SOIXANTE-TROISIÈME ASSEMBLÉE MONDIALE DE LA SANTÉ Point 11.3 de l’ordre du jour provisoire
A63/6 Add.1 8 avril 2010
Santé publique, innovation et propriété intellectuelle : Stratégie mondiale et Plan d’action Rapport du groupe de travail d’experts sur le financement de la recherche-développement
Le Directeur général a l’honneur de transmettre à la Soixante-Troisième Assemblée mondiale de la Santé le rapport complet du groupe de travail d’experts sur le financement de la recherche-développement1 (distribué séparément) et son résumé analytique (annexe).2
Organisation mondiale de la Santé. Rapport complet du groupe de travail d’experts sur le financement de la recherche-développement. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. 2
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Paru à l’origine sous la cote EB126/6 Add.1.
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ANNEXE RAPPORT DU GROUPE DE TRAVAIL D’EXPERTS SUR LE FINANCEMENT DE LA RECHERCHE-DÉVELOPPEMENT Résumé analytique
1. Plus que jamais, le fait que les progrès des technologies de la santé ne bénéficient pas aux plus pauvres reste au cœur des préoccupations. Les pays développés sont en effet plus naturellement portés à résoudre les problèmes qui les touchent plus particulièrement. Et ce malgré les données montrant que la charge de morbidité qui pèse sur les populations pauvres, outre qu’elle est l’une des manifestations les plus criantes des inégalités, pourrait avoir des répercussions sur la stabilité du monde en général. Des données convaincantes montrent que les pauvres supportent un double fardeau de morbidité, mais rien n’indique encore que la recherche et le développement portant sur les maladies des types II et III soient suffisants.1 Cette attention croissante portée aux maladies de la pauvreté a conduit à un examen des relations entre les droits de propriété intellectuelle,2 l’innovation et la santé publique, et des écarts dans le cycle de l’innovation, qui font craindre que les incitations commerciales fournies par des droits de propriété intellectuelle ne se sont pas traduites par des améliorations suffisantes de la santé publique dans les pays en développement, ni par l’accès aux avantages de l’innovation que l’on observe dans les pays développés. Le Directeur général de l’OMS a chargé un groupe de travail d’experts d’étudier certains de ces problèmes dans le contexte de la Stratégie mondiale et du Plan d’action pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle. Le diagramme ci-après illustre l’évolution du groupe de travail d’experts (EWG).
Les maladies de type I touchent à la fois les pays riches et les pays pauvres et un grand nombre de personnes vulnérables dans chacun des groupes. Les maladies de type II touchent à la fois les pays riches et les pays pauvres, mais avec une plus forte proportion de cas dans ces derniers. Les maladies de type III sont celles qui touchent démesurément ou exclusivement les pays en développement. Les droits de propriété intellectuelle comprennent les droits d’auteur, les brevets, les marques de commerce ou de fabrique et les secrets de fabrication. Dans le contexte du présent rapport, ils concernent principalement des brevets. 2
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Annexe
Stratégie et plan d’action mondiaux pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle
2. Le groupe de travail a décidé dès le départ de s’en tenir strictement au mandat établi et de ne pas traiter plusieurs questions que les autres groupes n’étaient pas parvenus à résoudre. Le rapport porte donc sur : • le financement actuel de la recherche-développement ; • la coordination de la recherche-développement ; • les propositions de sources nouvelles et novatrices de financement pour encourager la recherche-développement. 3. Le groupe de travail a dû achever ses travaux en une année. Il a tenu trois réunions à Genève en janvier, juin/juillet et novembre/décembre 2009, et il a travaillé en grande partie en sollicitant des commentaires publics, soumis par voie électronique le cas échéant. 4. Le groupe avait demandé la rédaction de plusieurs documents de fond sur lesquels baser ses travaux. Lors de la première réunion, une série d’exposés de groupes et d’organisations ayant des intérêts ou des compétences dans le domaine ont été faits. Tous les exposés ainsi que les documents de fond et les communications individuelles faites au groupe peuvent être consultés sur le site Web de l’OMS. Les réunions suivantes ont examiné et évalué l’importante documentation présentée. L’essentiel du travail entre deux réunions a été mené par consultations virtuelles sur diverses propositions et projets de rapport. L’abondance des commentaires dans le cadre des auditions publiques a été particulièrement gratifiante et témoigne de l’intérêt suscité par ces travaux. Les membres du groupe provenaient d’un large éventail de pays et de disciplines.
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Annexe
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5. On trouvera ci-après une synthèse des travaux du groupe ainsi que ses conclusions/ recommandations, conformément à son mandat.
I.
FINANCEMENT DE LA RECHERCHE-DÉVELOPPEMENT
6. Des structures d’incitation pour encourager la recherche-développement sont nécessaires lorsqu’il n’existe pas de marché ou que le marché ne parvient pas à produire ou diffuser des connaissances sur un sujet déterminé. Le groupe de travail d’experts a examiné ce point en tenant compte du caractère de bien public des connaissances et signalé les deux principales structures d’incitation possibles, à savoir essentiellement les droits de propriété intellectuelle et le soutien public. L’importance de l’intégrité des droits de propriété intellectuelle lorsqu’il s’agit de favoriser la recherche-développement a été amplement démontrée. On s’est cependant intéressé plus particulièrement au rôle du soutien public et à la nécessité de renforcer celui-ci tant dans les pays développés que dans les pays en développement pour constituer les connaissances qui déboucheront sur des technologies appropriées intéressant particulièrement les pays en développement. Le soutien public direct revêt la forme de subventions, de contrats d’achat ou de primes. L’utilisation de l’un ou de l’autre de ces moyens dépend essentiellement du contexte. Le soutien public indirect peut se faire sous la forme de mesures telles que des exonérations d’impôts. Un cadre indiquant les différentes options de financement de la recherche-développement prend en considération deux dimensions : a) la première consiste à savoir si les connaissances requises par les plus pauvres existent déjà. Si c’est le cas, il s’agit surtout de faire en sorte que ces connaissances soient diffusées. Si elles n’existent pas, il faut faire en sorte que ces connaissances soient produites ; b) la deuxième consiste à savoir si les innovations (connaissances) sont adaptées uniquement aux plus pauvres, ou intéressent à la fois les pays développés et les pays en développement. 7. La situation est plus délicate lorsqu’il n’existe pas de connaissances s’appliquant principalement aux problèmes des pays en développement pauvres et qu’elles doivent donc être produites. 8. Le financement de la recherche-développement a été examiné, et pour cela les maladies ont été divisées en deux groupes : maladies transmissibles et non transmissibles (MT et MNT respectivement), pour faciliter l’analyse et parce que les sources de données se prêtaient mieux à cette analyse que si l’on avait utilisé la taxonomie des types I, II et III. Trois catégories de sources de fond ont été examinées : État (Allemagne, États-Unis d’Amérique, France, Japon et Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord), entreprises et fondations privées/caritatives. Des limites existaient en ce qui concerne les sources de données, mais l’on disposait de suffisamment de données pour autoriser des conclusions générales ; se reporter aux Figures 1-3.1 La Figure 1 fait apparaître la répartition des fonds du secteur public dans cinq pays pour la recherche sur les maladies transmissibles, non transmissibles. La Figure 2 indique le nombre de médicaments en cours de mise au point par 10 grands laboratoires pharmaceutiques pour les maladies transmissibles, non transmissibles et autres. Le budget de la recherche-développement pour ces entreprises en 2008 (US $43,9 milliards) représentait 62,4 % du budget total de recherche-développement de l’industrie pharmaceutique. La Figure 3 illustre la répartition en pourcentage de US $2,5 milliards représentant les investissements des organismes privés à but non lucratif dans la recherche-développement sur les maladies transmissibles et non transmissibles. 1
Les Figures 1-3 ont été tirées de Feletto, M & Matlin, S. in Global R&D Financing for Communicable and Non-communicable Diseases: A Report to the WHO Expert Working Group on R&D Financing (October 2009).
