o th c hành thu c an toàn.

HO T Đ NG Đ

C Đ XU T

Khi có báo cáo v bi n c liên quan các v n đ đã đ c xác đ nh và gi i quy t b ng các chi n l c d phòng mô t trên đây, mà sai sót liên quan đ n thu c v n x y ra, trung tâm xem xét bi n c sai sót liên quan đ n thu c c n cân nh c làm vi c v i b nh nhân và ng i ch m sóc, t đó xem xét kh n ng xây d ng h ng d n và thông tin cho b nh nhân, ng i ch m sóc, t o thêm m t bi n pháp an toàn th t ch t qu n lý và gi m thi u nguy c l p l i sai sót t ng t trong t ng lai.

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

8.6.1

Ví d v chi n l c d phòng sai sót liên quan đ n thu c cho b nh nhân và ng i ch m sóc

8.6.1.1 S d ng insulin an toàn Insulin th ng có m t trong danh sách 10 thu c b c nh báo cao nh t trên toàn th gi i. i u tr b ng insulin c xác nh n là nguyên nhân quan tr ng d n n nh p vi n, ch y u liên quan n tác d ng không mong mu n h ng huy t nghiêm tr ng. Chi phí x lý c p c u h ng huy t t ng i cao. Các sai sót liên quan n thu c liên quan n vi c s d ng sai ch ph m insulin, b li u ho c ch m li u insulin, dùng sai li u insulin th ng c ghi nh n. S t ng t v hình dáng, ki u cách, tên c a các ch ph m insulin, qui trình tiêm insulin ch a h p lý t i b nh vi n và h n ch trong trao i v i b nh nhân v li u là nguyên nhân g c r quan tr ng c a các sai sót này. An toàn b nh nhân có th c c i thi n b ng cách trao quy n cho ng i b nh h tham gia tích c c h n trong vi c m b o s d ng insulin an toàn. S d ng s tay thông tin cho b nh nhân và m t b n l u do b nh nhân gi , trong ó ghi chép các s n ph m insulin b nh nhân ang dùng và t o i u ki n ki m tra an toàn v kê n, c p phát và s d ng là các bi n pháp có th cân nh c (xem hình 12, trang 90). M t “h chi u insulin” nh v y có th h tr các qui trình hi n có, m b o các thông tin quan tr ng c truy n t i gi a các b ph n ch m sóc s c kh e khác nhau. H ng d n phác insulin an toàn cho ng i b nh và ng i nhà a ra các g i ý sau (C quan an toàn ng i b nh qu c gia, Anh, National Patient Safety Agency, 2011): • B nh nhân ng i l n s d ng phác insulin c n c phát s tay thông tin dành cho ng i b nh và m t “h chi u insulin” giúp xác nh úng s n ph m insulin ang dùng và truy n t i các thông tin quan tr ng gi a các b ph n ch m sóc s c kh e khác nhau. Nhân viên y t và b nh nhân c n c thông tin v phác insulin ã c s d ng và thông tin khác c a b nh nhân có liên quan c i thi n tính an toàn. Khi kê n, c p phát ho c s d ng insulin, nhân viên y t c n tra c u chéo các thông tin có s n nh n di n úng ch ph m insulin.

•

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

•

Áp d ng các qui trình giúp b nh nhân n i trú t s d ng insulin khi thích h p và an toàn.

8.7

T ng k t

Các chi n l c d phòng sai sót liên quan n thu c nên h ng t i các nguyên nhân g c r và y u t tham gia c xác nh t phân tích sai sót liên quan n thu c. S không y n u ch d ng l i vi c nh n m nh nguy c sai sót liên quan n thu c cho bác s , nhân viên y t , b nh nhân và ng i ch m sóc. Bên c nh vi c mô t nguy c sai sót liên quan n thu c, c n có h ng d n an toàn ng i b nh gi m thi u sai sót. L u ý v h th ng phân c pm c hi u qu cho các ph ng pháp an toàn ng i b nh. H ng d n nên bao g m các gi i pháp th c t th c hành an toàn h n, trong ó th ng c n ph i h p các gi i pháp trong chi n l c t ng th gi m thi u nguy c . Chi n l c này có th huy ng s tham gia c a n v s n xu t D c ph m, c quan qu n lý Nhà n c v y t , nhân viên y t , các c s khám, ch a b nh, b nh nhân và ng i nhà c a h . Chi ti t v các chi n l c sai sót liên quan n thu c các trang web có li t kê trong h p s 4 (trang 91). c ng t i trên

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

Hình 12. H chi u insulin (C quan an toàn ng i b nh, Anh, National Patient Safety Agency, 2011). (Đã đ c phép s d ng thông tin).

