Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто тридцать четвертая сессия Пункт 9.5 повестки дня EB134/CONF./12 Rev.1 24 января 2014 г.
Укрепление нормативной системы для медицинской продукции Проект резолюции, предложенный Австралией, Мексикой, Нигерией, Южной Африкой, Швейцарией и Соединенными Штатами Америки Исполнительный комитет, рассмотрев доклад об укреплении нормативной системы1, РЕКОМЕНДУЕТ Шестьдесят седьмой сессии здравоохранения принять следующую резолюцию: Всемирной ассамблеи
Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, (PP1) приветствуя усилия Генерального директора и признавая ведущую роль ВОЗ в оказании странам поддержки в области укрепления их нормативных систем для медицинской продукции, предназначенной для использования человеком2 и в области содействия справедливому доступу к качественной, безопасной, эффективной и приемлемой по цене медицинской продукции; (PP2) ссылаясь на Устав ВОЗ, где подтверждается, что обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав каждого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения; (PP3) ссылаясь также на резолюцию 67/81 Генеральной Ассамблеи Организации Объединенных Наций о здоровье населения мира и внешней политике, в которой признается важность обеспечения всеобщего охвата медико санитарными услугами в рамках национальных систем здравоохранения, особенно в отношении первичной медико-санитарной помощи и механизмов
1
Документ EB134/29.
2 В целях настоящей резолюции медицинская продукция включает лекарственные средства, вакцины, средства диагностики и медицинские изделия.
EB134/CONF./12 Rev.1
социальной защиты, для обеспечения всеобщего доступа к медицинскому обслуживанию, в частности для беднейших слоев населения; (PP4) ссылаясь далее на резолюции WHA45.17, WHA47.17, WHA52.19, WHA54.11, WHA59.24, WHA63.12, и WHA65.19, все из которых содержат аспекты, связанные с необходимостью улучшения качества, безопасности, эффективности и приемлемости по цене лекарственных средств, включая продукты крови; [(PP4bis) подтверждая WHA65.19 о создании нового механизма государств-членов в целях международного сотрудничества по вопросам общественного здравоохранения для предотвращения некондиционной / поддельной / ложно маркированной / фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции и борьбы с ней и в целях содействия доступу к приемлемой по цене, безопасной и качественной медицинской продукции ;] (PP5) признавая, что эффективные нормативные системы являются важнейшим компонентом сильных укрепления систем здравоохранения и способствуют улучшению показателей здоровья населения, что нормативные органы являются важнейшей частью трудовых ресурсов здравоохранения и что сами неэффективные нормативные системы могут быть препятствием в доступе к безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции; (PP6) признавая также, что для осуществления всеобщего охвата медико санитарными услугами в ответ на двойное бремя инфекционных и неинфекционных заболеваний и достижения Целей тысячелетия в области развития 4, 5 и 6 необходимы эффективные нормативные системы; (PP7) сознавая, что системам здравоохранения необходимо содействовать предотвратить отсутствие доступу к основной медицинской продукции основным лекарственным средствам и распространение некондиционной / поддельной / ложно маркированной / фальсифицированной / контрафактной (НПЛФК) медицинской продукции и для обеспечения всеобщего доступа к медицинской помощи, рационального использования лекарственных средств и устойчивости систем здравоохранения, и сознавая и что необходимы срочные действия международного сообщества, государств -членов и соответствующих участников в рамках систем здравоохранения; (PP8) выражая большую обеспокоенность в отношении воздействия небезопасной, некачественной медицинской продукции сомнительного качества, безопасности и эффективности на пациентов в виде отравлений, ненадлежащего лечения или отсутствия лечения, содействия лекарственной устойчивости, соответствующего экономического бремени и подрыва общественного доверия к системе здравоохранения;
2
EB134/CONF./12 Rev.1
(PP9) сознавая нормативные проблемы, обусловленные постоянно усложняющимся характером глобальных цепочек поставок медицинской продукции; (PP10) подчеркивая роль ВОЗ в укреплении нормативных систем для медицинской продукции с точки зрения общественного здравоохранения и в поддержке национальных органов регулирования лекарственных средств и соответствующих региональных органов в этой области, особенно в развивающихся странах; (PP11) ссылаясь на Глобальную стратегию и план действий ВОЗ в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности, в частности на элемент 3, содержащий призыв к созданию и укреплению нормативного потенциала в развивающихся странах в качестве единой эффективной политики создания и совершенствования инновационного потенциала, и на элемент 6, стимулирующий создание и укрепление механизмов улучшения анализа с позиции этики и регулирования качества, безопасности и эффективности продуктов здравоохранения и медицинских изделий; (PP12) приветствуя с удовлетворением отмечая многочисленные национальные и региональные усилия по укреплению нормативного потенциала (в том числе с помощью разных моделей), улучшению нормативной согласованности и взаимодействия среди нормативных органов и усилению надлежащего руководства, включая транспарентность процесса принятия решений, ведущие к улучшению наличия качественной, безопасной, эффективной и приемлемой по цене медицинской продукции, такие