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Annexe
La Figure 1 fait apparaître la répartition des fonds du secteur public dans cinq pays : 12,2 milliards de dollars internationaux pour la recherche sur les maladies transmissibles et 5,8 milliards pour les maladies non transmissibles.
La Figure 2 indique le nombre de médicaments en cours de mise au point par 10 grands laboratoires pharmaceutiques pour les maladies transmissibles, non transmissibles et autres. Le budget de la recherchedéveloppement pour ces entreprises en 2008 (US $43,9 milliards) représentait 62,4 % du budget total de recherche-développement de l’industrie pharmaceutique.
La Figure 3 illustre la répartition en pourcentage de US $2,5 milliards représentant les investissements des organismes privés à but non lucratif dans la recherchedéveloppement.
9. L’investissement total du secteur dans la recherche-développement par catégorie témoigne d’une prédominance des fonds consacrés aux maladies non transmissibles. Le financement de la recherche sur le cancer a accaparé une grande partie des investissements, au détriment des autres maladies (Tableau 1).
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Annexe
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Tableau 1 Montant total des investissements par secteur dans la recherche-développement en santé, par catégorie, en millions de dollars internationaux (2008) Secteur public Catégorie Total maladies non transmissibles Total maladies transmissibles Total R-D 12 168,7 5 766,2 17 934,9 % 67,8 32,2 100,0 Secteur privé R-D 29 390,0 13 590,0 42 980,0 % 68,4 31,6 100,0 Secteur non lucratif R-D 1 650,4 822,9 2 473,3 % 66,7 33,3 100,0 Total R-D 43 209,1 20 179,1 63 388,2 % 68,2 31,8 100,0
10. Le suivi des ressources est considéré comme indispensable dans toute tentative de surveillance de la coordination du financement de la recherche-développement. Ce domaine relativement nouveau a été ouvert par ce qui était alors la Commission de la Recherche en Santé pour le Développement, qui, en 1986, estimait que le monde avait dépensé US $80 milliards pour la recherche-développement en santé mais qu’environ 5 % de cette somme seulement concernait des problèmes de santé des pays en développement. À l’heure actuelle, on dispose d’un volume croissant de données sur l’aide publique au développement (APD) et sur les flux financiers en faveur de la santé, mais l’on ne dispose toujours pas de système complet d’analyse des flux en faveur de la recherche-développement et il faudrait en créer un.
II.
COORDINATION DE LA RECHERCHE-DÉVELOPPEMENT
11. La recherche-développement n’est pas coordonnée au niveau mondial en ce qui concerne les maladies en général et moins encore pour les maladies des types II et III. L’analyse de la coordination par maladie, domaine de santé ou produit pourrait permettre de donner des exemples dans chaque domaine, mais il n’existe pas de mécanisme de coordination général. Chacun des exemples choisi pourrait illustrer la coordination à l’intérieur d’un domaine, qui est généralement le fait de comités, conseils ou groupes de spécialistes techniques. 12. On a enregistré davantage de progrès en matière de coordination des politiques de recherchedéveloppement et diverses instances ont été créées pour permettre aux bailleurs de fonds internationaux et aux organismes de développement international de coordonner et d’harmoniser leurs efforts. On citera à cet égard le cadre de collaboration baptisé ESSENCE (Enhancing Support for Strengthening the Effectiveness of National Capacity Efforts) qui permet aux organismes de financement d’assurer la synergie de leurs efforts pour répondre aux besoins de développement de la recherche. Il vise à améliorer l’impact des investissements sur les institutions et à mettre en place des mécanismes qui répondent aux besoins et aux priorités définis dans le cadre des stratégies nationales de recherche en santé. 13. Des outils d’analyse des initiatives de recherche-développement ont été élaborés et fournissent des informations aux donateurs et chercheurs intéressés. On citera par exemple le Health Research Web, source d’informations interactives croissante sur le Web, que l’on doit au Conseil de la Recherche en Santé pour le Développement, sur la structure et l’organisation de la recherche en santé dans les pays à revenu faible ou moyen. Cet outil, qui vise à accroître au maximum l’impact de la recherche sur la santé, l’équité et le développement dans les pays à revenu faible ou moyen, apporte 7
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Annexe
une réponse au problème de l’absence de source d’information unique sur la recherche en santé organisée du point de vue de ces pays. 14. L’OMS a elle-même reconnu la nécessité d’une coordination de la recherche au plan interne1 et le Secrétariat a entamé un processus de coordination de huit organisations et initiatives de recherche en santé qui jouent un rôle dans la surveillance de la recherche au niveau mondial, bien qu’elles ne soient pas elles-mêmes engagées dans la recherche. 15. Toute coordination mondiale de la recherche-développement représente un défi et il faudra pour cela définir les domaines d’action prioritaires et étudier la répartition de l’effort de recherche nécessaire entre les différentes entités compétentes ainsi que le financement de la recherchedéveloppement. 16. Un mécanisme mondial de coordination et de financement de l’innovation et de la recherche en santé devrait être mis en place avec l’appui de différentes sources, y compris des contributions volontaires et celles des entreprises, de l’État et des consommateurs, et notamment des contributions pouvant provenir des sources énumérées dans la recommandation 8 ci-après, afin : a) de cibler la recherche-développement de nouveaux médicaments, vaccins, moyens diagnostiques et stratégies d’intervention contre les problèmes de santé prioritaires touchant les plus pauvres ; b) de soutenir un éventail de domaines de recherche essentiels pour améliorer la santé, y compris des recherches sur les systèmes et politiques de santé ; c) de développer les capacités d’innovation et un environnement novateur dans les pays à revenu faible ou moyen ; d) de créer un observatoire de la recherche en santé avec des émanations régionales, chargé de la surveillance des maladies et du suivi régulier des ressources de la recherchedéveloppement.