Hộ chiếu insulin

Xin mở ra để xem thông tin quan trọng về việc sử dụng insulin

H chi u insulin H ng d n C n đi n t i đa thông tin vào h chi u, sau đó g p l i đ n kích c th ngân hàng. Luôn mang theo h chi u đ s d ng trong các tình hu ng kh n c p và đ đ c tham chi u khi kê đ n ho c c p phát các ch ph m insulin. B ng d i đây không đ c dùng nh m t nh t kí dùng thu c hàng ngày. Trong b ng d i, c n ghi l i thông tin v các ch ph m insulin hi n dùng. Ghi thông tin chi ti t nh t có th đ xác đ nh rõ ràng t t c các ch ph m insulin. Có th nh tr giúp c a nhân viên y t . N u m t ng i khác giúp đi n thông tin, hãy yêu c u h kí vào b ng. C n c p nh t thông tin trong b ng. Luôn mang theo h chi u, khi c n trao đ i v i nhân viên y t , hãy cho h xem h chi u này. Nhân viên y t có th s d ng thông tin đ xác đ nh chính xác ch ph m insulin b n đang dùng. Ngày b t đ u Ngày k t thúc Tên bi t d c insulin D ng bào ch (ví d , ng, bút tiêm ho c bút tiêm đã đ nh li u) và thi t b s d ng insulin Ch kí

Ngu n: C quan An toàn ng i b nh, Anh, National Patient Safety Agency (2011).

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

H p s 4. Các trang web có thông tin v chi n l c d phòng sai sót trong s d ng thu c H i D c s Hoa K trong h th ng Ch m sóc s c kh e. Trung tâm An toàn b nh nhân (American Society for Health System Pharmacists. Patient Safety Resource Centre) www.ashp.org/menu/PracticePolicy/ResourceCenters/PatientSafety.aspx y ban An toàn và Ch t l ng y t Australia (Australian Commission on Safety and Quality in Health Care) www.safetyandquality.gov.au/ H i An toàn ng i b nh Đan M ch (Danish society for Patient Safety) www.patientsikkerhed.dk C quan qu n lý Th c ph m và D c ph m Hoa K (Food and Drug Adminisration, USA) www.fda.gov/drugs/drugsafety/medicationerrors/default.htm Vi n Th c hành An toàn D c ph m, Brazil (Institute for Safe Medication Practices, Brazil) www.ismp-brasil.org/ Vi n Th c hành An toàn D c ph m, Canada (Institute for Safe Medication Practices, Canada) www.ismp-canada.org Vi n Th c hành An toàn D c ph m, Tây Ban Nha (Institute for Safe Medication Practices, Spain) www.ismp-espana.org Vi n Th c hành An toàn D c ph m, Hoa K (Institute for Safe Medication Practices, USA) www.ismp.org M ng l i An toàn D c ph m Qu c t (International Medication safety Network) www.intmedsafe.net C quan An toàn ng i b nh Qu c gia, Anh (National Patient Safety Agency, UK) http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safety-topics/medication-safety/ C quan qu n lý An toàn ng i b nh, kh i th nh v ng chung Pennsylvania, M (Patient Safety Authority, Commonwealth of Pennsylvania, USA)

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

http://patientsafetyauthority.org/ADVISORIES/AdvisoryLibrary/Pages/Home.aspx Trung tâm h p tác WHO v các gi i pháp an toàn ng i b nh (WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions) www.ccforpatientsafety.org/Patient-Safety-Solutions

Tài li u tham kh o Alldred A (2006). Purchasing safer medicines. A national risk assessment strategy. Hosp Pharm (UK).13:17—19. Aronson JK (2004). Medication errors resulting from the confusion of drug names. Expert Opin Drug Saf.3:167—72. Beckett CD, Kipnis G (2009). Collaborative communication: Integrating SBAR to improve quality/patient safety outcomes. J Healthc Qual.31:19—28. British Society of Gastroenterology (2003). Safety and sedation during endoscopic procedures (http://www.bsg.org.uk/clinicalguidelines/endoscopy/guidelines-onsafety-and-sedation-during-endoscopic-p rocedures.html, accessed 6 April 2014). Council of Europe (2006). Creation of a better medication safety culture in Europe. Building up safe medication practices (http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/socsp/medication%20safety%20cul ture%20report%20e.pdf, accessed 6 April 2014). Cortés J, O´Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, on behalf of the EMBRACE investigators (2011). Eribulin monotherapy versus treatment of physician´s choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet.377:914—23. European Medicines Agency (2013). Guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format (http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/11/ WC500134650.pdf, accessed 6 April 2014). Food and Drug Administration (2009). Guidance for industry format and content for risk evaluation and mitigation strategies (REMS) (http://www.fda. gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidan ces/ ucm184128.pdf, accessed 6 April 2014).

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Hoffman JM, Proulx SM (2003). Medication errors caused by confusion in drug names. Drug Saf.26:445—52. Institute for Safe Medication Practices (2005). ISMP´s list of confused drug names (www.ismp.org/Tools/confuseddrugnames.pdf, accessed 6 April 2014). Institute for Safe Medication Practices, Canada (2002). Neuromuscular blocking agents — time for action. Safety Bulletin. 12 (http://ismpcanada.org/download/ safetyBulletins/ISMPCSB2002-12NMB.pdf, accessed 6 April 2014). Institute for Safe Medication Practices, Canada (2007). Failure modes and effects analysis framework (http://www.ismp-canada.org/fmea.htm, accessed 6 April 2014). ISMP-Spain general de Colegios Oficiales de Farmacéuticos e Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP-Spain). Campaña de prevención de errores de medicación causados por similitud en los nombres de los medicamentos [Campaign to prevent medication errors caused by similarity of drug names] (http://www.usal. es/ismp, accessed 6 April 2014). Lambert BL, Lin SJ, Tan H (2005). Designing safe drug names. Drug Saf.28:495— 512. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (2003). Guidance note 25. Best practice guidance on labelling and packaging medicines (http://www.mhra.gov. uk/home/groups/commsic/documents/publication/con007554.pdf, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2004). Patient safety notice. Ensuring safer practice with Repevax and Revaxis vaccines (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/ resources/?EntryId45=59795, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2006). Design for patient safety. A guide to the graphic design of medication packaging 2nd ed. (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/ resources/collections/design-for-patientsafety/?entryid45=63053, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2007). Patient safety alert. Promoting safer measurement and administration of liquid medicines via oral and other enteral routes (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safetytopics/medicationsafety/?entryid45=59808&p=2, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2008a). Design for patient safety. Labelling and packaging guidelines for injectable medicines (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/ resources/?entryid45=59831, accessed 6 April 2014).