как система Европейского союза для регулирования медицинской продукции, работа, проводимая в ПАОЗ в связи с ее резолюцией CD50.R9, принятой в 2010 г., Инициатива африканских стран по гармонизации регулирования медицинской продукции и работа Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН) по гармонизации и сотрудничеству в области регулирования; (PP13) приветствуя с удовлетворением отмечая также интенсивное и непрерывное сотрудничество между некоторыми национальными нормативными органами, в том числе и на глобальном уровне, в области установления стандартов, включая, среди прочего, Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов, предназначенных для использования человеком (МКГ), и поощряя непрерывный акцент в работе на развитие лучших укрепление нормативных систем в соответствии с принципами и руководящими указаниями ВОЗ; (PP14) признавая существенный объем инвестиций в закупки лекарственных средств в рамках глобальных инициатив здравоохранения и национальных бюджетов здравоохранения и, в частности, важную роль программы преквалификации ВОЗ и национальных нормативных систем в обеспечении безопасности, качества и эффективности этой медицинской продукции;
3
EB134/CONF./12 Rev.1
(PP15) ссылаясь на надлежащую клиническую практику ВОЗ и МКГ, направленную на защиту людей, принимающих участие в исследованиях; (PP16) ссылаясь на программу продолжающейся реформы ВОЗ и приветствуя в этой связи создание в ноябре 2012 г. кластера «Системы здравоохранения и инновации»; (OP) 1. НАСТОЯТЕЛЬНО ПРИЗЫВАЕТ государства-члены1:
(1) укреплять национальные нормативные системы, в соответствующих случаях, путем: (a) проведения самооценок, в том числе с помощью оценок, координируемых ВОЗ, для выявления сильных сторон и возможностей для улучшения функций нормативных систем в качестве первого шага в составлении планов укрепления нормативных систем, в том числе с помощью координируемых ВОЗ планов институционального развития ; (b) сбора данных об эффективности деятельности нормативных систем в целях обеспечения возможностей для аналитического исследования и сопоставительного анализа в целях улучшения систем в будущем ; (c) создания надежных правовых основ и политического лидерства для обоснования нормативной системы с четким акцентом на безопасность пациентов и транспарентность процесса принятия решений; (d) определения и разработки основного набора нормативных функций, в том числе на основе функций, определенных ВОЗ, в целях удовлетворения потребностей на уровне стран и/или регионов (например, контроль за системой сбыта, пост-маркетинговое наблюдение); (e) разработки требуемых областей компетенции – в качестве неотъемлемой части трудовых ресурсов здравоохранения , но не ограничиваясь ими, – и поощрения развития базы нормативного регулирования в качестве одной из специальностей; (f) осуществления соответствующего руководства и научно обоснованных результатов международных усилий по гармонизации и взаимодействию, таких как, в соответствующих случаях, включая Конференцию по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов, предназначенных для использования человеком (МКГ);
1
И, в соответствующих случаях, региональные организации экономической интеграции.
4
EB134/CONF./12 Rev.1
(g) осуществления стратегий глобальных цепочек поставок;
учета
возрастающей
сложности
(2) включаться, в соответствующих случаях, в работу глобальных, региональных и субрегиональных сетей национальных органов нормативного регулирования, признавая важность сетевых подходов к сотрудничества в объединении нормативного потенциала в целях расширения доступа к качественной, безопасной, эффективной и приемлемой по цене медицинской продукции; (3) содействовать укреплять международному сотрудничеству, по мере необходимости, для взаимодействия и обмена информацией, в том числе с использованием электронных платформ, для достижения общей цели по обеспечению надежности цепочек поставок качественной, безопасной, эффективной и приемлемой по цене медицинской продукции и доступа к ней; (4) оказывать поддержку нормативным системам для медицинской продукции посредством обеспечения соответствующего финансирования в качестве одного из основных компонентов систем здравоохранения; (5) поддерживать укрепление нормативных систем в качестве необходимого предварительного условия развития или расширения местного или регионального производства качественной, безопасной и эффективной медицинской продукции, соответствующей международным стандартам качества, безопасности и эффективности ; (6) обеспечить доступ к качественным, безопасным, эффективным и приемлемым по цене основным лекарственным средствам и их рациональное использование с учетом нарастания числа случаев возникновения устойчивости и в качестве основы для обеспечения более широкого доступа к качественной, безопасной, эффективной и приемлемой по цене медицинской продукции; (7) поддерживать институциональный потенциал ВОЗ в области расширения доступа к качественной, безопасной, эффективной и приемлемой по цене медицинской продукции и ее рационального использования в контексте всеобщего охвата населения медицинской помощью; (8) [оказывать поддержку ВОЗ в ее работе по укреплению своих программ предварительной квалификации, в том числе по изучению, в консультации с государствами-членами 1 , соответствующих условий повышения устойчивости этой важнейшей программы [с одновременным уделением внимания поддерживающим национальным и региональным 1
И, в соответствующих случаях, региональными организациями экономической интеграции.