III. PROPOSITIONS DE SOURCES DE FINANCEMENT NOUVELLES ET NOVATRICES 17. Plus de 90 propositions circulent actuellement ou ont déjà été mises en œuvre. Il s’agit pour près de la moitié de propositions de financement pur ; quant à la presque totalité des autres, ce ne sont pas du tout des propositions de financement ; il s’agit notamment des structures visant à centraliser, gérer et décaisser des fonds pour la recherche-développement en santé (si des fonds devaient être disponibles), mais dépourvues de mécanismes qui permettent de lever des fonds. Un petit nombre de propositions visent à la fois à lever et à allouer des fonds. On a évalué la pertinence de chaque proposition par rapport à la cible définie en termes de maladies et de produits, ainsi que la mesure dans
À sa cent vingt-quatrième session, en janvier 2009, le Conseil exécutif a examiné un projet de stratégie OMS de recherche pour la santé et, dans la résolution EB124.R12, a recommandé à l’Assemblée de la Santé d’approuver cette stratégie. En mai 2009, la Soixante-Deuxième Assemblée mondiale de la Santé a décidé de renvoyer le débat sur cette question, en proposant de l’inscrire à l’ordre du jour provisoire de la Soixante-Troisième Assemblée mondiale de la Santé en mai 2010.
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Annexe
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laquelle elle pourrait inciter des chercheurs à entamer ou accroître leurs activités de recherchedéveloppement. 18. Compte tenu des considérations relatives aux inégalités en santé, il est important de noter que le montant des fonds nécessaires pour toute activité de recherche-développement en santé dépend de plusieurs facteurs clés : • La solution au problème de santé présente-t-elle des débouchés substantiels, ou ne présente-t-elle que certains débouchés ou aucun débouché ? • La solution au problème de santé repose-t-elle sur des bases scientifiques et technologiques solides ? • Quel type de recherche-développement est-il nécessaire ? • En quoi la proposition correspond-elle aux besoins du groupe cible ? 19. Pour chacun de ces facteurs, il existe des structures de coût, des modèles institutionnels et des besoins très différents. Compte tenu de ces différences, il est peu probable, voire impossible, qu’une seule proposition d’allocation puisse répondre efficacement à l’ensemble des besoins relatifs aux maladies et aux produits, ainsi qu’aux besoins de tous les groupes d’intervenants intéressés. 20. On a retenu une série de propositions couvrant la recherche-développement, depuis la recherche fondamentale jusqu’à la distribution. Elles sont considérées comme convenant le mieux pour accroître l’activité de recherche-développement de tous les groupes cibles potentiels et pour permettre d’obtenir un rendement maximum en santé publique pour un investissement donné. Les trois principaux critères d’analyse ont été l’impact sur les pays en développement, les aspects financiers et le gain de productivité opérationnelle. Sur cette base, une liste restreinte a été établie : • trois propositions de mécanismes de financement qui permettront au minimum de doubler les fonds disponibles pour la recherche-développement portant sur les maladies négligées dans les pays en développement ; • cinq propositions de mécanismes d’attribution des fonds qui devraient permettre d’allouer de manière optimale à la fois les fonds existants et de nouveaux fonds levés grâce aux trois mécanismes de financement proposés ; • deux propositions concernant les gains de productivité visant à réduire les coûts de recherchedéveloppement d’une manière générale.
Propositions de financement 21. Ayant examiné un large éventail d’options, le groupe de travail d’experts a retenu les propositions suivantes de collecte de fonds, considérant qu’elles sont susceptibles de mobiliser des fonds nouveaux en faveur de la recherche-développement en santé de manière durable : a) b) c) un nouvel impôt indirect (taxe à la consommation) ; des contributions volontaires des entreprises et des consommateurs ; de nouveaux dons en faveur de la recherche-développement en santé.
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a)
Un nouvel impôt indirect
22. Un tel impôt, constitué par une taxe modeste sur des produits ou transactions déterminés, pourrait rapporter des montants importants. Par exemple : • une taxe de 10 % sur le commerce des armes pourrait rapporter environ US $5 milliards nets par an ; • une taxe numérique (sur le nombre de bits) : le trafic sur Internet est énorme et est appelé à augmenter rapidement ; cette taxe pourrait rapporter des dizaines de milliards de dollars sur une assiette très large d’utilisateurs ; • la taxe brésilienne sur les transactions financières – Contribuição Provisória sobre Movimentação ou Transmissão de Valores e de Créditos e Direitos de Natureza Financeira (CPMF) : taxe sur les transactions bancaires, fixée à 0,38 %, perçue sur le règlement de factures en ligne et les retraits importants qui, selon les estimations, rapportait US $20 milliards par an et permettait de financer près de 87 % du principal programme de protection sociale du Gouvernement, Bolsa Família, avant d’être supprimée par le Parlement ; • la taxe de l’UNITAID sur les billets d’avion a rapporté près de US $1 milliard depuis sa création en septembre 2006 ; 13 pays ont déjà adopté les textes législatifs nécessaires, et plusieurs autres sont en train de le faire. L’UNITAID atteste qu’un microprélèvement de solidarité internationale est bien accepté par l’opinion publique et n’entraîne pas de distorsion économique. 23. Inspirée de la taxe sur les billets d’avion, une taxe indirecte (par exemple une taxe numérique très faible) pourrait selon les estimations permettre de mobiliser des fonds de l’ordre de quelques milliards de dollars. L’introduction d’une nouvelle taxe ou l’expansion d’une taxe existante pourrait exiger, le cas échéant, des changements de la législation, au plan national ou international, mais aussi de la réglementation en vigueur pour en assurer l’application. Comme pour tout nouvel impôt, des arbitrages devront être faits. Ainsi, il est assez difficile de prévoir avec beaucoup de précision quels seront les produits de cette taxe, car les recettes effectives dépendront de la réaction des fournisseurs et des consommateurs par rapport aux augmentations de prix associées à la taxe et de la portée de la taxe. b) Contributions volontaires des entreprises et des consommateurs
24. Les contributions volontaires des consommateurs sont des dons de particuliers et fonctionnent de trois manières différentes : • dons volontaires en lien avec le paiement d’un service (par exemple paiement des factures de téléphone mobile ou de l’impôt sur le revenu) ; • dons automatiques directement à un bénéficiaire particulier (par exemple ordre de virement permanent) ; • dons volontaires mais non automatiques (par exemple campagne de dons privés ou dotation). Un don d’impôt sur le revenu permet au particulier de faire une contribution d’un montant que l’État déduira de la somme mise en recouvrement.