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

National Patient Safety Agency (2008b). Rapid response report. Reducing the risk of overdose with midazolam in adults (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/ patient-safety-topics/medicationsafety/?entryid45=59896&p=2, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2008c). Rapid response report. Reducing dosing errors with opioid medicines (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safetytopics/medicationsafety/?entryid45=59888&p=2, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2010a). Rapid response report. Safer administration of insulin (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safetytopics/medicationsafety/?entryid45=74287&p=1, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2010b). Rapid response report. Safer ambulatory syringe drivers (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patientsafety-topics/ medication-safety/?entryid45=92908&p=1, accessed date Month year). National Patient Safety Agency (2010). Rapid response report. Reducing harm from omitted and delayed medicines in hospitals (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/ patient-safety-topics/medicationsafety/?entryid45=66720&p=2, accessed 6 April 2014). National Patient Safety Agency (2011). The adult patient’s passport to safer use of insulin (http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/?EntryId45=130397, accessed 6 April 2014). NHS Pharmaceutical Quality Assurance Committee (2004). Quality assurance and risk assessment of licensed medicines for the NHS (http://www.qcnw.nhs.uk/docs/ QA%20&%20Risk%20Assessment%20of%20licensed%20Medicines%20for%20 the%20NHS.pdf, accessed 6 April 2014). Otero MJ (2013). Institute for Safe Medication Practices (Spain). Session 2. Reporting experiences of national patient safety organisations. Medication Errors Workshop. European Medicines Agency. London, 28 February — 1 March 2013 (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2 013/03/ WC500139868.pdf, accessed 3 June 2014). United States Pharmacopeia (2004). Use caution — avoid confusion. USP Quality Review April 79:1—12.

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

US Food and Drug Administration (2009). Name differentiation project (http:// www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2009/ucm1843 99.htm, accessed 6 April 2014). WHO Collaborating Centre for Patient Safety Solutions (2007). Look-alike and sound-alike names ( accessed 6 April 2014). WHO (2011). Multi-professional Patient Safety Curriculum Guide (http://www. who.int/patientsafety/education/curriculum/toolsdownload/en/, accessed 6 April 2014).

PH N 8. CÁC CHI N L

C PHÒNG TRÁNH SAI SÓT TRONG S D NG THU C

Ph n 9. S ph i h p gi a các bên liên quan Mô hình v s ph i h p gi a các c quan và t ch c có liên quan hoàn toàn ho c liên quan m t ph n trong vi c t ng c ng an toàn thu c cho ng i b nh ho c thu th p, phân tích và d phòng các sai sót liên quan n thu c c trình bày trong Hình 13. Mô hình này c ng ch ra hình th c ph i h p hi u qu gi a các bên, trong ó xác nh b n m c nh m mang l i l i ích cho ng i b nh.

9.1

Ph i h p m c đ 1

M c ph i h p 1 th hi n s h p tác gi a các Trung tâm C nh giác D c (PVCs), Trung tâm Ch ng c (PCC) và các t ch c an toàn ng i b nh (PSO). M c ích c a s ph i h p này nh m cung c p t ng quan v t t c các sai sót liên quan n thu c (ME), phát hi n sai sót liên quan n thu c, phát hi n s m tín hi u, chu n hóa th c hành và chia s h th ng báo cáo c ng nh c s d li u v sai sót liên quan n thu c. Hình 13. S đ v m i liên quan gi a các bên liên quan tham gia vào vi c kh c ph c sai sót liên quan đ n thu c

Mức độ phối hợp 1, 2, 3 và 4 NGƯỜI BỆNH BÁO CÁO ề E cM cá PVC

NHÂN VIÊN Y TẾ Ph át hi

ện

Tổng qu an

sớm ME

PSO

Chuẩn hóa thực hành để phòng tránh ME hiệu quả hơn

PCC

Người tiêu dùng Tổ chức Truyền thông

m át h i ệ n tí n h i ệ u s ớ

Chuyên gia Hiệp hội Học viện Bệnh viện

Cơ quan quản lý thuốc, Cơ quan đăng ký thuốc, Bệnh viện

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

S ph i h p gi a Trung tâm C nh giác D c, Trung tâm Ch ng c và T ch c an toàn ng i b nh cùng v i quá trình trao i d li u qua l i gi a các n v này s h ng t i t i u hóa vi c phát hi n sai sót liên quan n thu c và cho phép tìm hi u rõ ràng h n v nguyên nhân gây sai sót liên quan n thu c, t ó h ng t i tri n khai các chi n l c phòng tránh sai sót liên quan n thu c. N ng l c và v trí c a các h th ng khác nhau c b sung và c huy ng t ng c ng h tr phân tích d li u, phát tri n ph ng pháp, ho t ng h c h i và ti p c n c ng ng trong phòng tránh sai sót liên quan n thu c, d a trên t ng tác tr c ti p gi a nhân viên y t , b nh nhân và các t ch c c a h .