5
EB134/CONF./12 Rev.1
инициативам в вопросах укрепления потенциала нормативного регулирования медицинской продукции] [с упором на достижение более долгосрочных целей создания потенциала национальных нормативных органов среди государств-членов];] (9) выявлять необходимость в укреплении потенциала систем нормативного регулирования, сотрудничества и взаимодействия в технически сложных областях, в которых могут все еще существовать значительные пробелы, такие как регулирование биотерапевтических продуктов, которые по своему качеству, безопасности и эффективности аналогичны лицензированным исходным биотерапевтическим продуктам, продуктов крови и диагностических средств «in vitro»; (10) включиться в работу международных сетей национальных регулирующих органов в целях мониторинга разработки новых лекарственных средств для использования людьми на основе генной терапии, терапии соматических клеток и технологии тканевой инженерии в целях выявления на ранней стадии необходимости в разработке и адаптации нормативно-правовой базы; OP2 ПРОСИТ Генерального директора: (1) оказывать и впредь поддержку странам в области укрепления систем нормативного регулирования посредством в том числе благодаря разработке и более широкого использования соответствующих глобальных норм и стандартов [с учетом стандартов, разработанных в рамках существующих региональных и международных инициатив ]; продолжать оценку национальных систем нормативного регулирования; продолжать работу по применению и совершенствованию соответствующих инструментов оценки ВОЗ; продолжать работу по сбору и анализу фактических данных, касающихся эффективности работы систем нормативного регулирования; продолжать оказывать содействие в разработке и осуществлении институциональных планов развития; и продолжать оказывать техническую поддержку национальным органам регулирования и правительствам; (2) обеспечить активное участие и координацию работы всех соответствующих подразделений Организации на всех уровнях в деле осуществления мандата ВОЗ, касающегося укрепления систем нормативного регулирования, в качестве неотъемлемой части работы по развитию систем здравоохранения, с учетом признания того факта, что поддержка ВОЗ в этой важнейшей области может, в соответствующих случаях, вполне понадобиться в будущем, особенно в интересах развивающихся стран; (3) уделять, в соответствующих случаях, приоритетное внимание поддержке работы по созданию и укреплению региональных и субрегиональных сетей органов нормативного регулирования, в том числе
6
EB134/CONF./12 Rev.1
по укреплению тех областей регулирования обращения медицинской продукции, которые развиты меньше всего, например таких, как регулирование медицинских устройств, включая диагностические средства ; (4) [содействовать более широкому участию государств -членов в существующих международных и региональных инициативах в целях сотрудничества, гармонизации и взаимодействия в соответствии с принципами и руководящими указаниями ВОЗ]; (5) [укреплять интеграцию и согласованность программ предварительной квалификации ВОЗ в качестве одного из средств обеспечения надежности системы безопасной поставки качественной медицинской продукции, с привлечением государств-членов к дальнейшему уточнению и совершенствованию глобальной модели предварительной квалификации, оказывая, наряду с этим, поддержку в развитии функциональных национальных и региональных органов и сетей нормативного регулирования с целью обеспечить более широкое участие на глобальном уровне в глобальной программе предварительной квалификации]; (6) активизировать поддержку и укрепить признание важной роли Международной конференции органов по регулированию обращения лекарственных средств (ICDRA) в расширении обмена информацией и подходами к сотрудничеству между органами регулирования обращения лекарственных средств и в качестве ресурса, позволяющего направлять и облегчать дальнейшую разработку и согласование норм регулирования и взаимодействие между этими органами; (7) [обращать внимание глобального сообщества доноров и глобальных программ в области здравоохранения на углублять понимание важности надежных эффективных систем нормативного регулирования в контексте систем здравоохранения]; (8) оценивать роль, которую играют системы нормативного регулирования в осуществлении Глобальной стратегии ВОЗ и Глобального плана действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности в работе по анализу и оценке успешного осуществления ГСПД в соответствии с инструкциями Сто тридцать третьей сессии Исполнительного комитета; (9) укрепить поддержку и руководство по наращиванию потенциала нормативного регулирования все более сложных биологических продуктов с акцентом на [биотерапевтические продукты, которые по своему качеству, безопасности и эффективности аналогичны лицензированным исходным биотерапевтическим продуктам], продукты крови и соответствующие диагностические средства «in vitro» и, в соответствующих случаях, на новые лекарственные средства для использования людьми на основе генной терапии, терапии соматических клеток и технологии тканевой инженерии;
7
EB134/CONF./12 Rev.1
(10) представить доклад Семидесятой и Семьдесят второй сессиям Всемирной ассамблеи здравоохранения, через Исполнительный комитет, о ходе осуществления этой резолюции.
=
=
=
8