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25. Les contributions volontaires représentent des flux de financement moins sûrs qu’un impôt, mais, une fois établies, sont raisonnablement prévisibles. L’importance des recettes obtenues varie : • la contribution volontaire de solidarité prélevée sur les billets d’avion devrait rapporter près de US $980 millions par an, même si ces prévisions ont été revues à la baisse ;1 • la contribution volontaire de solidarité sur les téléphones mobiles rapporterait entre €200 millions et €1,3 milliard, selon la Fondation du Millénium ; • les contributions sur les cartes de crédit ; • la taxe par déduction fiscale pourrait rapporter jusqu’à US $2,2 milliards sur la base de 26 pays et de 5 % d’entreprises participantes.1 26. En prenant comme exemple l’initiative Product Red, l’introduction et l’utilisation d’une contribution volontaire du secteur privé pourraient rapporter, selon les estimations, US $40 millions par an. En prenant comme base la contribution volontaire de solidarité sur les billets d’avion pour estimer les contributions volontaires des consommateurs, celles-ci devrait permettre de mobiliser près de US $1 milliard par an. L’estimation combinée des deux dispositifs rapporterait donc au moins US $1 milliard par an. L’introduction de dispositifs de contribution volontaire tels que la contribution volontaire de solidarité sur les billets d’avion ne devrait pas se heurter à des obstacles juridiques ni exiger l’amendement des lois internationales. Toutefois, d’autres mécanismes tels que la taxe par déduction fiscale nécessiteront une modification de la législation. c) 27. Nouveaux dons en faveur de la recherche-développement en santé Ce mécanisme envisage trois principales sources de financement : • un financement additionnel de nouveaux donateurs, qui n’étaient pas traditionnellement des bailleurs de fonds et qui ne font actuellement pas partie du Comité de l’Aide au Développement (CAD) de l’OCDE, comme la Chine, l’Inde et le Venezuela ; • un financement additionnel des donateurs existants du CAD (par exemple avec la réservation d’un certain pourcentage du PIB pour la recherche-développement en santé) ; • un financement additionnel d’organisations philanthropiques. 28. Cela ne revient pas à détourner des ressources existantes en ce sens que ce mécanisme repose sur des prévisions de fonds supplémentaires qui pourraient être alloués à la santé à l’avenir. Le groupe de travail spécial de haut niveau sur le financement international novateur des systèmes de santé estime que le financement additionnel pour la santé pourrait passer à près de US $7,4 milliards par an d’ici 2015 en prenant en considération les bailleurs de fonds traditionnels2 (en prenant des hypothèses optimistes et si les donateurs remplissent leurs engagements) et que les contributions des pays en développement pourraient être de l’ordre de US $9,5-12,1 milliards par an. Toutefois, il y aurait un déficit de fonds additionnels disponibles jusqu’à 2015, le temps que les ressources additionnelles 1 2
http://www.internationalhealthpartnership.net/CMS_files/userfiles/FS_DeTax_raffaella%20final%20final.pdf.
Taskforce on Innovative International Financing for Health Systems, 2009 – Constraints to Scaling Up and Costs, Working Group 1 Report.
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passent de US $2,8 milliards en 2009 à US $7,4 milliards. Si l’on utilise ces estimations et si l’on élimine la possibilité d’un double comptage de l’impôt indirect,1 et en supposant que l’on pourrait réserver 10 % à la recherche-développement en santé, les fonds provenant de nouveaux donateurs pourraient se monter à près de US $440 millions par an d’ici 2015. Un argument milite en faveur de l’affectation d’une partie de ce nouveau flux de financement à la recherche-développement en santé en ce sens que certains pays affectent déjà une partie de leur budget d’aide à la santé à la recherchedéveloppement pour les pays en développement. Toutefois, cette répartition des ressources ne pourrait être effectuée que s’il existe une volonté politique et des arguments convaincants dans ce sens. Ces fonds ne comprennent pas les contributions additionnelles d’organisations philanthropiques, ni les fonds novateurs de pays en développement eux-mêmes, et restent donc des estimations prudentes. 29. La série de mécanismes proposés assure un équilibre entre : • les contributions des pays développés et en développement ; • les contributions des consommateurs, de l’État et de l’industrie pharmaceutique ; • les contributions volontaires et non volontaires (taxes, par exemple) ; • des contributions qui exigeraient un engagement politique durable et bien géré : les fonds de nouveaux donateurs et des taxes ; et celles qui ne l’exigeraient pas : les contributions volontaires des consommateurs et des entreprises ; • celles qui exigeront un effort pour être mises en œuvre (nouvelles taxes) et celles qui exigeront moins d’effort de mise en œuvre (contributions volontaires). Une fois mises en place, les taxes offriraient des revenus plus prévisibles que les contributions volontaires. 30. Les estimations des fonds levés grâce à ces différentes contributions sont de l’ordre de US $4,6 milliards (d’ici 2015). Toutes ces possibilités de financement et les décisions qui seront prises reposent en dernier ressort sur les gouvernements nationaux et les différentes organisations philanthropiques.