9.2

Ph i h p m c đ 2

M c ph i h p th 2 là s h p tác gi a ng i b nh và nhân viên y t . Ng i b nh và nhân viên y t là nh ng ng i báo cáo vì ng i b nh là ng i u tiên g p ph i tác d ng b t l i còn nhân viên y t v trí tuy n u ti p xúc v i ng i b nh. S ph i h p này có th không hi u qu n u không có s k t h p c a các bên liên quan m c ph i h p 1 và 2, thông báo các ADR và sai sót liên quan n thu c t i các bên liên quan m c ph i h p 1, và thông báo, ào t o, t ng c ng nh n th c và giáo d c các i tác m c 2 trong vi c phòng tránh sai sót liên quan n thu c. Vi c ph i h p ch ng và hi u qu gi a các i tác m c 1 và 2 s h ng t i phòng tránh c các sai sót liên quan n thu c.

9.3

Ph i h p m c đ 3

M c ph i h p 3 là s h p tác gi a các tr ng i h c/vi n nghiên c u, t ch c chuyên môn, hi p h i ng i tiêu dùng và truy n thông. S ph i h p c a m c 1 và 2 có th không hi u qu n u không có s ph i h p m c 3 thúc y, gi ng d y và ào t o cho nhân viên y t v khái ni m và v n hóa an toàn ng i b nh, t m quan tr ng c a vi c báo cáo các ADR và sai sót liên quan n thu c, ng th i giáo d c b nh nhân và ng i tiêu dùng v t m quan tr ng c a an toàn ng i b nh và vai trò c a h trong phòng tránh sai sót liên quan n thu c. N u ch a có s tham gia tích c c c a các tr ng i h c/vi n nghiên c u trong l nh v c ch m sóc s c kh e trong công tác phòng tránh sai sót liên quan n thu c, c n t ng c ng h p tác gi a Trung tâm C nh giác D c, Trung tâm Ch ng c và T ch c An toàn ng i b nh và các n v này h ng t i: 97

PH N 9. S PH I H P GI A CÁC BÊN LIÊN QUAN

• • • •

T p trung vào gi ng d y và ào t o v d

c lý lâm sàng;

T p trung vào gi ng d y và ào t o các nguyên t c v th c hành an toàn thu c cho sinh viên y, d c và i u d ng ch a ho c ã t t nghi p; T ch c các khóa h c chuyên bi t v an toàn ng v n an toàn trong s d ng thu c; i b nh, t p trung vào

Thúc y nghiên c u lâm sàng v các gi i pháp gi m nguy c gây h i trong th c hành s d ng thu c t i t t c các c s khám, ch a b nh.

Ph i h p và giành c ni m tin c a truy n thông óng vai trò quan tr ng thúc y, t ng c ng nh n th c, c ng c và khuy n khích ph bi n khái ni m an toàn ng i b nh trong c ng ng.

9.4. Ph i h p m c đ 4 D M c th t là s ph i h p gi a các c quan qu n lý Nhà n c v c, các công ty s n xu t và kinh doanh d c ph m và các b nh vi n.

S ph i h p m c 4 là i u ki n quan tr ng tri n khai và giám sát các ho t ng phòng ng a c xu t m c 1, t ó giúp tránh c l p l i các sai sót liên quan n thu c. Ch ng trình ph i h p v i các b nh vi n nên bao g m các nghiên c u c ti n hành t i khoa h i s c tích c c, các khoa lâm sàng và trong ch ng trình tri n khai các chi n d ch phòng tránh sai sót liên quan n thu c.

9.5. S ph i h p gi a b n m c đ phát hi n, báo cáo, phân tích, h c h i và các bi n pháp phòng tránh sai sót liên quan n thu c trong th c hành y khoa c th c hi n m t cách k p th i, c n xây d ng h th ng cho phép ph i h p 4 m c gi a các bên liên quan. S h p tác này ch có th t c v i t m nhìn c a nhà qu n lý, h ng an toàn ng i b nh tr thành m c tiêu chính và là m i quan tâm c a t t c m i ng i tham gia trong công tác ch m sóc s c kh e.

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Hình 14. S đ v khái ni m ph i h p 4 m c đ đ xây d ng h th ng t t trong ki m soát và qu n lý sai sót liên quan đ n thu c

Ộ IV CĐ Ứ M Ộ III CĐ Ứ M

- Cơ quan quản lý Nhà nước về Dược - Công ty sản xuất và kinh doanh dược phẩm - Bệnh viện Trường / viện nghiên cứu Truyền thông Các hiệp hội chuyên ngành Các tổ chức người tiêu dùng

• Cùng nhau quyết định • Đưa ra quyết định quản lý ở mức độ 1 • Cùng nhau hành động

An toàn người bệnh

• Nghiên cứu • Đào tạo • Truyền thông • Giáo dục • Báo cáo ADR và ME cho mức độ 1 • Trao đổi thông tin, đào tạo, tăng cường nhận thức, giáo dục và phòng tránh các ME ở mức độ 2 • Có hình ảnh tổng quan về tất cả ME • Phát hiện ME sớm hơn • Phát hiện tín hiệu sớm hơn • Chuẩn hóa thực hành

I ĐỘ I ỨC - Bệnh nhân

- Nhân viên y tế

MỨC Đ

ỘI

- Các trung tâm Cảnh giác Dược - Các trung tâm Chống độc - Các tổ chức An toàn người bệnh

PH N 9. S PH I H P GI A CÁC BÊN LIÊN QUAN

Ph l c 1. Gi i thích thu t ng Tai bi n (accident) Là m t bi n c không nh tr c, ngoài d ki n và không mong mu n, th ng i kèm v i nh ng h u qu b t l i. Senders (1994) Là m t h u qu có h i không ph i do tình c ho c s ph n. Ph n l n các tai bi n và các y u t nguy c có th d oán c và có th gi m xác su t xu t hi n tai bi n b ng cách c i thi n h th ng. Canadian Patient Safety Dictionary (2003) Bi n c b t l i c a thu c (adverse drug event - ADE) Là b t c t n th ng nào do các can thi p y khoa có liên quan t i m t thu c, bao g m các ph n ng có h i c a thu c (ADR) không do sai sót và c các bi n ch ng b t ngu n t sai sót liên quan n thu c. Bates và c ng s (1995) Là b t c s c y khoa nào có th xu t hi n trong quá trình i u tr v i m t thu c nh ng không nh t thi t ph i có m i quan h nhân qu v i vi c i u tr ó. World Health Organisation (2002) Ph n ng có h i c a thu c (adverse drug reaction - ADR) Là ph n ng c h i, không nh tr c, xu t hi n li u th ng dùng cho ng i v i m c ích phòng b nh, ch n oán, i u tr b nh ho c làm thay i ch c n ng sinh lý c a c th . World Health Organisation (2002) Là nh ng tác d ng c h i, không nh tr c, không nh ng b t ngu n t vi c s d ng m t ch ph m thu c ã c c p phép li u th ng dùng mà còn xu t phát t các sai sót liên quan t i thu c và s d ng thu c n m ngoài các n i dung ã c c p phép, bao g m dùng sai và l m d ng thu c. Directive 2010/84/EU (tháng 10, 2010)

100

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Bi n c b t l i (adverse event) Là b t kì t n th ng nào có liên quan t i i u tr y khoa mà không ph i là bi n ch ng c a b nh. Hiatt và c ng s (1989) Là t n th ng không th o l ng c. Leape at el. (1993) nh tr c do i u tr y khoa và d n t i khuy t t t có

Là tai bi n có h i khi n m t ng i ph i c n ch m sóc s c kh e. Patient Safety International (2009) Là k t qu không nh tr c có kèm theo t n th ch m sóc s c kh e. Cuperus-Bosma, Wagner &. van der Wal (2006) ng gây ra b i h th ng

T n th ng gây ra do i u tr y khoa (an injury caused by medical management) Patient safety: conducting a root cause analysis of adverse events (2007) Nguyên nhân (cause) Là m t y u t ti n góp ph n hình thành m t bi n c , m t tác ng, m t h u qu ho c m t k t cu c. M t nguyên nhân có th c tìm th y ngay g n xung quanh h u qu , ví d nh là m t hành ng. M t nguyên nhân c ng có th xa so v i h u qu , ví d m t y u t v m t c u trúc ti m n bên trong gây nh h ng t i hành ng, t ó liên quan m t ph n t i h u qu . Các h u qu không bao gi c t o thành b i nh ng nguyên nhân riêng l . Wade (2002) Là m t chu i g m các ho t ng, tình hu ng ho c i u ki n ti n t o nên m t bi n c , tác d ng ho c hi n t ng. M t nguyên nhân có th g n (ngay ng tr c) ho c xa (m t y u t gây nh h ng) so v i bi n c , tác d ng ho c hi n t ng. Canadian Patient Safety Dictionary (2003) Các y u t nguy c (contributing factors) Là m t y u t ti n góp ph n hình thành bi n c , tác d ng, k t qu ho c m t k t cu c t ng t v i m t nguyên nhân. M t y u t nguy c có th bi u hi n d i d ng m t tình tr ng th t b i th c s ho c m t lý do khi n s th t PH L C 1. GI I THÍCH THU T NG

101

b i này x y ra, ví d m t y u t bên ngoài ho c m t i u ki n ti m n óng vai trò trong vi c hình thành k t cu c. Wade (2002) Là nh ng lý do, y u t bên ngoài, i u ki n ti m n óng vai trò trong hình thành m t k t qu b t l i. Canadian Patient Safety Dictionary (2003) Sai sót (error) Là th t b i c a m t ho t ng ã c lên k ho ch cho t i khi hoàn thành nh ã c nh tr c, ho c vi c s d ng m t k ho ch sai t cm c ích. Patient safety: conducting a root cause analysis of adverse events (2007) Phân tích các tác FMEA) ng và mô hình sai sót (failure mode and effect analysis -