Propositions relatives à l’allocation des fonds 31. Les cinq propositions ci-après permettent d’allouer les fonds à plusieurs stades de la recherchedéveloppement ou à plusieurs chercheurs de façon à accroître au maximum les rendements pour la santé publique dans les pays en développement : a) financement par des partenariats pour le développement de produits ;
b) subventions directes aux petites et moyennes entreprises et subventions pour des essais dans des pays en développement ; c) primes à certaines étapes des projets ;
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Environ US $3 milliards.
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d) e) a)
primes au produit final (en espèces) ; accords d’achat ou de fourniture.
Financement par des partenariats pour le développement de produits
32. Les partenariats pour le développement de produits fonctionnent sur une base non lucrative et sont assimilables à des fonds de capital-risque dans le domaine de la santé des pays en développement. Ils permettent de lever des fonds auprès d’une grande diversité de sources publiques et philanthropiques, de choisir les projets qui semblent offrir les rendements les plus élevés en matière de santé et de gérer et de suivre de près les progrès du portefeuille dans lequel ils ont été investis. Il existe un large éventail de portefeuilles de produits pour de nombreuses maladies des types II et III (mais seulement marginalement pour les maladies du type I), et près de 30 % de l’ensemble des subventions mondiales pour la recherche-développement sur les maladies négligées sont ainsi gérées (2007) (près de la moitié des subventions mondiales si l’on exclut les National Institutes of Health des États-Unis d’Amérique). Par conséquent, ils agissent comme un important facteur de regroupement des fonds publics et du capital-risque, et de coordination mondiale de la recherche-développement dans un domaine déterminé. Ces partenariats investissent principalement dans la recherche et le développement de produits. À l’heure actuelle, ils ne constituent pas un flux de recettes fiables, puisqu’étant entièrement tributaires des dons annuels des bailleurs de fonds. De ce fait, il existe trois propositions pour fournir des fonds fiables à long terme pour les partenariats de développement de produits et pour automatiser ou centraliser des décisions de financement entre les portefeuilles des partenariats pour le développement de produits dans une plus ou moins grande mesure. Il s’agit : • du fonds pour la recherche-développement sur les maladies négligées ; • du fonds de facilitation de la recherche-développement de l’industrie ; • de la facilité de financement des partenariats pour le développement de produits. 33. Les mécanismes de financement de partenariats pour le développement de produits proposés ont donné des résultats variables lors de l’évaluation de l’impact sur les pays en développement, de l’efficacité opérationnelle et de la faisabilité. Dans l’ensemble, les partenariats pour le développement de produits donnent d’excellents résultats en matière d’impact sur les pays en développement en raison de leur orientation sur la mise au point de produits adaptés et d’un coût abordable pour les pays en développement, de leur aptitude à travailler avec les chercheurs des pays en développement et, dans une mesure variable, de leurs efforts de renforcement des capacités dans les pays en développement. Les donateurs privilégient de plus en plus les partenariats pour le développement de produits comme instrument de choix pour verser des fonds en faveur des maladies négligées, et les plus petits bailleurs de fonds peuvent verser pratiquement la totalité de leur aide de cette façon (ce qui semblerait témoigner de l’aptitude des partenariats pour le développement de produits à ramener à un minimum les besoins de gestion des donateurs). 34. Le mécanisme du partenariat pour le développement de produits a l’avantage d’avoir un fort impact sur la santé des pays en développement et une bonne efficacité opérationnelle, et est le seul à parvenir à encourager avec succès une participation précoce et durable des entreprises multinationales. Toutefois, il faudrait mettre en place un dispositif pour aider les donateurs à financer les partenariats pour le développement de produits de manière beaucoup plus simple qu’actuellement. Les partenariats pour le développement de produits ne couvrent pas tous les domaines relevant du type II et du type III et ne sont pas tous aussi efficaces les uns que les autres.
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Annexe
b)
Subventions directes aux petites et moyennes entreprises et subventions pour des essais dans les pays en développement
35. De nombreux pays et certains philanthropes versent des subventions directes aux petites et moyennes entreprises dans des domaines qui présentent un intérêt pour la santé publique et où le capital-risque peut être soit insuffisant, soit entièrement absent. Les subventions directes sont essentielles pour les petites entreprises qui manquent de liquidités et qui ont besoin de fonds incitatifs pour conduire des activités de recherche-développement. Les systèmes de financement pour les petites et moyennes entreprises entrent dans deux catégories : subventions à des entreprises de pays développés ou contrats avec celles-ci pour conduire des activités de recherche-développement intéressant les pays en développement ; et subventions dans les pays en développement (en particulier les pays en développement innovants) pour la conduite d’activités localement pertinentes de recherche-développement. 36. Les dispositifs les plus caractéristiques que l’on rencontre ou qui ont été soumis au groupe de travail d’experts sont les suivants : Dispositifs de subventions à des petites et moyennes entreprises de pays développés, ou contrats avec ces entreprises • Le Small Business Innovation Research Programme. Financé par les National Institutes of Health des États-Unis d’Amérique, il offre des crédits de démarrage pour de petites entreprises novatrices pour la mise au point de technologies. • La Small Business Research Initiative du Royaume-Uni : programme qui offre des solutions novatrices pour des problèmes particuliers recensés par le secteur public en engageant un large éventail d’entreprises dans des concours qui débouchent sur des contrats de développement à court terme. Dispositifs de subventions aux pays en développement/pays en développement innovants • Le Projeto Inovar (Projet Innover) est un projet stratégique de l’organisme Financiadora de Estudos e Projetos, qui relève du Ministère fédéral brésilien de la Science et de la Technologie et qui vise à promouvoir le développement des petites et moyennes entreprises. • En Inde, la Small Business Innovation Research Initiative, mise en place par le Department of Biotechnology, encourage la recherche à haut risque avant la validation du principe et le stade final de développement pour les petites et moyennes entreprises. 37. En termes d’impact sur la santé dans les pays en développement, les dispositifs basés dans les pays développés donnent de moins bons résultats car ils ne ciblent pas spécifiquement les besoins des pays en développement et ne définissent pas des résultats adaptés à ceux-ci. Les petites structures de recherche-développement (petites et moyennes entreprises, pays en développement innovants et sociétés de diagnostic) ont accordé un soutien unanime aux programmes de subventions directes, les classant comme l’un des deux dispositifs d’incitation le plus susceptible de les encourager à entamer ou élargir des programmes de recherche-développement dans des pays en développement. Les grandes entreprises étaient moins susceptibles de réagir, même si elles ont estimé que les programmes de subventions constitueraient un appui tout à fait bienvenu pour financer les coûts d’essais cliniques à grande échelle dans les pays en développement. Ces dispositifs de subventions ont été très