Là ph ng pháp ánh giá nguy c d a trên phân tích ng th i v các hình th c sai l i, h u qu c a chúng và các y u t liên quan. Ph ng pháp h th ng này c s d ng phát hi n và ng n ng a các v n liên quan t i s n ph m và quy trình tr c khi chúng x y ra. Cohen, Davis & Senders (1994) Ch c n ng b t bu c (forcing function) Là m t b ph n n m trong thi t k ng n ng a m t hành ng có ch ích làm cho nó không x y ra ho c cho phép hành ng ó th c hi n ch khi ho t ng c th khác c th c hi n tr c. AHRQ Patient Safety Network Gây h i (harm) Là s suy gi m t m th i ho c v nh vi n v ch c n ng th ch t, c m xúc ho c tâm lý ho c c u trúc c th và/ho c au c n ph i có bi n pháp can thi p. National Coordinating Council Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) (1998) Là tình tr ng t vong, b nh t t, t n th ng i ph i tr i qua. Patient Safety International (2009) ng, au n ho c khuy t t t mà m t

102

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Sai sót liên quan t i con ng

i (human error)

Là s th t b i trong vi c hoàn thành m t ho t ng nh d nh, ho c khi s d ng m t k ho ch không chính xác t c m t m c tiêu ã nh tr c. Canadian Patient Safety Dictionary (2003) S c (incident) Là m t bi n c ho c tình hu ng có th ho c ã gây ra tác ng có h i v i ng i b nh, và/ho c m t tình tr ng phàn nàn, m t mát ho c thi t h i. Patient Safety International (2009) Là m t bi n c không nh tr c di n ra trong quá trình ch m sóc có kh n ng gây nên t n th ng cho ng i b nh. Cuperus-Bosma, Wagner &. vander Wall (2006) T n th ng (injury)

Là tác ng có h i gây ra b i áp l c bên ngoài ho c m t hành ng. Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Events (2007) Sai sót ti m n (latent error) Là sai sót n m n trong h th ng, th ng thoát kh i s ki m soát tr c ti p c a nhân viên y t , có th tr thành ho c không tr thành các sai sót th c s . Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Events (2007) Sai sót liên quan t i thu c (medication error) Là s th t b i trong quá trình i u tr d n t i ho c ti m n kh n ng d n t i t n h i cho b nh nhân. Ferner & Aronso (2006) H u qu (outcome) M t s n ph m, k t qu ho c tác ng th c t . Trong l nh v c ch m sóc s c kh e, h u qu có th c o l ng b ng nhi u cách khác nhau, nh ng u nh m ph n ánh tình tr ng s c kh e và s tho i mái c a ng i b nh c ng nh các chi phí liên quan. Canadian Patient Safety Dictionary (2003) An toàn ng Là vi c xác i b nh (patient safety) nh, phân tích và qu n lý các nguy c liên quan t i b nh nhân 103

PH L C 1. GI I THÍCH THU T NG

và các bi n c giúp ng cho h . Aspden, NPSA (2004)

i b nh an toàn h n và gi m thi u nguy c gây h i

Là ho t ng phòng tránh các sai sót trong ch m sóc s c kh e, và lo i b ho c gi m nh t n th ng trên ng i b nh gây ra b i các sai sót khi ch m sóc s c kh e. National Patient Safety Foundation Là m t lo i quy trình c ng d ng nh m làm gi m xác su t g p ph i bi n c b t l i do quá trình ph i nhi m v i h th ng ch m sóc s c kh e liên quan n b nh t t ho c các qui trình th t c khác nhau. Shojania và c ng s (2001) Là quá trình c các t ch c th c hi n nh m giúp ng i b nh an toàn h n. Quá trình này bao g m: ánh giá nguy c , nh n di n và qu n lý các nguy c liên quan n ng i b nh; báo cáo và phân tích các bi n c ; kh n ng h c h i, theo dõi các bi n c và vi c th c hi n các gi i pháp nh m gi m thi u nguy c l p l i các bi n c này. National Patient Safety Agency (2004) Là ch ng trình lo i b ho c gi m thi u các ho t ng không an toàn trong h th ng ch m sóc s c kh e, c ng nh thông qua s d ng các bi n pháp th c hành t t nh t h ng t i t i u hóa hi u qu trên ng i b nh. Canadian Patient Safety Dictionary (2003) C nh giác D c (Pharmacovigilance)

Là khoa h c và ho t ng chuyên môn liên quan t i vi c phát hi n, ánh giá, hi u và phòng tránh bi n c b t l i ho c b t k m t v n nào khác liên quan n thu c. World Health Organization (2002) Bi n c b t l i ti m n ho c c n nguy c (potential adverse drug event or near miss) Là m t sai sót liên quan n thu c ti m n kh n ng gây ra t n th ng nh ng ch a th c s gây ra b t c t n th ng nào, b i vì các tr ng h p, tình hu ng c bi t ho c do sai sót ã c ng n ch n và s a ch a. Morimoto và c ng s (2004)

104

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

Kh n ng phòng tránh

c (preventability)

Cho th y các ph ng pháp phòng tránh m t t n th ng ã c bi t n và m t bi n c b t l i b t ngu n t vi c th t b i trong áp d ng nh ng ki n th c ó. Leope và c ng s (1993) Có th phòng tránh c (preventable) c trong m t s tr ng h p có liên quan.

Là ti m n kh n ng phòng tránh Patient Safety International (2009) Bi n c b t l i có th phòng tránh

c (preventable adverse event)

Là bi n c b t l i áng l ã không x y ra n u b nh nhân ti p nh n ch m sóc theo tiêu chu n thông th ng t i th i i m thích h p trong nghiên c u. Michel và c ng s (2004) Bi n c b t l i c a thu c có th phòng tránh event) c (preventable adverse drug

Là t n th ng, h u qu c a m t sai sót b t c giai o n nào trong quá trình s d ng thu c. Morimoto và c ng s (2004) Ph n ng có h i c a thu c có th phòng tránh drug reaction) Là t n th ng, k t qu c a m t sai sót s d ng thu c. Consensus during Delphi surve Quy trình (process) Là m t chu i các ho t ng có liên quan t c m t k t qu ã xác Ho t ng kê n, c p phát ho c s d ng thu c u là các quy trình. Leape và c ng s (1998) nh. c (preventable adverse

b t c giai o n nào trong quá trình

M t chu i các ho t ng ho c các b c liên ti p, bao g m ho t ng gì c th c hi n và th c hi n các ho t ng ó nh th nào. Ví d các ho t ng có liên quan trong ph m vi h th ng ch m sóc s c kh e bao g m vi c ra quy t nh, gi i quy t v n và truy n thông. Canadian Patient Safety Dictionary (2003) PH L C 1. GI I THÍCH THU T NG

105

Nguy c (risk) Là xác su t g p nguy hi m, m t mát ho c t n th ch m sóc s c kh e. Canadian Patient Safety Dictionary (2003) Qu n lý nguy c (risk management) Là các ho t ng v lâm sàng và qu n lý c ti n hành phát hi n, ánh giá và gi m thi u nguy c gây ra t n th ng cho b nh nhân, nhân viên, ng i t i th m và gi m nguy c gây ra thi t h i cho t ch c ó. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (2002) Là vi c phát hi n, ánh giá, phân tích, hi u và hành ng trong các v n nguy c cân b ng m t cách t i u gi nguy c , l i ích và chi phí. National Patient Safety Agency (2004) Là các ho t ng t ch c c thi t k phòng tránh t n th ng cho b nh nhân ho c làm gi m thi t h i v tài chính do h u qu c a m t bi n c có h i. Canadian Patient Safety Dictionary (2003) Phân tích nguyên nhân g c r (root cause analysis - RCA) Phân tích nguyên nhân g c r là m t t ng quan h i c u v bi n c b t ng liên quan t i an toàn ng i b nh c ti n hành phát hi n v n ó là gì, x y ra nh th nào và t i sao v n ó l i x y ra. Phân tích này sau ó c s d ng phát hi n nh ng l nh v c c n thay i, khuy n cáo và các gi i pháp b n v ng gi m thi u t i a kh n ng tái di n lo i bi n c này trong t ng lai. Ph ng pháp ti p c n này có th áp d ng nh nhau i v i các phàn nàn và yêu sách. National Patient Safety Agency (2004) Là m t quy trình h th ng phát hi n các y u t góp ph n gây ra tai bi n. Patient Safety International (2009) Phân tích nguyên nhân g c r c nh ngh a là m t quy trình h th ng nh m i u tra v các bi n c quan tr ng ho c m t bi n c b t l i xác nh các y u t nguy c ng sau. Phân tích này t p trung vào phát hi n các i u ki n ti m n làm thay i hình th c bi u hi n, và n u có th áp d ng c, có th phát tri n thành các khuy n cáo nh m gi m thi u kh n ng xu t hi n các bi n c t ng t trong t ng lai. Canadian Patient Safety Dictionary (2003) 106 H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C

ng trong ph m vi h th ng

Tính an toàn (safety) Là tình tr ng không g p t n th ng b t ng . Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Event (2007) Bi n c c bi t nghiêm tr ng (sentinel event)

M t bi n c b t ng , áng l không nên x y ra nh ng l i gây ra h u qu nghiêm tr ng ho c ti m n h u qu nghiêm tr ng. Các bi n c c bi t nghiêm tr ng th ng kh i mào cho ho t ng phân tích nguyên nhân g c r . Patient Safety International (2009) M t bi n c không nh tr c liên quan t i t vong ho c t n th ng nghiêm tr ng không liên quan t i b n ch t b nh lý c a m t cá nhân ho c các tình tr ng s n có, m t bi n c c bi t nghiêm tr ng c g i nh v y b i nó là tín hi u ti n hành i u tra và kh c ph c. Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Events (2007) H th ng (system) T p h p các y u t có liên quan, trên c i t ng con ng i và không ph i con ng i, t ng tác t c m t m c tiêu chung. Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Events (2007) H th ng c dành riêng khi miêu t v toàn b h th ng ch m sóc s c kh e và có th c nh ngh a nh m t chu i các thành ph n liên quan t ng tác v i nhau t c m t m c tiêu chung. Canadian Patient Safety Dictionary (2003)

Ngu n tham kh o c a các đ nh ngh a thu t ng AHRQ Patient Safety Network. Glossary (http://psnet.ahrq.gov/popup_glossary. aspx?name=forcingfunction, accessed 6 May 2014). Council of Europe, Expert Group on Safe Medication Practices (2005). Glossary of terms related to patient and medication safety (http://www.who.int/patientsafety/ highlights/COE_patient_and_medication_ safety_gl.pdf, accessed on 16 June 2014). Bates DW, Boyle DL, Van der Vliet MB, và c ng s (1995). Relationship between medication errors and adverse drug events. J Gen Intern Med.10:199y205.