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favorablement évalués par tous les bailleurs de fonds, publics et philanthropiques, de pays développés et de pays en développement. 38. Les dispositifs de subventions de pays développés et de pays en développement représentent à l’évidence une priorité si l’on veut encourager une large participation des petites et moyennes entreprises à la mise en place d’activités de recherche-développement adaptées au pays, les dispositifs basés dans les pays en développement étant particulièrement prometteurs. c) Primes à certaines étapes des projets
39. Ces primes consistent en des sommes en espèces remises lorsque sont atteintes des étapes intermédiaires de la filière de développement et conviennent le mieux pour résoudre des questions de recherche fondamentale et des questions techniques, mais ont peu de chances d’être utiles pour la mise au point clinique. Une seule proposition de ce type a été présentée au groupe de travail d’experts. Toutefois, plusieurs propositions plus complexes comportaient un élément de prime. 40. InnoCentive, par exemple, est un dispositif purement fondé sur des primes. Il s’agit d’un marché en ligne où les organismes publics ou privés et philanthropiques « demandeurs » peuvent afficher des défis. La prime est versée à celui qui proposera la meilleure solution et un accord commercial est alors négocié avec lui. InnoCentive donne des résultats particulièrement intéressants lorsqu’il s’agit de renforcer les capacités des pays en développement, puisque plus du tiers des solutions apportées le sont par des chercheurs de ces pays. 41. Le système de primes est facile à mettre en place, il peut être élargi et ne se heurte à aucun obstacle administratif ou juridique. Son efficacité opérationnelle et sa faisabilité ont donc été considérées comme bonnes et seraient sans doute encore meilleures s’il n’existait pas de lacunes au niveau des données. Le système de primes InnoCentive est également très rentable, avec une moyenne de 300 problèmes affichés par an (et près de 130 résolus) pour un coût annuel de US $6-9 millions. Le système des primes de style InnoCentive est un moyen hautement efficace par rapport à son coût d’encourager les petites entreprises à produire des solutions novatrices à des questions de recherche fondamentale et à des problèmes techniques jusqu’au stade de la mise au point clinique. Toutefois, pour que le secteur privé y adhère au maximum, il est probable qu’il conviendrait de gérer ce système de primes dans le cadre d’un système de droits de propriété intellectuelle. La conception des primes est essentielle pour obtenir un impact élevé sur les pays en développement. d) Primes au produit final (en espèces)
42. Ce système consiste à verser une importante somme forfaitaire à la fin du processus de développement comme récompense pour la mise au point d’un produit. Elle peut consister en une simple prime à l’innovation, permettant au détenteur des droits de propriété intellectuelle de conserver ses droits au produit, ou bien en une rétribution permettant d’acheter les droits de propriété intellectuelle au chercheur, ce qui permet alors au bailleur de fonds de les exploiter. Bien que la notion de prime au produit final ait été abordée de façon générale, une seule proposition de ce type a été soumise au groupe de travail d’experts (une prime à la mise au point d’un test de diagnostic rapide à bas coût pour la tuberculose). 43. Ce genre de prime ne convient généralement qu’à la mise au point de produits diagnostiques, des sommes suffisamment importantes pour récompenser les chercheurs étant à la portée des bailleurs de fonds publics. L’impact sur la santé des pays en développement de ce genre de prime serait
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amélioré par le rachat des droits de propriété intellectuelle plutôt que par l’attribution de simples récompenses à l’innovation. e) Accords d’achat ou de fourniture
44. Ces accords sont des contrats entre un acheteur (généralement un gouvernement ou un groupe régional ou multilatéral) et les chercheurs chargés du développement d’un produit, qui fixent le prix auquel le produit sera acheté et/ou le volume de produits qui sera fourni. La plupart des accords s’appliquent à des produits génériques et sont conçus pour garantir des prix de gros et une sécurité d’approvisionnement, mais ils ne stimulent pas la recherche-développement. Une innovation plus récente est celle des accords d’achat de produits nouveaux ou de produits en cours de développement. Ainsi : • la garantie d’un volume minimum, • la garantie d’un volume minimum pour un produit nouveau, • le dispositif pour des médicaments à un prix abordable contre le paludisme, • le dispositif pilote d’engagement d’achat à terme, en vertu duquel les donateurs s’engagent à acheter un certain volume de vaccins en cours de développement à un certain prix à des entreprises qui répondent à des exigences de santé publique. 45. Les résultats obtenus avec les accords d’achat pour de nouveaux produits varient considérablement en fonction de la conception de chaque accord. L’engagement d’achat à terme est celui qui donne les moins bons résultats car il ne permet pas de privilégier les produits de faible coût et donc de bas prix, ni de stimuler réellement le transfert de technologie ; il est par ailleurs complexe à mettre en œuvre et sa faisabilité politique est faible car il serait extrêmement difficile à élargir. 46. Le dispositif pour des médicaments antipaludiques abordables est celui qui a remporté le plus de suffrages, car il utilise les achats en gros pour obtenir les prix les plus bas et exige également des pays participants qu’ils garantissent l’accès à ces médicaments des populations même les plus pauvres dans le cadre de leurs plans nationaux de distribution du produit. 47. Tous les engagements d’achat pour des produits nouveaux dans des pays en développement se heurtent au problème du financement, les donateurs comme les bénéficiaires acceptant généralement d’attendre plus longtemps pour bénéficier de versions génériques meilleur marché. Les chercheurs ont accordé aux engagements d’achat le classement le plus élevé de toutes les propositions examinées, les plus unanimes étant les petites ou grandes entreprises, les entreprises novatrices de pays en développement, les entreprises de diagnostic et les partenariats pour le développement de produits. Tous ont estimé que les engagements d’achat – ou plutôt la volonté démontrée des gouvernements d’acheter ces produits – constituaient le meilleur signal préalable qu’ils pouvaient recevoir quant à la demande future et pour les inciter à mener des activités de recherche-développement. 48. Les fonds d’achat pour des produits nouveaux sont un facteur essentiel pour stimuler un accroissement de la recherche-développement et garantir un accès élargi aux nouveaux produits ; ils permettent également d’orienter les programmes existants sur les besoins des pays en développement, par exemple les programmes de recherche-développement pour les maladies du type I qui, sans quoi, se seraient concentrés sur des profils de produits destinés aux pays développés et sur les capacités de production nécessaires pour répondre aux besoins des pays développés. Toutefois, les accords d’achat 16
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ne reposent pas sur un mécanisme qui permette de faire baisser les prix des nouveaux produits, en particulier si la concurrence est limitée ou inexistante pour des produits du même type. On pourrait obtenir de meilleurs résultats par des négociations communes de prix ou en apportant aux chercheurs des indications précoces quant au profil souhaité (prix qui conviennent mieux aux pays en développement) pour le produit final.
Propositions relatives aux gains de productivité 49. Les deux propositions suivantes permettent de réduire globalement les coûts de la recherchedéveloppement et, ainsi, de réduire d’une manière générale les besoins de financement futurs de la recherche-développement et d’accélérer l’accès aux nouveaux produits pour les pays en développement : a) b) a) harmonisation de la réglementation (axée sur les pays en développement) ; plates-formes de recherche-développement préconcurrentielles.
Harmonisation de la réglementation (axée sur les pays en développement)
50. Une forte proportion du coût de la mise au point et de la commercialisation d’un nouveau produit concerne les exigences réglementaires à satisfaire pour établir que le produit est sûr, efficace et de qualité avant de l’administrer aux patients en grand nombre. Il existe un stade supplémentaire « quasi-réglementaire » grâce aux processus mis en place par l’OMS pour évaluer les produits enregistrés pour déterminer s’ils peuvent être utilisés dans des pays en développement. L’harmonisation de la réglementation des pays en développement a commencé dans certaines Régions, mais les progrès sont lents. L’harmonisation de la réglementation des pays en développement devrait avoir des effets importants sur ceux-ci, étant donné que le seul fait de procéder à l’harmonisation favorise un enregistrement plus rapide de nombreux produits (génériques et de marque) dans de nombreux pays et peut permettre l’enregistrement de produits dans des pays qui sans quoi n’y auraient pas eu accès du tout. 51. L’harmonisation est faisable. Toutefois, sa mise en œuvre n’a été jugée que modérément efficace. La disparité des cadres législatifs nationaux représente un obstacle non négligeable. Les pays n’ont pas toujours suffisamment confiance pour passer à un système harmonisé au niveau régional (l’Agence européenne du Médicament a mis une quarantaine d’années à le faire) ; des questions de souveraineté nationale peuvent se poser ; et la perte de revenu découlant des frais perçus au titre de la réglementation peut entraîner des difficultés pour les pays pauvres. Les chercheurs chargés de la mise au point de produits estiment généralement que les gains d’efficacité au niveau de la réglementation sont l’une des principales priorités. 52. La volonté politique de progresser vers l’harmonisation et l’intégration de la réglementation dans les pays en développement permettra de réaliser d’importantes économies et d’accroître considérablement l’accès des pays en développement à des produits de qualité. b) Plates-formes de recherche-développement préconcurrentielles
53. La mise au point de plates-formes de recherche-développement préconcurrentielles, qui contribuent à accroître l’efficacité de la recherche-développement pour de nombreux produits et permettent de réaliser d’importants gains de productivité, exige un investissement initial. On citera comme exemples de telles plates-formes de recherche : 17
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• l’initiative en matière de médicaments innovants de la Commission européenne, cofinancée par l’Union européenne et la Fédération européenne des Associations et des Industries pharmaceutiques, qui accorde des subventions de recherche à des collaborations public-privé européennes pour la mise au point d’innovations ; • l’organisation à but non lucratif PATH, partenariat pour le développement de produits basé aux États-Unis d’Amérique, met au point des plates-formes technologiques qui sont mises à la disposition de toutes les entreprises qui fabriquent des produits intéressant ses programmes ; • les National Institutes of Health des États-Unis d’Amérique disposent de plusieurs mécanismes pour la mise au point et la distribution de plates-formes de recherche-développement sur les maladies négligées comme des modèles animaux, des matériels particuliers et des bases de données sur les séquences génomiques. Plusieurs organisations telles que les National Institutes of Health et le Programme spécial UNICEF/PNUD/Banque mondiale/OMS de recherche et de formation concernant les maladies tropicales proposent également des tests composites précliniques gratuits pour les scientifiques des universités ou de l’industrie. 54. Tant les entreprises que les partenariats pour le développement de produits considèrent l’investissement dans des plates-formes préconcurrentielles comme une priorité, notant par exemple que l’on manque de moyens de réduire le coût de la recherche-développement et de la simplifier, et que le travail sur les marqueurs de substitution est extrêmement important pour accélérer la recherchedéveloppement. 55. L’investissement dans des plates-formes de recherche-développement de cette nature visant les produits de pays en développement peut permettre de réaliser de substantielles économies pour tous les programmes de développement dans ce domaine, mais ne bénéficie généralement pas d’un soutien important en raison de problèmes de divergence entre le bien public et des intérêts privés. La volonté politique dans ce domaine fera toute la différence.
Autres propositions 56. Plusieurs propositions prometteuses ont été analysées, dont : le libre-accès, les communautés de brevets (modèle UNITAID), les fonds ayant un impact sur la santé, les dispositifs d’examen prioritaire, et une législation des médicaments orphelins.
Commentaire 57. Les mécanismes proposés d’allocation et d’amélioration de l’efficacité couvrent de façon satisfaisante les maladies de types II et III et conviennent pour accroître l’activité des chercheurs chargés du développement. Si l’on tient compte des réserves exprimées, ils devraient également donner de bons résultats en matière de santé publique et de renforcement des capacités dans les pays en développement. Certaines des approches recommandées ont déjà été mises en place, ou bien il existe une approche générale qui peut servir de cadre ou de modèle pour une version du mécanisme adaptée aux pays en développement (par exemple partenariats pour le développement de produits ; subventions ; diverses primes à l’exécution des projets ; fonds pour l’achat ou la fourniture hébergés par l’Alliance GAVI, le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme ou autres ; initiatives en matière d’harmonisation et d’intégration de la réglementation ; et initiatives isolées de plates-formes préconcurrentielles au sein de diverses organisations). D’autres propositions demandent à être mises en œuvre, y compris les mécanismes permettant de financer les partenariats pour le développement de produits et les primes au produit final. 18
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58. Contrairement à de nombreuses propositions dont les résultats sont mitigés et qui ont été écartées, aucun des mécanismes recommandés ne bénéficie d’un flux établi de recettes, tous étant actuellement tributaires des contributions des donateurs ou d’organismes philanthropiques. Les mécanismes de financement proposés dans le rapport conviendraient toutefois pour combler ces déficits de financement. 59. Il n’en va pas de même pour les produits concernant les maladies de type I. Les mécanismes recommandés couvrent assez bien la mise au point de produits adaptés pour les pays en développement mais sont moins efficaces pour ce qui est de garantir des prix bas. Toutefois, comme indiqué ci-dessus, aucune proposition intéressante n’a été présentée pour améliorer l’accès des pays en développement aux produits brevetés de type I.