PH L C 1. GI I THÍCH THU T NG

107

Canadian Patient Safety Dictionary (2003) (http://www.royalcollege.ca/portal/ page/portal/rc/common/documents/publications/patient_safety_dictionary _e.pdf, accessed 6 May 2014). Cuperus-Bosma JM, Wagner C, van der Wal G (2006). Patient safety in hospitals. Int J Risk Safety Med.18:59-64. IOS Press. Cohen MR, Davis NM, Senders J (1994). Failure mode and effects analysis: a novel approach to avoiding dangerous medication errors and accidents. Hosp Pharm.29:319-24. Directive 2010/84/EU of The European Parliament and of The Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Union. L 348/74. Ferner RE, Aronso JK (2006). Clarification of terminology in medication errors: definitions and classification. Drug Saf.29:1011-22. Hiatt HH, Barnes BA, Brennan TA và c ng s (1989). A study of medical injury and medical practice. An overview. N Engl J Med.321:480-4. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) Sentinel Event Policy and Procedures (http://www.jointcommission.org/Sentinel_Event_ Policy_and_Procedures/, accessed 6 May 2014). Leape LL, Lawthers AG, Brennan TA, Johnson WG (1993). Preventing medical injury. QRB Qual Rev Bull.19:144-9. Leape LL, Kabcenell A, Berwick DM, Roessner J (1998). Reducing adverse drug events. Breakthrough series guide institute for healthcare improvement. Boston: 84-91. Shojania KG, Duncan BW, và c ng s Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ).2001:ix,1-668. Michel P, Quenon JL, de Sarasqueta AM, Scemama O (2004). Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ.328:199. Morimoto T, Gandhi TK, Seger AC, Hsieh TC, Bates DW (2004). Adverse drug events and medication errors: detection and classification methods. Qual Saf Health Care.13:306-14.

108

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN Đ N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D

National Patient Safety Agency (2004). Seven steps to patient safety. An overview guide for NHS staff. Second print (www.npsa.nhs.uk/sevensteps, accessed 6 May 2014). National Patient Safety Foundation (http://www.npsf.org/about-us/, accessed 5 May 2014). National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) (1998). NCC MERP taxonomy of medication errors (http://www. nccmerp.org/pdf/taxo2001-07-31.pdf, accessed 6 May 2014). Patient safety International (http://www.who.int/patientsafety/taxonomy/icps_ technical_annex2.pdf). Patient Safety: Conducting a Root Cause Analysis of Adverse Events (2007) Sponsored by the Massachusetts Medical Society. Content developed by the MMS Committee on Quality Medical Practice and Trinity Communications, Inc. (http:// www.sonoma.edu/users/k/koshar/n560/Root_Cause.pdf, accessed 6 May 2014). Senders JW (1994). Medical devices, medical errors, and medical accidents. In: Bogner MS (editor) Human error in medicine. Hillsdale (NJ): Lawrence Erlbaum Associates: 166. Shojania KG, Duncan BW, và c ng s Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ).2001:i-x, 1-668. Wade J. (editor)( 2002). Building a safer system: a national integrated strategy for improving patient safety in Canadian Health Care National Steering Committee on Patient Safety. World Health Organization (2002). The importance of pharmacovigilance, safety monitoring of medicinal products. Geneva.

PH L C 1. GI I THÍCH THU T NG

109

NHÀ XU T B N THANH NIÊN a ch : 64 Bà Tri u - Hà N i i n tho i: (84.024).39434044 - 62631715 Fax: 024.39436024, Website: nxbthanhnien.vn Email: nxbthanhnieninfo@gmail.com Chi nhánh: 27B Nguy n ình Chi u, P. a Kao, Q.1, TP.H Chí Minh; T: (028) 3930 5243

H TH NG BÁO CÁO VÀ H C H I V SAI SÓT LIÊN QUAN N THU C: VAI TRÒ C A CÁC TRUNG TÂM C NH GIÁC D C Ch u trách nhi m xu t b n: GIÁM C - T NG BIÊN T P NHÀ V N NGUY N XUÂN TR NG Ch u trách nhi m n i dung PHÓ T NG BIÊN T P BSCKI. NGUY N TI N D NG Biên t p: NGUY N TI N TH NG ThS. LÊ TH KIM TRANG DS. NGUY N NG C HÀ Thi t k & Trình bày: STAR BOOKS S a b n in: PGS. TS. NGUY N HOÀNG ANH ThS. NG BÍCH VI T

In 1.650 cu n, kh 14,5 x 20,5 cm t i Công ty TNHH In n a S c. a ch : T dân ph s 7, P. Xuân Ph ng, Q. Nam T Liêm, Hà N i. S xác nh n ng ký xu t b n: 3989-2017/CXBIPH/10-185/TN. Quy t nh xu t b n s : 1047/Q -NXBTN ngày 14 tháng 11 n m 2017. In xong và n p l u chi u quý IV n m 2017.

Informations clés

Organisation Organisation mondiale de la santé (OMS)

Type de document Publications

Date d'adoption 22 octobre 2014

Source Organisation mondiale de la santé