IV.
RECOMMANDATIONS
60. L’OMS devrait prendre les mesures énumérées ci-après, y compris, le cas échéant, en les rattachant à la mise en œuvre de la Stratégie mondiale et du Plan d’action pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle afin de soutenir la réalisation des objectifs de la Déclaration du Millénaire : 1) diffuser des informations concernant les bases à partir desquelles élaborer des mesures d’incitation à la production de connaissances en vue de l’élaboration des outils nécessaires pour résoudre les problèmes de santé des pays en développement, notamment la recherche sur les systèmes de santé comme moyen essentiel de mise en place de services de santé universels et équitables ; 2) prendre note du lien entre la recherche et l’affectation des fonds et la charge de morbidité et les risques pour la santé qui touchent surtout les pays en développement dans le contexte d’une réduction des inégalités en santé ; 3) soutenir les efforts visant à suivre l’utilisation des ressources, indispensables pour comprendre la répartition et la coordination du financement de la recherche-développement ; 4) soutenir la création d’un mécanisme mondial de financement et de coordination de la recherche en santé et de l’innovation bénéficiant d’un appui de diverses sources, et notamment de contributions volontaires, des entreprises, de l’État ou des consommateurs et de contributions pouvant découler des dispositifs énumérés au titre de la recommandation 7 ci-après afin : a) de cibler la recherche-développement de nouveaux médicaments, vaccins, produits diagnostiques et stratégies d’intervention dirigés contre les problèmes de santé prioritaires des plus pauvres ; b) de soutenir un éventail de domaines de recherche essentiels pour améliorer la santé, y compris la recherche sur les politiques et systèmes de santé ; c) de développer les capacités d’innovation et les environnements novateurs dans les pays à revenu faible ou moyen ;
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d) de créer un observatoire de la recherche en santé ayant des émanations régionales et chargé de la surveillance des maladies et du suivi régulier des ressources de recherchedéveloppement ; 5) promouvoir et développer dans les pays l’adoption de choix de santé publique pertinents au niveau local afin de réunir les moyens technologiques des acteurs publics et privés pour parvenir à créer les connaissances manquantes ainsi que des structures incitatives qui stimulent la recherche-développement de technologies appropriées présentant un intérêt pour les pays en développement ; 6) faciliter les approches régionales de la collaboration en matière de recherche et de financement de celle-ci dans les pays en développement, en mettant à profit les possibilités des pays en développement innovants, qui sont susceptibles d’ouvrir de nouvelles voies de collaboration en matière de recherche, de renforcement des capacités, y compris de formation en recherche clinique et appliquée, de faciliter les partenariats avec d’autres institutions de recherche, des collaborateurs de l’industrie privée et des partenariats pour le développement de produits ; 7) assurer le suivi des travaux du groupe de travail d’experts et : a) procéder à un examen approfondi des propositions avec les groupes compétents aussi bien en ce qui concerne les approches recommandées que les plus prometteuses ; b) mobiliser les groupes compétents en veillant à une représentation adéquate des pays en développement et en faisant appel aux institutions de financement internationales pour tester l’acceptabilité de certaines des propositions finales ou de la totalité de celles-ci ; c) commencer à mettre en rapport les flux de recettes et les mécanismes d’allocation et faire participer les donateurs à un processus formel pour réaliser cet exercice ; d) entamer des discussions sur un mécanisme de coordination des fonds alloués par propositions en dehors du modèle de partenariat pour le développement de produits ; e) déterminer quels mécanismes conviendraient le mieux à certains problèmes de santé particuliers, et établir des priorités pour leur mise en œuvre par maladie et par produit ; f) examiner de façon détaillée l’accès des pays en développement aux produits concernant les maladies des types I, II et III et les cas qui pourraient nécessiter de panacher plusieurs solutions en plus d’activités de recherche-développement ; 8) promouvoir la série d’approches suivantes : a) propositions de financement : i) ii) iii) taxe indirecte sur la consommation ; contributions volontaires et d’entreprises ; fonds de nouveaux donateurs à la recherche-développement en santé ;
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b)
allocation des fonds : i) fonds liés aux partenariats pour le développement de produits ;
ii) propositions fondées uniquement sur des primes pour encourager les petites entreprises à produire des solutions novatrices à des questions de recherche fondamentale et à des problèmes techniques jusqu’au stade du développement clinique ; et primes au produit final suffisamment importantes pour récompenser les chercheurs chargés du développement pour la mise au point de produits diagnostiques ; iii) fonds d’achat, qui sont un facteur essentiel pour stimuler la croissance de la recherche-développement et fournir un accès élargi aux nouveaux produits ; iv) harmonisation et intégration de la réglementation dans les pays en développement pour faciliter l’enregistrement rapide des produits, pour réaliser des économies et, par là même, accroître considérablement l’accès des pays en développement à des produits de qualité ; v) investissement dans des plates-formes de recherche-développement préconcurrentielles ciblées sur des produits de pays en développement, pouvant permettre des économies substantielles pour tous les programmes de mise au point de produits dans un domaine particulier ; vi) systèmes de subventions aux pays en développement pour faciliter les subventions directes et encourager une large participation des petites et moyennes entreprises à la recherche-développement intéressant les pays en développement ; 9) des efforts devraient être faits pour examiner d’autres propositions prometteuses dans leur contexte local, notamment les produits en libre-accès, les communautés de brevets, les fonds ayant un impact sur la santé, les dispositifs d’examen prioritaires et la législation des médicaments orphelins.
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